{"billNo":"1101028070201800","相關附件":[{"網址":"/ppg/bills/latest-pass-third-readings/1100704385/process","名稱":"咨請公布"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/10/04/14/LCEWA01_100414_00842.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/10/04/14/LCEWA01_100414_00842.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"議案流程":[{"會期":"10-04-08","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交經濟委員會)","日期":["2021-11-05","2021-11-09"],"會議代碼":"院會-10-4-8"},{"會期":"10-04-08","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2021-11-05","2021-11-09"],"會議代碼":"院會-10-4-8"},{"會期":"10-04-10","院會/委員會":"院會","狀態":"委員會抽出逕付二讀(交付協商)","日期":["2021-11-19","2021-11-23"],"會議代碼":"院會-10-4-10"},{"會期":"10-04-13","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會(討論事項)","日期":["2021-12-10","2021-12-14"],"會議代碼":"院會-10-4-13"},{"會期":"10-04-14","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會(討論事項)","日期":["2021-12-17","2021-12-21"],"會議代碼":"院會-10-4-14"},{"會期":"10-04-14","院會/委員會":"院會","狀態":"三讀","日期":["2021-12-17","2021-12-21"],"會議代碼":"院會-10-4-14"},{"院會/委員會":"黨團協商","狀態":"黨團協商","日期":["2021-12-14"],"會議代碼":"黨團協商-2021121301"},{"院會/委員會":"黨團協商","狀態":"黨團協商","日期":["2021-12-20"],"會議代碼":"黨團協商-2021121722"}],"關連議案":[],"議案名稱":"「生技新藥產業發展條例部分條文修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員陳超明等19人","議案狀態":"三讀","提案人":["陳超明","林文瑞"],"連署人":["曾銘宗","賴士葆","李德維","吳斯懷","林德福","陳玉珍","廖國棟Sufin‧Siluko","李貴敏","趙正宇","洪孟楷","溫玉霞","游毓蘭","傅崐萁","吳怡玎","楊瓊瓔","徐志榮","羅明才"],"mtime":"2024-01-18T16:30:06+08:00","屆期":10,"first_time":"2021-11-05","last_time":"2021-12-21","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","meet_id":"院會-10-4-8","會期":4,"字號":"院總第1560號委員提案第27359號","laws":["02814"],"提案編號":"1560委27359","案由":"本院委員陳超明、林文瑞等19人，鑒於生技新藥產業發展已有一段時間，本法施行已有十三年，為因應生技醫藥產業之變遷，配合產業長期研發、高法規管制、高投資風險等特性，提供更優質之投資環境，爰提案修訂「生技新藥產業發展條例」部分條文修正草案，並修正名稱為「生技醫藥產業發展條例」。是否有當？敬請公決。","說明":"一、為因應世界各國對生技產業之積極推動，擴展我國生技醫藥之發展，完備該產業之整體範疇，故修正本條例之產業範圍與條例名稱，修正第一、二條。\n二、為鼓勵異業結合與跨界發展，將「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」納入本產業範圍，並新增「新劑型製劑」以鼓勵業者研發高技術且臨床使用需求之藥品，以及修正「新興生技醫藥產業」改為「其他策略生技醫藥產品」，以及納入受託開發製造生技醫藥產品之公司，完備產業結構，故修正第三條。\n三、為研究發展支出與專業研發人員之培育，突顯對生技產業之重視，故提高相關支出費用之比例，由原定之百分之三十五提高為百分之四十，修正第五條。\n四、為使營利事業或創業投資事業適用租稅優惠措施之餘，同時承擔合理納稅義務之責任，增訂抵減稅額以應納營利事業所得稅百分之五十為限，並予以文字修正；同時修正訂定辦法之機關，修正第六條。\n五、為鼓勵生技醫藥產業對研發與製造並重，產能留在國內，創造更高產值，爰參照產業創新條例第十條之一，新增生技醫藥公司投資生產製造所使用之全新機械、設備、系統或新修廠房所支出金額，在應納營利事業所得稅之年度內達一定金額，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額，並限定抵減稅額不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十。該投資抵減應先提出投資計畫，並經主管機關審核通過，並應經主管機關核定，相關辦法由主管機關會財政部定之，新增第六條之一。\n六、為強化國內生技醫藥產業之研發，爰參照產業創新條例第二十三條之二，新增本項租稅優惠規定，明定個人投資人得自現金投資持有滿三年之當年度起兩年內，每年自個人綜合所得中減除合計新台幣五百萬元以內金額，相關辦法由主管機關會財政部定之，新增第七條之一。\n七、為協助生技醫藥業者加速產品或技術得以公開上市或應用，各中央目的事業主管機關應建立專業審查制度及明確審查規範。同時增訂主管機關及各中央目的事業主管機關得協助取得醫療場域進行試驗，修正第十二條。\n八、延長本條例施行期間至一百二十年十二月三十一日止，惟有關稽徵實務之執行施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止，修正第十三條。","對照表":[{"law_id":"02814","law_name":"生技新藥產業發展條例","立法種類":"修正名稱","title":"生技新藥產業發展條例部分條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"生技新藥產業發展條例","說明":"為配合產業範圍變更予以修正本條例名稱。","修正":"生技醫藥產業發展條例"}]},{"立法種類":"修正條文","title":"生技新藥產業發展條例部分條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第一條　為發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:1","說明":"配合本條例產業範圍之變更，修正本條文字。","修正":"第一條　為發展我國生技醫藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。"},{"現行":"第二條　生技新藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:2","說明":"配合本條例產業範圍之變更，修正本條文字。","修正":"第二條　生技醫藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。"},{"現行":"第三條　本條例用詞，定義如下：\n\n一、生技新藥產業：指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之產業。\n\n二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之公司。\n\n三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。\n\n四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。\n\n五、新興生技醫藥產品：指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品。","law_content_id":"02814:02814:2016-12-30-修正:3","說明":"一、配合適用產業範圍變更，將本條第一項「生技新藥產業」修正為「生技醫藥產業」，並增訂再生醫療、精準醫療、數位醫療及新劑型製劑，並將「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。\n\n二、第二項「生技新藥公司」修正為「生技醫藥公司」，並細分為研發製造與受託開發製造，以鼓勵投入生技醫藥品研發製造與關鍵製程技術開發。\n\n三、新劑型製劑研發成本高，多須經臨床試驗使得上市，為鼓勵此類高技術需求藥品，故新增之。\n\n四、為因應全球積極發展再生醫療應用科技，納入細胞治療及基因治療項目，以加速產業發展。\n\n五、對於先進國家推動透過基因定序或分子鑑定等創新性產品或技術，提供個人化精準預測、預防、診斷及治療，故新增精準醫療項目以鼓勵產業投入新興市場。\n\n六、為因應新興科技輔佐現代醫學之診療，鼓勵廠商投入巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品及技術，故增訂數位醫療。\n\n七、現行第五款移到第八款，除現行新興方向與產品外，對於其他新形態傳染病、挑戰專利藥品之新研發等，改列為其他策略生技醫藥產品項目，並由主管機關審定公告後公告。\n\n八、為確保生技新藥產業之租稅優惠合理性、人員聘任比例、創新研發費用佔比等規定，以及符合環境保護、勞工、食品安全等相關法令，故增訂生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項，由主管機關訂定辦法。","修正":"第三條　本條例用詞，定義如下：\n\n一、生技醫藥產業：指用於人類與動植物用之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之產業。\n\n二、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之公司，從事下列業務之一，並經主管機關審定者：\n(一)研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。\n(二)受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。\n三、新藥、新劑型製劑：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑，及新劑型製劑之藥品。\n\n四、高風險醫療器材：指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。\n\n五、再生醫療：指將細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥物、產品或技術。\n六、精準醫療：指透過基因定序或分子鑑定等之體學檢測，分析個體之生理病理特性與疾病機制及程度之關係，以提供疾病之預測、預防、診斷及治療功能，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。\n七、數位醫療：指以巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機器學習技術應用於健康醫療照護領域，且用於提升疾病之預防、診斷及治療，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。但屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，由中央目的事業主管機關審定。\n八、其他策略生技醫藥產品：指經行政院指定為具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關審定後公告者。\n\n前項第二款生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。"},{"現行":"第五條　為促進生技新藥產業升級需要，生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技新藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。\n\n前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技新藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。\n\n第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之；並每二年檢討一次，做必要調整及修正。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:5","說明":"為研究發展支出與專業研發人員之培育，突顯對生技產業之重視，故提高相關支出費用之比例，由原定之百分之三十五提高為百分之四十。","修正":"第五條　為促進生技醫藥產業升級需要，生技醫藥公司得在投資於研究發展支出及專職研究發展人員之人才培訓支出金額百分之四十限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技醫藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。\n\n前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。\n\n第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之。"},{"現行":"第六條　為鼓勵生技新藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技新藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技新藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。\n\n前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技新藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。\n\n第一項生技新藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項，由行政院定之。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:6","說明":"一、為使營利事業或創業投資事業適用租稅優惠措施之餘，同時承擔合理納稅義務之責任，爰增訂抵減稅額以應納營利事業所得稅百分之五十為限，並予以文字修正。\n\n二、修正訂定辦法之機關，並予以文字修正。","修正":"第六條　為鼓勵生技醫藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技醫藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技醫藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。\n前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技醫藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。\n第一項營利事業及前項創業投資事業適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。"},{"現行":"","說明":"一、本條新增。\n\n二、為鼓勵生技醫藥產業對研發與製造並重，鼓勵產能留在國內，創造更高產值，爰參照產業創新條例第10-1條，新增生技醫藥公司投資生產製造所使用之全新機械、設備、系統或新修廠房所支出金額，在應納營利事業所得稅之年度內達新台幣一千萬以上、十億元以下，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額，並限定抵減稅額不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十。\n\n三、該投資抵減應先提出投資計畫，並經主管機關審核通過後，使得為之，並以同一課稅年度申請一次為限。\n\n四、明定本條投資抵減相關規定，由主管機關會同財政部共同訂定辦法。","修正":"第六條之一　生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備、系統及興建或購置供自行生產或營業用之建築物，其支出金額在同一課稅年度內合計達新臺幣一千萬元以上、二十億元以下之範圍，得選擇以下列方式之一，抵減應納營利事業所得稅額，一經擇定不得變更。其各年度投資抵減金額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限：\n\n一、於支出金額百分之五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，抵減當年度應納營利事業所得稅額。\n\n二、於支出金額百分之三限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，三年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。\n\n前項生技醫藥公司於同一年度合併適用前項投資抵減及其他投資抵減時，其當年度合計得抵減總額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。\n\n前項生技醫藥公司申請適用第一項投資抵減，應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，且於同一課稅年度以申請一次為限。\n\n前三項投資抵減之適用範圍、具一定效益之投資計畫、申請期限、申請程序、當年度合計得抵減總額之計算及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。"},{"現行":"","說明":"一、本條新增。\n\n二、生技產業研發時程長且需高額資金投入產業，加上競爭性強，須不斷創新研發，資金需求強烈。為強化國內生技醫藥產業之研發，爰參照產業創新條例第23-2條，新增本項租稅優惠規定，明定個人投資人得自現金投資持有滿三年之當年度起兩年內，每年自個人綜合所得中減除合計新台幣五百萬元以內金額。\n\n三、明定個人資格條件、申請期限等相關辦法，授權主管機關會同財政部共同訂定之。","修正":"第七條之一　個人以現金投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司，且對同一公司當年度投資金額達新臺幣一百萬元以上，並取得該公司之新發行股份，持有期間達三年者，得就投資金額百分之五十限度內，自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除，每年得減除之金額，合計以新臺幣五百萬元為限。\n\n第一項個人之資格條件、申請期限、申請程序、持有期間計算、核定機關及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。"},{"現行":"第十二條　為增進對生技新藥產品之審核效能，政府相關部會對於生技新藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，各中央目的事業主管機關皆須訂定公開透明之流程，並將審查制度一元化。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:12","說明":"一、為協助生技醫藥業者加速產品或技術得以公開上市或應用，各中央目的事業主管機關應建立專業審查制度及明確審查規範。\n\n二、為協助業者加速生技醫藥產品或技術之發展與取得相關證照，增訂主管機關及各中央目的事業主管機關得協助取得醫療場域進行試驗。","修正":"第十二條　為增進對生技醫藥產品之審核效能，各中央目的事業主管機關對於生技新藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，應訂定公開透明之流程，及一元化審查制度，並應建立專業審查機制與明確審查規範。\n為利生技醫藥產業之發展，主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研發中產品及技術之試驗場域。"},{"現行":"第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百一十年十二月三十一日止。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:13","說明":"本條例施行延長至一百二十年十二月三十一日止；然本次修正有關稽徵實務之執行，應自一百一十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，故增訂有關此次稅徵實務執行相關條例施行期間自一百一十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。","修正":"第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百二十年十二月三十一日止。但○年○月○日修正有關稅徵實務執行之相關條例，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1101028070201800/details"}