{"billNo":"202110098460000","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/11/03/06/LCEWA01_110306_00042.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/11/03/06/LCEWA01_110306_00042.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"議案流程":[{"會期":"11-03-06","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2025-03-21","2025-03-25"],"會議代碼":"院會-11-3-6"},{"會期":"11-03-06","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2025-03-21","2025-03-25"],"會議代碼":"院會-11-3-6"}],"關連議案":[],"議案名稱":"「人體生物資料庫管理條例修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員林月琴等18人","議案狀態":"交付審查","提案人":["林月琴","莊瑞雄"],"連署人":["郭國文","林俊憲","沈伯洋","劉建國","王美惠","郭昱晴","蔡易餘","黃捷","陳冠廷","李柏毅","吳沛憶","黃秀芳","王正旭","賴瑞隆","張雅琳","伍麗華Saidhai‧Tahovecahe"],"議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","屆期":11,"會期":3,"first_time":"2025-03-21","last_time":"2025-03-25","meet_id":"院會-11-3-6","laws":["02538"],"mtime":"2025-04-16T18:17:37+08:00","字號":"院總第20號委員提案第11009846號","提案編號":"20委11009846","案由":"本院委員林月琴、莊瑞雄等18人，有鑑於我國人體組織研究法律對於分離於屍體之檢體樣本法律規定不足，難以因應醫學研究發展之需求，並為人體基因、生物標記、醫學影像等生物資料之研究所需，應儘速完備法律規定，爰擬具「人體生物資料庫管理條例修正草案」。是否有當？敬請公決。","對照表":[{"law_id":"02538","law_name":"人體生物資料庫管理條例","立法種類":"修正條文","title":"人體生物資料庫管理條例修正草案對照表","rows":[{"現行":"第一章　總　則","說明":"章名未修正。","修正":"第一章　總　則"},{"現行":"第一條　為規範人體生物資料庫（以下稱生物資料庫）之設置、管理及運用，保障生物資料庫參與者之權益，促進醫學發展，增進人民健康福祉，特制定本條例。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:2","說明":"本條未修正。","修正":"第一條　為規範人體生物資料庫（以下稱生物資料庫）之設置、管理及運用，保障生物資料庫參與者之權益，促進醫學發展，增進人民健康福祉，特制定本條例。"},{"現行":"第二條　本條例所稱主管機關，為衛生福利部。","law_content_id":"02538:02538:2019-05-24-修正:3","說明":"本條未修正。","修正":"第二條　本條例所稱主管機關，為衛生福利部。"},{"現行":"第三條　本條例用詞，定義如下：\n\n一、生物檢體：指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所產生，足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。\n\n二、參與者：指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資料庫之自然人。\n\n三、生物醫學研究：指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。\n\n四、生物資料庫：指為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎，內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊；且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要，以非去連結方式保存之資料庫。\n\n五、編碼：指以代碼取代參與者姓名、國民身分證統一編號、病歷號等可供辨識之個人資訊，使達到難以辨識個人身分之作業方式。\n\n六、加密：指將足以辨識參與者個人身分之資料、訊息，轉化為無可辨識之過程。\n\n七、去連結：指於生物檢體、資料、資訊編碼後，使其與可供辨識參與者之個人資料、資訊，永久無法以任何方式連結、比對之作業。\n\n八、設置者：指設置、管理生物資料庫者。\n\n九、移轉：指設置者將生物資料庫及其與參與者間之權利義務讓予第三人。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:4","說明":"一、為使本條例架構完整，爰為各款次之順序調整。\n\n二、修正現行條文第四款，因應精準醫療及新興資訊科技發展，人體基因、生物標記、醫學影像等生物資料運用發展多元，針對是類生物檢體所衍生之數據、資料及資訊，生物資料庫亦有蒐集、運用之需求，為使相關管理規範架構完整，爰修正生物資料庫之名詞定義，規定生物資料庫所蒐集、處理之項目，得單獨或同時為生物資料、生物檢體，並擴大其後續應用，包含生物醫學、疾病研究、生物科技研發運用等；另依其他法律合法設置之資料庫（如癌症防治法第十一條之癌症防治相關資料庫、職業安全衛生法第二十條第四項之勞工健康檢查相關資料庫等），應遵循其適用之法律，相關管理規範已臻完善，故無需適用本法規定，併此說明。\n\n三、修正現行條文第三款「生物醫學研究」之名詞定義，並移列至第二款，使其定義明確。\n\n四、因應生物資料庫得蒐集、處理人體基因、生物標記、醫學影像、健康紀錄等虛擬數據、資料及資訊之需求，爰增訂修正條文第三款「生物資料」之名詞定義。另生物標記係指，人體內足以影響或可以預測疾病發生率、結果之任何可量測物質、結構或程序。\n\n五、修正現行條文第一款「生物檢體」之名詞定義，並移列至第四款。因醫療法人體試驗規範目的在於保護自然人受試者之權益，是否及於屍體甚不明確，過往為填補人體組織研究法律漏洞，衛生福利部曾經在民國91年訂定公告「研究用人體檢體採集與使用注意事項」，民國95年為一次修正。然注意事項只能達到對衛生福利部下級機關及醫療院所管理的效果，此外無拘束力。以致民國99年本條例通過立法，仍以自然人為保護主體，對於取自胎兒、屍體之檢體則其意不明。至民國112年「台灣腦神經組織庫」成立，該資料庫係以捐贈者死後腦神經及組織為採集之生物檢體，礙於法令不足，對此衛生福利部提前於民國108年11月11日衛部醫字第1081670818A號函揭示：「為提供醫學研究使用為目的，採集保存腦神經及相關器官或組織，應依人體生物資料庫管理條例辦理，其參與者之資格條件及應保護措施，應符合本法第三章規定。」為彌補前揭法律缺漏，援引人體研究法之定義為本款修正。\n\n六、現行條文未針對「衍生物」予以定義，為使生物檢體之語意明確，爰增訂修正條文第五款「衍生物」之定義。常見的衍生物，如去氧核醣核酸（DNA）、核醣核酸（RNA）、外泌體等。\n\n七、修正原條文第二款，參與者限制為提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資料庫之自然人。當人死亡時，身體自動喪失人格性而成為「物」非為前揭「自然人」所屬，適用範圍恐不足，爰為文字修正。\n\n八、為保護參與者個人資料之隱私，參考歐盟於二○一六年公布之The General Data Protection Regulation（GDPR）及日本於二○一七年公布之「有助醫療領域研究開發之匿名加工醫療資訊法律案」，關於匿名化（anonymous）之解釋，修正第七款「去連結」之定義，並新增修正條文第八款「去識別」之文字定義，俾供生物資料庫於蒐集、處理生物資料、生物檢體時遵循，並與國際相關規範接軌。\n\n九、現行條文第五款、第六款「編碼」、「加密」之規定，係指將個人身分去連結、去識別化之方法、手段，該等方法、手段之內涵、技術及操作程序應以當時之科技水準解釋之，為保留未來法制作業彈性空間（如於本條例施行細則或人體生物資料庫資訊安全規範訂定），爰予刪除。\n\n十、為使各生物資料庫之資料有效整合串聯運用，活絡我國生醫研究及產業之創新發展，應有整合各生物資料庫相關資源，並提供各界運用之統一窗口，爰增訂第九款規定「生物資料庫整合平臺」（以下簡稱整合平臺）之定義，整合平臺僅能整合、串聯自生物資料庫及其他資料庫之生物資料，不得自行向參與者蒐集生物資料、生物檢體。\n\n十一、配合修正條文第九款新增整合平臺之規定，爰刪除現行條文第八款設置者之名詞定義，並於各條修正條文敘明生物資料庫設置者或整合平臺設置者，使語意明確。\n\n十二、為使生物資料庫設置者移轉生物資料、生物檢體之規定更臻明確，爰刪除第九款文字，於修正條文第二十條第一項併予規定。","修正":"第三條　本條例用詞，定義如下：\n\n一、生物資料庫：指為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎，蒐集生物資料、生物檢體或衍生物，提供生物醫學與疾病研究、藥品與醫療器材研發、醫用軟體及其他生物科技研發運用（以下簡稱「生物科技研發運用」）之需要，以非去連結方式保存之資料庫。\n\n二、生物醫學研究：指與人類健康、衛生保健及疾病發生、預防、診斷、治療、預後等有關之醫學研究。\n\n三、生物資料：指人體基因、生物標記、醫學影像、健康紀錄及源自生物檢體之數據、資料及資訊。\n\n四、生物檢體：蒐集之器官、組織、血液、體液、細胞或上開檢體之衍生物或遺傳物質，包括剩餘檢體、蒐集自胎兒或屍體之檢體。\n五、衍生物：指人體器官、組織、血液、體液、細胞，經生物科技程序操作，保有參與者之生物標記，或足以辨別參與者身分或特徵之萃取物或研發物。\n\n六、參與者：指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資料庫者。\n\n七、去連結：指以匿名化或其他資訊科技方式，使個人之生物資料，永久無法以合理之方式連結其身分。\n\n八、去識別化：指參與者個人資料經處理後，無從識別特定參與者。\n\n九、生物資料整合平臺（以下簡稱整合平臺）：指整合各生物資料庫或其他依法蒐集、處理之生物資料、生物檢體，進行串連、提供運用機制之平臺。"},{"現行":"第二章　生物資料庫之設置","說明":"配合本次新增整合平臺之規定，爰修正章名。","修正":"第二章　生物資料庫及整合平臺之設置"},{"現行":"第四條　生物資料庫之設置者，以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人（以下統稱機構）為限，並應向主管機關申請許可。\n\n前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、相關管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:6","說明":"一、鑒於生物資料庫之設置、運作具有公益回饋性質，並因應實務所需，爰修正第一項。\n\n二、現行條文第二項授權主管機關得就生物資料庫設置者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、相關管理及其他應遵行事項訂定辦法，惟未有規定撤銷或廢止許可之相關事項，為強化生物資料庫之管理，授權主管機關得撤銷或廢止生物資料庫設置許可；另為使生物資料庫查核相關規定更臻明確，爰第二項刪除相關文字，於修正條文第五條另予規定，併同說明。\n\n三、考量依其他法律規定（如癌症防治法第十一條之癌症防治相關資料庫、人工生殖法第二十七條之人工生殖資料庫），提供生物資料、生物檢體予生物醫學研究者，應受其適用之法律規範，爰為第三項規定。","修正":"第四條　生物資料庫之設置者，以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、大學、全國性財團法人或公益性社團法人（以下統稱機構）為限，並應向主管機關申請許可。\n\n前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、撤銷或廢止許可、相關管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。\n\n依本條例以外其他法律規定，所設置含有生物資料、生物檢體，並提供生物醫學研究者，由各該法律所定目的事業主管機關管理。"},{"現行":"","說明":"一、本條新增。\n\n二、考量生物資料庫之設置、停止營運、移轉等重大事項，涉及參與者權益，另有關生物資料、生物檢體之國際輸出，恐有侵犯參與者隱私及國家安全之疑慮，其執行應採較嚴謹之控管機制，爰於第一項規定主管機關應設置審查會，並就上述事項進行審查。\n\n三、為確保審查會其專業性及審議之公平、客觀性，爰於第二項規定其委員應包含醫事人員、法律專家、社會工作人員、資通安全管理人員及其他社會公正人士等專業領域人員。\n\n四、第三項規定審查會之組成人員之人數及性別比例。\n\n五、為確保審查會運作品質，第四項授權主管機關就審查會之組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項訂定辦法規範之。","修正":"第五條　主管機關應置生物資料庫審查委員會（以下簡稱審查會），審查下列事項：\n\n一、機構申請生物資料庫設置許可之相關事項。\n\n二、生物資料庫停止營運或轉移計畫之相關事項。\n\n三、生物資料庫、整合平臺之生物資料、生物檢體國際輸出之相關事項。\n\n四、其他生物資料庫之相關事項。\n\n前項審查會之審查委員，應包括醫事人員、法律專家、社會工作人員、資通安全管理人員及其他社會公正人士。\n\n前項審查委員，除醫事人員外，其他各類別人員，合計不得少於委員總數五分之三；任一性別之委員，不得少於委員總數三分之一。\n\n第一項審查會之組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。"},{"現行":"","說明":"一、本條新增。\n\n二、為確保生物資料庫、整合平臺之品質及水準，並使各界了解其運作情形，以作為後續申請生物檢體、生物資料之運用參考，爰於第一項增訂主管機關得進行查核，並公布查核結果。\n\n三、生物資料庫查核作業應有相關標準化表單文件與作業流程，以提升整體查核效能，考量辦理相關作業具專業性，爰於第二項增訂主管機關得委託專業機構、團體辦理查核作業。","修正":"第六條　主管機關就生物資料庫及整合平臺之運作，得定期或不定期查核，並得調閱相關文件、資料及紀錄，公布其結果；生物資料庫及整合平臺相關人員不得規避、妨礙或拒絕。\n\n前項查核，主管機關得委託民間專業機構、團體辦理。"},{"現行":"第五條　設置者應設倫理委員會，就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督。\n\n前項委員會應置審查委員九人至十五人，其中二分之一以上應為法律專家、社會工作人員、資通安全管理人員及其他社會公正人士；並應有三分之二以上為非本機構之人員。\n\n生物資料庫有關資料、資訊之運用，應擬定計畫，經其倫理委員會審查通過後，再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員、資通安全管理人員及其他社會公正人士等人員審查通過後，始得為之。\n前項各類別人員數不得低於五分之一；單一性別之人員數，不得低於三分之一。\n第三項之審查，主管機關得委託民間專業機關（構）、團體辦理。\n第二項、第三項之審查人員，於有利益迴避之必要時，應行迴避。","law_content_id":"02538:02538:2019-05-24-修正:7","說明":"一、條次變更。\n\n二、現行條文僅規定生物資料庫設置者應設倫委會，考量整合平臺實際業務涉及參與者生物資料、生物檢體之整合、串連或處理等事項，應有相關自我監管機制，爰修正第一項文字，明確規範生物資料庫、整合平臺應設倫理委員會。\n\n三、為符合「消除對婦女一切形式歧視公約（CEDAW）」，爰於第二項增訂倫委會組成人員之性別比例。\n\n四、為強化生物資料庫內部控制機制，保障參與者權益，爰修正第三項，定明生物資料庫、整合平臺有關生物資料、生物檢體之運用，應先擬定計畫，並經其倫委會通過。另相關計畫再報經主管機關審查通過一事，所需規範事項應有所區別，爰刪除現行條文第三項後段、第四項至第六項，於修正條文第五條另行規定，使相關規定更臻明確。\n\n五、為確保倫委會運作品質，增訂修正條文第四項授權主管機關就倫理委員會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項訂定辦法規範之。","修正":"第七條　生物資料庫、整合平臺設置者，應設倫理委員會（以下簡稱倫委會），就生物資料庫之管理及其他相關事項進行審查及監督。\n\n前項倫委會應置審查委員九人至十五人，其中二分之一以上應為法律專家、社會工作人員、資通安全管理人員及其他社會公正人士；並應有三分之二以上為非本機構之人員；任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。\n生物資料庫、整合平臺有關生物資料、生物檢體之運用，應擬訂計畫，經其倫委會審查通過後，始得為之。\n\n倫委會之組成、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。"},{"現行":"","說明":"一、本條新增。\n\n二、為提升倫委會整體審查作業效能，確保生物資料庫之運作水準，規定依第七條第三項擬訂之計畫應依其內容之可預期風險高低，區分為一般程序及簡易程序，審查以一般程序為原則，若計畫內容性質單純，涉及參與者權益風險較低者，得以採簡易審查方式完成其審查程序，爰為第一項規定。\n\n三、第二項規定簡易程序審查之案件範圍，由主管機關另行公告之。","修正":"第八條　前條第三項之審查，依其風險程度，分為一般程序及簡易程序。\n\n前項得以簡易程序審查之案件範圍，由主管機關公告之。"},{"現行":"","說明":"一、本條新增。\n\n二、為建立各生物資料庫間合作網絡，提升生物資料、生物檢體出庫及運用效率，以促進我國生物醫學及產業發展，整合平臺須建立申請生物資料、生物檢體之單一服務窗口，考量整合平臺業務之特殊性，應由具專業能力與技術之專責單位辦理，該單位須具備數據基本設施、行政統籌能力及品質管理等，並可配合國家發展政策據以推動，爰為第一項規定。\n\n三、第二項授權主管機關就整合平臺之設置、監督、生物資料相關管理等事項訂定辦法。\n\n四、為確保整合平臺所蒐集、處理、儲存、利用之生物資料、生物檢體，皆取自符合資訊安全規範，且具一定品質之資料庫，爰為第三項規定。","修正":"第九條　主管機關得自行或委託已設置生物資料庫之機構，設置整合平臺。\n\n整合平臺蒐集、處理、儲存、利用之生物資料、生物檢體，以取自依本條例、政府機關（構）設置或依其他法律設置之資料庫為限。\n\n整合平臺之設置、監督、管理、生物資料資訊格式、蒐集、處理、儲存、利用及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。"},{"現行":"","說明":"一、本條新增。\n\n二、依現行條文規定，申請運用全國性或特定疾病參與者之生物資訊、生物檢體，如有大量或跨院運用需求者，需分別向各生物資料庫申請，惟各生物資料庫倫委會審查相關申請案件之程序、標準各有所異，為加速生物資訊、生物檢體出庫便利性及後續運用效率，爰於第一項定明整合平臺整合之案件，得由主管機關或整合平臺倫委會統一辦理，以落實統一窗口之效力。\n\n三、為確保生物資料庫設置者提供予整合平臺之生物資料，可進行後續串連、交換等資料處理，生物資料庫設置者應取得相關資訊安全認證資格，爰為第二項規定。","修正":"第十條　整合平臺整合之案件，倫委會依第七條第一項審查時，得由主管機關或受託之整合平臺設置者辦理。\n\n前項案件，生物資料庫設置者，提供生物資料予整合平臺時，涉及電子文件、資料交換或利用者，應經主管機關認證，或取得經主管機關公告之相關認證資格。"},{"現行":"","說明":"一、本條新增。\n\n二、為保護提供生物檢體、生物資料提供者之權益，爰為本條規定。","修正":"第十一條　從事生物醫學研究，有蒐集、儲存、處理、利用生物資料、生物檢體必要者，應自依本條例設置之生物資料庫、整合平臺，或醫療法、人體研究法或其他法律規定取得，始得提供、再利用或其他相關行為。"},{"現行":"第三章　生物檢體之採集及參與者之保護","說明":"配合修正條文第三條第一款之名詞定義，章名予以修正。","修正":"第三章　生物資料、生物檢體之蒐集及參與者之保護"},{"現行":"第六條　生物檢體之採集，應遵行醫學及研究倫理，並應將相關事項以可理解之方式告知參與者，載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。\n\n前項參與者應為有行為能力之成年人。但特定群體生物資料庫之參與者，不受此限。\n\n前項但書之參與者，於未滿七歲者或受監護宣告之人，設置者應取得其法定代理人之同意；於滿七歲以上之未成年人，或受輔助宣告之人，應取得本人及其法定代理人之同意。\n\n第一項同意書之內容，應經設置者之倫理委員會審查通過後，報主管機關備查。","law_content_id":"02538:02538:2020-12-29-修正:9","說明":"一、條次變更。\n\n二、配合修正條文第三條第一款之名詞定義，生物資料庫對於生物資料之蒐集，亦應善盡參與者知情同意，爰為第一項之文字修正。\n\n三、配合政府無紙化、節能減碳政策，俾利同意書之保存，爰參照電子簽章法第五條規定，增訂第二項前段規定。\n\n四、但腦神經組織等生物資料、生物檢體多於參與者死亡後自屍體蒐集。基於我國多數民法學者之共同見解人死亡後其屍體、遺骨，在埋葬、管領及祭祀為目的之範圍內，應屬所有權客體，得由遺族依繼承而取得所有權（臺灣臺北地方法院92年度簡上字第485號民事判決）按參與者得於生前依民法第一一八九條至第一一九五條規定，立遺囑同意提供屍體腦組織，並排除家屬對屍體處分權之部分，惟實務恐不易實施。為避免生物資料、生物檢體於參與者死後蒐集所致法律適用性爭議，爰增訂第二項後段以完備參與者生前同意之程序。並增訂爰法律第九條第二項（本草案第十五條第二項）完備同意權行使之程式。\n\n五、為使語意更臻明確，爰修正現行條文第三項、第四項文字，並移列至第四項、第五項。","修正":"第十二條　生物資料、生物檢體之蒐集，應遵行醫學及研究倫理，並應將相關事項以可理解之方式告知參與者，載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。\n\n前項同意書之內容得完整呈現，並於日後取出供查驗者，得以電子文件為之。但同意生物資料、生物檢體自參與者死亡後屍體蒐集者，不得單以電子文件為之。\n第一項參與者應為有行為能力之成年人。但特定群體生物資料庫之參與者，不在此限。\n\n前項但書之參與者，未滿七歲或受監護宣告者，生物資料庫設置者應取得其法定代理人之同意；七歲以上之未成年人或受輔助宣告者，應取得本人及其法定代理人之同意。\n\n第一項同意書之內容，應經倫委會審查通過，報主管機關備查。"},{"現行":"第七條　前條應告知之事項如下：\n\n一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。\n\n二、生物資料庫之設置者。\n\n三、實施採集者之身分及其所服務單位。\n\n四、被選為參與者之原因。\n\n五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。\n\n六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及採集部位。\n\n七、採集可能發生之併發症及危險。\n\n八、自生物檢體所得之基因資料，對參與者及其親屬或族群可能造成之影響。\n\n九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。\n\n十、本條例排除之權利。\n\n十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。\n\n十二、設置者之組織及運作原則。\n\n十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。\n\n十四、生物資料庫運用有關之規定。\n\n十五、預期衍生之商業運用。\n\n十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時，其生物檢體及相關資料、資訊是否繼續儲存及使用。\n\n十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:10","說明":"一、條次變更。\n\n二、配合各條文用語，酌作文字修正。","修正":"第十三條　前條第一項應告知之事項如下：\n\n一、生物資料庫設置之法規依據及其內容。\n\n二、生物資料庫之設置者。\n\n三、實施蒐集者之身分及設置者之服務單位。\n\n四、被選為參與者之原因。\n\n五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之權利及直接利益。\n\n六、蒐集目的及其運用之範圍、運用之期間、蒐集之方法、種類、數量及採集部位。\n\n七、蒐集可能發生之併發症及危險。\n\n八、自生物資料、生物檢體所得之基因資料，對參與者及其親屬或族群可能造成之影響。\n\n九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。\n\n十、依據第十六條規定排除之權利。\n\n十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。\n\n十二、生物資料庫設置者之組織及運作原則。\n\n十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。\n\n十四、生物資料庫運用有關之規定。\n\n十五、預期衍生之商業運用。\n\n十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時，其生物資料、生物檢體是否提供蒐集、繼續儲存及運用。\n\n十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。"},{"現行":"第八條　參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍，設置者不得拒絕。\n\n參與者退出時，設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資訊；其已提供第三人者，第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下列情形之一者，不在此限：\n\n一、經參與者書面同意繼續使用之部分。\n\n二、已去連結之部分。\n\n三、為查核必要而須保留之同意書等文件，經倫理委員會審查同意。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:11","說明":"一、條次變更。\n\n二、參與者無論提供生物資料或生物檢體，均應保障其要求停止、退出參與或變更同意運用範圍之權利，生物資料庫設置者或整合平臺不得拒絕，尤其對於參與者退出時，應有相關處理措施，爰修正第一項、第二項增列「生物資料」，並酌作文字修正，使語意更臻明確。\n\n三、配合修正條文第十二條第二項新增同意書得電子化之規定，爰修正第二項第一款。","修正":"第十四條　參與者得要求停止提供生物資料或生物檢體、退出參與或變更同意運用範圍；生物資料庫設置者或整合平臺不得拒絕。\n\n參與者退出時，生物資料庫設置者或整合平臺，應銷毀該參與者已提供之生物資料及生物檢體；其已提供第三人者，第三人應依生物資料庫設置者之通知予以銷毀。但有下列情形之一者，不在此限：\n\n一、經參與者於同意書同意繼續運用之生物資料及生物檢體。\n\n二、已去連結之生物資料及生物檢體。\n\n三、為查核必要而應保留之同意書或相關文件，經倫委會審查同意。"},{"現行":"第九條　參與者死亡或喪失行為能力時，除另有約定者外，生物資料庫仍得依原同意範圍繼續儲存，並使用其生物檢體及相關資料、資訊。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:12","說明":"一、條次變更。\n\n二、第一項配合修正條文第三條第一款之名詞定義，爰予修正。\n\n三、基於腦神經組織等生物資料、生物檢體多於參與者死亡後自屍體蒐集。根據臺灣臺北地方法院92年度簡上字第485號民事判決：「按人於生存時為權利之主體，並不得為權利之客體，惟人死亡後既已喪失其權利能力，則其屍體、遺骨，在埋葬、管領及祭祀為目的之範圍內，應屬所有權客體，得由遺族依繼承而取得所有權，此為我國多數民法學者之共同見解……。」因此，在臺灣現行法沒有明文規定之下，根據臺灣法院判決，屍體腦組織應當是繼承人之所有物。按參與者得於生前依民法第一一八九條至第一一九五條規定，立遺囑同意提供屍體腦組織，並排除家屬對屍體處分權之部分，惟實務恐不易實施。故人體研究法第十三條規定「以屍體為研究對象，應符合下列規定之一：一、死者生前以書面或遺囑同意者。二、經前條第三項所定關係人以書面同意者。但不得違反死者生前所明示之意思表示。三、死者生前有提供研究之意思表示，且經醫師二人以上之書面證明者。但死者身分不明或其前條第三項所定關係人不同意者，不適用之。」惟權衡參與者生前意願、實務運作、與家屬對屍體處分權之立法。本條參考人體研究法第十二條第三項、十三條規定爰增列第二項。","修正":"第十五條　參與者死亡或喪失行為能力時，除另有約定者外，生物資料庫仍得依原同意範圍蒐集、繼續儲存，並使用其生物資料及生物檢體。\n\n前項生物資料、生物檢體於參與者死亡後自屍體蒐集，應符合下列規定之一：\n\n一、死者生前以書面或遺囑同意者。\n\n二、依配偶、成年子女、父母、兄弟姊妹、祖父母順序取得其關係人之書面同意者。但不得違反死者生前所明示之意思表示。\n\n三、死者生前有提供研究之意思表示，且經醫師二人以上之書面證明者。但死者身分不明或其前條第三項所定關係人不同意者，不適用之。"},{"現行":"第十條　依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理，參與者不得請求資料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者，不在此限。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:13","說明":"一、條次變更。\n\n二、配合修正條文第三條第一款之名詞定義，並與個人資料保護法之「識別」用語一致，爰予修正。","修正":"第十六條　依本條例所為生物資料、生物檢體之蒐集、處理，參與者不得請求資料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可識別參與者個人之資料者，不在此限。"},{"現行":"第四章　生物資料庫之管理","說明":"配合本次新增整合平臺之規定，爰修正章名。","修正":"第四章　生物資料庫及整合平臺之管理"},{"現行":"第十一條　生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時，設置者應即查明及通報主管機關，並以適當方式通知相關參與者。\n\n設置者應訂定前項情事發生時之救濟措施，並報主管機關核定。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:15","說明":"一、條次變更。\n\n二、生物資料庫及整合平臺設置者皆應善盡生物資料、生物檢體之管理，對於遭遇侵害之情事，應立即查明後，通報主管機關及通知參與者，並訂有相關救濟措施，爰為本條修正。","修正":"第十七條　生物資料、生物檢體遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害時，生物資料庫、整合平臺設置者應即查明其情事及通報主管機關，並以適當方式通知相關參與者。\n\n生物資料庫、整合平臺設置者，應訂定前項情事發生時之救濟措施，並報主管機關核定。"},{"現行":"第十二條　採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員，不得洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:16","說明":"一、條次變更。\n\n二、配合修正條文第三條第一款之名詞定義，爰酌予修正。","修正":"第十八條　蒐集、處理及利用生物資料、生物檢體之人員，不得洩漏因業務知悉或持有參與者之個人資料及資訊。"},{"現行":"第十三條　設置者應依主管機關公告之生物資料庫資訊安全規範，訂定其資訊安全管理規定，並公開之。\n\n前項管理規定應經倫理委員會審查通過，並報主管機關備查。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:17","說明":"一、條次變更。\n\n二、為確保參與者個人資料安全，生物資料庫及整合平臺設置者皆應訂定資訊安全管理規範，爰為第一項修正。\n\n三、為確保生物資料庫、整合平臺設置者所訂資訊安全管理規範符合相關規定，避免參與者權益受損，爰增訂修正條文第二項，授權主管機關就資訊安全管理相關事項訂定辦法，並將現行條文第二項移列至修正條文第三項，且採較嚴謹之核定程序，以落實管理。","修正":"第十九條　生物資料庫、整合平臺設置者應訂定資訊安全管理規範，並公開之。\n\n前項資訊安全管理規範，其資訊管理單位與人員之管理、電腦與資訊系統之安全管理、個人資料加、解密之管理、網路安全與環境安全之管理、資訊安全事件發生通報與保全之處理、備援機制、銷毀規定及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。\n\n資訊安全管理規範，應經倫委會審查通過，並報主管機關核定。"},{"現行":"第十四條　設置者不得將生物資料庫之一部或全部移轉與他人，但經主管機關審查核准者不在此限。\n\n主管機關為前項審查時，應審酌下列事項：\n\n一、參與者之權益。\n\n二、設置者與受移轉機構之性質。\n\n三、受移轉機構保護參與者權益之能力。\n\n四、參與者明示或可得推知之意思。\n\n生物資料庫有停止營運之規劃時，應於一年前檢具後續處理計畫書，報主管機關核可後，始得為之。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:18","說明":"一、條次變更。\n\n二、第一項定明生物資料庫設置者未經主管機關核准，不得將生物資料庫移轉。\n\n三、考量整合平臺亦有營運成本考量或其他無法預期之因素，規劃停止營運，爰修正第三項。\n\n四、為確保生物資料庫或整合平臺停止營運後，其生物資料、生物檢體依主管機關核定之後續處理計畫書妥為處理，爰為第四項規定。","修正":"第二十條　生物資料庫設置者，非報主管機關審查核准，不得將生物資料庫生物資料、生物檢體之全部或一部，及其與參與者間之權利義務，移轉與第三人。\n\n主管機關為前項審查時，應審酌下列事項：\n\n一、參與者之權益。\n\n二、設置者與受移轉機構之性質。\n\n三、受移轉機構保護參與者權益之能力。\n\n四、參與者明示或可得推知之意思。\n\n生物資料庫、整合平臺有停止營運規劃時，設置者應於停止營運一年前，檢具後續處理計畫書，報主管機關核准後，始得為之。\n\n設置者依處理計畫書執行完成後三個月內，應將處理結果報主管機關核定。"},{"現行":"第十五條　生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外，不得輸出至境外。\n生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出，應報經主管機關核准。\n\n生物資料庫提供第三人使用時，應於其使用合約中載明前二項規定。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:19","說明":"一、條次變更。\n\n二、生物資料、生物檢體涉及參與者個人資料，尤其基因資訊具族群代表性，將其隨意進行境外輸出，將影響國家安全戰略及社會公共利益，基於保障國人基因隱私權，涉及生物資料、生物檢體輸出境外之相關事項，應採較嚴謹之管制手段，並為兼顧我國生物醫學技術發展與國際交流合作，爰將現行條文第一項及第二項合併規定，另修正條文第四款已明定「衍伸物」為生物檢體之範疇，故刪除「衍伸物」之文字，使語意明確。\n\n三、第二項課予生物資料庫、整合平臺設置者應要求他人應遵守第一項規定，且要求遵守之方式不限於合約中載明，爰修正第二項。\n\n四、隨生物技術、保存技術、冷鏈物流、雲端運算等科技運用進步，生物資料、生物檢體輸出境外之方式與類型樣態繁多，爰修正條文第三項授權主管機關，就第一項之申請程序、審查基準、應檢附文件、輸出境外之方式與類型、應遵守事項等相關管理事項訂定辦法規範之。","修正":"第二十一條　生物資料庫、整合平臺之生物資料、生物檢體，非經主管機關核准，不得輸出境外。\n\n生物資料庫、整合平臺設置者，提供他人運用生物資料、生物檢體時，應要求申請運用者遵守前項規定。\n\n第一項輸出境外之申請項目、程序、審查基準、輸出境外之方式與類型、前項要求遵守之方式、相關管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。"},{"現行":"第五章　生物資料庫之運用","說明":"配合本次新增整合平臺之規定，爰修正章名。","修正":"第五章　生物資料庫及整合平臺之運用"},{"現行":"第十六條　生物醫學研究以人口群或特定群體為基礎者，其材料不得取自未經許可設置之生物資料庫。\n\n設置者自行或提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊，應於參與者同意之範圍、期間、方法內為之。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:21","說明":"一、條次變更。\n\n二、生物醫學研究進行大規模蒐集、處理具生物基本特徵之基因資料，將影響國家安全戰略及社會公共利益，為完善基因資料之管理與監督機制，並因應精準醫療及大數據科技發展現況，爰於第一項新增「達一定規模」之規定。\n\n三、考量部分基因研究計畫於本條例修正施行後，尚未研究結束，為避免該基因研究計畫無法執行，影響研究主持人及研究對象權益，爰明定基因研究達一定規模者，應於本條例修正施行之日起一年內完成補正，爰為第二項規定。\n\n四、基因研究達一定規模者，依修正條文第二項辦理生物資料、生物檢體移轉至生物資料庫時，需取得所有研究對象書面同意，考量研究對象數量眾多，且部分對象難以取得聯繫，實際執行確有困難，爰為第三項規定，避免該基因研究計畫無法執行。\n\n五、生物資料庫、整合平臺設置者，內部人員自行運用或提供第三人運用生物資料、生物檢體，皆應符合參與者同意之目的範圍，爰修正現行條文第二項，並移列至第四項。\n\n六、增訂修正條文第五項，授權主管機關就一定規模基因研究之認定，及基因資料之取得、研發或運用等相關管理事項訂定辦法規範之。","修正":"第二十二條　生物醫學研究以人口群、特定族群為基礎，或基因研究達一定規模者，其生物資料、生物檢體，不得取自非依本條例設置之生物資料庫或整合平臺。\n\n基因研究達一定規模者，於本條例中華民國○年○月○日修正之條文施行前，已依人體研究法或其他法律規定取得之生物資料、生物檢體，應自本條例修正施行之日起一年內，移轉至依本條例設置之生物資料庫，始得繼續運用。\n前項生物資料、生物檢體移轉至生物資料庫時，得免適用第十二條第一項書面同意之規定。\n生物資料庫、整合平臺設置者，其所屬人員自行運用，或提供設置者以外之第三人運用生物資料、生物檢體時，應於參與者同意之目的範圍內為之。\n\n第一項一定規模基因研究之認定、監督與管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。"},{"現行":"第十七條　以公益為目的或政府捐補助設置之生物資料庫，於提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊時，應符合公平原則。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:22","說明":"一、條次變更。\n\n二、配合修正條文第三條第一款之用語，修正本條。並避免以公益為目的設立、或接受政府捐助、補助設置之生物資料庫、整合平臺以營利為目的對第三人運用生物資料、生物檢體時收取費用，涉及違反行政程序法第一二七條不當得利規定，於本條後段增列從事營利行為之禁止規定但是因應生物資料庫、整合平台營運，如：蒐集、保存、檔案建置、系統維護等支出，第三人者基於私人目的有運用保存之相關資料需求時，支付部分或全部費用應在合理之付費範圍，非為本條所禁止。\n\n三、增訂第二項基於醫學技術發展之需，並因應特定生物資料庫，如民國112年成立之台灣腦神經組織庫之特定需求，包括：倡導、捐贈獎勵、喪葬補助、屍體運送、蒐集生物資料及生物檢體之時效、技術等特殊需求，政府得編列經費以捐助、獎助方式支應。\n\n四、增訂第三項以因應第一項後段合理費用收取之條件，授權主管機關制定收費標準。","修正":"第二十三條　以公益為目的或政府捐助、補助設置之生物資料庫、整合平臺，於提供第三人運用生物資料、生物檢體及相關資料、資訊時，應符合公平原則，不得從事以營利為目的之收費行為。\n\n主管機關得編列經費支應前項生物資料庫於倡導、捐贈獎勵、喪葬補助、屍體運送、蒐集生物資料及生物檢體等支出。\n第一項之收費標準由主管機關定之。"},{"現行":"第十八條　設置者就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時，應以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。\n\n設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之資料，應予加密並單獨管理；於與其生物檢體及相關資料、資訊相互比對運用時，應建立審核與控管程序，並應於為必要之運用後立即回復原狀。\n設置者為不同來源之資料、資訊互為比對時，應依第一項規定為之，並應於比對後，立即回復原狀。\n參與者同意書、終止參與研究聲明書等無法與可辨識參與者之資料分離之文件，不適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。\n\n第二項及第三項之比對、運用，適用第五條第三項規定。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:23","說明":"一、條次變更。\n\n二、生物資料庫於內部管理生物資料、生物檢體時，基於保障參與者隱私權，並顧及實務操作之可能性，應採取正當程序，使之無從識別特定參與者身份；另對外提供生物醫學研究及生物科技研發運用時，應永久無法連結、比對特定個人身分；整合平臺設置者處理及提供生物資料時，亦應依上開規定辦理；配合修正條文第三條第一款及第八款之名詞定義，爰為第一項之修正。\n\n三、第二項定明生物資料庫及整合平臺應就參與者個人資訊進行保護；考量非本國籍之參與者，無國民身分證統一編號，新增「身分證明文件號碼」之文字，並配合修正條文第三條第一款、第八款之名詞定義，與個人資料保護法之「識別」用語，酌作文字修正。另，生物資料庫、整合平臺設置者，將參與者之個人資訊進行各種運用，本應建立相關審核及管理程序，且個人資訊運用後之規定，亦屬管理程序一環，爰修正第二項後段規定。\n\n四、生物資料庫、整合平臺設置者進行不同來源之資料、資訊比對作業，應屬修正條文第一項所稱「生物資料之處理」，本應依修正條文第一項之規定辦理，爰刪除第三項。\n\n五、第四項配合個人資料保護法之「識別」用語，酌作文字修正，並移列至修正條文第三項。\n\n六、生物資料庫有關生物資料、生物檢體之運用，理應依修正條文第七條第三項辦理，整合平臺有關生物資料的運用，亦同，爰刪除第五項。","修正":"第二十四條　生物資料庫設置者，就其所有之生物資料、生物檢體為處理時，應以去識別化為之；提供生物醫學研究及生物科技研發運用時，應以去連結為之；整合平臺設置者處理及提供生物資料時，亦同。\n生物資料庫、整合平臺設置者，就參與者姓名、國民身分證統一編號或身分證明文件號碼、出生年月日及相關可識別個人之資料，應予去識別化，並單獨管理；運用時，應建立審核及管理程序。\n參與者同意書、終止參與研究聲明書或其他可識別參與者之文件、資料，應採取必要之保密措施。"},{"現行":"第十九條　設置者之成員及其利害關係人於有利益衝突之事項，應行迴避。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:24","說明":"一、條次變更。\n\n二、為明確規範對象，爰為本條修正。","修正":"第二十五條　生物資料庫、整合平臺設置者之成員及其利害關係人，於有利益衝突之事項，應行迴避。"},{"現行":"第二十條　生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊，不得作為生物醫學研究以外之用途。但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究，不在此限。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:25","說明":"一、條次變更。\n\n二、配合修正條文第三條第一款之名詞定義，酌修本條文字；另現行條文後段「但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究，不在此限」，已於前段重複規定，且本條例施行至今，無有相關案例，爰予以刪除。","修正":"第二十六條　生物資料庫、整合平臺之生物資料、生物檢體，不得作為生物醫學研究或生物科技研發運用以外之用途。"},{"現行":"第二十一條　設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益，應回饋參與者所屬之人口群或特定群體。\n\n前項回饋辦法由主管機關定之。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:26","說明":"一、條次變更。\n\n二、生物資料庫、整合平臺設置者皆應將商業運用所得之利益，回饋參與者所屬之人口群或特定群體，爰修正第一項。\n\n三、第二項明定主管機關就商業利益應回饋之範圍、對象、方式及其他應遵行事項訂定辦法，使相關規定更臻明確。","修正":"第二十七條　生物資料庫、整合平臺設置者，運用其生物資料、生物檢體產生之商業利益，應回饋參與者所屬之人口群或特定群體。\n\n前項應回饋之範圍、對象、方式及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。"},{"現行":"第二十二條　設置者應定期公布使用生物資料庫之研究及其成果。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:27","說明":"一、條次變更。\n\n二、生物資料庫、整合平臺設置者皆應定期公布運用生物資料庫之研究及其成果，爰修正本條。","修正":"第二十八條　生物資料庫、整合平臺設置者，應定期公布生物資料庫提供運用及其研究成果。"},{"現行":"第六章　罰　則","說明":"本章未修正。","修正":"第六章　罰　則"},{"現行":"第二十三條　違反第四條第一項規定，未經主管機關許可，擅自設置生物資料庫者，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰；其生物檢體及其他生物資料庫儲存之資料、資訊，應予銷毀。但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及條件而可補正相關程序者，得先限期令其補正。\n\n違反第十四條第一項規定；或未依同條第三項規定，生物資料庫之停止營運未於限期內檢具後續處理計畫書報經主管機關核准，或未依核准計畫書之內容為之，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。\n\n違反第十五條第一項規定；或未依同條第二項規定報請主管機關核准者，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰；其已輸出境外之生物檢體及相關資訊、資料，應立即銷毀。\n\n違反第三十條規定，未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀者，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。\n\n前四項情節重大者，主管機關並得廢止其設置許可。\n\n第二十六條　有下列情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之：\n\n一、設置者以外之人違反第五條第三項規定。\n\n二、設置者違反第六條第四項規定，同意書未報主管機關備查。\n\n三、違反第十一條第一項規定，對於生物檢體或相關資訊、資料受侵害情事未通報主管機關或未即查明並以適當方式通知參與者；或違反同條第二項規定。\n\n四、設置者以外之人違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。\n\n五、違反第十六條第一項規定，以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究材料，未取自經許可設置之生物資料庫。","說明":"一、條次變更。\n\n二、為使本章各條文之格式體例一致，爰修正本條。\n\n三、為加強監督違反修正條文第一項各款規定者是否於期限內改正，爰增訂序文後段之規定。\n\n四、配合修正條文第十一條，爰於修正條文第一項第二款增訂違反生物資料、生物檢體提供、再利用或相關行為之處罰規定。\n\n五、修正條文第一項第三款定明生物資料庫設置者違反移轉生物資料庫權限之處罰規定。\n\n六、修正條文第一項第四款定明生物資料庫設置者違反檢具後續處理計畫書、處理結果報主管機關審查之處罰規定。\n\n七、修正條文第一項第五款配合修正條文第二十一條第三項，爰於修正條文第一項第六款增訂違反申請境外輸出相關管理或禁止之處罰規定。\n\n八、修正條文第一項第六款定明違反生物資料、生物檢體輸出境外之處罰規定。\n\n九、現行條文第二十六條第五款移列至修正條文第七款，且為加強基因研究管理，保障國人權益，修正罰鍰為二百萬元以上一千萬元以下，另於修正條文第八款增訂違反第二十二條第五項之處罰規定。\n\n十、修正條文第一項第八款定明違反一定規模基因研究所訂辦法之處罰規定。\n\n十一、修正條文第一項第九款移列原條文第二十三條第三項違反未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀之處罰規定。\n\n十二、增訂第二項為情節重大者得廢止設置許可之加重處罰條件。\n\n十三、增訂第三項規定違反第一項第一款情形其生物資料、生物檢體及其他生物資料庫儲存之資料、資訊應銷毀，但符合主管機關公布設置辦法並有得以限期補正之條件規定時，得先為補正。\n\n十四、增訂第四項規明定未經主管機關核准擅自輸送出境之生物資料、生物檢體及其他生物資料庫儲存之資料、資訊應立即銷毀。","修正":"第二十九條　有下列情形之一者，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰；其得改正者，並得限期令其改正，屆期未改正者，按次處罰之：\n一、違反第四條第一項，未經主管機關許可，擅自設置生物資料庫者。\n\n二、違反第十一條規定，非自本條例設置之生物資料庫、整合平台或依其他法律規定取得生物資料、生物檢體，而提供、再利用或為其他相關行為者。\n三、違反第二十條第一項規定，生物資料庫設置者未經主管機關核准，移轉與第三人。\n\n四、違反第二十條第三項規定，未檢具後續處理計畫書，報主管機關核准；或違反第四項規定，未將處理結果報主管機關核定。\n五、違反第二十一條第一項規定，未經主管機關核准，擅自輸出境外。\n\n六、違反第二十一條第三項所定辦法有關項目、程序、審查基準、管理及其他強制或禁止規定。\n七、違反第二十二條第一項規定，生物資料、生物檢體，未取自經許可設置之生物資料庫、整合平臺。\n八、違反第二十二條第五項所定辦法有關認定、監督、管理及其他強制或禁止規定。\n九、違反第三十五條規定，未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀者。\n\n生物資料庫設置者違反前項規定，其情節重大者，主管機關並得廢止其設置許可。\n有第一項第一款情形者，其生物資料、生物檢體及其他生物資料庫儲存之資料、資訊，應予銷毀。但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及條件而可補正相關程序者，得先限期令其補正。\n有第一項第五款情形者，其已輸出境外之生物資料、生物檢體，應立即銷毀。"},{"現行":"第二十四條　設置者有下列情形之一者，處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之：\n\n一、違反第五條第一項、第三項規定，未設置倫理委員會，或生物資料庫管理及運用事項未受倫理委員會之審查及監督，或未經主管機關審查通過；違反同條第二項規定，倫理委員會組成不合法；違反同條第六項規定應迴避而未迴避。\n\n二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定，進行生物檢體之採集；或違反第六條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。\n三、違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。\n四、違反第十三條第一項規定，未訂定或公開資訊安全規定，或生物檢體及相關資料、資訊之管理違反資訊安全規定；或未依同條第二項經倫理委員會審查通過，或送主管機關備查。\n\n五、違反第十八條第一項規定，處理生物檢體及相關資訊、資料未以無法識別參與者身分之方式；或違反同條第四項規定，對於無法與可辨識參與者資料分離之文件，未採取必要之保密措施；或違反同條第五項規定。\n\n六、違反第十八條第二項規定，未就參與者個人基本資料加密並單獨管理、於相互比對運用時未建立審核及控管程序、於運用後未立即回復原狀；或違反同條第三項規定，於比對時未以無法識別參與者身分之方式為之，未於比對後立即回復原狀。\n\n七、違反第二十條規定，將生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊作為生物醫學研究以外之用途。\n\n有前項各款之情形者，主管機關並得令其於改正前停止營運；其情節重大者，並得廢止設置許可。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:30","說明":"一、條次變更。\n\n二、除生物資料庫設置者外，整合平臺設置者或其他人亦可能有本條各款所列之情形，爰刪除序文有關「設置者」之文字。\n\n三、為明確規範處罰規定，現行條文各款合併規定者，將個別羅列之。\n\n四、配合修正條文第六條第一項，爰增訂違反查核或提供資料相關事項之處罰規定，為第一項，往後各項依序順移。\n\n五、修正原條文第一項第一款前段未設置倫委會之處罰規定為修正條文第一項第二款。\n\n六、修正原條文第一項第一款後段倫委會未依法定條件設置之處罰規定，增訂修正條文第一項第三款。\n\n七、配合修正條文第七條第四項，爰於修正條文第一項第四款增訂生物資料庫設置者違反主管所定倫委會相關辦法之處罰規定。\n\n八、原條文第一項第二款未遵行告知參與者方式及取得同意書之處罰，移列修正條文第一項第五款並酌做文字修正。\n\n九、增訂第一項第六款以無行為能力之成年人為參與者之處罰。\n\n十、現行條文未針對違反修正條文第十二條第四項之情形訂定相關罰則，為落實參與者知情同意之規定，爰增訂修正條文第一項第七款之處罰規定。\n\n十一、增訂第一項第八款明定未履行應告知事項規定之處罰。\n\n十二、增訂第一項第九款明定未訂定或公開資訊安全規範，或其規範違反所定辦法規定之處罰。\n\n十三、因應修正條文第十九條第二項，爰於修正條文第一項第十款增訂生物資料庫設置者違反主管所定資訊安全管理相關辦法之處罰規定。\n\n十四、增訂第一項第十一款明定未遵守主管機關訂定資訊安全管理規範，經倫委會通過並保請主管機關核備之處罰。\n\n十五、因應修正條文第二十三條第一項，以公益為目的或政府捐助、補助設置之生物資料庫、整合平臺，不得從事以營利為目的之收費行為，爰增訂第一項第十二款規定處罰。\n\n十六、因應修正條文第二十四條第一項已定明生物資料、生物檢體於處理、提供應遵行之事項，修正條文第一項第十三款爰配合修正相關文字。\n\n十七、因應修正條文第二十四條第二項，修正條文第二十四條第一項第十四款爰配合修正相關文字。\n\n十八、配合修正條文第三條第一款之名詞定義，修正條文第一項第十五款之文字爰予修正。\n\n十九、原條文第一項第七款移列修正條文第一項第十六款，並酌為文字修正。\n\n二十、因現行條文第六條第四項移列至修正條文第十二條第五項，且同意書未報經主管機關同意者，未必直接危害參與者，生物資料庫設置者尚可完成相關補正作業，為符合比例原則，爰將現行條文第二款後段移列至修正條文第三十一條第二款，改處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰。\n\n二十一、因現行條文第十二條移列至修正條文第十八條，且考量本條例已施行逾十三年，生物資料庫相關人員教育已臻完善，為符合比例原則，爰將現行條文第一項第三款移列至修正條文第三十一條第五款，改處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰。","修正":"第三十條　有下列情形之一者，處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰，其得改正者，並得限期令其改正，屆期未改正者，按次處罰之：\n\n一、違反第六條第一項規定，規避、妨礙或拒絕查核或提供資料。\n二、違反第七條第一項規定，未設置倫委會。\n\n三、違反同條第二項規定，倫委會組成未依法定條件設置。\n\n四、違反第七條第四項規定，生物資料庫設置者未遵行主管機關所定辦法。\n五、違反第十二條第一項規定，未遵行告知參與者方式及取得同意書。\n\n六、違反第十二條第三項，以無行為能力之成年人為參與者。\n七、違反第十二條第四項規定，未取得受監護宣告者之法定代理人之同意、受輔助宣告者之本人及其法定代理人之同意。\n八、違反第十三條規定，未履行應告知事項之規定。\n九、違反第十九條第一項，未訂定或公開資訊安全規範，或其規範違反所定辦法之規定。\n\n十、違反第十九條第二項規定，未遵行主管機關所定辦法之規定。\n\n十一、違反第十九條第三項規定，未報經主管機關核定。\n十二、違反第二十三條第一項規定，從事以營利為目的之收費行為。\n十三、違反第二十四條第一項規定，生物資料、生物檢體處理時，未以參與者身分去識別化為之；提供生物醫學研究及生物科技研發運用時，未以去連結為之。\n\n十四、違反第二十四條第二項規定，未就參與者個人基本資料去識別化並單獨管理、於運用時未建立審核及管理程序。\n\n十五、違反第二十四條第三項規定，對於無法與可識別參與者資料分離之文件，未採取必要之保密措施。\n\n十六、違反第二十六條規定，未經倫委會審查通過，將生物資料庫之生物資料、生物檢體作為生物醫學研究或生物科技研發運用以外用途。\n\n有前項各款之情形者，主管機關並得令其於改正前停止營運；其情節重大者，並得廢止設置許可。"},{"現行":"第二十五條　設置者有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之：\n\n一、違反第八條第一項規定，拒絕參與者相關要求；或違反同條第二項規定，未銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時已提供之生物檢體及相關資料、資訊。\n\n二、違反第十六條第二項規定，於參與者同意之範圍、期間、方法以外，為生物檢體及相關資料、資訊之自行或提供第三人使用。\n\n三、違反第二十一條第二項訂定之辦法。\n\n四、違反第二十二條規定未定期公布研究及其成果。\n非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，違反第二十九條規定而為生物檢體之採集及使用者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之。\n第二十四條第一項第二款及第三款　設置者有下列情形之一者，處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之：\n二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定，進行生物檢體之採集；或違反第六條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。\n\n三、違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。\n\n第二十六條第四款　有下列情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之：\n四、設置者以外之人違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。","說明":"一、條次變更。\n\n二、除生物資料庫設置者外，整合平臺設置者或其他人亦可能違反本條規定，爰刪除序文有關「設置者」之文字。\n\n三、為明確規範處罰規定，現行條文各款合併規定者，將個別臚列之。\n\n四、配合修正條文第七條第三項，爰新增修正條文第一款違反生物資料、生物檢體運用應擬定計畫，或通過倫委會審查之處罰規定。\n\n五、新增修正條文第二款有關違反同意書應經主管機關核定之處罰規定。\n\n六、原條文第一項第一款前段移列修正條文第一項第三款。\n\n七、原條文第一項第一款後段移列修正條文第一項第四款。\n\n八、修正條文第五款定明有關違反洩漏參與者秘密或其他個人資料、資訊之處罰規定。\n\n九、原條文第一項第二款移列修正條文第一項第六款，並酌為文字修正。\n\n十、原條文第一項第三款移列修正條文第一項第七款，並酌為文字修正。\n\n十一、因現行條文第二十二條移列至修正條文第二十八條，且考量未定期公布研究及及成果尚不直接危害參與者，生物資料庫、整合平臺設置者尚可完成相關補正作業，為符合比例原則，爰將現行條文第一項第四款移列至修正條文第三十二條第四款，改處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。\n\n十二、現行條文第二十九條規定已刪除，爰刪除第二項。","修正":"第三十一條　有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，其得改正者；並得限期令其改正，屆期未改正者，按次處罰之：\n\n一、違反第七條第三項規定，未擬定計畫或未經倫委會審查通過，運用生物資料、生物檢體。\n二、違反第十二條第五項規定，同意書未經主管機關備查。\n三、違反第十四條第一項規定，拒絕參與者相關要求。\n\n四、違反第十四條第二項規定，未銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時已提供之生物資料及生物檢體。\n\n五、違反第十八條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。\n六、違反第二十二條第四項規定，於參與者同意之目的範圍以外，為生物資料、生物檢體之自行運用，或提供第三人運用。\n\n違反第二十七條第二項規定，未遵行主管機關訂定之回饋辦法。"},{"現行":"第二十六條　有下列情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之：\n\n一、設置者以外之人違反第五條第三項規定。\n二、設置者違反第六條第四項規定，同意書未報主管機關備查。\n三、違反第十一條第一項規定，對於生物檢體或相關資訊、資料受侵害情事未通報主管機關或未即查明並以適當方式通知參與者；或違反同條第二項規定。\n\n四、設置者以外之人違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。\n五、違反第十六條第一項規定，以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究材料，未取自經許可設置之生物資料庫。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:32","說明":"一、條次變更。\n\n二、為明確規範處罰規定，現行條文各款合併規定者，將個別臚列之。\n\n三、現行條文第一款情形已移列至修正條文第三十一條第一款之規定，爰予刪除文字。\n\n四、因現行條文第六條第四項移列至修正條文第十二條第五項，為加強生物資料庫設置者落實參與者知情同意，且所為告知事項足夠充分，爰將現行條文第二款移列至修正條文第三十一條第二款，改處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰。\n\n五、配合修正條文第九條第三項，爰新增修正條文第一款整合平臺違法主管機關所定辦法之處罰規定。\n\n六、增訂修正條文第四款違反公布使用之研究及其成果之處罰規定。\n\n七、為加強設置者針對人員管理及資料維運，現行條文第四款移列至修正條文第三十一條第五款。\n\n八、現行條文第五款移列至修正條文第二十九條第七款。\n\n九、因應條次異動，酌修本條相關文字。","修正":"第三十二條　有下列情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，其得改正者，並得限期令其改正，屆期未改正者，按次處罰之：\n\n一、整合平臺違反第九條第三項規定所定之辦法。\n二、違反第十七條第一項規定，未查明及通報主管機關，或以適當方式通知相關參與者。\n\n三、違反第十七條第二項規定，未訂定救濟措施或未報主管機關核定。\n違反第二十八條規定，未定期公布運用之研究及其成果。"},{"現行":"第二十七條　設置者經依前四條規定處罰者，其實際為行為之人處新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰。\n\n前項行為之人如具醫事人員資格者，並依醫事人員專門職業法規規定懲處之。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:33","說明":"一、條次變更。\n\n二、明定生物資料庫、整合平臺設置者經依第二十九條至第三十二條規定處罰者，該機構所屬人員依其實際行為，應併予處罰，爰修正第一項。\n\n醫事人員專門職業法規對於人員罰則包含懲處、懲戒，爰修正第二項。","修正":"第三十三條　生物資料庫、整合平臺設置者，經依前四條規定處罰者，其實際為行為之人，併處新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰。\n\n前項行為之人如具醫事人員資格者，並依醫事人員專門職業法規規定懲處、懲戒之。"},{"現行":"第二十八條　生物資料庫之設置，違反主管機關依第四條第二項授權所定辦法之設置條件及管理規定者，除本條例另有處罰規定外，主管機關應限期令其改正，必要時並得令其於改正前停止營運；其情節重大者，得廢止設置許可。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:34","說明":"條次變更，內容未修正。","修正":"第三十四條　生物資料庫之設置，違反主管機關依第四條第二項授權所定辦法之設置條件及管理相關規定者，除本條例另有處罰規定外，主管機關應限期令其改正，必要時並得令其於改正前停止營運；其情節重大者，得廢止設置許可。"},{"現行":"第七章　附　則","說明":"章名未修正。","修正":"第七章　附　則"},{"現行":"第二十九條　（刪除）","law_content_id":"02538:02538:2012-07-26-修正:36","說明":"本條刪除。","修正":""},{"現行":"第三十條　本條例施行前已設置之生物資料庫，應於中華民國一百零一年二月五日前補正相關程序；屆期未補正者，應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀，不得再利用。但生物資料庫補正相關程序時，因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物檢體採集程序者，其已採集之生物檢體與相關資料、資訊，經倫理委員會審查通過並報主管機關同意，得不予銷毀。","law_content_id":"02538:02538:2011-01-10-修正:37","說明":"條次變更，內容未修正。","修正":"第三十五條　本條例施行前已設置之生物資料庫，應於中華民國一百零一年二月五日前補正相關程序；屆期未補正者，應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀，不得再利用。但生物資料庫補正相關程序時，因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物檢體蒐集程序者，其已採集之生物檢體與相關資料、資訊，經倫委會審查通過並報主管機關同意，得不予銷毀。"},{"現行":"","說明":"一、本條新增。\n\n二、為配合本條例修正施行，就生物資料庫、整合平臺之設置、管理、運用，及生物資料、生物檢體之蒐集與參與者之保護，制訂完善規範，爰授權主管機關訂定施行細則。","修正":"第三十六條　本條例施行細則，由主管機關定之。"},{"現行":"第三十一條　本條例自公布日施行。","law_content_id":"02538:02538:2010-01-07-制定:38","說明":"條次變更，內容未修正。","修正":"第三十七條　本條例自公布日施行。"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/202110098460000/details"}