{"billNo":"1100917070201000","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/10/04/02/LCEWA01_100402_00015.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/10/04/02/LCEWA01_100402_00015.doc","名稱":"關係文書DOC"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1104201907/1104201907_0_0.doc","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC1"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1104201907/1104201907_0_1.doc","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC2"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1104201907/1104201907_0_0.pdf","名稱":"關係文書(含審查報告)PDF1"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1104201907/1104201907_0_1.pdf","名稱":"關係文書(含審查報告)PDF2"}],"議案流程":[{"會期":"10-04-02","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交經濟、社會福利及衛生環境兩委員會)","日期":["2021-09-24","2021-09-28"],"會議代碼":"院會-10-4-2"},{"會期":"10-04-02","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2021-09-24","2021-09-28"],"會議代碼":"院會-10-4-2"},{"院會/委員會":"經濟委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2021-11-03"],"會議代碼":"聯席會議-10-4-35,19-1"},{"院會/委員會":"經濟委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2021-11-04"],"會議代碼":"聯席會議-10-4-19,26,20-1"},{"院會/委員會":"經濟委員會","狀態":"委員會發文","日期":["2021-11-05"]},{"院會/委員會":"黨團協商","狀態":"黨團協商","日期":["2021-12-14"],"會議代碼":"黨團協商-2021121301"},{"院會/委員會":"黨團協商","狀態":"黨團協商","日期":["2021-12-20"],"會議代碼":"黨團協商-2021121722"}],"關連議案":[{"議案名稱":"本院經濟、社會福利及衛生環境、財政三委員會報告併案審查行政院函請審議、委員張廖萬堅等19人、委員邱志偉等18人、委員邱議瑩等16人、委員蘇巧慧等19人、民眾黨黨團分別擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」及委員吳怡玎等19人擬具「生技新藥產業發展條例第六條及第十三條條文修正草案」案。","billNo":"1101105070300200"},{"議案名稱":"行政院「生技新藥產業發展條例修正草案」案。","billNo":"1100910070100100"},{"議案名稱":"本院委員邱志偉等18人「生技新藥產業發展條例修正草案」，請審議案。","billNo":"1101014070203500"},{"議案名稱":"本院委員邱議瑩等16人「生技新藥產業發展條例修正草案」，請審議案。","billNo":"1101014070203100"},{"議案名稱":"本院委員蘇巧慧等19人「生技新藥產業發展條例修正草案」，請審議案。","billNo":"1101018070203100"},{"議案名稱":"本院民眾黨黨團「生技新藥產業發展條例修正草案」，請審議案。","billNo":"1101025070201500"},{"議案名稱":"本院委員吳怡玎等19人「生技新藥產業發展條例第六條及第十三條條文修正草案」，請審議案。","billNo":"1100927070202500"}],"議案名稱":"「生技新藥產業發展條例修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員張廖萬堅等19人","議案狀態":"審查完畢(三讀)","提案人":["張廖萬堅","林宜瑾","莊競程"],"連署人":["賴惠員","邱議瑩","陳歐珀","王美惠","陳素月","伍麗華Saidhai‧Tahovecahe","黃秀芳","陳明文","陳秀寳","林岱樺","鍾佳濱","沈發惠","高嘉瑜","莊瑞雄","湯蕙禎","陳瑩"],"mtime":"2024-01-18T17:09:07+08:00","屆期":10,"first_time":"2021-09-24","last_time":"2021-11-05","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","meet_id":"院會-10-4-2","會期":4,"字號":"院總第1560號委員提案第26863號","laws":["02814"],"提案編號":"1560委26863","案由":"本院委員張廖萬堅、林宜瑾、莊競程等19人，鑒於當今全球疫情促使世界各國重視生技醫藥產業，其中疫苗儼然成為最重要的戰略物資之一。我國擁有優異之醫療體系、豐富的臨床能量，以及同時具可應用於醫藥生技研究與精準醫療服務的國家級健保資料庫，本具有推動生醫產業的優勢與利基，再加上資通訊科技（ICT）產業的堅強基礎，更有利於生醫（Bio）與ICT的跨域合作發展，生技新藥產業發展條例於民國九十六年七月四日公布施行迄今已逾十年，促使臺灣生技醫藥產業發展具相當成效，並將於一百十年底施行屆滿，考量臺灣生技醫藥發展具有先天優勢，宜趕上世界醫療發展主流趨勢，持續扶植我國生技醫藥產業發展，爰擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」，名稱並修正為「生技醫藥產業發展條例」，修法延展本條例之實施期間至一百二十年底，以及放寬適用範圍將精準醫療和數位醫療納入本條例。是否有當？敬請公決。","說明":"我國於民國九十六年（西元2007年）七月四日公布施行「生技新藥產業發展條例」，其目的主要是鼓勵廠商投入生技新藥開發，並導引資金及技術於生技新藥公司，因而針對生技新藥公司提供技術研發、人才培訓、法人股東等方面的租稅抵減優惠，加速其發展。從公布施行日迄今已逾十三年，這當中臺灣生技醫藥產值倍增，於本法公布實施當年（2007年）生技醫藥產值約新臺幣1,300億、帶動民間投資270億1，之後政府陸續提出扶植計畫，例如2009年通過「生技起飛鑽石行動方案」，2012年持續推動第二階段並定名為「生技產業起飛行動方案」、2017年起推動「生醫產業創新推動方案」，臺灣生技醫藥產業產值顯著成長，到2012年產值已達新臺幣2,630億、民間投資395億2，而最新資料為2019年我國生技產業營業額達到新臺幣5,597億元、民間投資551億元3，截至2020年6月底，我國經審定為生技新藥公司的家數共計151家，審定屬生技新藥的品項達到364項，且已有47項取得上市許可證，促使臺灣生技醫藥產業發展具相當成效，並將於一百十年底施行屆滿，考量臺灣生技醫藥發展具有先天優勢，蓋我國擁有優異之醫療體系、豐富的臨床能量，以及同時具可應用於醫藥生技研究與精準醫療服務的國家級健保資料庫，本具有推動生醫產業的優勢與利基，再加上資通訊科技（ICT）產業的堅強基礎，更有利於生醫（Bio）與ICT的跨域合作發展，故為趕上世界醫療發展主流趨勢，持續扶植我國生技醫藥產業發展，爰擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」，名稱並修正為「生技醫藥產業發展條例」，修正重點說明如下：\n一、單純配合本條例名稱之修正。（修正條文第一條、第二條、第五條、第六條、第八條、第九條、第十條及第十二條）。\n二、增列本條例適用範圍：將「新劑型之藥品」納入「新藥」之適用範圍，鑒於癌症常列為我國死因第一名，「精準醫療」是當前治療癌症的新利器，爰此納入本條例適用、扶植，促進國人健康。另在國際上生醫產業已紛紛投入人工智慧，生醫（Bio）與資通訊科技（ICT）的跨域合作發展是下一時代趨勢，我國宜趕上此一潮流，提升我國生醫於世界上的地位，爰此納入數位醫療，引導我國科技業與生醫業的合作能超越硬體製造的層次，擴及健康、疾病預防、診斷治療和復健照護等。（修正條文第三條）\n三、參考產業創新條例第二十三條之二規定，引進民間游資投入生技研發，明定個人股東持股滿三年得就投資金額百分之五十限度內，自當年度起五年內減免所得額。（新增修正條文第七條）\n四、參考科技基本法第十七條規定針對「政府研究機構」作文字修正。（修正條文第十一條）\n五、配合增訂納入之「精準醫療」和「數位醫療」，要求各中央目的事業主管機關應針對生醫產業積極訂定相關審查法規，並得協助業者建立試驗場域。（修正條文第十三條）\n六、本條例之施行期間延長十年，至一百二十年十二月三十一日止。（修正條文第十四條）","對照表":[{"law_id":"02814","law_name":"生技新藥產業發展條例修正草案對照表","立法種類":"修正名稱","title":"生技新藥產業發展條例修正草案對照表","rows":[{"現行":"生技新藥產業發展條例","說明":"鑒於先進國家均將藥品、醫療器材、疫苗視為重要戰略物資，進而健全國內環境以扶植生技及醫藥產業，實值我國效尤，爰此為擴大扶植生技相關產業範圍，爰此修改法名稱為「生技醫藥產業發產條例」。","修正":"生技醫藥產業發展條例"}]},{"立法種類":"修正條文","title":"生技新藥產業發展條例修正草案對照表","rows":[{"現行":"第一條　為發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:1","說明":"配合法名稱之修改，修正文字。","修正":"第一條　為發展我國生技醫藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。"},{"現行":"第二條　生技新藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:2","說明":"配合法名稱之修改，修正文字。","修正":"第二條　生技醫藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。"},{"現行":"第三條　本條例用詞，定義如下：\n\n一、生技新藥產業：指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之產業。\n\n二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之公司。\n\n三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。\n\n四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。\n\n五、新興生技醫藥產品：指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品。","law_content_id":"02814:02814:2016-12-30-修正:3","說明":"一、修正第一款，配合法名稱修正以及擴大本條例適用範圍，將「生技新藥」修正為「生技醫藥」，擴大之項目有：\n\n1.精準醫療：鑒於癌症常列為我國死因第一名，精準醫療是當前治療癌症的新利器，爰此納入本條例之範圍，進而促進國人健康。\n\n2.數位醫療：於國際上生醫產業已紛紛投入人工智慧，兩者密切合作，生醫（Bio）與資通訊（ICT）的跨域合作發展是下一時代趨勢，我國宜趕上此一潮流，提升我國生醫於世界上的地位，爰此納入數位醫療，引導我國科技業與生醫業的合作能超越硬體製造的層次，擴及健康、疾病預防、診斷治療和復健照護等。\n\n3.將「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。\n\n二、修正第二款：配合第一款而作文字修正。\n\n三、修正第三款：將「新劑型」納入新藥之定義，此乃依據藥品查驗登記準則第三十九條第二項規定，針對我國新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑準用該章新藥之規定。\n\n四、第四款未修正。\n\n五、新增第五款精準醫療之定義。\n\n六、新增第六款數位醫療之定義。\n\n七、現行條文第五款移列為修正條文第七款，並配合第一款作文字修正。","修正":"第三條　本條例用詞，定義如下：\n\n一、生技醫藥產業：指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之產業。\n\n二、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之研發或製造新藥、高風險醫療器材、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之公司。\n\n三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方、新使用途徑製劑或新劑型之藥品。\n\n四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。\n\n五、精準醫療：指透過基因定序或分子鑑定等之體學檢測，分析個體之生理病理特性與疾病機制及程度之關係，以提供疾病之預測、預防、診斷及治療功能，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。\n六、數位醫療：指以巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機器學習技術應用在健康醫療照護領域，且用於提升疾病之預防、診斷及治療，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。但屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，由中央目的事業主管機關會同相關科技機關審定之。\n七、其他策略生技醫藥產品：指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品。"},{"現行":"第四條　本條例主管機關為經濟部。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:4","說明":"維持現行條文，未修正。","修正":"第四條　本條例主管機關為經濟部。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1100917070201000/details"}