{"billNo":"1100917070200600","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/10/04/02/LCEWA01_100402_00023.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/10/04/02/LCEWA01_100402_00023.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"議案流程":[{"會期":"10-04-02","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2021-09-24","2021-09-28"],"會議代碼":"院會-10-4-2"},{"會期":"10-04-02","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2021-09-24","2021-09-28"],"會議代碼":"院會-10-4-2"}],"關連議案":[],"議案名稱":"「藥事法第四十八條之二條文修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員江啟臣等22人","議案狀態":"交付審查","提案人":["江啟臣","楊瓊瓔"],"連署人":["洪孟楷","林奕華","游毓蘭","陳雪生","李德維","林德福","曾銘宗","陳超明","孔文吉","林文瑞","魯明哲","林為洲","蔣萬安","吳怡玎","廖婉汝","鄭天財Sra Kacaw","鄭正鈐","溫玉霞","呂玉玲","張育美"],"mtime":"2024-01-18T17:09:32+08:00","屆期":10,"first_time":"2021-09-24","last_time":"2021-09-28","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","meet_id":"院會-10-4-2","會期":4,"字號":"院總第775號委員提案第26861號","laws":["02510"],"提案編號":"775委26861","案由":"本院委員江啟臣、楊瓊瓔等22人，為保障人民知的權利，增進人民對公共事務之了解、信賴及監督，並促進民主參與，故有政府資訊公開法之制定，要求政府依法主動公開資訊。依據現行藥事法第四十八條之二規定中央主管機關有特定藥物製造或輸入之專案准駁權限，並得諮詢學者專家意見作為主管機關之准駁依據，專家學者之意見、所為之建議或決定，雖對機關裁量無拘束效力，但機關卻常以此作為准駁依據。藥物製造或輸入攸關民眾生命健康，惟卻未有要求機關應主動公開相關資訊之規定，使機關可自行選擇性公開或不公開，與政府資訊公開法要求政府對於攸關人民權益之施政或措施有關之政府資訊應主動、適時公開之規定有違，爰擬具「藥事法第四十八條之二條文修正草案」，要求主管機關公開相關會議資訊與紀錄。是否有當？敬請公決。","說明":"一、現行藥事法第四十八條之二規定，中央機關得基於預防、診治及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法或為因應緊急公共衛生情事之需要時，得專案核准特定藥物製造或輸入，並於其子法「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第五條規定，「中央衛生主管機關受理申請，應審酌本法第四十八條之二第一項各款規定之情事、利益風險及數量計算方式為准駁之決定，必要時得諮詢學者專家。」故中央主管機關對於緊急狀態下之藥物製造或輸入除可自行決定准駁，並得透過諮詢專家學者之意見或建議作為准駁依據。\n二、政府資訊公開法第一條明定，「為建立政府資訊公開制度，便利人民共享及公平利用政府資訊，保障人民知的權利，增進人民對公共事務之瞭解、信賴及監督，並促進民主參與，特制定本法。」同法第六條，「與人民權益攸關之施政、措施及其他有關之政府資訊，以主動公開為原則，並應適時為之。」專家諮詢之意見或建議常成為中央主管機關准駁之依據，故專家學者之審查意見或建議實與人民之生命健康息息相關，當屬攸關人民權益之措施，政府有主動公開之義務。\n三、依據藥事法第四共條之二規定，特定藥物專案核准製造或輸入，並於其子法「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第五條規定得諮詢專家學者意見，然其所諮詢對象均由主管機關自行決定，外界無法知悉所邀學者，且會議資訊不揭露，會議紀錄若又採去識別化公開，審查意見恐難昭公信，又主管機關常依專家審查意見作為准駁依據，卻不對外公開相關資訊，形同黑箱審查，剝奪人民知的權利，排除人民參與，有違政府資訊公開原則。爰擬具藥事法第四十八條之二條文修正草案，主管機關若有諮詢學者專家或召開相關會議，相關資料應主動於機關網站公開，俾利民眾檢視，保障人民知的權利、增進人民對公共事務之瞭解、信賴與監督，落實透明政府，確保人民基本權益不受侵害。","對照表":[{"law_id":"02510","law_name":"藥事法","立法種類":"修正條文","title":"藥事法第四十八條之二條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第四十八條之二　有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：\n\n一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。\n\n二、因應緊急公共衛生情事之需要。\n\n有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：\n\n一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。\n\n二、緊急公共衛生情事已終結。\n\n三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。\n\n第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","law_content_id":"02510:02510:2015-11-17-修正:60","說明":"一、增訂第四項。\n\n二、鑑於現行特定藥物專案核准，依「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第5條規定，得諮詢專家學者意見。學者專家受機關委託並提出意見，機關並以此作為准駁依據，與機關所為之決定具有重大關聯，故專家意見、建議或決定應屬攸關人民權益之政府措施，政府有主動公開之義務，惟現行規定並未要求公開相關資訊，爰增訂第四項，主管機關若有諮詢學者專家或召開相關審查會議，專家學者之意見及相關會議資料與會議紀錄應主動於機關網站公開，俾利民眾檢視，保障人民知的權利、增進人民對公共事務之瞭解、信賴與監督，落實透明政府，確保人民基本權益不受侵害。","修正":"第四十八條之二　有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：\n\n一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。\n\n二、因應緊急公共衛生情事之需要。\n\n有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：\n\n一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。\n\n二、緊急公共衛生情事已終結。\n\n三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。\n\n第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。\n\n主管機關依第一項所為之專案核准，若有諮詢學者專家或召開專家審查會議，應主動於機關網站公開揭露專家學者意見或審查會議相關資訊及會議紀錄。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1100917070200600/details"}