審 查會通過條文

行政院提案

委員劉建國等16人提案

委員王育敏等16人提案

委員吳焜裕等25人提案

委員黃秀芳等17人提案

親民黨黨團

提案

說明

（照行政院提案通過）

名稱：醫療器材管理法

名稱：醫療器材管理法

名稱：醫療器材管理法

名稱：醫療器材管理法

名稱：醫療器材法

名稱：醫療器材管理法

名稱：醫療器材管理法

審查會：

法案名稱照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第一章　總則

第一章　總則

委員劉建國等16人提案

第一章　總則

委員王育敏等16人提案

第一章　總則

委員吳焜裕等25人提案

第一章　總則

委員黃秀芳等17人提案

第一章　總則

親民黨黨團提案

第一章　總則

行政院提案：

章名。

委員劉建國等16人提案：

章名

委員王育敏等16人提案：

章名。

委員吳焜裕等25人提案：

章名。

委員黃秀芳等17人提案：

章名。

親民黨黨團提案：

章名。

審查會：

第一章章名照行政院提案通過。

（修正通過）

第一條　為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法。

第一條　為管理醫療器材之安全、效能及品質，維護國民健康，特制定本法。

委員劉建國等16人提案

第一條　為管理醫療器材之安全、效能及品質，維護國民健康，特制定本法。

委員王育敏等16人提案

第一條　為管理醫療器材之安全、效能及品質，維護國民健康，特制定本法。

委員吳焜裕等25人提案

第一條　為保障國人使用醫療器材之安全、增進國民健康、強化醫療器材管理及促進醫療器材產業之發展，特制定本法。

委員黃秀芳等17人提案

第一條　為管理醫療器材之安全、效能及品質，維護國民健康，特制定本法。

親民黨黨團提案

第一條　為管理醫療器材之安全、品質及效能，維護國民健康，特制定本法。

醫療器材之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。

行政院提案：

揭櫫本法立法目的在於健全醫療器材全生命週期管理，以維護國民健康。

委員劉建國等16人提案：

揭櫫本法立法目的，即為健全醫療器材及風險管理原則，制定完善之醫療器材管理機制，以維護民眾健康。

委員王育敏等16人提案：

揭櫫本法立法目的在於健全醫療器材全生命週期管理，以維護國民健康。

委員吳焜裕等25人提案：

揭櫫本法立法目的在於健全醫療器材全生命週期管理，以維護國民健康，並促使醫療器材產業之發展。

委員黃秀芳等17人提案：

揭櫫本法立法目的在於健全醫療器材全生命週期管理，以維護國民健康。

親民黨黨團提案：

一、第一項揭櫫本法立法目的在於健全醫療器材全生命週期管理，以維護國民健康。

二、第二項為參考藥事法第一條規定。

審查會：

一、本條文依委員吳焜裕等3人所提修正動議，將行政院提案修正通過。

二、為明確表達制定本法之目的，條文中增列「為保障國人使用醫療器材之安全」及「增進國民健康及強化醫療器材管理」等文句。

（照行政院提案通過）

第二條　本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

第二條　本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

委員劉建國等16人提案

第二條　本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

委員王育敏等16人提案

第二條　本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

委員吳焜裕等25人提案

第二條　本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

委員黃秀芳等17人提案

第二條　本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

親民黨黨團提案

第二條　本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

行政院提案：

本法主管機關。

委員劉建國等16人提案：

制定本法主管機關。

委員王育敏等16人提案：

本法主管機關。

委員吳焜裕等25人提案：

本法主管機關。

委員黃秀芳等17人提案：

本法主管機關。

親民黨黨團提案：

本法主管機關。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（修正通過）

第三條　本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：

一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。

二、調節或改善人體結構及機能。

三、調節生育。

前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

第三條　本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：

一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。

二、調節或改善人體結構及機能。

三、調節生育。

前項醫療器材之分類、分級、品項及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員劉建國等16人提案

第三條　本法所稱醫療器材，指用於診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人體結構及機能，且非以藥理、免疫、代謝或化學方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品。

前項醫療器材之分類、分級、品項、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

委員王育敏等16人提案

第三條　本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：

一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。

二、調節或改善人體結構及機能。

三、調節生育。

前項醫療器材之分類、分級、品項及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員吳焜裕等25人提案

第三條　本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：

一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。

二、調節或改善人體結構及機能。

三、調節生育。

前項醫療器材，中央主管機關應依其風險程度、使用分級及工作原理，就其範圍、分級分類、判定規則、登錄或許可及其他相關管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。

委員黃秀芳等17人提案

第三條　本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：

一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。

二、調節或改善人體結構及機能。

三、調節生育。

前項醫療器材之分類、分級、品項及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

親民黨黨團提案

第三條　本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：

一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。

二、調節或改善人體結構及機能。

三、調節生育。

前項醫療器材之分類、分級、品項及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

行政院提案：

一、為使醫療器材定義符合國際規範，促使我國醫療器材管理與國際法規接軌，減少國際貿易障礙，爰參照藥事法第十三條及先進國家醫療器材定義，明定醫療器材用途及作用原理，以資明確管理。

二、第一項第一款之診斷，包含檢驗人類疾病，其檢驗結果用於臨床診斷之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品。

三、第二項授權中央主管機關訂定醫療器材之分類、分級、品項及其他相關事項之辦法。

委員劉建國等16人提案：

一、為使醫療器材定義符合國際規範，促使我國醫療器材管理與國際法規接軌，減少國際貿易障礙，爰參照藥事法第十三條及先進國家醫療器材定義制定，明定醫療器材用途及作用原理，以資明確管理。

二、第二項授權中央主管機關訂定醫療器材之分類、分級、品項及其他應遵行事項。

委員王育敏等16人提案：

一、為使醫療器材定義符合國際規範，促使我國醫療器材管理與國際法規接軌，減少國際貿易障礙，爰參照藥事法第十三條及先進國家醫療器材定義，明定醫療器材用途及作用原理，以資明確管理。

二、第一項第一款之診斷，包含檢驗人類疾病，其檢驗結果用於臨床診斷之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品。

三、第二項授權中央主管機關訂定醫療器材之分類、分級、品項及其他相關事項之辦法。

委員吳焜裕等25人提案：

一、為使醫療器材定義符合國際規範，促使我國醫療器材管理與國際法規接軌，減少國際貿易障礙，爰參考藥事法第十三條與整合GHTF（2012）、美國FD&C Section 201（h）及歐盟93/42/EEC、2007/4/7/EC Article 1之定義制訂之。

二、第一項第一款之診斷，包含檢驗人類疾病，其檢驗結果用於臨床診斷之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品。

三、醫療器材管理的最終目的仍係確保醫療器材的使用除能保障國民生命身體健康之外，更重要的是確保醫療器材的使用不致對於國民造成過高的健康風險，為確保國民的健康風險能確實為主管機關所掌握，主管機關自應提升管制效率，建立有效的風險分級管理，才能確保主管機關在有效的人力資源配置下，確實保障國民的生命身體健康安全。故明定授權訂定子法範圍、分級分類方式，以符合層級化法律保留及授權明確性要求。

委員黃秀芳等17人提案：

一、為使醫療器材定義符合國際規範，促使我國醫療器材管理與國際法規接軌，減少國際貿易障礙，爰參照藥事法第十三條及先進國家醫療器材定義，明定醫療器材用途及作用原理，以資明確管理。

二、第一項第一款之診斷，包含檢驗人類疾病，其檢驗結果用於臨床診斷之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品。

三、第二項授權中央主管機關訂定醫療器材之分類、分級、品項及其他相關事項之辦法。

親民黨黨團提案：

一、為使醫療器材定義符合國際規範，促使我國醫療器材管理與國際法規接軌，減少國際貿易障礙，爰參照藥事法第十三條及先進國家醫療器材定義，明定醫療器材用途及作用原理，以資明確管理。

二、第一項第一款之診斷，包含檢驗人類疾病，其檢驗結果用於臨床診斷之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品。

三、第二項授權中央主管機關訂定醫療器材之分類、分級、品項及其他相關事項之辦法。

審查會：

一、本條文依委員吳焜裕等3人所提修正動議，將行政院提案修正通過。

二、將第二項修正為「前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」

（照行政院提案通過）

第四條　本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。

第四條　本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。

委員劉建國等16人提案

第四條　本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。

委員王育敏等16人提案

第四條　本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。

委員吳焜裕等25人提案

第四條　本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。

委員黃秀芳等17人提案

第四條　本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。

親民黨黨團提案

第四條　本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。

行政院提案：

參考藥事法第五條規定，定義試驗用醫療器材，以利醫療器材臨床試驗產品之管理。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第五條制定，定義試驗用醫療器材，以利醫療器材臨床試驗產品之管理。

委員王育敏等16人提案：

參考藥事法第五條規定，定義試驗用醫療器材，以利醫療器材臨床試驗產品之管理。

委員吳焜裕等25人提案：

參考藥事法第五條規定，定義試驗用醫療器材，以利醫療器材臨床試驗產品之管理。

委員黃秀芳等17人提案：

參考藥事法第五條規定，定義試驗用醫療器材，以利醫療器材臨床試驗產品之管理。

親民黨黨團提案：

參考藥事法第五條規定，定義試驗用醫療器材，以利醫療器材臨床試驗產品之管理。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第五條　本法所稱醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。

第五條　本法所稱醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。

委員劉建國等16人提案

第五條　本法所稱醫療器材臨床試驗，指經中央衛生主管機關核准之醫療機構或公告之非醫療機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。

委員王育敏等16人提案

第五條　本法所稱醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。

委員吳焜裕等25人提案

第五條　本法所稱醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。

委員黃秀芳等17人提案

第五條　本法所稱醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。

親民黨黨團提案

第五條　本法所稱醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。

行政院提案：

參考藥事法第四十四條及全球醫療器材法規協和會（Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF）之規定，定義醫療器材臨床試驗，以利管理。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第四十四條定義醫療器材臨床試驗，以利管理。

委員王育敏等16人提案：

參考藥事法第四十四條及全球醫療器材法規協和會（Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF）之規定，定義醫療器材臨床試驗，以利管理。

委員吳焜裕等25人提案：

參考藥事法第四十四條及全球醫療器材法規協和會（Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF）之規定，定義醫療器材臨床試驗，以利管理。

委員黃秀芳等17人提案：

參考藥事法第四十四條及全球醫療器材法規協和會（Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF）之規定，定義醫療器材臨床試驗，以利管理。

親民黨黨團提案：

參考藥事法第四十四條及全球醫療器材法規協和會（Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF）之規定，定義醫療器材臨床試驗，以利管理。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第六條　本法所稱醫療器材廣告，指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。

採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療器材廣告。

第六條　本法所稱醫療器材廣告，指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。

採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療器材廣告。

委員劉建國等16人提案

第六條　本法所稱醫療器材廣告，指利用傳播媒體或其他方法，宣傳醫療效能或產品性能，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。

------------

第四十九條　採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療器材廣告。

委員王育敏等16人提案

第六條　本法所稱醫療器材廣告，指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。

採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療器材廣告。

委員吳焜裕等25人提案

第六條　本法所稱醫療器材廣告，指利用透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他相類方法，宣傳醫療效能，以達招睞販賣為目的之行為。

採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療器材廣告。

委員黃秀芳等17人提案

第六條　本法所稱醫療器材廣告，指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。

採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療器材廣告。

親民黨黨團提案

第六條　本法所稱醫療器材廣告，指利用電視、廣播、影片、幻燈片、報紙、雜誌、傳單、海報、招牌、牌坊、電腦、電話傳真、電子視訊、電子語音或其他傳播方法，對不特定對象宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。

採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療器材廣告。

行政院提案：

一、鑒於廣告方式及種類繁多，如：透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他相類方法。為釐清醫療器材廣告性質，爰第一項參考藥事法第二十四條規定予定義，以利管理。

二、第二項參考藥事法第七十條規定，明定藉採訪、報導或宣傳方式，暗示或影射醫療器材之醫療效能，視為醫療器材廣告管理，以杜絕取巧，逃避責任。

委員劉建國等16人提案：

第六條：

參考藥事法第二十四條制定。

第四十九條：

參考藥事法第七十條制定。

委員王育敏等16人提案：

一、鑒於廣告方式及種類繁多，為釐清醫療器材廣告性質，爰第一項參考藥事法第二十四條規定予定義，以利管理。

二、第二項參考藥事法第七十條規定，明定藉採訪、報導或宣傳方式，暗示或影射醫療器材之醫療效能，視為醫療器材廣告管理，以杜絕取巧，逃避責任。

委員吳焜裕等25人提案：

一、鑒於現在傳媒種類眾多，傳播途徑多元化，醫療器材的廣告管制自應以傳播途徑作為規範主軸，方能免除掛一漏萬、漏未管制的情形，又廣告方式及種類繁多，為釐清醫療器材廣告性質，本條定義著重於醫療器材廣告的宣傳本質以及宣傳途徑，作為管制上定義之依歸，故無論是透過廣播、電視、網路或紙本等方式，從事之宣傳節目、報導或是新聞剪輯、關鍵字搜尋或網頁跳出式視窗等其他相類之宣傳手法，以宣傳醫療器材之效能為目的，均為本法所定義之醫療器材廣告行為。

二、第二項參考藥事法第七十條規定，明定藉採訪、報導或宣傳方式，暗示或影射醫療器材之醫療效能，視為醫療器材廣告管理，以杜絕取巧，逃避責任。

委員黃秀芳等17人提案：

一、鑒於廣告方式及種類繁多，為釐清醫療器材廣告性質，爰第一項參考藥事法第二十四條規定予定義，以利管理。

二、第二項參考藥事法第七十條規定，明定藉採訪、報導或宣傳方式，暗示或影射醫療器材之醫療效能，視為醫療器材廣告管理，以杜絕取巧，逃避責任。

親民黨黨團提案：

一、鑑於廣告方式及種類繁多，為釐清醫療器材廣告性質，爰第一項參考藥事法第二十四條及消費者保護法施行細則第二十三條之規定，給予定義，以利管理。

二、第二項參考藥事法第七十條規定，明定藉採訪、報導或宣傳方式，暗示或影射醫療器材之醫療效能，視為醫療器材廣告管理，以杜絕取巧，逃避責任。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第七條　本法所稱標籤，指標示於醫療器材或其包裝上之文字、圖畫或記號。

本法所稱說明書，指對醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之相關說明資料。

第七條　本法所稱標籤，指標示於醫療器材或其包裝上之文字、圖畫或記號。

本法所稱說明書，指對醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之相關說明資料。

委員劉建國等16人提案

第七條　本法所稱標籤，指直接標示於醫療器材或其包裝上之文字、圖畫或記號。

------------

第八條　本法所稱說明書，指對醫療器材安全、效能及使用之產品相關說明資訊。

委員王育敏等16人提案

第七條　本法所稱標籤，指標示於醫療器材或其包裝上之文字、圖畫或記號。

本法所稱說明書，指對醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之相關說明資料。

委員吳焜裕等25人提案

第七條　本法所稱標籤，指標示於醫療器材或其包裝上之文字、圖畫或記號。

本法所稱說明書，指對醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之相關說明資料。

委員黃秀芳等17人提案

第七條　本法所稱標籤，指標示於醫療器材或其包裝上之文字、圖畫或記號。

本法所稱說明書，指對醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之相關說明資料。

親民黨黨團提案

第七條　本法所稱標籤，指標示於醫療器材或其包裝上之文字、圖畫或記號。

本法所稱說明書，指對醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之相關說明資料。

行政院提案：

一、第一項參考藥事法第二十五條規定，依據醫療器材產品特性，詮釋其標籤態樣，以利管理。

二、第二項將藥事法第二十六條「仿單」用詞，更改為「說明書」，以符合醫療器材特性，使民眾易懂。

委員劉建國等16人提案：

第七條：

參考藥事法第二十五條制定。

第八條：

將原藥事法第二十六條「仿單」用詞，更改為「說明書」，符合醫療器材特性，使民眾易懂。

委員王育敏等16人提案：

一、第一項參考藥事法第二十五條規定，依據醫療器材產品特性，詮釋其標籤態樣，以利管理。

二、第二項將藥事法第二十六條「仿單」用詞，更改為「說明書」，以符合醫療器材特性，使民眾易懂。

委員吳焜裕等25人提案：

一、第一項參考藥事法第二十五條規定，依據醫療器材產品特性，詮釋其標籤態樣，以利管理。

二、第二項將藥事法第二十六條「仿單」用詞，更改為「說明書」，以符合醫療器材特性，使民眾易懂。

委員黃秀芳等17人提案：

一、第一項參考藥事法第二十五條規定，依據醫療器材產品特性，詮釋其標籤態樣，以利管理。

二、第二項將藥事法第二十六條「仿單」用詞，更改為「說明書」，以符合醫療器材特性，使民眾易懂。

親民黨黨團提案：

一、第一項參考藥事法第二十五條規定，依據醫療器材產品特性，詮釋其標籤態樣，以利管理。

二、第二項將藥事法第二十六條「仿單」用詞，更改為「說明書」，以符合醫療器材特性，使民眾易懂。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（修正通過）

第八條　本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：

一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。

二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。

三、超過有效期間或保存期限。

四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。

五、未依查驗登記核准儲存條件保存。

六、混入或附著影響品質之異物。

七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。

第八條　本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：

一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。

二、使用時有易生危險或危害人體健康之虞。

三、超過有效期間或保存期限。

四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。

五、未依查驗登記核准儲存條件保存。

六、混入或附著影響品質之異物。

委員劉建國等16人提案

第九條　本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列各款情形之一者：

一、有使診斷發生錯誤，或含有毒或有害物質，致危害人體健康。

二、使用時有易生危險或危害人體健康之虞。

三、超過有效期間或保存期限。

四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容，或依第三十條第二項之公告不符。

五、未依查驗登記核准儲存條件保存。

六、混入或附著影響品質之異物。

委員王育敏等16人提案

第八條　本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：

一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。

二、使用時有易生危險或危害人體健康之虞。

三、超過有效期間或保存期限。

四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。

五、未依查驗登記核准儲存條件保存。

六、混入或附著影響品質之異物。

委員吳焜裕等25人提案

第八條　本法所稱不良醫療器材：醫療器材經稽查或檢驗有下列各款情形之一者：

一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致使用時有損人體健康。

二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。

三、超過有效期間或保存期限。

四、性能或有效成分之質、量或強度，與登錄或核准不符，或與第三十條第二項之公告內容不符者。

五、未依查驗登記核准儲存條件保存。

六、混入或附著影響品質之異物。

七、其他品質瑕疵。

委員黃秀芳等17人提案

第八條　本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：

一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。

二、使用時有易生危險或危害人體健康之虞。

三、超過有效期間或保存期限。

四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。

五、未依查驗登記核准儲存條件保存。

六、混入或附著影響品質之異物。

親民黨黨團提案

第八條　本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：

一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。

二、使用時有易生危險或危害人體健康之虞。

三、超過有效期間或保存期限。

四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。

五、未依查驗登記核准儲存條件保存。

六、混入或附著影響品質之異物。

行政院提案：

一、參考藥事法第二十三條訂定。

二、第一款為使用之醫療器材已確定使診斷錯誤，或本身含有毒或有害物質之醫療器材，如含聚氯乙烯（PolyVinyl Chloride，PVC）材質，原本不會危害人體，但因品質不良或其他因素溶出過量塑化劑，致危害人體健康者。

三、第二款為使用醫療器材時，操作或使用人員有發生危險之虞者。

四、第三款為標示之效期已超過保存效期者。

五、第四款為產品之性能或規格與原查驗登記或登錄之內容不符，或依第三十條第二項，經中央主管機關指定品項之醫療器材與公告之規格及性能不符者。

六、第五款為醫療器材已於查驗登記時，核有特殊保存條件，而未依該儲存條件保存者。

七、第六款為產品於完整包裝下，有混入或附著異物影響品質者。

委員劉建國等16人提案：

一、參考藥事法第二十三條制定。

二、第一款為確定使用醫療器材已發生有使診斷錯誤，或本身含有毒或有害物質之醫療器材，原本不會危害人體，但因品質不良或其他因素，致危害人體健康者。

三、第二款為使用醫療器材時造成操作或使用人員有發生危險情形之虞者。

四、第三款為有標示效期之醫療器材，已超過保存效期者。

五、第四款為產品之性能或規格與原查驗登記或登錄之內容不符，或依第三十條第二項，經中央主管機關指定品項，其醫療器材與公告之規格及性能不符者。

六、第五款為醫療器材已於查驗登記時，核有特殊保存條件，其未依該儲存條件保存者。

七、第六款為產品於完整包裝下，有混入或附著異物影響品質者。

委員王育敏等16人提案：

一、參考藥事法第二十三條訂定。

二、第一款為使用之醫療器材已確定使診斷錯誤，或本身含有毒或有害物質之醫療器材，如含聚氯乙烯（PolyVinyl Chloride，PVC）材質，原本不會危害人體，但因品質不良或其他因素溶出過量塑化劑，致危害人體健康者。

三、第二款為使用醫療器材時，操作或使用人員有發生危險之虞者。

四、第三款為標示之效期已超過保存效期者。

五、第四款為產品之性能或規格與原查驗登記或登錄之內容不符，或依第三十條第二項，經中央主管機關指定品項之醫療器材與公告之規格及性能不符者。

六、第五款為醫療器材已於查驗登記時，核有特殊保存條件，而未依該儲存條件保存者。

七、第六款為產品於完整包裝下，有混入或附著異物影響品質者。

委員吳焜裕等25人提案：

一、參考藥事法第五條、第二十三條、第二十五條、第二十六條，及藥事法施行細則第七條及第八條訂定。

二、第一款為使用之醫療器材已確定使診斷錯誤，或本身含有毒或有害物質之醫療器材，及原本不會危害人體，但因品質不良或其他因素溶出過量化學物質，致危害人體健康者。

三、第二款為使用醫療器材時，操作或使用人員有發生危險之虞者。

四、第三款為標示之效期已超過保存效期者。

五、第四款為產品之性能或規格與原查驗登記或登錄之內容不符，或依第三十條第二項，經中央主管機關指定品項之醫療器材與公告之規格及性能不符者。

六、第五款為醫療器材已於查驗登記時，核有特殊保存條件，而未依該儲存條件保存者。

七、第六款為產品於完整包裝下，有混入或附著異物影響品質者。

八、其他品質瑕疵，其致生危害程度於上列六款相同者，由主管機關認定之。

委員黃秀芳等17人提案：

一、參考藥事法第二十三條訂定。

二、第一款為使用之醫療器材已確定使診斷錯誤，或本身含有毒或有害物質之醫療器材，如含聚氯乙烯（PolyVinyl Chloride，PVC）材質，原本不會危害人體，但因品質不良或其他因素溶出過量塑化劑，致危害人體健康者。

三、第二款為使用醫療器材時，操作或使用人員有發生危險之虞者。

四、第三款為標示之效期已超過保存效期者。

五、第四款為產品之性能或規格與原查驗登記或登錄之內容不符，或依第三十條第二項，經中央主管機關指定品項之醫療器材與公告之規格及性能不符者。

六、第五款為醫療器材已於查驗登記時，核有特殊保存條件，而未依該儲存條件保存者。

七、第六款為產品於完整包裝下，有混入或附著異物影響品質者。

親民黨黨團提案：

一、參考藥事法第二十三條訂定。

二、第一款為使用之醫療器材已確定使診斷錯誤，或本身含有毒或有害物質之醫療器材，如含聚氯乙烯（PolyVinyl Chloride，PVC）材質，原本不會危害人體，但因品質不良或其他因素溶出過量塑化劑，致危害人體健康者。

三、第二款為使用醫療器材時，操作或使用人員有發生危險之虞者。

四、第三款為標示之效期已超過保存效期者。

五、第四款為產品之性能或規格與原查驗登記或登錄之內容不符，或依第三十條第二項，經中央主管機關指定品項之醫療器材與公告之規格及性能不符者。

六、第五款為醫療器材已於查驗登記時，核有特殊保存條件，而未依該儲存條件保存者。

七、第六款為產品於完整包裝下，有混入或附著異物影響品質者。

審查會：

一、本條文依委員吳焜裕等3人所提修正動議，將行政院提案修正通過。

二、將第二款修正為「二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。」

三、增列第七款「七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。」

（照行政院提案通過）

第九條　本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。

第九條　本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。

委員劉建國等16人提案

第十條　本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業或販賣業者。

委員王育敏等16人提案

第九條　本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。

委員吳焜裕等25人提案

第九條　本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。

委員黃秀芳等17人提案

第九條　本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。

親民黨黨團提案

第九條　本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。

行政院提案：

參考藥事法第十四條規定，定義醫療器材商，並區分為製造業及販賣業。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第十四條制定。

委員王育敏等16人提案：

參考藥事法第十四條規定，定義醫療器材商，並區分為製造業及販賣業。

委員吳焜裕等25人提案：

參考藥事法第十四條規定，定義醫療器材商，並區分為製造業及販賣業。

委員黃秀芳等17人提案：

參考藥事法第十四條規定，定義醫療器材商，並區分為製造業及販賣業。

親民黨黨團提案：

參考藥事法第十四條規定，定義醫療器材商，並區分為製造業及販賣業。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第十條　本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：

一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。

二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。

第十條　本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：

一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。

二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。

委員劉建國等16人提案

第十一條　本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：

一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌、最終驗放。

二、設計醫療器材並以其名義上市。

前項設計醫療器材並以其名義上市者，須負責產品以下責任：

一、產品品質之管控、矯正及預防措施。

二、產品不良事件之反應、資訊收集、通報及處理。

三、產品上市後的產品相關回收、通報等處理。

四、其他涉及產品售後服務之連帶責任。

委員王育敏等16人提案

第十條　本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：

一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。

二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。

委員吳焜裕等25人提案

第十條　本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：

一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。

二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。

委員黃秀芳等17人提案

第十條　本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：

一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。

二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。

親民黨黨團提案

第十條　本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：

一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。

二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。

行政院提案：

配合醫材產業多元化發展趨勢，除依製程明確定義醫療器材製造業者外，並納入設計醫療器材且以其名義上市者，亦為製造業者，以提升產、學、研各界研發高階產品意願。

委員劉建國等16人提案：

一、參考藥事法第十八條制定，另納入設計醫療器材並以其名義上市者，亦為製造業者，以提升產、學、研界研發。

二、第二項明訂設計醫療器材並以其名義上市者，須負責產品責任。

委員王育敏等16人提案：

配合醫材產業多元化發展趨勢，除依製程明確定義醫療器材製造業者外，並納入設計醫療器材且以其名義上市者，亦為製造業者，以提升產、學、研各界研發高階產品意願。

委員吳焜裕等25人提案：

配合醫材產業多元化發展趨勢，除依製程明確定義醫療器材製造業者外，並納入設計醫療器材且以其名義上市者，亦為製造業者，以提升產、學、研各界研發高階產品意願。

委員黃秀芳等17人提案：

配合醫材產業多元化發展趨勢，除依製程明確定義醫療器材製造業者外，並納入設計醫療器材且以其名義上市者，亦為製造業者，以提升產、學、研各界研發高階產品意願。

親民黨黨團提案：

配合醫材產業多元化發展趨勢，除依製程明確定義醫療器材製造業者外，並納入設計醫療器材且以其名義上市者，亦為製造業者，以提升產、學、研各界研發高階產品意願。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第十一條　本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。

第十一條　本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。

委員劉建國等16人提案

第十二條　本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。

委員王育敏等16人提案

第十一條　本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。

委員吳焜裕等25人提案

第十一條　本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。

委員黃秀芳等17人提案

第十一條　本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。

第十一條　本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。

行政院提案：

參考藥事法第十七條規定，為因應醫療器材產業蓬勃發展，明定販賣業經營之業務，並將從事租賃或維修業務者，納入販賣業規範，以健全醫療器材產業管理。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第十七條制定，並將從事租賃或維修業務者，納入販賣業規範，以健全醫療器材產業管理。

委員王育敏等16人提案：

參考藥事法第十七條規定，為因應醫療器材產業蓬勃發展，明定販賣業經營之業務，並將從事租賃或維修業務者，納入販賣業規範，以健全醫療器材產業管理。

委員吳焜裕等25人提案：

參考藥事法第十七條規定，為因應醫療器材產業蓬勃發展，明定販賣業經營之業務，並將從事租賃或維修業務者，納入販賣業規範，以健全醫療器材產業管理。

委員黃秀芳等17人提案：

參考藥事法第十七條規定，為因應醫療器材產業蓬勃發展，明定販賣業經營之業務，並將從事租賃或維修業務者，納入販賣業規範，以健全醫療器材產業管理。

親民黨黨團提案：

參考藥事法第十七條規定，為因應醫療器材產業蓬勃發展，明定販賣業經營之業務，並將從事租賃或維修業務者，納入販賣業規範，以健全醫療器材產業管理。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第十二條　本法所稱醫事機構，指醫療法第十條第一項所定醫事人員依其專門職業法規規定申請核准開業之機構。

第十二條　本法所稱醫事機構，指醫療法第十條第一項所定醫事人員依其專門職業法規規定申請核准開業之機構。

委員劉建國等16人提案

第十三條　本法所稱醫事機構，指醫療法第十條第一項所定醫事人員依其專門職業法規規定申請核准開業之機構。

委員王育敏等16人提案

第十二條　本法所稱醫事機構，指醫療法第十條第一項所定醫事人員依其專門職業法規規定申請核准開業之機構。

委員吳焜裕等25人提案

第十二條　本法所稱醫事機構，指醫療法第十條第一項所定醫事人員依其專門職業法規規定申請核准開業之機構。

委員黃秀芳等17人提案

第十二條　本法所稱醫事機構，指醫療法第十條第一項所定醫事人員依其專門職業法規規定申請核准開業之機構。

親民黨黨團提案

第十二條　本法所稱醫事機構，指醫療法第十條第一項所定醫事人員依其專門職業法規規定申請核准開業之機構。

行政院提案：

一、醫療法第十條第一項所稱醫事人員，係指領有中央主管機關核發之醫師、藥師、護理師、物理治療師、職能治療師、醫事檢驗師、醫事放射師、營養師、藥劑生、護士、助產士、物理治療生、職能治療生、醫事檢驗生、醫事放射士及其他醫事專門職業證書之人員。

二、醫療器材使用者包含醫事機構，如醫事檢驗師開業之醫事檢驗所、物理治療師開業之物理治療所、呼吸治療師開業之呼吸照護所等，爰參考傳染病防治法第四條第三項規定明定醫事機構之範圍。

委員劉建國等16人提案：

參考傳染病防治法第四條第三項制定。

委員王育敏等16人提案：

一、醫療法第十條第一項所稱醫事人員，係指領有中央主管機關核發之醫師、藥師、護理師、物理治療師、職能治療師、醫事檢驗師、醫事放射師、營養師、藥劑生、護士、助產士、物理治療生、職能治療生、醫事檢驗生、醫事放射士及其他醫事專門職業證書之人員。

二、醫療器材使用者包含醫事機構，如醫事檢驗師開業之醫事檢驗所、物理治療師開業之物理治療所、呼吸治療師開業之呼吸照護所等，爰參考傳染病防治法第四條第三項規定明定醫事機構之範圍。

委員吳焜裕等25人提案：

一、醫療法第十條第一項所稱醫事人員，係指領有中央主管機關核發之醫師、藥師、護理師、物理治療師、職能治療師、醫事檢驗師、醫事放射師、營養師、藥劑生、護士、助產士、物理治療生、職能治療生、醫事檢驗生、醫事放射士及其他醫事專門職業證書之人員。

二、醫療器材使用者包含醫事機構，如醫事檢驗師開業之醫事檢驗所、物理治療師開業之物理治療所、呼吸治療師開業之呼吸照護所等，爰參考傳染病防治法第四條第三項規定明定醫事機構之範圍。

委員黃秀芳等17人提案：

一、醫療法第十條第一項所稱醫事人員，係指領有中央主管機關核發之醫師、藥師、護理師、物理治療師、職能治療師、醫事檢驗師、醫事放射師、營養師、藥劑生、護士、助產士、物理治療生、職能治療生、醫事檢驗生、醫事放射士及其他醫事專門職業證書之人員。

二、醫療器材使用者包含醫事機構，如醫事檢驗師開業之醫事檢驗所、物理治療師開業之物理治療所、呼吸治療師開業之呼吸照護所等，爰參考傳染病防治法第四條第三項規定明定醫事機構之範圍。

親民黨黨團提案：

一、醫療法第十條第一項所稱醫事人員，係指領有中央主管機關核發之醫師、藥師、護理師、物理治療師、職能治療師、醫事檢驗師、醫事放射師、營養師、藥劑生、護士、助產士、物理治療生、職能治療生、醫事檢驗生、醫事放射士及其他醫事專門職業證書之人員。

二、醫療器材使用者包含醫事機構，如醫事檢驗師開業之醫事檢驗所、物理治療師開業之物理治療所、呼吸治療師開業之呼吸照護所等，爰參考傳染病防治法第四條第三項規定明定醫事機構之範圍。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第二章　製造販賣之管理

第二章　製造販賣之管理

委員劉建國等16人提案

第二章　製造販賣之管理

委員王育敏等16人提案

第二章　製造販賣之管理

委員吳焜裕等25人提案

第二章　製造販賣之管理

委員黃秀芳等17人提案

第二章　製造販賣之管理

親民黨黨團提案

第二章　製造販賣之管理

行政院提案：

章名。

委員劉建國等16人提案：

章名

委員王育敏等16人提案：

章名。

委員吳焜裕等25人提案：

章名。

委員黃秀芳等17人提案：

章名。

親民黨黨團提案：

章名。

審查會：

第二章章名照行政院提案通過。

（修正通過）

第十三條　非醫療器材商，除另有規定外，不得為第十條及第十一條所定之業務。

申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣 (市) 主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。

醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或營業處所者，應依前項規定各別辦理醫療器材商登記，但經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫療器材。

第二項申請醫療器材商，如非有公司登記或商業登記者，需檢附其目的事業主管機關同意函。

第二項之醫療器材商，應依工業團體法或商業團體法之規定加入同業公會。

第十三條　非醫療器材商，除另有規定外，不得為第十條及第十一條所定之業務。

申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。

醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或營業處所者，應依前項規定各別辦理醫療器材商登記，但經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫療器材。

委員劉建國等16人提案

第十四條　非醫療器材商，不得為第十一條各款及第十二條所定之業務。

凡申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。

醫療器材商分設製造場所或營業處所者，應依前項規定，各別辦理醫療器材商登記，並應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材。但經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫療器材。

委員王育敏等16人提案

第十三條　非醫療器材商，除另有規定外，不得為第十條及第十一條所定之業務。

申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，應加入當地所屬相關醫療器材公會，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。

醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或營業處所者，應依前項規定各別辦理醫療器材商登記，但經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫療器材。

委員吳焜裕等25人提案

第十三條　非醫療器材商，除另有規定外，不得為第十條及第十一條所定之業務。

凡申請為業者，應申請直轄市或縣（市）主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，始得營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。

醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或營業處所者，應依前項規定各別辦理醫療器材商登記，但經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫療器材。

經營批發、零售、維修或租賃之業者，其營業涉及之醫療器材風險分級較低者，得以註冊代替申請核准。

前項風險分級及有關註冊程序，中央主管機關應以辦法定之。

委員黃秀芳等17人提案

第十三條　非醫療器材商，除另有規定外，不得為第十條及第十一條所定之業務。

申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。

醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或營業處所者，應依前項規定各別辦理醫療器材商登記，但經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫療器材。

親民黨黨團提案

第十三條　非醫療器材商，除另有規定外，不得為第十條及第十一條所定之業務。

申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。

醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或營業處所者，應依前項規定各別辦理醫療器材商登記，但經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫療器材。

行政院提案：

一、參考藥事法第二十七條規定，於第一項明定未登記為醫療器材商者，不得從事醫療器材販賣或製造。

二、第二項明定從事醫療器材製造或販賣業務，應經地方主管機關核准登記，始得為之。又相關登記事項於施行細則中規定。

三、為健全管理，於第三項明定分設製造場所或營業處所，應各別辦理醫療器材商登記。惟考量產業多元化經營模式，但書授權經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照，或免於登記處所販賣或供應醫療器材，如設置衛生套或醫用口罩自動販賣機。

四、第四項定明非屬公司或商業登記之組織，需檢附目的事業主管機關之同意函，始得辦理醫療器材商登記。

五、第五項明定醫療器材商屬工業、商業團體者，應依據工業團體法或商業團體法規定，加入同業公會。

委員劉建國等16人提案：

一、參考藥事法第二十七條制定，未登記為醫療器材商者，不得從事醫療器材販賣或製造。

二、第三項但書授權經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照，或免於登記處所販賣或供應醫療器材，如設置衛生套或醫用口罩自動販賣機。

委員王育敏等16人提案：

一、參考藥事法第二十七條規定，於第一項明定未登記為醫療器材商者，不得從事醫療器材販賣或製造。

二、第二項明定從事醫療器材製造或販賣業務，應經地方主管機關核准登記，始得為之。又相關登記事項於施行細則中規定。且因醫療器材係屬特許行業，產品之使用關係到消費者安全，應使相關醫療器材業者，加入當地所屬公會，以利管理，務實執行業必歸會政策。

三、為健全管理，於第三項明定分設製造場所或營業處所，應各別辦理醫療器材商登記。惟考量產業多元化經營模式，但書授權經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照，或免於登記處所販賣或供應醫療器材，如設置衛生套或醫用口罩自動販賣機。

委員吳焜裕等25人提案：

一、參考藥事法第二十七條規定，於第一項明定未登記為醫療器材商者，不得從事醫療器材販賣或製造。

二、第二項明定從事醫療器材製造或販賣業務，應經地方主管機關核准登記，始得為之。又相關登記事項於施行細則中規定。

三、為健全管理，於第三項明定分設製造場所或營業處所，應各別辦理醫療器材商登記。惟考量產業多元化經營模式，但書授權經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照，或免於登記處所販賣或供應醫療器材，如設置衛生套或醫用口罩自動販賣機。

四、經營批發、零售、維修或租賃之業者，因其營運所另生之醫療器材風險機率低，得放寬其得以註冊代替申請核准，惟有關本條第二項所列舉之登記事項變更應辦理變更登記、於登記處所製造販賣，以及分涉製造場所或營業處所之登記，不因註冊代替申請核准而異其義務之課予，如涉有關之上述事項，自仍應以變更註冊方式為之。故其所涉之風險分級及有關註冊程序，中央主管機關應以辦法定之。

委員黃秀芳等17人提案：

一、參考藥事法第二十七條規定，於第一項明定未登記為醫療器材商者，不得從事醫療器材販賣或製造。

二、第二項明定從事醫療器材製造或販賣業務，應經地方主管機關核准登記，始得為之。又相關登記事項於施行細則中規定。

三、為健全管理，於第三項明定分設製造場所或營業處所，應各別辦理醫療器材商登記。惟考量產業多元化經營模式，但書授權經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照，或免於登記處所販賣或供應醫療器材，如設置衛生套或醫用口罩自動販賣機。

親民黨黨團提案：

一、參考藥事法第二十七條規定，於第一項明定未登記為醫療器材商者，不得從事醫療器材販賣或製造。

二、第二項明定從事醫療器材製造或販賣業務，應經地方主管機關核准登記，始得為之。又相關登記事項於施行細則中規定。

三、為健全管理，於第三項明定分設製造場所或營業處所，應各別辦理醫療器材商登記。惟考量產業多元化經營模式，但書授權經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照，或免於登記處所販賣或供應醫療器材，如設置衛生套或醫用口罩自動販賣機。

審查會：

一、本條文依委員吳焜裕（王榮璋）等4人、委員王育敏（李彥秀）等5人所提修正動議，將行政院提案修正通過。

二、依委員吳焜裕（王榮璋）等4人所提修正動議，增列第四項「第二項申請醫療器材商，如非有公司登記或商業登記者，需檢附其目的事業主管機關同意函。」

三、依委員王育敏（李彥秀）等5人所提修正動議，增列第五項「第二項之醫療器材商，應依工業團體法或商業團體法之規定加入同業公會。」

（修正通過）

第十四條　申請登記為醫療器材製造業者，得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。

藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售業務者，適用本法醫療器材販賣業者之規定，但得免請領醫療器材販賣業許可執照。

醫事機構為執行業務之必要，得供應業務相關之醫療器材，並得免請領醫療器材販賣業許可執照。

第十四條　申請登記為醫療器材製造業者，得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。

藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售業務者，適用本法醫療器材販賣業者之規定，但得免請領醫療器材販賣業許可執照。

委員劉建國等16人提案

第十五條　本法所稱醫療器材製造業者，得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、輸出、零售、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。

藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務，除免請領醫療器材販賣業許可執照外，適用本法醫療器材販賣業者之規定。

委員王育敏等16人提案

第十四條　申請登記為醫療器材製造業者，得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。

藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售業務者，適用本法醫療器材販賣業者之規定，但得免請領醫療器材販賣業許可執照。

委員吳焜裕等25人提案

第十四條　申請登記為醫療器材製造業者，得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。

藥局及醫療機構得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售業務者，適用本法醫療器材販賣業者之規定，但得免請領醫療器材販賣業許可執照。

委員黃秀芳等17人提案

第十四條　申請登記為醫療器材製造業者，得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。

藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售業務者，適用本法醫療器材販賣業者之規定，但得免請領醫療器材販賣業許可執照。

親民黨黨團提案

第十四條　申請登記為醫療器材製造業者，得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。

藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售業務者，適用本法醫療器材販賣業者之規定，但得免請領醫療器材販賣業許可執照。

行政院提案：

一、第一項考量醫療器材製造業者，本即從事販賣已完成登錄或經核准之自製醫療器材，為簡化程序，無須另申請販賣業許可。

二、第二項為管理藥局販售醫療器材，明定藥局得販售公告等級之醫療器材，適用本法醫療器材販賣業規定，但無須另行請領醫療器材販賣業許可執照，以簡化程序。

三、第三項針對醫事機構執行法定業務時供應醫療器材之行為，免除申請醫療器材販賣業許可執照。但如非屬執行法定業務而販賣、零售醫療器材，仍應依本法第十三條第二項規定，辦理醫療器材商登記。

委員劉建國等16人提案：

一、參考藥事法第十六及十八條第二項制定。

二、第一項考量醫療器材製造業者，本即從事販賣已完成登錄或經核准之自製醫療器材，為簡化程序，無需另申請販賣業許可。

三、第二項為管理藥局販售醫療器材，定明藥局得販售一定等級之醫療器材，適用本法醫療器材販賣業規定，但無須另行請領醫療器材商許可執照，以簡化程序。

委員王育敏等16人提案：

一、第一項考量醫療器材製造業者，本即從事販賣已完成登錄或經核准之自製醫療器材，為簡化程序，無須另申請販賣業許可。

二、第二項為管理藥局販售醫療器材，明定藥局得販售公告等級之醫療器材，適用本法醫療器材販賣業規定，但無須另行請領醫療器材販賣業許可執照，以簡化程序。

委員吳焜裕等25人提案：

一、第一項考量醫療器材製造業者，本即從事販賣已完成登錄或經核准之自製醫療器材，為簡化程序，無須另申請販賣業許可。

二、醫療機構依病情需要會提供自費醫材給病患使用，例如脊椎內固定器、特殊材質之骨內固定器、人工牙根牙冠、復健輔具等，實務上有執行零售業務之必要。另外，結合分級醫療建立之必要，透過基層醫療院所對於醫療器材之需要提供服務，與各大醫院建構分工合作的照護方式，依醫療專業建議，病患接受分流及轉診，讓各層級醫療院所各司其職，並深化基層醫療對於民眾基礎照護之效能。

委員黃秀芳等17人提案：

一、第一項考量醫療器材製造業者，本即從事販賣已完成登錄或經核准之自製醫療器材，為簡化程序，無須另申請販賣業許可。

二、第二項為管理藥局販售醫療器材，明定藥局得販售公告等級之醫療器材，適用本法醫療器材販賣業規定，但無須另行請領醫療器材販賣業許可執照，以簡化程序。

親民黨黨團提案：

一、第一項考量醫療器材製造業者，本即從事販賣已完成登錄或經核准之自製醫療器材，為簡化程序，無須另申請販賣業許可。

二、第二項為管理藥局販售醫療器材，明定藥局得販售公告等級之醫療器材，適用本法醫療器材販賣業規定，但無須另行請領醫療器材販賣業許可執照，以簡化程序。

審查會：

一、本條文依委員邱泰源等3人所提修正動議，將行政院提案修正通過。

二、增列第三項「醫事機構為執行業務之必要，得供應業務相關之醫療器材，並得免請領醫療器材販賣業許可執照。」

（修正通過）

第十五條　醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。

前項醫療器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者依第一項聘僱之技術人員，因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘僱者，主管機關應令其限期改善，屆期未改善者，應即停止醫療器材之製造、輸入或維修業務。

第十五條　醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，僱用合格技術人員。

前項醫療器材類別、技術人員資格及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員劉建國等16人提案

第十六條　醫療器材製造業及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘用技術人員。

前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之。

委員王育敏等16人提案

第十五條　醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，僱用合格技術人員。

前項醫療器材類別、技術人員資格及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員吳焜裕等25人提案

第十五條　醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應聘僱技術人員。

前項技術人員之資格及比例，由中央主管機關依業者經營型態技術人員所應具專業或經歷及其操作之醫療器材等級、類別以辦法定之。

第一項技術人員應每年定期接受一定時數之教育訓練，其技術人員管理、課程安排、時數認證及其他管理事項，由各級主管機關定之，並得委任、委託相關機關（構）、法人或團體辦理。

醫療器材商依本條聘僱之技術人員，因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘僱者，主管機關應逕命其限期改善，限期未改善者，應即停止營業，並申請停業或歇業之登記。

委員黃秀芳等17人提案

第十五條　醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，僱用合格技術人員。

前項醫療器材類別、技術人員資格及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

親民黨黨團提案

第十五條　醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，僱用合格技術人員。

前項醫療器材類別、技術人員資格及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

行政院提案：

一、參考藥事法第三十二條規定，考量醫療器材製造業及從事維修之販賣業，須有專業技術，並能維護產品品質與安全，故規範其業者，應依醫療器材類別，僱用合格技術人員，以提升醫療器材產業專業服務品質及安全。且為使輸入產品有效管理，輸入醫療器材許可證所有人或登錄者，須僱用技術人員，管理其輸入之產品能符合我國相關法規，爰為第一項規定。

二、第二項授權中央主管機關訂定技術人員資格及其他相關事項之辦法。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第三十二條制定。

委員王育敏等16人提案：

一、參考藥事法第三十二條規定，考量醫療器材製造業及從事維修之販賣業，須有專業技術，並能維護產品品質與安全，故規範其業者，應依醫療器材類別，僱用合格技術人員，以提升醫療器材產業專業服務品質及安全。且為使輸入產品有效管理，輸入醫療器材許可證所有人或登錄者，須僱用技術人員，管理其輸入之產品能符合我國相關法規，爰為第一項規定。

二、第二項授權中央主管機關訂定技術人員資格及其他相關事項之辦法。

委員吳焜裕等25人提案：

一、參考藥事法第三十二條及藥事法施行細則第十七條定之。

二、就業者聘僱技術人員之資格以及其比例，主管機關應以辦法訂之。

三、技術人員應定期接受教育訓練，其課程安排等事宜由各級主管機關或委託其他機關、機構、法人或團體辦理。

四、業者之營運不得於無合格技術人員執行工作下進行，故明定業者未有合格技術人員執行工作之情形，主管機關應逕命其限期改善，限期未改善者，應命其不得繼續營運。

委員黃秀芳等17人提案：

一、參考藥事法第三十二條規定，考量醫療器材製造業及從事維修之販賣業，須有專業技術，並能維護產品品質與安全，故規範其業者，應依醫療器材類別，僱用合格技術人員，以提升醫療器材產業專業服務品質及安全。且為使輸入產品有效管理，輸入醫療器材許可證所有人或登錄者，須僱用技術人員，管理其輸入之產品能符合我國相關法規，爰為第一項規定。

二、第二項授權中央主管機關訂定技術人員資格及其他相關事項之辦法。

親民黨黨團提案：

一、參考藥事法第三十二條規定，考量醫療器材製造業及從事維修之販賣業，須有專業技術，並能維護產品品質與安全，故規範其業者，應依醫療器材類別，僱用合格技術人員，以提升醫療器材產業專業服務品質及安全。且為使輸入產品有效管理，輸入醫療器材許可證所有人或登錄者，須僱用技術人員，管理其輸入之產品能符合我國相關法規，爰為第一項規定。

二、第二項授權中央主管機關訂定技術人員資格及其他相關事項之辦法。

審查會：

一、本條文依委員吳焜裕等3人所提修正動議，將行政院提案修正通過。

二、第一項末句

「僱用合格技術人員」，修正為「聘僱技術人員」。

三、第二項修正為「前項醫療器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」

四、增列第三項「醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者依第一項聘僱之技術人員，因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘僱者，主管機關應令其限期改善，屆期未改善者，應即停止醫療器材之製造、輸入或維修業務。」

（照行政院提案通過）

第十六條　醫療器材商申請停業，應將醫療器材商許可執照及醫療器材許可證繳交直轄市、縣（市）主管機關，於執照上記明停業理由及期限，並於核准復業時發還之；每次停業期間，不得超過一年。

醫療器材商應於停業期滿前，申請復業、繼續停業或歇業登記；屆期未申請者，經直轄市、縣（市）主管機關查核發現原址已無營業事實，應由原發證照之主管機關，將其有關證照逕予廢止。

醫療器材商申請歇業時，應將其所領醫療器材商許可執照及醫療器材許可證一併繳銷；未繳銷者，由原發證照之主管機關廢止之。

違反本法規定，經主管機關處分停業者，其證照繳交、記明及發還，依第一項規定辦理。

第十六條　醫療器材商申請停業，應將醫療器材商許可執照及醫療器材許可證繳交直轄市、縣（市）主管機關，於執照上記明停業理由及期限，並於核准復業時發還之；每次停業期間，不得超過一年。

醫療器材商應於停業期滿前，申請復業、繼續停業或歇業登記；屆期未申請者，經直轄市、縣（市）主管機關查核發現原址已無營業事實，應由原發證照之主管機關，將其有關證照逕予廢止。

醫療器材商申請歇業時，應將其所領醫療器材商許可執照及醫療器材許可證一併繳銷；未繳銷者，由原發證照之主管機關廢止之。

違反本法規定，經主管機關處分停業者，其證照繳交、記明及發還，依第一項規定辦理。

委員劉建國等16人提案

第十七條　醫療器材商申請停業，應將醫療器材商許可執照及其醫療器材許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明停業理由及期限，並於核准復業時發還之。每次停業期間不得超過一年；停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者，應於停業期滿前三十日內申請復業。

醫療器材商申請歇業時，應將其所領醫療器材許可執照及醫療器材許可證一併繳銷；其不繳銷者，由原發證照之衛生主管機關註銷。

醫療器材商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市、縣（市）衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者，應由原發證照之衛生主管機關，將其有關證照逕予註銷。

違反本法規定，經衛生主管機關處分停業者，其證照隨繳、記明及發還，依第一項規定辦理。

委員王育敏等16人提案

第十六條　醫療器材商申請停業，應將醫療器材商許可執照及醫療器材許可證繳交直轄市、縣（市）主管機關，於執照上記明停業理由及期限，並於核准復業時發還之；每次停業期間，不得超過一年。

醫療器材商應於停業期滿前，申請復業、繼續停業或歇業登記；屆期未申請者，經直轄市、縣（市）主管機關查核發現原址已無營業事實，應由原發證照之主管機關，將其有關證照逕予廢止。

醫療器材商申請歇業時，應將其所領醫療器材商許可執照及醫療器材許可證一併繳銷；未繳銷者，由原發證照之主管機關廢止之。

違反本法規定，經主管機關處分停業者，其證照繳交、記明及發還，依第一項規定辦理。

委員吳焜裕等25人提案

第十六條　醫療器材商申請停業，應將醫療器材商許可執照及醫療器材許可證繳交直轄市、縣（市）主管機關，於執照上記明停業理由及期限，並於核准復業時發還之；每次停業期間，不得超過一年。

醫療器材商應於停業期滿前，申請復業、繼續停業或歇業登記；屆期未申請者，經直轄市、縣（市）主管機關查核發現原址已無營業事實，應由原發證照之主管機關，將其有關證照逕予廢止。

醫療器材商申請歇業時，應將其所領醫療器材商許可執照及醫療器材許可證一併繳銷；未繳銷者，由原發證照之主管機關廢止之。

違反本法規定，經主管機關處分停業者，其證照繳交、記明及發還，依第一項規定辦理。

委員黃秀芳等17人提案

第十六條　醫療器材商申請停業，應將醫療器材商許可執照及醫療器材許可證繳交直轄市、縣（市）主管機關，於執照上記明停業理由及期限，並於核准復業時發還之；每次停業期間，不得超過一年。

醫療器材商應於停業期滿前，申請復業、繼續停業或歇業登記；屆期未申請者，經直轄市、縣（市）主管機關查核發現原址已無營業事實，應由原發證照之主管機關，將其有關證照逕予廢止。

醫療器材商申請歇業時，應將其所領醫療器材商許可執照及醫療器材許可證一併繳銷；未繳銷者，由原發證照之主管機關廢止之。

違反本法規定，經主管機關處分停業者，其證照繳交、記明及發還，依第一項規定辦理。

親民黨黨團提案

第十六條　醫療器材商申請停業，應將醫療器材商許可執照及醫療器材許可證繳交直轄市、縣（市）主管機關，於執照上記明停業理由及期限，並於核准復業時發還之；每次停業期間，不得超過一年。

醫療器材商應於停業期滿前，申請復業、繼續停業或歇業登記；屆期未申請者，經直轄市、縣（市）主管機關查核發現原址已無營業事實，應由原發證照之主管機關，將其有關證照逕予廢止。

醫療器材商申請歇業時，應將其所領醫療器材商許可執照及醫療器材許可證一併繳銷；未繳銷者，由原發證照之主管機關廢止之。

違反本法規定，經主管機關處分停業者，其證照繳交、記明及發還，依第一項規定辦理。

行政院提案：

一、參考藥事法第二十七條之一規定，於第一項及第二項規範醫療器材商停歇業管理及應辦理事項。

二、第三項明定醫療器材商申請歇業時，應向中央主管機關辦理醫療器材許可證繳銷，其相關規範於施行細則定之。

三、第四項明定醫療器材商如因違反本法而受處分停業者，其證照之處置仍應依第一項規定辦理。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第二十七條之一制定。

委員王育敏等16人提案：

一、參考藥事法第二十七條之一規定，於第一項及第二項規範醫療器材商停歇業管理及應辦理事項。

二、第三項明定醫療器材商申請歇業時，應向中央主管機關辦理醫療器材許可證繳銷，其相關規範於施行細則定之。

三、第四項明定醫療器材商如因違反本法而受處分停業者，其證照之處置仍應依第一項規定辦理。

委員吳焜裕等25人提案：

一、參考藥事法第二十七條之一規定，於第一項及第二項規範醫療器材商停歇業管理及應辦理事項。

二、第三項明定醫療器材商請歇業時，應向中央主管機關辦理醫療器材許可證繳銷，其相關規範於施行細則定之。

三、第四項明定醫療器材商如因違反本法而受處分停業者，其證照之處置仍應依第一項規定辦理。

委員黃秀芳等17人提案：

一、參考藥事法第二十七條之一規定，於第一項及第二項規範醫療器材商停歇業管理及應辦理事項。

二、第三項明定醫療器材商申請歇業時，應向中央主管機關辦理醫療器材許可證繳銷，其相關規範於施行細則定之。

三、第四項明定醫療器材商如因違反本法而受處分停業者，其證照之處置仍應依第一項規定辦理。

親民黨黨團提案：

一、參考藥事法第二十七條之一規定，於第一項及第二項規範醫療器材商停歇業管理及應辦理事項。

二、第三項明定醫療器材商申請歇業時，應向中央主管機關辦理醫療器材許可證繳銷，其相關規範於施行細則定之。

三、第四項明定醫療器材商如因違反本法而受處分停業者，其證照之處置仍應依第一項規定辦理。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（不予採納）

委員劉建國等16人提案

第十八條　醫療器材商持有經中央衛生主管機關公告為必要醫療器材之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。

中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要醫療器材有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該醫療器材或其替代醫療器材之製造或輸入，不受第二十七條之限制。

第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第二十七條之二制定。

審查會：

委員劉建國等16人提案之第十八條內容，業已併入行政院提案第三十四條及第三十五條，爰不予採納。

（不予採納）

委員劉建國等16人提案

第十九條　醫療器材商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作。

前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售醫療器材者推銷其受僱醫療器材商所製售或經銷之醫療器材為限，並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將醫療器材拆封、改裝或非法廣告之行為。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第三十三條制定。

審查會：

委員劉建國等16人提案之第十九條，不予採納。

（修正通過）

第十七條　醫療器材商不得購入或承租未經查驗登記、登錄或非醫療器材商供應之醫療器材。

第十七條　醫療器材商不得購入或承租來源不明或非醫療器材商供應之醫療器材。

委員劉建國等16人提案

第二十條　醫療器材商不得購入或承租來源不明或非醫療器材商供應之醫療器材。

委員王育敏等16人提案

第十七條　醫療器材商不得購入或承租來源不明或非醫療器材商供應之醫療器材。

委員吳焜裕等25人提案

第十七條　醫療器材商不得取得來源不明、未完成登錄或未核准之醫療器材，亦不得將其醫療器材供應非業者、非藥局及非醫事機構。

未完成登錄或未取得許可執照之業者視為前項之非業者。

委員黃秀芳等17人提案

第十七條　醫療器材商不得購入或承租來源不明或非醫療器材商供應之醫療器材。

親民黨黨團提案

第十七條　醫療器材商不得購入或承租來源不明或非醫療器材商供應之醫療器材。

行政院提案：

為保護消費者，明定醫療器材商應向合法醫療器材商購買或租賃合法之醫療器材，以杜絕非法產品流通。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第四十九條制定。

委員王育敏等16人提案：

為保護消費者，明定醫療器材商應向合法醫療器材商購買或租賃合法之醫療器材，以杜絕非法產品流通。

委員吳焜裕等25人提案：

參考藥事法第四十九條、藥事法施行細則第三十三條訂之，業者之醫療器材僅得由其他合法業者取得或供應其他合法業者。

委員黃秀芳等17人提案：

為保護消費者，明定醫療器材商應向合法醫療器材商購買或租賃合法之醫療器材，以杜絕非法產品流通。

親民黨黨團提案：

為保護消費者，明定醫療器材商應向合法醫療器材商購買或租賃合法之醫療器材，以杜絕非法產品流通。

審查會：

一、本條文依委員吳焜裕等3人所提修正動議，將行政院提案修正通過。

二、將條文之「…承租來源不明」，修正為「…承租未經查驗登記、登錄」。

（修正通過）

第十八條　中央主管機關應視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。

第十八條　中央主管機關得視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。

委員劉建國等16人提案

第二十一條　中央衛生主管機關得視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。

委員王育敏等16人提案

第十八條　中央主管機關得視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。

委員吳焜裕等25人提案

第十八條　中央主管機關得視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。

委員黃秀芳等17人提案

第十八條　中央主管機關得視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。

親民黨黨團提案

第十八條　中央主管機關得視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。

行政院提案：

因應科技發達，醫療器材商之販售型態日漸多樣化，授權中央主管機關得公告限制特定醫療器材之供應或販售型態，或就特定之供應或販售型態（如通訊交易等）限制其適用之醫療器材範圍。

委員劉建國等16人提案：

因應科技發達，醫療器材商之販售型態日漸多樣化，授權中央主管機關得公告限制特定醫療器材之供應或販售型態，或就特定之供應或販售型態（如通訊交易等）限制其適用之醫療器材範圍。

委員王育敏等16人提案：

因應科技發達，醫療器材商之販售型態日漸多樣化，授權中央主管機關得公告限制特定醫療器材之供應或販售型態，或就特定之供應或販售型態（如通訊交易等）限制其適用之醫療器材範圍。

委員吳焜裕等25人提案：

因應科技發達，醫療器材商之販售型態日漸多樣化，授權中央主管機關得公告限制特定醫療器材之供應或販售型態，或就特定之供應或販售型態（如通訊交易等）限制其適用之醫療器材範圍。

委員黃秀芳等17人提案：

因應科技發達，醫療器材商之販售型態日漸多樣化，授權中央主管機關得公告限制特定醫療器材之供應或販售型態，或就特定之供應或販售型態（如通訊交易等）限制其適用之醫療器材範圍。

親民黨黨團提案：

因應科技發達，醫療器材商之販售型態日漸多樣化，授權中央主管機關得公告限制特定醫療器材之供應或販售型態，或就特定之供應或販售型態（如通訊交易等）限制其適用之醫療器材範圍。

審查會：

一、本條文依委員陳宜民等3人所提修正動議，將行政院提案修正通過。

二、將首句修正為「中央主管機關應視醫療器材使用風險」。

（修正通過）

第十九條　經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。

前二項資料之範圍、建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第十九條　醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。但直接販賣予消費者之產品，其流向資料，不在此限。

經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。

前二項資料之範圍、建立與保存方式、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員劉建國等16人提案

第二十二條　醫療器材商應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。但直接販賣予消費者之產品，其流向資料，不再此限。

前項資料之範圍、建立與保存方式及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

委員王育敏等16人提案

第十九條　醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。但直接販賣予消費者之產品，其流向資料，不在此限。

經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。

前二項資料之範圍、建立與保存方式、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員吳焜裕等25人提案

第十九條　醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。但直接販賣予消費者之產品，其流向資料，不在此限。

經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。

前二項資料之範圍、建立與保存方式、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員黃秀芳等17人提案

第十九條　醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。但直接販賣予消費者之產品，其流向資料，不在此限。

經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。

前二項資料之範圍、建立與保存方式、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

親民黨黨團提案

第十九條　醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。但直接販賣予消費者之產品，其流向資料，不在此限。

經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。

前二項資料之範圍、建立與保存方式、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

行政院提案：

一、為有效監控上市產品之動向，第一項規定醫療器材商及醫事機構應建立產品來源及流向之管理資料。

二、第二項規定經中央主管機關公告之特定產品，其依第一項建立之資料應向中央主管機關申報。

三、第三項授權中央主管機關訂定建立產品來源及流向之資料範圍、保存方式、申報內容及其他應遵行事項之辦法。

委員劉建國等16人提案：

一、為有效監控上市產品之動向，第一項制定醫療器材商應建立產品來源及流向管理資料，但直接販售予消費者之銷售紀錄，無須建立。

二、第二項授權中央主管機關訂定應建立產品來源及流向之資料範圍、建立與保存方式及其他應遵行事項。

委員王育敏等16人提案：

一、為有效監控上市產品之動向，第一項規定醫療器材商及醫事機構應建立產品來源及流向之管理資料。

二、第二項規定經中央主管機關公告之特定產品，其依第一項建立之資料應向中央主管機關申報。

三、第三項授權中央主管機關訂定建立產品來源及流向之資料範圍、保存方式、申報內容及其他應遵行事項之辦法。

委員吳焜裕等25人提案：

一、為有效監控上市產品之動向，第一項規定醫療器材商及醫事機構應建立產品來源及流向之管理資料。

二、第二項規定經中央主管機關公告之特定產品，其依第一項建立之資料應向中央主管機關申報。

三、第三項授權中央主管機關訂定建立產品來源及流向之資料範圍、保存方式、申報內容及其他應遵行事項之辦法。

委員黃秀芳等17人提案：

一、為有效監控上市產品之動向，第一項規定醫療器材商及醫事機構應建立產品來源及流向之管理資料。

二、第二項規定經中央主管機關公告之特定產品，其依第一項建立之資料應向中央主管機關申報。

三、第三項授權中央主管機關訂定建立產品來源及流向之資料範圍、保存方式、申報內容及其他應遵行事項之辦法。

親民黨黨團提案：

一、為有效監控上市產品之動向，第一項規定醫療器材商及醫事機構應建立產品來源及流向之管理資料。

二、第二項規定經中央主管機關公告之特定產品，其依第一項建立之資料應向中央主管機關申報。

三、第三項授權中央主管機關訂定建立產品來源及流向之資料範圍、保存方式、申報內容及其他應遵行事項之辦法。

審查會：

一、本條文依委員邱泰源等3人所提修正動議，將行政院提案修正通過。

二、第一項首句前增列「經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，」文句；並刪除該項後半之「但直接販賣予消費者之產品，其流向資料，不在此限」等文句。

三、第三項條文之「保存方式、」後，增列「保存年限、」等字。

（照行政院提案通過）

第二十條　醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。

前項醫療器材製造業者設置標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。

第二十條　醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。

前項醫療器材製造業者設置標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。

委員劉建國等16人提案

第二十三條　醫療器材之製造，應由醫療器材製造業者為之；醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記、第十條第一項第二款之醫療器材製造業者或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。

醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範；其品質管理系統準則，由中央衛生主管機關定之。

醫療器材製造業者符合前項醫療器材品質管理系統準則之規定，並報中央衛生主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告之品項，無須取得製造許可，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。

輸入醫療器材之國外製造業者，準用三、四項規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項醫療器材製造業者設置標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。

第三項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、註銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

委員王育敏等16人提案

第二十條　醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。

前項醫療器材製造業者設置標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。

委員吳焜裕等25人提案

第二十條　醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。

前項醫療器材製造業者設置標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。

委員黃秀芳等17人提案

第二十條　醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。

前項醫療器材製造業者設置標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。

親民黨黨團提案

第二十條　醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。

前項醫療器材製造業者設置標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。

行政院提案：

一、參考藥事法第五十七條，並依據本法醫療器材製造業者之定義，於第一項明定醫療器材製造業者應符合相關設置規範。

二、第二項授權中央主管機關會同中央工業主管機關訂定醫療器材製造業者設置標準。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第五十七條制定。

委員王育敏等16人提案：

一、參考藥事法第五十七條，並依據本法醫療器材製造業者之定義，於第一項明定醫療器材製造業者應符合相關設置規範。

二、第二項授權中央主管機關會同中央工業主管機關訂定醫療器材製造業者設置標準。

委員吳焜裕等25人提案：

一、參考藥事法第五十七條，並依據本法醫療器材製造業者之定義，於第一項明定醫療器材製造業者應符合相關設置規範。

二、第二項授權中央主管機關會同中央工業主管機關訂定醫療器材製造業者設置標準。

委員黃秀芳等17人提案：

一、參考藥事法第五十七條，並依據本法醫療器材製造業者之定義，於第一項明定醫療器材製造業者應符合相關設置規範。

二、第二項授權中央主管機關會同中央工業主管機關訂定醫療器材製造業者設置標準。

親民黨黨團提案：

一、參考藥事法第五十七條，並依據本法醫療器材製造業者之定義，於第一項明定醫療器材製造業者應符合相關設置規範。

二、第二項授權中央主管機關會同中央工業主管機關訂定醫療器材製造業者設置標準。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第二十一條　從事第十條第一款製造之醫療器材製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准為研發而製造者，不在此限。

第二十一條　從事第十條第一款製造之醫療器材製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准為研發而製造者，不在此限。

委員王育敏等16人提案

第二十一條　從事第十條第一款製造之醫療器材製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准為研發而製造者，不在此限。

委員吳焜裕等25人提案

第二十一條　從事第十條第一款製造之醫療器材製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准為研發而製造者，不在此限。

委員黃秀芳等17人提案

第二十一條　從事第十條第一款製造之醫療器材製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准為研發而製造者，不在此限。

親民黨黨團提案

第二十一條　從事第十條第一款製造之醫療器材製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准為研發而製造者，不在此限。

行政院提案：

明定從事第十條第一款製造之醫療器材製造業者，應依法辦理工廠登記及其例外規定。

委員王育敏等16人提案：

明定從事第十條第一款製造之醫療器材製造業者，應依法辦理工廠登記及其例外規定。

委員吳焜裕等25人提案：

明定從事第十條第一款製造之醫療器材製造業者，應依法辦理工廠登記及其例外規定。

委員黃秀芳等17人提案：

明定從事第十條第一款製造之醫療器材製造業者，應依法辦理工廠登記及其例外規定。

親民黨黨團提案：

明定從事第十條第一款製造之醫療器材製造業者，應依法辦理工廠登記及其例外規定。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第二十二條　醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。

醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。

輸入醫療器材之國外製造業者，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第二十二條　醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。

醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。

輸入醫療器材之國外製造業者，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員王育敏等16人提案

第二十二條　醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。

醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。

輸入醫療器材之國外製造業者，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員吳焜裕等25人提案

第二十二條　醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。

醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。

輸入醫療器材之國外製造業者，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員黃秀芳等17人提案

第二十二條　醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。

醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。

輸入醫療器材之國外製造業者，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

親民黨黨團提案

第二十二條　醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。

醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。

輸入醫療器材之國外製造業者，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

行政院提案：

一、參考藥事法第五十七條規定，於第一項規範國產之製造業者應符合醫療器材品質管理系統準則之規定。

二、除經中央主管機關公告之品項外，製造業者須取得製造許可後始得製造，爰為第二項規定。

三、第三項規範輸入之產品，其國外製造業者，準用第一項及第二項規定。

四、第四項授權中央主管機關訂定醫療器材品質管理系統準則及檢查、製造許可核發等應遵行事項之辦法。

委員王育敏等16人提案：

一、參考藥事法第五十七條規定，於第一項規範國產之製造業者應符合醫療器材品質管理系統準則之規定。

二、除經中央主管機關公告之品項外，製造業者須取得製造許可後始得製造，爰為第二項規定。

三、第三項規範輸入之產品，其國外製造業者，準用第一項及第二項規定。

四、第四項授權中央主管機關訂定醫療器材品質管理系統準則及檢查、製造許可核發等應遵行事項之辦法。

委員吳焜裕等25人提案：

一、參考藥事法第五十七條規定，於第一項規範國產之製造業者應符合醫療器材品質管理系統準則之規定。

二、除經中央主管機關公告之品項外，製造業者須取得製造許可後始得製造，爰為第二項規定。

三、第三項規範輸入之產品，其國外製造業者，準用第一項及第二項規定。

四、第四項授權中央主管機關訂定醫療器材品質管理系統準則及檢查、製造許可核發等應遵行事項之辦法。

委員黃秀芳等17人提案：

一、參考藥事法第五十七條規定，於第一項規範國產之製造業者應符合醫療器材品質管理系統準則之規定。

二、除經中央主管機關公告之品項外，製造業者須取得製造許可後始得製造，爰為第二項規定。

三、第三項規範輸入之產品，其國外製造業者，準用第一項及第二項規定。

四、第四項授權中央主管機關訂定醫療器材品質管理系統準則及檢查、製造許可核發等應遵行事項之辦法。

親民黨黨團提案：

一、參考藥事法第五十七條規定，於第一項規範國產之製造業者應符合醫療器材品質管理系統準則之規定。

二、除經中央主管機關公告之品項外，製造業者須取得製造許可後始得製造，爰為第二項規定。

三、第三項規範輸入之產品，其國外製造業者，準用第一項及第二項規定。

四、第四項授權中央主管機關訂定醫療器材品質管理系統準則及檢查、製造許可核發等應遵行事項之辦法。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（不予採納）

委員劉建國等16人提案

第二十四條　從事醫療器材研發之機構或公司，其研發用醫療器材，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造。

前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製造之研發用醫療器材，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第五十七之一條制定。

審查會：

委員劉建國等16人提案之第二十四條，不予採納。

（照行政院提案通過）

第二十三條　醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。

醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。

前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。

第二十三條　醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。

醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。

前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。

委員劉建國等16人提案

第二十五條　醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。

前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他應遵行事項之作業準則，由中央衛生主管機關定之。

委員王育敏等16人提案

第二十三條　醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。

醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。

前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。

委員吳焜裕等25人提案

第二十三條　醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。

醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。

前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。

委員黃秀芳等17人提案

第二十三條　醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。

醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。

前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。

親民黨黨團提案

第二十三條　醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。

醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。

前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。

行政院提案：

一、參考藥事法第五十八條規定，為利管理醫療器材委託製造情形，爰於第一項明定須經核准才可委託製造，以防非法製造。

二、因醫療器材販賣業者之業務不包括製造醫療器材，但得委託其他醫療器材製造業者製造，爰為第二項規定。

三、第三項授權中央主管機關訂定醫療器材商關於委託製造相關事項之準則。

委員劉建國等16人提案：

一、參考藥事法第五十八條制定。

二、第二項授權中央主管機關訂定醫療器材商辦理委託製造之相關應遵行事項之準則。

委員王育敏等16人提案：

一、參考藥事法第五十八條規定，為利管理醫療器材委託製造情形，爰於第一項明定須經核准才可委託製造，以防非法製造。

二、因醫療器材販賣業者之業務不包括製造醫療器材，但得委託其他醫療器材製造業者製造，爰為第二項規定。

三、第三項授權中央主管機關訂定醫療器材商關於委託製造相關事項之準則。

委員吳焜裕等25人提案：

一、參考藥事法第五十八條規定，為利管理醫療器材委託製造情形，爰於第一項明定須經核准才可委託製造，以防非法製造。

二、因醫療器材販賣業者之業務不包括製造醫療器材，但得委託其他醫療器材製造業者製造，爰為第二項規定

三、第三項授權中央主管機關訂定醫療器材商關於委託製造相關事項之準則。

委員黃秀芳等17人提案：

一、參考藥事法第五十八條規定，為利管理醫療器材委託製造情形，爰於第一項明定須經核准才可委託製造，以防非法製造。

二、因醫療器材販賣業者之業務不包括製造醫療器材，但得委託其他醫療器材製造業者製造，爰為第二項規定。

三、第三項授權中央主管機關訂定醫療器材商關於委託製造相關事項之準則。

親民黨黨團提案：

一、參考藥事法第五十八條規定，為利管理醫療器材委託製造情形，爰於第一項明定須經核准才可委託製造，以防非法製造。

二、因醫療器材販賣業者之業務不包括製造醫療器材，但得委託其他醫療器材製造業者製造，爰為第二項規定。

三、第三項授權中央主管機關訂定醫療器材商關於委託製造相關事項之準則。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第二十四條　經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。

醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。

第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第二十四條　經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。

醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。

第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員劉建國等16人提案

第二十六條　經中央衛生主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範；其優良運銷準則，由中央衛生主管機關定之。

醫療器材販賣業者符合前項醫療器材優良運銷準則之規定，並報中央衛生主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。

前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、註銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

委員王育敏等16人提案

第二十四條　經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。

醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。

第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員吳焜裕等25人提案

第二十四條　經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。

醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。

第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員黃秀芳等17人提案

第二十四條　經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。

醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。

第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

親民黨黨團提案

第二十四條　經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。

醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。

第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

行政院提案：

一、第一項及第二項明定經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應符合醫療器材優良運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出，以確保醫療器材出廠後之品質，不因儲存、運輸或配送等過程而減損，致增加產品風險，以提供品質優良之醫療器材，保障民眾健康安全。

二、第三項授權中央主管機關訂定醫療器材優良運銷系統準則及檢查、運銷許可核發等應遵行事項之辦法。

委員劉建國等16人提案：

一、第一項、第二項規範經中央主管機關公告之醫療器材與醫療器材商，應符合醫療器材優良運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出，以確保醫療器材出廠後之品質，不因儲存、運輸或配送等過程而減損，致增加產品風險，以提供品質優良的醫療器材，保障民眾健康安全，並授權中央主管機關訂定優良運銷準則。

二、第三項授權中央主管機關訂定醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發相關遵行事項之辦法。

委員王育敏等16人提案：

一、第一項及第二項明定經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應符合醫療器材優良運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出，以確保醫療器材出廠後之品質，不因儲存、運輸或配送等過程而減損，致增加產品風險，以提供品質優良之醫療器材，保障民眾健康安全。

二、第三項授權中央主管機關訂定醫療器材優良運銷系統準則及檢查、運銷許可核發等應遵行事項之辦法。

委員吳焜裕等25人提案：

一、第一項及第二項明定經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應符合醫療器材優良運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出，以確保醫療器材出廠後之品質，不因儲存、運輸或配送等過程而減損，致增加產品風險，以提供品質優良之醫療器材，保障民眾健康安全。

二、第三項授權中央主管機關訂定醫療器材優良運銷系統準則及檢查、運銷許可核發等應遵行事項之辦法。

委員黃秀芳等17人提案：

一、第一項及第二項明定經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應符合醫療器材優良運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出，以確保醫療器材出廠後之品質，不因儲存、運輸或配送等過程而減損，致增加產品風險，以提供品質優良之醫療器材，保障民眾健康安全。

二、第三項授權中央主管機關訂定醫療器材優良運銷系統準則及檢查、運銷許可核發等應遵行事項之辦法。

親民黨黨團提案：

一、第一項及第二項明定經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應符合醫療器材優良運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出，以確保醫療器材出廠後之品質，不因儲存、運輸或配送等過程而減損，致增加產品風險，以提供品質優良之醫療器材，保障民眾健康安全。

二、第三項授權中央主管機關訂定醫療器材優良運銷系統準則及檢查、運銷許可核發等應遵行事項之辦法。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第三章　醫療器材之登錄及查驗登記

第三章　醫療器材之登錄及查驗登記

委員劉建國等16人提案

第三章　醫療器材之登錄與查驗登記

委員王育敏等16人提案

第三章　醫療器材之登錄及查驗登記

委員吳焜裕等25人提案

第三章　醫療器材之登錄及查驗登記

委員黃秀芳等17人提案

第三章　醫療器材之登錄及查驗登記

親民黨黨團提案

第三章　醫療器材之登錄及查驗登記

行政院提案：

章名。

委員劉建國等16人提案：

章名

委員王育敏等16人提案：

章名。

委員吳焜裕等25人提案：

章名。

委員黃秀芳等17人提案：

章名。

親民黨黨團提案：

章名。

審查會：

第三章章名照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第二十五條　製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。

醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。

醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。

依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。

第二十五條　製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。

醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。

醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。

依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。

委員劉建國等16人提案

第二十七條　製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。

醫療器材經中央衛生主管機關公告之品項，其製造、輸入應以申請登錄之方式為之，免適用前項規定。

醫療器材應依第一項規定辦理查驗登記者，不得以前項登錄方式為之。

醫療器材之輸入，應由醫療器材許可證所有人、登錄者或其授權者為之。

依第二項規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央衛生主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知許可證所有人。

申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。

委員王育敏等16人提案

第二十五條　製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。

醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。

醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。

依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。

委員吳焜裕等25人提案

第二十五條　製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。

醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。

醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。

依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。

委員黃秀芳等17人提案

第二十五條　製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。

醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。

醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。

依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。

親民黨黨團提案

第二十五條　製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。

醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。

醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。

依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並確實通知原許可證所有人。

行政院提案：

一、參考藥事法第四十條規定，為落實醫療器材全生命週期管理，於第一項明定醫療器材上市前審查，產品須經核准後始得製造或輸入。但書則參照美國、澳洲、新加坡相關規範，針對部分低風險醫療器材，建立登錄制度，以簡化上市前審查程序，主管機關並將加強登錄資料查核、上市後產品複查及稽查，以確保登錄資料之真實性及醫療器材之品質。

二、第二項為杜絕應辦理查驗登記之醫療器材，以登錄方式取得上市許可，危害民眾使用安全，明定應辦理查驗登記之醫療器材，不得以登錄方式為之。

三、第三項明定醫療器材可由許可證所有人、登錄者或其授權者輸入。

四、為健全管理，依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，於本法施行後，由中央主管機關逕予將許可證系統資料移轉至登錄系統，並註銷原醫療器材許可證，同時通知原許可證所有人，爰為第四項規定。

委員劉建國等16人提案：

一、參考藥事法第四十條制定。

二、第二項參照美國、澳洲、新加坡相關規範，針對部分低風險醫療器材，建立登錄制度，以簡化上市前審查程序。主管機關將加強登錄資料查核、上市後產品複查及稽查，以確保登錄資料之真實性及醫療器材之品質。

三、第三項為杜絕應辦理查驗登記之醫療器材，以登錄方式取得上市許可，危害民眾使用安全，定明應辦理查驗登記之醫療器材，不得以登錄方式為之。

四、第四項為規範醫療器材輸入可由許可證所有人、登錄者或其授權者輸入。

五、為健全管理，符合第二項醫療器材登錄之產品，於本法實施前，已取得醫療器材許可證者，於本法實施後，由中央主管機關逕予將許可證系統資料移轉至登錄系統，並註銷原醫療器材許可證，同時通知許可證所有人。

委員王育敏等16人提案：

一、參考藥事法第四十條規定，為落實醫療器材全生命週期管理，於第一項明定醫療器材上市前審查，產品須經核准後始得製造或輸入。但書則參照美國、澳洲、新加坡相關規範，針對部分低風險醫療器材，建立登錄制度，以簡化上市前審查程序，主管機關並將加強登錄資料查核、上市後產品複查及稽查，以確保登錄資料之真實性及醫療器材之品質。

二、第二項為杜絕應辦理查驗登記之醫療器材，以登錄方式取得上市許可，危害民眾使用安全，明定應辦理查驗登記之醫療器材，不得以登錄方式為之。

三、第三項明定醫療器材可由許可證所有人、登錄者或其授權者輸入。

四、為健全管理，依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，於本法施行後，由中央主管機關逕予將許可證系統資料移轉至登錄系統，並註銷原醫療器材許可證，同時通知原許可證所有人，爰為第四項規定。

委員吳焜裕等25人提案：

一、參考藥事法第四十條規定，為落實醫療器材全生命週期管理，於第一項明定醫療器材上市前審查，產品須經核准後始得製造或輸入。但書則參照美國、澳洲、新加坡相關規範，針對部分低風險醫療器材，建立登錄制度，以簡化上市前審查程序，主管機關並將加強登錄資料查核、上市後產品複查及稽查，以確保登錄資料之真實性及醫療器材之品質。

二、第二項為杜絕應辦理查驗登記之醫療器材，以登錄方式取得上市許可，危害民眾使用安全，明定應辦理查驗登記之醫療器材，不得以登錄方式為之。

三、第三項明定醫療器材可由許可證所有人、登錄者或其授權者輸入。

四、為健全管理，依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，於本法施行後，由中央主管機關逕予將許可證系統資料移轉至登錄系統，並註銷原醫療器材許可證，同時通知原許可證所有人，爰為第四項規定。

委員黃秀芳等17人提案：

一、參考藥事法第四十條規定，為落實醫療器材全生命週期管理，於第一項明定醫療器材上市前審查，產品須經核准後始得製造或輸入。但書則參照美國、澳洲、新加坡相關規範，針對部分低風險醫療器材，建立登錄制度，以簡化上市前審查程序，主管機關並將加強登錄資料查核、上市後產品複查及稽查，以確保登錄資料之真實性及醫療器材之品質。

二、第二項為杜絕應辦理查驗登記之醫療器材，以登錄方式取得上市許可，危害民眾使用安全，明定應辦理查驗登記之醫療器材，不得以登錄方式為之。

三、第三項明定醫療器材可由許可證所有人、登錄者或其授權者輸入。

四、為健全管理，依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，於本法施行後，由中央主管機關逕予將許可證系統資料移轉至登錄系統，並註銷原醫療器材許可證，同時通知原許可證所有人，爰為第四項規定。

親民黨黨團提案：

一、參考藥事法第四十條規定，為落實醫療器材全生命週期管理，於第一項明定醫療器材上市前審查，產品須經核准後始得製造或輸入。但書則參照美國、澳洲、新加坡相關規範，針對部分低風險醫療器材，建立登錄制度，以簡化上市前審查程序，主管機關並將加強登錄資料查核、上市後產品複查及稽查，以確保登錄資料之真實性及醫療器材之品質。

二、第二項為杜絕應辦理查驗登記之醫療器材，以登錄方式取得上市許可，危害民眾使用安全，明定應辦理查驗登記之醫療器材，不得以登錄方式為之。

三、第三項明定醫療器材可由許可證所有人、登錄者或其授權者輸入。

四、為健全管理，依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，於本法施行後，由中央主管機關逕予將許可證系統資料移轉至登錄系統，並註銷原醫療器材許可證，同時通知原許可證所有人，爰為第四項規定。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第二十六條　醫療器材查驗登記或登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之。

第二十六條　醫療器材查驗登記或登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之。

委員劉建國等16人提案

第二十八條　經核准製造、輸入或登錄之醫療器材，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。

經核准製造、輸入之醫療器材許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。

委員王育敏等16人提案

第二十六條　醫療器材查驗登記或登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之。

委員吳焜裕等25人提案

第二十六條　醫療器材查驗登記或登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之。

委員黃秀芳等17人提案

第二十六條　醫療器材查驗登記或登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之。

親民黨黨團提案

第二十六條　醫療器材查驗登記或登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之。

行政院提案：

參考藥事法第四十六條規定，為防止醫療器材上市後，擅自變更原核准或登錄事項，影響產品品質及安全，爰為本條規定。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第四十六條制定。

委員王育敏等16人提案：

參考藥事法第四十六條規定，為防止醫療器材上市後，擅自變更原核准或登錄事項，影響產品品質及安全，爰為本條規定。

委員吳焜裕等25人提案：

參考藥事法第四十六條規定，為防止醫療器材上市後，擅自變更原核准或登錄事項，影響產品品質及安全，爰為本條規定。

委員黃秀芳等17人提案：

參考藥事法第四十六條規定，為防止醫療器材上市後，擅自變更原核准或登錄事項，影響產品品質及安全，爰為本條規定。

親民黨黨團提案：

參考藥事法第四十六條規定，為防止醫療器材上市後，擅自變更原核准或登錄事項，影響產品品質及安全，爰為本條規定。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第二十七條　醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延之；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

前項許可證有污損致不堪使用時，應檢附原許可證，申請中央主管機關換發；有遺失時，應申請補發。

第二十七條　醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延之；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

前項許可證有污損致不堪使用時，應檢附原許可證，申請中央主管機關換發；有遺失時，應申請補發。

委員劉建國等16人提案

第二十九條　醫療器材製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，原許可證失其效力，並由中央衛生主管機關註銷之。

前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。

委員王育敏等16人提案

第二十七條　醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延之；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

前項許可證有污損致不堪使用時，應檢附原許可證，申請中央主管機關換發；有遺失時，應申請補發。

委員吳焜裕等25人提案

第二十七條　醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延之；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

前項許可證有污損致不堪使用時，應檢附原許可證，申請中央主管機關換發；有遺失時，應申請補發。

委員黃秀芳等17人提案

第二十七條　醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延之；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

前項許可證有污損致不堪使用時，應檢附原許可證，申請中央主管機關換發；有遺失時，應申請補發。

親民黨黨團提案

第二十七條　醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延之；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

前項許可證有污損致不堪使用時，應檢附原許可證，申請中央主管機關換發；有遺失時，應申請補發。

行政院提案：

一、參考藥事法第四十七條規定，為有效管理上市後產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期，自許可證登載之發證日期起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，須申請核准後始得展延其效期。

二、藥事法第四十七條規定醫療器材許可證有效期間為五年。為鼓勵產業研發產製對國人生命及健康維護有迫切需求之新創醫療器材，解決臨床醫療需求（unmet clinical needs）及加速其上市以嘉惠病患，就前述醫療器材，於業者能提出最基本之安全及效能驗證時，中央衛生主管機關即核給許可證，惟併要求業者必須進行上市後安全監視或上市後研究（post-approval study），並視安全監視或上市後研究期程，對應核給較短之許可證有效期間；在許可證有效期間屆滿前，業者須提交安全監視或上市後研究報告予中央主管機關評估，作為核准該許可證展延之依據，爰於第一項將許可證有效期間訂為最長五年。

三、第二項明定許可證換發及補發規定，以利管理。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第四十七條制定。

委員王育敏等16人提案：

一、參考藥事法第四十七條規定，為有效管理上市後產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期，自許可證登載之發證日期起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，須申請核准後始得展延其效期。

二、藥事法第四十七條規定醫療器材許可證有效期間為五年。為鼓勵產業研發產製對國人生命及健康維護有迫切需求之新創醫療器材，解決臨床醫療需求（unmet clinical needs）及加速其上市以嘉惠病患，就前述醫療器材，於業者能提出最基本之安全及效能驗證時，中央衛生主管機關即核給許可證，惟併要求業者必須進行上市後安全監視或上市後研究（post-approval study），並視安全監視或上市後研究期程，對應核給較短之許可證有效期間；在許可證有效期間屆滿前，業者須提交安全監視或上市後研究報告予中央主管機關評估，作為核准該許可證展延之依據，爰於第一項將許可證有效期間訂為最長五年。

三、第二項明定許可證換發及補發規定，以利管理。

委員吳焜裕等25人提案：

一、參考藥事法第四十七條規定，為有效管理上市後產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期，自許可證登載之發證日期起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，須申請核准後始得展延其效期。

二、藥事法第四十七條規定醫療器材許可證有效期間為五年。為鼓勵產業研發產製對國人生命及健康維護有迫切需求之新創醫療器材，解決臨床醫療需求（unmet clinical needs）及加速其上市以嘉惠病患，就前述醫療器材，於業者能提出最基本之安全及效能驗證時，中央衛生主管機關即核給許可證，惟併要求業者必須進行上市後安全監視或上市後研究（post-approval study），並視安全監視或上市後研究期程，對應核給較短之許可證有效期間；在許可證有效期間屆滿前，業者須提交安全監視或上市後研究報告予中央主管機關評估，作為核准該許可證展延之依據，爰於第一項將許可證有效期間訂為最長五年。

三、第二項明定許可證換發及補發規定，以利管理。

委員黃秀芳等17人提案：

一、參考藥事法第四十七條規定，為有效管理上市後產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期，自許可證登載之發證日期起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，須申請核准後始得展延其效期。

二、藥事法第四十七條規定醫療器材許可證有效期間為五年。為鼓勵產業研發產製對國人生命及健康維護有迫切需求之新創醫療器材，解決臨床醫療需求（unmet clinical needs）及加速其上市以嘉惠病患，就前述醫療器材，於業者能提出最基本之安全及效能驗證時，中央衛生主管機關即核給許可證，惟併要求業者必須進行上市後安全監視或上市後研究（post-approval study），並視安全監視或上市後研究期程，對應核給較短之許可證有效期間；在許可證有效期間屆滿前，業者須提交安全監視或上市後研究報告予中央主管機關評估，作為核准該許可證展延之依據，爰於第一項將許可證有效期間訂為最長五年。

三、第二項明定許可證換發及補發規定，以利管理。

親民黨黨團提案：

一、參考藥事法第四十七條規定，為有效管理上市後產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期，自許可證登載之發證日期起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，須申請核准後始得展延其效期。

二、藥事法第四十七條規定醫療器材許可證有效期間為五年。為鼓勵產業研發產製對國人生命及健康維護有迫切需求之新創醫療器材，解決臨床醫療需求（unmet clinical needs）及加速其上市以嘉惠病患，就前述醫療器材，於業者能提出最基本之安全及效能驗證時，中央衛生主管機關即核給許可證，惟併要求業者必須進行上市後安全監視或上市後研究（post-approval study），並視安全監視或上市後研究期程，對應核給較短之許可證有效期間；在許可證有效期間屆滿前，業者須提交安全監視或上市後研究報告予中央主管機關評估，作為核准該許可證展延之依據，爰於第一項將許可證有效期間訂為最長五年。

三、第二項明定許可證換發及補發規定，以利管理。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第二十八條　醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報；屆期未申報者，原登錄失其效力。依第二十五條第四項規定逕予登錄之醫療器材，亦同。

第二十八條　醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報；屆期未申報者，原登錄失其效力。依第二十五條第四項規定逕予登錄之醫療器材，亦同。

委員劉建國等16人提案

第三十條　醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央衛生主管機關辦理年度申報；屆期未申報者，原登錄失其效力。依第二十七條第五項規定逕予登錄之醫療器材，亦同。

前項辦理年度申報之程序及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。

委員王育敏等16人提案

第二十八條　醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報；屆期未申報者，原登錄失其效力。依第二十五條第四項規定逕予登錄之醫療器材，亦同。

委員吳焜裕等25人提案

第二十八條　醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報；屆期未申報者，原登錄失其效力。依第二十五條第四項規定逕予登錄之醫療器材，亦同。

委員黃秀芳等17人提案

第二十八條　醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報；屆期未申報者，原登錄失其效力。依第二十五條第四項規定逕予登錄之醫療器材，亦同。

親民黨黨團提案

第二十八條　醫療器材商完成醫療器材登錄者，應定期向中央主管機關辦理年度申報；屆期未申報者，原登錄失其效力。依第二十五條第四項規定逕予登錄之醫療器材，亦同。

行政院提案：

因應部分低風險之醫療器材已簡化產品上市之申請程序，為使產品風險管理與時俱進，可由中央主管機關適時依產品之技術發展及風險程度調整管理方式，爰明定採登錄制度之醫療器材，業者每年須辦理年度申報，以延續登錄效力，屆期未申報者，原登錄失其效力。至依第二十五條第四項逕予登錄之醫療器材，仍須依本條規定按時申報，以利健全管理。

委員劉建國等16人提案：

因應部分低風險之醫療器材已簡化產品上市之申請程序，為使產品風險管理與時俱進，主管機關可適時依產品之技術發展及風險程度調整管理方式，故採登錄制度之醫療器材，業者每年須辦理年度申報，以延續登錄效力，屆期未申報者，原登錄失其效力。本法實施前，符合第二十七條第二項醫療器材登錄之產品，原已取得醫療器材許可證者，於本法實施後，由中央主管機關逕予將許可證系統資料移轉至登錄系統，仍須依本條規定按時申報，以利健全管理。

委員王育敏等16人提案：

因應部分低風險之醫療器材已簡化產品上市之申請程序，為使產品風險管理與時俱進，可由中央主管機關適時依產品之技術發展及風險程度調整管理方式，爰明定採登錄制度之醫療器材，業者每年須辦理年度申報，以延續登錄效力，屆期未申報者，原登錄失其效力。至依第二十五條第四項逕予登錄之醫療器材，仍須依本條規定按時申報，以利健全管理。

委員吳焜裕等25人提案：

因應部分低風險之醫療器材已簡化產品上市之申請程序，為使產品風險管理與時俱進，可由中央主管機關適時依產品之技術發展及風險程度調整管理方式，爰明定採登錄制度之醫療器材，業者每年須辦理年度申報，以延續登錄效力，屆期未申報者，原登錄失其效力。至依第二十五條第四項逕予登錄之醫療器材，仍須依本條規定按時申報，以利健全管理。

委員黃秀芳等17人提案：

因應部分低風險之醫療器材已簡化產品上市之申請程序，為使產品風險管理與時俱進，可由中央主管機關適時依產品之技術發展及風險程度調整管理方式，爰明定採登錄制度之醫療器材，業者每年須辦理年度申報，以延續登錄效力，屆期未申報者，原登錄失其效力。至依第二十五條第四項逕予登錄之醫療器材，仍須依本條規定按時申報，以利健全管理。

親民黨黨團提案：

因應部分低風險之醫療器材已簡化產品上市之申請程序，為使產品風險管理與時俱進，可由中央主管機關適時依產品之技術發展及風險程度調整管理方式，爰明定採登錄制度之醫療器材，業者須定期辦理年度申報，以延續登錄效力，屆期未申報者，原登錄失其效力。至依第二十五條第四項逕予登錄之醫療器材，仍須依本條規定按時申報，以利健全管理。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第二十九條　下列相關事項之準則，由中央主管機關定之：

一、依第二十五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄之條件、程序及審查基準。

二、依第二十六條規定申請變更查驗登記或登錄事項之條件及程序。

三、依第二十七條規定申請許可證展延、換發及補發之程序。

四、依前條規定辦理年度申報之程序。

第二十九條　下列相關事項之準則，由中央主管機關定之：

一、依第二十五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄之條件、程序及審查基準。

二、依第二十六條規定申請變更查驗登記或登錄事項之條件及程序。

三、依第二十七條規定申請許可證展延、換發及補發之程序。

四、依前條規定辦理年度申報之程序。

委員王育敏等16人提案

第二十九條　下列相關事項之準則，由中央主管機關定之：

一、依第二十五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄之條件、程序及審查基準。

二、依第二十六條規定申請變更查驗登記或登錄事項之條件及程序。

三、依第二十七條規定申請許可證展延、換發及補發之程序。

四、依前條規定辦理年度申報之程序。

委員吳焜裕等25人提案

第二十九條　下列相關事項之準則，由中央主管機關定之：

一、依第二十五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄之條件、程序及審查基準。

二、依第二十六條規定申請變更查驗登記或登錄事項之條件及程序。

三、依第二十七條規定申請許可證展延、換發及補發之程序。

四、依前條規定辦理年度申報之程序。

委員黃秀芳等17人提案

第二十九條　下列相關事項之準則，由中央主管機關定之：

一、依第二十五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄之條件、程序及審查基準。

二、依第二十六條規定申請變更查驗登記或登錄事項之條件及程序。

三、依第二十七條規定申請許可證展延、換發及補發之程序。

四、依前條規定辦理年度申報之程序。

親民黨黨團提案

第二十九條　下列相關事項之準則，由中央主管機關定之：

一、依第二十五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄之條件、程序及審查基準。

二、依第二十六條規定申請變更查驗登記或登錄事項之條件及程序。

三、依第二十七條規定申請許可證展延、換發及補發之程序。

四、依前條規定辦理年度申報之時間及程序。

行政院提案：

授權中央主管機關訂定關於醫療器材查驗登記、許可證核發、登錄、登記或登錄事項變更、許可證展延、換發、補發及年度申報等相關事項之準則。

委員王育敏等16人提案：

授權中央主管機關訂定關於醫療器材查驗登記、許可證核發、登錄、登記或登錄事項變更、許可證展延、換發、補發及年度申報等相關事項之準則。

委員吳焜裕等25人提案：

授權中央主管機關訂定關於醫療器材查驗登記、許可證核發、登錄、登記或登錄事項變更、許可證展延、換發、補發及年度申報等相關事項之準則。

委員黃秀芳等17人提案：

授權中央主管機關訂定關於醫療器材查驗登記、許可證核發、登錄、登記或登錄事項變更、許可證展延、換發、補發及年度申報等相關事項之準則。

親民黨黨團提案：

授權中央主管機關訂定關於醫療器材查驗登記、許可證核發、登錄、登記或登錄事項變更、許可證展延、換發、補發及年度申報等相關事項之準則。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（修正通過）

第三十條　經中央主管機關指定品項之醫療器材，應符合特定之規格及性能。

前項醫療器材之品項、規格、檢驗方法及性能，由中央主管機關公告之；未定檢驗方法者，得依國際間認可之方法為之；如未有國際間認可之檢驗方法者，應予以證實其合適性。

第三十條　經中央主管機關指定品項之醫療器材，應符合特定之規格及性能。

前項醫療器材之品項、規格及性能，由中央主管機關公告之。

委員劉建國等16人提案

第三十一條　經中央衛生主管機關指定品項之醫療器材，應符合特定之規格及性能。

前項醫療器材之品項、規格及性能，由中央衛生主管機關公告之。

委員王育敏等16人提案

第三十條　經中央主管機關指定品項之醫療器材，應符合特定之規格及性能。

前項醫療器材之品項、規格及性能，由中央主管機關公告之。

委員吳焜裕等25人提案

第三十條　經中央主管機關指定品項之醫療器材，應符合特定之規格及性能。

前項醫療器材之品項、規格、檢驗方法及性能，由中央主管機關公告之。

委員黃秀芳等17人提案

第三十條　經中央主管機關指定品項之醫療器材，應符合特定之規格及性能。

前項醫療器材之品項、規格及性能，由中央主管機關公告之。

親民黨黨團提案

第三十條　經中央主管機關指定品項之醫療器材，應符合特定之規格及性能。

前項醫療器材之品項、規格及性能，由中央主管機關公告之。

行政院提案：

一、參考藥事法第四十二條規定，經中央主管機關公告之技術標準，可作為核發、變更及展延醫療器材許可證，或上市後品質監測之依據，爰為第一項規定。

二、醫療器材之規格及性能具高度專業性及技術性，須隨國際法規演進調整，爰於第二項明定以公告方式為之。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第四十二條制定。

委員王育敏等16人提案：

一、參考藥事法第四十二條規定，經中央主管機關公告之技術標準，可作為核發、變更及展延醫療器材許可證，或上市後品質監測之依據，爰為第一項規定。

二、醫療器材之規格及性能具高度專業性及技術性，須隨國際法規演進調整，爰於第二項明定以公告方式為之。

委員吳焜裕等25人提案：

一、參考藥事法第四十二條規定，經中央主管機關公告之技術標準，可作為核發、變更及展延醫療器材許可證，或上市後品質監測之依據，爰為第一項規定。

二、醫療器材之規格、檢驗方法及性能具高度專業性及技術性，須隨國際法規演進調整，爰於第二項明定以公告方式為之。

委員黃秀芳等17人提案：

一、參考藥事法第四十二條規定，經中央主管機關公告之技術標準，可作為核發、變更及展延醫療器材許可證，或上市後品質監測之依據，爰為第一項規定。

二、醫療器材之規格及性能具高度專業性及技術性，須隨國際法規演進調整，爰於第二項明定以公告方式為之。

親民黨黨團提案：

一、參考藥事法第四十二條規定，經中央主管機關公告之技術標準，可作為核發、變更及展延醫療器材許可證，或上市後品質監測之依據，爰為第一項規定。

二、醫療器材之規格及性能具高度專業性及技術性，須隨國際法規演進調整，爰於第二項明定以公告方式為之。

審查會：

一、本條文依委員吳焜裕等3人所提修正動議，將行政院提案修正通過。

二、將第二項修正為「前項醫療器材之品項、規格、檢驗方法及性能，由中央主管機關公告之；未定檢驗方法者，得依國際間認可之方法為之；如未有國際間認可之檢驗方法者，應予以證實其合適性。」

（照行政院提案通過）

第三十一條　中央主管機關對於醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之資料，屬營業上秘密或經營事業有關之資訊，應限制公開或不予提供。但對公益或保護人體健康有必要者，不在此限。

第三十一條　中央主管機關對於醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之資料，屬營業上秘密或經營事業有關之資訊，應限制公開或不予提供。但對公益或保護人體健康有必要者，不在此限。

委員劉建國等16人提案

第三十二條　中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管醫療器材商申請製造或輸入醫療器材所檢附之規格、說明書及其他相關資料；但對於醫療器材商查驗登記或登錄之內容，屬營業秘密資料者，應保密之。

前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。

委員王育敏等16人提案

第三十一條　中央主管機關對於醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之資料，屬營業上秘密或經營事業有關之資訊，應限制公開或不予提供。但對公益或保護人體健康有必要者，不在此限。

委員吳焜裕等25人提案

第三十一條　中央主管機關對於醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之資料，屬營業上秘密或經營事業有關之資訊，應限制公開或不予提供。但對公益或保護人體健康有必要者，不在此限。

前項得公開事項之範圍及方式，應以施行細則定之。

委員黃秀芳等17人提案

第三十一條　中央主管機關對於醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之資料，屬營業上秘密或經營事業有關之資訊，應限制公開或不予提供。但對公益或保護人體健康有必要者，不在此限。

親民黨黨團提案

第三十一條　中央主管機關對於醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之資料，屬營業上秘密或經營事業有關之資訊，應限制公開或不予提供。但對公益有必要或為保護人民生命、身體、健康有必要者，不在此限。

前項得公開事項之範圍及方式之辦法，由中央主管機關定之。

行政院提案：

參考藥事法第四十條之一及政府資訊公開法第十八條規定，為維護公益之目的，中央主管機關得公開醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之相關資料。又公開事項之範圍及方式，於施行細則定之。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第四十條之一制定。

委員王育敏等16人提案：

參考藥事法第四十條之一及政府資訊公開法第十八條規定，為維護公益之目的，中央主管機關得公開醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之相關資料。又公開事項之範圍及方式，於施行細則定之。

委員吳焜裕等25人提案：

參考藥事法第四十條之一及政府資訊公開法第十八條規定，為維護公益之目的，中央主管機關得公開醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之相關資料。又公開事項之範圍及方式，於施行細則定之。

委員黃秀芳等17人提案：

參考藥事法第四十條之一及政府資訊公開法第十八條規定，為維護公益之目的，中央主管機關得公開醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之相關資料。又公開事項之範圍及方式，於施行細則定之。

親民黨黨團提案：

參考藥事法第四十條之一及政府資訊公開法第十八條規定，為維護公益之目的，中央主管機關得公開醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之相關資料。又公開事項之範圍及方式之辦法，中央主管機關定之。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第三十二條　醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。

第三十二條　醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。

委員劉建國等16人提案

第三十三條　醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。

委員王育敏等16人提案

第三十二條　醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。

委員吳焜裕等25人提案

第三十三條　醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。

委員黃秀芳等17人提案

第三十二條　醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。

親民黨黨團提案

第三十二條　醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。

行政院提案：

為維護消費者使用醫療器材安全及有效性，規範製造、輸入醫療器材之最小販售包裝標示，應有中文標籤，並附中文說明書，以利了解產品資訊。

委員劉建國等16人提案：

為維護消費者使用醫療器材安全及有效性，規範製造、輸入醫療器材之最小販售包裝標示，應有中文標籤，並附中文說明書，以利民眾了解產品資訊。

委員王育敏等16人提案：

為維護消費者使用醫療器材安全及有效性，規範製造、輸入醫療器材之最小販售包裝標示，應有中文標籤，並附中文說明書，以利了解產品資訊。

委員吳焜裕等25人提案：

為維護消費者使用醫療器材安全及有效性，規範製造、輸入醫療器材之最小販售包裝標示，應有中文標籤，並附中文說明書，以利了解產品資訊。

委員黃秀芳等17人提案：

為維護消費者使用醫療器材安全及有效性，規範製造、輸入醫療器材之最小販售包裝標示，應有中文標籤，並附中文說明書，以利了解產品資訊。

親民黨黨團提案：

為維護消費者使用醫療器材安全及有效性，規範製造、輸入醫療器材之最小販售包裝標示，應有中文標籤，並附中文說明書，以利了解產品資訊。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（修正通過）

第三十三條　醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：

一、品名。

二、許可證字號或登錄字號。

三、效能、用途或適應症。

四、製造日期及有效期間，或保存期限。

五、型號、規格或主要成分。

六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。

七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。

八、製造業者名稱及地址。

九、批號或序號。

十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。

經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書取代前項說明書。

醫療器材除依第一項規定刊載外，有提供點字或其他足供資訊易讀之輔助措施必要者，由中央主管機關公告之。

第三十三條　醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：

一、品名。

二、許可證字號或登錄字號。

三、效能、用途或適應症。

四、製造日期及有效期間，或保存期限。

五、型號、規格或主要成分。

六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。

七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。

八、製造業者名稱及地址。

九、批號或序號。

十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。

經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書取代前項說明書。

委員劉建國等16人提案

第三十四條　醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條及第二十五條之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央衛生主管機關公告免予刊載者，不在此限：

一、品名。

二、許可證字號或登錄字號。

三、效能、用途或適應症。

四、製造日期及有效期間或保存期限。

五、型號、規格或主要成分。

六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。

七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。

八、製造業者名稱及地址。

九、批號或序號。

十、其他經中央衛生主管機關公告應刊載事項。

前項說明書，經中央衛生主管機關公告者，得以電子化說明書取代。

委員王育敏等16人提案

第三十三條　醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：

一、品名。

二、許可證字號或登錄字號。

三、效能、用途或適應症。

四、製造日期及有效期間，或保存期限。

五、型號、規格或主要成分。

六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。

七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。

八、製造業者名稱及地址。

九、批號或序號。

十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。

經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書取代前項說明書。

委員吳焜裕等25人提案

第三十四條　醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：

一、品名。

二、許可證字號或登錄字號。

三、效能、用途或適應症。

四、製造日期及有效期間，或保存期限。

五、型號、規格或主要成分。

六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。

七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。

八、製造業者名稱及地址。

九、批號或序號。

十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。

經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書取代前項說明書。

委員黃秀芳等17人提案

第三十三條　醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：

一、品名。

二、許可證字號或登錄字號。

三、效能、用途或適應症。

四、製造日期及有效期間，或保存期限。

五、型號、規格或主要成分。

六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。

七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。

八、製造業者名稱及地址。

九、批號或序號。

十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。

經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書取代前項說明書。

親民黨黨團提案

第三十三條　醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：

一、品名。

二、許可證字號或登錄字號。

三、效能、用途或適應症。

四、製造日期及有效期間，或保存期限。

五、型號、規格或主要成分。

六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。

七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。

八、製造業者名稱及地址。

九、批號或序號。

十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。

經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書替代。

行政院提案：

一、第一項參考藥事法第七十五條規定，依據醫療器材之特性，並參考先進國家之標示有關規定，規範醫療器材標籤、說明書或包裝，應刊載之事項，以資明晰。

二、因應科技發達及醫療器材產品多樣化特性，為便利消費者取得產品說明書，第二項明定經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書代替書面說明書。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第七十五條制定。

委員王育敏等16人提案：

一、第一項參考藥事法第七十五條規定，依據醫療器材之特性，並參考先進國家之標示有關規定，規範醫療器材標籤、說明書或包裝，應刊載之事項，以資明晰。

二、因應科技發達及醫療器材產品多樣化特性，為便利消費者取得產品說明書，第二項明定經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書代替書面說明書。

委員吳焜裕等25人提案：

一、第一項參考藥事法第七十五條規定，依據醫療器材之特性，並參考先進國家之標示有關規定，規範醫療器材標籤、說明書或包裝，應刊載之事項，以資明晰。

二、因應科技發達及醫療器材產品多樣化特性，為便利消費者取得產品說明書，第二項明定經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書代替書面說明書。

委員黃秀芳等17人提案：

一、第一項參考藥事法第七十五條規定，依據醫療器材之特性，並參考先進國家之標示有關規定，規範醫療器材標籤、說明書或包裝，應刊載之事項，以資明晰。

二、因應科技發達及醫療器材產品多樣化特性，為便利消費者取得產品說明書，第二項明定經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書代替書面說明書。

親民黨黨團提案：

一、第一項參考藥事法第七十五條規定，依據醫療器材之特性，並參考先進國家之標示有關規定，規範醫療器材標籤、說明書或包裝，應刊載之事項，以資明晰。

二、因應科技發達及醫療器材產品多樣化特性，為便利消費者取得產品說明書，第二項明定經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書代替書面說明書。

審查會：

一、本條文依委員吳玉琴等3人所提修正動議，將行政院提案修正通過。

二、增列第三項「醫療器材除依第一項規定刊載外，有提供點字或其他足供資訊易讀之輔助措施必要者，由中央主管機關公告之。」

（不予採納）

委員劉建國等16人提案

第三十五條　醫療器材經核准發給醫療器材輸入許可證後，為維護國家權益，中央衛生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者，不在此限。

委員吳焜裕等25人提案

第五十條　醫療器材經核准發給醫療器材輸入許可證或完成登錄後，為維護國家重大公益，中央主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽者，不在此限。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第五十四條制定。

委員吳焜裕等25人提案：

參考藥事法第五十四條訂之，醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後，為維護國家權益，賦予中央衛生主管機關得加以管制之權限。

審查會：

委員劉建國等16人提案之第三十五條及委員吳焜裕等25人提案之第五十條，均不予採納。

（不予採納）

委員劉建國等16人提案

第三十六條　經核准製造或輸入之醫療器材樣品或贈品，不得出售。

前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第五十五條制定。

審查會：

委員劉建國等16人提案之第三十六條，不予採納。

（修正通過）

第三十四條　國內製造之醫療器材輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文件者，製造業者得向中央主管機關申請證明文件。

前項醫療器材，中央主管機關認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。

經核准製造專供外銷之醫療器材，不得於國內銷售。但中央主管機關認國內有需求之虞時，不在此限。

醫療器材商持有經中央主管機關公告為必要醫療器材之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞時，應至少於六個月前向中央主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於醫療器材商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央主管機關通報。

中央主管機關於接獲前項通報或得知必要醫療器材有不足供應之虞時，得登錄於公開網站。

第三十四條　國內製造之醫療器材輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文件者，製造業者得向中央主管機關申請證明文件。

前項醫療器材，中央主管機關認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。

經核准製造專供外銷之醫療器材，不得於國內銷售。但中央主管機關認國內有需求之虞時，不在此限。

委員劉建國等16人提案

第三十七條　經核准製售之醫療器材，如輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文件者，應於輸出前，由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書。

前項醫療器材，中央主管機關認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。

經核准製造專供外銷之醫療器材，不得於國內銷售。但中央衛生主管機關認國內有需求之虞時，不在此限。

委員王育敏等16人提案

第三十四條　國內製造之醫療器材輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文件者，製造業者得向中央主管機關申請證明文件。

前項醫療器材，中央主管機關認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。

經核准製造專供外銷之醫療器材，不得於國內銷售。但中央主管機關認國內有需求之虞時，不在此限。

委員吳焜裕等25人提案

第四十九條　國內製造之醫療器材輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文件者，製造業者得向中央主管機關申請證明文件。

前項醫療器材，中央主管機關認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。

經核准製造專供外銷之醫療器材，不得於國內銷售。但中央主管機關認國內有需求之虞時，不在此限。

前項輸出醫療器材之項目、範圍、申請書格式、樣品份數、證書費及其他應遵行事項，由中央主管機關定之。

委員黃秀芳等17人提案

第三十四條　國內製造之醫療器材輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文件者，製造業者得向中央主管機關申請證明文件。

前項醫療器材，中央主管機關認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。

經核准製造專供外銷之醫療器材，不得於國內銷售。但中央主管機關認國內有需求之虞時，不在此限。

親民黨黨團提案

第三十四條　國內製造之醫療器材輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文件者，製造業者得向中央主管機關申請證明文件。

前項醫療器材，中央主管機關認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。

經核准製造專供外銷之醫療器材，不得於國內銷售。但中央主管機關認國內有需求之虞時，不在此限。

行政院提案：

一、參考藥事法第五十六條規定，為利國內產業於海外發展，第一項明定輸出醫療器材時，應輸入國家要求，製造業者得申請證明文件。

二、如醫療器材有不敷國內需求之虞時，第二項明定中央主管機關得限制其輸出，以因應國內需求。

三、因國產專供外銷之醫療器材，其許可證之審查程序及所需文件較為簡化，為杜絕外銷專用產品於國內流通，於第三項明定其核准製造之產品不得於國內銷售，但國內有需求之虞時，得於國內銷售。

委員劉建國等16人提案：

一、參考藥事法第五十六條制定。

二、第三項係因國產專供外銷醫療器材，其許可證之審查程序及所需文件較於簡化，為杜絕外銷專用產品於國內流通，規範其核准製造之產品不得於國內銷售，但國內有需求之虞時，得限制其輸出。

委員王育敏等16人提案：

一、參考藥事法第五十六條規定，為利國內產業於海外發展，第一項明定輸出醫療器材時，應輸入國家要求，製造業者得申請證明文件。

二、如醫療器材有不敷國內需求之虞時，第二項明定中央主管機關得限制其輸出，以因應國內需求。

三、因國產專供外銷之醫療器材，其許可證之審查程序及所需文件較為簡化，為杜絕外銷專用產品於國內流通，於第三項明定其核准製造之產品不得於國內銷售，但國內有需求之虞時，得於國內銷售。

委員吳焜裕等25人提案：

參考藥事法第五十六條規定訂之，明列外銷轉內銷的限制與其例外。

委員黃秀芳等17人提案：

一、參考藥事法第五十六條規定，為利國內產業於海外發展，第一項明定輸出醫療器材時，應輸入國家要求，製造業者得申請證明文件。

二、如醫療器材有不敷國內需求之虞時，第二項明定中央主管機關得限制其輸出，以因應國內需求。

三、因國產專供外銷之醫療器材，其許可證之審查程序及所需文件較為簡化，為杜絕外銷專用產品於國內流通，於第三項明定其核准製造之產品不得於國內銷售，但國內有需求之虞時，得於國內銷售。

親民黨黨團提案：

一、參考藥事法第五十六條規定，為利國內產業於海外發展，第一項明定輸出醫療器材時，應輸入國家要求，製造業者得申請證明文件。

二、如醫療器材有不敷國內需求之虞時，第二項明定中央主管機關得限制其輸出，以因應國內需求。

三、因國產專供外銷之醫療器材，其許可證之審查程序及所需文件較為簡化，為杜絕外銷專用產品於國內流通，於第三項明定其核准製造之產品不得於國內銷售，但國內有需求之虞時，得於國內銷售。

審查會：

一、本條文依委員黃秀芳（劉建國）等4人所提修正動議，將行政院提案修正通過。

二、增列第四項：「醫療器材商持有經中央主管機關公告為必要醫療器材之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞時，應至少於六個月前向中央主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於醫療器材商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央主管機關通報。」

三、增列第五項：「中央主管機關於接獲前項通報或得知必要醫療器材有不足供應之虞時，得登錄於公開網站。」

（修正通過）

第三十五條　有下列情形之ㄧ者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：

一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。

二、因應緊急公共衛生情事之需要。

三、試驗用醫療器材。

四、專供樣品或贈品之用，或個人自用。

五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣。

六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。

前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第三十五條　有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：

一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。

二、因應緊急公共衛生情事之需要。

三、試驗用醫療器材。

四、專供樣品或贈品之用。

五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣。

前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員劉建國等16人提案

第三十八條　有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項、第二項規定之限制：

一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。

二、因應緊急公共衛生情事之需要。

三、試驗用醫療器材。

四、專供樣品或贈品之用。

五、輸入專供維修，且完成修復後非於國內流通販賣者。

前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第一項專案核准製造或輸入之醫療器材，有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准及令申請者限期處理該醫療器材，並得公告回收：

一、已有合適替代療法。

二、緊急公共衛生情事已終結。

三、中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能之疑慮。

第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

委員王育敏等16人提案

第三十五條　有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：

一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。

二、因應緊急公共衛生情事之需要。

三、試驗用醫療器材。

四、專供樣品或贈品之用。

五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣。

前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員吳焜裕等25人提案

第三十五條　有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：

一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。

二、因應緊急公共衛生情事之需要。

三、試驗用醫療器材。

四、專供樣品或贈品之用。

五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣。

前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員黃秀芳等17人提案

第三十五條　有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：

一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。

二、因應緊急公共衛生情事之需要。

三、試驗用醫療器材。

四、專供樣品或贈品之用。

五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣。

前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

親民黨黨團提案

第三十五條　有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：

一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。

二、因應緊急公共衛生情事之需要。

三、試驗用醫療器材。

四、專供樣品或贈品之用。

五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣。

前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

行政院提案：

一、參考藥事法第四十八條之二規定，第一項第一款及第二款明定目前國內尚無合適替代療法，提供預防、診治危及生命或嚴重失能疾病患者使用之醫療器材，或為因應公共衛生緊急狀況，中央主管機關得專案核准該等醫療器材，以符需求。

二、第一項第三款明定執行臨床試驗之試驗用醫療器材，可申請專案核准。

三、第一項第四款明定專供製造業者改進製造技術、醫療器材商與研究試驗單位進行非臨床試驗、病患自用，以及醫療器材商展示用之醫療器材樣品或各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用之贈品，可申請專案核准。

四、第一項第五款係因應醫療器材產業多元發展，明定醫療器材販賣業者因從事維修業務，輸入專供維修之醫療器材，且完成修復後非於國內流通販賣者，可專案申請進口，以促進產業發展。

五、第二項授權中央主管機關訂定專案核准等相關應遵行事項之辦法。

委員劉建國等16人提案：

一、參考藥事法第四十八條之二制定，第一項第一、二款目前國內尚無合適替代療法，提供預防、診治危及生命或嚴重失能疾病患者使用之醫療器材，或為因應公共衛生緊急狀況，而有使用之必要者等情形，中央主管機關得專案核准該等醫療器材，以符合國民需求。

二、第一項第三款規範執行臨床試驗之試驗用醫療器材，可申請專案核准。

三、第一項第四款規範專供製造業者改進製造技術、醫療器材商與研究試驗單位進行非臨床試驗、病患自用，以及醫療器材商展示用之醫療器材樣品或各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用之贈品，可申請專案核准。

四、第一項第五款因應醫療器材產業多元發展，規範醫療器材販賣業者因從事維修業務，輸入專供維修之醫療器材，且完成修復後非於國內流通販賣者，可專案申請進口，以促進產業發展。

五、經專案核准製造或輸入之醫療器材，如有已完成查驗登記之醫療器材或其他合適替代療法、緊急公共衛生之情事已終結或有安全或醫療效能疑慮等情事，得廢止該項核准、令申請者限期處理未使用之醫療器材，並得公告回收，以利完善專案核准管理。

委員王育敏等16人提案：

一、參考藥事法第四十八條之二規定，第一項第一款及第二款明定目前國內尚無合適替代療法，提供預防、診治危及生命或嚴重失能疾病患者使用之醫療器材，或為因應公共衛生緊急狀況，中央主管機關得專案核准該等醫療器材，以符需求。

二、第一項第三款明定執行臨床試驗之試驗用醫療器材，可申請專案核准。

三、第一項第四款明定專供製造業者改進製造技術、醫療器材商與研究試驗單位進行非臨床試驗、病患自用，以及醫療器材商展示用之醫療器材樣品或各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用之贈品，可申請專案核准。

四、第一項第五款係因應醫療器材產業多元發展，明定醫療器材販賣業者因從事維修業務，輸入專供維修之醫療器材，且完成修復後非於國內流通販賣者，可專案申請進口，以促進產業發展。

五、第二項授權中央主管機關訂定專案核准等相關應遵行事項之辦法。

委員吳焜裕等25人提案：

一、參考藥事法第四十八條之二規定，第一項第一款及第二款明定目前國內尚無合適替代療法，提供預防、診治危及生命或嚴重失能疾病患者使用之醫療器材，或為因應公共衛生緊急狀況，中央主管機關得專案核准該等醫療器材，以符需求。

二、第一項第三款明定執行臨床試驗之試驗用醫療器材，可申請專案核准。

三、第一項第四款明定專供製造業者改進製造技術、醫療器材商與研究試驗單位進行非臨床試驗、病患自用，以及醫療器材商展示用之醫療器材樣品或各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用之贈品，可申請專案核准。

四、第一項第五款係因應醫療器材產業多元發展，明定醫療器材販賣業者因從事維修業務，輸入專供維修之醫療器材，且完成修復後非於國內流通販賣者，可專案申請進口，以促進產業發展。

五、第二項授權中央主管機關訂定專案核准等相關應遵行事項之辦法。

委員黃秀芳等17人提案：

一、參考藥事法第四十八條之二規定，第一項第一款及第二款明定目前國內尚無合適替代療法，提供預防、診治危及生命或嚴重失能疾病患者使用之醫療器材，或為因應公共衛生緊急狀況，中央主管機關得專案核准該等醫療器材，以符需求。

二、第一項第三款明定執行臨床試驗之試驗用醫療器材，可申請專案核准。

三、第一項第四款明定專供製造業者改進製造技術、醫療器材商與研究試驗單位進行非臨床試驗、病患自用，以及醫療器材商展示用之醫療器材樣品或各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用之贈品，可申請專案核准。

四、第一項第五款係因應醫療器材產業多元發展，明定醫療器材販賣業者因從事維修業務，輸入專供維修之醫療器材，且完成修復後非於國內流通販賣者，可專案申請進口，以促進產業發展。

五、第二項授權中央主管機關訂定專案核准等相關應遵行事項之辦法。

親民黨黨團提案：

一、參考藥事法第四十八條之二規定，第一項第一款及第二款明定目前國內尚無合適替代療法，提供預防、診治危及生命或嚴重失能疾病患者使用之醫療器材，或為因應公共衛生緊急狀況，中央主管機關得專案核准該等醫療器材，以符需求。

二、第一項第三款明定執行臨床試驗之試驗用醫療器材，可申請專案核准。

三、第一項第四款明定專供製造業者改進製造技術、醫療器材商與研究試驗單位進行非臨床試驗、病患自用，以及醫療器材商展示用之醫療器材樣品或各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用之贈品，可申請專案核准。

四、第一項第五款係因應醫療器材產業多元發展，明定醫療器材販賣業者因從事維修業務，輸入專供維修之醫療器材，且完成修復後非於國內流通販賣者，可專案申請進口，以促進產業發展。

五、第二項授權中央主管機關訂定專案核准等相關應遵行事項之辦法。

審查會：

一、本條文依委員吳焜裕（尤美女）等4人、委員黃秀芳（劉建國）等4人所提修正動議，將行政院提案修正通過。

二、依委員吳焜裕（尤美女）等4人修正動議，將第一項第四款修正為「專供樣品或贈品之用，或個人自用。」

三、依委員黃秀芳（劉建國）等4人所提修正動議，將第一項增列第六款「依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。」

（照行政院提案通過）

第三十六條　前條專案核准製造或輸入之醫療器材，有下列情形之一者，中央主管機關得廢止其核准及令申請者限期處理或回收該醫療器材：

一、已有合適替代療法。

二、緊急公共衛生情事已終結。

三、經中央主管機關評估確有安全或醫療效能之疑慮。

第三十六條　前條專案核准製造或輸入之醫療器材，有下列情形之一者，中央主管機關得廢止其核准及令申請者限期處理或回收該醫療器材：

一、已有合適替代療法。

二、緊急公共衛生情事已終結。

三、經中央主管機關評估確有安全或醫療效能之疑慮。

委員王育敏等16人提案

第三十六條　前條專案核准製造或輸入之醫療器材，有下列情形之一者，中央主管機關得廢止其核准及令申請者限期處理或回收該醫療器材：

一、已有合適替代療法。

二、緊急公共衛生情事已終結。

三、經中央主管機關評估確有安全或醫療效能之疑慮。

委員吳焜裕等25人提案

第三十六條　前條專案核准製造或輸入之醫療器材，有下列情形之一者，中央主管機關得廢止其核准及令申請者限期處理或回收該醫療器材：

一、已有合適替代療法。

二、緊急公共衛生情事已終結。

三、經中央主管機關評估確有安全或醫療效能之疑慮。

委員黃秀芳等17人提案

第三十六條　前條專案核准製造或輸入之醫療器材，有下列情形之一者，中央主管機關得廢止其核准及令申請者限期處理或回收該醫療器材：

一、已有合適替代療法。

二、緊急公共衛生情事已終結。

三、經中央主管機關評估確有安全或醫療效能之疑慮。

親民黨黨團提案

第三十六條　前條專案核准製造或輸入之醫療器材，有下列情形之一者，中央主管機關得廢止其核准及令申請者限期處理或回收該醫療器材：

一、已有合適替代療法。

二、緊急公共衛生情事已終結。

三、經中央主管機關評估確有安全或醫療效能之疑慮。

行政院提案：

經專案核准製造或輸入之醫療器材，如有已完成查驗登記之醫療器材或其他合適替代療法、緊急公共衛生之情事已終結或有安全或醫療效能疑慮等情事，得廢止該項核准、令申請者限期處理或回收醫療器材，以利完善專案核准管理。

委員王育敏等16人提案：

經專案核准製造或輸入之醫療器材，如有已完成查驗登記之醫療器材或其他合適替代療法、緊急公共衛生之情事已終結或有安全或醫療效能疑慮等情事，得廢止該項核准、令申請者限期處理或回收醫療器材，以利完善專案核准管理。

委員吳焜裕等25人提案：

經專案核准製造或輸入之醫療器材，如有已完成查驗登記之醫療器材或其他合適替代療法、緊急公共衛生之情事已終結或有安全或醫療效能疑慮等情事，得廢止該項核准、令申請者限期處理或回收醫療器材，以利完善專案核准管理。

委員黃秀芳等17人提案：

經專案核准製造或輸入之醫療器材，如有已完成查驗登記之醫療器材或其他合適替代療法、緊急公共衛生之情事已終結或有安全或醫療效能疑慮等情事，得廢止該項核准、令申請者限期處理或回收醫療器材，以利完善專案核准管理。

親民黨黨團提案：

經專案核准製造或輸入之醫療器材，如有已完成查驗登記之醫療器材或其他合適替代療法、緊急公共衛生之情事已終結或有安全或醫療效能疑慮等情事，得廢止該項核准、令申請者限期處理或回收醫療器材，以利完善專案核准管理。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第四章　醫療器材臨床試驗之管理

第四章　醫療器材臨床試驗之管理

委員劉建國等16人提案

第四章　醫療器材臨床試驗之管理

委員王育敏等16人提案

第四章　醫療器材臨床試驗之管理

委員吳焜裕等25人提案

第四章　醫療器材臨床試驗之管理

委員黃秀芳等17人提案

第四章　醫療器材臨床試驗之管理

親民黨黨團提案

第四章　醫療器材臨床試驗之管理

行政院提案：

章名。

委員劉建國等16人提案：

章名

委員王育敏等16人提案：

章名。

委員吳焜裕等25人提案：

章名。

委員黃秀芳等17人提案：

章名。

親民黨黨團提案：

章名。

審查會：

第四章章名照行政院提案通過。

（修正通過）

第三十七條　臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。

臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。

前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第三十七條　臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。

臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。

前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員劉建國等16人提案

第四十條　臨床試驗機構執行臨床試驗，應申請中央衛生主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央衛生主管機關公告者，不在此限。

臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

委員王育敏等16人提案

第三十七條　臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。

臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。

前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員吳焜裕等25人提案

第三十七條　試驗發起人發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。

試驗發起人執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。

前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員黃秀芳等17人提案

第三十七條　臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。

臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。

前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

親民黨黨團提案

第三十七條　臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。

臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。

前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

行政院提案：

一、為確保受試者安全，第一項明定規範執行臨床試驗應報請中央主管機關核准，惟依產品使用及預期不良反應之可能產生之風險，經考量評估其無顯著風險者，無須申請，以簡化管理。

二、第二項明定醫療器材臨床試驗應有之注意義務，且原則上應先取得受試者之同意。

三、第三項授權中央主管機關訂定臨床試驗之申請、審查、管理及相關應遵行事項之辦法。

委員劉建國等16人提案：

一、為確保受試者安全，規範執行臨床試驗應報請中央主管機關核准始得執行。惟經中央主管機關依產品使用及預期不良反應之可能產生之風險加以考量，評估其無顯著風險者，無需申請，以簡化管理。

二、第二項授權中央主管機關訂定臨床試驗之申請、審查、管理及相關應遵行事項之辦法。

委員王育敏等16人提案：

一、為確保受試者安全，第一項明定規範執行臨床試驗應報請中央主管機關核准，惟依產品使用及預期不良反應之可能產生之風險，經考量評估其無顯著風險者，無須申請，以簡化管理。

二、第二項明定醫療器材臨床試驗應有之注意義務，且原則上應先取得受試者之同意。

三、第三項授權中央主管機關訂定臨床試驗之申請、審查、管理及相關應遵行事項之辦法。

委員吳焜裕等25人提案：

一、為確保受試者安全，第一項明定規範執行臨床試驗應報請中央主管機關核准，惟依產品使用及預期不良反應之可能產生之風險，經考量評估其無顯著風險者，無須申請，以簡化管理。

二、臨床試驗應以發起人為管理對象，由發起人負申請、執行、受試者權益維護、試驗安全管理之責任，才能健全臨床試驗之管理。

三、試驗發起人可以是廠商也可以是醫事機構。醫事機構雖然是執行單位，但未必是發起人，由廠商發起之試驗不應由試驗機構提出申請並負擔發起人責任。才權責相當。

四、第二項明定醫療器材臨床試驗應有之注意義務，且原則上應先取得受試者之同意。

五、第三項授權中央主管機關訂定臨床試驗之申請、審查、管理及相關應遵行事項之辦法。

委員黃秀芳等17人提案：

一、為確保受試者安全，第一項明定規範執行臨床試驗應報請中央主管機關核准，惟依產品使用及預期不良反應之可能產生之風險，經考量評估其無顯著風險者，無須申請，以簡化管理。

二、第二項明定醫療器材臨床試驗應有之注意義務，且原則上應先取得受試者之同意。

三、第三項授權中央主管機關訂定臨床試驗之申請、審查、管理及相關應遵行事項之辦法。

親民黨黨團提案：

一、為確保受試者安全，第一項明定規範執行臨床試驗應報請中央主管機關核准，惟依產品使用及預期不良反應之可能產生之風險，經考量評估其無顯著風險者，無須申請，以簡化管理。

二、第二項明定醫療器材臨床試驗應有之注意義務，且原則上應先取得受試者之同意。

三、第三項授權中央主管機關訂定臨床試驗之申請、審查、管理及相關應遵行事項之辦法。

審查會：

一、本條文依委員黃秀芳（劉建國）等4人所提修正動議，將行政院提案修正通過。

二、第一項首句之「臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗」，修正為「臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗」。

三、於第三項條文之「及其他應遵行事項之辦法」前，增列「、受試者同意書應記載內容」等字。

（修正通過）

第三十八條　醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：

一、死亡。

二、危及生命。

三、暫時或永久性失能。

四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

臨床試驗終止後，受試者發生前項情事之一，且與臨床試驗有關者，臨床試驗機構應通報中央主管機關。

前二項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料，報中央主管機關備查。

第三十八條　醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構應通報中央主管機關：

一、死亡。

二、有死亡之虞。

三、永久性身心障礙。

四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

臨床試驗終止後，受試者發生前項情事之一，且與臨床試驗有關者，臨床試驗機構應通報中央主管機關。

前二項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料，報中央主管機關備查。

委員劉建國等16人提案

第四十一條　醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構應通報中央衛生主管機關：

一、死亡。

二、有死亡之虞。

三、永久性身心障礙。

四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

臨床試驗終止後，受試者發生前項各款情事之一，且與臨床試驗有關者，臨床試驗機構應通報中央衛生主管機關。

前二項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料，報中央衛生主管機關備查。

委員王育敏等16人提案

第三十八條　醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構應通報中央主管機關：

一、死亡。

二、有死亡之虞。

三、永久性身心障礙。

四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

臨床試驗終止後，受試者發生前項情事之一，且與臨床試驗有關者，臨床試驗機構應通報中央主管機關。

前二項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料，報中央主管機關備查。

委員吳焜裕等25人提案

第三十八條　醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，試驗發起人應通報中央主管機關：

一、死亡。

二、有死亡之虞。

三、永久性身心障礙。

四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

臨床試驗終止後，受試者發生前項情事之一，且與臨床試驗有關者，試驗發起人應通報中央主管機關。

前二項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料，報中央主管機關備查。

委員黃秀芳等17人提案

第三十八條　醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構應通報中央主管機關：

一、死亡。

二、有死亡之虞。

三、永久性身心障礙。

四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

臨床試驗終止後，受試者發生前項情事之一，且與臨床試驗有關者，臨床試驗機構應通報中央主管機關。

前二項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料，報中央主管機關備查。

親民黨黨團提案

第三十八條　醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間或臨床試驗終止後，發生與臨床試驗有關之下列情事之一時，臨床試驗機構應通報中央主管機關：

一、死亡。

二、有死亡之虞。

三、永久性身心障礙。

四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

前項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料，報中央主管機關備查。

行政院提案：

一、參考人體試驗管理辦法第十二條規定，於第一項明定醫療器材臨床試驗施行期間發生第一款至六款之不良情事，皆應通報。

二、第二項規定於臨床試驗終止後，受試者發生與臨床試驗有關之第一項第一款至六款不良情事，亦應通報，以利及時評估，保障受試者及其他使用者之人體健康。

三、第三項明定前二項通報及檢具調查資料予中央主管機關之期限。

委員劉建國等16人提案：

一、參考人體試驗管理辦法第十二條制定，規範醫療器材臨床試驗不良事件通報。

二、第一項明定醫療器材臨床試驗施行期間發生第一項第一至六款之不良情事，皆應通報。

三、第二項規定於臨床試驗終止後，受試者發生與臨床試驗有關之第一項第一至六款不良情事，亦應通報，以利及時評估，保障受試者及其他使用者健康、安全與權益。

四、第三項規範前二項通報及檢具調查資料予中央主管機關之期限。

委員王育敏等16人提案：

一、參考人體試驗管理辦法第十二條規定，於第一項明定醫療器材臨床試驗施行期間發生第一款至六款之不良情事，皆應通報。

二、第二項規定於臨床試驗終止後，受試者發生與臨床試驗有關之第一項第一款至六款不良情事，亦應通報，以利及時評估，保障受試者及其他使用者之人體健康。

三、第三項明定前二項通報及檢具調查資料予中央主管機關之期限。

委員吳焜裕等25人提案：

一、參考人體試驗管理辦法第十二條規定，於第一項明定醫療器材臨床試驗施行期間發生第一款至六款之不良情事，皆應通報。

二、第二項規定於臨床試驗終止後，受試者發生與臨床試驗有關之第一項第一款至六款不良情事，亦應通報，以利及時評估，保障受試者及其他使用者之人體健康。

三、第三項明定前二項通報及檢具調查資料予中央主管機關之期限。

委員黃秀芳等17人提案：

一、參考人體試驗管理辦法第十二條規定，於第一項明定醫療器材臨床試驗施行期間發生第一款至六款之不良情事，皆應通報。

二、第二項規定於臨床試驗終止後，受試者發生與臨床試驗有關之第一項第一款至六款不良情事，亦應通報，以利及時評估，保障受試者及其他使用者之人體健康。

三、第三項明定前二項通報及檢具調查資料予中央主管機關之期限。

親民黨黨團提案：

一、參考人體試驗管理辦法之規定，明定醫療器材臨床試驗施行期間或臨床試驗終止後，受試者發生與臨床試驗有關之第一項第一款至六款之不良情事，皆應通報。

二、第二項明定通報及檢具調查資料予中央主管機關之期限。

審查會：

一、本條文依委員陳曼麗等3人所提修正動議，將行政院提案修正通過。

二、第一項序文修正為「醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：」。

三、第一項第二款修正為：「二、危及生命。」

四、第一項第三款修正為：「三、暫時或永久性失能。」

（照行政院提案通過）

第三十九條　中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗，或採取其他必要之措施。

第三十九條　中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗，或採取其他必要之措施。

委員劉建國等16人提案

第四十二條　中央衛生主管機關認臨床試驗有安全之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗，或採取其他必要之措施。

委員王育敏等16人提案

第三十九條　中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗，或採取其他必要之措施。

委員吳焜裕等25人提案

第三十九條　中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗，或採取其他必要之措施。

委員黃秀芳等17人提案

第三十九條　中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗，或採取其他必要之措施。

親民黨黨團提案

第三十九條　中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗，或採取其他必要之措施。

行政院提案：

參考醫療法第八十條規定，試驗機構施行臨床試驗期間，經中央主管機關認定有危害操作者、受試者或其他不特定第三人之人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止醫療器材臨床試驗。

委員劉建國等16人提案：

參考醫療法第八十條制定。

委員王育敏等16人提案：

參考醫療法第八十條規定，試驗機構施行臨床試驗期間，經中央主管機關認定有危害操作者、受試者或其他不特定第三人之人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止醫療器材臨床試驗。

委員吳焜裕等25人提案：

參考醫療法第八十條規定，試驗機構施行臨床試驗期間，經中央主管機關認定有危害操作者、受試者或其他不特定第三人之人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止醫療器材臨床試驗。

委員黃秀芳等17人提案：

參考醫療法第八十條規定，試驗機構施行臨床試驗期間，經中央主管機關認定有危害操作者、受試者或其他不特定第三人之人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止醫療器材臨床試驗。

親民黨黨團提案：

參考醫療法第八十條規定，試驗機構施行臨床試驗期間，經中央主管機關認定有危害操作者、受試者或其他不特定第三人之人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止醫療器材臨床試驗。

審查會：

本條文內容照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第五章　醫療器材廣告之管理

第五章　醫療器材廣告之管理

委員劉建國等16人提案

第五章　醫療器材廣告之管理

委員王育敏等16人提案

第五章　醫療器材廣告之管理

委員吳焜裕等25人提案

第五章　醫療器材廣告之管理

委員黃秀芳等17人提案

第五章　醫療器材廣告之管理

親民黨黨團提案

第五章　醫療器材廣告之管理

行政院提案：

章名。

委員劉建國等16人提案：

章名

委員王育敏等16人提案：

章名。

委員吳焜裕等25人提案：

章名。

委員黃秀芳等17人提案：

章名。

親民黨黨團提案：

章名。

審查會：

第五章章名照行政院提案通過。

（照行政院提案通過）

第四十條　非醫療器材商不得為醫療器材廣告。

第四十條　非醫療器材商不得為醫療器材廣告。

委員劉建國等16人提案

第四十三條　非醫療器材商不得為醫療器材廣告。

委員王育敏等16人提案

第四十條　非醫療器材商不得為醫療器材廣告。

委員吳焜裕等25人提案

第四十條　非醫療器材商不得為醫療器材廣告。

委員黃秀芳等17人提案

第四十條　非醫療器材商不得為醫療器材廣告。

親民黨黨團提案

第四十條　非醫療器材商不得為醫療器材廣告。

行政院提案：

參考藥事法第六十五條規定，明確限制得為醫療器材廣告者之資格，以杜絕醫療器材廣告浮濫刊登，並釐清廣告責任。

委員劉建國等16人提案：

參考藥事法第六十五條制定。

委員王育敏等16人提案：

參考藥事法第六十五條規定，明確限制得為醫療器材廣告者之資格，以杜絕醫療器材廣告浮濫刊登，並釐清廣告責任。

委員吳焜裕等25人提案：

一、參考藥事法第六十五條規定，明確限制得為醫療器材廣告者之資格，以杜絕醫療器材廣告浮濫刊登，並釐清廣告責任。

二、又本法第十四條第二項所列藥局及醫事機構得「兼營」零售業務之部分，應為本條所稱之醫療器材商。

委員黃秀芳等17人提案：

參考藥事法第六十五條規定，明確限制得為醫療器材廣告者之資格，以杜絕醫療器材廣告浮濫刊登，並釐清廣告責任。