{"billNo":"1050322070201400","提案單位/提案委員":"本院委員蔣乃辛等17人","議案名稱":"「藥事法第七十五條條文修正草案」，請審議案。","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/09/01/07/LCEWA01_090107_00026.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/09/01/07/LCEWA01_090107_00026.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"關連議案":[],"提案人":["蔣乃辛"],"連署人":["曾銘宗","黃昭順","徐榛蔚","陳學聖","許毓仁","柯志恩","簡東明Uliw．Qaljupayare","陳超明","許淑華","林麗蟬","李彥秀","陳宜民","盧秀燕","吳志揚","蔣萬安","楊鎮浯"],"議案狀態":"交付審查","議案流程":[{"會期":"09-01-07","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2016-04-01"],"會議代碼":"院會-9-1-7"},{"會期":"09-01-07","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2016-04-01"],"會議代碼":"院會-9-1-7"}],"mtime":"2024-01-18T23:53:19+08:00","屆期":9,"first_time":"2016-04-01","last_time":"2016-04-01","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","meet_id":"院會-9-1-7","會期":1,"字號":"院總第775號委員提案第18733號","laws":["02510"],"提案編號":"775委18733","案由":"本院委員蔣乃辛等17人，有鑑於台灣醫藥界習慣以「仿單」來稱呼官方核准的藥品說明書，但至今我們的藥品說明書，仍使用了相當多的專業語言，本質上是提供醫療人員參考，但是民眾或病人，想要充分理解藥品說明書的內容有點困難。同時衛福部去年底公告關於「西藥非處方藥仿單與外盒格式規範」，在仿單部分要求「刊載內容應以民眾易於理解之文字表達」；前述所謂民眾易於理解之文字，「指示藥品及成藥諮議小組」專家已有共識，也就是以小學高年級學生讀後能夠理解為基礎。本席等為維護民眾之用藥安全及病人對藥物「知」的權利之尊重，爰提案修正「藥事法第七十五條」，要求市售成藥及指示藥之仿單，除成分外，其餘刊載內容應以民眾易於理解之文字表達。是否有當？敬請公決。","對照表":[{"law_id":"02510","law_name":"藥事法","立法種類":"修正條文","title":"藥事法第七十五條條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第七十五條　藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：\n\n一、廠商名稱及地址。\n\n二、品名及許可證字號。\n\n三、批號。\n\n四、製造日期及有效期間或保存期限。\n\n五、主要成分含量、用量及用法。\n\n六、主治效能、性能或適應症。\n\n七、副作用、禁忌及其他注意事項。\n\n八、其他依規定應刊載事項。\n\n前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。\n\n經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。","law_content_id":"02510:02510:2015-11-17-修正:94","說明":"一、新增第四項，成藥及指示藥之仿單，除成分外，其餘刊載內容應以民眾易於理解之文字表達。\n\n二、第四項藥物仿單只限定民眾能在市面上直接購買之成藥與指示藥，而處方藥部分並未納入，因為醫師在開處方藥時已向病患說明藥品功能與使用方法，其仿單民眾根本看不到，且藥袋上也有使用說明，不易造成混淆與食用傷害。\n\n三、所謂民眾易於理解之文字，衛福部「指示藥品及成藥諮議小組」專家已有共識，是指小學高年級學生讀後能夠理解為判準基礎；因此建議藥品說明書變更後，主管機關應邀請小五、小六學生閱讀，確定他們能夠充分理解，才算符合標準；有關民眾易於理解之仿單內容及其施行要點，授權主管機關定之。","修正":"第七十五條　藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：\n\n一、廠商名稱及地址。\n\n二、品名及許可證字號。\n\n三、批號。\n\n四、製造日期及有效期間或保存期限。\n\n五、主要成分含量、用量及用法。\n\n六、主治效能、性能或適應症。\n\n七、副作用、禁忌及其他注意事項。\n\n八、其他依規定應刊載事項。\n\n前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。\n\n經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。\n\n成藥及指示藥之仿單，除成分外，其餘刊載內容應以民眾易於理解之文字表達；前述仿單內容及其施行要點，由主管機關定之。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1050322070201400/details"}