{"billNo":"1110519070201100","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/10/05/14/LCEWA01_100514_00029.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/10/05/14/LCEWA01_100514_00029.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"議案流程":[{"會期":"10-05-14","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2022-05-27","2022-05-30","2022-05-31"],"會議代碼":"院會-10-5-14"},{"會期":"10-05-14","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2022-05-27","2022-05-30","2022-05-31"],"會議代碼":"院會-10-5-14"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2023-03-20"],"會議代碼":"委員會-10-7-26-5"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2023-03-22"],"會議代碼":"委員會-10-7-26-5"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2023-03-29"],"會議代碼":"委員會-10-7-26-6"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2023-03-30"],"會議代碼":"委員會-10-7-26-6"},{"院會/委員會":"黨團協商","狀態":"黨團協商","日期":["2023-04-26"],"會議代碼":"黨團協商-2023042169"},{"院會/委員會":"黨團協商","狀態":"黨團協商","日期":["2023-05-03"],"會議代碼":"黨團協商-2023050222"},{"院會/委員會":"黨團協商","狀態":"黨團協商","日期":["2023-05-10"],"會議代碼":"黨團協商-2023051081"}],"關連議案":[{"議案名稱":"本院社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議、委員張育美等17人、時代力量黨團分別擬具「再生醫療法草案」，台灣民眾黨黨團、委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人、委員張育美等16人、委員林為洲等17人分別擬具「再生醫療發展法草案」，台灣民眾黨黨團、委員林靜儀等20人及委員林為洲等17人分別擬具「再生醫療施行管理條例草案」案。","billNo":"203103140130000"},{"議案名稱":"行政院「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」案。","billNo":"201103114130000"},{"議案名稱":"本院委員張育美等17人「再生醫療法草案」，請審議案。","billNo":"202103124940000"},{"議案名稱":"本院時代力量黨團「再生醫療法草案」，請審議案。","billNo":"202103130580000"},{"議案名稱":"本院民眾黨黨團「再生醫療發展法草案」，請審議案。","billNo":"1110328070200500"},{"議案名稱":"本院委員邱議瑩等16人「再生醫療發展法草案」，請審議案。","billNo":"1110414070201500"},{"議案名稱":"本院委員謝衣鳯等18人「再生醫療發展法草案」，請審議案。","billNo":"1110428070202700"},{"議案名稱":"本院委員張育美等16人「再生醫療發展法草案」，請審議案。","billNo":"1110922070202100"},{"議案名稱":"本院委員林為洲等17人「再生醫療發展法草案」，請審議案。","billNo":"202103114270000"},{"議案名稱":"本院民眾黨黨團「再生醫療施行管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1110401070200300"},{"議案名稱":"本院委員林靜儀等20人「再生醫療施行管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1110519070201200"},{"議案名稱":"本院委員林為洲等17人「再生醫療施行管理條例草案」，請審議案。","billNo":"202103114280000"}],"議案名稱":"「再生醫療發展法草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員林靜儀等20人","議案狀態":"交付審查","提案人":["林靜儀","王定宇","黃秀芳","蔡易餘"],"連署人":["莊瑞雄","邱志偉","何志偉","林楚茵","陳亭妃","余天","賴瑞隆","蘇巧慧","郭國文","黃世杰","周春米","鄭運鵬","莊競程","羅美玲","王美惠","許智傑"],"mtime":"2024-01-18T15:26:36+08:00","屆期":10,"first_time":"2022-05-27","last_time":"2023-03-30","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","meet_id":"院會-10-5-14","會期":5,"字號":"院總第1539號委員提案第28787號","laws":["07276"],"提案編號":"1539委28787","案由":"本院委員林靜儀、王定宇、黃秀芳、蔡易餘等20人，有鑑再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，為現今醫療發展之新興趨勢。觀諸醫藥先進國家因應再生醫療之發展及其所伴隨之風險，多以訂定相關法規加以規範管理制度，惟以「醫療法」、「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」及「藥事法」為基礎之管理架構尚未周全，且仍著重於臨床應用端之管理規範，產業發展與推動之整體規劃相對缺乏。爰以建構整體性之再生醫療創新及推動方針，促進再生醫療永續發展為目標，爰擬具「再生醫療發展法」草案。是否有當？敬請公決。","對照表":[{"law_id":"07276","law_name":"再生醫療發展法","立法種類":"增訂條文","title":"再生醫療發展法草案","rows":[{"說明":"揭櫫本法立法目的在於促進整體再生醫療發展，以提升醫療品質及全民健康。","增訂":"第一條　為確立政府發展再生醫療推動方針，運用科技建構研究環境，培育再生醫療人才，促進再生醫療產業永續發展，普及國民安全有效使用，提升醫療品質及全民健康，特制定本法。"},{"說明":"明定本法之主管機關。","增訂":"第二條　本法之主管機關為衛生福利部。\n\n本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。"},{"說明":"一、再生醫療之名詞定義。\n\n二、所稱製劑係指依藥事法第八條第一項規定，以原料要經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。","增訂":"第三條　本法所稱再生醫療，指利用人類字體獲異體細胞、胞器、基因或蛋白質，修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。"},{"說明":"一、參考科學技術基本法第十條及中醫藥發展法第五條規定，為促進再生醫療之發展，主管機關應擬定統籌政策方針，爰為第一項規定。\n\n二、為落實再生醫療發展政策，爰為第二項規定。","增訂":"第四條　主管機關應擬訂再生醫療發展政策，並定期檢討修正，報行政院核定，作為推動再生醫療發展之政策依據。\n\n中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，每年訂定具體計畫或擬訂法規，辦理本法所定事項。"},{"說明":"一、第一項明定主管機關應設再生醫療諮議會，辦理再生醫療相關事項之諮詢、審議。其諮詢、審議事項包括發展及宣導政策、品質提升、人才培育、產業發展及獎勵、再生醫療製劑及技術管理、成效評估及增進等政策規劃事項。\n\n二、第二項明定再生醫療諮議會之組成委員性別比例。","增訂":"第五條　主管機關應設再生醫療諮議會，置委員若干人，就學者專家及機關、機構、法人或團體代表聘（派）兼之；其任務為下列再生醫療事項之諮詢、審議：\n\n一、發展、創新及推動政策。\n\n二、更新正確知識及觀念宣導政策。\n\n三、研究及醫療品質提升。\n\n四、人才培育推動。\n\n五、相關產業發展政策及獎勵方案。\n\n六、再生醫療製劑及技術管理。\n\n七、成效評估及增進。\n\n八、再生醫療研發及治療倫理會議。\n\n九、其他再生醫療相關事項。\n\n前項任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。"},{"說明":"參考中醫藥發展法第四條規定，明定政府應保障及充實編列經費，確保推動再生醫療政策經費之充實及穩定性。","增訂":"第六條　政府應於國家財政能力範圍內，寬列預算，採取必要措施，持續確保再生醫療經費符合推行政策所需。"},{"說明":"一、人才資源發展攸關再生醫療發展及其長期競爭力，且涉及各部會之權責，為利協調及資源整合，宜由專責機關辦理，爰明定行政院應指定機關，建立協調整合機制，俾利推動產業人才資源發展。\n\n二、協調整合事項，包括再生醫療人才供需調查及資訊整合、人才資源發展計畫之訂定、各機構人才交流，及其他與人才資源發展有關之推動事項。","增訂":"第七條　為充實再生之醫療機構、學術研究機構、學校、生技醫藥公司（以下簡稱再生機構）所需再生醫療人才，行政院應指定機關，建立再生醫療人才資源發展協調整合機制，辦理下列事項：\n\n一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。\n\n二、整合人才供需資訊。\n\n三、訂定人才資源發展計畫。\n\n四、促進再生機構間之人才交流。\n\n五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。"},{"說明":"一、為促成公私部門共同推動再生醫療之發展，第一項明定政府應對再生機構挹注資源或補助其辦理充實人才、設施與設備、技術，及促進產學及國際交流合作等事項。\n\n二、再生醫療從研究發展至臨床應用耗時數年，且其人才培育應從教育、研發延續擴展至產業、臨床應用，以持續精進國內再生醫療相關領域人才之專業知能，並與國際接軌，保障病人權益。為厚植國家再生醫療長遠發展之基礎，需長期大量挹注資源，以現有政府預算難以穩定支應，爰於第二項明定得設立再生醫療基金及其來源，以達成促進再生醫療發展之目標。\n\n三、第三項規定基金之用途。","增訂":"第八條　政府應依實際需要，合理分配、挹注資源或補助再生機構，充實人才、設施與設備及技術，促進產學國際交流合作，共同推動再生醫療事務及措施。\n\n主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下：\n\n一、違反再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取罰鍰之部分提撥。\n\n二、依再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取之規費。\n\n三、受贈收入。\n\n四、基金之孳息收入。\n\n五、其他收入。\n\n前項基金之用途如下：\n\n一、為增進再生醫療技術研究發展所需支出。\n\n二、延攬及培訓傑出再生醫療領域人才所需支出。\n\n三、受贈收入指定用途支出。\n\n四、辦理第九條各款事項之補助。\n\n五、辦理第十五條之獎勵。\n\n六、管理及總務支出。\n\n七、其他有關支出。"},{"說明":"為促進再生醫療發展並確保其所需細胞來源之品質，明定主管機關得捐助設置財團法人或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、高技術性細胞組織之處理、種源細胞之蒐集及儲存、人體細胞、組織提供之勸募及推廣，並配合政府推動再生醫療相關政策等事項。","增訂":"第九條　主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理下列事項：\n\n一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。\n\n二、高技術性細胞、組織之處理及製造。\n\n三、種源細胞之蒐集及儲存。\n\n四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。\n\n五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。"},{"說明":"為積極促成再生醫療產業發展經濟規模，政府應從產業環境建構及人才培育等面向完備產業鏈，爰為本條規定。","增訂":"第十條　政府應積極協助、輔導再生醫療產業，及時結合財稅及金融優惠制度，提供產業穩健發展，培植國內人才及產業鏈，促成再生醫療及經濟發展。"},{"說明":"從事再生醫療研究或實施再生醫療之機構，應有生命尊嚴及人性倫理之基本考量與認識，並進一步善盡維護義務，爰予明定。","增訂":"第十一條　再生機構於進行醫療研究及實施時，應善盡對生命尊嚴人性倫理之維護義務。"},{"說明":"為促進再生醫療之普及適用，爰為本條規定。","增訂":"第十二條　政府應規劃國民得公平、及早且安全使用再生醫療之制度，採取必要之法制、財政、稅制或其他相關措施。"},{"說明":"為確保再生醫療之品質及安全性，依製劑或技術之特性，另制定法律，就再生醫療製劑及再生醫療之施行加以規範。","增訂":"第十三條　再生醫療製劑及再生醫療施行之管理，另以法律定之。"},{"說明":"再生醫療屬新興生醫科技，其臨床應用仍應有安全追蹤、不良反應通報或救濟等後續追蹤管理機制，以保障病人之權益。","增訂":"第十四條　製造、輸入與販賣再生醫療製劑，及對病人提供再生醫療製劑及施行再生醫療技術者，應實施必要措施，保障使用病人之權益。"},{"說明":"從事再生醫療研究或施行之機構、人員，對再生醫療之發展有相當貢獻者，政府應予獎金、獎勵並表揚。","增訂":"第十五條　政府對於從事再生醫療研究或施行著有功績之再生機構或自然人，應給予必要獎勵，並表揚之。"},{"說明":"一、為落實本法，確保再生醫療事務之有效推動發展，爰於第一項明定限期檢討法規。\n\n二、依第一項規定應訂修或廢止之相關法規，於未完成法定程序前，為使再生醫療事務能符合本法規定，爰於第二項明定由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。","增訂":"第十六條　政府應依本法規定，檢討所主管之法規及行政措施；有妨礙再生醫療政策推動、不符合本法規定或無法規可資適用者，應自本法施行後三年內，完成法令之制（訂）定、修正或廢止，及行政措施之改進。\n\n前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依規定解釋、適用。"},{"說明":"明定本法之施行日期。","增訂":"第十七條　本法自公布日施行。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1110519070201100/details"}