{"billNo":"202110042050000","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/11/01/13/LCEWA01_110113_00026.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/11/01/13/LCEWA01_110113_00026.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"議案流程":[{"會期":"11-01-13","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2024-05-10","2024-05-14"],"會議代碼":"院會-11-1-13"},{"會期":"11-01-13","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2024-05-10","2024-05-14"],"會議代碼":"院會-11-1-13"}],"關連議案":[],"議案名稱":"「再生醫療製劑條例草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員林月琴等17人","議案狀態":"交付審查","提案人":["林月琴"],"連署人":["羅美玲","賴惠員","吳秉叡","陳秀寳","林楚茵","吳沛憶","郭昱晴","許智傑","吳思瑤","王正旭","蔡易餘","張雅琳","李柏毅","黃捷","沈伯洋","陳培瑜"],"議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","屆期":11,"會期":1,"first_time":"2024-05-10","last_time":"2024-05-14","meet_id":"院會-11-1-13","laws":["07142"],"mtime":"2024-07-10T21:57:06+08:00","字號":"院總第20號委員提案第11004205號","提案編號":"20委11004205","案由":"本院委員林月琴等17人，鑑於再生醫療技術係依醫療法及其第六十二條第二項授權訂定之特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法管理，而再生醫療製劑歸類為生物藥品，以藥事法管理，定有相關審查基準等規範。惟再生醫療之型態及技術新穎，現行管理架構恐難以完全滿足再生醫療需求及促進再生醫療之發展，爰擬具「再生醫療製劑條例草案」。是否有當？敬請公決。","對照表":[{"law_id":"07142","law_name":"再生醫療製劑條例","立法種類":"增訂條文","title":"再生醫療製劑條例草案","rows":[{"說明":"一、鑒於再生醫療製劑（Regenerative medicinal products）蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例。\n\n二、本條例未規定者，依其他法律之規定，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依藥事法規定辦理。","增訂":"第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依其他法律之規定。"},{"說明":"本條例之主管機關。","增訂":"第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。"},{"說明":"再生醫療製劑之定義。又再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，併予敘明。","增訂":"第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。"},{"說明":"參考歐盟管理規範，定明再生醫療製劑之分類，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑及前三類製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合之複合製劑，將規格化及製程標準化之再生醫療製劑，納入管理。","增訂":"第四條　再生醫療製劑，分類如下：\n\n一、基因治療製劑：將重組基因嵌入或輸注人體內，以治療、預防或診斷疾病之製劑。\n\n二、細胞治療製劑：將細胞或其衍生物加工製造，以治療、預防或診斷疾病之製劑。\n\n三、組織工程製劑：將含有經加工、改造之組織或細胞，修復、再生或替代人體組織、器官之製劑。\n\n四、複合製劑：將具有醫療器材屬性之結構材料，嵌合前三款全部或部分之製劑。"},{"說明":"一、再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定義。前者屬藥事法第十五條第一款所稱經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；後者屬藥事法第十六條第一項所稱經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者；該二業者依藥事法第十四條規定，均為「藥商」。\n\n二、再生醫療製劑屬人用生物藥品之一，且製造過程涉及新興生物技術之應用，爰參考藥事法第三十一條規定，於第二項定明再生醫療製劑製造業者，應聘用相關科系畢業並具有相關專門知識之專任人員，駐廠參與製造。又考量再生醫療屬新興產業，且再生醫療製劑之樣態多元，為使製造業者聘用適任之人員，爰不另設工作經驗之要件，保留實務上依製劑特性及需求聘用相關專任人員之彈性，併予說明。","增訂":"第五條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。\n\n前項製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠參與製造。"},{"說明":"一、第一項規定如下：\n\n(一)參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，定明再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准，發給藥品許可證或有附款許可後，始得製造或輸入。\n\n(二)中央主管機關對於藥商提出之再生醫療製劑查驗登記申請案件，經審查後，得核給藥品許可證；其屬裁量性授予利益之行政處分，得適用行政程序法第九十三條之規定，附加附款。然於第九條第一項所定特定情狀下，為滿足病人之醫療迫切需求，得核予有附款之許可。\n\n(三)核予有附款許可之審查要求及審查密度與核給藥品許可證者有間，行政程序法雖已就附款之種類予以規定，然就部分特定之事項要求或條件有定為附款內容之必要，爰於第十條第一項規定所附加之附款應包括事項，以利申請者及審查者有所依循，藉以保障病人權益，併予說明。\n\n二、考量核予有附款許可為權宜措施，目的係為滿足病人醫療迫切需求，為求有附款許可之核予更為謹慎，以適當權衡病人用藥之療效及安全，藥商提出之再生醫療製劑查驗登記申請案件，經中央主管機關初步專業評估符合第九條第一項所定情形者，應先送請再生醫療審議會審議通過後，始得核予有附款許可，爰為第二項規定；倘經初步專業評估，認其安全及療效顯不足者，則由中央主管機關逕予駁回。\n\n三、第三項定明再生醫療製劑可由藥品許可證所有人或有附款許可或其授權者輸入。","增訂":"第六條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有條件或期限之許可後，始得為之。\n\n中央主管機關核予前項有附款許可，應先經再生醫療審議會之審議通過。\n\n輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。"},{"說明":"參考藥事法第四十六條規定，為防止取得藥品許可證或有附款許可之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項或移轉藥品許可證或有附款許可，而影響其品質與安全，爰為本條規定。","增訂":"第七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記、藥品許可證登記、或有附款許可登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉時，應辦理移轉登記。"},{"說明":"一、\n參考藥事法第四十七條第一項規定，為有效管理上市後之藥品許可證，第一項定明經查驗登記核准之藥品許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併規定期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿三個月前至六個月間，向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，藥品許可證效期屆滿未申請或經否准展延者，原藥品許可證失其效力並予註銷。 \n\n二、\n參考藥事法第四十七條第二項規定，第二項定明藥品許可證有汙損或遺失情形，向中央主管機關申請換發或補發，以及換發時原藥品許可證之處理方式。 \n\n三、\n第三項授權中央主管機關就有關申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可及原查驗登記事項之變更，許可證之展延、換發及補發等事項訂定準則規範之。","增訂":"第八條　依第六條第一項規定發給之再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前三個月至六個月期間，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。\n\n前項許可證有汙損或遺失時，應敘明理由，向中央主管機關申請換發或補發；換發者，並應同時將原許可證繳銷。\n\n依前二條及前二項規定申請再生醫療製劑查驗登記、藥品許可證、有附款許可之變更、移轉及展延者、換發與補發，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。"},{"說明":"一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參考日本藥事法「有條件期限許可（conditional and  time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine  Advanced Therapy，RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者予以加速審查機制，於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性，並經整體評估其效益及風險（benefit and risk）後，於足以推定所申請適應症之初步療效性（preliminary efficacy），及可確認其安全性（confirmed safety）之情形，例如從第二期臨床試驗顯示可推估安全與初步療效，並可達到風險與效益之平衡，核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可，並以一次為限、期滿不得展延，以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市，提升病人用藥之可近性。\n\n二、考量取得有條件期限許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得公告限制其使用機構與人員之範圍及資格，爰為第二項規定。\n\n三、第三項規定未符合第二項公告者，不得使用該再生醫療製劑。","增訂":"第九條　中央主管機關受理第六條第一項查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有條件期限許可，並以核給一次為限，且期滿不得展延。\n\n中央主管機關對取得前項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。\n\n未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。"},{"說明":"一、第一項規定依第九條核予再生醫療製劑有附款許可，所應附加之附款內容。由於取得有附款許可，係為滿足病人之醫療迫切需求，於經審查風險效益，確認安全性及初步療效之前提下所為之權宜措施，與取得藥品許可證者仍有別，中央主管機關應視申請案之具體情狀，要求藥商完成療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告；擬訂該類製劑之收費費額及其收取方式（如依療程分段收費等）；提出病人因使用該類製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施；或其他指定事項作為附款之內容，以保障病人權益。又第三款之不良反應、障礙、嚴重疾病之定義，參考藥害救濟法第三條規定，併予說明。\n\n二、第二項定明有附款許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准後，發給藥品許可證。\n\n三、第三項規定中央主管機關得廢止有附款許可之事由。","增訂":"第十條　前條第一項所定附款，應包括下列事項：\n\n一、執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。\n\n二、費額及其收取方式。\n\n三、病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。\n\n四、其他經中央主管機關指定之事項。\n\n依前條第一項規定核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央主管機關申請查驗登記並經核准後，發給藥品許可證。\n\n未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。"},{"說明":"一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播、擴散及免疫反應等風險性，即該製劑來源提供者之合適性，其製造、輸入業者應針對人體組織、細胞進行提供者合適性評估，爰為第一項規定。\n\n二、有關提供者合適性之認定、篩選及測試項目等事項屬高度技術性、專業性，且其科學發展具多變性，爰第二項授權中央主管機關以辦法規範之。\n\n三、為有條件放寬傳染性疾病的風險評估篩選，爰為第三項規定。","增訂":"第十一條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源提供者之合適性，始得製造或輸入。\n\n前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。\n\n經中央主管機關核准為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試，但其合適性之判定得不受該辦法之限制。"},{"說明":"一、為保障國人權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知所提供細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者或其他有同意權者充分理解，並獲得其書面同意後，始得為之，爰為本條規定。\n\n二、參考人體研究法第十二條規定，於第一項至第四項、第六項定明提供者資格及相關同意權行使之規定。又再生醫療具有較高風險、收費昂貴，且所提供之組織、細胞含個人生物特徵、基因與遺傳物質等重大資訊，考量受輔助宣告之人其意思及表達能力與一般行為能力人尚有差距，為保護其權益，故於第三項規定應得其輔助人之書面同意。\n\n三、為保護胎兒、無行為能力、限制行為能力人之身體法益，第六項規定其同意書應經法院公證始生效力，以援引司法程序為保護效果之強化。\n\n四、因應時代潮流與現今社會大眾使用習慣，於第七項規定本條及第二十條書面同意內容於符合一定情形下，得以電子文件為之。","增訂":"第十二條　為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。\n\n前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。\n\n前項書面同意，提供者為胎兒或未成年人時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。\n\n提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：\n\n一、配偶。\n二、成年子女。\n\n三、父母。\n\n四、兄弟姊妹。\n\n五、祖父母。\n\n前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。\n\n第三項、第四項規定再生醫療組織、細胞來源之提供者為胎兒、未成年人、限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、或無意思能力之成年人，取得之書面同意應經法院公證始生效力。\n\n本條及第十三條書面同意之內容得以完整呈現，並於日後取出供查驗者，得以電子文件為之。"},{"說明":"一、第一項定明再生醫療製劑製造業者取得第十二條提供者或其他有同意權者之書面同意前，應告知之事項。\n\n二、第一項同意取得前之告知，其方式、程序等事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。","增訂":"第十三條　再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前，應告知下列事項：\n\n一、再生醫療製劑製造業者名稱。\n\n二、組織、細胞之用途。\n\n三、所製成再生醫療製劑預定之適應症及適用對象。\n\n四、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。\n\n五、提供者合適性判定條件。\n\n六、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。\n\n七、提供程序可能產生之風險、發生率及處理方法，及對提供行為之補助內容及方式。\n\n八、後續追蹤內容及方式。\n\n九、退出、中止及終止之權利。\n\n十、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。\n\n十一、預期可能衍生之利益及歸屬。\n\n十二、個人資料保密措施。\n\n十三、其他經中央主管機關公告之事項。\n\n前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。"},{"說明":"一、明定非再生醫療製劑製造商不得為細胞或組織提供者招募廣告。\n\n二、第二項定明再生醫療製劑廣告，依藥事法之藥品廣告規定。","增訂":"第十四條　非再生醫療製劑製造商不得為細胞或組織提供者招募廣告。\n\n再生醫療製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。"},{"說明":"一、再生醫療所涉及之細胞操作，含有個人生物特徵、基因或遺傳訊息之重大資訊，且組織、細胞之取得為侵入性行為，操作或實施不當可能造成其提供者之生命、身體或健康危害，較一般醫療行為更具高風險性，應予以高度管理及保護，故就再生醫療製劑組織、細胞提供者招募廣告之內容有予以限制、規範並採取事前審查之必要。\n\n二、第一項定明招募廣告不得有誇大、不實，亦不得有無科學實證之標示、宣傳。\n\n三、第二項明定再生醫療製劑製造商於刊播細胞或組織提供者招募廣告前，應將所有文字、圖畫、影音、或言詞等內容及刊播方式，申請中央或直轄市衛生主管機關核准。\n\n四、第三項明定招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。\n\n五、第四項規定如經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，賦予中央主管機關之處置權限。\n\n六、第五項明定傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。\n\n七、第六項參酌食品安全衛生管法第二十九條規定，因應查緝需求，規定接受委託刊播之傳播業者相關資料保存及提供義務，俾利追查。\n\n八、考量再生醫療製劑之多元性及潛在開創性，且其製造須取得人體組織或細胞，其提供者擇定之對象及條件因再生醫療製劑類別而有異，爰第六項定明招募廣告得刊播、不得刊播之文字、言詞、圖畫或其他內容、招募對象、刊播方式及刊播地點等事項，授權中央主管機關以辦法規範之。","增訂":"第十五條　招募廣告，不得有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。\n\n再生醫療製劑製造商刊播細胞或組織提供者招募廣告時，應於刊播前將其內容及刊播方式，向中央或直轄市衛生主管機關申請核准，並向傳播業者送驗核准文件，始得為之。\n\n招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。\n\n發現已核准之招募廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應令委託刊播廣告者立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。\n\n傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。\n\n接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之名稱、身分證、藥商許可執照字號或事業登記證字號、事務所或營業所地址、電話及第二項之核准文件影本資料；且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。\n\n第二項招募廣告之有效期限、刊登標的限制及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。"},{"說明":"一、為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，第一項定明再生醫療製劑應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，經中央主管機關許可運銷、製造，且符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始得製造及運銷。\n\n二、第二項定明違反第一項規定之法律效果係依藥事法第九十二條規定裁處，併予敘明。","增訂":"第十六條　再生醫療製劑之製造及運銷，應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定取得運銷、製造許可，並符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。\n\n違反前項規定，未經許可擅自製造或運銷，或未符合藥物優良製造準則或西藥優良運銷準則之規定製造或運銷者，依藥事法規定裁處。"},{"說明":"一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰第一項定明中央主管機關指定品項於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應依公告或核定之安全監視計畫盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，併定明醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。\n\n二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等製劑上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項定明該等製劑有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其藥品許可證或有附款許可。\n\n三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由藥品許可證或有附款許可之所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，爰授權於前述辦法中定明蒐集資料之限制及維護事項，併予說明。","增訂":"第十七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令藥品許可證或有附款許可之所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予該許可證或有附款許可之所有人。\n\n前項許可證或有附款許可之所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製劑有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其藥品許可證或有附款許可。\n\n前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。"},{"說明":"一、為有效監控再生醫療製劑之流向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用再生醫療製劑之醫療機構應保存再生醫療製劑之供應來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。\n\n二、第二項授權中央主管機關就保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。\n\n三、第三項規定再生製劑或執行再生技術之資料紀錄之保存年限，以和「再生醫療法草案第十六條」競合。","增訂":"第十八條　藥商及醫療機構，應保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料。\n\n前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。\n\n前項中央主管機關訂定之資料保存期限至少為十五年。"},{"說明":"一、基於再生醫療製劑所涵蓋之範疇囊括基因治療，而基因治療之產品是否影響人類基因結構，仍屬未知。爰參酌美國FDA針對基因治療產品之指引，要求再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構應依規範建立長期追蹤機制，爰訂第一項。\n\n二、第二項規定中央主管機關應籌組委員會定期審議再生醫療製劑安全監視及長期追蹤報告，並公開報告。\n\n三、第三項規定長期追蹤機制之各項規劃與執行、以及第二項規定委員會之組成等細節，授權中央主管機關定之。","增訂":"第十九條　再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構應建立長期追蹤機制，以追蹤施用再生醫療製劑病患、受試者延遲性不良反應；對於因再生醫療製劑所引起之未預期嚴重不良反應，應行通報。\n\n中央主管機關應邀集醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，組成委員會，以定期審議再生醫療製劑安全監視及長期追蹤報告，並公開相關報告。委員會成員任一性別不得低於三分之一。\n\n前二項規定之長期追蹤機制之執行方式、追蹤條件與時程，及未預期嚴重不良反應之通報、再生醫療製劑安全監視及長期追蹤報告之審議，以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。"},{"說明":"使用再生醫療製劑所生之藥害，依取得許可之種類定明其適用之救濟措施或法規。","增訂":"第二十條　使用取得有附款許可之再生醫療製劑，發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病時，依所附加之第十條第一項第三款救濟措施辦理；使用取得藥品許可證之再生醫療製劑，適用藥害救濟法之規定。"},{"說明":"定明違反第十五條第二項、第四項至第六項有關招募廣告規定之處罰權責機關及態樣。","增訂":"第二十一條　有下列各款情形之一者，由中央主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：\n\n一、違反第十五條第二項規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播招募廣告；或未經核准變更原核准之招募廣告內容或刊播方式。\n\n二、違反第十五條第四項規定，刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止核准或經令立即停止刊播之招募廣告。\n\n三、違反第十五條第五項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全；或規避、妨礙或拒絕提供資料。\n\n四、違反第十五條第六項所定辦法中有關招募廣告刊播地點之規定。"},{"說明":"定明違反第五條第二項、第六條第一項、第七條、第十一條第一項、第十二條第一項本文、第二項至第五項、第十三條、第十四條第一項、第十七條第一項、第三項與第十八條規定之處罰權責機關及態樣。","增訂":"第二十二條　有下列各款情形之一者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：\n\n一、未依第五條第二項規定，聘用具相關學歷及專門知識之專任人員。\n\n二、違反第六條第一項規定，未取得藥品許可證或有附款許可，製造或輸入再生醫療製劑。\n\n三、違反第七條規定，未經核准擅自變更藥品許可證、有附款許可或原查驗登記事項，或擅自移轉藥品許可證或有附款許可。\n\n四、違反第十一條第一項規定，未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。\n\n五、違反第十二條第一項本文規定，非以有意思能力之成年人之組織、細胞，製造再生醫療製劑。\n\n六、違反第十二條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者書面同意，或未依同條第三項至第五項有關同意權行使規定辦理。\n\n七、未依第十三條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。\n\n八、違反第十三條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。\n\n九、違反第十四條第一項規定，非藥商為招募廣告。\n\n十、違反第十七條第一項規定，藥品許可證或有附款許可之所有人未依公告或核定之安全監視計畫執行，或醫療機構未提供安全監視資料。\n\n十一、違反第十七條第三項所定辦法中有關安全監視報告內容、繳交期限或監視期間之規定。\n\n十二、違反第十八條第一項規定，未保存資料。\n\n十三、違反第十八條第二項所定辦法中有關保存資料之範圍、保存方式或保存期限之規定。"},{"說明":"本條例之主管機關得定期或不定期稽查再生醫療製劑之管理事項。","增訂":"第二十三條　本條例有關再生醫療製劑之管理事項，主管機關得定期或不定期稽查。"},{"說明":"考量新增制度與措施須給予業者準備及緩衝期間，爰定明本條例施行日期由行政院定之。","增訂":"第二十四條　本條例施行日期，由行政院定之。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/202110042050000/details"}