{"billNo":"1110407070201000","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/10/05/08/LCEWA01_100508_00017.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/10/05/08/LCEWA01_100508_00017.doc","名稱":"關係文書DOC"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1124500968/1124500968_0_1.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC1"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1124500968/1124500968_0_0.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC2"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1124500968/1124500968_0_1.pdf","名稱":"關係文書(含審查報告)PDF1"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1124500968/1124500968_0_0.pdf","名稱":"關係文書(含審查報告)PDF2"}],"議案流程":[{"會期":"10-05-08","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2022-04-15","2022-04-19"],"會議代碼":"院會-10-5-8"},{"會期":"10-05-08","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2022-04-15","2022-04-19"],"會議代碼":"院會-10-5-8"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2023-03-20"],"會議代碼":"委員會-10-7-26-5"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2023-03-22"],"會議代碼":"委員會-10-7-26-5"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2023-03-29"],"會議代碼":"委員會-10-7-26-6"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2023-03-30"],"會議代碼":"委員會-10-7-26-6"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會發文","日期":["2023-04-06"],"會議代碼":"委員會-10-7-26-7"},{"院會/委員會":"黨團協商","狀態":"黨團協商","日期":["2023-05-03"],"會議代碼":"黨團協商-2023050222"},{"院會/委員會":"黨團協商","狀態":"黨團協商","日期":["2023-05-10"],"會議代碼":"黨團協商-2023051081"}],"關連議案":[{"議案名稱":"本院社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」、委員邱議瑩等17人、委員吳玉琴等16人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員劉建國等19人、委員謝衣鳯等18人、委員徐志榮等18人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團及委員張育美等17人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。","billNo":"203103140140000"},{"議案名稱":"本院委員邱議瑩等17人「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1090312070200200"},{"議案名稱":"本院委員吳玉琴等16人「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1090415070201300"},{"議案名稱":"本院委員邱泰源等26人「再生醫療製品管理法草案」，請審議案。","billNo":"1090423070201900"},{"議案名稱":"本院委員劉建國等19人「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1090423070204200"},{"議案名稱":"本院委員謝衣鳯等18人「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1090507070200600"},{"議案名稱":"本院委員徐志榮等18人「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1090904070200600"},{"議案名稱":"本院委員邱議瑩等16人「再生醫療製品及技術管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1100429070202400"},{"議案名稱":"本院台灣民眾黨黨團「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1110520070201100"},{"議案名稱":"本院委員張育美等17人「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1110926070200900"},{"議案名稱":"行政院「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」案。","billNo":"201103114130000"}],"議案名稱":"「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員林為洲等16人","議案狀態":"審查完畢","mtime":"2024-01-18T15:52:03+08:00","提案來源":"委員提案","議案類別":"法律案","first_time":"2022-04-15","last_time":"2023-04-06","會期":5,"屆期":10,"meet_id":"院會-10-5-8","字號":"院總第1539號委員提案第28343號","laws":["07142"],"提案編號":"1539委28343","提案人":["林為洲"],"案由":"本院委員林為洲等16人，鑑於我國再生醫療發展目前係以藥事法管理再生醫療製劑，雖訂有相關審查基準等規範，惟再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法無法完全涵蓋或一體適用。爰擬具「再生醫療製劑管理條例」草案，作為藥事法之特別法，健全對再生醫療製劑之管理。是否有當？敬請公決。","連署人":["鄭天財Sra Kacaw","溫玉霞","李德維","吳斯懷","徐志榮","張育美","曾銘宗","鄭正鈐","廖婉汝","陳玉珍","游毓蘭","鄭麗文","林思銘","楊瓊瓔","羅明才"],"對照表":[{"law_id":"07142","law_name":"再生醫療製劑管理條例","立法種類":"增訂條文","title":"再生醫療製劑管理條例草案","rows":[{"說明":"一、鑒於再生醫療製劑（Regenerative medicinal products）蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例。\n\n二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取、偽藥、劣藥、禁藥之管理、獎勵新興科技研究發展等，依藥事法規定辦理。","增訂":"第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法等相關法規之規定。"},{"說明":"本條例之主管機關。","增訂":"第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。"},{"說明":"一、明定再生醫療製劑之各種情形，包含細胞治療製劑、基因治療製劑、組織工程製劑，及其與醫療器材屬性之結構材料嵌合之製劑，將商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。又再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，併予說明。\n\n二、再生醫療製劑用於疾病之預防，主要針對已知有高度疾病發生機率之人，利用再生醫療製劑防範其疾病發生，例如基因治療製劑，修復已知致病性之基因缺陷。\n\n三、考量本條第一項所界定範圍有與「醫療法」下「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」所施行醫療技術競合之處，爰予該款明定特定醫療技術排除於本條例之適用。","增訂":"第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑，但不包括醫療機構依據醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行細胞治療技術所製成者：\n\n一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。\n\n二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。\n\n三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。\n\n四、前三款與醫療器材屬性之結構材料嵌合者。"},{"說明":"一、為確保再生醫療製劑之品質、安全與有效性、保障組織與細胞提供者及使用者之權益，本條授權中央主管機關召集醫療科技人員、倫理、法律等專家組成諮議會。\n\n二、明定諮議會提供諮詢或建議之事項。\n\n三、授權制定諮議會有關組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法。","增訂":"第四條　為確保前項製劑之品質、安全、有效性、組織與細胞提供者及使用者之權益，中央主管機關應召集醫療科技人員、倫理、法律等專家組成諮議會，並由衛生福利部部長擔任召集人。\n\n前項諮議會提供下列事項之諮詢或建議：\n\n一、本條例所授權辦法及準則之訂定及修正。\n\n二、再生醫療製劑許可證、有附款許可及製造及運銷許可之核發、變更及展延。\n\n三、有關人體組織、細胞提供者合適性之判定。\n\n四、應進行安全監視之再生醫療製劑品項之指定，及其安全監視計畫之公告、核定或安全監視情形之公開。\n\n五、使用有附款許可製劑病人之救濟措施與費用收取方式。\n\n六、其他中央主管機關所定事項。\n\n第一項諮議會之組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。"},{"說明":"一、本條例規範之再生醫療製劑指藥事法第六條定義之藥品，爰再生醫療製劑之販賣者，即為藥事法規定之藥品販賣業者。\n\n二、鑒於再生醫療製劑之研發與製造所涉面向與專業領域多元，爰擴大其製造業者除藥事法規定之藥品製造業者外，另增加接受許可證或有附款許可之持有藥商委託製造之法人、醫療機構及研究機構。\n\n三、第三項明定再生醫療製劑製造業者應分別聘請製造及監製人員，及其應具之學歷及專門知識。\n\n四、考量再生醫療製劑製造過程及市場等特殊性，爰列第四項。","增訂":"第五條　再生醫療製劑販賣業者為藥事法規定之藥品販賣業者。\n\n再生醫療製劑製造業者，為藥事法規定之藥品製造業者或接受許可證或有附款許可之持有藥商委託製造之法人、醫療機構及研究機構。\n\n前項再生醫療製劑製造業者，應分別聘請製造及監製人員，其資格為國內外大學院校醫藥或生命科學等相關系所畢業，具有細胞學、微生物學或免疫學等專門知識人員。\n\n從事製造再生醫療製劑之法人、醫療機構、研究機構，準用前項藥品製造業者之規定。"},{"說明":"一、參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，於第一項明定再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准後，始得製造或輸入。\n\n二、第二項明定再生醫療製劑可由許可證或有條件期限許可所有人或其授權者輸入。","增訂":"第六條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可後，始得為之。\n\n輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。"},{"說明":"參考藥事法第四十六條規定，為防止取得許可證之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項及進行移轉，影響其品質與安全，爰為本條規定。","增訂":"第七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。"},{"說明":"一、參考藥事法第四十七條規定，為有效管理上市後之產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併定明期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力並予註銷。\n\n二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。","增訂":"第八條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。\n\n依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉、展延、換發及補發者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。"},{"說明":"一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參考日本藥事法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy,RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者予以加速審查機制，於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性，並經整體評估其效益及風險（benefit and risk）後，於足以推定所申請適應症之初步療效性（preliminary efficacy），及可確認其安全性（confirmed safety）之情形，例如從第二期臨床試驗顯示可推估安全與初步療效，並可達到風險與效益之平衡，核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可，以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市，提升病人用藥之可近性。\n\n二、由於取得有附款許可者，僅為權宜之措施，不宜重複行之，故曾核予有附款許可之再生醫療製劑，其於原許可效期屆滿，不得申請展延，且再次申請藥品查驗登記時，不得再次核予有附款許可。\n\n三、考量危及生命或嚴重失能之疾病，認定範圍廣泛，是故授權由中央主管機關事先審查認定者為限，爰為第三項規定。\n\n四、考量取得有條件期限許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得公告限制其使用機構與人員之範圍及資格，爰為第四項規定。\n\n五、第五項規定未符合第四項公告者，不得使用該再生醫療製劑。","增訂":"第九條　中央主管機關受理第六條第一項查驗登記申請後，為預防、治療危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延。\n\n前項查驗登記，不得重複核給有附款許可。\n\n第一項危及生命或嚴重失能之疾病，須經中央主管機關事前審查認定者為限。\n\n中央主管機關對取得第一項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。\n\n未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。"},{"說明":"一、第一項規定依第八條核予再生醫療製劑有條件期限許可，所得附加之附款內容。\n\n二、第二項明定有條件許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。\n\n三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件期限許可之事由。","增訂":"第十條　前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告、對使用病人之救濟情形與措施、費用收取方式，及其他應完成事項。\n\n依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。\n\n未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。"},{"說明":"一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，其製造、輸入業者針對人體組織、細胞進行捐贈者合適性評估，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，應確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病，爰為第一項規定。\n\n二、第二項規定前項合適性之內涵。\n\n三、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等事項授權中央主管機關以辦法規範，爰為第三項規定。\n\n四、自體使用者因無對其自身導入或傳染相關病原或疾病之情形，可免受第一項合適性判定之限制，然為保護醫療人員及製劑製造相關操作人員之安全，仍應依第二項所定之辦法接受篩選及測試。","增訂":"第十一條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入。\n\n前項所稱合適性，指提供者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。\n\n第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。\n\n經中央主管機關核准為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試。但其合適性之判定得不受該辦法之限制。"},{"說明":"一、為保障國人權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知所提供細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者或其他有同意權者充分理解，並獲得其書面同意後，始得為之，爰為本條規定。\n\n二、提供者為有意思能力之成年人時，由本人簽署；為限制行為能力人或受輔助宣告者，由本人及法定代理人或輔助人共同簽署；為無行為能力人或受監護宣告之人，由法定代理人或監護人簽署。","增訂":"第十二條　為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得提供者、其他有同意權者或前二者之書面同意，始得為之。"},{"說明":"一、第一項明定再生醫療製劑製造業者取得第十二條提供者或其他有同意權者之書面同意前應告知之事項。\n\n二、第十二條提供者或其他有同意權者適用情形與資格、第一項告知之方式及程序等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。","增訂":"第十三條　前條取得，於國內為之者，再生醫療製劑製造業者於取得同意前，應告知下列事項：\n\n一、再生醫療製造業者名稱。\n\n二、細胞或組織之用途、所製成再生醫療製劑之說明。\n\n三、提供程序之內容、可能產生之副作用、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。\n\n四、提供者合適性判定條件。\n\n五、剩餘細胞或組織之後續處置或可能之使用範圍。\n\n六、對提供行為之補償內容及方式。\n\n七、後續追蹤內容及方式。\n\n八、退出與中止之權利。\n\n九、發生損害時之補償及處理。\n\n十、預期可能衍生之利益及歸屬。\n\n十一、個人資料保密措施。\n\n十二、其他經中央主管機關公告之事項。\n\n前條提供者或其他有同意權者之適用情形與資格，及前項告知之方式、程序與其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。"},{"說明":"細胞或組織提供者招募廣告，應由再生醫療製劑藥商為之。","增訂":"第十四條　細胞或組織提供者招募廣告，應由再生醫療製劑藥商為之。"},{"說明":"一、第一項明定再生醫療製劑藥商於刊播細胞或組織提供者招募廣告前，應將所有文字、圖畫或言詞，申請中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）核准，並明定招募廣告在刊播期間不得變更原核准事項。\n\n二、第二項明定如經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，賦予中央主管機關之處置權限。\n\n三、第三項明定傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。\n\n四、參酌藥事法第六十六條之規定，第四項明定接受委託刊播之傳播業者相關資料保存及提供義務，俾利查核。\n\n五、考量再生醫療製劑之多元性及潛在開創性，且其製作須經人體組織或細胞之提供，其提供者擇定之對象及條件，因製劑類別而有異，爰第五項授權中央主管機關就招募廣告之有效期限、招募對象、刊登標的之限制及其他應遵循事項另為公告。","增訂":"第十五條　再生醫療製劑藥商刊播前條招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）提出申請，經核准後，始得刊播；刊播期間不得變更原核准事項。藥商應於刊播前向刊播廣告之傳播業者送驗核准文件。\n\n前項核准之招募廣告，經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。\n\n接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。\n\n第一項招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。"},{"說明":"一、參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，於第一項明定應依工廠管理輔導法之規定辦理，並於第二項明定應依再生醫療製劑優良製造及運銷準則之規定及經中央主管機關檢查合格並發給製造、運銷許可，始得製造及運銷。\n\n二、明定主管機關得派員檢查再生醫療製劑製造或販賣業者及抽驗製劑，業者不得無故拒絕。\n\n三、規定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。\n\n四、授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。","增訂":"第十六條　再生醫療製劑製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准之法人、醫療機構及研究機構之製造業者，不在此限。\n\n再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。\n\n主管機關得派員檢查第五條再生醫療製劑製造業者、販賣業者之處所設施及相關業務，並得出具單據抽驗其製劑，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。\n\n輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。\n\n第二項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。"},{"說明":"一、考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定業者應依藥品安全監視管理辦法之規定進行安全監視，應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。\n\n二、第二項規定取得有附款許可之再生醫療製劑準用之規範。","增訂":"第十七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，藥商應依藥品安全監視管理辦法之規定，執行藥品安全監視。\n\n取得有附款許可之再生醫療製劑，準用前項規定。"},{"說明":"一、參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，於第一項明定應經中央主管機關檢查合格並發給製造、運銷許可，始得製造及運銷。\n\n二、第二項規定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。\n\n三、本法第四條為考量再生醫療製劑製造過程及市場等特殊性於法人、醫療機構、研究機構設置之製造場所，準用製造業者規定，爰增列第三項「準用第一項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴場所檢查之」，以臻完備。\n\n四、第四項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。","增訂":"第十八條　再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。\n\n輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。\n\n法人、醫療機構、研究機構設置之製造場所，準用第一項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴場所檢查之。\n\n第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。"},{"說明":"一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。另明定許可證所有人保存本條所定資料年限之限制。\n\n二、明定許可證所有人除應通報因再生醫療製劑所引起之嚴重不良反應外，另考量再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等製劑上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其製劑有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。\n\n三、基於再生醫療製劑須依個別製劑之風險考量，訂定符合其安全監視需求之安全監視方式、期限及資料保存方式。另如經中央主管機關參考相關領域專業人員評估後，認為有長期追蹤之必要者，應要求其建立長期追蹤機制，以有效確保用藥安全。第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製劑許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。\n四、第四項規定取得有附款許可之再生醫療製劑準用之規範。","增訂":"第十九條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人，許可證所有人應將該資料保存至許可證廢止或註銷日，並不得少於十年；其涉及重組基因者，不得少於二十年。\n\n前項許可證所有人，除應通報因再生醫療製劑所引起之嚴重不良反應外，並應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製劑有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。\n\n前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。\n\n取得有附款許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。"},{"說明":"一、為有效監控再生醫療製劑之動向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。\n\n二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。\n\n三、第三項明定中央主管機關依第二項所定辦法訂定保存年限之限制。","增訂":"第二十條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。\n\n前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。\n\n前項中央主管機關訂定之資料保存期限至少為十年；其涉及重組基因者，至少為二十年。"},{"說明":"因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害之救濟，其適用法規或措施。","增訂":"第二十一條　因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害，其使用之製劑屬領有第六條許可證者，適用藥害救濟法之規定；屬第九條有附款許可者，依第十條第一項核定之救濟情形與措施辦理。"},{"說明":"一、參考藥事法第九十二條規定，於第一項規定違反第五條第三項未聘請製造、監製人員、或聘請之人員未符資格、第六條第一項再生醫療製劑許可證查驗登記、第八條變更登記及移轉、第九條第四項未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑、第十二條製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑、第十二條為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，或第十三條第一項規定，未為告知、違反中央主管機關依第十三條第三項所定辦法有關同意權者之適用情形與資格，告知之方式、程序與其他應遵行事項規定、第十四條非再生醫療製劑藥商為招募廣告、第十五條第一項，再生醫療製劑藥商未經核准刊播招募廣告、第十五條第二項未經核准擅自變更招募廣告之核准事項、第十五條第三項傳播業者刊播未經中央或直轄市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告、第十四條第四項傳播業者有關保存期限、保存資料內容或保存資料提供之規定、第十六條第一項、第二項或第四項，未辦理工廠登記、未取得製造許可或未符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則之規定，製造、輸入或運銷再生醫療製劑、第十六條第三項，無故拒絕主管機關之派員檢查或抽驗、第十七條第一項，未依期限保存安全監視資料、第十九條第一項，未通報嚴重不良反應、第十九條第二項，未定期繳交安全監視報告或安全監視計畫執行之方式、內容或與原公告核定不符、第二十條第一項規未建立或保存再生醫療製劑供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第二十條第二項所定辦法有關範圍、建立、保存方式或期限之規定。\n\n二、違反第十六條第二項或第四項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造業者其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。","增訂":"第二十二條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：\n\n一、再生醫療製劑製造業者未依第五條第三項規定，聘請人員負責製造及監製。\n\n二、違反第六條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。\n\n三、違反第八條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。\n\n四、違反第九條第四項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。\n\n五、違反第十二條規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。\n\n六、違反第十二條規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，或違反第十三條第一項規定，未為告知。\n\n七、違反中央主管機關依第十三條第三項所定辦法有關同意權者之適用情形與資格，告知之方式、程序與其他應遵行事項規定。\n\n八、違反第十四條規定，非再生醫療製劑藥商為招募廣告。\n\n九、違反第十五條第一項規定，再生醫療製劑藥商未經核准刊播招募廣告。\n\n十、違反第十五條第二項規定，未經核准擅自變更招募廣告之核准事項。\n\n十一、違反第十五條第三項規定，傳播業者刊播未經中央或直轄市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。\n\n十二、傳播業者違反第十四條第四項有關保存期限、保存資料內容或保存資料提供之規定。\n\n十三、違反第十六條第一項、第二項或第四項規定，未辦理工廠登記、未取得製造許可或未符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則之規定，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。\n\n十四、違反第十六條第三項規定，無故拒絕主管機關之派員檢查或抽驗。\n\n十五、違反第十七條第一項規定，未依期限保存安全監視資料。\n\n十六、違反第十九條第一項規定，未通報嚴重不良反應。\n\n十七、違反第十九條第二項規定，未定期繳交安全監視報告或安全監視計畫執行之方式、內容或與原公告核定不符。\n\n十八、違反第二十條第一項規定，未建立或保存再生醫療製劑供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第二十條第二項所定辦法有關範圍、建立、保存方式或期限之規定。\n\n十九、違反第十六條第二項或第四項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造業者其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。"},{"說明":"參考藥事法第一百條規定，明定本條例所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰。","增訂":"第二十三條　本條例所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰之。"},{"說明":"考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰規定本條例施行日期由行政院定之。","增訂":"第二十四條　本條例施行日期，由行政院定之。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1110407070201000/details"}