列席官員：	勞動部部長	陳雄文
	政務次長	陳益民
	勞工保險局局長	羅五湖
	勞動力發展署署長	劉佳鈞
	勞動基金運用局局長	黃肇熙
	職業安全衛生署代理署長	張金鏘
	勞動及職業安全衛生研究所所長	林三貴
	綜合規劃司司長	王厚誠
	勞動關係司司長	王厚偉
	勞動保險司司長	石發基
	勞動福祉退休司司長	孫碧霞
	勞動條件及就業平等司司長	劉傳名
	勞動法務司司長	王尚志
	統計處處長	劉天賜
	國防部部長	高廣圻（請假，由人事參謀次長室徐次長衍璞代表列席）
	陸軍司令部人事勤務組組長（上校）	陳俊源
	衛生福利部部長	蔣丙煌（請假，由社會及家庭署簡署長慧娟代表列席）
	護理及健康照護司副司長	蔡誾誾
	醫事司簡任技正	劉明勳
	文化部部長	洪孟啟（請假，由蕭主任秘書宗煌代表列席）
	國家通訊傳播委員會主任委員	石世豪（請假，由簡副處長旭徵代表列席）

主　　席：趙召集委員天麟

專門委員：黃中科

主任秘書：劉錦章

記　　錄：簡任秘書　黃淑敏

　　　簡任編審　鄭翔勻

　　　科　　長　葉淑婷

　　　薦任科員　江建逸

報　告　事　項

一、宣讀上次會議議事錄。

決　定：議事錄確定。

二、邀請勞動部陳部長雄文、國防部高部長廣圻、衛生福利部蔣部長丙煌、文化部洪部長孟啟、國家通訊傳播委員會石主任委員世豪等就「一、有關近年來國內『聘僱未經許可』之外籍看護工及雇主『指派從事許可外之工作』情況嚴重，請勞動部等就相關查察情形提出專案報告並備質詢；二、如何改善新聞媒體業工時過長問題」列席報告，並備質詢。

（本次會議經勞動部陳部長雄文、衛生福利部簡署長慧娟、文化部蕭主任秘書宗煌及國家通訊傳播委員會簡副處長旭徵提出報告。委員劉建國、江惠貞、吳育仁、陳節如、蘇清泉、王育敏、楊曜、鄭汝芬、林鴻池、趙天麟、尤美女、陳其邁、盧秀燕、王惠美、林淑芬、李貴敏、李昆澤及周倪安等18人提出質詢，均經勞動部陳部長雄文暨各相關主管、國防部徐次長衍璞、國家通訊傳播委員會簡副處長旭徵、衛生福利部簡署長慧娟及文化部蕭主任秘書宗煌等即席答覆。）

決　定

一、本日會議報告及詢答完畢。

二、委員楊玉欣、潘維剛及田秋堇等3人所提書面質詢，列入紀錄刊登公報，並請相關機關書面答覆。

三、委員口頭質詢未及答覆或請補充資料者，請於2週內以書面答覆，委員另要求期限者，從其所定。

通過臨時提案12案：

一、經查，由於新聞媒體工作者因經常在外從事採訪工作，常以通訊軟體、電話等交付工作及回報勞務成果，工作性質特殊，以致新聞媒體工作者屢屢出現工作時間過長、工作時間不易認定及出勤情形記載等問題。

據上，立法院社會福利及衛生環境委員會即於第八屆第六期第十次會議通過一項決議，略以：……爰要求勞動部，應於一個月內針對新聞供應業和新聞出版業難以認定違反相關勞動法規提出因應對策，並將其納入「督促事業單位遵守勞動條件相關法令實施計畫」之勞動檢查重點對象，並提報立法院社會福利及衛生環境委員會，以有效維護勞工之勞動權益。

但查，勞動部雖已將新聞供應業和新聞出版業納入「督促事業單位遵守勞動條件相關法令實施計畫」之勞動檢查重點對象，但對新聞供應業和出版業難以認定違反相關勞動法規之因應對策，卻遲未提出具體方案。

爰要求勞動部應於104年5月31日前，提出新聞媒體工作者工作時間認定之具體行政指導，並提報立法院社會福利及衛生環境委員會，以有效維護勞工之勞動權益。

提案人：陳節如

連署人：趙天麟　　劉建國　　陳其邁

二、經查，國人可申請外籍看護工之資格為：被看護人應經公立醫院或教學醫學院或精神專科醫院開立病歷暨失能診斷證明書，經醫療團隊評估需24小時照顧者，或經鑑定為特定項目重度以上之身心障礙者。

但實務上評估被照護者是否需24小時照顧者，通常僅需公立醫院或教學醫學院或精神專科醫院之單一醫師，開立失能診斷證明書，並未經醫療團隊之綜合評估，此與國內長期照顧服務之申請者，須由醫療團隊及社工等相關專業綜合評估，顯有不同，且因：申請外籍看護工之標準相對寬鬆，以致造成濫用外籍看護工之狀況時有所聞。

如本次阿帕契事件所突顯外籍看護工遭濫用之嫌，因所涉人員為名人，故眾所矚目，但實際狀況而言，濫用問題恐更為嚴重，此外，一定所得以上之家庭，應鼓勵其聘用本籍照顧服務員，以促進本國勞工就業。

據上，爰要求勞動部應於一個月內，會同衛生福利部研擬統一評估機制，以及聘僱外籍看護工是否應訂定「排富條款」，並應適時啟動外籍看護工專案查察計畫，以有效維護勞工之勞動權益、避免臺灣國際形象受損，並彰社會公義。

提案人：陳節如

連署人：趙天麟　　劉建國　　陳其邁

三、據查，現行「陸海空軍軍官士官服役條例」第24條規定，略以：軍官、士官在現役期間，有左列情形之一者，不發退除給與：……依陸海空軍懲罰法規定，受撤職處分者。

經查，「陸海空軍懲罰法」之相關規定，勞乃成中校已觸犯該法第8條多項過犯，若經權責單位審認，符合該法第10條要件，則應辦理撤職。

另查，據其服役期間之考核狀況，呈現其過往「表現良好」，但因本次「阿帕契」事件，從其不只一次招待親友團參觀國軍要塞之事實觀之，顯見國防部於軍官考核面確有「考核不實」之事實，且因「考核不實」，導致相關懲處名實不副，而讓全民必須被迫須以本身之納稅錢，供養其退休後甚可享有優於一般民眾之生活水準。

爰要求國防部應於一個月內澈底檢討相關考核是否有不實之情形後，依「陸海空軍軍官士官服役條例」及「陸海空軍懲罰法」之相關規定，對勞員處以符合事實之懲處，並提報立法院社會福利及衛生環境委員會，以避免國軍形象因此受損。

提案人：陳節如

連署人：趙天麟　　劉建國　　陳其邁

四、據勞動基準法第六十條規定：雇主依前條規定給付之補償金額，得抵充就同一事故所生損害之賠償金額；亦即勞工若遭遇職業災害，且已由勞工保險取得給付，則可抵充勞動基準法規定之雇主責任。

但據了解，自勞工保險年金化實行後，職災勞工若選擇領取失能年金，依勞動部之解釋，卻可完全抵充勞動基準法之雇主責任。此一解釋，完全不利勞工。爰要求勞動部於一個月內檢討，提出有利勞工合理之函釋，並提報立法院社會福利及衛生環境委員會。

提案人：陳節如

連署人：劉建國　　趙天麟

五、茲因勞動部自去（103）年10月起到今（104）年3月，從勞檢機構及各地方主管機關共對57家新聞媒體業者實施勞檢，違反《勞動基準法》的共有31家，主要以未給加班費最多，有21家，占36.84%，其次為沒有出缺勤紀錄，共19家違法，占33.33%。且今年已將全國287家新聞媒體全列入重點勞檢對象。由於記者工作特性不易認定出勤情形，每當發生突發新聞事件時必須不定時前往採訪，勞雇雙方對「工作時間認定」、「出勤紀錄記載」等有相當大認知差異，為保障媒體從業人員合理工時及勞動條件，爰要求廣電及出版業者之主管機關國家通訊傳播委員會及文化部應配合勞動部於一個月內研擬如何因應媒體在外工作特性，不易認定工作時間及不易記載出勤情形，明定有關記者之正常工時及延長工時之書面勞動契約與工作規則，以維護媒體記者之勞動條件，減少勞資爭議。國家通訊傳播委員會及文化部應將前述勞動契約與工作規則的落實情況加入「衛星廣播電視服務經營者申設、評鑑及換照評量表」三表的考核項目。

提案人：趙天麟

連署人：陳節如　　田秋堇

六、庇護工場乃是提供工作能力不足以進入一般職場之弱勢障礙者職業重建機會服務之場域。根據教育部資料，每年自全臺高中職特教學校畢業之中重度障礙青年約1,500名，然根據勞動部資料顯示，近兩年全臺灣之庇護工場卻僅增加23家，約228個庇護就業位置；而庇護工場所提供之職場見習近兩年皆分別僅有63人次與30人次，成效欠佳。顯見勞動部所推動之庇護工場職場見習計畫，未能有效促進庇護工場提供職場見習機會之意願。爰勞動部應針對如何有效提高庇護工場提供職場見習機會之意願、促進庇護工場職場見習計畫之使用狀況，於一個月內完成規劃報告，送交立法院社會福利及衛生環境委員會。

提案人：劉建國　　趙天麟

連署人：田秋堇　　陳節如

七、「身心障礙者權利公約施行法」已於103年在立法院三讀通過，「身心障礙者權利公約」（CRPD）強調相關立法必須保障所有障礙者「確認個人自主和自立，包括自由作出自己的選擇」。目前國內身心障礙者取得各項服務之前，多數僅需進行需求評估，唯有進入庇護工場需要經過「職業輔導評量」機制與行政鑑定，已違反「身心障礙者人權公約」之主張。爰勞動部應研議就如何改用以「職業重建個管員」的需求評估作為庇護工場的入場機制，於一個月內提出規劃報告，送交立法院社會福利及衛生環境委員會。

提案人：劉建國　　趙天麟

連署人：田秋堇　　陳節如

八、本（104）年4月上旬，陸軍601旅爆發嚴重軍紀事件，導致國軍及士氣受到影響，勞動部勞動力發展署傳有軍退人士以派遣人力之名，擔任計畫督導一職，坐擁雙薪。爰要求勞動部勞動力發展署於一個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出檢討報告，包含清查所有派遣人力有軍退背景之數量。

提案人：劉建國　　趙天麟

連署人：田秋堇　　陳節如

九、軍退人員透過派遣人力回鍋公職時有所聞，並坐領雙薪，有違公平正義原則。爰要求國防部應於一個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出檢討報告，包含計算從國防部、國軍退除役官兵輔導委員會、學校、國軍各級單位、公股、公家部門等，違反《陸海空軍軍官士官服役條例》、《支領退休俸軍官士官就任公職停發退休俸辦法》之人員數量。

提案人：劉建國　　趙天麟

連署人：田秋堇　　陳節如

十、勞動部勞動力發展署為勞動力之主管機關，但聘任派遣人力之比重過高，顯然不符合社會期許，惟該署及所屬應全面檢討派遣人力之運用，過度仰賴派遣人力辦理常態性工作，容易影響機關長期業務之運作，宜儘速改進。爰要求勞動部勞動力發展署於一個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出檢討報告。

提案人：劉建國　　趙天麟

連署人：田秋堇　　陳節如

十一、有鑑於目前在臺之外籍家庭看護工高達198,750人，惟全國僅有274名外籍勞工業務訪視員，除於外勞入境後3個月內進行入國訪視外，其餘時間僅實施不定期專案查察或被動接受民眾檢舉，因訪視頻率有限，以致未能完全杜絕雇主非法僱用外勞及指派外勞從事許可外工作之情事。爰勞動部於訂定外勞訪視查察計畫時，應將未曾使用長期照護服務資源而申請聘僱外籍家庭看護工之個案，列為優先訪視對象，且每名外籍家庭看護工應每年至少接受一次訪視，以提升外勞訪視查察之執行績效。

提案人：王育敏

連署人：蘇清泉　　鄭汝芬

十二、有鑑於外籍家庭看護工之雇主，假造申請資格案例時有所聞，惟各縣市外籍勞工業務訪視員實地訪視時，僅查察外籍家庭看護工之勞動環境與勞動條件，縱使發現被照護者明顯不符申請標準，亦無主動通報義務，甚不合理。爰勞動部應會同衛生福利部研商修正「執行外籍勞工業務管理及檢查實施要點」，針對外籍勞工業務訪視員實施辨識被照護者可否生活自理之基礎訓練，倘發現被照護者明顯資格不符（如：可下田工作），課予其通報地方勞工及衛生主管機關之義務，並於一個月內將研商結果送交立法院社會福利及衛生環境委員會。

提案人：王育敏

連署人：蘇清泉　　鄭汝芬

散會

主席：請問各位，上次會議議事錄有無錯誤？（無）無錯誤，確定。

繼續報告。

二、衛生福利部蔣部長丙煌、經濟部鄧部長振中、行政院消費者保護處劉處長清芳、行政院食品安全辦公室康主任照洲等就「一、以工業級原料製藥之事件檢討藥品產業及藥品許可證管理機制之漏洞；二、PIC/S和國際管理規範與台灣的比較」列席報告，並備質詢。

主席：由於今天開會的時間比較晚，我們請衛福部蔣部長代表報告，其他部分則參考書面報告。另外，剛剛才發生的英國藍事件，也請食藥署姜署長作一口頭報告，以使大家能夠有所瞭解。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。今天　大院第8屆第7會期社會福利及衛生環境委員會全體委員會議，邀本部針對「以工業級原料製藥之事件檢討藥品產業及藥品許可證管理機制之漏洞」以及「PIC/S國際管理規範與台灣的比較」提出報告，先向委員說明所謂工業級原料應稱化學原料，敬請各位委員不吝指教。

首先是「化學原料製藥之事件檢討藥品產業及藥品許可證管理機制之漏洞」。

壹、針對化學原料製藥處理原則及政策方向

一、處理原則：

有關104年3月31日彰化地檢署查獲「誼興公司」其產品部分流向製藥廠一事，本部對製劑、原料藥與賦形劑皆依法管理，依藥事法之規定，如做為原料藥（藥品有效成分，主成分）須具有藥品許可證或依藥事法第16條規定輸入自用原料藥，如做為賦形劑者，應符合藥典規格。且依GMP規範，原物料進廠時需經逐批檢驗，檢驗合格始得用於製造，藥廠負有對於原物料供應商的認可及監督之責，違反者之涉案產品停止生產，另可視情節，依涉藥事法第21條或第57條處分。產品可依同法第80條立即下架回收，回收品及庫存品可依同法第79條規定沒入銷燬，各衛生局可依案情及實際調查結果予以認定。衛福部處理原則始終認定製藥業者應遵守藥事法及GMP規範，不得使用未經本部同意或檢驗未合格之原料。

二、現行政策方向：

(一)藥品許可證現況：

藥品須依藥事法第39條規定申請查驗登記並取得藥品許可證始得製造或輸入，至104年1月15日統計共26,683張，其中製劑許可證23,966張，原料藥許可證2,717張。

(二)藥政管理機制：

國內藥品管理措施，主要以安全、療效及品質為其三大訴求，若以生命週期來區隔，可分為上市前管理，包括藥廠管理及藥品審查，以及上市後之藥品品質抽驗及安全監測防護網。

1.上市前管理部分，製劑產品上市前依藥事法第39條及授權訂定之藥品查驗登記審查準則（簡稱準則），要求應檢送技術文件資料，以審查其安全、療效及品質，其中包括制定製造管制標準書，以確保藥品持續穩定生產外，另需制定檢驗規格及方法，且每批藥品之檢驗結果需符合核准之標準方可放行，並依藥事法第57條及其授權子法要求藥廠應符合GMP規範，以確保製造之質量、強度、純度及恆定性。

對於原料藥的管理，亦有書面文件審查及定期對製藥工廠查廠的把關機制，藉此確保原料藥及製劑藥品的安全及品質。在書面文件審查方面，依第39條及授權訂定之準則，要求檢附技術性資料以供審查。賦形劑審查方面，除逐步全面實施藥品仿單賦形劑標示，另於103年11月10日公告賦形劑應送之技術文件草案。另依藥事法第57條及其授權子法，原料的管理亦為GMP規範之一部分，藥廠負擔有原物料供應商的認可及監督之職責，原料須經檢驗合格後才可用於藥品的製造。

2.上市後管理部分，要求藥品許可證相關之變更，須依準則或其他有關法令及公告事項之規定辦理，另亦建立各種監控機制，包括藥品療效相等性主動監控及評估機制、藥品不良品通報系統、主動監控國外藥品品質警訊、市售品抽驗、製造廠定期及機動性查廠等，確保上市後藥品之安全及品質。

貳、由本事件檢討管理制度之缺口與未來規劃

一、藥品源頭管理應再強化

由此次事件來看，過去原料供應來源與品質管理多由藥廠依GMP規範自主管理，雖為國際通用管理模式，但國際間原料安全事件層出不窮，而國際管理規範也與時俱進，各國確實皆重新檢討並強化源頭審查與稽查管理，以充分確保國人用藥安全。

為全面管理製劑使用之原料品質，預定自105年1月1日起所有製劑產品應使用符合GMP規範之原料藥並完成來源登錄，並將於申請輸入自用原料藥時要求檢附符合GMP規範之證明文件，對於賦形劑品質管理，雖國際間並無一致性規範，但仍規劃藉由評估各國管理規定，訂定符合我國藥政管理需求之審查規範。

二、落實藥品上市後稽查

緊密扣合書面審查作業與藥廠實地稽核作業，並落實藥廠/藥商的風險管控，確保藥品製造相關資料與原登記資料相符，且無以不實資料申報之情事。

目前已規劃結合審查與稽查人員針對風險較高的品項，查核上市後產品生產製造文件是否符合原查驗登記規範，另將於查廠時進行產品抽驗並強化PIC/S GMP對供應商認可與監督之稽查，以維護藥品品質與安全。

其次是PIC/S國際管理規範與台灣的比較。

壹、推動藥廠實施PIC/S GMP與國際接軌

一、我國推動GMP歷程

GMP是一個與時俱進的動態要求，隨著國際間對於藥品品質觀念不斷提升，我國自民國71年推動藥品實施GMP制度以來，由於標準的提升及投資成本的考量，藥廠家數由原來的500餘家減少至民國77年的211家，而後因應國際標準的提升，84年推動實施確效作業，96年再度推動實施國際GMP標準，過程中逐步淘汰體質不良的廠商，透過資源整合、委託製造，提高製藥產業的競爭力。截至104年4月10日止，通過PIC/S GMP評鑑之藥廠包括西藥製劑廠104家及醫用氣體廠34家，其所生產項目已涵蓋各類劑型產品，市場供應穩定。輸入藥品管理方面，輸入藥品製造工廠與國內藥廠同步全面要求符合PIC/S GMP，現行輸入藥品製造工廠GMP管理制度，只有PIC/S會員國境內藥廠，可自行決定採「書面審查」或「實地查核」，而對於非PIC/S會員國境內藥廠則要求「實地查核」；所有取得我國GMP核備之國外藥廠，每2-4年皆須接受定期GMP檢查，與國內藥廠GMP管理是一致性的。

二、積極參與國際組織，國際交流活絡

國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）係由全球各國的藥品GMP稽查官方機構所組成，其宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化，並提供國際合作平台。我國自102年1月1日起正式成為該組織會員，每年亦積極參與該組織所舉辦之各項活動，透過PIC/S平台公布的藥品快速預警通報系統，可立即取得第一手的國外藥品不良品或回收事件等之通報警訊。

三、台灣實施PIC/S GMP現況

我國於103年12月31日如期全面完成西藥製劑工廠實施國際PIC/S GMP製藥標準，而輸入藥品、製造工廠與國內藥廠同步符合PIC/S GMP，製藥品質已全面升級並順利與國際接軌，使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質。而為確保所有市面藥品在有效期限內皆能維持應有的品質，PIC/S GMP的管理特別注重以下各項：

(一)從製藥源頭啟動對原物料供應商管理，建置符合規範之廠房、設施與設備。

(二)謹慎地要求製程，避免交叉污染、防止混淆等生產與品質管制作業，以確保穩定的藥品製造品質。

(三)對於無菌製劑產品或高致敏性、細胞毒類、女性荷爾蒙類等高風險藥品加強其風險控制，嚴格避免交叉汙染。

(四)藥品放行後，亦須同時進行全面性、周期性的品質監控與檢討，每年都須執行藥品持續性的安定性試驗直到藥品末效期。

四、強化藥廠後續管理

除定期每2-3年執行例行性查廠外，因應一些特殊事件（例如檢舉案、市售品質監測結果不合格、不良品通報及新聞事件等）啟動機動性查廠，以不事先通知方式執行，確認藥廠是否落實GMP管理。為確認上市產品之品質，更進一步以專案管理計畫辦理主題式查核，採實際赴廠並抽取樣品進行品質監測，若經檢測結果不合格，即責成廠商將產品自市面回收。

五、強化源頭管理與下游運銷管制

民眾的用藥安全仰賴於廠商的自主管理與政府的嚴格監督把關，除持續監控PIC/S GMP的製藥品質外，亦透過提升原料藥的製造品質落實源頭管理，強化藥品供應鏈之運銷管理，確保所有交付到病患的藥品，在製造、儲存、運輸及配送過程，均有一致的品質保證。

(一)依據PIC/S GMP的要求，落實原料供應商管理，藥廠須購買合格供應商所提供之原料，且所有原料進廠時需逐批檢驗合格始得用於製造；此外102年9月25日公告西藥原料藥應於104年12月31日前全面完成實施GMP，為原料藥的製造品質提供保證。

(二)已著手先行由本部所屬之醫院率先將主動實施藥品優良運銷規範（GDP）之業者的產品，納入聯標作業考評項目並優先採購，藉由拋磚引玉的理念，持續推廣。

通過PIC/S GMP的產品每2-4年皆需接受GMP定期檢查。

此外，為因應特殊事件，就如此次的檢舉案等，我們會啟動機動性查廠，以不事先通知方式執行。另外，以專案管理計畫實地赴廠抽驗樣品來進行品質監控，並確認藥廠是否符合GMP的作業。

貳、藥廠使用「允成」與「誼興」公司提供之碳酸鎂與碳酸鈣原料事件之過程與後續因應

一、依藥事法規定，原料作為藥品主成分者，需具有藥品許可證，也可依藥事法第16條輸入自用原料藥；做為賦形劑者，應符合藥典規定。另，依GMP規定，所有進廠之原料須經檢驗合格，始得用於產品之生產。

二、事件發生後，為釐清允成與誼興之碳酸鎂、碳酸鈣原料使用情形，已於104年4月1日及4月2日派員赴正長生、強生、人生及衛達等4家製藥廠進行機動性查核，查核結果發現強生與人生藥廠使用允成與誼興之碳酸鎂、碳酸鈣原料作為主成分，已責成廠商立即下架回收，並由轄區衛生局抽驗強生與正長生之庫存原料送驗。目前，來自允成化學工業股份有限公司及誼興貿易有限公司之檢體均不符合「中華藥典第七版」對於碳酸鎂之規定。

三、啟動全面性專案清查，優先查核使用碳酸鎂、碳酸鈣原料等之藥廠，截至104年4月10日止已清查27家，未發現使用允成或誼興之碳酸鎂（鈣）原料的情形，但發現有13家業者共23項產品，其碳酸鎂或碳酸鈣主成分原料為食品級或僅有食品添加物許可證，已要求廠商將相關產品於4月15日午夜前下架，30日內完成回收，庫存品封存停止出貨；在賦形劑部分，廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用，由於他們沒有按照藥典的規定，涉案廠商及品項以違反藥事法第21條及第57條規定處置，並依第80條責成廠商將產品立即下架，且限期30天完成回收，後續將持續展開第二波清查。

、總結

台灣製藥管理制度多年來與時俱進與國際接軌，藥品查驗登記上與國際進行合作，各項精進管理措施，包含原料藥及賦形劑等原料管理亦持續積極推動，並責成藥廠持續改進，其目的都是要提升民眾用藥品質，讓民眾用藥更安心，更放心。

本部承　大院各委員對業務推動之支持與協助，在此敬致謝忱。尚祈　各位委員，繼續給予支持。

主席：請衛福部食藥署姜署長報告。

姜署長郁美：主席、各位委員。我口頭說明英國藍玫瑰花事件，此事是苗栗縣衛生局抽驗該轄區的英國藍茶飲花茶原料的玫瑰花，結果檢出多項農藥殘留與規定不符。他們立即通知台南市政府衛生局，該局立刻勒令英國藍總公司（斯托納威有限公司），對全省96家分店進行回收玫瑰花，一共回收及下架了70.2公斤的問題產品。後續調查也發現這家公司的玫瑰花瓣是購自台北市的洲界貿易行，昨天台北市政府衛生局也約談該業者，並進行後續之處理。

整件案子已經違反食安法第十五條第一項第五款的規定，就是農藥殘留容許量超過我們的標準。我們食藥署每年執行的後市場農產品殘留農藥的監測計畫，使用花卉已經列入衛生局例行性的抽驗項目之一。近3年來，我們已經抽驗了7,231件農作物，其中也含玫瑰花及菊花等食用花卉類，這部分一共有363件。我們將會持續督導各衛生局的處置，當然也包括下架回收等事宜。

有關邊境管理的部分，玫瑰及菊花的花茶也是我們的重點抽驗項目。從日本、英國、德國及大陸進口的玫瑰會比較多，去年有195件，抽驗了13件，這些都是合格的。菊花主要是由大陸進口，抽驗了47件，我們都是逐批且百分之一百抽驗，其中有3件不合格。在邊境及後市場的管理部分，我們也會加強進行專案管理。以上報告，謝謝。

主席：其他部會的報告請參考書面資料。

現在開始進行詢答，每位委員發言時間為8分鐘，必要時得延長2分鐘；10時30分截止發言登記；委員如有書面質詢，請於散會前提出，逾期不受理；11時30分開始處理臨時提案。請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。

首先請吳委員育仁質詢。

吳委員育仁：主席、各位列席官員、各位同仁。針對食安及使用藥品的部分，隨著知識及科學的發達，人民也越來越重視了。有關食用級及工業級的產品，包括我們今天討論的主題，在使用上到底有沒有符合標準，大家對此也非常之重視。

本席到了立法院之後，才知道台灣有些食品及藥品的違法使用情況，包括了攙偽及混充等，可是一般人民並不知道這方面的訊息，官方就有必要扮演把關的角色，你們必須去做好檢驗工作。今天的會議主題是檢討工業級原料製藥之事件，以及有關GMP的問題，可是本席特別關切昨天爆發出來的英國藍茶飲事件，其中竟然含有DDT及農藥劇毒等。這幾年來，台灣有很多飲茶店，也開設了非常多的分店，人手幾乎都有一杯。過去大家也質疑過杯子是不是有問題，包括杯口會不會因熱而釋出化學物質等。

另外，珍珠奶茶也發生添加塑化劑的事件，這種作法讓口感會變得更好。過去我在吃珍珠奶茶會覺得口感特別好，而且久煮不爛，可是當被查到添加塑化劑之後，我也發現之後所有店裡珍珠奶茶的口感都變差了。然而現在又開始變好了，讓我不禁懷疑到底是不是又有問題了呢？

現在又爆發英國藍的玫瑰含有DDT劇毒，他們的第一家店是在台南的東寧街，後來全台總共有96家分店。他們標示這些玫瑰是從德國及伊朗進來的，你們有沒有掌握到底是從哪裡來的呢？這些玫瑰的進口商是在台北，當時為什麼能夠進來呢？還有這些玫瑰花瓣是食用的、觀賞用的、泡澡用的或聞香用的呢？如果目的不符而用在食用上的話，這就是很大的欺騙了！

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。據昨天台北市政府衛生局的稽查，他們是用食品報驗的，這家公司叫洲界貿易行。根據初步調查的結果，玫瑰是來自伊朗，不過要以調查報告為準。

吳委員育仁：他們有官方的證明嗎？

姜署長郁美：他們有進口報單。

吳委員育仁：有時候報單是萬用報單，比如報中國或緬甸都是用同一張，會不會有這種狀況呢？

姜署長郁美：在關務署報關必須是正確的，比如要填產地是來自哪裡。

吳委員育仁：台灣及國際都禁用DDT，此次他們進口的玫瑰花瓣竟然含有11種農藥，實在是駭人聽聞的事情。然而除了玫瑰花瓣之外，我們也會擔心烏龍茶、綠茶及紅茶也有可能會有問題。台灣烏龍茶是很貴的，有時候會從國外進口進來，特別是越南，然後熬煮成茶，再透過中央廚房運送到全國各地的茶飲店。請問你們和地方政府有沒有經常去查緝這類茶飲店的原料成分是否為食用級，還是觀賞用、裝飾用或一般飼料用？

姜署長郁美：在我們平常的「後市場監測計畫」當中，茶飲店原料的殘留農藥是各縣市衛生局必須抽驗的項目之一。

吳委員育仁：會喝這些茶飲的多半是外食族、學生族群或是在外面打工、奔波的人，他們往往在很口渴的時候喝一杯清涼的飲料，所以政府對這方面的把關真的要非常注意。除了這次「英國藍」爆發玫瑰花瓣的事情，我也特別關注茶飲店的茶葉問題。越南因為美軍曾經在當地噴灑化學藥劑，土地上殘留一些有害人體的物質，所以衛福部應該對綠茶、紅茶等各種茶飲有所通令。這個案子給我們非常多啟示，我不知道衛福部有沒有什麼後續做法，可以對全國各地的茶飲店通路進行稽查？因為他們常常都是採取中央廚房的方式，所以辦法很簡單，只要看他們的中央廚房設在哪裡，就可以進行檢查，保障國人飲茶的安全。請問你們有沒有這樣的打算？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位列席官員、各位同仁。有關茶的部分，包括一般的烏龍茶和花茶，不管是本地生產的或進口的，都是我們查驗的重點。過去在邊界大概都是用一般5%的標準去查，但是對菊花的查驗比例是有比較高，因為它過去出現的問題比較大。一般的茶葉我們過去都把它當做重點在查，未來也會把它當做重點。

有關委員剛剛談到的越南的問題，因為越戰的時候美軍有噴灑Agent Orange，所以我們擔心會有戴奧辛的殘留，這部分我們都有持續在追查。根據目前得到的結果，應該沒有什麼太大的問題，因為我們查了很多批，送去檢驗以後，都沒有發現戴奧辛殘留。不過不管怎麼樣，我們都會持續針對茶飲料包括茶葉和花茶加強監測。

吳委員育仁：這個案子雖然是苗栗縣政府主動查緝到的，可是中央負責海關進口的查驗，雖然只查驗5%，但是這個案件發生之後，對於所有進口茶飲、花茶的貨櫃，即使標榜是食用級的，也要加強查驗。請問部長可不可以要求海關的邊境查驗做得更好一點？

主席：請衛福部食藥署北區管理中心馮主任答復。

馮主任潤蘭：主席、各位列席官員、各位同仁。我們第一時間得知以後，就可以馬上在系統裡面設定，這是沒有問題的。

吳委員育仁：好，請你們多多關注茶飲店的原料，謝謝。

蔣部長丙煌：謝謝委員。

主席：請劉委員建國質詢。

劉委員建國：主席、各位列席官員、各位同仁。如何讓國人遠離食安的恐懼，是部長責無旁貸的事情，衛福部如果再不好好處理食安問題，任其一而再、再而三地發生，絕對會成為壓垮馬政府的最後一根稻草，這是無庸置疑的。

我還是要強調，任何食安問題的主因都是來自源頭，統統是源頭！去年越南台商進口黑心地溝油，上個月日本輻射食品假冒標籤也是我們自己的貿易商做的。現在又發生「英國藍」花茶的事情，它到底是英國的還是德國的？你們已經通報台南市政府，要求斯托那威有限公司將該產品下架並追查其源頭，但是本案的產品進口商是位於北市中山區的洲界貿易有限公司，請問食安專家、食安部長，源頭到底查出來沒有？有問題的產品是不是真的從德國進口？還是虛偽造假，從別的產地國家進口來台？真相到底是什麼？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位列席官員、各位同仁。這個問題我請負責邊管的馮主任來說明。

劉委員建國：好。

主席：請衛福部食藥署北區管理中心馮主任答復。

馮主任潤蘭：主席、各位列席官員、各位同仁。昨天晚上我們台北市衛生局的同仁已經到洲界公司去了，因為時間很晚，所以他們已經關門了。據瞭解，他們有從邊境進來一批貨，這批貨我們有抽中，當時報單上面寫的產地是大陸，所以我們還在確認這個標籤上寫「德國」的產品，是不是跟我們原先查到的那批報單寫「大陸」的產品相符，如果不相符的話，有沒有可能是其他國家的產品？目前我們知道有日本、英國和德國的其他產品，這個部分我們會繼續調查。

劉委員建國：所以「「英國藍」」不是英國的，可能是德國的、大陸的，也有可能是日本的，到現在食藥署都還不知道它是從哪邊來的！

馮主任潤蘭：不是，我跟委員報告一下，根據我們現在的查驗系統，花茶分成兩大部分，一部分是菊花，有專屬號列，另外一部分是其他花卉類。其他花卉類就是剛剛跟委員報告的，有從日本、德國、英國和大陸進來的。根據我們現在的報單資料，確實是有從大陸進口一批玫瑰花，其他的部分我們還要從報單當中調，所以我們必須比對「「英國藍」」這批貨是從哪裡進來的。

劉委員建國：你們還要做比對，對不對？

馮主任潤蘭：是的。

劉委員建國：我想，台灣只要是有喝到這種花茶的消費者，一定都對它的進口來源感到非常納悶。我們都想瞭解它對人體的傷害為何？它的農藥殘留有多高？這是一個層次的問題。但是它的源頭就像輻射食品一樣，它到底是東京的還是福島的？為什麼標籤貼上去以後，我們的食管當局會查不到、必須查這麼久？為什麼事情發生了、媒體揭露了，我們都已經在衛環委員會詢問你們，希望能有明確答復的時候，你們卻還要再比對，而且還要一段時間？現在又跟我們說不是德國可能是大陸、不是大陸也有可能是日本、不是日本又是哪一國！

馮主任潤蘭：跟委員報告，現在我們的報單統計資料是從我們所有的資訊系統裡面查到的，今天早上衛生局也會到現場，把所有的資料蒐整起來，該處分的我們還是會處分。

劉委員建國：部長，你是食安專家，我們也希望你是真正的食品安全的部長。食安法5年修了6、7次，到底還要修幾次？如果今天很多國家都可以把這麼糟糕、這麼傷人體的食品輸出到我們這裡來，那台灣豈不是成了惡魔之島、惡食之島或噁食之島？這是不對的。你擔任部長之後，這種局面應該要有所改觀才對。

我還是要強調源頭，統統是在源頭！為什麼源頭管理這麼困難？我不相信。

蔣部長丙煌：跟委員報告，源頭管理的確是食安管理最重要的一環，我個人的態度是這樣，儘量去發掘問題，像這樣有關花茶含農藥的問題，在我看來，能夠查到就是一件好事，我們會持續往上追查，看它的源頭在哪裡，然後予以杜絕，這樣對國人的食安就多一份保障。因為這件事情剛發生，所以我們一定會去追查，把它弄清楚。

劉委員建國：能不能告訴我們，「英國藍」的原料是從哪個國家進口到台灣、進口多久了？

蔣部長丙煌：這個我們也需要去追查，不過……

劉委員建國：這種「英國藍」的花茶，我們台灣消費者已經喝了多久？難道我們要靠人體試驗，身體比較好的人喝了這種茶可能不會覺得不適，身體差一點的人喝下去才查得到？這樣查到的叫做好事嗎？

蔣部長丙煌：我們並不是沒有查，在……

劉委員建國：我沒說你們沒有查，而是覺得在查的過程中為什麼積極度不夠，必須等到有人身體不舒服的時候，才有辦法發現這樣的事情！

今天主席安排的專案報告是「以工業級原料製藥之事件檢討藥品產業及藥品許可證管理機制之漏洞」，我要請教部長，當初國內藥廠實施PIC/S GMP認證的目的為何？請簡單說明。

蔣部長丙煌：實施PIC/S當然是要加強藥品的管理，讓它符合國際規範，保障藥品的效果和安全。

劉委員建國：其實還有一個潛在的目的，你知不知道？

蔣部長丙煌：請委員指教。

劉委員建國：那就是可以阻擋中國劣質藥以低價大肆侵吞台灣藥品市場。因為八○年代兩岸開始進行經貿談判的時候，中國就已經談到這個部分，還好我們已經開始實施確效GMP認證，而中國當時還沒有開始，所以我們就用這樣的層級把它阻擋掉。後來中國也開始實施GMP認證，但是這時我們已經進入後續的cGMP，現在則已開始做PIC/S GMP認證，因為我們自我提升，讓中國跟不上我們的腳步，才可以在談判的過程中把他們阻擋掉，所以我們要對這樣的作為予以肯定。

PIC/S GMP認證是一個金字招牌，我們要予以維護，但是在申請PIC/S GMP的過程裡面，有很多奇怪的狀況，有些小廠為了確保原廠的時效性，積極希望和衛福部相關官員溝通。問題是，有關係的人溝通才有效，如果是沒有關係的人，可能就不需要溝通了，因為溝通也無效。請問你知道這種狀況嗎？

蔣部長丙煌：我不清楚這樣的狀況，我們是一視同仁來查核的。

劉委員建國：我現在就跟你講源頭的狀況，PIC/S GMP去年年底時間快到的時候，為了通過認證，藥廠紛紛使出渾身解數，竭盡所能尋求關說之道，互相排擠之下，沒有關說的業者就成為弱勢。請問部長和署長，你們是否容許部內或署內的官員為某單一藥廠對風管組的同仁施予關說？不要說關說好了，也不要說施壓或護航，就說關心好了，請問你們容不容許？

蔣部長丙煌：我想藥廠當然都會透過一些管道來表示關心，但是不管怎麼樣，我們還是會按照既定的要求去處理，不會因為……

劉委員建國：你容不容許藥廠透過你們部內或署內的官員，對風管組的同仁有關心、關切的動作？你同不同意？

蔣部長丙煌：我不瞭解是做什麼樣的關心，但是我不容許因為部內、部外的任何人來表示關心，而使我們有不同的標準，這是我不容許的。

劉委員建國：好，謝謝。

我請教一下風管組李組長，我們都是雲林人，雲林人比較老實，請你老實回答，是否有你們部內或署內的長官，在實施PIC/S GMP認證的過程當中，對你或你們風管組的同仁表示關心？

主席：請衛福部食藥署風管組李組長答復。

李組長明鑫：主席、各位委員。我想大概……

劉委員建國：有或沒有？

李組長明鑫：關心一定會有，我們就是把持一個原則，就是我們的標準都是一致的。

劉委員建國：我並沒有質疑你或是你們風管組的同仁，我只是說，在實施PIC/S GMP認證的過程當中，藥廠有沒有透過你們部內或署內的長官，來對你或你們風管組的同仁表示關心或關切？

李組長明鑫：我想這都是免不了的啦！

劉委員建國：都免不了？

李組長明鑫：對。

劉委員建國：有沒有施壓過？

李組長明鑫：有沒有施壓可能要看個人的感受。

劉委員建國：個人感受可能就和個人心中那把尺有關。那我直接點名好了。依據弱勢藥廠提供給我的相關資料，曾經有次長級、主秘級、副署長級的人為某單一藥廠來對你或你的同仁做出你所講的事情，到底是施壓、關心或關說，你們心中自有一把尺，有沒有？我想你大概不好意思講。

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。在所有的管理政策或管理過程當中，對於業界來說，所有重要的點其實都是非常重要的一件事情，但是對於政府機構和政府單位來講，我們把持自己的原則也是必須的。我只能這麼說。我們風管組的同仁一定都非常能把持自己的原則，因為現在PIC/S……

劉委員建國：我到現在都沒有質疑食藥署，也沒有質疑李組長或風管組的同仁，我剛剛講得很清楚，我只是問：在實施PIC/S GMP認證的過程當中，有沒有部內或署內的長官直接造成李組長或風管組同仁的壓力，讓他們覺得為什麼有特定長官為特定的廠商做這樣的關心、關切的動作？我只是問這個而已啊！

姜署長郁美：剛剛李組長已經說明了，這是難免的啦！但這是不是壓力？我想他們覺得不是，而且他們的原則還是一致的。

劉委員建國：時間有限，部長，我沒有把人點出來，但是我手中的資料應該是很明確的，希望部長能調查清楚。

中國流行一句話：有關係就沒關係，沒關係就有關係。如果我們自由民主台灣的藥廠有這種醜陋的行徑，在實施PIC/S GMP認證的過程中，有衛福部或食藥署的長官對風管組相關同仁關心、施壓、關懷、打招呼，而風管組的同仁沒辦法在第一時間有所反映，或者他們也不知道該怎麼辦，那就不用說和今天主席辦的這個專案報告有關的事情會層出不窮了！這也是我講的，源頭管理會一再出問題的原因。如果上樑已經歪了，下樑要很正也正不了多久啦，總有一天會陣亡。

蔣部長丙煌：我剛剛也跟委員說明了，各界的關心是難免的，但我的要求是，不管任何關心，最後的審查標準應該是一致的，不可以因此而受到影響，這是最高的原則。

劉委員建國：部長，我希望你答應我徹查清楚。

蔣部長丙煌：我會針對現有的104家PIC/S藥廠中，是不是有不合格而合格的狀況瞭解清楚。

劉委員建國：我希望部長能徹查清楚，並於一個禮拜時間內向本委員會報告。最好是趙召集委員下下星期輪值時，再排一次報告，讓我們知道衛福部官員或食藥署官員對於與PIC/S藥廠有關的關說、關心是如何界定的？或者這是個人的感受問題？我希望大家能好好釐清這問題，並予以徹查，該懲處就懲處，那麼本席就不追究；但是如果你們再繼續無動於衷，那麼我會把訊息一個、一個揭露出來，請社會大眾做評斷，因為我不希望連藥廠都出這種源頭管理問題，可以吧？

蔣部長丙煌：我必須再次強調，在104家藥廠中，如果因為標準不一而出現本來不應該通過而通過的，那麼我一定追究責任。謝謝。

主席：如果劉委員有相關資料，也請提供給我們，讓大家可以做更進一步的瞭解。

請楊委員玉欣質詢。

楊委員玉欣：主席、各位列席官員、各位同仁。今天本席要繼續昨天總質詢中所談的身心障礙相關議題，更進一步說，就是與身心障礙及視障朋友有關的藥袋問題。對於視障朋友來說，要如何分辨兩包不同的藥袋？如果有一位視障朋友拿到一包藥，當中有紅色藥包與綠色藥包，可是他無法分別，以致常常會吃錯藥。換言之，藥袋標示問題對視障朋友的生活造成非常大的困擾。當前臺灣的視障者有五萬多人，低視能者有130萬人，而本席所關心的，就是這些人的用藥安全問題。

現在我們先來看一段影片，這是一位視障朋友對藥袋的生活經驗，我希望大家都能看見這些平常不容易看見的人。

（影片播放中）

楊委員玉欣：看到這位視障朋友的用藥問題，部長認為最需要改善的是什麼？他一次吃下一整包相同的藥，你知道這代表什麼問題嗎？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。他無法看見藥袋上的標示。

楊委員玉欣：是，而且他說沒去過大醫院，平常都在住家附近的診所看病，而診所是把一天一餐一份的藥包在一起，所以他每次只要吃一包就好。但大醫院卻是一種藥包一包，他不知道大醫院的藥一種藥包一包，以為和診所相同，打開一包吃一包，這是他的困擾。其實這些都是很基本、很普通的事情，卻仍舊讓視障朋友遇到很大的困擾，常常會吃錯藥，常常要洗腎、洗胃、洗肝，我認為這真是個很大的問題。美國有制訂藥品無障礙標示指導原則，我希望部長及相關各單位能參考一下。美國是個很特殊國家，其醫療保險體系是私人的，和我們的健保概念相當不同，但美國已經通過該指導原則，並與大藥廠包括網路藥商協商談判，同時在全美推廣，讓視障朋友可以明確地使用藥物。這張是美國的醫療資訊近用範例，上面提到盲文處方藥罐標籤，這種藥罐的特色是字體很大，而且顏色差別很大，因為低視能者必須色差很大才能看得到。此外還有射頻訊號RFID，這是一種無線電通訊科技，可以將訊號引導到特別目標來讀寫資訊，最後就是QR code。很多視障朋友建議使用QR code，不管是菜單或藥單，只要把資訊掃進QR code裡，手機就可以直接追蹤、讀出，從而知道裡面到底是什麼。以上是一種藥罐範例，現在再來看另外一種藥罐範例。

這張是會說話的藥袋，或者該說會說話的藥罐，這種藥罐不但使用簡易，而且設有開關及音量控制，加上顧及隱私考量，不想讓旁人知道自己罹患何種疾病，所以設有耳機孔，如此就可以知道藥的外觀、顏色、適應症、副作用等。

部長，就我剛剛所介紹的兩個範例，你認為會有何種影響？何種好處？

蔣部長丙煌：不管是QR code或特殊藥罐，對視障朋友來說應該都有很大的幫助。有關附加QR code，我們已經在推廣中，這部分應該沒問題，至於藥罐，我是第一次看到，可以研究看看。

楊委員玉欣：我的具體建議是，針對視障朋友用藥資訊近用服務好好做規劃。當然，這種藥罐只是其中一種，用以協助解決視障朋友吃藥的問題。至於醫療院所的視障友善服務指引也很重要，因為視障朋友到醫院看醫生是一個大問題。各位可以試想一下，視障朋友到醫院後要如何掛號？如何領藥？尤其視障朋友根本不知道自己抽到幾號，又要如何聽叮咚聲來領藥？所以他們到醫院只能依賴志工，但萬一志工下班了呢？或者志工沒空陪同呢？如果需要轉診，或者需要到診間，需要批價，又要怎麼辦？因此，如何才能幫助視障朋友完成整個就醫過程？五萬多的視障朋友似乎為數不多，但是從中衍生出去的，則是如何讓老人、高齡及所有行動不便者在醫療過程中取得更友善的協助？像我這類的行動不便者來說，不論照X光或者做檢查，都是非常困難的，因為所有的環境設施對我來說都是障礙。即使醫生要做最普通的健康檢查，但是上醫院對我來說就是很困難，以致於遲遲沒做！當然，這樣是不對的，不過上醫院的障礙實在非常大！請問部長對我的兩個訴求看法如何？

蔣部長丙煌：幫助所有的視障朋友及身心障礙朋友能順利就醫、不要吃錯藥，是我們一定要做的。

楊委員玉欣：請就視障朋友的這兩個訴求給我回覆，其餘問題我們後續再討論。謝謝部長。

蔣部長丙煌：謝謝委員。

主席：等江委員惠貞質詢完畢，我們休息10分鐘。

請陳委員節如質詢。

陳委員節如：主席、各位列席官員、各位同仁。針對楊委員玉欣提到的視障朋友用藥問題，我認為必須從修正藥事法第七十一條著手，因為衛福部根本就沒有注意到弱視者及視障者的需求，甚至不知道他們會有把一包藥全部吃下去的情形，這樣真的會死人的！我希望衛福部能注意這件事，如果委員提案修法的話，也請衛福部給予支持。

其次，對於允成、誼興銷售工業級碳酸鎂、碳酸鈣的事處理得怎樣了？你們有沒有進行檢查？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。有，我請署長來向委員說明。

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。這可分成兩部分：一部分已經進入食品，也就是胡椒粉，對此我們已經要求全部44項產品下架、回收，一共661.4公斤，這部分已經全部完成；另一部分則流向藥廠，上週我們一共調查了27家藥廠，但是並未發現流入……

陳委員節如：但是這27家中不是有13家不合格？

姜署長郁美：有13家使用食品級的食品添加物碳酸鎂、碳酸鈣，不過仍然不符合藥事法規定，所以仍然要求業者下架並回收。

陳委員節如：現在工業原料流入藥品中，問題是這類工業原料可以作為賦形劑嗎？甚至拿來作為藥的主要成分？我認為這才是最要不得的。

姜署長郁美：依照藥事法規定，藥品成分必須有原料藥許可證，或是取得自用原料進口核准，才可以作為主要成分來使用。至於賦形劑，則要求必須符合藥典規定，不管是日本藥典或中華藥典或美國藥典都可以。

陳委員節如：不論PIC/S或GMP都很好聽，而且有104家藥廠通過認證。其中，強生藥廠在99年4月22日通過PIC/S和GMP認證，卻發現10批藥有問題。現在藥品的藥效幾年？由業者自己訂定嗎？

姜署長郁美：大概是3年到5年。

陳委員節如：這10批藥，有的到108年3月12日到期，有的是104年6月15日到期，可是這些全部屬於違規藥品，請問你們打算怎麼處理？

姜署長郁美：我們已經要求凡是使用允成賣出的碳酸鈣、碳酸鎂所製造的產品都必須下架回收，所以現在業者已經開始下架回收，也應該完成了。至於藥廠，我們也要求業者停止製造，等改善完成後才可以恢復生產。

陳委員節如：我認為衛福部真正該管的是源頭，之前你們檢查菊花茶是逐批檢查的吧？為什麼你們知道要去檢查菊花茶？

蔣部長丙煌：因為過去這部分的問題就比較多。

陳委員節如：為什麼這次英國藍的玫瑰花茶就沒有逐批檢查？你們應該從進口把關起吧？同理，化學原料也應該從進口把關。現在進口鬆綁，而號稱符合PIC/S、GMP認證的藥品、號稱走上歐盟標準的藥品仍舊有問題，譬如強生，不也出問題了？請問你們要如何管控？從食品、藥品都有問題，等於油、米、醬、醋、茶全部出問題。部長，你是食品專家，為什麼現在出問題的都是你所管轄的範圍？是不是應該做改革了？我認為內神通外鬼是個大問題！我不想在這裡特別點名誰，但是我希望部長底下的人要換換，不要一坐上某個位置後就永遠在那個位置上，尤其是幾個重點的管理單位，是不是要換人？部長，你有沒有這個魄力？人不能永遠在某個位置上不動，這樣會內神通外鬼，你們要查什麼，人家通通早知道了！這樣能查到什麼？還要查什麼？聽說你們還有什麼自主通報，可是這自主通報不是早就失靈了？現在已經有13家藥廠違規，你們還認為安全？

蔣部長丙煌：那是添加食品級原料或食品添加物，因為這些藥廠有做保健食品，所以就便宜行事。

陳委員節如：部長，我認為最有效的辦法就是撤照，毫無商量餘地，也沒有可通情理的餘地，只要不合格就是撤照！你們敢不敢？部長，你敢這樣做嗎？

蔣部長丙煌：委員所謂的撤照……

陳委員節如：不合格就把藥照撤掉啊！這才是他們所害怕的！不然罰個30萬或幾十萬都沒用！

蔣部長丙煌：我們現在先命令業者停產……

陳委員節如：不是停產，而是直接廢除藥照！這才是根本的解決辦法。

蔣部長丙煌：我們來研究看看，我也希望……

陳委員節如：還要研究？問題已經那麼嚴重了，還要研究？

蔣部長丙煌：這一定要符合比例原則，我也一再要求食藥署，務必用比較高的標準和最嚴厲的手法來處理不合法的問題，不過仍然必須符合比例原則，必須依法行事。

陳委員節如：部長，你知道你們內神通外鬼的情況非常非常嚴重嗎？

蔣部長丙煌：我們會檢討。

陳委員節如：你底下的人要換一下啊？

蔣部長丙煌：我來檢討。

陳委員節如：這點應該可以做得到，對不對？否則的話，事情怎麼會層出不窮呢？

繼續請教陽明大學黃教授，你認為這次藥廠違規事件以及104年全面推動PIC/S GMP認證，製藥原料管理的漏洞是什麼？你建議如何改善？

主席：請國立陽明大學衛生福利研究所黃文鴻教授發言。

黃文鴻教授：主席、各位委員。有關製藥原料管理，我相信TFDA對外公布的資料裡面，從今年7月1日開始全面要求DMF的資料，就是對原料的管理比之前的管理更嚴謹，本來他們就有定期的進度，並不是發生今天這個事件之後才有的。這幾年就我的接觸，TFDA是有注意，這次發生碳酸鎂、碳酸鈣這個事件，這兩個化學品跟我們所知道的像阿斯匹靈、抗生素、降血糖藥在本質上還是有一點不同，如果是GMP藥廠，如果知道用的是阿斯匹靈或抗生素等等，就不會發生使用像碳酸鎂、碳酸鈣這種沒有原料許可證的東西，這是很確定的，應該沒有什麼爭議。碳酸鎂、碳酸鈣的成分是多重用途的化學品，在過去2年，到底TFDA在實際例行PIC/S GMP查廠時，是不是有發現類似的情形？也就是碳酸鎂和碳酸鈣是第一次發現？還是在102年之前也有類似的情況發生？這要請TFDA實地去瞭解。

陳委員節如：請教黃教授，我們現在有PIC/S GMP這麼響亮的證照，可是業者一樣違法，這次有很多廠家是這樣子，將來管理漏洞要如何處理？

黃文鴻教授：不管在食品還是藥品原料，源頭管理絕對是核心。

陳委員節如：進了廠之後呢？

黃文鴻教授：進了廠之後，如果源頭不對，我覺得往下再做任何的檢驗──檢驗是否合格或是否傷害身體，那只是為了要確認源頭不對、對於使用的消費者有沒有立即而明顯的危害，但只要是源頭不對，不論是食品或是藥品，製程根本就不應該再走下去，這些產品不應該在市面上流通。

陳委員節如：有什麼方法可以向TFDA建議改善？

黃文鴻教授：最近本人做了一些投影片，有機會可以向大家作說明。藥品和食品在本質上還是有些不同，生產每一種藥品都要有許可證，經過政府的事前管制，過去兩、三年所發生的食安事件，生產那些產品在事前並不需要經過政府的許可，所以這兩個管制的層次是不大一樣的。

陳委員節如：就是要有許可證？

黃文鴻教授：對。

陳委員節如：管理時發現問題就予以撤照，這樣才有效。

黃文鴻教授：一般而言，沒有依照原來的規格製造，並不表示原來申請產品的品質安全有效是有問題的，它是每一批的製造有發生瑕疵，現在我們加入PIC/S，按照PIC/S的規定是把這兩個拆開，一個是限制在沒有改善之前不能繼續製造，但是一般而言還沒有構成撤照的地步，一般加入PIC/S GMP的國家也是這樣做。

陳委員節如：如果把賦形劑和主要成分都減低了，這有沒有達到撤照的程度？

黃文鴻教授：根據目前的藥事法是有處分的規定，但是應該還沒有嚴重到要立即撤照。

陳委員節如：謝謝，稍後再讓你說明清楚一點。

主席：稍後本席質詢時，也會請黃教授進一步說明。

請江委員惠貞質詢。

江委員惠貞：主席、各位列席官員、各位同仁。剛才黃教授特別提到最重要就是源頭管理，本席記得葉明功當食藥署署長時，健保署已經在去年7月份實施「三同政策」，澈底改變我們用藥的採購行為，所謂「三同」指的是同成分、同品質、同價格，請教部長，成分裡面除了主成分之外，賦形劑算不算在成分裡面？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。它不是主成分，就是賦形劑。

江委員惠貞：「三同政策」是成分、品質和價格，我們現在先不管品質，品質一定要夠，才能夠有一樣的價格，而藥品和食品最大不同處是在於要有療效，我現在問的是「三同政策」裡面的成分，食藥署從1月1日實施PIC/S，最重要的也是成分問題，不包括賦形劑？一顆藥裡面最大比例是主成分還是賦形劑？

蔣部長丙煌：不同的藥可能會有一些差異。

江委員惠貞：大多數是賦形劑的比例比主成分還多，對不對？

蔣部長丙煌：是，很有可能。

江委員惠貞：而且是大多數，不是很有可能。

本席請教黃教授，您剛才提到藥品管制最重要就是源頭管理，食品和藥品最大的不同就是在於原料進來之前要先有許可證，才可以進入到藥廠，然後製藥，所以縱使藥廠不知道成分對或不對，不知道到底是食品級、工業級或是藥品級，請問現在藥品級的碳酸鎂和碳酸鈣在市面上是否足以提供製藥廠的需求？你們有這方面的研究嗎？

主席：請國立陽明大學衛生福利研究所黃文鴻教授發言。

黃文鴻教授：主席、各位委員。據我的瞭解，藥品級的碳酸鎂和碳酸鈣，TFDA有核發原料藥許可證，不是沒有，而是有。

江委員惠貞：我是指生產的產量，一個藥廠開發藥可能要花幾千萬或幾億，有必要鋌而走險使用工業級的碳酸鎂和碳酸鈣嗎？或是暫用食品級？

黃文鴻教授：不管是主成分或是賦形劑，可能80%以上都不是國內生產供應的。

江委員惠貞：把國內生產加上國外進口，藥品級的碳酸鎂和碳酸鈣是否足夠製藥廠的需求？因為有些製藥廠反映在市面上買不到，當然我們知道發生這個事件其實是一粒屎壞了一鍋粥，並不是所有藥廠都這樣做。另外，你說GMP沒有破功，其實現在最重要是PIC/S這部分有沒有破功？

黃文鴻教授：我今天的報告是要告訴大家，我們顯見碳酸鎂和碳酸鈣在管理上是有漏洞，但並不表示整個PIC/S GMP就沒有效果。

江委員惠貞：當然它有效果，我說破功應該是指它的缺口被大家發現了。

另一方面，其實我們還更擔心健康食品，健康食品也有賦形劑，健康食品所使用的賦形劑是藥品級、食品級還是工業級？

黃文鴻教授：因為健康食品不是我最專長的領域。

江委員惠貞：謝謝。本席請教部長好了，現在還有很大的問題是健康食品，根本不需要許可就可以製造，對不對？就是講究天然、講究有機。

蔣部長丙煌：健康食品要許可。

江委員惠貞：不是原料需要許可才可以製造嗎？

蔣部長丙煌：那倒不是，但要取得logo就要經過核准。

江委員惠貞：那我現在就問，它也需要賦形劑，對不對？

蔣部長丙煌：是。

江委員惠貞：那麼賦形劑到底是食品級、工業級還是藥品級？

蔣部長丙煌：既然是健康食品，應該是符合食品級的規定。

江委員惠貞：食品級跟藥品級起碼不會有毒，你們的意思是這樣，是不是？

蔣部長丙煌：是。

江委員惠貞：工業級怎麼樣都不能進入到生產鍵裡面，對不對？

蔣部長丙煌：工業級的重金屬含量可能會超過標準等等。

江委員惠貞：現在縱使是使用食品級，你們還是要求下架，是嗎？

蔣部長丙煌：是，不符合規定，所以要求下架，但至少目前查到使用食品級原料或是添加物，應該是沒有安全上的顧慮。

江委員惠貞：既然你們的政策是要求下架，這當然是對的，但現在有個問題，我還是回到剛才講的「三同政策」，所謂的成分，到底是只有藥的主成分還是連賦形劑也算在成分裡面？

蔣部長丙煌：應該是以主成分為考量。

江委員惠貞：自從實施「三同政策」之後，本席對自己長期使用的處方箋就有很明顯的發現，同樣是藥，就很容易變成粉末，因為處方箋一次都拿一個月的用量，大概吃到第4天、第5天或是1個禮拜之後，那個藥就開始會粉粉的。藥品在製造的過程當中，縱使成分沒有問題，我們也會擔心，比如我一天要吃兩顆藥，剛好裡面的主成分都不扎實，有一顆藥是主成分的比例很高，賦形劑比例不高，其實在製藥的過程當中一定有不足的地方，跟原產藥不一致，你們有沒有注意到這個問題？因為很多民眾在醫師給藥時都會有這樣的反映，是不是？

蔣部長丙煌：是，同一種藥，不同的廠商製造出來，可能因為使用的賦形劑不太一樣，會有委員提到差異性的問題，包括顏色、分解的速率等等。

江委員惠貞：我記得在葉明功當署長時，包括本席、陳委員節如和好多委員，希望你們起碼讓PIC/S實施半年或一年之後才實施「三同政策」，結果你們為了健保的唯一最高指導原則，就是財務穩定，財務能減就減，請問現在一瓶點滴多少錢？一瓶礦泉水多少錢？

主席：請衛福部健保署黃署長答復。

黃署長三桂：主席、各位委員。目前規定500CC以上最少保證每一瓶有25元。

江委員惠貞：什麼時候的事？

黃署長三桂：到目前還是這樣。

江委員惠貞：你知道一瓶礦泉水可以賣到多少錢嗎？

黃署長三桂：要看品牌，十多塊或五十多塊都有。

江委員惠貞：我們都說不要喝十多塊那種礦泉水，就我的瞭解，現在礦泉水都用來作為買東西時加送用的，不是賣的交易貨品項目。大家都「哀哀叫」，一顆藥不斷的砍藥價，很多人也在反映，到底這樣的政策對不對呢？

黃署長三桂：不管藥價高低，基本上都要符合政府規定的品質要求。

江委員惠貞：請問滕西華女士，你們經常在第一線觀察，現在實施「三同政策」之後，我們以前都主張PIC/S走在前面，起碼DMF的原料要有原始檔案，一定要先完備，然後做PIC/S，再實施「三同政策」，步驟應該是這樣，你們長期做這方面觀察，到底現狀如何？

主席：請民間監督健保聯盟發言人滕西華女士發言。

滕西華女士：主席、各位委員。實施PIC/S確實是台灣藥廠的重要里程碑，特別在整體健保給付的一萬七千多張藥證裡面，學名藥的占率大概一萬多張，也占全國民眾使用藥品的六成五以上或七成，所以學名藥特別是國產藥在台灣是有重要的地位或貢獻，所以實施PIC/S是有提升品質。但是，因為PIC/S重視三個部分是在製造、品管和風管，特別對於原料的來源、原料應用和製造過程有沒有交叉感染，可是到去年年底，也就是從104年1月1日開始，原本非屬PIC/S的產品是不得製造、生產和販售，但是在健保的部分，仍然在103年底到104年有七千多個藥證沒有取得PIC/S……

江委員惠貞：但是還是可以給付？

滕西華女士：對，目前還是給付，這部分如果沒有儘速在品質上定位清楚，確實會造成國產藥的管理和給付之間的品質落差。

江委員惠貞：這幾千個品項什麼時候可以通過PIC/S？從今年1月1日實施到現在4月，健保署已經走在前面了，對於這麼大的落差，什麼時候可以拉上來？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。有關PIC/S的查廠和認證是非常嚴格的，只要不符合我們的標準，我們永遠不會發給PIC/S認證。

江委員惠貞：現在問題就奇怪了，還有很多沒有通過PIC/S，你們還是給付嗎？

黃署長三桂：如果沒有通過PIC/S，我們就沒有給PIC/S的優惠價格。

江委員惠貞：沒有給PIC/S的優惠價格，但是有健保給付？

黃署長三桂：因為已經有藥證了。

江委員惠貞：所以基本上藥是政府核給的合法藥，是不是？

黃署長三桂：是的，還是合法的藥品。

江委員惠貞：所以目前為止沒有你們認為可能的問題就是了？

黃署長三桂：目前是沒有這個情形。

江委員惠貞：我今天特別提醒部長，現在不是只有食品和藥品出問題，我一直認為健康食品會是未來的未爆彈，因為太多來源了。

最後，本席請教吳局長，現在經濟部一個頭兩個大，供水問題是石門水庫的水是否只供給桃園人喝？空氣品質管制問題是中部六縣市自己訂立管制的方式？你們怎麼因應呢？

主席：請經濟部工業局吳局長答復。

吳局長明機：主席、各位委員。因為空氣污染是跨域的，我們希望由中央訂定標準會比較適當。

江委員惠貞：人家就是不相信你們，你們還沒有訂定啊！現在過敏的孩子那麼多，本席最近出門看到很多人戴上口罩，我們很難想像，從過去到現在，這幾年最嚴重，隨時都有人戴口罩，不是因為感冒怕傳染給別人。

吳局長明機：空氣污染主要有三大來源，分別是境外、移動污染源（就是車輛）、固定污染源。

江委員惠貞：中南部就是固定污染源嘛！50%都在這裡。

吳局長明機：數字應該沒有那麼多，境外和移動污染源的量也占非常大。

江委員惠貞：境外是30%，移動污染源起碼占20%。

吳局長明機：跟委員報告，過去幾年環保署所有加嚴的標準全部都是針對固定污染源，所以固定污染源在過去幾年已經做了非常多改善。

江委員惠貞：可是中南部民眾特別感受到沒有改善，他們覺得隨時都是霧濛濛的、灰濛濛的。

吳局長明機：如果根據環保署相關資料來看……

江委員惠貞：是有改善？

吳局長明機：改善相當多，也許還不到民眾有感受的地步，還是要繼續努力。

江委員惠貞：針對6個縣市已經簽訂了管制政策，也就是說已經放進地方自治的精神，你們要怎麼因應？只能道德勸說是不是？

吳局長明機：這部分還是由環保署主管法令，以我們的態度，我們還是希望由中央主導，因為相關的技術評估及相關的標準，中央還是比較專業，所以這部分還是由中央處理會比較完善。

江委員惠貞：我當然知道，但是如果他們馬上強制要求石油焦、生煤不能燃，就是不讓原料車進入廠房、不讓發電，馬上就有2成、3成的電力不足，工業局要怎麼因應？

吳局長明機：我們還是希望這個事情不要發生，我們還是希望能夠整體考量。

江委員惠貞：都是有頭有臉的人站在那裡簽的約，你要怎麼道德勸說？

吳局長明機：我們還是會持續溝通。

江委員惠貞：我想這個會很快，做一個行政手段很簡單，就是不准燒石油焦、不准燒生煤，只要在門口擋著不讓車子進去就好，地方的手段如果要「拚土匪」是很快的，你們要怎麼因應？等著是不是？

主席（陳委員節如代）：請趙委員天麟質詢。

趙委員天麟：主席、各位列席官員、各位同仁。首先我還是針對英國藍玫瑰花事件兩個細節做進一步了解，第一，大家還是很關心流向的問題，因為目前是英國藍的部分，可是英國藍總公司是台南市斯托納威有限公司，所以我們可以知道整個英國藍加盟體系裡的狀況，但上游是洲界貿易行進口的，請教署長，你們現在有沒有掌握到洲界貿易行除了將玫瑰花瓣進入英國藍體系之外，還有沒有其他相關食品業者也有使用到他們的原料？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。因為今天台北市政府衛生局正在調查，等調查完成，對那批進口玫瑰花流向很清楚的話，我們會立即進行全面性稽查。

趙委員天麟：請問你們預計什麼時候要公布？

主席：請衛福部食藥署北區管理中心馮主任答復。

馮主任潤蘭：主席、各位委員。今天早上我們已經請台北市政府再到洲界貿易行去了解，現在還沒有回報。

趙委員天麟：我想請教與第一個問題直接相關的第二個問題，這是苗栗衛生局先查到的，不管是經過人家檢舉，或有消費者反映，4月2號報告就出爐，直到4月14日報載苗栗縣政府衛生局覺得台北及台南拖太久，乾脆自行公布，但也已經讓消費者多吃12天了，為什麼要拖延這12天？上次的藥品事件也是類似，輻射事件也是類似，部長上次有指示，總是要有聯繫的SOP，現在看起來這次還是沒有，第一是拖了12天，第二是在12天前早就可以清查流向，因為在檢驗的同時，4月2日那時就可以同步調查，所以我想請教，第一，為什麼拖了12天？第二，關於流向問題，這12天的作為到底在哪裡？

姜署長郁美：報告委員，地方政府衛生局之間的聯繫是有SOP，當一個地方的衛生局檢驗某產品有問題的時候，一定會立即通知原供應商，供應商所在地的衛生局要去調查是不是確實由該家供應商提供，對於管控的部分就會通知所有其他縣市衛生局，以上是我們的SOP。這次是因為總經銷商外還有一個進口商，所以之間的關聯性可能需要的時間久一點，就是從苗栗給台南，然後台南又給台北市，台北市昨天晚上才有調查動作。

趙委員天麟：我想請部長和署長了解時間真的很重要，我們覺得這12天是白白lose掉了，因為驗出了好幾種農藥殘留，其中至少有4種DDT殘留，這是一件大事情，而且苗栗經過檢驗證實了，其實在證實的那一天起，消費者就可以不用再多吃12天英國藍的茶飲，這樣白白的浪費時間，顯見SOP是有問題的。其次，署長說到SOP是從台南到台北，我們覺得當下已經驗出來，其實資料的勾稽是很快的，這家公司向洲界貿易行進貨是馬上知道的，至於洲界貨物的流向，現在必須了解，否則在那2個禮拜之內，洲界貿易行資料及證據保存也都有相關的問題。包括先前日本食品輻射問題、藥品問題，到這次的問題，部長上次承諾過，現在本席要再次請教部長，SOP的時間延宕顯然已經不符合社會的期待，是不是可以立刻改進？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。我想這個SOP應該是垂直的中央與地方的聯繫，另外就是橫向的地方與地方的聯繫，我們會再來檢視一下這個SOP，但重點可能不完全在於我們要求的SOP，可能就是在配合度方面，也就是說，是不是大家都能夠配合，甚至檢調單位如果能夠一併配合的話，我覺得才能夠達到迅速有效的管控。

趙委員天麟：剛才聽江惠貞委員問經濟部，經濟部說中央比較專業，中央比較有處理能力，對於地方自治不屑一顧，對於這個，我還會好好就教於工業局，中南部的議題不是經濟部說了算，但我還是要說經濟部有這麼強勢的中央，衛福部就不能變弱勢，你們都會召開全國衛生主管會議，這件事情一定要檢討，那12天白白拖延了，如果苗栗也認為就讓你們去拖，搞不好至今我們還不會知道這件事情。

蔣部長丙煌：我們再來檢討，跟各地方再溝通。

趙委員天麟：繼續要請教滕西華女士，就我們了解此次工業用原料事件，查核的27家藥廠就有13家使用非藥品級原料，可是現在查廠是風管組在進行，姑且不論有沒有劉建國委員所講那些被施壓的問題，但是藥品申請是由藥品組負責，在這種雙頭馬車的情況下就分散掉查緝能力，以你的觀察，有什麼可以再進步的地方？

主席：請民間監督健保聯盟發言人滕西華女士發言。

滕西華女士：主席、各位委員。其實食藥署在未改制之前，風管組和藥品組是在一起的，在場有很多以前的長官，據我的了解，如果沒錯的話，台灣查廠是以書面查核為主，必要時發現異常才會進行抽驗，查廠主要是查驗和原始登記處方有沒有吻合，或者有沒有變更事項，如果藥品組和風管組可以同時查廠是比較符合現況，也比較符合實際需要。在PIC/S的管理部分也是一樣，如果加入國際PIC/S會員國，查廠過程不是只有書面查核，而是非常著重工廠實質製造管理、原料抽驗及產品出廠前後的抽驗。所以委員指證的非常正確，確實藥品組和風管組如果可以聯合查廠是比較符合實際需要的。

趙委員天麟：謝謝滕西華女士，現在請黃教授繼續補充，因為剛才很多委員，包括陳節如委員都有提到，關於原料管理，顯然現在是讓業者自主，就是提出自主管理，但是我們卻無法在藥品原料裡溯源及管理，您的研究裡還有哪些可以建議的？

主席：請陽明大學衛生福利研究所黃文鴻教授發言。

黃文鴻教授：主席、各位委員。其實我們實施GMP已經三十多年，一直到加入PIC/S，不管是政府主管機關或產業界，對於從源頭、製程、管制等等該怎麼做，我覺得應該都很清楚，我還是要說碳酸鎂、碳酸鈣這類比較有多重用途的化學品和抗生素這些藥品原料有一點點區別，因為抗生素不會做賦形劑，抗生素不會用到食品裡。所以我覺得發生這種事情就表示整個制度還有繼續改善的空間，但我認為PIC/S和GMP的架構基本上是夠的。委員剛才問滕發言人的問題其實是非常重要的核心，政府機關不管組織分工如何，對民眾來講，民眾面對的就是食品藥物管理署，至於食品藥物管理署內部分工如何，是食品藥物管理署在運作時如何讓人力發揮最有效率、最能達到效果，但是如果發生內部溝通協調有落差，那也是政府應該想辦法該如何克服這個問題，而且不要再重複發生。我認為制度的運作還是有功能，既然已經發生目前這樣的漏洞，就表示還有改進的空間。

趙委員天麟：好，謝謝，很謝謝兩位專家學者。

主席：現在休息10分鐘。

休息

繼續開會

主席：現在繼續開會。

請田委員秋堇質詢。

田委員秋堇：主席、各位列席官員、各位同仁。最近我們大家在討論一件事情，就是在食管法修法過程中，對於食品級工業級的部分我們管理得好嚴格，當然我們也接獲廠商陳情，他們說在有些國家這是可以用的，我就說但是我們的食藥署就是規定屬於工業級的不能用啊！然後告訴他們規定就是規定。我們都很清楚因為工業級的純度不夠、可能含有重金屬，諸如此類的，現在我們發現藥品原料可以含有工業級，而我得到的訊息是藥品裡沒有分什麼食用級、工業級。但是我們現在進入高齡社會，也即將進入超高齡社會，我看到我的父親生前以及現在我的母親和婆婆每天所吃的藥，每次打開藥盒我都覺得眼花撩亂，看他們吃藥好像在吃飯一樣，如果這些藥品的賦形劑可以有工業級原料，我覺得很不可思議，因為如果我知道裡面有工業級原料，搞不好我會告訴他們不要吃了，一般健康人都不可以吃的東西，怎麼可以給生病的人吃呢？那是要治病還是要害命？中華藥典規範賦形劑不管是食品級或工業級都可以用，我沒有辦法接受，中華藥典不是聖經，中華藥典是人寫的。人類發明化學品的速度太快了，我相信中華藥典的規範也追不上，一定有很多是中華藥典沒有規範到的化學品被拿去做賦形劑。我強烈建議藥品賦形劑應該使用食品級，否則的話工業級比較便宜，既然都可以用，誰要用乾淨、好的、優質的食品級化學品做為藥品賦形劑呢？尤其賦形劑又不用送藥證，只有主原料需要，如果問題出在賦形劑，以後會沒完沒了。不知道部長看法如何？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。所謂工業級、食品級、藥品級等等，當然都應該有規格、標準才能分級，對於剛剛委員指證的，我來跟食藥署商議是不是可以規範它至少要符合食品級，並且在這樣子的情況之下符合藥典規格標準？看看是不是可以用雙重把關機制處理？我會和食藥署研議一下。

田委員秋堇：謝謝。繼續請教黃教授說明有關工業級原料可以成為藥品賦形劑的問題，因為剛剛部長答復是還要研究。

主席：請陽明大學衛生福利研究所黃文鴻教授發言。

黃文鴻教授：主席、各位委員。部長的答復基本上並沒有錯，連美國都不可能把所有賦形劑列入藥典規格，因其種類及藥品有效成份的種類還是不一樣，賦形劑的種類、項目比藥品有效成分的種類要多很多很多，包括美國、歐盟、日本，在藥典裡對於比較重要的賦形劑有規格，但是也有很多賦形劑在藥典裡是沒有規格的。

田委員秋堇：沒有辦法一一規範所有賦形劑？

黃文鴻教授：對，因為實在是太多。

田委員秋堇：那現在怎麼辦呢？

黃文鴻教授：在產業界，特別是藥界及食品界有個共識，也就是剛剛部長有提到的，如果是現有藥典裡沒有的賦形劑，因為要吃到嘴巴裡，再怎麼說都要符合食用標準，我講的是賦形劑的部分，先進國家最近幾年來也一直在思考怎麼加強賦形劑的管理。

因為時間關係，我就只挑幾個投影片裡的重點向大家簡要說明，第一張投影片是有關目前原料來源及原料管理的部分，我想食藥署應該對大家說明得很清楚了。第二張就是製劑原料的來源，如果主成份是抗生素都沒有爭論，這次產生的事件就是碳酸鎂、碳酸鈣，如果要當做主成分就必須有許可證，這部分也沒有爭論。至於剛剛田委員問到的賦形劑問題，因為賦形劑的種類真的很多，藥典未必收載所有賦形劑品項及規格，先進國家如美國、日本、歐洲也未規定要領有許可證，但是製劑的使用，如果藥典有收載的，自然要符合藥典的規格，雖然藥典沒有收載，但至少要符合人用規格的賦形劑，我覺得這是最起碼的條件。

有關違規的處分，有媒體記者朋友問我目前藥事法對於劣藥的處分好像只有使用非法定色素、添加物等等才有刑責規定，藥事法第二十一條第一項第二款至第八款都只是行政處分，投影片裡有將當年大院藥事法修改之前的藥物藥商管理法相關規範摘錄出來，舊法對所有劣藥一律用刑責處分，但這有其困難處。

請再翻到底下的第8頁「劣藥刑責範圍縮小之背景」，82年大院修改原來的藥物藥商管理法時是參考其他國家相關管理法規，縮小劣藥刑責範圍。也就是說，就故意使用非法定的相關劣藥部分仍然保留刑責，其他的譬如超過使用效期，或者是使用主成分的質、量不符合原來的規定，現在的藥事法都是用行政處分，也有媒體跟食品界的人質疑這個處分能不能夠達到嚇阻作用。

主要的原因就是，因為有GMP制度，從源頭一直到出廠，工廠通常還有留樣，萬一產品在外面出了問題，他們會把留樣拿出來，看看到底問題出在哪裡。產品流通出去以後，他們可能賣給大盤、中盤、小盤，針對各種儲存的空間，早期我們就碰到這樣的例子，放在櫥窗裡面天天曬太陽的話，安檢一定是不合格的。或者是有藥廠自己在檢視產品的時候，發現到有產品的品質下降到不合規定的程度，他們主動把產品全部都回收，是藥廠自己發現、主動回收，可是他們不一定能夠把所有流通在外面的產品加以回收，偏偏就被衛生單位抽到了，這家藥廠的負責人就要被移送法辦，因為這種情況有刑責的問題。可能導致劣藥的因素，在出廠以後也有很多的因素，包括通路、運輸、儲存條件等等，如果把這些部分完全都歸責於製造廠商，30前年我在衛生署服務的時候，產業界常常講要害一個廠商、競爭對手很容易，把他們的產品拿到太陽下曬一曬，然後叫衛生單位來，那就是劣藥了，也有人可以用這樣的策略打擊對手。

目前藥事法有關劣藥的處理，除了第二十一條第一項第一款的部分仍然有刑責之外，其他是用行政處分，這跟其他國家的管理規章是類似的。

田委員秋堇：好，老師，回到我們現在發生的這個狀況，應該怎麼辦？我們要修法嗎？我記得媒體好像有去訪問行政院食品安全辦公室的康照洲主任，他的答復是說你認為廠商明知那是工業用的等級嘛！結果還是用下去了。我相信是價格的關係，因為價格愈便宜，他們就愈能夠競爭、占據市場。

黃文鴻教授：碳酸美、碳酸鈣這兩個成分，應該就是您講的這樣，廠商可能為了節省成本，但是這不構成廠商違規的理由，他們不對就是不對，源頭不應該使用非法定的來源。

田委員秋堇：對於我剛剛的質詢，部長說他要考慮，就是要點所沒有規範的這些賦形劑至少應該是食用級的，如果這個規定公告出去之後，廠商還違反規定用工業級的，是不是應該適用刑法？

黃文鴻教授：如果要用刑法，就涉及修法，可能需要行政部門跟大院……

田委員秋堇：對，我的意思是說，如果老師同意這個方向，我願意來推動修法，今天我還是要講一句話，台灣老人家吃藥像吃飯那樣子，一天所吃下去的藥量，你們去統計一下，真的會讓人覺得很恐怖，如果那些藥裡面的賦形劑有問題，他們每天照三餐吃，本來還活命的人到後來真的都會變沒命。

黃文鴻教授：對賦形劑的管理，不管我們再怎麼努力去管，以目前的人力資源、科技知識等等來看，不可能沒有漏洞。要處分的話，就GMP或是政府跟業界之間，原則上應該建立在相互信任的基礎之上，但是業者蓄意違規就加重處分，至於要加重處分到什麼程度，當然要由大院跟行政部門去思考。

田委員秋堇：好，我瞭解。

我們當然不是故意要讓誰被關，我的意思是「你們就不要做」，而且現在因為食管法的關係，食品級、工業級之間分得好清楚，我記得甚至還有委員在這邊建議用管理藥品的制度來管理食品，因為衛福部一直跟我們說藥品比食品的管理還嚴格，結果我們現在發現賦形劑、不可以做為食品用途的東西竟然可以放在藥品裡面，我覺得這是非常大的漏洞。部長剛剛說要跟署長討論，我希望朝這個方向去做，也是對人民的健康安全做一個最基本的把關。

謝謝老師。

主席：請費委員鴻泰質詢。

費委員鴻泰：主席、各位列席官員、各位同仁。部長，我很少到衛環委員會來質詢，今天難得來，當然就今天的主題我非常關心，但是剛才有一些委員都問得非常地好，我們也謝謝黃教授，他講得非常中肯，滕小姐也講得非常中肯，我覺得大家要朝這個方向來共同努力。

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。是。

費委員鴻泰：每一個人都會吃藥，尤其愈年長的人吃的藥愈多，之前我幾乎不吃藥，現在也開始慢慢吃藥，所以謝謝大家共同來關心我們的健康。

今天我還要請教另外一個問題，最近有非常多選民跟我陳情，台北市有兩家公保醫院，我調出了很多資料來看，現在台灣大概只剩下這兩家公保醫院，其他都陸續在關門了。在資料裡面顯示，醫院大概分成兩大類，一個是醫院，一個是診所，自從組改以後公保醫院就變成衛福部健保署所主管，主管單位怎麼可以與民爭利？乍聽起來這個非常有道理，說是你們為什麼要與民爭利，而且變成好像是醫學治療上有重複等等的。後來我也瞭解了一下，台灣有幾個公保門診關門了以後，結果都被大醫院標去了，大家認為會與民爭利的大概是針對診所部分，相對地診所的醫療勢力沒有那麼大，健保署屬於政府系統，當然醫療資源、公權力較多，所以他們的門診中心一定會搶了診所的生意，這個邏輯可以聽得懂。我再查了一下，台北市公園路跟信義路這兩個公保的門診中心日後是不是由診所來進駐呢？我發現到不是這樣，可能是台大醫院跟台北聯合醫院要去標，那到底圖利了誰？現在到公保門診去看病，一個人看一次大概是二百多塊，而到台大醫院去是從500塊起跳，我說的這個數字有沒有錯？

蔣部長丙煌：沒有錯。

費委員鴻泰：如果台大醫院包到了公園路跟信義路的門診中心，請問對於那些診所有好處嗎？那些診所可能會被打得更慘，因為到時候掛了台大的招牌，大家就更要去了！那些診所會因此而獲利嗎？從邏輯上來講會不會？

蔣部長丙煌：可能不會。

費委員鴻泰：會被打得更慘，不是嗎？台大醫院來了，那些診所還要跟他們比啊！比不過啦！對不對？第一個，圖利的是誰？我們要思考一下。第二個，憑良心講，我把醫院或診所擺在第二位或第三位，首先考慮的當然是市民的權益嘛！現在公保門診中還有一些名醫，他們明明可以花二百塊看病，為什麼要花五百塊呢？部長可否告訴我一個道理，老百姓不是每一個人都很有錢，退休的薪水也永遠不會再增加了，可不可以告訴我到底圖利了誰？

蔣部長丙煌：從不同的角度，會有不同的觀點。

費委員鴻泰：請部長分析一下，回答我的問題：當公保門診中心，被台大醫院或台北市立聯合醫院標去以後，對民眾而言費用一下子增加了很多，到底是圖利了誰？是圖利了台大醫院、圖利了聯合醫院、圖利了個別開診所的醫生，還是圖利了我們的市民老百姓？到底圖利了誰？

蔣部長丙煌：原來公園路或信義路的門診，不管被任何機構標去，得利的當然是標到的機構，不管是任何機構。

費委員鴻泰：以前有委員在此質詢，說政府怎麼可以去與民爭利，但是我們發現這個「民」不是私人診所，因為經驗告訴我們，如果是第一次就算了，台灣還有另外5家門診中心也關門，結果都不是私人診所得標，而是被大醫院標去，你們只是讓大醫院擴充他們的版圖而已。請問這樣對老百姓有一絲一毫的好處嗎？結果發現沒有！我想部長對於我的論點都聽得很清楚了，對於這兩家門診中心，還有其中人員的移撥，作業也相當複雜，是不是？

蔣部長丙煌：是，沒有錯。

費委員鴻泰：從他們的就業權來看，那些門診中心有人來找我陳情，人雖然不多，只有3、4個人來跟我講這件事情，但我覺得他們的權益也要照顧到。主要是那些看病的老百姓，現在只要花二百塊就能解決，將來你要他們花五、六百塊？請給我們一個道理！給我們一個說法！部長，請把這個問題帶回去好好討論，並且告訴行政院，對於這兩家馬上要關閉的門診中心，我覺得是有問題的，要好好地去檢討。我要求至少再開一年，這是我的具體要求，謝謝。

蔣部長丙煌：謝謝委員指教。

主席：這個問題可能很大，我也聽過很多常常去看診的人在反映。

接下來請楊委員曜質詢。

楊委員曜：主席、各位列席官員、各位同仁。部長，從食品到藥品大概都有一些問題，我想先問一下，食藥署最近清查PIC/S廠，第一波的調查結果已經出來了，大概有多少比例的PIC/S廠使用非藥品級的碳酸鎂跟碳酸鈣？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。大概有13家。

楊委員曜：13家就是5成了，對不對？

蔣部長丙煌：是，差不多。

楊委員曜：為什麼比例會這麼高？PIC/S廠的認證已經推行了5年，查了一下就有50%的違規事件。署長要不要講一下？

蔣部長丙煌：我跟委員報告，剛剛我們黃教授也有說明，它是一個通用的成分，以我們的瞭解，這些藥廠同時也有做一些食品類的東西，所以他們大概就便宜行事拿來通用了。我們查到他們用的是食品級的，或是符合食品添加物等級的，但是不符合我們的規定，因為應該要符合藥品的規格，也就是按照我們……

楊委員曜：因為藥品有藥品的規格，所以你們的認證到底會不會有問題？

蔣部長丙煌：我後來有跟食藥署檢討，當時對於PIC/S認證這部分可能沒有特別去注意，以後我們會對這部分特別注意。我最近也請食藥署再開一個專家會議，想找出除了碳酸鎂和碳酸鈣以外，還有哪些東西有可能有這種問題，剛剛黃教授也指出，如果是抗生素這一類的東西，大概就不會有這樣的問題，因為它是專用的，會出問題的大概就是碳酸鎂與碳酸鈣這一類，所以我請他們去請教專家學者，還可能有哪些東西，我們會一併處理。

楊委員曜：因為問題發生，所以我們還是要想辦法，像現在工業用賦形劑的事件，衛福部的處罰法源應該就是藥事法第二十一條，對不對？

蔣部長丙煌：是。

楊委員曜：可能適用第三款。

蔣部長丙煌：是。

楊委員曜：該當第三款，再按照第九十條來處罰。這個處罰是6萬元以上、30萬元以下，會不會太輕了？

蔣部長丙煌：現在的規定就是這個樣子。

楊委員曜：我當然知道現在的規定是這樣子啊！我是在問你們主管的業務，因為它所針對的是藥廠，因此這樣的罰則對於藥廠來講，會不會太不痛不癢？

蔣部長丙煌：我們也在檢討，另外有一個可以處罰的就是讓這個藥暫時停產，這也是我們可以做的，針對這些藥，我們大概也會朝這個方向做。

楊委員曜：就是有多重的處罰手段可以同時進行？

蔣部長丙煌：是。

楊委員曜：那是不是應該也要提出修法？把罰則的部分提高，因為你假如是針對藥廠，只罰6萬元以上、30萬元以下，確實是沒有辦法達到嚇阻的作用，這個提供你們參考。

蔣部長丙煌：是。

楊委員曜：不只藥有問題，茶也有問題啊！部長，有關花茶的原料進口，對於原料的檢驗，是由食管署來檢驗，還是交由業者自主管理，自行檢驗？

蔣部長丙煌：業主當然要自主管理，不過目前對於一般的茶是採抽驗的方式，但是針對菊花茶，我們有逐批檢驗。

楊委員曜：為什麼菊花茶特別？

蔣部長丙煌：因為過去我們發現菊花茶的問題比較多，所以我們逐批檢驗，它農藥殘留的可能性比較高。以我所得到的資訊，今年菊花茶檢驗了47件，然後有發現3件不合格。

楊委員曜：檢驗幾件有3件不合格？

蔣部長丙煌：47件，就是今年檢驗的，總共有47批，然後有3批不合格。

楊委員曜：你們就是檢驗農藥？

蔣部長丙煌：對，農藥跟其他，主要是農藥。

楊委員曜：除了菊花茶以外，其他……

蔣部長丙煌：其他的花茶包括玫瑰，都是用抽驗的，是5%。

楊委員曜：這次是玫瑰花茶出問題是嗎？

蔣部長丙煌：玫瑰花。

楊委員曜：所以以後你們就變為玫瑰花茶也是逐批檢驗？

蔣部長丙煌：我們會……

楊委員曜：就是什麼出現問題就加強管理這樣子嗎？

蔣部長丙煌：當然我們會希望管理強度能夠增加，不過受限於我們的人力、物力與財力，我們大概必須做一些選擇。

楊委員曜：這部分我瞭解，只是對於剛剛部長的回答，讓我覺得好像要出問題才會做，菊花茶出問題就對菊花茶逐批檢查，玫瑰花茶出問題就對玫瑰花茶逐批檢查，可是現在連產地來源的標示都有問題，對不對？

蔣部長丙煌：產地來源應該沒有問題。

楊委員曜：它是伊朗來的，報關卻報德國的，是不是？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。剛才在台北市調查的結果，這批玫瑰花有4,500公斤，不是從台北的洲界公司進口，而是向高雄的原宜公司調貨4,500公斤，全部供應給英國藍，而高雄那家公司是從伊朗進口的。

楊委員曜：這類花茶系列的飲料在台灣非常普遍，食藥署有沒有打算進行全國性的專案稽查？

姜署長郁美：對於社會重視的案件或是我們覺得風險很高的管理的食品，我們絕對會做專案性稽查，例如清明節的食品或是海帶。這件事發生之後，我們應該也會做。

楊委員曜：衛福部剛好在預告檢舉違反食品衛生案件獎勵辦法，本席藉此機會提出一些問題和你們探討。首先，根據這個辦法的規定，日後檢舉獎金是不是先由地方政府編列預算？

姜署長郁美：到現在為止，所有的案件都是向地方政府檢舉，所以地方政府要編列預算來發給獎金。

楊委員曜：本席辦公室曾經接獲陳情案件，陳情人提出檢舉並獲得證實，可是地方政府沒有編列預算。

姜署長郁美：那可能是在去年以前，現在各縣市政府都有編列這方面的預算。

楊委員曜：是嗎？

姜署長郁美：或多或少都會有。

楊委員曜：現在是要等到收到罰鍰以後才給獎金？還是先給？

主席：請衛福部食藥署黃研究員答復。

黃研究員文魁：主席、各位委員。我們現在預告的內容是說，行政處分書送達以後或是地檢署起訴以後就可以發獎金，但是我們只說可以這樣做，有些地方政府還是要看財力。

楊委員曜：萬一發了以後，結果最後被判無罪或是行政處分撤銷，那地方政府要賠這筆錢嗎？

黃研究員文魁：委員指的賠是指什麼？

楊委員曜：地方政府已經發了獎金，後來卻收不到罰鍰。

黃研究員文魁：一個人刑事判決確定或是行政處分確定，其實跟違法情節不見得有關聯性。

楊委員曜：你聽清楚我的問題，我是說獎金先發了，由地方政府先給，有沒有可能在獎金發了之後，行政處分卻被撤銷？

黃研究員文魁：當然有可能。

楊委員曜：有沒有可能判決無罪？

黃研究員文魁：有可能。

楊委員曜：這筆錢是不是就由地方政府買單？

黃研究員文魁：這筆錢已經編列預算，而且只要發出去……

楊委員曜：預算已經編列是沒錯，只是說站在地方政府的立場，有些地方政府的財政不是很充裕，這個風險有沒有可能考慮由食安基金承擔？

黃研究員文魁：如果我沒有記錯的話，條款裡面是有一部分寫到食安基金，而且按照母法，食安基金本來就對罰鍰的部分……

楊委員曜：可以由食安基金補助的是第五條所謂的重大案件。由於時間有限，本席先把問題點出來，你們在預告的獎勵辦法裡面對重大案件界定不明。

黃研究員文魁：老實講，因為案件的態樣太複雜了。

楊委員曜：以後是不是屬於重大案件是由你們決定？

黃研究員文魁：對具體個案，我們會與地方政府一起討論。不過既然是他們編、他們發，如果他們認為是重大案件，願意發給獎金，我們原則上不會有意見。

楊委員曜：有些地方政府的財政非常困難，因此本席一直主張獎金先由衛福部發給，再由地方政府用以後的罰鍰還給衛福部。

黃研究員文魁：有些地方政府的辦法設計就是他們收到錢以後才給獎金，所以已經考慮到這一點了。

楊委員曜：可是如果收到錢才發獎金，就和你們預告的獎勵辦法不一樣了。

黃研究員文魁：這是一個給付行政，我們只是給地方政府一個權力，他們可以不用等收到錢才發獎金。如果為了達到效果，他們可以在罰單出去的時候就給。

楊委員曜：你們只是做順水人情，跟大家說你們可以事先給，但是給了以後，萬一沒有收到罰鍰或是當事人被判無罪，全部要由地方政府買單。這個辦法的預告只是做一點人情給地方政府，告訴他們在還沒有確定之前可以先給獎金。

黃研究員文魁：其實這不是只有順水人情，因為有些地方官員在執行的時候需要有明確的依據，這個辦法訂下去之後，他們要發給就比較沒有心理上的顧慮。

楊委員曜：你們可以訂，地方政府也可以訂，為什麼要你們訂，他們才敢訂？

黃研究員文魁：我們寫清楚……

楊委員曜：現在這個獎勵辦法剛好在預告，你們應該針對相關問題再做考慮和討論。我不是要刁難，你們不必一遇到問題就一直辯護，其實多聽聽意見，日後執行才不會有問題。

黃研究員文魁：是，謝謝委員。

主席（趙委員天麟）：請李委員昆澤質詢。

李委員昆澤：主席、各位列席官員、各位同仁。現在台灣社會對食安的問題和藥品管理的問題相當重視，這兩個問題關係到民眾的健康以及整體的生活品質，但是卻屢屢出現重大缺失。除了讓民眾的身體健康受到傷害，對政府威信也產生很大的質疑。除了這兩個問題，腸病毒的問題也逐漸在蔓延，如果對全區醫院進行腸病毒的監測，預警值應該是千分之二點七，可是目前已達到千分之二點八四，進入了流行期。3月初幼兒園停班達20班以上，兩周前竄升到47班，成長了1.5倍。如今限水區域越來越多，洗手和防治都有問題，我們非常擔憂腸病毒會進入流行期，請問部長要如何處置？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。這樣的訊息的確是有的，疾管署也在密切注意當中。很不幸的是現在缺水，原本我們在推廣時都要求大家多洗手，在缺水的情況下，的確會造成一些困擾。目前疾管署正在研議，看看在腸病毒肆虐又缺水的情況下該如何因應。

李委員昆澤：現在已經超過預警值了，腸病毒即將進入流行期，這讓許多家中有幼兒的家長非常擔憂。包括新北、桃園等限水地區，都是人口眾多、學童眾多的地方，本席擔心之後缺水區域會慢慢擴大。現在教育部提出「三盆水」策略，你知不知道是哪三盆水？

蔣部長丙煌：我不是非常清楚，我只是聽說他們有某幾天供水、某幾天限水的做法。

李委員昆澤：部長的責任非常重大，包括食安問題、藥品管理問題、幼兒健康問題，都是你們管轄的範圍。現在腸病毒即將進入流行期，你們必須密切掌握狀況。關於教育部所提出的三盆水政策，第一盆就是先洗手，用水洗掉塵土；第二盆是把含氯漂白水加在清水裡面，然後進行基本的消毒；第三盆就是再用水洗手，把漂白水洗掉。這三盆水就是一直放在那邊洗，等到很髒的時候再換掉，你認為這樣對於防治腸病毒有效嗎？本席真的覺得很奇怪，腸病毒警訊已經超過預警值，即將進入流行期，部長竟然還不太清楚在缺水的狀況之下，教育部有什麼因應措施。照理說，教育部和衛福部應該都要掌握相關資訊才對，就衛福部專業的角度來看，請問你們認為三盆水的策略可以處理腸病毒蔓延的問題嗎？

蔣部長丙煌：如果像第二盆水是加氯的話，我想多多少少都會有功效。事實上，過去和現在我們都一直在推廣除了用水洗手以外，也可以用酒精等乾洗手的方式，必要時我們在公共場所還可以再多設一些乾洗手的……

李委員昆澤：三盆水的效果是非常不好的，而且那是用到水非常污濁的程度才要更換。現在部長提到要用酒精來消毒，當然這也是一個好的方式之一，請問衛福部和教育部針對這方面有做任何溝通嗎？雖然用酒精也是消毒的途徑之一，但是這方面有什麼具體措施嗎？難道我們就要任憑幼兒遭受腸病毒的威脅嗎？

蔣部長丙煌：當然不行，我們一定會做相關的處理。

李委員昆澤：多久之內要做？

蔣部長丙煌：我們會立即去做，我會隨即找疾管署來研議，同時也會加強和教育部之間的溝通。

李委員昆澤：現在限水區域越來越擴大，家長都人心惶惶，幼兒園停班的班數也越來越多，與3月初相較，可能已經多了兩、三倍，這是我們都非常擔憂的狀況，部長應該立即與教育部針對三盆水的策略是否正確進行研究。更重要的是，針對用酒精或乾洗手等其他方式的消毒，目前是否有足夠的資源和配備可以去做？針對腸病毒肆虐的學校及幼兒園，我們該如何做有效而快速的處理？時間是不等人的……

蔣部長丙煌：我們立即去處理。

李委員昆澤：請你們針對全國各區域及目前限水地區實施三盆水策略的地方，趕快去做處理。

蔣部長丙煌：好的。

李委員昆澤：另外，衛福部在4月2日舉辦社工日慶祝活動，帶給社工人員肯定與溫暖。衛福部表示目前行政院正在推動社會工作人員職業安全方案，將要落實安全就業、安心服務及安定管理，但是我們在4月13日又看到社工人員被打，這等於是衛福部被打臉。其實社工人員被打並不是個案，因為社工人員常常都在處理高風險家庭的問題，所以他們自己也變成高風險的社工，他們的就業安全是受到威脅的。根據社工專協調查的結果，只有30%的社工沒有受過暴力威脅，55%的社工人員在工作當中遭受口頭上的侮辱，將近40%的社工遭受威脅，被暴力相向的比例則是5%。就社工人員遭受暴力威脅的情況而言，當然不只是4月13日社工人員被打的個案而已，這只是冰山一角。根據康健雜誌的調查，有九成以上的兒保社工曾經遭受恐嚇，近四成社工認為他們沒有受到安全的保障。其實人身安全就是社工人員的壓力來源，有九成以上的兒保社工遭受個案家人的騷擾、恐嚇、攻擊與跟蹤，請問目前對於社工人員有足夠的人身安全嗎？有六成以上的社工認為他們上班時會擔憂、害怕、沒有安全感，這些都是很嚴重的問題。就台北市社工公會的調查來看，有六成社工人員必須進行單獨家訪，有43%的社工人員必須進行夜間家訪，38%的社工人員曾經遭受過言語暴力的威脅。請問部長，目前有提供社工人員防身器材或人身安全訓練的相關措施嗎？

蔣部長丙煌：我們有舉辦一些教育訓練，也有給他們很簡單的防身器材。關於委員所指教的問題，其實我們也都瞭解，所以我在上禮拜召集相關主管來討論這個議題，設法增加對於社工人員的保護。委員講的都是事實，這是目前我們急於解決的問題。

李委員昆澤：不管是社工的主管機關或是社工所服務的機關，其實都沒有給予社工足夠的安全防護保障，而且也沒有做好危害事故的防制措施，更沒有提供足夠的人身安全保護訓練，這些都是衛福部應該要加以檢討的。

記得本席曾經在第4會期提出社會工作者人身安全專法，目的就是為了具體保護社工，包括何委員欣純也有提出這樣的專法。當時衛福部說要跟院版一起處理，但之後卻都沒有下文，請問目前院版專法的進度到底到達什麼程度？你們打算怎麼處理？

蔣部長丙煌：目前行政院好像還在研議當中。

李委員昆澤：人身安全是沒有辦法一直等下去的……

蔣部長丙煌：我們會加速處理。

李委員昆澤：根據衛福部統計，在目前全國公私立部門的社福領域中，社會工作專職人員大概有10,301人，其中任職於公部門的有3,587人，任職於私部門的有6,714人。針對職業安全方案，政府總共編列1億3,273萬元，平均下來每位社工大概只分到12,885元。社工人員認為這種職業安全方案只是消極提供社工遭遇意外時的保險而已，政府並沒有積極有效保障社工安全的做法。社工在社會上保護弱勢者，解決高風險家庭的問題，因此社工扮演非常重要的角色，但是他們的人身安全卻受到威脅，這使得社會感到非常震驚，這方面的問題請部長趕快去處理。

在此也希望部長注意腸病毒警訊已經超過預警值、即將進入流行期的問題，針對教育部目前所提出的三盆水策略缺失，請你們儘速提出具體改善方案，不要再讓家長擔憂了。

蔣部長丙煌：是，謝謝委員的指教。

主席：現在處理臨時提案。

進行第1案。

1、

歷年多起食安案件皆為工業級原料由化工原料行流入食品加工，行政院雖於民國102年提出「進口分流」、「製造分區」、「販賣分業」對應，至今仍無法有效阻絕亂象。爰提案食安辦公室應跨部會整合，要求經濟部加強對化工原料行的管理，化工原料應比照食品添加物建立登錄制度，其進貨及貯存管理方式亦比照食品添加物業者，建立原料進貨之驗收作業及追溯、追蹤制度，記錄進貨來源、內容物成分、數量以及銷售對象等資料；經濟部並應定期與衛生福利部聯合稽查，避免工業級原料流入食品、藥品的違法情事再度發生。

提案人：田秋堇

連署人：陳節如  劉建國

主席：請問各位，對第1案有無異議？

請經濟部工業局吳局長說明。

吳局長明機：主席、各位委員。有關這個部分，我們在實際執行上會有困難，最主要是因為化工原料行如果有賣食品添加物，依據食管法是可以管得到，但是如果純粹賣化工原料，依照化工原料行的習性，他們大概不會主動去販賣給食品業者，因為化工原料真的用於食品業的量非常少，如果我們這樣規範，會面臨到無法可管的情況，所以這部分確實有窒礙難行之處，剛剛我們也一直在向田委員說明，這個部分是不是可以再去研究一下？先用研究的方式來處理。

主席：請田委員秋堇發言。

田委員秋堇：主席、各位列席官員、各位同仁。我看到食藥署有關黑心海帶的報告，屏東縣政府衛生局去查達鑫化工原料行時，查到這個業者把外包裝標示「禁止用於食品」的「碳酸氫銨」賣給食品業者，經過我進一步詢問，地方政府衛生局可以去查化工原料行，是因為這間化工原料行兼賣食品添加物，是嗎？

主席：請衛福部食藥署姜署長說明。

姜署長郁美：主席、各位委員。不是屏東縣政府衛生局，是食藥署南區管理中心會同……

田委員秋堇：會同屏東縣政府衛生局？

姜署長郁美：是，我們請屏東縣政府衛生局一起去，因為那是屏東的轄區，但這是我們列管的食品添加物……

田委員秋堇：我的重點是衛生單位可以去查化工原料行是因為這家化工原料行兼賣食品添加物，也屬於食管法所管理的對象，所以你們可以去查，但是純粹賣化工原料的店家，是屬於經濟部主管，衛福部、地方衛生局都沒有辦法進去查，因為這種店家不屬於食管法的管理對象，所以根本就管不了，本席擔心黑心業者很快就會摸透這個遊戲規則，兼賣食品添加物的化工原料行受食管法的管理，需要強制登錄，從強制登錄就能查到食品業者買了不可以使用於食品的化工原料，但是純粹的化工原料行反而不需要登錄，部長，現在的問題就在這裡，我相信很快的就會有黑心業者會跑到食管法管不到、由經濟部所管純粹賣化工原料的店家去買這些東西，這要怎麼辦？我現在想要解決的是這個問題。

主席：請經濟部工業局吳局長說明。

吳局長明機：主席、各位委員。如果食品業者的追蹤、追溯系統能夠做得好，將來在系統上就可以去勾稽進料的來源是不是從有賣食品添加物的廠商那裡進料的，如果不是，我們在查核的時候就能查得出來。

田委員秋堇：你說的也是一種方法，但是我剛才所講的是我們發現黑心海帶的事情，就是衛福部食藥署南區區管中心到那個化工原料行去查出來的，從這個強制登錄系統……

吳局長明機：以這樣的……

田委員秋堇：這樣的方式對於經濟部所管的化工原料行來說是完全不適用，我要解決這個問題啊！

吳局長明機：以這個case來看，這個化工原料行並沒有拒絕讓衛福部去查……

田委員秋堇：讓署長回答一下好了！

姜署長郁美：化工原料行是在「非登不可」裡登記有案的食品添加物的販賣業者，所以我們才會去查，這家店除了賣食品級的還有賣化工級、工業級的。

田委員秋堇：對，就是兼賣食品添加物的化工原料行是屬於食管法的規範對象，但是如果沒有兼賣食品添加物，而是純粹的化工原料行，就不是食管法管理的對象，也不需要強制登錄，我現在想要做的是把這個洞補起來，才要求你們要去建立一個制度，你們剛才一直告訴我沒有辦法，這樣就會一直有個漏洞存在，難不成一定要下次爆發出大弊案導致全民跳腳後，你們才願意把這個漏洞彌補起來嗎？

吳局長明機：根據商業司提供給我的資料，全臺灣的化工原料行大概有1萬7,000家左右，幾乎大部分都有兼賣食品添加物，所以應該都是在登錄的系統中，如果是這樣，應該都可以管得到。

田委員秋堇：是嗎？沒有純粹賣化工原料不兼賣食品添加物的店家？你們從民國102年就說要三分政策，包括進口分流、製造分區、販賣分業，把化學品及食品添加物全面分離啊！

主席：請經濟部商業司張專門委員說明。

張專門委員源：主席、各位委員。如果從經濟部公司商業行號登錄系統用關鍵字去搜尋，賣化工原料的與賣食品添加物的公司，基本上二者會重複登記，也就是說，一般化工公司都會兼賣食品添加物，這是從登記的角度來看。

田委員秋堇：所以食品組102年公布新聞稿提到要推行「進口分流、製造分區、販賣分業」的三分政策都是說假的，沒有一家分得開！

吳局長明機：它只是販賣的部分。

田委員秋堇：署長，你來回答一下。

姜署長郁美：我現在正在查登錄系統裡面食品添加物的販賣業者到底有幾家。

田委員秋堇：每一家化工原料行都兼賣食品添加物？百分之百？

姜署長郁美：我們現在是針對有兼賣的絕對要分開，食品添加物的業者販賣……

田委員秋堇：販賣分業是至少要二張執照吧？

姜署長郁美：製造食品添加物的有1,738家，複方的有1,411家，販賣的有3,283家。

田委員秋堇：加起來才六千多家啊！剛剛……

姜署長郁美：沒有完全。

田委員秋堇：剛剛吳局長講的是一萬多家，是不是？

吳局長明機：委員是不是可以讓我們商業司跟衛福部先做個研究，然後再把這個案子確定下來？因為影響有1萬7,000家左右的化工原料行商號……

田委員秋堇：你說化工原料行1萬7,000家左右，但是署長剛才提出的數據加起來也不到7,000家啊！

吳局長明機：對，但是以家數來看都非常大，而且主要都是中小企業……

田委員秋堇：本席的意思是你們要去建立一套制度，讓這些非法業者沒有可循的管道……

吳局長明機：是，但是我們也希望合法業者……

田委員秋堇：沒有趁虛而入的機會，如果你們的制度建立起來，黑心廠商就不會來這裡買原料，我要的就只是這樣而已，不要門戶洞開，還說沒有辦法管，怎麼可能會沒有辦法管呢？

吳局長明機：我們非常認同委員的看法。

田委員秋堇：不是10萬家，不是1,000萬家！

吳局長明機：對，但最主要是因為1萬7,000家應該都是小型的業者，這對他們會產生影響。

田委員秋堇：你把1萬7,000家剔除了，方才署長有講的、食管法管得到的，其他就是食管法管不到的，我現在針對的就是這些，將近1萬家。

吳局長明機：我建議由我們商業司跟衛福部再做個研究，暫時先緩一下，好嗎？

田委員秋堇：我的那個提案要改一下，看看要怎麼改。

吳局長明機：我們馬上進行文字的建議。

主席：第1案保留，繼續溝通。

進行第2案。

2、

衛生福利部於民國89年9月7日公告之「食品良好衛生規範」對於貯放食品場所有「隔離」與「區隔」之定義，103年11月7日訂定取代前揭規範之「食品良好衛生規範準則」，卻刪除「隔離」的定義，對於長久欠缺嚴格管控之食品添加物實為不妥。爰提案「食品良好衛生規範準則」第3條應恢復「隔離」之定義：「隔離：係指場所與場所之間以有形之方式予以隔開者。」；且第29條：「食品添加物之進貨及貯存管理，應符合下列規定：一、建立食品添加物或原料進貨之驗收作業及追溯、追蹤制度，記錄進貨來源、內容物成分、數量等資料。二、依原材料、半成品或成品，貯存於不同場所，必要時，貯存於冷凍（藏）庫，並與其他非供食品用途之原料或物品以有形方式予以隔離。」第二款文字應修改為「依原材料、半成品或成品，貯存於不同場所，並與其他非供食品用途之原料或物品以有形方式予以隔離。必要時，貯存於冷凍（藏）庫。」

提案人：田秋堇

連署人：陳節如　　劉建國

主席：請衛福部食藥署姜署長說明。

姜署長郁美：主席、各位委員。我對委員的建議沒什麼意見，但是希望第5行「第3條應恢復」等字修正為「第3條應研議恢復」等字。

田委員秋堇：（在席位上）好啦！

姜署長郁美：謝謝。

主席：第2案「第3條應恢復」等字修正為「第3條應研議恢復」等字，請問各位，有無異議？（無）無異議，修正通過。

進行第3案。

3、

衛福部於104年初強制實施藥廠需符合PIC/S GMP之規範，否則所生產之藥品皆不得販售。但多位專家在去（103）年7月三同政策決定實施之前，即強烈呼籲藥品的「原料」才是決定藥品品質的關鍵。不料今年4月即爆發工業原料混摻、老字號藥廠也淪陷的藥安風波。根據食藥署政策，明年1月1日起，所有藥品皆須使用符合GMP認證的原料藥，但國人憂心的是，在明年1月1日前，藥品原料是否能夠真正做好管控。目前查廠工作權責單位為食藥署風管組，但藥品原料管理、進貨量等等皆為藥品組的管轄範圍，查廠者無法掌握實際資料，難免淪為形式，加上長期人力不足，更容易被不肖廠商以魚目混珠的矇騙過關。為避免藥安問題再度重擊國人信心，應優先解決人力問題，並強化單位間協調功能，爰建請查廠作業由風管組及藥品組共同協調進行，才能同步兼顧藥廠管理及藥品原料管理。

提案人：趙天麟

連署人：陳節如　　劉建國

主席：請問各位，對第3案有無異議？（無）無異議，通過。

進行第4案。

4、

食藥署於3月31日公開表示，對製劑、原料藥與賦形劑皆有管理，在藥品管理採三道把關機制，分別為書面文件審查，定期及不定期對製藥工廠實地查廠，以及上市後市售藥品抽驗，確保藥品的安全品質。目前已知食藥署分別建置「全國藥品不良品通報系統」及「全國藥品療效不等通報系統」，可供醫療人員及民眾發現藥品不良品或療效不等藥品時進行通報。然對於市售藥品之品質抽檢結果卻從未透明化，影響民眾對藥品品質「知的權益」。為督促該食藥署落實市售藥品抽檢機制，爰建請食藥署應建立公開之藥品品質抽檢結果查詢平台，將抽檢結果不合格產品如實公佈。

提案人：趙天麟

連署人：陳節如　　劉建國

主席：請問各位，對第4案有無異議？（無）無異議，通過。

進行第5案。

5、

茲因食藥署4月7日行文各報關公會，要求即日起輸入產品數貨櫃裝運者，其查驗之查核、抽驗應配合於集中查驗區實施，原意為加速查驗，惟實施前並未召集貨櫃場、報關行等相關業者進行溝通協調，造成集中貨櫃場案件累積，已嚴重造成業者損失甚鉅，且各集中或查驗區設備不一，有些無法提供充電冷藏保鮮設備，導致業者產品腐爛，成本大增，如此草莽政策已嚴重影響查驗時程，違背當初立意宗旨，爰提案要求食藥署應恢復為貨櫃場就櫃查核機制，審視新規定的適切性與可行性並充分與相關業者進行溝通協調。

提案人：趙天麟

連署人：陳節如　　劉建國

主席：本席之所以提出本提案，是因為昨天收到相關報關業者緊急陳情；本席要說明的是，我們可以理解食藥署的出發點，因為有之前的輻射相關事件，所以區管中心和食管署就發明了一個新的方法，以加強查驗效率。問題是食藥署在4月7日緊急發文前，都沒有和任何單位進行溝通，所以現在是一種大亂的狀況，基隆的23個貨櫃場，各場都有一個集中查驗區；過去因為關務署有海關管理貨櫃集散站辦法，所以那裡等於由海關專屬處理，我們現在也沒有跟海關打招呼，就要求都送到這裡來處理，於是就出現大塞車的狀況，因為貨櫃場本身也沒有被溝通過，他們也不願意配合查驗；海關因為這個新措施，全部都要送到那裡查驗，也增加了許多成本。更好玩的是，集中查驗區裡面的設備又完全不一樣，於是就有一整櫃的冰淇淋、生鮮產品腐爛掉，人力也沒有到位，迄今至少有96個貨櫃卡關……

林委員淑芬：（在席位上）本案現在急著要處理嗎？

主席：在這種情況下，損失非常嚴重，這還是在基隆關；中南部的部分，據本席了解，當地區管中心根本不願意配合，認為這個東西根本不可行，所以我們才會提案建議。像這種以效率為出發點，有沒有可能把海關、貨櫃業者、報關業者一併邀請過來，由大家溝通出一個具體可行方案後，我們再來執行？

經過剛剛溝通的結果，區管中心認為基隆港不能配合，台北港可以配合，也不管報關業者或貨櫃業者的成本損失，反正我就是要這樣做！本席認為這樣的爭議，還沒有結束，民怨會很深，而且也無法達到它的效率。我們可否不要頭痛醫頭，腳痛醫腳，先把這件事情的配套措施搞定之後再來推動？

請林委員淑芬發言。

林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。對於這個案子，主席所表示的意見與本人非常不同。本席曾經親自到基隆關去看過查驗方式，因為海關的查驗方式與食藥署的查驗方式相差太多，把管理分散到各個港口17個關，非常不集中，而且無法管理，所以本席支持食藥署於4月7日公布的作法。我們要比照歐盟國家現有的海關機制，要求業者對某些特定品項必須加強查驗的部分，應該集中到特殊港口或特殊貨櫃場進行查驗。如果有業者說他的冰淇淋溶化掉，那是騙人的，因為他們的貨櫃本來就是冷凍貨櫃，拖到查驗區一樣是冷凍貨櫃，不會改變。報關業者和進口業者之所以反彈，是因為這麼一來，業者便無法便宜行事，無法偷雞摸狗。所以本席認為，這個案子應該暫緩處理。

主席：請林委員等一下，讓我把話講完。對於這件事情的立意，本席可以理解，也知道這是林淑芬委員長期關心的議題；但是林委員知道嗎？現在這個情況，沒有任何配套、沒有通知的情況下，它怎麼可能做得到像海關這樣的討論？卡關的96個貨櫃能達到林委員所要監督的目的嗎？如果這項政策的立意很好，全國都要做，就不要基隆做而中南部都不配合。也就是說，如果要做，就把人準備好；如果要做，就把貨櫃業者準備好，讓大家跟著一起做。而不是像林淑芬委員所說的，我就微言大義，我就去做，結果全部的人都搭配不上……

林委員淑芬：（在席位上）主席，你是主席，你也要讓我們發言……

主席：我會啊！

林委員淑芬：（在席位上）它哪裡沒有準備好？

主席：你等我一下，這是我的提案。你剛才已經表達你的意見，我也可以表達我的意見。你們的出發點和你們的立意，我可以接受；問題是能否請你們將配套準備好？

林委員淑芬：（在席位上）沒有準備好嗎？

主席：你等我一下，可以嗎？

林委員淑芬：（在席位上）讓他們說明一下嘛！

主席：我就要讓他說明了！淑芬你可以稍微尊重我一點嗎？

林委員淑芬：（在席位上）你就讓他說明，你不要說他們沒有準備好！他哪裡沒有準備好？

主席：淑芬，你在進行任何監督的時候，我都很尊重你。這是我的提案，我為我的提案負責……

林委員淑芬：（在席位上）你的提案對業者有利……

主席：我尊重你的評價。本席現在就要請食藥署說明，對於你們的出發點，本席和林淑芬委員一樣支持；但是如果沒有配套的話，我認為這樣的把關根本是假的。

現在請衛福部食藥署北區管理中心馮主任說明。

馮主任潤蘭：主席、各位委員。在我們收回標準檢驗局的查驗作業以後，我們在查驗辦法裡面，就已經規定「得集中查驗」，所以這個查驗措施在我們的查驗辦法裡面，其實早就已經明定清楚。此其一。

第二，在報驗之後，就通令北、中、南所有的都調集中查驗櫃。根據我們的調查，基隆的23個貨櫃場都有集中查驗區，有的貨櫃場報驗量比較大，放的櫃子比較多，有的放的櫃子比較少，所以我們也跟基隆說好全力配合加班；儘管我們願意加速處理目前延滯在港口的部分，但是據我們了解，業者星期六、日都不來申請查驗。

第三，就櫃的處理，我們必須拆櫃，這時他們就要求切結放行，但是切結放行之後，他們拿出來的東西裡面是沒有中標的，所以我們要求，如果是就櫃的話，就不可以切結放行，這部分業者目前的回應是他們無法答應，無法答應的話，就必須集中查驗。另外，根據我們的調查，目前23個貨櫃裡面，確實不是所有貨櫃場都有插電設備，因為我們延續標準檢驗局的作業，已經有數十年了，所以這些查驗的貨櫃場，其實也應該逐漸增加他們的設備。我們知道目前有很多的貨櫃場已經有插電設備，所以並非所有的都沒有查驗設備。其實我們在台北港有一個辦公室，因為台北港的貨運量會日漸增加，如果報驗行願意把櫃子拖到台北港，我們也同意在台北港這邊加駐人力。另外，衛福部4月10日曾經至台北港視察，發現台北港的港務公司裡面有十七、十八個貨櫃，他們是上午一班、下午一班，我們願意跟業者說明，他們可以把櫃子調至台北港，我們可以全力配合。以上。

林委員淑芬：（在席位上）我們可以發言嗎？

主席：是我的提案，我跟他們做完對話後，再請你發言，好嗎？

林委員淑芬：（在席位上）可是我們也可以就他的發言表示意見！

主席：可以啊！下一個換你，好嗎？因為這是我的提案，我問完之後，馬上讓你講。

本席可以理解主任剛剛講的部分，你們能不能立刻召集所有貨櫃業者、報關業者、港埠相關措施單位，把你剛才提到的與他們的陳情有落差的部分，進行完整的說明？比如主任剛剛提到，有些地方有充電設備，有些沒有，有的地方可以加速處理，甚至可以開放台北港等等，有沒有可能立刻讓他們了解，而不是一紙公文，讓他們忙得兵慌馬亂？把這整個行政措施對準、對得有效率。

馮主任潤蘭：跟主席報告，在執行的時候，已經有業者陸陸續續打電話過來，大部分是報驗行的業者，南部可能有報關行。其實業者也清楚我們在台北港有一個辦公室，現在的貨櫃量不多，如果有申請櫃子在那邊的話，我們會派人過去，這一點報關行和報驗行都很清楚，當然我們也可以再邀集這個會議，再跟他們多說明一次。

到目前為止，我們沒有辦法去處理貨櫃場，因為貨櫃場屬於私人公司，基於成本考量或是勞基法的規定，或是工人加班的福利等等，他們不願意申請加班，這是衛福部比較無法著墨的部分。

主席：請林委員淑芬發言。

林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。本席再強調一次，一定要集中查驗，因為海關緝私的模式並非食藥署的單一創舉，業者也不會不知道；事實上海關緝私的查驗或是逃漏稅的查驗，都是這個模式，現在衛福部要求業者比照這個模式集中查驗。

為什麼要集中查驗？本席告訴各位，現在分散到其他七堵、八堵等各地區的貨櫃堆置場，公務員去那裡，容易滋生勾結、貪瀆、腐敗，公務員如果真要秉公查緝，也有身家性命的安全考量。為了避免這些行政勾結、包庇，避免讓這些行政人員的人身安全受到威脅，我們要集中查驗。集中查驗還可以提高效率、提高查驗強度，境外源頭把關的政策，才能夠實質落實。今天是誰反對？業者反對！報關行反對！從這個過程看來，他們並不會不知道，因為這些都比照海關模式。業者為何要反對？因為過去便宜行事的時代、可以做手腳的時代，就要結束了！本席相信食藥署不會沒有配套就直接施行，他們也不用配套，因為就比照海關模式。

其實就算我對食藥署再怎麼不滿，但是我認為他們的這個改革是正確的方向，因為它沒有適切性的問題，也沒有不可行的問題。請大家支持FDA的集中查驗。謝謝。

主席：我個人不同意，所以這個案子先保留，請你們把本席要求的目的說清楚。你們的出發點是好的，林淑芬委員剛剛講的，我也都認同，但是實務上所呈現的紛亂情況，我們希望不要發生，讓它既能達成效率也不會引發民怨。本席會再請我的辦公室把我剛剛講的目的講清楚，如果相關的配套可以仔細完成，本席會支持你們的作法。本案先保留。

進行第6案。

6、

有鑑於國內最新癌症登記報告指出，罹癌人數再攀新高，癌症時鐘也再次撥快，平均每五分廿六秒就有一人罹癌，顯見癌症仍為國人最嚴重的健康問題。爰此，衛生福利部應於三個月內找出癌症發生率上升原因，並給予國人明確健康指引，具體提出預防措施，以達癌症防治之成效。

提案人：王育敏

連署人：江惠貞　　蘇清泉

主席：請衛福部蔣部長說明。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。這個案子，應該沒有問題，我們同意。

主席：請問各位，對第6案有無異議？（無）無異議，通過。

進行第7案。

7、

有鑑於知名連鎖英式紅茶店「英國藍」的玫瑰花原料驗出農藥殘留，顯見現行邊境抽驗比率過低，把關仍有漏洞。爰此，衛生福利部應於一個月內研議逐批抽驗玫瑰花原料之具體作為，以保障國人健康。

提案人：王育敏

連署人：江惠貞　　蘇清泉

主席：請衛福部食藥署姜署長說明。

姜署長郁美：主席、各位委員。在逐批查驗方面，我們還是有一定的程序，而在經費允許的情況下，也許是可以的。因此建議將第4行修正為「衛生福利部應於經費允許下，逐批查驗玫瑰花原料」。

主席：請王委員育敏發言。

王委員育敏：主席、各位列席官員、各位同仁。這個問題在待會兒質詢時，我會再請教你們，但本席提案是希望你們立即展開調查。因為依照衛福部正常抽驗比例，你們事實上根本沒有抽驗出有問題的商品，所以我相信這不會只是個案。原本菊花不是採逐批檢驗，後來因為衛福部認為菊花高度使用農藥，屬於高風險產品，才改為逐批檢驗，事實上，本席認為玫瑰花也有相同問題。如果你們未來展開逐批抽驗需要增加人力，以致於相關預算需要一定的作業時間，這部分你們可以再行研議，不過你們立即可以採用專案形式，全面展開逐批查驗。可不可以？

主席：請衛福部食藥署姜署長說明。

姜署長郁美：主席、各位委員。可以。

王委員育敏：好，那就改成「立即」。

姜署長郁美：委員的意思是，第7案文字修正為「應立即於經費允許下逐批查驗」？

王委員育敏：是的。

主席：對第7案第3行後段文字修正為：「爰此，衛生福利部應立即於經費允許下逐批查驗玫瑰花原料，以保障國人健康。」，請問各位，有無異議？（無）無異議，修正通過。

進行第8案至第11案。因為提案之田委員不在場，所以先行保留。

進行第12案。

12、

有鑑於美國作為較早研究PM2.5之國家，於1997年首次發布包括PM2.5空氣污染物年平均值和24小時平均值之空氣質量標準，並在2006年接續發布更嚴格PM2.5之24小時平均值標準，2012年12月14日，美國環保署依據更新進之醫學研究結論，將保護國民健康之PM2.5首要年平均值標準再從每立方公尺15微克降低至12微克；而目前教育部所辦理之「教育部校園空氣品質旗幟宣導試辦計畫」，該計畫的標準是PM2.5在35微克以下就可以懸掛綠旗，但台灣每三個人就有一人有過敏問題，不是氣喘，就是過敏性鼻炎、支氣管炎，更遑論2013年國際癌症總署已將PM2.5列為一級致癌物。為維護國人健康，爰要求衛福部應將相關資訊提供給教育部及環保署研究改善。

提案人：鄭汝芬　　蘇清泉　　王育敏

連署人：楊玉欣　　徐少萍

主席：請衛福部蔣部長說明。

蔣部長丙煌：主席、各位列席官員、各位同仁。我們同意，將相關資訊提供給教育部及環保署。

主席：好，本案通過。

進行第13案。

13、

有鑑於彰化縣最南端的大城鄉台西村，距離六輕不到10公里，與雲林縣麥寮鄉與六輕的距離相近，但由於彰化縣大城鄉台西村因不屬於六輕所在之雲林縣，一直未作流行病學調查，直至去年衛福部國家衛生研究院委託台灣大學公衛學院在這裡進行健康風險評估，而根據調查結果，有228位居民的尿液，裡面殘留的致癌重金屬濃度偏高，爰要求衛福部研議由部立彰化醫院來協助進行後續之健康追蹤。

提案人：鄭汝芬  蘇清泉  王育敏

連署人：楊玉欣  徐少萍

主席：請衛福部蔣部長說明。

蔣部長丙煌：主席、各位列席官員、各位同仁。我們同意。

主席：好，沒有意見就通過。

現在回頭處理田秋堇委員所提的第1案，因為本席為該案之共同聯署人，所以可以先行處理。

第1案經過溝通，將第4行末之文字修正為：「要求經濟部研議加強對化工原料行的管理，化工原料應比照食品添加物建立登錄制度，對於有風險易流入食品製造之化工原料，經濟部研議與衛福部聯合稽查，避免工業級原料流入食品、藥品的違法事情再度發生。」，修正通過。

進行第8案。

8、

有鑑於各界對醫院評鑑真實性存有質疑，亦詬病評鑑過後，醫院就不重視人力或品質，因此衛福部委託醫策會於網站上建置申訴檢舉專區。病人及基層醫護都曾向該檢舉專區反映，評鑑過後仍遇到醫護人力不足、苦等不到病床等真實情況。惟不知衛福部收案後，是否按處理流程，提供實地評鑑委員參考，或啟動不定時追蹤輔導訪查。爰要求衛福部於一個月內向立法院衛環委員會提出書面報告，說明申訴案件如何落實成為監督評鑑之重要依據，應包含申訴案件收件情形、受理情形、申訴問題分類及案數、相關主管機關如何處理、是否提供實地評鑑委員參考或不定時追蹤輔導等內容。

提案人：田秋堇　　趙天麟

連署人：楊　曜　　劉建國

主席：請問各位，對本案有無意見？請衛福部蔣部長說明。

蔣部長丙煌：主席、各位列席官員、各位同仁。因為本案需要處理的事情比較多，可否多給我們一點時間，修正為「二個月」？

主席：好，就改為「二個月」，其餘均照提案文字修正通過。

進行第9案。

9、

各國賦形劑原料多元，有些原料不一定適合藥用，也可能影響藥品吸收，為提升藥品品質和競爭力，國內藥廠實施「PIC/S GMP認證」，但是台灣本身在藥品使用、消耗總量較歐美日小的緣故，所以當國內買不到適合的原料時，藥廠又不得不供應，又不能使用其他原料時，將會面臨不知所措的窘境。是故，在買不到「藥品級」原料的先決條件之下，藥廠得依政府制定一套如何自行將其他等級比照即一般自來水經過符合PIC/S GMP規格的製程成為注射用水並經檢驗合格後才能使用的S.O.P，讓廠商有所遵循。爰此，要求衛福部參考國際規範及PIC/S GMP規定於一個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出報告。

提案人：劉建國　　田秋堇　　趙天麟

連署人：陳節如　　楊　曜

主席：OK，沒有意見，本案通過。

進行第10案。

10、

坊間流傳衛生福利部PIC/S GMP認證有衛生福利部或食品藥物管理署的長官為某特定廠商關心疑雲。爰此，要求衛福部於二週內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出說明。

提案人：劉建國　　田秋堇　　趙天麟

連署人：陳節如　　楊　曜

主席：好，沒有意見，本案通過。

進行第11案。

11、

本委員會於去年11月20日通過臨時提案：「為加強管理輸入油脂，防堵不肖廠商利用稅則號列之差異，逃稅或逃避查驗，甚至變更號列進行「洗油」等等弊端，行政院食品安全辦公室應統籌相關部會，每一個月開會一次，就財政部關務署提供之輸入油脂資料，依各部會職掌進行比對、追蹤，並向立法院社會福利及衛生環境委員會提出報告，每會期一次。」如今已將滿六個月，爰要求食安辦公室二週內提出各次會議紀錄及比對成果向本委員會報告。

提案人：田秋堇　　趙天麟

連署人：楊　曜　　陳節如

主席：好，沒有意見，本案通過。

最後處理方才保留的第5案，本案經過與食藥署強化溝通之後，將倒數第2行修正為：「爰提案要求食藥署於一週內就政策方向及配套措施與相關業者進行說明」，請問各位，有無異議？（無）無異議，修正通過。

臨時提案處理完畢，繼續進行詢答。

請林委員淑芬質詢。

林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。昨天本席在總質詢時提及，衛福部於102年1月份查廠時發現3,841件藥品有違反藥事法相關規定，本席要求衛福部應公告這三千八百多項違法藥品，部長認為如何？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。昨天委員在總質詢時垂詢此事，我後續有做一些了解。事實上，當初為了加強管理而進行一次性普查，這3,841件藥品……

林委員淑芬：這些過程我都知道，部長不需要贅述。

蔣部長丙煌：其實真正需要去做BE的數量並沒有那麼多，所以……

林委員淑芬：昨天本席在總質詢時就已經告知部長，我今天要詢問部長此一問題，不要告訴本席你沒有相關資料。請部長回答本席，在三千八百多件、54個品項中，為何最後只有9項需要做BE？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。在9項中有9件需要做BE，而且我們在去年……

林委員淑芬：在3,841件中有54個品項，對吧？

姜署長郁美：對，一共有54個品項。

林委員淑芬：雖然有54個品項，但是包含三千多件產品，對不對？

姜署長郁美：對。在3,841件中是有各種變更的情形，並非只是賦形劑或主成分有問題。經過我們清查的結果，最後在專家會議中只有確認54項必須重新做BE實驗……

林委員淑芬：我們要搞清楚，到底是有54項還是54件？

姜署長郁美：因為它是依照商品名稱進行分類，所以一項就是一件。

林委員淑芬：換言之，現在有9件需要重做BE實驗。請問署長，其他商品為何不用做BE實驗？

姜署長郁美：至於其他部分，其中自請註銷許可證者有14件……

林委員淑芬：廠商在何年何月何日自請註銷許可證？

姜署長郁美：102年吧？

林委員淑芬：換言之，廠商違規多少年之後，直到102年1月被你們抓到，並於102年年底才申請註銷許可證？難道這些行為都不算違法嗎？當初食藥署有沒有予以處分？

主席：請衛福部食藥署藥品組祁科長答復。

祁科長若鳳：主席、各位委員。如果那些自請註銷的產品廠商之前已經做過變更，這些產品就會下架回收。

林委員淑芬：你沒有聽懂我問題的重點。事實上，廠商不符合藥事法規定，自行變更賦形劑的成分、主成分，或是與仿單、許可證內容不符，無論食藥署在開會後認為應該重做BE，結果他們違規時間已有多久？事實上，衛福部於102年1月份查獲不符，廠商在何年何月何日自請註銷許可證？

祁科長若鳳：報告委員，他們並沒有變更主成分，全部都是賦形劑的部分……

林委員淑芬：請告知本席，廠商在何年何月何日自請註銷許可證？

祁科長若鳳：當初有54項，後來我們陸續在12月……

林委員淑芬：難道廠商自行註銷許可證就不算違法嗎？

祁科長若鳳：他們自行申請變更……

林委員淑芬：廠商違法了好幾年，直到102年被你們抓到，食藥署有沒有開罰？據聞你們竟然縱放他們1年。

祁科長若鳳：我們會依照稽查結果，將問題廠商移送衛生局，不過這件案子都是他們自行申報批量……

林委員淑芬：即使廠商是自行申報，但是其中的賦形劑與藥證許可內容不一樣，難道這樣的行為就不算違法嗎？你們包庇包很大、圖利圖很大喔！我再告訴你，其中有24項被你們抓到要變更回原處方，難道這樣就不叫做違法嗎？他們違法的情形有多久了，你們有沒有給予處分？

祁科長若鳳：那時候我們鼓勵他們通報，通常我們依照藥廠規定……

林委員淑芬：既然食藥署查獲廠商有違法之情事，應該鼓勵他們儘快解決問題，相關產品應更符合藥事法的規定，但是他們竟然可以私下消滅證據，然後產品註銷或回歸原成分以符合法令，你們竟可如此縱放他們，你們是在說什麼「痟話」？我絕對會以圖利罪將此案移送地檢署。

主席：請衛福部食藥署藥品組戴副組長答復。

戴副組長雪詠：主席、各位委員。報告委員，這是當初食藥署在查廠時發現的案子……

林委員淑芬：這些事情我都知道，不需要你告訴我。當公務機關發現有不法之情事，不但未依法執行，居然還通知廠商恢復原來藥證許可的成分，或是廠商自行註銷許可證便再製造藥品，但食藥署居然可以不必對廠商開罰？如果這樣也不算違法，那你們是在縱放廠商。我告訴你，今天康照洲也在場，食藥署人員都在場，我不但會聘請律師以圖利罪將你們移送法辦，也會將本案移送監察院彈劾相關人員，此其一。

第二，今天食藥署前署長康照洲也在場，請問署長是依據哪一條法令讓他們通過臨床實驗的藥品，如果這些藥品在5年內對人體並沒有不良反應，就可以代替BE實驗，但是依照規定，藥品上市未滿5年，必須在2年內補做BE實驗，你們等於將藥事法踩在地上，也等於是把人民的用藥安全、臺灣藥品安全統統踩在地上，食藥署還配稱得上是「人民健康的守護機關」嗎？

戴副組長雪詠：在2年前是依照處置原則執行，當初有召開專家會議，並鼓勵藥廠據實通報，經過專家評估之後，可運用5年時間評估。

林委員淑芬：專家會議豈可凌駕於法令之上？如果專家可以違背法令，以「專家」兩個字就可以架空法令嗎？難道你們不是以專家會議的名義執意這麼做，等於專家在替你們背書嗎？

戴副組長雪詠：專家是依照科學證據……

林委員淑芬：不要拿專家當成你們的擋箭牌，假油事件與黑心油事件都是找專家當背書工具，你們讓「專家」兩字太沈重了。我問你，專家可以凌駕法律嗎？

戴副組長雪詠：專家是依照科學證據做評估……

林委員淑芬：專家可以凌駕法律嗎？

戴副組長雪詠：因為專家不可凌駕法律，所以食藥署是依照藥事法要求這些產品全數下架。

林委員淑芬：如果廠商將違法藥品變更回原處方，或是註銷這8項違法藥品許可證，難道這樣做就不違法了嗎？如同搶劫被抓就立即還錢，難道就不構成搶劫了嗎？又譬如因貪瀆被抓而趕快將賄款還給行賄者，就不構成貪瀆罪嗎？今天你們都在睜眼說瞎話。

戴副組長雪詠：依據藥事法的規定，食藥署要求這些產品一律下架回收銷燬……

林委員淑芬：依照食藥署規定，廠商必須經過食藥署核發藥品許可證始得製造與輸入；又依照藥事法的規定，產品變更成分都需要重做BE，連申請查驗登記也要做BE，所有東西都要做BE，被你們抓到的這幾個案件變更為原處方、註銷許可就不違法了嗎？我現在只要求一件事──移送法辦我自己會移送，如果這樣就可以躲過，我覺得衛福部包庇很大。在這種情況之下，我怎麼知道其他3,841件都沒有問題，只有這54件稍微有疑慮？所以我們還是要求要公告。署長，你具有藥品專業，我現在要求你公告這3,841項的詳細細目，並公告專家說這3,841項沒有問題的詳細會議資料，可以嗎？

姜署長郁美：依據委員調查的結果，在這件事情上面，當時食藥署藥品組或品管組都有做處理，對於委員的要求，我們回去評估看看當時的會議紀錄內容到底如何。

林委員淑芬：如果你們不公開，可以把當初專家如何把這3,841項變成54項的決策過程及內容提供給本席或本委員會參考。

姜署長郁美：好，沒問題。

林委員淑芬：最後我還有一個請求，當初康照洲前署長發了一個違法的法令，如果你不知道那個法令有沒有違法，請你主動移送監察院調查有無失職，可不可以？部長，那一個公文違反法令、架空法令，請你們移送監察院調查有無違法及失職，可不可以？

蔣部長丙煌：我必須了解整個事情的原委。

林委員淑芬：昨天的總質詢我就跟你講過了。

蔣部長丙煌：但是……

林委員淑芬：你到現在還是要了解？

蔣部長丙煌：是，我還是需要了解。

林委員淑芬：你什麼時候才可以了解完？需要多久時間了解？

蔣部長丙煌：我回去之後，大概需要幾個禮拜的時間去了解。

林委員淑芬：了解一個公文的內容有沒有違法，需要幾個禮拜的時間？我告訴你，請你於一週內了解，否則我們就提案，屆時如果你們不遵循提案內容，人民會要求你們將不法圖利業者的公務人員移送監察院，本席認為移送監察院是小事，因為即使被彈劾，也只是沒有退休金而已；但是如果移送檢調就不一樣了，如果移送檢調，我們會要求以圖利罪辦理，屆時可能要送到監牢裡面。憑什麼可以發那紙公文？憑什麼可以把法律踩在腳底下？你們還有資格叫做食藥署嗎？你們還有資格叫做公務人員嗎？你們還有資格叫做政府嗎？你們還敢說你們可以保護人民嗎？你們根本在包庇業者。部長，一個禮拜研究一紙公文，時間夠不夠？

蔣部長丙煌：要看這個公文的複雜程度。

林委員淑芬：這個公文很簡單，如果你沒有，我可以提供給你。

蔣部長丙煌：後面的背景不見得那麼簡單。

林委員淑芬：後面的背景當然不簡單，是否包庇、圖利業者，當然要進行法令研究，這些人也知道要閃躲法律，避免踩到紅線。他們明明就大剌剌、明目張膽地把法律踩在腳底下，結果你們還要官官相護、還要繼續包庇，請問你們置入民於何地？你們可以領薪水嗎？

主席：請陳委員亭妃質詢。（不在場）陳委員不在場。

請李委員貴敏質詢。

李委員貴敏：主席、各位列席官員、各位同仁。有關最近的用藥事件，看到今天的報告，本席一則以喜、一則以憂，喜的是，我們在2013年1月1日成為PIC/S會員國，成為會員國之後，相關的標準比較嚴格，理論上，將來國人的用藥品質是比較有保障的；此外，其他會員國發生任何事件時，我們都可以透過通報系統在第一時間了解，對於食藥署的用心，本席在此予以肯定。

加入PIC/S之後，我們的品質肯定要提升，對台灣將來要發展的生技產業，以及學名藥、原廠藥的競爭，我們始終希望台灣能往正的方向發展。根據你們的報告，國內的藥廠數已從500家降至211家、138家，但是查驗數只有27家，單就合格的廠商來看，查驗的percentage其實滿低的，只有19%，其實除了合格廠商以外，地下工廠可能也需要查，已經知道而去查的percentage更低，只有5%而已，所以查驗方面將來可能要拜託你們主動去查緝。食藥署的人員是否足夠？這個問題如何解決？事關預算問題，我相信衛環委員會的委員也會努力爭取，因為食藥署的職責是為全民的安全把關，不過這不是我今天質詢的重點。回到4月發生的問題，根據你們的報告，已經查出供應商是允成、誼興，有使用的廠商是強生、人生，其他部分並沒有提，請問是還沒有查完嗎？本席認為如果還有其他廠商涉及，你們應該在第一時間讓所有醫院及相關人員知道，請問目前的狀態到底如何？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。4月8日、9日、10日，我們查了27家，查獲13家使用的原料沒有許可證。

李委員貴敏：署長，這個部分你的報告上有，我的問題是，你沒有公告這幾家公司的名字，對不對？

姜署長郁美：我們有公布。

李委員貴敏：已經公布？但是今天的報告並沒有看到，如果你們有公布，那很好，最起碼大家可以知道。剛才你答復委員表示，決定的部分要等刑事等等，對此，本席很confuse。對於4月發生的這個案子，你們認為違反藥事法第二十一條嗎？

姜署長郁美：現在我們是用藥事法第二十一條。

李委員貴敏：你們引用的是藥事法第二十一條第一項還是第二項？

姜署長郁美：第一項第二款和第三款。

李委員貴敏：違反藥事法第二十一條第一項是有刑責的，對不對？

姜署長郁美：是。

李委員貴敏：刑責的部分不歸衛福部管，但是檢方會尊重主管機關認定的態度，你們適用那個規定的原因是什麼？

姜署長郁美：藥事法第二十一條第一項第一款是「擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。」，碳酸鎂和碳酸鈣是我們核准使用在賦形劑的成分。

李委員貴敏：現在的問題不是工業用和食用的嗎？

姜署長郁美：所以它適用第三款。

李委員貴敏：到底是第一款還是第三款？

姜署長郁美：第一款是非法定的部分，我們沒有用那一款。

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。我們用的是第二款。

李委員貴敏：請你針對我的問題回答，有關這個案子，你們認定的法條是什麼？

蔣部長丙煌：藥事法二十一條第一項第二款。

李委員貴敏：第二款是「所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。」，請問它到底是質不符，還是量或強度不符？

蔣部長丙煌：應該是質不一樣。

李委員貴敏：工業用、食用的碳酸鎂、碳酸鈣的質有什麼不一樣？

蔣部長丙煌：主要是裡面的不純物不一樣，任何藥物都有不純物，這次是不純物的質不符合規定。

李委員貴敏：OK，我只是要確定你們適用的法條。坊間揣測你們說它符合第三款，但它既不是污穢，也不是異物，如果照部長的說法，工業用和食用的差異性在於質的方面，這樣就可以適用第二十一條。由此可見，外傳無法可管，並非事實，謝謝食藥署今天特別釐清，讓全民了解實情。除了刑事責任之外，行政責任方面，食藥署有任何懲處動作嗎？法律依據在哪裡？

姜署長郁美：對於藥廠的部分，我們要求產品全部下架、回收；製造的部分，我們也做了行政懲處──暫停製造產品。

李委員貴敏：你們的法律依據是什麼？

姜署長郁美：第五十七條。

李委員貴敏：第五十七條要求依工廠管理輔導法規定辦理，請問哪裡符合第五十七條？請你們再查一下。前陣子媒體報導最近4年缺藥情形暴增10倍，2011年缺藥的情形有12件，2012年47件，2013年84件，2014年128件，學者對此有comment。據媒體報導，食藥署對缺藥的回應是「因為我們參加PIC/S和GMP」，這是食藥署的回應嗎？

姜署長郁美：我們在推PIC/S的時候，其實……

李委員貴敏：我的意思是，媒體報導的是食藥署的回應嗎？看起來，署長好像不了解有這樣的回應，食藥署有其他媒體回應管道嗎？食藥署有沒有人做出這樣的回應──PIC/S是導致缺藥的原因？

主席：請衛福部健保署黃署長答復。

黃署長三桂：主席、各位委員。沒有，到2014年，只剩4種藥還有問題。

李委員貴敏：所以這個媒體報導的內容……

黃署長三桂：有一點誇張。

李委員貴敏：有一點誇張？

黃署長三桂：目前有這種情況的藥品有一萬六千多項。

李委員貴敏：食藥署有沒有人跟媒體回應推行GMP是導致缺藥的原因？

黃署長三桂：跟這個完全沒關係。

李委員貴敏：有沒有回應？

黃署長三桂：有，當然有回應。

李委員貴敏：有回應，但並沒有說推行GMP是導致缺藥的原因，是不是？

黃署長三桂：這不是我們回應的。

李委員貴敏：食藥署將來對媒體發布消息應該統一，才不會發生媒體已經報導了，但連署長都不知道有這個訊息的情形。學者指稱，缺藥原因是健保價格低於藥廠價格，所以藥廠停產了。

黃署長三桂：跟委員報告，這不是事實，如果健保價格低於藥廠價格，可以重新協商，但是目前並沒有這種情況。

李委員貴敏：你確定不是這樣子？另外，許可證的管理也有缺失，是不是有這樣的情形？

姜署長郁美：藥品許可證的管理，我們是依據藥事法，規定非常嚴謹，如果有一些小瑕疵，我們會立即改進。

李委員貴敏：好，對於媒體的報導，有則改進，無則嘉勉，但是如果沒有媒體報導的情形，你們應該跟媒體溝通一下，讓大家了解目前的情況，畢竟我們也不希望導致台灣恐慌的狀態。以上特別拜託，謝謝。

主席：請王委員育敏質詢。

王委員育敏：主席、各位列席官員、各位同仁。英國藍連鎖茶飲店爆發毒玫瑰事件，該店的玫瑰茶含有現在已經禁止使用的化學成分，報告中提到，你們已經從去年進口的195件中抽驗13件，抽驗比率不到7%。

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。大概是5%。

王委員育敏：5%而已，所以英國藍進口的玫瑰茶就變成漏網之魚，現在茶飲店真的非常多，而且越來越多樣化，花草茶通常被標榜是更健康的，我們可能不喜歡大家喝可樂，鼓勵大家喝天然的花草茶養生，如果花草茶如果含有過量的農藥或劇毒，對人體的危害程度可能比化學藥品還高，怎麼辦呢？現在到處都是飲料店，而且種類越來越多，目前你們只針對菊花逐批抽驗，其他花草茶的形式還很多，現在爆出來的是玫瑰，如果下次又爆出別的呢？這部分你們的抽驗作為要怎麼加強？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。目前國內最常用花草茶，除了玫瑰，就是菊花，3年、4年前，衛生單位就開始針對菊花售品進行抽驗，所以在菊花進來之前，會在邊境做百分之百的抽驗，只要國內監測發現產品有問題、風險度很高，我們就會加強邊境管理。

王委員育敏：這個部分食藥署可不可以結合農委會加強管理？你們知不知道每一種植物的特性、用藥程度？眾所周知，菊花用藥的程度很高，我相信玫瑰的用藥程度也不低，因為這些植物可能有蟲比較喜歡靠近的問題，所以你們應該互相了解彼此的專業，並設定目標，這次英國藍玫瑰茶是被查驗出來的，你們只是追著跑，有沒有可能更提前，將農藥使用頻率比較高、容易用藥過量的品種列為優先抽驗的對象？

姜署長郁美：抽驗的部分，現在列入檢查的農藥有311項，數目非常多，以前只有九十幾項，現在已經增加為311項，在邊境的部分，因為各國農藥准許使用的情形不一樣，必須依當地民情及種植產品的不同加以調整，蒐集各國的資料當然很重要，邊境管理方面，我們也會依據委員的指示加強抽驗，農委會會幫我們，部會之間也會做協調。

王委員育敏：好，我希望這個部分的把關可以再往前進一點。現在我們都是事後才在補破網，等事件爆發之後我們才去追，希望政府將來的管理能力有辦法在事先就知道那是高風險的問題。像過去爆發的幾個食安事件，我就覺得你們後來推出的某些專案很棒，會針對大量使用及廣泛性很高的部分進行風險管理。只要是高風險的就優先去查，而不要等到事後爆出來才苦苦追趕地補破網。希望這部分你們可以加強整個邊境抽驗與管理。

接下來我要進入今天大家非常關心的主題，這次會發現工業碳酸鎂的事件，一開始並不是政府去查廠才發現的，而是從黑心胡椒粉來的對不對？

姜署長郁美：對。

王委員育敏：如果是這樣的話，是不是也凸顯了一個問題，過去食藥署在執行這些GMP查廠的作業，到底是查了什麼？老實說，當我看到這個新聞的時候，我心裡的感覺是，這彷彿是藥界裡不能說的祕密。因為被查到的比例算是高的，也就是說使用的比例是高的，所以才讓大家習以為常地認為這樣做也沒什麼，反正它是賦形劑所以可以加入工業用的原料。我覺得大家都習以為常，因為家數太多了，而大家也都是廣泛地在使用。請問我們的GMP在查廠是在查什麼？賦形劑並不在政府所重視的範圍內，衛福部只會查主要的藥物成份，所以根本就沒有查核賦形劑對不對？

姜署長郁美：報告委員，首先我要解釋的是，關於這次賦形劑加入工業用原料的事件，後來我們查出的結果，藥廠所添加的都是食品級的。

王委員育敏：不是工業用的嗎？

姜署長郁美：只有兩廠加入工業用的原料，也就是之前第一次發現，從誼興和允成那裡提供的碳酸鎂。之後我們去查的27家中有13家所加的都是食品添加物以及食品級的原料，所以雖然仍然不符規定……

王委員育敏：現在食品級的原料到底可不可以用？

姜署長郁美：在賦形劑的部分，食品級的原料一定要符合中華藥典或其他各國藥典的規定才行。我們鼓勵廠商使用食品級的原料，但是仍然要符合藥典規定。至於藥品的主成分則不能使用，一定要有原料藥的許可證，或是自用原料藥申請進口的備查……

王委員育敏：這次違反的13家藥廠，他們所添加的是不是均符合食品級規定而可食用的……

姜署長郁美：對。

王委員育敏：這些添加物都不符合藥典嗎？

姜署長郁美：對，這些添加物都不符合藥事法的規定，所以我們都已經要求下架回收……

王委員育敏：如果是食品級的添加物，對人體的危害程度有多高？

姜署長郁美：應該非常少，因為這些本來就是可以吃的東西。

王委員育敏：到目前為止我覺得政府還是沒有講清楚，透過媒體的報導，大家在第一時間廣泛地認知藥廠在賦形劑裡所添加的都是工業級的成分。所以大家就會去問醫生，如果吃了工業級的添加物對人體有何危害，結果媒體所下的標題都是「沒有藥效」以及「會傷肝」。

姜署長郁美：這是剛開始的時候，其實我們沒有做過調查，也不清楚在藥廠中使用的是哪種等級的添加物。所以剛開始的3天我們對27家藥廠進行調查的時候，並沒有發現來自允成或誼興的東西，而所占比例較高的則是合法的添加物和食品級的添加物。

王委員育敏：之前媒體所下的標題是「強生、正長生胃散，沒藥效恐傷肝」，其中這兩項藥品所添加的是工業級的還是食品級的碳酸鎂？

姜署長郁美：這兩種藥所使用的是來自允成和誼興的東西。

王委員育敏：他們就是有用到工業級的添加物對不對？

姜署長郁美：對，沒錯。

王委員育敏：之前媒體有誤報使用工業級添加物的藥廠嗎？

姜署長郁美：我們去查了他們的帳冊與供應以及藥廠的倉儲後就很清楚地發現了這些成分。

王委員育敏：既然都有發現的話，就沒有被誤報了，畢竟使用工業級的原料會傷肝也是事實對不對？

姜署長郁美：傷肝的話……

王委員育敏：你們要把醫學常識告訴大家。難道只有傷心而沒有傷肝嗎？

蔣部長丙煌：跟委員報告，媒體的報導，或是專家學者的報導都說「長期使用」、「大量使用」可能有傷肝之虞，所以在這個前提之下當然就會傷肝了。

王委員育敏：要在長期大量使用的這個前提下，傷肝才會成立。

蔣部長丙煌：但是媒體每次都用這樣的前提在講會不會傷肝。

王委員育敏：每次發生一個事件，大家都會非常關注。但是本席認為提供正確的資訊依然是必要的，不然民眾恐怕會被嚇得半死。當大家一看到媒體給出的標題，就會覺得完蛋了，因為可能有很多國人都在吃胃散，所以大家就會覺得自己的肝有問題。本來只有胃有問題，現在也覺得自己的肝有問題了，如果有些人會長期大量使用這類的藥物，我覺得也應該要講清楚。當然，更重要的是你們對源頭的把關。

姜署長郁美：我們會持續進行。

王委員育敏：我剛才問了一個問題，未來你們GMP的查廠，到底要不要把賦形劑作為將來的查核重點之一？像這次的事件是從胡椒粉查到的而不是你們去查廠的時候查到的。

姜署長郁美：報告委員，其實藥廠的自主管理是我們最重要的要求之一，風險管控及後續的客訴也是重點。以前我們在查廠的時候，對於治療性非常高的原料都必須保證它的……

王委員育敏：你們都不查賦形劑對不對？

姜署長郁美：賦形劑不是查廠的重點，不過因為這次發生的事情，所以我們今年度的查廠，一定會把賦形劑當成重點。我們也會召開專家會議，研究除了這些原料之外還有沒有其他的問題，我們會一次把它們清查出來。

王委員育敏：我希望你們可以做到這點，就像我剛才一直在強調的，不是只有補破網而已，還要有一些風險預知及風險管理的能力。今天出事的可能是碳酸鎂，下次出事的不曉得又是什麼物質了，所以是不是可以透過比較扎實的專家會議，讓我們自己就可看到未來可能還有哪些賦形劑要加強管理？

姜署長郁美：是。

王委員育敏：謝謝。

主席：請蘇委員清泉質詢。

蘇委員清泉：主席、各位列席官員、各位同仁。部長，辛苦了，從早上一直講到現在，不過我還是要延續我昨天的總質詢，所以排在最後一個質詢。

關於這次的PIC/S藥廠的評鑑，到去年年底共有103家通過，事實上有四十幾家台灣的藥廠是沒有通過的。這些未通過的藥廠如果到今年（104年）12月31日前仍然未通過的話，就全部失去PIC/S藥廠的資格了。是不是預期還會有十幾家沒通過，也就是說還有一、二十家在努力？

這次賦形劑會出問題，主要有兩個原因，第一是，這些藥廠從GMP變成cGMP，再到PIC/S GMP，每一家藥廠為了要存活，都投注了很大的心血，我們不能懷疑他們的努力。一間藥廠花掉5億元、10億元、20億元，我想他們也不希望會用到那種不好的原料。在PIC/S藥廠中還有DMF，也就是drug master file，這是原料溯籍用的。至於藥物為什麼會發生攙入食品級甚至是工業級的成分，這就是我們要去思考的。就我來看，藥廠投資了那麼多錢不可能為了「痟貪」去做這件事？畢竟那些東西都很便宜，所以另外一個原因可能就出在：藥廠是不是找不到藥品級的原料藥所致。這些東西太便宜了，所以有沒有可能是這樣？因此這件事衍生出來的就是健保署在核藥的時候將藥價核得太便宜了，所以這是你們問題。昨天我在總質詢的時候，黃署長就不在現場，不然我就會請他來回答我的問題了。

現在的裸錠的panadol一錠才5角，Bisolvon化痰劑一粒4角，用來軟便的MGO，一粒才一毛七，還不是一塊七，所以一粒藥比一顆糖便宜，一罐點滴也比一罐礦泉水還便宜。這些藥廠投資了這麼多錢，每位員工都還要qualify，大家都要上課也要有一定的資格，製藥過程還有無菌的需求，結果生產出來的一罐點滴比一罐礦泉水還便宜，這樣真的太誇張了。

當然也有人會說，用鋁鉑包的藥一顆都要一塊半以上到兩塊錢，但是在醫院裡，有時候要打UD，所以會打餐包，如果是打餐包的話就一定會用裸錠，可是裸錠又只核出這種價錢。部長，昨天我因為時間有限，所以我要跟你說，你們在核價的時候不能核得太離譜。剛剛滕西華已經離開了，但是有五百多種心臟科的藥都低於四、五元，部長，這樣教藥廠要怎麼做好藥呢？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。核價當然很重要，我們現在有所謂DET的制度，在核價的時候會以非常專業的角度去處理。就我所得到的訊息是，這些核價的人員都有參考醫院在採購藥品時的價格以進行藥價的調整。換句話說，像生理食鹽水這類的東西，我聽說某些醫院是可以用8塊錢的價格採購到的，所以最後在核價的時候當然……

蘇委員清泉：部長，你這樣說就有點不對了，雖然只有一點。要生產一罐點滴，不但要在無菌的環境中生產，它的成本還要包括倉儲、運輸及配送到醫院的費用，再加上醫院自己也要賺一點，所以如果一罐點滴健保署只核一毛七的話，請問藥廠要賣給醫院多少錢？有些藥品比健保核出來的價格還貴，而且現在有很多藥都已經是這樣了，這樣的結果使得藥廠難以生存。我光是舉一個親身經歷的例子就好了，結核病的藥是INH，請問這種藥的核出來的價格是多少？3毛錢嗎？

施組長如亮：（在席位上）這種藥價從來沒有調整過。

蘇委員清泉：如果再調整的話，就要打屁股了。一顆藥核價4毛錢，一瓶有1,000顆，所以是400元。如果藥廠幫忙寄送的話，光是運費可能就要四十、五十元了。所以藥商甚至還直接跟我說，干脆我直接送你，但是運費你要自己出。如果你跟我買別的藥，我就連這些藥一起送給你。所以我要表達的是，藥價是不能這樣核的，光是一味地殺價，殺成這樣就會產生這些問題，連要買CaCo3或MgCO3這種藥品級的原料藥都有可能買不到。署長，請你語重心長地給點意見。

主席：請衛福部健保署黃署長答復。

黃署長三桂：主席、各位委員。謝謝委員的指教，目前我們在使用的藥品共有一萬六千多項，研發廠商大概就占了30%，但是這30%項就用了健保1,500億元預算中的60%。剛剛委員提到藥價在1塊到5塊之間的品項共有七千多項，整個費用占不到200億元，所以金額算是非常小的。我們盡量會讓價格按照市場機制去調整，最重要的是藥品還是要符合我們衛福部FDA的標準才行，所以價格低並不代表藥品差。對於買不到的藥品，我們也會隨時進行調整。

蘇委員清泉：你的回答等於沒有回答。我的意思是，那些藥品本身太便宜了，所以對於這些很便宜的藥品你們還要再去review看看好嗎？

在氧化鎂和碳酸鎂中，碳酸鎂是用來作為胃散或胃粉的賦形劑，其目的是在安定。如果健保署把藥價核得那麼低，原料藥就沒有人想做。不過話又說回來，工業用和食品用的MgCO3到底有什麼差別？對我這種唸科學的人來說，兩種用途的MgCO3只是差在純度而已。剛剛王育敏委員說長期大量服用會傷肝，所謂的長期大量服用，難道是指用吞的嗎？但是我的回應是，服用之後不會傷肝，但是因為心情較差，所以會傷心。因為聽到之後心情很鬱卒，就是這樣而已。服用之後都會被排出去，怎麼會傷肝呢？畢竟賦形劑只是穩定和增量用的，所以對於這些價格很低的藥，我覺得署長還是要再review看看，不要讓藥價太低，低到不敷成本。

事實上大部分的藥品預算，現在都被這些生物製劑與抗癌藥給吃掉了，原廠新的抗癌藥也一直進來。像前幾天有位病人就請我幫他向衛福部申請C肝的新藥，因為他說打其他的肝島素都沒有效，結果衛福部幫他用專案核准，不過健保署對此卻不會給付，因為那種藥是不可付的，一個療程就要二百多萬台幣了。那種專利藥非常不得了，只要核准了一項就會把健保的預算給用光了，所以像健保的預算都被這些原廠藥、抗癌藥與生物製劑全都吃光了，就像你說的光是這些藥費就占了65%。

黃署長三桂：是60%。

蘇委員清泉：健保的1,500億元的預算，光是在部分就會把可用的額度用盡了。所以對於本土的這些藥品，健保署還是要多關心才行。現在有很多本土的藥廠，他們很認真地替國外代工，像Biosimilars就什麼都在做，不管是小分子還是大分子，他們都要幫人家做。另外，工業局也有報告指出，去年的委外代工，也就是本土藥廠幫人家做的藥就有108億元。請問有沒有108億元？你們的報告我都有在看，這裡是單就外銷代工的部分而言。政府要扶植這些藥廠，讓他們能繼續去賺國外的錢，這就是我的重點。所以請署長再將這些藥品review看看好嗎？

黃署長三桂：是。

蘇委員清泉：謝謝。

主席：以下登記質詢的呂委員玉玲、孔委員文吉、陳委員淑慧及廖委員國棟均不在場。

請陳委員其邁質詢。

陳委員其邁：主席、各位列席官員、各位同仁。本席有幾件事情要建議部長，對於剛剛蘇清泉委員提到的藥價問題，由於你不是醫界的，不會有包袱，所以有關藥價給付的部分，你們其實要好好地研究。我的看法是，健保現階段的財務狀況，雖然在收入面由於補充保費的挹注而大幅增加了，但是保費增加之後，在醫療的支出上，政府也要好好地研究這些錢是跑到哪裡，以致一顆藥的價格會比一顆糖還低。雖然我就講到這邊，但是我認為部長沒有包袱，反而應該要利用這個時間趕快做一些健保的改革，像是進行藥價支付制度的變革。

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。是，我會去處理。

陳委員其邁：另外，在賦形劑的部分，蘇醫師只講了一半，像我每天都要吃高血壓的藥，一天要吃兩顆。

蔣部長丙煌：我也是。

陳委員其邁：賦形劑有問題，雖然我沒有大量吃，但我也是天天吃，所以這些狀況都還是要回到源頭的管理。為什麼工業用的原料會用於製藥，尤其是我們對藥物的要求又比食品來得更高，所以政府在制度上要思考該如何變革，不要今天來吃這個藥，下次來又吃其他的藥。坦白講，我覺得這種狀況，如果只發生一、兩次，那不是部長的問題，但是如果其中涉及長期制度性的缺失的話，你們還是要去把它改過來才行好嗎？

蔣部長丙煌：是。

陳委員其邁：第三個要問的就是今天的主題──英國藍玫瑰花茶含DDT的問題，其實這也是老生常談，現在是從苗栗追到台南，再追到台北、員林，然後追到高雄，請問在苗栗那邊於4月2日發出通報後，衛福部何時才掌握到訊息？是今天還是昨天？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。是在昨天。

陳委員其邁：從事發到現在已經幾天了？

姜署長郁美：其實產品早在4月10日之前就已經完成下架，可是新聞稿昨天才出來。

陳委員其邁：苗栗那邊是在4月2日驗出有DDT，你們是在何時得知此一訊息？

姜署長郁美：昨天。

陳委員其邁：如果驗出有其他成分，也許是在施藥過程中出現問題，可是4月2日驗出的是根本不能檢出的DDT，難道從中央到地方的監控都出了問題嗎？那一定是制度上出了問題，你們應該要去檢討，苗栗發現了這種事情，相關規則是否規定不必通報或提高警覺？哪有說好像沒我的事情一樣，放在那裡不管的？若果如此，想也知道一定是制度出了問題，難道驗出世紀之毒DDT不是重大的食安事件所以不用通報嗎？

蔣部長丙煌：中央和地方、地方和地方之間的通報體系其實是有一個SOP程序，但也許對通報時間並未做規範，經過此事，我會請食藥署與地方衛生局研討強化SOP程序，請各地方衛生局在通報時間方面加以配合，中央與地方聯繫和配合的時間點有時確實掌握得不是很好，這是目前的困擾。

陳委員其邁：你們現在已經不是後知後覺，而是根本不知不覺，本席剛才打電話給高雄市政府衛生局，他們說是台北市政府衛生局告訴他們的，要他們趕緊去查，過去本來就有中央地方通報系統，聽部長這樣說起來，好像不知道何時已經變得不見了。

蔣部長丙煌：有這個系統，只是未規定通報期限。

陳委員其邁：你覺得多久時間通報比較適當？

蔣部長丙煌：我認為應該立即通報。

陳委員其邁：過去有這個制度，這次卻沒有這麼做，那一定是這次出了問題，法律或行政處理上不可能規定多久時間要通報，驗出了DDT居然還不當一回事，慢慢處理，誠如柯P所言，這是常識嘛！當然必須立刻處理啊！而你們還拖延了12天之久才掌握訊息，被罵也是活該！

蔣部長丙煌：如果是衛福部專案稽查發現了任何問題當然是立即通報，但這次是地方政府自己查獲的，所以就沒有立即通報，不過這種事應該是要立即通報的。

陳委員其邁：本席不同意部長的說法，不要把所有事情都推給地方政府，驗出DDT這種成分本來就應該立即通報、立即處理，你要罵的應該是站在你身邊的官員，應該要處分的是他們，大家都不當一回事一樣，這已經不是後知後覺而是不知不覺了，那要這個中央政府幹什麼！

蔣部長丙煌：我們會來強化這部分。

陳委員其邁：以前只要發生食安問題比如黑心油事件、塑化劑事件等，都是立即通報，連查廠都是食藥署派在各區的人員和地方人員一起去的，中央怎麼會不知道呢？本席認為這些都是推託之詞。

其次有關邊境管理部分，食用花卉也是你們的管理項目之一，請問玫瑰花有哪些輸出國？伊朗是否為其中之一？

蔣部長丙煌：伊朗是其中一國，還有德國、中國大陸。

陳委員其邁：將標示上的伊朗改為德國是誰做的手腳？

主席：請衛福部食藥署北區管理中心馮主任答復。

馮主任潤蘭：主席、各位委員。現在貿易自由化，貿易商會根據當地的價格自由買賣，所以每年都會有變動，現在的進口號列分兩種，一種是菊花的號列，一種是花卉類號列，玫瑰花是列在花卉類中，依據我們的統計，現在主要的進口國是日本、德國和英國這些國家，因為德國和英國是主要的花茶輸出國，但是在價格變動時，貿易商或廠商也會從其他國家進口，依據今天上午的統計，伊朗應該算是排在很後面的進口國。

陳委員其邁：請問你們知道伊朗何時禁用DDT的嗎？

馮主任潤蘭：據我們的瞭解，國際上主要先進國家都已禁用DDT，我們台灣就禁用了。

陳委員其邁：那是廢話，差不多從本席出生時台灣就禁用了。你們在邊境查核時必須知道哪些國家禁用哪些東西，伊朗從1973年就禁用DDT了。

馮主任潤蘭：目前邊境抽驗的310項中就包含DDT，主要的農藥成分都包含在內。

陳委員其邁：你們現在對菊花是逐批檢驗，其他花卉類呢？

蔣部長丙煌：照一般的抽批處理，也就是5%。

陳委員其邁：本席認為你們必須注意貿易商有沒有更改進口來源國，既然更改，就表示貿易商對於進口國有些懷疑，比如農藥殘留標準與其他國家不同或是該國根本不產玫瑰花等，既然伊朗排在很後面，那怎麼麼會突然進口4,500公斤呢？你們應該對此訂出一個動態管理機制，注意其中有沒有更改來源國等異常之處，假如伊朗的玫瑰花產量不多，那麼從伊朗進口玫瑰花就是一件很奇怪的行為，所以你們的邊境抽驗資料要跟海關的資料相互對照、吻合，如此才能瞭解這些商品進口時的真正狀態。再者，食藥署到底知不知道是誰改標的？

蔣部長丙煌：目前還在查，有可能是在日本改那邊的。

陳委員其邁：本席問的是玫瑰花，不是從伊朗進口的嗎？怎麼會跟日本有關？

馮主任潤蘭：這個事情已經從苗栗移到台南，再移到台北，由於其中部分廠商有二、三手過程，所以現在又移到高雄，這部分目前尚在調查，必須將所有行為人或進口商做個釐清，同時還要追查買賣了多少公斤數。我們昨天一掌握訊息就要求各區進行瞭解，台北市政府衛生局昨天晚上就已經到台北周界去調查了，我們會就此與各縣市政府衛生局作進一步瞭解。

陳委員其邁：部長，這個真的要打屁股啊！本席問到現在，發現衛福部食藥署掌握的狀況根本不及格，這不是後知後覺，而是整個政府出問題，哪有說12天了，到現在還不搞不清楚改標的到底是誰、進口的到底是什麼……

蔣部長丙煌：因為我們昨天才接到通報……

陳委員其邁：讓人看了只有搖頭！謝謝。

蔣部長丙煌：謝謝委員。

主席：接下來登記質詢的陳委員歐珀、賴委員振昌及徐委員少萍均不在場。

本日會議詢答完畢，林委員鴻池、徐委員少萍、潘委員維剛、鄭委員汝芬及楊委員瓊瓔所提書面質詢列入紀錄，刊登公報，並請以書面答復；委員口頭質詢未及答復或請補充資料者，請於兩週內答復；委員另指定期限者，從其指定。

林委員鴻池書面質詢：

近年來國內食品安全問題不斷，除業者利慾薰心希望獲取暴利以外，政府法規、制度以及查緝做為的漏洞也是造成食品安全問題層出不窮的主要因素，目前食品安全衛生管理法已經加重攙偽、假冒刑度，危害人體健康、致人於死以及致重傷者的罰金都提高10倍，最高達新台幣2億元，政府亦在黑心油品事件後強化台灣食品GMP（Good Manufacturing Practice，良好作業規範）規範的認證與檢驗措施，但嚴刑峻法仍無法阻止黑心食品氾濫全台。

目前除了食品安全以外藥品安全也出現重大安全危機，日前誼興公司涉嫌販賣工業用碳酸鎂，供給下游廠商添加在胡椒粉內事件才曝光，隨後又得知誼興的上游允成興業，將工業級碳酸鎂賣給強生、衛達兩家藥廠，經政府查察國內發現應該符合國際最高標準的PIC/S GMP認證藥廠，27家中，竟有13家的23項產品未符規定，全是「劣藥」掀起台灣黑心食品以外的「黑藥風暴」!

1.國內藥品管理措施，分為上市前管理，包括藥廠管理（PIC/S GMP）及藥品審查（產品查驗登記藥品許可證），以及上市後之藥品品質抽驗及安全監測防護網。今年一月起食藥署推動PIC/S GMP（藥品優良製造規範）認證，通過PIC/S GMP評鑑之藥廠包括西藥製劑廠104家（約有20家在申請中）及醫用氣體廠34家，其所生產項目已涵蓋各類劑型產品，但為什麼通過PIC/S GMP認證的藥廠仍出現有問題藥品，目前針對藥品廠的認證制度明顯有問題，管理制度出現什麼漏洞？為什麼不能有效稽核？

2.次此因藥廠進用工業用原料摻入藥品販售事件，是因《藥事法》未規定製藥使用的鎂粉種類，僅規定原料藥須有藥品許可證，賦形劑符合中華藥典等規範即可，使用工業原料無法可管，衛福部對藥物製造業者的管理與檢驗作業原則明顯不足，罰則也太輕，賦形劑是指藥品主成分以外的成分，包括防腐劑、著色劑、黏著劑、抗氧化劑等，能使藥品維持安定度，色澤或口味也較好，雖然並非做為原料藥（藥品有效成分，主成分），但仍是製作藥品的一部份吃到民眾肚子裡，怎麼可以使用工業原料，請問部長，日後針對藥品規劃是否應該更明確？藥事法修法什麼時候可以送進立院？

3.PIC/S GMP被譽為國際上最嚴苛的制度，是一套完整的GMP品質管控系統，由產品開發初期就啟動把關，不僅嚴格要求藥品的實驗紀錄等詳細資訊，對原、物料及藥廠更要求實地訪查品管，同時進行全面且週期性的環境監控與風險評估，但PIC/S GMP認證是認廠不認藥，若非黑心胡椒粉事件發生，衛福部食藥署針對轄下103家PIC/S GMP藥廠清查，藥廠基於風險管理，自動坦承有向允成興業購進工業級碳酸鎂，否則事情還不知道要掩蓋多久？可見號稱「最嚴謹的製藥規範」已經破功！未來要如何保證消費者所購買的PIC/S GMP認證藥廠的藥品是安全的？我們需要的是持續性的品質監測，而不只是單次的認證。

4.從黑心食品的經驗來看，近期從毒油、毒豆干到毒海帶等政府均推說查緝人力不足，但也不願意增加食安警察加強稽查人力與公權力。目前藥品安全同樣有人力查緝不足的問題，食品藥物管理署目前有多少人負責查緝？有辦法負荷全台灣的查緝需求嗎？

徐委員少萍書面質詢：

國內再爆黑心業者惡意將工業用「碳酸鎂」，羼進胡椒粉等調味料中，且疑似可追溯自92年，甚至還污染了藥品。檢調發現工業鎂、工業鈣流入藥品後，立即稽查國內103家PIC/S藥廠，食藥署本月八月啟動全面稽查，三天內稽查了廿七家藥廠，雖沒發現有誼興或允成的工業原料，但仍發現共有十三家業者、廿三項產品主成分沒有原料藥許可證，不符藥事法規定，可罰款六萬到卅萬元。

藥事法規定，藥品主成分原料一定要有原料藥許可證、或循自用原料藥模式申請輸入許可，但這廿三項產品的碳酸鎂、碳酸鈣主成分，藥廠都拿不出原料藥許可證，只有「食品添加物許可證」，製藥廠「藥食不分」，明顯違法，已要求廠商在本月十五日午夜前下架、卅日前回收，庫存品封存停止出貨。

請問衛福部蔣部長，對於103家PIC/S藥廠目前清查進度如何？何時可以全面清查完畢？

食藥署強調對製劑、原料藥與賦形劑皆有管理，在藥品管理採三道把關機制，分別為書面交件審查，定期及不定期對製藥工廠實地查廠，以及上市後市售藥品抽驗。在審查藥品許可證時，賦形劑與主成分一樣，均須依藥品查驗登記審查準則規定，檢送資料供食藥署審查其品質與安全性，並且登錄。

上述食藥署之官方說法，在此次事件明顯破功，外界認為有3大缺失，包含食藥署抽檢不實、政府判定牛步、廠商自主管理破功！請問衛福部蔣部長，對此有何看法？未來又將如何改進？

藥廠應使用藥品級賦形劑，不可使用工業級之產品做為賦形劑，違者依案情及調查結果，可依藥事法第二十一條以「劣藥」，處新台幣6萬至30萬罰款，情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役，得併科新台幣3萬元以下罰金。產品應依同法第八十條立即下架回收，回收品及庫存品並依同法第七十九條規定沒入銷燬。但新修訂《食管法》罰金最多可達2億元，刑責10年以下，相較之下《藥事法》刑責、罰金明顯較低。

請問衛福部蔣部長，對此有何看法？未來是否應修正藥事法之相關罰則，以符合比例原則？

義美總經理高志明日前（12日）為「宅、鄉」婉、弱」發出不平之鳴，發文直指近年來政府僅以「嚴懲重罰」凸顯施政關心，部分地方政府則競賽式地提高「嚴懲金額發給比率」，「鋸箭法」的因應方針，將帶來不堪設想的後果。

請問衛福部蔣部長，對此有何看法？無辜、無奈、無助的消費者怎會瞭解數十萬種的化學物質，更無從區分工業級、食品級、飼料級與藥品級的差別！政府應採取哪些因應作為，來保障國人的身心健康，更為下一世代維護其基本生存環境！

潘委員維剛書面質詢：

國內關於食的安全議題近來接連發生狀況，從油品到食品甚至現在連藥品都添加物都發生狀況，顯示了國內的各項檢驗及法規出現了嚴重的漏洞，本次藥品加入工業級碳酸鎂跟碳酸鈣是否合法，衛福部食藥署對於此點卻說法前後不一，食藥署於3月31日發布新聞槁指出藥廠應使用藥品級賦形劑，不可使用工業級之產品做為賦形劑，但隨後又改稱口目前僅規定藥品的主成分原料必須有食藥署核發的許可證，而賦形劑只要符合《中華藥典》規格和通過檢驗即可。使得國人對於衛福部是否有偏袒廠商產生懷疑。

然而藥品到底可否添加工業級的相關產品，如果依照衛生署的說法只要通過藥典的規格及檢驗就算合格。但此種說法跟當初相關油品問題是一樣的狀況，油品上架的時候商品是符合各項檢驗的，但是將商品推回到原料階段就有不同的看法，因此工業級的賦形劑是否可以添加到藥品上，從這個道理就可以知道上架的藥品是符合各項檢驗的，而所謂工業級與食品級的差異在於食品級的添加物純度較高雜質少，工業級的純度低而這個純度低下是否會間接影響到人體健康無從得知，但是從藥品是要提供醫療的層面上來說，應該添加物的純度要越高越好才是。

本席認為食藥署對於自身所掌管之法規認識了解不足，對於同一事件之說法前後不一致，讓民眾對於政府有所誤解，造成國家施政的困難，食藥署改制後相關組織編制隨著提升，但是對於法規的掌握及相關業務的了解卻沒有隨著提升，期盼能夠儘速改善相關問題。

鄭委員汝芬書面質詢：

1.部長，教育部在嘉義市、嘉義縣、雲林縣辦理「教育部校園空氣品質旗幟宣導試辦計畫」，教育部的標準是PM2.5在35微克以下就可以掛綠旗，但是嘉義市不用教育部的標準，是用美國的標準，要PM2.5在12微克以下，才能掛綠旗，目的在保障會過敏的族群，請問部長知道嗎？

2.請問部長，從衛福部的立場，教育部的標準是不是太寬鬆，應不應該採取高標準？

3.請問部長，如果衛福部覺得這個標準太寬鬆，衛福部是不是應該建議教育部統一提高標準？而不是放任嘉義市一個標準，雲林縣又一個標準？

4.部長，上星期四4月9日社環委員會考察了二林萬合國小及大城永光國小PM2.5，國健署答應我會印製發放給（彰化縣）中小學，如何因應PM2.5的宣導手冊，請問國健署何時會完成？

5.部長，彰化縣最南端的大城鄉台西村，距離六輕不到10公里，這跟麥寮鄉與六輕的距離差不多，過去大城鄉台西村因不屬於六輕所在的雲林縣，一直未作流行病學調查，直到去年國家衛生研究院委託台灣大學公衛學院在這裡進行健康風險評估，而調查出來的數據顯示，有228位居民的尿液，裡面殘留的致癌重金屬濃度偏高，衛福部有沒有辦法，請部立彰化醫院來協助，來進行後面的健康追蹤？

6.部長，連鎖英式紅茶專賣店「英國藍」苗栗門市的玫瑰花茶原料，被苗栗縣衛生局抽查檢出多項農藥殘留，還驗出禁止使用的殺蟲劑「DDT」，這個花茶原料是由英國藍台南市總公司斯托那威有限公司供應，但總公司卻拿不出合法進口憑證，進口的花茶或茶葉，常常傳出驗出農藥殘留超標，衛福部要如何把關？

7.部長，學名藥上市前，藥廠必須將產品送衛生主管機關檢驗與核可，所以在上市之前都沒有問題，問題都出在上市之後，所以藥品的長期品質是否可靠，就要靠政府長期的監測，請問衛福部有定期公布查廠結果嗎？

8.部長，台灣的本土藥廠製造的學名藥，很多原料產地來自於印度或中國大陸，衛福部有辦法對這些外國的原料藥的品質把關嗎？學名藥的原料藥主檔案（DMF）公布，何時才能實施？

楊委員瓊瓔書面質詢：

一、工業級碳酸鎂、碳酸鈣從胡椒粉延燒到胃散，食品藥物管理署日前又公布新增兩家具有國際PIC/S-GMP標準認證的「強生」、「衛達」製藥廠，疑似使用工業用碳酸鎂，不過食藥署卻表示，涉案藥廠僅有單一產品有問題，不會因此撤銷認證。

1.署長，發現藥廠有明顯問題還不撤照？理由為何？簡直傷害GMP的公信力？難保其他產品不會有問題？卻為時已晚？是否應採最嚴格標準？確保民眾權益？

2.部長，貴部是否對所屬醫院採購問題藥廠產品進行普查？違法藥品已成常態？問題藥品已下肚？就醫民眾權益如何確保？可否求償？

二、衛福部日前公布，福島5縣食品依舊禁止輸入，下(5)月中旬起，5縣以外的食品，須全數附官方或該署認證民間單位出具的產地證明，另外，特定區域水產、茶、乳製品、嬰幼兒食品、糖果、餅乾、穀類調製等7類食品，則要附輻射檢測證明。

1.部長，何謂「特定區域」？如何界定？說不清楚講不明白如何安國人的心？另生蔬果未納列管原因為何？是否亦應一併列為管制項目？但如連民間機構都可以開立證明此規定形同虛設？而過於寬鬆？是否應僅限官方證明的公信力始可輸台？

主席：本次會議到此結束，現在散會。

散會（13時31分）