{"billNo":"1060208070200400","提案單位/提案委員":"本院委員林淑芬等21人","議案名稱":"「藥事法第二十條及第二十一條條文修正草案」，請審議案。","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/09/03/01/LCEWA01_090301_00069.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/09/03/01/LCEWA01_090301_00069.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"關連議案":[],"提案人":["林淑芬"],"連署人":["趙正宇","王定宇","劉建國","黃偉哲","王榮璋","高潞．以用．巴魕剌Kawlo．Iyun．Pacidal","蔡易餘","黃秀芳","葉宜津","陳曼麗","蔡培慧","吳焜裕","莊瑞雄","呂孫綾","林昶佐","尤美女","陳其邁","施義芳","邱泰源","蔣萬安"],"議案狀態":"交付審查","議案流程":[{"會期":"09-03-01","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2017-02-17","2017-02-21"],"會議代碼":"院會-9-3-1"}],"mtime":"2024-01-18T22:42:53+08:00","屆期":9,"first_time":"2017-02-17","last_time":"2017-02-21","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","meet_id":"院會-9-3-1","會期":3,"字號":"院總第775號委員提案第20223號","laws":["02510"],"提案編號":"775委20223","案由":"本院委員林淑芬等21人，鑑於政府針對藥廠稽查或檢驗常持消極態度，甚有上市公司製造之藥品被查獲違規使用未經許可的原料藥製藥，為規避現行藥事法規定偽藥、劣藥需「經稽查」始符合違法態樣，主管機關竟發文給國內藥廠，要求自主檢視、通報、下架問題藥品以規避相關處罰。為保障台灣藥品安全及用藥人權益，爰提出「藥事法第二十條及第二十一條條文修正草案」。是否有當？敬請公決。","說明":"鑑於我國發生多起藥品原料不符規定，例如主成分如碳酸鋁未取得原料藥許可證、也未向主管單位申請自用原料輸入許可等等，但主管機關竟發文給業者允許其自主檢視、通報問題藥品以規避藥事法處罰，暴露出政府對藥品安全管制過於鬆散、便宜行事且圖利業者。","對照表":[{"law_id":"02510","law_name":"藥事法","立法種類":"修正條文","title":"藥事法第二十條及第二十一條條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第二十條　本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：\n\n一、未經核准，擅自製造者。\n\n二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。\n\n三、將他人產品抽換或摻雜者。\n\n四、塗改或更換有效期間之標示者。","law_content_id":"02510:02510:1993-01-18-全文修正:21","說明":"一、刪除「經稽查或」文字。\n\n二、鑑於政府針對藥廠稽查或檢驗常持消極態度，甚有上市公司製造之藥品被查獲違規使用未經許可的原料藥製藥，為規避現行藥事法規定偽藥、劣藥需「經稽查或檢驗」始符合違法態樣，主管機關竟發文給國內藥廠，要求自主檢視、通報、下架問題藥品以規避相關處罰。","修正":"第二十條　本法所稱偽藥，係指藥品經檢驗有下列各款情形之一者：\n\n一、未經核准，擅自製造者。\n\n二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。\n\n三、將他人產品抽換或摻雜者。\n\n四、塗改或更換有效期間之標示者。"},{"現行":"第二十一條　本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：\n\n一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。\n\n二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。\n\n三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。\n\n四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。\n\n五、主治效能與核准不符者。\n\n六、超過有效期間或保存期限者。\n\n七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。\n\n八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。","law_content_id":"02510:02510:1993-01-18-全文修正:22","說明":"一、刪除「經稽查或」文字。\n\n二、鑑於政府針對藥廠稽查或檢驗常持消極態度，甚有上市公司製造之藥品被查獲違規使用未經許可的原料藥製藥，為規避現行藥事法規定偽藥、劣藥需「經稽查或檢驗」始符合違法態樣，主管機關竟發文給國內藥廠，要求自主檢視、通報、下架問題藥品以規避相關處罰。","修正":"第二十一條　本法所稱劣藥，係指核准之藥品經檢驗有下列情形之一者：\n\n一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。\n\n二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。\n\n三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。\n\n四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。\n\n五、主治效能與核准不符者。\n\n六、超過有效期間或保存期限者。\n\n七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。\n\n八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1060208070200400/details"}