{"billNo":"1070426070201800","提案單位/提案委員":"本院委員邱泰源等22人","議案名稱":"「藥事法增訂第七條之一條文草案」，請審議案。","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/09/05/11/LCEWA01_090511_00033.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/09/05/11/LCEWA01_090511_00033.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"關連議案":[],"提案人":["邱泰源","黃秀芳"],"連署人":["余宛如","陳曼麗","張廖萬堅","蔡易餘","李俊俋","趙天麟","施義芳","黃國書","周春米","吳玉琴","楊曜","莊瑞雄","林靜儀","吳焜裕","陳瑩","江永昌","邱議瑩","王定宇","賴瑞隆","蘇治芬"],"議案狀態":"交付審查","議案流程":[{"會期":"09-05-11","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2018-05-04","2018-05-08"],"會議代碼":"院會-9-5-11"},{"會期":"09-05-11","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2018-05-04","2018-05-08"],"會議代碼":"院會-9-5-11"}],"mtime":"2024-01-18T21:14:34+08:00","屆期":9,"first_time":"2018-05-04","last_time":"2018-05-08","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","meet_id":"院會-9-5-11","會期":5,"字號":"院總第775號委員提案第22002號","laws":["02510"],"提案編號":"775委22002","案由":"本院委員邱泰源、黃秀芳等22人，為建立更嚴謹之機制促使本土藥廠提升其學名藥品質、確保民眾使用之學名藥療效不打折扣，使主管機關受理查驗登記要求藥廠檢附相關資料時於法有據，爰擬具「藥事法增訂第七條之一條文草案」。是否有當？敬請公決。","說明":"一、學名藥之定義，現規定於藥品查驗登記審查準則第四條第二款：「學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。」\n二、惟查，「療效」二字，於藥學科學上並非精確、專業之用語。比較國際規範，美國FDA對於學名藥品定義為：與品牌藥品相同劑量、安全、力價、用法、品質、表現與適應症相同的藥品，且該學名藥品申請上市審核時須兼具與對照藥品之藥學相等性（Pharmaceutical Equivalence,PE）與生體相等性（Bioequivalence  BE），始可被認定屬於「同療效」而取得AA學名藥品識別碼；歐盟對於學名藥品的上市許可，亦要求申請廠商提供品質與對照藥品相比的人體吸收資料。\n三、為建立更嚴謹之機制促使本土藥廠提升其學名藥品質、確保民眾使用之學名藥療效不打折扣，使主管機關受理查驗登記要求藥廠檢附相關資料時於法有據，爰參照藥品查驗登記準則之規定及國際規範，修正學名藥之定義並移列至本法規範，俾符法律明確性原則。","對照表":[{"law_id":"02510","law_name":"藥事法","立法種類":"增訂條文","title":"藥事法增訂第七條之一條文草案","rows":[{"說明":"一、本條新增。\n二、學名藥之定義，現規定於藥品查驗登記審查準則第四條第二款：「學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。」\n\n三、惟查，「療效」二字，於藥學科學上並非精確、專業之用語。比較國際規範，美國FDA對於學名藥品定義為：與品牌藥品相同劑量、安全、力價、用法、品質、表現與適應症相同的藥品，且該學名藥品申請上市審核時須兼具與對照藥品之藥學相等性（Pharmaceutical Equivalence，PE）與生體相等性（Bioequivalence，BE），始可被認定屬於「同療效」而取得AA學名藥品識別碼；歐盟對於學名藥品的上市許可，亦要求申請廠商提供品質與對照藥品相比的人體吸收資料。\n\n四、為建立更嚴謹之機制促使本土藥廠提升其學名藥品質、確保民眾使用之學名藥療效不打折扣，使主管機關受理查驗登記要求藥廠檢附相關資料時於法有據，爰參照藥品查驗登記準則之規定及國際規範，修正學名藥之定義並移列至本法規範，俾符法律明確性原則。","增訂":"第七條之一　本法所稱學名藥，指經中央衛生主管機關審查認定，其有效成分、劑型、單位含量、使用途徑、品質、生體吸收表現、適應症及用法用量，與國內已核准之對照化學製劑相同之藥品。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1070426070201800/details"}