時 間 中華民國107年10月25日（星期四）9時5分至12時1分
地 點 本院群賢樓801會議室
主 席 吳委員焜裕
繼續開會
主席：現在繼續開會。本日繼續審查行政院函請審議「醫療器材管理法草案」等6案。
現在處理保留條文第三條。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。有關委員所提第三條，我們應該針對身心障礙者輔具相關依據比較明確的使用方式、功能用途及工作原理等來加以定義，所以我們有提一些草案出來，也請委員稍微幫我們看一下。
報告委員，第三條在第二項的部分，我們希望加上風險、分級及判定原則，整個執行的方式就會依剛才發給主席及委員們所看的內容，以後在細節的部分，我們都會很明確的加以定義。
主席：母法有沒有要修正的地方？
吳署長秀梅：母法修正的部分，我們會依吳琨裕委員所提的修正動議增加風險、分級及判定原則。
吳委員玉琴：主席，剛剛行政部門提供的其實是未來子法的細項分類，所以母法的部分好像還是保留昨天第三條的文字，只是加了風險、分級及判定原則。而我們比較疑惑的是，其實民間團體也一直在跟我反應，針對醫療器材能不能做一個比較明確的定義，什麼叫醫療器材？因為未來跟輔具確實有些重疊的地方，如果沒有一個判斷的基準，我覺得未來會有很多的產品可能會觸法，待會我會談第二十五條，當中有一個容易讓我們落入陷阱、觸法的條文，在這個地方，我們建議如果醫療器材是非屬於侵入性且個人使用無須醫事人員輔助、無危害安全之虞，得報請中央主管機關核准免列為醫療器材，可不可以用這樣比較明確的規定，非侵入性、個人使用無須醫事人員輔助，以及有沒有安全疑慮等條件作為判斷。
吳署長秀梅：很多醫材都不屬於侵入性的，所以這樣列出來的話，會造成很多應該要用醫療器材管理的都會被排除掉，我覺得不適合，而且屬於醫療器材的輔具在整個醫療器材的品項裡面也只是少部分，所以我覺得如果是為了那一些輔具去訂這一條，可能會把很多的醫療器材統統都排除，是不適合的。其實在原來條文後面所加的就是我們會有風險、分級及判定原則，在這個部分由中央主管機關定之，我們就會很明確的去定下來了，子法的部分以後也都是一樣要預告、要跟大家討論。
吳委員玉琴：經過這幾次的溝通，你們都還是很難清楚明確地告訴我們。比如說它來申請，但是不符合醫材的，不用接受列管，你們能舉出例子嗎？
吳署長秀梅：因為我們有列出大原則，以及我們現在已經都有說明是屬於醫材的部分，以爬梯機來說，有的人會覺得它不一定就是屬於身心障礙者需要使用的，但是我們都會有另外的判斷，也就是說，你真的不知道爬梯機是否屬於醫材的部分，就來我們這邊做諮詢，我們就幫忙做屬性判定。
吳委員玉琴：所以就要個案認定？
吳署長秀梅：以醫療器材來說，這個其實是很普遍的，有些一直在執行醫療器材製造的人，他們也常常要跟我們諮詢，在國外也一樣，因為諮詢已經是我們不管做臨床試驗或查驗登記之前一個必要的步驟，大家就要善用諮詢，而不要自己走錯了，又浪費一些時間。我覺得我們就真的是要讓大家知道諮詢是必要，不要覺得是因為這邊的定義不夠，所以我才要走諮詢，其實不是，諮詢真的是在幫助業者。
主席：當然我們是基於幫助業者，但是對身障者來講，搞不好是很大的麻煩，所以我想在這裡就輔具跟醫材以風險、分級可能不夠，是不是要附加什麼樣的文字進去，才能分辨出醫材及輔具的差異。
林委員靜儀：我倒是要建議幾件事情，因為大家剛剛所提到的那幾個定義會有非常多是這樣的東西，結果都會管不到。所以，我倒是贊成署裡的意見，即他要宣布他的東西到底是不是醫材，其實還是要跟食藥署詢問。因為很多東西也是使用的時候不需要醫護人員在旁邊，但是在我們的定義裡面規定得很清楚，它其實是為了要診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病等，它真的就跟這些條件是在一起的。另外，在我們之後的長照法及幾個相關的法規裡面，比方說他必須要使用輔具的時候，還要經過治療師評估。
吳署長秀梅：是。
林委員靜儀：我記得是在另外一個法當中，即他要使用輔具要經過治療師評估，且關於治療師，衛福部還有規定其要受過哪些訓練，也就是說，如果我們把某些輔具因為它使用的過程不需要醫療人員在旁邊，我們就把它摒除在醫療器材之外的話，會跟另外那些法有衝突，因為我們之前在那邊要求治療師要受訓，才能夠去跟民眾或病患說你適用哪一種輔具，這個已經有醫療指導的角色在裡面了，但是我們又說這個東西為了要讓這些身障或是失能者方便，所以不要把它管進去，這樣兩邊是衝突的。
雖然我個人非常討厭用個案認定這種事情，但是醫材管理的部分，我還是贊成要回到中央主管機關來定之，我非常贊成用風險或用它各個不同的層級去管理，我覺得這樣很好，但是把一些東西切出去之後，可能會有點危險。第二件事情就會變成是我們常常遇到的狀況─它到底能不能被認定是一個醫療器材，因為在很多時候，現在市面上會有宣稱有所謂治療或健康效果的東西，至少我們還可以回來問食藥署，它有沒有做醫材認定、是不是經過認證的醫材？如果不是，它就是違法廣告、違法宣稱醫療效果，這樣的話，我覺得對民眾的保障會比較安全一點。
主席：林委員講到一個很好的問題，即這個器材到底有沒有宣稱符合醫材管理法規定的醫療用等等，譬如說在網路上我就看到有人在賣手環，他宣稱手環可以量血壓、心跳、心電圖，但是後面有一個註記─本器材非診斷用，所以不歸類為醫療器材。當然我去問過，這個應該是醫療器材，但是業者就說這不是醫療器材。
吳委員玉琴：署長，主席所提的就是業者可能認定僅供參考，不具有醫療的判斷效果，所以可能認為自己不是醫療器材，可是在你們認定上，可能屬於醫療器材，你剛才的意思是說我就一定要先去諮詢食藥署，請你們確認我是不是醫材或非醫材，業者一定要做過這個程序才比較安全，是這樣的意思嗎？所以所有的產品都要問你們，不管是出產口罩或是什麼東西統統都要問你們？
吳署長秀梅：只要是涉及診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病，調節或改善人體結構及機能，調節生育的，具有這些功能的就是在我們醫療器材的範圍裡面，這是第三條所定義的，在項次一、二、三就有列出來。
吳委員玉琴：剛才提到的手錶……
吳署長秀梅：其實第四代的Apple Watch在美國FDA已經審核它確定是屬於醫材，而在台灣，大家都覺得它好像不是醫材，其實它是醫材，只是它在台灣還沒有申請。
林委員靜儀：我回應一下這件事情，廠商說這個東西可以測量你的血壓及心跳，但其實只是僅供參考，並不是醫材，為什麼它必須要去食藥署做認定，因為如果民眾用了這個東西，他明明都量錯，他明明血壓都很高，沒有控制下來，結果這個東西在他身上每天都顯示血壓很正常，這是不是傷害病人健康？
吳署長秀梅：是。
林委員靜儀：所以廠商不能說這個東西可能沒有經過認證，沒關係你就參考用，而去干預、影響這個病人的身體健康。假設我是做血糖機的，我可不可以宣稱我這個血糖貼片檢測僅供參考，並不是醫材，不需要去申請醫材？這就是一個最大的問題，當它跟我們這裡所提到的診斷、治療、調節或改善人體結構及機能等功能有關，而他竟然可以說它不是醫材，逃脫跟疾病預防相關、跟診斷相關、跟民眾對於健康監控相關的責任，這個問題會很大，到時候廠商只要一句話說我不是醫材，你自己要相信的！問題是民眾去買這個東西的時候，就像署長剛才講的，我買一個Apple Watch放在身上，難道我看那個血壓測試只是看爽的嗎？法不能這樣定啦！有牽涉到這種行為，它就應該要被醫療器材所管理。
吳署長秀梅：這種具有量測的產品，它就是要準確，所以我們會要求就是這個原因。
主席：好，輔具可能沒有量測功能，像現在我們就這樣區分口罩，口罩宣稱有醫療用途就算醫材，口罩不宣稱有醫療用途就不算醫材，一般……
吳署長秀梅：如果是騎摩托車戴的這種口罩，我們不會要求它是屬於醫療器材啊！
其實口罩也是有分，有些也是要求到滅菌，或是有些包括它的整個滲入性，這是依照它的等級確實是有分級的。
林委員靜儀：它上面的塗布、所過濾到的東西是有差別的。
吳署長秀梅：有關輔具的部分，我們現在已經列管這幾個品項，依第三條的規定包括：改善人體結構之矯正固定器材（如：肢體裝具、驅幹裝具、義肢等）、治療疾病器材（如：電子眼、電子耳等）、用於緩解或直接預防人類疾病（如：預防褥瘡之坐墊及床墊等）、用於行動障礙或不良之輔助器材（如：助行器、醫用手杖、輪椅、電動代步車等）、視聽障礙輔助器材（如：老花眼鏡、助聽器等）及復健訓練器材（如：連續式被動關節活動器等）。這是昨天晚上我們特別把已經有的品項整理出來，在此跟各位委員報告。
主席：吳委員，要不要再表達意見？
吳委員玉琴：其實我知道署裡面針對這個法的第三條是定義，未來會授權去訂定，所以我們昨天非常關心你們未來子法會怎麼訂定，因為過去在舊的醫療器材管理法裡面去定義，大概就是依照當時藥事法去定義，所以有寫等於沒寫！即低風險、中風險及高風險，再來是依造各個功能去分類，再來是細項，每個都個別認定，所以我們才會擔心未來所有的事情大概幾乎都要個別認定。
這次修法當中，你們又特別在第二十五條針對醫療器材登錄及查驗有分級，醫療器材要許可登記、要查驗登記，核准後發給許可證，這是一個類型。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之，等於是對於醫療器材分了兩級的管理，這部分跟過去藥事法不太一樣，以前藥事法沒有所謂的「登錄」，其實你有點想要放寬某些產品可以不用查驗登記，可是這個議題就會回到剛剛的定義裡面，如果前面的定義不清楚，當然你說未來可以公告，所以未來就要靠你們的行政作為要非常強，才有辦法把項目講得很清楚，哪些是屬於只要來「登錄」就好的。
因為第二十五條看起來是很善意的處理，可是你後面其實有一個很大的陷阱，因為我昨天回去反覆看的時候發現你的第六十二條是還滿重的刑責，請各位委員幫忙看一下。原來是善意分級的管理，可是到第六十二條，在今天資料的第33頁，「意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材」，這個部分OK，因為它未經許可，所以你們罰它很重。可是接下來，「或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之」，你本來是很善意說要分級，結果你現在罰的也滿重的，處三年以下有期徒或併科一千萬元以下罰金。我覺得原來的善意怎麼在這裡就全部……
吳署長秀梅：這是「故意」，其實醫療器材製造業者如果已經明知道這不是屬於低風險、第一等級的醫材，只有這種才可以用登錄，在過去是臨櫃，現在的執行方式是他們到櫃檯來，我們看一下就核准……
吳委員玉琴：所以風險等級第三級的……
吳署長秀梅：第一級是比較低。
吳委員玉琴：第一級、第二級都只要登錄……
吳署長秀梅：沒有，只有低風險、第一級可以，但是具有量測、滅菌等功能的，我們都會有另外比較審慎的處理。
吳委員玉琴：你所謂的意圖是故意……
吳署長秀梅：是「故意」，我們真的碰到這些例子。
吳委員玉琴：譬如說是什麼例子？
吳署長秀梅：有些業者將比較低風險的東西，但不屬於第一等級的，在過去他就用第一等級的方式直接臨櫃，所以我們就會覺得他明知道，這是屬於「故意」。
吳委員玉琴：我認為這個條文原來是比較善意的條文，可是好像這樣滑下去的話，你是用「故意」，那有沒有讓他有改善的機會？我覺得第二項的部分可能是要求他改善而未改善。
主席：請衛福部食藥署黃研究員說明。
黃研究員文魁：主席、各位委員。跟委員報告，這一條是刑事規定，刑法總則有規定，若要處罰過失，一定要法律明文規定。這一條法律沒有明文規定要處理過失犯，所以真的是不小心的話，如委員所說，我們可能把他辦錯的證照撤銷，然後再輔導他用正確的等級來辦理查驗登記；只有對於那種經過一切證據的蒐集，確定他是明知故犯的，才是故意，我們只有處理故意犯而已。
吳委員玉琴：因為第六十八條也有罰則，是罰六萬元至二百萬元，是屬於行政罰，我的意思是說這個刑事罰還滿嚴重的。
黃研究員文魁：對，所以要限縮。
吳委員玉琴：要有一定的要件。
黃研究員文魁：對。
吳委員玉琴：我原來覺得第二十五條是善意的，要做分級管理，結果到第六十二條要處以刑責。
黃研究員文魁：那只有針對比較特殊的案例，要清楚他是明知……
吳委員玉琴：明知故意。
黃研究員文魁：對，有意而犯之。
吳委員玉琴：那都要到法院去訴訟。
黃研究員文魁：我們會移請地方檢察署去處理，要經過偵察程序，不見得會起訴。
主席：不好意思，主席不是很聰明，想請問這裡所謂的「故意」及「非故意」要如何區分？能否舉例說明？因為這裡已依醫療器材的風險高低做分級，所以它屬於哪一級應該很清楚，既然沒有做查驗登記，就屬於故意。
吳委員玉琴：第一級登錄是不是一定要去驗證，這不小心就犯錯了。
林委員靜儀：所謂的「醫療器材及相關輔具」不是像自己在家裡做某一種產品，如去市面上賣手工皂，並沒有這麼簡單；它是要針對身體的某一器官或功能去開模，去大量製造，一個廠商要做這個動作之前，卻沒向食藥署詢問，根據他們的標準，看起來是屬於低風險，食藥署能否確定為低風險？他連這個動作都不作，就要開模、製版、找原料，然後製作一個醫材來賣，賣完之後卻不曉得它的分級是這樣，我覺得他不小心犯錯的機率沒那麼高！這不是說自己在家做果醬，會違反食品衛生管理法，而是廠商要大量生產某個東西，總是要先確定會不會違法，一看就是某種口罩，而且等級非常低，就像剛才署長所說，只要去登記就可以了，可是，製作醫材難道不用先來問一下嗎？我覺得應該不會有廠商天真的認為自己開版，花費幾千萬製作醫材，然後要賣的時候發現沒有去問清楚，這可能性不高。
吳署長秀梅：因為醫療器材本身在技術面是多樣化，而且很複雜，但都有技術人員，所以，如果還不知道法規的規定，就應該向我們詢問，而不是都以登錄的方式；登錄不是在台灣才有，其他如美國或歐洲，都採取針對低風險、低等級的醫療器材，用登錄的方式；今天我們讓業者方便的同時，他就要守法，如果業者明知又故意的話，本來就要有罰則，否則大家都用登錄的方式，表示這些都是第一等級，我都不知道，我就是過失，本來好意讓他們用登錄的方式，到最後反而造成我們管理上的困擾，或業者都不守法，因此，我認為該有的管理還是有其必要性。
另外，針對品項部分，目前醫療器材就有1,700多項是正面表列，所以醫療器材的樣態是非常多元的。我們同仁昨天晚上都沒睡覺，特別把醫療器材的輔具挑出來，才能先跟委員報告，我們有這些是屬於輔具的醫療器材。
吳委員玉琴：請問登錄是誰在處理？
吳署長秀梅：他們用電子化的上網登錄，我們會檢核。
吳委員玉琴：本席要衛福部審慎思考一件事，既然有分級管理，我覺得是善意，後面的罰則是否應該要分層次處罰？應該要查驗許可，但故意製造產品不來登記，處三年以下有期徒刑或一千萬元罰金，第一級範圍可能很廣，有沒有分級管理，如情節重大，令其改善而不改善再處罰？因為剛才提到「故意」要去查清楚是否為故意，所以應該有情節重大，要求改善而未改善，是否有這樣分級的管理？可否連罰則也有分級的概念？
黃研究員文魁：如果是故意，非難性應該是一致的，但委員的建議可以提醒我們，將來和衛生局開會時，對於過失行為，依其過失情節，包括產品的危害性，在行政罰罰鍰額度的間隔會去做調整。
吳委員玉琴：我剛剛提的都是第一級的風險，也就是較低風險的，因為採登錄的都是第一級，應該比較不具危險性，若改變他的作法，一下就可能跳到須查驗等級，這部分有沒有讓他有改善或緩衝的機會，就立刻處三年有期徒刑或一千萬元嗎？
黃研究員文魁：那應該是法院量刑時要做裁量，如在處幾年以下部分去做裁量，在刑法上也有一些規定。
主席：要不要在立法說明中做說明，不然到時候法官也……
吳委員玉琴：請教法務部，本法從第二十五條到第六十二條的罰則，可能做分級的處理嗎？
主席：請法務部劉參事說明。
劉參事英秀：主席、各位委員。依第六十二條的規定，它是刑事制裁，第六十二條第一項分成兩段，前段是意圖犯，後段是一般的故意犯，本條沒有處罰過失犯，如果過失行為觸犯第二十五條第一項或第二項，都沒有刑責，但可能有後面行政罰的問題；第六十二條第一項前段的意圖犯，在認定有沒有意圖部分，實務上比較難認定，因為要從客觀的事實去判斷他存乎一心有沒有這樣的意念，要認定他擅自製造或輸入大量的醫材，是否有販買的意圖或自用，就必須位個案看客觀的事實及證據來論斷，他以前曾經有販賣過醫材，所以進口大量的醫材，也許是用來販賣，所以要從客觀的事證來認定他有沒有主觀的意圖，意圖是故意以外的另一項主觀構成要件，所以第六十二條第一項前段要有意圖再加上故意，才會成立；第一項後段，只要故意就會成立。
昨天有向食藥署釐清，他們的意圖只限於第二十五條第一項，對於第二十五條第二項，他們認為沒有加意圖的必要。
吳委員玉琴：但是他罰滿重的，違反第二十五條第二項，就要罰三年以下有期徒刑。
劉參事英秀：而且只要故意違反就罰。
吳委員玉琴：所以這個法的衡平性，到底適不適宜？
劉參事英秀：這部分有向食藥署請教，違反第一項前後兩段的行為，刑事上非難的評價是否一致，亦即違反刑法法益，評價是不是一致？如果評價一致，就有同等刑度的必要，要同等規定在這條項裡面，食藥署回應，他們在評價上是一致的，就是他們在管理上，對於刑法非難的評價是一致的，所以才有這樣規定的必要。
主席：剛剛我和林委員就講過，在此情況下不是故意的機會很小，如同剛才林委員所說，醫材不是像在家裡隨便做個果醬。
吳署長秀梅：如果把高風險的東西以低風險的方式登錄，我們一定要好好管理，高風險的東西應該經過臨床試驗，要查驗登記，卻直接用登錄方式讓它變醫療器材，這是我們所關心的。
主席：署長講的可能是第三級風險，第二級和第一級之間……
吳署長秀梅：因為能夠登錄的只有第一級，第一級是直接登錄。它本身是屬於高風險，可是他用低風險的登錄模式來讓它變成醫療器材，這就是我們為什麼要特別管理。
吳委員玉琴：你們行政部門扮演非常重要的角色，一個是宣導，一個就是要求全部都來檢驗。
吳署長秀梅：其實我們在諮詢輔導……
吳委員玉琴：你們要把關，不然這樣會容易讓人落入陷阱，原本以為是一級醫材，所以就登錄而已，後果後來發現不行。
吳署長秀梅：這是一個很高門檻的行業，他們都是經過多年訓練，如果有什麼問題都可以來問，我們都會幫忙做屬性判定，但他們又不來問，明知道屬於高風險，卻用低風險登入方式，這不是我們可以接受的。
主席：署長，我要請教，我們有沒有全國調查過，有些各種輔具和醫材能否容易分辨出一級或二級？國內目前使用的醫療器材及輔具，是不是有些模糊地帶？這點可能要確認，否則這樣制定法律，可能會引起很多人的反彈。
吳委員玉琴：署長，我再補充一下，原來藥事法第四十條規定藥品都要登記許可，沒有登錄這件事情，所以後面罰則配合就是三年以下有期徒刑及一千萬元罰金，這部分我沒有疑慮，我現在疑慮的是，第二十五條有規定：但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。這部分有放寬，這在過去醫事……。
吳署長秀梅：對，現在的臨櫃就是這樣，醫療器材可以像OK繃、棉花棒，這種你需要他去做什麼查驗登記？
吳委員玉琴：所以我說第二十五條是善意的，但後面三年以下有期徒刑及一千萬元罰金很重。
吳署長秀梅：本身是低風險，就用登錄方式，現在是高風險走低風險的問題。
林委員靜儀：署長剛剛舉了低風險的例子，你再舉一些往上一級要經過查驗的例子，讓大家了解這兩個真的是一判斷就知道有差別，不會不小心出錯。
吳署長秀梅：像一般的手術器械是屬於一等級，可是不能因為它是手術刀，就統統都是這樣，像醫美的電動雷射機，就屬於二等級，所以會有分級管理；如果今天他們無法判斷，來向我們做屬性判斷，我們都非常歡迎，不會不幫忙的。
吳委員玉琴：對不起，我再補充一下，如輪椅升降器、動力式的病患輸送機可能是一級也可能是二級？在一、二級之間，廠商要如何辨識？還是全部送到你們那邊去？
主席：請衛福部食藥署醫療器材及化粧品組杜組長說明。
杜組長培文：主席、各位委員。剛剛提供給委員看的助行器、手杖、輪椅、電動代步車等等，其實在我們訂的子法，即醫療器材管理辦法裡面，有正面表列出來1,700多項，就有寫到什麼情況輪椅是一等級，但電動輪椅就是二等級，因為有電，就要考慮其安全性，考量的因素就不一樣，它風險稍微高一點，所以列在二等級；每一個項目都有項目名稱、定義及鑑別內容，包括用途宣稱及規格要求，所以業者第一步看醫療器材的定義還不能確定……
王委員育敏：可以問你們嗎？
吳署長秀梅：可以，也可以來查管理辦法的表列，對出品項，其實就可以判斷出來，如果這兩種方式還不行時，我們還有提供諮詢服務，協助大家做確認。
吳委員玉琴：我還是要提醒，因為輔具日新月異，也許現在是一級，但加了什麼東西，就變成二級，可能廠商忘了去登記或查驗，就處三年以下有期徒刑及一千萬元罰金，有沒有輔導期或是改善期？
林委員靜儀：不能說忘了，它放在人的身上耶！
吳委員玉琴：不是放在人身上，像輪椅啊！
林委員靜儀：也是一樣啊！在設計不良的情況之下，如嬰兒床，光是欄杆的寬度有問題，就可能把小孩夾死！這種東西不太可能只是不小心吧！
吳委員玉琴：嬰兒床是醫材嗎？
林委員靜儀：即使是嬰兒床，都有指引寬度應該是多少，避免使用者在過程中不小心受傷或導致傷害。
吳署長秀梅：我們會針對納入醫材的輔具，另定指引而且會辦說明會。以助聽來說，助聽器和電子耳等級就差很多，所以真的非常多樣化。
邱委員泰源：因為我過去長期跟志工一起工作，有時候志工體系很用心，當時的想法可能沒辦法做這麼嚴格的管理，但未來的管理，如同靜儀委員所說的，安全還是……所以我也肯定署長說的有些教育課程，還是要慢慢把這些系統建立起來，但不要有太重的罰則，因為過渡期沒有那麼快，要尊重現在的志工系統。現在大家在處理長照，現在又要開罰，無疑是雪上加霜，我覺得要有一段時間或輔導期，但嚴格的管理也是必須的。
吳委員玉琴：我可不可以直接建議第六十二條第一項中「或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之」，後面加入「經要求改善而未改善」，好不好？我覺得應該有個改善機制。
吳署長秀梅：限期改善而未改善。
吳委員玉琴：對，限期改善而未改善，然後才「處三年以下……」，不行啊！不能限期改善？
陳委員曼麗：其實我也滿贊成邱委員的建議，在訂定「醫療器材管理法」時，其實業者都會了解分級的概念，但民間團體或志工對這部分沒有像在場的各位這麼熟悉。剛剛邱委員有提到，我們應該要做宣導，如果今天訂的「醫療器材管理法」要一年才上路的話，在這一年當中，行政部門在這方面就應該加強宣導，讓想知道的人能夠從新開始知道，甚至要開始適應這個法的管理規範。我也贊成，如果這個法才剛要上路的話，是不是能讓罰責的部分稍微低一點，大家才不會感到非常害怕。如果上路一段時間後發現某部分違規的情形特別嚴重的話，屆時可以再加重那部分的罰責，以上是我的建議，謝謝。
主席：因為這是第六十二條，但是我們目前在討論的是第三條。大家的意見都非常好，志工有時確實是好心被雷親，真的會很氣，因為他本來是好心去幫助這些需要幫助的人，結果卻因為太好心以致違反法條，這就是比較麻煩的事情。不過我認為，醫材商才會對醫材法有較完善或完整的瞭解，有些志工確實會去幫助一些需要幫助的人，所以有個緩衝期確實會比較好。
吳署長秀梅：我們單單今年教育訓練的部分就辦了近30場，這部分我們都持續在做，不會今年辦了以後就不辦。
主席：我知道大家都很努力，但也要看辦理的對象，比如公聽會辦了17場，結果卻沒邀請到某些單位。
吳署長秀梅：好，我們會把相關的都納進來，所以要請教委員是不是……
主席：請把NGO這些團體都納入教育訓練好嗎？
吳署長秀梅：好。
主席：請問各位對第三條有關醫療器材定義的相關議題還有沒有什麼意見要表達？
不曉得吳玉琴委員對第三條的定義能不能接受？
吳署長秀梅：我們建議採吳焜裕委員的修正動議，亦即在第二項中加入風險、分級和判定原則，至於其它有關細節方面的定義，未來都會以子法加以規定。
主席：本來行政院版是規定所有醫材都要查驗登記，而登錄是我們提出來的，希望低風險的進入登錄管理就好。
吳委員玉琴：是啊，但是這裡的罰責又偏重……
主席：就看能不能有緩衝期，或是在立法說明裡說明在什麼情況下可有法外的……
邱委員泰源：我贊成立法要說明，如此方能讓民間團體或志工團體安心，因為這幾年正發展長照，真的不要有任何會損傷長照活力與資源發揮的狀況，所以至少要在立法說明中加以說明。
吳署長秀梅：謝謝邱委員，我們還有二、三十個子法要修定，未來會一直加強這部分……
主席：是不是能將邱委員剛剛的建議列在第六十二條的立法說明裡？未來如有事情發生，法官在判決時可以看一下立法說明，……
吳署長秀梅：第六十二條是罰則。
主席：是罰則，但法官裁判的時候也要考慮到是否已充分瞭解醫材法，是不是故意違反第二十五條……
劉參事英秀：因為第六十二條的體例是純刑事罰，在現行的立法體例上也有先行政後刑事的條文，如果違反第二十五條第二項要先採行政罰，違反行政法又不服從的話，就再處刑事罰，這樣的體例並不是不可以，但是整個條文就要重新設計，等於是第六十二條第一項的後段要與第六十八條行政裁罰的條文併起來寫在一起，也就是採先行政後刑事的體例，這樣的立法就要尊重衛福部是不是要採取這種裁罰政策了。
主席：不曉得吳署長的意見如何？
吳署長秀梅：剛剛委員們的建議其實都非常好，如果要修改條文的話，我會讓同仁馬上寫給委員們看看。
吳委員玉琴：能不能和第六十八條一併來看，第六十八條其實是行政罰，屬於行政方面的罰則，第六十二條是刑事罰……
黃研究員文魁：修法當然要修法條，這部分可能要花一些時間，不過我們從業務單位的角度來看，我們比較擔心的是，本來要考慮的是剛剛吳委員講的情況，這樣改之後會不會變成像其他委員提到的，就降低了那些對規定很清楚，而且也較有製造規模廠商的非難性，因為他們本來要接受高密度的審查，給予低密度審查的方便後卻取了個巧門，結果就統統都放掉了，所以我們擔心如果一律這樣處理的話，好像也不是很好的處理方式。
吳委員玉琴：你好像一直誤解我的意思，我並沒有要求不罰，而是其中有無一個改善的機制，諸如以限期改善作為緩解，這是指登錄的那個部分。
吳署長秀梅：第六十八條第一項第五款其實就提到「違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之」，因此就可依這一款來罰了，不過如果對方是故意的話，才會用到剛剛討論的第六十二條。
吳委員玉琴：署長，剛剛我聽法務部的講法是，那個部分並不是「故意」。
劉參事英秀：第六十二條都是故意犯不是過失犯，過失沒有刑責。
吳署長秀梅：對，法條中其實是有區別的，過失或故意……
主席：第三條要不要先保留，稍後再回頭討論？
吳委員玉琴：保留嗎？
主席：對，先保留，稍後再請行政單位與吳玉琴委員協商一下。
吳署長秀梅：吳委員提的是第六十二條和第二十五條，不是第三條。
主席：因為第三條會牽涉到第二十五條與第六十二條，雖然我們目前是討論第三條，但這一條已經牽連到第二十五條與第六十二條那邊了，所以是不是先保留第三條對「醫材」的定義，畢竟這涉及輔具，而輔具則會延伸到第二十五條的規定與第六十二條罰則的問題，不曉得吳委員對於先行保留的意見如何？
吳委員玉琴：先保留，好。
主席：先保留第三條。
繼續處理第十三條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第十三條目前是依行政院版，並加入王榮璋委員、李彥秀委員的修正動議版本，所以我先把之後第四項增加的內容唸一遍。第四項是王榮璋委員增加的，其內容為「第二項申請醫療器材商，如非有公司登記或商業登記者，需檢附其目的事業主管機關同意函。」；第五項是李彥秀委員的修正動議，內容為「第二項之醫療器材商，應依工業團體法或商業團體法之規定加入同業公會。」因此建議採用行政院版加王榮璋委員和李彥秀委員修正動議的版本。
主席：請問在座委員，對第十三條有無意見？
王委員育敏：第十三條最後的內容是什麼？因為第十三條我也有提案。
吳署長秀梅：我們是依照王榮璋委員、李彥秀委員以及王育敏委員三位的修正動議版本……
主席：不只，其實我也有提，都是醫材組來和我溝通完的，本來我是答應訂定子法……
王委員育敏：這一條其實非常關鍵。
主席：很多委員都有提案。
王委員育敏：「業必歸會」本來就是各公會應該要做到的事，畢竟業必歸會有很多好處，包括現在就有四萬多家醫材商，要宣導或落實的東西如果可以透過公會體系，就能幫忙達到宣導的效果，此外公會還能自我管理，同業之間會有專業的提升，這些都可透過公會去落實，我認為這些都是非常重要的事情。在行政院原本的版本中，完全沒有提到公會的事，我認為這其實並不妥，應該還是要鼓勵這些醫材業者加入公會，俾利達到自我提升的目的，因此我認為這一條的修法方向，應該要求業者加入所屬公會。
現在食藥署覺得公會的部分可能不限於名為「醫療器材」的公會，只要對方有加入公會就算，但是有些本來就沒有加入任何商業團體的業者，請問要引導對方加入什麼公會？如果對方本來就只做醫材，沒加入任何商業公會，也不隸屬原本你講到的這些工商公會，請問有無公會可加？
吳署長秀梅：如果是醫療器材類的，以做眼鏡的業者為例，其實隱形眼鏡也是……
王委員育敏：對，會不會有些是沒有公會可加的？
吳署長秀梅：不會。
王委員育敏：都有？你們已經盤點過那四萬多家，結果都有相關公會可以加入嗎？
吳署長秀梅：對，都有相關的公會。
主席：署長，昨天講的NGO，可以申請成醫材公會，但他們要加入什麼公會？我們昨天其實有討論到這一點。
王委員育敏：輔具的要加入什麼？
吳署長秀梅：如有必要可以加入醫療器材商的公會，因為他們本來就是為了醫療器材的……
王委員育敏：就是加入原本的醫材公會對不對？
吳署長秀梅：對。醫材公會現在都有……
王委員育敏：但是你們現在允許諸如眼鏡公司就加入原本的眼鏡公會，原本已加入商業公會的是不是可以不必再改加入醫材公會？
吳署長秀梅：可以不加入，但他如果要多加入的話，當然好；不過，對方如果不想多加入的話，依照工業團體法或商業團體法，就已經算加入公會了。
王委員育敏：現在的立法目的是否要求這四萬多家的每一家都必須加入公會？不管是哪一種公會，反正就是一定要加入，立法目的一定要非常清楚。
吳署長秀梅：是。所以第五項就加了「第二項之醫療器才商，應依工業團體法或商業團體法之規定加入同業公會。」。
邱委員泰源：同業公會有幾個？
吳署長秀梅：現在的同業公會很多，有的是……
邱委員泰源：雖然我在審查這個法案，但是沒有任何人來找我，不過依我過去的經驗，就連台北市和中華民國都不合，到底是要加入中華民國還是加入台北市？
吳署長秀梅：其實都可以。
邱委員泰源：如果再成立10個……
主席：至少加入一個就可以了，看他喜歡加入什麼就加入什麼。
邱委員泰源：這要講清楚，不然立法後會讓人無所適從，不曉得到底要不要加入台北市的，如果已經加入台北市的醫師公會了，再加入高雄市的醫師公會行不行？
主席：可以，因為這樣醫師就能在高雄執業了。
邱委員泰源：我的意思是，難道一定要加入才能執業嗎？還有，要加入哪一個才能執業？這些可能要講清楚，不然大家也……
王委員育敏：都要加入，只是現在沒有指定。
邱委員泰源：同業公會如果……
王委員育敏：只要是醫材商就都要加入公會，但現在並沒有指定非加入醫材公會不可，以眼鏡為例，原本就已加入眼鏡公會了，已經加入的話就可以，但是一定要加入一個公會才行，不能不加入公會，這就是業必歸會的概念。
邱委員泰源：我認為不必非逼著人家如何不可，但是有加入公會就會比較好管理，只是別逼人加入哪一個公會。
吳署長秀梅：有些類別，如果大家覺得很廣泛，像是進出口公會，或零售業公會，這些也都是公會。
主席：昨天吳玉琴委員和王榮璋委員提到NGO申請成為醫療器材商，現在因為要加入公會，請問讓NGO加入醫療器材公會有沒有問題？
吳署長秀梅：沒問題。
吳委員玉琴：不適合。
王委員育敏：現在所有的醫材……
主席：請衛福部食藥署黃研究員說明。
黃研究員文魁：主席、各位委員。昨天跟委員溝通的是，依照工業團體法和商業團體法的規定，就看它是不是屬於這兩部法規範的範圍。我們會以其他方式，諸如提供訊息，或以專案處理教育訓練。
王委員育敏：你是說沒有加入公會的……
黃研究員文魁：萬一真的出現都找不到公會加入的情況，關於醫療器材的訊息或教育訓練的部分，我們也不會排斥他們參加，但這是很特殊的狀況。現在討論到NGO，其實NGO的問題，剛剛前面就有一條……
邱委員泰源：NGO其實並不少，真的是很多……
黃研究員文魁：在第十三條第一項就講「除另有規定外」，但因昨天又講到，有些要登記為醫療器材商，所以又加入了倒數第二項，只要拿到目的事業主管機關的同意函，就可以當作商……
王委員育敏：我再澄清一次，你的意思是不是，如果沒有公司或商業登記的，比如像NGO，食藥署會有另行輔導的機制。
黃研究員文魁：對，
王委員育敏：因為他沒有加入公會，所以你們要再另外去輔導他。
黃研究員文魁：因為沒加入公會，訊息取得不是那麼方便，所以我們就會另外給。
王委員育敏：對，對方可能就收不到了，也沒有公會系統可以告知許多資訊。
黃研究員文魁：如果他來登記成話，就會拿到我們的執照，因此就進入倒數第二項的規定，他在我們的系統上就會成為醫療器材商，所以他也會有。
王委員育敏：所以，還是收得到你們的訊息，也可以受到管理。
黃研究員文魁：對。
陳委員曼麗：請問成立公會有沒有特別的限制，比如我並不想加入台北市醫療器材同業公會，但我卻在台北市，請問我可不可以成立第二個台北市醫療器材同業公會？
黃研究員文魁：這要問內政部或經濟部，因為這是屬於社團……
陳委員曼麗：因為上有政策，下有對策，由於物以類聚，有些團體如果不想加入原本的公會，他們可不可以自行再找一群人成立公會，但這個公會……
主席：請經濟部商業司胡專門委員說明。
胡專門委員美蓁：主席、各位委員。有關商業團體法，主管機關是內政部。基本上，商業團體公會的成立，原則會有商業團體的分業標準，各分業標準是由內政部和經濟部共同訂定的，所以如果是關於商業團體的分業標準，像醫療器材本身就在其中，如果他去成立商業團體的公會應該是沒有問題，不過細節部分可能還是要看內政部有無成立公會的其他要件。
主席：委員剛剛講的，醫療器材商如果是在同一個地區是不是可能就沒有機會成立第二個公會了？
胡專門委員美蓁：這點可能就要看商業團體法的規定，因為商業團體有全國性與各地方的部分，就我們所知，有些當地的公會，可能有同一個營業項目，所以除非把他們的分業標準再切得更細，把內容再加以細分才有可能。就我們接觸到的經驗，相關細節的規定，還要再洽詢內政部才會比較清楚些。
邱委員泰源：我是負責公會的人，最清楚這個部分，我覺得大大小小的廠商那麼多，專業的群聚性和相同性很高，可是器材高達一千多種，製造者有些是弱勢、有些是家庭式，如果將來都要交相同的錢，光是會費就很驚人了，我會擔心弱者，所以強迫他加入會不會有負作用？再者，長照是另外一個考量點，你要他加入公會，他都沒有賺錢了，哪裡還有錢交會費？
吳委員玉琴：不一定要加入公會，這是分開的。
邱委員泰源：他也沒有時間，況且那也不是一個很恆定的機構。
王委員育敏：公司已經沒有加入了啦！
邱委員泰源：不用加入公會？
王委員育敏：對啦！剛才食藥署說他們自己會輔導。
邱委員泰源：我是提醒，如果是NGO，恐怕連……
王委員育敏：NGO的沒有啦！
邱委員泰源：他們整天都在募款了，怎麼會有錢……
主席：法條上要小心。
邱委員泰源：不要限制到讓人家……
主席：第二項寫說申請醫療器材商，所以NGO還是醫療器材商。
王委員育敏：它不是公司啊！
主席：最後一項是「第二項之醫療器材商，應……」所以並沒有規定要營業登記，只要是醫療器材商，所以我們要看懂，並沒有說要營業登記，是「第二項之醫療器材商，應依工業團體法或商業團體法之規定加入同業公會。」所以所有醫療器材商都要，不一定要營業登記。
王委員育敏：剛才主管機關不是解釋了嗎？署長再講一遍。
吳署長秀梅：非營利單位如果想要申請變成醫療器材商的話，就要檢附其目的事業主管機關的同意函，也就是說，他可以申請，可以不申請，如果變成醫療器材商了，那就要依照工業團體法或商業團體法之規定加入同業公會。
邱委員泰源：重點是他要不要加入，如果不加入醫療器材商，他可以製造物品來便宜賣給需要的人嗎？如果不行的話，當然要加入醫療器材商啊！
黃研究員文魁：昨天本來有一個動議，就是加入公會以後始得營業，我們是考慮其實我們只是管理醫療器材販賣業的登記，所以只要這邊拿到執照以後就可以賣，是因為公會有規定，所以我們才跟委員溝通，建議加在最後一項，要不要加就回去看工業團體法和商業團體法的規定，如果那邊認為要加，那就加，如果認為不需要加，那就不用加，所以並不會影響他拿到執照以後的營業。
陳委員曼麗：主席，我們現在是講醫療器材公會，這是一個比較大的名稱，但是可能有的並沒有做不同的品項，比如只做電動輪椅，那他可能就弄一個電動輪椅公會，這樣也是可以嘛，對不對？
吳署長秀梅：對，可以。
主席：因為還有一些意見，我建議食藥署把工業團體法跟商業團體法的規定講清楚，不然只寫依工業團體法跟商業團體法，那在座委員手上沒有這個法，雖然不清楚到底像NGO申請醫療器材商要不要加入同業公會，這個我就不瞭解，你們要提供資訊給我們弄清楚，這樣比較好討論。在行政單位把事情弄清楚之前，我們先宣讀修正動議和附帶決議，稍後再請林委員靜儀發言，可以嗎？還是先請林委員發言？
林委員靜儀：我針對這個事情補充一下。我們今天修這個法是為了管制和管理，只要經過合法核准上市的醫療器材，它是經過國家認可的品質、功效以及具有所宣稱的效果，是經過國家管理認可的，讓民眾不會使用到沒有經過規範和管理的醫材，明明是危險的，卻以對低危險的規定去管理最主要的精神在這裡。至於要不要加入公會，比如我們之前講業必歸會，是回到那些專業人員要回到專業人員組織，由專業組織的共同決議來跟政府溝通，或是做專業組織內部意見的陳述和瞭解，包括我們今天定在法規裡面，一定有其原因和目的，原因是因為政府好管理？還是因為是這樣子對這個行業的人得到資訊的好處會比較多？還是因為這樣下去公會能夠收到比較多錢？這就是回過頭來講為什麼要在母法，而且這個法講的是如何管制和規範醫療器材，而廠商的公會行為要在法條裡面規定的原因是什麼？我覺得我們要討論一下。
主席：現在宣讀修正動議和附帶決議，宣讀後繼續討論。請宣讀。
一、修正動議：
委員王育敏等修正動議：
委員吳玉琴等附帶決議：
醫療器材管理法將過去尚未納管之醫療器材租賃業務一併納入管理，以此完備整體機制。然對於現行已提供爬梯機、電動輪椅等分屬於醫療器材之生活輔助工具租賃服務的非營利組織而言，基於過去主管機關並未將「租賃業務」納管，以致民間團體也不熟悉既有醫療器材相關管理規範，故實需主管機關協助。
爰此，要求衛生福利部於本法公告後一年內，積極針對現行已從事醫療器材管理法所涵蓋業務之非營利組織進行相關輔導，以協助其對於法規與行政管理流程之理解與遵循。
提案人：吳玉琴 陳曼麗 吳焜裕
委員吳玉琴等附帶決議：
醫療器材管理法源自藥事法條文，欲訂定專法，係為確保醫療器材管理機制建立之獨立性與完整性。醫療器材原分級標準亦應藉此立法討論過程中，重新檢視過去管理機制，爰要求衛生福利部應於三個月內針對醫療器材之分級標準、醫療器材應進行臨床人體試驗之標準等既有規範進行檢視，以提升後續新法公告施行後之業務效益。
提案人：吳玉琴 陳曼麗 吳焜裕
委員蔣萬安等附帶決議：
有鑑於我國邁入高齡化社會，對於醫療器材的需求將逐漸增加，為有效管理、追蹤醫療器材的安全及品質，並聽取相關專業人士之意見，爰要求本法於三讀通過施行後，衛生福利部應於相關子法制訂前，邀集專家學者、適用本法之職業團體代表（例如：中華民國藥師公會全國聯合會、社團法人中華民國醫事檢驗師公會全國聯合會、中華民國醫師公會全國聯合會等）、消費者代表、各縣市主管機關代表開會聽取意見，俾使法規周延，並維護民眾健康。
提案人：蔣萬安 吳玉琴 陳曼麗 王育敏 李彥秀
委員李彥秀等附帶決議：
於醫療器材管理法制定前，我國現行對於醫療器材之管理係規範於藥事法，其中規定除藥商、藥局外不得販賣醫療器材。惟除此之外，衛生福利部尚有透過法令解釋，允許醫事機構得以執行醫療行為中，使用必須之醫療器材。然此涉及醫療行為與販賣行為間之區別，其邊際案件應如何釐清多有疑義。上開法律適用爭議，於醫療器材管理法制定後亦持續存在，爰要求衛生福利部應於本法通過後三個月內，邀醫療器材商業同業公會、各類醫事人員公會全國聯合會共同研議界定「醫療機構執行業務所必要」及「業務相關醫療器材」等之具體意涵與範疇，並將上開結論以行政命令明定之。
提案人：李彥秀 蔣萬安 王育敏 吳玉琴
主席：繼續討論第十三條。行政單位是否弄清楚了哪些醫療器材商要加入公會？是工業團體法還是商業團體法？有什麼限制規範？如果是NGO，要申請為醫療器材商，那根據工業團體法還是商業團體法必須要加入公會嗎？
陳部長時中：根據這個法，現在是要，其實他說那邊不要。
主席：因為它是NGO，加入工業團體法和商業團體法，這很奇怪，他是NGO喔！
邱委員泰源：我們是希望他們不用申請醫療器材商，然後主管機關通過就好了，是這樣嗎？
主席：行政單位要釐清啦！
吳委員玉琴：昨天王委員的意見是怎麼樣？是不是要登記為醫療器材商？不需要公司行號的登記？
吳署長秀梅：對，昨天王委員的意見是，他們已經有團體，小團體想要變醫療器材商，然後他跟我們說不行，但事實上在我們的函釋裡面就已經講清楚了，以目的事業主管機關的同意函其實就可以申請，這是指……
主席：醫療器材商。
邱委員泰源：那下面就要加入公會了。
吳委員玉琴：NGO是不是就要加入公會了？
吳署長秀梅：對，他如果變成醫療器材商，他就要加入公會。
王委員育敏：可以加入某一個公會……
主席：NGO去加入公會就很奇怪啊！既然加入公會，它怎麼可以稱為NGO呢？
王委員育敏：現在有輔具公會嗎？
主席：有輔具公會，但問題它是NGO，它的本質是NGO，那它為什麼要加入公會？
王委員育敏：如果是原來生產輔具，它就是輔具公會，也一樣合乎現在的規定，等於是變成醫材商，加入原來輔具公會，不必另行再加入了。
我想請問一下，現在這些NGO生產輔具，又不是登記為公司，這一類型有沒有加入任何屬性的公會？如果有的話，那也沒有問題。
主席：我們就保留，先請吳玉琴委員釐清一下，然後詢問他們加入公會的意願，好不好？因為NGO加入公會，外界會覺得很奇怪，NGO怎麼會加入公會呢？這也會受到質疑，跟成立的目的會不會有相違背的地方？
林委員靜儀：因為有一些區域醫院或地區醫院，醫院本身為因應輔具需求，會有個輔具中心，可能會製造一些輔具供復建的病患或是手術的病患使用，像這種情況，它必須要登記為醫材商嗎？不用嘛？只要是在機構內製造輔具，供他們的病患需求使用，那就可以了，對不對？
吳署長秀梅：它就是醫事機構了。
林委員靜儀：所以跟現在所講的，登記為醫材商或還要加入公會就沒有關係了，對不對？
主席：對，我們昨天通過第十四條，就是醫事機構為完整其醫療業務，就不需要變成醫療器材商，所以這是沒有影響，現在是NGO的部分。
蔣委員萬安：其實第五項依工業團體法和商業團體法，基本上，NGO就不屬於工業團體法和商業團體法所規範的對象，所以第五項就將之排除加入公會，我的認知是這樣，那要看工業團體法和商業團體法的主管機關確認NGO是否不是這兩部法所規範的對象，所以第五項就把NGO排除在加入公會的對象裡面。
主席：我剛才在宣讀之前，請行政單位去釐清，到底……
王委員育敏：因為它的屬性不是公益團體。
蔣委員萬安：因為第四項前面就說它有公司登記和商業登記嘛，顯然就不是工業團體法和商業團體法所範圍的對象，所以就沒有加入公會的問題。
主席：請大家再釐清一下，我們先保留，好不好？
現在進行第四十二條，請行政單位說明目前處理的狀況。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。有關傳播業者，在說明欄的部分，我們對傳播業者加以說明。第一項是「本法所稱傳播業者，係指以提供廣告物、出版品、廣播、電視、電子訊號、電腦網路或其他傳播媒體工具，播送或刊載自身或他人商品、服務之訊息者。是以，各類新興媒體之傳播行為（如FB臉書、LINE等），皆受本法之規範。」
主席：好。我們先討論第四十二條，好不好？
林靜儀委員，我們昨天討論到所謂的傳播業者，目前這樣的定義，不曉得林委員有沒有意見？或者針對傳播業者這樣的定義，大家有沒有意見？這樣的定義能不能比較完整包含各種媒體的傳播？
林委員靜儀：「廣告物、出版品、廣播、電視、電子訊號、電腦網路或其他傳播媒體工具」播送或刊載這些商品資訊嘛？
吳署長秀梅：是。
林委員靜儀：好，我覺得至少目前為止我們能想像得到的都包含了。
主席：請問各位，對第四十二條照目前版本通過，有無意見？若無意見，第四十二條通過。
處理第六十六條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第六十六條同樣也是有關傳播業者的定義，在說明欄的部分跟剛才是一樣的。
主席：請問各位，對第六十六條照目前版本通過，有無意見？若無意見，第六十六條通過。
處理第七十九條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第七十九條第一項是行政院原來的條文，第二項的部分為「前項委任或委託事項，除教育訓練外，受託者應遵守利益迴避原則；其委託、認證、利益迴避及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」第三項就如原來行政院版本。
主席：請問各位，對第七十九條照目前修正版本通過，有無意見？我們昨天討論是因為教育訓練這邊要利益迴避，感覺比較奇怪，現在已經修正，請問在座委員有無意見？若無意見，第七十九條照修正條文通過。
處理吳焜裕委員版本第六十三條。第六十三條，我們有提出新的修正動議。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第六十三條是針對損害賠償舉證不易究因時，有一些相關的規定加在這裡，不過我就行政單位的立場表達我們的看法，再請委員指教。我們覺得在第四項明確訂定「每人每一事件新臺幣一千元以上六十萬元以下計算」這樣的方式，對於民眾其實不一定是好的，因為變成民眾請求的範圍就限於這樣的範圍裡，本來應該是要讓法院裁決，但是現在我們就規定這樣的範圍，所以我們覺得第四項是不是不要放？我們另外還有一個考量，也請委員們指導，我們會擔心在國際上都沒有這樣的條文，這會不會導致國際上醫療器材廠商可能會覺得台灣有立法的限制，而影響民眾使用醫療器材的可近性？
主席：我認為我們對消費者的保護確實是需要，我們統計了消保處過去處理消費者的案件，醫材確實比藥還多，的確是有立法的需要。第四項這個部分，我們是跟蔡孟珊法官討論過，如果不給法官一個範圍，法官也很難判決到底要賠多少錢，所以這部分是不是先這樣訂定，未來再修定？因為我們有跟司法院民事廳的蔡孟珊法官討論，他建議我們還是要給一個範圍會比較好。不曉得行政單位的想法如何？
請衛福部食藥署陳簡任視察說明。
陳簡任視察柏芳：主席、各位委員。行政單位先補充說明，有關第四項的部分，當然其中有提到是舉證不易或原因不明的舉證，但是我們考量到現在有很多醫材本身造成的傷害可能會過猶不及，有的是1,000元可能還太多，有的是60萬元可能太少，尤其有一些包括放在身體裡面的醫材，賠償起來金額都很大，而且國外有相當多的例子，這部分委員也有指教過，所以我們會認為這一項如果放進來，可能會造成將來在消費者保護上有一些缺漏之處，這也請大院再考量。
主席：請司法院民事廳蔡法官說明。
蔡法官孟珊：主席、各位委員。有關法院在審查相關損害賠償的案件，尤其是涉及到舉證上比較困難的，其實大概有三個主要的關卡是法院需要審酌的，第一個當然就是有關舉證的問題，第二個是因果關係，第三個是有關損害賠償金額的認定。關於第四項的規定，司法院的立場是尊重立法的裁量，因為損害的範圍包括財產上損害跟非財產上損害，對於損害的金額要不要加以限定，事實上這部分是尊重立法裁量。我剛才有講過法院在審查時有這三個關卡，如果這三個關卡能夠解決，就法院的立場上，法院審理時會比較迅速，但是這樣的金額是不是真的能夠填補到相關被害人的損害，因為每一個個案的情形不同，所以這個地方是否要這樣立法，再重申一次，我們是尊重各位委員的立法裁量。
主席：請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：我們現在做這樣的範圍認定，當然我們現在覺得這樣可能可以做一些保障，可是剛才法官提醒到一件事情，假設後來真的有類似事件，其實是超過我們現在所預期的嚴重，結果又只能罰少，那麼一定會遇到一個問題，譬如到時候整個社會很爭議，認為事情這麼嚴重等等，然後又說當時立法時只能罰60萬元，會不會出現這樣的問題？
吳署長秀梅：會。
林委員靜儀：這是我覺得我們每次……
主席：我想會有這個問題，所以我們不堅持要放範圍，這沒有問題。只是昨天我們有跟蔡法官討論，有時候因為判決上的困難度，有一個範圍比較好判，如果沒有範圍，他們當然也可以判，只是時間要拖比較久。我們不堅持這個範圍，如果要修正，把這個範圍拿掉，也沒有關係，由法院來判決都很好。
吳署長秀梅：不過行政單位真的要報告一下，就舉證不易的情形，如果我們有這樣的一個罰則，事實上真的會影響民眾以後使用醫療器材的機會，因為真的會讓一些業者覺得台灣怎麼會修這種平常都沒有的法律……
主席：不是，署長可能沒有看清楚法條，我們只是針對不良的醫材，而不是所有的醫材，我們已經限制在不良醫材所造成的傷害，這可能要分清楚，既然已經是不良醫材，民眾覺得真的有受到傷害，雖然因果關係一直很難建立，但是不覺得應該給消費者一點保障嗎？
吳署長秀梅：事實上消保法就有相關的保障。
請委員指導。
主席：當然進到消保法或是民法都可以，但是這樣會曠日廢時，對消費者、使用者來講，可能是個折磨。
吳委員玉琴：我還是要回來之前我提到的問題，在藥害救濟法裡面所講的都還是使用合法藥物的受害者可以獲得即時救濟，所以才特別訂定藥害救濟法，在藥事法規範所謂「藥物」是藥品及醫療器材，是你們衛福部自己在解釋函時把醫材、中醫、中藥通通都排除在藥害救濟法之外，現在吳焜裕委員現在所談的都是比較救濟和保護消費者或使用者的立法，但為什麼不能回到藥害救濟法裡面處理？因為我們還是可以跟廠商收取費用在藥害基金裡面運用，其實從你們立藥事法時，他其實是兩個都在裡頭的，藥物就是藥品與醫療器材，所以你們在法規上面都沒有勾稽起來就排除醫材、中醫、中藥適用藥害救濟的部分，所以我建議說……
主席：吳委員，我想昨天已經說清楚了，署長講過藥害基金是來自藥商的，醫材這邊沒有收費，我們其實……
吳委員玉琴：所以要收啊！
主席：這樣可能更不好，其實我們在立法裡面是沒有要跟醫材商收基金，但是我們要保障，因為我們從消保處整理出來，過去幾乎每半年大概都有四、五十件醫療器材的問題發生，例如106年1月到6月醫材的消費者事件有45件，106年的下半年是55件，所以106年平均是50件，今年大概平均也是50件，所以事實上是比藥害的事件還多。
吳署長秀梅：報告委員，在醫材部分的常常可能都是一些退換貨的問題，屬於消費者跟業者之間的糾紛，不一定是發生嚴重的不良反應。
主席：對，但是確實是有實際案例發生，在國際曾出現嚴重案例，所以針對不良的醫療器材所造成的傷害應予以保護，因為醫療器材沒有像藥事法的規範有收取藥害基金，所以未來我們可能要保護醫療器材使用者的權益會比較好，這樣才能讓法律更臻完善。
蔣委員萬安：我請教法官，通常醫療器材在使用上受到侵害，我們過去一般是否依照民法侵權行為就可以處理，所以這條條文的差異在哪裡？
蔡法官孟珊：是。目前其實因為法院收到類似醫療器材不良反應的案件很少，可能法院這端還沒有這樣的案例，但是如果沒有規範的話，按照現行的民法和消費者保護法的機制，法院是可以處理的，所以我剛才講說這個部分其實就尊重各位委員是否要在這個法再特別的把這個條文訂定進去，至於訂或不訂，事實上法院都可以操作，這是沒有問題的。但是針對損害金額的部分，我要再稍微說明一下，其實因為剛才主管單位也報告過，可能因為醫療器材的範圍很廣，所以所造成的損害有的可能很小，但是有的所造成的損害可能很大，所以這個範圍到底要如何訂定，事實上在立法上可能也有某種程度的困難，同樣的，我剛才說過在法院的認定其實有關損害賠償金額的認定，每一個個案對法院來講，都會有認定程度的問題和困難，所以昨天雖然有跟吳召委討論過，但其實我非常難去說明法院大概的判定範圍，大家都想要知道法院判斷的範圍及金額是多少？但我只能講，這其實是針對個案而定，就是每個個案我們要審酌，尤其是在非財產的損害部分，每個個案要審酌的狀況其實不會完全相同，所以我沒有辦法給大家一個明確的標準，大概訂多少金額就足夠，這個問題我真的沒有辦法這樣處理，只能講說在立法政策上，如果委員認為訂定一個高的限額，是會幫助法院來解決損害賠償金額認定的困難，如果委員的趨向是這樣，那當然可以訂，不過如果委員會擔心，譬如像剛才林委員提到的，有的時候可能損害的金額很大，那你設了一個限額之後，大部分的被害人是可以接受的，但是有一些特殊個案的被害人，可能因為你這個限額而被犧牲掉，所以我剛才一直講這部分是立法裁量的問題，以上。
蔣委員萬安：我認為就目前依照民法侵權行為，其實就可以處理，尤其是剛才蔡法官講得很清楚，在這邊你把它訂了一個限額……
主席：我們不堅持限額，這是昨天跟法官討論後認為這樣比較容易幫助他們判決，實際上我也知道有很多案件搞不好都遠比這個額度高，事實上我們不寫金額都沒有關係，但是我們講過如果回到民法與消保法，還是會碰到很多的困難，對嚴重的受害者來講是一個折磨，其實我們食安法在各方面都遇到很多類似的問題，所以才與藥害基金相關，既然我們已經制定醫材法，當然就要完善的訂定，保護潛在的受害者，雖然這個案例很少……
吳署長秀梅：很少。
主席：但是還是要預防萬一，其實對醫材商沒有影響，我也跟醫材商業公會討論過，他們針對這個都可以接受，只是我們預防萬一。
蔣委員萬安：其實食藥署應該也認為現行的民法侵權行為就可以處理。
吳署長秀梅：民法和消保法就可以處理
主席：好，第六十三條保留。
處理第六十四條
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第六十四條是有關……
主席：我想搞不好今天就不出委員會了，如果這些條文都要保留的話。
吳署長秀梅：第六十四條是吳焜裕委員所提的，就是要設一個基金。
吳委員玉琴：保留送協商還是可以出委員會。
主席：那我就不出委員會，可以嗎？就是把它耽擱下來，如果大家這麼堅持的話，我就不讓他出委員會。
現在休息一下。
休息
繼續開會
主席：現在繼續開會，回到第六十三條的討論，行政單位要不要做說明？
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。有關第六十三條，行政單位建議第四項不要放，因為金額的部分目前其實沒有辦法預估，再加上本來就有第六十三條，所以建議放到第八十二條。
主席：請問各位對修正後條文有無意見？如果沒有……
吳委員玉琴：等一下，資料才剛發下來，我們還沒看。
主席：好，我解釋一下，這個條文只針對醫療器材中已證明含有毒質或有害物質，還有不良器材在正常使用下造成的健康危害，才會進到這個法。其次，後面寫的都是廠商，就是廠商可以舉反證證明它不會造成危害，如果廠商舉不出證據，才會受到法院起訴，然後接受賠償判決。但是一個法既然訂了，我們要促進注意生物科技產業的發展，雖然發生機會很低，但是國際上確實曾發生過人工關節因設計不良導致3萬1,000人關節受到很重大的損傷，最後每個人賠償80萬的案例，總共判賠10億美元，因為確實有這樣的案例，所以我們在法的制訂上要有完整性，對消費者要有適當的保護。
吳委員玉琴：請吳署長將第六十三條修正條文唸一次，因為我聽不太懂你剛剛說要拿掉第四項的意思。
吳署長秀梅：先跟各位委員報告，有關刪掉的部分是：依第一項、第二項情形，如醫療器材使用者不易或不能證明其實際損害額時……
吳委員玉琴：不是……
吳署長秀梅：這部分我們會刪掉，這是舊的部分。
主席：因為新的條文已經刪掉了，所以看不到相關文字。
吳署長秀梅：還是我唸一次新的條文？
吳委員玉琴：好，把文字唸一次。
吳署長秀梅：第六十三條建議改成第八十二條，內容是：「醫療器材製造、輸入業者違反第八條第一款、第二款規定，致生損害於醫療器材最終使用之病患或消費者時，應負賠償責任。但醫療器材製造、輸入業者證明並於醫療器材之製造、包裝、貼標、滅菌、最終驗放、設計並無欠缺，或其損害非因該項欠缺所致，或於防止損害之發生已盡相當之注意者，不在此限。
前項情形之醫療器材最終使用之病患或消費者，雖非財產上之損害，亦得請求賠償相當之金額。
醫療器材最終使用之病患或消費者因前二項損害之請求，得準用消費者保護法第四十七條至第五十五條之規定提起消費訴訟。
直轄市、縣（市）政府受理同一原因事件，致二十人以上醫療器材最終使用之病患或消費者受有損害之申訴時，應協助醫療器材最終使用之病患或消費者依消費者保護法第五十條之規定辦理。」
主席：在座委員有無意見？
蔣委員萬安：所以行政部門接受這樣的文字？
吳署長秀梅：現在就是把第四項的金額拿掉，即第四項整項拿掉。
主席：在座委員有無其他意見？
蔣委員萬安：主席，這一條是否可以送協商，讓大家再做更充分的討論？
主席：照理說，一個法律應該要有消費者保護的措施，當然如果大家有質疑，沒有關係，我們可以討論，但是希望行政單位要能夠接受這樣的措施，因為一個法為了促進生物科技產業的發展，但是過程中對科學的限制還是無法保證每個項目是100%的安全，萬一設計者或製造者真的犯了一個不該犯的錯誤，且在臨床試驗沒有發現到的話，這個醫材是不是還可以上市？以藥品為例，在過去藥品發展的過程中，相信沒有一個藥商希望藥對人的健康有違害，但從後市場的研究中證實，有些藥對人的健康還是有危害的。所以從一個法的完整性來看，我們對消費者還是要有適當的保護，尤其是最終使用者。不過沒關係，如果在座委員還是有疑慮，我們就先保留。
繼續處理第六十四條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。有關第六十四條修正的是倒數第二項：「由中央主管機關以辦法定之」，因為現在都不再另外把「衛生福利單位」寫上去，以及最後一項：「第一項基金之設立日期，由中央主管另定之」。行政單位有兩個請求，請委員決定，第一個是把它放到第八十三條，另外一個是以附帶決議的方式實行，請主席指示。
主席：基本上，新增實施日期、設立日期由中央主管另定之，我可以接受，因為我只是希望有這個機制存在，萬一發生的時候再來設基金，我想還來得及，但是不要缺乏這個機制，萬一要進入團體訴訟，缺乏經費就無法提起團體訴訟，只是這樣而已。我們要有這個機制存在，以補助團體訴訟。這些都是非常小的措施而已，不是真的要去賠償受害者，只是補償團體訴訟的需求。不然一時之間可能不容易讓受害者進行團體訴訟，所以當事件發生的時候再來設這個基金，我想時間上來得及，因此，我可以接受。請問在座委員有沒有意見？
主席：請衛福部法規會高參事說明。
高參事宗賢：主席、各位委員。補充說明剛剛倒數第二項後段文字若用法制用語，我建議一點修正如下：「及其他應遵行事項」，後面的「辦法」移到這裡，也就是改為「其他應遵行事項之辦法」，通常是這樣寫，接著是「由中央主管機關定之」，後面「以辦法」三個字刪除。
主席：沒有問題，謝謝。請問在座委員有沒有意見？
蔣委員萬安：我先談一下剛剛的第六十三條。主席的提案立意非常好，我也完全認同。基本上，我認同這一條的立法目的，也就是對於任何終端使用者或消費者未來使用醫療器材上受有損害，應該可以提起訴訟並獲得賠償。同樣地，第一項後段將舉證責任由業者要負擔已盡相當的注意義務，同時也準用消費者保護法，我完全認同也支持，只是希望能夠更周延，也希望這一條未來在協商的時候能討論。因為在立法體例上，現行民法侵權行為、消費者保護法都可以處理，這一條如果加訂進來，整體來看，未來也許不管在實務法院適用上或者以整個整體立法體例來看會覺得文字是不是有必要在這裡重複，因為民法上侵權行為及消保法都可以處理。我之所以提出來協商是希望可以有更多意見進來，就文字、立法體例及必要性再更周延地討論。但背後的立法目的及意旨，本席非常認同。
吳署長秀梅：謝謝委員。
主席：好，沒問題。請教大家對六十四條有沒有意見？若沒有意見，我們是不是按照修正版通過？收取基金的對象是針對違法廠商，而且設立的日期是由中央主管訂定之，不是法通過以後馬上要設立。若沒有意見，我們是……
蔣委員萬安：有關第六款循預算程序之撥款，所以這部分未來衛福部會需要編列相關預算來……
吳署長秀梅：我們不能編這筆預算。
蔣委員萬安：第六款循預算程序之撥款是什麼？
主席：請衛福部食藥署陳簡任視察說明。
陳簡任視察柏芳：主席、各位委員。這個部分其實是仿食安基金，當初食安基金設立的時候，因為剛開始還沒有罰鍰，所以政府機關會先撥一筆預算進來，但是後來逐年開始收罰鍰以後，就不會再撥這筆預算。它只是剛開始基金設立之初的一個來源，所以這一款目前來講是沒有問題的。
蔣委員萬安：所以一開始你們設立之初需要一筆款項，從預算編列過來？
陳簡任視察柏芳：是。
蔣委員萬安：後續如果有足夠的罰款等等就不需要再……
陳簡任視察柏芳：我們就不需要再編列。如果委員覺得這一款要刪除，我們也同意。這部分請委員裁量。
蔣委員萬安：沒有，我只是想要了解行政部門作業。
陳簡任視察柏芳：我們覺得沒有問題。
主席：請問在座委員還有沒有意見？既然沒有，第六十四條通過。
吳署長秀梅：要移到後面條次。
主席：為了讓在座的出席人員了解修法的條文內容，請署長把通過的條文完整唸一次。
吳署長秀梅：第六十四條：「中央主管機關為醫療器材最終使用之病患或消費者之權益，得設立醫療器材最終使用之病患或消費者保護基金，並得委任、委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
前項基金之來源如下：
一、違反本法罰鍰之部分提撥。
二、依本法科處並繳納之罰金及沒收之現金或財物變賣之所得。
三、依行政罰法規定追繳之不當利得部分提撥。
四、基金孳息收入。
五、捐贈收入。
六、循預算程序之撥款。
七、其他有關收入。
第一項基金之用途如下：
一、補助因醫療器材受害事件依消費者保護法之規定，提起之消費訴訟相關費用。
二、補助經公告之特定醫療器材受害事件，有關受害事件原因之鑑定費用。
三、補助其他有關促進醫療器材安全及消費者訴訟協助相關費用。
中央主管機關應設置基金運用管理監督小組，由學者專家、消費者保護團體、社會公正人士組成，監督補助業務。
第三項基金之補助對象、申請資格、審查程序、補助基準、補助之廢止、前項基金運用管理監督小組之組成、運作及其他應遵行事項，由中央主管衛生福利機關以辦法定之。
第一項基金之設立日期，由中央主管機關另定之」。
主席：接下來，回頭處理第三條。行政單位與在座委員協商結果是不是有共識？
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。有關第三條，我們建議相關制訂的定義及細節的部分由主管機關來訂定，所以一樣建議採吳焜裕委員所提的修正動議，第二項的條文為：「前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之」。
主席：請問吳玉琴委員還有沒有什麼意見？
吳委員玉琴：這邊我應該有提出一個附帶決議。因為要以專法的形式來制定醫療器材管理法，應該有其獨立性和完整性，但是在剛剛的討論裡面，本席還是有一些疑問。目前是分三級，雖然你們現在說未來不會再增加級數，但管理機制應該是分級管理，所以是不是可以在3個月內，依照醫療器材的分級標準和以器材進行相關臨床人體試驗的標準等等做一次檢視？希望後續能夠讓新法公告之後整個行政作業更為順利，也讓民眾能夠瞭解。我覺得宣導非常重要，所以希望以附帶決議來對這方面提出要求。
主席：吳玉琴委員要求以附帶決議來表示，希望行政單位在本法通過後，能對醫療器材商和NGO做比較完整的說明，讓NGO也都瞭解醫療器材的相關規定。
吳署長秀梅：是不是可以請委員將三個月內改成六個月內，因為這陣子我們要訂的子法有三十幾項，所以……
主席：好，沒有問題，就改為六個月內。
吳署長秀梅：那就同意吳玉琴委員、陳曼麗委員、吳焜裕委員所提的附帶決議。
蔣委員萬安：我也有一個附帶決議。
主席：好，第三條就按照行政院版本、吳焜裕委員所提修正動議版本，和大家所提修正動議相關版本的建議通過，請問在座委員有沒有意見？
沒有意見，第三條就照建議版本通過。請署長把通過後的完整條文唸一次，讓在座委員確認。
吳署長秀梅：第三條文字如下：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用原理係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：
一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。
三、調節生育。
前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」
主席：好，接下來回到第十三條。行政機關和在座委員協商結果是否有共識？請行政單位說明。
吳署長秀梅：行政單位報告，建議維持之前所增加的第四項和第五項。
主席：請問在座委員有沒有意見？
工業團體法和商業團體法的部分已經釐清了嘛！所以NGO申請成為醫療器材商並不需要加入商業公會等相關公會，確定嗎？
吳委員玉琴：確定嗎？
吳署長秀梅：是的，我們會在說明欄再加強說明。
主席：好，麻煩在立法意旨中說明。
如果這樣，就照建議條文通過，就是行政院版加好多委員，包括李彥秀委員、王育敏委員、吳焜裕委員、王榮璋委員等好幾位委員的修正動議做成的建議條文通過。請問在座委員有沒有意見？
沒有意見，第十三條就通過。
吳署長秀梅：謝謝。
主席：本草案除了第六十三條保留送院會以外，整個醫療器材管理法就送出委員會了。
麻煩將立法說明送給在座委員和列席人員好嗎？
邱委員泰源：請再確認是保留幾條？
主席：一條而已。
現在請行政單位再將第七十一條完整地唸一下，讓在座委員確認。
吳署長秀梅：第七十一條文字如下：「有下列情形之一者，處新臺幣二萬元以上五十萬元以下罰鍰：
一、製造或輸入第八條第六款之不良醫療器材，情節重大，或經主管機關依第五十七條第二項令其限期改正，屆期未改正。
二、違反第十五條第一項規定，未聘僱技術人員。
三、違反第十九條第一項、第二項規定，或違反依第十九條第三項所定辦法有關資料之範圍、建立或保存方式、保存年限、申報內容、方式之規定。
四、違反依第二十四條第三項所定辦法有關變更之規定。
五、違反依第三十七條第三項所定辦法有關利益迴避、資訊揭露、監督管理或查核之規定，或經主管機關依該辦法之規定令其限期改善而屆期未改善。
六、違反第三十八條規定，未通報或報備查，或未於期限內通報或報備查。
七、違反第四十七條規定，未通報，或未依規定採取矯正預防措施。
八、違反第五十三條規定，規避、妨礙或拒絕普查。
九、違反第五十五條第三項規定，未下架，或暫停製造、輸入或販賣。
十、有第五十八條第一項第四款至第六款情形之一，未為通知或未依規定期限回收醫療器材。
十一、違反第五十八條第二項規定，未配合回收醫療器材。
十二、違反依第五十八條第三項所定辦法有關醫療器材回收作業方式、處理方法之規定。」
主席：這就是第七十一條最後通過的文字內容。
吳署長秀梅：報告主席，我們這邊有兩個……
主席：好，那就一起說明。
吳署長秀梅：第四十九條陳曼麗委員有幫忙我們做一些文字上面的修訂，就是最後一句「供醫事機構……」這裡要改成「供醫療機構、醫療器材商及使用者知悉」，也就是將「醫事機構」改為「醫療機構」。
吳委員玉琴：不是啦！我們是要將「醫療機構」改成「醫事機構」。
主席：昨天跟你提醒的，就是要改為「醫事機構」。
吳署長秀梅：本來是「醫療機構」，現在改為「醫事機構」。
主席：還有哪一條要文字修正的？
吳委員玉琴：基於修法過程中文字的一致性，請行政部門回去後再檢視一下，若文字上真的有一致性的問題，只好再請他們來修正，不然我們可能要逐一來幫他們檢視文字了。
吳署長秀梅：是。
主席：對，行政單位修正後的條文，我們還會再確認。
吳委員玉琴：像「醫療機構」改為「醫事機構」的部分，他們就應該要再去順一次文字。
主席：那就授權議事人員確認法條的文字。
吳署長秀梅：另外還有一條，就是第七十九第一項後段修正為「主管機關得委任所屬機關（構），或委託其他機關……」也就是加上一個逗點。另外，第三項修正為「第一項認證工作，得委任所屬機關（構）或委託其他機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」。
主席：還有哪一條需要修正？
吳署長秀梅：第七十一條第七款方才有一點口誤，所以再向大家報告一次，即修正為「七、違反第四十九條規定，未通報，或未依規定採取矯正預防措施。」另外，第十四條第三項修正為「醫事機構為執行業務之必要，得供應業務相關之醫療器材，並得免請領醫療器材販賣業許可執照。」，所以就是增加「業務」兩字。
主席：請問各位，對上述文字修正有無其他意見？
吳委員玉琴：方才署長唸的是第幾條？
吳署長秀梅：第十四條第三項，就是增加「業務」兩字。
主席：針對各條文修正的文字，行政單位還有需要調整的嗎？
吳署長秀梅：沒有。
主席：針對各委員所提的立法說明，麻煩請衛福部提供給委員並說明之。
吳署長秀梅：還有，第四十九條第二項修正為「前項矯正預防措施，應包括……」就是增加一個逗點。謝謝。
主席：立法說明的部分請衛福部提供給委員並請說明之。
吳署長秀梅：是。
主席：針對各條增列之立法說明，請衛福部、行政單位提供給委員並說明之。
吳署長秀梅：是。首先，關於第六條立法說明的修正，即「一、鑒於廣告方式及種類繁多，如：透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他相類方法。為釐清醫療器材廣告性質，爰第一項參考藥事法第二十四條規定予定義，以利管理。二、第二項參考藥事法第七十條規定，明定藉採訪、報導或宣傳方式暗示或影射醫療器材之醫療效能，視為醫療器材廣告管理，以杜絕取巧，逃避責任。」
主席：對於這樣的立法說明，委員有無其他文字修改或增減的意見？如果沒有的話，就繼續進行其他條文增列的立法說明。
吳署長秀梅：第十三條的立法說明為「一、參考藥事法第二十七條規定，於第一項明定未登記為醫療器材商者，不得從事醫療器材販賣或製造。二、第二項明定從事醫療器材製造或販賣業務，應經地方主管機關核准登記，始得為之。又相關登記事項於施行細則中規定。三、為健全管理，於第三項明定分設製造場所或營業處所，應各別辦理醫療器材商登記，惟考量產業多元化經營模式，但書授權經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照，或免於登記處所販賣或供應醫療器材，如設置衛生套或醫用口罩自動販賣機。四、第四項定明非屬公司或商業登記之組織，需檢附目的事業主管機關之同意函，始得辦理醫療器材商登記。五、第五項明定醫療器材商屬工業、商業團體者，應依據工業團體法或商業團體法規定加入同業公會。」
主席：接下來就是第十四條的立法說明。
吳署長秀梅：第十四條的立法說明為「一、第一項考量醫療器材製造業者，本即從事販賣已完成登錄或經核准之自製醫療器材，為簡化程序，無須另申請販賣業許可。二、第二項為管理藥局販賣醫療器材，明定藥局得販售公告等級之醫療器材，適用本法醫療器材販賣業規定，但無須另行請領醫療器材販賣業許可執照，以簡化程序。三、第三項針對醫事機構執行法定業務時供應醫療器材之行為，免除申請醫療器材販賣業許可執照。但如非屬執行法定業務而販賣、零售醫療器材，仍應依本法第十三條第二項規定，辦理醫療器材商登記。」
主席：接下來就是第四十二條的立法說明。
吳署長秀梅：第四十二條的立法說明為「一、本法所稱傳播業者，係指以提供廣告物、出版品、廣播、電視、電子訊號、電腦網路或其他傳播媒體工具，播送或刊載自身或他人商品之訊息者。是以，各類新興媒體之傳播行為（如FB臉書、LINE等），皆受本法之規範。二、為賦予傳播業者刊播合法廣告之義務，第一項明定傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播或限期改善而尚未改善之醫療器材廣告。三、為利廣告管理，爰於第二項明定傳播業者應自廣告最後刊播日之次日起六個月內，保存委託刊播廣告資料，並課其提供資料予主管機關之義務。」
主席：請說明第四十八條。
吳署長秀梅：針對第四十八條說明如下：
一、參考藥事法第四十五條之一及全球醫療器材法規協和會規定，為有效監控產品上市後之嚴重不良事件，爰為第一項規定。
二、經核准上市之醫療器材，考量其不良事件之情形樣態眾多，爰於第二項授權中央主管機關訂定應通報之情形，及其他相關應遵行事項之辦法。
三、第二項子法規亦應定明嚴重不良事件通報時，應併通知購買該項醫療器材之醫事機構。
主席：請說明第六十三條。
吳署長秀梅：針對第六十三條說明如下：
參考藥事法第八十七條規定，明定處罰自然人及法人之兩罰規定。惟基於無責任即無處罰之憲法原則，人民僅因自己之刑事違法且有責行為而受刑事處罰，法律不得規定人民為他人之刑事違法行為承擔刑事責任，司法院釋字第六八七號解釋意旨甚明，爰具體個案上，需視法人是否已盡監督之責而課以刑事責任。
主席：請說明第六十六條。
吳署長秀梅：針對第六十六條說明如下：
一、本法所稱傳播業者，係指以提供廣告物、出版品、廣播、電視、電子訊號、電腦網路或其他傳播媒體工具，播送或刊載自身或他人商品、服務之訊息者。是以，各類新興媒體之傳播行為（如FB臉書、LINE等），皆受本法之規範。
二、參考藥事法第九十五條及食品安全衛生管理法第四十六條規定，傳播業者有第一項刊登違法廣告事實或第二項未保存委託刊播資料之情形，或規避、妨礙或拒絕主管機關要求提供資料者，均處行政罰。
三、第三項明定直轄市、縣（市）主管機關為第一項處分時，應通知傳播業者之地方主管機關或目的事業主管機關依相關法令處理，以健全管理。
主席：請說明第六十八條。
吳署長秀梅：針對第六十八條說明如下：
一、醫療器材商有第一項各款違法行為者，恐造成產品之安全疑慮，爰明定處罰鍰。
二、第一項第三款及第四款之行為，涉及產品之品質安全系統之系統性疑慮，除應處罰鍰外，並於第二項明定主管機關得令業者改善其醫療器材品質管理系統，以期根本解除產品品質及安全疑慮。又依其情節，主管機關得公布醫療器材商名稱或為停止其製造、輸入或營業等處分，情節重大者，並得廢止其許可證或登錄。
三、第一項第五款，如為旅客或隨交通工具服務人員符合第三十五條第一項第四款進口醫療器材為自用者，不在此限。
主席：針對增列條文之立法說明已經說明完畢，現在處理附帶決議，只計4案。
請問各位，對第1案有無異議？
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。我們同意。
主席：第1案通過。
請問各位，對第2案有無異議？
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。我們建議將三個月改為六個月。
主席：請問各位，對第2案照以上建議修正有無異議？（無）無異議，修正通過。
請問各位，對第3案有無異議？
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。我們同意蔣委員所提附帶決議。
吳委員玉琴：這裡的職業團體代表有藥師、檢驗師醫師，可不可以加上輔具販售、租賃相關團體？請署長和長照司、社家署討論一下，你們內部應該要進行橫向連繫。
吳署長秀梅：是。
邱委員泰源：本席認為要寫清楚一點，應該要包括所有的醫事團體。
主席：那就修正為醫事團體跟輔具販售、租賃相關團體。
蔣委員萬安：在最後有加一個「等」字。
吳署長秀梅：是不是可以修正為：「適用本法之醫事機構團體代表、輔具販賣團體等」？
邱委員泰源：醫事團體有十幾個。
吳署長秀梅：對，有15個。
陳部長時中：寫全國性職業團體就好了。
邱委員泰源：必須是全國性，像你們辦了11次公聽會，可是都沒有邀請中華民國醫師公會全國聯合會，所邀請的都不是那種真正有法定代理地位的團體，所以必須要寫清楚，才會是真正可以代表那個領域的全國性代表。
吳署長秀梅：是，我們建議修正為：「適用本法之全國性醫事機構團體、輔具販賣團體、消費者代表、各縣市主管機關代表、長照司、社家署開會聽取意見。」這樣好不好？
吳委員玉琴：署長，應該要寫輔具販售和租賃，因為這一次已經擴大到租賃了。
吳署長秀梅：好，那就修正為：「適用本法之全國性醫事機構團體、輔具販賣租賃團體等、消費者代表、各縣市主管機關代表、長照司、社家署開會聽取意見」，就是把長照司和社家署也加進去。
邱委員泰源：有沒有包括牙醫師公會？
吳署長秀梅：全國性醫事機構團體。
邱委員泰源：中醫師公會也要。
吳委員玉琴：對，都是醫事機構團體。
主席：請問各位，對第3案照以上建議修正有無異議？（無）無異議，修正通過。
請問各位，對第4案有無異議？
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。我們有跟李彥秀委員討論過要修正的內容。
邱委員泰源：本席認為這個附帶決議立意良好，但是真的有這種必要嗎？因為醫事司主管的法令已經有明文規定，對各醫事機關所有的業務都有寫得清清楚楚，即使討論再多次，除非要改變它，不然也是一樣啊！大家應該是要遵循醫事司公告的業務範圍，現在要訂定一個法令去搶別的單位已經行之多年的東西，我覺得沒有必要，這是我的看法，因為醫事司已經清清楚楚的規定，包括物理治療師、職能治療師、語言治療師、檢驗師等等，十幾個師統統清清楚楚的寫在那裡，而開這個會是要再去界定一次醫療行為嗎？本席認為人家已經運行很多年了，民眾也照顧得這麼好，因為訂了一個醫療器材管理法，就把人家整個打亂了，有這個必要嗎？
吳署長秀梅：謝謝委員的指導，如果委員有這樣的指導的話，那我們希望這個決議可以不用了。
蔣委員萬安：李委員彥秀已經跟醫事司溝通過了，基本上，現在個別界定的標準其實可以再做更周延的溝通，剛剛得到的答復是這樣嗎？李委員彥秀有這樣回覆？
主席：請衛福部醫事司廖副司長說明。
廖副司長崑富：主席、各位委員。基本上，醫療業務的行為範圍界定得還滿清楚的，剛剛跟李委員辦公室在溝通的過程中是說，之前他們擔心在醫療機構裡面因為加了醫療業務執行的必要，之後會不會超出這樣的範圍？所以醫療機構在執行業務的範圍內使用到這些醫療器材時，如果可以有一些討論的話，當有超出這樣的範圍時，才能夠有所規範。基本上，醫療業務行為的必要性應該是一個醫療性的常規，假如可以不要訂的話，當然我們也是樂觀其成。
邱委員泰源：我覺得這有點不尊重醫事司，我們訂了一個法律，然後把人家的業務再拿來檢討一下，而且醫事團體等等那麼多團體，長久以來在照顧病人，有什麼理由因為訂了一個法律就要人家再重新去檢討？這部分要講清楚，這個案子就先溝通一下，本席建議先休息10分鐘。
主席：休息10分鐘。
休息
繼續開會
主席：現在繼續開會。針對第4案，請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。有關附帶決議第4案，因為醫療器材管理法第十四條立法說明欄第三項已有載明，所以我唸第十四條立法說明欄第三項的內容：「第三項針對醫事機構執行法定業務時供應醫療器材之行為，免除申請醫療器材販賣業許可執照。但如非屬執行法定業務而販賣、零售醫療器材，仍應依本法第十三條第二項規定，辦理醫療器材商登記。」因為在立法說明欄中已經有註明，所以我們建議不需這條附帶決議。以上。
主席：好。附帶決議第4案不予處理。
現作如下決議：行政院函請審議「醫療器材管理法草案」等6案均審查完竣，併案擬具審查報告提報院會討論。院會討論本案時，由吳召集委員焜裕補充說明，本案須交由黨團協商。請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
本法案條文、條次及條文中引用條文授權議事人員調整。
本次會議到此結束，現在散會。
散會（12時1分）
