{"billNo":"1110224070202000","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/10/05/02/LCEWA01_100502_00025.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/10/05/02/LCEWA01_100502_00025.doc","名稱":"關係文書DOC"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1114200631/1114200631_0_0.doc","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC1"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1114200631/1114200631_0_1.doc","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC2"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1114200631/1114200631_0_0.pdf","名稱":"關係文書(含審查報告)PDF1"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1114200631/1114200631_0_1.pdf","名稱":"關係文書(含審查報告)PDF2"}],"議案流程":[{"會期":"10-05-02","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交經濟委員會)","日期":["2022-03-04","2022-03-08"],"會議代碼":"院會-10-5-2"},{"會期":"10-05-02","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2022-03-04","2022-03-08"],"會議代碼":"院會-10-5-2"},{"院會/委員會":"經濟委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2022-03-24"],"會議代碼":"委員會-10-5-19-8"},{"院會/委員會":"經濟委員會","狀態":"委員會發文","日期":["2022-03-28"],"會議代碼":"委員會-10-5-19-9"}],"關連議案":[{"議案名稱":"本院經濟委員會報告併案審查行政院函請審議、委員賴瑞隆等18人、委員蘇治芬等16人、委員楊瓊瓔等18人、委員陳亭妃等16人分別擬具「專利法增訂第六十條之一條文草案」及民眾黨黨團擬具「專利法第六十條之一、第七十三條及第一百二十二條條文修正草案」案。","billNo":"1110330070300700"},{"議案名稱":"行政院「專利法增訂第六十條之一條文草案」案。","billNo":"1110225070100400"},{"議案名稱":"本院委員賴瑞隆等18人「專利法增訂第六十條之一條文草案」，請審議案。","billNo":"1091126070200300"},{"議案名稱":"本院委員楊瓊瓔等18人「專利法增訂第六十條之一條文草案」，請審議案。","billNo":"1110307070200600"},{"議案名稱":"本院委員陳亭妃等16人「專利法增訂第六十條之一條文草案」，請審議案。","billNo":"1110310070202600"},{"議案名稱":"本院民眾黨黨團「專利法第六十條之一、第七十三條及第一百二十二條條文修正草案」，請審議案。","billNo":"1100322070200400"}],"議案名稱":"「專利法增訂第六十條之一條文草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員蘇治芬等16人","議案狀態":"審查完畢(三讀)","mtime":"2024-01-18T16:14:05+08:00","屆期":10,"first_time":"2022-03-04","last_time":"2022-03-28","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","meet_id":"院會-10-5-2","會期":5,"字號":"院總第474號委員提案第27884號","laws":["01924"],"提案編號":"474委27884","提案人":["蘇治芬"],"案由":"本院委員蘇治芬等16人，擬具「專利法增訂第六十條之一條文草案」。是否有當？敬請公決。","連署人":["陳明文","劉櫂豪","王美惠","吳玉琴","高嘉瑜","羅致政","郭國文","管碧玲","張廖萬堅","蔡易餘","邱泰源","林淑芬","許智傑","陳亭妃","湯蕙禎"],"說明":"一、為推動我國加入跨太平洋夥伴全面進步協定（CPTPP），配合藥事法專利連結制度，專利法應配套一併調整，因藥事法專利連結制度已於2019年8月20日施行，專利法有速予修正之必要，以求完善。\n二、藥事法修正導入專利連結制度後，學名藥藥品許可證申請人，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關聲明該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權者，應通知新藥藥品許可證所有人。而新藥專利權人應自接獲該通知之次日起四十五日內提起專利侵權訴訟，以使中央衛生主管機關暫停核發學名藥藥品許可證。然在此階段，學名藥藥品許可證申請人之行為，是否即構成專利侵權行為、新藥專利權人對之應依何等法律基礎提起侵權訴訟，不無疑義。為落實專利連結制度之執行，應將新藥專利權人之請求權基礎予以明定，明確指出此時其侵權訴訟之性質，應在於對未來學名藥取得藥品許可證後所上市之藥品，有無侵害所對應新藥專利權之潛在爭議，預為釐清。\n三、又新藥專利權人如未於前述時限內提起專利侵權訴訟，中央衛生主管機關可核發學名藥藥品許可證，惟學名藥上市後，仍可能遭新藥專利權人主張侵害其專利權。為避免因學名藥於上市後遭認定侵權，造成投資浪費並影響大眾用藥權益，爰規定如新藥專利權人未於前述時限內提起侵權訴訟者，學名藥藥品許可證申請人得提起確認訴訟，以確認其擬上市之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。","對照表":[{"law_id":"01924","law_name":"專利法","立法種類":"增訂條文","title":"專利法增訂第六十條之一條文草案","rows":[{"說明":"一、本條新增。\n\n二、鑒於我國持續推動加入跨太平洋夥伴全面進步協定（CPTPP），藥事法已於2018年1月31日修正公布，導入專利連結制度，並於2019年8月20日施行，即先由新藥專利權人揭露其專利相關資訊，當有學名藥申請藥品許可證時，將學名藥能否取得藥品許可證與有無侵害新藥專利權加以連結，以在學名藥之藥品許可證審查程序中，便釐清潛在侵權爭議，故專利法有配合修正之必要性。\n\n三、第一項規定專利權人得請求除去或防止侵害之要件。按學名藥廠為申請藥品許可證所進行相關之研究、試驗及其必要行為，應在第六十條專利權效力不及之範圍內；惟其嗣後進一步提出藥品許可證申請時，為釐清未來學名藥取得藥品許可證後，所上市之藥品有無侵害所對應新藥之專利權，乃容許新藥專利權人於此階段提起訴訟；又考量此時新藥專利權人提起訴訟之目的，僅在於潛在侵權爭議預為釐清，尚無具體侵害發生，故其得請求之範圍與一般侵權應有不同，爰參考美國專利法第二百七十一條第（e）項第二款及韓國藥事法第五十條之五第二項之規定，明定新藥之專利權人，當接獲學名藥藥品許可證申請，並聲明該新藥對應之專利權應撤銷或未侵害該新藥對應之專利權之通知後，得依第九十六條第一項救濟之。\n\n四、第二項規定學名藥廠得提起確認之訴之要件。依據專利連結制度，新藥專利權人獲知有學名藥藥品許可證之申請，申請人並主張新藥專利權應撤銷或其學名藥不構成對於新藥專利權之侵害者，新藥專利權人應於藥事法第四十八條之十三第一項所定期間提起訴訟，以暫停核發學名藥之藥品許可證，以利先釐清專利爭議。惟如新藥專利權人未於前述期間內提起訴訟，雖學名藥之藥品許可證核發程序不暫停，但嗣後學名藥廠有為販賣或為販賣之要約等行為時，新藥專利權人仍得以此實施專利權之行為，依專利法第九十六條第一項及第二項為請求，因此此學名藥之法律關係便懸而未決。在此種狀況，如學名藥遭認定侵權而不得為製造、販賣等行為並需擔負損害賠償責任，則除造成其投資之浪費外，亦影響大眾之用藥權益。因此，為落實專利連結制度儘早釐清專利潛在爭議之目的，爰參酌美國專利法第二百七十一條第（e）項第五款規定，明定新藥專利權人未於藥事法第四十八條之十三第一項所定自接獲通知之次日起四十五日期間提起訴訟者，學名藥藥品許可證申請人得就其申請學名藥藥品許可證之藥品是否會構成對該專利權之侵害，提起確認之訴。另前述藥事法第四十八條之十三第一項所定期間，在有複數通知時，其計算應依同條第三項規定為之，併予敘明。\n\n五、在一新藥藥品許可證下登載有複數專利之情形，第二項規定除在新藥專利權人全未提起侵權訴訟時有適用外，如新藥專利權人僅對該藥品許可證所登載專利中之部分專利權提起侵權訴訟時，學名藥藥品許可證申請人就已登載而未起訴及未登載之其他專利權，亦得同時提起確認之訴，以確認是否不侵權。\n\n六、本條之立法目的在於提早釐清申請人之藥品在上市後是否有專利侵權疑慮，並非針對申請人已發生疑似專利侵權行為。因此若訴訟繫屬中系爭專利權已屆期，則已無本條訴訟之實益，法院應裁定駁回該訴訟。","增訂":"第六十條之一　藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，依藥事法第四十八條之九第四款規定為聲明者，專利權人於接獲通知後，得依第九十六條第一項規定，請求除去或防止侵害。\n\n專利權人未於藥事法第四十八條之十三第一項所定期間內對前項申請人提起訴訟者，該申請人得就其申請藥品許可證之藥品是否侵害該專利權，提起確認之訴。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1110224070202000/details"}