{"billNo":"202103123420000","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/10/07/04/LCEWA01_100704_00027.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/10/07/04/LCEWA01_100704_00027.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"議案流程":[{"會期":"10-07-04","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2023-03-17","2023-03-21"],"會議代碼":"院會-10-7-4"},{"會期":"10-07-04","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2023-03-17","2023-03-21"],"會議代碼":"院會-10-7-4"}],"關連議案":[],"議案名稱":"「醫療器材管理法部分條文修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員李貴敏等25人","議案狀態":"交付審查","mtime":"2024-01-18T14:29:07+08:00","提案來源":"委員提案","議案類別":"法律案","提案人":["李貴敏"],"連署人":["楊瓊瓔","吳斯懷","溫玉霞","江啟臣","徐志榮","陳以信","李德維","吳怡玎","費鴻泰","陳玉珍","游毓蘭","呂玉玲","羅明才","鄭天財Sra Kacaw","馬文君","魯明哲","鄭麗文","陳超明","廖婉汝","鄭正鈐","洪孟楷","萬美玲","林為洲","林文瑞"],"first_time":"2023-03-17","last_time":"2023-03-21","會期":7,"屆期":10,"meet_id":"院會-10-7-4","字號":"院總第20號委員提案第10031878號","laws":["07121"],"提案編號":"20委10031878","案由":"本院委員李貴敏等25人，鑒於民國一百十一年新冠疫情再度爆發，防疫工作指揮不當，快篩試劑亂象叢生，且發生衛生福利部食品藥物管理署查核不周，造成不良廠商利用緊急授權之便，引進劣質品販售，為防此類弊端再度發生，確保民眾健康安全，爰擬具「醫療器材管理法部分條文修正草案」。是否有當？敬請公決。","說明":"一、為避免主管機關濫用專案核准以圖利廠商，確保核准過程資訊之公開透明，爰增列第三十五條第三項，明定中央主管機關應設置線上資訊專區，就個別緊急授權之專案，公開相關核准辦法、審查紀錄、評估報告、核准結果、會議紀錄等資訊，以維護民眾知情權，杜防主管機關濫用專案核准之弊端。\n二、鑒於現行條文之處罰規範，尚不足以杜防不肖廠商之不法情事，爰修正第六十條第一項及第二項，明定製造或輸入第八條第一款之不良醫療器材者，科一千萬元以上一億元以下罰金，且明知為前項之不良醫療器材，而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，科以五百萬以上二千萬以下罰金。\n三、就製造或輸入第八條第二款至第五款、第七款之不良醫療器材者，加重罰則，爰修正第六十四條第一項及第二項，製造或輸入第八條第二款至第五款、第七款之不良醫療器材者，處新臺幣五百萬元以上六千萬元以下罰鍰，且販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列前項之不良醫療器材者，處新臺幣三百萬元以上三千萬元以下罰鍰。\n四、就製造或輸入不良醫療器材而獲利者，應沒收或追繳其不法所得，以繫社會公平正義，爰增訂第六十條第五項及第六十四條第三項，沒入或追繳販售不良醫療器材所得之不當財產及其他利益。\n五、為完善申報機制，防堵弊端，爰修正第六十九條第一項，加重以虛偽不實之文件或資料申請者之罰則，處以新臺幣五百萬元以上罰鍰，且情節重大者，十年內不得再申請。並增訂第六十九條第二項，明定主管機關應善盡申請文件與資料查核與審驗之責，若因審核疏漏造成不良醫療器材流通之情事，相關主管人員應處新臺幣一百萬元以下罰鍰，其機關首長應處新臺幣一百萬元以上罰鍰，並免其現職。","對照表":[{"law_id":"07121","law_name":"醫療器材管理法","立法種類":"修正條文","title":"醫療器材管理法部分條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第三十五條　有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：\n\n一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。\n\n二、因應緊急公共衛生情事之需要。\n\n三、試驗用醫療器材。\n\n四、專供樣品或贈品之用，或個人自用。\n\n五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣。\n\n六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。\n\n前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。","law_content_id":"07121:07121:2019-12-13-制定:38","說明":"為避免主管機關濫用專案核准以圖利廠商，應確保核准過程資訊之公開透明，爰增訂第三項，明定中央主管機關應設置線上資訊專區，公開專案核准特定醫療器材製造或輸入之辦法、審查紀錄、評估報告、核准結果、會議紀錄等資訊，以維護民眾知情權，杜防主管機關利用專案核准之弊端。","修正":"第三十五條　有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：\n\n一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。\n\n二、因應緊急公共衛生情事之需要。\n\n三、試驗用醫療器材。\n\n四、專供樣品或贈品之用，或個人自用。\n\n五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣。\n\n六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。\n\n前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。\n\n中央主管機關應設置線上專區，公開前項專案核准之辦法、審查紀錄、評估報告、核准結果、會議紀錄等資訊。"},{"現行":"第六十條　製造或輸入第八條第一款之不良醫療器材者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五千萬元以下罰金。\n\n明知為前項之不良醫療器材，而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。\n\n因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。\n\n因過失犯第二項之罪者，處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。","law_content_id":"07121:07121:2019-12-13-制定:68","說明":"一、鑒於原條文之處罰規範，尚不足杜防不肖廠商輸入及販售使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康之不良醫療器材，爰修正第一項與第二項，明定製造或輸入第八條第一款之不良醫療器材者，科以一千萬元以上一億元以下罰金。\n\n二、修正第二項，明定明知為前項之不良醫療器材，而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，科以五百萬以上二千萬以下罰金。\n\n三、增訂第五項，就販售不良醫療器材所得之不當財產及其他利益，應沒收或追徵。","修正":"第六十條　製造或輸入第八條第一款之不良醫療器材者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以上一億元以下罰金。\n\n明知為前項之不良醫療器材，而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五百萬元以上二千萬元以下罰金。\n\n因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。\n\n因過失犯第二項之罪者，處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。\n\n違反前揭項之所得財產或其他利益，應沒收或追徵。"},{"現行":"第六十四條　製造或輸入第八條第二款至第五款、第七款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。\n\n販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列前項之不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。","law_content_id":"07121:07121:2019-12-13-制定:72","說明":"一、修正第一項，加重罰則，明定製造或輸入第八條第二款至第五款、第七款之不良醫療器材者，處以新臺幣五百萬元以上六千萬元以下罰鍰。\n\n二、修正第二項，明定販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列前項之不良醫療器材者，處以三百萬元以上三千萬元以下罰鍰。\n\n三、增訂第三項，就販售不良醫療器材所得之不當財產及其他利益，應沒入或追繳之。","修正":"第六十四條　製造或輸入第八條第二款至第五款、第七款之不良醫療器材者，處新臺幣五百萬元以上六千萬元以下罰鍰。\n\n販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列前項之不良醫療器材者，處新臺幣三百萬元以上三千萬元以下罰鍰。\n\n違反前揭項之所得財產或其他利益，應沒入或追繳之。"},{"現行":"第六十九條　醫療器材使用虛偽不實之文件或資料，辦理本法規定之各項申請者，處新臺幣六萬元以上二百萬元以下罰鍰；情節重大者，二年內不得再申請；其經許可或核准者，撤銷之。","說明":"一、民國111年6月，傳出大鑫資訊公司獲准進口之「富樂Flowflex」被民眾檢舉使用後無法準確顯示結果，且被調查出實際製造地與申請文件之產地不同，除廠商不實申報，食藥署疑未盡查核責任。\n\n二、原條文之罰則，未能有效防堵不肖廠商不實申報之行徑，擬加重處罰，爰修正第一項，明定若以虛偽不實之文件或資料申請者，應處罰新臺幣五百萬元以上罰鍰；情節重大者，十年內不得再申請。\n\n三、增訂第二項，明定主管機關應善盡申請文件與資料查核與審驗之責，若因查核疏漏造成不良醫療器材流通者，相關主管人員應處新臺幣一百萬元以下罰鍰，其機關首長應處新臺幣一百萬元以上罰鍰，並免其現職。","修正":"第六十九條　醫療器材使用虛偽不實之文件或資料，辦理本法規定之各項申請者，處新臺幣五百萬元以上罰鍰；情節重大者，十年內不得再申請；其經許可或核准者，撤銷之。\n\n因主管機關未善盡文件與資料查核與審驗之責，造成不良醫療器材流通與販售，相關主管人員應處新臺幣一百萬元以下罰鍰，其機關首長應處新臺幣一百萬元以上罰鍰，並免其現職。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/202103123420000/details"}