{"billNo":"202110120060000","相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/11/03/11/LCEWA01_110311_00017.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/11/03/11/LCEWA01_110311_00017.doc","名稱":"關係文書DOC"}],"議案流程":[{"會期":"11-03-11","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2025-05-09","2025-05-13"],"會議代碼":"院會-11-3-11"},{"會期":"11-03-11","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2025-05-09","2025-05-13"],"會議代碼":"院會-11-3-11"}],"關連議案":[],"議案名稱":"「醫療器材管理法第三條條文修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員羅智強等16人","議案狀態":"交付審查","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","屆期":11,"會期":3,"first_time":"2025-05-09","last_time":"2025-05-13","meet_id":"院會-11-3-11","laws":["07121"],"mtime":"2025-05-21T18:18:56+08:00","提案人":["羅智強","林沛祥"],"連署人":["游顥","謝龍介","黃健豪","林倩綺","徐巧芯","鄭天財Sra Kacaw","許宇甄","黃建賓","翁曉玲","麥玉珍","洪孟楷","邱若華","廖偉翔","馬文君"],"字號":"院總第20號委員提案第11012006號","案由":"本院委員羅智強、林沛祥等16人，鑑於我國高齡人口快速增加，長期照護需求日益提升，長照服務機器人逐步導入照護場域，為因應科技照護趨勢、保障使用者安全，並促進長照機器人技術合理發展，建立合理監管基準與安全機制，爰擬具「醫療器材管理法第三條條文修正草案」。是否有當？敬請公決。","對照表":[{"law_id":"07121","law_name":"醫療器材管理法","立法種類":"修正條文","title":"醫療器材管理法第三條條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第三條　本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：\n\n一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。\n\n二、調節或改善人體結構及機能。\n\n三、調節生育。\n\n前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。\n\n第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協助之輔具，得報請中央主管機關核准，免列為前項醫療器材之品項。\n\n前項輔具係指協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造，促進活動及參與，或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品。","law_content_id":"07121:07121:2019-12-13-制定:4","說明":"增列「長照服務機器人」於現行法下之法律定位，明確規範其依功能與風險程度分級監管。","修正":"第三條　本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：\n\n一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。\n\n二、調節或改善人體結構及機能。\n\n三、調節生育。\n\n前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。\n\n第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協助之輔具，得報請中央主管機關核准，免列為前項醫療器材之品項。\n\n前項輔具係指協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造，促進活動及參與，或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品。\n\n長照服務機器人應依功能與風險程度分級，低風險輔助型機器人免列為醫療器材，須符合產品安全規範；具診療或醫療監測功能之機器人，並經主管機關審核登記。"}]}],"說明":"一、現行《醫療器材管理法第三條》規定，屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協助之「輔具」。惟長照服務機器人究屬輔具或醫療器材，尚無明確之定位，且尚無對機器人照護應用進行適當分類。\n二、鑑於機器人長照技術涵蓋輔助行動、健康監測、照護服務、社交互動等多種功能，增訂分類標準，區分「輔助型」與「醫療型」機器人，並依據風險層級制定不同監管標準。","提案編號":"20委11012006","ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/202110120060000/details"}