{"billNo":"202110208900000","相關附件":[{"名稱":"關係文書PDF","網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/11/05/08/LCEWA01_110508_00051.pdf"},{"名稱":"關係文書DOC","網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/11/05/08/LCEWA01_110508_00051.doc"}],"議案流程":[{"日期":["2026-04-24","2026-04-28","2026-05-05"],"狀態":"排入院會","會期":"11-05-08","院會/委員會":"院會"}],"關連議案":[],"議案名稱":"「人體研究法第六條、第十二條及第十四條條文修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員羅智強等17人","議案狀態":"排入院會","提案人":["羅智強","廖偉翔"],"連署人":["林倩綺","陳雪生","徐欣瑩","羅廷瑋","林沛祥","邱鎮軍","邱若華","謝龍介","翁曉玲","牛煦庭","高金素梅","陳昭姿","柯志恩","廖先翔","洪孟楷"],"議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","屆期":11,"會期":5,"first_time":"2026-04-24","last_time":"2026-05-05","meet_id":"院會-11-5-8","laws":["02541"],"mtime":"2026-04-22T00:19:27+08:00","字號":"院總第20號委員提案第11020890號","提案編號":"20委11020890","案由":"本院委員羅智強、廖偉翔等17人，有鑑於人體研究採集血液引發爭議，為保障受研究者之身體自主權並落實研究倫理，爰擬具「人體研究法第六條、第十二條及第十四條條文修正草案」。是否有當？敬請公決。","對照表":[{"title":"人體研究法第六條、第十二條及第十四條條文修正草案對照表","law_id":"02541","law_name":"人體研究法","立法種類":"修正條文","rows":[{"修正":"第六條　前條研究計畫，應載明下列事項：\n\n一、計畫名稱、主持人及研究機構。\n\n二、計畫摘要、研究對象及實施方法。\n\n三、計畫預定進度。\n\n四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。\n\n五、研究團隊人力、執行具侵入性檢體採集者之醫事專業執照及相關設備需求。\n\n六、研究經費需求及其來源。\n\n七、預期成果及主要效益。\n\n八、研發成果之歸屬及運用。\n\n九、研究人員利益衝突事項之揭露。","現行":"第六條　前條研究計畫，應載明下列事項：\n\n一、計畫名稱、主持人及研究機構。\n\n二、計畫摘要、研究對象及實施方法。\n\n三、計畫預定進度。\n\n四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。\n\n五、研究人力及相關設備需求。\n\n六、研究經費需求及其來源。\n\n七、預期成果及主要效益。\n\n八、研發成果之歸屬及運用。\n\n九、研究人員利益衝突事項之揭露。","說明":"一、113年11月，台灣師範大學女足球隊遭揭露，研究團隊在國科會研究計畫中強迫學生連日抽血，並以扣除學生學分為威脅，經調查後發現，部分執行抽血之人員並非專業醫事人員，且未事前提供完整書面告知事項並取得同意，遭教育部處以罰鍰，並要求改善相關程序。\n\n二、身體採樣涉及身體侵害，應具備採樣相關醫事技術專業，並應以侵害最小之手段為之。且於醫療機構中，抽血係為侵入性醫療輔助行為，依據法規僅由受過抽血相關訓練，並取得合法執照之醫師、護理師或其它醫事檢驗師等專業醫療人員始得於其法定業務範圍內為之。又，《傳染病研究法》第四十六條：「傳染病檢體由醫師採樣為原則，接觸者檢體由醫師或其它醫事人員採檢。」；衛福部於114年8月函釋略以：「採集動脈或靜脈血液，係醫事專業技術，應由接受相關抽血訓練，且具有效期間執業執照之醫事專業人員為之，尚不因抽血係為診斷、治療或人體研究而有不同。」故新增第五款增定醫事人員為研究團隊成員並載明其專業執照，以符法制且保障抽血者或受其它侵入性醫療者之生命與身體健康。","law_content_id":"02541:02541:2011-12-09-制定:8"},{"修正":"第十二條　研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限。\n\n研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容，取得前項研究對象之同意。\n\n研究對象為胎兒時，第一項同意應由其母親為之；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意；為第一項但書之成年人時，應依下列順序取得其關係人之同意：\n\n一、配偶。\n\n二、成年子女。\n\n三、父母。\n\n四、兄弟姊妹。\n\n五、祖父母。\n\n依前項關係人所為之書面同意，其書面同意，得以一人行之；關係人意思表示不一致時，依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年長者為先。\n\n下列情形之一者，得免取得研究對象同意：\n\n一、自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。\n\n二、研究使用之研究材料為已合法公開之資訊，而研究對象對其使用欠缺合理支配期待。\n\n三、難以或不可能獲得所有研究對象的同意，且研究對象的權益不會受到顯著損害。","現行":"第十二條　研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限。\n\n研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容，取得前項研究對象之同意。但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者，不在此限。\n研究對象為胎兒時，第一項同意應由其母親為之；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意；為第一項但書之成年人時，應依下列順序取得其關係人之同意：\n\n一、配偶。\n\n二、成年子女。\n\n三、父母。\n\n四、兄弟姊妹。\n\n五、祖父母。\n\n依前項關係人所為之書面同意，其書面同意，得以一人行之；關係人意思表示不一致時，依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年長者為先。","說明":"有鑑於114年3月衛生福利部國民健康署委託學術單位辦理「國民營養健康調查」，由研究人員掌握孩童姓名並在未事前取得法定代理人之同意找孩童抽血，雖屬第二項後段範疇，然此案涉及未成年採取血液且並為未去識別化之資料，仍應取得研究對象其法定代理人之同意，故刪除排除免取得同意之研究案，並參酌日本倫理指引增訂第五項。","law_content_id":"02541:02541:2011-12-09-制定:15"},{"修正":"第十四條　研究主持人取得第十二條之同意前，應以研究對象或其關係人、法定代理人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項：\n\n一、研究機構名稱及經費來源。\n\n二、研究目的及方法。\n\n三、研究主持人之姓名、職稱及職責。\n\n四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。\n\n五、研究對象之權益及個人資料保護機制。\n\n六、研究對象得拒絕、隨時以口頭或書面撤回同意，且不會遭受不利益之對待。\n\n七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。\n\n八、研究材料之保存期限及運用規劃。\n\n九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。\n\n研究主持人取得同意，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。","現行":"第十四條　研究主持人取得第十二條之同意前，應以研究對象或其關係人、法定代理人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項：\n\n一、研究機構名稱及經費來源。\n\n二、研究目的及方法。\n\n三、研究主持人之姓名、職稱及職責。\n\n四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。\n\n五、研究對象之權益及個人資料保護機制。\n\n六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。\n\n七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。\n\n八、研究材料之保存期限及運用規劃。\n\n九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。\n\n研究主持人取得同意，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。","說明":"一、114年3月衛生福利部國民健康署委託學術單位辦理「國民營養健康調查」，由研究人員掌握孩童姓名並挨家挨戶找孩童抽血，聲稱村長及衛生所知情同意，然過程中並未加以說明或家訪取得監護人或法定代理人之同意，引發社會爭議；國健署則回應「如有疑義，歡迎電洽或上網查詢，如仍不願意，也有權拒絕。」惟，此舉雖為執行其法定義務，屬於本法第十二條第二項但書所稱免取得同意之範圍，然卻不必然免除告知說明義務；又因本法無明文規定民眾有拒絕之權利，國健署所稱得以拒絕是否具有效力，仍存有疑義。\n\n二、《赫爾辛基宣言》（Declaration of Helsinki）第三十一條：「醫師必須全盤告知其病人，醫療照護中哪些部分與研究有關。若病人拒絕參與研究或中途退出此研究，決不可因此而妨礙其與醫師之關係。」明確揭示病人有拒絕參與之權利與保障。又，我國《研究用人體檢體採集與使用注意事項》第五點：「採集檢體供研究使用，除法律有規定者外，應告知檢體提供者下列事項，並取得其同意：(10)檢體提供者得拒絕參與研究，並得隨時退出研究，及其退出之程序。檢體提供者之拒絕或退出，不影響其應有之醫療照顧。」綜上，參與研究之對象應於同意前知悉其所當然擁有之拒絕及撤回同意之權利，除上開國健署一案效力未足明確外，甚而若如「師大女足案」中，研究者與研究對象尚有權力關係存在，致研究對象居於弱勢而易遭受壓力及其它不利處分或對待，故修正本條第一項第六款，明定研究主持人取得同意之前，即應告知研究對象其得以拒絕即隨時以口頭或書面撤回同意參與研究，並不遭受不利益之對待，以利符合《赫爾辛基宣言》提出之「告知後同意」法則（informed consent）即落實保障研究對象之自主權。","law_content_id":"02541:02541:2011-12-09-制定:17"}]}],"ppg_url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/202110208900000/details"}