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立法院第8屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第14次全體委員會議紀錄

列席官員：	衛生福利部	部　　長	蔣丙煌
	食品藥物管理署	署　　長	姜郁美
	中醫藥司	司　　長	黃怡超
	中央健康保險署	署　　長	黃三桂
	經濟部工業局	局　　長	吳明機
	商業司	專門委員	張源
	行政院消費者保護處	處　　長	劉清芳
	行政院食品安全辦公室	主　　任	康照洲
專家學者：	陽明大學衛生福利研究所	教　　授	黃文鴻
	民間監督健保聯盟	發言人	滕西華

主　　席：趙召集委員天麟

專門委員：黃中科

主任秘書：劉錦章

記　　錄：簡任秘書　黃淑敏

簡任編審　鄭翔勻

科　　長　葉淑婷

薦任科員　江建逸

報　告　事　項

一、宣讀上次會議議事錄。

決定：議事錄確定。

二、邀請衛生福利部蔣部長丙煌、經濟部鄧部長振中、行政院消費者保護處劉處長清芳、行政院食品安全辦公室康主任照洲等就「一、以工業級原料製藥之事件檢討藥品產業及藥品許可證管理機制之漏洞；二、PIC/S和國際管理規範與台灣的比較」列席報告，並備質詢。

（本次會議經衛生福利部蔣部長丙煌、衛生福利部食品藥物管理署姜署長郁美提出報告。委員吳育仁、劉建國、楊玉欣、陳節如、江惠貞、趙天麟、田秋堇、費鴻泰、楊曜、李昆澤、林淑芬、李貴敏、王育敏、蘇清泉及陳其邁等15人提出質詢，均經衛生福利部蔣部長丙煌暨各相關主管及經濟部工業局吳局長明機等即席答覆。另經陽明大學衛生福利研究所黃教授文鴻及民間監督健保聯盟滕發言人西華列席說明。）

決定

一、本日會議報告及詢答完畢。

二、委員林鴻池、徐少萍、潘維剛、鄭汝芬及楊瓊瓔等5人所提書面質詢，列入紀錄刊登公報，並請相關機關書面答覆。

三、委員口頭質詢未及答覆或請補充資料者，請於2週內以書面答覆，委員另要求期限者，從其所定。

通過臨時提案13案：

一、歷年多起食安案件皆為工業級原料由化工原料行流入食品加工，行政院雖於民國102年提出「進口分流」、「製造分區」、「販賣分業」對應，至今仍無法有效阻絕亂象。爰行政院食品安全辦公室應跨部會整合，要求經濟部研議加強對化工原料行的管理，化工原料應比照食品添加物建立登錄制度，對於有風險易流入食品製造之化工原料，經濟部研議與衛生福利部針對有涉嫌之業者聯合稽查，避免工業級原料流入食品、藥品的違法情事再度發生。

提案人：田秋堇　　趙天麟

連署人：陳節如　　劉建國

二、衛生福利部於民國89年9月7日公告之「食品良好衛生規範」對於貯放食品場所有「隔離」與「區隔」之定義，103年11月7日訂定取代前揭規範之「食品良好衛生規範準則」，卻刪除「隔離」的定義，對於長久欠缺嚴格管控之食品添加物實為不妥。爰「食品良好衛生規範準則」第3條應研議恢復「隔離」之定義：「隔離：係指場所與場所之間以有形之方式予以隔開者。」；且第29條：「食品添加物之進貨及貯存管理，應符合下列規定：一、建立食品添加物或原料進貨之驗收作業及追溯、追蹤制度，記錄進貨來源、內容物成分、數量等資料。二、依原材料、半成品或成品，貯存於不同場所，必要時，貯存於冷凍（藏）庫，並與其他非供食品用途之原料或物品以有形方式予以隔離。」第二款文字應修改為「依原材料、半成品或成品，貯存於不同場所，並與其他非供食品用途之原料或物品以有形方式予以隔離。必要時，貯存於冷凍（藏）庫。

提案人：田秋堇

連署人：陳節如　　劉建國

三、衛生福利部於104年初強制實施藥廠需符合PIC/S GMP之規範，否則所生產之藥品皆不得販售。但多位專家在去（103）年7月三同政策決定實施之前，即強烈呼籲藥品的「原料」才是決定藥品品質的關鍵。不料今（104）年4月即爆發工業原料混摻、老字號藥廠也淪陷的藥安風波。根據衛生福利部食品藥物管理署政策，明（105）年1月1日起，所有藥品皆須使用符合GMP認證的原料藥，但國人憂心的是，在明年1月1日前，藥品原料是否能夠真正做好管控。目前查廠工作權責單位為該署風險管理組，但藥品原料管理、進貨量等等皆為藥品組的管轄範圍，查廠者無法掌握實際資料，難免淪為形式，加上長期人力不足，更容易被不肖廠商以魚目混珠的矇騙過關。為避免藥安問題再度重擊國人信心，應優先解決人力問題，並強化單位間協調功能，爰建請查廠作業由風險管理組及藥品組共同協調進行，才能同步兼顧藥廠管理及藥品原料管理。

提案人：趙天麟

連署人：陳節如　　劉建國

四、衛生福利部食品藥物管理署於104年3月31日公開表示，對製劑、原料藥與賦形劑皆有管理，在藥品管理採三道把關機制，分別為書面文件審查，定期及不定期對製藥工廠實地查廠，以及上市後市售藥品抽驗，確保藥品的安全品質。目前已知該署分別建置「全國藥品不良品通報系統」及「全國藥品療效不等通報系統」，可供醫療人員及民眾發現藥品不良品或療效不等藥品時進行通報。然對於市售藥品之品質抽檢結果卻從未透明化，影響民眾對藥品品質「知的權益」。為督促該署落實市售藥品抽檢機制，爰建請衛生福利部食品藥物管理署應建立公開之藥品品質抽檢結果查詢平台，將抽檢結果不合格產品如實公布。

提案人：趙天麟

連署人：陳節如　　劉建國

五、茲因衛生福利部食品藥物管理署104年4月7日行文各報關公會，要求即日起輸入產品數貨櫃裝運者，其查驗之查核、抽驗應配合於集中查驗區實施，原意為加速查驗，惟實施前並未召集貨櫃場、報關行等相關業者進行溝通協調，造成集中貨櫃場案件累積，已嚴重造成業者損失甚鉅，且各集中或查驗區設備不一，有些無法提供充電冷藏保鮮設備，導致業者產品腐爛，成本大增，如此草莽政策已嚴重影響查驗時程，違背當初立意宗旨，爰要求衛生福利部食品藥物管理署應於一週內就政策方向及配套措施與相關業者進行說明。

提案人：趙天麟

連署人：陳節如　　劉建國

六、有鑑於國內最新癌症登記報告指出，罹癌人數再攀新高，癌症時鐘也再次撥快，平均每五分廿六秒就有一人罹癌，顯見癌症仍為國人最嚴重的健康問題。爰衛生福利部應於三個月內找出癌症發生率上升原因，並給予國人明確健康指引，具體提出預防措施，以達癌症防治之成效。

提案人：王育敏

連署人：江惠貞　　蘇清泉

七、有鑑於知名連鎖英式紅茶店「英國藍」的玫瑰花原料驗出農藥殘留，顯見現行邊境抽驗比率過低，把關仍有漏洞。爰衛生福利部應立即於經費允許下逐批查驗玫瑰花原料，以保障國人健康。

提案人：王育敏

連署人：江惠貞　　蘇清泉

八、有鑑於各界對醫院評鑑真實性存有質疑，亦詬病評鑑過後，醫院就不重視人力或品質，因此衛生福利部委託財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會於網站上建置申訴檢舉專區。病人及基層醫護都曾向該檢舉專區反映，評鑑過後仍遇到醫護人力不足、苦等不到病床等真實情況。惟不知衛生福利部收案後，是否按處理流程，提供實地評鑑委員參考，或啟動不定時追蹤輔導訪查。爰要求衛生福利部於二個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出書面報告，說明申訴案件如何落實成為監督評鑑之重要依據，應包含申訴案件收件情形、受理情形、申訴問題分類及案數、相關主管機關如何處理、是否提供實地評鑑委員參考或不定時追蹤輔導等內容。

提案人：田秋堇　　趙天麟

連署人：楊　曜　　劉建國

九、各國賦形劑原料多元，有些原料不一定適合藥用，也可能影響藥品吸收，為提升藥品品質和競爭力，國內藥廠實施「PIC/S GMP認證」，但是臺灣本身在藥品使用、消耗總量較歐美日小的緣故，所以當國內買不到適合的原料時，藥廠又不得不供應，又不能使用其他原料時，將會面臨不知所措的窘境。是故，在買不到「藥品級」原料的先決條件之下，藥廠得依政府制定一套如何自行將其他等級比照即一般自來水經過符合PIC/S GMP規格的製程成為注射用水並經檢驗合格後才能使用的S.O.P（包括：再純化等繁雜程序），讓廠商有所遵循。爰要求衛生福利部參考國際規範及PIC/S GMP規定於一個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出報告。

提案人：劉建國　　田秋堇　　趙天麟

連署人：陳節如　　楊　曜

十、坊間流傳衛生福利部PIC/S GMP認證有衛生福利部或衛生福利部食品藥物管理署的長官為某特定廠商關心疑雲。爰要求衛生福利部於二週內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出說明。

提案人：劉建國　　田秋堇　　趙天麟

連署人：陳節如　　楊　曜

十一、立法院社會福利及衛生環境委員會於去（103）年11月20日通過臨時提案：「為加強管理輸入油脂，防堵不肖廠商利用稅則號列之差異，逃稅或逃避查驗，甚至變更號列進行「洗油」等等弊端，行政院食品安全辦公室應統籌相關部會，每一個月開會一次，就財政部關務署提供之輸入油脂資料，依各部會職掌進行比對、追蹤，並向立法院社會福利及衛生環境委員會提出報告，每會期一次。」

如今已將滿六個月，爰要求行政院食品安全辦公室二週內提出各次會議紀錄及比對成果向立法院社會福利及衛生環境委員會報告。

提案人：田秋堇　　趙天麟

連署人：楊　曜　　陳節如

十二、有鑑於美國作為較早研究PM2.5之國家，於1997年首次發布包括PM2.5空氣污染物年平均值和24小時平均值之空氣質量標準，並在2006年接續發布更嚴格PM2.5之24小時平均值標準，2012年12月14日，美國環境保護署依據更新近之醫學研究結論，將保護國民健康之PM2.5首要年平均值標準再從每立方公尺15微克降低至12微克；而目前教育部所辦理之「教育部校園空氣品質旗幟宣導試辦計畫」，該計畫的標準是PM2.5在35微克以下就可以懸掛綠旗，但台灣每三個人就有一人有過敏問題，不是氣喘，就是過敏性鼻炎、支氣管炎，更遑論2013年國際癌症總署已將PM2.5列為一級致癌物。為維護國人健康，爰要求衛生福利部應將相關資訊提供給教育部及行政院環境保護署研究改善。

提案人：鄭汝芬　　蘇清泉　　王育敏

連署人：楊玉欣　　徐少萍

十三、有鑑於彰化縣最南端的大城鄉台西村，距離六輕不到10公里，與雲林縣麥寮鄉與六輕的距離相近，但由於彰化縣大城鄉台西村因不屬於六輕所在之雲林縣，一直未作流行病學調查，直至去年財團法人國家衛生研究院委託臺灣大學公共衛生學院在這裡進行健康風險評估，而根據調查結果，有228位居民的尿液，裡面殘留的致癌重金屬濃度偏高，爰要求衛生福利部研議由部立彰化醫院來協助進行後續之健康追蹤。

提案人：鄭汝芬　　蘇清泉　　王育敏

連署人：楊玉欣　　徐少萍

散會

主席：請問各位，上次會議議事錄有無錯誤？（無）無錯誤，確定。

繼續報告。

邀請衛生福利部蔣部長丙煌就「藥品主成分及賦形劑之原料應如何依藥事法、中華藥典規範及相關法規管理」列席報告，並備質詢。

主席：請衛福部食藥署姜署長先針對星期六報載的23項藥品中標下架的事情做報告。

請衛福部食藥署姜署長報告。

姜署長郁美：主席、各位委員。對於這一次西藥廠使用碳酸鈣與碳酸鎂事件，我們發現之後，在103年11月間由彰化縣衛生局提供給地檢署的資料，誼興公司涉嫌販售工業用碳酸鎂給下游的3家胡椒粉工廠，另外也發現部分原料流向製藥廠，所以我們在4月8日就開始做聯合稽核，也做了一個專案稽核，在第一波我們一共查了27家藥廠，當時也發布新聞；第二週從4月13日至17日為止，做了第二波的清查，一共查了48家，其中有19家業者共23項產品不符合我們的要求，主成分都是使用食品級的添加物或食品級的原料。雖然是食品級的原料，但是不符合藥事法的規定，所以我們就要求下架回收改善，要求的時間是在4月22日午夜以前下架，30日內要完成回收。因為查獲不符合規定情事，我們依藥事法第二十一條處新臺幣六萬至三十萬元；依法違反藥事法第五十七條規定，業者要限期改善，改善之後，經過我們的審查符合規定，藥廠就可以重新繼續再製造。

在國際上的作法，GMP查核是以風險考量來進行抽樣與確認，發現有違規的疑義，我們再用系統性的方式，繼續追查是否有其他類似的情形，確認有違規的情事，都會依法處罰，我們的PIC∕S與國際規範的作法是一致的。以上。

主席：請衛福部蔣部長報告。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。今天　大院第8屆第7會期社會福利及衛生環境委員會全體委員會議，邀本部針對「藥品主成分及賦形劑之原料藥應如何依藥事法、中華藥典規範及相關法規管理」提出報告，敬請各位委員不吝指教。

壹、現行政策

一、藥政管理機制

藥品包含原料藥及製劑，其中查驗登記藥品分為新藥、學名藥、生物藥品、原料藥及核醫放射性藥品。藥品須依藥事法第39條規定申請查驗登記並取得藥品許可證始得製造或輸入。國內藥品審查主要以安全、療效及品質為其三大目的，可分為上市前管理以及上市後管理。

1.上市前管理部分

製劑上市前依藥事法第39條及授權訂定之藥品查驗登記審查準則（簡稱準則），要求應檢送技術文件資料，以審查其安全、療效及品質，其中包括訂定檢驗規格及方法製造管制標準書，以確保藥品持續穩定生產外，且每批藥品之檢驗結果需符合標準方可放行，並依藥事法第57條及其授權子法要求藥廠應符合GMP規範，以確保製造之質量、強度、純度及恆定性。

依藥事法規定，作為藥品主成分之原料，需領有原料藥許可證，或循自用原料模式申請輸入許可，另依據準則之規範，訂定原料藥檢驗規格（中藥部分並應確認基原）、方法及檢驗成績書所依據之藥典，係以中華藥典、十大醫藥先進國家出版的藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限；其版本限出版日起5年內。

西藥製劑賦形劑審查方面，通常和具有藥理活性的主要成分有別。從國際標準來看，各國對於賦形劑的管理制度，在其相對風險低的原則下，是著重於賦形劑品質的要求。以美國、日本及歐盟等先進國家為例，衛生主管機關對於賦形劑皆要求須符合該國藥典的規範，並無許可證管理制度，賦形劑的生產廠也不以製藥廠管理方式管理。我國賦形劑管理，與上述先進國家的做法可說是一致。另中藥製劑已實施全成分標示，賦形劑如有變更，也必須依據準則規定申請核可。

另依藥事法第57條及其授權子法，原料的管理亦為GMP規範之一部分，藥廠負有原物料供應商的認可及監督之責任，原料須經檢驗合格後才可用於藥品的製造。

2.上市後管理部分

藥品許可證登記事項之變更，依法須依準則或其他有關法令及公告事項之規定辦理，並已建立各種監控機制，包括藥品療效相等性主動監控及評估機制、藥品不良品通報系統、主動監控國外藥品品質警訊、市售品抽驗、製造廠定期及機動性查廠等，確保上市後藥品之安全及品質。

貳、原料藥及賦形劑管理之未來規劃

一、原料供應來源與品質管理，依照國際通用管理模式，由藥廠依GMP規範管理，惟國際間原料安全事件層出不窮，各國確實皆重新探討並強化源頭審查與稽查管理，以充分確保國人用藥安全。

為全面管理製劑使用之原料品質，預定自105年1月1日起所有製劑產品應使用符合GMP規範之原料藥並完成來源登錄；申請輸入自用原料藥，也應檢附符合GMP規範之證明文件。

二、目前已規劃結合審查與稽查人員針對風險較高的品項，查核上市後產品生產製造文件是否符合原查驗登記規範，此目的在確保緊密扣合書面審查作業與藥廠實地稽核作業，並落實藥廠/藥商的風險管控，確保藥品資料與本部藥證管理登記相符，且無以不實資料申報之情事，另將於查廠時進行產品抽驗並強化PIC/S GMP對供應商認可與監督之稽查；中藥方面雖尚未實施PIC/S GMP，惟其管理精神一致，也將強化藥廠對供應商品質監控責任，共同維護藥品品質與安全。

參、總結

台灣製藥管理制度不論在原料藥及賦形劑均與時俱進並與國際持續接軌，在藥品查驗登記審查作業上與國際進行合作，各項精進管理措施，包含原料藥及賦形劑等原料管理亦持續積極推動，並責成藥廠持續改進，其目的都是要提升民眾用藥品質，讓民眾用藥更安心，更放心。

本部承　大院各委員對業務推動之支持與協助，在此敬致謝忱。尚祈　各位委員，繼續給予支持。

主席：現在進行詢答，每位委員詢答時間為8分鐘，得延長2分鐘；10時30分截止質詢登記；委員如果要改提書面質詢，請於散會前提出，逾期不受理；11時30分開始處理臨時提案。

請劉委員建國質詢。

劉委員建國：主席、各位列席官員、各位同仁。今天蔣部長就「藥品主成分及賦形劑之原料應如何依藥事法、中華藥典規範及相關法規管理」提出專案報告，是有鑑於最近國內有多家知名上市櫃製藥公司發生藥品主成分及賦形劑原料等相關問題，衛福部食藥署立即積極展開稽查，結果有更多上市櫃的製藥廠商紛紛中箭落馬，但是你們剛才提出的報告卻是僅有短短的3頁，既然部長只花了很少的時間就報告完，相對的我們委員質詢的時間就應該加長，俾能好好探討這個事件，並深入追究責任。

本席現在就簡單提出幾個問題，第一個問題是台灣製藥業發展到今天，包括永信、健喬信元、中化、葡萄王、強生等大品牌的藥廠，他們在相關的藥品中摻雜一些不管是食品級或是工業級的碳酸鎂與碳酸鈣，衛福部食藥署確實是到今天才知道嗎？以上是本席提出的第一個問題。

第二個問題是，台灣究竟有多少家廠商在製造所謂「藥品級」的碳酸鎂與碳酸鈣？每年製造有多少量？台灣有多少貿易商從國外進口碳酸鎂與碳酸鈣？每年進口多少量？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。在這次的清查中我們的確發現有某一些藥廠在使用食品級的碳酸鎂與碳酸鈣，根據藥事法規定，我們立即用有許可證的原料藥方式來做處理，對於許可證的張數及進口量的部分，其中有關製造量與進口量，我們並沒有做過這方面的統計。

劉委員建國：即使沒有做過統計，一年大約有多少量，你們總該知道吧？

姜署長郁美：碳酸鈣主成份的許可證大概有145張，碳酸鎂的部分則有157張，每個月碳酸鈣的使用量大約是200萬顆，針對這部分我們最近有做訪視跟調查，至於是否有使用上的問題，我們已經發現有合法使用碳酸鈣與碳酸鎂的廠商也開始全廠在運作與製造。

劉委員建國：怎麼會到現在才開始有合法使用碳酸鈣與碳酸鎂的廠商在生產與製造？

姜署長郁美：之前他們就有在運作與製造。

劉委員建國：既然之前就有合法的廠商在製造，請問他們每年製造的量究竟有多少？

姜署長郁美：他們每年究竟製造多少的量，必須看市場上使用與購買的機制而定。

劉委員建國：我剛才的問題很清楚，署長不要用迂迴的方式來回答。這些大品牌的廠商一年要使用多少量的藥品級碳酸鈣與碳酸鎂，你們既然負責這方面的源頭控管，就應該很清楚台灣到底有多少家廠商在製造藥品級碳酸鈣與碳酸鎂。如果這些廠商每年只能製造100顆藥品級碳酸鈣與碳酸鎂，而一些大品牌的藥廠一年卻要使用超過100萬顆藥品級碳酸鎂與碳酸鈣來製造藥品，政府對這部分的數量有可能完全不清楚嗎？如果國內每年從國外進口藥品級碳酸鈣與碳酸鎂不到200顆，卻可以應付一些大品牌藥廠使用超過100萬顆藥品級碳酸鎂與碳酸鈣來製造藥品，請問政府對我們人民能交代得過去嗎？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。我非常贊成委員的觀點，用big data的概念來做藥品的管制，過去我們對食品一直朝這個方向在努力，未來在藥品的部分看起來也應該朝此方向來努力，才能事先找出問題，在此非常感謝委員的指教。

劉委員建國：為了維護食品安全，行政院特別成立食安辦公室，現在衛福部要不要針對這麼多摻雜使用食品級或是工業級碳酸鈣與碳酸鎂所製成的胃藥，成立另外一個藥安辦公室？因為我們不曉得在源頭上的情形，也就是台灣本身究竟有多少能力可以製造出藥品級碳酸鈣與碳酸鎂，還是都從國外進口合法的藥品級碳酸鈣與碳酸鎂，我們真的不清楚。你們最近開始進行稽查，導致一些知名的廠商紛紛中鏢，其所產製的藥品統統下架，這種做法是在欺騙國人！請問FDA究竟扮演什麼樣的功能、它的存在究竟有何實質意義？難道我們真的要成立藥安辦公室才能在源頭上完全掌控？如果真的這樣，那我實在聽不下去了！我相信所有衛環委員會的委員，甚至全體國人也都沒有一個人能聽得進去！食藥署對外宣稱已經展開稽查，但是到現在為止，你們到底查了幾天？再者，你們事先知道今天要來立法院衛環委員會做相關報告與答詢，但是對本席單純問你們台灣究竟有多少廠商在製造你們所謂合法的藥品級碳酸鈣與碳酸鎂，又有多少是從國外進口合法的藥品級的碳酸鈣與碳酸鎂？你們對這方面的數量統統沒有辦法掌握，在此情況下，今天你們要查國內藥廠使用工業級或食品級碳酸鈣與碳酸鎂來做藥品主成分與賦形劑，難怪都無從查起，我覺得你們真的是在「裝痟仔」！根本是在欺騙社會大眾！難道你們把全國百姓及所有立法委員當作傻瓜嗎？請問你們交代得過去嗎？

蔣部長丙煌：過去我們曾經談到食品雲的部分，目前已經在建置中，所以針對這個問題，稍後我會責成藥物主管單位未來在藥品方面也要做類似的登錄工作，並定期進行勾稽，做進一步管理。

劉委員建國：今天不只是碳酸鎂、碳酸鈣有問題，部長知道後續還會發現多少問題嗎？藥品中還有很多相關的原料，我簡單念幾項當作參考，第一，胃藥常用的成分有碳酸氫鈉、氧化鎂、薄荷腦及冰片；第二，維他命補充的鐵、鋅元素，這些元素的成分是氧化鐵、硫酸鋅；第三，軟膏和藥膠布，我講到這裡就好，還有很多藥品也都有類似的狀況，但是政府卻視而不見。難道政府完全都不清楚，這些廠商在10年、20年甚至30年間使用這種所謂食品級、工業級碳酸鎂、碳酸鈣？

蔣部長丙煌：過去政府確實是比較著重在管理有明確治療效果的藥品上，像抗生素等藥品，針對那些藥品管理的強度都比較高，而像這些非典型或當作指示用藥、成藥的藥品，則是要求業者自主管理，不過現在既然發現這些問題，我們一定會加強這方面的管理。

劉委員建國：我們不是現在才發現這些問題，在部長還沒有成為衛福部部長以前，政府就有FDA、衛生署這些機關，很久以前你們就已經發覺這些問題，為什麼對這些問題政府可以一而再、再而三地視而不見？不管是從任何角度去探討，或是從源頭可以非常清楚的掌握這些問題，為什麼你們卻放任他們到這種程度呢？

蔣部長丙煌：我們會要求食藥署加強這方面的管理。

劉委員建國：政府不可以欺騙百姓到這種程度，政府也不可以瞞騙社會到這種程度。這些胃散是老百姓常常在吃的藥品，我播放兩部知名廠商的廣告影片給大家看。

（影片放映中）

劉委員建國：「新萬仁關心千萬人」，臺灣千千萬萬的人民吃到這些不符合規定，所謂工業級、食品級碳酸鎂、碳酸鈣摻雜到這些大廠牌相關的藥品中，然後政府完全不清楚。經過這麼多天的稽查，FDA的署長還是沒辦法回答衛環委員會有關臺灣一年有能力自己製造多少數量的合法藥品級碳酸鎂、碳酸鈣，也不清楚從國外的貿易商或是相關組織進口的藥品級碳酸鎂、碳酸鈣之中，又有多少數量是合法的，從這裡可以明顯看出政府掌握的數量非常少。

我們一年可以製造出多少藥品？根據你們昨天公布的廠商以及我剛才所講有上櫃上市的廠商，包含永信、健喬信元、中化、葡萄王、強生、鄭杏泰胃達樂、金十字酵素胃腸藥、田邊胃保錠、大正胃腸藥等等，總共19家23個品項，只有這些而已嗎？當然不只！而且這些也不用查，你們早就都知道了！連後續有哪幾家廠商有問題你們也統統都知道！我講真的，政府不能用這一套，政府怎麼可能不知道？這些廠商長久以來就是把這些不合規定的東西加在市售的藥品裡面，你們都很清楚，還需要用多少時間去查？還要讓這些不合規定的製藥持續流通在通路上，然後還要讓臺灣的人民、消費者、用藥人多用幾天不合規定的藥品？

之後，你們再跟衛環委員會甚至跟全國的百姓講，地溝油吃了應該還好，輻射食品也可以吃，現在這些藥品摻雜食品級的成分對人體應該不會有很嚴重的傷害，政府可以這樣說嗎？我就從明天開始，一人送一桶地溝油，每個月供應一定量來自日本福島五縣市的輻射食品給講這種話的人；現在這些有問題的製藥，是否可以分一些下架的商品給我們，反正吃了也不太有問題？就像五洲製藥講的「先研究不傷身體，再來講究效果」，他們講的話就錯了。就像你們所講的，我們吃這些藥對人體的傷害不大，所以政府現在已經證明這些藥對身體的傷害不會很大，有一定的藥效。政府講的話和這些廠商的廣告用詞是一模一樣的思考邏輯，是不是這樣？你們還要這樣搞嗎？我真的不清楚。

主席，我覺得我們還要再安排像這樣的議程，因為政府對人民完全沒有交代，我敢保證後續還有很多類似的問題發生，有超過一百多種像這樣用工業級、食品級碳酸鎂、碳酸鈣摻雜在這些廠商的製藥過程中，這些問題政府長久以來統統都清楚，主管機關更清楚，現在你們還要查廠，請李組長上台答復，依照GMP查廠的作業標準，這幾年來你們有沒有查到像這樣的狀況？

主席：請衛福部食藥署風險管理組李組長答復。

李組長明鑫：主席、各位委員。剛剛署長提過，其實委員也知道，我們國內藥廠的生態是少量多樣，藥廠的許可證動不動就有二、三百張，所用的原料可能不下千種。

劉委員建國：請組長回答我的問題，有沒有查到這樣的狀況？不然寬鬆一點，有沒有發現到這種情形？不管許可證有幾百張，在你們查廠的過程中有沒有發現這種情形？是你們有發現但是沒處理，還是到現在都還沒發現有這種狀況？

主席：請李組長針對這個問題回答，還是你們都沒有查廠？

李組長明鑫：不是沒有查，我們是以抽樣的方式去查。

劉委員建國：抽查廠商相關的製藥，就像「斯斯有兩種」這家廠商製造斯斯，你會去抽查這家廠商。

以前食藥署的組織是一條鞭制，在組改之後多一個組，藥品組管藥品登記，風管組管查廠，沒有一條鞭的管理，一個公文就有可能在兩個組之間推來推去，一旦發生事情就互相推卸責任。這件事情的道理也是如出一轍，差不多是同樣的狀況，怎麼會沒有發現或是有發現卻沒有處理？如果兩組之間互相推卸責任，而頂頭上司視若無睹、視而不見，這些事情就會一直持續，終於部長任內引爆出來，我相信姜署長在還沒有當署長之前，也不希望在任內遇到這種問題，但是如果你們不解決、不面對、不坦承、不積極，這些事情就還會持續發生，所以我才建議除了要有食安辦公室，也要有藥安辦公室的設置，不然大家永遠食不安，甚至連吃藥都不安心，病患也絕對沒辦法藥到病除。

在署長、部長任內這類事情好像沒完沒了，你們實在愧對國人，每次當你們來到衛環委員會報告，不只我一個委員會問你們這些問題，其他委員也都會提出質疑，挑戰你們的專業，質問你們怎麼可以持續欺騙人民到這種程度！這些明明是你們很清楚的事情，怎麼敢一再地欺騙大家？我給你們一個月的時間，徹底釐清這件事情，希望日後主席可以再安排這方面的議程，我們委員會有釐清這些事情的職責，衛環委員會如果沒辦法為臺灣國人的健康把關、督促蔣部長為國人的健康把關，我們都愧對人民，現在衛環委員會點出問題，你們如果還不積極、還要隱瞞，甚至還要拖拖拉拉每天只公布幾樣有問題產品，我認為你們根本是「裝痟仔」！

蔣部長丙煌：既然出現這些問題，我一定會踏踏實實地要求食藥署針對藥品做良好的管理，不管是主成分藥或者是賦形劑等，都一定會要求他們必須符合法律的相關規定。這部分我們一定會確實做到，絕對不會隱瞞任何事實，我們的原則是查到哪裡就辦到哪裡。

剛剛委員指教可以利用big data的概念做一些勾稽，隨後我也會請食藥署研究，要如何建立這樣的資料庫，讓我們能夠防範於未然，謝謝委員指教。

劉委員建國：最後，請主席要求衛福部提供這三年來查廠相關的紀錄給衛環委員會，好讓所有的衛環委員共同檢視你們查廠的紀錄，釐清當時到底是什麼樣的狀況，最好不要動手腳、不要少一頁、少一個廠商或是少一個作為。

希望主席可以現在裁示，要求衛福部提供這三年查廠的相關報告給衛環委員會。

主席：針對劉委員剛剛提出的要求，請衛福部將三年來查廠的紀錄儘速提供給我們委員會，針對這部分，你們需要多久的時間做整個盤查，等一下臨時提案時我們一併解決。

請吳委員育仁質詢。

吳委員育仁：主席、各位列席官員、各位同仁。很多民眾都會根據廣告買藥來吃，而五洲製藥的廣告詞「先研究不傷身體，再講求藥效」很顯然是破功了，請問部長，你們所查出來含食品級碳酸鎂、碳酸鈣的藥品會不會傷害身體？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。目前由我們得到的資料上來看，因為他們是用食品級或是食品添加物許可的原料，理論上，這些原料可以食用，所以應該不會傷害身體。

吳委員育仁：所以食用這些藥品不會傷害身體？

蔣部長丙煌：理論上應該是不會傷害身體。

吳委員育仁：部長的意思就是食用級的原料可以吃，但問題是有沒有藥效？

蔣部長丙煌：如果是賦形劑的話，它本身就沒有什麼藥效可言，如果是主原料的話，就要看主原料的成分濃度夠不夠。至於藥效的部分，因為我沒有藥品方面的專業，但是依我的理解，理論上還是會有藥效，不過藥效能不能完全達到既定的要求，還需要看主成分的濃度夠不夠。

吳委員育仁：這就是一些專家所講的，如果是食用級的賦形劑放在胃藥裡，因為添加了食用級的東西進去，可能會讓胃藥的藥效打折，跟原來百分之百的藥效有差別，而很多廣告裡面做的一些宣傳，像五洲製藥也很清楚，他不傷身體，然後講求藥效，但是藥效卻是打折的。在剛才質詢的過程中我們有注意到，之前你們做了兩百多次PIC/S GMP的檢驗，但問題是你們檢驗之後，有沒有發現到他們是用工業級的碳酸鎂、碳酸鈣？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。根據我的瞭解，我們之前沒有發現這個問題。

吳委員育仁：沒有發現嗎？

姜署長郁美：對。如同我之前的報告，我們查廠時的重點是在廠商系統性的結構，還有比較具有療效的藥品其成分及上市後的管理，即製劑的管理，還有在他們自己的檢驗室裡是否有確實檢驗，但是對於多用途藥品成分的部分，我們確實缺乏這方面的訊息。現在發現有這些問題之後，針對這部分我們絕對會多做瞭解，並且多做改善和要求。

吳委員育仁：一般的民眾大概不知道工業級、食用級或是賦形劑裡面有藥物專用等級的分別，重點是這些製藥廠裡製藥的人員、製作賦形劑的人員知不知道食用級和工業級的原料不能用在賦形劑上面。他們知不知道這個知識？

姜署長郁美：對於販售者來說，他們非常清楚這些只能用在工業上，因為上面都有寫得非常清楚。

吳委員育仁：就是不能使用工業級的原料。

姜署長郁美：對，但是賦形劑可以使用藥典級的原料，就是一定要符合藥典的規範，就像剛剛部長的回答，其實各國之間對於食品添加物是不是符合藥典的規範還是有差異，這些差異主要是在於含量的部分，如果含量不足，制酸的效果就會比較差。

吳委員育仁：但賦形劑成分那麼多，我不知道你們有沒有規範的方法，因為現在事情已經爆發出來，很顯然在製藥過程裡，製造賦形劑的廠商可能有一些誤用，或是有一些濫用，有一些也可能是因為貪圖便宜而使用工業級的原料，就像上個禮拜爆發的玫瑰花茶事件，玫瑰的產地是伊朗，但是廠商謊報為德國，兩者間價格差距達三十多倍，難怪這些廠商會鋌而走險。

請問你們未來有沒有規劃要如何去查賦形劑是否符合藥典級的規範？有那麼多賦形劑，你們要如何查察？

姜署長郁美：其實在這次查碳酸鎂跟碳酸鈣的問題時，我們發現一個重點，就是廠商都集中使用某幾個品牌的產品，所以在檢查產品是否符合我們的要求時，初步調查品牌、名稱和規格很重要，所以像剛剛部長說的，我們會對這部分建立一個big data，所有藥廠使用的原料都必須提報出來，我們會進行全面的檢視並做……

吳委員育仁：過去有報出來嗎？在我們的食安法中認為溯源管理很重要，所以在立法的時候就有很清楚的規定，每一家食品公司的原料、來源以及下游廠商都要納入系統中管理。請問藥品的部分也有這樣做嗎？

姜署長郁美：藥品的部分因為是事先審查的，所以在查驗登記的時候基於我們對品質的要求，廠商必須提出規格，不過廠商並不須報出品牌。然而，現在的問題就出在後續的管理上，所以在這方面我們也會要求了。

吳委員育仁：所以你的意思就是，在製藥的時候廠商只會報出品質，包括他們有用到什麼樣的成分和原料，但是他們卻沒有報出進口商是哪一家或是製藥商是誰，對不對？

姜署長郁美：是的。

吳委員育仁：如果是這樣的話，要是這家工廠是專製工業級產品的話怎麼辦？在食安法中，當時就有主張要分廠分照，工廠就是要分成所製產品為工業級的還是食用級的，兩者本來就應該要分開。提供給藥廠的證照，未來是否也要朝向分廠分照的角度去進行？當我們把這些廠商混在一起的時候，廠商向生產工業級原料的工廠購買，再用食用級、藥品級的價格賣出，就有價差產生了，利之所趨廠商當然就會鋌而走險。你覺得會不會有這個問題？

姜署長郁美：報告委員，在工業級方面，我們所查的這七十幾家藥廠中，其實只有查出一家是這樣，其他都是用食品級或食品添加物級的原料在做。這部分我們還是會繼續瞭解，是不是可以請我們的劉組長來說明？

吳委員育仁：可以，但是我先簡單地問，台灣到底有幾家廠商在生產藥品級或藥典級的藥物賦形劑？你們能掌握到的有幾家？

主席：請衛福部食藥署藥品組劉組長答復。

劉組長麗玲：主席、各位委員。目前可生產合法國產碳酸鎂的許可證有3張，碳酸鈣的許可證有1張。在自用原料的部分，大部分都是核准從國外進口自用原料的，這部分可能有二十幾家。要進口自用原料，需先經過我們的許可，所以我們會對國內的原料許可證進行技術審查，審查過後才會核准使用。

吳委員育仁：我們發現溯源管理、源頭管理以及海關這邊還是有問題，過去爆發食品危機後，現在又發現賦形劑的藥品危機。如果有查到台灣製造藥品級賦形劑原料的供應商的話，你們當然要從那邊去追，但若不是在這幾家進口或製造的話，恐怕就會有問題。因為如果廠商使用的是國外進口核准輸入的原料，坦白講衛福部就很難知道所進口的到底是工業級的還是藥典級的原料。你們有提供表格讓他們填寫，或是由他們自己去申報嗎？

劉組長麗玲：有，他們必須要逐批附上產品的檢驗規格成績書。

吳委員育仁：根據藥事法第二十一條規定，劣藥會處以6萬元到30萬元的罰鍰，如果你們有查到的話，是不是會根據這一條去處罰？還是會用哪些條文去處理？

劉組長麗玲：如果對方沒有使用我們所核准的產品，我們會根據藥事法對劣藥的規定處罰，而且還可以要求下架回收。但是，我們也可以根據第五十七條，視廠商違反GMP的情形，判定他對供應商的認可與監督不足，所以我們也可以用廠商違反GMP的條文去處罰。

吳委員育仁：劣藥的處罰在藥事法中是處以6萬元到30萬元，嚴重的則處以一年以下的有期徒刑。這跟食安法中對於攙偽、假冒的食品會被判到七年以下的有期徒刑比起來，兩者的刑責是有所差別的。

最後我要跟衛福部講的是，請你們儘速去查出廣告不實的廠商，並要求他們不要再播了好嗎？如果你們有查出對方使用工業級的原料，就請他們不要再播這樣的廣告了，請問你們做得到嗎？

蔣部長丙煌：是，我們會要求。

吳委員育仁：在廣告中他們以不傷身體為訴求，但是傷不傷身體都還未定，接著又說會講求藥效，結果藥效卻打折了對不對？像這類欺騙人民的廣告，一定要把它給撤掉。

蔣部長丙煌：是，我們會來要求。

吳委員育仁：你們要儘快去審查。

蔣部長丙煌：謝謝委員。

主席：請剛剛食藥署藥品組與管理組的成員，把名單一併陳列上來好嗎？

請陳委員節如質詢。

陳委員節如：主席、各位列席官員、各位同仁。部長，我要延續吳委員的議題，你們要加強清查目前所有胃藥的廣告，不要讓這些廣告欺騙人民。請他們要停止廣告，等你們查完而他們也合格之後，廣告才能繼續上，可以嗎？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。是，我們會去處理。

陳委員節如：這是很重要的。

蔣部長丙煌：我們會去處理。

陳委員節如：請問市面上有多少這種廣告？我有看到一大堆胃藥的廣告，你要請他們全部停止。等查完之後，確定沒問題再讓他們上廣告。

蔣部長丙煌：跟委員報告……

陳委員節如：關於這種不實廣告也是要開罰的，如果廣告有違背、造假的情事，這樣的廣告也是要罰的對不對？

蔣部長丙煌：是，我個人認為，如果身體有問題，像胃部不適等，民眾應該要去看醫生由醫生開處方治療，一味購買成藥並不是很好的治療方式。

陳委員節如：不是這樣，因為我們的民族性就是如此，所以你不能說那是偽藥，所以要大家不要買。他們就是這樣廣告，人家就是相信你們衛福部，因為這些都是你們在檢驗的。

請問大豐製藥為什麼是20天後才查到的？還有多少藥廠是在20天以後才確實查到的？請問原因是什麼？難道他們都沒有來自主通報嗎？你們的自主通報已經失守了嗎？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。大豐製藥是我們在第二週去藥廠查出來的，他們現在所使用的是藥品級的原料，但是他們在102年以前使用的……

陳委員節如：我質疑的是為什麼事件爆發後，還要等20天你們才查到？可見你們事前都沒有查。

姜署長郁美：報告委員，我們在兩週內一共查了75家的藥廠，這些都是排程在查的。

陳委員節如：請問大豐製藥有沒有買允成的原料？

姜署長郁美：他們在102年以前有使用過，所以我們有把他們在102年使用過的藥品批號和有效期限都告訴所有的民眾，並且要求大豐下架。

陳委員節如：你們已經要求廠商自主通報了，結果你們FDA的公告卻都沒有用，業者也不甩你們，是不是這樣？請問到目前為止有自主通報的有幾家？

主席：請衛福部食藥署風險管理組李組長答復。

李組長明鑫：主席、各位委員。有3家，不過關於大豐的案子，因為GMP查廠的所有紀錄都要留存，所以我們是從紀錄查到大豐之前有在使用……

陳委員節如：他們所製造的是厚生胃散對不對？

李組長明鑫：對。

陳委員節如：你們是20天之後才發現的，不曉得民眾已經吃進多少了？

姜署長郁美：在這段時間裡，其實有非常多藥廠在得知有問題後，就立即通報自主下架了。這部分我們還是……

陳委員節如：我再請教一下，現在國內廠商有多少家擁有精煉的設備？幾乎沒有對不對？像藥品進口之後，是不是還要經過精煉才行？

李組長明鑫：在進用原料方面，需要再精煉的部分，一般可能都會在原料藥廠進行。

陳委員節如：是這樣沒錯，可是我問的是廠商擁有精煉設備的有幾家？

姜署長郁美：一般在PIC/S的製藥廠中，幾乎都不會有精煉的設備，他們是買原料……

陳委員節如：所以民眾就把雜質全都吃下去了嗎？

姜署長郁美：不是，他們是買原料……

陳委員節如：如果他們進口的是工業原料，我們也無法發現……

姜署長郁美：使用工業級原料的，目前有查到4家，他們的產品我們都已經下架了，也就是之前誼興公司的部分。

陳委員節如：你們現在會不會要求廠商，進口原料要以精煉設備進行精煉的程序？

姜署長郁美：精煉的程序是在原料藥的製藥廠裡做的，不是在一般的製藥廠裡做。

陳委員節如：你們的4家廠商是指哪4家？我的資料有強生、長生、人生……

姜署長郁美：衛達。

陳委員節如：還有衛達。他們並沒有精煉設備。

姜署長郁美：他們使用允成的東西就嚴重違反GMP，因此他們所有的製藥准許都被我們暫時取消了。

陳委員節如：強生在99年4月22號就通過PIC/S，可是我們打電話詢問廠商藥品的有效年限是多少，他們說是4年，如果是4年的話我們可以追溯看看。另外，最近發現有效期限是104年6月的藥品，追溯的話就是100年製造的，等於是廠商在通過PIC/S之後還是在從事違法的工作。還有一個是108年，這樣可以追溯到104年。強生在99年通過PIC/S，從他們的藥品回溯4年就知道他們是不是違法，你們有沒有去查？

姜署長郁美：有，發生事情時彰化方面通知我們，然後當天就去查了，我們也在當天要求他們所有使用允成碳酸鈣的藥品要全部下架，而且效期……

陳委員節如：他們的報告是否確實你們也不知道。我希望你們將精確的報告提供給本席。

姜署長郁美：好，謝謝。

陳委員節如：現在黑心藥品氾濫，黑心食品也氾濫，你們應該提出解決的辦法。最近我們要修正藥事法，本席也提出了幾條修正條文，其中藥事法第六條之一是要建立藥品原料來源追溯及監視系統，這個非常重要，可是你們以前幾乎是把這一塊放掉了。請問部長，對於本席提案要求建立藥品原料來源追溯及監視系統，你們覺得怎麼樣？要怎麼樣監視？我希望只要是來自特定藥廠的藥品，他們要在那邊建立系統，然後跟衛福部進行電腦連線，而且你們隨時可以進去。部長支持嗎？

蔣部長丙煌：我覺得這樣很好，應該要有監視系統。

陳委員節如：這樣你們馬上就可以看到藥品的成分，而且只有衛福部跟藥廠可以連線。

蔣部長丙煌：對，就是把它勾稽起來。

陳委員節如：你們怕他們作假的話，後面還是有一些管制辦法可進行處理，可是現在沒有，所以你們漏洞百出。原料藥的部分要做一個原料藥主檔案（DMF），署長也認為這方面應該建立嗎？

姜署長郁美：是，其實我們已經在推動DMF了，希望在最近……

陳委員節如：可是你們沒有連線啊！

姜署長郁美：是，對於主檔案的部分，我們已經指示藥品組這邊一定要有，尤其是每一張許可證以及每一個成分都要非常清楚，同時來源及溯源的部分也要非常清楚。

陳委員節如：對，你們過去就是採自主通報，結果大家都不通報。針對違法的藥品，前署長康照洲自己發明了一個就地合法的途徑，5年過後就地合法，BE也不用做，如果吃了沒事就就地合法。就是因為這2個漏洞，造成今天黑心藥品這樣氾濫，而且你們也沒有拿出非常妥適的辦法，害我們又要修正藥事法，不過希望這次藥事法修得讓你們能夠使用。你們有沒有提出對案？

姜署長郁美：我們還沒有提出藥事法的修正案。

陳委員節如：現在有些委員都提出來了，所以你們要去研究一下，能夠通過的話馬上通過，像DMF的建立，我就覺得是非常好的做法。好的藥廠我們要鼓勵，但是對於不法廠商，我們還是要嚴格監督並為全國人民把關，這樣才不會造成健保一直被浪費。部長有沒有這個決心跟魄力？

蔣部長丙煌：沒有問題，我完全贊成應該這樣做。

陳委員節如：我現在比較擔心拿到PIC/S藥廠還有GMP的認證，就認為那104家是非常優秀的廠商，你們要去查。像我剛剛舉強生的例子，他們在99年就通過了，但是還是從事違法的事情，並且向允成購買化工原料。署長知道這件事情嗎？

姜署長郁美：是，我們有查到。

陳委員節如：你們查到之後要怎麼辦，用刑法追訴嗎？他們進行詐欺。

姜署長郁美：這部分我們已經判定他們嚴重違反GMP，而且針對藥品的製造皆暫時停止。

陳委員節如：嚴重違反GMP又如何？這等於是詐欺，因為他們已經通過這麼嚴格的藥廠程序還繼續造假。是不是104家要全部查？

姜署長郁美：是，我們會逐步去查。

蔣部長丙煌：謝謝委員。

主席：請蘇委員清泉質詢。

蘇委員清泉：主席、各位列席官員、各位同仁。請問署長，碳酸鎂跟碳酸鈣都是用化學合成的，還是去山頂挖的？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。兩種都有。

蘇委員清泉：抹牆壁的也是碳酸類的。

姜署長郁美：也有從牡蠣殼做出來的。

蘇委員清泉：牡蠣殼磨一磨可以吃。牡蠣殼裡面產珍珠跟牡蠣，而且把殼磨一磨可以當做鈣的來源，我們的飼料也是這樣來的，養豬用的也是如此。你剛剛說製造碳酸鎂跟碳酸鈣的工廠有4家，這4家也在做工業用的……

姜署長郁美：是原料藥的部分。

蘇委員清泉：工廠廠除了供應工業用的之外，也供應食品用的嗎？

姜署長郁美：他們是藥廠，所以全部都是供應藥用的。

蘇委員清泉：原來是從哪裡來的？剛剛講到源頭管制，他們是進口來的，還是台灣自己生產的？你剛剛有講……

主席：請衛福部食藥署藥品組劉組長答復。

劉組長麗玲：主席、各位委員。我們總共有4張合法的原料藥許可證，有2張是進口的，有2張是在國內生產的。

蘇委員清泉：我們講國內比較可以溯源的部分，國內這2家是供應藥用級的碳酸鎂跟碳酸鈣，但是這些廠商有沒有同時供應食品級的？這2個都是你們管的。

劉組長麗玲：我們再去查一下他有沒有另外供應食品級的。

蘇委員清泉：照理講，那是很便宜的東西，很多餅乾也要用賦形劑，所以加進去做原料，因此供應藥品級碳酸鎂跟碳酸鈣的原始國內廠商，應該也有同時供應食品級的，是不是？

姜署長郁美：我們這一次調查時就發現，有進口商同時供應同一廠牌的食品級跟藥品級產品，就是輸入的部分。

蘇委員清泉：就是輸入的是同一間工廠做出來的食品級跟藥品級的產品，只是純化的程度不一樣。

姜署長郁美：對，只是純化不同。

蘇委員清泉：這就像我去義大利時，我看到義大利人無論吃什麼東西都是人手一瓶橄欖油，部長，你看過吧？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。有。

蘇委員清泉：大大小小的義大利人無論吃什麼東西都會沾一下橄欖油，我也有買他們的橄欖油，一瓶600公克要價台幣1,300元，然後我在台灣看到市售標榜純百分之百橄欖油1公升只要400塊台幣，實在奇怪！一分錢一分貨，難怪台灣的橄欖油一定混入其他的油，混入黃豆油不過是剛好而已，所以衛福部現在應該做的是要如何加強百姓的用藥觀念，這個比剛剛談的廣告還重要。衛福部要向民眾宣導，胃藥、制酸劑那些藥品不用吃沒關係，國內民眾常常認為吃藥就要配胃藥，卻不知道吃胃藥反而因為交叉反應而減低原本藥品的藥效。要加強民眾的衛教，讓民眾了解不要亂吃藥，哪有一年吃好幾十億顆的胃藥，這根本是不需要的，這是第一點。第二，要有正確的用藥觀念。第三點就是一分錢一分貨，健保核那麼低的藥價，要求藥廠購買高級的、藥品級的賦形劑，這種情況跟剛剛講的橄欖油豈不相同？同樣的道理嘛！

蔣部長丙煌：我完全同意委員的說法，我剛才也提過，國人喜歡購買、使用成藥，這個風氣其實不是很好，有病就看醫生比較恰當。但是因為國人的習慣，所以剛剛也有委員提到很多廣告等等，這種廣告其實也造成了一些影響，這部分我們來看看後續如何處理。

蘇委員清泉：所以要釜底抽薪，反而加強百姓的用藥觀念可能更重要。

蔣部長丙煌：是，的確應該多加強教育宣導。

蘇委員清泉：署長請回座。請問部長，這幾天大家都看到媒體報導，恆春基督教醫院下午的門診兒科、家醫科等科別都關了，事實上偏遠地區的狀況都很嚴重，為什麼？本席原本跟黃三桂署長一直在探討，是否因為缺乏小兒科醫師，因為小兒科及婦產科醫師都在到處支援，但是後來一查才發現原因出在缺乏護理師。

蔣部長丙煌：對。

蘇委員清泉：現在很多偏遠縣市的衛生局局長都跟我講，明年衛福部要開始試辦一區、一區的醫學中心PK，台北的8家醫學中心及2家希望升級的區域醫院要大PK，所以現在大家都開始要挖角補齊人力。就好像我們以前當兵時在師對抗半年前就開始拉人，像我在陸戰隊，我們那個師以前是重裝師，現在都改成旅了，完全密編制是一萬六千多人，一個陸戰隊的師編制高達一萬六千多人，但平常的編制都只有一萬一千多人而已，所以師對抗之前就開始到處調人，補足到一萬六千多人。現在醫學中心的作法跟我們以前師對抗相同，大家開始找人、拉人，其他台灣中部、南部的護士人力都被北部吸乾了，我覺得這非常嚴重，這部分部長還要再思考。現在護理師的起薪約5萬、6萬，北部醫學中心就加到7萬，我們屏東、澎湖的護理師都跑光光了，問題會更嚴重。

你不必替台北市的醫學中心煩惱，每一家都賺得飽飽的、油油的，自費的品項又多，有的醫院自費收入占其總收入的38%，我不用講哪一家醫院。在偏遠地區例如屏東，我們自費的收入占總收入不到4%，所以我們幾乎完全依靠健保的經費過日子。台北市隨隨便便弄一弄就能有自費收入，住一天病房費一萬元、一萬二的都有，五、六千元很平常；在鄉下醫院病房費差額收個1,000元，病患差不多就要罵三字經、五字經了，兩者的基本條件完全不同。現在這樣一PK下去，中南部的人力資源全部一直被吸走，就跟日本一樣，日本後來再怎麼加強護病比，護理人員全都還是跑到大都市去，他們鄉下人力缺乏的問題更嚴重，所以後來日本就放棄加強護病比的政策，他們說這個政策失敗了。部長，這件事要怎麼辦？

蔣部長丙煌：報告委員，有關恆春基督教醫院的事，我們馬上就請部立恆春醫院支援一位護理師。

蘇委員清泉：部立恆春醫院自己的護理師都不夠，你還從其中調一個人過來……

蔣部長丙煌：我們還可以支援一位，暫時解決恆春基督教醫院的問題，不過剛才委員提到偏遠地區人力不足的狀況，基本上各類醫事人員都有類似的現象，這真的是我們必須面對的問題。至於有關醫院評鑑採分區同時評鑑才是比較公平的方式，比較能夠對照，那也是不得已的作法，我們當時做決定時也衡量了許多因素，包括人力可能會挪移的問題也都衡量過，最後仍然認為這是比較可行的方案。

蘇委員清泉：所以你只考慮到這部分要做到公平，台北區每家醫院都在同一年來拚，但是你有想過這樣會導致其他地區人力失衡的狀況嗎？

蔣部長丙煌：關於人力失衡的問題，我想看看能否用其他的方式來解決，我知道醫院評鑑可能會造成一些人力的挪移。

蘇委員清泉：部長，照我看起來，這個問題會很嚴重。

黃署長，你能否想個辦法？事實上部長跟署長最重要的任務就是，如何讓台灣的百姓有感、安心，關鍵就在偏遠地區。大都會例如六都的醫療院所都賺得肥滋滋的，你也不用去管他們，讓他們自由競爭，最重要的是六都以外的縣市例如澎湖。署長是澎湖人，你最清楚。還有屏東、台東這些地區，你們如何讓當地的民眾有感、安心，民怨最嚴重的就是這些地區。台北市的民眾在6分鐘內可以到達適合的醫療院所，在屏東，60分鐘還到不了，從滿州、牡丹跑到恆春，再從恆春跑到東港路程長達七、八十公里，往往要耗時60分鐘、70分鐘，所以你有沒有辦法趕緊提出一個獎勵或是補貼的措施，讓偏遠地區的醫療人力至少不要失衡得那麼嚴重？

主席：請衛福部健保署黃署長答復。

黃署長三桂：主席、各位委員。謝謝委員對偏遠、山地地區的關懷，確實當初本部在考量護病比之時，就已經考量到偏遠地區的護理人員會因此往台北市流動，所以現在我們採取兩個作法：第一，20億元到25億元的護理補助款中，我們會挪三分之一盡量放在偏遠地區，補助偏遠地區的護理人員，這是比較實際的作法；第二，醫學中心不能只專注在國際醫療，對偏遠地區醫院的護理人力也有責任提供協助。我們會朝上述兩方面來做。

蘇委員清泉：我想還有其他的配套應該好好研究，反正衛福部及健保署施政的重點應該是照顧偏遠地區的醫療機構，都會區就讓他們自由競爭，都會區經濟力強，民眾的自費保險、商業保險又多，所以你們根本不必替都會區的醫療院所考慮那麼多，只要讓他們有一個好的環境，他們自己就可以活得很好。以上。

蔣部長丙煌：謝謝委員。

主席：蘇委員，不是只有屏東，本席的選區彰化也是偏遠地區，所以我滿認同你所講的話。

繼續請江委員惠貞質詢。

江委員惠貞：主席、各位列席官員、各位同仁。部長，讓你稍微輕鬆一下，我剛才寫了"animal use"這兩個英文單字，我想就這個議題請教部長。

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。這不是很輕鬆的話題。

江委員惠貞：本席講發生在前一陣子的事情。一般家裡自製豆漿就會有豆渣，豆渣用來做植物盆栽最好，它有足夠的養分。有位委員到新北市一家永和豆漿店喝豆漿，因為他家有一個很大的花園，他想用豆渣種花，所以就跟店家講要買豆渣。當他跟著店員走進去要包豆渣時，他看到那種25公斤裝的大袋子，他問歐巴桑他們磨的黃豆是不是用這種袋子裝，歐巴桑說他們都是用那個牌子的黃豆。那個袋子上面寫著"animal use"！他就笑不出來了。

蔣部長丙煌：應該是作為飼料用。

江委員惠貞：可是卻充斥在很多豆漿店，這還是用大豆磨的豆漿店，很多店家根本就是用粉或是不知道什麼東西去做豆漿，也稱為豆漿。豆漿是極為民生的食物，本席每天都要喝豆漿，我上次也質詢過，基因改造黃豆和非基因改造黃豆的價錢有差，有機耕作的差更多，現在我都直接在雜糧行買，一斤20元，老闆還教我如何分辨基因改造或非基因改造，但是他教我的方法到底對或不對，其實我也不得而知。老闆說黃豆的蒂頭如果是黑色就是非基因改造，如果是白色就是基因改造，我不知道這樣的分法對或不對。我要告訴部長，我們需要瞭解食品安全這一塊，很多民眾把豆漿作為早餐主食，你們如果要讓民眾真正有感就要好好去處理，不要一天到晚被追著跑。

本席在上個禮拜已經質詢過，碳酸鎂、碳酸鈣等賦形劑有區分藥品級、食品級及工業級，我也特別提醒健康食品也都有使用賦形劑，對不對？

蔣部長丙煌：有些是有。

江委員惠貞：應該多數都有吧？請問主任，健康食品跟藥品有什麼兩樣？

主席：請衛福部食藥署北區管理中心馮主任答復。

馮主任潤蘭：主席、各位委員。基本上，健康食品是屬於食品一種，所以我們對健康食品是不講賦形劑，我們講的是食品添加物。

江委員惠貞：所以，在藥品裡面叫賦形劑，在食品裡面叫添加物，但同樣的是兩者都吃到肚子裡啊！

馮主任潤蘭：是。

江委員惠貞：本席想問的是，你們知不知道健康食品是否有用到工業級的東西？可能你們還不知道！

馮主任潤蘭：健康食品是經過逐案審查，經過核准之後有登記號碼就給一個小綠人的編號，業者才可以販售。

江委員惠貞：也是自主管理？

馮主任潤蘭：不是，我們還是有一個委託計畫做稽查，我們也會做專案稽查。我們對健康食品的規範就是要符合GMP，它比我們的……

江委員惠貞：你不要再講GMP，我們現在聽到GMP就頭皮發麻，今天出事情的哪一個不是因為GMP？現在更嚴重還有PIC/S GMP，你們還能把GMP拿出來講？我現在講的是結構性的事情，一年22億顆的胃藥，我們從2007年的健保指定用藥給付部分就不再給付制酸劑了，對不對？

蔣部長丙煌：對。

江委員惠貞：這是正確的，可是處方用藥當中每年還是有三億多有關這方面的給付，因為制酸劑占胃藥的比例非常高，1年22億顆裡面，17億顆以上顆數是用在制酸劑當中。請問署長，從2007年指定用藥不再給付制酸劑之後，民眾使用制酸劑的用量有沒有減少？你們有沒有做這方面的調查？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。去年所有用藥安全輔導計畫都是以制酸劑為主，前年是針對解熱鎮痛藥。

江委員惠貞：民眾看病都有經驗，醫生會好意問病人的胃好或不好，只要病人稍微遲疑或眉頭皺一下，醫生就會自動加開胃藥，多數醫病行為都是這樣的模式。本席要問的是，因為2007年指定用藥不再給付制酸劑之後，民眾使用制酸劑的用量有沒有減少？過去使用17億顆是最高量，2007年到現在，你們都不做這方面的統計嗎？民眾的用藥行為有沒有因為這樣而改變？

本席另外還要問一個結構性的問題，政府一直希望扶植國內藥廠，雖然國內藥廠的研究和開創能量還不足，起碼過去的專利用藥、進口藥等儘量能夠在國內生產，免得你們無法做國外查廠，或者一旦過了專利期之後，他們甚至到比我們更沒有規範的國家去生產，可能讓品質受到影響，因此政府要扶植國內藥廠。可是，今天出包的全部都是國內的藥廠，請問這次有問題的胃藥和胃散，有國外藥廠出包嗎？本席不是崇洋媚外，我們必須看清楚事實是什麼，這一次出包都是國內藥廠嘛！對不對？

主席：請衛福部食藥署藥品組劉組長答復。

劉組長麗玲：主席、各位委員。我們這次沒有就進口的部分去查廠，但是對於進口的部分，我們在查驗登記是……

江委員惠貞：你們平常對進口的部分都沒有辦法查了，更何況對這種便宜的藥品，你們怎麼有可能去查呢？你們查的都是高風險、比較難製造的，你們以這個為原則嘛！

劉組長麗玲：對，只做到上市前審查。

江委員惠貞：這次出包的都是國內的藥廠，你們現在是從藥廠去查有沒有問題，其實這些廠也很糟糕，這個案子發生在4月2日，是在之後幾天才整個爆開來，問題是你們去查了，才發現原來食品級的不是只有那幾家，而是這麼多家、這麼多品項，簡單講，就是剛才部長講的，證據到哪裡就查到哪裡。可是，我們從幾年來有關食品安全的慘痛經驗就可以知道，應該要從源頭做量的追溯，現在國內生產藥用級碳酸鎂、碳酸鈣的廠商有兩家，國外也是兩家，國內外各有兩個藥證，總量是否足夠生產之用，那就知道問題出在哪裡了，也就是要把數字做勾稽，而你們沒有這方面的資料。

姜署長郁美：是，之前是沒有，不過從今年年初開始，我已經要求他們要逐步做出一個藥品的資料庫，一定要在今年年底之前完成。

江委員惠貞：那我就要請教你，你們的原料藥主檔案DMF做好了沒？

劉組長麗玲：我們在98年就已經公告DMF的checklist要廠商送資料，在101年和102年的時候有要求新成分的查驗登記案要送DMF，我們選10項最高風險的也要送DMF。

江委員惠貞：你們現在的問題可能在於人力不足或是編制不夠，基於各種理由所以你們什麼事情都是找高風險的項目去做，可是這次胃藥、胃散的問題就出在這些原料很「粗俗」（台語，意謂量大便宜），碳酸鎂、碳酸鈣是很「粗俗」的東西，買的時候不是用1兩、1兩去算，而是用1噸、1噸去算，你們那種有專利或是高風險的藥民眾用不到，他沒病沒痛就用不到，可是這種幾乎叫做「國民用藥」，你們的問題出在這裡啊！針對DMF你還是說這些就是要自己怎麼樣去做，我現在就告訴你，在低風險甚至是沒有風險的部分，老百姓會說：「很衰，我又吃到了！」

劉組長麗玲：這都要符合10國的檢驗規格，這是我們的最低要求，從以往的藥政管理以來……

江委員惠貞：這個是不是要自行登錄和自主管理？DMF也是這樣？

劉組長麗玲：沒有自主管理，DMF是要送來審查的。

江委員惠貞：現在到底有多少品項應該送來審查？只有高風險的部分還是所有的製藥？原料用藥不是都要先核發許可證嗎？

劉組長麗玲：對，從明年105年1月1日起，所有新查驗登記案全部要送DMF。另外，我們用健保鼓勵措施，目前將近有1,000件DMF在審查中，我們還要求從明年1月1日起，所有製劑廠都要用GMP的原料藥。

江委員惠貞：我現在提醒你們，一份資料送過來之後可以有很多用途，要不斷去連結和勾稽，這個可能就是食藥署要做的。不要直線思考認為一個東西只能做一件事情，如果資料都在那裡卻沒辦法去做連結性的勾稽和判讀，這是很可怕而且很可惜的。就像過去在關稅總署那邊，反正貨物進來政府抽得到稅就好了，可是你們食品的管理如果沒有透過它那套資料的話，你們能夠得到什麼？難道政府只是死要錢，只是要抽稅而已嗎？政府更重要的是要給民眾健康的保障。我的意思是政府做事情不能夠那麼直，一份資料只做一件事情，現在電腦發展得這麼厲害，如果我們的人沒辦法好好去操作這些工具，事實上有很多的工作會做得很累，沒功勞便罷，還常常要背負責任，我想這個部分如果不能讓民眾來支撐你們的話，大家都會做到手腳發軟。

對於這些國內的藥廠，老實講，這麼容易取得的胃散和胃藥出了這些問題，它到底有沒有療效？以前看到五洲製藥的廣告我是很感動的，因為它強調不傷身體。有很多人說吃藥其實是在吃毒品，所以再怎麼吃都會礙胃，都會傷身體，你如果要治腎可能就會傷到你的腦，如果要治骨頭可能會傷到你的皮膚。所以那個廣告在當時是滿感動人的，他先研究不傷身，原來不傷身就是品質不良，原來這裡面有這麼弔詭的一個邏輯在哦？所以本席會擔心我們政府還要負擔什麼樣的責任，我們好心好意希望去扶植國內的藥廠，結果他們出了事情之後還不肯老老實實，還要你們去查廠，這是什麼態度？我們還需要這樣善待他們嗎？

劉組長麗玲：謝謝委員，我們這個原料藥登錄系統在今年就會建置好，將來原料藥登錄系統和我們的許可證系統、副作用通報系統以及GMP系統都是串聯的。

江委員惠貞：以前是完全不串聯嗎？

劉組長麗玲：目前我們正在做的是串聯GMP、ADR還有許可證系統，將來會把原料藥系統再串聯進去。

江委員惠貞：現在原料藥還有一種狀況，碳酸鎂、碳酸鈣不是只有做賦形劑在添加這一塊，事實上它們也可以做為藥品的主成分。

劉組長麗玲：對，沒錯。

江委員惠貞：這一塊是不是可以分得更清楚？

劉組長麗玲：那個都會註明，在欄位上都會做一些區分。

江委員惠貞：我的意思是說，你們針對這些資料在做判讀和利用的時候，拜託多想一想，讓你們能夠發揮更神通廣大的力量，民眾才能被保護得更好。以上，謝謝。

劉組長麗玲：謝謝。

蔣部長丙煌：謝謝委員。

主席：請林委員鴻池質詢。林鴻池委員質詢完畢之後，我們休息10分鐘。

林委員鴻池：主席、各位列席官員、各位同仁。請教部長，在內閣這麼多的部會中，哪些部會首長更迭得最快？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。經濟部。

林委員鴻池：你只答對一半，除了經濟部，還有原來的衛生署現在的衛福部，從2008年國民黨重新執政之後，你是第5位首長，經濟部長也換了5位，內政部長換了4位，所以擔任衛福部的部長具有高風險。

蔣部長丙煌：我完全同意。

林委員鴻池：以經濟部來講，有很多政策涉及到不同的意識型態，有些政黨反對兩岸之間的經濟關係，不希望太過親近，所以逼得一些部長要下台。但是以前的衛生署現在的衛福部，在涉及到食安、藥安或是健保的部分並沒有任何意識型態或是政黨的立場，大家都是為全民把關。所以去年延燒一整年的食安問題導致邱文達部長離開，現在又產生藥安的問題，這個問題現在才剛開始，本席並不是說部長因為這個就事件要下台，我只是要點出不管是健保、食安或是藥安的問題都非常的重要。食安以前出問題我們往往都是被動的，發生事情之後被逼得很難處理，像野火燎原一發不可收拾，針對藥安問題我要特別建議部長，現在發現的只是冰山一角，你們應該主動出擊。請教部長，在3月底爆發的這些劣質腸胃藥風波，到現在為止，衛福部有主動去清查國內125家藥商，其中50家沒有用碳酸鈣、碳酸鎂，其餘75家有幾家被檢驗出有問題？

蔣部長丙煌：目前是32家。

林委員鴻池：有32家，總共46種藥，違規率有42%，這個比例非常高，如果只有一家出事我們可以說是個案，但是目前有42%的藥廠都出問題，可見得你們應該好好去防杜這種事情再發生。防杜並不是被動的等問題不要再爆出來，而是要採取主動，譬如這次的碳酸鈣、碳酸鎂是用在腸胃藥，你們有沒有去思考以碳酸鈣、碳酸鎂做為賦形劑或是主成分來講，有沒有哪些藥會加這兩種？你們應該要主動去稽查。

蔣部長丙煌：是。

林委員鴻池：不然現在爆出來的是腸胃藥，說不定還有別的藥在哪一天又會被爆出來。

蔣部長丙煌：是，的確是這樣子，所以在碳酸鎂、碳酸鈣這件事情發生以後，我立刻請食藥署找來專家學者再做一個整體的檢討，除了碳酸鎂、碳酸鈣這種主原料或是賦形劑以外，還有什麼食品級的原料會被當作藥品來濫用，我已經請他們做整體的檢討然後再去清查。我剛才也提過，我們過去比較著重在高風險治療性的藥物，譬如抗生素這類的藥物，至於制酸劑這一類的管制在過去相對是比較鬆的，但是現在既然發生問題，我們一定要做一個全面性的檢討，我已經責成食藥署來做這件事情。

林委員鴻池：謝謝部長。這分為兩個部分，第一個，碳酸鈣、碳酸鎂除了使用在腸胃藥以外，其他的藥有沒有可能會產生問題？

蔣部長丙煌：是。

林委員鴻池：第二個，除了碳酸鎂、碳酸鈣有分食用和藥用，可能也有其他分為食用和藥用的原料有混在一起，所以你們應該主動去稽查。當然衛福部也特別提到這一次爆發腸胃藥的問題是因為它非新藥，如果是新藥的話，從2010年開始就規定必須上網登錄原料藥的來源。

蔣部長丙煌：是。

林委員鴻池：現在發生問題是因為它並非新藥，那同樣的，對於非新藥的部分，你們未來是要全面性的清查還是用什麼樣的方式去管理？

蔣部長丙煌：我們要整體做一個檢討，因為食藥署在人力各方面是有限的，所以我們必須找出最可能有問題的地方先去處理，然後慢慢一步、一步來做，我們人力真的是有限。

林委員鴻池：人力不足，但還是要想辦法去突破。

蔣部長丙煌：是，沒有錯。

林委員鴻池：最主要還是要化被動為主動。現在針對賦形劑的原料來源是不是要主動標示？目前有沒有這個規定？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。在所有藥品的外包裝上是還沒有。

主席：請衛福部食藥署藥品組劉組長答復。

劉組長麗玲：主席、各位委員。我們在102年12月底有公告，所有注射劑和眼用製劑要全面標示賦形劑，要全成分標示。在103年5月有規定新的查驗登記要送進來，在仿單上要全面標示，包裝要全面標示。從明年1月1日起，在市面上的產品必須要全面標示，我們有分三階段來推。

林委員鴻池：分三階段。

劉組長麗玲：對，到今年年底之前會全面完成。

林委員鴻池：今年年底就會全面完成？

劉組長麗玲：對。

林委員鴻池：這個是有必要的，因為食安法有規定食品的添加物應該要標示；同樣的，賦形劑也應該要標示，這樣比較有辦法去掌控。另外，針對黑心產品我們都要嚴懲重罰，食安管理法已經做了修正，但是目前針對藥事這個部分違規的罰則，黑心食品嚴重的是判7年以下有期徒刑，罰鍰可以達到2億；如果是販售不符合規定的黑心藥品，目前大概只處1年以下有期徒刑，罰鍰大概是6萬到30萬，兩者會不會差距太大？同樣都是吃的東西。

姜署長郁美：是，在劣藥的部分的確是這樣子，但是我們對於不法藥物的部分還是一樣有10年以下有期徒刑和7年以下有期徒刑。

林委員鴻池：不法藥物？

姜署長郁美：對，不法藥物規定在藥事法第二十條和第二十二條，就是擅自製造和擅自販賣、擅自輸入，沒有經過許可。

林委員鴻池：原料不符合規定是算什麼？

姜署長郁美：這個部分是在二十一條對劣藥的定義裡面。

林委員鴻池：這個罰則太輕了，我們要為人民的健康把關，針對這個部分應該要提高刑期和罰鍰，對這些藥廠才會有嚇阻的作用，這就和食安問題一樣。

姜署長郁美：剛才說的第二十一條是對物的管理，就是要求下架、處分。對於製造者，我們依據藥事法第五十七條可以要求他停止製造、暫停製造，最重還可以關廠。

林委員鴻池：停止製造和關廠只是針對他的藥廠，其實業者怕的是自己被關、怕罰錢，如果這個部分不下猛藥，停止製造和關廠的效用並不大，他也可以另外再開一家啊！所以我們應該正本清源，這個部分希望衛福部好好去研究一下，為全國民眾的健康把關，好不好？

蔣部長丙煌：是，謝謝委員。

林委員鴻池：謝謝。

主席：現在休息10分鐘。

休息

繼續開會

主席（王委員育敏代）：現在繼續開會。

請鄭委員汝芬質詢。

鄭委員汝芬：主席、各位列席官員、各位同仁。部長，今天我要的是有關碳酸鎂、碳酸鈣的一個專案報告，上星期六發生這樣的狀況，在你們的報告中針對這個部分的管控竟然一點資料都沒有，在第一時間我就請姜署長來做一個簡單的報告，為什麼食藥署這些資料沒有納入今天的專案報告裡面？這麼重要的一個問題，報紙都已經登出第二波稽查有23項藥品下架，今天的專案報告也是針對這樣的問題來討論，你竟然沒辦法把它交代清楚，我不曉得你們內部到底是怎麼了！

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。其實很多資料在上禮拜三的衛環委員會都報告過了。

鄭委員汝芬：有報告過，但是在禮拜六又出現下架這麼大的問題，所以我再延續這樣的一個專案報告，因為食品和藥品又不太一樣，上個禮拜是談食品的碳酸鎂、碳酸鈣，今天是談藥品的碳酸鎂、碳酸鈣，是不是這樣？

蔣部長丙煌：上次也有談藥品。

鄭委員汝芬：所以我們同樣可以來討論這件事情。

蔣部長丙煌：是。

鄭委員汝芬：但是您今天要有一個敏銳度，這23項藥品的資料要讓委員知道，我們要照顧的是國人用藥的安全，這和吃的安全同樣重要，不然我們今天為什麼要做這個專案報告？我希望你們這個部分必須要改進，好不好？

蔣部長丙煌：是，好。

鄭委員汝芬：你們內部真的要調整改進一下，好不好？

蔣部長丙煌：好。

鄭委員汝芬：這個賦形劑雖然是沒有藥效，但是它可以添加在食品裡面，我們吃的炸排骨和炸雞排都可以用這樣的東西，炸雞排和炸排骨的成分竟然被查到放在藥的部分，因為民眾不清楚藥品添加的賦形劑是藥用的、食用的或是化學用的，所以我們要請你們來做專案報告，讓民眾能更清楚，不是這樣嗎？

蔣部長丙煌：是，我們下次改進。

鄭委員汝芬：你看現在過敏的小孩子有沒有很多？

蔣部長丙煌：是。

鄭委員汝芬：因為藥會產生化學反應，食用的碳酸鎂和碳酸鈣被加到化學的藥品中，我們不曉得它會產生什麼樣的反應。

蔣部長丙煌：碳酸鎂和碳酸鈣基本上造成過敏反應的機會好像比較少。

鄭委員汝芬：那亞硫酸鹽製成的抗氧化劑是否會造成小孩子的皮膚癢和蕁麻疹，有沒有一個數據反映出來？

蔣部長丙煌：亞硫酸鹽這一類是有產生過敏反應。

鄭委員汝芬：你有蕁麻疹、有皮膚癢，再嚴重就會產生過敏，是不是這樣的狀況？

蔣部長丙煌：是，沒有錯。

鄭委員汝芬：因為它有化學反應，是不是？

蔣部長丙煌：是，會造成一些免疫反應。

鄭委員汝芬：是不是有化學反應？

蔣部長丙煌：是免疫反應。

鄭委員汝芬：它會造成一些免疫反應，同樣的道理，我們擔心的是這樣的問題，對不對？

蔣部長丙煌：是。

鄭委員汝芬：在檢驗GMP廠、檢查PIC/S的這個部分，你們剛才說沒有這麼多人員可以來因應這麼多查廠的動作，因為有進口的、有台灣廠的，以最近來看，有問題的都是我們上市上櫃的藥廠，譬如葡萄王，這些都是上市上櫃的藥廠，不是嗎？

蔣部長丙煌：是。

鄭委員汝芬：金十字胃腸藥這個都是上市上櫃的，這是國人非常喜歡吃的胃藥，因為這個觀念的問題已經根深柢固累積這麼久了，在電視上面播廣告，民眾對GMP的檢驗有一種信任的感覺，對不對？在食藥署這個部分有提早對我們做這樣的教育，我是說你們已經把關得非常嚴格，民眾是不是都這樣想的？部長，是不是？

蔣部長丙煌：是。

鄭委員汝芬：署長，是不是？

姜署長郁美：（在席位上）是。

鄭委員汝芬：是不是你在幫民眾把關，然後我們來信任你，對不對？今天真的有一點離譜耶！

蔣部長丙煌：對於食品和藥品的管理，我還是必須要強調藥品業者和食品業者的自主管理是最重要的，當然我們會利用各種機制去把關，希望能夠維持食品和藥品的安全。不過這個品項實在是太多、太多了，在我們有限的人力之下，有時候會有一些顧及不到的地方，所以我們還是期望業者要本著他們的良心，不要便宜行事，要按照法令的規定來走。這一次的碳酸鎂和碳酸鈣為什麼會出現問題？因為很多藥廠在生產藥品的同時也有在生產健康食品這一類的東西，它一個原料就兩邊用。

鄭委員汝芬：今天在吃的部分查到胡椒粉裡面有這種東西，結果它也在做胃藥，然後再衍生這樣的狀況，製造業者在這部分有專業，那我們行政部門要比他們更專業，對不對？我們要更專業才有辦法來抗衡，所以在這個部分應該要怎麼去做分廠分照，就和食安一樣來做一個分流管理，你覺得有沒有這個必要？

蔣部長丙煌：上一次在修食安法的時候，有關分廠分照後來是排除食品和藥品，因為那個分廠分照可能在實務面上會造成很多困擾，所以當時參與的立委覺得要把它切開來，在食品和藥品這一塊的分廠分照可能暫時不去執行。

鄭委員汝芬：為了國人的健康，部長覺得要讓他們自主管理，還是怎麼樣來約束會比較好一點？

蔣部長丙煌：自主管理永遠是第一，自主管理絕對是第一，因為我們的人力、物力和財力有限，所以我們會利用現代科技，用大數據的觀念來蒐集這些資料然後做勾稽，希望用這樣子來強化管理的效率。

鄭委員汝芬：剛才有委員也提醒過，劣藥的罰鍰可能比較低，在吃的部分不管是罰鍰或是刑期好像就比較高。

蔣部長丙煌：這是因為過去發生食安事件，所以我們屢次修法把食品的相關罰則訂得比較高，未來是不是對藥事法也要做一些修正，我覺得我們可以來檢討。

鄭委員汝芬：針對這個部分，你們可能要儘快提出一個因應的對案，好不好？

蔣部長丙煌：是。

鄭委員汝芬：剛才有委員要求在PIC/S和GMP的部分，希望衛福部提供3年來查廠的相關紀錄，你們有1個月的時間來準備，要快一點給我們資料，好不好？

蔣部長丙煌：是。

鄭委員汝芬：上上禮拜我們到彰化考察，國健署說要提供發放的手冊，不曉得要多久的時間可以印給他們？我覺得印這個手冊很好，可以讓同學及早來看這個PM，現在有很多這樣的規範，譬如綠旗、紅旗，這是要教育大家在空氣污染比較嚴峻的時候要準備與因應的方向，看是要戴口罩或是在外面，讓學校應對一下這個時間要給他們休課還是要到學校去，到了學校不要讓他們出去還是要在哪裡，對於居家安全同樣要儘快做這樣的宣導。

主席：請衛福部國健署林研究員答復。

林研究員真夙：主席、各位委員。是，上次委員是說1個月以內，我們絕對會在這個期限內把它印製好，然後提供給學校。

鄭委員汝芬：這個部分你們要快一點因應。

林研究員真夙：是，目前已經在印製。

鄭委員汝芬：要儘快，1個月可以哦？

林研究員真夙：可以。

鄭委員汝芬：謝謝。

蔣部長丙煌：謝謝委員。

主席（鄭委員汝芬）：請王委員育敏質詢。

王委員育敏：主席、各位列席官員、各位同仁。剛才部長在答詢的時候提到，這一次爆發的事件有看到業者因為同時生產健康食品和藥品所以就便宜行事，把添加在健康食品中的碳酸鎂和碳酸鈣直接用到藥品中，你們第二波總共查了48家藥廠，19家有問題，這19家是不是都同時生產兩個品項？沒有出現問題的藥廠是不是管理得比較好？他們也有同時生產健康食品和藥品嗎？原料流用的問題在實務上是不是滿普遍、滿嚴重的？署長先回答在48家裡面，有19家查獲產品不符，這19家是不是都同時生產健康食品和藥品？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。應該說沒有相等性，這裡頭除了健康食品還有食品，在錠狀膠囊和錠狀食品的部分是有的，在藥廠中我們也看到幾乎都是食品級和食品添加物，允成的化工級在這一次75家裡只有查到1家以前曾經用過。

王委員育敏：但是剛才部長的意思是說因為他們同時生產兩個品項，這個狀況還滿普遍的。

姜署長郁美：這在藥廠裡頭是很普遍的。

王委員育敏：是啊！藥廠生產健康食品同時也生產藥品，所以它的原物料都一樣，它就一併使用。

姜署長郁美：是有可能。

王委員育敏：在生產藥品的部分它就沒有按照現在藥事法的規定，再進一步去使用這個藥品級的原料，是不是？

姜署長郁美：是，所以後面我們會加強輔導和教育。

王委員育敏：將來你們在稽查的時候要怎麼辦呢？面對原料流用的情況，廠商普遍便宜行事的情況，你們要怎麼去管？除了他們的自主管理之外，你們將來在稽核上面怎麼樣去做到不讓他們原料流用？

姜署長郁美：是，其實在PIC/S GMP藥廠的內部，它的紀錄是非常重要的，在紀錄上面我們可以看到它原料的來源和編號是什麼，現在知道這個狀況之後，以後我們在查廠的時候，對於有製造食品的藥廠會加強注意廣泛性使用原料的情況。

王委員育敏：好，本席希望你們將來在查廠的時候要特別注意這個部分，廠商這種便宜行事的心態真的很要不得，我覺得這其實是在傷害自己的信譽，也傷害民眾對他們的信任。特別是幾個大廠平常廣告都做得這麼大，但是實質上卻沒辦法按照藥事法的規定好好做藥品的管控，我認為這個部分要譴責。也希望這些業者將來真的要自律，自己要做好自主管理，要不然就算政府有再大的本事，面對這麼多的藥、這麼多的藥廠，它任意添加其中一個環節，真的都會到事後才發現，所以本席覺得台灣的藥廠真的要在這一波事件中好好的徹底反省和檢討。

另外，在你們第二波的查核中，本席發現19家廠商中有2家是碳酸鎂、17家是碳酸鈣，我想問的是碳酸鎂在這一波是不是幾乎都查完了？還有第三波嗎？

姜署長郁美：在第一波和第二波裡頭，我們對於所有持有許可證的藥廠幾乎都查完了。

王委員育敏：全部都查完了？

姜署長郁美：是。

王委員育敏：會有第三波來針對漏網之魚嗎？

姜署長郁美：第三波應該是我們對於懷疑的部分再繼續。

王委員育敏：其他的不是碳酸鎂和碳酸鈣？我的意思是說碳酸鎂和碳酸鈣的部分，是不是在你們第二波清查完48家就全部都清查完畢，還是還會有？

主席：請衛福部食藥署風管組李組長答復。

李組長明鑫：主席、各位委員。對，碳酸鎂和碳酸鈣的部分已經都清查完畢了。

王委員育敏：全部告一段落了，那接下來就是針對你們設定為高風險的其他項目再展開專案查緝。

姜署長郁美：對，查廠的部分我們是持續在進行，這本來就是我們的專案計畫，整年度都會查廠。這次第一波和第二次的專案是挪其他的查廠計畫來先做碳酸鎂和碳酸鈣的查廠，這個部分已經查完了。

王委員育敏：好。接下來本席還有一個問題，你們在新聞稿提到洗腎的病患要使用碳酸鈣，目前有沒有缺藥的問題？今天媒體好像開始在討論在這一波的查緝當中會不會影響到這些洗腎病患的用藥問題，現在是不是只有4家藥廠可以生產？

姜署長郁美：不是，其實製造碳酸鈣的藥廠還滿多家的，不過這一次有數家已經中箭落馬，產品必須要下架回收，包括洗腎病人最愛用的那個廠牌，這個部分涵蓋的藥品有非常多種，不是只有碳酸鈣，所以各醫院現在已經有替代用藥，鈣的替代藥品都有。

王委員育敏：到底會不會缺藥？

姜署長郁美：據我們上週的調查，藥廠的庫存有150萬顆，只要醫院下單的話，他們應該會馬上出貨，這是市場機制。

王委員育敏：所以沒有缺藥的問題？

姜署長郁美：對，只要醫院下單他們就會出貨。

王委員育敏：好。

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。這個真的是市場機制，現在這一家出問題，另外一家就趕快去搶這個市場，所以應該不會有問題。

王委員育敏：供應都來得及、都沒有問題？

蔣部長丙煌：是。

王委員育敏：本席只是要確保，因為這涉及到一些病患的權益。

蔣部長丙煌：對，他不一定要使用碳酸鈣，其他的鈣鹽也是可以用的。

王委員育敏：可以替代對不對？

蔣部長丙煌：是。

王委員育敏：好，那這個就沒有問題。接下來本席要請教部長，兒童醫學健康研究中心在4月2日正式掛牌，當天有非常多的委員到場，表示大家非常支持你們設立這個兒童醫學健康研究中心。

蔣部長丙煌：非常感謝。

王委員育敏：但是本席也看到它在一開始的困境，有經費不足的問題，其實本席已經在預算審查的時候有提案要求你們應該儘快補足預算，現在缺口大概還有四千多萬，國衛院編了5,400萬，其他經費應該要從其他部會再挹注進來，外加的4,600萬到底現在的進度是怎麼樣？哪一些經費是有著落的？

蔣部長丙煌：這個我可能要回去再清查一下，因為原來是期待醫發基金能夠多一點挹注，不過醫發基金目前經費非常吃緊，相關計畫全部都必須打折，要怎麼樣把其他資源挹注到這個兒童醫學研究中心，我可能還要再回去研究一下。

王委員育敏：這個部分你要有一個明確的時間表，因為兒童醫學健康中心在4月2日掛牌，時間過得很快，在大家歡歡喜喜風光掛牌之後，結果實際運作下來，現在的5,400萬幾乎都是國衛院原來的計畫，沒有多增加1毛錢啊！我們不要一個形式上的兒童醫學健康中心，而是要實質上的，在經費增加之後，對於大家關切的一些臨床上比較重大的兒童疾病議題才有可能去擴大然後做好相關的研究工作，但是這個部分到現在，本席知道你們在經費上面遲遲沒有辦法定案，也沒有著落，我覺得這不可以啊！我想當天除了是掛牌的記者會之外還是一個研討會，在大家都這麼的重視的情況下，本席覺得這是一件好事，我們就要讓它所有的功能都可以發揮出來，在4月底之前你應該要很明確的知道這4,600萬的經費來源。

蔣部長丙煌：我們來努力啦！我們的經費真的有困難，不過我們來努力。

王委員育敏：部長，你4月底之前是不是可以把這些經費弄到位？

蔣部長丙煌：我儘量努力看看。

王委員育敏：這4,600萬要拜託你，因為當時你們說醫發基金可以有1,500萬進來，現在看起來什麼著落都沒有，都沒有定案，這個部分我覺得應該要努力，因為這是涉及兒童健康的事情，好不好？

蔣部長丙煌：是。

王委員育敏：最後一個問題，最近食藥署有公告一個「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表」，裡面特別提到應以非動物替代試驗方法為優先，這個部分本席是非常肯定的。包括動保團體的訴求也是在化粧品這個品項，我們目前已經有幾千種可以去合成使用，這方面的開發已經非常成熟，所以研發化粧品不需要再去用動物實驗增加動物的痛苦，然後只是為了大家的美麗而已。本席非常贊成你們的公告，但這只是一個行政公告，它的效力為何？它不是法律啊！你們只是宣示性的公告，所以未來本席會提修法，不曉得部長的態度是怎麼樣？

蔣部長丙煌：有關化妝品的實驗，在某些國家例如歐盟，基本上已禁止用動物做實驗，這個方向我個人是贊成的。

王委員育敏：好，您贊成非常重要，因為您是部長，所以麻煩您再跟部內的同仁溝通這個觀念。有些東西比如藥品，的確需要動物試驗，這本席也贊成。但是涉及化妝品這部分，我覺得人類為了美麗幾千年來研發的東西也夠用了，不需要那麼多，如果台灣可以進一步在法令上明文禁止，我想我們可以跟歐盟同步，好不好？我們一起來努力。謝謝。

蔣部長丙煌：好。謝謝。

主席：請林委員淑芬質詢。在委員質詢之前我先作個宣告：徐委員少萍質詢結束後就處理臨時提案。

林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。署長，我非常不能接受FDA的講法，FDA經常講這些胃藥主成分變更是食品級的原料，傷害不大，所以沒有關係，吃了不傷身，反正是食品級，我覺得這個講法非常過分。第一，業者詐領我們的健保，用食品級的原料偽裝成藥品級原料詐領健保，兩者的成本差多少！其次，藥品失去療效沒有關係嗎？一個有胃病的人吃了沒有療效的胃藥，以致於患者一直處於疼痛當中，這不是延誤醫療嗎？所以這種行為不但涉及過失傷害，還詐領健保，怎麼會沒有關係呢？這是第一點。第二點，你們剛才還試圖誤導民眾的觀感，讓民眾誤以為胃藥嘛沒什麼大不了的，可是我們看看全民健保藥品給付價格，價格小於1的品項最多是那一種用藥你知道嗎？不是胃藥喔！

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。我不知道。

林委員淑芬：全民健保藥品給付價格低於1元的品項，第一多的是心血管用藥，有475項，你知道腸胃道用藥才幾項嗎？才230項，心血管用藥的品項數量是腸胃道用藥的一倍以上。

姜署長郁美：報告委員，對於碳酸鎂、碳酸鈣等腸胃用藥，健保一般並不給付，所以不會列入健保的給付核價單之中。

林委員淑芬：健保不給付？但是其他的腸胃道用藥健保有給付，以五洲、南光為例，南光在被你們抓到變更成分的時候，它用了幾年？南光的藥品，健保有沒有給付？請問健保署，健保有沒有給付南光？我告訴你，有。

主席：請衛福部健保署黃署長答復。

黃署長三桂：主席、各位委員。南光那部分是在94年、95年、97年就停止給付，但是97年之前是……

林委員淑芬：還有很多種，有的到97年才停止給付。

黃署長三桂：是。

林委員淑芬：它違規擅改成分，還被你們註銷藥品許可證，南光註銷了幾項？在102年年底註銷的8項當中，它占了7項。我今天要告訴你，在被你們註銷藥品許可證之前，它還陸陸續續拿過健保給付，還讓我們吃那麼久！我今天沒有究責健保署，我現在問你，腸胃道用藥這部分，今天有這麼多PIC/S GMP廠被抓到，你現在只清查碳酸鈣、碳酸鎂，不是碳酸鈣、碳酸鎂的成分有沒有偷改掉？你不知道嘛！因為你現在只查碳酸鈣、碳酸鎂。俗話說賠錢的生意沒人做，砍頭的生意有人做，現在這些業者要讓醫院有藥價差可賺，醫院還有沒有在賺藥價差？請問健保署，有沒有？不要告訴我醫院現在沒有在賺藥價差了，如果沒有，黃明和總裁怎麼還會被以詐欺罪起訴呢？

黃署長三桂：報告委員，他是……

林委員淑芬：你沒有抓到，因為你去抓了，就成為法律事件了，所以你不敢去抓。

黃署長三桂：黃明和的案子是我們跟檢調單位一起辦的。

林委員淑芬：好，那很好。醫院要賺藥價差又要索取回扣，藥廠自己還要賺錢，然後健保給付的腸胃道用藥價格小於1元，它在賦形劑的碳酸鈣、碳酸鎂的部分都變更了，其他部分有沒有變更你知不知道？可以保證嗎？你敢保證除了碳酸鈣、碳酸鎂以外的主成分、賦形劑絕對完全沒有任何變更，健保署、食藥署你們敢在這裡拍胸脯保證絕對不會有嗎？可不可以保證？

姜署長郁美：報告委員，對於查廠的部分，我們是有計畫、有連續性的進行稽查，稽查時這些原料成分一定是我們稽查的重點對象。

林委員淑芬：查廠的時候給你看正常的，查完廠就變更了，有沒有？你敢不敢保證從此以後這些藥廠所有的主成分、賦形劑都不會擅自變更？你敢不敢保證？

姜署長郁美：報告委員，藥廠要變更時可以申請。

林委員淑芬：請問過去有任何一家藥廠，在被你們抓到之前曾經自行主動申請變更嗎？在這個事件爆發之前，有任何一家擅自變更的藥廠來向你們申請變更嗎？在102年抓到的3,841項違法藥品，不管是仿單變更、賦形劑變更還是主成分變更，他們有事先來申請過嗎？不要在這裡騙人啦！沒有。請問，3,841項被你們放水到只剩9項要做BE試驗，這9項藥品有做BE試驗了嗎？

姜署長郁美：報告委員，在這9項中有5項已經停止製造，我們也註銷它的許可證。

林委員淑芬：署長，它是不是很過分！五洲製藥在9項當中占了5項，這些藥品對人體健康有重大疑慮，應該要做BE試驗，你們放水放到只剩下這9項，結果五洲製藥的5項全部不做BE試驗，也不再生產，這代表什麼？代表它擅自變更賣很久、賺很多，把人民的用藥健康踩在腳底下，被你們抓到後，你們限它在兩年內做BE試驗，它現在告訴你它不做了，因為做不出來，搞不好也不會合格，它這樣就可以合法不必受處分嘍？！請問，另外有24項要變更回原處方許可，有沒有全部變更回原處方？有沒有？五洲是累犯，24項被抓到後表示不再變更，請問它有來申請嗎？沒有一個有申請的。五洲被抓到後承諾要改回原處方，有改回來嗎？當初有24項要改回原處方，請問有改回來嗎？

姜署長郁美：它必須要改回來。

林委員淑芬：有沒有改回來？已經兩年了，我現在問你有沒有改回來？

這次被抓到的業者中還有其他的累犯，這一次有沒有大豐？有嘛！被你們抓到了，因為你們放水，它沒有依照法律的規範付出代價，所以它繼續橫著幹、黑著幹，繼續賺很大、繼續把人民的健康踩在腳底下、繼續違法。健喬信元有沒有被你們又抓到？還有五洲。在你們前年放水後，這三家廠商後續並未良心發現──趕快修正以符合藥事法及相關法令的規定，沒有！繼續矇著心、沒有道德啊！喪失道德、喪盡天良、違反法律，繼續黑著幹哪！署長，這些業者為什麼敢這樣明目張膽？你知道為什麼嗎？因為被抓到也沒有關係啊！我問你，這些廠商違反藥事法第三十九條、第四十二條及藥品查驗登記審查準則第四十六條，應該給予何種處分？需要受什麼處分？

姜署長郁美：當時食藥署已經確認這些產品全部要下架，都已經下架完成。

林委員淑芬：沒有啊！你不要胡說八道，什麼東西下架完成？你在講胃藥還是在講當初的54項？

姜署長郁美：當初的。

林委員淑芬：當初？全部下架？

姜署長郁美：這一次胃藥這部分也全部要下架回收。

林委員淑芬：當初講申請變更回原處方的24項，你們的備註都表明「已釐清生體相等性疑慮，無回收的必要」……

姜署長郁美：是沒有生產的品項才是無回收的必要。

林委員淑芬：請問你，既然是變更回原處方，怎麼還會無生產？為什麼無回收，無回收是不是已生產的這一批賣光為止，所以不用回收。這些都是你們的網頁上公告的資料，你們的資料表明「已經釐清生體相等性的疑慮」，是不是依據康照洲3月的那一紙公文，否則你們是如何釐清生體相等性疑慮的呢？請問你們如何釐清的？

姜署長郁美：在整個藥廠藥證的部分，藥廠若擅自變更原有的處方，然後再變回原處方，它生產的藥品就是原來處方的藥品，之前生產變更的部分就必須要下架。

林委員淑芬：請問你，理論上它應該變更回原處方，這些品項有沒有全部變更回原處方？我上個禮拜曾經問你，藥廠先擅自變更，被你們抓到後表明要改回來，就像我偷了你家的東西，被你抓到了我還回去，就沒有構成違法嗎？

姜署長郁美：當時本署要求它全面下架回收。

林委員淑芬：我現在問你的是擅自變更的行為沒有違法嗎？這已經違反藥事法有關藥品查驗登記的規範。

姜署長郁美：下架回收就表示它的行為是違法行為。

林委員淑芬：你的意思是，所有的處分就只有下架回收？

姜署長郁美：另外，我們用第四十八條要……

林委員淑芬：其行為已違反藥事法第三十九條及第四十二條，請問違反第四十二條如何處分？

姜署長郁美：當時我們是要求用第四十六條，另外還用第四十八條再評估，以及消保法的相關規定。

林委員淑芬：你們就是這樣放水的嘛！他明明違反藥事法第三十九條、第四十二條及藥品查驗登記審查準則第三十七條及第四十六條，結果你們放水，放水到只要下架回收即可。就是過去的放水縱容業者違法也不被處分，讓這個國家的法律藥事法被踩在腳底下，現在他們嚐到甜頭了，被抓到違法也無妨，102年被抓到違法也不要緊，所以業者有沒有可能在胃藥、心血管用藥、其他神經呼吸用藥上繼續擅自變更？健保藥品給付在1元以下最多的品項是心血管用藥，你能不能保證475項的心血管用藥絕對沒有任何違反藥事法規定的事，你敢不敢保證？

姜署長郁美：報告委員，既然委員提出，這是非常重要的議題，我們後續的查廠部分一定把它當成稽查重點。另外，我們還有……

林委員淑芬：署長，你不要在這裡做官樣文章，說委員提了我們就將它列為重大稽查項目，這個在102年都抓一堆了。102年抓到3,841項，抓到又能怎麼樣？放水。我現在要求的是，把102年抓到3,841項違法藥品後如何放水放光光的過程講清楚，然後重新處分。這些不肖的藥廠、藥商擅自變更仿單、擅自變更賦形劑，這些都是法律規定必須先申請獲得許可後才能變更的，結果這些不肖的業者都擅自變更，可不可以重新對這些不肖藥廠、藥商的違法行為先開罰，然後再告訴我，針對委員所提的疑慮，食藥署未來會謹慎從嚴審查？否則抓到了不處分，抓到了沒關係，這樣法律有什麼用？

姜署長郁美：是，謝謝委員。現在從嚴再做稽查是必要的，因為要……

林委員淑芬：過去抓到的部分呢？

姜署長郁美：過去抓到的部分，我們會作分析。上週我們已經答應委員作分析，我們會針對3,841項進行分析。

林委員淑芬：我要求必須把資料給我，有沒有問題？

姜署長郁美：沒有問題。

林委員淑芬：如果有違法，要依據法令開罰，有沒有問題？

姜署長郁美：當時本署同仁在處理時，已經依據法令的規定來做處理了。

林委員淑芬：署長，對於這些藥廠你有沒有包袱？衛環委員會每一位委員都被這些藥廠打過電話了，你知道嗎？現在他們的說法是，衛環委員會的委員不要太執著於此，你們就不會太執著於他們的違規、違法，如果衛環委員會的委員窮追猛打，那麼你們FDA就要對藥廠窮追猛打，所以，衛環委員會的委員對這些議題如果不窮追猛打，就是在放水，因為你們也會跟著放水。

姜署長郁美：報告委員，藥事法規定得非常清楚，該辦的事項就要辦。

林委員淑芬：藥事法規定得很清楚，但是你們沒有開罰啊！你們還可以包庇啊！對於違反第三十九條、第四十二條的行為，你們還可以用別的條文去處理。

姜署長郁美：第三十九條規定的是有關查驗登記的部分，查驗登記他們都有來做……

林委員淑芬：查驗登記完成後才發藥品許可證？

姜署長郁美：是。

林委員淑芬：藥廠在取得許可證後擅自變更，難道不需要申請變更嗎？如果申請變更還需再重新查驗登記啊！所以嘛！業者違反第三十九條及第四十二條，你說藥事法規定得如何清楚也沒效啊！因為FDA不執法啊！FDA故意不執法，這才是藥品真正最大的風險之所在。本來我們以為FDA只包庇黑心食品廠商，現在發現FDA還包庇黑心藥品廠商啊！這才是我們最大的恐懼耶！

主席：謝謝林淑芬委員，我們共同譴責。

請徐委員少萍質詢。

徐委員少萍：主席、各位列席官員、各位同仁。我剛才聽到部長講了一句「自主管理」，所謂「自主管理」就是業者要有良心，對不對？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。是。

徐委員少萍：所謂「自主管理」就是法雖然沒有規定，可是業者要有良心，要照應有的程序做，因為法令無法面面俱到，當然法令如果能與時俱進是最好的，如果有法令就可以依法而治。歐美人的心態可能跟我們台灣人不太像，我們認為「法所不禁」就視為合法，那些業者可能認為法律沒有禁止當然可以做，因為法律並未禁止；但是國外民眾的心態不是這樣，法律沒有明文規定的就是不合法、就是違法，民眾就會守法不做，法律規定禁止的，民眾就知道不能做，歐美國家的人民非常守法，觀念上可以說比較耿直，但是這樣也有好處，對不對？有規定的我就遵守，沒有規定的我也遵守，因為沒有規定的不能視為合法。可是我們比較聰明，沒有規定的就視為合法，因為法律沒有規定就不能依法處分我，所以我就當成是合法的，所以演變成「法所不禁」就視為合法，可是國外不是這樣，法沒有規定的也視為不能做的，是不是這樣？我覺得兩者在心態上就是不一樣，做生意的人心態上就不一樣，所以我覺得要「自主管理」，對我們來講真的比較難，業者要有良心，對不對？可是我們以前的觀念就覺得，法律又沒有規定，當然是合法的，可是外國人的想法是法律沒有規定就是不合法，我們必須守法，法律如何規定我們就如何做，沒有規定就是不合法，我們不是這樣，法律沒有規定的我們就照自己的意思做，因為法律沒有規定嘛！因此我覺得談到「自主管理」，部長剛才講是良心作為，沒錯啦！可是我們有沒有這種良心作為？所以我們的法律就必須規定得非常、非常詳細，有法律可以依循，否則根本無法管理。

談到這次發生的胃藥事件，台灣人很喜歡吃胃藥，連感冒看門診所配發的藥裡面都有胃藥，因為怕吃藥會「礙胃」，所以國內胃藥的用量實在非常非常大。102年國內總共用了22億顆胃藥，制酸劑則高達17億顆，以每顆2公分計算，17億顆相疊可以疊成6,693座的101大樓，你看多嚴重！

蔣部長丙煌：這真的是很嚴重的問題。

徐委員少萍：我們真的很喜歡吃胃藥，無論吃什麼藥都要加個胃藥以防止傷胃，這樣的作法到底對不對？吃感冒藥到底要不要加胃藥？否則會傷胃嗎？

蔣部長丙煌：有一些非類固醇的抗發炎劑有時會對胃產生刺激，不過我個人的看法是，並不一定需要吃，當你真正有胃腸不適的問題時再視情況，而且應該先經過醫師診斷後再吃，而不是自行購買成藥來吃。

徐委員少萍：沒有，醫師自己配的藥品也會加上胃藥，大家都已經習慣了。

蔣部長丙煌：過去這種作法是習慣所致，而且病人會要求，我們的醫病關係常常是這樣，病人要求，醫師有時就依照習慣開藥，所以後來我們對制酸劑的給付就有一些措施。

徐委員少萍：我們看病一定要打針，打針才有效，醫生不打針怎麼會有效，對不對？

蔣部長丙煌：對啊！而且還要「大筒」的才可以。

徐委員少萍：看病一定要打針，國外哪有在打針，吃藥就好了，對不對？

蔣部長丙煌：在國外看診，常常連藥都不開，我們不帶一包藥回去，好像沒有看病一樣。

徐委員少萍：我覺得像這種常識應該哪個單位要負責宣導，對不對？

蔣部長丙煌：當然是衛福部要宣導，不過這積習已久，要改變國人的觀念比較困難。

徐委員少萍：衛福部真的要宣導正確的觀念，我跟部長講，我很少吃藥。

蔣部長丙煌：是，這樣才是健康的。

徐委員少萍：我真的很少吃藥，我不認為生病就要吃藥，有時候多喝水、多休息就好了，有的人越吃藥病情越嚴重，所以我覺得這個要宣導。

蔣部長丙煌：是啊！國人有些觀念真的需要導正，吃了一些東西然後怕對身體有影響，但是沒有想到其實藥物對身體的影響是最大的。

徐委員少萍：對。剛才有委員講我們立法委員真得監督非常嚴格，你們也拚命地做抽樣檢查及各種查核，我看好像永遠查不完的樣子……

蔣部長丙煌：我們的人力有限。

徐委員少萍：我們看到你們也很累，委員也很累，大家都很疲累，查得很嚴格，地方政府又有獎金鼓勵，大家都拚命加碼，於是整個社會都很惶恐耶！這怎麼辦呢？究竟要怎麼樣才對？憑良心講，一直加碼的作法是對的嗎？我們也不知道，義美總經理高志明也覺得我們這樣做，怎麼辦？台灣這樣一直出現各式各樣的食安問題，義美的總經理高志明說，我們一直這樣，嚴懲重罰表示我們委員盡了監督的責任，你們也努力把關，凸顯施政部門的關心，沒錯，這種事情本來全民都重視，我們也非常重視食安，現在藥品又出毛病了，可是這樣的情勢怎麼辦？

蔣部長丙煌：這是亂世用重典的概念。

徐委員少萍：好，所以你也贊成亂世用重典？

蔣部長丙煌：我覺得那不是根本之道，但有時那是無可奈何的。

徐委員少萍：前幾天本席接到一個陳情案，因為現在衛福部對輸入的產品要集中查驗，今天還有其他的委員在開協調會，集中查驗的目的是加快查驗速度，但是基隆的場地真的不夠……

蔣部長丙煌：對，場地小。

徐委員少萍：因為場地不夠，集中查驗各種貨物必須層層堆疊，要找查驗的項目都很難找到，本席辦公室的執行長曾經到現場去看，很亂，你們的人員不夠，訓練又不足，本來可以具結放行，現在也不能具結放行，你們應該要有配套措施，這些業者都苦不堪言耶！這件事你們曉得吧？

蔣部長丙煌：是，報告委員，我們當然曉得，此事是有源由的，我們也有……

徐委員少萍：站在委員的立場，我們希望有個解決的方法，當然委員給你們施加壓力，無論產品是逐批檢查或抽驗檢查，這都是你們該做的，可是卻沒有配套措施，以前不是這樣做，突然4月7日要求必須這樣做，你們的人力也不夠，人員也沒有經驗，場地那麼小，各種貨品四處堆疊，而且以前是事先告訴業者，從海關把貨品調出來，很容易查驗，現在不是這樣，所以整個查驗過程真的是很亂。

蔣部長丙煌：是，集中查驗這個方向絕對是正確的……

徐委員少萍：你要的是效率，對不對？

蔣部長丙煌：不只是效率，還有公平、公正、公開等等，所以才用這個方法處理，但是在技術面上，我們可以檢討如何讓這件事在執行上能夠……

徐委員少萍：而且場地有關係，場地絕對有關，貨櫃場……

蔣部長丙煌：是，場地部分，我們也在研究台北港那邊說不定可以。

徐委員少萍：如果是台北港或高雄港，場地都很大，基隆的場地真的是很小。

蔣部長丙煌：對，或許能將櫃子拖到台北港，我們再研究技術面上怎麼做讓大家覺得比較可行。

徐委員少萍：好，我希望能有解決的方法，但是以前的方法不好嗎？以前的方法很順啊！

蔣部長丙煌：當然是覺得以前的作法可能產生一些弊端，所以……

徐委員少萍：你們可以用以前的方法再做一些調整，我覺得4月7日馬上實施集中查驗制度，對業者來講真的快抓狂了，所以本席才接到民眾陳情。謝謝。

蔣部長丙煌：是，我們會加強跟業者的溝通，聽取業者的意見。謝謝。

主席：現在處理臨時提案。

進行第1案。

1、

有關2013年食品藥物管理署主動清查賦形劑變更，是否需要進行BE之試驗案，請提供審查3,841件變更申請案之製造廠、品名、許可證字號、許可證持有者、產品批號等細目，以及歷次審查、逐案評估、比對之會議記錄；資料需含由3,841件變更為54件藥品、33件，最後評估為9件應重新執行BE試驗之詳細評估紀錄，以及9件應重新執行BE試驗之執行情形。

提案人：林淑芬

連署人：劉建國　　陳節如

主席：請林委員淑芬發言。

林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。官員表示還要回去清查，因為3,841件中到底有幾件是他們主動查緝到、有幾件是廠商自行申報，他們搞不清楚，所以我允許給他們兩週的時間，請食藥署在兩週內提供。但是我希望食藥署在3天內立即提供衛生署100年5月9日署授食字第1001100768號函，請所有藥廠如果有變更登記者需回報食藥署的這份公文，以及根據衛生署102年1月7日署授食字第1021100058號公文裡面提到的所有主動查緝到的廠商名稱及品項名稱等相關內容，在3日內優先提供。

主席：請衛福部食藥署吳副署長說明。

吳副署長秀英：主席、各位委員。我們把相關的公文找出來提供給委員，這樣好嗎？

林委員淑芬：對，就是3天內先提供署授食字第1021100058號的主旨和說明內所查緝到的藥廠及藥品品項名稱等相關資料，至於3,841項這部分，我們允許食藥署在兩週內提供，但是因為上禮拜到今天已經過了一週，所以還有一週的時間。這種事情有一天一定要掀開的。就是3,841項這部分可以再10天，OK？本來上個禮拜給你一週的時間是到本週三，現在請你在下禮拜五以前提供這部分的資料，3天內提供的是我剛剛講的署授食字第1021100058號公文內所提到的所有廠商及查緝或通報的相關資料。

主席：請衛福部食藥署姜署長說明。

姜署長郁美：主席、各位委員。因為3,841項資料滿多的，所以我們查到多少就提供給委員多少，好不好？

林委員淑芬：不要跟我講3,841項有多少，現在是大數據的時代，資料處理都是以億來計算，現在是電腦中隨便都會建置execl檔的時代，你跟我說3,841項你查不出來？那就是你們的內部管理跟檔案建立有問題嘛！那下次審預算的時候，你們的檔案管理、資料建檔預算就通通刪掉。你跟我說3,841項你沒有辦法在兩個禮拜以內查出來？我告訴你，這個一天就查出來了。

主席：那10天可以嗎？就10天啦！

姜署長郁美：報告委員，因為當時我們沒有用電腦做這方面的處理，所以……

林委員淑芬：這是在102年耶！你沒有用電腦處理？102年的事耶！

姜署長郁美：是，因為這都是舊資料……

林委員淑芬：這哪是舊資料？3,841項是康照洲在102年3月28日發文，規定大家要在102年6月30日以前提供資料，這是前年的事情，你們應該不會沒有電腦檔案吧！不要再說這種貽笑大方的事。三天內先提供你們在102年1月7日署授食字第1021100058號公文所提100年以及你們執行PIC/S GMP查核時發現有違規、違法情事的藥廠、藥品品項等詳細資料。

主席：林委員現在要求的資料，與劉委員建國剛剛要求食藥署於一個月內將近三年PIC/S GMP查核的相關資料……

林委員淑芬：本席要的是102年1月7日的這紙公文，在執行PIC/S GMP查廠時發現到什麼事情？

姜署長郁美：我們同仁說兩週內可以提供……

林委員淑芬：所謂的兩週都已經過了一週，我想到下個禮拜五還有10天。

主席：上星期的案子與這星期的案子一樣嗎？

林委員淑芬：上星期我就要求他們於一週內提供，這個星期就要到期了，所以我們改為下週五以前提供。

姜署長郁美：我們儘量整理。

主席：文字上再整理修正一下。進行第2案。

2、

有關食品藥物管理署日前所預告「加工助劑衛生標準草案」，其中七項加工助劑為既有容許使用之溶劑，但部份項目從不得殘留放寬為允許殘留，包括己烷、丙酮、乙酸乙酯等三項，此外更新增五項原本未核可使用之加工助劑，包括丁烷、二氯甲烷、丁酮、丙烷、甲醇等，引起食安諸多疑慮，爰提案要求食品藥物管理署針對「加工助劑衛生標準草案」之修正應參考日本、CODEX等標準，並加強現有許可溶劑使用的查察，特別是各類食用油脂中己烷的殘留量。

提案人：林淑芬

連署人：劉建國　　陳節如

主席：請林委員淑芬發言。

林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。加工助劑衛生標準草案是新的標準，在現有的法規裡面，己烷、丙酮、乙酸乙酯等三項之衛生標準是不得殘留；但是在你們公布的加工助劑衛生標準裡面，卻許可新增的加工助劑，本席認為茲事體大，因為這些都是石化溶劑，把石化溶劑放到食品裡面，本來就要非常審慎，可是你們卻將一些標準放寬。以正己烷為例，黃豆經過正己烷的萃取之後，黃豆粕還可以拿去加工，做成植物性蛋白去釀製醬油、製作豆豉等等，因為你把食品加工許可殘留標準訂得很寬鬆，寬鬆到在國際間引起高度質疑，認為它有健康風險存在。本席要求你們重新審視現有的加工助劑衛生標準草案，並且應該予以撤案，因為你們現在所公告的標準仍然有很多問題，請回去參考日本和CODEX等標準。

全世界標準最嚴格的是日本，我們的標準要不要比CODEX嚴格，還是要跟CODEX一樣，都可以討論。就己烷而言，我們對食品允許殘留值訂得太寬鬆，可是會生病、會致癌！請你們回去重新修正。台灣很多食用油都是用己烷進行萃取，你們對己烷、正己烷的殘留量，有沒有檢驗過？國家在這部分所訂定的標準是不得殘留，你們有沒有檢驗過？我相信是沒有的。

姜署長郁美：因為這是草案，還沒有公告……

林委員淑芬：現行食品安全衛生標準有關「溶劑」那一章，對己烷、丙酮、乙酸乙酯等加工助劑已經訂定標準，就是不得殘留。其實在座各位都曾經吃過這個東西，吃便當的人都吃過，包括立委、部長，大家都吃過！究竟我們國家有沒有檢驗過食用油脂中的己烷殘留量？

姜署長郁美：我們驗過。

林委員淑芬：什麼時候驗的？

姜署長郁美：事後再給委員報告。

林委員淑芬：怎麼驗法？抽驗？

姜署長郁美：手邊現在沒有這個資料。

林委員淑芬：能否具體描述一下，你們是例行性檢查還是專案檢查？是抽驗還是……

姜署長郁美：今天沒有相關的資料，這部分需要查證；應該是上市後產品的監測。

林委員淑芬：是誰在負責的？

姜署長郁美：研究檢驗組。

林委員淑芬：我們每天使用的油都是透過有機溶劑萃取而來，裡面的殘留量卻沒有檢查過！你們原來的標準是不得殘留，現在竟然要放寬規定，怎麼會想到要放寬規定？

姜署長郁美：其實在這個監測計畫裡面，我們有做，只是手邊現在沒有這份資料，可否事後送給委員？

林委員淑芬：為什麼突然要提一個標準草案，而且還放寬規定？

主席：請衛福部食藥署食品組潘組長說明。

潘組長志寬：主席、各位委員。以前雖然是不得檢出，但還是要看儀器的偵測極限；所以我們現在參考各國有關的規定……

林委員淑芬：本席就在問你們有沒有檢驗過啊！如果檢驗過，檢驗的方法是什麼？使用的靈敏度設定為多少？檢驗詳細資料、檢驗數字，請提供出來！你們制訂的加工助劑衛生標準草案，是本於什麼樣的研究？你拿世界標準給我看，我要看什麼？本席要看的是，你們憑什麼放寬標準，把風險提高到這種程度！

姜署長郁美：我們會把資料提供給委員。

林委員淑芬：針對加工助劑或有機溶劑添加至食品加工中，這麼多年來，你們有沒有委託學者專家或是你們自己內部曾經做過任何研究？這些資料請一併給本席。至於第2案，可以照案通過。

主席：請問各位，對第2案有無異議？（無）無異議，通過。林委員要求的資料與數據，也請衛福部提供。

請田委員秋堇發言。

田委員秋堇：主席、各位列席官員、各位同仁。本席認為第2案的資料應該給衛環委員會所有委員。其次，本草案從不得殘留放寬為允許殘留，有沒有做過任何健康風險評估？增加的這幾項可以使用的加工助劑，你們也做過健康風險評估嗎？

姜署長郁美：因為今天沒有帶資料來，相關的同仁也沒有來，可否事後再提供給委員？

田委員秋堇：你們做過嗎？如果沒有做過任何健康風險評估，那麼就不可以公布，應該撤案！

姜署長郁美：因為是草案，所以還沒有公告。

田委員秋堇：我的意思是也許符合CODEX或日本的標準；但是因為我們大部分的油都是用有機溶劑去萃取，我們看到鄉下村里民大會結束後，常常人手一瓶；中秋節晚會裡面，沒有抽到獎的人也都是人手一瓶，所有的黃豆、玉米、棉籽、油菜都是進口的，我們的油便宜到這種地步，我們吃到用有機溶劑萃取的這些油的機率比歐美國家要高出很多，所以我們的標準要比CODEX嚴格才對。如果我們沒有做過嚴謹的健康風險評估，那麼就不應該放寬加工助劑標準，原來不得殘留的，繼續不得殘留；原來不能使用的，仍然不能使用。

姜署長郁美：報告委員，我們現在是預告，預告還未完成；所以在公告之前，我們會蒐集意見。委員的意見和委員會的意見都很重要，我們都會參考、評估。

田委員秋堇：如果你們對加工助劑有最新的健康風險評估報告，請送給本席；如果沒有，就不能放寬。

主席：第1案第2行修正為「請於4月24日前提供審查3841件變更申請案之製造廠、品名、許可證字號、許可證持有者等細目」，並於末句後面加上「並於3日內提供102年1月7日署授實字第1021100058號公文所提之相關詳細資料內容」，第1案修正通過。

進行第3案。

3、

鑑於目前食品、藥品攙偽不實部分，皆有法源依據得以開罰，然對於健康食品部分，卻存在許多模糊空間，讓廠商得以規避現行法規，可能危害國人健康，爰此，建請衛福部，針對健康食品部分，加強稽查其成分、原料來源之安全性，並研議針對健康食品訂定更完整之規範，保障全體國人健康。

提案人：江惠貞　　鄭汝芬

連署人：林鴻池　　蘇清泉

主席：請問各位，對第3案有無異議？（無）無異議，通過。

進行第4案。

4、

鑑於國內75家使用碳酸鈣、碳酸鎂製藥的藥廠，竟有32家、46款藥物出問題，食藥署不可繼續放任，除了此次稽查之碳酸鈣、碳酸鎂外，更應全面清查指示用藥。此外，源頭管理是主流的藥品管制制度，不該進入生產鏈的原料進入生產，不管最終產品檢驗是否合格都是違法，爰此，建請衛福部，加強源頭管理部分，不分高、低風險，尤其民眾常用藥的品項，加強檢討此次缺失，保障全體國人健康。

提案人：江惠貞　　鄭汝芬

連署人：林鴻池　　蘇清泉　　

主席：請衛福部食藥署姜署長說明。

姜署長郁美：主席、各位委員。建議於「加強」後面加上「稽查及」等字。

主席：第4案照上述文字修正通過。

進行第5案。

5、

英式紅茶飲料店「英國藍」其飲品玫瑰花茶被驗出12項農藥殘留，包含已禁止使用多年DDT殺蟲劑。爰此，要求食品藥物管理署應於一週內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出並公佈近兩年所有「玫瑰茶」原料進口報單、數量、檢驗報告等相關資料，以昭公信。

提案人：劉建國　　鄭汝芬

連署人：陳節如　　江惠貞　　蘇清泉

姜署長郁美：建議將「一週」改為「二週」。

主席：第5案照上述文字修正通過。

進行第6案。

6、

台灣爆發嚴重的藥安問題。爰此，要求食品藥物管理署應於2個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出三年內本次使用允成、誼興公司所提供碳酸鎂（鈣）原料之GMP藥廠後續查廠摘要及PIC/S GMP查廠摘要。

提案人：劉建國　　鄭汝芬

連署人：江惠貞　　蘇清泉

主席：請問各位，對第6案有無異議？（無）無異議，通過。

進行第7案。

7、

例如亞硫酸鹽在藥品中被當作抗氧化劑，有可能會造成皮膚癢、蕁麻疹的過敏反應，再嚴重一點的過敏反應，會造成病人低血壓、甚至失去知覺，所以賦形劑雖然沒有藥效，但是可能會造成病人的過敏。為使醫療人員充分掌握藥品成分對於療效之影響，並可讓民眾在選擇藥品時避開某些含致敏賦形劑成分，使有過敏體質的民眾得以事先預防，避免發生過敏，爰要求藥品仿單應自104年12月31日前全面完成標示賦形劑成分名或品名。

提案人：鄭汝芬

連署人：徐少萍　　江惠貞

主席：請衛福部食藥署姜署長說明。

姜署長郁美：主席、各位委員。建議將「104年……。」修正為「105年1月1日起新製造輸入產品全面完成標示賦形劑成分名或品名。」

主席：好，本案將倒數第2行起修正為：「爰要求藥品仿單應自105年1月1日起新製造輸入產品全面完成標示賦形劑成分名或品名。」，其餘文字均維持，修正通過。

臨時提案處理完畢，繼續請田委員秋堇質詢。

田委員秋堇：主席、各位列席官員、各位同仁。當初修正食管法之時，大家對藥品管理就憂心忡忡，我記得邱文達前部長當時在這裡表示藥品管理非常嚴格、沒有問題，當時有一些委員表示要用藥品管理的嚴謹度來管理食品，我記得衛福部官員還說不用走到那個地步，結果現在回頭看，天啊，我們的藥品管理竟已輸給食品管理！

我舉一個例子，依藥事法規定，藥品只需標註主要成分，也就是所謂的有效成分，不需要明列添加物的內容，你說你們要依據子法公布標示添加物，在12月30日就要上路，但是我去查了一下，你們這個標示比食管法還要不如！相對於食品而言，藥品的添加物就是賦形劑，食管法第二十四條規定食品添加物要標示，在食品法上路施行之後，我的助理去「7-11」買東西，有其他委員會的委員助理在也去那兒買泡麵，當他看到泡麵上的標示時講了一句話：「哇！像聖旨這麼長！」，那個助理還跟我的助理抱怨：「都是你們委員害的啦！所以上面的標示才會這麼多。」，我說好，如果他看到其中有這麼多化學物質而還吃得下，我也服了他。

食管法第四十七條明定，如果添加物沒有依第二十四條的規定全展開、好好標示，會開罰3萬元至300萬元。現在藥事法第七十五條第八款規定：「其他依規定應刊載事項」，所以你們就簡單依藥事法第七十五條第八款的規定，要求藥品要標示賦形劑，而且違反藥事法第七十五條竟然只罰3萬元至15萬元，現在藥品的管理竟然輸給食品！目前的問題是，美國FDA早就規定藥品的包裝或說明書要標示主成分及所有添加物，而且要建立註冊合格添加物的資料庫，做為管理及教育廠商的功能。所以我認為今天針對這些配套應該要修藥事法，不應該將責任全推給衛福部，說是因為衛福部沒有規定，所以它就沒標示，衛福部規定了它才要標示，而且罰則還這麼輕。事實上，罰則要訂於母法中，你們不能以子法去提高罰則，對不對？這部分我很清楚，凡是對於人民財產之強制行為、要求，都要放在母法裡面。

我認為賦形劑非常重要，我手邊有一項資料，例如1顆抗凝血劑-Warfarin僅0.22公克，主成分僅0.005公克，其他95%都是賦形劑，在這種情況下，如果賦形劑可以不標或寬標，將會出很大的問題。美國在1937年時，有105個小朋友因為對藥品中一個助溶劑（也是一種賦形劑）過敏，結果死亡，所以賦形劑的問題是會出人命的。

我相信部長也了解，食管法對添加物要求得有多嚴格，添加物要依其含量由高到低分別標示，第一個就是添加量最多的那一樣，而且包括防腐劑、甜味劑、抗氧化劑要雙展開，其他類別的調味劑、品質改良劑必須以括弧將所有添加劑全數展開。而現在你就這樣搞一搞，我們對藥品賦形劑的管理還真不如對食品添加物的管理！請問部長和署長的看法為何？

主席：請衛福部蔣部長說明。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。我同意委員的看法，我覺得這個地方是應該要強化，我們再來研究如何修正藥事法。

田委員秋堇：對，我覺得藥事法一定要修正，你們用補釘式的作法，因循現在比食管法還寬鬆的藥事法去訂各種子法，事實上會永遠追不上這些漏洞。

蔣部長丙煌：我們會修正。

田委員秋堇：好。謝謝。

另外，本席有接到一些投書，報章也有報導，剛開始我們覺得投書就是個案，不牽涉制度，所以覺得沒有提出質詢的必要，但是媒體的報導愈來愈多，裡面包括你們的藥價，有人說打點滴比喝泡沫紅茶還便宜。依健保署2008年的統計資料顯示，臺灣的藥價比美國、加拿大、德國、英國、法國、瑞士、日本、韓國、中國、澳洲等國還低廉，健保署的官員覺得這是一個政績，當然我們也覺得對人民或健保的負擔來說，藥價低廉並沒有不好，問題是藥價低廉，但是品質、包括對人民健康的保護要足夠。現在的問題是，有一些藥令人有點擔心，例如有機磷農藥解毒劑，國內只有幾家藥廠生產，但是他們又不是PIC/S的藥廠，他們找不到委託的製造廠，這些農藥中毒的解毒劑對於農村地區的農民而言是攸關救命的藥品，據瞭解藥廠的售價是180元，而健保只給付95元，所以好像面臨停產。因為我們宜蘭有很多農村，也有很多非宜蘭地區的朋友跟我反映，他們的親戚曾經因為在噴灑過程中吸入或是誤食農藥、或是夫妻吵架一氣之下喝了農藥，這是非常關鍵的時刻，會不會家破人亡就看那個解毒劑，對於這個問題，你們到底有沒有處理？

主席：請衛福部健保署黃署長說明。

黃署長三桂：主席、各位委員。這部分的藥在急救責任醫院都有備藥。

田委員秋堇：我的意思是，雖然你們備有這些藥品，但是廠商的生產成本比健保給付的藥價還要高。

黃署長三桂：我們已經主動連絡這些廠商，請他們再來申請，我們會重新給它一個價格。

田委員秋堇：新價格是他們可以接受、不會停產的價格？

黃署長三桂：是的。

田委員秋堇：所以你們對急救藥品有在緊急處理？

黃署長三桂：是的，我們有這樣的處理機制。

田委員秋堇：他們說急救用藥Bosmin的健保價是950元，但是實際售價是1,400元，真的嗎？這些都有處理嗎？

黃署長三桂：Bosmin有兩種，一種是口服、一種是外用，他是把這兩個混在一起了。

田委員秋堇：所以價格不一樣？

黃署長三桂：是。

田委員秋堇：我國健保世界聞名，我認為我們應該要扶植國內的廠商，應該要建立一個通報機制及平臺，提供醫生的臨床經驗，我們不是在推動三同政策──依同成分、同規格、同價格來給付嗎？

黃署長三桂：是。

田委員秋堇：我們覺得很好，如果標示是同成分、同規格，但是在臨床使用上，因藥效或病人的恢復速度而必須要給更多次或更多顆的藥，事實上，健保藥根本就沒有比較便宜，這到底是醫師的醫術有問題，還是藥品成分有問題？我們是否應該要建立一個平臺，讓醫生能夠提供臨床經驗？因為同成分、同規格，但是這家藥廠的藥效果沒有問題、另一家藥廠的藥效果有問題，這樣做是不是才能慢慢有一個檢討機制？不然，有時候媒體一報導，大家也會覺得很擔心，請問會不會有這個問題？

黃署長三桂：大部分我們講求evidence based，個人的感覺也是這種想法，認為原廠研發的會比較好，但是世界的趨勢是走向學名藥……

田委員秋堇：我知道，既然我們的政策這樣推行，基於病人的健康及就醫權利保障，是否要建立這樣的通報平臺？在三同政策推動之後，明明就不只一、二人，幾乎是每個病人都必須要給他更多次、更多顆的藥，他才能夠恢復。就如方才所說的，藥都含有賦形劑，所以他等於也吃到賦形劑，增加身體的負擔，請問會不會有這種情狀況？

主席：請衛福部食藥署藥品組劉組長答復。

劉組長麗玲：主席、各位委員。我們已經建立療效不等通報系統及不良品通報系統，截至目前為止，療效不等通報系統接獲四百多件通報案件，經過評估，我們發現其中有一件是進口產品有問題，現在我們也在檢討改進我們的通報表格，看能否比較user friendly，讓醫師容易通報，朝這個方向來鼓勵通報，這是我們已經建立的機制，未來會再強化。

田委員秋堇：既然你們要推三同政策，那麼這個政策的追蹤管考就非常重要，我們希望國內廠商能提供與國外廠商一樣優質的藥品，病人的就醫權及健康權都可以得到充分的保障。

蔣部長丙煌：是，我前幾星期還在跟同仁檢討這個問題。謝謝委員指教。

田委員秋堇：謝謝。

主席：請楊委員曜質詢。

楊委員曜：主席、各位列席官員、各位同仁。請教蔣部長，最近你們有因應非藥品賦形劑的原料問題做了第二次PIC/S廠的查廠，是不是？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。是的。

楊委員曜：查廠結果已經出來了，部長要不要報告一下第二次又發現了多少家有問題？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。第一波及第二波一共查了75家，第二次是……

楊委員曜：我記得第一波檢查好像有過半數廠家查出有一些問題，對不對？

姜署長郁美：在27家中有13家有問題。

楊委員曜：這樣就超過半數了。

蔣部長丙煌：對，差不多。

楊委員曜：第二次呢？

姜署長郁美：第二次查了48家，其中有19家……

楊委員曜：19家有23項產品……

姜署長郁美：我們所查到的都是使用食品級的添加物。

楊委員曜：對，這個比例其實滿高的。

姜署長郁美：是。

楊委員曜：你們還會進行第三次查廠嗎？

姜署長郁美：這一波查廠針對碳酸鈣和碳酸鎂部分都已經查完了，但是我們的稽查不會停止，會繼續。

楊委員曜：你們這一次查廠主要是針對碳酸鈣和碳酸鎂，對不對？

姜署長郁美：是。

楊委員曜：所以，是出了甚麼問題就查甚麼項目嗎？

蔣部長丙煌：報告委員，在碳酸鈣和碳酸鎂的問題出現以後，我有請食藥署檢討，除了碳酸鎂和碳酸鈣，對於其他可能有問題的也先做檢討，然後持續去追查。

楊委員曜：對，因為你們可能有稽查人力不足的情況，可是有一些稽核應該要事先做，不然都是在出了問題才去做，這樣政府的施政能力或權威都會受到打擊。

請問使用非藥品級的賦形劑對民眾的健康有沒有甚麼影響？因為它是食品，所以應該沒有甚麼影響，是不是？

姜署長郁美：應該是，不過我們的賦形劑跟世界的規定是一致的，所有賦形劑的內容必須符合藥典的規定，所以如果它使用的是食品級，只要符合藥典對品質內容的規定，就是可以使用的。

楊委員曜：可是我們現在查的是……

姜署長郁美：是主成分。

楊委員曜：那是不符合藥典的規定，對不對？

姜署長郁美：允成化工部分是不符合的，所以我們要求它要全部下架，而且要暫時停止製造，因為它嚴重違反GMP。

楊委員曜：不符合事項對於藥品的品質有沒有影響？

姜署長郁美：因為不曉得裡頭有沒有甚麼不純物，所以存在隱形的健康風險。

楊委員曜：所以那對藥品的品質可能會有影響？

姜署長郁美：關於藥品品質部分，我們在要點中規定得非常嚴格，對不純物的含量都有規定。

楊委員曜：我的問題是，你們現在所查出的問題對於藥品的品質有沒有影響？

蔣部長丙煌：報告委員，這分為兩部分，一個是賦形劑，另一個是主原料，以一開始查到的允成化工公司來說，碳酸鎂和碳酸鈣是使用在賦形劑上，開始時是說胡椒使用了工業用碳酸鎂，裡面重金屬含量可能會偏高，因此對於人體可能會有傷害，至於我們後續所查到的是當作賦形劑，用的是食品級，對於人體應該沒有甚麼傷害。

楊委員曜：對，對於藥品品質本身……

蔣部長丙煌：如果它是當作主原料，我們就會擔心它的濃度是否足夠，濃度如果不夠，藥效可能就會打折扣。

楊委員曜：部長這樣回答就比較清楚，它本身的重金屬含量過高，這是一個層級；而我現在問的是另一個部分，因為它是非藥品成分，所以會不會影響藥品的效果？這個問題還滿重要的。

請問這一波查廠與風暴會不會影響國內胃藥成藥的市場價格？

蔣部長丙煌：這個可能性是存在的，因為如果以賦形劑來講，藥品級的價格可能比食品級的高一些，成本提高，可能會反映在售價上面。

楊委員曜：而且藥品下架之後重新上架，廠商可能也要改原料許可證標籤，成本還是會轉嫁給消費者，對不對？

蔣部長丙煌：當然有可能，但是這是一個商業上的行為。

楊委員曜：我們是從這個問題來看，其實行政機關有很多是事先可以去做稽查的。

蔣部長丙煌：是。

楊委員曜：不然等到問題擴大了再做，最後藥商就是反映成本，所有的不利都歸於消費者，對國人並不公平。

蔣部長丙煌：是。

楊委員曜：請問署長，我們自2010年開始新藥都必須上網登錄原料來源，對不對？食藥署到底有沒有辦法事先掌握業者使用的原料是否符合規定？

主席：請衛福部食藥署藥品組劉組長答復。

劉組長麗玲：主席、各位委員。2010年是要求新成分的原料都要送DNF技術檔案，動物系統是到今年年底之前全面必須登錄完成。

楊委員曜：哪一些必須登錄？

劉組長麗玲：已經要上市包括已經上市的藥品全部要登錄原料藥。

楊委員曜：年底可以完成嗎？

劉組長麗玲：我們的資訊系統7月1日會建置完成，然後給業者半年的時間上傳登錄。

楊委員曜：逐筆逐項確實登錄？

劉組長麗玲：對。

楊委員曜：你們只能要求他們確實，但是你們如何確保真實？

劉組長麗玲：如果業者有登錄，我們就可以知道風險在哪裡，譬如市場用量大的，我們就會去稽查，設定各種風險指數重做資料庫去稽查。

楊委員曜：什麼是風險大的？

劉組長麗玲：譬如這次的胃藥，是因為市場量很大，並不是產品風險高，這些也列入風險考量。

楊委員曜：主要還是以使用普遍度來考量。

劉組長麗玲：都有。

楊委員曜：應該分為兩個部分，使用量大，當然風險大，因為可覆蓋範圍大，算是危險性高，另外一種危險性是萬一成分有問題，對人體會造成傷害，個案可能只有一、兩個，但這也屬於高風險。

劉組長麗玲：一般風險是看它的頻率和嚴重度大小。

楊委員曜：當然稽查上有一定的困難，可是就是你們站在這個位子上的人必須設法克服的。我們一直在討論西藥的部分，那對於中藥藥品來源，你們如何確保其成分都屬於藥品級？

主席：請衛福部中醫藥司黃司長答復。

黃司長怡超：主席各位委員。如果中藥有加一些賦形劑如碳酸鎂，我們也是根據GMP的規範，必須符合藥典對於化學品規定的比率、製程等等；另外，也必須經過逐批檢驗合格。

楊委員曜：你們現在有逐批在檢驗嗎？

黃司長怡超：是，藥廠是要逐批檢驗的。

楊委員曜：西藥也是逐批檢驗嗎？

主席：請衛福部食藥署姜署長答復。

姜署長郁美：主席、各位委員。所有西藥藥廠在原物料進貨之前，都要逐批檢驗才能入庫。

楊委員曜：那為什麼這次胃藥會有問題？

姜署長郁美：那是食品添加物。

楊委員曜：不在檢驗範圍嗎？

姜署長郁美：是在檢驗範圍內，它的留存紀錄都是合格的，但是藥事法規定所有的原料藥都必須持有許可證，食品級的原料沒有許可證，是不可以用的。

楊委員曜：可是它沒有嘛！

姜署長郁美：對，所以違反藥事法規定。

楊委員曜：你們長期逐批檢驗，為什麼到現在才發現這個問題？

姜署長郁美：不是，是在藥廠進貨之前必須逐批檢驗才能入庫。

楊委員曜：藥廠如果進的是食品級原料、非藥品級原料，沒有關係嗎？

蔣部長丙煌：因為藥廠要負責逐批檢驗，他們也有留紀錄，問題是他們進的是食品級的原料，不是藥品級的原料，這是過去我們不知道的事情。

楊委員曜：是誰檢驗？

蔣部長丙煌：藥廠檢驗，藥廠按照藥事法必須逐批檢驗，我們不可能替所有藥廠作檢驗。

楊委員曜：所以是藥廠自己檢驗，就是他們球員兼裁判就對了。

蔣部長丙煌：這是規定。

姜署長郁美：他們有實驗室。

蔣部長丙煌：但是要留下紀錄，我們可以隨時去抽查，因為我們不可能替這麼多的藥廠逐批檢驗。

楊委員曜：對啦！人力可能不足，可是你們平常的稽核一定要更加強。

蔣部長丙煌：是。

主席：請趙委員天麟質詢。

趙委員天麟：主席、各位列席官員、各位同仁。今天召委安排的報告案，消費大眾都很關心，PIC/S GMP的要求和目標管理很高，但是我們就發現它鎖定的可能是原料裡面的主成分，必須有原料藥許可證，對賦形劑目前並沒有要求，雖然我們對於原料的要求很高，但是對業者是採自主管理，所以我還是要不厭其煩的再請教一次，所謂自主管理的部分，如何針對業者的利益和人性去作把關？

主席：請衛福部蔣部長答復。

蔣部長丙煌：主席、各位委員。關於自主管理部分，我們剛才提過，就是原料藥必須逐批檢驗，有關賦形劑的部分，必須符合藥典的規範，也需要作相關的檢驗。至於委員提到藥商的利益、人性，其實真的是一個比較大的問題，有的時候為了利益而降低成本，業者就會違法，這是我們必須加強管理的部分。

趙委員天麟：賦形劑有沒有可能也當作主要成分，規定它必須有許可證？

蔣部長丙煌：我請食藥署答復。

主席：請衛福部食藥署藥品組劉組長答復。

劉組長麗玲：主席、各位委員。一般賦形劑的用量比較少，約為主成分常用劑量五分之一以下的成分才叫做賦形劑，所以各國對於賦形劑就沒有什麼許可的制度，而是必須設檢驗規格，要符合各國的藥典，每次藥廠要進料必須逐批檢驗合格才可以使用，這是目前國際間對賦形劑的管理，它和主成分受管理的程度是不同的。

趙委員天麟：譬如這次胃藥是用工業用的鎂，這中間的漏洞是怎麼回事？

劉組長麗玲：以這次下架的產品來說，都是以食品級的作為主成分，以食品級原料作為賦形劑的藥品，這次沒有下架的，因為他們都是依照藥典檢驗合格，我們沒有要求他們下架，只有人生胃達樂是使用工業用、品質差的而非食品級的賦形劑，經過我們檢驗不合格，才要求他們下架。所以，它的處理層次和主成分是有區分的。

趙委員天麟：我知道，就是因為有這個區分，譬如你剛才說使用食品級賦形劑的胃藥，你們沒有要求下架，因為它合乎相關規定，現在就是工業用的部分，我們剛才討論的就是業者如果為了利益鋌而走險，我們能期待他們自主管理嗎？主管機關要怎麼做？

劉組長麗玲：我想一方面就是修法提高罰則，把法規訂定明確，讓業者好遵循，但是如果主管機關查到業者沒有依法，那就嚴懲，很多先進國家機關人力都有限，對於大部分低風險產品的管理都抱持這種態度，就是公布法規，讓大家好遵循，但是如果發現違法，就嚴懲。

趙委員天麟：我們不要小看賦形劑，有委員提到賦形劑占的比率低，如果不是每天吃，風險有限，但是1990年奈及利亞、1986年到1998年印度、孟加拉及海地等等國家，都曾經發生賦形劑污染導致死亡的案例，當然那些是相對落後的國家，但是我認為這些風險是存在的，我們就要把關。剛才進行的是成分、自主管理、增加罰則的討論，第二個層次的討論則是標示的部分，因為我們曾經發現對食物過敏的人、懷孕婦女、幼童，因為醫療或宗教因素，可能對於這些賦形劑敏感，譬如含鋁的賦形劑，可能就對懷孕婦女有影響；含乳糖成分對乳糖不耐症患者有影響；回教徒不吃豬肉，就可能不能接受含有明膠、硬脂酸成分的賦形劑。衛福部自102年開始已經在推動藥品標示賦形劑，分為幾個階段，第一個階段就是高風險藥品注射劑。

劉組長麗玲：眼用製劑、注射劑。

趙委員天麟：第二階段是去年5月27日公布實施西藥新查驗登記案仿單全面要求標示賦形劑成分及品名。今年要推動第三階段，全面實施藥品仿單刊載賦形劑。現在你們打算怎麼做？

劉組長麗玲：就是廠商必須在今年12月31日前向我們申請變更，仿單、外包裝都要變更完成，從明年1月1日起，廠商新製造輸入的產品都必須有全成分標示。現在像藥事法已經老舊，罰則都是3萬元到15萬元，因此我們今年就有委託計畫，準備大修藥事法。

趙委員天麟：好，所以確定明年1月1日起，所有的藥品仿單刊載賦形劑的措施會全面實施？

劉組長麗玲：對。

趙委員天麟：並且搭配罰則的修正等等。

劉組長麗玲：對。

趙委員天麟：我們看如何來進行，這部分既然出現漏洞，我們就趕快把它補起來。

劉組長麗玲：好，謝謝。

主席：接下來登記質詢的林委員德福、盧委員秀燕、盧委員嘉辰、周委員倪安、黃委員偉哲、楊委員應雄、李委員桐豪、黃委員昭順、鄭委員天財、張委員慶忠、江委員啟臣、蔣委員乃辛、呂委員學樟、邱委員文彥、潘委員維剛、李委員貴敏、葉委員津鈴、楊委員瓊瓔、管委員碧玲、邱委員志偉、賴委員振昌、陳委員亭妃、何委員欣純、高委員金素梅、陳委員怡潔、羅委員明才、陳委員淑慧、廖委員國棟、楊委員玉欣、許委員添財及吳委員秉叡均不在場。

本席在此有一個問題要請問部長，彰化縣最南端是大城鄉台西村，距離六輕不到10公里，和麥寮距離六輕差不多，但是因為大城鄉台西村並不屬於雲林縣，所以一直未作流行病學的調查，直到去年國家衛生研究院委託台灣大學公衛學院在台西村進行健康風險評估，調查出來的數據顯示，有228位民眾尿液殘留的致癌重金屬濃度偏高，本席上禮拜曾經提出臨時提案要求衛福部研議，由部立醫院負責民眾健康追蹤，請問部長，目前進度如何？

蔣部長丙煌：主席、各位委員。我有交代國健署處理，但是因為今天列席的國健署同仁對這個議題並不清楚，因此可否允許我們會後向委員報告？

主席：好，這是一個非常嚴重的問題。

蔣部長丙煌：是，我們會處理。

主席：請部長儘快答復本席。

有關藥品廣告不實和藥效的廣告，也請部長趕快處理。

蔣部長丙煌：好，我們看看如何處理。

主席：委員楊玉欣及潘維剛所提書面質詢，列入紀錄，刊登公報，並請以書面答復；委員口頭質詢未及答復或請補充資料者，請於兩週內答復，委員另要求期限者，從其所定。

楊委員玉欣書面質詢：

一、按《身心障礙者個人照顧服務辦法》第90條規定，輔具中心應置輔具評估人員、輔具維修技術人員與社會工作人員等專業人員至少各一人，身心障礙人口數超過三萬人時，每增加一萬人，應增置一名。經衛福部社家署103年度巡迴查核各縣市輔具工作成效，多數縣市均已依法規所定標準配置評估人力。

二、然上述專業人力服務項目包括輔具評估、專業諮詢與宣導、使用訓練、維修、回收與租借等，許多基層服務單位反映業務龐大難以負荷，無法提供民眾適切的服務內容。以102年為例，各地方輔具中心總計59名專職治療師、33名兼職治療師，卻提供283,870人次的服務，平均每人每月服務人數超過200人。對照社團法人台灣破冰專業服務協會，三個人組成的服務團隊每年服務80個個案，提供專業且到位的服務，政府目前的人力配置，仍有改善的空間。

三、從過去的經驗可知，若沒有專業人力的評估與諮詢，民眾經常在一知半解的情況下購買輔具，卻往往不符合其真實的需求；抑或所購買的輔具未經調整、使用者未接受訓練，反而在使用的過程中造成更多傷害，得不償失。

四、綜上，輔具服務多樣且專業，更必須長期追蹤個案使用狀況、隨時提供必要之協助，其中專業人力扮演舉足輕重的腳色。然目前各地方輔具中心人力不足，不但身心障礙者無法獲得妥善的服務，工作負荷沉重、人事預算有限也導致專業人力流失，不利於輔具服務的長期發展。爰建請衛生福利部於二週內提出具體改善計畫，並以書面回覆提案委員。

潘委員維剛書面質詢：

國內近來關於廣義食用的問題不斷發生問題，不論食用的項目是食品還是藥品都接連發生狀況，而從過去食品發生問題的歷史過程來看，過去食品發生狀況不只有發生一件，甚至添加的不當或違法項目更是多種類，對比現在發生的藥品添加不適當賦形劑事件，依照食品的經驗，將不會只有一件藥品或是一種添加劑的相關事件發生，食藥署應該要立即的進行相關作業檢討，因應將來可能接連發生的狀況。

既然現在賦形劑的狀況已經發生，且對於相關廠商的處罰相當的低，每每都只有處罰罰款的最低下限。廠商添加相觀品項並非只有被查驗的該批，應該是從歷年來就開始添加，獲利相當可觀，僅開出幾十萬罰款對於廠商的獲利不成比例，期盼食藥署對於相關不當或是不法添加的狀況要給予嚴懲。

食藥署主管相關事物的廠商眾多，以食藥署的人力物力根本沒有辦法一一稽查，因此唯有靠一次次的重罰，讓廠商的獲利加倍返還才能達到食藥署的施政目標，期盼食藥署進行檢討以確保民眾食的安全。

主席：本次會議到此結束，現在散會。

散會（12時58分）