{"billNo":"1101104070201900","相關附件":[{"網址":"/ppg/bills/latest-pass-third-readings/1100704385/process","名稱":"咨請公布"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/10/04/14/LCEWA01_100414_00837.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/10/04/14/LCEWA01_100414_00837.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"議案流程":[{"會期":"10-04-09","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會","日期":["2021-11-12","2021-11-16"],"會議代碼":"院會-10-4-9"},{"會期":"10-04-09","院會/委員會":"院會","狀態":"逕付二讀","日期":["2021-11-12","2021-11-16"],"會議代碼":"院會-10-4-9"},{"會期":"10-04-13","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會","日期":["2021-12-10","2021-12-14"],"會議代碼":"院會-10-4-13"},{"會期":"10-04-14","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會","日期":["2021-12-17","2021-12-21"],"會議代碼":"院會-10-4-14"},{"會期":"10-04-14","院會/委員會":"院會","狀態":"三讀","日期":["2021-12-17","2021-12-21"],"會議代碼":"院會-10-4-14"},{"院會/委員會":"黨團協商","狀態":"黨團協商","日期":["2021-12-14"],"會議代碼":"黨團協商-2021121301"},{"院會/委員會":"黨團協商","狀態":"黨團協商","日期":["2021-12-20"],"會議代碼":"黨團協商-2021121722"}],"關連議案":[],"議案名稱":"「生技新藥產業發展條例修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員黃國書等17人","議案狀態":"三讀","提案人":["黃國書"],"連署人":["林俊憲","王美惠","陳亭妃","羅致政","高虹安","張廖萬堅","萬美玲","黃世杰","林宜瑾","吳思瑤","林奕華","鄭正鈐","陳秀寳","王婉諭","李昆澤","鄭天財Sra Kacaw"],"mtime":"2024-01-18T16:29:43+08:00","屆期":10,"first_time":"2021-11-12","last_time":"2021-12-21","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","meet_id":"院會-10-4-9","會期":4,"字號":"院總第1560號委員提案第27416號","laws":["02814"],"提案編號":"1560委27416","案由":"本院委員黃國書等17人，鑒於2020年開始全球疫情嚴竣，疫苗與新藥研發儼然成為全球首要命題，更作為國家對國民健康守護的能力展現，台灣的醫療體系在國際上一直有優異亮眼的表現、臨床上亦有長足的進展。生技醫療從過去疾病治療，精進到預防醫療、精準醫療、數位醫療等。由於生技醫藥產業亦是一個知識密集型產業，不僅研發到上市期程漫長、更具高資本投入、高風險、法規管制嚴謹等特性，故為持續扶植我國生技醫藥產業邁向全球化，並提升生技醫藥產業競爭力，原於民國九十六年七月四日公布實施之「生技新藥產業發展條例」已逾十年，將於一百十年屆滿，爰擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」，並依產業發展現況修正名稱為「生技醫藥產業發展條例」，並展延本條例實施期間至一百二十年底。是否有當？敬請公決。","說明":"一、配合條例名稱修正內文。（修正條文第一條、第二條、第七條、第八條、第九條）\n二、因應全球生技發展趨勢，擴大本條例適用之生技醫藥產業適用範圍，將再生醫療、精準醫療、數位醫療納入條例適用之產業，新增新劑型製劑之適用，並調整「新興生技醫藥產品」為「其他策略生技醫藥產品」。（修正條文第四條）\n三、生技醫藥產業研發投資及人才培訓抵減相關事項調整為每年檢討修正。（修正條文第五條）\n四、明定生技醫藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、前項計算方式及其他相關事項。（修正條文第六條）\n五、明定「政府研究機構」為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使渠等學校及機關（構）之研究人員均得不受公務人員服務法第十三條規定之限制。（修正第十條、第十一條）\n六、主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研發中產品及技術之試驗場域，以利生技醫藥產品及技術之研發。（修正第十二條）\n七、延長本條例之施行期間至一百二十年十二月三十一日止。（修正第十三條）","對照表":[{"law_id":"02814","law_name":"生技新藥產業發展條例","立法種類":"修正名稱","title":"生技新藥產業發展條例修正草案對照表","rows":[{"現行":"生技新藥產業發展條例","說明":"生技產業不限於新藥研發製造，為擴大本條例產業適用範圍，修正條例名稱為「生技醫藥產業發展條例」。","修正":"生技醫藥產業發展條例"}]},{"立法種類":"修正條文","title":"生技新藥產業發展條例修正草案對照表","rows":[{"現行":"第一條　為發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:1","說明":"配合本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，並酌作文字修正。","修正":"第一條　為發展生技醫藥產業為帶動我國經濟轉型的主力產業，特制定本條例。"},{"現行":"第二條　生技新藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:2","說明":"修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，理由同前條說明。","修正":"第二條　生技醫藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。"},{"現行":"第四條　本條例主管機關為經濟部。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:4","說明":"條次變更，內容未修正。","修正":"第三條　本條例主管機關為經濟部。"},{"現行":"第三條　本條例用詞，定義如下：\n\n一、生技新藥產業：指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之產業。\n\n二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之公司。\n\n三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。\n\n四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。\n\n五、新興生技醫藥產品：指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品。","law_content_id":"02814:02814:2016-12-30-修正:3","說明":"一、條次變更。\n\n二、現行條文列為第一項，修正說明如下：\n\n(一)第一款配合適用產業範圍擴大，修正為「生技醫藥產業」，增訂「新劑型製劑」、「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」，並將現行「新興生技醫藥產品」調整為「其他策略生技醫藥產品」，新增及調整項目說明如下：\n\n1.新劑型製劑：該類型製劑研發技術門檻及成本高，另藥品查驗登記審查準則第三十九條規定，新劑型製劑準用新藥之規定，爰增訂「新劑型製劑」。\n\n2.再生醫療：衛生福利部於一百零七年九月六日修正發布特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，允許國內醫療院所就特定適應症，將細胞治療技術列為可選擇之治療策略項目，並研擬推動「再生醫療製劑管理條例」草案。為因應先進國家發展趨勢，爰新增「再生醫療」為重點發展項目。\n\n3.精準醫療：係透過基因定序或分子鑑定等之體學（包括基因體學、蛋白質體學、微生物與代謝物等）檢測之創新性產品或技術，提供個人化之資料分析，針對疾病進行精準預測、預防、診斷及治療。\n\n4.數位醫療：為鼓勵我國廠商運用巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品或技術，其經臨床研究或臨床驗證後，可提升疾病之預防、診斷及治療，爰增訂「數位醫療」為重點發展項目。\n\n5.「新興生技醫藥產品」調整為「其他策略生技醫藥產品」：為因應國際情勢發展調整國家生技策略產業，如新興傳染病之醫療戰略物資、開發挑戰專利藥品等皆為高技術門檻之策略發展項目，爰將「新興生技醫藥產品」調整為「其他策略生技醫藥產品」，不囿於「新興」項目。\n\n(二)現行第二款修正為「生技醫藥公司」，配合現行實務增訂渠等公司應經主管機關審定。\n\n(三)配合第一款規定，於第三款增訂「新劑型製劑」。\n\n(四)第四款參考第三款規定，酌作文字修正。\n\n(五)增訂第五款「再生醫療」之定義，並明訂由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。\n\n(六)增訂第六款「精準醫療」之定義，並明定由經濟部會同衛生福利部、科技部等相關目的事業主管機關審定之。\n\n(七)增訂第七款「數位醫療」之定義，並明定由主管機關會同衛生福利部、科技部等相關中央目的事業主關機關審定。\n\n(八)現行第五款移列為第八款並酌作文字修正，以符合國家發展策略趨勢。\n\n二、增訂第二項，明定生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項由主管機關訂定辦法。","修正":"第四條　本條例用詞，定義如下：\n\n一、生技醫藥產業：指用於人類與動植物用之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之產業。\n\n二、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，從事研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之公司，並經主管機關審定者。\n\n三、新藥、新劑型製劑：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑，及新劑型製劑之藥品。\n\n四、高風險醫療器材：指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。\n\n五、再生醫療：指將細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥物、產品或技術。\n\n六、精準醫療：指透過基因定序或分子鑑定等之體學檢測，分析個體之生理病理特性與疾病機制及程度之關係，以提供疾病之預測、預防、診斷及治療功能，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。\n\n七、數位醫療：指以巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機器學習技術應用於健康醫療照護領域，且用於提升疾病之預防、診斷及治療，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。\n\n八、其他策略生技醫藥產品：指經行政院指定為具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告者。\n\n前項第二款生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。"},{"現行":"第五條　為促進生技新藥產業升級需要，生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技新藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。\n\n前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技新藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。\n\n第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之；並每二年檢討一次，做必要調整及修正。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:5","說明":"一、修正第一項及第二項，配合條例名稱作相關文字修正。\n\n二、第三項原訂二年檢討一次，但生技醫藥產業日新月異，技術快速變化，修正每年檢討，做必要調整及修正。","修正":"第五條　為促進生技醫藥產業升級需要，生技醫藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技醫藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。\n\n前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。\n\n第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之；並每年檢討一次，做必要調整及修正。"},{"現行":"第六條　為鼓勵生技新藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技新藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技新藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。\n\n前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技新藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。\n\n第一項生技新藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項，由行政院定之。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:6","說明":"一、配合條例名稱作相關文字修正。\n\n二、修正第三項辦法之訂定機關。","修正":"第六條　為鼓勵生技醫藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技醫藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技醫藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。\n\n前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依前項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技醫藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。\n\n第一項生技醫藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、前項計算方式及其他相關事項，由主管機關會同財政部定之。"},{"現行":"第七條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技新藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技新藥公司高階專業人員及技術投資人所得技術股之新發行股票，免予計入該高階專業人員或技術投資人當年度綜合所得額或營利事業所得額課稅。但此類股票於轉讓、贈與或作為遺產分配時，應將全部轉讓價格，或贈與、遺產分配時之時價作為轉讓、贈與或作為遺產分配年度之收益，扣除取得成本，申報課徵所得稅。\n\n發行公司於辦理前項規定之股票移轉過戶手續時，應於移轉過戶之次日起三十日內，向所在地稅捐稽徵機關申報。\n\n技術投資人計算前項所得未能提出取得成本之證明文件時，其成本得以轉讓價格百分之三十計算減除之。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:7","說明":"配合條例名稱修正作相關文字修正。","修正":"第七條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技醫藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技醫藥公司高階專業人員及技術投資人所得技術股之新發行股票，免予計入該高階專業人員或技術投資人當年度綜合所得額或營利事業所得額課稅。但此類股票於轉讓、贈與或作為遺產分配時，應將全部轉讓價格，或贈與、遺產分配時之時價作為轉讓、贈與或作為遺產分配年度之收益，扣除取得成本，申報課徵所得稅。\n\n發行公司於辦理前項規定之股票移轉過戶手續時，應於移轉過戶之次日起三十日內，向所在地稅捐稽徵機關申報。\n\n技術投資人計算前項所得未能提出取得成本之證明文件時，其成本得以轉讓價格百分之三十計算減除之。"},{"現行":"第八條　生技新藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予高階專業人員或技術投資人。\n\n前項持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制；其取得之股票依前條規定課徵所得稅。\n\n生技新藥公司依第七條規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。\n\n第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得轉讓。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:8","說明":"配合條例名稱修正作相關文字修正。","修正":"第八條　生技醫藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予高階專業人員或技術投資人。\n\n前項持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制；其取得之股票依前條規定課徵所得稅。\n\n生技醫藥公司依第七條規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。\n\n第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得轉讓。"},{"現行":"第九條　為強化生技及新藥技術引進與移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:9","說明":"配合條例名稱修正作相關文字修正。","修正":"第九條　為強化生技及醫藥技術引進與移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。"},{"現行":"第十條　新創之生技新藥公司，其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時，該研究人員經其任職機構同意，得持有公司創立時百分之十以上之股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條之限制。\n\n前項研究機構及研究人員，由行政院會同考試院認定之。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:10","說明":"一、修正第一項：參考科學技術基本法第十七條第四項及第五項規定，將現行「政府研究機構」修正為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使渠等學校及機關（構）之研究人員均得不受公務人員服務法第十三條規定之限制。並將「創辦人」修正為「發起人」。\n\n二、修正第二項：配合前項作文字修正。","修正":"第十條　新創之生技醫藥公司，其主要技術提供者為公立專科以上學校或公立研究機（構）研究人員時，該研究人員經其任職學校或機構同意，得持有公司實收資本額百分之十以上之股權，並得擔任發起人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條規定之限制。\n\n前項公立專科以上學校或公立研究機（構）及研究人員，由行政院會同考試院認定之。"},{"現行":"第十一條　為提升生技新藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技新藥產業升級，學研機構之研發人員在該機構同意下，得擔任生技新藥公司研發諮詢委員或顧問。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:11","說明":"一、配合條例名稱修正作相關文字修正。\n\n二、參考科學技術基本法第十七條規定，明定前述研發人員經任職學校或機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。","修正":"第十一條　為提升生技醫藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技醫藥產業升級，公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員經學校或該機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。"},{"現行":"第十二條　為增進對生技新藥產品之審核效能，政府相關部會對於生技新藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，各中央目的事業主管機關皆須訂定公開透明之流程，並將審查制度一元化。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:12","說明":"一、配合條例名稱修正作相關文字修正。\n\n二、主管機關及各中央目的事業主管機關就高風險醫材、數位醫療、精準醫療等生技醫藥產品及技術，得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗，以利取得相關查驗登記證照，爰增訂第二項規定。","修正":"第十二條　為增進對生技醫藥產品之審核效能，政府相關部會對於生技醫藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，各中央目的事業主管機關皆須訂定公開透明之流程，並將審查制度一元化。\n\n為利生技醫藥產品及技術之研發，主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研發中產品及技術之試驗場域。"},{"現行":"第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百一十年十二月三十一日止。","law_content_id":"02814:02814:2007-06-15-制定:13","說明":"修正本條例實施期間：延長至一百二十年十二月三十一日止。","修正":"第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百二十年十二月三十一日止。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1101104070201900/details"}