{"billNo":"1011129070200500","提案單位/提案委員":"本院委員劉建國等19人","議案名稱":"「藥事法第十三條條文修正草案」，請審議案。","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/08/02/12/LCEWA01_080212_00025.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/08/02/12/LCEWA01_080212_00025.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"關連議案":[{"議案名稱":"本院社會福利及衛生環境委員會報告審查委員劉建國等19人擬具「藥事法第十三條條文修正草案」案。","billNo":"1020403070300500"}],"提案人":["劉建國"],"連署人":["陳歐珀","陳亭妃","蔡其昌","蕭美琴","陳唐山","邱議瑩","劉櫂豪","陳節如","李俊俋","何欣純","黃偉哲","魏明谷","段宜康","趙天麟","姚文智","林淑芬","鄭麗君","陳其邁"],"議案狀態":"三讀","議案流程":[{"會期":"08-02-12","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2012-12-07","2012-12-11"],"會議代碼":"院會-8-2-12"},{"會期":"08-02-12","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2012-12-07","2012-12-11"],"會議代碼":"院會-8-2-12"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會發文","日期":["2013-04-03"]},{"會期":"08-03-10","院會/委員會":"院會","狀態":"三讀","日期":["2013-04-26","2013-04-30"],"會議代碼":"院會-8-3-10"}],"mtime":"2024-01-19T03:18:47+08:00","屆期":8,"first_time":"2012-12-07","last_time":"2013-04-30","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","meet_id":"院會-8-2-12","會期":3,"字號":"院總第775號委員提案第14396號","laws":["02510"],"提案編號":"775委14396","案由":"本院委員劉建國等19人，鑒於醫療器材之製造研發創造乃為解決改善臨床需求而設計之器材的特性，對於「醫療器材」定義，未能隨著醫療器材產業現代化及與國際接軌，為提升我國醫療器材產業之國際競爭力，乃參酌歐盟、美、英等國立法例及其法律制度模式，針對現行藥事法第十三條條文提出修正，除保障民眾健康安全外，同時提昇國內相關生技產業之素質，有助於其拓展海外市場，持續帶動我國生技醫藥產業發展，共創消費者、業者及政府三贏之局面。準此，特擬具「藥事法第十三條條文」修正草案，是否有當？敬請公決。","說明":"一、有鑑於醫療器材係為特定需求而設計製造之特性產品，隨科技發展日新月異，科技正以飛快的速度融入人民日常生活，再者包括對醫療保健需求科技化期待，加上人口結構老年化的時代來臨，以及中國、美國推動醫療改革的推波助瀾下，牽動全球醫療器材市場對醫療保健科技產品的需求成長，且為落實我國醫療器材管理與國際接軌之目的，乃修正「醫療器材」之明確定義。\n二、本條文修正草案，係(一)參考衛生署於98年間委託台灣大學法學院以製藥先進之美國、歐盟及英國立法例及其法律制度、文化背景與我國較為接近之日本所作『各國藥事法之比較研究』。(二)蒐集及彙整國內產業實務界建議，以作為研擬修正草案之檢討參考與依據。\n三、為兼顧醫藥產業之發展，保障民眾健康安全外，同時提昇國內相關生技產業之素質，以助於其拓展海外市場，持續帶動我國生技醫藥產業發展，共創消費者、業者及政府三贏之局面。酌修第十三條部分文字。","對照表":[{"law_id":"02510","law_name":"藥事法","立法種類":"修正條文","title":"藥事法第十三條條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第十三條　本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。\n\n前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。","law_content_id":"02510:02510:2004-03-30-修正:14","說明":"一、本條文新增文字。\n\n二、本條文修正草案，係(一)參考衛生署於98年間委託台灣大學法學院以製藥先進之美國、歐盟及英國立法例及其法律制度、文化背景與我國較為接近之日本所作『各國藥事法之比較研究』。(二)參照國際醫療器材法規調和化組織所研擬之立法指引及先進國家立法例。(三)蒐集及彙整國內產業實務界建議，以作為研擬修正草案之檢討參考與依據。","修正":"第十三條　本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、控制生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、軟體、體外試劑及其配件、零件。\n\n前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1011129070200500/details"}