時　　間　中華民國108年3月13日（星期三）9時2分至11時57分

地　　點　本院群賢樓801會議室

主　　席　劉委員建國

主席：現在開會。本次公聽會的題目為「研討生物相似性藥品準用專利連結可行性」，謝謝各位專家學者及政府單位人員出席本日會議。針對衛福部食藥署以行政命令規定生物相似性藥品準用學名藥品之專利連結制度，對國民健康、經貿談判及臺灣生技製藥產業衝擊之影響等相關議題召開本次公聽會來聽取各界意見，希望大家能集思廣益，提出寶貴建言，作為本次公聽會相關議題之修法參考。

本次公聽會討論提綱有四個：一、衛福部食藥署以行政命令規定生物類似藥品「準用」學名藥品之專利連結制度，違反法律保留原則而無效？二、生物相似性藥品實施專利連結制度，對臺灣生技產業的衝擊？對藥品使用者的可近性及健保負擔的影響？三、跨太平洋夥伴全面進步協定（CPTPP）是否足以正當化衛福部食藥署以行政命令「準用」學名藥品專利連結？(一)為加速生物相似性藥品及時進入市場，我國於加入CPTPP一定期間後再檢討協商保護新生物藥品措施之必要。(二)臺灣已提供專利侵權司法救濟程序及定暫時狀態處分保全程序之保障，無需提供替代方案之保護。四、衛福部食藥署生物類似藥品「準用」學名藥品之專利連結制度，係參考哪些國外立法例？我國的產業發展與法規制度與該國是否相同？大致上就這四個提綱簡單跟各位報告。

與會人員發言前，先作以下宣告：一、每位發言時間為5分鐘。二、為簡報方便，專家學者發言使用主席台右邊的發言台。三、原則上由專家學者先行依順序發言，再由機關代表發言，委員如果要發言，請舉手或登記發言。四、全部人員發言結束後，再請行政機關作整體的回應。

現在請陳委員宜民發言。

陳委員宜民：主席、各位學者專家、各位同仁。今天要針對「研討生物相似性藥品準用專利連結可行性」進行公聽會。我還記得去年12月19日食藥署曾以正式的新聞稿回應臺北市美國商會針對專利連結的評論，其中一段提到「我國於2017年修訂藥事法，建立專利連結制度，足以顯示臺灣政府重視智財權保護的決心。……考量專利連結制度對我國來說是個新制度，其複雜度高，將於施行一段時間後，再蒐集各界意見，重新參考我國國情及產業需求，整體評估生物相似性藥品之法規制度。」其實在去年11月衛福部訂定子規時已說明並限縮「硬性專利連結」適用範圍，並排除生物相似藥適用的情況。但令人遺憾的是，就在農曆年前，即1月29日行政院召開了修法會議，衛福部食藥署以經貿談判為由強渡關山，將生物相似藥納入西藥專利連結，而且逕交行政院來宣布。更糟糕的是，會後經濟部工業局才發文徵詢業者，該辦法通過之後，將對產業造成相當大的衝擊。

這次的公聽會其實就是針對這點來做討論，因為攸關產業及民眾的福祉，但官員的修法卻粗糙且本末倒置，讓本席無法認同。生物相似藥如因準用學名藥而適用專利連結的話，那麼外商就會藉著訴訟來暫停核發許可證。臺灣專利連結的制度如何比美國更先進、更保護專利權人？有哪些國家實施專利連結後，帶來哪些相對的貿易益處或相對應性的好處？本席是中華民國以色列國會議員友好協會會長，我們知道全世界最大的學名藥廠就在以色列，但我們訂這個法可以管到以色列那邊嗎？顯然是沒有辦法。這樣的話，政府如何有效地保障臺灣藥商的權益？目前相關的配套措施及理性的討論在立法之前，甚至在訂子規定之前都付諸闕如，語焉不詳，而且官員的立法理由是為了經貿談判。坦白講，所謂的經貿談判究竟是跨太平洋夥伴全面進步協定（CPTPP）？還是自由貿易協定（FTA）？若是後者，那麼連美國自己都不以專利連結作為生物相似藥上市專利糾紛的解決途徑，臺灣又為什麼要自動讓利？

本席在此有兩個建議：第一個，去年本席就已經有在此跟食藥署等官員談過一個問題，就是美國貿易代表署（USTR）的TIFA，它的網站上面根本沒有列臺灣。本席在2017年審藥事法專利連結的時候就請王美花次長正視這個問題，而且必須要求美方要證明。2年過去了，到底經濟部做了什麼事情？而今，適用於化學藥的專利連結在藥事法修正通過後，即將生物藥的專利連結納入，理由還是一樣，說是為了跨太平洋夥伴全面進步協定（CPTPP），請問臺灣這樣節節讓利，到底換到什麼實質上的效益？本席在此就教於在座的各位學者專家及官員，在這樣的情況下，我們到底要怎麼做，才能夠保障本國製藥工業的權益？因為這樣一直節節讓利之後，其實會造成很多剛要起步的藥廠面臨窒礙難行的困境。所以本席就教於專家學者，也請各界不吝指教。這個部分如果今天能有一些比較好的共識的話，也希望食藥署能夠從善如流，不要硬把這個事情放到藥事法的規定裡面。以上，謝謝。

主席：請陽明大學衛生福利研究所黃文鴻兼任教授發言。

黃文鴻兼任教授：主席、各位委員。在我發言之前，先更正一下我現在的身分。我3年前已從陽明大學屆齡退休，所以現在正式的職位是兼任教授。我的資歷簡介，我想大家都是老朋友，大致上都很清楚。

背景是來自春節前，根據我看到的資料，衛福部是在去年9月11日第一次預告，並召開兩次會議徵求相關各界的意見，並於1月31日重新預告，最主要是增加生物相似性藥品的專利連結。因為這個議題相當重要，所以我連續寫了兩篇文章，期間臺大的李素華教授也提到他的觀點，他今天也在場。另外，昨天自由時報有一篇文章，是交大的陳鋕雄教授所害，他也認為生物相似性藥品跟化學性藥品這兩個專利是非常難連結的。

有關「準用」的部分，今天有很多法律專家及學者出席，我就不講是不是適法、有沒有迴避立法監督的部分。今天重要的主題除了專利連結之外，跟智財權有關的一個叫「資料專屬權」。關於生物藥品的資料專屬權，曾在TPP談判過程中提出，後來因為美國退出，新的CPTPP當中11個會員國就全部把美國原來要求有關生物藥品的資料專屬權全部擱置。所以，「準用」生物相似性藥品，如果是涉及談判，我覺得應該要先檢視我們手中有多少的籌碼。事實上，生物藥品的資料專屬權都還沒有談，為什麼這麼快就把牌打出來？沒有人上談判桌之前，就把牌先亮出來的！

20年前我們要加入WTO之前，專利法在立法院通過，當時曾通過微生物育成方法的專利條文。我國加入世貿組織前，當時叫做關貿總協定，與智慧財產有關的條文在加入一年後生效，並適用於跟我們有相互承認的國家，但十多年前增加的藥品資料專屬權實施到今天，並沒有看到政府機關有相對公開的評估。再說學名藥品的專利連結才剛上路，生物相似性藥品馬上要上去是不是適當？我看立法院在審視藥品專利連結法律的時候，只有陳宜民委員曾提出TIFA的事情，當時時代力量黨團也有提出是不是原廠會濫訴？但這兩者都沒有得到重視及支持。

我另外檢視在公共政策網路參與平臺上，有人對此提出連署，希望這個部分應該要等到我們加入CPTPP或跟美國簽署FTA之後才實行，但是該提議只獲得附議通過，主管機關的回覆，我還沒有機會看到。我覺得凡對國家利益跟產業發展平衡有關的，都必須接受社會公開檢視，特別不應讓不具決策實權的科層官員奉命邀集傳達既定政策，這沒有什麼說服力。

至於建議解決的方法：第一，刪除「西藥專利連結施行辦法」當中「準用」的規定。第二，廣徵各界有關藥品資料專屬權跟資料連結是不是適用於生物藥品的意見，並循立法監督程序處理。第三，國際貿易諮商過程，國家權利與產業發展間決策的平衡點，應該按照民主國家當責（accountability）與透明（transparency）的原則，與各界充分溝通。政府決策者必須勇於面對社會及辯護，正面接受社會檢視、循立法監督途徑、主動為政策辯護。以上意見，敬請參考。謝謝。

主席：請臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所李崇僖副教授兼任所長發言。

李崇僖副教授兼任所長：主席、各位委員。很榮幸今天有機會參與這個議題的討論。先前關於藥事法修正的時候，我也曾經參與過討論，當時針對一般化學藥品的專利連結已經有很多的意見，現在更令人驚訝，很突兀的是在施行辦法中要加上生物相似藥的「準用」，就這個部分，我想來做一點簡單的報告說明。

首先，剛剛黃教授也有提到昨天交大陳鋕雄所長寫的文章，陳所長很清楚的說明這件事情，生物相似藥是一種難以適用專利連結性質的藥，因為傳統上的學名藥一定是相同的成分、劑型、計量、療效，但生物相似藥的性質上因為製程中的變數很多，所以最後蛋白質結構不會是完全一樣的，只能叫做相似，也是為什麼它叫這個名稱。基於這個原理，所以它專利的布局與侵權是很難去認定的。生物相似藥很難像傳統的化學藥一樣，直接進行登載、聲明，這也是為什麼美國並沒有把生物相似藥做適用專利連結，而是另外設計一套制度，至於那個制度，我們在此不特別再花時間去說明了。

更重要的一點是，關於用施行辦法去準用這件事，我想等一下其他的法律專家也會特別去說明在法律保留原則、在立法的正當性上、合法性上都頗堪質疑，而在這裡，我想談的問題是，所謂「準用」是什麼意思？「準用」這個詞在法律上是很容易產生爭議的詞，到底是整個要件要準用？還是要件不必準用，只有效果準用？我想所有法律只要有「準用」這個字一定要講得很清楚、規定得很清楚，到底如何準用？這等於在施行辦法中用一條去規定這件事，埋下一個法制上的地雷，也沒有規定生物藥相似到底要如何做專利資訊的登載，以及生物相似藥廠商要如何去聲明。當你沒有規定的時候，那麼「準用」是不是可解釋為不需要登載，或是在化學藥裡面被排除登載、被排除適用範圍的製程專利，而在生物相似藥是可以用的？因為是「準用」，所以並不用完全一樣的規定。如果我們認為應該是完全一樣的規定，那應該就是直接適用，而不是「準用」。

這件事情在法律解釋上是很模糊的，我們根本無法清楚解釋這個規定適用上應該是如何。一個施行辦法創造出更多解釋上的困難，純粹就法律的角度來說，這個施行辦法應該是有問題的。更重要的是，我想我們關心這個議題，是因為這個議題非常的嚴重，非常重要，攸關重大健康權的問題，因為生物藥品在臨床上多半針對的是攸關生死重大疾病的治療，否則我們不會花那麼多的錢去開發這麼高難度，而且是售價很高昂的藥品。既然民眾必須花很多錢去買，就一定是涉及到生死攸關的癌症、免疫疾病等等。

藥的上市政策跟產業政策，我們需要更審慎，我們沒有經過充分討論就直接用施行辦法去「準用」，這是很草率的做法，專利法的修法要納入這個部分。藥事法的修法當初有寫到施行日期由行政院定之，我想是為了保留一點經貿談判的時候可以去考量的，但這時候是不是有必要就直接去制訂一個施行辦法？是不是客觀上，我們真的已經到了要開始去施行藥事法的專利連結制度的時間？如果不是的話，我們應該從長計議，好好花更多時間去討論這個施行辦法，因為前面提到的問題是非常嚴重的。

就國人用藥健康、用藥需求來說，我們過去也常常聽到國外的藥商開始會對一些藥不見得想要引進臺灣的問題，如此，臺灣自己生物製藥的產業實力就必須要好好培養。事實上，我要強調一點，生物相似藥的廠商跟學名藥不太一樣，它是高度技術研發的廠商，是一個研發型的產業，而研發型產業的專利所受到保護程度不應該有不公平的對待，最大的不公平就是「準用」這個詞造成法規上不確定性的風險。生物相似藥普遍昂貴，所以民眾可能會買不起，我們現在如果能夠通過促進競爭，產生藥價上調整的效益，甚至比傳統的化學藥更明顯，反過來就是專利連結所造成的衝擊是數倍以上的、是更大的衝擊。中國大陸在今年也才剛通過第一個生物相似藥的上市，可見那本來就是一個剛開始萌芽的產業，而我們自己是不是有準備好要去發展這個東西呢？事實上，台灣生物製藥產業已經有很不錯、很強的製造實力，可是我們對於生物相似藥必須要怎麼做？政府部門對生物相似藥上市的認定標準包括管制法規以及專利的規定都必須要有利於降低生物製藥相關廠商在投入生物相似藥的時候所可能面臨的環境風險，這就是我最主要想強調的問題，謝謝。

主席：請中華民國製藥發展協會生物醫藥委員會溫國蘭主任委員發言。

溫國蘭主任委員：主席、各位委員。感謝大家今天能夠一起來討論這樣的議題。我自己在生物相似藥這個領域耕耘了十幾年，剛剛老師也有講到，這是一個高技術門檻的產業，如果我們國家真的把生物相似藥納入專利連結，可能會帶來多少影響？首先，人民的用藥會因此而受到影響，大家雖然說不應該侵權，但是如果納入專利連結的話，所有的學名藥已經犧牲掉了，接下來生物相似藥也會被犧牲掉，因此只有原廠藥能夠在台灣生存。當只有原廠藥可以在台灣生存的時候，價格就會隨便喊，我們自己在市場上，所以我們非常的了解，在沒有競爭者的狀況之下，是可以隨便漫天喊價的。那在我們國家發生一些危難而別的藥進不來的時候要怎麼辦？我們人民用藥的權利就會受到非常大的影響，姑且不論現在的藥價會不會下降，在未來可能會根本就沒有藥可用。我一直認為製藥產業是一個國防產業，非常的重要，所以我們一定要在這邊扎根。

再者，關於投資額這個部分，其實生物製藥必須要花很大的精力去做，從決定開始研發一個藥一直到上市，我們首先會去評估專利的可行性，還有我們到底有沒有辦法突破、會不會受到影響，在做了這個決定以後，我們還是會密切的觀察。我們在投資的過程裡面，在臨床三期就要用到新臺幣20億元以上的投資額，在這樣的投資狀況下，我們常常在講IPO之類的上市，國家也投了非常大的資源在裡面。今天如果有一個訴訟案，其實後續的投資就會深受影響，人民的投資也會受到影響，政府多年來的培植更會化為烏有，所以其實這是很嚴重的。

我們看到衛福部在說明裡面提到，生物相似藥和學名藥於查驗登記時均有引用對照藥品的相關資料，很抱歉！我們在生物相似藥並沒有辦法取得這樣的資料，我們生產所有的藥為什麼要花這麼多錢？就是因為除了製程的複雜度以外，我們還要做大量的比對，所以其實都會受到影響。現在全球的藥價越來越貴，主要就是受到競爭的態勢影響所致，所以生物相似藥和學名藥才應運而生，就是為了要讓大家有更多的選擇，讓很多副牌有好的品質、好的療效跟安全性的確認，這些都是衛福部需要來審查的，只有這三者都通過了才能夠成為藥品，在有多種選擇之下、可以選擇好的用藥的時候，價格就一定會降低。

我們現在要納入專利連結，大家說我們是在援用韓國的制度，那我們可以看到韓國的影響是什麼，其實韓國的辨識是很清楚的，也就是說專利的申請是要很清楚的，清楚到它是一個實質的審查，而不是像我們現在這樣，我們並不是一種實質的審查。所以當有一個被限制住的實質審查時，廠商要做的是什麼？就是要做一個聲明，聲明實質審查需要的這些專利並沒有侵權，在有了這樣的聲明以後，就照樣來做審查了，即使有任何的專利訴訟，也不會影響到審查和核發，其實不只是審查，而且還有核發，那個完全是在專利局以外的事情。而且還有一件最重要的事情，就是韓國在2012年簽署FTA，到2015年才開始實施專利連結制度，韓國政府在這3年的時間裡面花了很多錢培植這樣一個偉大的產業，讓韓國的生物相似藥產業在全球排名第一。

另外，在核價的部分，在一有學名藥或生物相似藥上市的時候，連原廠藥都要打7折，在第二年以後大家的價格是一模一樣的，我們國家有沒有這樣的配套措施能夠讓人民用藥的權利一起提升，而並不是一個單單的專利連結？剛剛黃文鴻老師和李崇僖老師也有特別提到FTA，韓國在2012年簽署FTA以後，到2015年才開始做生物相似藥的專利連結納入，而我們國家呢？我們現在都還沒有簽署任何一個FTA的時程就說要納入專利連結，我覺得這樣形同一種自宮。衛福部在今年1月29日突然有一個大轉彎說要把生物相似藥納入專利連結，我覺得很傷心，因為衛福部之前跟我們一起奮戰了這麼久，大家都非常了解生物相似藥對國家的影響，為何會有一個這樣的大轉彎？今天我看到連經濟部都支持，政府到底有沒有站在一個大方向、高規格的立場來想我們人民真正需要的是什麼？我們要從法令一步一步的往前走，這才是應該要有的程序，否則實屬遺憾，謝謝。

主席：請中華民國製藥發展協會生物醫藥委員會張志榮副主任委員發言。

張志榮副主任委員：主席、各位委員。我今天代表產業界來這裡發言，我想專利連結制度會帶來兩個非常重大的影響，第一，用藥是人民的基本權利，在納入專利連結之後，所有藥品將被原廠藥所壟斷，國產藥沒有辦法在適當、合理的時間進到市場，就會造成健保藥價的崩潰。我們認為，經過長期累積下來台灣的健保支出已經無法負荷了，如果只有原廠藥，健保的支出越來越多，健保就會限縮人民用藥的適應症，所以人民想要用藥的時候就必須要自費，這樣會造成資源的浪費，這就是我們的第一個觀點。

我們的第二個觀點就是專利連結對於整個產業會造成縊殺的作用，如果法律規定一年的時間、要對專利訴訟做一個確認，然後再由衛福部食藥署來核發藥證，以台灣現在的產業的狀況來看，請各位試想在這一年當中產業會發生什麼事情。第一，在有訴訟在進行的時候，所有投資人的信心會崩潰，造成產業取得資金不易，這就是第一個狀況。第二，在這一年當中，產業會面臨一個問題，就是在還沒有實質利潤的時候就要付出大量的訴訟費用，一個產業要如何負擔這樣的費用？在這一年當中還會導致什麼結果？就是所有研發人員為了要在訴訟中釐清沒有侵權而疲於奔命，這個過程會造成研發能量崩潰，公司的研發沒有辦法往前邁進。在這一年當中會產生的影響，並不是從法律層面上所能想得到的，當制定這種規定一年的法律時，對於產業會有很大的衝擊，除了資金取得不易、股市投資人的信心崩潰、產業的凋零之外，同時也會造成所有投資人的潰散，導致研發能量頓失而完全失去競爭力，我想這就是台灣產業實質的現況。

以南韓來講，雖然他們有實施專利連結制度，但是就像剛剛溫主委所講的，這個專利連結制度是在通過了談判協議以後才立法，所以有3年的緩衝時間；這3年的緩衝時間讓韓國的兩家公司成為生物產業的兩隻獨角獸，在2008年還沒有專利連結之前，這兩隻獨角獸的藥品已經在韓國本國優先上市，同時也打入國際市場，賺足了資本市場的錢，然後還有3年的緩衝時間讓這兩家公司在累積能量之後跟國外進行對抗，這就是韓國的現況。我認為並不是韓國實施專利連結，台灣就必須實施專利連結，我想這樣就會失去立法的原意，立法的原意是要讓產業更有進步性、更有發展性，這一點我完全同意，但是法律人所沒有想到的問題就是在台灣產業實質的現況之下在這一年當中會發生這樣的窘境，而不是像法律人所覺得的有優惠台灣、在這一年當中有給予訴訟的機會，然後TFDA再核發藥證。

請各位看看，在美國都沒有所謂的橘皮書，生物藥跟小分子藥兩者之間有相當的差異，連美國都做不到公布橘皮書、紫皮書了，請問台灣做得到嗎？如果台灣做得到，那我們就同意納入專利連結制度，但是台灣的紫皮書能夠在智財權裡面釐清所有大分子藥和所有專利的現況、能夠告訴業界什麼是侵權還有什麼是不侵權的專利嗎？如果可以做得到，我們就同意生物相似藥納入專利連結的規範，如果做不到，我們業界覺得這會是一個非常大的鴻溝，當全世界連美國、歐洲以及其他先進國家都沒有納入專利連結制度的時候，台灣說我要做全世界第一，各位認為我們的能量夠嗎？以業界的觀點來看，這是一個會縊殺產業的最大矛盾，而且會縊殺人民用藥的權利。試想當初所有原廠藥在台灣氾濫的時候，台灣人民完全沒有選擇，原廠藥要漲價就漲價，原廠藥要剝削就剝削，台灣的產業、台灣的人民沒有辦法用到本國能夠創造、合乎安全性跟療效而且價格合理的用藥，試問這樣的制度可以執行下去嗎？以上是我的報告。謝謝。

主席：請中華民國製藥發展協會智財及法律委員會滕沛倫委員發言。

滕沛倫委員：主席、各位委員。今天我非常榮幸有這個機會向各位報告，先簡單向大家做自我介紹，我本身是中華民國的專利師，從事專利相關的行業已經十幾年了，最近這幾年主要都是focus在生醫相關產業的專利案件，所以我今天跟大家的討論將著重在專利法的部分。我們今天要討論的是藥品專利連結，所以我想先跟大家說明何謂藥品專利，其實藥品有非常多不同的專利，一個藥從研究出其活性成分到最後把它做成一個藥品，這個藥可以治療什麼樣的疾病、它有何種特定的給藥方式、製造過程、藥品的活性成分本身，到最後做出來的整個product，我們吃進去的藥品，還有它的製程、使用方法等等都可以申請專利，可是在藥事法裡面規定只有特殊類型的專利才能夠進到藥事法專利連結的制度。至於特殊類型的專利，藥事法有列了三種：第一個是物質，就是治病的成分本身；第二個是剛剛說的藥品製劑或它的主成分，就是大家所吃進去、喝進去之藥品的主成分；還有第三個就是能夠治療疾病的適應症，這三大類是藥事法所規定可以列的。其他像剛剛我所提到的製程就是藥事法規定不能列的，請大家先記住這一點。

大家可以想像有一個圓，這個圓就是依據藥事法規定可以列、而且新藥藥證持有人依照藥事法的規定依限提報並且登載，就像剛剛張副主委所提美國的Orange Book，我們台灣現在也在建置這樣的系統，就是在橘皮書裡面有登載的，這是第一類，在這個圓右上角的這一塊就是像這樣的專利。而在左上角會有一塊是不能夠登載的部分，像剛剛我們提到衛福部在1月30日所提施行細則草案裡面有特別列出一些製程是不能登載的，而活性成分的一些相關化學上的衍生物大多數是不能夠登載的，還有藥品的包裝，在施行細則草案中都已經有明文規定這些都不能登載。在這個圓的右上角是已經登載的，在左上角是法律規定不能夠登載的，那還剩下什麼？還有一些部分就是法律沒有規定不能登載，可是也沒有規定專利權人有登載所有專利的義務，他們並沒有這樣的義務。根據藥事法的規定，在專利權人認為有必要的時候才提報、才會去登載，所以即使我手上有專利，但是如果我認為沒有必要，我並沒有義務去登載，所以在這個圓的下半部即第三個部分就是沒有去登載的專利。

在大家了解這個圓之後，我們就會意識到一件事情，藥事法處理的只有右上角這個部分，就是依照規定可以登載、而且有照規定在期限內完成登載的專利，像這樣的專利才是我們藥事法所處理的部分。也就是說，藥事法第四十八條之五有規定，如果沒有依限進行提報就不適用本章規定，本章的規定最主要就是針對在藥事法的專利連結制度下面有登載的專利，在學名藥要申請藥證的時候，它會啟動後面暫停核發藥證的程序，這就是藥事法的規定。

那我們進到專利法的部分，專利法第六十條之一的修正案目前還躺在立法院裡面，其實專利法第六十條之一這個條文一開始就是為了配合藥事法專利連結專章而增訂的條文，所以第六十條之一是規定對於專利權人這些已經登載的專利，如果學名藥廠又做了第四款的聲明，雖然在這個時候申請藥證這個行為不是專利法所規定的侵權行為，可是配合專利連結的制度，我們就看到專利法現在的規定都是以核准新藥所登載之專利為限，它僅限於已登載；然後第六十條之一第二項也是就這個是否侵害該專利權，這裡在處理的專利權都是已經登載的專利，也就是我剛剛所說的那個圓右上角的部分。剛剛我也說過藥事法和專利法的法條都只能夠處理右上角的專利，所以左上角依法規定不能登載還有下方專利權人選擇不登載的部分其實都沒有辦法進到專利連結這個制度裡面。所以我個人認為專利連結沒有辦法達到避免學名藥在取得許可證、上市之後被控告侵害專利權的風險，因為在現行法相關條文的設計下，左上角的專利跟下方的這些專利並不在專利連結制度裡面。

可是在專利法這個增訂條文的立法理由有提到一點，就是如果專利權人想提起訴訟，難道僅限於這個圓右上角有登載的專利嗎？並非如此，立法理由說基於紛爭解決一次性的考量，不希望這個訴訟拖很長的時間，或是重複很多次像這樣的訴訟，這樣對大家都不好。在這樣的情形下，如果我要搭便車，我用一個已經登載的專利來提起訴訟，順便把這個圓左上角跟下方的專利都一起拉進來提起訴訟，可不可以這樣呢？我們的立法理由說應無不可。

首先請各位委員及在座的法律專家思考一下，我們在立法理由當中寫出它的法律位階是什麼，對於立法及司法體系的意義是什麼？請大家思考一下這個問題。

其次，對於學名藥廠而言，如果我們給予專利權人提起訴訟權，而他們卻不提告的話，那麼學名藥廠豈不是仍處於未知的狀態之下，因為他們並不知道會不會侵權。所以我們參照美國專利法第二百七十一條的規定，給予其提起確認之訴的權能，也就是可以確認不侵權。可是美國專利法第二百七十一條第一項第五款的規定其實賦予學名藥廠兩項確認之訴的權能，一個是確認不侵權，另外一個是確認專利權無效。但是在我們目前的專利法制度之下，學名藥廠根本無法提起確認專利權無效的訴訟，他們必須另闢戰場，也就是向智慧局舉發，藉以處理這個問題。也就是說，在這方面我們已經先砍斷學名藥廠的一隻手，然後才讓他們去打這場戰爭，這本身就是相對不公平的狀況，根本沒有做到紛爭解決一次性，因為我們要求學名藥廠必須另闢戰場來處理這個戰爭的議題。另外，有關學名藥廠的部分，我們並不允許他們搭便車，即使在立法理由當中，我們也沒有對他們這麼寬容、允許他們搭便車，所以他們能夠提起確認之訴的範圍僅限於專利權的部分。

本人的結論如下：一、在目前專利法所規範的制度之下，對於這一類學名藥藥證申請所引發的專利侵權，並沒有規定新藥專利權人提起訴訟的期限，在這種情況下，他們仍然有權利可以選擇等到藥品上市之後再提起訴訟，如此一來，根本沒有辦法達到我們所要求的紛爭解決一次性或是及早解決紛爭，讓學名藥只要取得藥證就可以高枕無憂，在目前的制度之下，這樣的效果其實是很難達到的。二、我們的學名藥藥證申請人並不具有像美國專利法所賦予的確認專利權無效請求權，對他們來說，其實這樣的負擔是比較大的，因為在一般的專利侵權訴訟當中，被控侵權人的defense有兩個：一個是專利權根本無效，主管機關一開始就不應該核發；另外一個是並沒有侵權，可是台灣在確認之訴的制度上只給了一半的攻防武器。三、剛才我曾特別提及，我們在立法理由當中偷渡了一個讓新藥專利權人能夠搭便車的方式，讓他們針對未登載專利也提起訴訟，可是學名藥藥證申請人卻沒有這樣的便車可以搭。我認為在目前的制度之下，因為給雙方的武器不對等，所以根本沒有辦法達到紛爭解決一次性的目的。但是這件事情可以透過更細緻的立法來解決，就我所知，美國針對生物相似藥的部分設有專利五道機制，其中就有比較什麼樣的情況之下可以提起專利訴訟、哪些專利可以提起訴訟，以及現在不提起訴訟，將來會有什麼後果，這些都有非常細緻的規定。如果我們真心想要做到解決紛爭一次性，其實這也是可以的，但是我們需要更細緻的立法。本人的報告到此結束，謝謝大家。

主席：請中華民國製藥發展協會劉適寧生技產業研究顧問發言。

劉適寧生技產業研究顧問：主席、各位委員。在此謹針對這項議題提出個人的建議，我認為專利連結制度從頭到尾都破壞了資源永續、民眾用藥可近性及產業公平競爭環境，為什麼我會這麼說呢？首先我們看到法條當中規定可登載的專利只限於活性成份、製劑與用途權利項之專利，至於製程、中間體、代謝物、包裝、檢驗方法之專利以及未核准劑型、未核准用途之專利則可能會成為專利資訊浮濫登錄的種類，因為我們的制度設計上對於專利資訊並未進行實審，在這種情形下，狀況就會變得和美國一樣，其實美國從立法以來到現在已經發生過許多浮濫的案例，包括Pfizer、BMS、Novo Nordisk等等，這些藥品都發生過將非法規所規定的登錄態樣專利登錄在相關資訊當中，藉以對學名藥進行阻擋。根據我們最新蒐尋到的案例，Pfizer所登錄的專利乃是針對某一分子之鏡像異構物之溶解方法，這與法規所允許的態樣根本毫無關係，所以它也被放入橘皮書當中。而因為我國藥事法第四十八條第五項的內容空洞、要件不明確且沒有罰則，因此針對浮濫登錄完全不具嚇阻力，所以我們可以預期這將會變成原研藥廠的極佳競爭武器。

專利連結的架構區分為辨識、強化及鼓勵、補償等三部分，它以法律制度給予原研藥廠不公平的競爭優勢，為什麼我會這麼講？剛剛滕專利師曾提及，整體制度設計允許他們可以決定要登錄什麼專利、不登錄什麼專利、用什麼專利搭配什麼專利，甚至在學名藥或生物相似藥取得藥證之前去打他們一次，等到上市之後再打一次，這在現行制度下都是可能發生的事情。就降低研究監控成本而言，我們必須做到通知，其實這是一件非常吊詭的事情。基本上，市場上的競爭者必須花費成本去瞭解市場上有哪些競爭者，但我們發現在這項制度之下，原研藥廠根本不用花費工夫去知道誰是競爭者，因為競爭者會自動跑過來說：「我要成為一個競爭者，請你現在來打我。」所以這是一項非常吊詭的制度，所謂「請你來打我」就是從提早提起訴訟開始。就提高市場進入障礙而言，原研藥廠知道現在有人要來跟他們競爭，而且法律已經予以禁止，也就是確定他們在一段時間內拿不到藥證，這時會發生什麼事？當然原研藥廠就會鞏固他們的市場，他們有許多動作可以做，包括簽訂長期供應合約、強化與客戶的關係經營、醫院管理制度導入運作以及第二品牌藥品的導入，這些都可以成為鞏固市場的方式。在這段期間當中，他們確定競爭者根本進入不了市場。再者，目前的救濟與反訴機制非常薄弱，這也弱化了臺灣學名藥廠與生物相似藥廠救濟的可能性。

關於這項制度的實施，我們必須考量健保資源的永續性，在目前的情況下，生物相似藥與學名藥進入市場只會發生在什麼時候？只會發生在含有活性成分與用途的專利屆期以後才會去申請藥證或進入市場，也就是說，就現狀的市占率而言，專利屆期之後他們才會開始進入市場，但是專利連結制度實施之後，不管是用聲明三或聲明四的方式都很困難。以聲明三而言，必須等到被登錄的專利過期，剛才我已經提過專利一定會濫登，也就是奇奇怪怪的專利會一直登錄進來，而在專利資訊登錄當中的專利什麼時候會過期我們並不知道。如果是採聲明四的方式，那麼就必須進行挑戰，這必須付出訴訟的代價，亦即必須自動停止發證12個月，即使拿到藥證也還要有6個月準備期，假設訴訟獲勝取得12個月的銷售專屬期，那麼也會排擠到第二家、第三家進入市場的時間，而這些事情全部都排擠到健保的資源。

就衝擊面而言，衝擊是怎麼算出來的？健保署原先所計算的專利連結實施後的健保衝擊僅為0至0.33%，其實這是一個非常大的謬誤，它的問題出在哪裡？主要是專利連結所涉及的專利種類範圍比活性成分專利大得多，而在他們的計算方法當中只考慮活性成分專利，卻沒有考慮到還有更多的可能被登錄在資訊當中，因而造成延遲。進一步來講，如果影響的金額這麼低，為什麼我們國家會一直被push要去推動專利連結這件事情？其次，原研藥廠原本在台灣的專利數量及布局可能還沒有非常完整，但是這套制度一實施下來以後，可以預見他們在這一塊的專利布局將大幅增加，這也是會造成我們未來健保衝擊的一個很重要的原因。

這個分析只考慮了學名藥對原廠藥的替代，而沒有考慮到因為競爭關係造成藥價的降低。再者，這個分析報告裡面自己提到：同一成分原研藥僅多有一至兩家學名藥藥廠願意承擔風險（專利侵權）上市，大部分學名藥藥廠可能因對專利侵權仍有疑慮而處於觀望。換言之，這套制度實施之後就是告訴大家：臺灣的藥廠不要做臺灣的藥，去國外做就好了。

所以，這是涉及健保資源、民眾用藥選擇權等重大公共利益的事情，相關的衝擊評估應該非常謹慎，周延考量未來各種狀況，採用嚴謹的方法學與敏感性分析，這樣才具有公信力。

我們看到許多國家在經貿談判的壓力下被迫引進這套制度，他們都是因為有明確的不管是區域經貿協定或國與國之間的經貿協定，才會去實施這套制度，但是我們臺灣卻在這些東西連個影子都還沒有的時候，就要推這套制度！

另外，我們可以看到這些國家即便在這種壓力之下，對於保護自己國內的產業和民眾的用藥權花了多少心思。在專利登載的部分，加拿大規定藥證核准之後就不得再登載專利，南韓也是規定藥證核准之後就不得再登載專利。資訊維護方面，加拿大有更正的權限，南韓則有實質審查和更正的權限。至於不當登載要怎麼修正，美國在化學藥的部分可以請求法院命令原廠刪除，加拿大是機關可以負責，南韓也是由機關去負責修正。關於通知的對象，澳洲是要向主管機關做切結；關於停止發證的制度，加拿大規定停止發證要向法院聲請、南韓則規定要向主管機關申請，並不是像臺灣這樣自動發生。就防止侵害的效果而言，美國生物藥的Patent Dance並不影響它藥證的核發，澳洲也不影響藥證的核發，南韓雖然規定9個月停止銷售，但是也不影響藥證的核發。對於濫用的處罰，加拿大規定原研藥廠必須賠償學名藥廠和生物相似藥廠之損失，澳洲則是規定原研藥廠要賠償學名藥廠、生物相似藥廠及國家的損失。

以下是幾個結論：個人認為確保健保資源永續、民眾用藥可近性、產業公平競爭環境是政府應該要做的，但是專利連結制度則從根本上就與上述三點背道而馳。進一步來講，新藥的意義在於提供新療法，學名藥和生物相似藥的意義在於增加民眾用藥可近性與降低經濟負擔，而專利連結延遲該節省的健保資源，反而排擠、更不利於臺灣能及早引進新藥來造福國人。

臺灣在新藥引進方面其實已經落後於歐美先進國家，這套制度實施下來，健保資源整個被排擠的話，臺灣所能夠給予之新藥的藥價核准將會更加困難。新藥開發利益的重點在於國際市場，臺灣採用這套制度其實無關乎廠商在國際市場的發展，反而可能成為藥品出口的阻礙。

小分子新藥與生物新藥研發成本的主要差異並不在分子量的大小，而是適應症的選擇，但是不管怎麼樣，這也不構成將生物相似藥納入專利連結之理由。

生物相似藥是相似而非相同，相較於小分子學名藥在產品開發、市場拓展、審查基準、專利策略重點有根本的不同，這次專利連結之藥事法母法、子法，從一開始制定都是以小子分學名藥為考量，立法過程也從未正式討論生物藥的適用性，現在要貿然準用生物相似藥，顯得不合理也不專業。

臺灣藥品市場小，醫院進藥程序冗長，以區區12個月的銷售專屬期做為廠商挑戰所謂P4（聲明4）的鼓勵，誘因其實是很低的，至少應採行舉凡挑戰成功之藥品，其健保申報與給付均以藥品活性成分為依歸，而不是藥品的品牌，這樣才是專利連結衡平原研藥與學名藥雙方利益之實質配套。美國在實施Patent Linkage之前就已經開始這樣做了，而且不是只有P4，而是全部的藥都這樣做；先前也有聽說中國想要實施Patent Linkage，但是他們在Patent Linkage的影子還沒有生出來的時候已經先做了這件事情，也就是他們全部的藥品都開始走向以活性成分為依歸，而不是品牌。這是非常重要的一項配套。我就分享到這裡，謝謝。

主席：接下來請中華民國製藥發展協會翁雅欣法律顧問發言。

翁雅欣法律顧問：主席、各位委員。非常榮幸可以站在這個神聖的國會殿堂發言。我是律師，也是專利師，執行業務20年，在智財訴訟有多年的經驗，今天來這裡就是要很沉重地呼籲國會能夠正視這場橘色風暴、橘色的恐怖事件。

對國內的業者來講，專利的保護是始於電子產業，其實電子產業和製藥業有非常大的不同。因為電子產業的產品不需要經過一個主管機關的上市許可，所以在專利的部分和藥品有極大的不同。我今天做一個比喻，就是其實我們現在是在這個藥品出生之前就把它直接扼死在母腹當中，也就是直接謀殺這個胎兒，不讓這個胎兒出世，如果這個胎兒在子宮內再多待兩年的話，我不知道醫生會如何處理。再者，所謂的專利訴訟並不只是玩玩而已。中國古話所說的「訟，終凶」其實並不是指司法最後不能實踐正義，而是遲來的正義並不是正義。

我們在生物產業方面遇到一個非常實際的問題，20年來，臺灣發展生物產業其實是由政府公部門的先行投資去引動和鼓勵民間投資，這個部分有一個非常殘酷的現實，就是任何一顆生物類似藥的研發都需要大約50億元的資金，如果藥品沒有辦法取得許可證，就要在資金市場上面臨斷頭，而且專利訴訟是一種關乎生死的殊死戰，以毀滅對方為原則，所以基於資本市場的考量，我們是希望政府在生物相似藥產業還沒有成熟到足以面對訴訟的衝擊之前，能夠對於實施專利連結慎重考慮。

非常謝謝立法院這邊列出討論提綱，針對這個部分，我們三個國內的公、協會有提出一篇簡報檔給主席、立法委員和行政部門參考，本人也有一份書面報告，可是因為今天有這麼多先進、立法委員及行政部門人員在場，我必須說一件事情，就是我覺得經貿談判不應無限上綱，專利權也不是憲法唯一保障的權利，現在我們所看到這個黑盒子其實就是：我是為了你們的產業好，所以實施專利連結，我透過這種逼你們成長的方式讓你們成長，這是給你們利益。我覺得這些都是不實的說法，是想要催眠生物產業界或催眠全民，基本上是非常啟人疑竇的。因為這個所謂經貿談判的黑盒子之說，其實是給利益團體上下其手的機會，不只啟人疑竇，而且也會讓人家懷疑這個行政部門是不是怠忽職責，然後買小送大。

過去立法時的討論都是小小的學名藥產業，現在討論的是生物類似藥的產業，站在民間的立場，看不出任何理由要用行政辦法去附送生物類似藥的產業。我們今天要在立法院呼籲的就是，希望我們的國會能夠注意到這件事情，而且這件事情是此風不可長，如果任何立法通過後，在行政辦法上面，行政機關都有這麼大的權限和自由，可以把原來立法沒有討論到的部分，完全透過行政部門的行政辦法就把它吸納進來、予以連結的話，請問一下，立法權和行政權的制衡還存在嗎？還是我們國家現在已經變成行政權獨大的國家呢？我覺得這是一個非常沉重的議題，不只是生物類製藥是否納入專利連結領域，而是在全國施政上，是不是只要任何外國的壓力一來，我們行政機關就可以透過行政手段，直接葬送掉國內的產業？我覺得這是非常沈重的議題。我們製藥發展協會及3位協會理事請國會與行政部門支持，並籲請司法單位能夠注意這場橘色的恐怖事件對於產業、全民用藥以及國家財政負擔造成的衝擊。謝謝！

主席：請林委員岱樺發言。

林委員岱樺：主席、各位學者專家、各位同仁。針對生物相似性藥品準用專利連結這件事情，本席在此表達嚴正的反對。我以民眾用藥的權益來說，我們的藥分為3類，即原廠藥、生物製藥及學名藥，生物製藥跟學名藥可以說是副廠的藥，對民眾來講，它的功效、藥效跟原廠一樣；它的安全性是要跟原廠一樣的；但它的價格卻比原廠幾乎要低6折到8折不等。就民眾對於生物製藥以及學名藥的用藥權益來講，衛福部此舉幾乎要消滅國產藥。我直接講，你以一個辦法就要來消滅國產藥、消滅生物製藥、消滅學名藥，完全用肉身赤裸裸去擋子彈，讓以後臺灣人民用藥只能用原廠藥，試問什麼人受害最深？如果今天生物製藥完全消失在國內，在國內沒有國產藥的情況下誰受害最深？重症、癌症及自體免疫失調相關的病患！這個辦法實施之後，這些人的藥會缺得多嚴重？全部都原廠藥，而原廠藥壟斷的結果，就是說漲就漲，如此把人民用藥的權益置於何處？所以本席嚴正地反對，用實施辦法來殲滅國內的國產藥業者，甚至把民眾用藥的權益棄之如敝屣！因此本席開頭開門見山反對實施這個法案！

生物相似藥納入專利連結衍生的問題，就本席所知，目前全球藥品市場之前十大暢銷藥品有7個是生物製藥，其中包括黃斑部病變、乳癌、胃癌等常見疾病。2016年我國健保藥費總支出為1,701億元，其中生物製劑及生物相似性藥品申報金額為247億元，占14%。也就是說，生物製劑及生物相似性藥品占健保藥費支出的14%，以後將拱手讓人，全部都是原廠藥，這多可怕啊！而且不只占14%，以後只會增加。世界各國都支持生物相似藥能儘快進入市場，以降低藥費的沉重負擔。換言之，對於我們臺灣全體國民而言，有合理之藥價，不只是健康問題，更是涉及國家安全的問題。如果我們臺灣的健保支出，因為生物相似藥納入專利連結，以致國內外的生物相似藥廠會因專利連結的訴訟而延緩或放棄在臺灣上市，藥價必居高不下，甚至可能造成健保破產，這樣的後果食藥署、衛福部能夠承擔嗎？

國內的製藥環境如何？在現行市場開發新藥、學名藥都逐漸以生物製藥為趨勢、為主流，政府應該鼓勵新生物製劑輸入上市，而臺灣亦須相對協助本土廠商增加並提高技術而非阻止發展，讓原開發廠以不輸入或其他手段，提高費用及占據市場，使藥品供需失去平衡。

生物性相似藥因培養之細胞源不同製程亦不相同，其專利範圍及認定不能僅就原開發廠認定為主，且相關生物相似藥之輸入製造法規國內不僅不完善也不明確，甚至是付之闕如。本席說付之闕如，也就是完全零、沒有配套，在相關法規沒有鋪陳的情況下，你就打擊本國的業者，讓臺灣重症患者用藥的權益完全喪失。

今天政府要把生物相似藥納入專利連結，這到底是在扶助醫藥生技，還是喪權辱國？專利連結一旦施行，只要原廠有意見，就會讓臺灣本土學名藥廠的產品上市時間無理由延長，成本無止境增加，此舉無異於變相增長已過專利期之原廠藥品市場寡占的時間。原廠不需要任何成本，也不需要經過專利法庭的訴訟認定，即可任意的提出申請，不用提出任何之擔保就可以阻止學名藥上市，這不但會造成健保費用不斷的攀高，且遏制了臺灣藥廠的發展。普拿疼是一般民眾常用的藥，原廠也是說漲就漲，未來若專利連結制度通過，相同的情況只會更嚴重。

最後，未經評估就恣意偷渡，衛福部或食藥署有無做過任何對於我國製藥產業衝擊的評估嗎？行政機關在事前根本沒有評估的前提下，居然逕自公布專利連結施行辦法，將生物相似藥偷渡納入專利連結制度，對於如此重要，且涉及全國國民健康之政策，絕對不是法規命令層次可以處理之問題，應該提高至法律保留層次，由立法院來進行立法跟審查，評估對於健保及製藥產業之衝擊，而非由行政機關以法規命令為之。

對於衛福部今天的書面報告之回應，我有下列幾點疑義：

一、生物相似藥品亦屬藥事法所稱之藥品，且生物相似性藥品和學名藥於查驗登記時，均引用對照藥品的相關資料。就本席所知，我們的生物相似藥藥廠並無法取得原廠數據，都是需要自己自籌資金，然後做大型的臨床試驗，含二、三期在內，這一個臨床試驗下來要多少錢？20億元！所以國內業者是慘淡經營，幾乎都在市場募資、籌資來做研發的情況之下在發展我們自己本土的生物製藥。食藥署說，你們都引用對照藥品的相關資料，這根本模糊焦點，事實上業者都是自己做臨床。

二、你們說，我國專利連結制度暫停發證期間為12個月，且暫停發證期間仍持續審查，故實質上並未延後生物製劑的上市。本席要問，你說暫停發證12個月，你真的保證12個月嗎？當你停發證之後，如果審查通過但在訴訟呢？它在跟原廠做訴訟，你到底給不給證？所以重點是，你暫停發照12個月，加上銷售專屬的12個月，整個延遲上市就2年了，這兩年原廠直銷國內市場，換言之，他們就直接占領我們整個市場，以後我們台灣的患者若要用藥，還是得用原廠藥。所以，這種不發證的審查制度是否適當？至少跟其他國家雙軌的做法不一樣。剛才有先進在報告中提到美國的做法也是發證跟訴訟分開，也就是到法院去處理專利的問題，我們則是審查幾乎等同法院，審查委員說了就算。為了加入CPTPP，我們應該以他們的標準自我要求，本席認為這根本是自我閹割，你們在報告後面提及我國產業的發展與相關法規與韓國類似，都以學名藥為主，在此我要提醒你們韓國產業究竟是怎麼做的？當然是有策略的，他們也做實質審查，但是即使暫停銷售也不會停發藥證，因為一旦停發藥證，業者的籌資就會發生問題，他們投入研發人員及其所做研究的相關成本，在籌資上就會受到牽制，韓國從開始施行實質審查、不停發藥證，一直到2012年加入FTA之後，他們用3年的時間扶植壯大自己本土的業者，之後到2015年才有專利連結，試問，國內在這段期間到底做了什麼？完全沒有。所以本席具體建議以下三點：

一、立刻暫緩西藥專利連結實施辦法修正草案的修正，一定要等到此一爭議得到產官學三者絕大多數的共識之後，你們再提出新草案。

二、主管機關衛福部立刻著手進行對於我國健保集資藥業衝擊之評估，並提出具體的數據及書面報告。雖然你們現在有做一些資料的蒐集，或是自行跟業者商量，據我了解，行政院有規定，部會對於任何法規都要做法案及性別影響評估的檢視表，也許你們會說這只是一個辦法而已，行政院要求做的法案及性別影響評估檢視表主要是針對法而來。我要告訴你們，教育部在這方面做得很徹底，他們對相關重大爭議的法規，包括辦法、規定及範例等等，都確確實實做到行政院所要求的檢視表，並以此進行評估送行政院。這個檢視表到底有什麼重要性？因為它納入法規政策影響評估、法案問題的界定、政策評估、成本效益及整個評估的結果，所以，請你們至少要比照行政院所公布的檢視表做一下評估吧！以上是本席第二個要求。

三、請衛福部就國內生物製藥產業提出具體產業的政策。

以上就是我的發言，謝謝。

主席：接下來請臺灣大學法律學院李素華教授發言。

李素華教授：主席、各位委員。首先謝謝大院劉委員安排這樣的公聽會。其次，個人也很高興今天有這個機會能對此議題稍作說明。剛才我們聽到幾位先進講到國內專利連結制度在整個健保及產業所產生的負面影響，現在我就試著從另外一個角度來作一說明。首先要表達的一點是，這個制度對於健保或是整個政策乃至於經貿談判的衝擊，應該不是我這個法律學者的專長，我本身的專長是在專利方面，所以，現在我就對專利連結制度字面上的了解跟大家做意見上的分享，請大家看我所準備的投影片。

我們都知道，除了美國之外，加拿大、韓國、新加坡、澳洲，還有台灣的衛福部在過去3、4年對相關法案立法的推動過程中都有再三強調，或者是從國外運作的整個制度的精神來看，專利連結制度本身的重點是在於避免跟釐清整個藥品上市侵權的爭議。剛才與會的先進提到會不會發揮這個效果，以及法規登載規定的範圍是不是太窄？為了能獨步全球是不是可以將其再擴大？我覺得如果這部分真的有需要時，或許我們可以做個思考。剛才我也特別提，到是不是對於整個健保制度有影響？我想各國在訂定這個法規的時候，其實都沒有想到建立這樣一個制度的目的是為了「摧毀整個生技醫療產業」和「拖垮全民健康保險」等制度。

至於生物相似藥納入專利連結制度的部分，剛剛有很多與會先進認為台灣的制度已是獨步全球，除了美國針對生物相似性藥品跟專利連結制度有相同的精神，就是「專利舞蹈」（patent dance）與「釐清侵權爭議」的程序，在其他國家建立專利連結制度是小分子及大分子藥品全部都涵蓋其中。所以，台灣是不是獨步全球，因為這涉及我個人的專業，我現在從法規面來對這個資訊稍微作一澄清。

大家剛才也聽到一些訊息，就是當生物相似性藥品在進入專利連結制度的時候會產生相當多的缺點，在此我要跟各位指出的一點是，我們所看到的都只是潛在未必會發生的缺點，之前的發言可能比較沒有特別提到整個制度是不是都一無是處？如果都一無是處，那麼我剛才提到的一些國家，難道真的只是因為經貿談判的壓力而直接建立這樣的制度嗎？稍後我會把這個制度對於我們國家產業發展的各個面向稍微做個說明。

第一個我要說明的是，為什麼它只是一個潛在及可能發生的問題，因為整個專利連結制度本身雖然有可能會發生訴訟或是有暫停的效果，但大家可以想見的是，目前這個藥品在上市的過程中是不是所有新藥、對照藥都還在專利權的保護之下？或是未來在專利連結制度之下，是不是所有學名藥的上市申請案或是相似藥上市申請案的本身，都一定會碰到新藥廠商還有專利，所以才會發生暫緩上市的結果。至於這項暫停的結果，是不是真的會造成市場上完全沒有相似藥品或學名藥無法上市的這件事，如果我們去看看暫停的12個月期間，也就是食藥署審查期間加上健保審查的時間，其實，在這段期間所有的程序都在進行當中，所以，會不會發生這樣的效果？這也是我為什麼說它是一個可能潛在、但未必會發生的情況，理由即在此。

接下來我們來談談它的優點，整個專利連結制度對國內藥廠來講，必須先要了解新藥到底有哪些專利權。在我國的專利連結制度中，有要求新藥的廠商至少要有公開透明專利資訊的程序，對於想要在國內做研發型藥廠，其實可以減少一些專利檢索分析的成本，甚至可以直接帶動未來生物相似藥能提早上市。

另外一個就是剛才有幾位先進也覺得政府應獎勵第一個願意從事研發、從事專利分析，或是挑戰並積極讓其生物相似藥品及早上市的藥廠。對於整個專利連結制度有12個月的獎勵期間，他們認為這12個月反而會讓其他藥廠的相似藥品或學名藥無法進入，造成一些障礙。當然，這是整個制度建立的兩面思考。對從事相似藥研發的廠商來講，會不會覺得這是一個重要的制度，反而有助於國內相似藥的研發往前邁進。

當然，最重要的是就是回應公衛學者黃老師的意見，就是如何能讓國內更多的生物相似藥上市，這也是制度本身設有獎勵規定所希望達到的作，還有幾個比較小的問題，不再做說明，包括生物相似藥上市會使得研發成本很高，這跟小分子的學名藥是不同的，但同樣的情況，就新藥的廠商來講，難道他們的成本就不高嗎？同樣也是很高，所以我想它們是對稱的。

另外，我有附一份簡報資料，請與會先進看最後一段文字，當中特別提到臺灣生技製藥產業的問題，認為在智慧財產權保護制度下，如果我們不再做任何調整的話會有怎麼樣的影響？剛剛與會很多先進也有提到，其實臺灣廠商都很棒，都有在做專利的研發和迴避設計。如果我們都已經投入研發與迴避設計，但整個專利連結制度所提供的反而是12個月的獎勵優惠制度，那我們又何須畏懼專利連結制度的運作？至於其他產業，我覺得大家可以去想一想，在其他產業裡面有非常多隱形冠軍，也在國內、國外都有很好的發展。如果我們覺得臺灣之光的台積電（TSMC）或者是聯發科（Media Tek）因投入相關研發，所以整個企業資產需要受保護的話，那不妨對比看看，其實醫藥產業的研發成本跟台積電、聯發科是一模一樣，甚至是更高的。在這種狀況之下，如果臺灣的立法政策或產業政策認為台積電，或者是這類投入高度研發的產業是值得保護的，那麼有一天在製藥產業中也出現如台積電類的廠商時，難道不應該給與他們保護嗎？或者是只因為現在這些廠商是外商，我們就不需要去做保護？

我知道我的發言時間已經過了，既然我是法律學者，我還是留一點時間來說明有關準用及藥事法適用生物相似藥品的問題。個人想法是，「準用」兩個字確實是多餘，根本不需要準用。也就是說，第一，我們應該回頭問，整部藥事法是不是有學名藥的定義？如果沒有的話，那我們可以找到唯一有的定義是在藥品查驗登記審查準則，而這項準則本身的學名藥定義時間是在2005年，在那個年代有沒有生物相似性藥品？如果沒有的話，我們應該去問，從法規位階上來講，我們是用一個過時的，在當時還沒有生物相似藥品的學名藥定義來解釋母法的適用範圍，這是對的嗎？就法律位階而言，我們是用子法來解釋母法的適用範圍，這是第一點。第二，在藥品查驗登記審查準則中，對於學名藥的定義有提到小分子、大分子的名詞嗎？似乎沒有。所以就法律上來說，我認為「準用」兩字根本不需要，甚至在制定法律、母法時，因為對學名藥沒有做明確定義，所以在子法中需要釐清相關規定。在醫藥法規中有非常多類似的相關規定，在專利法中，對於藥品專利有其名詞定義，剛剛專利師先進有做了很詳細的分析，但我們也應該在全民健康保險法所授權訂定的全民健康保險藥物給付項目及支付標準中定義藥品專利範圍，所以我覺得可以從法律位階上的問題或法規上的解釋來考量。

剛剛很多先進都提到，在討論專利連結制度規定時並沒有涵蓋生物相似藥。坦白說，過去4年多的討論我都有參與，至於是否涵蓋生物相似藥？這點當時也進行了高度討論。今天大會邀請製藥發展協會的委員、代表及其他的業者當時也有參與討論，或許他們有不同的想法。因為我參與這個法規的程度比較高，我認為過去幾年食藥署在訂定法規時，沒有把法規制定好。如果大家覺得現行的法規解釋並不是很妥適，覺得美國制度似乎比較優良，並想因循美國制度做專利連結修法的話，那麼大家要思考的是：第一，藥事法中的stay期間，是不是要從12個月改為30個月？因為我們不要只學半套。第二，如果我們覺得生物相似藥或生物藥品需要另外創設制度，且須依循美國的制度去處理的話，那麼我們除了要引進patent dance制度之外，也請不要忘了，美國的制度裡面尚包含了12年的專屬權。所以我們在這次引進時，要把整套全部引進來，我想這也是更好的立法方式。謝謝。

主席：請理律法律事務所張哲倫合夥律師發言。

張哲倫合夥律師：主席、各位委員。這個議題的爭議性在於難以讓不同立場的人彼此可以同意對方，所以我儘量舉一些客觀的，各位可以在網路上查到的數據來說明我的想法。第一，如果各位去google臺灣到底花了多少納稅人的錢來扶植臺灣的新藥產業？這個紀錄在民國70年行政院的會議紀錄就有討論到。我們要做自己的新藥，也就是從那個時候開始，後來整合成兩兆雙星，其中一星就是指製藥產業，現在國發基金是臺灣大部分做新藥公司的公股股東。換言之，在臺灣很多新藥公司的股東都是國發基金。我曾幫他們做計算，國發基金於哪一年投入多少錢？歷年總額差不多是新臺幣200億元，國家花納稅人的血汗錢200億元在幫助國內發展新藥。這些國產新藥業者的成績很好，有的拿到歐盟的藥證、美國的藥證、臺灣的藥證，甚至拿得到國外原廠藥業者做不出來胰臟癌的新藥藥證，請問國家的法律要不要去保護這群人？為什麼國家投入200億元的經費，但我們在談IP的保護時，眼中只有國產的學名藥跟國外的原廠藥？另外一群人，需不需要持續維護與栽培？我認為這也應該要列入考慮。當然各位先進提到大分子生物近似藥到底要不要用專利連結？事實上，韓國、新加坡、加拿大及澳洲都是用專利連結來保護大分子生物近似藥。其實我想要反問一個問題，如果今天作成一項決議，大家都同意生物近似藥不要進入專利連結，因為生物近似藥在美國是用專利舞蹈來保護，請問在座的各位，有沒有人全力支持臺灣就引入美國的專利連結及資料專屬權12年來保護生物近似藥？如果有的話，我覺得也是一個方法。各位總不能在討論生物近似藥時反對專利連結，假如有一天要引入12年資料專屬權的專利舞蹈時，我猜到時候也會有反對的聲音。如果不管哪個方案都反對的話，在我來看，這個議題的討論價值就沒有特別高，這是我自己的想法。

另外，我要澄清一下，前年立法院通過的藥事法修正其實素質很高，它的停證期間是1年、12個月，美國是30個月。據我的瞭解，學名藥的審查，理想是6個月完成，至於生物近似藥的審查，理想是12個月完成。也就是說，停證期間繼續審查，所以如果有家生物近似藥的藥廠申請藥證，經審查12個月之後，到底可不可以發證？是可以發證的，因為那是藥事法的規定，所以只能停證12個月，差不多12個月之後，藥證審查會下來，這是我剛剛聽某些先進所表達的高見。我想要澄清的是，停證期間也等於審查期間，那個是重疊的，換言之，不會是停證1年，1年之後還要重新審查，變成2年，並不是這樣，這是法律明定的。

經濟部智慧局從2014年就開始招標做法案的研究計畫，其實在討論專利連結、生物近似藥的很多場合我都在場，也知道生物近似藥一直在討論的範圍內。2018年7月30日在臺大曾舉辦一場公聽會，會中所提出的專利連結施行辦法草案第二十二條就是生物近似藥適用的條文。從我經歷的事實來看，不能認為生物近似藥是在最後的moment突然跳出來給大家驚嚇的，這點不符合我所參與的法案討論的整個過程。

剛才也有先進提到，連結等於原廠壟斷，連結等於專利亂七八糟登錄，我認為這些推論太快，因為專利連結屬中性制度。以美國數據為例，1984年美國實施專利連結後，學名藥在美國藥品市場市占率節節提高；韓國實施專利連結後，韓國學名藥廠申請專利件數節節提高。換句話說，制度是公平的，端視如何運用而定！以韓國和美國所呈現的數據來看，我們不能否認專利連結確實幫助學名藥轉身，進入一個利基更高的市場，這是我們無法否認的事實！

剛才還有先進提到，藥事法或專利法修正草案沒有賦予學名藥專利無效之權，其實這點現行法就有規範。以我個人所知，智慧財產法院就有兩個類似判例，獲判專利無效，並載明於判決理由欄，這點是我非常確定的。這是我很久以前找到的，至於現在，我認為會更多。

有關專利舉發，經濟部智財局已將專利法修正草案送進立法院審查，未來一旦審查通過，專利舉發審查時間將從現在的一、兩年，大幅縮短至六個月左右，這是最理想的狀況。如果大家都覺得攻擊原廠的專利管道要更多、更快，那麼我呼籲大家支持經濟部的專利法修正草案，因為這將大幅提高專利審查效率，不啻為一個很好的發展。謝謝。

主席：請銘傳大學法律學院財經法律學系王偉霖系主任發言。

王偉霖系主任：主席、各位委員。在座各位不管抱持何種想法，基本上都是想找出一個大家都可以接受，且同時能讓國內學名藥與生物相似性藥業者均得以成長茁壯，最終可以照顧國內病人權益的一項制度來。

那麼現行專利制度到底給予外國原廠何種保護？我常問我的學生，研發一項新藥要花多少成本？根據報載，一項新藥的研發成本要10億美元，故稱其為10億美金俱樂部。問題是，該項新藥的專利保護是否比研發成本僅5萬台幣的腳踏車鍊條來得長？沒有，兩者均為20年！新藥實驗過程中所累積的種種實驗數據均為營業秘密，但政府機關說交上來，好讓其他學名藥業者得以參考。至於業者交上數據後，政府給予何種保護？那就是資訊專屬權，這個時限多長？5年！各位都知道，營業秘密保護的期限是forever，只要能維持營業秘密的秘密性，即可永遠受到保護，所以可口可樂問世迄今已經一百多年了，其配方仍然受到保護，仍然是全世界最有價值的營業秘密。由此可知，智慧財產權的保護制度並未給予原廠藥品特別的優惠待遇，且原廠藥品專利權人為了配合公益，某種程度上還犧牲了其原本可以受到保護的實驗資料數據。在這種狀況下，如何才幫助到各方面的利害關係人，使其均能獲得權益的可接受共同點？我認為專利連結制度就是一個大家都可以接受的共同點！如同剛才李素華老師所說，專利連結制度並非只給予學名藥廠、生物相似性藥廠成長壓力，實則也給了銷售專屬權，且長達12月，再加上6個月準備期間，等於是全世界最長的。

適才各位先進不斷提到韓國等國家對此有提出各種相關配套措施，其實我們也有相關配套措施，台灣也給予學名藥廠、生物相似性藥廠相關配套制度來保護，並輔助業者的成長。

另外在法規適用問題上，學名藥的定義有同成分、同劑型或同療效三種，就所謂的「同」或者「相同」而言，法律解釋本就包含完全相同與實質相同，以及完全相同與多數相同，但如此一來可能會有爭議，所以對於生物相似性藥品查驗登記基準上，又定義包含生物相似性藥品，用以釐清定義範圍，惟並未擴大適用範圍，故不存在法規適用爭議或盲點！

剛才有人提到美國並未以專利連結來規範生物相似性藥，對此，張哲倫律師說美國資訊專屬權時間為12年，且以專利跳舞來規範生物相似性藥的專利連結制度。但這是一項何其複雜的制度，除前階段外，還有一階段、二階段，完全不符合臺灣的立法習慣，難道我們真要引進這種制度？試問，美國真有在前階段、一階段或二階段內發證嗎？各位有看到美國FDA在這期限內就核准藥證了嗎？其實還是停發，因此，這項制度真比專利連結制度好？我個人對此是抱持高度懷疑的！

還有人提到生物藥研發成本很高，故尚未上市銷售前，即遭受原廠專利訴訟的威脅與挑戰，事實也是如此！但化學藥不也如此？化學藥完全適用專利連結制度，不也面臨相同問題嗎？抑或化學藥廠做得比較好，體質比較強，故而可以承受這類的威脅，而生物相似性藥無法承受？若此邏輯正確，那麼我們是不是正在懲罰做得比較好的績優生？至於體質比較不好的，反而給予輔助？我想各位可能必須思考這種邏輯是否正確。

最後，大家都知道特斯拉最近降價了，特斯拉為何降價？因為中國三大電動車小鵬汽車、拜騰汽車及蔚來汽車會在今年上市，各位可以上網查一下，看這三種電動車做得如何。像拜騰汽車的加速續航力除與特斯拉一模一樣外，螢幕竟達1.25公尺，各位沒聽錯，是公尺！1.25公尺，足以環繞整個前坐艙。同理，現在大家應思考的是國內的學名藥業，包括生物相似性藥業者在內，究竟要如何才能走出當前的困境？如何才能做出好的原廠藥、學名藥，以幫助國內病人？若各位不想接受這套制度所換來其實沒多久的緩衝期間，那麼我想大家應群策群力去思考的是，如何才讓國內的製藥者能真的做出成績出來，謝謝。

主席：現在休息5分鐘。休息後，請公部門進行相關回應。

休息

繼續開會

主席：現在繼續開會。請李委員彥秀發言。

李委員彥秀：主席、各位學者專家、各位同仁。前年藥事法修法，針對專利連結制度部分，我有參與很多的討論，今天召委安排有關生物相似藥品專利連結的公聽會，我覺得衛福部食藥署在這整個制度的討論上，跟過去我所看到、所關注到的衛福部政策似乎有相衝突的地方。今天所有來到現場的產官學界的好朋友們，其實對於整體專利連結制度，無論是從制度面或產業面，都提供了相當多的意見，身為一位立法委員，過去三年多的時間，我們在立法院無論是修法或提出相關條文，都非常謹守本分，在法律的制度與框架裡提出我們認為重要的條文或條文的修正。今天針對公聽會這樣一個題目，即生物相似藥品要不要準用專利連結這件事，我要提出一些看法。106年藥事法審議專利連結時，當時立法院法制局提出評估報告，裡面清楚寫到：生物製劑的藥品，是屬於藥品的資料專屬保護，並未納入本次修法。再者，食藥署很清楚的在去年12月19日，以新聞稿澄清表示，因為生物相似藥品不是藥事法所稱的學名藥，也不是新成分新藥以外的新藥，所以法制上不適用專利連結制度。這幾個文字，是我清清楚楚從食藥署12月19日的新聞稿中一字不漏寫下來的，這個新聞稿有兩個重點，生物相似藥非屬藥事法西藥之專利連結學名藥，這是第一點，所以它不適用。第二，非屬藥事法第四十八條之二十中所稱新成分新藥以外之新藥，非新療效的複方新藥，及非新使用途徑新藥，故不適用專利連結制度。這是衛福部食藥署的新聞稿，而且當時立法院法制局的法制初衷也寫得很清楚，事實上它就是不適用專利連結，或者包括在條文的解釋上，也是非常清楚的寫到生物相似藥事實上是不適用的，所以我剛才一開始就強調，立法院謹守本分，我們所有的修法都必須符合法律的框架，但今天為什麼食藥署會有這麼大的髮夾彎？背後原因是什麼？

我們長期鼓勵台灣製藥的發展，好不容易有機會走到今天，去年條文修正時，我們都認為你們沒有跟產官學界有足夠的時間去溝通、了解，包括條文修正過後，對整個台灣製藥的衝擊是什麼，你們都沒有相關的分析跟報告，因為當時是為了TPP才要修法，但美國已經退出TPP了，現在經濟部次長又在國防及外交委員會中提到，是因為要加入CPTPP，所以現在又要做專利連結制度的再次修法，站在衛福部的專業上，你們竟然可以違法違憲，這件事情我是不能認同的。我覺得衛福部本於專業，應該堅持初衷，算盤打一打，對製藥的發展，你們居然可以踐踏法律，到底我們能加入CPTPP的機會有多少？還是我們先緩一緩、看一看，你們再去思考清楚，我覺得衛福部站在專業角度上，應該有所堅持。謝謝。

主席：專家學者及委員都已經發言完畢，接下來請行政機關做整體回應，行政機關回應完之後，出席的專家學者如果還有意見，我們再讓大家做進一步的表達。

請衛福部食藥署吳署長發言。

吳署長秀梅：主席、各位委員。非常謝謝大家寶貴的建議。剛剛很多人提到經貿、產業衝擊或法制層面的問題，我想這些都會有相關主責單位來回應，衛福部謹就我們對於藥品的品質及民眾用藥的可近性加以說明。

首先要跟大家報告的是，學名藥一直都有定義，它代表的是同成分、同劑型、同劑量，生物相似藥品跟學名藥同樣都要有對照的藥品，既然現在有個對照藥品，那就必須考量到專利的問題。如果有專利，那當然一定要事先釐清這些專利，我想不管是國產或進口藥品，同樣都會有這個問題，所以我們希望在整個藥品上能把這部分釐清，讓民眾在使用藥品時，真的有使用這些藥的機會。專利連結事實上是針對在專利還存續期間，學名藥或生物相似藥品要去挑戰這些專利，因為我們知道整個藥品會分P1、P2、P3、P4，各位都是專家，對此應該都很了解，到了P4是屬於在專利還有的情況下，就有想要做學名藥或者是生物相似藥品的廠商，他們就必須要去挑戰這些。其實在整個專利連結制度的過程裡，我們不希望這個訴訟是沒有止盡的，所以就訂了一個停發藥證12個月的規定，也就是說12個月到了，除非訴訟失敗，否則即使訴訟還在進行當中，我們都會發證。我們本來審查這些藥品，以學名藥而言，如果需要BE、BA，那需要7個月，如果不需要BE、BA，那需要6個月，以生物相似藥來講，現在審查是需要12個月，所以在停發藥證的這12個月中，其實我們也都一直在做審查，只要我們審查完了，除非真有侵權，要不然我們就直接發證，所以也希望想要研發學名藥或生物相似藥藥品的廠商不要擔心。對於這種停發藥證的，其實是不會影響到藥品的審查，既然有心要挑戰，又挑戰成功的話，我們就會給予一個銷售專屬期，這樣的一個銷售專屬期會有6個月的準備期，還有12個月的銷售專屬，這事實上是鼓勵大家，讓業者有心去挑戰這樣的一個專利，這是我們的期待。

為什麼我們沒有用這種Patent Dance，是因為考慮到他的訴訟不像我們現在很明確的規定的12個月，我們覺得其實對業者不一定會比較好，所以我們是依照訂定施行辦法裡所提到的，包括藥師法的修訂等，即施行辦法裡提出的是要讓業者知道，我們希望國內產業能夠蓬勃發展，而專利是避免不了的，也一定要去釐清，而原本要上市的東西就不能有侵權之處，我們將會藉此來跟各位溝通，先報告到此。

主席：請經濟部智財局洪局長發言。

洪局長淑敏：主席、各位委員。今天早上很高興聽了很多正反兩方的意見，站在經濟部的立場，我們最主要就是在輔導產業及智慧財產權的保護。過去幾年有關智慧財產權的保護，對台灣整體經濟的發展也扮演很重要的角色，除了可以保護國人的研發成果之外，最重要是能吸引外商來投資。現就舉資通訊產業為例，過去台灣因為有完善的智慧財產權制度，比如Google、微軟及康寧等，他們都願意將研發中心設在台灣，這會提升台灣的研發的技術，也會帶動一些工作機會。由於台灣有決心去保護智慧財產權，我想在藥品的部分，就是今天提到的專利連結及資料專屬保護的部分。

有關專利連結的部分，我們希望能夠透明，在新藥來台灣申請專利時，他們可以將專利公告出來，讓大家都能知道，至少讓我們很清楚知道學名藥的專利是什麼東西，還有何時會到期及如何去迴避。我認為透過這樣的程序，就可以事先去迴避及準備，甚至可以去挑戰他們。如果今天能挑戰成功的話，大家都很清楚就會有獨家銷售的問題。我們希望在藥品上市之前，針對學名藥及原廠藥之間的爭議可以事先釐清楚。如果今天學名藥已經上市，生產線也拉了，而藥也開始做了，甚至國人都已經開始使用這樣的學名藥，之後他們才提起訴訟，首先就是要付出很大的損害賠償；其次，國人用藥也要停止或換藥，這將影響到國人用藥的權益。世界各國為什麼要引進專利連結制度呢？就是希望在學名藥上市之前，讓上述爭議可以立刻釐清，同時也不要影響到國人的用藥。

如果台灣有關智慧財產權的保護非常健全及完善的話，其實也會鼓勵一些外商願意將新藥拿來台灣上市，如此也可以保證國人能用到原廠藥，當然這是另一種思考的角度。再者，今天的討論議題中有一個是訂定暫時訴訟法的機制，為什麼在專利法裡還要訂定起訴的依據呢？這一議題在當時審藥師法時，黃國昌委員也有提出這樣的問題，後來我們經過討論之後，如果學名藥廠今天只是來申請一個學名藥的上市許可，這樣的行為是不是可以達到訴訟法裡的重大損害或緊急危險的狀態，因而可以來訂暫時狀態呢？這是很不明確的，我們為了落實整個專利連結制度訴訟的其中一項措施，以確保專利連結制度可以去運作，我們一定要在專利法中訂定一個所謂起訴的依據。

剛才有一位先進提到，為什麼在立法理由中要說連登錄或沒有登錄都可以一起起訴，其實當時我們是出於一個美意。我們希望在上市之前，將學名藥及原廠藥之間的專利侵權官司加以釐清楚。剛才有說過登錄並不包括製造方法，如果不一起提告及解決的話，過幾年在養肥養大之後，再來提告及請求損害賠償，這對學名藥未必會有好處，我們只是在立法理由中做一個提醒。既然沒有在條文中立法，再加上美國也有這種相對的作法，我們只是一個提醒，希望所有的紛爭能在學名藥上市之前都能解決清楚。謝謝。

主席：請行政院經貿談判辦公室吳法律諮詢師發言。

吳法律諮詢師佾宸：主席、各位委員。行政院經貿談判辦公室作一簡單報告，首先，我們希望重新再強調一次，有關專利連結修法的立法理由，剛才經濟部智財局已經報告過，立法理由主要是在儘早解決專利爭議，也鼓勵我國的非原廠藥挑戰專利有效性等。大家比較介意的是藥證暫緩核發12個月的規定，針對這部分並非所有的非原廠藥藥證申請人都會有這種狀況。如果藥品專利已經消滅的話，就不會有藥證暫緩核發12個月的問題；其次，假使原廠藥沒有向食藥署登載專利的話，也不會有藥證暫緩核發的狀況。如果藥證申請人希望專利到期之後，他們才向食藥署申請核發藥證，這也不會有藥證暫緩核發的狀況。

現只有在非原廠藥證申請人認為專利撤銷或自己要進行專利迴避，且在沒有侵權的狀況下，如此才會發生暫緩12個月核發藥證的情況。我們要強調，暫緩藥證核發的適用範圍已經非常窄了。另外，還要向委員報告，有關食藥署的審查期間，他們平均需要360天去審查生物相似藥品藥證，在暫緩核發藥證的12個月期間內，食藥署也向委員報告過，藥證的審查還會繼續進行，而藥證申請人也可以向健保署申請收載等，因此對於生物相似性的藥證申請人而言，他們取得藥證的時間並不會有實質上的影響。

最後，剛才有許多先進提到，美國制度在專利連結裡沒有放生物相似藥，我們要提醒的是，美國制度是給予12年的資料專屬權，我國只有5年而已。有關生物相似性藥品的訴訟方面，美國是要求生物相似性藥品的製藥廠及原廠藥要交換相關的專利資訊，我們查到的相關資料，就是美國的生物相似藥廠認為這種訴訟對他們並不見得比較有利。有關我國是否要適用相關的制度，這可能還需要再討論。

主席：請陽明大學衛生福利研究所黃文鴻兼任教授發言。

黃文鴻兼任教授：主席、各位委員。針對剛才有不同意見的部分，前面幾位專家學者講的與後面有法律背景的3位專家所講的是有一些落差，現就我的專業領域而言，特別熟悉藥品管理領域，將據此提出幾項觀察。剛才張律師講到政府支持新藥200億元等等，我覺得這個數字，將來去問工業局或國發基金可能會比較清楚。我的瞭解是國發基金最近30年投資有關生技新藥研發廠，恐怕都沒有這個數字，所以它是將近30年的時間，而非一年。以數字來看，現在國內生技製藥的產值是三百多億新台幣，健保藥品費用支出是1,600億元，有三分之二給了國際性的大藥廠，這個才是真正的數字。

第二，剛剛銘傳大學王主任有提到，從法律講起來藥品都是一樣的，我想美國FDA局長大概不會說學名藥品和生物相似性藥品是一樣的，因為學名藥品和原廠藥是經過一定程度的認證，其療效或可替代性是相同的，但是連美國FDA都不會說生物相似性藥品與原廠生物藥品是相同的，它也是經過類似的驗證，不過相同和相似事實上是不一樣的，因此，才會有所謂的生物相似性藥品。

第三，剛才大家談到前年藥事法增訂專利連結的立法過程，我看過整個委員會和院會的紀錄，當中從未提到生物相似性藥品的事情。剛剛李委員也提到食藥署正式對外的新聞或在公文上都說不涵蓋這部分。我就講得白一點，今天在座的官員們都不是決定政策的人，所以我在第一次發言時就提到，這些不具實際決策權的官員來這邊辯護他所屬單位的立場是基於公務倫理，這點我可以理解，但沒有人敢真正講出是誰決定的。我知道決定的層次是行政院，並不在各部會，只是交代你們就是要這樣執行，那基於公務倫理，技術官僚當然必須要執行這樣的指示。我覺得這個攸關國家的重大政策，為什麼決策者不願意站在第一線來跟大家溝通和辯護？卻叫這些沒有辦法實際負責決策責任的技術官僚在這個地方要去講這些話？這是我沒有辦法理解的。

為了經貿談判，我們要在什麼時間接受美國超過WTO要求的TRIPS Plus？這是一個非常重大的政策，因為美國對我們很重要，美國強勢地把它的制度加到其他國家去，專利連結就是非常典型的例子，像韓國和新加坡都是因為和美國貿易談判而被美國要求加進去的。反觀我們，我沒有看到我們今天和美國的諮商已經到哪一個階段，這是我最關切的最後一個問題，謝謝。

主席：請製藥公會黃映智律師發言。

黃映智律師：主席、各位委員。我是製藥公會的法律顧問律師，在這邊代表製藥公會發言。除了針對剛剛各位先進和長官的回應，現在我想先釐清一件事情，就是方才有先進提到今天主要是製藥發展協會來表達主張和立場，其實不是這樣子。就三大公、協會的立場而言，我們統統反對，且主要是反對生物相似藥納入專利連結，這個立場我必須要先表明，而且所有的公文都是三大公、協會共同具名，共同發文，這是第一點。第二點，我想在座有很多藥品專家以及法律專家，就法律界來說，我們希望能充分表達意見，因為在法律界也有正反兩方的聲音，並不是單純的支持和反對而已。

就各位先進剛剛沒有提到的部分，我做一個簡單的補充。現在單純從法律上來看，首先，我們很清楚的瞭解一點，這點剛剛發言的李彥秀委員也有提到，也就是當初在修藥事法時，並沒有將生物相似藥納入專利連結，而在藥事法的授權範圍之內也沒有納入生物相似藥。換句話說，在法規的層次上並沒有討論到這個部分。其次，回歸到法規命令，法規命令能不能直接準用？關於這個部分，在食藥署之前召開的會議中，我們有嚴正地表達過我們的立場。其實在食藥署第一次預告的草案裡面，有很明確的揭示生物相似藥和學名藥在性質上有重大的不同。我再重申一次，有重大的不同！換句話說，這是兩個完全不同的東西，既然是不同的東西，要如何準用？

如果單純從準用來看，那麼我簡單補充並呼應剛剛李崇僖副教授的發言。李副教授提到其實是難以準用的，在此我補充一個小小的淺見，既然是準用，可是性質上又不相同，因此就必須具有某種程度的相似性，再基於這個相似性，逐條去比對哪些條文可以適用。也就是說逐條比對完的時候，看哪些條文的構成要件還是法律效果來決定哪一個部分要準用。換句話說，單純的「準用」兩個字，未來在法規上面會造成引用或適用上的重大困難！更何況現在主管機關在制定這樣的法規命令，並沒有對於未來的法規適用有一個很明確的想法，那未來司法機關在審理的時候，有可能會造成一些解釋或者是紛爭的擴大。因此，我們認為不論未來是否採行，單純從法規面來看，我們認為是不適合的。

之前林岱樺委員、李彥秀委員及陳宜民委員都有提到，不管是從政策面或從法規面來看，我們基本上要嚴正表達反對的立場。其實目前還在預告期間，我們當然知道食藥署很辛苦，但是食藥署第一次的預告草案是比較正確的立法方式，所以我們希望可以回歸到第一次預告草案的內容，謝謝。

主席：請臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所李崇僖副教授兼任所長第二次發言。

李崇僖副教授兼任所長：主席、各位委員。因為剛才時間比較有限，我的簡報還有最後一頁沒有講，就是最後結論的部分。第一點，生物相似藥與學名藥因為原理上的不同，沒有辦法適用同一個制度；至於要如何準用，單純用一個條文去寫準用，事實上會產生很多的法律問題。剛才也有律師echo這個觀點。同時我很驚訝的發現，支持生物相似藥納入的人也echo了這個觀點，就是他認為不用準用，直接適用就好了。既然如此，顯見今天我們所討論的議題，即這個施行辦法本身是有問題的。

第二點，現階段並沒有立即公告通過一個施行辦法的必要性，因為母法係規定施行日期由行政院另定之，且主要是針對經貿談判的需求來定之，為什麼現在就一定要急著制定？不論贊成或是反對，既然你都覺得準用是有問題的，那這樣施行辦法是不是更應該要從長計議呢？其實我們今天的討論算是充分地呈現不同的觀點，我認為這個觀點不應該是現在在立法院公聽會才去呈現出來，而是行政機關在研擬的過程中就應該要呈現出來。

事實上剛剛在發言的時候，我就可以預期之後行政機關的發言內容應該會類似於說明稿，衛福部會說衛福部的觀點，但是不會去管專利，因為不懂專利；智慧財產局會說從專利的角度看，但不管用藥政策的合理性。我想各部門之間的協調性是一直都存在有問題的，但我要強調的是，此係比較重大的健康權問題，涉及到生死攸關的用藥，所以更應該要整合各部會的觀點，不要每個部會都只是說：從我們的角度來看，我們尊重另一個部會的意見。每次都是這樣的話，恐怕品質是會有問題的。

另外，我剛才也有強調，生物相似藥產業事實上是一個研發型的產業，所以不應該貿然讓它和化學的學名藥採用同一個制度，這個是本質上的問題，而不是說如果不要這樣的話，我們就應該全盤學美國然後怎麼樣，我們應該有自己的政策。剛剛有學者引用特斯拉的例子，在此我滿想引用華為的例子。我們都知道美國不管是基於資訊通訊安全，抑或科技競爭起見，美國要抵制華為，還要求盟國也應該要抵制華為，那我國呢？其實華為還是到處都有在賣，而且華為的店一開就大排長龍。整個專利連結也是同樣的概念，同樣的脈絡，我想美國也是希望中國大陸按照專利連結的制度去立法，所以也希望台灣應該要優先通過，講白了就是這樣。

其實要不要用華為都沒有什麼關係，也不會有事，而且我們現在還是可以用華為。但是生物相似藥或者專利連結所產生的這個用藥問題並非如此，他如果沒得用，影響會很大。再說這個立法真的會對產業造成衝擊，我們對於華為是輕輕放過，但對於製藥產業卻是非常聽話，在沒有任何經貿談判的前提下，基於美國一個更大的戰略需求，我不想用馬前卒這個詞，但基本上我們就很草率的去把它訂出來，這是很不恰當的。以上是我的補充發言，謝謝。

主席：請中華民國製藥發展協會生物醫藥委員會溫國蘭主任委員第二次發言。

溫國蘭主任委員：主席、各位委員。感謝大家，這是我第二次發言。我們知道很多重要的藥品都是生物製劑，尤其現在台灣健保支出真的是逐年升高而很多的大宗支出來源就是生物藥，因為它是癌症、自體免疫類疾病的長期用藥。每一年的花費起碼都是幾百萬元起跳，而且全球都知道這個藥非常貴，所以我們一定要有生物相似藥，在全球也都是這樣做。剛才理律張律師有提到，生物相似藥因為專利連結而往上衝，我可以告訴大家，生物相似藥從2006年才開始，所有的專利連結也是後來才開始，這個是coincidence，是剛好在這個時間，與專利連結一點關係都沒有。

再來，我們提到生物相似藥的開發成本非常高，這點與新藥非常類似，也無庸置疑，因為它的結構複雜，要做很大型的試驗。剛剛有講過，一個臨床三期就要用到20億元，而且所有的比對都是全球性的，與全球同步走，不可能只在台灣用比較簡單的方式來申請。不是的，我們是和全球一樣，所以品質、安全性和有效性是絕對有的。

接下來這個部分就不用再提了，因為真的只有違憲。

最重要的一點，在藥品上市前，我們要去應付什麼事情呢？除了要查登所需要的資料，有很多的無效專利也是在打，所以我們必須要預應到未來。剛才有老師說這些事情都還沒有發生，為什麼我們要預設這樣子的立場？作為一個專業的經理人，我們要預應未來，這是很重要的一件事情，因為我們知道未來一定有這樣子的戰爭。

關於資金的部分，剛剛也有提到，在所有的過程裡面只要面臨一有訴訟，資金的募集就會受到困難，甚至會因此陷入資金窘境，所以政府需要去做全面的思考。我們剛才也有講到，如果所有東西都進不來，只有剩下原廠藥時，人民用藥的權利是受損的。

接下來是專利連結制度，有很多老師說其他國家也有專利連結，試問，這幾個國家專利連結的配套是不是一樣？執行方法是不是一樣？完全都是不一樣的。even其他國家有專利連結，但也有在保護機制，譬如實質審查，譬如要簽切結，然後就可以繼續審查、繼續發證，畢竟專利是在局外所發生的事情，兩者是不能同日而語的，但是我們國家卻是這樣子做。

剛才黃老師有特別提到，這是行政院壓下來的命令，我們都完全瞭解。對於今天與會的許多官員，我套一句Hannah Arendt講的話─邪惡的平庸，不是上面交辦什麼事情你就照做，必須想清楚怎麼樣對國家才是最好的，不是食藥署說這樣子對食藥署方便，那樣子對專利局方便就做了，政府應該要有一套宏觀的立場來看這件事情，這樣對國家來說才是最好的。

最後，我還要再強調一點，生物相似藥其實是做生物新藥的根基，現在常常都是由中研院或是很多學界的研發單位所研發出來的，但你知道要怎麼樣把它做成食藥署能夠核可的藥嗎？這需要漫長的過程，需要知道什麼叫做藥理，什麼叫做臨床試驗，什麼叫做動物實驗，把所有東西配套完成了以後才可能成為新藥，而生物相似藥剛剛好是模擬考，把模擬考做完了，這一套完全通了，才能用到生物新藥上面。這是幫國家生物藥立基的重要關鍵，而且在生物藥後面會衍生出細胞治療、基因治療等療法，是很重要的一件事情，未來真的會影響一個國家人民的用藥與治療。因此，我們堅決主張生物相似藥不可以納入專利連結制度，謝謝。

主席：請中華民國製藥發展協會生物醫藥委員會張志榮副主任委員第二次發言。

張志榮副主任委員：主席、各位委員。感謝主席，還有各位專家學者，我是第二次發言。剛才聽到很多法律專家和官員的發言讓我覺得很遺憾，其實生物相似藥產業及其技術、內容是非常薄弱的，即使原廠把所有的專利都公開給業界，業界也做不出生物相似藥，唯有取得原廠細胞株的原始原料才能夠做出真正相似的相似藥。所以這個專利問題其實是商業之間的壟斷和手段，原廠是利用這種專利訴訟來形成障礙，阻斷生物相似藥廠商進入市場的時間，並非專利的公平制度。

今天原廠如果給業界所有的專利，我也不要，因為有了這些專利仍做不出生物相似藥。唯有生物相似藥的廠商一個藥品、一個藥品的比對，從自己的研發和臨床試驗去做出和原廠相似的生物相似藥，才能夠叫做生物相似藥，這與學名藥的論斷、保護是完全不同的。我想在座的學者專家和法律學家如果能夠在短時間內瞭解生物相似藥，然後你去制定這樣的一個法律，我完全鼓勵，我完全支持；但如果你對生物相似藥的技術、內容及產業特性都缺乏瞭解的情況之下，就說我們需要公平專利，公平原廠保護，我想這實在是天方夜譚，這是第一個。

第二個，原廠在台灣的藥品壟斷是有數據可循的，目前市面上50%都是原廠藥，30%是進口外商的學名藥，台灣的學名藥只占台灣所有製藥產業不到20%。試問，原廠在台灣賺到的所有藥品費用，當中有多少納稅人繳多少錢給台灣的政府使用？有，但是不多。很可悲的是，今天台灣的本土藥廠要為台灣人民做一些貢獻，在台灣要繳更多稅的過程當中，卻被這樣的一個專利連結阻斷。

台灣的本土藥廠、生物相似藥廠是打國際盃，今天如果我在美國、在歐洲都拿到藥證，試問，台灣的食藥署要不要核發藥證？因為專利連結制度阻斷了12個月的期間，在台灣可能會有這樣的現象發生，很可悲的是，藥廠退出於台灣市場，我們取用於台灣人民的錢，取用於政府的扶植，但是卻沒有辦法回饋給台灣人民，這是台灣廠商的悲哀。我們深深想到，我們不是沒志氣，我們是真的可以打國際盃，但是我們更加在乎本土人民的用藥權利，謝謝。

主席：請中華民國製藥發展協會翁雅欣法律顧問第二次發言。

翁雅欣法律顧問：主席、各位委員。從今天行政部門的報告來看，我們並沒有聽到生物類似藥的產業政策，如果主管機關有生物連結是促進產業發展手段的認知，那我們覺得非常遺憾，因為我覺得專利連結只是一個訴訟的障礙和壁壘。106年智慧財產法院院長曾到國會來報告，他說明了在專利的藥品訴訟當中，原廠的勝訴率不到百分之十六，大概是一成五左右。學名藥廠有強到可以打贏八成五的訴訟嗎？其實不然，因為涉及到專利的部分有很多包裹專利，可以透過這些包裹專利延長訴訟壟斷，這在智財發展領域是一個非常明確的趨勢顯示，也有訴訟的實證資料，所以我不認為一個專利的訴訟可以幫助生物相似藥產業的進步。

我們是站在三個公、協會的立場一致提出的，而不是如李教授所講的，只是製藥發展協會，因為這對產業的影響、衝擊太大了，所以三個公、協會經過討論之後，由製藥發展協會的主委及委員們鄭重在這邊提出呼籲。我們現在看到的情況是勝券在握的一方告訴我們，請你們在砒霜跟匕首之間選一項，你們是要製藥專屬權保護12年？還是要專利連結？其實並不存在這個問題，因為在座的行政官員不能保證通過專利連結之後，製藥專屬權在一定的期間不再做延長的談判，這個部分沒有人可以保證，因為這個壓力是來自於國外，所以我們認為專利連結政策還是要進行整體評估，而不是勝券在握的一方要我們在砒霜、匕首之間選一項。我們盼望看到生物相似藥產業透過扶植生物相似藥促進我國新藥的發展，剛才溫主委都提過了，生物相似藥的發展，類似一個模擬考題，它是未來新藥發展的一個基礎。

主席：請中華民國製藥發展協會劉適寧生技產業研究顧問第二次發言。

劉適寧生技產業研究顧問：主席、各位委員。研究藥證制度跟產業政策的人都知道，1984年以前，美國的學名藥非常少，那是因為它有一個不完整的學名藥上市審查制度美國意識到這個問題的嚴重性，所以推出現在各國常使用的ANDA制度，因為ANDA制度有利於學名藥業。當時為了要說服原研藥業贊同這個制度，他們推了一個Patent Linkage給原研藥業，這個才是真正在天秤兩方的東西，Patent Linkage在原研藥業，ANDA則用在學名藥業。時至今日，台灣的環境已經跟當年美國沒有ANDA的情況完全不一樣。美國學名藥業興盛不是因為Patent Linkage，而是因為ANDA這個制度，使得學名藥廠的市占率能夠有很好的提高。

另外，整個專利連結制度的設計應該要全盤考量，但所謂全盤考量並不是要照抄誰的，而是要考量幾個重點、第一，這個制度要不要立法？有沒有這個需要？第二，時機點是什麼？第三，已立法國家到底有哪些值得我們效法的制度？有哪些是我們可以使用的？首先，目前我們並沒有專利登載的實審，第二，我們缺乏登載除錯的機制，可以去做登載的更改；另外，我們也缺乏主動救濟機制，這些都是我們現在缺乏的。其實專利連結制度跟資料專屬權是兩碼子事，資料專屬權跟專利連結不是互換的，兩者是完全分開的，不能混為一談。

1998年上市的Thalidomide是免疫調節藥，用來治療罕見疾病，它沒有學名藥，但現在在橘皮書上面仍然有專利。1962年上市的Metaxalone是肌肉鬆弛劑，可以減緩疼痛，這款藥現在在橘皮書上仍然有專利。所以我們要思考的是，當初設計這套制度真正的背後目的是什麼？

專利連結這套制度對於整個台灣新藥產業的發展是沒有助益的！對台灣新藥業者而言，他們的藥品在台灣上市10年後出現一些市場壟斷效果，才會開始出現一些小小的利益，但台灣市場是非常小的，所以這整套制度對於臺灣的藥業沒有什麼特別的助益跟鼓勵的作用。

主席：請中華民國製藥發展協會智財及法律委員會滕沛倫委員第二次發言。

滕沛倫委員：主席、各位委員。首先我想要呼應一下智慧財產局局長的發言，我非常認同他的話，台灣的智慧財產權保護環境其實已經非常完善了。在過去十幾年的從業經驗中，我們主要是幫客戶在台灣還有世界各國申請專利。在這十幾年跟各國主管機關打交道的過程當中，我們深切感受到台灣的審查品質、效率是有進步的，法規制度也越來越完善。在台灣的智慧財產保護環境已經完善的情況下，我們接下來要討論的是生醫製藥產業的藥物研發成本是非常高的，相對於台積電，我們給生物醫藥產業的保護是比較不足的嗎？從法規層面來說，在專利連結施行之前，我們給醫藥產業的保護已經比其他任何產業（包括台積電）更強了，因為醫藥產業為了取得藥證，會有很長一段時間要做臨床試驗、要申請。其實，我們本來就有專利權期間的延長，所以醫藥專利的保護期限，理論上是有可能比腳踏車的鍊條還要長，最長可以延長5年，這是在保護的部分。通過專利連結制度之後，若搭配將來可能會通過的專利法第六十條之一的立法，我們可以給醫藥專利更強的保護權利，這是其他產業都沒有的。

回到局長剛剛強調的，我們也理解專利連結制度立意是良善的，它有些優點在，譬如說，他希望能夠促進專利資訊的透明。可是正如我一開始跟大家報告的，不是所有的專利都能登載，在現在這個制度設計下，很難達到完全透明。第二，登載是專利權人的權利，不是義務，法規並沒有規定若不登載將來行使權利時會受到任何限制。也就是說，在現在這個制度之下，我們沒有辦法做到原廠的專利資訊完整揭露、公開、透明，讓學名藥廠或是生物相似藥藥廠在研發的時候不需要花費額外的心力再做專利檢索，只要上官方的資料庫，就可以查到原廠所有的專利，然後開始做迴避設計，將來就不會有侵權的疑慮，這是目前制度上做不到的。

另外，這個制度設計還有一個優點，就是希望學名藥一旦取得藥證能儘早釐清專利侵權糾紛。學名藥開始製造、販賣之後，學名藥廠不用承擔被控告專利侵權、損害賠償的風險，同時也不會影響民眾用藥的權利，可是誠如我一開始跟大家報告的，在現在這個制度設計下，我們是做不到這件事情的。就像這張圖所顯示的，在專利連結制度下，我們能處理的只有右上角這塊專利，剩下這兩部分的專利什麼時候要提告，完全取決於專利權人，沒有辦法做到公開、透明，也沒有辦法避免將來上市之後會有侵權糾紛。如果我們真的要做到剛剛這兩件事情，或者做到很接近，正如我一開始呼籲的，我們的專利法在這個部分需要有更細緻的立法，現行第六十條兩項短短的條文要做到這麼崇高的目標，其實是力有未逮的。

主席：請臺灣大學法律學院李素華教授第二次發言。

李素華教授：主席、各位委員。有關制度上有沒有更正登載錯誤的問題，有沒有主動連結其他救濟措施等等，如果法條上已經有規定，我就不再澄清，看法條應該就可以了解，其實我們都有相關制度。延續剛剛有關專利制度是不是給藥品足夠保護，甚至遠超過台積電或其他產品的問題，我現在只用一個很簡單的問題請教大家，請問一支已上市的手機有幾個專利權保護？一顆上市的藥品有幾個專利權保護？搭配手機裡的專利可能是上千、上萬的，但一顆藥可能有上千、上萬的專利嗎？平均一顆暢銷的藥品大概有7.5個專利，一般平均是4.5個，如果一支手機有2,000個專利可以行使權利的話，即使第一個、第二個專利無效，不能控告其他業者，却還有其他的工具可以用。為什麼一顆藥要有5年的延長保固？為什麼會有資料專屬權及其他的一些制度？最主要的原因是整個產業的本質有一些差異。剛剛有先進認為法律學者對製藥產業不夠了解，我承認我並不是製藥領域的人，但因這幾年為了投入有關藥品的研究，我花了一些時間去了解，甚至自費去上與藥界從業人員相關的一些課程，試著去了解。我要說明的是，藥品專利連結制度，是一個鼓勵創新研發專利藥品的制度，所以我也要請大家先去了解對於整個專利制度或藥品制度是否了解？剛剛我們很高興聽到從業人員說，我們有打算打國際盃，而且也在準備了，在此情況之下，在所有產品研發過程中，我們必須把所有訴訟的狀況納入考量，我覺得這是非常正確的做法。所有台灣能夠打世界盃的企業都是如此，他們並不是成長茁壯後才開始考慮智慧財產問題，我想不管智慧財產局的長官或食藥署，這幾年在推動相關法規時，已經意識到國內廠商如果想打世界盃，專利問題必須在現在這個階段開始培養。

我覺得加入WTO是一個很重要的轉機，在整個智慧財產權制度的調整，造就了資訊、通訊業或是台積電、鴻海等相關企業有這樣的發展，我覺得當時的法規讓產業界意識到智慧財產權的重要性，讓他們在前階段研發的時候就迴避專利設計，甚至把有沒有侵權的可能納入其中，而不是直接希望政府讓他們繼續成長、茁壯。

最後我要問的是，今天有三大公、協會的代表來表達意見，以我這幾年參與醫藥法規的了解，國內應該有九大公、協會，今天三大公、協會的意見是不是能顯現所有醫藥產業全面反對專利連結相關的制度？我覺得制度的制定應該公平，程序上，大家需要充分溝通跟討論，過去2、3年推動專利連結制度的時候，所有會議都會同時邀請所有公、協會出席，儘可能納入各方的意見。我並不是質疑今天這個討論是不是有任何偏頗，我覺得這樣的討論過程非常好，但是產業界的聲音非常多，今天聽到的是不是全部的聲音？

主席：請理律法律事務所張哲倫合夥律師第二次發言。

張哲倫合夥律師：主席、各位委員。首先，我想釐清的是，台灣目前的藥品專利制度可以說是五缺一，為什麼？因為1984年美國誕生專利連結制度時，總共新創了五個制度，專利權人得到延長、資料專屬權，學名藥廠得到ANDA及試驗免責。我們有藥品試驗免責已經很久了，所以大家也習慣了。但是1984年這四樣東西是同時產生的，同時產生之後，立法還是沒有辦法通過。根據美國國會的立法文件，當時那個參議員氣得要死，質疑已經一邊二樣了，為什麼這個法案還是不能夠得到產業界全數的支持？後來是美國學名藥的先進建議來連結一下，專利連結是1984年美國學名藥業者在二加二的情況下還不足以完成立法時主動提出的，第一次是24個月，但還是不能完成立法的協議，最後再上調到停證期間30個月，這個立法過程在美國國會的紀錄裡面查得到。台灣現在是五缺一，我們已經有四樣了，獨缺專利連結，就藥品專利保護理論的完整性來說，專利連結有這樣的背景，並不是突然冒出來的，或者一定要強加在台灣的制度上。我剛才的意思是，1984年之後，美國的學名藥在美國藥品市場上的市占率大幅提高，不是生物近似藥，我知道那個時候沒有生物近似藥。談到產業衝擊，現在藥事法就是給停證期間12個月，我相信如果上調為30個月，那個衝擊當然會很不一樣。我反覆思考後，都看不出來學名藥或者是生物近似藥停證期間12個月、停證期間繼續審查、停證期間可以申請健保核價實際產生的重大不利在哪裡？

最後，有先進提到，在美國或者是歐盟都可以申請藥證，台灣因為專利連結或者生物近似藥準用專利連結，讓學名藥在台灣的時間反而比較晚。對此，我自己比較難想像，第一個就是美國的專利連結30個月、資料專屬權12年，整個歐盟的資料專屬是8加2加1，最長11年，如果學名藥第一個上市，台灣一定比這兩個最大的市場更早才對，我比較難想像台灣的學名藥會比他們還慢。

剛才有人提到國發基金200億元，我一定沒有比老師懂，我承認，但是國發基金30年來長期扶植國內新藥廠商，如果生物近似藥是一個研發型的產業，我相信大家應該會支持，既然它是研發型產業，我們應該要提高IP的保護。謝謝。

主席：為什麼只邀請三大公、協會，而沒有邀請九大公、協會？這個問題我實在很難說明。這十年來，我在立法院主持會議，都儘量公正、公開、公平，邀請正反兩方出席時，也會儘量讓人數對稱一點。今天各位應該都看得很清楚，贊成比例比較多的是官方代表，再加上大律師；反對的是產業界和一些學者，但比例應該不會差很多，所以我期待透過公聽會的發言把兩造之間的盲點突顯出來，讓公部門可以做最後的堅持、修正，讓產業界的發展、國人的用藥環境更安全，這樣召開公聽會的意義會更大。

今日會議作以下結論：依據立法院職權行使法的規定，委員會應該提出公聽會的報告，送交本院委員會及出席者，公聽會報告作為審查特定議案之參考。所以我會把各位的寶貴意見及書面資料彙編成冊，送交本院全體委員及今天所有出席的貴賓參閱。今天非常感謝各位出席提供寶貴意見。現在散會。

散會（11時57分）