{"billNo":"1091109070200900","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/10/02/06/LCEWA01_100206_00188.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/10/02/06/LCEWA01_100206_00188.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"議案流程":[{"會期":"10-02-05","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2020-11-27","2020-12-01"],"會議代碼":"院會-10-2-5"},{"會期":"10-02-06","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2020-12-04","2020-12-08"],"會議代碼":"院會-10-2-6"},{"會期":"10-02-06","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2020-12-04","2020-12-08"],"會議代碼":"院會-10-2-6"}],"關連議案":[],"議案名稱":"「藥事法第八十條條文修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員張育美等17人","議案狀態":"交付審查","mtime":"2024-01-18T18:19:55+08:00","提案來源":"委員提案","議案類別":"法律案","提案人":["張育美"],"連署人":["許淑華","孔文吉","溫玉霞","鄭正鈐","吳怡玎","林思銘","魯明哲","林文瑞","徐志榮","林德福","陳玉珍","吳斯懷","翁重鈞","廖婉汝","陳雪生","鄭天財Sra Kacaw"],"first_time":"2020-11-27","last_time":"2020-12-08","會期":2,"屆期":10,"meet_id":"院會-10-2-5","字號":"院總第775號委員提案第25494號","laws":["02510"],"提案編號":"775委25494","案由":"本院委員張育美等17人，有鑑於現行藥事法有關藥品安全之規定，未如食品安全衛生管理法賦予業者發現問題食品之主動通報義務，僅仰賴主管機關稽查後公告應回收之問題藥品，顯有不足。爰擬具「藥事法第八十條條文修正草案」，明定製造、輸入業者於發現藥物有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品，或有其他損害使用者生命、身體或健康之虞時，應主動停止製造、販賣及辦理回收，並通報主管機關，俾建立主動通報制度，保障國民用藥安全。是否有當？敬請公決。","說明":"一、業者自主管理於藥品安全及食品安全皆為極重要的一環，尤其藥品足以影響人體結構及生理機能，並用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，其安全性管理應較食品安全管理更加嚴謹，惟依食品安全衛生管理法規定，食品業者於發現有危害衛生安全之虞時，應主動停止製造、販賣及辦理回收，並通報主管機關，然現行藥事法僅仰賴主管機關稽查後公告應回收之問題藥品，業者僅需被動配合，並無主動通報義務，顯有疏漏。\n二、109年10月間，國內某大型藥廠傳出多達20款藥物在未到效期之前，出現主成分含量變低、外觀顏色改變等問題，被勒令下架回收，衛福部食藥署認為該藥廠品質管理系統失靈，被列入「嚴重違反GMP藥商」名單；顯見藥品安全之源頭管理仍待提升，現行有關藥品源頭管理之規定，散見於西藥優良製造規範及西藥優良運銷準則，為強化業者於發現問題藥品時應即時主動作為之義務，提升法律位階至本法明定之。\n三、爰擬具「藥事法第八十條修正草案」，明訂製造、輸入業者於發現可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或其他有損害使用者生命、身體或健康之虞時，應停止製造及販賣，並辦理回收及通報主管機關，俾利建立主動通報制度，以保障國民用藥權益。","對照表":[{"law_id":"02510","law_name":"藥事法","立法種類":"修正條文","title":"藥事法第八十條條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：\n\n一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。\n\n二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。\n\n三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。\n\n四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。\n\n五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。\n\n六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。\n\n七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。\n\n製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。\n\n第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。","law_content_id":"02510:02510:2013-11-26-修正:96","說明":"一、業者自主管理於藥品安全及食品安全皆為極重要的一環，尤其藥品足以影響人體結構及生理機能，並用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，其安全管理應較食品安全管理更加嚴謹；按食品安全衛生管理法第七條規定，食品業者於發現有危害衛生安全之虞時，應主動停止製造、販賣及辦理回收，並通報主管機關，惟現行本法有關業者自主管理之規定，仰賴主管機關稽查後公告應回收之問題藥品，業者僅需被動配合，並無主動通報義務，顯有疏漏。\n\n二、目前藥品安全之源頭管理有欠完善，現行有關藥品源頭管理僅分別於《西藥優良運銷準則》第七條及附表六，其中6.2規範「如發生關於藥品品質及疑似藥品瑕疵之申訴，應立即通知製造商及藥品許可證持有人，並調查該藥品之其他批次；必要時，經調查及評估後，通報主管機關並辦理藥品回收作業」以及《西藥藥品優良製造規範》第八章，其中8.8規範「藥廠若由於可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或任何其他嚴重的產品品質問題，而考慮採取行動時，應通知主管機關。」為強化製造、輸入業者於發現問題藥品時應即時主動作為之義務，故提升法律位階至本法明定之。\n\n三、增訂第四項，要求製造、輸入業者於發現可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或其他有損害使用者生命、身體或健康之虞時，除依第一項規定辦理外，應即停止製造及販賣，並通報中央衛生主管機關，便於中央衛生主管機關公告其他業者收回可能受影響藥品，以保障國民用藥權益。","修正":"第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：\n\n一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。\n\n二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。\n\n三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。\n\n四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。\n\n五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。\n\n六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。\n\n七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。\n\n製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。\n\n第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。\n\n製造、輸入業者於發現可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或其他有損害使用者生命、身體或健康之虞時，除依第一項規定辦理外，應即停止製造及販賣，並通報中央衛生主管機關。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1091109070200900/details"}