{"billNo":"1021118070200300","提案單位/提案委員":"本院委員江惠貞等18人","議案名稱":"「人體研究法第十九條條文修正草案」，請審議案。","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/08/04/12/LCEWA01_080412_00018.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/08/04/12/LCEWA01_080412_00018.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"關連議案":[{"議案名稱":"本院社會福利及衛生環境委員會報告審查委員江惠貞等18人擬具「人體研究法第十九條條文修正草案」案。","billNo":"1041203070300100"}],"提案人":["江惠貞","蘇清泉","吳育仁"],"連署人":["廖國棟","陳鎮湘","李貴敏","簡東明","潘維剛","葉津鈴","呂學樟","鄭汝芬","徐少萍","王育敏","詹凱臣","楊瓊瓔","丁守中","江啟臣","陳碧涵"],"議案狀態":"審查完畢","議案流程":[{"會期":"08-04-12","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2013-11-29","2013-12-03"],"會議代碼":"院會-8-4-12"},{"會期":"08-04-12","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2013-11-29","2013-12-03"],"會議代碼":"院會-8-4-12"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2015-10-05"],"會議代碼":"委員會-8-8-26-4"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2015-10-07"],"會議代碼":"委員會-8-8-26-4"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2015-10-08"],"會議代碼":"委員會-8-8-26-4"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2015-11-16"],"會議代碼":"委員會-8-8-26-11"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2015-11-25"],"會議代碼":"委員會-8-8-26-14"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會發文","日期":["2015-12-03"]}],"mtime":"2024-01-19T02:16:59+08:00","屆期":8,"first_time":"2013-11-29","last_time":"2015-12-03","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","meet_id":"院會-8-4-12","會期":4,"字號":"院總第1390號委員提案第15651號","laws":["02541"],"提案編號":"1390委15651","案由":"本院委員江惠貞、蘇清泉、吳育仁等18人，鑑於使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，依九十一年一月二日公告之「研究用人體檢體採集與使用注意事項」規定採集者，再度使用時，應符合該規範之規定；剩餘檢體係於九十一年一月二日之前採集者，考量當時並無相關規範依循，且時日久遠不易再度取得同意，爰此擬具「人體研究法」第十九條條文修正草案，增訂第二項文字。是否有當，敬請公決。","說明":"「人體研究法」於民國一百年十二月二十八日公佈施行，於該法施行前，有關研究用人體檢體採集與使用之相關規範，應符合衛生福利部九十一年一月二日公告之行政指導「研究用人體檢體採集與使用注意事項」辦理，依該注意事項第十四點規定，具下列情形之一者，得不受第五點與第七點規定之限制，但應依第三點規定經倫理委員會審查通過後，始得為之：一、難以辨認檢體提供者身分。二、因無法追蹤或聯絡等原因，難以重新取得檢體提供者同意。三、本注意事項修正頒行前，已可公開取得之檢體。多數研究人員已保留該類檢體，該法施行後，因第十九條第二項規定，使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應再依第五條、第十二條至第十五條規定，辦理審查及完成告知、取得同意之程序。致多數研究人員面臨不易重新簽署同意書之難題。\n考量實務運作之困難，及法律不溯既往原則，使用九十一年一月二日之前採集之剩餘檢體者，考量當時並無相關規範依循，且時日久遠不易再度取得檢體所屬當事人同意；另，依「研究用人體檢體採集與使用注意事項」規定採集者，使用其未去連結之剩餘檢體時，應符合該規範之規定，爰擬具「人體研究法」第十九條條文修正草案，修正第二項條文文字，增列使用該法施行前已採集之生物檢體之相關規定，以臻完備。","對照表":[{"law_id":"02541","law_name":"人體研究法","立法種類":"修正條文","title":"人體研究法第十九條條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第十九條　研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後，應即銷毀。但經當事人同意，或已去連結者，不在此限。\n\n使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應再依第五條、第十二條至第十五條規定，辦理審查及完成告知、取得同意之程序。\n\n未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得其書面同意外，並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書，報請審查會審查通過後，經主管機關核准，始得為之。","law_content_id":"02541:02541:2011-12-09-制定:23","說明":"使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，依九十一年一月二日公告之研究用人體檢體採集與使用注意事項規定採集者，再度使用時，應符合該規範之規定；剩餘檢體係於九十一年一月二日之前採集者，考量當時並無相關規範依循，且時日久遠不易再度取得同意，爰增訂第二項文字。","修正":"第十九條　研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後，應即銷毀。但經當事人同意，或已去連結者，不在此限。\n\n使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應再依第五條、第十二條至第十五條規定，辦理審查及完成告知、取得同意之程序。但於中華民國九十一年一月二日前採集之未去連結檢體，得由審查會同意後為之；九十一年一月二日至本法施行前採集之未去連結檢體，有下列情形之一者，得由審查會同意後為之：\n一、難以辨認檢體所屬當事人身分。\n二、無法追蹤或聯絡等原因，難以重新取得研究對象同意。\n未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得其書面同意外，並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書，報請審查會審查通過後，經主管機關核准，始得為之。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1021118070200300/details"}