{"billNo":"1050502070200300","提案單位/提案委員":"本院委員張麗善等27人","議案名稱":"「生技新藥產業發展條例第三條及第八條之一條文修正草案」，請審議案。","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/09/01/12/LCEWA01_090112_00057.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/09/01/12/LCEWA01_090112_00057.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"關連議案":[{"議案名稱":"經濟、社會福利及衛生環境兩委員會報告併案審查行政院函請審議、委員黃昭順等21人擬具「生技新藥產業發展條例第三條條文修正草案」及委員張麗善等27人擬具「生技新藥產業發展條例第三條及第八條之一條文修正草案」案。","billNo":"1051223070300300"},{"議案名稱":"行政院「生技新藥產業發展條例第三條條文修正草案」案。","billNo":"1051114070100200"},{"議案名稱":"本院委員黃昭順等21人「生技新藥產業發展條例第三條條文修正草案」，請審議案。","billNo":"1050222070201600"}],"提案人":["張麗善"],"連署人":["呂玉玲","徐志榮","王育敏","顏寬恒","賴士葆","孔文吉","林為洲","柯志恩","黃偉哲","許毓仁","林德福","蔣萬安","吳志揚","黃昭順","王惠美","陳宜民","廖國棟Sufin‧Siluko","鄭天財 Sra Kacaw","曾銘宗","簡東明Uliw．Qaljupayare","許淑華","盧秀燕","徐榛蔚","陳雪生","林麗蟬","李彥秀"],"議案狀態":"審查完畢(三讀)","議案流程":[{"會期":"09-01-12","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交經濟委員會)","日期":["2016-05-06","2016-05-10"],"會議代碼":"院會-9-1-12"},{"會期":"09-01-12","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2016-05-06","2016-05-10"],"會議代碼":"院會-9-1-12"},{"院會/委員會":"經濟委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2016-12-21"],"會議代碼":"聯席會議-9-2-19,26-1"},{"院會/委員會":"經濟委員會","狀態":"委員會發文","日期":["2016-12-23"]}],"mtime":"2024-01-18T23:39:44+08:00","屆期":9,"first_time":"2016-05-06","last_time":"2016-12-23","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","meet_id":"院會-9-1-12","會期":1,"字號":"院總第1560號委員提案第19074號","laws":["02814"],"提案編號":"1560委19074","案由":"本院委員張麗善等27人，有鑑於臺灣醫療器材廠商多屬中小企業，目前產業發展主力為第二等級醫療器材，僅少數廠商從事第三等級醫療器材之開發，為能確實推動國內生技新藥產業，成為帶動經濟轉型之主力產業，修正放寬高風險醫療器材之適用範圍，使其更符合臺灣目前產業技術水準，並鼓勵臺灣之新藥及新醫療器材於國內執行臨床試驗者，明訂主管機關應訂定辦法獎勵之，以帶動臺灣臨床試驗產業發展。特擬具「生技新藥產業發展條例第三條及第八條之一條文修正草案」。是否有當？敬請公決。","對照表":[{"law_id":"02814","law_name":"生技新藥產業發展條例","立法種類":"修正條文","title":"生技新藥產業發展條例第三條及第八條之一條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第三條　本條例用詞定義如下：\n\n一、生技新藥產業：指使用於人類及動植物用之新藥及高風險醫療器材之產業。\n\n二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥及高風險醫療器材公司。\n\n三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。\n\n四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:3","說明":"一、第四款刪除「植入或置入人體內」，並增列「或須經臨床試驗始得核准之第二等級」文字。\n\n二、我國在醫療器材方面，具有一定之國際競爭力，但並非以植入或置入人體內之第三等級醫療器材為利基產品，且第三等級高風險醫療器材技術需求高，研發門檻亦高，而國內中小型生技公司大多無法進行此類產品之研發，致使獎勵項目與國內廠商利基不一致，難以發揮鼓勵產業發展，實質提升生技產業產值之目的。\n\n三、截至一百零四年十二月底止，通過本條例資格審定之植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材公司僅有十五家，通過產品品項計二十四個。為能確實達到本條例發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型主力產業之立法意旨，且考量高風險醫材研發技術非一蹴可及，為使法規更符合目前產業技術水準，以鼓勵廠商投入高風險醫療器材之研發，進一步提升生技產業產值與競爭力，推動產業之發展，爰修正放寬第四款高風險醫療器材之適用範圍。","修正":"第三條　本條例用詞定義如下：\n\n一、生技新藥產業：指使用於人類及動植物用之新藥及高風險醫療器材之產業。\n\n二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥及高風險醫療器材公司。\n\n三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。\n\n四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。"},{"現行":"","說明":"近年來政府積極推動生技產業發展，但臨床試驗為新藥及新醫療器材開發之關鍵環節，為帶動臺灣臨床試驗產業發展，增訂新藥及新醫療器材於國內執行臨床試驗者，主管機關應訂定辦法獎勵之。","修正":"第八條之一　本條例第三條定義所稱之新藥及須經臨床試驗始得核准之第二等級、第三等級之醫療器材，於國內執行臨床試驗者，主管機關應訂定辦法獎勵之。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1050502070200300/details"}