時　　間　中華民國107年11月7日（星期三）9時2分至11時54分

地　　點　本院群賢樓801會議室

主　　席　吳委員焜裕

主席：現在開始開會。本次公聽會之主題為「再生醫療製劑管理條例草案」，首先謝謝各位專家學者、團體代表及政府單位人員出席本日會議，為確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，並維護病人接受治療之權益，實有必要於藥事法外另定管理條例，針對再生醫療製劑之捐贈者、合適性、病人接受先進治療權益、上市後安全監控強化等方面加以規範，以確保人民身體之安全，爰召開本次公聽會聽取各界意見。本次公聽會討論題綱如下：一、製造再生醫療製劑所涉及的倫理問題：(一)捐贈者完整知悉權的範圍與捐贈者的個人資料保護。(二)再生醫療製劑的製造，是否涉及人體研究法、人體生物資料庫管理條例的規範適用問題。(三)捐贈者的合適性認定，應如何認定其標準，是否會涉及對於特定基因的歧視問題。二、與「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」適用上的競合與區別。三、製造業者或輸入業者是否應設專業專責人員處理品質管理、上市後安全管理的業務。四、行政院版草案第八條，對於特定再生製劑得有條件許可，與藥事法第四十八條之二專案進口的競合關係。希望大家能夠集思廣益，提出寶貴建言，作為本次公聽會相關議題之修法參考。

現在請主管機關衛福部陳部長致詞。

陳部長時中：主席、各位委員。首先感謝吳召集人特別召開這場公聽會，這是一件全新的事情，對於未來生技的發展非常重要，究竟該如何立法才能符合未來及現在的需求，其實是非常重要的事情。當然食藥署在研擬法案的過程中也曾召集各單位一起來研商，然後再提出相關版本，個人認為未來的法案有幾個重要的方向，包括資訊保護、資訊揭露、病人保護等等都非常重要。之所以要召集大家一起來研商，主要是因為各個參與的專業團體是不是能夠在法案當中獲得一定的法定地位，讓所有貢獻者都能獲得一定地位的認可？我認為在一項新興的產業當中，必須讓各個有貢獻的人都能在法令上獲得一定的地位，如此一來，才能讓這項事業走向比較健康的路。非常感謝今天召集人邀請大家來聽取更多的意見，共同檢視法案當中是否還有可以更精進及大家可以一起思考之處。有人認為捐贈方面還有一些需要再討論的地方，希望大家能夠集思廣益，讓這項法案更好。在此要特別感謝各位的參與，同時也要再度感謝吳召集人召集這場公聽會，讓這項法案有更精進的機會，謝謝。

主席：請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：主席、各位委員。現在由食藥署向各位報告再生醫療製劑管理條例草案，推動這項草案其實有一些目的，最主要是希望能夠因應醫藥科技的進步、順應國際的趨勢，而且我們也希望能夠完善再生醫療製劑的法規環境，顧及民眾接受新穎治療的權益。在此謹作以下報告：再生醫療是一項新興的醫療技術，過去常常都是以化學或生物藥品來治療疾病，但有許多疾病卻無法治療得很好，所以從1997年開始，美國就發展了第一個再生醫療製劑產品，這項產品是利用自體軟骨細胞，使其產生軟骨修復的功效，當時造成轟動，慢慢大家就看到了再生醫療確有其功能，也因此後來才會利用基因來治療遺傳性疾病。2013年歐洲也利用基因的方式，針對家族性脂蛋白脂解酵素缺乏症進行治療，事實上這也是一項非常新興的治療方式。就修復心肌細胞而言，日本在2015年就有條件核准（conditional approval）HeartSheet，也就是以自體骨骼肌細胞來產生可以修復心臟肌肉或治療心衰竭疾病的物質。就皮膚方面而言，有一些燙傷的病人真的需要新生的皮膚，不管是自體或異體，對於角質細胞所產生的皮膚修復，我們都看到了相當的效果。另外像是癌症免疫療法，相信各位都知道利用CAR-T就可以產生某些效果，2017年美國核准了Kymriah上市，整體的治療效果受到舉世矚目。上述所列還不是全部的產品，我們蒐集了美國、日本、歐洲等地近50個再生醫療製劑的產品。

就國際上對於再生醫療製劑之管理方式而言，以日本來講，他們是採雙法雙軌的方式，也就是由厚生勞動省醫政局針對醫療技術方面提出再生醫療安全性確保法，醫藥食品局則是針對產品方面提出藥品醫療機器法，目前我們也是採用雙法的方式來進行。至於韓國、美國、歐盟等地，他們對於再生醫療製劑都是以藥品的方式來管理，韓國是採藥事法，美國則是採21世紀醫療法，在再生醫學認定及家數核准方面，RMAT都有詳細的規範，包括歐盟也一樣。另外對於一些在醫院裡面可以執行最小操作的部分，其實就是目前特管辦法所執行的部分。就目前國際再生醫療製劑上市的部分而言，歐盟有10項，韓國有16項，日本有4項，美國有15項，包括新加坡、澳洲、紐西蘭也都有，也就是說，從1997年到現在已經20年過去了，其他國家已經發展出這樣的成果，可是台灣呢？我們到現在連一項再生醫療製劑產品都沒有，其他國家有的也沒有到我們這邊來申請，有時即使在醫院當中要執行，可能也因為法規不夠完整而無法執行，這也就是為什麼我們急著要趕快把再生醫療製劑相關法令訂定得更完整的原因。

就目前我們國家對於再生醫療的管理而言，主要是在醫事司所職掌的醫療技術方面，這方面所針對的是客製化的部分，包括製程的管控、GTP的標準等等，同時也開放了6項細胞治療技術，在特管辦法當中其實有非常完整的規劃及執行，這部分在今年9月已經公告了。另外是有關製劑的部分，等到相關藥品問市，我們希望能夠由藥商提出申請，屆時商品化的產品不只是在台灣使用而已，而是到全世界各國去推廣。對於製程的要求，除了GTP之外，我們還會要求GMP，在取得製劑許可證以後才能販售，所以我們才要訂定再生醫療製劑管理條例草案。特管辦法的目標就是要提升醫療服務品質，所以由中央主管機關訂定相關辦法。有關特管辦法與再生醫療製劑之間的競合關係，就管理架構而言，如果是特管辦法第十二條附表三所列6項可執行之技術的話，那麼就是由再生醫學諮議會核准，然後這些特定醫療技術就可以執行；如果並不涵括在醫事司所公布的那6項醫療技術當中的話，那麼就要經過新細胞治療技術的臨床試驗，也就是說，它還必須經過臨床試驗之後才能送到再生醫學諮議會去，我們會依照其所產生的效果區分為成效確認、未能確效或無效，這就是特管辦法所執行的層面。

有關再生醫療製劑的管理架構，其實它的過程都和藥品一樣，也就是從臨床前研發、臨床一期、二期、三期，一直到查驗登記，這就像藥品申請的方式，拿到藥品許可證之後就可以產品上市。但對於危及病患生命或病人有迫切需求的部分，有時候根本等不到臨床三期做完，如果在臨床一期已經確定安全，到臨床二期已經初步證實具有療效的話，這時就可以申請查驗登記，以取得有條件期限許可函，在取得許可函之後，就可以在許可期間依照我們要求的標準製造販售。假設我們給予5年的時間，那麼在這5年當中，在補足第三期臨床試驗所需之相關臨床證據之後，其實可以再來申請，經過我們的查驗登記審查之後，同樣也可以拿到藥品許可證。或許有人會問這兩者之間的競合關係到底是怎麼樣？部長一直交代我們，每個病人都非常珍貴，如果有這些臨床資料的話，那麼原本應該要採製劑方式的部分，也許用特管辦法的醫療技術就可以執行的就要讓它可以執行；或者是特管辦法已經到達成熟的階段，其實它也可以朝製劑的方向發展。就點線關係來看，如果在特管辦法中已經有安全的證據、有部分的療效，那麼在臨床二期的階段就可以進行查驗登記，然後看看是不是可以變成有條件期限的許可，或是它就朝臨床三期的方向發展，藉由查驗登記取得藥品許可證。製劑的部分也是一樣，事實上兩邊是互通的，我們希望可以創造對病人提供更佳照顧的環境。

對於再生醫療製劑的管理，大家一直覺得它是一項新穎的醫療技術，也有人懷疑它真的是藥品嗎？其實它就是藥品，到目前為止，全世界都是以藥品的方式加以管理，不管是對化學製劑、生物藥品或再生醫療製劑，包括臨床前研發、臨床第一期、第二期、第三期，我們都是以這樣的方式來進行。因為考慮到病人急切的需要，所以我們特別設有conditional approval，也就是有條件期限許可函，在這段期間內，一定要履行附款當中所要求的事項，之後才能申請查驗登記，然後再取得正式的藥品許可證，這就是我們對於再生醫療製劑的管理架構。

就立法緣起而言，104年6月發生八仙樂園塵爆事件，這是一場非常大的意外災害，在那場災害發生之後，我們需要非常多的大體皮膚或人工皮，當時我們也從日本輸入已經在日本上市的自體皮膚細胞培養產品，這是日本於2015年所開發的產品，也就是利用自體皮膚細胞所再生出來的細胞讓病人修復皮膚。事實上，這不只讓我們看到它的效果，同時也讓我們意識到台灣必須要發展再生醫療的技術及產品。其實在更早之前，國發會的平台一直都有一些生病的民眾質疑為什麼我們沒有好好發展再生醫療相關製劑來幫助病人，也許有些疾病藉由這些技術可以達到治療的效果。後來我們一直都在研議，到105年的時候，衛福部就定調要將其區分為醫療技術及產品的雙軌管理。這當中我們一直在進行草案的研擬，到106年7月我們就預告了細胞及基因治療產品管理法草案，而且也開很多次說明會、公聽會，廣納意見之後，我們把這些納進來，把我們的條文再修正。所以整個歷程裡面，法案研擬從105年開始；再來是發布草案，去年7月我們開始預告，也放到WTO、TBT做預告相關作業；研議修正部分，有相關公聽會、法律專家會議；衛福部法規會審議通過之後，我們在今年7月送行政院，現在進到立法院這個階段。

整個再生醫療法律位階，我們考慮到這個產品非常特殊，它是非均質性，本身特異性高，製造時也很複雜，跟傳統化學藥品，甚至跟生物藥品相比是不一樣的，我們應該立專法或是專章，專法或專章在法律上效能是相近的，我們希望讓大家看到我們對生技產業發展的重視，所以我們參照其他管制藥品管理條例訂定這個專法，以專法方式來表現。

立法目的是考慮到對於這一個產品全生命週期管理，保障病人權益，建置完善法規環境；對於國內外立法，目前在美國跟歐洲是專法方式，在日本是專章管理；對於利害關係人，我們現在提供不管是基因或是細胞個體，都要讓他要知道整個情況，所以在知情同意、捐贈者保密等相關部分，我們在子法規都會詳細規定。

對於草案架構跟逐條內容，包括從細胞治療、基因治療到組織工程，都是再生醫療製劑範圍，所以為了確保再生醫療製劑的品質、安全跟有效性，我們會強化上市後安全監控，對於產品追溯、追蹤，而且對於製造、運銷都有詳細規範；在維護病人接受治療的權益同時，為了要讓病人有需要可以早一點使用，我們制定有條件期限許可，明定捐贈者合適性判定，保障捐贈者權利義務。

所以這一個管理條例有16條，總則部分是立法目的、主管機關、管理範疇、製造及販賣業者相關規定；再來是查驗登記我們所要求事項；第八條到第九條是有條件期限許可，就是conditional approval；第十條到第十二條是製造販賣，包括捐贈者合適性、書面知情同意、製造跟運銷規定；在其他部分，包括上市安全監測、來源、流向，以及行政處罰跟施行日期。

這個草案如果順利通過的話，我們還要制定6個子法，包括第一個是查驗登記準則規定，第二個是捐贈者合適性判定，第三是捐贈者知情同意辦法，第四個是上市後安全監視我們所要求事項，包括資料保存、要保存多久，第五個是再生醫療製劑流向管理，第六個是再生醫療製劑製造、運銷，GMP裡面的項目都會要求，所以GMP、GDP都是我們對於想要製造這樣產品的業者的嚴格要求，以上是我的報告，謝謝。

主席：很抱歉，因為立法院的螢幕很小，在座學者專家或出席人員是否需要署長那份簡報資料作為參考？

在場人員：應該要。

主席：請議事人員協助印那份簡報資料，並給出席人員以及本席一份，因為立法院會議室的電子設備不好，螢幕太小，我坐在這裡也看得不是很清楚，所以印一份給大家，有助於大家多瞭解這個法案。

在與會學者專家發言之前，先作以下宣告：一、每位發言時間為5分鐘。二、為簡報方便，學者專家及團體代表發言，使用主席台右邊的發言台。三、原則上由學者專家及相關團體代表先行簽到，依簽到順序發言，再由機關代表發言；委員如要發言，請填寫發言登記單後安排發言；全部人員發言結束後，再請行政機關做整體回應。

首先請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：主席、各位學者專家、各位同仁、政機關首長們，以及關心這個條例所有國人們早安，首先我先聲明，我們對科技發展、醫療發展、醫療品質增進、民眾權益絕對是堅持；其次，有關於這一個條例，我們肯定衛福部以及相關單位非常用心努力，也用一個特管辦法出來，再加上這個管理條例，今天拜託大家知無不言、言無不盡，希望能夠周全地把這麼重要的條例通過，我也拋出幾點想法，大家可以來指教。

第一個，到底生物製劑、再生醫療，包括技術、製劑，難道用藥物可以定義下去嗎？我反過來是在思考這個問題，再生醫療所有技術、相關器材到底有沒有包括藥物？我反而要問這個問題，可能藥物只是一個部分，這是第一點。第二點，我們未知數很多，我們很多還在實驗室研究，將來要配合國際發展，它具有前瞻性、未知性，所以我們如果沒有一點open，不就要一直修法？立法院條例、法案非常多，大家都弄到累得要死，所以要修就修好，好好去做，像這個定義包羅萬象，全部都是訂製藥物，真的管得下去嗎？裡面有很多醫療行為、民眾權利，你沒有用醫療法，甚至可能將會通過的醫療器材管理法等來做規定，僅用一個小帽子把這個戴上去，恐怕會有很多問題，包括後面救濟方式等等，如果用現在的藥害救濟，它只是一個相對的藥品，剛剛署長也講那是經過嚴格出來的，都還需要藥害救濟了，但是那個只是拿非常少的percentage出來，這個都是大條的，動輒50萬元、100萬元，沒有抽多少，但是賠很大，所以整個機制如果用藥害救濟的觀念沒問題，但是用那一個方法，恐怕將來對民眾的權利是一個很大的問題，所以這個部分我建議一定要好好思考，到底要動用到哪些法案，譬如醫療法、藥師法、醫療器材管理法等等，一定要有前瞻性。

第二個，我們還是要請臨床護士，因為在座很多都是醫界奮鬥多年的前輩，我非常尊敬，大家長久不論在實驗室耗費你的青春，或你的團隊悲天憫人的心在發展新的技術，我們希望趕快有一個機會，就好像在金融裡面也有一個金融沙盒，可以來發揮我們的創意，但是所有的沙盒，不管是快速通關或怎麼樣，總是有一些最基本的原則，你愈快速通關，後面要承擔的責任愈多，因為它的危險性相對比較高，這個理念有沒有在這個法裡面呈現？不然次長講的都是好的。

我舉一些例子，小弟在臺大安寧病房照顧過1萬多位病人，現在都在天上了，沒有一位留下來，每一位都是我的老師，但是這當中悽慘的故事很多；昨天有一場座談會，羅培仁教授也說，耳鼻喉科的急重症末期病人相當多，做非常多相關的治療都沒有效，情何以堪！我碰到很多，為了救弟弟的生命，哥哥可能要去販毒，姊姊要賣身，因為治療費用很貴，但是還是一直治療下去。徒法不足以自行，臨床上是怎麼樣，將來所有的子法有沒有談到怎麼訓練醫療人員去照顧病人，相對的有很多配套措施，你只要有意思願意跟病人與家屬講病情的真相，就不會「黑白舞」了，訓練各方面的配套都沒有考慮到這個，可惜這位醫師落實病人自治法做得「嚇嚇叫」，但是這方面沒有去結合。我覺得在發展新的技術裡面，如果能夠帶上關懷、保障，全世界非常驕傲的，會說臺灣立這部法是非常周全的。從整個架構相關的事情要容納百川，超越我是醫師、醫療技術師或什麼的，站在民眾的立場、國家的生計發展，加上我們過去每天照顧病人所累積出來的關懷、心血，這些經驗加進來。我們可以優先審查，但是真的要好好地談，現在醫療特管辦法已經讓大家有一步可以先走了，不管你走快速通道，有時候也可以上市販售，只是那些販售是有限制的，所以這部分的保障應該更周全。我先拋出一些問題，再請教各位專家學者，我們一起來努力，謝謝！

主席：請陳委員宜民發言。

陳委員宜民：主席、各位學者專家、各位同仁。今天我們主要是針對再生醫療製劑管理條例草案辦公聽會，本席在這邊首先予以肯定，這是遲來的正義，我是覺得這件事情早就該做了，2015年已經有民眾在公共政策網路參與平台上提議，呼籲政府要開放癌症免疫細胞療法，而且滿多的病人都有這個需求，我們希望站在民眾需求的角度，這個沒有被民眾滿足的就醫需求，能夠在訂定再生醫療製劑管理條例之後，可以讓很多過去在灰色地帶，甚至暗中在執行、違法在執行造成很多傷害的狀況不要再發生；我們希望一個這樣子的條例通過之後，不僅是為癌症病人帶來一絲的希望。大家都知道，其實癌症其中一個危險因子就是age，很多因為年紀愈來愈老化，老化了之後常常容易得到癌症，發生率比較高，再加上有時候是沒有錢，我們現在的健保給付也沒有這些項目，變成再生醫療常常是有錢人才做得起的，不然會傾家蕩產的。在這種狀況下，如果有一部好的法案能夠快快地通過，當然在這個過程裡面，我們召開這個公聽會就是希望，很多需要關注的可以進一步來討論，然後來加強處理；而且不是只有癌症病人有這個需要，其實站在產業的發展上，臺灣的生技製藥業，還有醫療方面已經有長足的進步，在醫院或醫學大學設置的空間、條件方面，很多臨床試驗也已經在跟TFDA申請中。本席覺得這件事情應該要快快地推動，在這邊首先要謝謝在場很多專家學者出席，我們也願意聆聽，而且來討論。

另外一個，我在這邊也跟各位報告幾個問題，我們在看到行政院送出來的版本裡面，可能有一些可以再補強的部分，本席在這邊也提出來給大家做參考，第一個是在草案的第八條，關於需有臨床資料的部分，我是認為，中央主管機關受理第五條第一項申請後，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，基於國內或境外有臨床資料得以確保安全的前提下，得附加條款，核予有效期限不超過5年之暫時性許可。我們希望在這邊有一些彈性，能夠讓病人可以接受這些再生醫療的救治。

第二個，很多癌症病人可能也患有一些傳染病，因為大家知道，其實大概20%左右的癌症，它的原因都是因為傳染病，就是這些腫瘤病毒所造成的，如果你完全剔除有傳染病的病人來接受再生醫療，這個法是不合適的，更何況你也可以做autologous，也就是自體的治療。本席也希望，在草案第十條能夠增列，如果是病人本身要做自體再生醫療的救治的話，應該可以放寬許可、有條件的來放寬。

第三個，關於資料保存期限的部分，在草案第十六條，因為根據醫事法的規定，我們現在的病歷是要求醫療院所保留7年以上，但是常常很多醫院是保留10年，然後就會做一些處理。在這邊本席是希望，因為在基因治療會使用一些載體，基因治療的impact可能會在10年甚至20年、30年才被看見，所以在歐盟他們要求這些medical record至少要保留30年；在日本也要求至少需要10年。在這邊本席也有提案，希望資料的保存期限至少10年，但是如果涉及重組基因者，保存期限應該至少20年。

最後一點，就是在實施的日期方面，就是草案第十七條，因為本來的條例沒有規定公布後什麼時候實施，為了要確定，讓這些關心的民眾知道什麼時候就可以實施，免得遙遙無期，因此本席提議作一修正，即本條例自公布後一年實施。以上是我提出的建議，不管如何再生醫學是近期醫療的顯學，很多民眾都看到了，也希望政府能有所作為，並積極來處理這一塊。

上會期陳時中部長來本席辦公室，我就有提出來，他答應上會期會送進來，可是並沒有做到，還好很快速在本會期就提進來，本席予以肯定，也請在座所有醫界先進不吝指教，並希望好好來修法，以使殷殷期盼的民眾不要再苦苦等待。謝謝。

主席：請中華民國醫師公會全國聯合會醫事法律智庫張濱璿副執行長發言。

張濱璿副執行長：主席、各位委員。針對於本草案，包括再生治療、細胞治療及基因治療都是醫界前輩努力的成果，因此各界對提出本草案是非常期待的，可是當我們從法律面出發來檢視本草案時，就有非常多失望之處。這種治療方式除了增加病人的福祉之外，食藥署的宗旨也希望能保障病人的安全，因此必須要有更嚴謹的規範。然而我們看到的規範及從剛才署長的報告裡，也有感到失望之處，就是全部都是授權，即6個子法全部都是授權，但卻看不出一個授權的原則，這也表示我們看不出嚴謹在什麼地方，這是我們第一個失望之處。

其次，之所以會有再生製劑的產品，這是很多醫界前輩在再生治療、細胞治療及基因治療所努力的成果。如果從現在的特管體系而言，這是從自體治療出發，在我們需要有異體治療時，就需要用這種製劑產品，也是衍生出來的。如果依主從來講的話，應該先有治療技術，才有後續製劑的需求。署長報告時也提到是以雙軌方式來立法，所以應該是相輔相成的，可是現在我們看到的體系是各自為政，從第一條就可以看出來，即只是藥事法下的一個子法，完全排除所有其他醫療相關法令的限制，這就變成藥的部分自己管自己就好了。政府機關變成各自為政，完全將兩者切開，可是在法律體系上，這兩者應該是相互合作的，比如血液製劑管理條例，第一條就有藥事法、醫療法及其他相關法規，可是在本草案中是看不到的。有關製劑扮演的真正角色是什麼呢？只有輸入、製造及販賣，可是從前端取得捐贈者的來源及後端的治療而言，主角應該是醫療技術。依本草案而言，輸入、製造及販賣又回到藥事法的規範，就是隨便且沒有技術的一般藥師都可以負責做這樣的管理，也使具這麼多技術的醫界先進或教授們，因此一特管辦法而無法介入製劑的生產或開發，可見這是有問題的，所以第一條就有問題了。

針對第八條而言，這是大家爭議最多的條文，有關可以提前使用的限制，其實都是在限制醫師，從整部法來看，如果只限制醫師，那藥師需不需要專業呢？普遍來講，藥師不瞭解再生製劑的背景，相對而言，還是醫師使用的比較多，然而醫師卻有很多限制，而藥師卻沒有，這也是體系上的不平衡。

其次，有關使用者保護的部分，如果當成藥物而有傷害的話，就可以透過藥害救助方式，可是藥害救助是廠商的獲利高，結果卻透過藥害救助來減輕負擔。由於再生製劑的治療角色是醫療技術，如果到最後都會走向醫療爭議或司法途徑，這在體系上而言，獲利越多的人責任越小，而獲利越少的人，反而責任越多，因此是不對等的。

再來，從前端捐贈者取得細胞來源時，其實這是一個醫療技術的執行，然而第十一條等條文是將捐贈者放在製劑管理條例裡，實際上應該要屬於醫療技術去管理，因此這方面是不是有點撈過界呢？第十一條也只有規範國內捐贈者需要取得同意，請問國外呢？如果來源在國外，然後在國內製造，這就不是單純製劑的輸入，因而會開一道後門，就是不需要取得同意就在國外做，這對捐贈者的保護是不足的。

最後，我們期待有這樣的法案，但不是急就章及隨隨便便丟上來的一個法案，也不希望只是一個草案，我們來修一修讓立法院通過而已。大家好像有先求有再求好的習慣，既然是新法案，為什麼不一次就做好，因此希望食藥署針對其中的漏洞重新再思考一番。以上報告，謝謝

主席：請台灣醫界聯盟基金會林世嘉執行長發言。

林世嘉執行長：主席、各位委員。2015年發生八仙塵爆，我與陳醫師一起去日本，特別去看了皮膚層片，此事讓我深深震撼。八仙塵爆有幾位受害的青少年朋友，他們的燒燙傷面積達80%以上，藉由日本皮膚層片的幫忙，大概是取2x3x1的真皮層在48小時內，送回日本培養2到3個禮拜，大概會有30張8x10的皮膚層片，並在50個小時內植回人體。我們知道S.H.E的Selina全身要穿彈性衣，而且也要一直做復健，然而八仙塵爆這幾位受害朋友，他們接受日本的幫忙後，皮膚幾乎沒有顏色上的差異，所以就不需要做任何復健。在很多醫療前輩的努力下，我們開始推再生醫療的法令，今年5月在日本通過法規後，他們唯一通過的產品就是心臟層片。日本再生醫學會理事長及大阪大學醫學會心血管外科教授澤芳樹來台灣，隔天也在台大演講相關議題。

針對心臟衰竭的患者，原本是應該要換心的人，如果從大腿內側筋肉組織培養出心臟層片，再貼上去而得到救治。我還帶民視一言堂到日本，我們拍了日本的再生醫學，網路上的點閱率大概有二十八萬多次。對我而言，我感到很驚訝，因為這件事情受到如此大的重視，換言之，在全世界的醫學發展中，再生醫學是一個非常重要的革命，大家對於新醫療技術及產品都非常渴求。誠如剛才署長有一張人體全圖，不同部分如口腔黏膜培養出食道重建細胞或眼角膜等，或是拿出膝關節軟骨，在養好之後再放進去，那就不用做人工關節，所以有太多的東西讓人覺得很shock、很surprise，有一些新的治療可能。剛才醫師公會做了很多指導，我也去請教邱泰源醫師，對於法令部分，當初我們承辦食藥署的案子是和萬國法律事務所和李光申醫師一起努力的。基本上它是以日本管理架構為主去推動，我是醫界聯盟基金會的，我們絕對沒有特別處理，而且有時處理是立法技術。當初我們提出來是五、六十條，因為立法技術的關係，一下子變成十幾條，許多是授權處理。張醫師其實可以再好好聽一下說明，例如口腔黏膜做食道重建都是自體，你擔心跨國捐贈的問題，其實都有人體試驗管理辦法或其他各式各樣的法令加以限制，不可能國際間隨便捐贈，大家可以不用擔心。日本所以有心臟層片是因為有一家百年醫材廠做了一個conditional approval，要在5年內做60個對照的case，管制上非常嚴格，這個東西讓很多本來沒救的病人提早得救。

關於再生醫療製劑管理條例第八條「……為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，……」，由於「且國內尚無適當藥物或合適替代療法者」在醫療的解釋上其實很寬，我們認為不應限制醫療技術的發展，因此主張這整句話應該刪掉。當初曾討論要用「且」還是「或」，大家常抱怨CDE或TFD審得太嚴，但在這個角度上，我覺得不必擔心會有審太鬆的狀況。至於5年這件事，日本是設定7年，5年是考慮台灣藥政，可是好不容易弄出來的技術，有縝密的報告，5年相對行政成本會非常高。我以一個推動者的角色在這邊報告，希望能造福更多的人因再生醫療而得到協助，謝謝。

主席：請中華民國醫師公會全國聯合會趙堅副秘書長發言。

趙堅副秘書長：主席、各位委員。非常感謝召委給我們一個人民與政府對話的機會，我要先強調一點，從事醫療工作人員的初衷是對人的關懷與愛，所以今天我不是來亂的。這個法案對人的生命權、健康權、財產權影響實在太大了，我從事醫療工作已經40多年，是鄉下的草地醫生，我看到許多被正統醫療宣布為無法醫治的末期重症病人會到處求取最後一絲生機，就像是溺水的人連一根水草都要抓。這其中就衍生很多問題，很多不是正規、正統的藥物，花費更可怕，例如一罐加持水要20萬元，加持過的藥材、藥粉要50萬元、加持過的藥要100萬元，類似例子太多了。孝子、孝女們不敢讓人說他們不孝，即使知道是假的，還是只好買了。另外有些病人是死馬當活馬醫，想要試試看。今天我們談到的再生醫療是正統醫療phase 1、phase 2而已，根本沒有正式效果，所以我們一定要重視這個問題。

我剛才提到，我們的出發點是愛與關懷，所以我都支持，我都贊成。因為這還牽涉到國家生技的進步、經濟的發展，所以我們都支持。但是我要請有關官員把重點放在管理方面，因為現在我們不用經過醫師的處方就可以買到任何想要的藥，這已是公開的秘密，這也讓我對將來藥政管理無法放心。這不是我個人的想法，我是全聯會的副秘書長，我有全國醫師彙集來的資料。對於今天這個法律，我要專注在管理方面。隨便舉幾個例子，大家都知道法律的生命是經驗和邏輯，這個法符合生命嗎？符合邏輯嗎？第一條講管理，「本條例未規定者，依藥事法……」，我剛才聽到各位專業的前輩提到的全部是醫療行為，那為什麼醫療法、醫師法都不見了？我剛才還看到告知同意辦法，醫師常常被告，邱委員努力的醫療法第八十二條，告知同意在刑法、最高法院都已經非常成熟，按照憲法規定，辦法可以逾越法律嗎？還有什麼競合的問題，我覺得很奇怪、很好笑。

再來，第十條講到合適性，病人的合適性要由誰來判斷？誰去評估？當然是醫師、心理學家等，這些人都要納進來。剛才陳宜民委員講到第八條，第八條怎麼用再生醫療法去看誰可以做、誰不可以做、誰可以申請、誰可以輸入？那我們訂這個法，會計師也可以賣嗎？我們可以去管別人嗎？把自己管好就好了。

最後，我要用權力分立的角度來講管理，英國Acton爵士曾說過：權力會使人腐化，絕對的權力使人絕對地腐化。吳召委，對這部法律你背負著人民的生命、健康和財產，希望你堅持，不要受到任何的壓力，人民是支持你的。就像人民要支持一個清明、清廉的政府，今天如果你不清明、不清廉，看選舉就知道，說躺著選的人是多麼辛苦，因為人民不是傻蛋，人民的眼睛不是被屎糊著，以上報告，謝謝大家。

主席：請國立臺灣大學醫學院醫學教育暨生醫倫理學科暨研究所蔡甫昌教授發言。

蔡甫昌教授：主席、各位委員。昨天有機會和吳召委私下溝通意見，我個人覺得這個法案的提出是國家重要的進展，我非常支持。但是就像前面很多委員的發言指出，許多該注意的地方可能還需要多一點討論，以下謹就召委所提出的討論題綱中特別涉及倫理面向、將來執行審查的部分做一點意見的表達。

從署長的報告可以看到，目前再生醫療製劑管理條例與特管辦法其實是各有執掌，並且是平行的，可是根據署裡面的設計，在相當時機的時候可以轉換跑道。據我的理解，特管辦法走的是比較有彈性、把它當作醫療的執業（clinical practice），所以不需要在一般的機構執行之後去走臨床試驗，只需要得到中央的審查就可以了；但是在製劑的特別管理辦法裡面，剛剛署長的報告很清楚，就是要走臨床試驗，所以我們原本有的法規，除了人體研究法，不曉得會不會涉及再生醫療製劑管理條例。題綱第二題有提到是否涉及相關法規的問題，我猜應該不會，如果這些做的不是細胞、不是組織，不會捐到生物資料庫裡面的話，就不受這個法規的管理。

可是回到一個前提，就是剛剛署長的報告裡面提到，再生醫療製劑會用在細胞治療、基因治療、組織工程，如果走人體研究法及醫療法，就要做臨床試驗。前面的報告提到，如果在phase 1有很好的效果時，也許可以經過一些特別的特許、發給特別的執照，可能就跳到第3、第4階段或直接使用。可以想像在邏輯上，試驗過程當中不會只有藥物，因為可能要用到細胞治療、組織工程、基因治療，所牽涉的相關法規與研究的設計、可能的風險應該會有所關聯，因為將來是用在這邊，要確定有用的時候，可能是在基因治療、細胞治療的階段，不可能在試驗過程當中沒有這些相關聯的設計。所以感覺起來，如果走臨床試驗的時候，有一些試驗的規劃、設計及執行，特別是審查過程，還有倫理委員會如何做相關的保護，這些其實是重要的。

署長提到有6個子法規會提出來，這個就非常關鍵，因為吳召委所提的很多討論問題裡面，與這些子法規都有關。它當然是一個捐贈，捐贈的概念就是把它捐出去，可是這個製劑發展成功之後其實是可以商業化的，會有一些巨大的商業利益。再生醫療製劑管理條例在法律位階上就談到利益回饋、將來一些outcome的問題，所以可能有人會考慮到捐贈者的知情及其相關的權益保護，我相信相關的子法規需要參考之前的法令，在知情同意、溝通過程當中，可能要加以釐清。

第二，當然，如果走人體試驗的程序，而不走特管辦法的話，應該在科學有效性、知情同意、隱私保障上會有比較完整的規劃，可是另外一個相競合的法令─特管辦法，走的是clinical practice。其實我們有點擔心走臨床治療的時候，可能會蒐集到很多案例，雖然需要經過中央的核准、再生醫療諮議委員會的審查，可是病人是要付費的，很多醫師及具有臨床經驗的專家們的確從中看到一些問題。譬如第八條這種絕處逢生條款，很多病人在非常絕望的情況之下必須付費、走特管辦法的程序，才可能可以得到這些醫療，第一個問題是，病人怎麼保護自己在收費上不會被剝削？第二個問題是，這些clinical practice如果沒有嚴謹的臨床試驗程序去蒐集資料、分析資料，甚至於鑑別有效或無效，假設我們走日本的路的話，我們也看到很多朋友跑到日本去施打胎盤素、做細胞治療等等，到後來我們真的不曉得有效、沒效，那是一個非常主觀的。

所以如果剛剛提到的這兩個法令是平行的、互相補助，又可以互相轉換跑道，我可能要請主管單位在兩者轉換的時候，對相關的議題多做一些規劃。謝謝。

主席：請國立臺灣大學醫學院內科臨床姚明助理教授發言。

姚明助理教授：主席、各位委員。我是臺大醫院血液腫瘤科醫師，也是現任臺灣骨髓移植學會理事長。在實際的醫療上，我們常常面對很多末期、在治療上無法用現行醫療解決問題的病人，的確去做了一些本條例所規範的救急、還不知道效度的醫療行為，我們對此有以下幾點看法。

第一，所謂的有效或沒效到底由誰來認定？剛才有些學者專家認為，最好的認定就是經過很有效的臨床試驗，可是我們知道，現在很多細胞治療發展出來的製劑其實都還沒有經過第3期的臨床試驗，只做到第1期、第2期就說它有效，就好像剛剛我們講的，在市面上可以買得到的一些東西有沒有經過很好的臨床試驗？這都是我們存疑的地方。

第二，對於自體與異體的區別，我認為需要做一些規範。很多再生醫療製劑是從自體而來，造血幹細胞的移植其實就是一種最開始的細胞治療，從陳耀昌教授開始，國內已經有超過30年的歷史了。就自體的規範與異體的規範，我覺得應該要做一個區隔。我們以前在做自體臨床試驗的時候，就被當作異體加以規範，我們也走得很辛苦。

第三，在細胞製程上面，最主要的問題就是實驗室製程機制的規範。國內目前還是以逐個臨床試驗計畫為主進行GDP的訪視、審查（我記得現在好像是由風管組負責），可是我們一直沒有第三者的實驗室認證。我記得以前在開會的時候，大家一直說要有一個第三者來認證，可是目前沒有這個認證，我覺得在管理上就會很主觀。

我們希望病人可以得到最大的利益，也看到有一些目前還沒有辦法正式合法化的細胞治療的確對病人有幫助，很多很早期的醫療技術都是這樣出來的。如果我們當時要做的骨髓移植是現在要做的話，根本沒有辦法做，因為管理得實在太嚴格了。我們當然希望在嚴格與寬鬆之間能夠有一個平衡點，在管理方面也可以給我們一個空間。就好像很多製劑，如果關係到細胞的話，老實講，並不是完全可以用藥來看，因為它是一個製程的技術，滅菌方面也不能用製藥的技術來滅菌，在執行方面又是一個醫療行為。所以我覺得在管控上面，當然，每個地方都在發展PIC/S GMP的實驗室，可是說實在話，衛福部用現在的法規來管理我們用PIC/S GMP，對年輕的學者、想要發展細胞製劑的人來講，熱情燒了10年就燒完了，不能管制得很嚴格，因為很多藥品需要很多投資。所以我們還是希望在法規上、很多認定上能夠做一個比較明確的規範，讓我們可以有一個執行的依據，謝謝。

主席：請大學智財服務平臺尤文正資深經理發言。

尤文正資深經理：主席、各位委員。今天很高興來報告我對這個法規的看法，在我報告之前，先講幾個簡單的故事，就是2000年我就已經參與胚胎幹細胞或transgenic mice establishment，事實上我不知道在座有多少人曾經實際操作過胚胎幹細胞，胚胎幹細胞真的是很多元性，很簡單從Blastocyst取出來的細胞它是可以長成一個會跳動的心臟，所以任何人看到這個東西，其實很shock的，也很震驚，也知道幹細胞的發展是多元性的，我當然是支持這個法案，但是我有一個同學他是liver cancer，他有經過手術，他也一直在找尋類似像今天法案的方法，不久前一直在尋求我的建議，所以我對這個議題做了很多research，包括署長剛才講到的CAR-T，甚至台灣還有一些業者在開發比CAR-T更unique的方法，我覺得這些東西其實都是有potential，但是我給我的同學建議在現階段先不要作這樣的治療，為什麼呢，我們就回到這個主題，因為草案有講到再生醫療是把細胞跟基因納進去管理，那我就要請教一個問題，回到生物學的簡單定義，細胞至少要是細胞核、細胞膜、細胞質，我們現在最流行的關節腔注射PRP（Platelet─Rich Plasma），Platelet沒有細胞核，那PRP算是什麼？所以我覺得在定義上是否可以把它更明確一點，因為理論上他也可能是一個製劑。

第二個部分，就是有關風險的部分，我想前一陣子衛福部有公告6種利用免疫細胞療法，受益最多其實是很多從事相關行業的上市櫃公司，他們的股票都上漲，我不知道各位有沒有留意這個東西，因為我們在作媒合的時候，有時候會跟廠商link在一起，所以我們就會知道有這種狀況，所以這個部分的製劑法規公告出來的話，我相信又會有另一波的漲幅，但是我的意思是說這部分還是要回到風險管理的意識，剛剛有一些學者講得很好，就是自體移植和異體移植之間的風險是截然不同的，還有我一直好奇說有關細胞或基因，像我們以前一直從事研究這麼多年一直認為細胞治療他應該是一個treatment，但我們知道現在日新月異，可能有一些skin cell變成artificial skin販賣，這個東西當然是可以納入新的，可是我覺得在管理的範圍裡面是否可以寫得更明細一點，因為有些廠商，譬如臍帶血幹細胞有很多人都清楚他其實是有些用處，但是它沒有像他講的有這麼多的用處，身為政府機關是不是應該要告知人民的義務，就是我使用的這個東西對你的好處是什麼，他沒有辦法達到的地方是什麼，我覺得這對人民知的權利是非常重要的，所以像上次公告的6個細胞治療的方法，我就覺得非常好，因為他的確就打破一些迷思，讓幹細胞的限制突顯出來。

第三個有關於智財，有關於IP大家都知道HeLa cell子宮頸癌的細胞株，捐贈者使用了他的細胞，讓所有的研究者做一輩子的研究，但他一毛錢也沒有拿到，未來像細胞捐贈者是不是有拿到錢的機會或回到政府機關的機會，我覺得這部分大家在法令修訂時可以把它增加進去，最後一個好的法案最怕的就是不正當的被影射或宣傳，所以相關單位必須要告訴人民他使用的限制，還有他無法達到的地方在哪邊，這樣法案才會越來越完善。以上，謝謝。

主席：請國際細胞治療協會李光申副會長發言。

李光申副會長：主席、各位委員。很高興有機會跟大家一起學習討論今天這個重要的議題，首先要藉著這個機會感謝衛福部食藥署同仁行政作業的效率非常好，我記得在去年的7月份就公布了這項草案、蒐集意見，在去年9月份行政院生物科技諮詢會議，因為我是特定專家，我們就提出一些建議，事實上很快的在這個會期已經提出讓立法院能夠進行審查討論，非常感謝食藥署同仁的辛勞以及非常高的行政效率，這個法案從草案階段就像剛才林執行長所講的，我們很早就開始擬定，當時寫的是67條，現在立法技術剩下16條，這16條寫的是滿精簡的，也把當時我們的一些意旨做一些融合，因為另外已經訂有一些辦法，當然在67條裡面，我們把臨床實驗等都寫得滿清楚，現在是因為有人類細胞治療產品臨床實驗申請作業及審查基準、人類細胞治療產品查驗登記審查基準等這些規範，法的部分變得比較精簡，這也有一個好處就是它會比較清楚，但我在此要提出一個意見，將來在行政機關實際執行上，比較會有爭議的是第八條conditional approval，也就是參照日本再生醫學法給予7年的conditional approval，在我們台灣是給予5年，不過我們在這個法裡面的說明裡面寫了，例如進入完成臨床二期，在日本是用正面表列明訂的方式，亦即在完成臨床二期給予7年的conditional approval，在日本如果是孤兒藥（orphan drug）是可以取得更長的時間，在這裡面就出現兩個點我們可以去思考，第一個是我們是否應該在第八條裡面把它寫清楚？至少完成臨床二期，否則這部分將來在執行方面說不定會造成一些困擾，可能連臨床一期都沒有做完，或是臨床二期做了一半，他沒有辦法有很清楚的數據來證明它的有效性，因為在這條裡面寫得很清楚，預防診治危及生命或嚴重失能之疾病，我舉個例子，譬如說漸凍人，這種病症大家都很急，可是不太容易在沒有很清楚的臨床實驗成果的證據之下就去開放這個東西，所以我個人會覺得在這裡面可能還是要參照當時立法的精神完成臨床二期，我們現在把它寫在右邊的說明裡面，我認為可能把它放在法條裡面說明清楚會比較好。

另外是世界各國對孤兒藥的定義，如果這個廠家願意開發孤兒藥的部分，因為孤兒藥一般是不賺錢的，所以會給予的時間較長，因為它很重要，所以像美國、日本一樣。特別是日本有時他們的conditional approval會給的更長，所以這地方我們可以再審慎考慮，在我們國家是用罕見疾病防治及藥物法來定義，我們國家是採取正面表列來定義罕見疾病，這樣也可以考慮跟我們的罕見疾病配套，對於罕見疾病是否給予比較長時間的conditional approval，也就是我們在文字裡面寫的「有條件期限許可」甚至可以考慮給他兩個5年，所以就是不超過10年，因為現在的5年是和第七條做配套。至於其他的部分，公告使用的醫療機構範圍及醫師資格，這個都很重要，也有cover當時在比較細的67條所寫的部分，以上給各位先進專家做參考，謝謝。

主席：請國立臺灣大學醫學院名譽教授陳耀昌先生發言。

陳耀昌教授：主席、各位委員。我還有一個身分是台灣細胞醫療協會的理事長，我們是2014年創立的，創立之初叫做促進協會，現在因為已經變真的了，所以「促進」兩個字就沒有了。

醫事司在今年9月宣布這個特管辦法，事實上是台灣醫藥管理的一個里程碑，換句話說，我們以前追隨的是美國系統的FDA，現在根據的model變成是日本模式。在9月公布特管辦法以後，剛好最近有兩個國際學會，一個是兩個禮拜前在泰國舉辦的亞洲細胞治療學會（ACTO），一個是上禮拜在台灣舉行的亞太骨髓移植醫學會，我們石司長在泰國的學會上發表意見，結果一片叫好之聲，其實目前各國只是立法系統快慢的問題，這個日本模式幾乎已經慢慢的被接受。

另外，在石司長公布以後，台灣有3個和細胞治療相關的協會，我就不唸名字了，我們是其中之一，大家真的是忙得人仰馬翻，可是心情都很愉快，因為我們都認為這是台灣人在這方面的一個里程碑，那為了配合衛福部這兩個法案，我們要有這些施行細胞治療技術醫師的存在，所以幾乎每個月都辦一次訓練課程，我們是非常的辛苦，可是也非常的愉快，至少在我這方面的醫療界是非常的肯定。

因為有了這個特管辦法，所以目前非常需要再生醫療製劑管理條例刻不容緩的來配套，為什麼呢？我簡單講三個，第一個，特管辦法開放的只有自體，換句話說，我們剛才講的免疫細胞或是一些比較簡單的幹細胞，事實上有很多的情形需要用異體，這個異體就必須要再生醫療製劑管理條例來做。

第二個，有了這樣病人才有需要，事實上美國在去年還是今年也有一個法案，叫做「Right to Try Act」（嘗試權法案），你要尊重病人接受新療法的權利，這近乎是一個人權法案，所以我認為要趕快，因為病人需要。再來是產業界需要，剛剛講到進口，其實不只是進口，我們也希望能夠出口，台灣有很多細胞的公司從幾年前就開始很努力的在製造，為什麼進口不一定有效？因為進口的捐贈者常常與華人或是東亞的人種不一樣，他們的臨床試驗並沒有完全證明在台灣一定有效。

第三個是學術界，上個禮拜我開完會以後，有一個東南亞國家的人說他很希望來台灣學習幹細胞的培養技術，他回去以後就一直寫信給我，說他可以來多久，他希望怎麼樣、怎麼樣。事實上我在1992年到1995年也去過越南，替他們成立第一個骨髓移植中心，目前越南胡志明市的衛生廳廳長就是我當年把他帶到台灣來的學生，所以現在台越在醫療交流這方面的關係非常融洽，我今天忘了穿他頒給我勳章的那件衣服來展示一下，我相信這是一個很好的學術交流，而且現在不是要南進嗎？南進這些國家的人民跟我們剛好在基因方面，在HLA方面有一個相配對的關係，非常的明顯，所以我覺得我們要發展南進，其實這是一個很好的方法和媒介。

接下來我要提出兩個問題，第一個是捐贈者，剛剛有一位專家也提到，事實上這個東西將來會變成國內一些公司的營利行為，雖然這邊有一個知情同意辦法，但是這個同意到底要包括到怎麼樣？那合適性在醫療上是比較簡單。

第二個是費用，剛才有提到兩個，一個是CAR-T，CAR-T在美國的費用是47萬美元，折合新台幣約1,450萬元，另外一個是日本現在的異體間質幹細胞，治療一個病人前後的費用大概需要1,500萬日圓，折合台幣約4、500萬元。第一次發展這些細胞的Arnold Caplan曾說過這些細胞與藥品不一樣，應該在第一期安全以後就進入第四期，什麼叫第四期？就是現在的conditional approval的意思，假如能夠把這邊稍微簡化一點，因為羊毛出在羊身上，你做很多臨床試驗就是增加價格，這個就有待國內之先進來想一些辦法，謝謝。

主席：現在休息10分鐘。

休息

繼續開會

主席：現在繼續開會。

請臺北醫學大學藥學院張偉嶠副院長發言。

張偉嶠副院長：主席、各位委員。非常榮幸有機會到這個地方與各位交換關於再生醫療製劑管理條例的一些看法，我非常敬佩食藥署吳署長、陳副署長還有意筑科長的努力，在很短的時間內很有效率的完成這個草案，事實上它是民眾的期待，大家都樂觀其成。

剛才聽了許多學界先進專家的發言，有些先進覺得這個法規訂得太嚴，有些先進覺得這個法規訂得太鬆，事實上法律就是這樣子，管得太嚴可能業界會死掉，管得太鬆業界又會亂掉，食藥署以藥品來管理相關的製劑是一個比較嚴謹的方式，在世界各國都是如此，它的做法就是避免未來可能遍地開花或是魚目混珠。你們可以想像什麼樣的patient會用到這類型的產品，可能在現今的醫療方式都沒有辦法處理，而這些patient又相對虛弱的情況下來使用這些製劑。還有一個可能是它涉及了龐大的商機，你可以想像未來它會有許多的爭議，有許多的糾紛。

既然我們把免疫細胞製劑當作一個有生命有活性的藥品來看待，我要提出幾個想法，第一個，如果它是藥品，那藥師的角色是什麼？當我們在實施相關條例的時候，台灣有多少人員具備這樣子的資格？有藥師資格，或者是不需要具備藥師資格，他只要有sale by，只有要Genomics的background他就可以handle這些有生命有活性的藥品，那有沒有足夠的專業人才？

第二個是場所和設備的問題，因為這些細胞和一般的小分子不一樣，它很容易contamination，在這個過程中，GMP怎麼樣去管理這些藥品的製程？

第三個，怎麼檢測？什麼情況下放行？檢測的標準有沒有相關的配套？再來，當涉及細胞治療的時候，這些細胞的儲存以及運送過程，與一般的chemical drugs最大的不同在於它還是會有污染的問題，還是會有活性decay的問題，它的SOP又在哪裡？

還有，上市後藥品的監控安全和回收，這個領域大概是藥師必須要積極介入的，也就是說未來需要變更仿單的時候，醫師大概沒有那麼多心力去做後續的追蹤和管理，所以我希望藥師在這個部分能夠有更多參與的空間。

最後，這個法令的通過除了為癌末病人帶來希望，事實上也是促進新興生技產業的一個契機，食藥署非常的努力也非常的辛苦，花了很多時間在訂定相關的規範，剛才聽到署長的報告，說未來還有6個相關的規範需要制訂，我給予高度的肯定，也期待能夠加速完成相關法規的訂定，以上是我簡單的一個想法，謝謝。

主席：請茂盛醫院生殖醫學中心基因遺傳室鄭恩惠主任發言。

鄭恩惠主任：主席、各位委員。我是茂盛醫院生殖醫學中心基因遺傳診斷實驗室的主任，我們醫院面對的病人主要是不孕症的夫婦，目前立的再生醫學細胞療法或是特管法，對不孕症的婦女來講，看起來似乎可以用這些療法來幫助他們，但是細胞治療法一開始就明定禁止影響人類遺傳功能的細胞治療，其實這句話就打死在再生醫療這一塊可能對不孕症方面治療的功效，我們現在可以做的只是把有病的胚胎診斷出來不要，然後選好的胚胎再放進去，但是目前我們面臨到的有些是老化的問題，或者只是某些功能上的問題，譬如粒線體的問題，所以這些法規對我們來講，看似可用，可是沒辦法實際用，因為這些都有可能影響到遺傳的功能。

我們希望這個法可以有條件的開放，讓我們在不孕症這一塊可以對病人做一些貢獻，而不是讓這些病人抱著一個希望來，說現在的幹細胞做得多厲害，胚胎幹細胞又做得多厲害，可是卻完全沒辦法應用在這些不孕症婦女的身上。這整個法規對我們來講，看起來完全沒有提到不孕症這個領域，但是實際上的應用確實是寸步難行，我們希望各位委員在立法的時候，可以有條件的讓不孕症的病人也能夠得到健康的下一代，謝謝。

主席：請國家衛生研究院博士後洪榮賢研究員發言。

洪榮賢研究員：主席、各位委員。很榮幸可以參加這個公聽會，我現在是站在一個基礎研究員的角色來看這件事情，因為我從2006年就已經開始接觸這些MSC的細胞、iPS的細胞，我本身是做肝癌在基因方面的免疫性治療，我有很多同學在學界和業界也在觀察，因為他們一直很push我們這麼多年的基礎研究，那我們做這些東西到底有沒有用？所以也一直期待這樣一個法案，我們很正向的去認同這個法案的推動。

我有蒐集他們一些意見，因為我們是技術性，到時候我們的技術性會讓細胞變成一個商品，因為你是focus在細胞治療，這樣的話，它到底是一個商品，還是一個藥品？當然這是用藥事法來管理沒錯，除了我們的基礎研究，還有醫業和生技公司，一定不是一個單位就可以去做這件事情，那這樣的法規要如何去加強宣導，讓資訊透明化？因為現在剛開始在推，我去問的情況是說不清楚，從條文看起來好像很多都有包到，但還不是很瞭解，我是建議可以走進校園或是在哪邊辦一個比較大的說明會，因為它包含太多的層面，譬如說法規，還有一些技術性和特別的案例。

我在業界的同學，他現在有一家角膜治療公司已經申請到臨床第一期要進入去做治療，是在南部的一家公司，他們覺得這個合格證的申請一開始很難推，後面這一年來有比較順一點，我認為衛福部要有一個管道或是窗口多多去扶助這些產業，因為他們畢竟有技術了，他們也是投資很多錢，但是很多公司在中間就已經陣亡，所以我的同學有很多都換了公司。我們在這方面一直追不上國外，像日本、美國、歐盟已經有太多了，就如剛才署長所提的，可是台灣在這方面完全是零，我做了十幾年，我就發現我們做的東西好像看不到未來，但現在這是一個不錯的導向。

接下來是他們的一些疑慮。關於病人的選擇權，像我們和醫院接觸，有些肝癌病患聽了醫師和我們這樣合作，覺得他可以，但是法規不行，那基於病人一個人權的選擇，如果他們願意試，是不是有一個辦法讓他們可以簽同意書或是什麼？因為畢竟治療沒有百分之百，譬如說gene therapy治療可能就只有50%，那他願意試，這個法規的訂定要怎麼嚴謹的去設計，我覺得這是一個問題。

再來是風險承擔，譬如說AAV治療，在荷蘭他有疾病要去治療這個AAV，要價大概將近100萬美金，可是最近這個公司應該倒了，好像被收購了，因為太貴了，而且它的治療可能要到20年後你才會看得到這樣的情況，所以在細節上面可能還是要舉例去提出。

接下來是重點，在管理方面，因為市面上有太多幹細胞公司，有很多都已經先推以後的細胞治療或者是存放臍帶血，那個是集體，也沒有什麼問題，但有些會有點誇大，在我們看來是不太恰當，而且現在也不太推行，目前有很多公司很期待這個草案條文，這樣他們才能繼續prove，在管理的部分要如何防止它誇大不實，因為剛才已經講了，它是商品嗎？看起來公司就像在推商品一樣，這個可能要注意。

最後一個，在審查的地方，藥師對這個分析是不是有專業？因為我本身是陽明藥理所畢業，我們當然有很多學門是藥師，可是他如果沒有進修到碩博士的話，對這方面其實是很缺乏的，我覺得訂定法條的意思要稍微注意一下，謝謝大家。

主席：請神經醫學研究基金會蔡士智副主任委員發言。

蔡士智副主任委員：主席、各位委員。包括昨天的座談會和今天的會議，我覺得大家對於再生醫療還不是弄得非常清楚，我先建議一下，其實很簡單，第一個是醫療技術，這個是醫療機構依特管辦法來申請，由醫事司來負責。第二個是藥物的產品，也就是今天的再生醫療製劑管理條例，這是由食藥署，包括一個協助的藥品查驗中心，這樣子來負責。依據以前的藥品審查，其實食藥署在國際的credit是相當的好，可能只會太嚴，不太會有一些狀況，會提到這個是因為有委員說他在昨天的座談會才弄清楚，甚至醫學會的理事長到昨天都還弄不清楚這兩個的分別，所以我覺得部裡面除了要積極的進行橫向合作之外，對外應該要透明公開，如果業界或是學界搞不清楚的話，其實就是有一個部的再生，然後把問題丟進去就好，我想這個機制應該都有，可是大家都不清楚，有這樣的一個狀況。

我覺得這兩天的問題大概都差不多，包括藥師的位置，還有醫藥分業，因為這是一個新科技，包括有條件的提前核准以及藥害救濟的這些問題，好像今天都沒有獲得回答，可能是因為時間太趕的關係，希望以後能夠對這方面的問題釐清得更清楚，謝謝。

主席：請中華民國藥師公會全國聯合會章修績常務理事發言。

章修績常務理事：主席、各位委員。藥師公會對這個法案非常的贊成，也謝謝有這個法案能對民眾的健康更進一步的治療，也謝謝我們的專業醫師更能救命無數。我們知道3、40年前在醫院有製藥部門，藥局可以製造一些簡單的藥，但是因為藥用到人體裡面，法規就會越來越嚴，從GMP、CGMP到現在的PIC/S GMP，規範越來越嚴。

我們知道維他命C如果是食品級就會在食品廠做，如果它的原料是藥品級就會在PIC/S GMP的環境下做，或者是皮膚用的藥膏，隨便的擦在皮膚上面止癢、止痛，這個藥膏雖然很簡單，也是要在PIC/S GMP的環境下做。我們今天討論的再生醫療，這個是要打到我們血管裡面的，在製備方面應該也要在藥品製造的優良規範裡面，在PIC/S GMP的規範底下製造，把對人體的污染或是傷害降到最低，所以在PIC/S GMP裡面有設置監製藥師來規範或是監督各個環節，這是很重要的一個地方。

剛才有專家指出藥師的能力夠不夠、知識夠不夠，這是無庸置疑的，有3萬多個藥師在各行各業，碩博士也很多，在這方面都是可以因應的，我們在醫師的指揮之下一定會做出很好的製備，對全民的健康貢獻一己之力，這點大家無庸置疑，所以藥師公會在這邊呼籲，我們需要的專家學者，或者是製劑方面是否要有專業人員來監督品質，我們覺得藥師可以勝任這個責任，請大家支持，這是我們的報告，謝謝。

主席：請臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所何建志副教授發言。

何建志副教授：主席、各位委員。個人是臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所何建志副教授，我是學法律出身，這幾年也非常關心細胞治療相關法規的發展，基本上我滿肯定食藥署這幾年來進步得滿多的，不過這個條例在法律構成要件的明確性方面還有一些疑慮，可以再跟大家分享一下意見。我們知道這部法案是比照日本的模式，採取行為和產品雙軌制的管理，不過什麼樣的領域劃歸為藥品管理，什麼樣的領域劃歸為醫療行為管理，這牽涉到醫、藥之間的潛在衝突，所以根據台灣法律的構成要件明確性原則，歷年大法官的解釋是法律明確性原則一定要明確規定，要不然醫、藥之間會產生一些爭執，這樣反而不利於我們推動生技產業的目的。

首先是關於第三條再生製劑定義的範圍，美國FDA老早就規定要超過最小操作程度才以藥品列管，如果人體細胞組織並沒有超過最小操作程度的話，其實就可以比照過去，像臍帶血的移植是以醫療行為列管，等於回歸承認這是醫師的固有權利，就不需要用藥物去加以管理。剛才署長有提到，歐盟在2007年有一個先進治療產品的規則，內容甚至比美國更廣泛，它承認所謂的醫院豁免規則，只要是針對小眾病人那種非常規製造的客製化產品，而且符合一定的安全標準，比如像GTP人體細胞組織優良操作規範，事實上就不需要以藥品列管，只要符合規定醫院就可以執行，不需要向食藥署申請產品許可證。

其實我這幾年的文章一再強調相關的條例應該排除人體器官移植條例和人工生殖法，為什麼呢？因為基於倫理道德的目的，在台灣禁止器官買賣，也禁止販售生殖細胞，但問題是，如果有業者已經推出了這樣的產品，它也是細胞啊！根據人體器官移植條例的規定，禁止販賣器官和組織，包括細胞，那我們一方面鼓勵商品化，結果卻牴觸人體器官移植條例不能賣，這樣是不對的，所以要特別明文排除適用人工生殖法和人體器官移植條例，這是第一個關於構成要件課題的部分。

第二個，關於第八條醫師使用資格，雖然美國FDA今年擴大對產品的解釋，可是FDA沒有權利管理醫療行為，以台灣醫師法的角度來講，醫師法第二十八條之四只有規定醫師不可以做政府禁止的醫療行為，不可以使用政府禁止的藥物，但問題是，根據本條例上市的藥，不管是正式許可或是臨時性許可，它都已經是合法藥物，醫師本來就有權利使用任何已上市的合法藥物，所以我們應該尊重醫師本身固有的醫療權利，因此，使用藥物的部分應該還是回歸醫事司或是由醫師自律，自己來處理，那就不需要在這個管產品的條例裡面特別加以限制。以日本的藥機法來說，對於已經上市的產品，基本上不會特別去限制醫師的行為。

第三個，通過本條例上市的產品，我個人建議不適用藥害救濟法，因為這種先進產品的風險和利益與傳統的藥畢竟不太一樣，所以也許可以設置特種基金來專款專用，對於相關的產品我們另外課徵一筆基金，讓這部分的救濟與一般藥品的救濟可以分別處理。

再來，針對吳委員版本的第十二條，其實我昨天在另一個場合講過，我滿贊同相關的機構可以合法蒐集病人個資，而且進一步比照癌症防治法建立癌症資料庫，便利我們台灣的小眾市場可以做資源、資訊的共享。

最後是關於本條例的名稱，剛才有提到諾華的CAR-T療法，它是癌症免疫細胞治療，其實它的科學原理是要殺死癌細胞，不是要再生，雖然日本的藥機法對於再生醫療也有包含癌症免疫細胞治療的產品，不過我個人是覺得不太對勁，標題與內容應該要一致，所以我建議把名稱改為「基因與細胞治療產品管理條例」，以上報告，謝謝。

主席：請李委員彥秀發言，發言時間為5分鐘。

李委員彥秀：主席、各位學者專家、各位同仁。謝謝召委今天排這個議題，也感謝今天來到現場的公會理事長、學界及教授界，產官學界很多人都來關心再生醫療這個部分，剛才我在樓下研究室聽了很多，也謝謝大家的指導，我覺得在方向上大家都說得非常正確，現在細胞治療產品管理的基礎是建立在細胞治療產品臨床試驗基準的這個原則，這個規範是103年底制訂的，我剛才在車上也在聽直播，目前細胞治療的技術蓬勃發展，速度非常快，應該說是一日千里，我們現在的法規制訂，當時是參考美國的法制，把美國規範在組織物的產品要件套用在我們細胞治療的產品。

在臨床試驗基準中，要求細胞治療產品必須要符合兩個最主要的原則，一個是最小的操作定義，一個是同源使用，這兩個是主要的要件，但是用這兩個原則去做規範的話，套用在細胞使用上是非常突兀的，包括很多幹細胞基因經過相關培養後，幹細胞用在受試者的功能是不是與捐贈者原則相同，這個在學術上有很大的討論和爭議性在，這些都顯示我們現有的再生醫療管理必須要與時俱進，我的思考方向與大家的想法事實上是一致的，在這個大原則之下，我們都希望未來應該朝這兩個大方向去做議題上的處理和修法上的處理，譬如說幹細胞對於心臟，還有自體免疫在中風上，這些在國際上都有很好的研究，包括臍帶間質幹細胞的外囊泡因為含有抗發炎和修補分子，所以可以治療腎臟病，甚至現在的異體移植間質幹細胞可以用在心臟衰竭等等的效果上，而且它的效果還優於自體移植，移植別人的比自體的效果可能還更好，也就是說，幹細胞能夠在安全的前提下蓬勃發展，特別是我們現在面對人口高齡化，以整個醫學來講，我覺得對於老年疾病可以治療的層面是越來越高。

現在全世界已經有800個間質幹細胞臨床試驗正在進行當中，其中更有165個是臍帶間質幹細胞，那我們產官學界已經投入這麼多的研究，如果在政策上不快速的去做一些調整，我們就會喪失先機，而且會落後其他國家，所以對於這個部分的修法，我認為應該要快速的去做一些調整和處理。目前再生醫療製劑管理條例草案是比較著重在概念性、原則性及程序性的大方向來規定，將來產業能不能發展，攸關於衛福部和食藥署的監理態度到底在哪裡，那子法未來如何落實，包括如何保障病人接受治療的權益等，這都是我們接下來立法的目的，我認為只要是在安全的前提下，應該要適度的做一些放寬。在草案當中的第七條第二項，包括授權主管機關制訂，本席希望衛福部未來在訂定子法的時候，能夠吸納今天很多產官學界及病方的意見，讓再生醫療的修法能夠符合各界的期待，這是我的一個基本方向，以上，謝謝。

主席：專家學者及委員均已發言完畢，請行政機關做整體回應。

首先請衛福部食藥署吳署長回應。

吳署長秀梅：主席、各位委員。謝謝主席還有各位先進們提供寶貴的意見，事實上我們舉辦公聽會的目標就是希望大家可以幫我們檢視這個管理條例的草案，讓它未來真的可以造福民眾，今天大家的意見很多，我試著回答，如果大家有提到什麼是我還沒有講到的，我可以再補充。

首先，邱委員提到再生醫療製劑是不是要用藥物來管理，確實大家會覺得這是一個非常新興的醫療技術，也相對應的產生了這樣的產品，那什麼樣的人適合管理這樣的產品？我知道大家都很在乎，我們也一樣很在乎，一個主管單位絕對會希望這是在一個有能力管理的人員手上來進行，所以我們是很同意，尤其在製造的部分，確實有很多從事生技產業的人在這方面是更專精的，有的都投入了2、30年才能夠有今天的成果，所以就製造的部分，我們很願意把醫藥生技產業這些專業的人員納進來。至於藥品的管理，我們會建議販售的部分還是以藥商的一個管理模式，不管是在上市前到上市後，包括安全的監測等，我們都能夠一貫的去進行這方面的管理，當然也希望各位先進提供給我們更寶貴的知識和經驗，看第四條的部分要怎麼修，希望能給我們更多的指導。

大家可能都會很關心藥害救濟，對於這麼新興的科技，我們一方面期待，一方面又很怕受傷害，很怕花了那麼多錢到最後會血本無歸，確實我們也知道，你看CAR-T要50萬美金耶！所以部長有給我們很多指示，希望能好好去思考未來在付費的部分該怎麼樣來進行，是不是無效就不是這樣子付費，或者應該要訂定什麼樣的一個辦法，這些都是我們努力要去克服的。大家會想到那就放在藥害救濟這邊吧！既然有藥品許可證，它就可以用藥害來管，可是用藥害來管，其實我們要跟藥害基金會好好來討論這樣子的一個機制，如果全台灣只有2、3個產品進來，我們到現在一個都沒有，如果未來一個、一個一直進來，假設有10個產品好了，如果覺得要藥害救濟這邊來補償的時候，那他自己付出的和相對得到的，在病人這方面是不是應該要多思考一下？這樣子的藥害基金就直接套過來嗎？我覺得在藥害救濟補償的部分，大家要再思考。

我們對於安全的考量，就是在我們能夠看到的臨床證據的部分努力的去幫病人把關，一個不安全的東西我們不希望它出去，但是各位要知道，這麼先進的產品用到病人身上的時候，會有很多其他的因素，這個病人可能已經到了生命非常脆弱的階段，用這樣子的藥品會產生什麼樣的效果，相對的，我們同時都要去思考，所以在這方面我們會找更多有經驗的人，好好去看要怎麼樣來執行。大家會覺得在第一條就只有寫依藥事法來規定，其實在法律上寫不代表不會有其他的法，那主席也有給我們一些指導，他覺得那就寫藥事法及其他法規，我想這個是可以好好把它納進來，畢竟也不是只有一個藥事法就可以把全部都涵蓋。

另外，陳宜民委員提到很多都應該要做，民眾有這個需求，因為隨著社會的老化，癌症發生的機率是越來越高，這個我們都知道，所以對於委員所提到，不管是第八條、第十條、第十六條，我們會想看看在條文裡面應該要怎麼樣來使用。以conditional approval，第八條所提到有條件期限許可的這個部分，大家有時候很擔心，有時候又希望快一點，像陳耀昌教授就說人家phase 1做完就跳到phase 4了，我覺得還是要有一些安全跟有效性的證據，我的看法就是絕對不能夠太草率，因為每個病人我們都非常尊重，都是非常珍貴的，那同樣的，對於他們使用藥物的選擇，安全、有效就是我們把關最基本的原則，我們絕對會針對這個部分努力去做。這個法確實就是要去消滅那些灰色或暗中執行的部分，其實，我們認為那些對於病人更沒有保障，因此，我們真的是很想要好好地做。

針對自體使用的部分，如果今天是異體給的話，可能會有傳染或具遺傳性的疾病，當然就不能提供給人家，因此，這個部分已經明文在子法中，而我們也很努力的去訂定子法的草案，已經都放進去了。如果今天是我自己要使用這些，當然是可以、當然就不在這個限制中，因為是要給自己用，抽自己的細胞去做modify再回用回來，當然沒有問題，但是，相關的檢測都要做，因為有操作者，而操作者一定要保護他，這就是為什麼所有的檢測還是必須要有。如果是自己要捐給自己，我們就不會加以限制，但是，如果我生病了，那麼我的細胞、我的基因就不能捐給別人，這個部分在子法中也都很明確的寫清楚，一定要讓大家知道，我們對於這個部分絕對會有適當的規範。

至於保存期限也確實要有，在子法中也會確實予以規定，也就是說，它不會只有10年，有一些醫則在基因的部分需要更久的時間，因此，我們現在設定至少是20年，甚至會更久，所以要看子法這邊是如何設定。在施行日期的部分，其實，在施行日期一年內一定要做，如果委員認為要等到公布後一年，我們當然也是給予尊重，沒關係，這個部分就等到逐條時再作討論。

我們也知道許多委員真的是對於我們寄予很大的厚望、對於我們寫出來的子法也期待很高，於是就產生了很大的失望，其實，我們看了也很難過！事實上，我們也已經很努力去做了，如果大家還有能想得到的部分，請一定要提供給我們。對於所謂的自體或異體，其實，我們這個法並不是只適用於異體，自體的部分同樣也適用。大家可以看一下，目前我們收集到世界上的49項產品當中，其實有17項是異體的、有32項是自體的，大家可能對於特管辦法中的技術及自體的部分不太能分辨清楚，或是不知道兩邊相關的競合部分，其實，我們做這個最重要的是加工技術的部分，如果你認為應該可以商品化了，只要準備好足夠的臨床科學證據就可以來走我們這一邊，但是，如果你認為在安全有效的方面雖有足夠的把握，卻沒有準備到那麼多的phase 1、2、3等相關的資料，在臨床上有醫療技術可做，其實就可以先執行，並沒有規定一定要先如何如何。那是當你想要商品化變成一個產品去推廣時，無論自體或異體就是要到我們這邊來申請變成一個製劑，這個部分還是要向各位說明一下。

前面還有提到關於捐贈者的部分，針對國內或國外的，我們會把那個部分好好的再做釐清，譬如我們擔心的是什麼，為什麼當時我們是以國內的為主，確實就如同剛剛有先進提到的考量，如果大家認為需要再放得更寬的話，那麼我們對於捐贈者的部分就要開始思考必須再加入哪些規範。此外，捐贈者的部分也牽涉到剛剛先進所提的，到底可不可以有償？可不可有償？最早就是稱為donor，所以我們就將它翻譯為捐贈者，但是，過去的donor把器官捐出去或是捐血等等，這些確實都是無償的，不過，當這些可以產生很大的商業利益時，我們還要不要讓這些捐贈者是無償的？當我們要告知他未來的商業利益時，他是否還是一樣什麼都不能拿？對於這個部分，我們確實就必須要去思考，也謝謝各位提醒我們這一點，或許我們就不要再用捐贈者這個字眼，可以改換為giver，提供者，當他要提供時，大家真的是都要先寫好，未來如果真的有機會產生一些相關的商業利益時，這個giver可以拿到什麼樣的好處，其實，事先都可以先說好，這個就是在我們之前的同意中有列出來的，可能衍伸出來的一些商業上的利益，還是要謝謝大家幫我們提出了這個部分。

剛剛林世嘉執行長也提到他在這整個部分所看到的、所參與到的，確實，我們現在真的是以日本的架構來設計目前這個再生醫療製劑管理條例，所以我們是很努力的在做。謝謝趙委員給予我們的一些指導，其實，phase 1代表的是安全，phase 2代表的不是一個那麼大的族群，而是要證實它是有效的，至於phase 3就是一個更大的族群，我們要去看它的有效性，因此，即使我們要審核一個有條件期限性的核准，對於這個部分我們也都非常的謹慎、非常的謹慎。從來沒有人說食藥署很快就會通過的，只有被埋怨很慢才通過，其實，我們的嚴謹是出於大家要求我們去思考、去檢討，而我們也會努力去做。另外，趙醫師提到像是密醫的一些行為之類，我想那個是屬於其他管理面的部分，而我們也會在相關管理的層面上繼續努力。

此外，也謝謝蔡醫師給予我們的相關指導，有一點一定要向各位報告，再生醫療製劑的產品涵蓋的就是細胞、基因及組織，我們就是針對這些部分來進行，但是，大家一直認為所有的子法規都是空白授權，我想這是政府必須自我檢討的地方，聽了之後很難過，因為你們不信任我們，才會認為是對於我們的空白授權。事實上，這些出來都一樣要預告、一樣要收集意見、一樣要開公聽會、要開說明會，也就是要一再向大家說明為何要這麼做，並且讓大家表達意見。至於WTO規定的60天預告期更是從來都沒有少過，未來我們6個子法規出來的時候，也請大家幫我們看一下，如果有任何我們應該再添加的，或是有什麼能夠使相關法規更健全的，也請告訴我們，讓我們能更加努力。關於蔡醫師提到使用donor的名稱到底是有償或無償，我剛剛也已經提過應該要怎樣去做。

另外，姚醫師提到，大家都是站在病人的立場，希望好好的為病人去做思考，我也向各位保證，食藥署一定是站在這樣的立場、這樣的角色，思考我們為什麼要訂這個法。其實，我們訂這個法的責任很重、我們訂這個法也有很高的期待、我們也真的希望能夠幫助病人。雖然我們無法在第一線像醫生那樣幫助病人，但是，對於這種藥物的開發、研發，我們與各位是一樣的心態、是一樣的努力。

剛剛姚醫師也提到，對於side的部分是否有相關的認證單位，不知道是否有聽錯，不過，我聽起來比較像是特管中的部分，對於一些認證的side，其實，我們有CPU，這個都是食藥署看過、認證過的特管辦法，他們才能夠去操作、去製造，在醫療技術中要使用的、要走的，並不是隨隨便便就可以做。但是，大家好像認為是誰都可以來做，其實，並非如此，它是一個非常尖端的科技、它真的是很進階的科技，真的能做的、真的能做出來的人是有限的，不過，台灣有這樣的人才、台灣有這樣的能力，因此，訂定這樣的法規就是希望能讓他們去做，同樣的，在管理的部分，我們也絕對會加強。

在此也向各位報告，只要是走到再生醫療製劑的這個部分，絕對都是PIC/S GMP的管理，至於PIC/S GMP的嚴謹，不要以為只有台灣想要發展這個部分，全世界都在發展、全世界都努力在做，譬如日本是在2014年訂定這個法，所以大家也不要認為台灣很落後，我們是很努力地在做。PIC/S GMP對於再生醫療製劑都有相關的規範，大家不要認為沒有任何規範可作為依循，事實上，我們真的是有規範的，該怎麼做，我們絕對都是與他們一致，因為我們就是PIC/S GMP的會員，我們也不得不遵守，一定是要照著規定去做。

另外，游醫師也提到關於以後的股市會怎麼漲，如果真的能帶動相關經濟的話，我們也是樂觀其成，不過，這個部分並非由食藥署管理，至於食藥署管理的就是品質，因此，安全、有效是我們的責任，針對相關管理的部分，他也有一些期待，我們絕對會把它做好。對於捐贈者的部分，他也提到是否有償或無償的問題，剛剛我已經向各位報告過了。

針對廣告的部分，向各位做個說明，以藥品而言，我們目前只有非處方藥可以做廣告，你們可能都看過普拿疼這類的藥品在做廣告，至於處方藥則是不能做廣告、不准做廣告，必須要事先進行審查，而且這種處方藥絕對都是放置在專業的期刊中，除了可能在這個地方出現之外，其他地方是不可能的。如果違法也都有罰則，處以20萬元至500萬元，相關的罰則在藥事法中都會出現，而且一定會給予處罰。

從我們一開始預告至今，李醫師應該是都有參與，所以他提出第六十七條併入現在的第十六條的問題，其實，因為這是一個特別法，有許多還是會依照藥事法中的一些相關規定，但是，如果還是照著那個方式走，我們就不會寫到這邊來，因此才會把很多部分都拿掉，除了依照藥事法之外，當然還有其他法規給予我們的支持。究竟應該是幾年，現階段我們仍然希望是5年，向各位報告，我們希望這種條件式的許可是5年，如果在5年之內真的把相關的臨床資料都收集好再來申請，它就變成一張正式的藥品許可證，對它而言也是很好啊！並不是把年限一直延長就會更好，因此，請各位先進給我們一些指導，看看是否真的認為是要7年或10年，這個部分就請大家再思考看看！

陳耀昌醫師也是在其中參與了很多，對於我們這個部分一直都有了解，平常也都會給予我們一些指導，剛剛他甚至提到從phase 1到phase 4，不過，我們還是以phase 2能夠證實是有效的來做。此外，也謝謝張副院長提供我們許多寶貴的意見，關於對藥師的許多期待，其實，不適任的藥師本來就不該來做，想來做就要有足夠的能力，這是絕對的。至於其他的部分，剛剛我也提過，在製造業方面，我們會納入在這方面有經驗的，到時候就請委員幫忙指導，相關條文的部分應該怎麼寫，我們會把它寫得更為完整，畢竟它是一個新興的醫療，因此，我們在這個部分也會努力去做。

關於鄭主任所提的，有些是屬於人工生殖法的部分，不屬於我們再生醫療的這一塊，因為再生醫療是針對基因、細胞及組織的一些疾病，至於生殖的部分應該會有其他比較適當的法律，所以並不屬於我們這裡，如果還有其他的一些想法，我們也是可以再做討論。再來是洪博士提到的技術性到商品，不知道剛剛的那些解釋是否能說明清楚，其實，醫療技術真的是可以選擇、真的是你自己的選擇，一旦要變成一個製劑的時候，所有的臨床資料、所有要查驗登記的資料，通通都不能少，絕對都要做夠了才可以來申請，資料不夠就是不行。針對醫療技術的部分與製劑這邊的要求可能是不太一樣，我們這裡的要求是所有藥品都一樣，沒有一個是可以豁免的，從臨床前做CMC，到臨床階段的所有資料，再到查驗登記，這些通通都是必要的，如果有需要的話，可以向我們提出申請。

還有一點，我一直認為台灣的業者沒有善用的就是諮詢輔導，其實，我們是有諮詢輔導的機制，希望大家能夠善用，而且我們的收費非常少，向各位報告，在日本的諮詢輔導費用是千萬元，然而，在台灣只有幾千元、幾萬元，真的是要來問啦！有時候大家連這樣的諮詢輔導費用似乎都不願意花，其實，不用錢的最貴！我的感覺是不用錢的最貴，浪費時間，一再的走冤枉路嘛！因此，我認為真的是要來問，而且都可以預約時間。其實，幫助業者就是我們的責任，甚至從研究之初就可以開始，這也是我們努力要做的。

關於病人選擇權的部分，這個有一點是到後端了，我會再請教醫事司司長，等一下就會輪到他說明。至於誇大廣告的部分，我們是根據藥事法第六十六條，基本上就是要先送審，違法的就罰，這是我們努力在做的部分。另外，蔡醫師提到大家都還不是很清楚，所以我們會努力去推，看看這裡要怎麼做，才能讓大家更清楚。其實，我們已經辦過十幾場的公聽會，不過，還是會努力去做，本來就一直會有新進的人員進來，所以努力推廣是我們的責任。我也一再的要求同仁，把許多說明會的video放在網站上，想知道的人未必有空參加，但是，他可以上網去看，所以我們在說明會上也都提醒大家可以去哪裡觀看，只要參與的演講者同意讓我們錄影的話，我們都會去做這件事、也都會盡量去做。

謝謝蔡醫師提到關於藥害救濟的部分，另外，藥師公會的張常務理事，也謝謝你一直都很支持我們的一些法案。確實，我們的製劑都是遵循PIC/S GMP的相關要求去製造，而我們也會努力去做相關的監管，謝謝。至於何教授提到在法律的部分感覺上好像還有什麼可以加，如果何教授可以給我們一些實質上的建議，我們當然也是很感謝，大致上能想得到的我們都很努力去想了，不過，還是要借助各位專家的經驗，讓我們能夠繼續再討論，並且再加進來。譬如名稱的部分，國外是Regenerative medicine，也就是再生醫療，它所涵蓋的是從基因、細胞到組織，原本我們講細胞治療就只提到了細胞、講基因治療就只提到基因，但是，還有組織的部分，所以才會改稱為再生醫療，否則，我們第一次公布的草案確實是只有細胞及基因治療，其實應該是更廣泛的，所謂的Regenerative就是把這個給納進來。

在此也謝謝剛才李彥秀委員的一些指導，對於大家的指導，我們都謹記在心，每次有機會修這樣的法，我們都非常的慎重，也很希望能立一個好的法，今天大家花這麼多的時間，我們真的是很感謝！如果各位還有什麼樣的想法，待會兒也可以再給我們一些建議，我就先報告到此，謝謝。

主席：接下來請衛福部醫事司石司長回應。

石司長崇良：主席、各位委員。首先感謝大家在今天早上的公聽會中提供了非常多寶貴的意見，本人在此僅就細胞治療的管理法規提出一些補充說明。的確就如同一開始部長的報告或是署長的報告，我們的細胞治療主要是參考日本的架構，採取雙軌的管理模式，一方面對於臨床上急需要治療選擇的病人，用醫療技術的方式，在醫師的專業判斷下，充分的告知同意並使用。但是，在管理上還是必須要確保病人的權益，因此，我們這一次基於醫療法的授權法規，也就是特管辦法，在這裡面訂了一個細胞治療的專章。這次開放的項目，主要就是以自體使用、風險低、而且在療效上可預期的作為第一階段的開放。總共開放的樣態有6項細胞治療項目，可以分為3大類，一類是自體的免疫細胞、一類是骨髓與脂肪的間質幹細胞、另一類就是纖維母細胞，主要就是分成這3大類。至於適應症大概是針對19項的部分，分別是對於癌症（特別是傳統標準治療無效的癌症）的治療、表皮細胞的修補、軟骨細胞的修補，都是以自體同源使用為主，也就是在歸類上是屬於安全性可以確保的部分，但是在實際的使用上還是有對於病人權益的保護，所以在病人權益保護部分我們建立了三道機制：第一個，就是「告知同意」部分，我們除了已經有公布同意書範本之外，也要求每一項細胞治療技術必須製作技術說明書，讓病人能夠充分理解；第二個，在發生不良反應的時候，必須有救濟措施來保障這些病人的權益；第三個，資訊必須充分揭露，所以關於收費、收費的方式、能夠允許的執行項目、未來每年必須提報的治療成果，我們也都會一併公布，讓病人在資訊上有充分的瞭解。感謝在立法的過程當中，許多專家及委員給我們很多的指導、協助，所以目前在9月6日發布之後，大概陸陸續續有收到很多的諮詢，我們會採取嚴謹的態度，同時兼顧到病人的需求來進行審查。

至於今天這個條例跟特管辦法的特別之處，我們可以瞭解到在細胞治療的產品方面，的確是有別於傳統的藥物，它具有一些所謂的持續複製性，跟原本的細胞之間會產生的一些反應性，而且它的效果可能會更長，另外它的原料來源主要也是來自於人體的細胞，所以在整個管理上的確有用專法規範的必要，因而才會由食藥署就再生醫療製劑擬訂了一個專法草案，提出來就教於大家、討論，未來在執行面上我們兩個單位也會充分配合，分別從產品端和臨床使用端來合作管理。

以上的報告與說明，再次謝謝召委的安排和各位先進的指教，謝謝。

主席：接下來請國發會法制協調中心李參事回應。

李參事世德：主席、各位委員。其實有關於這個議題也滿有趣的，我剛剛也看到去年在電視上有專題報導，林世嘉執行長有提到再生醫療製劑在日本的發展，所以其實針對這樣一個比較開放性的醫療技術法制的建置，國發會原則上當然都會尊重主管機關推動這樣一個專法的方式，以提振我們現階段在整個醫療新技術上面的發展。今天我們國發會不管是針對衛福部的提案還是吳委員等的提案，我們當然有作了一些內容上的端詳，比較可能會先注意到的是吳委員等所提草案中現有的第十二條，這一條因為在立法理由裡面有點到個人資料保護法，所以當然本會就先針對這部分提供一些修法的意見給大家作參考。

在吳委員等所提的再生醫療製劑管理條例草案中，第十二條第一項有關於個人資料管理上比較特別的規範，在它的立法理由裡面有提到兩個根據的來源，一個是根據目前個人資料保護法第六條的規定，還有一個是人體研究法第四條的規定，也就是增加了用資料去連結的規範，針對這部分我們可能就先作一個說明。關於條文裡面的立法理由，第十二條第一項提到個資法第六條的特別規範，希望現階段的這些特種個人資料，原則上就是要「得當事人同意並達到去識別化效果」，如同上次的醫療器材管理法草案，裡面也有類似的條文，本會大概有先作個說明，就是在現行個資法第六條當中，並沒有要求一律都是要書面同意，或者是所作的資料管理都要去識別化到無從識別該當事人，這一點在上一次的說明中吳委員也已經略有瞭解，所以我們可能就是在這部分先作一個初步釐清，也就是個資法第六條原則上應該沒有這個效果。

但是後面有提到人體研究法第四條的規定，我認為在吳委員等目前所提草案版本中第十二條的意旨，可能會比較覺得應該去連結到特別法，也就是人體研究法裡面的規定，但是人體研究法立法理由提到現行的第四條第三款內容，看起來它是名詞定義，它的義務規定應該可能要再往後去找人體研究法第十九條的內容，那個才是它的義務規定。以上說明初步先提供給委員作參考，這部分我們建議可能個資法第六條規定應該就不用再提了，就直接切入人體研究法來做為它一個很重要的法源。

第二個部分就是有關於條文的內容，當然這裡面有一個比較需要再釐清的部分，就是「再生醫療製劑的使用者」，這個「使用者」是指病人還是醫師？這個部分在閱讀目前條文時是還看不出來，而針對再生醫療製劑使用者的資料，是由誰去蒐集？也就是蒐集的主體是誰？有可能是研究機構、醫療機構、醫師或是業者，這部分可能在蒐集主體的規範上也要再作進一步的說明。另外，還有包含到將個人資料處理至去連結、去識別化的狀況，剛剛已經說明個資法去識別化的那部分，應該不是變成強制的要求而一律要無從識別該當事人，但如果這部分是連結到人體研究法裡面的規範，可能未來這一條條文的形成，我建議可以再去連結人體研究法裡面的義務規定，也就是它的第十九條條文。此外，在生物資料庫管理條例裡面的第十八條條文，也是有類似的規定。所以可能要從這邊去推導出如何就現行草案第十二條第一項的規範客體、主體及行為義務，再作進一步的釐清。

最後，在現有再生醫療製劑管理條例裡面的第十六條，也有規定所有製造、販賣、輸出的醫療機構，針對所謂製劑的來源與流向，都要作完整的資料留存，這部分跟吳委員等現在的草案第十二條要求必須「去連結到無從識別該當事人」的規定，兩個條文之間如何去作一個協和？我不知道有沒有衝突，可能未來衛福部在執行這部分時（行政院版本的相關規定應該是在第十五條），這部分和吳委員等所提的第十二條規定之間，如何在解釋上面獲致一致性、不要產生衝突，這部分我們也提供建議。以上。

主席：謝謝。請問是否還有其他單位需要作回應？如果沒有，請問在座的學者專家是否有人要補充？

請茂盛醫院生殖醫學中心基因遺傳室鄭恩惠主任發言，時間為3分鐘。

鄭恩惠主任：主席、各位委員。謝謝主席還有大會讓我們有第二次發言的機會，因為大家在細胞治療或是再生製劑這個區塊，一直排除生殖醫療這部分，雖然目前我們執行人工生殖技術是有人工生殖法的規範沒有錯，但是人工生殖法所規範的其實主要是受術夫婦，還有他們如果要捐精、捐卵的一些規範，而對他們捐精、捐卵所要規範的狀態，其實只要他們沒有那些法定傳染病如A肝、C肝、愛滋、梅毒這些，就可以捐精、捐卵了；但是如果針對現在普遍的一種老化現象，還有一些遺傳疾病需要加以治療的部分，那是完全沒有辦法去行動的一種狀況！因為我們的人工生殖法只是規範一個普遍我們可以執行的狀態，但是如果牽扯到當事人必須作一些基因治療、改善胚胎狀況或卵子狀況的時候，我們就沒有辦法去做，甚至如果今天我們只是在培養基裡面做一些比較大的變化，那我們就要去提IRB，然後再去走醫事法的程序，變成一個新醫療技術後再去做！

我們大家現在既然有心要推動再生醫療這一塊，為什麼不再廣泛地納入一些項目，而不要只是一直那麼安全、那麼保守的這些法案？因為其實現在很多國家在生殖醫療這一塊已經不斷地在進步了，而我們一直就只能很保守地讓健康的受術夫婦來做，所以我非常誠心地希望立法者還有行政官員可以多考慮到這一塊，就是針對不孕症這部分可以納入，不要每次在法案一開始規定的時候，可能我們一看就知道其實它是排除有遺傳物質這一塊的東西，謝謝。

主席：接下來請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：主席、各位學者專家、各位同仁。我仔細聽了整個早上的報告，真的都是大家非常好的意見，一定要把這些意見好好地匯集起來。我也非常肯定衛福部非常用心，我相信食藥署在座及背後的每一位同仁都非常用心地在處理，而且食藥署過去在approval這個部分的嚴謹程度，是世界都知道的，這個部分沒有問題。但是關於這個法的問題、高度的問題、思考邏輯的問題，你如果只是站在自己的本位主義去想事情，你就會覺得自己很委屈，認為自己已經很用心了、努力了；可是我們聽起來是覺得好像還有很多事情需要努力，但是這些努力非常簡單，只要你把格局、高度調高一點，站在人民生命權的角度、站在整體尊重彼此專業發展並且把這些發展集合起來的角度，畢竟國家的人才資源是非常寶貴的！你不能設置一個法而讓醫師的權利都喪失掉了！

這二、三十年以來，教授或醫師們領低薪、把自己的時間都投注在實驗室裡面去發展的結果，一旦這個法下去，到某一個地方他們就完全沒有自主性了！沒有自主性是一回事，重要的是他們沒有自主性來對待病人了，這樣他們的專業就斷了！所以做了30年、40年的人要小心，我們有時候不小心會去訂出這種法規出來，雖然大家都是好意、都沒有壞心、都想要為民眾奮鬥，但是這個很簡單啊！為什麼一定要在某個子法裡面規定？奇怪，這是專法啊！怎麼大家的觀念會認為要在某一個法的子法裡面去規範？

我早上已經講過了，我覺得署長可能要改變觀念，你先有一個立足點在那裡之後，才講說很多覺得很冤枉的，又說很誠懇地要接受大家的意見，問題是你這個立足點都不想改變啊！在立足點不想改變的情況下，爭執永遠就在這邊，這個影響到別人的專業、影響到大家合作的機會！所以我覺得一定要開放心胸，我們非常尊重任何一個人，包括藥師，一定是非常好、很優秀的，一起來投入啊！但是你用這個法把藥師以外的統統排除掉啊！我想至少心胸要這樣子嘛！這樣你才有辦法解決今天提到的這麼多問題，不然的話就都沒有辦法，包括不孕症的部分，如果你站在病人的立場上看，不孕症患者是多痛苦？不孕症造成離婚的案例多得是！對不對？這個也的確應該要考慮進來，當然怎麼弄進來大家再研究一下啦！

署長，可能因為我們自己沒有去接觸這個部分，所以就不瞭解這部分病人的痛苦，因此我非常誠懇的建議，只要把格局放開，所有的就會更周全，我相信只要這個調整一下，我覺得這個法規會非常漂亮；也非常感謝今天有這個機會來跟大家學習，謝謝。

主席：謝謝邱委員。請中華民國醫師公會全國聯合會趙堅副秘書長補充發言。

趙堅副秘書長：主席、各位委員。其實這一部法，剛剛邱委員講過，要用更高的格局、高度來看這個再生醫療。另外，在草案總說明第二段第四行開始就講得很清楚了：「風險管控有別於化學跟生物製劑，現行法規無法完全涵蓋或一體適用，因此要確保再生醫療製劑品質安全以及維護病人接受治療之權益，此乃醫師之天職，實有必要於醫事法外另定管理條例……」，所以這部法最高的高度應該是「再生醫療管理法」，我們要管理再生醫療這個區塊，讓國家往前走。我們看看醫師法第二十八條之四第二款的處罰規定是「醫師使用中央機關規定禁止使用之藥物」，所以這是不可以用；我們再看看第八條的規定，有條件的許可時醫師當然就可以用，所以第八條的第二項、第三項根本就是贅文嘛！而且這個贅文對醫師的尊嚴非常傷害，這個怎麼可以去管醫生？那我們醫師法訂一條規定所有的事情都是我們醫生自己做可以嗎？所以這個法條最傷害醫師的尊嚴，我想署長可能要思考一下。

那麼我是不是可以訂一個法、是不是可以改成以下這樣？就是「中央機關對取得前項有條件許可製劑，依風險程度公告販賣該醫療製劑之資格」，可以嗎？對不對？為什麼你一直限制別人呢？如同邱委員所講的，為什麼限制別人呢？你要管好自己嘛！對不對？你這樣傷害我們醫師的尊嚴耶！這開玩笑的！以上，謝謝。

主席：謝謝趙副秘書長的補充發言。請問在座的學者專家還有人要補充嗎？署長有需要再作回應嗎？

本日公聽會就進行到此。陳委員曼麗提出書面資料，列入紀錄、刊登公報。

委員陳曼麗書面資料：

三年前的八仙樂園粉塵爆炸事件，迄今仍讓人記憶猶新。當時有大量嚴重燒燙傷病人，需要仰賴「人工真皮移植」技術，但由於臺灣不論當時或現今皆沒有相關法規，因此僅能利用專案的形式，從日本輸入自體皮膚細胞培養產品，也是這個事件，讓國內開始正視發展再生醫療技術與產品的需求。

很多人聽到再生醫療製劑這幾個字就會心生畏懼，但再生這個詞是從「regenerative」直譯，主要是在針對治療或預防人類疾病上，採取細胞治療、基因治療及組織工程用途之製劑。簡單來說，再生醫療主要可以用在治療軟骨疾病、免疫疾病、遺傳性疾病與修復細胞與皮膚等用途，我本身也是一個免疫疾病患者，所以對於再生醫療製劑非常。然而，本席認為對於此部草案，許多部份仍需值得思考與討論，且待衛生福利部以及食品藥物管理署說明清楚的。

首先，藥物試驗有phase 1、phase 2以及phase 3，倘若藥品僅通過phase 1或phase 2，行政機關即核准發給暫時性許可，phase 3可後補，可是後來發現phase 3失敗，那該如何處理後續？因此，暫時性許可的範圍及有效性確認，本席認為在母法或未來子法中，仍需要清楚界定。

再來，再生醫療製劑管理這塊，捐贈者的合適性，以及捐贈者於捐贈相關組織、細胞前應該知道哪些事項，本席認為是需要在本條例中詳細訂定。我們都知道再生醫療製劑最重要的核心原料來自捐贈者所捐出的人體組織，在捐贈之前，業者或試驗機構是不是應該告知捐贈者捐贈的人體組織會怎麼保存，保存多久？因為這些人體組織基本上屬於個人人體資料的一部份，相當於我們的個資，這塊隱私權的保障，需要有更加細緻的討論。

另外，捐贈過後的組織該如何使用，未來會不會利用這些人體組織進行商業化量產，也是件值得討論的事情。畢竟沒有人會希望在不知情的狀況下，捐贈的人體組織被拿去商業化量產。

最後，現階段食品藥物管理署係將再生醫療製劑視為藥品進行管理，然而若有民眾因為使用再生醫療製劑而造成傷害，是否能夠採取藥害救濟法的途徑獲得賠償，在這部草案裏面也未看到。這部分也是需要再討論以及規劃的。

此次討論的「再生醫療製劑管理條例〔草案）」，本席樂見此次立法，畢竟當條例通過後，不僅僅能夠造福患有重症之民眾，也可促進生技醫療產業發展，這是多方面嘉惠臺灣社會的。然而，行政機關是否有足夠量能進行管理，研擬法規時是否足夠細心設想各種醫療臨床情境，規劃草案時是否有廣納多方意見，讓各種社會公民都能參與，這些都是值得大家思考的地方。

主席：現在作以下結論：依據立法院職權行使法規定，委員會應提出公聽會報告，送交本院全體委員及出席者，公聽會報告作為審查特定議案之參考，所以我們將會把各位的寶貴意見及書面資料彙編成冊，送交本院全體委員及今天所有出席貴賓參閱。

今天非常感謝各位的出席以及提供寶貴的意見，感謝各位、謝謝！

現在散會。

散會（11時54分）