立法院第9屆第6會期社會福利及衛生環境委員會第13次全體委員會議紀錄

時  間 中華民國107年11月14日(星期三)9時4分至15時18分

地  點 本院群賢樓801會議室

主  席 吳委員焜裕

主席:出席委員已足法定人數,開會。進行報告事項。

報 告 事 項

一、宣讀上次會議議事錄。

立法院第9屆第6會期社會福利及衛生環境委員會第12次全體委員會議議事錄

時  間:107年11月8日(星期四)9時6分至12時46分

地  點:群賢樓801會議室

出席委員:林靜儀  陳宜民  陳曼麗  吳焜裕  吳玉琴  徐志榮  邱泰源  王育敏  蔣萬安  許淑華  趙天麟  黃秀芳  陳 瑩  楊 曜

   (委員出席14人)

列席委員:黃國昌  鄭天財  蔣乃辛  何欣純  鍾孔炤  羅明才  劉建國

   (委員列席7人)

列席官員:

衛生福利部

部長

陳時中

 

醫事司

司長

石崇良

 

法規會

參事

高宗賢

 

食品藥物管理署

署長

吳秀梅

 

中央健康保險署

副組長

陳真慧

 

國家發展委員會法制協調中心

參事

李世德

 

法務部

參事

劉英秀

 

經濟部工業局

副組長

李佳

 

技術處

科長

戴建丞

 

智慧財產局

簡任高級審查官

余 華

 

科技部生命科學研究發展司

副司長

陳昭蓉

 

公平交易委員會法律事務處

副處長

謝堅彰

主  席:陳召集委員宜民

專門委員:趙弘靜

主任秘書:金允成

記  錄:簡任秘書 黃淑敏 簡任編審 江文宏 科  長 葉淑婷

科  員 李懿如

報 告 事 項

宣讀上次會議議事錄。

決定:議事錄確定。

討 論 事 項

審查:

一、行政院函請審議「再生醫療製劑管理條例草案」案。

二、委員吳焜裕等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案

(本日會議由衛生福利部部長陳時中報告後,委員林靜儀、陳宜民、陳曼麗、吳焜裕、黃秀芳、徐志榮、邱泰源、王育敏、蔣萬安、許淑華、趙天麟、黃國昌、楊曜、吳玉琴及陳瑩等15人提出質詢,均經衛生福利部部長陳時中暨各相關主管等即席答復。)

決議:

一、說明及詢答完畢。

二、行政院函請審議「再生醫療製劑管理條例草案」等2案,另擇期繼續審查。

三、委員質詢未及答復或請補充資料者,請相關機關於2週內以書面答復,委員另要求期限者,從其所定。

散會

主席:請問各位,上次會議議事錄有無錯誤或遺漏之處?(無)無錯誤或遺漏,確定。

現在進行討論事項之上午議程。

討 論 事 項

一、審查

(一)行政院函請審議「醫師法第七條之三及第八條之一條文修正草案」。

(二)委員陳其邁等31人擬具「醫師法第七條之三條文修正草案」。

(三)委員何欣純等18人擬具「醫師法第七條之三條文修正草案」。

二、審查行政院函請審議「醫事檢驗師法部分條文修正草案」。

三、審查

(一)行政院函請審議「藥師法第三條、第八條及第三十二條條文修正草案」。

(二)委員陳其邁等30人擬具「藥師法第三條條文修正草案」案。

四、審查行政院函請審議「聽力師法第三條、第八條條文修正草案」。

五、審查

(一)行政院函請審議「驗光人員法第八條條文修正草案」。

(二)委員王榮璋等18人擬具「驗光人員法第八條條文修正草案」。

六、審查行政院函請審議「助產人員法第十條條文修正草案」。

七、審查

(一)行政院函請審議「社會工作師法第三條、第七條及第十條條文修正草案」。

(二)委員何欣純等18人擬具「社會工作師法第三條條文修正草案」。

(三)委員吳志揚等16人擬具「社會工作師法第三條條文修正草案」。

(四)委員王榮璋等20人擬具「社會工作師法第七條及第十條條文修正草案」。

八、審查行政院函請審議「護理人員法第九條條文修正草案」。

九、審查

(一)行政院函請審議「心理師法第三條、第九條條文修正草案」。

(二)委員徐榛蔚等16人擬具「心理師法第三條條文修正草案」。

(三) 委員許智傑等20人擬具「心理師法第三條條文修正草案」。

十、審查行政院函請審議「呼吸治療師法第三條、第九條及第十六條之四條文修正草案」。

十一、審查行政院函請審議「語言治療師第三條、第八條條文修正草案」。

十二、審查

(一)行政院函請審議「營養師法第二條、第八條條文修正草案」。

(二)委員何欣純等17人擬具「營養師法第二條條文修正草案」。

十三、審查

(一)行政院函請審議「職能治療師法部分條文修正草案」。

(二)委員徐榛蔚等16人擬具「職能治療師法第三條條文修正草案」。

(三)委員何欣純等18人擬具「職能治療師法第三條條文修正草案」。

十四、審查

(一)行政院函請審議「物理治療師部分條文修正草案」。

(二)委員何欣純等17人擬具「物理治療師法第三條條文修正草案」。

十五、審查行政院函請審議「醫事放射師部分條文修正草案」。

十六、審查行政院函請審議「兒童及少年福利與權益保障法第二十六條之一、第二十六條之二及第八十一條條文修正草案」。

十七、審查行政院函請審議「農民健康保險條例第四章第四節節名修正草案」。

十八、審查

(一)委員吳琪銘等16人擬具「血液製劑條例第二條條文修正草案」。

(二)委員何欣純等19人擬具「血液製劑條例第二條條文修正草案」。

十九、審查

(一)委員莊瑞雄等16人擬具「公共場所母乳哺育條例第二條條文修正草案」。

(二)委員陳賴素美等18人擬具「公共場所母乳哺育條例第二條條文修正草案」。

二十、審查委員洪宗熠等21人擬具「人體研究法第三條條文修正草案」。

主席:本日上午會議議程討論總計20項,審查行政院提案及各委員提案,重點將各法案中「行政院衛生署」或「內政部」用詞修正為「衛生福利部」,以落實障礙者權利公約之精神,配合相關修法。

各項議程採綜合詢答方式。

首先請何委員欣純說明提案旨趣。(不在場)何委員不在場。

請徐委員榛蔚說明提案旨趣。(不在場)徐委員不在場。

請許委員智傑說明提案旨趣。(不在場)許委員不在場。

請吳委員志揚說明提案旨趣,時間3分鐘。

吳委員志揚:主席、各位列席官員、各位同仁。本席的提案非常簡單,鑑於社會工作師法所定隸屬「內政部」之權責事項,業於民國102年7月起變更為「衛生福利部」管轄。由於法規主管機關沒有隨著調整,為完備法制程序及避免誤導民眾,本席擬具「社會工作師法第三條條文」修正草案,將隸屬「內政部」之權責事項修正為「衛生福利部」管轄,希望各位同仁予以支持。

主席:請王委員榮璋說明提案旨趣,

王委員榮璋:主席、各位列席官員、各位同仁。台灣於103年將身心障礙者權利公約國內法化,根據公約施行法第十條,應優先檢視相關的清單及法規措施,如果有不符合公約規定的部分,必須在去年12月3日完成法規修訂。衛福部身為該法的主管機關,卻超過法定期限將近1年才提出你們主管的16部相關法案。即便是超過1年之後,你們所提出來的內容仍然換湯不換藥,我們認為還是不符合聯合國身心障礙者權利公約的相關規定。

即便今天是照行政院版及衛福部的規劃通過,本席在此要嚴正提出,這是沒辦法執行的。首先,有關過去罹患精神疾病或身心狀況違常,並經主管機關認定無法執行業務,改為有客觀事實認為身心狀況不能執行業務,並經直轄市縣市主管機關邀請專科醫師及學者專家組成小組來認定。針對有客觀事實的部分,即什麼樣的身心狀況是不能執行業務的客觀事實呢?如果當事人已經不具備執行業務的能力,其實就已經達到不能執行業務的程度。因此這種事先的規定無法兼顧到當事人的執業權利,以及受服務者的人生安全。其次,誰才具有啟動相關機制的權利,他的鄰居、同事、服務單位、主管機關或相關的職業工會呢?在法規中也並沒有規定及授權。

其次,很重要的就是這樣的小組,是不是有強制要求當事人接受評估的權力呢?由於法律沒有授權及相關的規定,倘若當事人不願意接受調查或評估,我們要如何讓這些小組成員僅憑敘述或描述,就可以決定當事人的工作權是否能被剝奪。還有在相關規定中,如果在客觀事實的原因消失後,就可以恢復其職業資格,而所謂客觀事實的原因消滅,這要用什麼樣的方式認定也都是問題。

由於本席等一下要主持財政委員會的預算處理,所以可能無法來此進行詢答,請主席多給我一點時間。最後,在兒少法中也規定,即有客觀事實認定身心狀況有傷害兒童之虞,在這種情況之下,居家式托育服務的提供者、共同居住人、機構負責人及工作人員等,也同樣要被剝奪他們的工作權利。事實上,在這種規定之下,不但無法執行,也違反聯合國身心障礙者權利公約。因此本席在此誠懇呼籲各位委員,請支持我所提的驗光師法、社會工作師法等的修法精神。事實上,我們在會計師、記帳士、驗船師等人員也都做過相關修訂,並拿掉歧視條款。謝謝。

主席:請吳委員琪銘說明提案旨趣。(不在場)吳委員不在場。

請莊委員瑞雄說明提案旨趣。(不在場)莊委員不在場。

請陳賴委員素美說明提案旨趣。(不在場)陳賴委員不在場。

請洪委員宗熠說明提案旨趣。(不在場)洪委員不在場。

現在請衛福部陳部長報告。

陳部長時中:主席、各位委員。今天大院第9屆第6會期社會福利及衛生環境委員會召開全體委員會議,本部承邀列席報告,深感榮幸。茲就「醫師法第七條之三及第八條之一修正草案」等15案,及「兒童及少年福利與權益保障法第二十六條之一、第二十六條之二及第八十一條修正草案」,提出專案報告。敬請各位委員不吝惠予指教:

壹、背景說明:

一、依聯合國2006年身心障礙者權利公約(The Convention on the Rights of Persons with Disabilities;CRPD)第5條意旨,締約國應禁止所有基於身心障礙之歧視,保障身心障礙者獲得平等與有效之法律保護,使其不受基於任何原因之歧視;另為促進平等與消除歧視,締約國應採取所有適當步驟,以確保提供合理之對待。為配合該公約之實施,我國於103年8月20日制定公布身心障礙者權利公約施行法,並自同年12月3日施行,促使我國依照CRPD之精神及規範,由各級政府機關全面檢視及調整各項法規及行政措施。

二、為落實身心障礙者權利公約之精神,本部就CRPD法規及行政措施優先檢視清單中之法規予以檢討修正。本次修正之16部法律案,均為保障身心障礙者享有與其他人平等之工作權利,即對涉及以特定疾病或身心障礙為就業限制之規定,參採「CRPD法規及行政措施修正原則」修正。

貳、行政院提案版本重點:

一、「醫師法第7條之3及第8條之1修正草案」等15案人員法,係為落實身心障礙者權利公約之精神,修正法規中涉及對特定疾病或身心障礙之就業限制規定,即刪除罹患精神疾病、身心狀況違常等歧視性文字,並為兼顧專業人員執業過程中,受服務者之人身安全與身心障礙者之權利,增訂地方主管機關應組成審查小組「審認身心狀況不能執行業務」之客觀審查機制。

二、兒童及少年福利與權益保障法第26條之1、第26條之2及第81條修正草案,重點如下:

(一)第26條之1:業經大院於107年11月2日三讀通過,明定居家托育服務提供者消極資格中曾犯罪的種類;並對特定疾病或身心障礙者的就業限制規定檢討修正,刪除精神疾病或身心狀況違常等標籤化文字;強化直轄市、縣(市)主管機關的客觀認定機制。

(二)第26條之2及第81條:係參照前揭第26條之1修正草案體例,檢討修正有關居家托育服務提供者共同居住之人、兒童及少年福利機構、兒童課後照顧服務班及中心工作人員之消極資格相關規定。

(三)另考量「兒童及少年性交易防制條例」業於106年修正為「兒童及少年性剝削防制條例」,為避免違反兒童少年性交易防制之罪者成為漏未規範,爰於增列曾犯該條例之罪者為消極資格要件,以周延對兒童少年之保護。

三、上開16部法律修正草案中,針對未能及時配合行政院組織改造修正之業務管轄機關,統一由「行政院衛生署」修正為「衛生福利部」。

參、委員提案版本之回應意見:

一、王委員榮璋等18人擬具「驗光人員法第八條修正草案」及王委員榮璋等20人擬具「社會工作師法第七條及第十條修正草案」,修正重點為刪除對於身心障礙者消極執業限制之規定,保障身心障礙者之平等權與工作權。

本部意見:

(一)驗光人員執業涉及影響民眾視覺健康,且現行驗光人員法對於驗光人員因身體或心理狀況影響執業能力時,並無其他可取代處理之規定,為兼顧其執業過程中,受服務者之人身安全與身心障礙者之權利,建議採行政院版修正案。

(二)實務上社會工作師服務領域多元而廣泛,與醫事人員之執業要求不同,爰證書管理有其必要。其服務對象多為脆弱處境之人(如兒少、身心障礙者及老人、弱勢族群)、且對人民有行政處分裁處權(含有利或不利之處分),涉及公權力行使及權力不對等關係。另,社工人員除提供經濟弱勢、路倒遊民、兒童保護、家庭暴力、性侵害等各項專業服務外,其對個案之評估與處置對民眾生命財產、人身安全及相關權益之維護,具影響性,建議採行政院版修正案。基本上,我們都留下可以接受的客觀事實,對於證書資格也不會妨礙。針對職業部分的相關權利,如果與服務對象的生命財產有關,這些條文還會保留,即有狀況時,我們才有法的依據可以處理。

二、陳委員其邁等31人擬具「醫師法第七條之三修正草案」、何委員欣純等18人擬具「醫師法第七條之三修正草案」、陳委員其邁等30人擬具「藥師法第三條修正草案」、徐委員榛蔚等16人擬具「心理師法第三條修正草案」案、許委員智傑等20人擬具「心理師法第三條修正草案」案、何委員欣純等18人擬具「社會工作師法第三條修正草案」、吳委員志揚等16人擬具「社會工作師法第三條修正草案」、徐委員榛蔚等16人擬具「職能治療師法第三條修正草案」案、何委員欣純等18人擬具「職能治療師法第三條修正草案」案、何委員欣純等17人擬具「物理治療師法第三條修正草案」案、何委員欣純等17人擬具「營養師法第二條修正草案」、吳委員琪銘等16人擬具「血液製劑條例第二條修正草案」、何委員欣純等19人擬具「血液製劑條例第二條修正草案」、莊委員瑞雄等16人擬具「公共場所母乳哺育條例第二條修正草案」、陳賴委員素美等18人擬具「公共場所母乳哺育條例第二條修正草案」、洪委員宗熠等21人擬具「人體研究法第三條修正草案」等16案,修正重點為因應政府組織改造,修正各法規之中央主管機關。

本部意見:配合行政院組織改造,原行政院衛生署及內政部社政業務已於102年6月19日改由衛生福利部管轄,故本部主管之法規,亦應配合修正主管機關「行政院衛生署」為「衛生福利部」。本部支持委員提案。

肆、結語:

本部承大院各委員之指教與監督,完成多項法律案,對業務之推動,有極大之助益,在此敬致謝忱,並祈各位委員繼續予以支持。

主席:現在開始進行詢答,作以下宣告:一、由於詢答後要進行法案之逐條審查,本會每位委員詢答時間為4分鐘,得延長2分鐘,列席委員詢答時間為2分鐘,得延長2分鐘;二、10時30分截止發言登記;三、委員如果書面質詢,請於本日上午會議結束前提出,逾期不受理。本日不處理臨時提案,並暫定10時30分休息10分鐘。

首先請林委員靜儀發言。

林委員靜儀:主席、各位列席官員、各位同仁。部長,在不到兩個禮拜後,我們就會有選舉及很多公投案,針對最近的很多狀況,我想請衛福部提出你們的意見。由於公投必須在電視上公開辯論,我們問過NCC一些相關的廣播規定,即有些是普級、限制級或輔導級等。在辯論過程中,有人主張,他年青時好幾次跟陌生人發生性行為,但都沒有戴保險套,衛福部針對這樣的宣稱,你們需不需要出來講一些話,這是不是違背了防疫上的專業呢?

主席:請衛福部陳部長說明。

陳部長時中:主席、各位委員。安全性行為是防止相關疾病的重要作法,也是必要的。

林委員靜儀:這種言論並沒有經過分級而散播,之後也都沒有人出來講,只有本席一直強調請大家要戴保險套。衛福部的相關單位及疾管署都沒有人出來說,戴保險套是重要的。

某位助理教授宣稱陰道有40層皮膚,而肛門只有1層皮膚,從衛福部的相關醫療專業來看的話,比如有牙科向我說嘴裡的細菌更多,對於這種公開言論,普級至包含到小孩及青少年,你們有什麼樣的反應呢?NCC向我說,依照他們的專業,他們無法判斷這是不是事實。

陳部長時中:基本上,這與事實不符。

林委員靜儀:你們站在衛生教育的立場,何況也是衛生教育重要資訊的來源處,對此要不要做一些處理,包括公開說明或是函給NCC,表示這種言論在公開辯論時是不妥的,而且要在廣電媒體去做澄清呢?現在鄉民及婦產科醫師還在辯論,陰道或肛門的黏膜何者比較多?你們要不要出來講這是衛生教育啊!

陳部長時中:委員指教得很好,我們會蒐集相關資料,並將正確的訊息給NCC。

林委員靜儀:昨天NCC向我說,他們的專業無法判斷,因此衛福部要將這種資訊給他們。

衛福部包含社會救助、社工、社家署等,很關注之處是兒童權益,還有脆弱家庭及特殊家庭處遇,他們在公投辯論中宣稱,借精借卵只能組成單親家庭,這對只能借精借卵的人而言,現在當然是異性戀夫妻或單親家庭,會不會造成他們的傷害呢?我看到社家署簡署長面有難色,這種公開及沒有修正的言論,對於非常多的單親及借精借卵的家庭是不是一種傷害,或是你們覺得這樣講也沒有關係呢?

陳部長時中:這跟剛才的議題略有不同,因為牽涉到辯論的攻防,我們很難介入攻防。

林委員靜儀:我再提供一些資訊給衛福部,這一整年來,有關反對同志婚姻的議題,去年反方就有一個聲音,就是沒有血緣的不會愛,由於同志的孩子需要借精,他們就一直宣稱沒有血緣的孩子是不會愛的,這不是這次辯論才講的,而是已經講了一年了。對於沒有血緣的孩子父母就不會愛,社家署對此議題有沒有發表過任何意見呢?

主席:請衛福部社家署簡署長說明。

簡署長慧娟:主席、各位委員。針對委員問有沒有發表的這件事,目前是沒有的。

林委員靜儀:你們沒有出來捍衛一下?即使沒有血緣,愛也可以超過一切。

簡署長慧娟:我們一直強調父母及孩子之間不會因有無血緣而……

林委員靜儀:你們什麼時候強調過呢?

簡署長慧娟:針對兒童權益的倡導上,我們會強調……

林委員靜儀:你們要資料,我可以撈給你們,從去年就一直有這樣的論述,即沒有血緣的話就不會愛,甚至在公聽會裡都這樣講。

陳部長時中:這牽涉到辯論及概念的問題,如果我們沒有學術的論證也很難去反駁,不過我可以提出一個很明顯的證據,大部分的夫妻及戀人都是沒有血緣的,他們還是非常的愛。

林委員靜儀:是啊!這對單親家庭及兒童權益都很重要,不要一再複製領養的就不會愛的污名,我們非常反對這種態度,但是他們卻不斷這樣主張。

最後,包括陳思豪牧師都提到,在同志婚姻及反對同志教育的連署之後,由於他是同志基督徒在這段時間有下落不明、身心受到壓迫,甚至擔心會有自殺的行為。愛爾蘭曾經研究過,在公投期間正反辯論的時候,對於性少數族群有心理及社會的影響,在他們的研究裡面,有79.84%會呈現很嚴重的upset,64%出現很嚴重的distress,66%出現很嚴重的焦慮,89%會有強烈的生氣。

衛福部在這方面的業務可能涉及社家署及心口司,但是今天心口司司長沒來。我們的意思是,包含之前顏醫師的研究,受到這一類霸凌的同志學生都曾經有過自殺意念。衛福部也是自殺防治的重要主管機關,在公投議題的辯論期間,我同意剛剛部長說的,辯論有其技巧,雙方各自拿出佐證,就像我們寫paper的時候提出reference一樣。衛福部有心口司,也有社家署,我可不可以直接要求衛福部在這段時間針對公投辯論裡面對於同志不友善的社會氛圍,包含刻板印象、錯誤資訊、敵意及負向的人際互動,有一些澄清或情緒支持的資訊?很多沒有辦法出櫃或已經出櫃的同志朋友,在這個時候受到這種心理壓力,他們可以向誰求助?衛福部可不可以做一下這樣的工作?

陳部長時中:我們的心口司有自殺防治專線,我也會請心口司加強對相關可能的目標群做一些輔導。至於在公投裡面提出相關的資訊,我們只能夠就有科學證據而不影響辯論本質的部分提供相關的資訊。

林委員靜儀:部長,有科學證據需要澄清的,請你們跟NCC做一些動作,好不好?

陳部長時中:好。

林委員靜儀:再來,請衛福部要有一個公開、對外的態度,就是這段時間的這些爭論可能會對於性少數造成一些壓力、甚至誤解、歧視的傷害,心口司及自殺防治的支持團體可以怎麼做?我知道你們的小編做得很好,把這個部分再揭露一下,好不好?

陳部長時中:就根據我剛才的原則做相關的處理。

林委員靜儀:好,謝謝。

主席:請陳委員宜民發言。

陳委員宜民:主席、各位列席官員、各位同仁。聯合國兒童權利公約(Convention on the Rights of the Child,CRC)第二十條指出,針對暫時或永久剝奪其家庭環境的兒童,或因顧及兒童最佳利益,而無法使其繼續留在原生家庭環境時,國家應給予特別的保護與協助,並應依國家的法律確保這些兒童獲得其他替代方式的照顧。

前幾天就在台北市、我們的首善之都,發生了一件駭人聽聞、讓人非常遺憾的事情,一個2歲的小孩子被發現全身赤裸、已經死掉了,體重只有5公斤,而且他的媽媽只有20歲,其實這已經是她的第二胎,前一胎也是因為早產、照顧不良,出生71天就死亡。這個年輕的媽媽是夜店的工作者,跟她的男友同居,而且曾經有3天沒有餵小孩子吃東西的前科,我不知道為什麼會有這樣子的狀況。請問部長,你們知道這個案子嗎?

主席:請衛福部陳部長說明。

陳部長時中:主席、各位委員。去年這個案子有進入我們相關的輔導……

陳委員宜民:如果去年有進入到你們相關的輔導,請問:社家署知道這件事情嗎?

陳部長時中:在嘉義縣進入輔導,輔導了1年之後,小孩子進入早療的體系,家庭也有經過精進的……

陳委員宜民:那你們知道他已經在台北市嗎?你們不知道?

陳部長時中:後來他移到台北,可能因為這樣就斷鏈了。

陳委員宜民:所以去年你們還有把這個案子列入高風險的家庭,對不對?

陳部長時中:而且結案了。

陳委員宜民:當時在嘉義,因為她可能把孩子送回去給外婆照顧。

陳部長時中:外婆及舅舅。

陳委員宜民:可是她前一個小孩也是給外婆照顧,後來就死掉了,現在又給外婆照顧,結果你們列入高風險家庭,為什麼你們沒有持續地追蹤?或者為什麼還要繼續把孩子交給外婆照顧?前一個孩子已經因為給外婆照顧,出生71天就死掉了,是個女生嘛。

陳部長時中:謝謝委員指教。第一個小孩當時住院31天,出生71天死亡,事後的診斷是自然死亡,她是一個早產的case,所以很難把她跟家庭照顧造成一個連接,不過我們就有注意這個家庭。

陳委員宜民:問題是這個小孩被帶到台北市來,你們都不知道,所以嘉義縣縣府是難辭其咎囉?

陳部長時中:沒有,嘉義縣已經在5月的時候結案。當初因為小孩出生71天死亡,所以有去做家訪,家訪後發現這個案子有多重問題,是高風險的家庭,所以把他列入我們的訪視對象,也把那時候1歲的小孩照顧……

陳委員宜民:所以今年5月的時候還有去做家訪?結果現在就不見了?

陳部長時中:到5月的時候有家訪,那時候已經進到體系,家庭的照顧也好……

陳委員宜民:然後再碰到的時候,孩子就已經過世了?

陳部長時中:對,那個時候覺得是穩定,所以把它結案……

陳委員宜民:所以每多久家訪一次呢?按照規定,嘉義縣應該多久家訪一次?

陳部長時中:好像密度很高……

陳委員宜民:最後一次家訪是5月,你說密度很高,但是你們也不曉得孩子已經被帶到台北市來,然後再碰到就已經過世了。我覺得這其實是很嚴重的狀況,針對這件事情,我覺得衛福部社家署署長應該下台,不應該每次發生事情以後都把責任推到地方政府,官方這邊難道完全都沒有責任嗎?現在對於全國兒童的權益,不能因為他們沒有選票,你們就不重視啊!

大家看看,兒童期如果有不良經驗,影響其實是一輩子的事情,可能造成腦部神經發育的受損,社交情緒、認知功能的障礙,甚至可能會有一些addiction,也就是在行為上面會自我放棄,比較傾向於會有藥物濫用、將來社交困難,甚至壽命比較短。這種連續的狀態雖然不一定會發生,但是既然我們有所了解,就必須及早防範,有一部分就是領養或寄養的工作要做好,然而台灣安置小孩大部分都是在機構,而不在寄養或領養的家庭。

監察院在今年8月14日就有提出報告,請問社家署署長,那天監察院約詢的時候,你有到嗎?

主席:請衛福部社家署簡署長說明。

簡署長慧娟:主席、各位委員。有到,因為……

陳委員宜民:根據報告,你沒有到啊!你怎麼會有到呢?

簡署長慧娟:監察院的約詢不會只有1次……

陳委員宜民:報告裡面提到的4月2日是誰到的?

簡署長慧娟:4月多的那個約詢是祝副署長去的……

陳委員宜民:你這樣不是在公然撒謊嗎?這是在立法院耶!

簡署長慧娟:沒有……

陳委員宜民:報告裡面講到場的是誰?是你的副署長耶!

簡署長慧娟:是……

陳委員宜民:唯一的一次約詢,你就沒有到,今天在立法院,你還說謊說你有到!這麼重要的事情,關係到全國兒童的福利、寄養、收養的問題!我覺得這真的很嚴重。本席從擔任立委以來一直有接到陳情,屏東也有一個葉媽媽的case。我想很清楚地,社家署每次都逃避監督,甚至上次還錯誤引導我到一個錯誤的委員會去。

我要講,這件事情其實是非常、非常地嚴重。每個小孩子都是寶貝,對國家來講,如果小孩子沒有辦法好好地受到照顧,這是國家的恥辱、國家的災難,因為國家的生產力就喪失了。國外也有調查指出,這是一輩子的事情,除了國家生產力喪失之外,少子化問題的解決也要靠這些東西。

監察院的報告提到,安養費的費用是不合理的,只有台北市、金門縣、連江縣符合中央標準,高雄市等12個縣市甚至沒有設置緊急安置、庇護的場地,僅以寄養家庭、安置機構或居家托育等作為緊急安置的場地,對這12個縣市,你們有好好地管管他們嗎?連一個緊急安置、庇護的場所都沒有耶!部長,你是不是可以好好地管管下面的部屬啊?

陳部長時中:當然,發生任何個案,我們都非常不捨,兒童是國家的資產……

陳委員宜民:不要再講到個案,我在跟你講的是系統上的崩壞耶!

陳部長時中:但是從系統怎麼樣……

陳委員宜民:我在講的是12個縣市的問題耶!

陳部長時中:怎麼樣來建立這樣的系統,是需要去努力的……

陳委員宜民:要怎麼做,你說啊!你不要老是在那邊空口說白話啦!中央主管機關當然要給地方縣市一些監督及指導,不是這樣子嗎?

陳部長時中:對,我們持續都在努力中。

陳委員宜民:本席問一下,根據家扶基金會對寄養家庭的條件,夫妻都要在25歲以上、55歲以下,請問這個條件是對的嗎?

陳部長時中:我們目前是25歲到65歲。

陳委員宜民:那為什麼家扶基金會要訂55歲?現在監察院講的情況是,寄養家庭的數目都已經在減少了,過去這幾年因為整個經濟狀況,加上年改的問題,很多人現在都要做好、做滿。你說你們現在規定是65歲,可能本席都覺得65歲是不夠的。你們現在訂65歲,為什麼家扶基金會訂55歲?能不能說明一下?這有沒有against the law?你們的母法不是規定到65歲嗎?為什麼家扶基金會訂55歲?

陳部長時中:這等於是一個補助案,我們在補助的時候會要求它儘量跟中央相關的……

陳委員宜民:這是網站上面的資料。

陳部長時中:就跟中央的規定儘量一致。

陳委員宜民:對呀,它是基於什麼原因,為什麼自己規定55歲?簡署長,你知道這樣的狀況嗎?寄養家庭都已經不足了,他們還自我設限,降低10歲的標準,本席甚至覺得應該到70歲。你想想看,如果你訂的標準是65歲,寄養人如果是63歲開始做,他只能做2年就不能做了。我們現在的平均壽命是幾歲?女性已經到85歲了,你現在訂這些東西……

主席:麻煩請署長跟陳委員協調一下,好不好?因為時間真的很趕……

陳委員宜民:我的建議是,請部長要審慎地處理這個問題,署長該換的就要把他換掉!

主席:請署長好好處理這件事情,好不好?陳委員,我們的時間有限……

陳委員宜民:我至少可以唸一下我的結論吧?請衛福部要有短、中、長期的規劃,建議放寬寄養家庭的條件到70歲,每年增加寄養家庭的數量,逐年改善,讓機構的領養、寄養部分降低,我覺得這才是兒童的福利,這非常重要;而且要修改辦法,讓台灣走向積極安置,避免產生更多的悲劇。

主席:謝謝陳委員……

陳部長時中:我想委員的建議很好,不過我們還是要經過專家,因為我們要增加數量,另外又要考慮寄養家庭對孩子一輩子的影響很大,所以安全、各方面都要去考慮。

陳委員宜民:我了解,可以,沒有問題,拜託你開會的時候通知我,至少讓我可以參加,而且不要讓我去參加一個錯誤的會議。

主席:請衛福部做系統性的規劃,好不好?謝謝。

陳部長時中:我們從兩方面著手,就是兒童的安置權益及安全,我們會請專家來。

主席:可能要做一個完整的計畫規劃一下,好不好?

請陳委員曼麗發言,詢答時間為6分鐘。請大家注意一下時間,不然今天案子可能審不完。

陳委員曼麗:主席、各位列席官員、各位同仁。召委辛苦了,今天的時間很趕。講到食安的問題,最近台灣很擔心非洲豬瘟的疫情,雖然我們國內管理得很好,可是難免有一些民眾會心存僥倖,還是企圖從國外帶肉品進來,當然,負責把關的海關應該會提高警覺,不過網購平台的部分也值得注意。網購是直接在網路上交易,很多時候會在網購平台上販賣中國的豬肉肉品,我們認為是非常不妥的。網路購物平台「蝦皮購物」在11月12日宣布會將中國的豬肉商品全面下架,可是到了13日,大家還是可以看到中國的豬肉商品仍然持續在網路平台上販售。像這些違法的情形,動物傳染病防治條例或食安法都已經正式規範中國豬肉不得被販售入台,這個政策已經非常清楚,法律也非常清楚。甚至還有別家網路平台,像「露天拍賣」表示商品的製造地在湖北,就是在中國;「蝦皮購物」則註明商品製造地在江蘇。對於這個部分,我們能用什麼方式加以遏止?

另外一個是蘋果西打的案例。蘋果西打從7月份開始就已經被客訴,民眾抱怨裡面有一些白色懸浮物,這個時候廠商可能就自行換掉,可是一直有民眾抱怨這種情形還是持續發生,所以經過了4個月,到了11月,有民眾向台北市衛生局提出檢舉,衛生局就前往抽驗等等。我記得前一陣子亞培也有這種情形,讓民眾非常擔心。

不管是網路的販售,或是飲品的狀況,我們應該如何加嚴責任,才不會讓廠商或進口的人心存僥倖、隱匿不報?這種情形應該怎麼處理呢?

主席:請衛福部陳部長說明。

陳部長時中:主席、各位委員。第一,中國非洲豬瘟的豬肉現在當然是全面禁止進口,所以對於網路上個別的銷售,我們應該處以重罰,因為法律已經很清楚了,雖然執行上有點困難,但是像「蝦皮購物」這種相對大的網站,我認為我們應該積極去處理。

第二,食品業者接獲不良品通報的時候,如果只是私下去處理上下架的問題,而沒有對衛生主管單位、衛生局通報,我們也要嚴以重罰,雖然在法律上面仍然有一些困難,不過我們現在積極在研議中。上次台北市的亞培案應該罰了10萬元,但是我覺得……

陳委員曼麗:10萬元對亞培來說也很便宜吧。

陳部長時中:所以我覺得有些事情事實上是不能做不到的事情,如果都是處以重罰也沒有意思,但是通報的事情很清楚,廠商一定可以做得到。對於一定可以做得到而不做的,我們應該處以重罰。

陳委員曼麗:好,我們希望能夠重罰,讓廠商提高警覺,這都是SOP裡面非常重要的一環。

接下來我想要請教,花蓮身障機構有些幹部性侵他們的院生,在監察委員提出這件事之前,衛福部知道這樣的案例或情形嗎?而且這件事已經持續4年了,衛福部是什麼知道的?

陳部長時中:基本上對這類案件,我們並沒有做清楚的掌握,可能是地方社會局去處理相關的事情,但我們中央沒有掌握到。

陳委員曼麗:地方社會局需要向中央通報嗎?如果地方也在處理的話,中央會掌握這樣的資料嗎?

陳部長時中:確實像委員所講的,我也覺得雖然權責全部都在地方的社會局,但是其實中央也要能夠掌握相關的訊息,碰到重大事件時才能夠予以指導,未來這樣的體系應該建立起來。本來政府是劃分成整個由社會局管轄,所以可能就……

陳委員曼麗:好,社家署說會有4個面向,包括加強身心障礙機構通報責任、推動身心障礙機構性侵害防治三級預防機制、協助各縣市政府強化身心障礙機構之督導管理以及加強宣導提升國人對身心障礙者尊重意識,但是我想請問你們對花蓮爆出來的這個案例要如何善後?

主席:請衛福部社家署簡署長說明。

簡署長慧娟:主席、各位委員。基本上,我們會強化機構的管理,包括機構裡面專業人員的敏感度、他們處理事情的一些作業,還有事前的預防,像要進用招聘一個人員的時候要不要去查詢他有沒有一些紀錄,關於這些相關的作為,我們都會極力要求地方政府。

陳委員曼麗:最後,我要提出一個跟身障者有關係的問題,根據衛福部關於身心障礙者生活狀況及需求調查的研究報告,有6成身障者從來沒有搭過大眾運輸系統,他們也不敢搭乘低底盤公車,有很多身障者會需要去看病、購物、去公家機關或銀行辦事情等等,我們要如何加強這個部分,讓他們能夠平平安安的出門,滿足他們外出的需求?你們要怎麼樣去處理?

陳部長時中:跟委員報告,這是我們所做的統計跟調查報告,之所以要做這樣的統計和調查,就是因為我們想要發掘問題、解決問題,現在這個資料已經在手了,那我們會跟其他相關單位一起來研議並改善目前的情況。

陳委員曼麗:在台灣就有117萬名身心障礙者,他們真的相當弱勢,所以本席希望要讓他們覺得他們活在台灣是很有尊嚴的,謝謝。

陳部長時中:謝謝。

主席:請吳委員玉琴發言。

吳委員玉琴:主席、各位列席官員、各位同仁。今天我們要修正一些CRPD相關法律條文,我要特別討論身權公約裡面關於心智障礙類的居住權益,身權公約第十九條規定身心障礙者的獨立生活和融入社區,特別是要讓身心障礙者朋友有機會在與其他人平等的基礎上選擇居住地點,選擇在何處及與何人一起生活,而不是被強迫按照特定的居住安排來生活。去年國際審查委員在居住安排上面也有兩個建議,一個是要有期程規劃,逐步使住宿機構退場,確保身心障礙者的居住選擇,而且要推廣自立生活。第二個就是要有期程規劃,提供身心障礙者適度的支持,協助他們居住並積極參與社區,避免孤獨隔離。這些部分都有一定的期程,國際委員其實都相當有善意,只是說要有期程的規劃,而不是立刻就要達到讓住宿型機構退場,因為這還是有困難,但是你們一定要進行規劃。

這兩個禮拜智障者家長總會跟瑪利亞基金會有分別舉辦兩場國際研討會,都是在討論身心障礙者、特別是心智障礙類的居住議題,我想家長團體跟身心障礙者也都非常關注這個議題。目前在社家署跟地方政府的努力之下,其實社區式的服務已經擴及日間照顧、樂活補給站和家托,大概有432個據點,正在慢慢的擴展中。但是住宿式的社區居住方案從103年到現在這14年來還是95家,只有照顧400餘人,都沒有辦法大幅的成長,問題是出在哪裡呢?身權公約是希望讓身心障礙者有選擇權,可是如果沒有擴展服務,那就沒有選擇權可言,因為根本就沒得選,如果居住服務並沒有穩定的服務,那我為什麼要選這個?我可能就會選機構,因為機構是穩定的。由於沒有財源支持,所以這些單位都不敢擴點,像這些部分都是環環相扣的。本席想檢討社區居住方案到底有哪些問題、為什麼一直沒有辦法擴展,對於目前社區居住的經費申請還有補助情況,部長清楚嗎?

主席:請衛福部陳部長說明。

陳部長時中:主席、各位委員。我知道,我有看到資料,大概是98處,補助2,780萬元。

吳委員玉琴:服務費是每個人7,200元。

陳部長時中:對,另外還有設施費和租金。

吳委員玉琴:應該只有租金而已,設施費是開辦的時候才有。

陳部長時中:我想相對比率是很低。

吳委員玉琴:在這一次瑪利亞基金會舉辦的研討會裡面,有針對6家機構、12個居住家庭進行成本的估算,平均一個住民大概是1萬4,372元,等於政府補助一半,由他們自籌50%,他們建議就補助款再提高20%,就是他們只自籌30%,這樣他們才得以營運。而且民眾端要繳5,000元左右的費用,這樣算下來他們才有辦法繼續營運。我都還懷疑這樣的補助到底夠不夠,為什麼?就是因為勞基法的規定。雖然他們只有夜間住宿,可是幾乎要兩班,就是要兩個人力,而且還有假日,因為他們是365天都住在那裡,有夜間還有假日,所以其實應該要3個人力,本席很擔心這個估算還是非常保守的。請問衛福部有沒有針對社區居住的成本協助做更精準的計算?

陳部長時中:我們今年8月有委託團體幫我們做成本的估算。

吳委員玉琴:結果什麼時候會出來?

主席:請衛福部社家署簡署長說明。

簡署長慧娟:主席、各位委員。可能是明年。

吳委員玉琴:明年的什麼時候?

簡署長慧娟:上半年。

吳委員玉琴:因為在三、四月要提出後年度的預算,本席不希望你們明年太晚提,又拖到後年,這樣就根本來不及。你們可以在明年度提出一個比較具體的成本計算,讓這些單位在執行時更有信心、更有經費來穩定的發展服務,可以在上半年就提出來嗎?

陳部長時中:應該是在上半年會提出結案報告,我們會予以參採。我們整個社會福利的體系也都面臨一樣的問題……

吳委員玉琴:經費的精算?

陳部長時中:對,機構也有這樣的問題,一直延伸到社工等等,有很多的問題。

吳委員玉琴:部長講到機構,他們會去跟機構比較,你們大概是因為只有夜間住宿所以是估7,200元,可是全日型的住宿機構只要收案符合評鑑的標準,就有穩定的經費收入,除了服務費之外,其實還有人事費用等相關的補助,可是社區居住是沒有的,相形之下整個經費來源的穩定度是比較不夠的,可是像台中市就有不同的做法。署長,現在的補助都是採招標方式,所以是一年、一年的,這對機構的經營來講是非常不確定的,是否可以比照長照服務法用特約的方式?這樣補助就會比較穩定,經費也是跟著個案走,這個部分就是要先確認經費穩定,不要像一些縣市採用標案的方式,就是像住宿機構這樣採穩定的方式持續給予補助,可以嗎?

陳部長時中:我知道委員對這件事情看得很遠,希望能夠建立一個穩定的體系,我們可以來研議看看,不過要套上去是會有一點困難,委員的目標就是要達到穩定……

吳委員玉琴:對,財源要穩定。

陳部長時中:我們會朝這個目標努力。

吳委員玉琴:此外,本席要提醒你們,社區居住的形式並不是只有租房子一種,其實台中、新竹跟台南已經發展出各種不同的居住型態,包括住在家裡。如果身心障礙朋友自己住在家裡面,可能他的父母親過世了,家人只剩下祖父母,只有他自己居住在家裡,這是自立生活的概念,所以應該補助的是讓社工或生活服務員提供他自立生活的協助。其實各縣市都有在做新的方案,所以本席希望衛福部能夠開始思考對各種不同類型的社區居住之支持,社區居住並不是只有單一模式,可以有多元的發展,這樣才能讓身心障礙朋友有不同的選擇,你們可以來研議嗎?

陳部長時中:可以,我們現在也有自立生活的方案,不過委員剛剛有提到一些模式,社家署也可以考慮辦一些工作坊,讓大家來分享經驗,精進我們的思考。

吳委員玉琴:本席真的很希望有一個平台可以來研議新型的服務方式,讓身心障礙者有多元的選擇,我必須要強調這個部分,也希望未來不是只有400個個案而已,可以讓更多人享有居住的選擇權,請你們繼續努力。

陳部長時中:對,就是要有多元的方案、穩定的財源、永續的經營。

吳委員玉琴:對,沒錯,謝謝。

陳部長時中:謝謝。

主席:請黃委員秀芳發言。

黃委員秀芳:主席、各位列席官員、各位同仁。今天我們要審查社工師法的案子,本席也有提出社工師法第七條和第十條的修正草案,可是來不及列入今天的議程,所以本席要提出一個修正動議。我們知道在各縣市的社工師其實都非常的辛苦,尤其是他們要面對很多高風險的家庭和高風險的對象,每位社工師在關心、訪視個案的時候真的都非常辛苦,而且有的人還會面臨危險的狀況,所以我今天要來討論社工人員的職業安全問題。這幾年社工人員去訪視、去關懷的時候受到暴力的情形有沒有下降?

主席:請衛福部社救司李司長說明。

李司長美珍:主席、各位委員。我們調查從103年到106年底的情形,確實有下降了18%左右。

黃委員秀芳:其實各縣市的社工師遭受暴力攻擊而受傷的比率還滿高的,被以言語辱罵的比率也很高,司長之前寫的論文題目是「社工人員執業被害及人身安全研究之探討」,司長當時會寫這一篇論文是基於什麼樣的動機?

李司長美珍:這是我的研究論文,我自己身為社工司的司長,我對社工的職業安全應該要最關切,因為所有社會福利的推動都要仰仗社工人員,所以我才會去寫這篇論文。

黃委員秀芳:衛福部在這幾年針對社工人員的安全只有提出方案或是計畫,我不知道衛福部針對這個部分是不是要自己立一個有關社工人員執業安全的法律?

李司長美珍:我們在104年曾經討論過,也曾經提過希望立一個所謂的專法,不過當時在跨部會討論的時候,大家並沒有共識,所以最後行政院就是決定行政先行。現在我們有在思考這個問題,走專法的困難度可能高一點,所以我們在思考將來是不是要規定在社工師法裡面。

黃委員秀芳:從103年到現在……

李司長美珍:應該是104年。

黃委員秀芳:你們原本有提一個草案,我記得在第8屆的時候也有委員提出來,就是有關社工人員執業安全這個部分。其實衛福部現在有在推動一個社會安全網,未來會投入更多的社工師,針對這個部分我認為是刻不容緩,既然司長這麼重視社工人員的人身安全,是不是可以更積極的投入這個部分?

李司長美珍:是,這個部分確實誠如委員所言,我們一定會很努力而且很積極的處理這件事。

黃委員秀芳:從104年到現在其實已經又過了3年。

李司長美珍:因為前面是在鋪陳一些資源,基本上對於整個軟硬體、教育訓練,包括事後的扶助措施,我們是行政先行,目前在社群之間如果有一些共識,我們會朝這方面來走,我想這其實也是社工執業安全一個很重要的目標。

黃委員秀芳:萬一社工在第一線進行訪視時有人以暴力相向,那他要怎麼去通報?衛福部和地方政府要怎麼去保護這些社工人員?

李司長美珍:關於這個部分,我們確實有定了一個標準化的作業流程,如果在地方發生這樣的事件,第一個通報的點會回到地方政府的社會局處,如果重複發生這樣的事件,就要同步報到中央,中央對於重大的事件還要邀集大家來討論,並進一步去了解問題是什麼,直接切入重點來解決問題。現在大家比較重視軟硬體的部分,另外一個就是教育訓練的部分,我們之前也有在訓練,可是我們現在要強化,讓各縣市都能夠訓練新進的社工。再更前端就是在學校那個端,根據我的研究,如果前端從學校開始就有這樣的教育訓練,其實他在進入職場以後,整個發生社工執業安全問題的比率就會下降。所以我想從教育端到執業端整個都要連起來,目前我們有定出相關的課程,也開始對社安網的level 1上課了。

黃委員秀芳:好,關於社工人員執業安全這個部分,其實有非常多委員都很關心,所以請衛福部針對這個部分儘速來立法,因為之前也已經有委員提出來,像警察在執行公權力的時候如果被以暴力相向的話,那就會是公訴罪,未來我們的社工人員或社工師在進行訪視時如果受到暴力,那是不是也可以比照警察人員,就是公訴罪,以保護這些社工人員的人身安全?未來會有更多的社工師投入,對不對?

李司長美珍:沒錯。

黃委員秀芳:關於社工師之人身安全,我覺得這是我們要趕快積極去處理的問題,好不好?

李司長美珍:謝謝委員對這個議題的關切,我們絕對會就這方面更努力,謝謝。

主席:司長,執業安全都是要事先預防,建構預防的安全網其實更重要。

李司長美珍:對,謝謝召委。

主席:請王委員育敏發言。

王委員育敏:主席、各位列席官員、各位同仁。台北市發生一起2歲男歲被關在浴室活活餓死的案例,部長有看到關於這個案例的報導嗎?

主席:請衛福部陳部長說明。

陳部長時中:主席、各位委員。我有看到報告。

王委員育敏:你有沒有覺得很不可思議?你有沒有覺得中央跟地方政府都嚴重失職?這個家庭原來在嘉義縣的時候,這個案主的妹妹就已經死亡了,我到現在還懷疑她真正的死因,當時說是自然死亡,在一個家庭裡面有幼童死亡了,真的是非同小可,結果沒有好好追蹤、處理就迅速的結案了,像這麼嚴重的案例,追蹤還不到一年的時間就結案,從此沒有政府體系的力量介入去關心這個家庭,後來哥哥被帶到台北來,媽媽竟然用這樣的方式對待他,然後讓他這麼年輕的生命就消失不見了,我覺得從中央到地方都嚴重失職,先來談地方政府的部分,這位媽媽才20歲或是21歲,當她生下這個男童的時候,還未滿20歲,現今政府有推動6歲以下幼童關懷方案,未滿20歲生下孩子,請問是不是要進行追蹤?主管機關是不是要介入這個家庭?請問部長,對這個家庭你們是否有介入?

主席:請衛福部陳部長說明。

陳部長時中:之前在嘉義縣的時候,還做得滿完整的。

王委員育敏:這位媽媽生下這個男童的時候,你們有沒有介入?

陳部長時中:那時候沒有。

王委員育敏:這樣哪算完整?從這一點就可以看出你們根本沒有做到。是因為妹妹死亡後你們才介入的,才把這個家庭列為高風險家庭,然後你們又草草結案,是不是?

陳部長時中:對,不過,剛才委員提到的關懷方案是去年才開始推動的。

王委員育敏:所以,針對6歲以下幼童關懷方案,你們根本沒有做,對不對?

陳部長時中:我們有在做。

王委員育敏:如果你們這兩年來真的有在推動,當這位媽媽未滿20歲即生下這個男童的時候,你們就應該介入。

陳部長時中:兩年前這個方案還沒開始推動。

王委員育敏:6歲以下幼童關懷方案應該很早以前就開始推動,請問你們是何時開始實施的?

陳部長時中:應該是說:對20歲以下未成年的媽媽,我們很早以前就開始進行監控。

王委員育敏:是啊!所以,你們連監控都沒有做到,這是第一點。至於你們第二點的疏失,為什麼這麼嚴重的兒童死亡案例,竟然可以追蹤不到一年就可以結案?何況,這個家庭裡面還有其他幼童,難道你們都不知道嗎?

陳部長時中:委員對這件事的質疑跟我一開始看到媒體所做相關報導之後的疑問是一樣的,我馬上跟社家署請教相關的情況,這位媽媽第一個小孩是在70天後死亡,住院31天被認定是一個早產兒的案例,最後被診斷是自然死亡,縱然如此,我們考慮到家裡還有一個兩歲的幼童,所以,嘉義縣社會局立即介入並進行訪視,他們認為這是一個多重問題的家庭……

王委員育敏:結果你們追蹤不到一年就可以結案,對不對?

陳部長時中:事實上,嘉義縣社會局有立即做很密集的訪視,並安排幼童進入早療的體系,以及相關的輔助、給予必要的物質支援。

王委員育敏:我覺得部長不用在解釋這些過程,現在大家要追究的是結果,當初你們所做的追蹤、訪視能量的確是不夠的,而且,你們所做的結案評估是有問題的,包括政府跟地方之間橫向的連繫也都是有問題的,老實說,如果你們對這個個案還在持續追蹤狀態,即使她搬到台北,嘉義縣政府就應該橫向通報給台北市政府,屆時台北市政府即應立即介入這個家庭,這個男童今天在台北如果能有政府公權力與社工人員持續介入,並進行訪視,我相信他絕對不會被關在浴室兩天、沒吃東西而死掉!

陳部長時中:委員所說都對……

王委員育敏:那你們為什麼不檢討?

陳部長時中:我們有做檢討,事實上,在今年5月時嘉義縣政府即將此案結案。

王委員育敏:難道是因為嘉義縣政府追蹤訪視的人力不足?否則,他們為什麼要這樣快結案?

陳部長時中:當然,案量也是一個問題,未來我們應該發展一套治本的系統,像這樣的情況,縣政府應該做一種有條件的結案,而不是把它做個正式的結束,雖然當下看起來這個家庭還滿穩定,但事實上,相關的問題確實都還存在。

王委員育敏:從這個案件我們可以看出幾個問題,第一個就是社工人力不足,地方政府為什麼都會把手上的個案快速結案,理由即在此,有一些個案可能還需要持續進行追蹤與訪視,惟在人力不夠的情況下只能救急,把一些個案迅速做個結束,俾讓社工人員好去接新的案子。我記得陳部長有說過,你們今年在社工人力上就要增加182名的兒少保護人力,請問部長,到現在你們究竟增加了多少名?到今年年底能否聘滿?就我所知,到年底你們可能仍無法聘滿,對不對?

陳部長時中:到現在我們才聘了四十幾位。

王委員育敏:對於社工人力嚴重不足的問題,你們一定要想辦法解決,如果這個問題不解決,我們就永遠會看到媒體所報導的第一現場。很多還需要被照顧的兒少,在社工不足的前提下,他們無法被追蹤那麼久的時間,部長,對這部分我要求你們一定要把責任扛起來,因為建構一個更安全的社會安全網是蔡英文總統給大家的許諾,而且,她也承諾任內一定會讓社工人力充足,但事實上,到目前我們所看到的是:不夠、還是不夠!

其次,之前即有兒少團體跟本席反映,對於兒童死亡案例的檢視機制,目前政府機關做得並不好,對剛才提到的案例,為什麼我會高度懷疑案主的妹妹會自然死亡,究竟是不是在被照顧的過程中因為疏忽而照顧不周致死?現在政府根本沒有這樣的機制,也沒有這方面的專業人力,以致於對兒童死亡案例都沒有辦法好好的進行檢視。本席為此已質詢過你們,你們的回答是說要試辦,但到現在為止,你們既未啟動,更未開始試辦,請問部長,你們到底在哪個時候才會開始去做?

陳部長時中:委員剛才提到的案例是經過檢察官相驗過的,依目前的體制,如有兒童死亡案件,我們的司法體系就會馬上啟動,由檢察官進行相驗的程序。

王委員育敏:你們有派人去追溯這位兒童從出生到被照顧的過程嗎?殊不知檢察官只是就當下的情況進行相驗,甚至他相驗當時所見,可能都不是導致死亡的重大外力,就像這個孩子,並非遭受重大外力而死亡,而是長期被疏忽照顧,該給他的卻沒給他,長此以往就會導致死亡,並不是一時打他就會讓他死亡,因此,若能有更仔細的機制對其死亡的原因做更深一層的檢視,我們就能回溯到其生前每一個被照顧階段的狀況,對這部分你們到現在統統沒有做!所以,我要求……

陳部長時中:基本上,有問題的死亡……

王委員育敏:請問部長,有關兒童死亡案件進一步,檢視的機制,你們到底要不要建立?如果覺得該做,請問你們什麼時候開始做?

陳部長時中:委員所說非常正確,惟如何在自然死亡之外再弄出一塊,而這一塊又如何界定?都是我們要考慮的問題,基本上,對於有問題的死亡案件,我們當然會做根本原因的分析……

王委員育敏:這也是本席希望你們建立檢視機制的原因,請問部長,你們到底要不要建立這個機制?

陳部長時中:我們應該要建立這樣的檢視機制,但在實務上的確很難……

王委員育敏:怎麼會很難?

陳部長時中:如果檢察官相驗結果是自然死亡,是不是也全部都要做進一步檢視?

王委員育敏:這乃是關係到你們有沒有重視每一個兒童死亡案件,不是這件事很難做,請部長不要再推託!

最後一點是,不曉得部長是不是看不懂本席質詢的問題,上次質詢時本席是要求設立兒少的專責單位,結果你們答非所問,還自行開了一個會議,開會通知上竟然寫因為我要求成立兒少保護專責單位,我問的是有關成立兒少專責單位的議題,結果你們很草率地敷衍本席,然後說要不要成立一個兒少保護專責單位,難道你們連本席的問題都聽不懂,我在立法院委員會質詢時問得那麼清楚明白,從頭到尾就是要求衛福部成立兒少的專責單位,結果你們開會只為敷衍本席,請問部長,以衛福部這種敷衍的態度,未來兒少的保護工作及其相關權益可以被捍衛嗎?我們要求的人力沒辦法到位,要求成立的專責單位,你們也置若罔聞,完全不想做,對不對?

陳部長時中:在人力上,我們會積極設法給予補足,事實上,我們在預算上我們也都有編列相關經費。

王委員育敏:所以,你們現在就是不想成立兒少的專責單位,是嗎?

陳部長時中:在組織上,我們已再三跟委員報告,對這個問題我們一定會重視,但要不要成立一個專責單位的組織,這是需要經過研究的。

王委員育敏:你們到底要不要成立這個專責單位?

陳部長時中:就目前來講,我們對這個議題還在研議中。

主席:王委員質詢的時間已經到了,甚至已經超過兩、三分鐘,因為我們今天還要審查很多法案,所以,請質詢的委員注意一下自己發言的時間。

王委員育敏:部長到現在還不敢正面回答這個問題,這是明顯拖延、迴避這個問題,今天我們所要面對的兒少問題其實是相當嚴重的……

陳部長時中:基本上,政府的組織在103年已做過一次調整,可以說有其相關的依據……

王委員育敏:為因應老年人口的問題,你們可以設立長期照護司,為什麼在面對日益嚴重的兒少問題時,你們卻遲遲不肯設立兒少的專責單位?

陳部長時中:因為我們有很多工作計畫要做,所以,相關的意見及現有組織的功能,我們都在做重新整理,包括王委員提到的兒少問題,我們未來也都要逐一解決。

王委員育敏:反正你們就是不想做這件事,因為你們也不夠重視兒少的問題,無怪乎我們今天看到這樣悲慘的案例一再發生!

陳部長時中:若照委員的說法,難道我們在103年進行政府組織改造時一點也都不重視兒少問題嗎?我想這種說法是不公平的,事實是大家都非常重視這個問題,但是到底要用什麼手段或是成立什麼樣的組織來解決這個問題,還需要大家一起努力。

王委員育敏:請部長回答:你是不是不想做這件事情?

陳部長時中:對於兒少的保護,我絕對是積極想把它做好。

王委員育敏:既然部長積極想把這件事做好,就請不要憑嘴巴說說而已,在人力與組織都沒有的情況,請問部長如何積極把這件事做好?

陳部長時中:我們已編列相關人力的經費,現在正在聘任中。

王委員育敏:你們到現在還未聘任足額的人力,對不對?

陳部長時中:我們還在繼續招募中。

王委員育敏:簡單一句話來形容你們,就是:你們做得還不夠用心!

陳部長時中:我們是非常用心在做這件事。

主席:請邱委員泰源發言。

邱委員泰源:主席、各位列席官員、各位同仁。在此先請教醫事司石司長幾個議題,同時,我也願意將這些議題拋給帶領30萬護理大軍進到立法院的陳靜敏委員,我的第一個議題是:「持續改善醫療體系」:大家都知道,醫事司是主導這個議題的重要角色,本席非常感謝蔡總統兩天前到全國醫師公會去勉勵並頒獎給服務70年的醫師,服務70年的醫師大概都90歲以上,那天會場非常溫馨,部長更是辛苦,要頒獎給幾百位醫師,他的體力真的比我好了好幾倍。

總統那天的宣示有幾個重點,其中一個是要持續改善基層醫療環境,身為全國醫療體系的最高領導者,不知道石司長目前有什麼樣的具體作為?

主席:請衛福部醫事司石司長說明。

石司長崇良:主席、各位委員。跟委員報告,我不是最高領導者;但我們在部長的方針之下,一直在把強化社區為基礎的照護作為這一期醫療網的目標,所以我們有兩個醫療網計畫正在推動中,一是所謂的垂直整合計畫讓醫院能夠下轉到基層,為出院之後沒有家庭責任醫師的病人安排家庭責任醫師,讓他能夠在社區得到好的照顧。

邱委員泰源:你覺得家庭醫師制度現在推動得如何?

石司長崇良:家庭醫師現在增加的人數越來越多。

邱委員泰源:不論是地區醫院或是基層醫療,如果他們只重視找名牌大教授到他的小醫院來增加病人的號召力,司長覺得這樣的模式好不好?

石司長崇良:應該說家庭醫師對病人跟他的家庭成員是最了解的,也就是邱委員長期一直在推動的「全人全家全社區的這種照顧概念」,並不是像大醫院的……

邱委員泰源:我覺得醫療體系有希望了,因為醫事司司長可以提出全人全家全社區照顧,所以基層醫療的特色與價值,請醫事司一定要堅持,它是一種熟悉社區、熟悉家庭、熟悉這個人的生活狀況、身體週期,這樣的基層醫療才有意義,才能夠在第一線就把病人完整的照顧好。至於地區醫院應該是來彌補診所做不到的地方,因為社區的醫療需求太多了,而不是請一位大教授來這邊搶病人,然後也是片段式的照顧。

石司長崇良:跟委員報告,我們另外在推動社區醫院作為開放醫院,讓它的設施設備可以提供基層醫師來運用。

邱委員泰源:我想站在社區的立場,這兩塊是不同的總額,技巧方面要弄得非常好,謝謝醫事司非常用心的做。

另外,本席要再請教一個已經是好幾年的問題,它造成很多診所的困擾,謝謝醫事司勇於任事,最近也要就這個問題來開會。現在的問題是,診所只是負責醫師更換,就得重新開業,讓很多老醫生無法在自己的診所傳承,其中的困難究竟在哪裡?我們已經奮鬥了兩三年,仍不能突破困境,可否一起來努力?

石司長崇良:因為診所都不是法人,都是以個人開業為主,等於是負責醫師……

邱委員泰源:法人可以,為什麼這個不可以?

石司長崇良:所以我們下禮拜一已經找大家來看看有什麼可以簡便的程序……

邱委員泰源:要對民眾是安全的,你們這樣換來換去,會讓民眾找不到診所,不要造成民眾的不便,拜託趕快解決這個問題。

石司長崇良:好的。

邱委員泰源:請問藥師到府看病可以嗎?

石司長崇良:藥師的工作是用藥指導不是看病,到府看病是違法的。

邱委員泰源:這個訊息出來之後,我被人家修理得很嚴重,所以我必須在公眾場合,清清楚楚的來請教司長。居家照顧愈來愈重要,我也非常尊敬願意參加居家照顧者,因為台灣現在的居家照顧給付真的很低,出去一趟一戶大概是1,300元,其實出去的風險也比較大,可是現在它是一股潮流,也可以節省很多很多的醫療資源。你們知道,日本的醫師出去一趟要收台幣1萬元,兩者真的差很多,難怪醫師節的時候,部長得去為醫師頒獎,肯定醫界所做的犧牲。當然我們也不能讓這種犧牲持續下去,司長覺得這樣應該不行嘛?

石司長崇良:不可以。我們會請地方衛生局去查處。

邱委員泰源:這是電視上的廣告,雖然是電視上的廣告,對民眾影響就很大,業者之間可以合作,但不能逾越各自的專業。

石司長崇良::對。

邱委員泰源:中醫師、牙醫師、復健治療師有各自的工作,合作才有力量;出現這樣的廣告,真的不太好。

另外健保總額的部分,不要在中間一直加價、加量,這樣會擠壓到醫師費、護理費等等,本席昨天也跟審計部提出這個問題,基於國家的使命,審計單位也要幫健保永續,要讓全民健康,所以本席也拜託他們運用各種方法,大家一起來思考如何讓健保能夠永續經營,增加智慧的機制、保險的機制或是用什麼樣的基金來處理,讓整個醫療品質不要降低,民眾才能得到照顧。對於這個部分,我們一起努力。今天提到的各個問題,醫事司有什麼想法,都可以提供本席。

主席:請鍾委員佳濱發言。

鍾委員佳濱:主席、各位列席官員、各位同仁。請問部長有沒有玩過寶可夢?

主席:請衛福部陳部長說明。

陳部長時中:主席、各位委員。沒有。

鍾委員佳濱:部長知道什麼是寶可夢嗎?

陳部長時中:我知道。

鍾委員佳濱:有沒有在公共場所看過有人像喪屍、遊魂一般的在抓寶?

陳部長時中:有。

鍾委員佳濱:你知道寶可夢的運作原理嗎?

陳部長時中:不知道。

鍾委員佳濱:它是虛擬與實境的結合,亦即透過目前的手機衛星定位,它可以在空間上指定的地理座標,然後程式設計者把這些寶物透過程式設計,直接在那個地理座標上的手機出現這些寶物。聽得懂嗎?

陳部長時中:聽得懂,委員說得很清楚。

鍾委員佳濱:也就是說,程式設計師可以任意指定、任意改變這些寶物。部長知道嗎?我們今天這個時候也在尋寶,今天有很多法條都是我們委員助理尋寶下的結果,你知道我們今天要修三、四十部法條,它包含三個部分,第一配合組織更名,行政院衛生署改成衛福部,相關法條牽涉到這個部分的都要改;第二落實身障者權利公約的精神,因為國際公約改了,我們在一些專門職業及技術人員當中對他的職業限制,可能就要修改;第三為求法律體例一致,譬如我們過去會稱衛生主管機關,現在統稱為主管機關。就只是修改法條而已,這跟寶可夢一樣,只要程式修改就好了嘛!

為什麼我說修法像抓寶?配合其他國的公約、法律,落實身障者公約精神,其實公約訂定時,我們就知道哪些相關的法律要調整。在組織改造方面,部長知道衛生署改成衛福部有幾年了嗎?您當過副署長。

陳部長時中:4年多了。

鍾委員佳濱:4年多了,法條還有很多都是衛生署的,過去的殘障重新定義為現在的身心障礙,目前還有法律條文以殘障來形容身心障礙嗎?這可以去抓寶。還有體例的部分,比如主管機關在中央為衛生福利部,你們改這些應該很快,按一個鍵衛生署就變成衛福部了。如果我要查目前現有法律條文還有衛生署的,部長做得到嗎?

陳部長時中:你都這樣寫了。

鍾委員佳濱:電腦搜尋引擎只要輸入衛生署,所有衛生署的法條就會跳出來,你知道目前還有多少嗎?還有78筆啊!今天修了幾筆呢?目前的法規如果以衛生署去搜尋的話,法律位階的有34筆,其中有1筆與組織改造沒有關係,所以有33部法律要配合修改。今天修了16部,還有17部,這是不是要由立法院來修,部長認為有沒有更快的方法呢?

陳部長時中:這是立法的程序,請法規會說明。

主席:請衛福部法規會高參事說明。

高參事宗賢:主席、各位委員。當初組改時,行政院有一個公告,即102年7月19日院臺規字第1020141353號公告,就是原主管機關是內政部及行政院衛生署一律將管轄變更為衛生福利部。

鍾委員佳濱:這不用你講,我也知道,我要告訴你,目前還有78筆,34筆是法律,也還有34筆跟衛生署有關,今天將要改16筆,剩下沒有改的17筆要如何處理,部長的腦筋比較好,你覺得該怎麼處理呢?

陳部長時中:有些在程序上是必須要走的,行政院也要求相關法律要一併修。

鍾委員佳濱:其實立法程序很嚴謹,立法院有三讀會,而一讀後也可以逕付二讀,這是立法院職權行使法規定的立法程序。如果以民事訴訟為例的話,過去是三級三審,但是有些小額賠償金額可以用比較快的三級二審,類似這種摘帽子或改名詞的情況,你同不同意可以用比較方便的方式來修改呢?

陳部長時中:我非常同意,但不是我的權責。

鍾委員佳濱:你的權責可以做的部分,就是將組織再造名詞配合國際公約等去做變動,行政部門可以主動提出修正,然後交給立法院審議就好了,現在還有17部法律可以趕快報院送來我們這裡。其實很多助理都不太喜歡這樣,因為有很多觀察基金會在觀察委員的業績,這些寶物就是助理找出來幫委員製造業績,然而我認為這些業績是在浪費我們彼此間的時間。部長,會後是否能將這17部找出來,並透過行政院送來這裡修呢?還是要由我們來修,不過你們要提啊!

陳部長時中:我們會整理,也會跟著行政院的整體指示一併來辦理。

鍾委員佳濱:是,你們要提,謝謝。

主席:謝謝鍾佳濱委員很好的建議。

請許委員淑華發言。

許委員淑華:主席、各位列席官員、各位同仁。現在我們國家醫事人員的過勞案件非常多,蔡總統特別在競選政見裡有提到,血汗醫院成為台灣醫界存在非常久的問題,醫事人員的過勞絕對會影響到病人受到照顧的品質,當然這是絕對沒有錯的。先前在出席醫師節慶祝大會時,他承諾要持續改善醫師的勞動條件,並保障工時等權利,同時也希望可以對醫療刑責做合理化的處理。實際上,執政兩年多來,醫師人員對工作環境並沒有感覺到有很快速及有效的改進與改善。針對這一項很重要的課題,衛福部該如何做更好的改進呢?目前國內有6,800名住院醫師,排除兩千多名的軍職及公職的住院醫生,明年9月份將有四千多名住院醫師會納入勞基法,包括畢業後一般醫師的訓練等。這對醫事人員的工作環境確實有改善,可是此次並沒有將主治醫師納入,未來對於主治醫師的規劃是什麼呢?

主席:請衛福部陳部長說明。

陳部長時中:主席、各位委員。受僱醫師納入勞基法,這是我們基本上的一個方向,處理上是要兼顧病人就醫權利、醫療品質及可行性。第一步做的是受僱住院醫師納入勞基法,至於受僱主治醫師則持續與勞動部溝通及研究中。如果他們沒有納入勞基法,我們會先在醫療法裡設一些保障他們的相關規定。我們是兩條路在進行,而長遠目標還是希望能夠納入勞基法,不過勞基法有一些相關的委員會,他們對於工作時間及on call等一些規定有所堅持,假使這樣的堅持要套入現在的醫療體系,病人的就醫權益恐怕會受到很大的影響。

許委員淑華:現在主治醫師並沒有納入,也會有另外的法令來保障他們,由於明年9月就即將上路,你們是否有把握可以一併實行,並在過程中一起來努力呢?

陳部長時中:對於受僱主治醫師這一塊,我們沒有把握說服勞動部的相關委員,他們願意同意將比較長的工時、on call及責任制的想法放進勞基法中,他們認為如果放進入的話,將會破壞掉勞基法的精神,不過我們會持續溝通這部分。

許委員淑華:針對改善醫師的醫療環境,這是衛福部該去努力之處,如果能夠同步進行當然最好,我希望部裡要做更多的努力。

國家衛生研究院的報告特別指出,至2022年我們國家的醫師荒會更加嚴重,內科醫師不足人數會達到三千五百多人,而外科也會缺少一千五百多人,婦產科因少子化將會出現需求大於供給的狀況,兒科則會缺少三百多人,未來急診人力也會短缺六百多人。如果根據2015年OECD的報告,會員國醫病比的比例是每萬人有34名醫師,目前除了台北、台中及嘉義比較接近平均值以外,其餘都與OECD的國家相差很高。現在我們在醫病比上與其他國家的差距很大,加上2022年要會面臨醫師荒的問題,衛福部將如何解決醫師荒的問題呢?

陳部長時中:我們希望對整個醫療體系進行改善,所以會積極推動分級醫療。國衛院的報告是說醫療會失衡,也許是醫院內會缺醫師,而基層裡的醫師會變太多,這就會變成集中化,分級醫療對此會有所緩解,也會由住院專科醫師來幫忙解決問題,並增加護理專科的人力來補足及提高每位醫師的量能。現在我們是每萬人大概有20名醫師,估計8到10年後會到28名,屆時有新醫師會出來,而人口會穩住,增加也會有限,當然醫師人數就會穩定下來。

許委員淑華:按照你們的評估,各醫科的醫師會提高,不過在護理人員的部分,2017年領有護理師執照者有27萬多人,實際執業的卻只有16萬多人,執業率還不到6成,這就變成醫師醫病比的比例及護理人員護病比的比例還是非常懸殊。現在有很多護理師都不願留在這個產業,因為對照其他各國的護病比大概在7、8左右,我們護理人員的負擔相當高,大概在13左右,因此護理師的離職率特別高,這幾年一直維持10%左右。醫師可以提高,但護理人員卻是在下降的,現在不曉得……

陳部長時中:整體護理人員在增加中,經過這幾年我們對健保一些獎勵措施、工作環境的改善和相關爭議的處理,所以護理人員事實上在增加中,只是沒有讓大家那麼滿意,達到目標。但是我必須強調這有兩個問題,第一個是我們護理人員的教育訓練確實非常優秀,所以許多行事業都需要他們去做,變成一個競合的關係。護理人員的出路並不是單一一條,許多工作都需要他們,在機構裡面就有競合的關係。第二個是我們和國外比較時,護病比需要更精確的數字,因為每個國家的計算不一樣,台灣有特殊的陪病文化,有些國家是純粹用全責制,完全不准家屬進入病房,限制陪伴的時間,彼此有不太一樣的地方。當然我們承認護理人力需要增加,環境需要改善,才能把優秀的人才留在第一線為病人服務。

許委員淑華:剛才部長提到,現在護理人員看起來有增加,可是離職率還是很高,主要是勞動的環境、條件和薪資的問題。我們要透過不同的方式去補足,讓醫生和護理人員得到足夠的休息,這是我們能夠關心的地方。這部分請部裡面繼續支持和鼓勵,謝謝。

陳部長時中:在勞動條件部分,我們是和勞動部合作,積極進行勞動檢查,還有一個反映的機制存在。

許委員淑華:好,謝謝。

主席:現在休息10分鐘。

休息

繼續開會

主席:現在繼續開會,請鄭委員天財發言。(不在場)鄭委員不在場。

請黃委員國昌發言。

黃委員國昌:主席、各位列席官員、各位同仁。這幾天我接到非常多消費者的投訴,投訴的內容讓我非常地難過,因為我從小就非常喜歡喝蘋果西打,沒想到最近發生臭酸的蘋果西打食安事件。請問部長,這件事你們有沒有交給地方政府處理?

主席:請衛福部陳部長說明。

陳部長時中:主席、各位委員。新北市有接獲民眾的抱怨,所以他們有處理相關的事情。

黃委員國昌:所以完全交給新北市政府處理嗎?

陳部長時中:是他們發現……

黃委員國昌:本席質詢的重點就是這件事,我要拜託衛福部主動積極介入調查,因為我沒有辦法相信新北市政府衛生局面對這麼嚴重的事情可以包庇到這種程度。我為什麼說我沒有辦法相信也沒有辦法忍受包庇到這種程度呢?在消費者投訴以後,大西洋飲料股份有限公司出具檢驗報告,其實9月初就有檢驗報告,他們承認有問題,但是他們告訴消費者,因為搬運過程中可能封蓋受熱脹冷縮,導致空氣跑進去,所以才會品質不佳,這根本就是在說謊嘛!後來大家無法忍受,不斷地抱怨,他們才告訴消費者說是生產線機械故障所致,這證明他們當時告訴消費者的是文過飾非。7月就發現有問題,11月才命全面下架,部長,這樣的速度你們能接受嗎?

陳部長時中:在我接到的報告裡面,他們大概在上個月才知道這樣的訊息,大西洋公司是在7月開始接到訊息,他們……

黃委員國昌:7月有122件民眾客訴,9月時他們自己做了檢驗報告就知道有問題,但是昨天才命全面下架,是把消費者當什麼?這不是有沒有企業良心的問題,而是嚴重違法的問題,這樣的速度部長可以接受嗎?像這樣的飲料公司,台灣社會和消費者還要繼續忍受嗎?

陳部長時中:這次大西洋飲料公司幾乎是明知故犯的情況,我們要從嚴去處理。

黃委員國昌:沒錯,部長你講得非常好,它就是明知故犯,根本沒有把消費者的健康放在眼裡。對於民眾投訴,我們看一下新北市政府衛生局是如何回覆的:我們在9月抽驗產品,檢驗結果尚符合規定。我的老天啊!結果昨天新北市政府大動作說,我們要求他們全面下架,這是在欺騙社會嗎?人家早就檢舉了,結果新北市政府衛生局函覆的內容卻說符合規定,這不是睜眼說瞎話嗎?等到昨天新聞出來,事情鬧大了,才說要全面下架。憤怒的消費者非常多,從7月開始投訴,到昨天才看到「今天中午以前要全面下架」這樣的新聞。部長,你可不可以承諾中央主管機關會負起責任徹查到底,查出到底是誰在包庇,可以嗎?

陳部長時中:沒有問題。

黃委員國昌:現在他們又說它只是沒有通報,所以依照食品安全衛生管理法第七條及第四十七條的規定,處三萬元以上三百萬元以下罰鍰。上萬箱有問題的汽水流入市面,明知道有問題還繼續賣,只罰三萬元到三百萬元。所有向本席投訴的消費者都說,我們國家的法律為何如此縱容這些有問題的廠商?難怪他們罰不怕,難怪他們沒有把消費者放在眼裡。但其實第四十七條有規定,情節重大可以命其歇業、停業一定期間,剛才部長也表示,他們是明知故犯,部長你認為這個情節重不重大?

陳部長時中:我們確實要去瞭解,如果這是可為而不為的話,那麼我們必然會予以重罰,委員剛才提出一些相關證據是有這樣的……

黃委員國昌:我剛剛已經把時間的序列都跟部長講過了。

其次,難道他們只有違反第七條的規定嗎?根據食安法第十五條第一項的規定,當他們知道那是有問題的飲料時,卻還繼續販賣、繼續出貨,這不是違反食安法第十五條第一項的規定嗎?怎麼會只是扯上第四十七條的規定?

陳部長時中:的確是有第十五條第一項規定適用的可能,但我們必須查明到底他們知不知道這是有問題的東西,如果他們知道的話,當然就會適用第十五條第一項的規定。剛才委員已經提出相關的時序,那樣的可能性滿高的。

黃委員國昌:剛剛我已經跟部長說7月就已經有一百多件民眾客訴,最晚他們在9月初就已經知道,而且也已經查驗出來確實有問題,但是現在民眾從媒體上所看到的結果卻讓大家氣憤不平,民眾都質疑難道主管機關是在包庇嗎?為什麼是高高舉起、輕輕放下?讓他們賣了這幾個月,其實中間的過程都在幫他們包庇,昨天的大動作好像很有魄力,叫他們要全面下架,這根本是在開玩笑嘛!結果現在人家打電話去客服……

主席:黃委員抱歉!今天要審查的法案很多,可能時間上要掌握一下。

黃委員國昌:請再給我30秒鐘就好。

民眾打電話去客服,結果他們派人來換飲料,請問喝下去肚子裡的部分該怎麼辦?一家大小拉肚子去看醫生,拿藥給他們看,結果他們卻理都不理,然後就走人了。像這樣的廠商,衛福部如果不拿出魄力去執行立法者在法條當中賦予你們的權限,到時候只是罰個幾萬元或幾十萬元的話,試問如何能對社會大眾交代?講難聽一點,就算罰300萬元好了,這跟他們流通到市場上造成民眾傷害所獲得的利潤成比例嗎?在此要拜託衛福部硬起來,該怎麼做就怎麼做,新北市衛生局之前為什麼包庇?為什麼說檢查沒有問題?請新北市衛生局給大家一個清楚的交代。

我知道部長是行政院消保會的成員,我要拜託部長請行政院消保會動起來,消費者已經遭受委屈,因此去投訴廠商,結果廠商竟然用這麼傲慢的方式去對待人家,請行政院消保會針對這件事情採取具體的作為,請問部長可以承諾嗎?

陳部長時中:這我會提出來,同時我也會督導FDA強力去辦理,因為委員提出個案的時序確實有這樣的情形,所以我們強烈懷疑第十五條之一的適用。

黃委員國昌:謝謝。

主席:請陳委員瑩發言。

陳委員瑩:主席、各位列席官員、各位同仁。因為部長是醫生出身,所以我猜你可能沒有去過藥局請藥師幫你調劑用藥過。

主席:請衛福部陳部長說明。

陳部長時中:主席、各位委員。有的,我的處方簽都是拿到藥局去調劑用藥。

陳委員瑩:很多民眾感冒時不想去診所排隊看病,所以他們就會跑到藥局去拿藥。他們到藥局的時候,一般藥師就會問他們有什麼症狀、吃藥會不會過敏、有沒有發燒之類的,經過民眾口述之後,藥師就會開始幫他們調劑用藥。在鄉下這樣的現象常常都會發生,其實在都市裡面也很常見,所以民眾到藥局請藥師調劑用藥已經是常態,部長應該瞭解這樣的狀況吧!

陳部長時中:指示用藥和成藥有其適用範圍,但處方藥是不可以的。

陳委員瑩:這我瞭解,不過本席所講的是一個常態,也就是大家常常都是這麼做。

陳部長時中:以前這樣的情形比較多,現在這樣的情形已經越來越少了。

陳委員瑩:我手上這兩袋藥是我請助理去藥局請藥師調劑所配製的藥,這兩袋都是感冒藥,其中一袋的藥袋上空白,什麼都沒有寫,裡面裝的是藥粉;另外一袋只是用透明夾鏈袋把藥裝起來,然後就直接交給我的助理了。這兩家藥局分別位於新北市及台北市,而且這兩袋藥的單價並不是很便宜,請問部長你有沒有發現什麼問題了?

陳部長時中:當然這個問題很大,不只標示有問題,而且提供的藥物不明,就醫藥分業而言,這實在是很大的問題。

陳委員瑩:按照藥師法第二十條的規定,藥師可以調劑用藥,但只限於指示藥,藥師調劑時應依藥師法第十九條之規定,包括病人的姓名、性別、藥品、劑量都應該要記明,讓民眾可以詳細瞭解用藥資訊。因為指示藥在調劑過程已經拆封,所以不會有說明,也因此民眾去藥局請藥師配藥的時候,就常發生這樣的狀況,而且藥師提供藥品給民眾時並沒有任何記明,其實這種情形也是常常發生。雖然剛才部長說這種情況已經有所改善,但現在其實還是有很多這樣的情形發生。

我剛才已經說過這種一種常態,藥師沒有依照規定記明相關資訊也是一種常態,就藥局違反藥師法第十九條規定所開罰的案件數而言,從2018年1月至10月只有3件,問題是我的助理隨便連續去了兩家藥局,結果兩家都是這種狀況。我不曉得這項統計數字所反映的是沒有認真查緝?還是放水?抑或是大家都做得很好,只是我的助理比較倒楣,隨便去兩家藥局,結果兩家都是這個樣子?我想部長應該要重視這個問題,民眾去藥局請藥師配藥,藥師沒有依照規定提供應該記明的資訊,調劑的藥物當中到底是指示藥?還是處方藥?他們會不會違反規定使用處方藥?這些我們真的沒有辦法知道。另外,調劑人員到底是不是藥師?當我們到藥局或藥妝店時,雖然裡面的人都穿著白袍,看起來都很像藥師,可是真的不一樣……

陳部長時中:他們應該會懸掛執業執照於明顯處,所以民眾還是要提高警覺加以核對。

陳委員瑩:當我們去藥妝店時,藥師常常都沒有在現場,究竟有沒有使用處方藥、調劑人員是不是藥師,這些問題今天我們暫且先不討論,但是為了民眾用藥安全,我希望衛福部能夠設法落實藥師法第十九條的規定,讓藥局的藥師在為民眾調劑用藥時能夠詳細提供應記明事項,針對這方面,請問你們有什麼具體而有效率的作法?就統計數字而言,我認為查緝的效果並不是很理想。

陳部長時中:其實要落實這一項規定的困難度並沒有那麼高,但它背後所隱藏的問題卻不容易解決,因為其中有一些處方藥的問題,尤其是抗生素更是一個很大的問題。我會請食藥署與公會進行溝通,設法讓藥局自主管理,接下來我們再用相關的行政手段去落實。

陳委員瑩:針對你們研議討論的狀況,是不是可以隨時向本席辦公室報告相關進度?

陳部長時中:好的,我們有什麼樣的行動都會向委員報告。

陳委員瑩:謝謝。

主席:接下來登記發言的鍾委員孔炤、林委員奕華、何委員欣純及吳委員志揚均不在場。

現在輪到本席發言,請陳委員靜敏暫代主席。

主席(陳委員靜敏代):請吳委員焜裕發言。

吳委員焜裕:主席、各位列席官員、各位同仁。確實有許多問題讓本席想質詢一下。今天早上大家談到社工師的問題,像嘉義結案後到臺北來,本席覺得不應該像看病一樣,吃一次藥,覺得好轉就是好了;這種狀況一定有跡可循,所以應該要繼續追蹤,而且現在電腦很發達,即使他到不同縣市,應該也可以電腦連線、繼續追蹤,而不是在某個縣市結案後就一刀兩斷地結束,這樣恐怕無法解決問題。這種危險家庭都不是一天、兩天造成的,不像我們感冒是臨時的,吃吃藥就好了;可能沒辦法這樣。

主席:請衛福部陳部長說明。

陳部長時中:主席、各位委員。關於委員今天講的,其實我們也有在討論這個問題,第一是結案的條件到底要怎麼樣來訂;第二是在某些風險的情況下,這個問題並不是永久解決,所以應該在結案之後有一個追蹤的體系,當狀況改變的時候怎麼樣能再自動跳出來;第三,如果某個狀況事實上有連結到早療的體系,當它離開早療體系時,也應該有適當的通報。社政、衛政怎麼樣合作,把這個網織得更密,是我們正在研議的,總之,資訊的預警和追蹤系統是一定要建立的,我們現在正在架構中。

吳委員焜裕:現在電腦很發達,相關追蹤和資訊的串連都很簡單,這個問題應該能解決才對。

接下來要請教食藥署吳署長和部長,在網路上販賣食品的現象現在相當氾濫,我剛擔任立委就問食藥署:網路業者到底算不算食品業者?

陳部長時中:食品?他們是每樣都賣嘛?

吳委員焜裕:網路業者算不算食品業者?

陳部長時中:委員問到這個……

吳委員焜裕:其實最後是算啦,因為他們既然在賣食品了嘛!

陳部長時中:對,他們已經在賣了。

吳委員焜裕:但是按照食安法的規定,他們要有營業登記啊!這部分要怎麼做?

陳部長時中:網路好像都沒有營業登記喔?

吳委員焜裕:對啊!他們是食品業者,卻沒有做營業登記,這要怎麼管?這樣就會出問題。這部分現在法律沒辦法管耶!

陳部長時中:他們現在可能都是透過出貨商,認為自己只是一個通路,而沒有把自己當成販賣業。

吳委員焜裕:他們沒有實體啊!

陳部長時中:他們只是「中人」,「中人」要怎麼管確實是……

吳委員焜裕:對啊!這已經超乎食安法的管制範圍了,你們應該要思考未來要怎麼管。尤其是不在本地的網路業者,像淘寶網、蝦皮,他們可能只在臺灣設立一個分店或是做一個很簡單的小額投資,卻可以販賣世界各國的食品,這要怎麼管?

陳部長時中:這要去想。我一時之間沒辦法回答委員,因為這個問題真的很複雜,看要怎麼去抽絲剝繭。

吳委員焜裕:這已經超乎食安法的既有體系了,必須思考未來要如何管理網路上的食品販售,以確保食品安全。

陳部長時中:這是一個重要的題目,以往常有不知名的網站或小的網站找不到案主的情形,那樣我們也許可以推託說事實上很難管理,但是對於這些大型的,我相信政府有責任,起碼它是大家看得到的,而且後面真的有一個找得到的人。過去有些是找不到人或者很難找,最後不了了之;對於這些找得到人的,我們一定要有辦法去管理才對。

吳委員焜裕:現在網路上就算是比較小的商家也找得到啊,因為它一定有IP、網址什麼的嘛!

陳部長時中:有些真的很難找,但是這麼大的我們一定要做。

吳委員焜裕:這些應該都找得到,但是管理上很困難。民眾購買後,東西寄進來的時候,海關是不是管得到?這也是一個問題啊!

陳部長時中:那是管得到啦,但是有時候查不到,譬如沒有商品名稱,只是用個東西裝著,要一樣一樣去查,好幾萬件……

吳委員焜裕:安全上要怎麼把關?譬如買了境外生產的香腸,裡面有我們禁止使用或不得檢出的動物用藥,而且有殘留,我們也驗不到啊!要是吃了出問題,誰要負責?

陳部長時中:他們自己要負責。

吳委員焜裕:但是這種東西要怎麼……

陳部長時中:這種事情是他自己要負責,因為法令規定得很清楚,他不應該做這樣的事情;政府的責任是我們儘量幫助人民,不要去做這樣的事情,這部分是我們責任,但是他們自己的責任要自己承擔。

吳委員焜裕:可是我們食安法的立法精神並不是這樣啊!

陳部長時中:所以我們有責任幫忙不要讓這樣的事情發生。

吳委員焜裕:我們應該幫助消費者向販賣業者求償才對啊,因為他們吃了出問題嘛!雖然這超乎食安法的管理範圍,我們沒辦法管,但是基於保護消費者的立場,我們要怎麼保護這些消費者?這已經超過現行食安法設定的體制範圍,所以我們真的要好好思考這些事情,不然早晚會出事!尤其現在大家都在煩惱非洲豬瘟的問題,海關當然很認真在抓,但是未來可能還是會發生重大的食安事件,屆時恐怕沒辦法解決耶!受害的消費者求償無門時,一定會找政府嘛!

陳部長時中:不過我也要提醒,我們當然要保護消費者,但是政府已經再三宣示中國的豬肉是完全禁止進口的,他還要以身試法的話,自己也要負責任才對。

吳委員焜裕:我知道,現在我們還管得到,因為海關很認真在抓,但是有些東西是海關無法把關的,譬如藥物殘留或非法添加物,這些海關驗不到嘛!要是發生這種事情,對國人健康造成影響的話,要到中國求償也很困難,最後會變成我們的政府要替他處理耶!一、兩個人就不好處理了,人多的話會更麻煩,所以你們要先想好,看未來要如何面對這個問題。

陳部長時中:是的。

吳委員焜裕:好,謝謝。

陳部長時中:謝謝委員。

主席(吳委員焜裕):接下來登記發言的蔣委員乃辛、王委員榮璋及劉委員建國均不在場。

上午會議詢答全部結束,楊曜委員所提書面質詢列入紀錄,刊登公報。

委員楊曜書面意見:

本院楊委員曜,針對再生醫療製劑管理條例,相關倫理議題可能之衝擊,特向衛生福利部提出質詢。

說明:

1.依據《人體器官移植條例》以及現行「胚胎幹細胞研究的倫理規範」,皆規定從他人取得組織必須確保兩大原則:告知後同意與無償取得,無商業營利行為;該原則並於「生物製劑管理條例草案」中亦有「捐贈」等相關規定,其重點皆在避免發生組織買賣等道德爭議問題。

2.然對於國外進入國內之生物製劑,其研發與製造過程是否確實遵守上述原則,值得商榷。由於無法實際掌握國外業者取得實驗之組織與實際操作程序,實難以確保國外生物製劑取得來源,不發生道德爭議。

3.衛生福利部,應落實國外生物製劑實際查廠與實地了解取樣程序之倫理嚴謹度,除確保國人使用生物製劑之安全外,更需注意相關倫理原則之有效遵循。

特向衛生福利部提出質詢。

主席:現作以下決議:一、說明及詢答完畢。二、委員質詢未及答復或請補充資料者,請相關機關於2週內答復;委員另有要求期限者,從其所定。

現在一併宣讀討論事項總計20案之條文內容及修正動議。

壹、提案條文部分:

 

一、醫師

 

行政院提案

委員陳其邁等31人提案

委員何欣純等18人提案

第七條之三 本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第七條之三 本法所稱之主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第七條之三 本法所稱之主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第八條之一 有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,廢止之:

一、經廢止醫師證書。

二、經廢止醫師執業執照,未滿一年。

三、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關請相關專科醫師及學者專家組成小組認定。

 

前項第三款原因消失後,仍得依本法規定申請執業執照。

 

 

 

二、醫事檢驗師法

行政院提案條文:

第 三 條  本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第 四 條  請領醫事檢驗師或醫事檢驗生證書,應具申請書及資格證明文件,送請中央主管機關核發之。

第 七 條  醫事檢驗師執業,應向所在地直轄市或縣(市)主管機關申請執業登記,領有執業執照,始得執業。

醫事檢驗師執業,應每六年接受一定時數繼續教育,始得辦理執業執照更新。

第一項申請執業登記之資格、條件、應檢附文件、執業執照發給、換發、補發、更新與前項繼續教育之課程內容、積分、實施方式、完成繼續教育之認定及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

第 八 條  有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,撤銷或廢止之:

一、經廢止醫事檢驗師證書。

二、經廢止醫事檢驗師執業執照未滿一年。

三、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關請相關專科醫師、醫事檢驗師及學者專家組成小組認定。

前項第三款原因消失後,仍得依本法規定申請執業執照。

第 九 條  醫事檢驗師執業以一處為限,並應在所在地主管機關核准登記之醫療機構、醫事檢驗所或其他經主管機關認可必須聘請醫事檢驗師之機構為之。但機構間之支援或經事先報准者,不在此限。

第十二條  醫事檢驗師業務如下:

一、一般臨床檢驗。

二、臨床生化檢驗。

三、臨床血清檢驗。

四、臨床免疫檢驗。

五、臨床血液檢驗。

六、輸血檢驗及血庫作業。

七、臨床微生物檢驗。

八、臨床生理檢驗。

九、醫事檢驗業務之諮詢。

十、臨床檢驗試劑之諮詢。

十一、其他經中央主管機關認可之醫事檢驗業務。

醫事檢驗師執行業務,應依醫師開具之檢驗單為之。但經中央主管機關指定或自費至醫事檢驗所檢驗之項目,不在此限。

前項但書規定於本法公布施行之日起,試行五年,屆期重新檢討。

第十七條  醫事檢驗生業務如下:

一、一般臨床檢驗。

二、臨床生化檢驗。

三、臨床血清檢驗。

四、臨床血液檢驗。

五、輸血檢驗。

六、臨床微生物檢驗。

七、臨床生理檢驗。

八、其他經中央主管機關認可之醫事檢驗業務。

醫事檢驗生執行業務,應依醫師開具之檢驗單為之。但經中央主管機關指定或自費至醫事檢驗所檢驗之項目,不在此限。

前項但書規定於本法公布施行日起,試行五年,屆期重新檢討。

第十九條  醫事檢驗所之設立,應以醫事檢驗師或醫事檢驗生為申請人,向所在地直轄市或縣(市)主管機關申請核准登記,發給開業執照,始得為之。

前項申請人,醫事檢驗師須在醫療機構或醫事檢驗所執行業務二年以上;醫事檢驗生須在醫療機構或醫事檢驗所執行業務五年以上,始得為之。

前項執行業務年資之採計,以領有醫事檢驗師或醫事檢驗生證書並依法向直轄市、縣(市)主管機關辦理執業登記者為限。但於本法公布施行前已執行業務者,其實際服務年資得併予採計。

醫事檢驗所設置標準,由中央主管機關定之。

第二十一條  醫事檢驗所名稱之使用或變更,應經主管機關核准。

非醫事檢驗所不得使用醫事檢驗所或類似之名稱。

第二十五條  醫事檢驗所應建立醫事檢驗品管制度。

前項品管制度,應接受主管機關之督導及評估。

第二十七條  醫事檢驗所收取檢驗費用之標準,由直轄市、縣(市)主管機關定之。

第二十九條  醫事檢驗所之廣告,其內容以下列事項為限:

一、醫事檢驗所之名稱、開業執照字號、地址、電話及交通路線。

二、醫事檢驗師或醫事檢驗生之姓名及其證書字號。

三、其他經中央主管機關公告容許登載或宣播事項。

非醫事檢驗所,不得為醫事檢驗廣告。

第三十一條  醫事檢驗所應依法令規定或依主管機關之通知,提出報告;並接受主管機關對其人員、設備、衛生、安全、收費情形、作業等之檢查及資料蒐集。

第四十五條  本法所定之罰鍰、停業、撤銷或廢止執業執照、開業執照,除本法另有規定外,由直轄市或縣(市)主管機關處罰之;廢止醫事檢驗師或醫事檢驗生證書,由中央主管機關處罰之。

第四十七條  醫事檢驗師公會之主管機關為人民團體主管機關。但其目的事業,應受主管機關之指導、監督。

第五十五條  醫事檢驗師公會應訂立章程,造具會員名冊及選任職員簡歷冊,送請所在地人民團體主管機關立案,並分送中央及直轄市、縣(市)主管機關備查。

第五十六條之一 醫事檢驗師公會違反法令或章程者,人民團體主管機關得為下列之處分:

一、警告。

二、撤銷其決議。

三、撤免其理事、監事。

四、限期整理。

前項第一款、第二款處分,亦得由主管機關為之。

第六十條  中華民國五十六年七月一日以前曾在醫療機構從事第十七條第一項所定醫事檢驗生業務,經中央主管機關審查認可者,得應醫事檢驗生特種考試。

前項特種考試,以本法施行後五年內舉辦五次為限。

依第一項規定,經審查認可得應醫事檢驗生特種考試者,在未取得醫事檢驗生資格前,於本法施行後五年內得繼續從事醫事檢驗生業務。

第六十條之一 外國人及華僑得依中華民國法律,應醫事檢驗師考試。

前項考試及格,領有醫事檢驗師證書之外國人及華僑,在中華民國執行醫事檢驗業務,應經中央主管機關許可,並應遵守中華民國關於醫事檢驗與醫療之相關法令及醫事檢驗師公會章程;其執業之許可及管理辦法,由中央主管機關定之。

違反前項規定者,除依法處罰外,中央主管機關並得廢止其許可。

第六十一條之一 中央或直轄市、縣(市)主管機關依本法核發證書或執照時,得收取證書費或執照費;其費額,由中央主管機關定之。

第六十二條  本法施行細則,由中央主管機關定之。

 

三、藥師法

 

行政院提案

委員陳其邁等30人提案

第三條 本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第三條 本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第八條 有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,撤銷或廢止之:

一、經撤銷或廢止藥師證書。

二、經撤銷或廢止藥師執業執照未滿一年。

三、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關請相關專科醫師、藥師及學者專家組成小組認定。

前項第三款原因消失後,仍得依本法規定申請執業執照。

 

第三十二條 各級藥師公會由人民團體主管機關主管。但其目的事業,應受主管機關之指導、監督。

 

 

四、聽力師法

行政院提案條文:

第 三 條  本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第 八 條  有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,廢止之:

一、經廢止聽力師證書。

二、經廢止聽力師執業執照未滿一年。

三、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關請相關專科醫師、聽力師及學者專家組成小組認定。

前項第三款原因消失後,仍得依本法規定申請執業執照。

 

五、驗光人員法

 

行政院提案

委員王榮璋等18人提案

第八條 有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領照者,廢止之:

一、經廢止驗光人員證書。

二、經廢止驗光人員執業執照未滿一年。

三、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關請相關專科醫師、驗光人員及學者專家組成小組認定。

前項第三款原因消失後,仍得依本法規定申請執業執照。

 

 

第八條 有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領照者,廢止之:

一、經廢止驗光人員證書。

二、經廢止驗光人員執業執照未滿一年。

 

六、助產人員法

行政院提案條文:

第 十 條  有下列情事之一者,不得請領執業執照;其已領取者,應撤銷或廢止之:

一、經撤銷或廢止助產人員證書。

二、經廢止助產人員執業執照未滿一年。

三、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關請相關專科醫師、助產人員及學者專家組成小組認定。

前項第三款原因消失後,仍得依本法規定申請執業執照。

 

七、社會工作師法

 

行政院提案

委員何欣純等18人提

委員吳志揚等16人提

委員王榮璋等20人提

 

第三條 本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第三條 本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;縣(市)為縣(市)政府。

第三條 本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

 

 

第七條 有下列各款情事之一者,不得充任社會工作師;已充任者,撤銷或廢止其社會工作師證書:

一、曾受本法所定廢止社會工作師證書處分。

二、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經中央主管機關請相關專科醫師、社會工作師及學者專家組成小組認定。

三、受監護或輔助宣告,尚未撤銷。

四、犯貪污罪、家庭暴力罪、性騷擾罪、妨害性自主罪,經有罪判決確定。

五、前款以外因業務上有關之故意犯罪行為,經有罪判決確定。

前項第二款、第三款原因消後,仍得依本法規定請領社會工作師證書。

 

 

 

第七條 有下列各款情事之一者,不得充任社會工作師;已充任者,撤銷或廢止其社會工作師證書:

一、曾受本法所定廢止社會工作師證書處分。

、受監護或輔助宣告,尚未撤銷。

、犯貪污罪、家庭暴力罪、性騷擾罪、妨害性自主罪,經有罪判決確定。

、前款以外因業務上有關之故意犯罪行為,經有罪判決確定。

前項第二款原因消滅後,仍得依本法規定請領社會工作師證書。

 

第十條 有下列各款情事之一者,不得發給執業執照;已領取者,撤銷或廢止之:

一、曾受本法所定廢止社會工作師證書處分。

二、經廢止社會工作師執業執照未滿一年。

三、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關請相關專科醫師、社會工作師及學者專家組成小組認定。

四、受監護或輔助宣告,尚未撤銷。

五、犯貪污罪、家庭暴力罪、性騷擾罪、妨害性自主罪,經有罪判決確定。

六、前款以外因業務上有關之故意犯罪行為,經有罪判決確定。

 

前項第三款、第四款原因消後,仍得依本法規定申請執業執照。

 

 

第十條 有下列各款情事之一者,不得發給執業執照;已領取者,撤銷或廢止之:

一、曾受本法所定廢止社會工作師證書處分。

二、經廢止社會工作師執業執照未滿一年。

、受監護或輔助宣告,尚未撤銷。

、犯貪污罪、家庭暴力罪、性騷擾罪、妨害性自主罪,經有罪判決確定。

、前款以外因業務上有關之故意犯罪行為,經有罪判決確定。

前項第三款原因消滅後,仍得依本法規定申請執業執照。

 

八、護理人員法

行政院提案條文:

第 九 條  有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,撤銷或廢止之:

一、經廢止護理人員證書。

二、經廢止護理人員執業執照未滿一年。

三、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關請相關專科醫師、護理人員及學者專家組成小組認定。

前項第三款原因消失後,仍得依本法規定申請執業執照。

 

九、心理師法

 

行政院提案

委員徐榛蔚等16人提案

委員許智傑等20人提案

第三條 本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第三條 本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第三條 本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第九條 有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,廢止之:

一、經撤銷或廢止臨床心理師或諮商心理師證書。

二、經廢止臨床心理師或諮商心理師執業執照未滿一年。

三、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、心理師及學者專家組成小組認定。

前項第三款原因消失後,仍得依本法規定申請執業執照。

 

 

 

十、呼吸治療師法

行政院提案條文:

第三條  本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第九條  有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,廢止之:

一、經撤銷或廢止呼吸治療師證書。

二、經廢止呼吸治療師執業執照,未滿一年。

三、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、呼吸治療師及學者專家組成小組認定。

前項第三款原因消後,仍得依本法規定申請執業執照。

第十六之四條  居家呼吸照護所名稱之使用或變更,應經主管機關核准。

非居家呼吸照護所不得使用居家呼吸照護所或類似之名稱。

十一、語言治療師法(行政院提案條文)

第三條  本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第八條  有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,廢止之:

一、經廢止語言治療師證書。

二、經廢止語言治療師執業執照未滿一年。

三、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、語言治療師及學者專家組成小組認定。

前項第三款原因消失後,仍得依本法規定申請執業執照。

 

十二、營養師法

委員何欣純等17人提案

第二條 本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄巿為直轄巿政府;在縣(巿)為縣(巿)政府。

第二條 本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄巿為直轄巿政府;在縣(巿)為縣(巿)政府。

第八條 有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,撤銷或廢止之:

一、經廢止營養師證書。

二、經廢止營養師執業執照未滿一年。

三、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關請相關專科醫師、營養師及學者專家組成小組認定。

      前項第三款原因消失後,仍得依本法規定申請執業執照。

 

 

 

 

十三、職能治療師法

 

行政院提案

委員徐榛蔚等16人提案

委員何欣純等18人提案

第三條 本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第三條 本法所稱衛生主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第三條 本法所稱衛生主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第四條 請領職能治療師或職能治療生證書,應具申請書及資格證明文件,送請中央主管機關核發之。

 

 

第七條 職能治療師應向執業所在地直轄市、縣(市)主管機關申請執業登記,領有執業執照,始得執業。

職能治療師執業,應每六年接受一定時數繼續教育,始得辦理執業執照更新。

第一項申請執業登記之資格、條件、應檢附文件、執業執照發給、換發、補發、更新與前項繼續教育之課程內容、積分、實施方式、完成繼續教育之認定及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

 

 

第八條 有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,撤銷或廢止之:

一、經廢止職能治療師證書。

二、經廢止職能治療師執業執照未滿一年。

三、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關請相關專科醫師、職能治療師及學者專家組成小組認定。

前項第三款原因消失後,仍得依本法規定申請執業執照。

 

 

第十二條 職能治療師業務如下:

一、職能治療評估。

二、作業治療。

三、產業治療。

四、娛樂治療。

五、感覺統合治療。

六、人造肢體使用之訓練及指導。

七、副木及功能性輔具之設計、製作、使用訓練及指導。

八、其他經中央主管機關認可之職能治療業務。

職能治療師執行業務,應依醫師開具之診斷、照會或醫囑為之。

 

 

 

第十七條 職能治療生業務如下:

一、作業治療。

二、產業治療。

三、娛樂治療。

四、其他經中央主管機關認可之職能治療業務。

職能治療生執行業務,應依醫師開具之診斷及書面指示或在職能治療師監督指導下為之。

 

 

第十九條 職能治療所之設立,應以職能治療師為申請人,向所在地直轄市或縣(市)主管機關申請核准登記,發給開業執照,始得為之。

前項申請設立職能治療所之職能治療師,須在中央主管機關指定之醫療機構執行業務二年以上,始得為之。

職能治療所設置標準,由中央主管機關定之。

第二項執行業務年資之採計,以領有職能治療師證書並依法向直轄市、縣(市)主管機關辦理執業登記者為限。但於本法公布施行前已執行業務者,其實際服務年資得併予採計。

 

 

第二十一條 職能治療所名稱之使用或變更,應經主管機關核准。

非職能治療所,不得使用職能治療所或類似之名稱。

 

 

第二十六條 職能治療所之收費標準,由直轄市、縣(市)主管機關核定之。

 

 

 

 

第二十八條 職能治療所之廣告,其內容以下列事項為限:

一、職能治療所之名稱、開業執照字號、地址、電話及交通路線。

二、職能治療師或職能治療生之姓名及其證書字號。

三、其他經中央主管機關公告容許登載或宣播事項。

非職能治療所,不得為職能治療廣告。

 

 

第三十條 職能治療所應依法令規定或依主管機關之通知,提出報告;並接受主管機關對其人員、設備、衛生、安全、收費情形、作業等之檢查及資料蒐集。

 

 

第四十四條 本法所定之罰鍰、停業、撤銷或廢止執業執照、開業執照,除本法另有規定外,由直轄市或縣(市)主管機關處罰之;廢止職能治療師或職能治療生證書,由中央主管機關處罰之。

 

 

第四十六條 職能治療師公會,由人民團體主管機關主管。但其目的事業,應受主管機關之指導、監督。

 

 

第五十四條 職能治療師公會應訂立章程,造具會員名冊及選任職員簡歷名冊,送請所在地人民團體主管機關立案,並分送中央及所在地主管機關備查。

 

 

第五十五條之一 職能治療師公會違反法令或章程者,人民團體主管機關得為下列之處分:

一、警告。

二、撤銷其決議。

三、撤免其理事、監事。

四、限期整理。

前項第一款、第二款處分,亦得由主管機關為之。

 

 

第五十八條 本法公布施行前曾在醫療機構從事職能治療業務滿三年,並具專科以上學校畢業資格,經中央主管機關審查合格者,得應職能治療師特種考試。

本法公布施行前曾在醫療機構從事職能治療業務滿三年,並具高中、高職畢業資格,經中央主管機關審查合格者,得應職能治療生特種考試。

前二項特種考試,於本法公布施行後五年內舉辦三次為限。

 

 

第五十八條之一 外國人及華僑得依中華民國法律,應職能治療師考試。

前項考試及格,領有職能治療師證書之外國人及華僑,在中華民國執行職能治療業務,應經中央主管機關許可,並應遵守中華民國關於職能治療與醫療之相關法令及職能治療師公會章程;其執業之許可及管理辦法,由中央主管機關定之。

違反前項規定者,除依法處罰外,中央主管機關並得廢止其許可。

 

 

第五十九條 中央或直轄市、縣(市)主管機關依本法核發證書或執照時,得收取證書費或執照費;其費額,由中央主管機關定之。

 

 

第六十條 本法施行細則,由中央主管機關定之。

 

 

 

 

十四、物理治療師法

 

行政院提案

委員何欣純等17人提案

第三條 本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第三條 本法所稱衛生主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第四條 請領物理治療師或物理治療生證書,應具申請書及資格證明文件,送請中央主管機關核發之。

 

第七條 物理治療師應向執業所在地直轄市、縣(市)主管機關申請執業登記,領有執業執照,始得執業。

物理治療師執業,應每六年接受一定時數繼續教育,始得辦理執業執照更新。

第一項申請執業登記之資格、條件、應檢附文件、執業執照發給、換發、補發、更新與前項繼續教育之課程內容、積分、實施方式、完成繼續教育之認定及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

 

第八條 有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,撤銷或廢止之:

一、經廢止物理治療師證書。

二、經廢止物理治療師執業執照未滿一年。

三、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關請相關專科醫師、物理治療師及學者專家組成小組認定。

前項第三款原因消失後,仍得依本法規定申請執業執照。

 

第九條 物理治療師執業以一處為限,並應在所在地主管機關核准登記之醫療機構、物理治療所或其他經主管機關認可必須聘請物理治療師之機構為之。但機構間之支援或經事先報准者,不在此限。

 

第十二條 物理治療師業務如

一、物理治療之評估及測試。

二、物理治療目標及內容之擬定。

三、操作治療。

四、運動治療。

五、冷、熱、光、電、水、超音波等物理治療。

六、牽引、振動或其他機械性治療。

七、義肢、輪椅、助行器、裝具之使用訓練及指導。

八、其他經中央主管機關認可之物理治療業務。

物理治療師執行業務,應依醫師開具之診斷、照會或醫囑為之。

 

第十七條 物理治療生業務如

一、運動治療。

二、冷、熱、光、電、水、磁等物理治療。

三、牽引、振動或其他機械性治療。

四、其他經中央主管機關認可之物理治療業務。

物理治療生執行業務,應依醫師開具之診斷及書面指示為之。

 

 

第十九條 物理治療所之設立,應以物理治療師為申請人,向所在地直轄市或縣(市)主管機關申請核准登記,發給開業執照,始得為之。

前項申請設立物理治療所之物理治療師,須在中央主管機關指定之醫療機構執行業務二年以上,始得為之。

前項執行業務年資之採計,以領有物理治療師證書並依法向直轄市、縣(市)主管機關辦理執業登記者為限。但於本法公布施行前已執行業務者,其實際服務年資得併予採計。

物理治療所設置標準,由中央主管機關定之。

 

 

第二十一條 物理治療所名稱之使用或變更,應經主管機關核准。

非物理治療所不得使用物理治療所或類似之名稱。

 

 

第二十六條 物理治療所收取費用標準,由直轄市、縣(市)主管機關核定之。

 

 

第二十八條 物理治療所之廣告,其內容以列各款事項為限:

一、物理治療所之名稱、開業執照字號、地址、電話及交通路線。

二、物理治療師或物理治療生之姓名及其證書字號。

三、其他經中央主管機關公告容許登載或宣播事項。

非物理治療所,不得為物理治療廣告。

 

第三十條 物理治療所應依法令規定或依主管機關之通知,提出報告;並接受主管機關對其人員、設備、衛生、安全、收費情形、作業等之檢查及資料蒐集。

 

第四十四條 本法所定之罰鍰、停業、撤銷或廢止執業執照、開業執照,除本法另有規定外,由直轄市或縣(市)主管機關處罰之;廢止物理治療師或物理治療生證書,由中央主管機關處罰之。

 

第四十六條 物理治療師公會,由人民團體主管機關主管。但其目的事業,應受主管機關之指導、監督。

 

 

第五十四條 物理治療師公會應訂立章程,造具會員名冊及選任職員簡歷名冊,送請所在地人民團體主管機關立案,並分送中央及所在地主管機關備查。

 

 

第五十五條之一 物理治療師公會違反法令或章程者,人民團體主管機關得為下列之處分:

一、警告。

二、撤銷其決議。

三、撤免其理事、監事。

四、限期整理。

前項第一款、第二款處分,亦得由主管機關為之。

 

 

 

第五十八條 本法公布施行前曾在醫療機構從事物理治療業務滿三年,並具專科以上學校畢業資格,經中央主管機關審查合格者,得應物理治療師特種考試。

本法公布施行前曾在醫療機構從事物理治療業務滿三年,並具高中、高職畢業資格,經中央主管機關審查合格者,得應物理治療生特種考試。

前二項特種考試,於本法公布施行後五年內舉辦三次為限。

 

 

第五十八條之一 中央、直轄市或縣(市)主管機關依本法核發證書或執照時,得收取證書費或執照費;其費額,由中央主管機關定之。

 

 

 

第五十八條之二 外國人及華僑得依中華民國法律,應物理治療師考試。

前項考試及格,領有物理治療師證書之外國人及華僑,在中華民國執行物理治療業務,應經中央主管機關許可,並應遵守中華民國關於物理治療與醫療之相關法令及物理治療師公會章程;其執業之許可及管理辦法,由中央主管機關定之。

違反前項規定者,除依法處罰外,中央主管機關並得廢止其許可。

 

 

 

第五十九條 本法施行細則,由中央主管機關定之。

 

 

 

 

十五、醫事放射師法

行政院提案條文:

第 三 條  本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第 四 條  請領醫事放射師或醫事放射士證書,應具申請書及資格證明文件,送請中央主管機關核發之。

第 七 條  醫事放射師執業,應向所在地直轄市或縣(市)主管機關申請執業登記,領有執業執照,始得執業。

醫事放射師執業,應每六年接受一定時數繼續教育,始得辦理執業執照更新。

第一項申請執業登記之資格、條件、應檢附文件、執業執照發給、換發、補發、更新與前項繼續教育之課程內容、積分、實施方式、完成繼續教育之認定及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

醫事放射師依第一項規定領有執業執照者,免再申領游離輻射相關法規所定之訓練證明或相關操作執照。

第 八 條  有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,撤銷或廢止之:

一、經廢止醫事放射師證書。

二、經廢止醫事放射師執業執照未滿一年。

三、有客觀事實認身心狀況不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關請相關專科醫師、醫事放射師及學者專家組成小組認定。

前項第三款原因消失後,仍得依本法規定申請執業執照。

第 九 條  醫事放射師執業以一處為限,並應在所在地主管機關核准登記之醫療機構、醫事放射所或其他經主管機關認可之機構為之。但機關間之支援或經事先報准者,不在此限。

第十二條  醫事放射師業務如下:

一、放射線診斷之一般攝影。

二、核子醫學體外檢查。

三、放射線診斷之特殊攝影及造影。

四、放射線治療。

五、核子醫學診斷之造影及體內分析檢查。

六、核子醫學治療。

七、磁振及非游離輻射診斷之造影。

八、其他經中央主管機關認定之項目。

醫事放射師執行前項第一款、第二款業務,應依醫師開具之會檢單為之。但自費至醫事放射所檢查者,不在此限;執行前項第三款至第八款業務,應配合醫師行之。

第一項各款所稱之攝影及造影,包括其影像之獲取、處理及品質管理。

第二項但書規定於本法公布施行之日起,試行五年,屆期重新檢討。

第十八條  醫事放射所之設立,應向所在地主管機關申請核准登記,發給開業執照,始得為之。

事放射所設置標準,由中央主管機關會商行政院原子能委員會及有關機關定之。

第十九條  具有下列資格之一者,得申請設立醫事放射所:

一、在中央主管機關指定之醫療機構執行業務二年以上之醫事放射師。

二、在中華民國七十九年十二月三十一日前已執業或自行開業,其場所輻射安全經行政院原子能委員會審查合格准予登記之醫事放射師或醫事放射士。

前項第一款執行業務年資之採計,以領有醫事放射師或醫事放射士證書並依法向直轄市、縣(市)主管機關辦理執業登記者為限。但於本法公布施行前已執行業務者,其實際服務年資得併予採計。

第二十一條  醫事放射所名稱之使用或變更,應經主管機關核准。

非醫事放射所不得使用醫事放射所或類似之名稱。

第二十六條  醫事放射所之收費標準,由直轄市、縣(市)主管機關核定之。

第二十八條  醫事放射所之廣告,其內容以下列事項為限:

一、醫事放射所之名稱、開業執照字號、地址、電話及交通路線。

二、醫事放射師或醫事放射士之姓名及其證書字號。

三、其他經中央主管機關公告容許登載或宣播事項。

第三十一條  醫事放射所應依法令規定或依主管機關之通知,提出報告;並接受主管機關對其人員、設備、衛生、安全、收費情形、作業等之檢查及資料蒐集。

第三十三條  醫事放射師或醫事放射士之獎勵辦法,由中央主管機關定之。

第四十六條  本法所定之罰鍰、停業、撤銷或廢止執業執照、開業執照,除本法另有規定外,由直轄市或縣(市)主管機關處罰之;廢止醫事放射師或醫事放射士證書,由中央主管機關處罰之。

第四十八條  醫事放射師公會之主管機關為人民團體主管機關。但其目的事業,應受主管機關之指導、監督。

第五十六條  醫事放射師公會應訂立章程,造具會員名冊及選任職員簡歷冊,送請所在地人民團體主管機關立案,並分送中央及地方主管機關備查。

第五十七條之一  醫事放射師公會違反法令或章程者,人民團體主管機關得為下列之處分:

一、警告。

二、撤銷其決議。

三、撤免其理事、監事。

四、限期整理。

前項第一款、第二款處分,亦得由主管機關為之。

第六十條  中央或直轄市、縣(市)主管機關依本法核發證書或執照時,得收取證書費或執照費;其費額,由中央主管機關定之。

第六十條之一  外國人及華僑得依中華民國法律,應醫事放射師考試。

前項考試及格,領有醫事放射師證書之外國人及華僑,在中華民國執行醫事放射業務,應經中央主管機關許可,並應遵守中華民國關於醫事放射與醫療之相關法令及醫事放射師公會章程;其執業之許可及管理辦法,由中央主管機關定之。

違反前項規定者,除依法處罰外,中央主管機關並得廢止其許可。

第六十一條  本法施行細則,由中央主管機關定之。

十六、兒童及少年福利與權益保障法

行政院提案條文:

第二十六條之一  有下列情事之一,不得擔任居家式托育服務提供者:

一、曾犯性侵害犯罪防治法第二條第一項之罪、性騷擾防治法第二十五條之、兒童及少年性交易防制條例之罪、兒童及少年性剝削防制條例之罪,經緩起訴處分或有罪判決確定。但未滿十八歲之人,犯刑法第二百二十七條之罪者,不在此限。

二、曾犯毒品危害防制條例之罪,經緩起訴處分或有罪判決確定。

三、有第四十九條各款所定行為之一,經有關機關查證屬實。

四、行為違法或不當,其情節影響收托兒童權益重大,經主管機關查證屬實。

五、有客觀事實認身心狀況有傷害兒童之虞,經直轄市、縣(市)主管機關認定不能執行業務。

六、受監護或輔助宣告,尚未撤銷。

七、曾犯家庭暴力罪,經緩起訴處分或有罪判決確定之日起五年內。

前項第五款之認定,應由直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、兒童少年福利及其他相關學者專家組成小組為之。

第一項第五款原因消後,仍得依本法規定申請擔任居家式托育服務提供者。

有第一項各款情事之一者,直轄市、縣(市)主管機關應命其停止服務,並強制轉介其收托之兒童。已完成登記者,廢止其登記。

第二十六條之二  與居家式托育服務提供者共同居住之人,有下列情事之一者,居家式托育服務提供者以提供到宅托育為限:

一、有前條第一項第一款、第二款或第四款情形之一。

二、有客觀事實認身心狀況有傷害兒童之虞,經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、兒童少年福利及其他相關學者專家組成小組認定。

前項第二款經直轄市、縣(市)主管機關認定事實消失,居家式托育服務提供者仍得依本法提供居家式托育服務。

第八十一條  有下列情事之一者,不得擔任兒童及少年福利機構或兒童課後照顧服務班及中心之負責人或工作人員:

一、曾犯性侵害犯罪防治法第二條第一項之罪、性騷擾防治法第二十五條之、兒童及少年性交易防制條例之罪、兒童及少年性剝削防制條例之罪,經緩起訴處分或有罪判決確定。但未滿十八歲之人,犯刑法第二百二十七條之罪者,不在此限。

二、有第四十九條各款所定行為之一,經有關機關查證屬實。

三、有客觀事實認身心狀況有傷害兒童少年之虞,經主管機關、教育主管機關認定不能執行職務。

前項第三款之認定,應由主管機關、教育主管機關邀請相關專科醫師、兒童少年福利及其他相關學者專家組成小組為之。

第一項第三款原因消失後,仍得依本法規定擔任兒童及少年福利機構或兒童課後照顧服務班及中心之負責人或工作人員。

主管機關教育主管機關應主動查證兒童及少年福利機構或兒童課後照顧服務班及中心負責人是否有第一項第一款情事;兒童及少年福利機構或兒童課後照顧服務班及中心聘僱工作人員之前,亦應主動查證。

現職工作人員有第一項各款情事之一者,兒童及少年福利機構或兒童課後照顧服務班及中心應即停止其職務,並依相關規定予以調職、資遣、令其退休或終止勞動契約。

十七、農民健康保險條例

行政院提案條文:

第四節 身心障礙給付

 

十八、血液製劑條例

委員吳琪銘等16人提案

19 人

第二條 本條例所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第二條 本條例所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

 

 

十九、公共場所母乳哺育條例

 

委員莊瑞雄等16人提案

委員陳賴素美等18人提案

 

第二條 本條例所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市〉為縣(市)政府。

第二條 本條例所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

 

二十、人體研究法

委員洪宗熠等21人提案條文:

 

第 三 條  本法之主管機關為衛生福利部。

人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項,由主持人體研究者(以下簡稱研究主持人)所屬機關(構)、學校、法人或團體(以下簡稱研究機構)之中央目的事業主管機關管轄。

貳、修正動議部分:

主席:趙委員天麟提出書面質詢,列入紀錄,刊登公報。

委員趙天麟書面意見:

案由:本院委員趙天麟,針對近年重大食安事件之後續處理,特向衛福部提出書面質詢。

說明:

一、為確保民眾之食的安全,食藥署提出三級品管原則,即一級品管(業者自主品管);二級品管(第三方驗證);三級品管(強化政府稽查抽驗量能),行政院亦於105年提出「食安五環」政策執行5大項目,包含:管理體系增預警;源頭監控嚴把關;生產管理重建立;十倍查驗真安心;全民監督護食安,以確保建構優質食品環境之目標,並促進食品產業之發展。

二、然自106年1月迄今,我國幾乎每月都發生重大食安事件,包含機械潤滑油塗抹麵製品、雞蛋芬普尼超標、鹹鴨蛋驗出蘇丹紅、豬頭皮以瀝青脫毛、亞培瑕疵變質,107年10月更發生連兩起大量中華絨螯蟹(大閘蟹)戴奧辛超標事件。即便政府積極推動食安五環政策,對減少重大食安事件發生頻率的效果仍有限。

三、根據衛福部食藥署統計,食藥署及地方政府針對國內食品工廠之稽查情形,103年國內食品工廠總家數12,876家,稽查9,093家次,檢查率70.62%,其中嚴重違反情形50家次。105年政府推動食安相關管制政策後,檢查率增為84.8%,嚴重違反情形降至4家次。但107年度截至7月,嚴重違反情形卻增至18家次,且不合格率從103至106年的12%、15.9%、18.5%、21.5%,107年上升至23.9%,顯示食藥署雖針對限期未改善之食品工廠祭出罰款、停業、移送法院等強制措施,仍難以降低國內食品工廠之不合格率。

四、有鑑於國內地方衛生機關人力與相關食品業者之數量差距,請衛福部應加強源頭管理,輔導食品製造業者遵循GHP(良好衛生規範準則)以提升自主管理能力,另一方面,食品加工製程愈趨多樣,亦須精進稽查人員之專業技能,以落實源頭管理。

主席:現在針對今日議程所列法案進行逐條討論,委員或行政單位如針對某條條文有異議者,請於處理時提出。

現在處理第一案醫師法。

請問各位,對第七條之三照行政院提案條文通過,有無異議?(無)無異議,通過。

請問各位,對第八條之一照行政院提案條文通過,有無異議?

請衛福部醫事司石司長說明。

石司長崇良:主席、各位委員。醫師法第八條之一的修正,一併採納劉建國委員等所提修正動議,建議修正文字如下:「第八條之一 有下列情形之一者,不得發給執業執照,已領者,撤銷或廢止之:」。第一款修正為「經撤銷或廢止醫師證書」。第二款不修正。第三款修正為「有客觀事實認不能執行業務經……」,「身心狀況」刪除,也就是修正為「有客觀事實認不能執行業務」,行政院原版本的「身心狀況」四字刪除,後面接「經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師及學者專家組成小組認定」。以上修正建議。

主席:請問各位,對行政院修正條文有無異議?(無)無異議,照行政院修正條文通過。

進入第二案。對於醫事檢驗師法第三條、第四條、第七條照行政院版本通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院版本通過。

接下來處理第八條,請衛福部醫事司石司長說明。

石司長崇良:主席、各位委員。醫事檢驗師法第八條修正草案條文採納劉委員建國的修正動議,同時修正文字。在行政院版本第一款中加上「經撤銷或」這幾個字,修正為「經撤銷或廢止醫事檢驗師證書」。第三款修正為「有客觀事實認不能執行業務」,將原版本中「身心狀況」四字同樣刪除,再接「經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、醫事檢驗師及學者專家組成小組認定之」。

主席:請問各位,對於本條照行政院修正版本通過,有無異議?(無)無異議,照行政院修正條文通過。

對於第九條、第十二條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十五條、第二十七條、第二十九條、第三十一條、第四十五條、第四十七條、第五十五條、第五十六條之一、第六十條、第六十條之一、第六十一條之一與第六十二條照行政院版本通過,請問各位,有無異議?

請陳委員曼麗發言。

陳委員曼麗:主席、各位列席官員、各位同仁。剛才主席念了好幾條法條,基本上,今天大概有很多都是文字上的修正,我們也看到,在身心障礙者權利公約施行法開始正式實施以後,就會有很多類似文字修正,所以,今天我們就是在走這個流程,把該做的事做完。我們當然也很希望各單位再稍微過濾一下,如果原有法條文字仍有諸如「殘障」等不符合現代人觀念與需求的字眼,希望各單位統整一下。衛福部可能比較多,其他部會大概比較少,所以我要特別向衛福部強調這個部分。

主席:謝謝陳委員曼麗。今天早上,陳部長已經承諾檢視這些文字,再提出行政院版本,未來應該不會再發生現在這種情況。

前述條文照行政院提案條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院提案條文通過。

進行第三案藥師法。對於第三條照行政院版本通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院提案條文通過。

處理第八條,衛福部有修正版本。請衛福部醫事司石司長說明。

石司長崇良:主席、各位委員。行政院版第八條採納劉委員建國的修正動議,同時修正文字,第三款修正為「有客觀事實認不能執行業務」,將「身心狀況」四字刪除,後接「經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、藥師及學者專家組成小組認定」。同時新增第四款:「受停業處分仍執行業務」。

主席:針對行政院修正版本,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院修正版本通過。

對於第三十二條照行政院提案條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院提案條文通過。

進入第四案聽力師法。

第三條照行政院提案條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院提案條文通過。

處理第八條。請衛福部醫事司石司長說明修正版本。

石司長崇良:主席、各位委員。聽力師法第八條採納劉委員建國的修正動議,修正第一項為「有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,撤銷或廢止之:」。第一款也修正為「經撤銷或廢止聽力師證書」。第三款修正文字為「有客觀事實認不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、聽力師及學者專家組成小組認定」。

主席:對於第八條照行政院修正條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院修正條文通過。

進行第五案驗光人員法。

處理第八條。請衛福部醫事司石司長說明修正版本。

石司長崇良:主席、各位委員。驗光師法第八條採納劉委員建國修正動議,修正文字如下。第一項修正為「有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,撤銷或廢止之:」。第一款修正文字為「經撤銷或廢止驗光人員證書」。第三款修正文字為「有客觀事實認不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、驗光人員及學者專家組成小組認定。」。

主席:對於第八條照行政院修正條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院修正條文通過。

進行第六案助產人員法。

處理第十條,請衛福部醫事司石司長說明修正版本。

石司長崇良:主席、各位委員。助產人員法第十條按行政院提案條文修正,第一項第三款文字修正為「有客觀事實認不能執行業務」,刪除「身心狀況」四字,接「經直轄市、縣市主管機關邀請相關專科醫師、助產人員及學者專家組成小組認定」。

主席:對於第十條照行政院修正條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院修正條文通過。

進行第七案社會工作師法。

對於第三條照行政院條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院條文通過。

處理第七條。請衛福部社救司李司長說明修正版本。

李司長美珍:主席、各位委員。第七條接受王委員的版本,第二款刪除,原來的第三款改為第二款,第四款改為第三款,第五款改為第四款。第二項、也就是最後一項「前項第二款、第三款原因……」中的「第三款」刪除,再接「原因消失」。

主席:對於第七條照行政院修正條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院修正條文通過。

處理第十條。請衛福部社救司李司長說明修正版本。

李司長美珍:主席、各位委員。第十條第一項第三款修正為「有客觀事實認不能執行業務,經直轄市、縣市主管機關邀請相關專科醫師、社會工作師及學者專家組成小組認定」。最後一項中,「前項第三款、第四款原因」之後的「消滅」改為「消失」。

主席:對於第十條照行政院修正條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院修正條文通過。

李司長美珍:黃委員秀芳提出臨時修正動議,但我們仍請各位委員支持行政院目前的修正版本。

主席:好。

進行第八案護理人員法。

處理第九條,請衛福部醫事司石司長說明修正版本。

石司長崇良:主席、各位委員。行政院版本第一款修正為「經撤銷或廢止護理人員證書」。第三款修正文字為「有客觀事實認不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、護理人員及學者專家組成小組認定」。

主席:對於第九條照行政院修正條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院修正條文通過。

進行第九案心理師法。

對於第三條照行政院提案條文通過,請問各位,有無異議?

請邱委員泰源發言。

邱委員泰源:主席、各位列席官員、各位同仁。請教衛福部醫事司石司長,像這樣的作業,縣市層面核發的是執業執照,對不對?

主席:請衛福部醫事司石司長說明。

石司長崇良:主席、各位委員。對。

邱委員泰源:醫師也是這樣,是不是?應該是吧!

要撤銷執業執照也是到中央單位嗎?

石司長崇良:是地方,執業執照由地方主管。

邱委員泰源:證書呢?

石司長崇良:醫師證書核發權限在中央政府。

邱委員泰源:與過去的做法之間是否有良好接軌?

石司長崇良:應該都沒有問題。

邱委員泰源:我以前處理過幾件個案,各機關之間推來推去,有時候推給中央。所以現在都還好,沒有什麼狀況嗎?

石司長崇良:核發醫師證書權限在中央,核發執業執照權限則在地方。

邱委員泰源:現在看起來,整體上是用一樣的作業方式吧!

石司長崇良:對。

邱委員泰源:我只想釐清一下有沒有需要利用這個機會思考相關邏輯,看起來,這樣的作業是合理的,因為證書也是中央發的,執業執照由地方核發。

石司長崇良:對,先進行執業登記,再發給執業執照。

邱委員泰源:如果這樣的作業方式沒有問題,我就支持這樣的邏輯。

主席:對於心理師法第三條照行政院提案條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院提案條文通過。

處理第九條,請衛福部醫事司石司長說明修正版本。

石司長崇良:主席、各位委員。本條採納劉委員建國之修正動議,同時修正文字,第一項修正為「有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,撤銷或廢止之:」。第三款修正文字為「有客觀事實認不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、心理師及學者專家組成小組認定」。

主席:對於第九條照行政院修正條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院修正條文通過。

進行第十案呼吸治療師法。

對於第三條照行政院提案條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院提案條文通過。

處理第九條,請衛福部醫事司石司長說明修正版本。

石司長崇良:主席、各位委員。建議呼吸治療師法第九條修正草案第一項修正文字為「有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,撤銷或廢止之:」。第三款修正文字為「有客觀事實認不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、呼吸治療師及學者專家組成小組認定」。

主席:對於第九條照行政院修正條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院修正條文通過。

對於第十六條之四照行政院提案條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院提案條文通過。

處理第十一案語言治療師法。

對於第三條照行政院提案條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,照行政院提案條文通過。

處理第八條,請衛福部醫事司石司長說明修正版本。

石司長崇良:主席、各位委員。語言治療師法第八條修正草案之建議修正文字為第一項,修正為「有下列情形之一者,不得發給執業執照;已領者,撤銷或廢止之:」。第一款修正文字為「經撤銷或廢止語言治療師證書」。第三款修正文字為「有客觀事實認不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、語言治療師及學者專家組成小組認定」。

主席:請問各位,對語言治療師法第八條照衛福部所提修正意見通過有無異議?(無)無異議,修正通過。

本案決議:語言治療師法第八條修正通過。

繼續處理第十二案「營養師法第二條及第八條修正草案」案。

現在處理第二條。

請問各位,對營養師法第二條照行政院提案條文通過有無異議?(無)無異議,通過。

接下來處理第八條,請行政單位說明。

石司長崇良:主席、各位委員。針對營養師法第八條,建議將第一項第一款文字修正為:「經撤銷或廢止營養師證書。」以及第三款文字修正為:「有客觀事實認不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、營養師及學者專家組成小組認定。」

主席:第八條照衛福部所提修正意見通過,請問各位有無異議?(無)無異議,修正通過。

本案決議:營養師法第二條及第八條條文修正通過。

接下來處理第十三案「職能治療師法部分條文修正草案」案。

對職能治療師法第三條、第四條、第七條均照行政院提案條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,通過。

繼續處理第八條,請行政單位說明。

石司長崇良:主席、各位委員。針對職能治療師法第八條,建議作以下文字修正:第一項第一款修正為:「經撤銷或廢止職能治療師證書。」;第三款修正為:「有客觀事實認不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、職能治療師及學者專家組成小組認定。」

主席:第八條照衛福部所提修正文字通過,請問各位有無異議?(無)無異議,修正通過。

接下來第十二條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十六條、第二十八條、第三十條、第四十四條、第四十六條、第五十四條、第五十五條、第五十八條、第五十八條之一、第五十九條及第六十條條文均照行政院提案通過,請問各位有無異議?(無)無異議,通過。

本案決議:職能治療師法第三條、第四條、第七條及第八條、第十二條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十六條、第二十八條、第三十條、第四十四條、第四十六條、第五十四條、第五十五條、第五十八條、第五十八條之一、第五十九條及第六十條條文修正通過。

繼續處理第十四案「物理治療師部分條文修正草案」案。

對物理治療師法第三條、第四條及第七條均照行政院提案條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,通過。

繼續處理第八條,請行政單位說明。

石司長崇良:主席、各位委員。關於物理治療師法第八條,建議作以下文字修正:第一項第一款修正為:「經撤銷或廢止物理治療師證書。」;第三款修正為:「有客觀事實認不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、物理治療師及學者專家組成小組認定。」

主席:對第八條照衛福部所提文字修正意見通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,修正通過。

接下來第九條、第十二條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十六條、第二十八條、第三十條、第四十四條、第四十六條、第五十四條、第五十五條、第五十五條之一、第五十八條、第五十八條之一、第五十八條之二及第五十九條條文均照行政院提案通過。

本案決議:物理治療師法第三條、第四條、第七條、第八條、第九條、第十二條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十六條、第二十八條、第三十條、第四十四條、第四十六條、第五十四條、第五十五條、第五十五條之一、第五十八條、第五十八條之一、第五十八條之二及第五十九條條文修正通過。

繼續處理第十五案「醫事放射師法部分條文修正草案」案。

醫事放射師法第三條、第四條及第七條均照行政院提案條文通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,通過。

繼續處理第八條,請行政單位說明。

石司長崇良:主席、各位委員。針對醫事放射師法第八條,建議作以下文字修正:第一項第一款修正為:「經撤銷或廢止醫事放射師證書。」;第三款修正為:「有客觀事實認不能執行業務,經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、醫事放射師及學者專家組成小組認定。」

主席:對第八條照衛福部所提文字修正意見通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,修正通過。

接下來第九條、第十二條、第十八條、第十九條、第二十一條、第二十六條、第二十八條、第三十一條、第三十三條、第四十六條、第四十八條、第五十六條、第五十七條之一、第六十條、第六十條之一及第六十一條條文均照行政院提案通過,請問各位有無異議?(無)無異議,通過。

本案決議:醫事放射師法第三條、第四條、第七條、第八條、第九條、第十二條、第十八條、第十九條、第二十一條、第二十六條、第二十八條、第三十一條、第三十三條、第四十六條、第四十八條、第五十六條、第五十七條之一、第六十條、第六十條之一及第六十一條條文修正通過。

接下來處理第十六案「兒童及少年福利與權益保障法第二十六條之一、第二十六條之二及第八十一條條文修正草案」案。

首先處理第二十六條之一,請行政單位說明。

簡署長慧娟:主席、各位委員。針對兒童及少年福利與權益保障法第二十六條之一,建議作以下文字修正:第一項第五款修正為:「有客觀事實認有傷害兒童之虞,經直轄市、縣(市)主管機關認定不能執行業務。」

主席:對第二十六條之一照衛福部所提文字修正意見通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,修正通過。

繼續處理第二十六條之二,請行政單位說明。

簡署長慧娟:主席、各位委員。針對兒童及少年福利與權益保障法第二十六條之二,建議作以下文字修正:即將第二款修正為:「有客觀事實認有傷害兒童之虞,經直轄市、縣(市)主管機關邀請相關專科醫師、兒童少年福利及其他相關學者專家組成小組認定。」

主席:對第二十六條之二照衛福部所提文字修正意見通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,修正通過。

接下來處理第八十一條,請行政單位說明。

簡署長慧娟:主席、各位委員。針對第八十一條,建議作以下文字修正:即將第一項第三款修正為:「有客觀事實認有傷害兒童少年之虞,經主管機關、教育主管機關認定不能執行職務。」

主席:對第八十一條照衛福部所提文字修正意見通過,請問各位,有無異議?(無)無異議,修正通過。

本案決議:兒童及少年福利與權益保障法第二十六條之一、第二十六條之二及第八十一條條文修正通過。

接下來處理第十七案「農民健康保險條例第四章第四節節名修正草案」案。

請問各位,對農民健康保險條例第四章第四節節名照行政院提案之節名通過有無異議?(無)無異議,修正通過。

本案決議:農民健康保險條例第四章第四節節名修正通過。

繼續處理第十八案「血液製劑條例第二條條文修正草案」案。

現在處理第二條。

請問各位,對第二條照行政院提案條文有無異議?(無)無異議,通過。

本案決議:血液製劑條例第二條條文修正通過。

接下來處理第十九案「公共場所母乳哺育條例第二條條文修正草案」案。

現在處理第二條。

請問各位,對第二條照案通過有無異議?(無)無異議,通過。

本案決議:公共場所母乳哺育條例第二條條文照案通過。

繼續處理第二十案「人體研究法第三條條文修正草案」案。

現在處理第三條。

請問各位,對第三條照委員洪宗熠等人提案條文案通過有無異議?(無)無異議,通過。

本案決議:人體研究法第三條條文修正通過。

針對今日議程所列討論事項二十案……

吳委員玉琴:行政部門對這些法律修正案又再作文字修正,因此,對立法說明的部分,麻煩你們也配合修訂。

主席:對於條文有再修正的部分,請行政部門在立法說明內也配合作進一步修正。

現在作以下決議:

討論事項第一案至第二十案均已審查完竣,第一案、第三案、第五案、第七案、第九案、第十二案、第十三案、第十四案、第十八案、第十九案分別併案擬具審查報告;第二案、第四案、第六案、第八案、第十案、第十一案、第十五案、第十六案、第十七案、第二十案分別擬具審查報告,提報院會討論;院會討論時,均由吳召集委員焜裕補充說明;均不須交由黨團協商。請問各位,有無異議?(無)無異議,通過。

本日上午會議到此結束,現在休息,下午2時30分繼續開會,進行「再生醫療製劑管理條例草案」等6案之審查。

休息

繼續開會

主席:現在繼續開會,進行本日下午議程。

討 論 事 項

繼續審查一、行政院函請審議「再生醫療製劑管理條例草案」;二、委員吳焜裕等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」;三、委員陳曼麗等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」;四、委員劉建國等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」;五、委員陳宜民等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」;六、親民黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」。

主席:上午會議各提案說明欄須增列或修正文字者,請衛福部提供,並列入紀錄。

本日下午會議議程為:繼續審查行政院函請審議「再生醫療製劑管理條例草案」等6案。

現在作以下宣告:第1案及第2案已於107年11月8日說明及詢答完畢。本次再交付之提案共4案,進行提案說明,不另做詢答。

現在進行提案說明,發言時間為3分鐘。

請提案人陳委員曼麗說明提案旨趣。

陳委員曼麗:主席、各位列席官員、各位同仁。關於再生醫療製劑管理條例,本席是考量再三,因為再生醫療製劑成分異質性、製程特殊性及治療複雜性,風險管控有別於化學或生物製劑。近年來,再生醫療製劑於國際立法例體例不一,有制定專法加以規範者,例如歐盟先進醫療產品管理法,也有在藥事法中訂立專章規範者,像日本就是用藥品及醫療機械法。由於,再生醫療範圍包括再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材。在現行法規制度規範下,考量生醫產業發展和國內新興產業醫療產品需求,現行法規制度無法完全涵蓋或一體適用,為了確保再生醫療製劑的品質、安全性與有效性,維護病人接受治療之權益,以及捐贈者之隱私。本席認為實有必要於藥事法外,另訂管理條例。

另外,提出以下3點意見,請大家參考:第一、補足再生醫療製劑許可申請審查的程序,增加許可證換發和補發規定,並授權中央主管機關訂定;第二、強化安全監視體系,增加中央主管機關應於必要時提供再生醫療製劑許可證所有人相關諮詢和輔導;第三、參考人體研究法第十四條規定,為保障捐贈者合適性及隱私權益,捐贈者於捐贈相關組織細胞前應該要知道如何保存和保存期限,以及未來是否會有商業用途等資訊。

最後,本席期待這部法案通過之後,不僅僅能夠造福罹患重症之民眾,增進國人接受再生醫療製劑之可行性、可近性,促進國家生技醫療產業的發展、完善台灣醫療制度。

主席:請提案人劉委員建國說明提案旨趣。(不在場)劉委員不在場。

請提案人陳委員宜民說明提案旨趣。(不在場)陳委員不在場。

請親民黨黨團代表說明提案旨趣。(不在場)親民黨黨團代表不在場。

現在請宣讀6案之提案條文內容,若有修正動議請一併宣讀。宣讀完畢後休息,明日上午繼續開會。宣讀條文時,請行政部門至少留下一位簡任人員,謝謝。

一、提案部分:

 

 

行政院提案條文

委員吳焜裕等18人提案條文

委員陳曼麗等16人提案條文

委員劉建國等17人提案條文

委員陳宜民等17人提案條文

親民黨黨團提案條文

 

委員吳焜裕等18人提案:

第一章 總  則

委員陳曼麗等16人提案:

第一章 總  則

委員陳宜民等17人提案:

第一章 總  則

親民黨黨團提案:

第一章 總  則

第一條 為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性,並維護病人接受治療之權益,特制定本條例;本條例未規定者,依藥事法之規定。

委員吳焜裕等18人提案:

第一條 為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性,並維護病人接受治療之權益,特制定本條例;本條例未規定者,依藥事法、醫療器材管理相關法規之規定。

委員陳曼麗等16人提案:

第一條 為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性,維護病人接受治療之權益,並促進國人發展再生醫療製劑,特制定本條例;本條例未規定者,依藥事法之規定。

委員劉建國等17人提案:

第一條 為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性,並維護病人接受治療之權益,特制定本條例;本條例未規定者,依藥事法等相關法規之規定。

委員陳宜民等17人提案:

第一條 為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性,並維護病人接受治療之權益,特制定本條例。

親民黨黨團提案:

第一條 為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性,並維護病人接受治療之權益,特制定本條例;本條例未規定者,得適用其他相關法律之規定。

 

第二條 本條例所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

委員吳焜裕等18人提案:

第二條 本條例所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

委員陳曼麗等16人提案:

第二條 本條例所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

委員劉建國等17人提案:

第二條 本條例所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

委員陳宜民等17人提案:

第二條 本條例所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

親民黨黨團提案:

第二條 本條例所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

 

第三條 本條例所稱再生醫療製劑,指下列各款之一之製劑:

一、以治療或預防人類疾病為目的,細胞加工製成者。

二、以治療或預防人類疾病為目的,使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的,對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。

委員吳焜裕等18人提案:

第三條 本條例所稱再生醫療製劑,指下列各款之一之製劑:

一、以治療或預防人類疾病為目的,對細胞施以加工製成者。

二、以治療或預防人類疾病為目的,使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的,對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。

四、包含或部分與醫療器材嵌合之組合式醫療產品者。

委員陳曼麗等16人提案:

第三條 本條例所稱再生醫療製劑,係指細胞治療、基因治療及組織工程用途之產品,並符合下列各款目的之一之製劑:

一、以治療或預防人類疾病為目的,對細胞施以加工製成者。

二、以治療或預防人類疾病為目的,使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的,對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。

委員劉建國等17人提案:

第三條 本條例所稱再生醫療製劑,指下列各款之一之製劑:

一、以治療或預防人類疾病為目的,對細胞加工製成者。

二、以治療或預防人類疾病為目的,使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的,對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。

委員陳宜民等17人提案:

第三條 本條例所稱再生醫療製劑,指下列各款製劑之一:

一、以診治或預防人類疾病為目的,對細胞施以加工製成者。

二、以診治或預防人類疾病為目的,使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的,對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。

親民黨黨團提案:

第三條 本條例所稱再生醫療製劑,指下列各款之一之製劑:

一、以治療或預防人類疾病為目的,對細胞施以加工製成者。

二、以治療或預防人類疾病為目的,使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的,對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。

 

第四條 再生醫療製劑之販賣業者及製造業者,為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

委員吳焜裕等18人提案:

第四條 再生醫療製劑之販賣業者及製造業者之管理,準用藥事法及醫療器材法之規定。

委員陳曼麗等16人提案:

第四條 再生醫療製劑之販賣業者及製造業者,為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

委員劉建國等17人提案:

第四條 再生醫療製劑之販賣業者及製造業者,為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

從事製造再生醫療製劑之法人、醫療機構、研究機構,準用前項藥品製造業者之規定。

 

委員陳宜民等17人提案:

第四條 再生醫療製劑之販賣業者及製造業者,為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

親民黨黨團提案:

第四條 再生醫療製劑之販賣業者及製造業者,為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

 

 

委員吳焜裕等18人提案:

第二章 查驗登記

委員陳曼麗等16人提案:

第二章 查驗登記

委員陳宜民等17人提案:

第二章 查驗登記

親民黨黨團提案:

第二章 查驗登記

第五條 製造、輸入再生醫療製劑,應向中央主管機關申請查驗登記,並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可後,始得為之。

輸入前項再生醫療製劑,應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。

委員吳焜裕等18人提案:

第五條 製造、輸入再生醫療製劑,應向中央主管機關申請查驗登記,並經核准發給再生醫療製劑許可證後,始得為之。

輸入前項再生醫療製劑,應由許可證所有人或其授權者為之。

委員陳曼麗等16人提案:

第五條 製造、輸入再生醫療製劑,應向中央主管機關申請查驗登記,並經核准發給再生醫療製劑許可證後,始得為之。

輸入前項再生醫療製劑,應由許可證所有人或其授權者為之。

委員劉建國等17人提案:

第五條 製造、輸入再生醫療製劑,應向中央主管機關申請查驗登記,並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可後,始得為之。

輸入前項再生醫療製劑,應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。

委員陳宜民等17人提案:

第五條 製造、輸入再生醫療製劑,應向中央主管機關申請查驗登記,並經核准發給再生醫療製劑許可證後,始得為之。

輸入前項再生醫療製劑,應由許可證所有人或其授權者為之。

親民黨黨團提案:

第五條 製造、輸入再生醫療製劑,應向中央主管機關申請查驗登記,並經核准發給再生醫療製劑許可證後,始得為之。

輸入前項再生醫療製劑,應由許可證所有人或其授權者為之。

 

第六條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑,非經中央主管機關核准,不得變更查驗登記及許可證原登記事項;許可證移轉時,應辦理移轉登記。

委員吳焜裕等18人提案:

第六條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑,非經中央主管機關核准,不得變更查驗登記及許可證原登記事項;許可證移轉時,應辦理移轉登記。

委員陳曼麗等16人提案:

第六條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑,非經中央主管機關核准,不得變更查驗登記及許可證原登記事項;許可證移轉時,應辦理移轉登記。

委員劉建國等17人提案:

第六條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑,非經中央主管機關核准,不得變更查驗登記及許可證原登記事項;許可證移轉時,應辦理移轉登記。

委員陳宜民等17人提案:

第六條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑,非經中央主管機關核准,不得變更查驗登記及許可證原登記事項;許可證移轉時,應辦理移轉登記。

親民黨黨團提案:

第六條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑,非經中央主管機關核准,不得變更查驗登記及許可證原登記事項;許可證移轉時,應辦理移轉登記。

 

第七條 再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應於有效期間屆滿前六個月內,申請中央主管機關核准展延;每次展延,不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者,原許可證失其效力,並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者,其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則,由中央主管機關定之。

委員吳焜裕等18人提案:

第七條 再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央主管機關核准展延;每次展延,不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者,原許可證失其效力,並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉及展延者,其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則,由中央主管機關定之。

委員陳曼麗等16人提案:

第七條 再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央主管機關核准展延;每次展延,不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者,原許可證失其效力,並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉、展延、換發及補發,其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則,由中央主管機關定之。

委員劉建國等17人提案:

第七條 再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應於有效期間屆滿前六個月內,申請中央主管機關核准展延;每次展延,不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者,原許可證失其效力,並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者,其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則,由中央主管機關定之。

委員陳宜民等17人提案:

第七條 再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央主管機關核准展延;每次展延,不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者,原許可證失其效力,並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉及展延者,其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之相關準則,由中央主管機關定之。

親民黨黨團提案:

第七條 再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央主管機關核准展延;每次展延,不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者,原許可證失其效力,並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉及展延者,其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則,由中央主管機關定之。

 

 

委員吳焜裕等18人提案:

第三章 暫時性許可

委員陳曼麗等16人提案:

第三章 暫時性許可

委員陳宜民等17人提案:

第三章 暫時性許可

親民黨黨團提案:

第三章 暫時性許可

第八條 中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後,為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法者,得附加附款,核予有效期間不超過五年之有條件期限許可。

中央主管機關對取得前項有條件期限許可之製劑,得依風險程度,公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。

未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師,不得使用該再生醫療製劑。

委員吳焜裕等18人提案:

第八條 中央主管機關受理第五條第一項申請後,為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法者,得附加附款,核予有效期間不超過五年之暫時性許可。

中央主管機關對前項之暫時性許可,得依風險程度,公告使用該製劑醫療機構之範圍及醫師之資格。

未符合前項公告範圍或資格之醫療機構或醫師,不得使用該再生醫療製劑。

委員陳曼麗等16人提案:

第八條 中央主管機關受理第五條第一項申請後,為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法者,得附加附款,核予有效期間不超過五年之暫時性許可。

中央主管機關對前項之暫時性許可,得依風險程度,公告使用該製劑醫療機構之範圍及醫師之資格。

未符合前項公告範圍或資格之醫療機構或醫師,不得使用該再生醫療製劑。

委員劉建國等17人提案:

第八條 中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後,為預防、治療危及生命或嚴重失能之疾病,得附加附款,核予有效期間不超過五年之有條件期限許可。

前項危及生命或嚴重失能之疾病,須經中央主管機關事前審查認定者為限。

中央主管機關對取得第一項有條件期限許可之製劑,得依風險程度,公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。

未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師,不得使用該再生醫療製劑。

委員陳宜民等17人提案:

第八條 中央主管機關受理第五條第一項申請後,為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法者,基於國內或境外有臨床資料得以確保安全性之前提下,得附加附款,核予有效期間不超過五年之暫時性許可。

中央主管機關對前項之暫時性許可,得依風險程度,公告使用該製劑醫療機構之範圍及醫師之資格。

未符合前項公告範圍或資格之醫療機構或醫師,不得使用該再生醫療製劑。

親民黨黨團提案:

第八條 中央主管機關受理第五條第一項申請後,為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法者,得附加附款,核予有效期間不超過五年之暫時性許可。

中央主管機關對前項之暫時性許可,得依風險程度,公告使用該製劑醫療機構之範圍及醫師之資格。

未符合前項公告範圍或資格之醫療機構或醫師,不得使用該再生醫療製劑。

 

第九條 前條第一項附款,包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。

依前條第一項核予有條件期限許可者,於履行所附加之附款後,向中央主管機關申請查驗登記並經核准者,發給再生醫療製劑許可證。

未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者,中央主管機關得廢止其有條件期限許可。

委員吳焜裕等18人提案:

第九條 前條第一項附款,包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。

未依前項附款執行試驗、按期繳交報告、完成其他相關事項或經評估有重大安全疑慮者,中央主管機關得廢止其暫時性許可。

委員陳曼麗等16人提案:

第九條 前條第一項附款,包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。

未依前項附款執行試驗、按期繳交報告、完成其他相關事項或經評估有重大安全疑慮者,中央主管機關得廢止其暫時性許可。

委員劉建國等17人提案:

第九條 前條第一項附款,包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。

依前條第一項核予有條件期限許可者,於履行所附加之附款後,向中央主管機關申請查驗登記並經核准者,發給再生醫療製劑許可證。

未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者,中央主管機關得廢止其有條件期限許可。

委員陳宜民等17人提案:

第九條 前條第一項附款,包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。

未依前項附款執行試驗、按期繳交報告、完成其他相關事項或經評估有重大安全疑慮者,中央主管機關得廢止其暫時性許可。

親民黨黨團提案:

第九條 前條第一項附款,包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。

未依前項附款執行試驗、按期繳交報告、完成其他相關事項或經評估有重大安全疑慮者,中央主管機關得廢止其暫時性許可。

 

 

委員吳焜裕等18人提案:

第四章 製造販賣

委員陳曼麗等16人提案:

第四章 製造販賣

委員陳宜民等17人提案:

第四章 製造販賣

親民黨黨團提案:

第四章 製造販賣

 

第十條 再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者,其製造或輸入業者,應確保該製劑來源之捐贈者合適性,始得製造或輸入。

前項所稱合適性,指捐贈者之組織或細胞,未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。

第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員吳焜裕等18人提案:

第十條 再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者,其製造或輸入業者,應確保該製劑來源之捐贈者合適性,始得製造或輸入。

前項所稱合適性,指捐贈者之組織或細胞,未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。

第一項捐贈者合適性之認定條件、篩選、測試項目及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員陳曼麗等16人提案:

第十條 再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者,其製造或輸入業者,應確保該製劑來源之捐贈者合適性,並提供相關證明,始得製造或輸入。

前項所稱合適性,指捐贈者之組織或細胞,未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。

第一項捐贈者合適性之認定條件、篩選、測試項目及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員劉建國等17人提案:

第十條 再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者,其製造或輸入業者,應確保該製劑來源之捐贈者合適性,始得製造或輸入。

前項所稱合適性,指捐贈者之組織或細胞,未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。

第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員陳宜民等17人提案:

第十條 再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者,其製造或輸入業者,應確保該製劑來源之捐贈者合適性,始得製造或輸入。

前項所稱合適性,指捐贈者之組織或細胞,未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。但經主管機關核准為自體使用者,不在此限,其辦法由中央主管機關定之。

第一項捐贈者合適性之認定條件、篩選、測試項目及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

親民黨黨團提案:

第十條 再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者,其製造或輸入業者,應確保該製劑來源之捐贈者合適性,始得製造或輸入。

前項所稱合適性,指捐贈者之組織或細胞,未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。但經主管機關核准為自體使用者,不在此限,其應遵行事項之辦法由中央主管機關定之。

第一項捐贈者合適性之認定條件、篩選、測試項目及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

 

第十一條 為供作製造再生醫療製劑,於國內取得人體組織、細胞者,應於取得前,依一定方式、程序,獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意,始得為之。

前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員吳焜裕等18人提案:

第十一條 為供作製造再生醫療製劑,於國內取得人體組織、細胞者,應於取得前,依一定方式、程序,獲得捐贈者或其他有同意權者之書面知情同意,始得為之。

前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員陳曼麗等16人提案:

第十一條 為供作製造再生醫療製劑,於國內取得人體組織、細胞者,再生醫療製劑製造業者或試驗機構應於取得前,依一定方式、程序,獲得捐贈者或其他有同意權者之書面知情同意,始得為之。

再生醫療製劑製造業者及試驗機構應於取得前項書面知情同意前,向捐贈者或其他有同意權者告知下列事項:

一、人體組織、細胞之保存期限及運用規劃。

二、可能衍生之商業利益及其應用之約定。

第一項其他有同意權者之適用情形與資格、其他應告知事項、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員劉建國等17人提案:

第十一條 為供作製造再生醫療製劑,於國內取得人體組織、細胞者,應於取得前,依一定方式、程序,獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意,始得為之。

前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員陳宜民等17人提案:

第十一條 為供作製造再生醫療製劑,於國內取得人體組織、細胞者,應於取得前,依一定方式、程序,獲得捐贈者或其他有同意權者簽署書面同意,始得為之。

前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

親民黨黨團提案:

第十一條 為供作製造再生醫療製劑,於國內取得人體組織、細胞者,應於取得前,依一定方式、程序,並將相關事項以可理解之方式告知捐贈者或其他有同意權者,而獲得其書面知情同意後,始得為之。

前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

 

委員吳焜裕等18人提案:

第十二條 再生醫療製劑,依其使用特性,於其正常合理使用範圍內,經再生醫療製劑使用者書面同意,並將個人資料處理至去連結、去識別之狀況,得蒐集、處理、保存或利用再生醫療製劑使用者之個人資料。

前項之個人資料,實際使用前項再生醫療製劑時之研究機構、醫事機構或業者應聘僱專人負責蒐集、處理、保存、利用及保密等事項。該人員之訓練及認證得委任、委託相關機關(構)、法人或團體辦理。

本條正常合理之範圍、專責人員資格、訓練及認證方式、委託辦理辦法、個人資料蒐集、處理、保存、利用方式及應有之保密措施及範圍等事項,由中央主管機關以辦法定之。

 

第十二條 再生醫療製劑之製造及運銷,其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項,應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則,並經中央主管機關檢查合格,取得製造及運銷許可後,始得為之。

輸入再生醫療製劑之國外製造廠,準用前項規定,並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員吳焜裕等18人提案:

第十三條 再生醫療製劑之製造及運銷,其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項,應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則,並經中央主管機關檢查合格,取得製造及運銷許可後,始得為之。

輸入再生醫療製劑之國外製造廠,準用前項規定,並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵循事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員陳曼麗等16人提案:

第十二條 再生醫療製劑之製造及運銷,其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項,應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則,並經中央主管機關檢查合格,取得製造及運銷許可後,始得為之。

輸入再生醫療製劑之國外製造廠,準用前項規定,並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵循事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員劉建國等17人提案:

第十二條 再生醫療製劑之製造及運銷,其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項,應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則,並經中央主管機關檢查合格,取得製造及運銷許可後,始得為之。

輸入再生醫療製劑之國外製造廠,準用前項規定,並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

法人、醫療機構、研究機構設置之製造場所,準用第一項規定,並由中央主管機關定期或依實際需要赴場所檢查之。

第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員陳宜民等17人提案:

第十二條 再生醫療製劑之製造及運銷,其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項,應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則,並經中央主管機關檢查合格,取得製造及運銷許可後,始得為之。

輸入再生醫療製劑之國外製造廠,準用前項規定,並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵循事項之辦法,由中央主管機關定之。

親民黨黨團提案:

第十二條 再生醫療製劑之製造及運銷,其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項,應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則,並經中央主管機關檢查合格,取得製造及運銷許可後,始得為之。

輸入再生醫療製劑之國外製造廠,準用前項規定,並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

 

 

委員吳焜裕等18人提案:

第十四條 已取得暫時性許可之再生醫療製劑者,其製造及運銷,應符合前條第一項準則。中央主管機關並得執行檢查,發現有重大安全疑慮者,不得製造或運銷。

輸入暫時性許可之再生醫療製劑,其國外製造廠,準用前項規定。

委員陳曼麗等16人提案:

第十三條 已取得暫時性許可之再生醫療製劑者,其製造及運銷,應符合前條第一項準則。中央主管機關並得執行檢查,發現有重大安全疑慮者,不得製造或運銷。

輸入暫時性許可之再生醫療製劑,其國外製造廠,準用前項規定。

委員陳宜民等17人提案:

第十三條 已取得暫時性許可之再生醫療製劑者,其製造及運銷,應符合前條第一項準則。中央主管機關並得執行檢查,發現有重大安全疑慮者,不得製造或運銷。

輸入暫時性許可之再生醫療製劑,其國外製造廠,準用前項規定。

親民黨黨團提案:

第十三條 已取得暫時性許可之再生醫療製劑者,其製造及運銷,應符合前條第一項準則。中央主管機關並得執行檢查,發現有重大安全疑慮者,不得製造或運銷。

輸入暫時性許可之再生醫療製劑,其國外製造廠,準用前項規定。

 

委員吳焜裕等18人提案:

第五章 上市後管理

委員陳曼麗等16人提案:

第五章 上市後管理

委員陳宜民等17人提案:

第五章 上市後管理

親民黨黨團提案:

第五章 上市後管理

第十三條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑,中央主管機關得指定品項、期間,令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫,監視其安全性;醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。

前項許可證所有人,應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關,未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮,或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者,得令其限期改善或延長監視期間;必要時得令其暫停製造、輸入或販賣;情節重大者,得逕予廢止其許可證。

前二項安全監視資料及報告,其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。

取得有條件期限許可之再生醫療製劑,準用前三項規定。

委員吳焜裕等18人提案:

第十五條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑,中央主管機關得指定品項、期間,令再生醫療製劑許可證所有人依核定之安全監視計畫,監視其安全性;醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。

取得暫時性許可之再生醫療製劑,準用前項規定。

前二項安全監視計畫、資料及報告,其提供或繳交方式、期限、內容、格式及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員陳曼麗等16人提案:

第十四條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑,中央主管機關得指定品項、期間,令再生醫療製劑許可證所有人依核定之安全監視計畫,監視其安全性;必要時,得接受相關諮詢輔導服務。醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。

取得暫時性許可之再生醫療製劑,準用前項規定。

前二項安全監視計畫、資料及報告,其提供或繳交方式、期限、內容、格式及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員劉建國等17人提案:

第十三條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑,中央主管機關得指定品項、期間,令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫,監視其安全性;醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。

前項許可證所有人,應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關,未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮,或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者,得令其限期改善或延長監視期間;必要時得令其暫停製造、輸入或販賣;情節重大者,得逕予廢止其許可證。

前二項安全監視資料及報告,其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。

取得有條件期限許可之再生醫療製劑,準用前三項規定。

委員陳宜民等17人提案:

第十四條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑,中央主管機關得指定品項、期間,令再生醫療製劑許可證所有人依核定之安全監視計畫,監視其安全性;醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。

取得暫時性許可之再生醫療製劑,準用前項規定。

前二項安全監視計畫、資料及報告,其提供或繳交方式、期限、內容、格式及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。

親民黨黨團提案:

第十四條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑,中央主管機關得指定品項、期間,令再生醫療製劑許可證所有人依核定之安全監視計畫,監視其安全性;醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。

取得暫時性許可之再生醫療製劑,準用前項規定。

前二項安全監視計畫、資料及報告,其提供或繳交方式、期限、內容、格式及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

 

第十四條 再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構,應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員吳焜裕等18人提案:

第十六條 再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構,應建立與保存該產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項,由中央主管機關公告之。

委員陳曼麗等16人提案:

第十五條 再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構,應建立與保存該產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項,由中央主管機關公告之。

委員劉建國等17人提案:

第十四條 再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構,應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

委員陳宜民等17人提案:

第十五條 再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構,應建立與保存該產品直接供應來源及流向之資料,並登錄系統。

前項資料之範圍、保存方式與期限、應登錄事項及其他應遵行事項,由中央主管機關公告之。

親民黨黨團提案:

第十五條 再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構,應建立與保存該產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項,由中央主管機關公告之。

 

 

 

委員陳宜民等17人提案:

第十六條 前二條資料保存期限至少十年;但若涉及重組基因者,保存期限應至少二十年。

 

委員吳焜裕等18人提案:

第十七條 再生醫療製劑製造業者及輸入或販賣業者,應聘僱技術人員。

前項技術人員之資格及比例,由中央主管機關依業者經營型態技術人員所應具專業或經歷,以辦法定之。

第一項技術人員應每年定期接受一定時數之教育訓練,其技術人員管理、課程安排、時數認證及其他管理事項,由各級主管機關定之,並得委任、委託相關機關(構)、法人或團體辦理。

依本條聘僱之技術人員,因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘僱者,主管機關應逕命其限期改善,限期未改善者,應即停止營業,並申請停業或歇業之登記。

 

 

委員吳焜裕等18人提案:

第十八條 再生醫療製劑經核准製造、輸入者,於其製造、輸入許可有效期間內,經中央主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者,得令再生醫療製劑廠商限期改善,必要時得令其下架、回收、暫停製造、輸入、販賣;其安全疑慮重大者,得廢止其許可證或登錄。

 

 

委員吳焜裕等18人提案:

第十九條 因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害,得依藥害救濟法規定請求救濟。

 

 

委員吳焜裕等18人提案:

第六章 罰  則

委員陳曼麗等16人提案:

第六章 罰  則

委員陳宜民等17人提案:

第六章 罰  則

親民黨黨團提案:

第六章 罰  則

 

第十五條 有下列各款情形之一者,處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰:

一、違反第五條第一項規定,未向中央主管機關申請查驗登記,並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可,製造、輸入再生醫療製劑。

二、違反第六條規定,未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項,或許可證移轉時未辦理移轉登記。

三、違反第八條第三項規定,未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。

四、違反第十條第一項規定,製造或輸入業者未確保捐贈者合適性,擅自製造或輸入再生醫療製劑。

五、違反第十一條第一項規定,為供作製造再生醫療製劑,於國內取得人體組織、細胞前,未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。

六、違反第十二條第一項或第二項規定,未取得製造或運銷許可,製造、輸入或運銷再生醫療製劑。

七、違反第十四條第一項規定,未建立或保存產品供應來源及流向資料,或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。

違反第十二條第一項或第二項規定者,除依前項規定處罰外,中央主管機關得公布製造或販賣業者名單,並令其限期改善,改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業;屆期未改善者,不得展延再生醫療製劑許可證,且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。

委員吳焜裕等18人提案:

第二十條 違反第五條第一項、第六條、第八條第三項、第十條第一項、第十一條第一項、第十三條第一項、第十四條第一項、第十六條第一項或依第二項所公告之範圍、保存方式或期限、第十七條第一項未依規定聘僱技術人員規定者,處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

違反第十二條第一項蒐集、處理、保存或利用再生醫療製劑使用者之個人資料所應依循之義務,或第十二條第二項應聘僱專人負責蒐集、處理、保存、利用及保密之義務者,處新臺幣五萬元以上二百萬元以下罰鍰。

違反第十三條第一項或第二項、第十四條第一項或第二項規定者,除依前項規定處罰外,中央主管機關得公布製造或販賣業者名單,並令其限期改善,改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業;屆期未改善者,不得展延再生醫療製劑許可證,且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。

違反第十五條第一項關於許可證所有人未依核定之安全監視計畫監視其安全性之規定,或經中央主管機關認該再生醫療製劑有安全疑慮,得令其限期改善或延長監視期間;情節重大者,得逕予廢止其許可證。

委員陳曼麗等16人提案:

第十六條 違反第五條第一項、第六條、第八條第三項、第十條第一項、第十一條第一項、第十二條第一項、第十三條第一項、第十五條第一項或依第二項所公告之範圍、保存方式或期限規定者,處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

違反第十二條第一項或第二項、第十三條第一項或第二項規定者,除依前項規定處罰外,中央主管機關得公布製造或販賣業者名單,並令其限期改善,改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業;屆期未改善者,不得展延再生醫療製劑許可證,且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。

違反第十四條第一項關於許可證所有人未依核定之安全監視計畫監視其安全性之規定,或經中央主管機關認該再生醫療製劑有安全疑慮,得令其限期改善或延長監視期間;情節重大者,得逕予廢止其許可證。

委員劉建國等17人提案:

第十五條 有下列各款情形之一者,處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰:

一、違反第五條第一項規定,未向中央主管機關申請查驗登記,並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可,製造、輸入再生醫療製劑。

二、違反第六條規定,未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項,或許可證移轉時未辦理移轉登記。

三、違反第八條第三項規定,未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。

四、違反第十條第一項規定,製造或輸入業者未確保捐贈者合適性,擅自製造或輸入再生醫療製劑。

五、違反第十一條第一項規定,為供作製造再生醫療製劑,於國內取得人體組織、細胞前,未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。

六、違反第十二條第一項或第二項規定,未取得製造或運銷許可,製造、輸入或運銷再生醫療製劑。

七、違反第十四條第一項規定,未建立或保存產品供應來源及流向資料,或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。

違反第十二條第一項或第二項規定者,除依前項規定處罰外,中央主管機關得公布製造或販賣業者名單,並令其限期改善,改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業;屆期未改善者,不得展延再生醫療製劑許可證,且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。

委員陳宜民等17人提案:

第十七條 違反第五條第一項、第六條、第八條第三項、第十條第一項、第十一條第一項、第十二條第一項、第十三條第一項、第十五條第一項或依第二項所公告之範圍、保存方式或期限規定者,處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

違反第十二條第一項或第二項、第十三條第一項或第二項規定者,除依前項規定處罰外,中央主管機關得公布製造或販賣業者名單,並令其限期改善,改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業;屆期未改善者,不得展延再生醫療製劑許可證,且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。

違反第十四條第一項關於許可證所有人未依核定之安全監視計畫監視其安全性之規定,或經中央主管機關認該再生醫療製劑有安全疑慮,得令其限期改善或延長監視期間;情節重大者,得逕予廢止其許可證。

親民黨黨團提案:

第十六條 違反第五條第一項、第六條、第八條第三項、第十條第一項、第十一條第一項、第十二條第一項、第十三條第一項、第十五條第一項或依第二項所公告之範圍、保存方式或期限規定者,處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

違反第十二條第一項或第二項、第十三條第一項或第二項規定者,除依前項規定處罰外,中央主管機關得公布製造或販賣業者名單,並令其限期改善,改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業;屆期未改善者,不得展延再生醫療製劑許可證,且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。

違反第十四條第一項關於許可證所有人未依核定之安全監視計畫監視其安全性之規定,或經中央主管機關認該再生醫療製劑有安全疑慮,得令其限期改善或延長監視期間;情節重大者,得逕予廢止其許可證。

 

 

委員吳焜裕等18人提案:

第七章 附  則

委員陳曼麗等16人提案:

第七章 附  則

委員陳宜民等17人提案:

第七章 附  則

親民黨黨團提案:

第七章 附  則

第十六條 本條例施行日期,由行政院定之。

委員吳焜裕等18人提案:

第二十一條 本條例施行日期,由行政院定之。

委員陳曼麗等16人提案:

第十七條 本條例施行日期,由行政院定之。

委員劉建國等17人提案:

第十六條 本條例施行日期,由行政院定之。

 

委員陳宜民等17人提案:

第十八條 本條例自公布後一年施行。

親民黨黨團提案:

第十七條 本條例施行日期,由行政院定之。

 

二、修正動議部分:

委員徐志榮等修正動議:

 

 

委員劉建國等修正動議:

主席:現在作以下決議:行政院函請審議「再生醫療製劑管理條例草案」等6案,另擇期繼續審查。本日會議到此結束,明日上午9時繼續開會,現在休息。

休息(15 時18 分)