{"billNo":"1110520070201100","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/10/05/14/LCEWA01_100514_00511.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/10/05/14/LCEWA01_100514_00511.doc","名稱":"關係文書DOC"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1124500968/1124500968_0_1.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC1"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1124500968/1124500968_0_0.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC2"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1124500968/1124500968_0_1.pdf","名稱":"關係文書(含審查報告)PDF1"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1124500968/1124500968_0_0.pdf","名稱":"關係文書(含審查報告)PDF2"}],"議案流程":[{"會期":"10-05-14","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2022-05-27","2022-05-30","2022-05-31"],"會議代碼":"院會-10-5-14"},{"會期":"10-05-14","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2022-05-27","2022-05-30","2022-05-31"],"會議代碼":"院會-10-5-14"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2023-03-20"],"會議代碼":"委員會-10-7-26-5"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2023-03-22"],"會議代碼":"委員會-10-7-26-5"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2023-03-29"],"會議代碼":"委員會-10-7-26-6"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2023-03-30"],"會議代碼":"委員會-10-7-26-6"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會發文","日期":["2023-04-06"],"會議代碼":"委員會-10-7-26-7"},{"院會/委員會":"黨團協商","狀態":"黨團協商","日期":["2023-05-03"],"會議代碼":"黨團協商-2023050222"},{"院會/委員會":"黨團協商","狀態":"黨團協商","日期":["2023-05-10"],"會議代碼":"黨團協商-2023051081"}],"關連議案":[{"議案名稱":"本院社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」、委員邱議瑩等17人、委員吳玉琴等16人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員劉建國等19人、委員謝衣鳯等18人、委員徐志榮等18人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團及委員張育美等17人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。","billNo":"203103140140000"},{"議案名稱":"本院委員邱議瑩等17人「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1090312070200200"},{"議案名稱":"本院委員吳玉琴等16人「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1090415070201300"},{"議案名稱":"本院委員邱泰源等26人「再生醫療製品管理法草案」，請審議案。","billNo":"1090423070201900"},{"議案名稱":"本院委員劉建國等19人「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1090423070204200"},{"議案名稱":"本院委員謝衣鳯等18人「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1090507070200600"},{"議案名稱":"本院委員徐志榮等18人「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1090904070200600"},{"議案名稱":"本院委員邱議瑩等16人「再生醫療製品及技術管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1100429070202400"},{"議案名稱":"本院委員林為洲等16人「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1110407070201000"},{"議案名稱":"本院委員張育美等17人「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","billNo":"1110926070200900"},{"議案名稱":"行政院「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」案。","billNo":"201103114130000"}],"議案名稱":"「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院台灣民眾黨黨團","議案狀態":"審查完畢","mtime":"2024-01-18T15:29:49+08:00","提案來源":"委員提案","議案類別":"法律案","提案人":["台灣民眾黨立法院黨團"],"first_time":"2022-05-27","last_time":"2023-04-06","會期":5,"屆期":10,"meet_id":"院會-10-5-14","字號":"院總第1539號委員提案第28827號","laws":["07142"],"提案編號":"1539委28827","案由":"本院台灣民眾黨黨團，為確保再生醫療製劑之品質、安全性以及有效性，並維護病人接受治療之權益，實有必要於藥事法外另訂管理條例，針對再生醫療製劑之捐贈者和適性評估，病人接受先進治療權益、上市後安全監控強化等規範明定再生醫療製劑相關之管理及自體使用之規範，爰擬具「再生醫療製劑管理條例」草案。是否有當？敬請公決。","說明":"一、本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製劑及製造、販賣業者定義。（草案第一條至第四條）\n二、製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之。（草案第五條至第七條）\n三、為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有附款許可，並明確規範履行附款與否之法律效果。（草案第八條及第九條）\n四、再生醫療製劑製造、販賣業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得書面同意、提供者招募廣告及製造、運銷應遵行之相關規定。（草案第十條至第十四條）\n五、為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視及建立供應來源及流向之資料。（草案第十五條至第十六條）\n六、再生醫療製劑藥害救濟之相關規定。（草案第十七條）\n七、違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第十八條至第十九條）\n八、本條例施行日期。（草案第二十條）","對照表":[{"law_id":"07142","law_name":"再生醫療製劑管理條例","立法種類":"增訂條文","title":"再生醫療製劑管理條例草案","rows":[{"說明":"一、鑒於再生醫療製劑之蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性、及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例，以確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，及維護病人接受治療之權益。\n\n二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依藥事法等現行法律規定辦理。","增訂":"第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律規定。"},{"說明":"本條例之主管機關。","增訂":"第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。"},{"說明":"一、本條例用詞之定義。\n\n二、依再生醫療施行管理條例第三條規定，明定再生醫療製劑之定義；又，再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，併予說明。","增訂":"第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指以治療或預防人類疾病為目的所製造，且符合下列各款之一之製劑：\n\n一、對細胞加工製成者。\n\n二、使人體內含有重組基因者。\n\n三、對細胞加工使之具有組織結構或機能，用以移植、修復或重建人類之組織或器官者。\n\n四、前三款製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合者。"},{"說明":"再生醫療製劑之販賣業者屬藥事法第十五條第一款所稱之經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；再生醫療製劑之製造業者屬藥事法第十六條第一項經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。","增訂":"第四條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。"},{"說明":"參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，明定再生醫療製劑上市前應經中央主管機關審查並經核准後，始得製造或輸入。","增訂":"第五條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證後，始得為之。\n\n輸入前項再生醫療製劑，應由許可證所有人或其授權者為之。"},{"說明":"參考藥事法第四十六條規定，為防止再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項，影響其品質與安全，爰制定本條規定。","增訂":"第六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。"},{"說明":"一、參考藥事法第四十七條規定，經查驗登記核准之許可證效期，若期滿仍須繼續製造、輸入者，需申請核准後始得展延其效期。\n\n二、第二項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑查驗登記審查準則。","增訂":"第七條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。\n\n依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。"},{"說明":"一、考量病人生命之危急性及失能之嚴重度，爰配合再生醫療施行管理條例第十四條規定，於第一項明定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得就完成第二期以上臨床試驗者核予附加附款。\n\n二、考量再生醫療製劑開發資源之投入，事前認定規範之適用，有助於製劑研發期程之規劃與製劑發展，爰於第三項明定適用本條例有附款許可要件之危及生命或嚴重失能疾病之認定，得事先報請中央主管機關審查。","增訂":"第八條　中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，至少應完成第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延。\n\n前項查驗登記，不得重複核給有附款許可。\n\n第一項危及生命或嚴重失能之疾病，得事先向中央主管機關申請認定。"},{"說明":"一、第一項明定依第八條核予再生醫療製劑有附款許可，所得附加之附款內容。\n\n二、第二項明定有附款許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。\n\n三、第三項明定中央主管機關應廢止有附款許可之事由。","增訂":"第九條　前條第一項附款，應包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告、對使用病人之救濟情形與措施、費用收取方式，及其他應完成事項。\n\n依前條第一項核予許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。\n\n未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關應廢止其許可。"},{"說明":"一、第一項所述「合適性」，依再生醫療施行管理條例第十條規定，應包含相關疾病及其病原之篩選與測試，確保人體組織、細胞未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病。\n\n二、第二項明定中央主管機關就前項確保提供者合適性等相關事項訂定辦法規範之。\n\n三、配合再生醫療施行管理條例第十條所定例外情形，於第三項明定自體使用者因無對其自身導入或傳染相關病原或疾病之情形，可免受第一項合適性判定之限制。","增訂":"第十條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入。\n\n前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。\n\n經中央主管機關核准為自體使用者，其合適性之判定得不受該辦法之限制。"},{"說明":"一、配合再生醫療施行管理條例第十三條規定並參照人體研究法第十二條規定，於第一項明定再生醫療製劑製造業者應清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經捐贈者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之。\n\n二、第二項參考人體研究法相關施行細則明定再生醫療製劑製造業者取得同意前應告知事項。\n\n三、有關人體組織、細胞提供者或其他有同意權者適用情形與資格、第一項告知之方式及程序等相關事項，應遵循再生醫療施行管理條例相關規定，爰定第三項。","增訂":"第十一條　為供作製造再生醫療製劑，取得人體組織、細胞者，應於取得前，獲得提供者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。\n\n前項取得，於國內為之者，再生醫療製劑製造業者於取得同意前，應告知下列事項：\n\n一、再生醫療製造業者名稱。\n\n二、細胞或組織之用途、所製成再生醫療製劑之說明。\n\n三、提供程序之內容、可能產生之副作用、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。\n\n四、提供者合適性判定條件。\n\n五、剩餘細胞或組織之後續處置或可能之使用範圍。\n\n六、對提供行為之補償內容及方式。\n\n七、後續追蹤內容及方式。\n\n八、退出與中止之權利。\n\n九、發生損害時之補償及處理。\n\n十、預期可能衍生之利益及歸屬。\n\n十一、個人資料保密措施。\n\n十二、其他經中央主管機關公告之事項。\n\n第一項之提供者或其他有同意權者之適用情形與資格，及前項告知之方式、程序與其他應遵行事項之辦法，依再生醫療施行管理條例相關規定辦理。"},{"說明":"一、配合再生醫療施行管理條例第十五條規定，人體細胞、組織提供者之招募廣告，係指利用傳播方法宣傳，以達招募之行為，爰針對經人體試驗倫理審查委員會通過後之招募廣告，於第一項明定應由再生醫療製劑藥商刊登廣告。\n\n二、配合現行人體研究法相關施行細則規範為第二項規定。\n\n三、第三項明定中央主管機關應於施行細則訂定第一項招募廣告相關事項。","增訂":"第十二條　第十條所定細胞或組織提供者之招募廣告，應由再生醫療製劑藥商為之。\n\n前項招募廣告，應經中央主管機關認可之倫理審查委員會審查通過，始得刊登。\n\n第一項招募廣告應刊播、不得刊播之內容，及其他應遵行事項，於本條例施行細則定之。"},{"說明":"一、第一項明定再生醫療製劑藥商於刊播細胞或組織提供者招募廣告前，應將所有文字、圖畫或言詞，申請中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）核准，並明定招募廣告在刊播期間不得變更原核准事項。\n\n二、第二項明定如經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，賦予中央主管機關之處置權限。\n\n三、第三項明定傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。\n\n四、參酌藥事法第六十六條之規定，第四項明定接受委託刊播之傳播業者相關資料保存及提供義務，俾利查核。\n\n五、考量再生醫療製劑之多元性及潛在開創性，且其製作須經人體組織或細胞之提供，其提供者擇定之對象及條件，因製劑類別而有異，爰第五項授權中央主管機關就招募廣告之有效期限、招募對象、刊登標的之限制及其他應遵循事項另為公告。","增訂":"第十三條　再生醫療製劑藥商刊播前條招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）提出申請，經核准後，始得刊播；刊播期間不得變更原核准事項。藥商應於刊播前向刊播廣告之傳播業者送驗核准文件。\n\n前項核准之招募廣告，經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。\n\n傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。\n\n接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之藥商名稱、藥商許可執照字號、營業所地址、電話及其他相關資料；經主管機關要求提供者，不得規避、妨礙或拒絕。\n\n第一項招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。"},{"說明":"為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，明定再生醫療製劑應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，經中央主管機關許可，始得製造及運銷。","增訂":"第十四條　執行再生醫療製劑製造及運銷之業者，應依藥事法第五十三條之一及第五十七條之規定取得許可後，始得為之。"},{"說明":"一、考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定業者應依藥品安全監視管理辦法之規定進行安全監視，應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。\n\n二、第二項規定取得有附款許可之再生醫療製劑準用之規範。","增訂":"第十五條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，藥商應依藥品安全監視管理辦法之規定，執行藥品安全監視。\n\n取得有附款許可之再生醫療製劑，準用前項規定。"},{"說明":"一、為有效監控再生醫療製劑之流向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益；又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。\n\n二、第二項明定中央主管機關應就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。","增訂":"第十六條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。\n\n前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。"},{"說明":"本條明定除取得附款許可之藥害救濟者外，應依現行藥害救濟法相關規定辦理。","增訂":"第十七條　再生醫療製劑之藥害救濟，其屬取得許可證者，適用藥害救濟法之規定；取得有附款許可者，依第九條第一項核定之救濟情形與措施辦理。"},{"說明":"參考藥事法第九十二條規定，於第一項規定違反第五條第一項再生醫療製劑許可證查驗登記、第六條變更登記及移轉、第十條第一項確保提供者合適性、第十一條取得提供者書面同意及提供者告知事項及程序、第十二條提供者招募廣告資格、第十三條提供者招募廣告刊登核准相關規定、第十五條安全監視規定及第十六條流向管理等相關規定之罰則。","增訂":"第十八條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：\n\n一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可，製造、輸入再生醫療製劑。\n\n二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。\n\n三、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。\n\n四、違反第十一條第一項規定，未取得書面同意，或違反第十一條第二項規定，未為告知。\n\n五、違反中央主管機關依第十一條第三項所定辦法有關同意權者之適用情形與資格，告知之方式、程序與其他應遵行事項規定。\n\n六、違反第十二條規定，非再生醫療製劑藥商為招募廣告。\n\n七、違反第十三條第一項規定，再生醫療製劑藥商未經核准刊播招募廣告或擅自變更招募廣告之核准事項。\n\n八、違反第十三條第三項規定，傳播業者刊播未經中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。\n\n九、傳播業者違反第十三條第四項有關保存期限、保存資料內容或保存資料提供之規定。\n\n十、違反第十五條第一項規定，未依藥品安全監視管理辦法規定執行安全監視。\n\n十一、違反第十六條第一項規定，未建立或保存再生醫療製劑供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十六條第二項所定辦法有關範圍、建立、保存方式或期限之規定。"},{"說明":"參考藥事法第一百條規定，明定本條例所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰。","增訂":"第十九條　本條例所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰之。"},{"說明":"為利本條例之準備及宣導等相關作業，爰明定本條例之施行日期由行政院定之。","增訂":"第二十條　本條例施行日期，由行政院定之。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/1110520070201100/details"}