時　　間　中華民國106年12日20日（星期三）9時9分至17時

地　　點　本院群賢樓801會議室

主　　席　林委員靜儀

主席：出席委員已足法定人數，現在開會。

進行報告事項。

報　告　事　項

宣讀上次會議議事錄。

立法院第9屆第4會期社會福利及衛生環境委員會第16次全體委員會議議事錄

時　　間：106年12月18日（星期一）9時 9分至12時52分

14時46分至18時25分

地　　點：群賢樓801會議室

出席委員：吳玉琴　　陳曼麗　　邱泰源　　林靜儀　　許淑華　　徐志榮　　黃秀芳　　周陳秀霞　蔣萬安　　李彥秀　　劉建國　　林淑芬　　陳　瑩

　　　（委員出席13人）

列席委員：王榮璋　　吳志揚　　林德福　　黃偉哲　　管碧玲　　鍾孔炤　　蔣乃辛　　蕭美琴　　張麗善　　李昆澤　　羅明才　　陳賴素美　王惠美

　　　（委員列席13人）

請假委員：陳宜民

列席官員：	衛生福利部	部　　長	陳時中
	心理及口腔健康司	司　　長	諶立中
	醫事司	副 司 長	廖崑富
	法規會	參　　事	高宗賢
	社會及家庭署	署　　長	簡慧娟
	考選部　考選規劃司	專門委員	張麗雪
	司法院　行政訴訟及懲戒廳	法　　官	陳端宜
	法務部	參　　事	劉英秀
	內政部　合作及人民團體司籌備處	科　　長	林素珍
	外交部　領事事務局	科　　長	郭穎純
	僑務委員會　綜合規劃處	專門委員	柳慧敏

主　　席：林召集委員靜儀

專門委員：趙弘靜

主任秘書：劉錦章

記　　錄：簡任秘書　黃淑敏

簡任編審　江文宏

科　　長　葉淑婷

科　　員　李懿如

報　告　事　項

宣讀上次會議議事錄。

決定：議事錄確定。

討　論　事　項

審查本院委員劉建國等17人擬具「口腔衛生人員法草案」。

（本日會議經委員劉建國說明提案旨趣，並由衛生福利部陳部長時中列席說明並備詢，委員林靜儀、吳玉琴、陳曼麗、許淑華、劉建國、邱泰源、黃秀芳、周陳秀霞、蔣萬安、徐志榮、李彥秀、王榮璋、林淑芬、管碧玲、陳瑩及張麗善等16人提出質詢，均經衛生福利部陳部長時中及考選部考選規劃司張專門委員麗雪暨各相關主管等即席答復。委員楊曜及王惠美所提書面質詢，列入紀錄刊登公報，並請相關機關書面答復。委員口頭質詢未及答復或請補充資料者，請於2週內以書面答復，委員另要求期限者，從其所定。）

決議：

一、審查結果：

(一)照案通過：法案名稱及各章章名，條文計第四條、第五條、第六條、第八條（原第七條）、第十一條（原第十條）、第十二條（原第十一條）、第十六條（原第十五條）、第十七條（原第十六條）、第二十四條（原第二十三條）、第四十二條（原第四十條）及第四十三條（原第四十一條）等11條。

(二)修正通過：

1.第一條：第三項首句，刪除「之」字。

2.第二條：刪除首二句文字、第一款項次「一、」及第二款與第三款條文後，於原第一款末句之句點前，新增「，領有畢業證書者，得應口腔衛生師考試」等字。

3.第三條：第二款條文修正為：「公立或立案之私立高級中等以上學校，或符合教育部採認規定之國外高級中等以上學校畢業，並修習口腔衛生相關學分及實習至少十八學分，且有證明文件。」

4.第九條（原第八條）：第三項首句末之「應遵行事項」，修正為「相關事項」。

5.第十條（原第九條）：依委員吳玉琴等3人及委員劉建國等5人所提修正動議，刪除第一項第三款及第二項條文。

6.第十三條（原第十二條）第一項、第三十七條（原第三十五條）及第三十八條（原第三十六條）：針對各條首句之「停業」，均修正為「停止執業」。

7.第十四條（原第十三條）：第一項及第二項之「口腔衛生人員公會」，均修正為「口腔衛生師（士）公會」。

8.第十五條（原第十四條）：

(1)第二項末句之句點前，新增「之規定」等字。

(2)立法說明配合修正：

「一、第一項明定口腔衛生人員之業務範圍。

二、關於第一項第三款口腔臨床醫療輔助行為之範圍，宜由中央主管機關廣納專業團體意見訂定。另，有關特殊需求者口腔照顧業務，應包含於口腔臨床醫療輔助行為，以提供特殊需求者口腔照護品質。

三、第二項明定口腔衛生業務應在牙醫師之指示下行之。」

9.第十八條（原第十七條）、第十九條（原第十八條）、第二十二條（原第二十一條）、第二十五條（原第二十四條）、第二十六條（原第二十五條）、第二十七條（原第二十六條）、第二十九條（原第二十八條）及第三十條（原第二十九條）：依委員吳玉琴等3人所提修正動議，將各條之「口腔衛生人員」，均修正為「口腔衛生師」。

10.第二十條（原第十九條）：依委員吳玉琴等3人所提修正動議，首句中「人員」修正為「師」；並於「區域」前新增「組織」二字。

11.第二十一條（原第二十條）：依委員吳玉琴等3人所提修正動議，首二句中「人員」，均修正為「師」；並將「由該管轄區域內……」，修正為「由該組織區域內執業之……」。

12.第二十三條（原第二十二條）：依委員吳玉琴等3人所提修正動議。

(1)第一項首句及各款中「人員」，均修正為「師」。

(2)刪除第二項第四至六句條文文字後，新增第三項文字：

「口腔衛生師公會應置理事長一人，除章程另有規定外，依下列方式之一產生：

一、由理事就常務理事中選舉之，其不設常務理事者，由理事互選之。

二、由會員（會員代表）選舉，當選者為當然之理事及常務理事。」

13.第二十八條（原第二十七條）：依委員吳玉琴等3人所提修正動議。

(1)第一項及第二項中「人員」，均修正為「師」。

(2)第一項第六款首句前增列「理事長、常務理事、常務監事、」等字。

14.第三十二條（原第三十條）：首句「第十條」，配合新增條文，修正為「第十一條」。

15.第三十三條（原第三十一條）：依委員吳玉琴等3人所提修正動議。

(1)首句前新增一句「違反第七條本文規定，」。

(2)刪除末句「但有下列情形之一者，不罰：」及其後「一、二、」之各款條文文字。

16.第三十四條（原第三十二條）：第二款首句「第十六條」，修正為「第十七條」。

17.第三十五條（原第三十三條）：依委員吳玉琴等3人所提修正動議，首句「第十五條」，修正為「第十六條」；末句「停業」，修正為「停止執業」。

18.第三十六條（原第三十四條）：

(1)第一項第三句及第二項第三句之「並命其限期改善」，均修正為「並令其限期改善」。

(2)第一項末句及第四款次句之「停業」，均修正為「停止執業」。

(3)第一項第一、二款之「第八條」，均修正為「第九條」。

(4)第三款、第四款、第五款及第六款之「第十一條」、「第十二條」、「第十三條」，在新增及遞移條次後，修正為「第十二條」、「第十三條」、「第十四條」。

(5)第五款第二句之「變更執業處所」後，新增「或復業」3字。

(6)第二項首句中之「人員」修正為「師（士）」；「第十三條」之條次，修正為「第十四條」。

19.第三十九條（原第三十七條）：第二項「口腔衛生師或口腔衛生士公會章程」，修正為「口腔衛生師（士）公會章程」。

20.第四十條（原第三十八條）：

(1)第三項首句「前項二款考試」，修正為「前二項特種考試」。

(2)第四項之「口腔衛生工作」，修正為「口腔衛生業務」；末句「第三十一條」之條次，修正為「第三十三條」。

21.第四十一條（原第三十九條）：次句「得收取相關費用」，修正為「應收取相關費用」，第三句「收取標準」，修正為「收費標準」。

(三)增列條文：照委員吳玉琴等3人所提修正動議通過。

1.第七條：

「未具口腔衛生人員資格者，不得執行口腔衛生業務。但有下列情形之一者，不在此限：

一、在中央主管機關認可之機構，於牙醫師、口腔衛生師指導下實習之牙醫學系或口腔衛生學系、科之學生，或自取得學位日起五年內之畢業生。

二、護理人員依法執行涉及本法所定業務。」

2.第三十一條：

「口腔衛生士公會之組織及運作，準用本章口腔衛生師公會之規定。

同一直轄市、縣（市）之口腔衛生師公會及口腔衛生士公會，得合併設立。

口腔衛生師公會全國聯合會及口腔衛生士公會全國聯合會，得合併設立。」

(四)通過附帶決議1項：

有關特殊需求者口腔照顧業務，應包含於口腔臨床醫療輔助行為，以提供特殊需求者口腔照護品質。

提案人：吳玉琴

連署人：邱泰源　　劉建國　　林靜儀

二、全案業已審查完竣，擬具審查報告提請院會公決，院會討論本案前，不須交由黨團協商，於院會討論本案時，由召集委員林靜儀作補充說明。本法案各條次授權議事幕僚人員在不違反立法意旨前提下整理。

散會

主席：請問各位，上次會議議事錄有無錯誤？（無）無錯誤，確定。

進行討論事項。

討　論　事　項

一、審查本院委員林靜儀等17人擬具「藥事法第六條之一及第九十二條條文修正草案」。

二、審查本院委員林靜儀等18人擬具「食品安全衛生管理法第二十八條條文修正草案」。

三、審查

(一)本院委員林靜儀等17人擬具「健康食品管理法第十二條、第十三條及第十五條條文修正草案」。

(二)委員王育敏等17人擬具「健康食品管理法第十三條條文修正草案」。

四、審查

(一)行政院函請審議「化粧品衛生管理條例條文修正草案」。

(二)本院委員蕭美琴等25人擬具「化粧品衛生管理條例部分條文修正草案」。

(三)委員盧秀燕等16人擬具「化粧品衛生管理條例部分條文修正草案」。

(四)委員林俊憲等21人擬具「化粧品衛生管理條例第九條及第十五條條文修正草案」。

(五)委員王育敏等18人擬具「化粧品衛生管理條例第十八條條文修正草案」。

主席（陳委員曼麗代）：請提案人林委員靜儀說明提案旨趣。

林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。本席提出健康食品管理法以及藥事法等修正案的目的與重點為：有鑑於藥品流通溯源機制未臻完善，之前也發現有廣泛使用或高價藥品的偽藥在市面上流通，導致民眾受害，所以本席與邱泰源委員等幾位委員希望中央主管機關針對藥品流向─如何從藥廠出來、如何進入各醫療單位，最後到民眾的手上，能有明確的溯源，避免偽藥或劣藥在這個過程中混入市場。

另外，對於台灣的健康食品，及以食品宣稱或暗示它的療效、效果，其氾濫程度令人憤怒。不論是電視上的廣告，或是透過談健康的節目，置入性行銷這些健康食品甚至只有食品位階的產品。什麼樣的東西才是食品？台灣的情況非常有趣，一顆芭樂叫作食品，而某一種成份的濃縮錠也稱為食品。我們都很清楚，只有政府認為食品的東西是叫食品，但在民眾的認知中，這些東西彷彿都有一些的療效。過去在台灣，不論是食藥兩用的概念或某些食品可以強身、某些健康食品、甚至以食品欺騙或誘導已經罹患疾病的病人，讓病人相信這些食品可以替代藥品治療他們的身體，最後不但浪費非常多錢，還讓病人延誤就醫導致死亡。

本席針對這部分提出相關修正草案，希望在民眾的認知過程裡面，中央主管機關可以有更多的規範；在法律層面，也能充分、明顯揭示所謂的健康食品或食品只能作為一般的替代，尤其廠商為了宣稱其療效，在節目上使用暗示或明示的方式或讓專業人員背書應該只是食品位階的東西，都是非常不可取的行為。希望透過今天的修法能有進一步地管理與追蹤。

主席（林委員靜儀）：現在請衛福部陳部長報告。

陳部長時中：主席、各位委員。今天大院第9屆第4會期社會福利及衛生環境委員會召開第17次全體委員會議，審議「藥事法、食品安全衛生管理法、健康食品管理法、化粧品衛生管理條例」修正草案，本部提出簡要報告，敬請各位委員不吝指教。

貳、修法各提案版本之綜合說明

委員提案藥事法修正草案1案、食品安全衛生管理法修正草案1案、健康食品管理法修正草案2案，共計4案。

鑒於近年來貿易自由化及國際往來頻繁，現行化粧品管理規定因應實務需求已顯侷促，為強化化粧品之衛生安全管理機制，爰參酌國際間化粧品管理模式，擬具化粧品衛生管理條例修正草案。另委員亦就化粧品衛生管理條例提修正草案共計4案。

謹就提案修正重點，簡要回應說明如下：

一、藥事法

提案委員：林靜儀等17人（第6條之1及第92條條文修正草案）

修法重點：要求醫療機構、藥局須建立藥品來源申報，並納入違反其管理相關規定之罰則。

回應說明：

現行藥事法第6條之1，規範藥商應依法進行藥品之追溯追蹤申報，此舉已可掌握購買申報藥品之醫療機構、藥局，並透過申報資料之勾稽查察，結合現行藥事相關法規之規範，以降低不法藥物流入合法藥品供應鏈，爰建議維持現行條文之規定。

二、食品安全衛生管理法

提案委員：林靜儀等18人（第28條條文修正草案）

修法重點：食品授權中央主管機關訂定不得為醫療效能之認定基準及其他應遵行事項。

回應說明：

本部雖依行政程序法第159條第2項第2款規定公告「食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定基準」定有「醫療效能」之認定原則，惟委員所提修正條文係提升法律位階，爰敬表同意，惟建議酌作文字修正，以臻完善。

三、健康食品管理法

(一)提案委員：林靜儀等17人（第12條、第13條及第15條條文修正草案）

修法重點：明定健康食品不得「含有其他有害人體健康以致疾病之虞者」、標示須加註「可能造成健康傷害」之警語及傳播業者應於節目或宣傳畫面明確標示為廣告，且揭示辦理及贊助廠商名稱。

回應說明：

1.基於健康食品管理法已於同條項第7款規範，產品不得「含有其他有害人體健康之物質或異物」，又第9條授權中央主管機關對於健康食品成分、配方或生產方式受到質疑或必要時得重新評估。第16條授權各級主管機關，對於「涉嫌」違反第6條至第14條之業者得「得命其暫停製造、調配、加工、販賣、陳列，並得將其該項物品定期封存，由業者出具保管書，暫行保管。」，倘查察結果為「有害人體健康」，可依第12條第1項第7款處分，倘查察結果為「非有害人體健康」，則可解封，恢復上市。目前於本條文第7款及第9條已有所規範，尚無需增加同條項第8款「含有其他有害人體健康以致疾病之虞者」條文，爰建議維持現行條文第12條規定。

2.健康食品採上市前審查，依原料特性及產品安全性、功效性、安定性等，核予安全又有功效之建議攝取量，並依同條款（第13條第1項第8款）已要求產品標示「必要之警語」。目前亦辦理健康食品應加標示事項，要求產品標示與藥品區隔及食用量提醒民眾正確食用健康食品。亦同意同條項款修正增加「可能造成健康傷害」之警語，使健康食品管理法更加周延。

3.健康食品管理法第14條規定業將虛偽不實、誇張或宣稱療效等廣告內容列為禁止事項，而國家通訊傳播委員會業依廣播電視法第34條之3第2項及衛星廣播電視法第33條第2項規定，訂有法規命令管理「置入性行銷及贊助」，爰「置入性行銷及贊助」型態之廣告，無論係形式抑或內容皆已有相關規定規範，未來本部亦將加強執法，以維護民眾健康與權益。健康食品廣告倘以節目之名行廣告之實，有節目與廣告未明顯區隔之情形，屬違反廣播電視法、衛星廣播電視法相關規定，如修法加註「廣告」標示則可於節目中宣播，恐反影響民眾閱聽權益，或助長廣告之虞，爰建議維持現行條文第15條規定。

(二)提案委員：王育敏等17人（第13條條文修正草案）

修法重點：參酌現行食品安全衛生管理法第22條規定，增列健康食品之內容物為兩種以上混合物時，應依其含量多寡由高至低分別標示之；標明淨重、容量或數量；混合兩種以上食品添加物，以功能性命名者，應分別標明添加物名稱。

回應說明：

健康食品管理法為特別法，除依本法另有規定事項之外，得比照食品安全衛生管理法之一般規定。對於健康食品內容物、重量及食品添加物等標示，目前於健康食品施行細則第12條規定適用食安法相關規定，亦同意明定於母法，參酌食品安全衛生管理法第22條項款規定，增列健康食品之內容物為兩種以上混合物時，應依其含量多寡由高至低分別標示之；標明淨重、容量或數量；混合兩種以上食品添加物，以功能性命名者，應分別標明添加物名稱，使健康食品管理法更加周延。

四、化粧品衛生管理條例

(一)行政院版本說明

本次修法重點包括以產品登錄及產品資訊檔案制度取代含藥化粧品查驗登記制度，及新增化粧品製造場所須符合優良製造準則、產品來源及流向資料之建立、化粧品業者之主動通報義務等制度，以維護化粧品之衛生安全，提升我國化粧品產業實力及國際競爭力，修正重點說明如下：

1.參考國際規範，修正化粧品之定義，另增訂化粧品業者、產品資訊檔案及化粧品成分等立法定義。（修正條文第三條）

參考國際間化粧品定義，將非藥用之牙膏及漱口水納入化粧品管理。

2.廢除化粧品色素查驗登記及化粧品備查制度，改由化粧品製造及輸入業者辦理產品登錄及建立產品資訊檔案；另訂定特定用途化粧品之查驗登記之落日條款，即於本次修正條文施行之日起五年後停止適用。（修正條文第四條及第五條）

參考歐盟及東協等管理規定，經中央主管機關公告之化粧品種類，化粧品業者須於該化粧品上市前，完成產品登錄及建立產品資訊檔案，取代現行含藥化粧品事前審查，主管機關可隨時掌握市售產品資訊，並落實產品衛生安全管理，並規劃五年之新舊制度轉換期。

3.維持現行化粧品不得使用經中央主管機關公告禁止使用成分之規定，並修正化粧品外包裝或容器應標示事項之規定，並定明化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則與專業人員駐廠監督製造化粧品。（修正條文第六條至第九條）

定明化粧品不得含有經中央主管機關公告之禁止使用成分，以及化粧品應標示事項規定。另參考歐盟、東協等管理規定，規範經中央主管機關公告之化粧品種類，其製造場所須符合化粧品優良製造準則，且所有化粧品之製造皆須聘請化粧品專業技術人員駐廠監製，以提升產品製造流程之衛生安全。

4.參酌國際間化粧品廣告之管理模式，增訂化粧品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告，以及傳播業者相關資訊的保存義務。另增訂化粧品業者應備有產品直接供應來源及流向之資料，及主動通報與必要處置之義務。（修正條文第十條至第十二條）

參考國際間化粧品管理規定，定明化粧品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告，且接受委託刊播之傳播業者須備有託播廣告者相關資料，以維護消費者權益。另化粧品業者應建立產品來源及流向資料，並於產品有危害之虞時主動通報主管機關，以掌握時效加以追查處置，俾能杜絕該等產品繼續供應。

5.加強源頭管理，增訂經中央主管機關公告之化粧品，於邊境查驗合格後，始得輸入；另定明主管機關於發現化粧品有妨害衛生安全之虞時，得採取必要管制措施。又為鼓勵民眾檢舉不法，定明主管機關得酌予獎勵。（修正條文第十四條至第十九條）

為避免有害衛生安全之虞之化粧品輸入國內，中央主管機關得公告於邊境實施抽查、檢驗措施，並得於發現化粧品有妨害衛生安全之虞時，採取必要管制措施。另定明主管機關得就民眾檢舉之化粧品不法情事酌予獎勵。

6.廢除現行刑罰規定修正為行政罰，並增訂罰鍰金額下限及提高罰鍰金額上限；另加重化粧品業者刊播違規廣告之責任，授權主管機關得要求化粧品業者刊登更正廣告，並得公布違規業者及違法情形之資訊。（修正條文第二十條至第二十五條）

行政不法之除罪化為國際趨勢，且刑事處罰之設置，應合乎「必要性」及「最後手段性」之原則，爰將刑事罰改為行政罰，並加重業者責任與違規罰則，大幅提高違規罰鍰上限，主管機關並得要求違規情節重大者刊登更正廣告及下架產品，及公布違規產品相關資訊。

(二)修法各提案版本之綜合說明

各委員亦提出化粧品衛生管理條例之部分條文修正草案，謹就提案修正重點，簡要回應說明如下：

1.定明化粧品及化粧品成分禁止以動物進行安全性試驗，產品並應標示有無動物實驗及相關罰則。

提案委員：蕭美琴等25人（修正現行條文第6條、第7條、第16條、第23條之1、第27條及第35條，增訂條文第23條之2）

回應說明：

(1)現行化粧品衛生管理條例條文第23條之2、第27條及第35條已定明，自108年11月9日起，化粧品業者除經中央主管機關核准外，不得在國內以動物進行化粧品或化粧品成分之安全性評估，並設有罰則之規定，爰建議依現行條文規定。

(2)目前國際間皆未強制規定化粧品應標示有無動物實驗及化粧品業者須於審查文件中註明有無動物實驗，係由民間團體自主推動並由業者自願標示，我國倘貿然立法強制規定，恐將形成國際貿易自由化之障礙，爰建議不另予規定。

2.定明輸入化粧品經中央主管機關核准於國內分裝或改裝者，應於外包裝標示非原裝進口之規定。

提案委員：林俊憲等19人（修正現行條文第9條）

回應說明：

行政院版本之修正條文第7條第1項第10款已定明化粧品之外包裝或容器須明顯標示中央主管機關公告應標示事項，俟修正草案通過後，本部將規劃公告輸入產品經分裝或改裝者，應標示分裝或改裝廠商資訊，消費者已能充分辨識非原裝進口產品，爰建議不另予規定。

3.定明化粧品之製造、分裝或改裝應符合化粧品製造工廠設廠標準及化粧品優良製造準則規定。

提案委員：林俊憲等19人（修正現行條文第15條）

回應說明：

現行化粧品衛生管理條例第15條已定明化粧品之製造應符合化粧品製造工廠設廠標準，其包括分裝或改裝等生產作業。另於行政院版本之修正條文第8條已定明化粧品製造場所應符合化粧品製造工廠設廠標準及化粧品優良製造準則，爰建議依行政院版本條文規定。

4.定明化粧品中不得使用中央主管機關所公告之禁止使用成分規定。

提案委員：王育敏等18人（修正現行條文第18條）

回應說明：

現行化粧品衛生管理條例第23條已定明禁止有害人體健康之化粧品，本部並自76年起陸續公告化粧品中禁止使用成分。另於行政院版本之修正條文第6條已定明化粧品中不得使用中央主管機關所公告之禁止使用成分規定，爰建議依行政院版本條文規定。

5.提高違規廣告之罰金及罰鍰金額，及主管機關得公布違規業者資訊。

提案委員：盧秀燕等16人（修正現行條文第27條至第29條，增訂條文第31條之1）

回應說明：

行政院版本之修正條文第20條已提高違規廣告之罰鍰額度上限，由5萬元大幅提高至500萬元，並可按次連續處罰，至停止刊播為止；情節重大之違規廣告，另增列課予委託刊播者刊播更正廣告之責任。又第25條定明主管機關得視違規情節，公布違規業者相關資訊，爰建議依行政院版本條文規定。

參、結語

承蒙大院各委員之支持與協助，完成多項法律案，對業務之推動，有極大之助益，在此敬致謝忱。尚祈各位委員，繼續給予指教。

主席：請提案人林委員俊憲說明提案旨趣。

林委員俊憲：主席、各位列席官員、各位同仁。本席在此向大家報告及分享這次修法的精神。化粧品產業在台灣，不論是進口或出口皆逐年增加，去年出口產值將近190億元，進口產值超過350億元，皆顯示化粧品產業進出口產量逐年增加中，是政府應該要扶持與重視的產業。

過去我們對於化粧品的製造、管理及銷售一直缺乏明確的規範，以製造層面來說，經監察院調查，我國符合GMP製造規範之化粧品工廠所占之比例未達5%，即其製程沒有法令強制的要求，目前GMP的化粧品製造都是自願性的。行政院的版本與本席提出的修法精神相符合，未來應該要求具有強制性。我們過去重視食品安全，只重視吃下去的東西，但是化粧品的使用，尤其是女性朋友，它與身體直接接觸，甚至被人體吸收，我們重視食安，也要以同樣的精神重視化粧品的製造。

其次，我發現過去化粧品的違規，大約有85%以上都是標示不明，而標示不明有兩種：來源及成分標示不明，亦即化粧品是怎麼來的。因為有些化粧品是進口到台灣後再進行分裝或改裝，進口的部分可能是合法的，但是分裝或改裝卻沒有規範，可能是一大桶的東西，分裝成很多的小瓶，分裝之後的部分就沒有辦法予以規範。因此政府應當在修法當中就化粧品的製造、分裝、改裝或進口後的情形予以規範，以保障消費者的使用安全。

同時，化粧品、保養品的廣告也是一種特色，因為要吸引消費者使用，所以我們可以發現化粧品廣告在台灣廣告界是重要的客戶來源。但是不實廣告也非常多，本席調閱台灣兩大化粧品公司─台灣萊雅及雅詩蘭黛相關資料，近半年來被罰了一、二十次，台灣萊雅被罰19次，雅詩蘭黛被罰9次，幾乎每月都上榜。這麼大的公司，每個月都被罰錢，我說他們是惡意的累犯也不為過。為什麼大廠不怕被罰？因為罰款金額在新台幣4萬元至20萬元間，對於一年營業額可能好幾億元的大公司，他們可以直接將罰金作為廣告成本。因此未來對於不實廣告、違法廣告的化粧品業者，除了加重罰則，甚至對情節重大者得令其歇業，或是廢止其公司商業或工廠的部分或全部登記，才能達到一定的嚇阻效果。因此本席認為就扶持及管理化粧品產業的角度，不論是進口或在國內製造、分裝、改裝等部分都要保護消費者的權益。以上報告，謝謝。

主席：請提案人王委員育敏說明提案旨趣。（不在場）王委員不在場。

請提案人蕭委員美琴說明提案旨趣。（不在場）蕭委員不在場。

請提案人盧委員秀燕說明提案旨趣。（不在場）盧委員不在場。

現在開始進行詢答，每位委員發言時間為6分鐘，得延長2分鐘；列席委員發言時間為4分鐘，得延長2分鐘，請問在場委員有無意見？（無）無意見。

上午10時30分截止發言登記。委員如有書面質詢請於本日會議結束前提出，逾期不受理。本日不處理臨時提案，請問在場委員有無意見？（無）無意見。

首先請陳委員曼麗發言。

陳委員曼麗：主席、各位列席官員、各位同仁。最近看到一則我小時候看過且令我印象深刻的新聞，也就是龍發堂。小時候對龍發堂的印象就是裡面有很多精神病患，現在再看到這則新聞報導，我感到很震驚，等於這件事情是長期呈現的現象。龍發堂的事情會被報導出來，尤其是在現代這個社會，幾乎是大家無法想像的。我認為它可能違反精神衛生法，因為收留無法自行生活的人，並以戒具，如腳銬等等處理精神病患。更離譜的是，他們收容了四、五百人，卻只有7位管理員。大家共同居住時總會傳染一些疾病，目前看到的是阿米巴痢疾及肺結核疫情。據了解龍發堂現在仍收容418位病患，請問衛福部要如何處理龍發堂這個案子？

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。我們就兩部分處理，之前已與高雄市衛生局稽查4次，有一些阿米巴痢疾及肺結核的傳染病，現在移出到凱旋醫院約有58名病患，民生醫院有16名病患。高雄市衛生局這次很有決心希望盡量處理好，基本的原則就是只出不進，再加上一些移動的管制，陳菊市長也下令要認真處理這個問題。長久以來，這次能大幅改善的可能性是大幅增加的。

陳委員曼麗：有可能請他們關門嗎？讓他們不可以再處理相關的事情。

陳部長時中：如果直接關門，接下來就要思考如何容納這四百多位幾乎患有慢性精神病的病人，我們的安置量能恐怕會有問題，所以就地做相當程度的改善，針對比較嚴重的部分，陸續分階段移出應該是比較可行的。

陳委員曼麗：我認為有些東西真的要在龍發堂裡面禁止，說一句比較難聽的話，有點像人間煉獄，將大家拘束在裡面，沒有生活品質，他們的權益沒有受到應有的保障。希望衛福部能好好的輔導，政府還是要有魄力，就該處理的部分還是要處理。

陳部長時中：市長也是這樣說，她現在訂了一些規則與時程，真沒辦法達到一定程度的改善，她不排除有更強硬的手段。

陳委員曼麗：針對化粧品衛生管理條例部分，將新增產品登錄並建立產品資訊檔案，我認為這些都很好，但是像台灣現在流行做手工香皂，部分社福團體或NGO常做手工香皂來募款。如果製作手工香皂的團體在沒有工廠的情況、無法配合登錄或建立資訊檔案時，我們是允許還是不允許他們製作嗎？衛福部如何處理這部分？

陳部長時中：我們的定義是指一定經濟規模以下的工廠或義賣的產品在一定的規模以下，我們不要求他們做工廠登記，但必須符合設廠相關規定，注意安全與品質，未來將以輔導重於稽核的方式處理這類的工廠。

陳委員曼麗：我們支持這部分，但衛福部可能還要針對大家有疑問的部分說明清楚。

另外，這幾天氣溫驟降，很多人戴帽子、圍巾或穿多一點保暖，但仍有些人不幸往生。我們看到高風險族群，比如獨居老人，或是我注意到的街友。以新北市為例，街友的安置率大約只有2%；或是弱勢家庭，他們這方面的資源不足、不夠保暖。像美國鹽湖縣縣長曾去當了3天的街友，體驗之後，發現街友的生活品質、安全度等等都非常恐怖，我當然不敢奢望部長去體驗，但台灣也確實發生這樣的情況，所以很多人會想，到底該怎麼幫助街友？是寒冬的短期安置，還是協助就業？但有些街友身體狀況並不好，即使要就業也很困難，因此只能打零工，以致無法改善生活情況。對於街友，請問衛福部有何對策？我知道有些街友是從其他地方到台北市的，譬如新竹、苗栗，但台北市政府的原則是，不處理戶籍不在台北市的街友問題，所以我認為政府一定要制訂辦法來處理，否則其他人即使想幫忙，也是心有餘而力不足，唯有政府出面解決才是長期的。

陳部長時中：首先，當低溫來臨，氣溫降至10度以下，我們會啟動低溫關懷專案，由社工部門做相關處理，以協助弱勢團體。其次，有關處理跨縣市遊民問題，我想台北市政府的處理方式應該不是那樣。目前對於跨縣市遊民，乃由發生單位先行處理，至於相關費用則由戶籍所在地單位負責，但有時候或許處理溝通不良，以致費用支付上出了問題，對此，我們會加強溝通，畢竟遊民畢竟是一個社會問題，我們也很難體會，且有些人是因為心理問題而變成遊民，並非遊民所造成的。其實每個遊民的經歷都可以寫成一本書，旁人實無從體會起，但應給的關懷我們一定會做。

陳委員曼麗：我想衛福部及社會福利系統還是該想想，到底怎麼做對遊民才是最好的，如果有遊民因此死亡，多少會讓大家覺得政府不人道，所以這問題還是要注意。

接下來我想請教離島醫療問題。這問題過去曾經多所討論，我們不奢望每位離島醫師都像阿忠醫師一樣，為了照顧病人，自己買船奔波於離島間。現在阿忠醫師已經離開我們，讓大家覺得很感慨，畢竟離島醫療環境實在太辛苦了！譬如離島婦女懷孕，由於醫療設備不足，加上離島醫師所能處理的很有限，一旦無法止血，而血庫又沒血，不得已下就可能摘掉子宮，如此一來，這位婦女終其一生將無法再生育了。對此，我們感同身受！我認為離島問題有二：一個是交通，不管是離島間或離島至本島的交通均十分不便，這點放諸澎湖、金門均然，至於馬祖就更慘了，其醫療設備更糟；另外一個就是人力不足，而且很多醫生待一段時間後就離開。也由於醫生更換頻繁，以致病人對醫生沒有信賴感。除了考慮到病人，我們也必須考慮醫生處境，更不能讓醫生全年無休，每天奔波於離島間，只因人力不足。不知衛福部對此有何因應措施？

陳部長時中：離島偏鄉最大問題就是在地問題，也就是落地生根問題。一般公費生很少留在離島，若是在地養成的公費生則比較多，因此，解決這問題的方式就是大量培養在地公費生，方得將醫療資源留在離島。若有IDS或健保的特殊給付，再加上公務預算挹注，三管齊下，這樣應比較能解決離島問題。

陳委員曼麗：離島看起來雖然小小的，但運送一趟的時間可能就要花上兩小時，若是自費包船，則要花3,000元至3萬元不等，對當地民眾來說，實在是很大的負擔。我希望除了培養在地公費生外，衛福部能提出比較好的策略，畢竟我們無法確定在地公費生是否肯留下來！如果留下來得像阿忠醫師那麼辛苦的話，大家看了不免會怕。請衛福部能在這方面做比較妥當的處理。

陳部長時中：若希望在地公費生的養成環境與薪水能有一定程度的解決，則必須採限地域概念，換句話說，執照要比較長的時間，且限定於當地服務才行。

陳委員曼麗：謝謝部長。

陳部長時中：謝謝委員。

主席：請許委員淑華發言。

許委員淑華：主席、各位列席官員、各位同仁。上一次修正化粧品衛生管理條例約在15年前，因此，確實有必要修正好與時俱進。爰此，行政院提到，為了加入國際貿易協定，故對法規進行調整。除了國際貿易需求外，我認為民眾使用的安全也很重要，且必須兼顧國內廠商的特殊條件，而非把國際規範拿來抄一遍，就可稱為依照國際法規走。為此，我就幾條條文來部長請教，請部長說明。行政院版第四條提到，業者需進行產品登錄及建立產品資訊檔案，這是過去所沒有的新制度。過去凡含藥化粧品上市前必須先向食藥署申請，待通過後發給許可證方可上市。部長，聽說未來含藥化粧品上市將改採PIF檔以取代之前的事先申請？

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。對於特定藥品化粧品，也就是俗稱的含藥化粧品，之前採查驗登記，我們預計在五年內改為產品資訊檔案登錄。

許委員淑華：我知道很多消費者會把認證字號當作安全判斷依據，若現在以事後市場監督來取代事前登記，不免引起民眾擔憂。若真的要以新的事後監督來取代事前登記，對於民眾的疑慮，衛福部還是有必要說清楚，畢竟是事後監督，民眾看不到相關資訊，如此就會引起民眾的擔憂，這是我要提醒部長注意的。

其次，之所以採行登錄PIF檔，是為了減少核發許可證的流程，亦為國際管理化粧品的趨勢。但以國內製造商而言，有很多廠商所進口的原料均來自國外，若要登錄，則需考量某些原物料可能涉及的專利問題，乃至商業機密，而臺灣廠商不見得能在登錄時取得第一手資料。一旦廠商無法取得資料時，請問衛福部要如何協助廠商？是讓廠商擁有緩衝時間好補充資料？或改以其他方式協助？請問食藥署是否開始研擬產品資訊檔的相關辦法？內容出來了嗎？抑或沒有？

陳部長時中：對於PIF檔所需登錄事項已經有了。委員所擔心的問題，其實在產品登錄時，也就是販售前相關資訊即需包含在內，包含基本資料、相關成分、GMP、製程、安全性評估及有效性評估，都要包含在資訊檔案裡，且是在開始販售之前就要先登錄的。

許委員淑華：我知道，因為台灣有很多進口商就是平行輸入廠商，而這些廠商未必能拿到重要資訊。雖然新法上路後會設置落日條款，問題是，新法實施後隨即採行新的登錄方式，部長說與舊有申請方式差不多，但我們還是必須給廠商一定時間，因為廠商不一定能在新法上路後馬上適應新的規定與標準，所以我希望衛福部能訂出緩衝期限，這點可否做到？廠商可能需要與國外廠商溝通，畢竟新法上路，有很多地方需要調整，甚至需要另找配合廠商，我想這是衛福部必須替國內廠商考量到的重點。

陳部長時中：對於原來採備查，而將來改為登錄資訊檔者，他們所需要做的事比較多。其實我們已經開過95場的溝通會議，以瞭解他們的問題所在，未來我們會根據不同品項分階段公告實施。至於含藥化粧品部分，則訂有5年落日條款。

許委員淑華：落日條款是另外一回事，剛剛部長提到PIF檔登錄，我想可否參考之前廠商所事先登記查驗的資料，以為替代緩衝？如此一來，亦不失為一種方式。另外，對於特定用途化粧品，第三條只說從含藥化粧品修改而來，請問部長，特定用途化粧品與現行化粧品含有醫療或毒劇藥品基準的內容與項目是否一致？是一致的？好，因為這涉及到5年過渡期限問題。有些含藥化粧品以前並不需要申請，可新制上路後，範圍擴大了，將導致原本無須申請的也必須申請，所以我希望食藥署儘快將相關項目對廠商說明清楚，不要讓新舊制產生混淆。

最後，修正草案第八條提到，因為參考國際管理規定，故要求製造場所需符合GMP規範，但事實上，美日兩國並未強制採行GMP規格，而歐盟則採GMP規格。我們固然可以採行更高規格，但我知道一些百年企業的化粧品品質良好，卻不見得取得GMP認證。目前台灣有九百多家化粧品企業，部長知道當中有幾家取得GMP認證？

陳部長時中：45家。

許委員淑華：應該是54家。可見政府推行幾年下來，GMP的取得通過率仍很低，請問原因何在？我們不能期待新法上路後，所有廠商均能符合GMP規範。我雖不反對取得GMP認證的規定，但必須分階段實施，可是我並沒有看到政府針對相關法規所進行的輔導配套……

陳部長時中：一定有。

許委員淑華：那麼輔導時間是多久？前幾年食品出現塑化劑等問題，導致經濟部於2015年廢止了食品GMP推行方案。取得GMP認證固然很好，但絕對不是政府把關產品的唯一標準！如果採漸進式的話，請問衛福部打算給廠商多久時間來做輔導？

陳部長時中：有關登錄PIF與取得GMP認證問題，準備期為公告實施起之日加六年。

許委員淑華：所以給廠商六年的緩衝期，並在這段時間裡慢慢輔導廠商？我贊成簡化行政流程，讓廠商可以更方便做事，至於民眾所擔憂的安全性問題，我想食藥署理當儘量說明清楚，減少民眾擔憂。對於衛福部能考量到國內企業與廠商的需求性，願意給予一定的緩衝時間，這點我給予正面肯定，謝謝部長。

陳部長時中：謝謝委員。

主席（陳委員曼麗代）：請周陳委員秀霞發言。

周陳委員秀霞：主席、各位列席官員、各位同仁。台北榮總與全國三百多家社區藥局合作，篩檢了上萬名65歲以上民眾，發現在531名罹患心房顫動的患者中有471人從未被診斷出，相當於有九成患者暴露在風險中而不自知。為此，他們呼籲老人健檢應納入心房顫動篩檢一項，請問部長是否支持？

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。這必須由國健署做評估。

周陳委員秀霞：先評估？

陳部長時中：當然要先評估。

周陳委員秀霞：居然有九成人處於風險而不自知，比例相當高，也相當危險，畢竟心房顫動可能衍生出失智、中風、心臟衰竭等後遺症。其實國健署對此有過答復，國健署認為納入篩檢尚待更多實證研究，我認為這實在不負責任！鑑於心房顫動所可能隱藏的風險，本席要求衛福部國健署於三個月內，提出心房顫動納入老人健檢以減少風險之研究報告，可以嗎？三個月時間夠嗎？

陳部長時中：可以。其實篩檢分很多種，視發生率與傷害性而定，並評估其經濟效益，我們會在三個月時間內向委員提出研究報告。

周陳委員秀霞：謝謝部長。現行化粧品管理法第十九條規定，製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應聘請藥師駐廠監督調配製造。但行政院版修正草案第九條卻提到，製造化粧品，應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造，形同放寬規定，無須聘請藥師，如此足以確保消費者安全嗎？

陳部長時中：化粧品具有多樣性，所以開放讓多樣性的專業人員進入會比較好，譬如醫師若想做這工作也是可以的。

周陳委員秀霞：但我認為不應該放得太寬，畢竟是含有醫療或毒劇藥品的化粧品，必須非常專業才行。

陳部長時中：我們會在細則中規定，具藥學、化學、毒理學或醫學等相關學歷方可充任這類人員。

周陳委員秀霞：現在的化粧品廣告是採事前審查制度，但是今年初……

陳部長時中：我們現在沒有做事前審查。

周陳委員秀霞：現在不是這樣？

陳部長時中：對，現在沒有做事前審查。

周陳委員秀霞：因為今年初大法官釋字第744號解釋認為這是違反言論自由，所以大法官宣告其違憲，現在沒有這個規定了？

陳部長時中：化粧品沒有。

周陳委員秀霞：若是沒有，未來不實的廣告或違規的廣告會不會一直出現？

陳部長時中：我們只好事後再加強各方面的監督，並加強處分的效力。

周陳委員秀霞：你們要如何加強稽查、監控跟取締？

陳部長時中：目前我們有監測平台在處理相關的問題。

周陳委員秀霞：你這樣的回答很簡單，你可以說明一下相關的平台是什麼嗎？

陳部長時中：在中央的部分，我們有委託專業的業者監看所有的廣播、電視及媒體相關的訊息，並向食藥署提出報告，我們會在一定的審查標準之下決定哪些要處分、哪些要溝通；另外，地方政府也一樣有設置相關單位，對地方的看板、平面或訊息做進一步的溝通，所以在102年到105年的監測統計中，違規案件大概都維持在1,000件上下。

周陳委員秀霞：本草案第二十條是規定相關的罰則，化粧品之標示、宣傳及廣告內容虛偽或誇大不實的罰金為四萬元以上二十萬元以下，這樣會不會太低了？

陳部長時中：我總是一再覺得，不管是罰金或是懲罰不斷地加重，但事實上的效果不見得那麼大，再加上停業或是撤廠等等都是一些有效的工具，但另外一面，我們也希望……

周陳委員秀霞：但是罰款這麼低的話……

陳部長時中：我個人比較希望我們能夠用正面的宣傳讓民眾對這些事情能夠了解得更深刻，讓這些違規廣告的效果能夠降到最低。所以不管是以罰鍰、處分或正向的宣導讓人民的知能提高這兩種方式來對抗不實的廣告，我相信都會有一定的效果。

周陳委員秀霞：目前的罰則對他們來說沒有嚇阻的效果，我覺得應該依照累積次數逐次……

陳部長時中：我們的新法都可以累次累罰。

周陳委員秀霞：據統計，從去年至今年6月裁處化粧品及食品違規的案件有1萬1,000件，罰金只有1.1億元，平均一件就是罰1萬元。大家錢賺得飽飽的，罰金這麼輕，根本沒有嚇阻效果。

陳部長時中：現在變成四萬元以上二十萬元以下，我們有把罰金提高。

周陳委員秀霞：沒有提高的話他們根本不怕。

陳部長時中：而且可以累罰，累罰到一定程度也可以處以停業或勒令歇業等行政處分。

周陳委員秀霞：剛才許淑華委員提到，推動自願性化粧品優良製造規範到現在已經7年了，但是成效非常不好，我們有900多家工廠，可是證書在有效期內的只有40幾家，比例非常低，剛才許委員問到原因為何，但我好像沒聽到部長回答。

陳部長時中：速度比較慢的原因是因為我們沒有立法，立法之後我相信速度都會加快，因為目前廠商的態度還是以觀望為多，未來立法之後我們希望6年他們能全部都回到GMP來。

周陳委員秀霞：好，謝謝部長。

陳部長時中：謝謝委員。

主席：請吳委員玉琴發言。

吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。最近每隔一段時間就會因為保健食品宣稱療效，而出現很多負面的新聞。像上個月有民眾因為媽媽突然過世，在清理遺產時發現800瓶保健食品，而媽媽購買這些保健食品花了100萬元，把戶頭裡的錢都花完了，這些糾紛或是這樣的案例不斷出現。健康食品管理法第二條明定：「本法所稱健康食品，指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品。」所以健康食品有其定義，但對於保健食品跟機能性食品，衛福部是如何定義？

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。保健食品並不屬於健康食品，它屬於食品管理。

吳委員玉琴：它是一般的食品。剛才部長提到你們有在監控相關的廣告，據報導指出，你們每年約監控10萬件，違規的比例約在4.8%到5%間，去年違規食品廣告的件數為4,066件，罰款約為1億1,200萬元。過去你們每年都有進行這樣的監測嗎？

陳部長時中：對，應該持續好幾年了。

吳委員玉琴：本席在老人福利聯盟時也接受過當時藥政處委託監聽廣播，那時候真的很多老人都是透過廣播買藥，其實多數違規都是食品宣稱具有療效，就跟老人們說這個食品有多好，可以緩解各種症狀，所以老人就很喜歡買，這是一種形式。他們還有另外一種形式是一大早到各個市場去擺攤，做健康教育，可是其實是在販賣保健品，這部分反而很難稽查，針對這部分部裡或署裡有沒有什麼策略？以我過去的經驗，除非檢調單位或是衛生局能夠積極去查，否則很難抓到這群流動性的攤販。

陳部長時中：一些既定、既有的程序我們都會加緊處理，另外，還是跟我剛才報告的一樣，我們應該要加強民眾的知能，只是這些在市場裡面賣藥的「王祿仔仙」的話術很厲害。

吳委員玉琴：是，而且他們都有贈品還有很多東西……

陳部長時中：我們現在也在跟食藥署研究，就是我們也要訓練一些「王祿仔仙」。

吳委員玉琴：要宣導正確的觀念。

陳部長時中：對，我們要正面跟他們宣戰，看誰比較會宣傳。

吳委員玉琴：部長，那你們會輸人家。

陳部長時中：我們儘量，總是會有進步。

吳委員玉琴：請部長看到你們的資訊網站，有關健康食品審查案件408件中竟然還有含失效跟併症，併症的部分我沒有意見，但失效的部分竟然也在你們的網站上呈現，而且都要點進去才能知道他失效。這樣查下來，確定有證的健康食品只有358件，而且失效的部分都要點進去才會看到失效，這樣民眾端怎麼會知道呢？他們一看到查詢結果就認為有證，要點進去才知道失效。所以你們做網頁時應該加以註明，如果失效了就蓋個失效的章在上面，讓民眾一看就知道這個產品是失效的，不然民眾會誤以為他是合法的產品。

陳部長時中：我們應該把有效期移到第一層。

吳委員玉琴：對啊！這樣才能一看就知道他是失效的，避免民眾誤解。

另外，從88年健康食品管理法通過迄今已快20年，可是健康食品才通過358件，平均下來一年只通過20幾件。監察院在2010年也糾正過那時的衛生署，當時監察院認為保健食品與健康食品混淆，而且健康食品的通過率偏低，這到底是怎麼一回事？很多民間的保健食品或機能食品也不是真的沒問題或有問題，它就是一般食品，你們有什麼機制可以鼓勵他進入健康食品的管理？免得他到處宣稱療效，他應該要經過國家的基本認證。

陳部長時中：對，對於宣稱有保健效果的食品，我們應該要加強管理。

吳委員玉琴：也要輔導他們儘快來申請健康食品的認證，表示國家要有一定的檢定機制。

陳部長時中：對，可是他就覺得他要賣食品。

吳委員玉琴：你的意思是，他不願意進來？

陳部長時中：他不要進來，他覺得在那邊空間反而更大，而且查驗登記的費用相對較低，不像健康食品要花200萬元到400萬元去確定其健康效果。

吳委員玉琴：如果他們願意留在食品，就要一直留在食品，可是他又宣稱療效，這樣我們就要加強食安的管理、要罰款，及健康食品的罰款，將這兩項罰款加上去，罰到他怕，願意來申請嗎？我的意思是，有沒有更積極的輔導機制？2010年監察院就已經糾正，你們對健康食品的通過量真的是偏低，是不是因為你們的輔導機制沒做好？因為經濟部工業局委託的保健食品產值暨產業概況分析中指出，2015年國內保健食品的產值高達716億元，顯示這也是一個很大的產業，而健康食品只是其中一小部分而已，要如何鼓勵或協助他們能夠確認，而且是告訴民眾端這項食品真的有一定的功效，一定要經過健康食品的驗證，所以我覺得可以加強相關的輔導。當然，更重要的是要民眾辨識，剛剛部長已經承諾，要加強宣導，讓大家能夠更了解什麼是健康食品，與一般食品有何差異，這部分請部長要多加協助。

最後，我要請教失智症的問題。失智症的政策綱領，部長承諾年底會完成，但就我所知，這個案子是委託出去，交給民間來執行草擬，因為11月22日才召開第一次規劃諮詢會議，本來後續還要召開，但會議似乎一直開不成，所以你們就交給各民間單位和學者專家一份意見審查單，把這個架構性的東西請學者專家或團體提供意見，至於會不會再開第二次會議，一直都沒有給學者專家一個明確的訊息。難道一個國家政策可以用諮詢的方式，沒有開會、沒有共識，就用一張審查的單子出去，然後把意見蒐集回來，連要不要再開會都不知道！會不會再開會？

陳部長時中：會再開，我們的規劃諮詢小組與各部會會來協助審查，預計在12月底公告。規劃諮詢小組中有17名成員，包含各個失智者或失智相關團體、本部、專家以及10個相關部會所組成。

吳委員玉琴：不曉得部長有沒有看到內容，其實他只舉了3個國家的施政政策，而我們鄰近的日本的「橘色計畫」，反而都沒有被參考，不禁讓人懷疑資料蒐集的完整性是否足夠。因為日本和我們不論是老化速度或相關政策的相近度都很高，滿值得我們多方參考，可是我們竟然沒有參考他們的意見。而且每個國家的資料都只有半頁、大概12行的內容，如果這是國家政策的話，我會有點擔心，因為論述的部分不夠周延及完整。

另外，這樣的委託案出去，可以成為國家政策嗎？一般來講，對外委託通常都是作為參考，要進到國家政策時，我是不想逼部長12月一定要拿出來，因為現在已經12月中旬，如果逼你們拿出來，你們大概就會很快速地把它送出來，但這不是我要的，我要的是一個完整的國家政策。研究案出來並不代表國家政策就出來，所以這部分部長要如何處理？

陳部長時中：我們會請政次做一個最後的審查會議，在高階會議裡面做報告，然後再做最後的final。

吳委員玉琴：因為我看到這個政策寫得很好，你們提到2020年要555，2025年要888，但你們做得到才怪！因為政策是由民間團體在規劃，目標當然訂得很高，但是回到你們本身在做政策擬定和宣示時，請你們還是要審慎評估，到底政府的腳步或角色要如何達到政策目標，否則即使你們喊出那麼漂亮的文字，卻還是做不到。

陳部長時中：2020年555，現在已經快2018年。

吳委員玉琴：2025年要888，即認識失智症要達到8成，各種政策都要到8成，友善環境要到8成，我覺得這個目標很高，我期許大家可以做到，但也要看政府的腳步能否跟上，因為這是全面性的，不是只有衛福部的事，還需要教育部及整個社會一起動起來。

陳部長時中：我們會審慎評估這個目標，謝謝委員提醒到這點。

吳委員玉琴：你們自己好好審慎評估，委託案和國家政策還是要經過你們審慎評估，謝謝。

陳部長時中：謝謝。

主席（林委員靜儀）：請黃委員秀芳發言。

黃委員秀芳：主席、各位列席官員、各位同仁。剛剛有委員特別提到，如果化粧品衛生管理條例修正草案通過之後，請問部長，一般像社區或是小農市集所賣的手工皂可否繼續販賣？

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。如果是安全衛生無虞的話，應該是沒有問題。

黃委員秀芳：所以像是社區這種手工皂不需要登記嗎？

陳部長時中：要符合工廠的規範，但不需要取得登記證。

黃委員秀芳：可是一般社區不可能去登記工廠。

陳部長時中：不用登記，我們會輔導他們，讓他們的流程、製造符合安全衛生。

黃委員秀芳：全台灣有很多社區都會做手工皂來增加自己社區的收入或財源，有的是賣手工皂，有的是賣精油護唇膏，今天化粧品衛生管理條例通過之後，對這些社區會不會造成衝擊？這是我們所擔心的。

陳部長時中：應該不會，除非他的衛生安全有問題，那當然是不行，但如果安全衛生沒有問題，不會對他們造成困擾。他們不需要做工廠登記，在一定規模之下……

黃委員秀芳：所以你們的規定是在一定規模之下才需要去做……

陳部長時中：一定規模之上才需要做工廠登記等相關規定。

黃委員秀芳：產品的登錄也是一定規模才需要登錄嗎？

陳部長時中：對，不過像手工皂等還是要做產品登錄，但工廠登記就不需要。

黃委員秀芳：這部分能否請食藥署說明？

主席：請衛福部食藥署黃研究員說明。

黃研究員文魁：主席、各位委員。登記和登錄不一樣，工廠登記在第八條第一項寫得很清楚，可以公告做排除，所以就像剛剛部長說的，那個會有工廠……

黃委員秀芳：社區的手工皂產品需要登錄嗎？

黃研究員文魁：因為是販賣業，登錄的資訊比較簡單，比如說賣家是誰、在哪裡買、賣的產品是什麼等等，所以登錄是簡單的，只要上網做一下即可。

黃委員秀芳：我們不希望這個條例通過之後，讓很多社區有這樣的困擾，因為滿多社區在反映，像彰化有很多社區在做精油手工皂以增加社區收入，所以這部分也請你們能夠說清楚。

其次，前幾天有一則新聞報導提到一些家庭用藥漲價，未來化粧品管理條例通過之後，會不會也造成化粧品漲價？衛福部有沒有掌握相關資訊？

陳部長時中：依我們的評估，基本上不會因為這樣的單一因素而漲價。

黃委員秀芳：好，那為何這些家庭用藥最近一直漲價，漲價幅度幾乎都達到10%到20%左右？

陳部長時中：我想整個物價受人事費用及原物料等相關因素的影響可能比較大。

黃委員秀芳：很多業者說是因為之前修法的關係而造成家庭用藥的漲價，會不會未來化粧品業者也說因為衛福部修正化粧品管理條例，造成他們的成本增加，所以他們也要漲價？希望衛福部食藥署針對這部分要有一些評估、掌握，不要因為修法又導致民眾的荷包縮水。

陳部長時中：跟委員報告，大概不會有這樣的事情，如果業者聯合漲價，我們會請公平交易委員會稍微注意一下，但不會因為修法這樣的單一因素而漲價。

黃委員秀芳：我們當然希望是這樣。

未來化粧品的產品資訊必須登錄，請問這個登錄會不會有一個有效期限？

陳部長時中：它是每5年是嗎？5年登錄一次？

黃委員秀芳：每5年登錄一次？

在場人員：效期5年。

黃委員秀芳：5年登錄一次就對了？所以效期就是5年。這次修法之後，製造廠這部分的資料是要刪除的，就是不需要標示在包裝上，這部分我們也會擔心。目前有些商品是交給代工業者代工，譬如SKⅡ可能是化粧品業者代工，代工廠的資訊也會show在外包裝上，未來如果外包裝不再標示代工廠，消費者如何得知製造地點？這對消費者知的權益是否會有所損害？

陳部長時中：代工廠這部分，基本上還不會，如果產品有問題，在登錄的資訊檔案上都有相關的資訊，我們就要追到原始的廠商。

黃委員秀芳：未來修法通過後就變成製造廠的資訊你們看得到，可是一般消費者從外盒包裝上是看不到的，對不對？現在已有這個資訊，為何要修法把這個資訊刪除呢？

陳部長時中：一方面是符合國際潮流，國際貿易上都沒有要求做這樣的標示，而此一標示也沒有實際的效果，但產地的標示是有的，大家比較關心的是產地別。

黃委員秀芳：就是製造廠嘛！

陳部長時中：就是產地別。

黃委員秀芳：製造廠這部分，未來是要把它刪除的啊！

陳部長時中：沒有，製造廠就沒有，就國際潮流來講，包括歐盟、日本、美國都沒有要求標示，但是在登錄系統上是有的，標示上是沒有的。

黃委員秀芳：我認為如果可以把製造廠也show上去，對消費者而言也是一種保障，好不好？我不知道你們的看法……

陳部長時中：這個保障的功效不大，但在整體貿易上會被外界當作一項貿易障礙。

黃委員秀芳：會有貿易障礙？

陳部長時中：對將來的出口等各方面來講都會不利。

黃委員秀芳：是因為國際慣例沒有把製造廠show上去，所以會造成貿易上的障礙？

陳部長時中：對。

黃委員秀芳：你們有評估過嗎？

陳部長時中：TPP協定上有相關的規定。

黃委員秀芳：好。本法修正通過之後，希望第一個，你們能夠掌握化粧品不要因為修法而漲價，希望後續你能夠去掌握，好不好？

陳部長時中：好。

黃委員秀芳：第二個，希望本法修正通過之後能夠保障消費者免於不實的廣告，在保障消費者之外，資訊如果能夠更透明，對消費者而言也是一項好的進展。

另外，現在市面上有許多四物飲，剛才也有委員特別提問有關四物飲的問題，四物飲的成分有許多是中藥材，可是它的標示是食品，如果將這些成分分開就是中藥，合起來做成四物飲又登記為食品。未來類似四物飲這種東西，它的成分，譬如當歸多少，川芎多少，是否可要求標示各項成分的詳細資訊？

陳部長時中：食品上面有標示啊！

黃委員秀芳：可是產品上面只有標示含有當歸、川芎等等，並未標示劑量或是含量是多少。

陳部長時中：對，只有標示品名，那你是希望除了標示成分的品名之外，重量或是含量的資訊也能標示出來？目前是沒有。

主席：請衛福部食藥署食藥組潘組長說明。

潘組長志寬：主席、各位委員。現行的規定是含量不用標示出來，但是它標示的順序必須按照含量比例從大到小，如果某個產品的水含量最多，它的標示要把水放在最前面，然後依序按照中藥材的含量多寡，從高到低標示出來。所以可以看出來，如果是「飲」的話，就是前面……

黃委員秀芳：很多女性朋友會喝類似四物飲這種產品，如果體質不合，對身體其實也會有傷害，所以針對這種似乎是中藥又似乎不是中藥而列為食品的產品，希望衛福部能夠加強管理，可以嗎？

陳部長時中：第一個，大家要有正確的認知，而且產品的標示也要更清楚，但是也要呼籲民眾了解，廠商的宣稱越像藥的產品多食無益，不要吃太多。

黃委員秀芳：消費者的權益跟健康都是由你們負責把關的，所以針對這部分，希望你們能夠嚴格把關，好不好？

陳部長時中：對，沒有錯。好。

主席：請徐委員志榮發言。

徐委員志榮：主席、各位列席官員、各位同仁。這次修正藥事法第六條之一，目的是為了建立藥品追溯追蹤制度，主要用意在於防制偽藥。

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。防制偽藥、劣藥等各方面可能的問題。

徐委員志榮：上半年發生的「冠脂妥」事件令人記憶猶新，「冠脂妥」是處方用藥，必須有處方箋才能領的藥，居然還會發生偽藥事件，上次幸好是社區藥師很仔細地辨別真偽替大眾把關。據本席了解，衛福部曾發出函釋，如果有廠商擔心自己的藥品被不良廠商偽造，希望能夠對醫師、藥師或病患做一些防偽的衛教，地方衛生局都會依照衛福部以前的函釋拒絕廠商做這一類防偽的衛教。你們的函釋內容好像有點矛盾，說對也對，說不對好像也不對，之前的函釋是這樣寫的「藥事人員依據處分箋調劑供應，而藥事人員具專業知識，理應提供合法藥品，自無於社區藥局陳列架上刊載辨識真品包裝重點之必要，故本署不同意刊登。」

你們說藥師具專業知識，固然沒有錯，但以「冠脂妥」的案例來講，在偽藥被發現之前，也有許多專業的藥師錯拿了偽藥給病患。你們講藥師具專業，理應提供合法的藥品，但這個案例顯現藥師把關仍可能會有漏洞。我的意思是，你們這個函釋是不是有需要檢討，有必要禁止刊登嗎？讓大家共同來把關，不是很好嗎？依照你們的函釋，藥廠要刊登一些真偽藥品的衛教資料好像就是不可以的。

陳部長時中：現在好像有改變，請署長說明一下。

徐委員志榮：這好像是103年的函釋，我不清楚有沒有再修正過。

主席：請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：主席、各位委員。過去針對處方藥品是認為不應該開架陳列，因為感覺上好像有廣告的目的，後來因為「冠脂妥」的案例之後，我們允許具有藥品許可證的業者可以在網頁刊登包裝，這樣的目的也是希望讓大家辨別真偽，所以現在是有這麼做。

徐委員志榮：我知道啦！他在公司的網站或是食藥署官網可以刊登，但是我們要想想，像一些年長者連手機都不太會用了，遑論叫他們上網看什麼防偽，這好像也不太切合實際。本席提出來是供你們參考，我的意思是大家共同把關比較好，雖然有網站，但重點是要看得到啊！其實這樣也很麻煩，從藥局拿回的藥，還要個別上網查明真偽，我覺得這也不是辦法，提供給你們參考。

再者，現在正在計畫分階段實施藥品追溯追蹤的系統，我大概知道你們是依據申報健保的數量以及總價比較高的藥品，本席認為也考量將處方箋釋出的多寡也列入優先適用追溯追蹤的依據。雖然一些重症的藥品，它的單價很高、數量很大，但是多半是教學醫院的處方，比較不會發生偽藥的情形。反觀一些處方箋用量大的藥品，雖然價格或是數量沒有達到你們的標準，但是比較有可能發生偽藥的情形，所以你們要考慮一下。除了申報健保數量、總價前十高的藥品，但是我剛才講的那個情況，雖然沒有達成你們那兩項標準，但也很有可能發生偽藥的情形。

陳部長時中：委員的意思是可以對流通在基層的藥品另外取一個項目，跟醫院的部分切開來看，就是針對市面上在診所或是基層醫療機構使用量高或價高的藥品另外做一個項目。

徐委員志榮：對，符合你們那兩項的大部分是在教學醫院，而教學醫院的藥品本來就比較安全，我的意思是這樣。

陳部長時中：應該是不會啦，我們都一併管理。

徐委員志榮：另外，化粧品衛生管理條例第五條有出現特定用途化粧品，而第三條用詞的定義包括化粧品、化粧品業者、產品資訊檔案等等，但並沒有把第五條出現的特定用途化粧品加以定義，這是為什麼？

陳部長時中：要列入也不是不行，只是所謂「特定用途化粧品」這個名詞在未來5年之後就不存在了。我們最早是針對一些醫藥或是相關使用的含藥化粧品變成特定用途化粧品，特定用途化粧品在5年後要進入到產品登錄，所以我們就把特定化粧品去掉，這是中間使用的名詞，而列在第三條裡面的是永久性的名詞。

徐委員志榮：我是想既然有這個名詞，應該在第三條就加以定義。另外，對特定用途化粧品，第五條有規定由中央主管機關指定公告，以前這部分是兩段，現行第七條第一項已經有很好的把關設施，現在又加了由主管機關公告，好像從兩段變成三段。我的意思是，現行的作法是我有什麼就送去檢查，經你們認證之後我再輸入或生產，現在好像又要你們公告，萬一我有的東西不在你們公告的項目之列就不行了，我就要拜託你們公告，現在可能沒有，以後也不知道會不會有什麼產品，不在公告項目之下就不能輸入、生產，是不是會衍生出麻煩？我覺得現行兩道就不錯了，現在又再加上一道公告，而不在公告項目下的就不能了。

陳部長時中：第一，我們公告和原項目是一樣的；第二，依照程序來看，原來特定用途化粧品，基本上都是要查驗登記，是有許可證，我們在5年之後要把許可證變成產品登錄，現在有許可證在5年之內都有效，縱使到1年、2年之後無效了，在展延時我們會讓它像是自動展延，所以有沒有公告對它來講是沒有關係的，就看它的查驗登記許可證的問題而已。

徐委員志榮：現在的產品可能沒有什麼問題啦，但新的產品還是怎麼樣，不可預料以後……

陳部長時中：新品項、新類都要進入產品登錄……

徐委員志榮：還是要你們公告嗎？

陳部長時中：不公告了，進到我們新系統來的就不要查驗登記。

徐委員志榮：好的。最後，修法第八條規範未來化粧品製造工廠要符合GMP，我們都很贊成這個制度，我還是講以前的問題，就是我們還有能力去查化粧品嗎？我上回也問過了，你們除了查藥以外，國內和國外都查不完了，本席是擔心徒法不足以自行，這個法的立意很好，但如果人力沒有規劃好，人力不足，空有好法，但沒有人力去執行，所以本席建議部長，要把人力規劃好，訂定這個法才比較有意義啦！

陳部長時中：謝謝委員幫我們注意到執行面，我們後面有留一條法，就是可以委託相關機關團體、相關人民法人來做這件事情。謝謝委員。

徐委員志榮：謝謝部長。

主席：請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：主席、各位列席官員、各位同仁。請教署長，針對偽藥的販賣、流通、追蹤等等，你們現在有什麼具體措施？

主席：請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：主席、各位委員。我們在今年6月已經建置好藥品追溯追蹤系統，從7月1日開始，包括血液製劑類、疫苗類和肉毒桿菌毒素3大類，總共116個品項，全部都要到藥品追溯追蹤系統做登錄，而且現在已經公告20個品項，即高使用量、高價位的藥品要做相關的藥品追溯追蹤，這是針對持有藥品許可證的藥商及經銷商都要這麼做，我們在11月9日另外又預告了30個品項，以後差不多也會維持在50個品項，除了三大類之外再加上50個品項。目前那些持有許可證的藥商與經銷商都非常配合，也覺得這樣的制度對他們其實是一種保障，以上是在藥品追溯追蹤的部分。

有關GDP─藥品優良運銷規範（good distribution practice）部分，我們從105年7月開始推動，107年底開始做稽查、輔導，108年1月1日正式推動GDP，所以藥品追溯追蹤跟GDP其實是在一塊的，因為GDP是保護這個產品出廠之後能有一個好的運輸系統。

邱委員泰源：謝謝署長提供這麼具體的作為，不知道你們有沒有去評估它的成效及運作狀況是不是很順暢？有沒有擾民或各方面的現象？

吳署長秀梅：目前藥品追溯追蹤系統係針對藥品許可證的藥商與經銷商，因為我們開過很多次說明會與跟業者溝通，他們配合的結果，也覺得可以。原本希望跟醫療院所、藥局也這樣做，但他們反映這樣是不是有效，而且對他來講也是一種負擔；所以我們跟健保署討論的結果，將從源頭去做稽核，針對醫療院所及藥局的部分是不是有問題，我們會利用現有的這些系統來幫醫療機構與藥局做把關。有關GDP的部分，過去曾因為運送系統不佳，而讓疫苗壞掉，所以這真的是業者需要配合的。

邱委員泰源：當然我們也不要因為少數不肖業者影響到這個很好的系統；在發生問題後，能夠有具體的作為，我覺得非常好，當然還是要看後面的成效如何，如果後續需要更具體的作為，也可以在修法的時候進一步來討論，希望把你剛提到的這些具體作為以及它的成效呈現出來，讓民眾能夠安心。其實我相信絕大多數的醫事人員都非常用心，想要把他的專業做好，把民眾的健康照顧好，政府當然也希望能夠有很適當的控制，不要讓不肖業者有機可趁，因為這個可能會影響到民眾的健康，可能會影響到很多產業的發展，尤其國外一些好的藥，會不會後來就不想再進來這裡，這些對民眾的傷害都相當大。日後這些作為若有評估報告的話，也請送本院委員參考。

吳署長秀梅：可以。

邱委員泰源：其次請教署長，化粧品管理辦法多久沒修改了？最近是不是發生了哪些問題，所以才會有這樣的修法？

吳署長秀梅：跟委員報告，化粧品管理條例是在民國61年立法的，其後也有幾次非常小的一些修法，最近的一次是在十幾年前。因為現行的化粧品管理條例已不符合國際規範及國際趨勢，實有修法的必要；另外對業者自己產業的部分也是會有幫助的。

邱委員泰源：其實我們也討論過，像牙膏、漱口水等等，會對業者產生什麼樣的影響？會不會讓這些用品的價格產生變化？因為它的要求可能不一樣，有無需要列入管理？歐盟是有了，但日本不一定有管理。我們這次將它納入管理，對產業各方面的影響，有沒有去評估？

吳署長秀梅：歐盟、美國、日本、東協對於非藥用的牙膏及漱口水都是以化粧品來列管，所以我們跟大家其實是一致的。至於相關的業者這當中也有表示意見─就是對PIF檔的建置，希望給他們時間，有一些資料可能他過去不是這樣子準備，包括有一些品項的安全性等等，未來他需要準備這些資料，所以我們會給他適當的緩衝期。至於產品的部分，應該沒有什麼大的改變，只是從一般商品變成化粧品，到我們這邊管理而已。所以他們跟我們溝通的時候，也有沒有反映……

邱委員泰源：所以成本不會提高，包括他可能要新的登入、登記，今天早上也有委員問及民生用品會不會漲價？

吳署長秀梅：我們現在的登入系統，一次可以用5年，登錄費用一次1,000塊，對業者來講應該不是大負擔，而且在這個登入系統裡面，如果他們在登入的時候出現不能使用的成份或是它的含量，我們都會提醒業者，有警訊出來，對業者在整個產品的製造上，應該會有更好的管理。

邱委員泰源：早上有委員提到，有些農民自製的絲瓜水、手工皂等等，是否也在管理範圍內？

吳署長秀梅：比較不需要達到工廠設廠標準的這些手工香皂，其實我們討論的時候，也有注意到這一塊，就是NGO和弱勢團體他們所做的部分，我們會給予輔導，不會要求他用設廠的標準。

邱委員泰源：我們還是要關心一下，不要一個法訂定下去，讓很多美意受到影響。

再者，像伏帶疹這個藥品大概是8年前來的，當時本席正好擔任家庭醫學會理事長，臨床上我們發現病人得到帶狀皰疹是很痛苦的，那個時候的特效藥也還不普遍，在門診時常常看到病人痛上半年、一年的，吃藥吃到得洗腎，所以當我們知道有這種特效藥時，就覺得當然應該幫它宣導，只是請名人拿電話什麼的，在幫忙宣導的過程中可能就會被罰錢，包括我們也出現在裡面，食藥署對我還不錯，沒有叫我罰錢。其實我們只是想讓民眾知道有好的藥可以使用，至於藥廠部分他們是認為台灣人的文明水準、消費水準都有一定的程度，才會進到台灣來，事實上他們做得很辛苦，有段時間甚至想放棄台灣的市場。我跟他們說，要不然改到社區第四台去打廣告，他們很努力，真的就從基層醫療開始做起，但可能是太貴了，成績一直都不好，這一陣子大家覺得很需要，有一位市議員可能因為身體上的痛苦，加上心情鬱卒，而走上不應該走的路，真的是不無原因。人到了五、六十歲，面臨身心壓力的機會非常大，那可能就是帶狀皰疹出現的時間，身體痛，心情又不好，人生真的很難度過。所以當時我還請很多律師幫忙處理，我不知道後來罰多少，雖然說公司規模很大不怕罰，但是站在醫療立場上，也覺得很困難。

本席認為，在藥品部分，該鼓勵的就要去鼓勵，該要限制就要限制，像這種藥，對民眾的健康非常重要，如果不做廣告，民眾怎麼會知道。我曾在台大醫院門診部張貼一張很大的廣告，因為我覺得那個對民眾很重要，不知道署長的看法如何？

吳署長秀梅：是，目前處方藥是醫師開處方，藥師調劑，我們覺得有醫生就會有推薦，如果我們讓處方藥直接可以做廣告的話，感覺上比較……

我們目前大多是辨識真偽，因為民眾不一定有判斷的能力，還是要藉助醫生跟藥師的專業，我們希望回歸到專業的層面。

邱委員泰源：我建議衛福部，不需要打的針劑就不要打，有需要針劑的，還是要打，這個部分你們還是要好好評估，國家資源有限，民眾的經濟也很有限，必要的藥還是要做評估，這樣對國家及民眾健康才有更大的保障，我們一起努力！謝謝署長。

吳署長秀梅：謝謝委員。

主席（陳委員曼麗代）：請林委員靜儀發言。

林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。署長，我們辦公室這幾個會期以來都關注食品、健康食品，甚至未經核可的一些衛材，或者它是合格食品、健康食品，但它一直不斷宣稱療效的問題，可能因為我在關注這個問題，所以我的臉書三不五時就會浮現這種廣告，它浮現，我就檢舉它，所以他們一直買這種廣告，蒐集大數據的結果就是讓我不斷地去檢舉它，我們檢舉過滿多案件，包含之前的足貼，本席也謝謝食藥署後來都有處理這個議題。就我的了解，這個廠商後來對外宣稱，台灣市場他們基本上就不做了。其他還有植物性荷爾蒙食品跟療效的部分，署長，這些食品、健康食品、化粧品或是衛材，如果它有宣稱療效是違法的，對不對？

主席：請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：主席、各位委員。對。

林委員靜儀：你們一年就這個部分，大概查了多少的量？

吳署長秀梅：廣告的部分有1萬6,000多件，化粧品有600多件。

林委員靜儀：這部分都是民眾檢舉，還是你們有主動查緝的動作？

吳署長秀梅：是我們主動查緝的，因為這是從中央到地方的業務，地方衛生局也會分配業務，也要幫忙看，我們有一些小小的金額，整個台灣去年是800萬元，讓地方政府協助monitor平面或是媒體，也就是網路媒體，我們自己也有委外計畫，所以是從中央到地方全面都做。

林委員靜儀：所以，中央跟地方都有經費跟預算，也有人力在做這類監控，有的話你們就會去做處理，是這樣嗎？

吳署長秀梅：是。

林委員靜儀：但是現在層出不窮到這種程度，你們人力跟物力夠嗎？

吳署長秀梅：也不單純靠我們去稽查、抓他們，之前雅司……

林委員靜儀：我們就不講名字了，就說某些廠商！

吳署長秀梅：對一些比較大的廠商，我們直接請他們到署裡面溝通，感覺上不法或違規廣告減少了。

林委員靜儀：我們當然不希望食藥署整天不停地一家一家追，現在還有一個狀況是「假衛教、真置入」，我自己很少看電視，但是如果你下午看網路，也會發現不論是食品、健康食品，甚至是衛材，他們會去買一些時段。當然我沒有辦法說他是怎麼買的，但是這些廠商自己就剪一些片段在這些節目或網路播放，或是跟民眾講：你看，某某節目有講。

之前我們曾經檢舉過，也討論過的食品，他請一些專家在談話性節目講，他們先恐嚇更年期會缺東西，他還特別提到某些成分，比如香豆雌酚、木酚素。

請問署長，這種東西是食品嗎？

吳署長秀梅：委員剛剛說的那些，是大豆裡面就有的成分。

林委員靜儀：那個是食品的定義嗎？

吳署長秀梅：應該不是。

主席：請衛福部食藥署食品組潘組長說明。

潘組長志遠：主席、各位委員。那些東西應該要從本質上來看，我們先不說它是不是，但他宣稱供人使用的話，就進到食品安全衛生管理的範圍。

林委員靜儀：如果他宣稱它有療效……

潘組長志遠：對。

林委員靜儀：這些節目就是這樣啊！他不會直接跟你說這個治療有效，他不會講出這句話，可是他會先跟你恐嚇說，你缺這個、缺那個，再找專家說某一個產品有這個東西，搞不好在時段之間，這個產品就來廣告一下，甚至用插撥的方式。前段時間我們看到中醫藥貼布的廣告，也是一樣，他利用新聞類節目、財經焦點做一段剪接，有一些中醫師也被剪進去，好像在幫這家廠商做廣告一樣。

這是我們看到也跟食藥署檢舉的廣告，內褲食藥署應該是管不到，但是它宣稱療效，類似這樣的，他先做一個節目，找一堆人來講，缺這個會這樣，缺那個會那樣，然後他就拿產品出來了，這樣有沒有違反管理，第一個就是廣告置入的部分？

吳署長秀梅：有，食藥署其實都有持續加強監控電子媒體相關的廣告，如果節目中有置入性廣告，它是違規的，我們就會法辦。

林委員靜儀：今天NCC也有人員在場對不對？我們可不可以請NCC來說明，我知道有些節目是可以置入，置入性行銷在偶像劇滿常見，但是像談話性節目裡面錄一段的這種，是否算置入呢？

主席：請通傳會林簡任視察說明。

林簡任視察慧玲：主席、各位委員。新聞跟兒童節目不能做置入，其他的節目如果相關法沒有規範不可以，是可以的。

林委員靜儀：有沒有規定置入可以講多久？要怎麼去說這個有置入？民眾在下午看，尤其是我剛剛講的，他跟你說更年期很恐怖，很多媽媽在家裡看電視，他有沒有辦法知道這個是置入？

林簡任視察慧玲：現在置入辦法有規定，在節目前、後他要標示這個領域有置入哪些產品或是廠商，就是為了讓消費者知道這個節目是有置入廠商，讓消費者知道這個東西是置入的。

至於裡面有療效或是產品的功效，會回到剛剛……

林委員靜儀：我現在問你的是，他有沒有置入？比如，戲劇裡面置入一個產品，我可以置入多久時間？你們有沒有規定？你有規定這個產品是閃過去而已，還是它可以放著講兩個小時？

林簡任視察慧玲：要這樣講，置入辦法裡面有一些規定，第一、置入不能刻意影響節目的內容編輯。第二、不能直接鼓勵購買商品或服務。第三、不能誇大商品或服務的效果。第四、過度呈現商品、商標或……

林委員靜儀：我剛剛所舉的這些例子，有沒有違反置入？

林簡任視察慧玲：這個部分，我們還是要看帶子全部的表現才能夠確定，它是不是違反置入辦法。

林委員靜儀：他們談一個商品可以談一個小時耶！

林簡任視察慧玲：不好意思，我們要整個帶子才能夠確定。

林委員靜儀：你們有在監控這種東西嗎？

林簡任視察慧玲：有。這部分有有廣播節目廣告區隔與置入性行銷及贊助管理辦法，這個辦法的相關規定，包括節目跟廣告應該要區隔，可是後來我們為了要挹注他們事業的活水，所以我們開放了置入跟贊助，但是他還是不可以刻意強調，就是我剛所唸的四大原則。如果他涉及到食品、藥品等療效的部分，我們一定會徵詢衛福部相關的意見。

林委員靜儀：為什麼今天修法我要提到這個，因為他已經不只是廣告，他是直接買一個時段，在時段裡面直接去做宣導，當然我不敢說他有買，可能是勸製作單位做這一段，那一類的，我不敢確定。但是，這一類確實是越來越氾濫，他包裝在談論健康生活的節目裡面，然後去販賣、暗示、強調這個食品或健康食品有療效，基本上已違反食品衛生管理法，也違反食安法，對不對？請NCC跟食藥署要特別注意對這個部分。

本席最後再問一下署長，你知道到李時珍是台灣中藥材最大的代言人嗎？

吳署長秀梅：有看過相關的廣告。

林委員靜儀：其實是你們的施行細則把他捧高的，因為藥事法施行細則第四十五條第二項規定，中藥材廣告所用的文字效能應以本草綱目記載者為限，於是所有的中藥材統統都要拿李時珍出來打廣告。署長知道台灣的中醫藥，尤其是中藥的規範是根據本草綱目，還是根據什麼？

吳署長秀梅：其實我們有一個台灣中藥典。

林委員靜儀：署長是專業的，你知道我們有台灣中藥典，可是我們藥事法裡面的規定，只有李時珍的本草綱目有價值，台灣中藥典沒有。因為這個部分屬於施行細則，可否請署長回去查查看藥事法的規定，不要只有李時珍可以說這個話，因為李時珍已經作古非常久，跟不上我們的時代。我想台灣中藥典在我們國家裡面，應該是中藥、中醫藥最重要的一部藥典、法典，所以在施行細節裡面，可否考慮看看，不要只有本草綱目，因為時代在變。

還有，最近很多中醫師問我一件事情，即：天氣冷，很多人會吃補品，他們想跟民眾做衛教─你的體質適不適合吃這個補品，如果你要吃這個補品，要注意什麼事情。請問這樣的概念是衛教還是廣告？因為藥事法規定不是藥商，就不可以廣告。很多中醫師說他們這個不是廣告，不是叫人家吃這個東西，而是天氣冷了，民眾會一直來問可不可以買這個，或用這個？針對市面上販售的成方，哪些體質的人適合？哪些體質的人得去問中醫師？所以他們想做個衛教單張，這樣的東西到底是廣告，還是衛教？

吳署長秀梅：我們應該要好好宣傳藥食兩用的藥材不歸這裡，它就是藥材。

林委員靜儀：所以，如果是食藥兩用的藥材，他做這樣的宣導，就不是廣告，而是衛教？

吳署長秀梅：要看它的內容如何，我們再來判斷。

林委員靜儀：可不可以有一個比較簡單好用的通則？因為很多民眾會去問中醫師，他們覺得這就是衛教，卻不敢做這種衛教單張出來，怕被人說他違反藥事法的規定。希望署長能就此部分做比較明確的規劃？

吳署長秀梅：好，謝謝委員。

主席：接下來請蔣委員萬安發言。

蔣委員萬安：主席、各位列席官員、各位同仁。針對今天審議的藥事法第六條之一及第九十二條修正條文，主要是為了建立藥品追溯追蹤系統。請問衛福部，對此修正草案的態度是什麼？

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。基本上，照原來的條文就足堪使用。

蔣委員萬安：因為草案內容將醫療機構及藥局也納入建立，對於這個部分，衛福部事先有沒有去跟醫療機構或藥局討論過？

陳部長時中：有，他們也覺得這樣的做法會有一些困擾跟繁瑣；所以我們研議結果，決定跟健保署的資料做勾稽，簡化這方面的程序。

蔣委員萬安：其次，就化粧品管理條例第十條來看，行政院草案裡面：化粧品的標示宣傳、廣告內容不得有虛偽或誇大的情事，第三項對於虛偽誇大或是不能宣稱醫療效能的認定基準，中央主管機關另行定之。請教部長，現行規定裡面是不是已經頒布了化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句列舉辦法？

陳部長時中：目前是有。

蔣委員萬安：因為很多業者認為，這樣的一個標準讓他們比較無所適從。其實一開始，大法官釋字第744號解釋就已經宣稱化粧品事前審查這些詞句是違憲的，後來改成由業者自主管理，也就是事後審查的方式，於是衛福部食藥署就透過列舉例示的方式─哪些宣傳、哪些詞句不適當，是不可以使用的。但有很多業者向本席反映，這樣的規定很難因應日新月異的變化和這樣的趨勢；亦即所有詞句很難囊括哪些可以，哪些不可以，他們比較難以遵從一定的標準。譬如列舉詞句例式的「消除皺紋」是不可以的，因為可能有宣稱療效甚至虛偽、誇大，但如果說「撫平歲月的傷痕」，這就很難判定，對不對？又如：「改善粉刺，美白，肌齡立即少5歲」，這樣的說法後來也被裁罰，因為可能有產生效果；但如果說「可能產生凍齡的效果」，或是「逆轉歲月」等等，這樣可不可以？

陳部長時中：形容詞的部分可以。

蔣委員萬安：對，形容詞可以。對業者來說，因為市場機制的需要，他們必須先提出這樣的廣告詞或是宣傳，改成事後審查之後，業者只能先編一筆預算，作為審查如果不通過開罰之用，這樣會讓他們無法有一個很明確的標準。當然我們必須對虛偽誇大不實或是宣稱醫療效用予以嚴格的審查，但本席認為，衛福部應該與這些業者建立溝通平台，定期跟他們說，這段期間哪些語詞可能觸及到醫療效用或是虛偽誇大是不能使用的，或是哪些在你們認定的範圍內是允許的；甚至建一個溝通平台，讓他們清楚了解政府執法的標準在哪裡。這一點衛福部有無辦法做到？

陳部長時中：可以，我們現在已經在做，每年大概會跟相關業者有兩到三次的溝通會議。

蔣委員萬安：有沒有每三個月或半年溝通一次？

陳部長時中：一年大概是二至三次，至少半年會有一次。

蔣委員萬安：本席希望這個溝通，甚至可以用一個平台的方式，讓所有業者都知道有這樣的管道，而公部門跟業者之間的溝通是很順暢的，讓他們能了解政府執法的標準，有沒有改變或是標準在哪裡。

至於第八條的部分─要求化粧品製造場所應符合化粧品的優良製造準則，也就是GMP準則（Good Manufacturing Practice），這也是國際標準。其實這樣的定例非常好，因為在國際間包括歐盟，包括東協很多國家都強制要求要達到GMP準則；但也有很多國家沒有，包括美國、日本，目前也沒有在法律位階上，強制他們要遵照這樣的準則。本席認為要求國內品製造廠化粧品商要符合GMP的標準，的確是為了民眾的權益在把關，但也應該給予緩衝期間，讓他們能有一定的期間去補充人力或做軟硬體設備的建置等來符合這樣的標準。所以，衛福部是不是有給緩衝時間？

陳部長時中：有，我們就是公告日起加6年。

蔣委員萬安：好。第八條第二項規定中央主管機關公告的化粧品種類、化粧品製造場所要符合優良製造準則（GMP），中央主管機關得執行現場檢查。第三項規定，化粧品之國外製造場所準用前項規定。請教部長，對於國外的製造廠商，你要如何去強制要求他符合GMP的準則？

陳部長時中：所以必要時，我們會去查廠。

蔣委員萬安：必要的時候部長有辦法到美國、日本這些國外化粧品製造場所實施檢查，甚至去要求他要達到GMP的標準，實務上面有可能做到嗎？

陳部長時中：基本上，我們會請他們先登錄PIF檔，就是Product Information File，如果他們不要的話，那他在我們的登錄系統裡面，可能就會出問題，就會有相關的罰則。

蔣委員萬安：部長，現有兩個層次的問題，第一個層次，美國、日本的國內法律並沒有強制要求要達到GMP準則，我們有辦法因為台灣國內現在要求達到GMP準則，而去要求他們國內的化粧品製造商進口到台灣的化粧品要符合GMP準則？再說，台灣今天除了有本國化粧品製造商外，也有很大宗是進口商自國外進口化粧品，如果他們是向美國、日本進口，還有辦法進口嗎？如果法律規定一定要符合GMP準則，對這些化粧品進口商來講，他就沒有辦法進口這些在該國國內沒有強制規定GMP準則的化粧品。第二個層次是，根據第二項規定，中央主管機關可以到現場檢查，如果國外製造商也準用，我懷疑衛福部有辦法到其他國家的製造場所去檢查嗎？

陳部長時中：可以的，現在藥品也是這樣在做。基本上，我們不會說你非要不可，我們也會有一些查驗準則，比如PIF檔等等，如果沒有什麼問題，我不會要求一定要去查察。但若有相關問題出來時，我們就一定要去查，除非他不再進口。

蔣委員萬安：問題是，台灣的進口商如果是從這些沒有強制要求GMP國家進口化粧品，他們有辦法進來嗎？如果他們沒有符合GMP準則？

陳部長時中：那就不行。

蔣委員萬安：但是，以美國來講，他們出口的這些化粧品也都符合相關的審查標準，只是他們沒有強制要求GMP，對這些業者來講，他們怎麼辦？有沒有可能會讓國內很多化粧品製造商，為了節省成本，把他的工廠移到國外不需要強制GMP的國家去製造化粧品，而造成廠商外移？對國內這些願意花成本留下來遵從GMP準則的廠商，會不會也是不公平的競爭？

陳部長時中：國外廠商在進口的時候，就需要有這樣的證明，他們一樣要在台灣做產品資訊的的登錄，沒有登錄的話，就不能進來……

蔣委員萬安：會不會因為我們這邊強制要求，而讓進口商或原本在這邊的製造商，為了節省成本負而移到日本或其他國家？產業外移的問題，衛福部有沒有考慮到？

陳部長時中：基本上，他如果要進到台灣，一樣要符合這樣的規格；其實美國、日本也同時都在修這個法，我相信先進國家都會要求要符合GMP廠。

蔣委員萬安：這也是衛福部目前的預測，對不對？

陳部長時中：美國、日本都已經提出他們的修法案。

蔣委員萬安：你確定美國有在修？

陳部長時中：應該是吧！

蔣委員萬安：會過嗎？

陳部長時中：根據我們的資訊，美國正在修法中。

蔣委員萬安：所以衛福部願意給緩衝期，我認為這個很重要，但也不能完全期待美國和日本的修法就一定會過，如果不過，就會造成現在的情況─國外沒有強制要求，國內強制要求，不但會讓進口商沒有辦法再從這些國家進口；另方面也會造成不公平的競爭；第三是我們有沒有辦法真的派員去？部長說如果事情爆發，我們有PSI這樣的機制，可以派員到美國、日本這些沒有強制要求GMP的廠商去做檢查。但是這一條的第二項是說，不一定要等事情爆發，如果你認為他沒有符合GMP，你是不是也可以去他們的場所檢查？

陳部長時中：對，這是我們在訂定這個法……

蔣委員萬安：可曾跟美國、日本談過？我認為這其實不單只是衛福部一個部會，包括外交及其他部會，如果真的可行，這樣當然很好，我們政府可以派員到這些國家的廠商製造場所去實際檢查，但也不要變成是我們跟這些國家進行貿易談判時的阻礙。

陳部長時中：並不會因為我們去那邊查，我們就禁止他生產，我們只是不准他進口而已。其次，美國等相關國家都在做相關的修法。第三，誠如委員所說的，我們應該要就貿易跟安全理念定期做檢討，怎麼樣才對台灣的情勢最好。我們會隨時注意相關的事情。

蔣委員萬安：謝謝部長。

主席（林委員靜儀）：現在休息10分鐘。

休息

繼續開會

主席：現在繼續開會。請王委員育敏發言。

王委員育敏：主席、各位列席官員、各位同仁。這個星期又發生一名5歲女童受虐致死的案件，你有沒有去關注、了解這個案件？

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。我們這邊應該是由保護司會去瞭解相關的事情。

王委員育敏：所以你沒有看到這則新聞？

陳部長時中：我沒有看到。

王委員育敏：又是一起父母親虐待兒童致死的案件，大家看到這樣的案件都非常的痛心，這名5歲的女生才9公斤，只有1歲的體重，一般正常的孩子都將近18公斤，她足足掉了一半。其實從過去到現在，這種兒童受虐致死的案件並沒有真正的斷絕過，也沒有真正的減少，我讓大家看一下，光是去年一整年通報兒虐致死的案件就高達127件，幾乎每3天就有1件。發生這樣的事件，總會引起社會的悲憤，因為今天死亡的是兒童，他完全沒有能力保護自己，他需要國家的制度、國家的法令來保護他，而這樣的狀況，並沒有緩解的跡象。

當然前端的整個預防性保護跟通報機制都需要處理，但是後端的部分，當這些加害者傷害兒童致死時，我們的司法有還給孩子公平正義嗎？現在若按照刑法第二百七十八條規定，傷害致死的案件最高可以到無期徒刑，但是法院過去的判決，統統都是7-10年，大概就在這個中間。為什麼一個孩子，一個生命的死亡、生命的殞落，我們的司法沒有辦法還給他公平正義？衛福部部長覺得這樣的司法判決合理嗎？公平嗎？

陳部長時中：對於司法院的判決，我們應該尊重；不過像這樣的案子確實讓人覺得很心痛，應該有更妥善的處置方式才對。

王委員育敏：我覺得目前的司法判決，真的沒有給這些孩子公平正義，有些孩子的死狀真的很慘，他被凌虐、凌遲，每天活得像在地獄一般的生活，最後失去他的生命。而我們現在的法令，每次提到這樣的修法時，就會遇到很大的阻力，本席在第八屆立委任期的時候，也曾提出相關法令的修正案，當時也有很多這樣的案件，本席針對刑法第二百八十六條提出修法主張，像這種將一個孩子活生生凌虐致死，跟把一個人殺害致死的殺人罪，有什麼樣的差別？可是我們現在法令就是沒有辦法突破，每次都是用兩公約為藉口，然後不可以修法；本席認為衛福部應該要有自己的主張，在你們主管機關底下，每年甚至有上百名的兒童受虐致死，在這件事情上，難道主管機關不應該有一個基本的看法嗎？對於讓這些兒童生命無故消失死亡的加害者，我們在相關的法令上，為何不能調整到和現行的法令一樣─最高為死刑。請問衛福部部長對此建議，究竟支不支持？像這種蓄意傷害兒童致死、凌虐兒童致死的加害者，我們的法令是不是應該要修法，讓它最高可以到死刑，其他法令像殺害直系尊親屬最高也是到死刑，為什麼傷害一個跟大人沒有任何恩怨，一個手無縛雞之力的孩子，我們的司法會做出這樣的判決？

陳部長時中：最高到死刑，跟兩公約可能會有一些關係；不過，增加相關的刑責，我認為是應該的，我想請保護司回去跟法規會好好研究。

王委員育敏：希望部長回去把所有案例攤開來好好研究：孩子被凌虐成重傷的、被凌虐致死的，我們的司法做了什麼樣的判決？個人認為它對孩子的公平正義來說，完全沒有任何的保障，衛福部可能要表達你們的立場跟看法，至於該怎麼修，也應該提出你們的主張，不是由個別的立法委員用個別的力量來做這件事情。

其次要繼續請教少子化的問題，104年的新生兒有213,500人，105年有208,400人，但今年到目前為止是170,000人，我想再怎麼會生，大概也達不到200,000人。我們看到蔡政府上任之後，並沒有提出具體的主張，只有前瞻計畫裡面的育兒百寶箱，而且還飽受各界抨擊，連新任閣揆賴院長都不支持。本席質詢賴院長的時候，他說要端出一套完整的育人計畫，你們現在的進度到哪裡？這個計畫何時可以完成？是由衛福部主責還是國發會？還是行政院？

陳部長時中：現在是在行政院林政委的指導下……

王委員育敏：你們的進度到哪裡？完成多少？什麼時候可以端出來？

陳部長時中：個別部會相關計畫都已經提出來，正在做相關計畫的連結，爭議比較大的是相關預算要編在哪個部會。

王委員育敏：所以方向都有了，就差預算？

陳部長時中：差不多！

王委員育敏：什麼時候？過年前會跟國人報告嗎？

陳部長時中：因為這個在行政院林政務委員……

王委員育敏：所以你也沒辦法掌握進度？

陳部長時中：不過，我認為快了！因為院長也盯得非常緊。

王委員育敏：所以院長也重視這件事情嗎？

陳部長時中：當然。

王委員育敏：因為在院會質詢的時候，我把日本的經驗告訴賴清德院長；日本對這部分的方向是非常明確的，但到目前為止，我們還看不太出我們的方向在哪裡。本席希望我們在回應少子化的議題時，要提出具體的主張，包含這次的稅改，行政院並沒有提出任何跟少子化有關的稅改主張，反倒是本席和國民黨都有提，執政黨在這個議題上面是沒有想法的。未來你們這一個計畫有包含稅改部分嗎？

陳部長時中：跟委員報告，這部分也是有一點爭議，也就是在扣除額的減免之後，稅收可能會減短，照顧到的是相對可以扣除額的人；另外的講法是，稅收如果不減短，將它直接拿來在低收入上面，可能對社會的衡平性會比較好。因為雙方仍有很多爭議，所以現在正跨部會討論相關問題，如何讓它具有衡平性。

王委員育敏：看起來整個內閣還沒有定調，我認為這件事情要有主張，要有立場，要有看法，少子化的問題才有可能緩解，新生兒的出生率才有可能提升。如果賴閣揆拿不出具體的主張跟看法，也不敢大破大立的話，我們只能原地打轉，原地打轉的後果就是新生兒的人數會越來越少，真的就會變成國安危機！希望部長在與相關部會開會討論這個議題時，能極力去爭取，而且要有自己的主張、看法。

陳部長時中：跟委員報告，行政院一定會提出讓大家覺得有感的方案。

王委員育敏：謝謝。

主席：請蕭委員美琴發言。

蕭委員美琴：主席、各位列席官員、各位同仁。針對化粧品衛生管理條例，本席有一個修正案，基於全世界的一個趨勢，很多國家開始禁用動物實驗來製造化粧品，包括國內在立法上，也已經配合這樣的國際趨勢；加上社會人道主義的精神也要往這個方向走，我相信這是一個好的方向。再者，現在很多實驗室已經可以用人體組織細胞來培養，來做必要的相關實驗，效果也比殘酷對待動物或是用在動物上面還要更好、也更有科學的這個驗證基礎，所以這整體方向是一個好的方向。

本席今天的提案，主要是在標示問題。但衛福部認為這個標示會成為一個非關稅障礙，擔心在整體國際貿易上，可能其他國家會有反彈或抗議。本席認為，即便國際間並沒有一個強制的標示，但我們也應該用更積極的態度來推動，或是什麼樣的誘因可以促使國內或進口商有這個自願性。國內雖然已經禁止國內廠商在製造化粧品的過程當中，對動物做比較殘酷跟虐待性的實驗，但我們對許多進口化粧品，並沒有做任何的規範。如果可以來推動一些標示，例如在國際間已經通用的「跳躍兔子」這個標示，在歐洲和美國很多有機化粧品、有機保養品都已經相當普及。有沒有這樣一個公認的國際標章或是讓國內的消費者在做選擇的時候，可以有比較符合人道主義這樣的明確方向。本席之前也在推動人道養雞，就是用放生的方式而不是關在格子裡面沒有生活空間，強制注射荷爾蒙的方式去讓牠生雞蛋，而是用比較天然養生的方式生產。像農委會也開始有一些分級、分類，讓消費者在選擇購買這些產品的時候，有更明確的標示。尤其是對於保護動物、對於以人道對待動物、對於防止虐待動物，有特別要求的消費者能有明確的分類標章。所以我們對化粧品跟保養品有沒有使用動物實驗方面，是否也能夠比照歐盟或是其他國家，有一個明確標示的空間。

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。我們明白委員的意思，所以我們也不斷在台灣倡議，希望由法律來規定不能做動物實驗，因為這是不好的事情。

蕭委員美琴：就是國內禁止，但是對各種進口產品並沒有明確標示的機制。

陳部長時中：如果對國外進口要求這樣的標示，他們認為是貿易上的障礙，對於委員所提的鼓勵方式，我們會再進一步來思考。

蕭委員美琴：或是廠商在進口或自己生產時，我們給一些鼓勵式的誘因，讓他們可以自願式的來推廣這種人道主義的消費行為，我相信越來越多的消費者也會認同這樣一個明確的標示化。

陳部長時中：OK，我們可以來研究看看。

蕭委員美琴：另外，今天也有委員對藥事法有一些不同版本的修正，但本席想要請教另外一個問題，對於我們現在要參與的，包括TPP或是跟美國在雙邊談判的過程當中，我們知道，美國長期以來都要求將藥品的專利年限拉長，其實是一個兩難的拉鋸，一方面我們希望生技公司的研發成本可以有一些利基，去研發更多能夠救人救命的這些藥品；另外一方面也考量到藥品普及化，價格必須更親民。對於許多學名藥的製造及專利保護的年限，其實也討論了很多年，但是在面對各種雙邊貿易的對話過程當中，你們有沒有自己的方案，也就是對這個問題，我們要如何拿捏它的平衡點？一方面讓生技產業有研發、投資的動力；另外一方面我們也需要壓低價格，讓更多的藥品能夠更為普及化。

陳部長時中：我們現在的拿捏，大概比較贊同專利連結的延長，一方面是考慮到跟美國相關的其他關係；另外台灣自己也在鼓勵新藥、新科技的發展。長期來看，如果專利連結短的話，對我們藥廠的鼓勵也會相對變低。所以我們在拿捏上，目前是傾向於讓他的專利連結變長。

蕭委員美琴：你們傾向延長，要延長到什麼程度，這會影響到這個藥品價格普及化的問題，我知道在拿捏上是一個很困難的挑戰，但是我們自己也應該要有一些腹案，未來對這樣的延長，它的各種利弊得失，會不會影響到健保的用藥給付，影響到整個生技產業業的發展？我知道要達到最好的平衡，不是那麼容易，但還是希望我們能更積極地來尋求一個雙贏的空間。

陳部長時中：相對評估部分，其實我們也都在做，但也不能太公開的來講這樣的事情。

蕭委員美琴：謝謝。

主席：請黃委員國昌發言。

黃委員國昌：主席、各位列席官員、各位同仁。上次質詢部長的時候，本席提到肺癌已成為我們的新國病，它的存在有嚴重的城鄉差距，感謝部長允諾明年要開始進行試辦計畫，不知道目前進度如何？

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。我們已經在做相關的評估，一個是地域性的，一個是不同的行業別。

黃委員國昌：我的意思是整個計畫何時會出來？因為部長上次承諾要讓我知道你們的規劃情形，但到目前為止，我還是不知道你們推動的情況，完整的計畫何時會出來？

陳部長時中：一個禮拜內，我請國健署來跟委員報告。

黃委員國昌：在確定這個計畫之前，容我再提醒部長一個非常重要的事情，肺癌成為我們的新國病之後，存在著嚴重的城鄉差距，我們看到彰化、雲林、嘉義空氣品質差，另外也有醫療環境的問題，導致每年死於肺癌人數有10萬人之多，可說是全國最高的。再看台灣跟日本在肺癌篩檢方面，初期與第四期之間的比例差異，日本這方面顯然做得比我們好，他們使用低劑量斷層掃瞄（LDCT）其實有很明顯的影響。請部長看左邊這張圖，台大醫院台北本院及雲林分院做CT時，所呈現的數據差異，到台北台大醫院進行肺癌篩檢，初期發現的比例高達43%，第四期的比例則達37%，與日本相去不遠；但是在台大醫院雲林分院篩檢出來的結果，初期發現的竟然只有16%，第四期的比例高達58%。也就是說，不僅是肺癌的死亡率存在嚴重的城鄉差距，我們在做CT檢測的時候，即便同樣都在台大醫院體系的情況下，也有嚴重的城鄉差距。

因此，你們在規劃試辦計畫的時候，對於空氣條件沒那麼好或是當地的醫療環境沒那麼好的縣市，可能就須要有重點式的考慮。部長聽得懂我的意思嗎？

陳部長時中：我知道你的意思；在嚴重度高的地區，也許對第四期用LDCT已經沒有必要，因為它有很高的比率會被check出來，所以我們要針對什麼樣的對象，做不同的規劃，可能要再思考一下。

黃委員國昌：我的意思是，你們在資源的配置上面怎麼樣去照顧到這些沒有那麼方便去使用台大醫院本院資源的病人，在城鄉差距上，你們必須要考慮。另外一個讓人很驚訝的數字─即便在台大醫院裡面，部長知道在門診排胸部電腦斷層，平均的排程需要多久嗎？要三至四個月。

陳部長時中：那是在台大。

黃委員國昌：可說是相當的擁擠，擁擠的理由是大家都一窩蜂的跑到台大；為什麼他們不願意去其他的地方？他的考慮是什麼？我們如果要讓醫療資源做有效率的配置，顯然這個問題一定要很認真的考慮進去，如果連台大做胸部電腦斷層都要排三到四個月，其他醫院的狀況如何？可否請衛福部了解之後，讓我知道？

陳部長時中：這個沒問題。

黃委員國昌：本席一再強調，你們做任何規劃之前，一定要去了解現實面發生什麼問題，你才知道手上的有限資源，要如何有效率的配置，來達到效果的最大化。今天前面這個部分，與其說是質詢，不如說是我對這個問題的追蹤─我個人觀察到的一些現象，提供給衛福部參考。拜託衛福部在進行這個試辦計畫的時候，一定要將這些重要事情全部考慮進來。

陳部長時中：當然。

黃委員國昌：有關長庚醫療財團法人部分，相信部長很清楚，3,000多億的總資產裡面有2,900多億都是基金投資，也都是台塑集團的持股，所以長庚醫療財團法人被批評是控股平台。你可以看到台塑、南亞塑、台化、台塑化，基本上都是用長庚醫療財團法人在做一個控股中心。我知道你們11月20日有一個調查報告出來，要求長庚提出具體改善，請問長庚提出來了沒有？

陳部長時中：這次的時間是到22日，就是在這兩天，對於它目前所做的改善，我們並不滿意。關於長庚的利潤，在法上並沒有強制他們要那樣做。

黃委員國昌：意思是在法律上沒有強制嘛！

陳部長時中：法律上沒有強制。我們現在修法，也要把相關部分改掉。

黃委員國昌：現在就是兩個層次的問題，第一個層次，我想確認一下衛福部的立場，醫療財團法人自己去投資上市公司股票，投資標的全部都是他的家族企業，結果他的家族企業被投資公司派董事到長庚醫療財團法人來，這不是有嚴重的利害衝突嗎？這些代表全部都是上市公司來的，他到醫療財團法人擔任董事時，一定會影響到股票配置在portfolio上面的決策，這種嚴重的利害關係衝突，我們在現在的長庚可以看得非常清楚。長庚說你們衛福部所做的行政指導沒有法律上面的效力，接下來我就要問最關鍵的問題了，禁止醫療財團法人所投資的公司派任人到醫療財團法人擔任董監事這樣的修法，衛福部贊不贊成？

陳部長時中：我們贊成在第三十五條修正。

黃委員國昌：可以嘛！

陳部長時中：可以。

黃委員國昌：最後一個問題，這個懲戒案現在處理得怎麼樣？上次你也承諾會處理。

陳部長時中：我是不是請醫事司說明？

黃委員國昌：現在處理的狀況如何？上次部長當場承諾我會處理。何時要處理？拖太久了吧！

陳部長時中：我們是請臺中衛生局處理，今天下午我們跟臺中衛生局問清楚後跟委員報告。

黃委員國昌：結果要跟我講。上次你答應我要推的有關醫師懲戒如果一開始是不付懲戒的話，主管機關、醫師公會應該可以請求覆審的這個法律案，你們提出來了嗎？上次你答應我是一個月。

陳部長時中：上次委員說要教我們寫。

黃委員國昌：我已經寫出來了，我也正式提案了，部長你們回去看一下。

陳部長時中：好。

黃委員國昌：如果你們也贊成應該要有覆審機制，這麼離譜不付懲戒的案子不應該自己包庇的話，針對我們提出來的這個法律案，就拜託部長這邊也可以明確表達支持的見解，我們儘快讓這個法律修正案完成二讀與三讀，好嗎？

陳部長時中：好。

黃委員國昌：謝謝部長。

陳部長時中：謝謝委員。

主席：請陳委員瑩發言。

陳委員瑩：主席、各位列席官員、各位同仁。我們今天要修的有關化粧品的這個法規，院版第八條第二項規定「經中央主管機關公告之化粧品種類，其化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則，中央主管機關得執行現場檢查。」這樣的文字是不是代表未來化粧品的製造廠都必須要申請化粧品GMP？

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。是的，要有GMP。

陳委員瑩：部長再釐清一下，是一定要申請這個GMP，還是要符合GMP的規範？

陳部長時中：就是要符合GMP的標準。

陳委員瑩：所以不是強制每一家都要去申請，但是他如果做得到符合GMP規範……

陳部長時中：講法是這樣，但若不符合，他就完蛋了，所以結果是強制，只是語氣上、登記上，我們沒有強制。

陳委員瑩：「符合」是應該要有的，但是要釐清他們是不是非得要去申請這個GMP不可。

陳部長時中：他們要宣稱，而且要確實符合，我們隨時會查核。

陳委員瑩：食藥署要補充嗎？

主席：請衛福部食藥署黃研究員說明。

黃研究員文魁：主席、各位委員。針對委員的問題說明，他不用提申請案，但是GMP入法，就是強制性的規定，你要做化粧品就要符合GMP，但是不像藥事法，藥事法要事前審查，審查通過後，我再下一個同意的行政處分，你明天才可以開工，差別在這裡。

陳委員瑩：因為過去這個化粧品GMP是屬於自願性的性質，再加上歐盟、日本都是採用ISO22716的標準，所以在台灣有很多的化粧品廠都已經符合ISO22716標準。事實上，工業局制訂的這個化粧品GMP是參考ISO22716的標準，之前我們辦公室也請教過食藥署，食藥署表示ISO22716跟化粧品的GMP規範基本上是一樣的，所以在國內擁有化粧品GMP的這些廠商如果要外銷到採ISO22716標準的國家時，曾經請食藥署出具過化粧品GMP等同ISO22716的證明，也有被接受。既然如此，為什麼衛福部不選擇ISO22716的標準作為化粧品管理的依據？為什麼要訂GMP？

主席：請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：主席、各位委員。我們現在針對化粧品GMP的要求就是ISO22716，所以兩個是等同的，只是有些認證機構本身在說的時候不是用一個GMP的term，而是說他符合、依照ISO22716，才會看到有兩套系統，事實上是一致的。

陳委員瑩：對不起，你剛才講的最後兩句我沒有聽清楚。

陳部長時中：這兩項是一樣的。

陳委員瑩：請問目前國際上採ISO22716標準的國家有哪些？採用GMP制度的國家又有哪些？

吳署長秀梅：現在美國如果有follow他本身的化粧品GMP，其實也是依照ISO22716；歐盟使用的也是ISO22716；再如東協那邊，他們用的term其實就是GMP。

陳委員瑩：東協是用GMP，還是什麼都不用也OK？

吳署長秀梅：他們有些國家已經在實施GMP了，但不是全部的東協都做。

陳委員瑩：有一些有做，有一些還沒有做。

吳署長秀梅：對，但他們跟上來應該很快。

陳委員瑩：你說實施GMP制度的國家……

吳署長秀梅：其實大家的標準是一樣的，只是寫的時候或說的時候，他們是用ISO22716或是用GMP。

陳委員瑩：使用GMP的有哪幾個特定國家？我上次問及今天問，大家好像沒有明確的講出來。

吳署長秀梅：現在在歐盟、在東協、在韓國，他們用的其實都是這種GMP的方式，但標準就是ISO22716。

陳委員瑩：所以講了老半天，兩個是一樣的。這樣看來，你覺得ISO認證跟GMP認證，哪一個標準比較能跟國際接軌？

吳署長秀梅：其實都一樣，就是ISO22716。

陳委員瑩：所以使用ISO22716比較有利於國內廠商外銷到國際嘛！你們都有點頭，我看到了。剛才署長一直重複說GMP跟ISO22716這兩個是一樣的東西，如果已經符合ISO22716的廠商，是不是就可以不用再申請化粧品GMP，而這些廠商也就等同化粧品GMP？

吳署長秀梅：是。

陳委員瑩：化粧品GMP雖然是國家在審查，但我們都知道，台灣推過一些GMP的制度也出了很多問題，像2011年開始的這些塑化劑、食用油、餿水油等等，食安風波接連發生，當然像是科學中藥有GMP認證的產品業者也有在其中。我不好意思這樣講，但對於GMP的認證，經過這麼多的風波，包括2015年9月工業局也正式廢止食品GMP，所以GMP這三個字已經有點信用破產、沒有公信力的現象，我不知道你們現在還要用力推GMP是怎樣的情形。我剛剛也講了，2015年9月工業局正式廢止食品GMP，去年6月彰化也查獲一家有60年歷史，擁有GMP的老藥廠在賣劣藥，所以我們今天推的這個化粧品GMP，真的能保障消費者的安全嗎？

吳署長秀梅：其實不是那個制度的問題，是人的問題，有時候是人不守法，但不能因為這樣就讓所有的GMP都被否定掉，像是藥廠的PIC/S GMP其實還是GMP，它就是一個優良製造規範，我要讓我的品質每次都一致。可是如果有人不守法，不代表是那個制度不好，而是管理層面的人自己要注意，所以這部分我們會加強。

陳委員瑩：這個是環環相扣的問題，即便署長認為是人不守法，但是這麼多不守法的事件已經造成這個GMP的公信力有瑕疵，看起來是不被信任的。為考量這些化粧品廠商能夠走向國際，再多創造一些利益，所以本席具體建議，我們是不是讓ISO22716跟GMP這兩個制度都可以並行？你們條文上可以比較明確的把它規範進去。

陳部長時中：文字上我們就請食藥署再研究，不過GMP其實沒有信用破產，因為有GMP在，當出問題時，我們才知道什麼地方出問題，否則大家就各說各話，不知道……

陳委員瑩：我是說我們要保留GMP也沒有關係，但剛才你們自己一直在講，大部分化粧品公司都是用ISO22716的標準，我們何不就從善如流，跟國際接軌，你就讓兩者並行嘛！這樣也沒有什麼損失，反而創造更多的利益，大家雙贏、三贏，統統都贏，這樣有什麼問題嗎？

陳部長時中：好，我們就在準則上面將ISO22716加進去，讓它明確化。

陳委員瑩：好，謝謝。

主席：請黃委員昭順發言。

黃委員昭順：主席、各位列席官員、各位同仁。部長，關於藥事法第六條之一的修正，你們的報告是不支持這樣的修法，對不對？

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。是，我們希望維持原條文。

黃委員昭順：我想維持原條文這本來就是應該的，但是對於處方的釋出，包括門前藥局、社區藥局及目前整體狀況，你有什麼樣的看法？

陳部長時中：委員指的是醫藥分業跟處方箋的釋出嗎？

黃委員昭順：就是處方箋的釋出，包括在長照當中社區藥局藥師所扮演的角色，對於目前這樣的狀況，你覺得必須如何加強？或是你們有什麼更好的辦法處理這部分？

陳部長時中：在醫藥分業的處方箋釋出部分，我認為在藥價差仍然存在這樣一個距離的時候，推動起來有其困難度。其次，我覺得藥價差是個假議題，如果大家從總額的觀念思考這個問題，它本來就是在總額裡面的相關費用，如果醫藥界能將這個問題想清楚，互相溝通好，應該能將醫藥分業做得更健全。

黃委員昭順：我想這部分可能不是部長在這裡用這樣的方式來講就可以解決問題的，畢竟未來包括長照的慢性處方箋等等，應該有一定程度的量，如果大家願意真的做醫藥分業的話，我想這部分應該是一個問題。

陳部長時中：長照部分我們對藥師的期待很深。

黃委員昭順：我想不是期待，而是有些部分必須依靠他們幫忙、協助。

陳部長時中：所以我們請他們一起來研究怎麼推動相關的program。

黃委員昭順：你們何時要找他們研究？

陳部長時中：我請食藥署、社家署及藥師公會開會，提供他們的想法與意見。

黃委員昭順：希望部長在短時間內就能做，因為長照，尤其是慢性病部分，的確很需要他們幫忙，他們也應該可以在他們的醫藥專業上扮演一定程度的角色。第一，我支持第六條之一不要修正，維持原條文。第二，對於剛才我講的部分，希望部長能加強。

此外，剛才王育敏委員提到關於受虐兒童，尤其是故意致死的部分要如何課刑，部長說會違反兩公約等等，但昨天我正好看到一個新聞，提到日本安倍昨天執行兩個死刑案例，這兩個死刑案例中，正好有一位在犯案時是未成年，但一樣執行了死刑。我們的公投法已經通過了，或許部長可以去做個民調，關於針對手無寸鐵的孩子施虐，前兩天我們看到那個新聞都覺得不捨，一個5歲的孩子才9公斤，嚴重違反他在成長過程應該得到的保障，而且他真的是手無寸鐵，被自己最親密的家人虐待。昨天連日本都能執行死刑的案例，王育敏委員也特別提出，不知道部長對於我們在這方面的刑責要如何處理？你是不是還要拿兩公約來處理？還是我們要另尋其他的途徑來解決？

陳部長時中：如果是死刑上的考慮，這跟兩公約就有一些衝突，但加重刑責我認為是可以支持的。

黃委員昭順：你認為可以加重刑責到什麼程度？

陳部長時中：我想這應該由法界跟相關的專業來研究。現在是7年以上徒刑，我覺得有一點低，不過這種刑責相對上都有一定的比例，還是應該要尊重司法界的意見。

黃委員昭順：其實這跟殺人沒有兩樣，因為等於是慢慢讓他致死，這是非常清楚的一件事。如果部長做一個民調，我相信大概會有很多人支持死刑，日本可以做，而且他們在國際上、在外交上的舞台還比我們高，他們都能做，我們中華民國臺灣卻不行，對此我覺得有點遺憾，因為主管部還是你們，希望部長能在比較短的時間內處理這件事。

另外，大家對於醫療法都非常關心，但從民國100年廖國棟委員提出版本到現在，大概到最後都是無疾而終，對很多醫事人員來講，是有一定程度的不公平，這次很不容易有一點點曙光，而這個曙光是我們看得見的，請教部長，這個曙光我們怎麼在最後這個階段，針對司法院部分，可以有所突破？

陳部長時中：司法院有司法院相關意見，我們會儘量溝通。

黃委員昭順：這件事情其實很多醫事團體和人民都一直在期待，一個法案從100年討論到現在，如果依舊沒有辦法突破，實在很難跟人民交代，尤其現在是民進黨執政，民進黨想要制訂什麼法案都會通過，我剛剛也跟邱醫師、邱委員討論過，他說應該是可以過，所以希望部長展現民進黨在很多法案中所拿出來的霸道和魄力，讓它能夠有一定程度的突破，我相信這對整個醫療環境會有一大改進，希望我們一起來努力。謝謝。

陳部長時中：謝謝委員，對社會環境有進步的部分，我們都會努力。

主席：請李委員彥秀發言。

李委員彥秀：主席、各位列席官員、各位同仁。今天質詢時間非常短，我有幾個層面的問題要就教部長，希望可以快速得到部長的答復和答案。剛才特別聽到黃昭順委員針對這一次家暴事件個案提出質疑，我希望他是個案，因為從媒體上看到這件事情，做父母的我們，大家心裡都非常痛，雖然這個案子是第一次發生，這個家庭也不是我們說的高風險家庭管制範圍，但是我們知道這兩年景氣非常不好，所以從社會的不同層面上，我們應該去做更多不同的關注，因為有人可能馬上就落入中低收入戶，過去他可能不是，但是在這一波不景氣之後，高風險家庭一下子有可能增加很多，所以我要提醒部長，就是呂寶靜次長和保護司這邊，對於如何補足社會安全網這一塊，可能要做進一步的思考，可能有哪些漏洞是我們過去沒有想到的，這一次要儘速補足，否則如何落實蔡英文總統的政見？不要每次發生單一事件時，我們就很嚴正、沉痛的出來說要想辦法彌補，但是這一塊我們都沒有更具體的方法去補足，特別是在這一波經濟不景氣的狀況下，會不會有更多類似這樣的家庭出現？任何一個遺憾我覺得都是社會的傷痛，所以我要提醒部長，這是我的第一個問題。

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。跟委員報告，我們還是再三強調，我們部裡必須拿出一個系統性的解決方案，如果一直讓這樣的個案發生，是我們的責任，如果沒有一個系統性的方案，那我們就是失責。我們沒有辦法保證個案一定不會發生，但是我們一定要有一套完整的系統性方案。

李委員彥秀：部長，我同意你的說法，也支持你的說法，這就是為什麼每次審預算時，我都是提案凍結預算，而沒有刪減你們的預算，主決議部分我也有提，所以，我要提醒部長，可能你任職時間不久，但是衛福部下的保護司，有很多是事務官，有些人其實在這個單位、在這個環境已經很久了，要如何去補足這一塊系統，包括建立一套制度，我相信他們應該有一些想法才對，而不是部長今天提，他們才要趕快去做，如果是因為這兩天檯面上發生的事，或是媒體上報導的事，他們才決定去做，那我覺得他們就是失職。

陳部長時中：目前是有些人力的缺口，確實他們只能在以前的那個系統上來做，但我覺得那個系統不夠嚴密，橫向的聯繫事實上還不足。

李委員彥秀：部長，趕快加油！我們在跟時間賽跑，因為環境關係，任何一個遺憾都是我們不願意見到的，好不好？部長，加油。第二件我要關心的是醫界關心的問題，就是有關替代役男服役期間就醫的部分負擔問題。我知道這個部分現在是內政部役政署給予補助，就是針對役男就醫補助部分，對不對？現在是由健保署協助辦理，替代役男就醫時，院所在收取部分負擔時，會檢查役男身分證後面的表格，就是簡報上的這兩張圖，因為現在替代役男分成兩種，一種是研發替代役男，一種就是一般替代役男，研發替代役男部分，有一個醫療費用的補助跟補助期限兩個欄位，現在就發生一件事情，就是在醫療院所第一線服務的人員，因為不清楚有分一般役男和研發替代役男，加上我們沒有足夠時間宣導，有時候他們就會看錯，然後就會被追繳費用，部長，這個事情或許很小，但是我要提醒部長，是不是可以拜託健保署，加強對院所的宣導，否則，醫療院所幫人家看病，收取部分負擔，因為看錯欄位，最後還要再去補繳那些費用，我覺得是不盡合理。要不然就拜託內政部用顏色來取代，就是加兩個框，也就是都要看下面的那一個有限用期限的欄位，特別是在研發代替役男部分，因為有兩個欄位，後面都是「期限」，很容易就看錯。部長，你了解我的意思嗎？這是宣導的問題，要不就是加強宣導，要不就是拜託內政部做一些修正，讓大家更清楚知道，否則醫療院所被追繳這件事情，我覺得是不盡合理。針對今天這件事情，我只是要做一個小提醒，就是請你們加強宣導，或是請內政部加強辨識度。部長，今天就趕快做，因為我接到許多公會的陳情。

另外，我要跟部長討論有關藥品追溯問題，首先我要肯定食藥署吳署長，因為這個部分是上次「冠脂妥」偽藥事件發生時，我們建議衛福部建立一個完善的追溯機制，106年7月1日開始，我們已經針對血液製劑、疫苗跟肉毒桿菌做了生產履歷，現在也已經公告，107年1月1日可能會增加高關注類別30項，加起來總共50項，這整件事情，朝野各黨派，包括我個人，都是非常支持的，我覺得增加溯源管理機制持續的盤點，是一件好事，但是請教部長，除了這50項之外，未來會不會增加更多？你們是打算做到這個部分？還是會有逐步的里程碑計畫出來？

陳部長時中：目前來講，就是以此做為階段性任務，將來再做一些滾動式檢討，50項其實滿多的。

李委員彥秀：部長，我知道你很努力，所以我給予肯定，但是我還是希望你們能有個里程碑出來，或許是2年後、3年後要再增加幾項？時間點要看你們的人力，以及跟所有溯源系統做一些溝通。我相信國人都會希望所有藥品都能有一個完整的生產履歷系統，所以還是希望你們能有一個更完整的計畫出來，時間長短，可以授權衛福部食藥署去拿捏，但是我們不希望就停在這50項，或許下一個階段是幾年後要再做檢討，但我們希望可以明確交代清楚，就是何時要啟動下一個階段的機制，可不可以？

陳部長時中：我想這一定是要討論的，只是時程上，我們現在沒那麼有把握，我想等這50項上路一年後再來討論，然後決定未來step by step該怎麼做。

李委員彥秀：所以是一年後才要檢討，然後才知道下一個階段要怎麼走，是不是？

陳部長時中：差不多，因為那個時候前面的資料我們有了。

李委員彥秀：好，我還是要提醒部長，我們的期望是希望全面性的都有一個追溯制度。另外，我還有一個疑慮，就是醫療機構有分大小，而我們的追溯系統，從製造業、販賣業，到醫療機構、藥局，最後到患者端，我特別要提醒，醫療機構，包括藥局，他的大小規模有別，他們有沒有人力和資源去做這樣的系統管理？這個部分要如何處理？

陳部長時中：這部分我們跟健保署有討論過，因為前陣子醫療機構和藥局有向我們反映，就是有些規模過大，事情相對繁瑣，所以我們現在跟健保署討論好，就是由健保署申報資料和食藥署資料直接進行勾稽，免除醫療機構再跟我們進行確認。

李委員彥秀：藥局的部分呢？我要提醒部長，通常藥局就是藥劑師一人，不管是都市或偏鄉，他有沒有能力或資源再多請一個人來做這些電腦勾稽動作？

陳部長時中：現在不用。

李委員彥秀：這個問題，我還是希望部長有機會跟公會討論，我相信這整套制度大家都支持，但是未來要如何落實，在嚴謹度上，還是希望衛福部有機會可以跟公會進行更多的輔導與溝通，看後續要如何執行會比較好。

陳部長時中：我們現在就是決定由健保署的資料，直接和我們這邊的資料進行勾稽，這樣就能夠達到效果。

李委員彥秀：所以可以免除他們？

陳部長時中：對。

李委員彥秀：謝謝部長。另外，有關更正廣告部分，這一次的修正案，主要是針對廣告部分做管制，但是你的管制強度，過去都是在化粧品品質部分做監理，所以規定他們不能贈送，但現在又修正規定說要勒令停業，一個違規的廣告，就要讓它勒令停業，這會不會不符比例原則？

陳部長時中：不可能因為一個違規廣告就勒令停業，要情節重大……

李委員彥秀：對！對！在化粧品品質部分，我從修正條文上就看到這樣的情形，所以才提出來跟部長討論，我覺得這個部分在比例原則上，還是有必要再作思考。

另外，第二十條後面規定30天內送裁處書，然後要做更正廣告，對不對？我必須提醒部長，一般如果裁處書開錯了，業者端可以提起訴願或做行政訴訟法的一些處理，但是在處理過程當中，原處分的執行還是要繼續執行，如果之後法院撤銷你們的裁處書，也就是說業者可能沒有這樣的行為，那會不會產生國賠問題？這個更正廣告的時間，要不要再做思考和調整？當然，這個下午審查時都會討論到，因為所謂重大違規並不是一個很明確的法律字眼，而是有一些個人判斷及標準在裡面，所以所謂重大情節的違規廣告，就有可能因地方首長不同的標準而分別訂定，萬一後來法院撤銷，但你又規定30天內一定要登更正廣告，未來萬一產生國賠問題，該怎麼辦？下午審查條文時，對於這些問題，部長可以再多做一些思考。

陳部長時中：好。我想國賠大概不至於，除非我們有違法失職之處，但萬一真的發生訴願我們輸了，而廠商已經得到這樣的處分……

李委員彥秀：因為你們規定30天內要登更正廣告啊！

陳部長時中：倒不是我們怕國賠，只是在行政上，本就應該儘量不要讓國人受到損害，我們會就此角度來考量。

李委員彥秀：對！從這個層面上來考量，下午修法時，這個部分如果有牽扯到民眾可以走訴願程序的，我覺得時間點上有必要做一些調整。謝謝部長。

陳部長時中：下午修法時我們再來討論。謝謝。

主席：請鍾委員佳濱發言。

鍾委員佳濱：主席、各位列席官員、各位同仁。部長，你有沒有聽過蝶豆花？不是豆花喔！聽過。那有沒有用過？有沒有吃過地瓜？

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。有。

鍾委員佳濱：地瓜吃多會怎麼樣？你可能在猜我要問什麼！地瓜吃多會放屁，當然，也可能會促進腸胃蠕動，但是農民賣地瓜，如果以日本科學家所說的地瓜有抗癌效果，甚至抗癌力比人參強為宣傳手法，你會不會覺得這個農民有點危險？有啦齁！通常農民賣農產品，有可能會不小心觸犯食安法，第一，如果他誇張或涉及療效，會受什麼樣的處分？根據食安法第二十八條規定，食品宣傳不能有不實或誇張，也不能為醫療效能的宣傳。我們再往下看，若違反第一項，誇張者要罰4萬到400萬元，如果說吃地瓜可以幫助腸胃蠕動，或者說可以怎樣的話，可能就要以這一項處分。更嚴重的是，如果說可以抗癌，你知道要罰多少錢嗎？要罰60萬到500萬元。最近我就接到一位農民的陳情，他們家中種蝶豆花，網路上說蝶豆花泡茶喝可以怎樣怎樣，他就把網路上的說法貼在網購上，讓人家來買他曬乾的蝶豆花，被罰多少你知道嗎？4萬元起跳！署長，我們的食安法有對農民宣傳嗎？農民知不知道會違反食安法？

主席：請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：主席、各位委員。其實只要是食品，都適用食安法規定。

鍾委員佳濱：沒有錯吧！部長，我描述的這種情形，你覺得那個農民冤不冤？

陳部長時中：感情上是冤枉的，但是法律上還是……

鍾委員佳濱：你覺得農民有沒有能力判斷是否涉及療效和誇大不實廣告？你台語聽得懂吧！「風火著」、「火氣大」、「肝火旺」，請問這三者哪裡不一樣？

陳部長時中：「肝火旺」嘴巴會破，「火氣大」頭會痛。

鍾委員佳濱：好，我如果說吃某種東西可以「降火氣」、「降肝火」，這兩者有沒有差別？我再問你，這個東西吃下去會「潤喉」，那「潤喉」跟「潤腸」有差別嗎？你是醫師啊！

陳部長時中：我都覺得沒有差別。

鍾委員佳濱：根據目前食品標示宣傳或廣告詞涉及誇張、易生誤解或醫療效能之認定基準，如果是「降火氣」，就沒有涉及療效，但是「降肝火」就不可以，我猜「降肝火」可能有提到肝，所以不行，但如果是這樣子，那「喉」跟「腸」有沒有一樣？喉嚨和腸都是人體器官之一，結果潤喉可以，但潤腸不可以！部長，如果沒有講的話，連我們都分不出來，一般的民眾怎麼知道「降肝火」和「降火氣」有什麼不同？若是標示「降肝火」可以罰4萬元，標示「降火氣」則不會罰錢，你知道這個標準是誰訂的嗎？根據食安法第四條，中央對食品安全有風險評估諮議會，另外還有一個食品衛生安全與營養諮議會，食品安全衛生與營養諮議會的組成包括食品安全、營養學、醫學、毒理、風險管理、農業、法律、人文社會領域相關的學者，為什麼要找這麼多領域的人呢？因為食品衛生安全與營養諮議會設置辦法規定他要處理違規廣告的事情。目前的委員名單中一共有21人，部長知道這裡面有哪些人嗎？這21人中，只有1個人的專長跟消費者溝通有關，另外還有1個人修過法律學分，其他沒有任何人有民眾認知、宣傳文字這方面的專長，這裡面沒有廣告學的專家，沒有傳播的學者，請問這21個人訂出「肝火」和「火氣」，這兩者在民眾的認知上有差別嗎？你覺得這個委員會有沒有辦法訂出可以讓民眾容易區別怎麼樣才不會觸法的廣告用詞？

陳部長時中：這樣的訂定應該要接地氣，我承認現在委員會接地氣不足，所以對社會現象沒辦法做通盤地瞭解跟解釋，這我們可以檢討改進。

鍾委員佳濱：部長，你講這個太遲了，單就「降肝火」和「降火氣」已經好多人被罰4萬元了，連我們在場都沒有人能分得出「降肝火」和「降火氣」哪一個涉及療效或誇大不實，就因為這樣子已經很多農民被開罰4萬元起跳的罰金，尤其是農民自產自銷，其實處罰的人也很同情，但是沒有辦法，法律就規定罰4萬元起跳，可不可以免罰？不行啊！如果免罰別人會提起訴願。

第一、請問這個委員會可不可以重組？第二、委員會重組的意思不是要把所有成員換掉，而是要增加一些具有廣告、跟民眾溝通能力的專家，訂出來的語彙要合乎一般社會的認知標準，否則我說「風火著」，今天我火氣很大，劉委員看到什麼事情肝火就很旺，結果你們說最後一句不可以。食品衛生安全一定要跟民眾的認知相連結，可不可以請署長講幾句話，剛剛那幾個詞你分得出來嗎？

吳署長秀梅：我們有一個認定基準，如剛才委員所提的，我們會再檢討，也會找一些民眾進來幫我們檢視看看。

鍾委員佳濱：我覺得未來在法規上要有一些空間，對於認定誇大不實、違反宣傳療效等處罰要有一個救濟管道。現在沒有救濟管道，動不動就要提起訴願，用行政救濟的方式處理，這對農民來說非常困難。部長，可不可以答應我為了這件事情特別闢一個救濟管道？

陳部長時中：我非常樂意，不過法制上的規定……

鍾委員佳濱：修法我們來修，但是在修法之前要有一些行政作為，第一、要宣傳，第二、要有救濟。

陳部長時中：委員講得很有道理，我們會朝這個方向努力。

鍾委員佳濱：沒問題，你承諾我了喔！

陳部長時中：沒問題，承諾。

鍾委員佳濱：好啦！以後我再考你地瓜有什麼功效。

陳部長時中：你不要考我，下次我派一個專家來回答委員。

主席：請劉委員建國發言。

劉委員建國：主席、各位列席官員、各位同仁。這應該是署長要解釋清楚，如果署長沒辦法解釋，底下的人就要幫忙解釋，「降肝火」和「降火氣」本來就不一樣，絕對是不同的。因為我坐在底下，沒事扯到我身上來，我就覺得滿肚子火，我要降我滿肚子的火和「降肝火」是不一樣的。為什麼你們的審查小組會把「降肝火」列為違反，而「降火氣」則沒有違反？這點我沒辦法替你們解釋，因為我也不是很清楚，但是要訂出這些東西也不是那麼簡單。剛才鍾委員在問的時候，你們底下的幕僚應該馬上做個解釋，不然就我的理解，這個委員會由這麼多人組成，訂出這些東西也要很慎重的集思廣益，畢竟這還是行之有年了，也一直在做相關的討論和修正，而且也可能一而再再而三的被挑戰。我記得在106年1月份事前廣告的審查被大法官認定為違憲，所以現在都是事後做稽查，這對行政機關的執行會面臨更大的挑戰。剛才鍾佳濱委員凸顯這件事情是正確的，但是相對來說，行政機關應該要能夠快速地說明、解釋、因應，這樣才不會造成行政機關到時候在處理某一個案件的過程中，因為範圍、語彙的認定又產生滿大的困擾，這個部分我跟部長和署長提醒一下。

今天我們主要是審查三部法律，一個是「化粧品衛生管理條例」這是全文修正，我們等一下再談。我要先談到藥事法第六條之一及第九十二條的條文修正草案，FDA在106年10月30日正式公告應建立追溯或追蹤系統之藥品，然後希望在107年（明年）1月1日開始實施。屆時持有藥品許可證之藥商，以及從事製劑批發業務等經銷藥商，應於每月十日前將上月份的藥品追溯追蹤資訊，以電子方式申報至該署建置之藥品追溯或追蹤系統。我相信這是一個正向的目的，最主要是要讓主管機關掌握藥品來源及流向，杜絕偽藥流竄，確保國人用藥安全。根據我的資料，有關偽藥事件，除了95年11月間嘉義縣的華濟醫院有出現高血壓用藥的脈優錠，還有今年的冠脂妥，但是這都是通盤商用便宜的價格進貨，碰到藥局、藥師質疑藥品真假而發現，是盤商在交易的過程被第三者發現。看到衛福部的報告後，我要提醒你們的是，對於這件事情大家是不是要有更多討論的空間？目前國內藥品在販售運輸的過程是由製藥廠商寄運藥品給盤商或經銷商，盤商再轉運給醫療機構、診所及藥局，根據健保署統計，104年到106年每年申請健保用藥的總量到底是多少？醫院占多少？診所占多少？藥局占多少？這個你們有資料吧？

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。有，我們有資料。

劉委員建國：可不可以簡單說明一下有多少量？各占百分之多少？還是以「冠脂妥」為例就好？

主席：請衛福部健保署黃專門委員說明。

黃專門委員兆杰：主席、各位委員。以「冠脂妥」為例，105年醫院申報的量是1億1,000萬粒左右，藥局申報的量是5,900萬粒左右，診所的量是700萬粒左右。

劉委員建國：各占幾%？醫院占幾%、藥局占幾%、診所占幾%？

陳部長時中：醫院大概是70%吧！

劉委員建國：醫院70%嗎？所以醫院占大宗，是重中之重，也就是以整個藥品流通量來說，來自醫院的比例是最高的，像部長說的占將近7成。根據醫事司的統計資料，105年底有1萬1,395家西醫，6,727家牙醫，加起來共有1萬8,122家；有7,907家藥局，以調劑為主要業務，不包括像康是美那種藥粧店，那種將近4,000家，這兩個加起來有將近2萬6,000多家的診所和藥局（不含中醫和康是美等），面對這麼大的家數，但用藥量相對醫療機構的是如此少的情況之下，要建置這樣的系統，你們準備好了嗎？又或者是你們準備好了，但這些基層診所和藥局準備好了嗎？

陳部長時中：顯然基層還沒有準備好，而且事情也非常繁雜，又增加大家的業務量，所以我們現在只限於有藥證的經銷；至於基層的部分，食藥署和健保署也談好了要建置一套系統，直接從健保既有的申報資料勾稽，就能夠達成我們現在的目標，所以不需要由基層直接來做申報的動作，也就是簡化這個動作，直接由我們雙方的資料去比對就可以了。

劉委員建國：所以今天我們討論的這件事情，針對診所和藥局的部分應該就是先暫緩，對不對？

陳部長時中：對。

劉委員建國：好，謝謝部長。

第二是有關化粧品衛生管理條例，因為時間的關係，我簡單提出幾個問題，這一次的修正應該差不多全法都修正了，修正的幅度非常大，我們引進很多國際間的管理制度，如產品登入、產品資訊檔案等，不知道FDA有沒有充分的輔導業界或是跟業界做充分的溝通？這個新法實施之後會不會造成國內的化粧品業者相關的衝擊？簡單講，有沒有做法規相關的影響評估？

陳部長時中：有。在過程中我們開過95場會議了，反應大概是正向比負向多。

劉委員建國：正向比負向多？我收到的資訊好像和部長說的不太一樣。

陳部長時中：可能說好的都跟我說，說不好的都向委員說。

劉委員建國：好啦！部長看起來比較好。能不能跟我們說明修法之後簡單的效益，對民眾有什麼好處？同一產品如果變成化粧品之後，會不會消費者購買的金額又變高了？三個問題，有什麼效益？民眾有什麼好處？同一產品會不會因為改為化粧品而變貴？

陳部長時中：一個是跟國際接軌，一個是品質變好，一個是安全性變佳，隨時掌握情況，而且我們也省掉事前的查驗登記，所以效能會變高，大致上有這樣的好處。至於大家會覺得壓力比較大的就是GMP廠這部分，這部分也屬於自主管理、自主申報的部分，但是等於是強制要加入GMP，所以緩衝期我們訂為6年。

劉委員建國：為什麼你們採取歐盟及東協的法規，而不是採美國跟日本的法規？

陳部長時中：因為世界潮流都往這邊走，美國、日本現在也朝這個方向在修法。

劉委員建國：這次修法之後，有哪些一般的日常用品會變成化粧品的範圍，請舉出幾樣為例。

陳部長時中：新的定義就是非藥用的牙膏和漱口水。

劉委員建國：非藥用牙膏就變成化粧品，還有什麼嗎？

陳部長時中：漱口水。

劉委員建國：還有嗎？

陳部長時中：以前是在皮膚外用的部分，現在我們增加口腔及黏膜部分。

劉委員建國：此外，這裡是不是許可改為登錄了？

陳部長時中：以前是特定的藥品要查驗登記，一般的化粧品是備查；現在是備查之後，要在資訊的網絡上進行產品登錄。

劉委員建國：兩個問題，第一，因為國外的廠家進入台灣也一樣採用登錄，對國內的製造業者跟國外的競爭會不會產生衝擊？第二，消費者如何了解這個產品是否完成登錄？

主席：請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：主席、各位委員。現在的登錄系統民眾可以查詢，目前現階段一般的化粧品完全沒有登錄，所以民眾反而沒有資訊可以查詢，但是未來是所有的產品統統都需要登錄，民眾就可以上網查詢，包括產品的功能性及基本資訊。

劉委員建國：現在很多的農場的農民製造出來具附加價值的東西，比如菜瓜，可以做成菜瓜水噴臉，是女性非常喜愛的產品，還有木瓜可以做成木瓜面膜，還有菜瓜香皂等等，這些要不要登錄？這些算不算化粧品？

吳署長秀梅：像這類的農產品其實不用登錄，如果他只是說那是菜瓜水，那就不是所謂的化粧品。

劉委員建國：那菜瓜香皂、菜瓜牙膏呢？這種就算是了嘛！那要不要登錄呢？

吳署長秀梅：要。

劉委員建國：這個法通過之後有6年的緩衝期，你們起先有沒有想到將農民這一塊納入宣導的範圍？

吳署長秀梅：之前確實沒有想到農民，我們可以加強宣導。

劉委員建國：因為剛好鍾委員提到這件事情，所以我提醒你們，現在確實有很多農作物的附加產品是朝這個範疇在走，我講的菜瓜香皂只是其一，但不只這樣，類似的產品太多了。

陳部長時中：本來我們是從手工香皂那類相關的庇護工廠的角度去思考，委員剛才提到的是更細的部分，不過基本上的精神是，如果沒有達到一定的規模，我們只要在衛生安全上加以輔導就好……

劉委員建國：部長又講到一定規模，這個規模要怎麼認定也要講清楚，因為到時候大家對於一定規模的爭議又會特別多。你剛才講的庇護工廠是一種，農民是他們自己做的，兩種不太一樣。

陳部長時中：那時候我們有考慮到庇護工廠，但農民這一塊確實沒有考慮得很仔細。

劉委員建國：最後我再提醒一點，化粧品或多或少都會含有微量的重金屬，衛福部最近好像有預告要修正殘留標準，從原本的20ppm下修到5ppm，最主要是什麼原因？這次修法，又預告這件事情，針對這部分有沒有要做適當的通盤檢討？不要到時候又有相關的問題被提出質疑。

吳署長秀梅：過去的20ppm是很久以前訂的，現在降為5ppm比較符合目前的標準。

劉委員建國：是從嚴嗎？

吳署長秀梅：是。

劉委員建國：這個法修過之後會針對重金屬的部分再做一次通盤檢討嗎？

吳署長秀梅：會。

劉委員建國：好，謝謝。

陳部長時中：謝謝委員。

主席（劉委員建國代）：請林委員淑芬發言。

林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。11月27日食藥署召開食品衛生安全與營養諮議會，並聯席農委會的農藥技術諮議會，兩個會合併一起開，請問這是歷史上第一次，還是這是慣例？

主席：請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：主席、各位委員。這是我們第一次開。

林委員淑芬：這是歷史上的第一次，還是慣例？

吳署長秀梅：這是我們第一次這樣開。

林委員淑芬：各位聽清楚，衛福部把關的是健康風險，召開食品安全與營養諮議會，農委會把關的是畜產業的發展，談合理用藥，史上第一次兩個會議、兩種不同的屬性放在一起完成了開會，而會議的結論是：第一、依據你們所謂科學證據考慮飼料中芬普尼殘留的可能性，同意增訂家禽中芬普尼的殘留容許量為0.01ppm，即10個ppb，所以這就是食品衛生安全與營養諮議會的會議結論，或這是農藥技術諮議會的會議結論，又或這是什麼會議結論？依據什麼法律、法規？你們可以說這個會議結論就是食品衛生安全與營養諮議會的會議結論。

吳署長秀梅：這是食品衛生安全與營養諮議會的結論……

林委員淑芬：可這不是食品安全與營養諮詢會議，而是還與農委會的農藥技術諮議會聯席！從產業發展的觀點來考量，與農委會防檢局農藥技術諮議會的人一起與會討論，大家共同做成的決議可以變成是食品衛生安全與營養諮議會的決議嗎？這個法律有沒有爭議？

吳署長秀梅：在整個會議的過程中，農藥諮議會扮演比較多的角色，幫我們解釋很多比較科學……

林委員淑芬：那你也可以叫他們列席！為什麼他們是聯席？為什麼是出席加聯席？

吳署長秀梅：那邊的委員出席人數也很多，我們的也很多……

林委員淑芬：各位都聽清楚了，我們在討論把關食品健康風險，結果你們說農藥技術會議的委員來的也很多。我是要提醒你，你最好想清楚，你們做成的結論到底是不是有效的會議結論？還有球員兼裁判的角色混淆不清，而且是創歷史上的第一次，從來沒人敢這樣開會，你竟然這樣開下去！

第二、會議結論第二點，食品衛生安全與營養諮議會的委員提出有關國內蛋品檢出芬普尼的來源及原因尚待釐清之意見，請農委會持續追查，以消除消費者的疑義。你們諮議會的委員認為環境用藥芬普尼的來源及原因都不清楚，你們可以做成開放，並認為請農委會負責講清楚給消費者聽就好。連諮議會委員審查的專業意見都還沒有答覆，你就說要開放了！

吳署長秀梅：因為有很多超過的是很高的值……

林委員淑芬：9月7日農委會召開跨部會專家諮詢會議討論芬普尼，衛福部食藥署有沒有派人參加？

吳署長秀梅：有。

林委員淑芬：9月7日當天農委會召開的會議結論是什麼，你可不可以唸給我聽？

吳署長秀梅：當天農藥相關的委員基本上也支持利用科學的數據、證據再來決定，是不是應該……

林委員淑芬：要多久才決定？當天開會的重點是什麼？我很懷疑你們到底有沒有去開會？開會回來之後，你們到底有沒有認真看待這件事？9月7日農委會開會會議結論的重點是什麼？

吳署長秀梅：就是依據科學的證據來決定，之後我們訂了MRL。

林委員淑芬：講這種籠統的話，誰不會！當天與會的所有學者專家都建議，農委會應先針對國內養雞場進行芬普尼的背景值調查，並且於一年內要做國內本土型芬普尼的背景值調查，以做為是否訂定雞肉和雞蛋芬普尼殘留容許量的參考依據。要花一年的時間調查背景值，如果有背景值的影響，則須訂MRL；如果沒有任何背景值則維持現行標準。你做為食藥署署長，你說你們9月7日去農委會開會，連開會結論的精神在哪裡，你都搞不清楚！9月7日的會議結論指出，沒有背景值的因素影響就統統維持現狀，不可以放寬。

吳署長秀梅：其實我們有執行一個計畫，就是針對一些經濟動物……

林委員淑芬：計畫名稱叫什麼？

吳署長秀梅：經濟動物裡面可能有農藥殘留，所以利用這樣的計畫來幫我們執行。過去比較不會去思考，因為牠們吃的飼料造成這些經濟動物……

林委員淑芬：什麼計畫？計畫名稱是什麼？誰幫你們做？

吳署長秀梅：現在是由藥毒所在執行。

林委員淑芬：你們有什麼計畫？計畫名稱是什麼？你可不可以唸出來？我問你東、你回答我西。

主席：請衛福部食藥署食品組潘組長說明。

潘組長志寬：主席、各位委員。所謂計畫就是動物產品農業殘留的評估計畫，這個計畫也是委託藥毒所去評估。

林委員淑芬：我知道你們有一個動物產品殘留農用藥物調查及評估計畫，是106年的科技計畫，委託農委會藥毒所去做，那個計畫剛好談到芬普尼增訂家禽蛋類容許量標準。你們委託藥毒所所做的芬普尼在家禽蛋類容許量標準要增訂的要點是什麼，你可不可以講清楚？

潘組長志寬：這些增訂的要點主要是因為，有些飼料來源的作物是合法殘留某些農藥，所以是這些合法殘留帶到飼料中，因此，動物產品當中的……

林委員淑芬：你們不要在這裡胡說八道了！今年爆發芬普尼事件，你們一共採樣1,459件，合格率97%，不合格只有45件，各位聽清楚，連1,459件的零頭59件都不到，只有45件不合格，現在你們還沒有辦法告訴我們芬普尼的污染源哪裡來？組長直接告訴我們是因為飼料。第一、請問你憑什麼說從飼料而來？第二、你可否回答我，農委會什麼時候開放飼料可以殘留芬普尼？有訂出芬普尼的容許殘留標準嗎？你可不可以回答我？

潘組長志寬：這是農委會從……

林委員淑芬：它有沒有訂出飼料的容許標準？

潘組長志寬：它沒有！針對玉米等作物有，那這些玉米……

林委員淑芬：你不要在這裡胡說八道！我們在談飼料。你不要把食用與飼料混在一起！

潘組長志寬：因為飼料沒有訂……

林委員淑芬：你現在告訴我，連飼料都還沒有訂，你就告訴我們飼料可以開放並容許殘留，因為飼料開放了，所以要訂出蛋品的殘留容許量，這與農委會開會並不相關。9月7日開會結論是要調查背景值，如果背景值沒問題就不放寬，沒有調查背景值，你就直接說是飼料。連飼料都不允許殘留芬普尼，沒有訂出殘留標準！你看錯了！署長，你不知道你們組長說的這些問題，你什麼都不知道，都要靠組長，組長也胡亂報告！因為你不知道所以我跟你報告，你們委託的動物產品殘留農用藥物調查及評估，關於家禽類容許量的評估內容，你有看過嗎？

你們自己的委託評估報告有四大項，第一、芬普尼為一廣效型殺蟲劑，我國目前除了環境用藥和寵物的動物用藥，即貓、狗等寵物及環境消毒可用以外，沒有開放給畜牧動物使用。如果沒有開放給畜牧動物使用，依照現行法規，我國飼養畜牧動物曝露到芬普尼的合法來源為農藥生產的國產或者是進口飼料作物等等，今天芬普尼事件爆發時，你們統統沒有講。至於綜合取食的風險評估，你們說現行引用的ADI數值是1公斤0.02mg，芬普尼目前於植物性產品的估算攝取總量是54% ADI，動物性產品，包括雞肉內臟累計之後，估算攝取總量的ADI會達到69.5%。如果蛋品容許10ppb，則累加其他植物及動物產品後，估算攝取總量達到72% ADI。你們看過你們自己委員的書面審查嗎？

吳署長秀梅：上次審查已經刪除五種蔬果中芬普尼的量。

林委員淑芬：不要再講蔬果！

吳署長秀梅：35%……

林委員淑芬：你們有21個食品衛生安全與營養諮議會諮詢委員，有16個針對你們現在要開放提出書面審查意見，其中6個委員的意見如下：第一、編號6號的委員說，芬普尼的估算總攝取量為72%ADI，已經接近80%，建議未來各單位的使用及監測宜更注意是否有過量的風險，並建議降低其他植物性產品殘留標準。

吳署長秀梅：所以我們做了。

林委員淑芬：你們做了，有沒有效？不要在這裡騙我們！第二、9號委員說他不同意，雞蛋芬普尼殘留的原因是否已經確認？根本沒有確認！如果確定此次容許量的原因是飼料的芬普尼所殘留，國內相關資料攝食負擔的研究數據似乎不足。此外，他說缺乏乳製品的殘留數據，如果再把乳製品的殘留數據納入，整個風險根本就跨到臨界值，風險太大了！編號9號委員的結論是，一次新增這麼多品項芬普尼的容許量且標準相對寬鬆，須有更完備資料清楚揭露，才不致於引發民眾恐慌。第三、編號10號委員說不同意訂定，與上一位一樣，芬普尼在我國目前為農藥、環境用藥和寵物類的動物用藥，依據我國法規，環境用藥芬普尼也不能使用於畜牧動物，所以我國飼養畜牧動物曝露到芬普尼合法來源是吃進來的。採樣1,459件才45件不合格，為了不合格的45件，你們就要放寬標準。你們委員說目前國產飼料栽培使用的芬普尼藥劑已經被刪除使用範圍及方法，國內自己種的飼料，都不允許使用芬普尼了。

吳署長秀梅：還有水劑。

林委員淑芬：目前畜牧動物合法來源只有外國飼料進口，但是動物取食殘留農藥飼料，經代謝及排洩後的肌肉、內臟和蛋的殘留量極低，目前檢出合格率已達97%，不合格以非法使用為主因。不合格都以非法、違規使用為主要原因，因此沒有修訂為0.07ppm之必要！

吳署長秀梅：這是開會以前的書面資料，開會之後委員都同意。

林委員淑芬：如果飼料中允許殘留的農藥及要訂定雞肉內臟和蛋品容許標準值則須全面性進行評估。既然如此，嘉磷賽、巴拉松都要一併檢討。你可以說服他，但他的問題還是存在，沒有說服立法委員。第11號委員說，你們的風險高達72%ADI，疑似以成人進食攝食風險，建議加做兒童攝食風險評估，以符合的前次食品安全衛生與營養諮議會議決議。

吳署長秀梅：目前只有35%ADI。

林委員淑芬：第五、雖然相關殘留許量在可接受範圍，但植物、動物加總後高達72%ADI，請考量是否有調降空間。另外，應更清楚說明攝食負擔如何計算，以及雞蛋檢出芬普尼大於5ppb的來源為何，應有較清楚的背景說明，似乎不能僅以飼料可能殘留芬普尼交代了事，如果確實是飼料，也應該說明飼料來源及飼料中實測的芬普尼數值。你們統統交代不清楚，就要帶過去。

最後，還有一個委員說，蛋採樣檢測分析的結果就是97%合乎標準，為了不合格的3%要放寬芬普尼的管制標準，你們未免太離譜了！國內雞蛋發生芬普尼事件至今4個月，主管機關沒有辦法告訴我們來源是什麼，你現在要放寬標準時都指向飼料，飼料都還無法許可、不得檢出芬普尼，你們為什麼不強力取締非法飼料？如果被動地去檢驗雞蛋，隨時等待拆除未爆彈，農委會委員一直說，這樣會經常驗出不合格、超標，每次一發生就提心吊膽，為了不想再被罵，不想再提心吊膽，所以要放寬標準！

吳署長秀梅：不是這樣。

林委員淑芬：就是有人這樣說。現在攝食負擔計算家禽動物魚蛋類產品的最大殘留值是8ppb，於是就訂殘留容許值為10 ppb，這就是你們官方的說法，還沒有查到原因，就已經有結果。先射箭再畫靶，為了不再被罵、不再不合格，所以放寬標準！找不到源頭，統統推給飼料，台灣可是沒有訂定飼料的農藥殘留標準，連台灣的飼料都沒有訂定芬普尼殘留標準，在飼料都沒有芬普尼的標準之前，就先允許殘留，這不是本末倒置嗎？為了不合格的3%，讓其他97%一起陪葬，食品安全只有更壞嗎？服務不能只有更好嗎？你要告訴人，你重視食安嗎？你們的食安會還是與農委會農藥技術諮議會一起召開，並作成這樣的結論，而食安諮議會個別委員有意見，就請農委會向諮議會委員說明。

吳署長秀梅：那天開會大家是充分討論，農藥諮議會至少在農藥的部分有其專業……

林委員淑芬：9月7日農委會自己開會，說要以一年的時間調查背景值。

吳署長秀梅：因為他們不知道我們已經有委託計畫。

林委員淑芬：你的委託計畫是根據誰的數字來放寬？根據的是外國的研究數字，而沒有調查國內的背景值。你的委託計畫有調查國內的背景值嗎？是不是根據日本、美國相關部門的……

吳署長秀梅：國際上就是這樣算。

林委員淑芬：署長竟然可以說，別人這樣我們就這樣，我們為什麼要這樣？97%合格，只有3%不合格！為了讓3%合格，卻要其餘97%一起把標準下修。因為會違法，所以把標準降低，讓大家統統不違法。這是什麼神邏輯？一年的背景值調查不做了，全部引用日本、美國放寬標準的數字，他們是來自於飼料，你們就說我們也是來自於飼料。我們的用藥不允許用於畜牧動物，也不允許飼料殘留，你卻說放寬就好。飼料都還沒放寬，你就要放寬蛋的風險，連飼料的標準都沒有訂，你說要允許蛋殘留，因為動物吃飼料。誰吃蛋了？我們都鼓勵小孩要吃蛋白，嬰兒出生4個月就開始吃蛋黃了，一個3公斤的嬰兒吃蛋黃與一個五、六十公斤的人吃蛋黃，風險會一樣嗎？你們太過分了！我是不能接受啦！你們的「食品衛生安全與營養諮議會」竟然與農委會的「農藥技術諮議會」聯席召開，還表示這樣可以。這是史上第一遭，可惡！真是非常可惡！

主席：上午會議進行至林淑芬委員質詢結束為止，現在休息，下午2時30分繼續開會。

休息

繼續開會

主席（邱委員泰源代）：現在繼續開會。接下來登記發言的蔣委員乃辛、鍾委員孔炤、林委員俊憲均不在場。

請楊委員曜發言。

楊委員曜：主席、各位列席官員、各位同仁。有關今天的修法，有幾個比較大的問題，想在逐條討論前跟部長探討。如果部長需要哪位同仁幫忙回答，就直接請他上台。現行化粧品衛生管理條例第十九條規定：「製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應聘請藥師駐廠監督調配製造。」但依據修正草案第九條改成：「製造化粧品，應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造」。以後這種化粧品的專業技術人員的技術、資格、證照等，再另外做處理。是這樣的嗎？

主席：請衛福部陳部長說明。

陳部長時中：主席、各位委員。對。

楊委員曜：但這樣可能會有一個問題，先提出來與部長討論。現行法劃分為兩種不同的類別，若是未含有醫療或毒劇藥品的化粧品，就不需要有藥師監督的制度。修法之後，是變成全部都要，沒有區分產品，對嗎？

陳部長時中：對，沒有錯。

楊委員曜：可是製造化粧品應該要聘藥師「或」化粧品相關技術人員，這個「或」就會產生一種情形，假如化粧品裡含有醫療或毒劇藥品者，可能只由具有化粧品專業技術人員駐廠調配就可以，這個會不會有問題？部長懂我的意思嗎？

陳部長時中：我知道，現在是要專業人員，中外藥師要具有藥理、化學、毒理學或醫學人員都可以兼任這樣的職位。

楊委員曜：以後具有化粧品專業技術人員的資格就會限制得非常嚴格，是不是這樣？

陳部長時中：會對相關人員有所限制。

楊委員曜：理論上，在我們目前的整體制度裡，對於醫療或毒劇藥品，一定是藥師最專業。透過訓練、考試等方式，能夠使一個具有化粧品專業技術類別的人員，其專業知識跟藥師一樣嗎？

陳部長時中：具有相關毒理、醫學背景及化粧品相關學系者，都有這樣的可能性。其次，以前用「醫療」、「劇毒」的名詞，其實造成大家誤解，但事實上化粧品是不可有療效的，基本上都是很低度的，所含的相關內容物也都是很低量的，不是高劑量，所以現在改成「特定用途」，以避免大家誤以為化粧品會具有醫療的效果，所以把這個名詞去掉。

楊委員曜：部長，我是在大體詢答時提出來供你們參考。若是如依據部長的回答，事實上化粧品不具有醫療效果且毒性很低，那就接著探討修正草案第十二條「化粧品業者對正常或合理使用化粧品所引起人體之嚴重不良反應或發現產品有危害之虞時，應行通報」。需要通報的情況包括：「一、死亡。二、危及生命」，這樣的規定就跟部長剛剛的回答顯然有出入。部長，你懂我的意思嗎？

陳部長時中：我知道，那是例外情況，需要通報。

楊委員曜：剛才請教部長，把具有藥師或化粧品專業技術的人員併列，有一樣就可以，把關上會不會太不嚴格？部長回答是，化粧品事實上沒有療效，也不可能有很大的劇毒。可是在第十二條卻又規定通報事項，裡面包括了死亡、危及生命，一聽到就害怕了。部長，你一方面解釋這個法條的時候，說它沒有很大的危害；另一方面，又在通報事項裡，把死亡、危及生命、暫時或永久性失能、胎嬰兒先天性畸形等情形都列入，這些通報事項聽起來都會讓人家覺得化粧品其實是有一定的危險存在，那可否放寬到不具藥師資格的專業技術人員也可以？因為這個太專業了，本席只是把必須注意的事項提出來，供你們參考，我並沒有一定的立場，懂我的意思嗎？

陳部長時中：我知道。

楊委員曜：你們還是考慮一下，在逐條討論時再做處理。另外，剛才提到通報事項的部分，要求化粧品業者通報。但化粧品業者對於消費者是否死亡？是否危及生命？是否暫時性失能？是否有胎嬰兒先天性畸形？都很難掌握這些狀況。

陳部長時中：就是他如果知道，就要通報；或者是他知道，卻沒有……因為這畢竟是一個訊息的來源，很重要。以死亡來說，也可以透過醫療的通報系統。

楊委員曜：其實這些規定只是讓人心安而已，因為通常是醫療體系先知悉，除非化粧品業者在製造的過程，因為把關的不夠嚴格，所以產品一出去，就知道產品有問題，這樣他才有辦法先通報。否則以目前通報事項的規定，一定都是由醫療院所來負責通報。

陳部長時中：它有一定的管道。

楊委員曜：而且，如未通報的法律責任，也包括可以撤銷許可。本席也利用這個機會點出來，當然課以責任是好事，但其實是很難讓化粧品業者負擔通報義務的，因為我們把通報事項規範得太嚴重，這些情況通常都發生在醫療院所。因為今天詢答的時間有限，本席就先針對這兩個問題來探討。最後我再跟部長提醒，部長答應在兩個月內要把澎湖的醫療改善方案提出來……

陳部長時中：偏遠、離島地區或是山地離島地區？

楊委員曜：全部嗎？你要先提出澎湖的，還是全部的？

陳部長時中：不是，我想先弄清楚委員所指兩個月的是哪一部分。

楊委員曜：就是澎湖的醫療改善方案，包括人力的配置、設施。其實部長已經有在做了，可是再把它做得更完整一點。既然有這個機會檢討，就檢討徹底一點，之後就好好去執行，好不好？

陳部長時中：報告委員，上次你提醒的時候，澎湖的高階儀器我們已經編列進去了。

楊委員曜：有，也已經核定了，謝謝部長。

主席：本日會議詢答全部結束，現在一併宣讀本次四項法案之修正條文及修正動議。

一、法案

(一)藥事法

委員林靜儀等17人提案條文：

第六條之一　　經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統，並於中央衛生主管機關建立之追溯或追蹤申報系統以電子方式申報之，其電子申報方式，由中央衛生主管機關定之。

購買前項公告類別藥品之醫療機構、藥局，應詳實紀錄並進行藥品來源申報。

前二項追溯或追蹤系統、藥品來源申報、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

第九十二條　　違反第六條之一第一項、第二項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。

違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

(二)食品安全衛生管理法

委員林靜儀等18人提案條文：

第二十八條　　（產品標示、宣傳或廣告之限制或禁止）

食品、食品添加物、食品用洗潔劑及經中央主管機關公告之食品器具、食品容器或包裝，其標示、宣傳或廣告，不得有不實、誇張或易生誤解之情形。

食品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。

中央主管機關對於特殊營養食品、易導致慢性病或不適合兒童及特殊需求者長期食用之食品，得限制其促銷或廣告；其食品之項目、促銷或廣告之限制與停止刊播及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第二項之食品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告之認定基準、宣傳或廣告之內容、方式及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。