{"billNo":"1011203070200700","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/08/02/13/LCEWA01_080213_00022.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/08/02/13/LCEWA01_080213_00022.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"議案流程":[{"會期":"08-02-13","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會","日期":["2012-12-14","2012-12-18"],"會議代碼":"院會-8-2-13"},{"會期":"08-02-14","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會","日期":["2012-12-21","2012-12-25"],"會議代碼":"院會-8-2-14"},{"會期":"08-02-16","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會","日期":["2013-01-04","2013-01-08"],"會議代碼":"院會-8-2-16"},{"會期":"08-02-16","院會/委員會":"院會","狀態":"退回程序委員會","日期":["2013-01-04","2013-01-08"],"會議代碼":"院會-8-2-16"}],"關連議案":[],"議案名稱":"「藥事法第九十二條條文修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員劉建國等16人","議案狀態":"退回程序委員會","mtime":"2024-01-19T03:09:55+08:00","提案來源":"委員提案","議案類別":"法律案","提案人":["劉建國"],"連署人":["黃偉哲","潘孟安","陳歐珀","段宜康","林岱樺","蘇震清","李昆澤","吳秉叡","林佳龍","陳節如","何欣純","楊曜","許添財","林淑芬","許智傑"],"first_time":"2012-12-14","last_time":"2013-01-08","會期":2,"屆期":8,"meet_id":"院會-8-2-13","字號":"院總第775號委員提案第14429號","laws":["02510"],"提案編號":"775委14429","案由":"本院委員劉建國等16人，鑒於邇來，迭有製造業者反映，衛生署食品藥物管理局部分GMP查廠人員，倘有不合意者，總以本條文賦予之權利，在未經合法程序判定下，竟以明示或暗示「關廠」、「停工」等語恫嚇廠商等情事，為在要求國內生技醫藥產業向上提升、增加國際競爭力的同時，亦應考慮是否會落入嗣後產業外移之口實。準此，特擬具「藥事法第九十二條條文」修正草案，是否有當？敬請公決。","說明":"一、本條文於101年6月27日以華總一義字第10100146381號令修正公布，其修法之理由係參考國際制度，明定若有違反者，可透過停止或廢止原核定之一部或全部製造許可項目，而無須廢止其藥物許可證。此制度乃是我國加入PIC/S國際組織的必要條件之一。\n二、邇來，迭有製造業者反映，衛生署食品藥物管理局部分GMP查廠人員，倘有不合意者，總以本條文賦予之權利，在未經合法程序判定下，竟以明示或暗示「關廠」、「停工」等語恫嚇廠商或未與廠商作專業上溝通、解釋，竟執此大纛，率爾查封產品，罔顧廠商投資數億元之產業，在其喜怒間即可化為烏有，視產業如土芥，視廠商如寇讎，顯已違原立法之美意，走民主法治之倒車，更甚而斲喪正萌芽之我國生技產業發展，此實乃非國家之福。\n三、再者依據食品藥物管理局提供近三年GMP查廠結果：99、100、101（1~10月）年不合格率分別為11%、14%、15%，若以上開執法等同視之，顯對大部分合格廠商已失其比例原則。\n四、為兼顧醫藥產業之發展，保障民眾健康安全外，同時持續帶動我國生技醫藥產業發展，共創消費者、業者及政府三贏之局面。酌刪第九十二條部分文字。","對照表":[{"law_id":"02510","law_name":"藥事法","立法種類":"修正條文","title":"藥事法第九十二條條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第九十二條　違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。\n\n違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。\n\n違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。\n\n違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。","law_content_id":"02510:02510:2012-06-05-修正:109","說明":"一、本條文酌刪文字。\n\n二、101年6月27日以華總一義字第10100146381號令修正公布本條文。\n\n三、然觀衛生署於101年5月23日本委員會第22次全體委員會議，針對本條文修正草案報告說明『本次修法參考國際制度，……明定若有違反者，可透過停止或廢止原核定之一部或全部製造許可項目，而無須廢止其藥物許可證。此制度乃是我國加入PIC/S國際組織的必要條件之一……』等語。\n\n四、邇來，迭有製造業者反映，衛生署食品藥物管理局部分GMP查廠人員，倘有不合意者，總以本條文賦予之權利，在未經合法程序判定下，竟以明示或暗示「關廠」、「停工」等語恫嚇廠商或未與廠商作專業上溝通、解釋，竟執此大纛，率爾查封產品，罔顧廠商投資數億元之產業，在其喜怒間即可化為烏有，再者依據食品藥物管理局提供近三年GMP查廠結果：99、100、101（1~10月）年不合格率分別為11%、14%、15%，若以上開執法等同視之，顯對大部分合格廠商已失其比例原則。\n\n五、查廠人員執此大纛，竟視產業如土芥，視廠商如寇讎，顯已違原立法之美意，走民主法治之倒車，更甚而斲喪我國正萌芽之生技產業發展，此實乃非國家之福。\n\n六、要求國內生技醫藥產業向上提升、增加國際競爭力的同時，執法人員的心態、專業素養、法治觀念是否相對提昇，是故，本條文暫緩執行，以修正條文先行，以免落入嗣後產業外移之口實，俟政府執法健全後，始予考慮修正。","修正":"第九十二條　違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。\n\n違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。\n\n違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。\n\n違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1011203070200700/details"}