時 間 中華民國107年3月30日（星期五）12時38分至12時56分
地 點 本院群賢樓101會議室
主 席 林委員靜儀
協商主題 協商併案審查行政院函請審議「化粧品衛生管理條例修正草案」、委員蕭美琴等25人、委員盧秀燕等16人分別擬具「化粧品衛生管理條例部分條文修正草案」、委員林俊憲等21人擬具「化粧品衛生管理條例第九條及第十五條條文修正草案」及委員王育敏等18人擬具「化粧品衛生管理條例第十八條條文修正草案」案。
主席：今天中午協商併案審查行政院函請審議「化粧品衛生管理條例修正草案」、委員蕭美琴等25人、委員盧秀燕等16人分別擬具「化粧品衛生管理條例部分條文修正草案」、委員林俊憲等21人擬具「化粧品衛生管理條例第九條及第十五條條文修正草案」及委員王育敏等18人擬具「化粧品衛生管理條例第十八條條文修正草案」案。
現在有國民黨李委員彥秀及民進黨陳委員曼麗都到場。首先請李委員彥秀針對協商提出意見。
李委員彥秀：這是一部好的法案，首先我要肯定、支持林靜儀委員再次安排這部法案進行協商。
其次，由於現今國內進口或製造的化粧品種類非常眾多，今天我還是要提出幾項疑點與顧慮之處，請衛福部可以做更詳細的回應與說明。第一、依照本條例第三條第一款建議修正，化粧品應將非藥用牙膏、漱口水等納入管理，我可以支持相關的修正，但我建議應參考美國、日本與歐盟相關法規，到底有些物質使用目的是在保護身體、牙齒，還是保護臉？本席認為，這應該讓大家更清楚品項內容。係因現今化粧保養品種類非常眾多，再加上某些化粧品有擦臉或身體的區別，因此，本席建議這些物品還是要註明的更清楚，如此才有機會與國際接軌。以上是本席針對第三條第一款所提出的建議。
第二、針對第四條的部分，我們都知道有些化粧品的成份，包括保養品在內，如果你要求廠商應完全註明化粧品的成份，但也有些成份屬於廠商的秘方，或許業者不便對外公開，代理商也不知情，請問你們會不會因而開罰？事實上，有些成份是連代理商都拿不到的秘方，倘若廠商不願意登錄所有產品的資訊，畢竟這可能事涉商業機密，不知你們有沒有考慮到這一點？以口紅為例，兩種口紅的顏色如何調配而成，如果廠商認為事涉商業機密而不願意提供配合登錄，請問你們要如何處理？本席必須再次提醒你們，畢竟某些產業仍具有其特殊性。
第三，針對第四條有關日出條款的部分，由於日出條款在時間上未有明確的規定，到底時間上要如何拿捏，你們需不需更清楚的明訂？此外，我還提出三項附帶決議，稍後請主席處理，我就不再贅述。原則上，這是我小小的建議，請食藥署與衛福部回應。
抱歉！我針對第十五條條文還有提出修正動議，這是一個法律概念，有關後續下架的調查並未完整說明。根據你們說法是，如有違法的情況，會要求廠商將商品下架封存。請問你們將商品下架封存的要件為何？當外界對某項產品存有疑慮時，主管單位立刻要求廠商將全部商品下架，所以你們應該區分處罰的層次。事實上，如果商品一旦被主管機關要求下架，對於業者商譽影響非常大，當然，我不是反對此事，但我希望你們將商品下架標準訂定得更清楚，譬如有些過期商品是量販店或百貨業忘記區分清楚，你們在處罰的層次上可能需要區分得更明確，對此，本席針對第十五條條文有提出修正動議。針對上述幾個問題，請食藥署針對法規宣導的部分，能否請你們做更清楚的說明，俾利業者有所遵循，也能夠了解你們的想法。
雖然我們訂定法條在文字上無法清楚表達，但如果在方向上可以解釋得更清楚的話，亦可減少外界的疑慮，如此一來，大家能夠更清楚、更透徹地瞭解你們對化粧品衛生管理條例的立法意旨。
主席：好。由於目前我們尚未收到這兩項修正動議與三項附帶決議，所以我們稍後再做處理。
請陳委員曼麗發言。
陳委員曼麗：我對於修正化粧品衛生管理條例沒有太大的問題，上次我們已經針對第四條有關產品登錄和建立產品資訊檔案的部分進行討論，但是，我看到目前食藥署版本第四條提出，「經中央主管機關公告之化粧品種類及一定規模……」，請問你們對於「一定規模」的解釋為何？假設有社福團體、社區或部落等自製少量的化粧品，而你們所規定的「一定規模」定義不明確；如果這些機構製造化粧品達到一定的數量，則需納入化粧品衛生管理條例所規定程序嗎？本席認為，化粧品衛生管理條例在三讀通過以後，衛福部可否廣為宣傳，才不會讓業者在不知情的情況下違法。謝謝。
主席：陳委員也是針對第四條提出修正建議。請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：方才委員提到在第三條條文中對於一些產品的定義，事實上，我們已經有做過修訂。我們是以明確方式做出產品的定義，請各位參閱第三條條文，過去我們只有針對潤澤髮膚、刺激嗅覺、掩飾體臭或修飾容貌四項，但現在我們則是從施以人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。其實這大概已經涵蓋所有的產品在內，所以我們認為這樣已經有明確的說明。
其次，有關第四條的部分，陳委員提及「經中央主管機關公告之化粧品種類及一定規模……」，其中的「一定規模」，包括製造香皂等非常小型的場所，譬如庇護工廠、監獄或社福團體等等，未來我們都會明定小型場所的規格。基本上，庇護工廠、監獄或社福團體都還未到達工廠登記的規模，也都屬於小型的製造場所，我們將這些小型製造場所入法，如此他們就不會列為適用對象，也不用執行相關的登錄作業。
主席：方才李委員彥秀有提到第十五條的部分，請吳署長說明。
吳署長秀梅：方才李委員垂詢有關成份的部分，委員認為有許多產品的成份屬於商業機密，基本上，我們不會要求業者註明成份的比例，畢竟化粧品都是使用被允許的成份製成，所以內容物的含量應從大排到小，至於小於1%的成份未加標示也沒關係，所以我們針對成份標示已有相關規定，未來我們會讓相關業者有所遵循。至於什麼時候開始做？這也有相關規定，我們對一般化粧品、特殊化粧品、嬰兒用、沐浴用、臉用等等都有規範什麼時候會開始執行。
關於第十五條，委員擔心如果是「疑似」，可能我們動不動就要下架封存。事實上有「疑似」這個詞出現時都有相關的證據，我們會非常謹慎地處理。第十五條其實是一個必要的暫時性管制措施，不能沒有，因為有時我們還是會發現有些化粧品業者違反規定或是化粧品有危害衛生安全的問題，雖然是「之虞」，但事實上也大概會有一些證據。例如過去曾有日本廠牌使用杜鵑花醇，造成很多白化症，也就是產生白斑，後來就啟動下架封存。雖然化粧品適用到這樣規定的機會不多，不過我們還是要有這個條文。
主席：了解，對於這部分廠商當然會擔心，但是如果衛福部懷疑廠商有相關情況因而下架管制，之後卻沒有問題，衛福部本身也會有行政責任，所以不會輕易這樣做，應該是有足夠的證據才會做這樣的動作。
現在請宣讀李委員彥秀的修正動議和附帶決議。
一、修正動議共計2案：
委員李彥秀修正動議
1.
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修正條文 |
審查會通過條文 |
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第三條 本法用詞，定義如下： 一、化粧品：指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌、增加魅力、保護身體、清潔身體或使之維持良好情況之製劑。但依其他法令認屬藥物者，不在此限。 二、化粧品業者：指以製造、輸入或販賣化粧品為營業者。 三、產品資訊檔案：指有關於化粧品品質、安全及功能之資料文件。 四、化粧品成分：指化粧品中所含之單一化學物質或混合物。 五、標籤：指化粧品容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或符號之標示物。 六、仿單：指化粧品附加之說明書。 前項第一款化粧品之範圍及種類，由中央主管機關公告之。 |
第三條 本法用詞，定義如下： 一、化粧品：指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者，不在此限。 二、化粧品業者：指以製造、輸入或販賣化粧品為營業者。 三、產品資訊檔案：指有關於化粧品品質、安全及功能之資料文件。 四、化粧品成分：指化粧品中所含之單一化學物質或混合物。 五、標籤：指化粧品容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或符號之標示物。 六、仿單：指化粧品附加之說明書。 前項第一款化粧品之範圍及種類，由中央主管機關公告之。 |
提案人：李彥秀
2、
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修正條文 |
審查會通過條文 |
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第十五條 化粧品業者疑有違反本法規定或化粧品有下列情形之一者，主管機關應即啟動調查： 一、逾保存期限。 二、來源不明。 三、其他足以損害人體健康之情事。 主管機關執行前項調查或本法其他之抽查、抽樣檢驗，得命化粧品業者提供原廠檢驗規格、檢驗方法、檢驗報告書與檢驗所需之資訊、樣品、對照標準品及有關資料，化粧品業者應予配合，不得規避、妨礙或拒絕。 |
第十五條 化粧品業者疑有違反本法規定或化粧品有下列情形之一者，主管機關應即啟動調查，並得命化粧品業者暫停製造、輸入或販賣，或命其產品下架或予以封存： 一、逾保存期限。 二、來源不明。 三、其他足以損害人體健康之情事。 主管機關執行前項調查或本法其他之抽查、抽樣檢驗，得命化粧品業者提供原廠檢驗規格、檢驗方法、檢驗報告書與檢驗所需之資訊、樣品、對照標準品及有關資料，化粧品業者應予配合，不得規避、妨礙或拒絕。 第一項情形經調查無違規者，應撤銷原處分，並予啟封。 |
提案人：李彥秀
二、附帶決議共計3案：
1、
本次化粧品衛生安全管理法修正幅度甚鉅，其中除將非藥用牙膏、漱口水納入化粧品管理外，亦增訂產品登錄、建立PIF、符合GMP等規定，惟目前國內逾1千家化粧品廠商中，僅57家通過自願性化妝品製造規範，顯見新法對於業界將產生偌大影響。考量非藥用牙膏、漱口水過去乃係以一般商品管理，新法大幅提高監理強度，其勢必需有相當時間因應，甚需辦理產品安定性測試，而其餘化粧品業者為符合GMP或IS022716標準，亦應強化人員、技術和管理等諸多項目，自需有足夠時間過渡。爰要求本法通過後，主管機關應分階段以輔導代替強制，給予化粧品業者至少五年之過渡期間，始得施行建立PIF、符合GMP之規定。
李彥秀
2、
化粧品衛生安全管理法修正通過後，依第二十條規定，化粧品之宣傳或廣告違反本法規定情節重大者，應刊播更正廣告。惟「情節重大」屬不確定法律概念，據前開條文規定，其法律效果亦極為強烈，倘裁罰處分日後未獲行政法院支持，更恐生國家賠償之問題。故為使行政機關審慎認定個案情節是否屬「情節重大」，爰要求衛生福利部應於本法通過後三個月內，與化粧品相關同業公會共同研議「情節重大」之具體意涵。
李彥秀
3、
化粧品衛生安全管理法修正通過後，依第四條規定，化粧品製造或輸入業者應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，建立產品資訊檔案，其中安全資料並應由安全資料簽署人員簽署。化粧品之安全性評估，實具有相當之專業性，自應經過化粧品安全評估訓練課程後，始取得安全資料簽署人員之資格。惟產品資訊檔案乃屬新興制度，安全資料簽署人員之資格，除應參酌國際間相關管理規定外，並應考量我國國情與化粧品產業界之需求等綜合評估後進行規劃。爰要求衛生福利部於訂定安全資料簽署人員資格時，除具藥學、毒理學、醫學、化粧品學等相關領域學位者外，同時審慎評估具化學、化工、生物技術等相關領域學位資格者之專業性者。
李彥秀
主席：國民黨黨團是否考慮把附帶決議第3案最後一句的文字改成：「……等學位資格之專業性者。」可以減少一個「者」字，不然出現兩個「者」字滿奇怪的。
另外，對於李委員彥秀的2個修正動議和3個附帶決議，請食藥署回應一下。
吳署長秀梅：修正條文的部分建請維持原條文，附帶決議部分，我們可以接受。
主席：3個附帶決議都可以處理？
吳署長秀梅：是。
主席：我覺得第3個附帶決議可以把最後的「者」字修正一下。請問各位還有沒有其他意見？（無）好，沒有意見，化粧品衛生管理條例修正草案照協商版本通過，謝謝大家。
散會（12時56分）
