{"billNo":"1080923070201500","提案單位/提案委員":"本院委員羅致政等18人","議案名稱":"「藥事法第八十條條文修正草案」，請審議案。","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/09/08/04/LCEWA01_090804_00024.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/09/08/04/LCEWA01_090804_00024.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"關連議案":[],"提案人":["羅致政"],"連署人":["林靜儀","陳曼麗","蔡適應","蘇震清","劉世芳","吳焜裕","吳琪銘","趙天麟","李俊俋","邱泰源","郭正亮","何欣純","蔡培慧","蔡易餘","余天","施義芳","洪宗熠"],"議案狀態":"交付審查","議案流程":[{"會期":"09-08-04","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2019-10-04","2019-10-08"],"會議代碼":"院會-9-8-4"},{"會期":"09-08-04","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2019-10-04","2019-10-08"],"會議代碼":"院會-9-8-4"}],"mtime":"2024-01-18T19:50:31+08:00","屆期":9,"first_time":"2019-10-04","last_time":"2019-10-08","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","meet_id":"院會-9-8-4","會期":8,"字號":"院總第775號委員提案第23536號","laws":["02510"],"提案編號":"775委23536","案由":"本院委員羅致政等18人，有鑑於藥事法第八十條第一項第五、六款中所提需回收的藥物，雖經驗章後始得再次販售，但藥物在回收及等待驗章的過程耗費時日，除了使藥物的效期隨之減少外，還增加業者及衛生單位工作人員的業務量，目前國外對於此類藥物並無回收後驗章再販售的機制，爰擬具「藥事法第八十條條文修正草案」。是否有當？敬請公決。","說明":"一、藥事法第八十條第一項第五、六款中所提需回收的藥物，雖經驗章後使得再次販售，但藥物在回收及等待驗章的過程耗費時日，除了使藥物的效期隨之減少外，還增加業者及衛生單位工作人員的業務量，目前國外對於此類藥物並無回收後驗章再販售的機制。\n二、爰刪除第八十條第一項第五款及第六款規定，上述規定之藥物可繼續於市面上販售，無需回收再驗章始得販售。\n三、有關製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延及包裝、標籤、仿單經核准變更登記之藥物，製造、輸入業者應通知醫療機構、藥局及藥商，並配合衛生福利主管機關以網際網路方式公告相關資訊，即可繼續販售不需回收。","對照表":[{"law_id":"02510","law_name":"藥事法","立法種類":"修正條文","title":"藥事法第八十條條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：\n\n一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。\n\n二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。\n\n三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。\n\n四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。\n\n五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。\n六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。\n七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。\n\n製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。\n\n第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。","law_content_id":"02510:02510:2013-11-26-修正:96","說明":"一、爰刪除第八十條第一項第五款及第六款規定，上述規定之藥物可繼續於市面上販售，無需回收再驗章始得販售。\n\n二、有關製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延及包裝、標籤、仿單經核准變更登記之藥物，製造、輸入業者應通知醫療機構、藥局及藥商，並配合衛生福利主管機關以網際網路方式公告相關資訊，即可繼續販售不需回收。","修正":"第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：\n\n一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。\n\n二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。\n\n三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。\n\n四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。\n\n五、其他經中央衛生主管機關公告應回收。\n\n製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。\n\n有關製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延及包裝、標籤、仿單經核准變更登記之藥物，製造、輸入業者應通知醫療機構、藥局及藥商，並配合衛生福利主管機關以網際網路方式公告相關資訊，即可繼續販售不需回收。\n第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1080923070201500/details"}