時　　間　中華民國108年5 月8日（星期三）9時9分至17時25分

地　　點　本院群賢樓801會議室

主　　席　劉委員建國

主席：出席委員已足法定人數，現在開會。進行報告事項。

報　告　事　項

宣讀上次會議議事錄。

立法院第9屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第18次全體委員會議議事錄

時　　間：108年5月6日（星期一）9時6分至14時28分

地　　點：群賢樓801會議室

出席委員：陳靜敏　　徐志榮　　吳玉琴　　王育敏　　蔣萬安　　邱泰源　　林淑芬　　黃秀芳　　劉建國　　李彥秀　　陳　瑩　　楊　曜　　陳宜民

　　　（委員出席13人）

列席委員：鄭天財　　廖國棟　　鍾佳濱　　黃昭順　　吳志揚　　陳曼麗　　蔡易餘　　柯呈枋　　鍾孔炤　　呂玉玲　　何欣純　　蔣乃辛　　羅明才　　吳琪銘　　林德福　　林靜儀　　邱志偉　　周陳秀霞

　　　（委員列席18人）

列席官員：	行政院環境保護署	署長	張子敬
	環境衛生及毒物管理處	處長	蔡玲儀
	永續發展室	執行秘書	簡慧貞
	水質保護處	處長	顏旭明
	廢棄物管理處	處長	賴瑩瑩
	資源回收管理基金管理會	執行秘書	許永興
	經濟部水利署	副署長	王藝峰
	工業局	組長	洪輝嵩
	能源局綜合企劃組	組長	翁素真
	商業司	科長	李勇毅
	行政院農業委員會企劃處	副處長	周妙芳
	農田水利處	副處長	陳衍源
	水土保持局	總工程司	柯燦堂
	交通部運輸研究所	所長	林繼國
	路政司	簡任技正	劉孟翰
	航政司	簡任技正	鄭鴻政
	公路總局	副總工程司	陳進發
	鐵道局	副總工程司	呂新喜
	中央氣象局	主任	林熺閔
	高速公路局	科長	施博文
	臺灣鐵路管理局	科長	陳文德
	桃園國際機場股份有限公司	處長	孫宏彬
	臺灣港務股份有限公司	副處長	侯得欽
	民用航空局	科長	黃建元
	航港局	科長	陳慧玲
	內政部營建署	副主任	於望聖
	建築研究所	副所長	王安強
	國家發展委員會國土區域離島發展處	處長	彭紹博
	衛生福利部國民健康署	署長	王英偉
	婦幼健康組	組長	林宜靜

主　　席：劉召集委員建國

專門委員：朱蔚菁

主任秘書：金允成

記　　錄：簡任秘書　黃淑敏

　　　簡任編審　林桂美

　　　科　　長　葉淑婷

　　　薦任科員　高佳伶

報　告　事　項

宣讀上次會議議事錄。

決定：確定。

邀請行政院環境保護署、經濟部、行政院農業委員會、交通部、內政部及國家發展委員會就「國家永續發展政策之氣候變遷調適及水資源建設總檢討」進行專題報告，並備質詢；另邀請衛生福利部列席，並備質詢。

邀請行政院環境保護署就「限塑政策規劃及執行成果總檢討」進行專題報告，並備質詢；另邀請經濟部列席，並備質詢。

（本次會議所列2項專題報告綜合詢答，由行政院環境保護署署長張子敬、經濟部水利署副署長王藝峰、行政院農業委員會企劃處副處長周妙芳、交通部運輸研究所所長林繼國、內政部營建署副主任於望聖及國家發展委員會國土區域離島發展處處長彭紹博報告後，委員王育敏、陳靜敏、徐志榮、吳玉琴、蔣萬安、林淑芬、黃秀芳、鍾佳濱、邱泰源、柯呈枋、林靜儀、陳曼麗、陳瑩、鍾孔炤、李彥秀、楊曜、劉建國等17人提出質詢，均經行政院環境保護署署長張子敬、經濟部水利署副署長王藝峰、國家發展委員會國土區域離島發展處處長彭紹博、行政院農業委員會企劃處副處長周妙芳、衛生福利部國民健康署組長林宜靜、內政部營建署副主任於望聖、交通部運輸研究所所長林繼國暨各相關主管等即席答復。委員陳宜民、廖國棟及李彥秀所提書面質詢，列入紀錄刊登公報。）

決定：

一、報告及詢答完畢。

二、委員質詢未及答復或請補充資料者，請相關機關於2週內以書面答復，委員另要求期限者，從其所定。

通過臨時提案9項：

一、請國發會與經濟部、農委會等相關用水單位，盤點及綜整水資源開源節流推動計畫，用收支帳管理思維，通盤衡量相關子計畫（如對地補助、伏流水開發使用）的成本收益，請於三個月向立法院社會福利及衛生環境委員會提出「水資源開源節流推動之成本效益評估」書面報告。

提案人：劉建國　　陳靜敏　　吳玉琴　　鍾佳濱　　黃國書

二、針對目前水利署前瞻計畫裡，水環境建設宜避免工程化以及水泥化，建請水利署於3個月內提出各相關計畫的檢討報告。

提案人：吳玉琴　　陳靜敏　　劉建國

三、針對目前國發會編列公共建設預算，仍以編列資本預算為主的方式，限制經常門只能佔比公共建設20%以下，而且各部會編列公共建設預算，經常門不得超過資本門二分之一的規定，讓各部會都傾向以編列工程方式來爭取預算，致使公共工程浮濫。而且相對於美、日、韓，用較為靈活的預算編制方式推動公共建設，台灣反而不能透過公共建設，快速強化服務業以及各產業創新、研發等軟實力，影響台灣國際競爭力甚鉅。爰此，建請國發會會同主計總處於3個月內，提出相關規定的檢討報告。

提案人：吳玉琴　　陳靜敏　　劉建國

四、拋棄式隱形眼鏡的材質，包含壓克力、矽氧樹脂以及含氟聚合物，因此也是一般垃圾，使用過後應直接丟垃圾桶，但美國亞歷桑納州立大學研究發現15%至20%的使用者承認，會把用過的隱形眼鏡片直接沖馬桶或丟到水槽。此恐將造成台灣水環境及海洋之重大污染，爰此請環保署邀集相關單位，三個月就如何妥善處理隱形眼鏡，提出辦法。

提案人：劉建國

連署人：吳玉琴　　陳靜敏

五、環保署在上週正式宣告今年七月，禁用一次性塑膠吸管政策，公布六種替代方式：直接喝、紙吸管、生物可分解吸管、竹吸管、不鏽鋼吸管、矽膠吸管。然而，紙吸管、生物可分解吸管仍然為一次性耗材，且紙吸管分解依照業者技術不同大約1至6個月，生物可分解吸管更是不可能單純的在大自然環境中進行分解，爰此環保署必須針對此一次性吸管之管理及去化，於五月底提相關管理規劃。

提案人：劉建國

連署人：吳玉琴　　陳靜敏

六、網購過度包裝不利垃圾減量，包裝型態萬端複雜，部分包裝亦含有塑膠成分，對環境造成相當負荷，爰要求環保署除積極落實限制產品過度包裝政策外，並儘速於1個月內調查網購包裝，以利後續邀請網購包材、電商及物流相關業者研商訂定包裝減量指引，督促業者進行包裝減量。

提案人：劉建國　　陳靜敏

連署人：吳玉琴

七、因應氣候變遷及地層下陷等問題，請經濟部加速辦理能源及水資源各項建設及管理措施，並與環保署共同積極調查地下水質及水量，並公開調查資料。相關政策之制定、執行應強化公民參與及在地意見的諮詢，並透過各種管道與民眾溝通。

提案人：劉建國

連署人：吳玉琴　　陳靜敏

八、台灣是一個海島國家，水、海與我們相生相依，然近年來海洋廢棄物不斷增加，不僅是污染海洋，更是對台灣海岸的一種威脅。爰此，環保署107年成立海廢平台，並提出「環保艦隊計畫」，但卻無明確方針，導致各縣市各自為政，因此要求環保署邀集海洋委員會、農委會及交通部，一個月內重新檢討打撈海廢的計畫，送交給立法院社會福利及衛生環境委員會。

提案人：劉建國

連署人：吳玉琴　　陳靜敏

九、交通部今日專題報告中，鐵道系統的第三點中，高鐵公司為加強設施安全，研提「建置邊坡安全預警系統」、「強化隧道洞口邊坡之防護工程」與「高鐵河川橋沖刷風險評估及防護設計」3項行動計畫，卻獨漏地層下陷評估計畫，面對雲嘉地區地層下陷嚴重，甚至影響至沿線高鐵高架鐵道，爰此，交通部應將地層下陷評估計畫列高鐵加強設施安全行動計畫中，並每年公開相關評估成果。

提案人：劉建國

連署人：吳玉琴　　陳　瑩

散會

主席：請問各位，上次會議議事錄有無錯誤？（無）無錯誤，確定。

進行討論事項。

討　論　事　項

繼續審查：

一、行政院函請審議「再生醫療製劑管理條例草案」案。

二、委員吳焜裕等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

三、委員陳曼麗等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

四、親民黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

五、委員劉建國等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

六、委員陳宜民等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

七、委員邱泰源等21人擬具「再生醫療製品管理條例草案」案。

八、委員吳玉琴等21人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

九、委員徐志榮等19人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

主席：現在作以下宣告：一、本日會議討論事項已於107年11月8日說明及詢答完畢。二、本次交付之提案共3案，進行提案說明，不另做詢答。

現在請提案委員說明提案要旨，每位委員時間2分鐘。

請提案人邱委員泰源說明提案旨趣。

邱委員泰源：主席、各位列席官員、各位同仁。再生醫療製品管理條例本席與醫師公會都非常關心，也從來沒有反對過，這個議題太特別，所以需要十分的周延，因為它牽涉人民的生命權、健康權跟財產權，不容忽視。我們很樂意支持臺灣醫療生技的發展，也希望給重症病人一線生機，但是我們絕對不忍心重症病人因為過度期望，使用效果未經實證確認的醫藥製品，嚴重損害其健康權、生命權及財產權。

再者，我有許多醫師朋友一生都在實驗室研發救命的科技，他們的智慧跟心血必須保障。我有好多朋友從事細胞治療的工作，南部、北部都有，他們給我很多的意見，這二十年來，我更實地照顧過近2萬名重症及末期病人，每一個病人及家庭都是一個悲慘的故事，醫療團隊比誰都希望他們有機會好起來，但是我們也看到不少心酸的故事，譬如為了治療弟弟的疾病，打連醫師可能都沒有把握的、沒有效果的、十萬塊的針，打到最後哥哥要去販毒、姐姐要去賣身；鄉下及窮苦人家賣田、房子的比比皆是，但是生命仍然一直在消失。這是倫理問題，沒錢的家人因為沒有辦法用特別的藥物而遺憾終身，造成社會不安。數以萬計在天上的病人是我們的老師，讓我們有責任勇於承擔，必須把這個法案處理得非常周全，我們在寫歷史，大家會看我們。

本條例最重要的、最特別的就是快速通關、conditional approval，我們從來沒有反對過，一直想著要怎麼樣做好配套。在未完成臨床實驗之前就要放行，更需要十分小心，要超越現在的管理模式，來維護重症病人及家屬的權益，因為這個不是量產，可能有很多是會進口進來的。

立法、修法都是在寫歷史，我們未來都會接受檢驗，本席還是要強調，要當一個堅持醫師是人的醫師，我不敢講全部，但是大部分都如此。我們的條例的所有內容，都經過醫師公會內至少20名人員日以繼夜思考怎麼維護病人的權益、扶植生技發展、讓國家發展，我們一直在研究。我們拋棄了醫師任何的名利，我們想的只是醫師的誓言──一定要堅持維護病人。我們絕對不能允許、接受國家因為立法不周全而掠奪可憐病人的財產，甚至傷害病人的健康與生命。為了這個法案，我們真的非常努力，但是很遺憾的，食藥署幾乎都不採納我們醫師公會的版本。我還是希望大家能夠慎思，這樣才能夠周全。謝謝。

主席：謝謝邱委員的說明。

請提案人吳委員玉琴說明提案旨趣。

吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。今天開始審查再生醫療製劑管理條例，本席也提出了草案。再生醫療是將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，其範圍包含再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材。其中，再生醫療製劑部分是依藥事法第六條規定，「凡使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，或其他足以影響人類身體結構及生理機能者所稱之藥品」。再生醫療製劑於國際間立法體例不一，有制定專法加以規範者，如歐盟、美國；亦有於藥事法律中訂立專章規範者，如日本。我國目前是依藥事法管理人類細胞治療產品，用子法的層次管理，為確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，並維護病人接受治療之權益，實有必要於藥事法外另訂專法。

本席版本跟行政院版本比較大的差別在於，我們著重在細胞組織提供者的知情同意，還有相關公共性利益的回饋，以及提供者招募廣告的規範、罰則，還有對病人後續的長期追蹤。如果產品還沒有經過檢驗登記或是還沒拿到藥證，病人就要使用這種實驗型或是還沒有取得藥證的產品，我們還是要站在病人的付費能力、安全的立場，建議部裡面能夠採取分階段的收費機制，也應該要有一些保障機制，讓病人端不會像剛剛邱委員提到的，可能傾家蕩產的接受醫治，而沒有省視或檢視的機制。我們希望在立法的過程中可以重視這個部分，讓立法除了發展生技之外，也能夠保障人民使用藥品的可近性，還有確保他不會在實驗之後還是無效，而且傾家蕩產，這不是我們樂見的。我們可以在這個過程中討論制度設計。我們真的在寫歷史，真的要站在病人端的立場，設更多的保護措施，或是考慮得更周延。我們待會的討論，希望可以朝這個方向努力。謝謝。

主席：謝謝吳玉琴委員的提案說明。

請陳委員靜敏代提案人吳委員焜裕說明提案旨趣。

陳委員靜敏：主席、各位列席官員、各位同仁。謝謝主席剛剛特別說明，因為吳焜裕委員不在，我跟他有一些共同的concern，所以他要我幫他表達。當然第一個問題就是剛剛邱委員一直提到的，所謂的conditional approval，我們這裡叫做有條件期限許可管理的模式。其實剛剛邱委員已經把主要的緣由提出來，我們的concern就是已經做完phaseⅡ的臨床試驗以後，我們就希望透過conditional approval，讓他能夠讓儘早緩解，或是帶給現在需求恐急的個案照護。我們看到院版的第八條提到，可以用附加條款讓他繼續使用，有效的核准期限是不超過五年，但是這個部分可能比較有疑義的是，如果這個藥物不是我們自己研發，而是從國外引進來的，當它沒有效了以後，他繼續再去用其他的藥物，同樣的廠商是否適用行政院版本第七條所稱許可管理的模式繼續展延？我們要提醒衛福部繼續把這一塊納入考量。

第二個，我們比較大的concern是，像剛剛邱委員跟吳玉琴委員都同樣提到這個部分，就是再生醫療製劑的收費方式。我們知道這個製劑真的非常昂貴，現在行政院版本第十條的確有提出分期收費的方式，但是我們比較擔心的是，業者會用理由告訴你，這個製劑一定要等到全部用完才可以看到療效，因為有這樣的說明，個案當然會繼續使用，一定是用到完了以後才會看有沒有療效，等於個案必須持續。雖然我們說是分階段、分期收費，但是個案一定要用到完才會收費，等於他的錢一定會用到滿，這樣子對個案來說，好像很難掌握分期收費的精神。我們看到邱委員的第十二條有提到，應該以醫療的療效為基礎收費，這個部分應該怎麼進行，可能也要請行政部門再做審慎的考量。

主席：謝謝陳委員的說明。

第一案到第六案的提案條文及修正動議，已經於107年11月14日宣讀完畢，現在請宣讀本次新增3案之提案條文內容，若是有修正動議請一併宣讀。

委員邱泰源等21人提案再生醫療製品管理條例草案條文：

第　一　條　　為確保再生醫療製品之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依醫療法及其他相關法律之規定。

第　二　條　　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

第　三　條　　中央主管機關應設立再生醫療製品審議委員會，審議下列事項：

一、本條例所授權辦法及準則之訂定及修正。

二、再生醫療製品許可證、有附款許可及製造及運銷許可之核發、變更及展延。

三、有關人體組織、細胞提供者合適性判定之爭議。

四、應進行安全監視之再生醫療製品品項之指定，及其安全監視計畫之公告或核定。

五、其他中央主管機關所定事項。

前項再生醫療製品審議委員會，以衛生福利部部長或次長為召集人，並應包含下列人士：

一、相關政府部門代表。

二、醫學院校代表。

三、醫師團體代表。

四、再生醫療研究者、相關專科醫師、法學專家及其他專家學者。

五、民間團體代表。

六、社會公正人士。

前項再生醫療製品審議委員會之任務、組成人數、任期、選任、審議程序、利益迴避及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。但前項第二款至第四款之人數，不得少於委員總人數二分之一。

第　四　條　　本條例所稱再生醫療製品，指合於下列各款之一之製品。但不包括醫療機構依中央主管機關依醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行醫療技術所製成者：

一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。

二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。

有關再生醫療製品之製造、販賣、廣告、稽查及取締等事項，除本條例另有規定外，準用藥事法之規定。

第　五　條　　本條例所稱再生醫療製品販賣業者，係指經營再生醫療製品批發、零售、輸入及輸出之業者。

本條例所稱再生醫療製品製造業者，係指經營再生醫療製品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。

第　六　條　　再生醫療製品販賣業者之再生醫療製品及其買賣，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業，且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員駐店管理。

再生醫療製品僅得販賣予再生醫療製品製造、販賣業者及醫療機構。

第　七　條　　再生醫療製品製造業者，應分別聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業，且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠負責製造及監製。

第　八　條　　製造、輸入再生醫療製品，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製品許可證或核予有附款許可後，始得為之。

輸入前項再生醫療製品，應由許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。

第　九　條　　經核准製造、輸入之再生醫療製品，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。

第　十　條　　再生醫療製品製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製品查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。

第十一條　　中央主管機關受理第八條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，於通過第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，並以核予一次為限，且期滿不得展延。

第十二條　　前條第一項附款，應包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告、明確標示療效尚待進一步驗證及風險效益評估、依治療結果收費或退費、對使用病人之救濟措施及完成其他相關事項。

依前條第一項核予許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製品許可證。

未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關應立即廢止其許可。

第十三條　　再生醫療製品取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製品來源之提供者合適性，始得製造或輸入。

前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

第十四條　　為供作製造再生醫療製品，取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得提供者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。

前項提供者招募之對象限制與方式、其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

第十五條　　再生醫療製品之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製品優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。

輸入再生醫療製品之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第十六條　　醫師使用再生醫療製品實施治療，不受藥事法第三十七條、第一百零二條第二項規定之限制。

使用再生醫療製品實施治療前，醫療機構或醫師應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明再生醫療製品之費用、預後情形、可能之不良反應、救濟方式及其他處置選項。

第十七條　　經核准製造、輸入之再生醫療製品，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製品許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；許可證所有人得請求醫療機構提供相關安全監視資料。

前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。

前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

有第二項所定情形者，中央主管機關應公布再生醫療製品之品項、許可證所有人之名稱或姓名及所涉情形。

取得有附款許可之再生醫療製品，準用前四項規定。

第十八條　　再生醫療製品之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第十九條　　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰：

一、違反第六條第一項規定，再生醫療製品販賣業者之再生醫療製品及其買賣，未聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業，且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員駐店管理。

二、違反第六條第二項規定，販賣再生醫療製品予再生醫療製品製造、販賣業者及醫療機構以外之人。

三、違反第七條規定，再生醫療製品製造業者，未分別聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業，且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠負責製造及監製。

四、違反第八條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製品許可證或核予有附款許可，製造、輸入再生醫療製品。

五、違反第九條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。

六、違反第十三條第一項規定，製造或輸入業者未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製品。

七、違反第十四條第一項規定，為供作製造再生醫療製品，取得人體組織、細胞前，未獲得提供者或其他有同意權者之書面同意。

八、違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關提供者招募之對象限制或方式之規定，進行人體組織、細胞提供者之招募。

九、違反第十五條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製品。

十、違反中央主管機關依第十七條第一項所為命令，未定期繳交安全監視報告，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符。

十一、違反第十八條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十八條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。

違反第十五條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製品許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製品之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。

第二十條　　本條例施行日期，由行政院定之。

委員吳玉琴等21人提案再生醫療製劑管理條例草案條文：

第　一　條　　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依其他法律之規定。

第　二　條　　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

第　三　條　　本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：

一、以治療或預防人類疾病為目的，細胞加工製成者。

二、以治療人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。

第　四　條　　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

第　五　條　　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可後，始得為之。

輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。

第　六　條　　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。

第　七　條　　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。

第　八　條　　中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有條件期限許可，並以核給一次為限，且期滿不得展延。

中央主管機關對取得前項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。

未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。

第　九　條　　前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。

依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。

未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。

第　十　條　　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入。

前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

經中央主管機關核准為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試，但其合適性之判定得不受該辦法之限制。

第十一條　　為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得提供者及其他有同意權者之書面同意，始得為之。

再生醫療製劑製造業者取得前項同意前，應告知下列事項：

一、再生醫療製劑製造業者名稱。

二、細胞或組織之用途、所製成再生醫療製劑之說明。

三、相關醫療處置程序、禁忌、限制、應配合事項、可能產生之副作用、發生率及處理方法。

四、提供者合適性判定條件。

五、提供程序可能產生之風險、發生率及處理方法。

六、對提供行為之補償內容與方式。

七、後續追蹤內容及方式。

八、退出與中止之程序、權利及其內容。

九、發生損害時之補償與處理。

十、預期可能衍生之商業利益與歸屬。

十一、個人資料保密措施。

十二、剩餘細胞或組織及其衍生物之後續處置或可能之使用範圍。

十三、其他經中央主管機關公告之事項。

第一項提供者之對象限制、其他有同意權者之適用情形與資格，及前項告知之方式、程序、記載內容與其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

第十二條　　非再生醫療製劑製造商不得為細胞或組織提供者招募廣告。

第十三條　　再生醫療製劑製造商刊播細胞或組織提供者招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之招募廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令製造商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。

招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。

傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。

接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。

第一項招募廣告之有效期限、刊登標的限制及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。

第十四條　　再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。

輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第十五條　　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。

前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。

前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。

第十六條　　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

前項中央主管機關訂定之資料保存期限至少為十年；但若涉及重組基因者，保存期限應至少為二十年。

第十七條　　再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構應建立長期追蹤機制，以追蹤施用再生醫療製劑病患、受試者延遲性不良反應；對於因再生醫療製劑所引起之未預期嚴重不良反應，應行通報。

再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構有解散、停業時，第一項所稱長期追蹤機制，應移轉由中央主管機關管理。

第一項長期追蹤機制之執行方式、追蹤條件與時程，及未預期嚴重不良反應之通報，以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第十八條　　中央主管機關應邀集醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且任一性別不得低於三分之一之人員，審議再生醫療製劑安全監視及長期追蹤報告，並應定期公開相關報告。

前項組織、程序、利益迴避原則、公開方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第十九條　　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。

二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。

三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。

四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。

五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得提供者及其他有同意權者之書面同意。

六、違反第十二條規定者。

七、違反第十四條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。

八、違反第十六條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十六條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。

九、違反第十七條第一項規定，未通報因再生醫療製劑所引起之未預期嚴重不良反應。

違反第十三條第一項及第二項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

違反第十四條第一項或第二項規定者，除依第一項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。

第二十條　　傳播業者違反第十三第三項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰，其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰，至其停止刊播為止。

傳播業者違反第十三條第四項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。

第二十一條　　本條例施行日期，由行政院定之。

委員徐志榮等19人提案再生醫療製劑管理條例草案條文：

第　一　條　　為確保再生醫療製劑之安全、有效性及品質，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例。

第　二　條　　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

第　三　條　　本條例所稱再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，並合於下列各款之一之製劑：

一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。但不包括醫療機構依據醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行細胞治療技術所製成者。

二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。

四、前三款與醫療器材屬性之結構材料嵌合者。

為確保前項製劑之安全、有效性、品質及組織細胞提供者之權益，中央主管機關應召集醫療科技人員、倫理、法律等專家組成諮議會，提供查驗登記審查及安全監視等事項之諮詢及建議。

前項諮議會之任務、組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第　四　條　　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

第　五　條　　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可後，始得為之。

輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。

第　六　條　　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。

第　七　條　　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。

第　八　條　　中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有條件期限許可。

中央主管機關對取得前項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。

未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。

第　九　條　　前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。

依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。

未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。

第　十　條　　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，始得製造或輸入。

前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。

第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

第十一條　　為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。

前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

第十二條　　再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。

取得有條件期限許可之再生醫療製劑販賣或製造業者，其製造及運銷，準用第一項規定。

輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第十三條　　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。

前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。

前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。

第十四條　　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第十五條　　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。

二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。

三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。

四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。

五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。

六、違反第十二條第一項、第二項或第三項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。

七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。

違反第十二條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。

第十六條　　本條例施行日期，由行政院定之。

主席：現在進行逐條討論。在討論之前，主席先補充說明如下：首先，今天審查的再生醫療製劑管理條例草案，在上個會期11月7日、8日及14日已分別由朝野兩黨召委吳焜裕委員及陳宜民委員召開公聽會，然後今天排定進行逐條審查，在審查之前，本委員會接收到中華民國藥師公會全聯會對於再生醫療製劑管理條例的意見。第二，5月3日台灣研發型生技新藥發展協會來函表示，為強化我國再生醫療生技產業發展及國際競爭力，並使再生醫療業者有明確法律規範之依循，建請本委員會所有委員支持加速再生醫療製劑管理條例立法及相關建議，詳細內容有相關附件，相信本委員會委員應該都有收到，如果沒有收到，主席台這邊有文件，歡迎各位列印、參閱。

另外，今天本席之所以安排審查再生醫療製劑管理條例，是因為這個法案被行政院列為優先審查法案，而立法院第9屆任期已進入第7會期，在第7會期審查行政院所列優先法案，在時間上應該是有迫切需求，至於行政院為何將其列為優先法案，稍後我們再請行政機關作充分說明。本席擔任召委，排審這個法案，主要是因為已經是第7會期，而第8會期相信大家都很清楚，除了已經到了屆期之末，還要審查年度總預算，所以一些法律案的排審，基本上時間是更加急迫，我們希望誠如各位提案委員在提案說明時特別強調的，讓再生醫療製劑管理條例可以很慎重、嚴謹的審查，畢竟法律如果制定得好，讓人民、行政機關有所規範，不敢講可以萬世留名，但萬一訂錯一條法律，就可能遺臭萬年，所以我相信各位委員都會慎重其事，對於整個立法程序、立法技術及相關必要之細節，都會特別重視。

各位不必擔心主席會有什麼樣的立場問題，我只是期待讓臺灣這些迫切急需先進醫療的病患，可以得到適當救治的緊急協助，所以希望藉著這個條例的嚴謹審查，讓這個法案可以得到一定程度的進展。以上補充說明，謝謝。

現在開始進行逐條討論，依行政院提案條次進行討論，並請各位參閱衛福部提供之建議版本。

有關法案名稱部分，我們先請行政單位說明，接續再請委員表示意見。

請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：主席、各位委員。首先要跟各位委員報告為什麼要修這個法？又為什麼行政院把它列為優先法案？其實再生醫療是癌症醫學史上一個革命性的創舉，有這樣的產品，可以幫助罹患癌症的病人，我們知道在整個藥品中，包含生物製劑，而再生醫療製劑就是生物製劑的一種，我想各位都很擔心這樣的產品可能不夠安全，但事實上，在臺灣食品藥物管理署TFDA，我們所做的工作就是針對已經經過完整臨床試驗的再生醫療製劑進行查驗、登記與審查，如果審查通過了，我們才會發給它查驗登記許可證，至於有一些根本沒有藥物可用，或是比現在藥物更好的，因為醫療的急迫，對於那些已經完成第二期臨床試驗的製劑，我們會發給有附款許可，所以整個都是以實證為基礎，除了做藥物查驗登記審查外，對於上市後的安全監控，我們其實是一個全生命週期的管理，我們也相信在這種全生命週期管理的法規架構之下，是我們對病人用藥最負責任的一種藥證管理機制。

那為什麼要立法？為什麼不用藥事法來管理就好？主要是因為這是一種很特別的新製劑，它的原料是從人的身上取得的細胞或組織，但是藥事法並沒有規範到這個部分，所以我們希望立法針對提供組織、細胞的相關管理，以彌補藥事法之不足。至於廣告要如何招募？知情同意書要規範什麼？提供組織前要做哪些篩檢？我們認為整個組織、細胞來源及流向登錄，都是我們制定本法的目的，而我們最主要的目的，就是希望病人有藥可以用，而且這個藥是經由臨床試驗有實證的，不是那些沒有經過臨床試驗的藥，那些藥品不在我們管理範圍，所以行政機關建議條例名稱以行政院提案名稱─再生醫療製劑管理條例通過。以上，謝謝。

主席：針對法案名稱，各位委員有沒有意見？

請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：主席、各位列席官員、各位同仁。請教吳署長，第一期和第二期通過的百分比有多少？我是指癌症部分。

主席：請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：主席、各位委員。這不一定。

邱委員泰源：大概平均啦！以肺癌為例，大概多少？如果你們連這種data都不知道，要怎麼樣處理這一塊？

吳署長秀梅：這是整個臨床試驗，真的……

邱委員泰源：其實每個都是關鍵點，到底要採哪個部分？我現在先不講先進醫療，而是指使用通過的，總共通過幾個百分比？就是二期到三期，通過幾個百分比？

吳署長秀梅：從我們candidate開始，可能只有萬分之一的藥品才有機會進入做為我們的臨床試驗，因為從動物實驗裡找到的一些……

邱委員泰源：我現在純粹講臨床試驗，就是臨床試驗階段。

主席：對不起！邱委員，我們現在是討論法案名稱，我們先確定法案名稱。

邱委員泰源：因為這個東西牽涉到法案名稱，所以我再講一下。其實再生醫療非常複雜，但你們現在把它全部歸在藥品上，如果以大一點範圍來看，它是從器官捐贈過來的想法，這牽涉到組織的level，對不對？你不能因為取組織，用一點藥物把它保存、輸送，然後就叫做藥品啊！你用藥事法第六條說它是對生理功能有影響的藥品，你都已經把它定義為藥品了，如果它不是藥品，那第六條管它幹嘛？根本管不到它！以這樣的情況，我覺得開宗名義要先講清楚，後面才有辦法來思考，當然我也遵照部長的指示，我們可以整個掃過去以後再來談這部分，但是我必須要先講清楚，我的立場很清楚，如果你一下子用那個，你對得起先進醫療發展，cover得住嗎？如果這種概念一定要偏狹在處處都是以藥品為極限點的話，像組織level、細胞level好了，它只是以藥品來保存、輸送而已，你就完全把它歸在藥品，那以後有什麼發展性？我只是提出疑問，我們等一下可以好好來討論，我對這部分是非常質疑。

食藥署花了一、兩百萬元，委託臺灣醫界聯盟做這方面的proposal，我很尊重醫界聯盟，他們做得非常好，其實他們也用先進醫療的概念，他也不敢用再生，雖然英文叫做regenerative medicine，但是這會造成民眾誤解，所以先進醫療是大家的觀念。以這樣的觀念，它裡面也非常充分，你說不要用那個，其實在行政院的整個過程都是食藥署在做介紹，裡面的PowerPoint有許多資訊是錯誤的，如果要講我也可以一一來講，我覺得我們要尊重立法院立法委員的專業以及各方面經驗來這邊為生民立命。我跟你講100次，你還是不能用以一種持平、寬廣的想法來處理這個部分，實在非常地遺憾，但是我覺得我必須要堅持，謝謝。

吳署長秀梅：目前在國際間都是以藥品的生物製劑方式來管理：以美國為例，它是稱為biologic product，屬於生物製劑分類之下的再生醫療製劑；歐盟也是如此，它的管理定位也是屬於藥品，類別是先進醫療製劑（advanced therapy medicinal product）；韓國是用生物製劑（biologics）；日本則是以藥機法來管理。我認為以現在整個管理機制來說，應該用藥品這樣一個比較完整的管理機制來做為立法的依據。

主席：請林委員靜儀發言。

林委員靜儀：主席、各位列席委員、各位同仁。署長，現在所講的再生醫療，當然它是一個新的科技發展之後所研發出來的，過去有一些我們用了很久的，包含利用血液做為原料，在血小板不足或凝血因子不足的這些病人身上所使用的，這部分是否也是來自於人體細胞所做出的製劑？

主席：請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：主席、各位委員。這些不是我們現在管理的部分，就是拿藥證……

林委員靜儀：我不是說這個，以前它是不是也叫一種製劑？

吳署長秀梅：對，它是藥品，屬於生物製劑的一種。

林委員靜儀：是，我就是要確定這件事情，如果是我們現在所談的部分是以前都沒有利用過人體細胞來做的東西，那我們再來重新定義它，但是我現在想要問的是，我們大家都知道的，比方說胰島素，它其實也是藥品，也是生物製劑。

吳署長秀梅：是。

林委員靜儀：過去對於以血液做為來源變成血液相關，像血小板或凝血因子的部分，它也是來自於人體細胞，它一樣有這樣的能力、潛力，然後把它變成一種製劑，它也叫製劑，對不對？它是血液製劑，也歸食藥署以藥品的方式來做管理？

吳署長秀梅：是。

林委員靜儀：我想釐清一下，因為就我了解，再生醫療是一個新的科技，它有一些不同的做法，但我所知道的包含已經用了很久的胰島素，還有我們長期使用的抗凝血因子及相關凝血因子補充品的部分，其實也是來自於人體細胞，而且經過處理之後成為製劑，在藥廠做為管理，而且由食藥署管理。另外，它也適用醫藥分業的部分？

吳署長秀梅：是。

林委員靜儀：好，瞭解，謝謝。

吳署長秀梅：謝謝委員。

主席：請楊委員曜發言。

楊委員曜：主席、各位列席委員、各位同仁。署長，我們現在是討論法案名稱，我看全部就只有邱泰源委員版本的名稱有所不同。請問製劑和製品最大的差別在哪裡？

主席：請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：主席、各位委員。其實製劑是一個專業名詞，製品可能是奶製品、肉製品、塑膠製品，就是一般的商品。

楊委員曜：那藥品呢？

吳署長秀梅：藥品就是一個專業的，它是屬於技術性產出的。

楊委員曜：整個法案的內容用藥劑或藥品最主要的差別在哪裡？你瞭解我的問題嗎？我們現在討論法案的名稱，看起來就只有製劑跟製品的差別，對不對？那用製劑或製品與整個法案的關連性，差別在哪裡？

吳署長秀梅：在藥事法第六條規定，藥品包括原料藥及製劑。製劑就是製出來，以後可能使用的藥品部分，所以就是原料藥和製劑，並未納入製品，所以在藥事法裡面沒有製品。

楊委員曜：這牽涉到再生醫療製劑這樣的條例到底是不是僅限於藥品範疇，它是否涵蓋其他醫療或護理部分？假如有的話，可能用製劑這樣的名稱，其涵蓋範圍就不足。

吳署長秀梅：我們在第三條對名詞有加以定義。

楊委員曜：你這樣回答，連草案名稱都很難解決。

吳署長秀梅：為什麼？

楊委員曜：就必須等到第三條之後再回過來處理。

邱委員議瑩：法案名稱最後再回來處理。

吳署長秀梅：好，謝謝委員。

主席：請各位體諒一下，畢竟法律的審查一定是如此，就法案名稱先讓大家說明一下，因為這9個版本只有邱委員的版本和其他委員及院版不盡相同，所以我還是希望讓提案委員表達意見。現在就把麥克風發下去，行政單位就在原來的位置站起來答詢即可。

首先，針對法案名稱就先保留。

接下來，處理第一章的章名。是否不予採納？這一案不採納應該沒有意見。第一章章名，不予採納。

現在處理第一條。

吳署長秀梅：第一條是立法目的，在立法目的部分主要是依據行政院提案版本，但是考量新制立法體制刪除後段有關依其他法規之規定的文字，所以將「本條例未規定者，依藥事法之規定」，這樣的文字予以刪除，這也與陳宜民委員提案內容相同，另徐志榮委員提案也是將後面的文字刪除，但是他將「安全、有效性及品質」的順序調換，但就我們而言，這三項是同等重要，所以我們希望能夠依照行政院版本以「品質、安全及有效性」這樣的順序，然後依照我們建議的條文通過。

主席：提醒審查委員，因為第一條也會牽涉到製品、製劑的問題。

請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：我想事的事情要適法來處理，至於人的事情，部長常常訓示，當然是看人的行為及醫病互動，這部法到底要管哪裡？如果是要管事的話，那就用藥事法處理，conditional approval就好了。我們只重視病人的權利，但這部法案完全沒有去注意，到底誰要跟病人解釋利弊得失？到底誰要扶著病人的手，跟他講說這個藥要用，這個藥用了又會怎樣？當病人服用後不舒服又是誰在幫助他？當他產生副作用又是誰要處理？當他要提告時要告誰？所以這個主體、主軸在醫療的部分是相當地重，如果你要用宏觀的角度，我還是覺得以醫療法及其他相關法令，那就會包括很多法令，包括現在還沒完成三讀的醫療器材管理法，這根本不會損害任何人的利益，但是比較合乎……，而且可以規範許多醫師要好好照顧病人、要解釋，這中間可以產生很多光明面的事情，為什麼不把它列出來？謝謝。

主席：請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：其實這部法是在管理這個產品──「再生醫療製劑」，所以在條文裡面已經提到：「為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例。」，裡面的內容是針對這個再生醫療製劑，這樣的一個藥品。

邱委員泰源：好，這樣幹嘛立這個法？就用藥事法去處理就好了，因為這裡面全部都是要治療病人，我覺得不能太本位主義，由食藥署來負責主軸就一直想藥的事情，這是要用到病人身上。我有很多朋友在做細胞治療，像我在南部的好朋友楊醫師，他就做得很好，我也很肯定他，我們也討論過很多，很多事情本來就是要做，而且還要有安寧訓練才有辦法把這件事情做好。因為藥是死的，它是用在人的身上，如果你真的要管事，那你就在藥事法多一個專章去處理，你可以處理得非常好，何必這樣搞得全世界都覺得我們在做再生醫療整體性的法，這部法出來以後又影響到醫事司的特管辦法，它只是一個辦法，根本無法跟這部法來抗衡，這部法出來就會吃掉特管辦法。如果你真的要做，當然你也可以全部包，連日本都是三大法並行，請同時將醫事司特管辦法，包含自體、異體統統弄好，共同併成一個法，這樣並駕其驅會非常美好，不然的話會非常混淆。如果是這樣的話，你為什麼不open一點？或者是針對醫療行為的處理，這是我的看法，大家也可以一起討論。

主席：接下來，請邱委員議瑩發言。

邱委員議瑩：我同意邱泰源醫師的看法，當然所有的再生醫療行為不會只有在藥事法裡管理，所有再生醫療行為應該也會牽涉到相關醫療法等等其他相關法規，這部分我完全同意邱醫師的看法。但是，我們今天回過頭來討論，這個條文是在處理製劑這件事情，製劑只是再生醫療行為裡面的其中一項，如果把製劑這件事情放到其他像醫療法等相關法規來規定，這與過去處理其他藥品管理是否相符合？如果不相符合，我們是不是單純就再生醫療製劑，它屬於藥品、產品，還是本條例沒有規定到的部分，就在藥事法裡頭去規範、管理，這樣是不是相對單純？意即權責分明，以後管理這個產品就是在藥事法裡面去管理，它不會牽扯到其他醫療法，因為醫療法可能還管理到其他的醫療行為，所以我想我還是比較支持行政院的寫法。

主席：請林委員靜儀發言。

林委員靜儀：我想請問法規會，第一條提到再生醫療法裡面沒有寫到的部分要依什麼規定，所以很多文字都是寫得依醫療器材管理法或什麼規定。我想請教法規會，就我的瞭解，一般來講，多數都是在這個法裡面沒有規定，但是它跟其他法有所影響，本來就是按照其他法律規定，是不是如此？

高參事宗賢：根據法制作業規定，早期會寫「本條例未規定者，依其他法律之規定」，但是後來覺得這個是多餘的，因為本來就是這樣，所以現在的立法例都沒有寫了，就直接寫「特制定本條例」就結束了。

林委員靜儀：也就是說，這個條例所規範的是這些，它沒有包到的，別的法有包到包到了，是這個意思嗎？

高參事宗賢：對。

林委員靜儀：謝謝。

主席：所以以前行政機關做這麼多多餘的事情。

請楊委員曜發言。

楊委員曜：為什麼行政院提案版本還是有「本條例未規定者，依藥事法之規定」？剛剛法規會的解釋是正確的，其實本來特別規範的條例裡面並未規範的部分，就回歸到一般普通規定，這是法律適用之當然。一方面你們提案的時候不做清楚的規範，然後現在來這裡做這樣的解釋，這樣是有點奇怪。

主席：請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：其實再生醫療製劑就是藥品的一種，藥品有很多種，有化學性藥品、生物製劑等等。剛剛各位委員提到，可能會和特管辦法搞混，其實不會，因為我們已經把特管辦法的部分排除，在第三條就提到如果是屬於特管辦法就會將它排除掉，因為它必須經過查驗、登記、許可，它沒有做完就不能申請臨床試驗，所以我們並未在這個地方去管理這些項目。

為什麼一剛開始會在行政院提案條文寫後面那些文字，其實我們本來就有兩個考量，一個是在藥事法設專章，或者是為了凸顯臺灣重視再生醫療製劑，就將它變成一個特別法，這是依據藥事法的特別法，所以才會寫「本條例未規定者，依藥事法之規定」。當然在整個藥品出來之後，一定是醫療端才需要有醫療法，因為這是相關使用端應該要遵守的事情，而不是在製劑管理條例中來規範這些事情，以上報告。

邱委員泰源：你剛剛講的這些，在哪邊規範？

吳署長秀梅：醫療法。

林委員靜儀：簡單說，剛剛法規會就已經這樣講了，所以現在就建議後面那一段文字就不要了。

吳署長秀梅：我們在綜合意見建議版部分，就是按照現在的立法體制，這部分就不用寫了。

主席：對，這部分不用寫，原本就不應該寫，所以我才特別提到行政機關以前統統在做這種多餘的事，而且一做再做。但我還是要跟各位報告，我一直強調，剛開始的法案名稱為什麼要讓大家先上來講清楚，因為這牽涉到本條例從以前的6個提案到現在又新增3個委員提案，還包括所有修正動議，總共是20個條文。在這20個條文裡面，牽涉到「製劑」和「製品」的占整部法案8成以上，所以法案名稱如果保留的話，接下來只要牽涉到「製品」和「製劑」，也就是幾乎有8、9成的條文統統會保留，我必須讓各位清楚這一點。所以剛才我們並不是在處理「本條例未規定者……」的部分，因為前面就已經有「再生醫療製劑之品質」和「再生醫療製品之品質」的不同了。

請吳委員發言。

吳委員玉琴：主席，我想我們再一次釐清，「製劑」和「製品」也許是名稱的問題，但關鍵還是在到底再生醫療製劑是不是藥品。從國際趨勢來講，有的是制定專法，像日本則是在藥事法裡面訂專章，還是定義為藥品啦！所以基本上如果它是藥品的話，這整部法都是在談藥品製造過程可能要注意的事情，包括細胞或組織的提供者，以及從研發到得到藥證許可的部分，這部法是在規範這些。

邱委員關心的是這個藥劑以後的使用，那當然可能就要到醫療法去了，所以應該切割清楚這是不是藥品，如果是藥品，就適用藥品的管理，但它跟藥事法裡面的藥品比起來，可能又有其特殊性，因為過去相關的子法當中，其實都有人類細胞的治療產品，很多都在子法裡面規範，可是生物科技進展得非常快速，需要有一個比較清楚的法規來規範它的製品。我覺得這個部分如果能夠規範得更清楚，而且能夠保障民眾端，或是提供組織、細胞的人更清楚的資訊，可能就是這部法律和藥事法不太一樣的地方。所以我想，如果能確定它是藥品，對於後端，也就是邱委員一直有所疑慮的醫事行為由誰規範，其實可能就應該遵從醫療法的規範，也就是不會逾越那邊的規範啦！這是我理解這件事的邏輯。

主席：謝謝吳委員。接下來請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：我是對後面那句話遵照楊律師的指示……

主席：楊律師？

邱委員泰源：喔！就是楊委員。我遵從他的意見，因為他是法律方面的專家。但是我這裡還有一個「品」字，這個部分我們還是堅持它是不一樣的。

主席說一開始有發給大家一些資料，相信大家都有收到。剛剛主席提到有16家公司組成的台灣研發型生技新藥發展協會給大家的信，請問可不可以印給大家參考一下？

主席：我沒有發啦！我是說這是他們寄來的，我看副本是給本委員會的委員，所以大家手上應該都有一份。

邱委員泰源：因為那講得很好，醫師公會也有一份幫他們解釋的資料，請問可不可以發？我等一下印給大家參考。

主席：可以啊！如果有相關資料可以做為各位委員審查法案的參考，我們都可以印發。

邱委員泰源：非常感謝。

這一條如果「品」字沒有改，我是建議保留。

主席：邱委員建議保留。請吳委員玉琴發言。

吳委員玉琴：可不可以這樣處理？因為剛剛名稱都還沒確定，這邊就有「製劑」或「製品」的問題，所以是不是只保留這兩個字？因為其他部分大家應該都有共同的意見。也就是說，只有「製劑」或「製品」這個文字保留。可不可以這樣處理？

不行啊？

主席：法律是逐條討論，很少有法律可以處理到逐字討論！逐字討論如果是用字遣詞，我覺得那應該是在二讀的時候來做修正，如果是意義完全不一樣，絕對不可能這樣處理，這就是討論法案名稱的時候，我請大家上台表示意見的原因。

楊委員曜：吳玉琴委員的意思應該是這樣，就是這一條還是必須保留，因為我們的法案名稱就保留了嘛！所以還是必須保留，可是下一次討論的時候就聚焦在「製劑」和「製品」的部分。

吳委員，你的意思應該是這樣子啦！

吳委員玉琴：對啦！

主席：你們的意思我聽得懂，可是大家對法律案的審查都有一定程度的經驗，本法的「製劑」和「製品」在第一個階段不處理、要做這樣的保留，可是對於這個條文裡面的內容都可以接受，這樣的審查方式和程序有一點奇怪。也就是說，「製品」和「製劑」屬於不一樣的認知和範疇，甚至包含定義，說要在每個條文把「製品」和「製劑」的文字保留，然後讓條文先行通過，這是高度技術……

陳部長時中：並沒有通過，而是在下次討論的時候……

主席：好啦！保留。既然要保留，那就是先run一次，這樣我沒有意見，但是不可能只保留「製品」和「製劑」的文字。

好，本條保留。繼續處理第二條。

吳署長秀梅：第二條的重點是主管機關，從行政院版到所有委員的提案，大家都同意，所以建議照行政院版本。

主席：這應該沒有爭議，因為這裡面沒有「品」和「劑」的問題。本條就照行政院的版本通過，謝謝合作。

接下來處理第三條。

吳署長秀梅：第三條是「製劑」的名詞定義。我們排除了特管辦法，各位從手上的版本應該有看到我們寫的是「……不包括醫療機構依據醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行醫療技術所製成者」，所以這些特管辦法都不在我們的項目裡面。

本條有4款，第一款、第二款和第三款就如行政院版。在整個討論過程裡面，吳焜裕委員也提醒有些是和醫療器材嵌合的，我們也認為可能會有這樣的產品，所以就在綜合意見建議版加了第四款，文字內容為：「前三款與醫療器材屬性之結構材料嵌合者。」在劉建國委員的修正動議和徐志榮委員的修正動議裡面，也都有提到要增加第四款。以上。

主席：我對第三條的修正動議有一個新的修正，就是把第一款之前的「施行細胞治療技術所製成者」修正為「施行細胞醫療技術所製成者」，這只是一個文字上的修正。

請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：我不太清楚你們這樣強調不包括這個到底是什麼意思，不過沒關係，反正我們也建議這樣子啦！

我必須強調，要救命的其實在特管辦法都可以做、都可以申請，所以我必須對社會大眾講清楚，真的要救命的事情其實都可以在特管辦法來做。

另外就是有關這個部分我還是覺得很奇怪，吳焜裕委員提的你們卻把它納入「製劑」，人家說的是「器材」，這裡是「製劑」，我不曉得吳焜裕委員能接受嗎？我們要制定一個醫療器材管理條例嘞！我個人是質疑啦！

最後，因為「品」和「劑」還沒處理好，所以這個部分還是要保留。

主席：邱委員建議保留，其他委員要不要表示意見？

請林靜儀委員發言。

林委員靜儀：我覺得有思考到「與醫療器材屬性之結構材料嵌合者」真的很重要，因為未來發展可能會這樣，請問現在有這樣的例子嗎？

吳署長秀梅：現在日本有核准一個產品，就是用自體皮膚細胞治療燒燙傷，我們在八仙塵爆的時候也有用到。他們准了這個產品，其實就是皮膚細胞的再生，把它放到那些燙傷病人……

林委員靜儀：所以它是皮膚細胞在那個敷料上面，對不對？

吳署長秀梅：對，他自己的。

林委員靜儀：所以就是這邊所說的再生醫療製劑與醫療器材屬性之結構材料嵌合？

吳署長秀梅：對。

林委員靜儀：好，瞭解，謝謝。

邱委員泰源：針對這個部分我可不可以補充一下，因為食藥署很喜歡拿皮膚這件事情為例，既然你們這麼熟悉，可不可以請你們提供兩份資料，第一是他們通過的內容和方式是什麼？他們做過什麼安全療效的過程？我想瞭解這個過程。另外就是大家所期待的「心臟層片」，因為JAMA（美國醫學會雜誌）最近才剛有一篇6個案例的study，我並不會為了一篇paper就影響我的看法，但它是do not support，請你去看一下。部長很希望有實證嘛！所以請你再把最新的實證納入考量。這是與時俱增的喔，我們不能用3年前的想法一直搞下去！最重要的是這影響到民眾，要給民眾知的權利，既然要做這件事情，你們可不可以把最新的報告整理一下，讓我們瞭解這兩個的效果到底是怎麼樣？後續如果要協商或怎麼樣，才有辦法做比較精準的處理。謝謝。

主席：請吳委員發言。

吳委員玉琴：我上次詢答時有特別提到第二款有關「治療或預防」的部分，我是建議刪除「預防」，因為這涉及重組基因，我比較贊成限於治療就好。請問國外有以預防為目的的相關案例嗎？我講的是基因重組，不是細胞。

吳署長秀梅：因為有些知道是基因缺陷造成的疾病，所以有的治療已經進展到更早期，甚至希望在胎兒的時候就可以做相關的植入，那當然是非常先進的醫療技術；如果我們把「預防」拿掉，就表示這一類的產品我們不要了。

林委員靜儀：所以署長的意思就是，它可能是一個基因進去，在他出現疾病之前就先做修補、重整，或者是在他出現疾病之前，先讓他產生某些蛋白質的這種治療，是不是？

吳署長秀梅：對。

林委員靜儀：可是你們在定義上叫做「預防」，因為病還沒出來？

吳署長秀梅：是的。

林委員靜儀：他有帶一個基因缺陷，可是病還沒出來，我先把這個製劑放進去，預防他未來產生這個疾病，是這個意思？

吳署長秀梅：是的。

林委員靜儀：瞭解。

吳署長秀梅：因為現在已經知道有些疾病和某些基因有很definitely的相關性，像這種情形，如果又有相關的技術，大家會希望用，所以我們把「預防」放進去。其他國家對於再生醫療製劑的部分其實也會放「預防」，而不是只有「治療」，當然，像剛剛這樣說明的方式，各位會覺得是一個「治療」。

林委員靜儀：我建議這個部分你們可以在說明欄的部分表述，就是它其實還是一個疾病，只是還未發病。當然，他還沒生病，我先做了這個來預防他後來發病，這到底是叫做「預防」還是「治療」？我舉個例子，脊髓性肌肉萎縮症（SMA）就是某個基因缺損，未來很有可能用SMA2的部分去做類似的蛋白，讓他這邊不要出現這個問題，我相信這未來應該是有可能的，就我以前的瞭解是這樣；可是在我給他打進去的時候，他其實是還沒發病的。

針對這個部分，你們現在在這個法的定義叫做「預防」，那我會建議，如果要用「預防」這兩個字，在立法說明裡面就要寫，也就是說，他其實還是有疾病，不然「預防」二字會讓民眾以為是有病治病、沒病強身啦！臺灣一直有這個很可怕的問題。

所以，他其實還是有病的，也就是說，你們可能要在立法說明中提到，這邊所說的「預防」是有疾病，然後我們避免他發病，你們的定義可能是這樣。你們要在立法說明講清楚，不然這個「預防」真的會讓民眾以為是強身用的，雖然我們都不相信什麼叫沒病強身。

主席：謝謝林委員。接下來請楊委員發言。

楊委員曜：這在法律用語上其實預防就是預防，治療就是治療，可能還是必須把「預防」放進去，至於在立法理由中要怎麼表述才不會讓社會大眾產生誤解，你們的用詞要精準一點。

主席：謝謝楊委員的提醒。預防勝於治療。

請吳委員玉琴發言。

吳委員玉琴：我還是要強調，上次部長也一再提到因為基因的問題或什麼，署長剛剛也提到那是指後面很明顯地會有什麼疾病出現，所以我覺得它還是以治療為前提，就是知道疾病的明顯關係。

楊委員曜：有病徵之後才叫「治療」。從基因判斷覺得有高可能性，這不叫「治療」！

主席：對啊！

請陳部長回應。

陳部長時中：我再稍微說明一下。這當然就是說，不管是名稱的「製品」或「製劑」，那最後可以再討論，但如果要歸在藥事，也就是它是藥的話，基本上是範圍越寬越好，因為它有很多把關的程序，不只是倫理方面的討論，也有一些安全性的驗證，從動物實驗到人體試驗，三級的。這只是在列出它的範圍，並不是列出來之後就可以做，而是還要經過層層的把關。所以，範圍宜廣不宜窄，如果不合倫理，在前端就會被砍掉了嘛！會有很專業的討論在裡面的啦！

主席：請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：剛剛部長說要寬廣，我們真的要寬廣，「製劑」沒有包含這麼多的東西，如果要用「製劑」，其實藥事法就可以處理了。所以你看我們提的版本，在準用藥事法的部分，就是「有關再生醫療製品之製造、販賣、……」也都規範得很周延啊！所以我們是比較站在宏觀的角度來處理這件事情，和部長的步調是一樣的。

主席：請陳部長回應。

陳部長時中：我要跟邱委員報告，其實大家都有一些些的心結啦！兩輛車是從不同方向開過來的，「製品」從這邊開過來，「製劑」從那邊開過來。我的意思是，大家把「製品」和「製劑」的爭議放到最後，先把這18個條文看完，搞不好這兩輛車會開到同一站，那樣爭議就小了。如果直接用「製劑」，就有很多既有的管理方法，不用再寫一大套的法案；如果討論之後，確實沒辦法沿用藥品來做管理，一定要用「製品」，這個法案可能就需要把其他既有規定都列進來。但我覺得它還是有很大的可行性，這兩個最後會接在一起，大家會覺得沒有扞格，一樣都可以做。所以希望保留這樣的機會，讓這個法案的審查能夠更順利一點。

主席：所以我才請楊委員先不要離開，要把部長這段話聽完之後才能離開，而且我們也即將要到休息時間了。

我只是跟各位提醒，其實從第三條裡面就可以看出端倪了，因為這個條文在處理再生醫療製劑的定義、範圍，坦白說，對於持不同意見的委員而言，應該不叫殊途同歸，而是萬法歸宗；在第三條裡面可以看出這樣的端倪。我們還是期待部長剛才的講法，在整個20條run完之後可以朝這個方向來走。

現在休息。

休息

繼續開會

主席：現在繼續開會。第三條先保留。

邱委員議瑩：第三條為什麼要保留？大家的意見不是都……

主席：還是有牽扯到「製劑」跟「製品」。

邱委員議瑩：如果是這樣子，整本條文都要保留，因為你後面的條文每一條都有「製劑」跟「製品」兩個名詞。

主席：所以我剛才才先開宗明義的先跟各位報告，因為「品」跟「劑」不是一字的差別，而是定義跟範圍差很多，各位剛才提出比較具有智慧的辦法，就是先run，所以就必須先保留，一定是這樣，還是要在這邊就先解決，也是可以。

請邱委員議瑩發言。

邱委員議瑩：謝謝召委，我覺得如果說因為「製劑」跟「製品」兩個字這樣牽扯，我認為這一整本法案大概沒辦法審下去，因為接下來每一條都會牽扯到「製劑」跟「製品」這兩個字。其實這段時間以來，雖然我不是醫生，但是我很努力的研究再生醫學，前幾天在民進黨團的政策會裡我也說過，我今天藉這個機會我還要再說一次，邱泰源醫師講要考量病人、體諒病人的辛苦，不要讓病人花無謂的錢，這一點我其實非常同意，但是邱委員沒有講到的是病人的辛苦是在於你知道他有一線生機，但是你不讓他拚，是在於你知道有一個新的療法、新的技術、新的醫學，但是這個病人什麼都做不了，到底再生醫學是什麼？它能夠醫什麼病，它能夠做什麼事？大家都知道我自己曾經是癌症病患，我知道病人的痛苦，我知道當病人被宣告得癌症的時候，他那種尋求一線生機的痛苦，我最近做了一些研究，剛剛邱委員希望能夠提出所謂心臟層片的這些資料，在幾年前日本的公司已經通過包括人體自體表皮層片、細胞層片來治療嚴重燒燙傷；用自體的軟骨組織來治療所謂的分離性軟骨炎的膝蓋缺損，也獲得通過，日本Terumo公司在做心臟層片，本來日本厚生省要求他要做二十六例，但它做到第七例時成功，日本讓它有條件許可上市，這就是剛剛大家一直在講所謂的conditional approval。

關於心臟層片這個技術，我前幾天在搜尋資料裡頭，看到2017年民視就曾經報導過，有一個24歲的日本女孩子，叫平岡麗美，她因為心肌壞死已經到了換心的階段，她的父親找了很多的地方，終於發現日本有一個醫生在用細胞培養，然後做成心臟層片，他把他的女兒送去治療，這個女孩子到現在還活得好好的，這是再生醫學的技術。我昨天跟長庚的骨科醫師談到膝關節退化用軟骨細胞培育的細胞層片治療，他告訴我，他們現在蓄勢待發，只期待我們今天的草案能夠通過，他們可以開始為需要的病人做治療，我問他，這個治療要花多少錢，他說大概台幣三十萬到六十萬元不等，日本治療一次大概是100萬日幣到300萬日幣。對於癌症細胞治療更不用講，最早提出希望政府開放免疫細胞療法的這個推動者叫Casper，他已經過世，他罹患鼻咽癌的那幾年不斷的飛往日本去尋求細胞治療。

這些故事都是真實的存在，所以我不認為「製劑」跟「製品」這兩個字的差別有這麼重要，足以影響到我們今天整個法案的審查。但是我剛剛看了醫師公會全聯會的說明，我感到非常難過，因為原來臺灣的醫師眼界是這麼狹隘，對你們來講，under在藥事法就是涉及醫藥分業的議題，就是不能給藥師有更多的調劑權，再生醫學沒有藥師的調劑權，它全部都要在實驗室裡頭完成，全部都是博士、教授級的人物才能完成這些細胞培養，而全聯會卻還在跟藥師這個狹隘的眼界裡面糾結，所以我們今天從早上到現在，一直在「製劑」跟「製品」這兩個字牽扯不清，我真的不知道到底你們真的是為了病人好，還是為了自己好？如果是為了病人好，能不能放下大家各自的成見，放下大家各自的包袱？

現在全世界都在推動再生醫療，它是未來醫學的主流，全世界都在推動精準的醫學療法，全臺灣有需要的病人都在看臺灣是不是能夠邁入進步的主流，再生醫療製劑管理條例能不能早日推動完成，我不是衛環委員會的委員，我也不是醫生，但是我要告訴你，我是一個癌症病人；我要告訴你，我對一線生機的渴求；我要告訴你，我今天為什麼要坐在這裡參與法案的審查，我花了很多時間跟醫師持續討論特管辦法，再生醫學條例，我沒有提出我自己的版本，因為我相信行政院可以做很好的溝通協調，可不可以請大家放棄成見？請大家放棄醫師跟藥師的這樣的緊張關係，可不可以請真的站在病人的角度，讓臺灣的再生醫療得以推動？「製劑」跟「製品」這兩個字不要再持續糾結，這是我很深的期待，謝謝。

主席：請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：我非常尊敬邱議瑩委員悲天憫人的心，我想她沒有聽到我前面的發言，我們每天在照顧病人，我們與病人就跟家屬一樣，我們跟他擁抱、哭泣，我們期待的就是他能夠抓住一線生機，所以在討論當中假設conditional approval是有幫助的話，曾經行政單位在與委員們的討論當中把conditional approval拿掉，我們立即提出建議還是拿回來再討論，我們從來沒有反對這個法案，也從來沒有反對conditional approval，我們只是希望能把它弄得更好而已。但是這個法案一開始就是要有宏觀的作法來處理，才不會弄到今天這樣，所以我才一直在強調，我想可能很多人在看電視，我個人在這些年來對藥師非常好，像是醫療器材法，我們也沒有反過來攻擊說藥局不能賣，我們完全都沒有去攻擊，我們只是針對事情，同時也不會把藥師的角色拿掉，而是要讓醫療、讓這個法案能夠更寬廣更寬大，而且它的材料真的是那個「製劑」嗎？這能交代的過去嗎？怎麼會扣上這麼大的帽子，醫藥哪裡有心結，醫藥是共同在照顧病人，醫師公會用盡苦心，希望把這件事情引經據典的提出來討論，沒有要搶什麼單，也沒搶任何一個領域的……，請你搞清楚，不要亂污衊、抹黑，我早上有講過，我照顧過2萬名末期病人，每一個都是悲慘的故事，所以我深切的瞭解，每個病人都很期望，但是我們的個人經驗一定要跟實證來配合，才能造福更多的人，我們只是在做這件事情，完全沒有心結，也不會去相撞，大家真的要放下心來，共同來努力，謝謝。

主席：請陳部長回應。

陳部長時中：其實有一些討論我覺得稍微有一點失焦啦！對於我們談論的「製品」跟「製劑」我們都予以尊重，可是這東西事實上只是一個工具，是一個東西，至於要使用這個東西，對病人或醫療產生效果，那個是醫師的職責，所以醫師的角色就是使用這些被允許的工具來造福病人，所以這一端是沒有問題的。

今天這個法最主要要處理什麼？就是要處理我們再生醫療相關的這些工具怎麼樣才是安全的，材料的取得該透過什麼樣的程序，該透過什麼樣的管理，然後在核准的時候，它包含的範圍是什麼？其實我們只有在處理這個問題，我剛才講說我希望這個範圍能夠廣，事實上這樣它就有一個機制在，對於現在是我們食藥署，或是我們部裡面所提出的版本是套用現有藥品的管理機制，只是這樣，邱委員希望不要透過那樣的機制，但邱委員也知道有些部分沒有透過該機制也是不行，所以才想這裡沒有規定到的就依藥事法，所以我剛才說雙方的想法沒有差那麼多，那今天再往下多講一點，這裡面的心結就是說，直接用「製劑」，邱委員可能擔心會陷入醫藥分業這樣的迷思，是否真的會變成這樣？我覺得真的來仔細想的話，在這裡要怎麼不違背基本醫藥分業的精神，又怎麼在實務上可以省掉真正不需要的步驟，那這樣是不是可以讓這個法案的討論得到共識，這個法案的討論也才能夠落實。所以大家也不要去講醫生打算要拋棄它，其實並沒有，醫生還是有這個工具，醫生要根據他的專業判斷、知識跟病人溝通，解釋他的癒後，相關的適用性跟其他醫療的比較，好讓病人根據醫病共享決策的方式來決定他最好的治療，這端我覺得可以不用在這邊在討論，因為這一端本來就有，而且應該這樣子。那回來另外一端，這樣的管理是不是夠嚴謹？這樣的範圍未來是不是夠適用？對整個生技的發展，對造福我們人類的健康是否有幫助？這一點也把它討論清楚。最後我們再來討論中間相連的部分，在使用這端，醫藥分業裡面是不是有一些窒礙難行之處，跟現存的使用通路不太一樣的，可能在上面能夠解套，這樣就能夠達成我們這個法案需要賦予的一個效果。

所以我想大家也不用太多情緒，因為站在專業上大家的想法是最後使用的怎麼讓它更方便，邱委員議瑩是站在病人的角度，希望能夠快，讓大家即時來享用，我也很贊成，但不用講到醫師不去用，只要工具出來，醫師就會去用，這是沒有問題的，但問題是在這一端怎麼把它處理好？我覺得最大問題還是最後兩端要相連的時候，醫藥分業的事情是否會存在，而造成醫療過程中的困擾？就這樣子而已，所以我想大家不要對對方有所誤解，大家一心都為了求好，只要把它做好就好。

主席：謝謝部長的回應，我在這邊再做一個補充說明，在今天審查這個草案的過程裡面，在場也有滿多醫界的先進，甚至也有藥界的先進，有的是在公部門，有的則是委員會裡面的成員。我要表達的是，雖然大家有不同的意見，但是對於讓急需病患可以接受先進治療的目的、目標，大家應該是一致的。我個人只是適度的提醒，因為這部法是新法，有將近20個條文，這20個條文裡面牽涉到「製劑」及「製品」的字眼、定義跟範圍占了將近八、九成，所以我剛剛才會就法案名稱的部分先跟各位做個確認，我想這是審查這個法案的必備程序。

如果各位認為在整個審查過程裡先不談製品跟製劑，而是先看每個法條的內容是不是還有其他爭點要做處理，誠如方才吳玉琴委員所講的，這也是OK啦！但在休息之前我為什麼特別提到第三條？剛才我有聽到部長的回應，我覺得部長的講法非常有智慧，因為從第三條大家就可以看出一些端倪。剛才部長對邱泰源委員整個法案內容提出的回應是，這個法應該是比較上位的思維，楊委員這種具有律師背景的專業人士也特別提到，「品」跟「劑」相比應該是「品」大於「劑」。

邱委員的版本第四條最後一項規定「有關再生醫療製品之製造、販賣、廣告、稽查及取締等事項，除本條例另有規定外，準用藥事法之規定。」顯然還是會回到這個地方。既然會回到這個地方，但藥事法卻沒有地方可以讓「品」去做另外規定，我這麼講應該是對的。有關這個部分，邱泰源委員的思考跟期待是希望這個法律是寬廣的，是有更高度、更大的範圍，這個OK，但是回歸到整個行政院的版本，包含其他委員所提版本的範圍跟定義，可能就誠如林靜儀委員垂詢時特別提到的，以現今臺灣包含細胞、血液等都還是以製劑來明定其規範是適用於臺灣的醫療法、藥事法等。如果我們現在希望如邱泰源委員的期待，把這個東西再拉高一點，那可能必須要有一部真正的上位法，這個我也接受、我也支持。但是從上個會期到現在，這個法案幾乎是到今天才有一點點的準備要來進行討論，也不知道今天是不是可以完成初審，我想各位是不是能夠展現智慧，也請各位在這個地方能更加嚴謹、嚴肅的來面對這個法案，因為我們的前提還是期待給迫切急需要的病患有更先進醫療的曙光。身為國會議員，我們有這樣的責任來完成這個事情，以回應社會大眾的期待。關於這個部分，我希望各提案委員可以朝這個方向作思考，這樣既可進也可退，為了讓這個目標可以達成，希望各位能做這樣的斟酌，謝謝。

請邱委員議瑩發言。

邱委員議瑩：不好意思，可能剛剛情緒激動了一點，在此跟邱P致歉。如果依照大家剛剛的建議，我們現在是不是能先求有再求好，也就是說，我們先把製劑，目前我們可以看得到、可以管理得到，或許幾年後或將來會發生的製劑，這件事情先把它處理掉，未來或許我們可能還要依靠醫界邱P的醫療知識，把更多製品的品項、等級再做一個提高，或者是有一個再生醫療的專章、專法等等，這可能就會包含更多進去。如果今天我們只把它稍微矮化一點，用製劑的方式先討論，至於邱P所提製品的概念，未來我們可能還要再制定一個位階更高的法令。因為在所有藥事法的相關法令規定裡面，其實並沒有製品兩個字，所以牽扯到必須修改的法令其實很多，今天有沒有可能我們先把製品這部分走掉，未來再去提其他相關的，可能是upgrade到其他製品部分的修法，有沒有可能以這樣的方式去協調？

主席：請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：還是感謝邱委員非常用心的來幫忙，把這個法案弄得更好。我認為好不容易要制定一部新法，就把它弄得上位一點，而且這不影響任何一個人的權利。因為我們要制定一部法律是很困難的，我們也不是一直都在這裡當立法委員，今天好不容易有這樣的機會，大家共同來把這件事情做得更合乎世界潮流，為什麼不決定就用製品？請問這樣做有什麼問題？在上會期，我跟很多委員的共識其實就是認為用製品比較能夠包含未來的前瞻性，我怎麼可能再去弄一個法呢？這是不可能的事情。請問這樣的規定有傷害到什麼人嗎？為什麼不用製品，我實在想不通。因為規定製品才能夠知道有沒有醫療器材在裡面，甚至細胞各方面，以前是以前，是過去的作法，如果真要講，當然我這樣講是很不好意思，但請問輸血的時候有需要藥劑師嗎？今天我去touch這種事情，我尊重過去的傳統，但是你不能用以前的思維來限制現在的發展性，用製品到底是傷害到誰了？而且這是有前瞻性的，我們可以立下一個歷史的功績，有什麼不好？我們只要把後面的事情處理好，這件事情就大功告成了。大家所擔心的問題也可以解決，我請問一下，用製品有什麼不好？

主席：不好意思，我覺得邱委員可能誤會了，我們沒有說製品好不好的問題，現在是行政院版本第三條跟你的提案第四條的問題，你的第四條最後一項也特別提到「有關再生醫療製品……，除本條例另有規定外，準用藥事法之規定。」，這是我的理解啦！請你不要誤會，如果行政機關覺得沒有問題，各位委員也覺得沒有問題，我們當然就朝向製品去明定，這個沒有問題，但是如果與相關法律可能有所衝突，或是沒有相關規範可以處理製品的定義，但你又要準用藥事法的規定，我會覺得你還是要回歸到藥品裡面，這是我從你所提的條文內容，簡單提出意見供你參考，我講到這裡就好，還是請行政機關來做慎重的回應。

邱委員泰源：不好意思，這個部分召委講得非常好，這部法當然就是有事、有人嘛！我們把這個事特別送藥事法來處理，可以跟原來的藥事法去做結合，這樣就能做好管理了，這是一個連結非常好的事情，而且又不影響整個宏觀。我不曉得這樣會損傷到誰的權利，完全沒有什麼調劑、不調劑權的問題，不要打到那邊去，不然今天就很難處理了，這個完全沒有。真的就是在裡面規範醫療器材、細胞、基因各方面，你不能把一個tissue拿出來用一些藥處理後、保存後就叫做藥品，這從專業上交代得過去嗎？用製品到底傷害到誰嘛！如果沒有的話，為什麼不用寬廣一點，這也是produce，是一個很好的名詞啊。

主席：謝謝。接下來請林委員靜儀發言。

林委員靜儀：請教召委，因為我已經搞不太清楚了，我們現在是在討論第三條的文字，還是拉回第一條的製劑或製品？我已經搞亂了，不好意思。

邱委員議瑩：製劑、製品沒有處理。

主席：因為從法案名稱一直到現在，都牽涉到製品跟製劑的問題。

林委員靜儀：所以我們現在又回到第一條了嗎？

主席：沒有啦！我們現在討論到第三條，法案名稱與第一條都保留了。

邱委員泰源：沒有關係，只要……

林委員靜儀：所以我們是討論第三條，第三條現在是……

主席：我剛剛是說先保留，但是即使先保留，後面的條文還是會牽涉到很多製品與製劑的問題，我事先有提醒了，將近有八成的條文都有製品與製劑的問題。

請行政機關回應一下，針對製品跟製劑的問題，請明確回應，有沒有國外的案例可以做補充說明？

吳署長秀梅：在日本其實是醫藥品，就是一個醫藥品，如果要講的話，一定要是再生醫療的產品，這樣的東西其實還是放在整個醫藥系統裡面在管的，是在醫藥品裡面在管的，PMDA發出來的也是藥證，CAR-T到日本申請到2019年的藥證，它也是個藥證，就是用生物製劑的藥品來給藥證……

邱委員泰源：不好意思，我們也是要發藥證啊！要conditional approval。

吳署長秀梅：如果那不是藥品要發什麼藥證？

邱委員泰源：就是這個「品」啊！這個法就是個法，如果你真的想要管事的話，就用藥事法去處理就好了，你弄了一個大帽子，以為中華民國要朝向再生製劑去發展，結果問題一大堆，人的行為統統沒有去處理，醫病的互動都沒有去處理，病人的權利都沒有去處理，這樣子好嗎？這個處理是很複雜的……

吳署長秀梅：其實依照管制藥品管理條例的規定，管制藥品也是藥品，當時會特別把它弄出來，就是因為我們覺得要讓大家看到我們對於再生醫療有一部這樣的法，我們是多麼的鼓勵。其實當時本來也可以放在藥事法裡面去制定一個專章，可是我們把它獨立出來，事實上它就是藥事法的特別法，很多都還是遵循藥事法的相關規定。

邱委員泰源：所以相關的販賣、製造等等，本來就是跟藥事法結合啊！只是這個法是比較上位，但你們自己又把審議放進來，你們的條文是用諮議，等一下會討論到，什麼叫諮議委員會？諮議是人家做好了，請一些教授看一看有沒有問題，但你們竟然沒有用審議，然後任務又那麼多，在審什麼東西？我覺得這是什麼邏輯，然後你現在又把調到衛福部的level，又鎖在那裡，這樣不是很矛盾嗎？

吳署長秀梅：審議是會牽涉到准駁……

邱委員泰源：這個要站在衛福部的立場來想，它還有很多醫事司相關的東西，除非你們要弄成三個法，不然我不曉得用製品有什麼困難？有什麼問題？有傷害到任何一個領域嗎？其實它也不影響你們的管理品質啊！我不曉得你為什麼一直堅持這個，我實在搞不懂。

主席：請林委員靜儀發言。

林委員靜儀：我又想要請問法規會了，我現在腦袋所想得到的，在醫藥分業裡面用的是調劑權，也就是說，調劑、分裝藥品等等，這些用詞都用過，製劑是過去我們用比較多的用語，在法規會這邊的資料或是你們認定的相關其他法律裡，有沒有使用醫療製品或者是這樣的援引？因為剛剛也提到，關於再生醫療製劑條例，如果我們用的是再生醫療製品管理，在調劑權或者是藥劑師、藥劑生這一類的用詞上面，會不會出現一些需要重新調整的部分？

高參事宗賢：法規會報告，製劑是規定在藥事法第六條，就是藥品包括原料藥跟製劑，所以它是藥品的一種，如果弄成製品的話，那就未必是藥品，它的範圍就大了。另外一個層次的問題就是該不該歸FDA管，這個又是一個問題了。

林委員靜儀：所以法規會現在的意思是，如果是製劑，如果是用原來的再生醫療製劑管理條例，也就是我們現在的邏輯，是由食藥署來主管這些藥廠是不是有符合TFDA的規範，以及接下來其他法條所提到的，它是不是一個合法的、可以申請藥證或是製造或是管理，這一塊是這樣處理的；如果是製品的話，你剛剛提到藥事法第六條，等於是跟藥事法第六條所規定的東西不一樣，包含原料或是藥品？

高參事宗賢：不一樣，範圍比較大。

林委員靜儀：它的範圍比較大，管理機關或是針對藥廠這邊的管理就不只是食藥署了，是不是這樣的意思？

高參事宗賢：對。

主席：我剛才就已經有提醒過了，「品」絕對大過於「劑」，範圍就是比較大，我也覺得邱P這樣的思維沒有錯，但是邱委員提案第四條最後一項是規定「有關再生醫療製品製造……，準用藥事法之規定。」，還是會回到藥事法，所以我請邱P再思考一下，你這樣的方向跟立法的範圍，我覺得沒有多大的問題，但是因為牽涉到法律的競合關係，還有未來的適用關係，你的這一條會不會反而凸顯某種程度的窒礙難行？不好意思，我這樣說你不要多想，製品的相關事項在本條例沒有規定到的部分，還是要再回到藥事法，但藥事法卻沒辦法管理到製品，所以不是去問行政單位為什麼一定要用製劑，搞不好行政單位也在想說你為什麼一定要用製品，這樣就枉費了我們的目標其實是一致的，既然大家的目標都是一樣的，為什麼要……

邱委員泰源：製劑就是要弄去藥品那邊，然後去做相關的處理，但是以這整個法案的精神、內容，以及實務的前瞻性是cover不住的。但是我們為了周全，如果這一條沒有規範到的，當然要去適用藥事法，這樣就會把它整個結合在一起，不能說我們的條文寫成這樣，就變成到最後也是要適用藥事法來處理，哪有這種事情，因為很多東西是醫療法要處理的，很多東西是其他法要處理的。

主席：不是，你誤會我的意思了，大家對於這個法條的解釋應該不會落差太大，而是你提案的第四條最後一項規定「有關再生醫療製品之製造、販賣、廣告、稽查及取締等事項，除本條例另有規定外，準用藥事法之規定。」。

邱委員泰源：因為本條例有conditional approval，所以有很多狀況不是原來的藥事法可以處理的，但是我們這裡要處理嘛！處理之後，因為我們的西醫在這個部分已經很有傳統了，我們當然要借用原來好的系統，但它只是管理的單位，可是如果這個法已經將其定位在衛福部層次的話，我們這樣做除了能整個cover住以外，另外就是有藥事法，然後再加上特管法，有這兩個法來輔助再生醫療製品管理法，這樣就很漂亮了！

主席：是不是請行政機關針對邱泰源委員的期待，以及針對這個法條的內容，明確表達未來再生醫療製品的權責到底是由哪個單位來主管？

邱委員議瑩：召委，剛剛法規會參事也講得很清楚，如果是製品就不是藥品，當然就不會由食藥署管嘛！如果是再生醫療製品，未來可能需要制定一個再生醫療專章，或是衛福部底下要成立一個所謂的再生醫療小組、委員會，或是一個什麼組，這樣才能專門處理所有再生醫療所衍生的製劑或製品。既然是在藥事法裡頭要管理的，一定是藥品才能在藥事法裡面管理嘛！如果是藥品的話，就是用製劑，這個是一般的法律用詞，所有藥事法裡面的法律用詞就是用製劑兩個字，邱P這個概念是比較上位的，如果是製品的話，將來是不是要制定一個什麼專章，或是成立一個什麼樣的專案小組，因為產品就會有很多，它不單單是藥品了。我們今天談的製劑只是單純的藥品，就現在所研發出來的這些心臟層片、軟骨細胞層片、免疫細胞治療，衛福部食藥署都視為是一種藥品，當然一定是以藥事法去管理，如果是以藥事法去管理，那「製劑」這兩個字才是正常的法律用語，是不是這樣？本席想請問法制單位，我這樣的理解有沒有錯誤？

高參事宗賢：委員說的是，不過法務部就「準用」可能會補充一點。

主席：請劉參事說明。

劉參事英秀：關於藥品和製品，剛剛食藥署吳署長和法規會的高參事都有說明過了，院裡面的確是想要跟藥事法做高密度的連結，所以院的版本第一條才會破例有後段的規定，不然第一條前段是規定立法目的，後段是法律適用順序，在近幾年的法制作業看來，規定法律適用順序是多餘的，所以在最後提出的院版裡面幾乎都把後段的法律適用順序刪掉了。為什麼「再生醫療製劑管理條例」要特別在第一條後段規定「本條例未規定者，依藥事法之規定。」呢？因為當時衛福部的代表有特別強調再生醫療製劑本身就是藥事法所規範藥品裡面的一種，院裡面在做政策決定的時候也有討論到底要定專章還是專法，後來是採取專法的立法方式，就等同於剛剛署長所提到的管制藥品管理條例，該條例第三條規定：「本條例所稱管制藥品，指下列藥品……」就是把管制藥品、特別的藥品單列一個特別的條例來做專法規定，當時院裡的政策就是認為再生醫療製劑是很特殊的藥品，所以就再生醫療製劑另立專法來加以規範，就像剛剛署長所提到的，這是藥事法的特別法，這就是我們在院裡參與法案討論時所得到的政策訊息。

在院的版本有後段的規定，當時的想法就是說，如果是本法沒有規定到的部分，就回歸適用藥事法而不是準用藥事法，就是直接適用，因為在條例裡面有很多條文都規定，譬如說建議條文的第五條（院版的第四條）規定：「再生醫療製劑的販賣業者為藥事法規定的藥品販賣業者」，所以如果藥品販賣業者有相關的違規就直接回到藥事法規定來加以取締跟處罰，這個處罰是非常重要的，處罰這個區塊是沒有辦法準用的，制裁的規定一定要法律特別明定而沒有辦法準用。所以針對處罰這一塊，比較為難的地方就是剛剛邱委員提到的版本第四項有一些準用的條文。這是因為在前面整個體例不一致而延伸下來的體系，但是在準用的部分，罰則是不能準用的，這是一個非常重要的法制原則，即處罰明確性原則，像邱委員的版本也沒有準用罰則，而是準用稽查跟取締的規定，但是對於有違規的部分該怎麼處罰，這一塊也是一個問題。但是整個前提就是製品跟製劑到底是不是藥事法的藥品，這是一個很大的前提，以上說明，謝謝。

主席：請楊委員曜發言。

楊委員曜：照法務部的說明，對於第一條，你們為什麼在院版提出來以後又有一個綜合的建議版？因為有沒有在後段規定「本條例未規定者，依藥事法之規定。」很明顯的就是解決了整個……

劉參事英秀：法體系的問題。

楊委員曜：法律適用範圍跟規範範圍都在裡面了。

劉參事英秀：是。

楊委員曜：那為什麼又會提出建議版呢？

劉參事英秀：我當時也有在會場，我們法制人員都認為不用，的確是不用，本來就可以不用，那是想當然爾的法律適用順序，因為本法未規定的事情可能很多，也許是藥事法的問題，也許是其他法律的問題，所以怕掛一漏萬，當時因為衛福部認為有密切的連結，所以要特別規定，但是也只有限於藥事法有規範的事項才用得到藥事法，如果是藥事法沒有規範的事項，也用不到藥事法，所以這有點像是多寫的，那是一個在立法時呈現的感覺。

楊委員曜：本席本來是認為不應該規定「本條例未規定者，依藥事法之規定。」可是照你剛才的講法，在明確的這樣規定以後，就可以把這個條例適用的範圍限縮在藥品上面，這個就變得很重要啊！反而讓本席覺得這一條可能必須要有這樣子的規定，你了解我的意思嗎？

劉參事英秀：我了解，那是有宣示性的意思。在衛福部今天提出來的條文對照表裡面，各個版本的規定其實牽扯到的好像不是只有藥事法，好像還有醫療器材管理的相關法律、醫療法等等，而且在整個版本增加條文的過程當中，也許會有很多的法律都牽扯進來，如果是這樣的話，在綜合各委員所提版本再提出一個綜合建議版以後，那個後段的宣示條文不用規定可能會更好一點，這是符合一般的法制體例，是現行的法制體例。我必須要坦誠的跟各位說，在別的委員會，有些委員也希望加進來，也是有這種情形，但是院版、只要是行政院出來的版本，基本上，在第一條立法目的後段規定的法律適用順序幾乎都拿掉了，以上說明，謝謝。

楊委員曜：你沒有聽清楚我的意思，我本來是認為沒有必要規定，院版提出來的時候規定，其實就已經把它規範在藥品的範圍了，我的意思是這樣。

主席：請吳委員玉琴發言。

吳委員玉琴：根據本席的理解，再生醫療製劑管理條例應該是藥事法的特別法，因為藥事法已經沒有辦法規範這樣的新科技，這不是化學合成物，而是以人體細胞、組織製成，所以應該是一個特別法。有人擔心會不會落入藥事法裡面的藥師調劑權，到底是不是一定會連結到那邊去？血液製劑條例有規定血液製劑屬於藥品，可是其實應該不是由藥師去調劑，沒有調劑的問題吧！因為血液製劑是直接由醫師處理……

吳署長秀梅：血液製劑也是藥品的一種。

吳委員玉琴：對，我知道血液製劑也是藥品。

吳署長秀梅：也是有藥師調劑。

吳委員玉琴：有藥師調劑嗎？不是直接由醫療機構跟醫師使用嗎？根據我的理解，以再生醫療的科技來講，未來到底會怎麼應用，在這一個法裡面其實都沒有人談到後續要怎麼應用的問題。

吳署長秀梅：我們對於藥品販賣業、藥品製造業都有相關的規範。

吳委員玉琴：那是由誰來使用？是醫療院所裡面的醫師在使用嗎？

吳署長秀梅：對，使用端當然是醫生，他在診斷之後再判斷病人是不是適合用再生醫療製劑，至於藥師所扮演的角色，像英國對於CAR-T這樣的製劑都是以液態氮運送，在送到藥局以後，藥局拿到產品時要先確定整個運送過程的溫控是不是合於我們的要求，就像如果對疫苗的溫控有偏差，其實那一批疫苗就不合格了。同樣的，我們要先看溫控有沒有異常，如果沒有異常，我們才可以接受。還有是不是馬上就使用，如果不是馬上使用，就必須要有適合的儲存場所和程序，都要符合我們對於所有條件的要求。在CAR-T這樣的製劑輸入之前，其實要先建立好，因為我們知道，需要打CAR-T的病人，醫生會先讓他自體的淋巴球數下降，就是體內的抗體不要那麼多，在這種情況之下，藥師就必須要stand by，等到病人體內的淋巴數下降的時候，讓這個藥品能夠馬上銜接上去。再過來就是在注射製劑的階段，我們要確定解凍的方式，在解凍以後還有架儲期的長短，所以從設備到對製劑的處理都有一定的要求。我們知道，一種藥品的使用尤其是這種特殊的藥品，我們必須同時注意可能會產生一些副作用，所以在治療時就要先準備好處理這些副作用的藥品，所以藥師要隨時準備好、必須要stand by。在這整個過程裡面需要藥師協助，但是這是一個醫療團隊，並不是藥師自己就能夠做什麼，絕對要由整個醫療團隊來完成這樣的事情。

主席：請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：署長的說法是對的，這應該是由一個醫療團隊來完成，但是現在實務上整個過程是怎麼樣？不管是由診所、醫院或檢驗部門拿來，都是醫師在打，應該有護理師，monitor是護理師在負責，我不曉得為什麼署長一直強調藥師，我覺得藥師非常重要，但是署長不要讓大家誤會，其實目前的現況真的有這樣嗎？本席並不想去touch這個部分，但是你也不要讓人家難做事情，實際上的情形就不是如此，這樣講可能會製造更多的困擾。本席認為可以開放一點，如果夠厲害、夠專業，就可以出來嘛！這跟有沒有調劑權沒有關係，否則在檢驗部門就可以注射了，對不對？現在實際上就是這樣做，名詞的演變是一回事，你們要依現況來處理嘛！如果真的這樣實施下去，現在在做的那些診所不就會跳起來嗎？謝謝。

吳署長秀梅：我們就是做產品的製造、查驗登記、審查、上市後相關監控等，我不太了解剛才邱委員的意思。

邱委員泰源：沒關係，關於這個部分，我相信依藥事法來管理就很好了，就是用原來的基礎、原來的人力。但是問題是這些藥品是打到病人的身體裡面，是由醫師在打，對不對？對所有的藥品，你不用上位的觀點怎麼可以解決這樣的問題呢？而且真的不會損害到任何人，你們也把審議委員會提高到衛福部的level，很多事情就是要綜合醫事司等從各方面來處理，對不對？本席認為大家的意見都沒有錯，但是如果你們沒有用一種上位的觀點來看，我真的覺得就不必制定這個法，只要根據藥事法管理就好了。

吳署長秀梅：這部法不是什麼上位法，像日本有一個再生醫療法，他們在再生醫療法之下再分幾個部分，有一個部分是針對醫療技術，有一個部分是針對製劑，我們所做的就是製劑這個部分，就是把產品的品質管好，針對品質、安全有效的部分去做控管，所以什麼上位法並不在這個再生醫療製劑管理條例裡面，我也跟委員報告，像白蛋白這種生物製劑，在醫院使用很多，這其實真的是要由藥師調劑。

主席：這樣做一來一往的討論，應該可以讓大家更清楚了解很多的事情。本席現在要站在邱泰源委員的角度來看待這件事情，就是要請行政機關慎重的回應，如果最後這個法律通過的名稱是用再生醫療「製品」，那就必須要很清楚的跟委員會說明是由哪一個機關來管理。

吳署長秀梅：我們覺得是經濟部。

主席：經濟部？

吳署長秀梅：是。

主席：劉參事要不要加以回應？

邱委員泰源：本席對於署長個人的看法沒有意見，但是這樣的回答是非常不專業、不宏觀、不負責任的，因為這是醫療事務。

主席：請經濟部工業局李副組長說明。

李副組長佳：不好意思，我現在沒有辦法回應，因為我今天才聽到要由經濟部管理的說法，之前不是衛福部把這個案子送到行政院嗎？

吳署長秀梅：對，我們所送案子的名稱是「製劑」，並不是「製品」。

李副組長佳：可是我們經濟部也沒有送過這種跟再生醫療有關的法案。

邱委員泰源：那名稱就不要用「再生醫療」，可不可以用「再生藥品」，如果是用「醫療」，就是有很多醫療的成分在裡面，為什麼要推給經濟部呢？我覺得這樣非常的不負責任，這本來就是治療病人的事情，難道衛福部不管嗎？

吳署長秀梅：可是藥品也沒有叫「醫療藥品」啊！藥品不就是叫「藥品」嗎？

邱委員泰源：那為什麼日本有「醫藥品」？

吳署長秀梅：他們國家是稱為「醫藥品」，可是英文是「medicinal product」，還是跟我們一樣，我們也是這樣叫啊！

邱委員泰源：你們在行政院討論的時候報告給大家聽，然後把「醫藥品」的「醫」拿掉，我覺得這樣非常的不應該，讓大家變成一直往藥品的方向，署長可以去review你們在行政院報告的slide。

主席：本席再試著講一下，因為我不希望這個東西又開花然後跑到別的地方去了。關於邱委員所講「再生醫療製品」的方向跟範圍，行政機關到底要怎麼去好好的處理，其實「製品」跟「製劑」有相當大的差異，本席也要提醒邱委員，剛才劉參事有特別提到，適用跟準用在層次上有滿大的落差，如果在第三條裡面，我們還要回歸到準用藥事法，那是不是顯然還是用藥品來規範，就是變成「製劑」來規範會不會比較好？我是提醒邱委員可以這樣來思考，我不是要推翻你所提的「製品」，請你不要誤會，我只是怕如果用「製品」，就沒有一個機關可以來管理，陳部長也在這裡，所以並非就是食藥署署長一直跟邱委員一來一往，如果我們真的通過「再生醫療製品」，我們也不要講經濟部，但是到底應該由衛福部的哪個單位主管？

邱委員泰源：本席感到有一點疑惑，關於罰則，本席想請教劉參事，基本上所有的規定都包括在第一條裡面，那就表示包括罰則都已經有法律地位，所以我們在這裡才沒有特別去寫罰則，只有規定品質的管理，所以準用藥事法這個部分並沒有扞格，因為罰則應該是在前面就有包括在裡面，已經有法律地位了，我的想法是這樣。

主席：請劉參事說明。

劉參事英秀：這一部再生醫療製劑管理條例本身有罰則規定，就是第十九條，但是這個罰則處罰的對象是違反前面義務規定的行為，就是前面有一些義務規定，譬如說第六條、第七條、第十四條、第十二條等等，這些是義務性的規定，當違反那些義務性規定時，比如要經過當事人的同意、要告知當事人一些什麼事項，沒有經過當事人同意、沒有告知的話就要處罰，這是在這個條文裡自己訂罰則，是有關前面的義務規定。

至於業者的部分，院版跟綜合建議版是把業者回到藥事法的業者，他的條文訂得很明確，本法的業者就是藥事法的業者，所以業者違反是直接回到藥事法去適用，因為他本身就是藥事法的業者，透過這個條例把它銜接過去了，所以業者本身有違反的話，就回到藥事法的處罰規定去執行處罰。

邱委員泰源：如果第三條沒有寫後面這一段，是不是有它的法律效力處理相關的事情呢？

劉參事英秀：從委員版本看起來，並沒有銜接藥事法的條文，綜合建議版第五條有說，再生醫療製劑的販賣業者本身就是藥事法的業者，所以他只要違反藥事法業者的相關規定，就直接適用藥事法的條文開罰，但是委員版本沒有這樣銜接性的條文，在處罰上這一塊是有一點缺漏。

主席：邱委員，容許我再做一個建議，我知道邱泰源委員要的方向，他是站在比較高、宏觀的角度，沒有錯！但是法律訂定過程裡面會不會造成衝突，還是遺漏之處，現在吳委員建議休息5分鐘，請劉參事或高參事私底下再邱委員溝通一下。

吳委員玉琴：我建議休息5分鐘，因為這個條文裡面的製劑或製品的部分，如果沒有解決的話，下面大概都很難有共識。剛剛食藥署說，如果是製品的管理機關就是經濟部，我覺得這不合理，因為不管是食藥署或醫事司都是相關的，都在衛福部下面，所以你們把問題推給經濟部好像也不太公平，所以我建議休息5分鐘，大家好好把這個問題定調，不然接下來會很難討論，謝謝。

主席：現在休息5分鐘，請部長、高參事及劉參事再跟邱委員溝通一下。

休息

繼續開會

主席：現在繼續開會。跟各位做一個說明，因為12點半有一個協商會議，所以在12時20分上午會議會先休息，下午2點鐘再繼續審查。

現在還是在第三條，行政院版本第三條保留。

處理第四條。請食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：報告委員，我們有一個新增的條文是第四條，新增條文是針對諮議會的組成和諮議範圍加以規定，因為之前邱泰源委員提案的第三條，還有吳玉琴委員提案的第十八條都有提到審議會，如果是審議會，它是關係到整個許可證的准駁，所以我們建議以「諮議會」。

其次，我們參照劉建國委員的修正動議和徐志榮委員的修正動議，就是設諮議會，建議的條文如兩位委員所提的。

再者，邱泰源委員在第三條裡面有提到，我們在第五項裡面增加，由衛生福利部部長擔任召集人。相關的在邱泰源委員的提案，本來它的審議範圍，我們改為「諮議範圍」，那些項目我們全部採用，另外有增列第五款，第五款我們有加進去，是覺得諮議會的委員也必須考慮，使用有附款許可製劑病人的救濟措施，以費用收取的方式。這是我們新增條文的第四條，以上。

主席：就是院版新增第四條跟邱泰源委員提案的第三條與吳玉琴委員的第十八條，這樣的範圍我們來做討論。

請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：這麼多的審議，為什麼你還要用諮議？原來食藥署的確有一個再生醫療諮議委員會，我很多朋友在裡面，都是行政部門把東西拿來看大家有什麼意見，沒有意見就通過了。我看起來更多的事情要在這裡面做，為什麼不用審議法來想？我有一點疑惑。

吳署長秀梅：有關審議的就像我們對於查驗、登記、許可，這種事情是高度專業的，不是像這邊提到的，甚至還有其他成員可以幫忙我們做這樣的審議。裡面很多項目，如果需要由諮議會的委員，我們要向他們諮詢，或者請他們提建議事項的話，就是在諮議會裡面進行，所以我們才會建議第四條新增的條文。

邱委員泰源：當然審議委員會不是自己要去審議，它還是有很多小組，好像一家醫院的藥品審議委員會，抗生素是抗生素，止痛藥是止痛藥，什麼藥是什麼藥，有很多不同的小組在當專家，提供意見；如果用諮議會，幾乎沒有裁奪任何權力，只是建議，你要聽不聽沒有關係；審議會就可以決議通不通過，請問健保費是設審議會，還是諮議會？健保決定的事情大家要照著做。這個也是一樣，不管技術或什麼，過去你所謂的再生醫療諮議會都很清楚，它只是提出來問大家有沒有意見，沒有審議的功能，現在可能更多需要有一些小組、專家，去討論某個案子，到底是CTC，還是什麼？要先做一個處理，最後經過委員會通過，這樣才能幫民眾保障一點品質，讓它具有審議的功能不是比較好嗎？

吳署長秀梅：以這個產品來說，我們看它的品質、安全與有效性，就這個產品是高度專業的，不是我們這邊所聘到的醫療科技人員、倫理與法律等等這些專家在執行的。

邱委員泰源：我尊重嘛！問題是審議委員會可以分為好幾個小組，針對不同的效能去處理，這是極端專業的人提供建議過來，難道審議委員會在評審時不會多方面考量嗎？我們的提案內容你們看看，是不是哪些有扞格？我們都可以來調整。你如果用諮議，就是consultant，不是一個committee來審查的，這樣好嗎？

主席：請吳委員玉琴發言。

吳委員玉琴：這一條有把我提案第十八條的安全監視部分納進去第四款。我在這個議題上面還有一個長期追蹤，因為細胞涉及到基因的改造，需要比較長期的追蹤，我擔心的是，萬一那個製造廠商倒閉了，後續的這些資料怎麼做長期的追蹤保管？還有其他另外一條，我在擔心這件事。可是你這一個相關的諮詢，諮議會裡面好像這個部分沒有納進去，能不能說明一下？長期追蹤這一塊。

主席：請回應。

吳署長秀梅：委員所提的部分，我們在之後的第十六條會有相關條文的增訂，把這個部分給加進來。因為本來我們的安全監視就有相關的目的了，上市後的安全監視，但是委員所提醒的這個部分，我們會再加一些文字，包括基於再生醫療製劑須依個別製劑之風險考量，訂定符合其安全監視需求之安全監視方式、期限及資料保存方式，有必要者並應要求其長期追蹤機制。我們會加入這些文字，也謝謝委員的提醒！

主席：吳委員，這樣可以吧？

吳委員玉琴：可以。

朱專門委員蔚菁：能不能請他們把修正的文字送過來？

主席：你們有再修正的文字對不對？好，你再提出來。

吳署長秀梅：好。

主席：但是還是跟邱委員的第三案不一樣，因為你們是主張諮議，邱委員是主張審議，是不是請高參事說明一下？

高參事宗賢：跟委員報告，審議是指個案審議，譬如訴願會，訴願審議委員會，法律上用審議都是個案審議，就是審個案；諮議當然是諮詢性質，可以通案。如果用審議會，要看裡面的內容，譬如第一款規定，本條例所授權辦法及準則之訂定及修正，看起來就不太像審議會的職掌，因為這個已經不是個案了。

主席：你要表達的意思是，像這樣的……

高參事宗賢：就是看到底它要做什麼事，什麼功能？如果它要具體去審議每一個個案，就是審議會，做每一個個案的審查，像訴願案一樣，那個可以用審議會；如果是通案性質的話，不宜用審議這兩個字。

主席：請邱委員議瑩發言。

邱委員議瑩：我再請教一下，如果照剛剛法務單位的說明，我想釐清一下我的理解有沒有錯誤。像現在你們的特管辦法，有一個審議委員會，它是case by case去審查對不對？譬如前幾天通過的三總跟中國醫藥大學或者醫大這幾個醫療院所，他們有提出他們先要做的特管辦法，你們是從你們的審議委員會去審查這些醫療院所適不適合乎申請的許可，是這樣的意思？所以它必須有個案，譬如三總可能提出什麼樣的治療，它必須有個案，所以這個叫審議。諮議大概就是，所有我們現在所產出再生醫療的製劑與製品，所產出的這些產品適用在什麼範圍？或是哪一些病患適合接受這樣的治療？必須藉由這個委員會去諮詢是不是能夠符合這樣的一個範圍。所以你們制定這個條文的主旨是在這個地方？是不是這樣，我的理解有沒有錯誤？

吳署長秀梅：是，是，謝謝邱委員，確實是這樣子，像我們的查驗登記許可證，是由食藥署這邊核發的，不是由審議會來做相關的，我們是建議採用諮議會。

主席：諮議和審議的範疇和定義是不太一樣的，吳委員應該可以接受，就看邱泰源委員。功能性是不一樣的，還有範圍是不一樣的。

主席：請邱委員議瑩發言。

邱委員議瑩：我再補充說明一下。我這邊拿到的一份資料，就是歐盟他們有成立了一個所謂先進療法委員會，這個委員會叫CAT，這個委員會裡面有相關的成員，大概也是諮詢的性質，然後提供意見草案給人用醫療產品委員會，再由人用醫療產品委員會提出建議給歐洲藥品局來做最後的決策。歐盟的這個委員會也是比較屬於諮詢的性質，就這些再生醫療的產品做諮詢的性質，我不知道是不是你們當時也是參考歐盟這樣的一個作業標準，訂定這樣的一個諮議委員會？如果是這樣的話，我覺得我是可以接受，不曉得邱委員的看法怎麼樣？

吳署長秀梅：因為是新增條文，要不要唸一次？

主席：可以，當然可以啊！

吳署長秀梅：是，謝謝主席！

主席：看邱泰源委員可以接受行政院這樣的修法嗎？就是條文的規範。

邱委員泰源：沒有關係，你們如果自己要堅持，但是成員要寫清楚，如果你們覺得哪一個團體還不足，我們都可以來處理，沒有關係！

吳署長秀梅：後面可以再增修。

邱委員泰源：但是我們寫得很清楚，為什麼你都不採用？我只覺得可以發揮功能，若衛福部覺得可以發揮功能，我也不好去管太多，但是我只是建議，還是要有一定的功能，而且成員人數應該明列。

主席：我這樣處理，原則上我們同意照行政院版本，至於裡面的成員內容，是不是等一下休息的時間再請教邱泰源委員，應該怎麼明定會比較清楚。這個案子先照行政院版本通過，不過還是要暫時保留好不好？

請吳委員玉琴發言。

吳委員玉琴：相關的人員是在第一項裡面有提到，科技人員、倫理、法律等專家，確實沒有像邱委員講的，明列各款的專業人員，最後一項是授權中央主管機關去定辦法，再細分這些成員之間的員額。

主席：是啊！

吳委員玉琴：一般法律如果定得那麼明細，有時候會掛一漏萬，我覺得要有一點點小授權給行政部門去做人員的處理，這個可能在運作上會比較容易。

主席：好，瞭解。你們私底下再請教邱泰源委員，條文裡面有些內容要不要再做更細緻的修正，原則上可以通過，不過暫行保留，好不好？謝謝！

現在時間12時22分了，我們先休息，因為12點半有一個協商會議，下午2時繼續開會，現在休息。

休息

繼續開會

主席：現在繼續開會。先作以下宣告：行政部門綜合意見建議版列入公報紀錄。

主席：剛剛是討論到第三條，也就是建議版本的第四條。剛才已經跟委員會報告，對於其中組成的成員，要再徵詢邱泰源委員的意見，所以第四條我們原則上同意，但還是先行保留，剛才我作過這樣的裁示。

現在處理建議版本的第五條。

吳署長秀梅：建議版本第五條是有關販賣及製造業者的資格，文字如下：「再生醫療製劑販賣業者為藥事法規定之藥品販賣業者。再生醫療製劑製造業者，為藥事法規定之藥品製造業者或接受許可證或有附款許可之持有藥商委託製造之法人、醫療機構及研究機構。前項再生醫療製劑製造業者，應分別聘請製造及監製人員，其資格為國內外大學院校醫藥或生命科學等相關系所畢業，具有細胞學、微生物學或免疫學等專門知識人員。」，關於藥品販賣業者，其實現在很多產品要進到醫院，也都是由藥廠負責介紹的，但整個藥廠、藥商其實都有學術藥師會負責教導相關業務代表一些新的藥物治療相關知識，所以我們覺得再生醫療製劑的販賣業者要是藥事法規定的藥品販賣業者。但在製造業的部分其實就有放寬，除了藥廠外，還包括一些我們許可的法人、醫療機構及研究機構；對於人員資格也有放寬，製造及監製人員的資格就如剛剛我所報告過，在綜合意見建議版上面所列。

主席：請問各位，針對院版修正動議的版本有沒有意見？

請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：這當然又牽涉到製品、藥品的問題，其實要改這些字都很快就可以處理，問題是我感覺大家都是專業，也不用設限誰才可以賣，因為這會動到現在在做這些行為的診所，讓他們都不能做了，有可能讓民眾的可近性降低。我認為販賣方面難道一定要由藥事法規定的藥品販賣業者嗎？應該是有很多人可以幫忙，讓它更普遍。我的版本是將這一條分為第五條、第六條、第七條這3條條文，有針對販賣的，有針對製造的，充分將各界人才納入，我們要open-minded的處理這件事，現在大學裡的各個科系很多，人才培育也很多，應該讓大家都能參與，這裡你們一切都是以藥事法規定的為限，別人就不用參與了。

主席：邱委員版本的第五條、第六條、第七條，其實跟行政院修正動議版本第五條及本席修正動議是一樣的內容。

邱委員議瑩：請食藥署說明一下，你們現在這個修正意見的條文跟邱委員版本的第五、六、七條有什麼不同？看起來你們只是將他的文字精簡融合，然後變成你們的修正條文。

吳署長秀梅：邱委員對於再生醫療製品販賣業者是先有一個定義，是指經營再生醫療製品批發、零售、輸入及輸出之業者，事實上我們對此就是有一個許可證，也就是藥證，既然有藥證，當然就是藥商；第二項是「本條例所稱再生醫療製品製造業者……」，他的第一項與第二項都是在定義。第六條是針對再生醫療製品販賣業者相關的一些資格規定，並不限制是現在我們對相關藥商所規定的部分。第七條是對製造業者人員資格的限制。我們版本的販賣業者是藥事法的藥品販賣業者；對於製造業者部分，就如我們建議版上面所列，這其實也跟劉委員所提修正動議是一樣的，也就是大本的條文對照表中，劉委員本來的提案條文之下有一個11月14日的修正動議。

邱委員泰源：這很有趣，因為它不是麻醉藥品，所以藥師、藥生都可以賣，結果這些生命科學、醫藥科學的人統統都不能賣，這合乎現況嗎？

吳署長秀梅：這裡的販賣業者，委員可能都想成是藥局的部分，事實上我們講的是像藥廠、藥商的那種藥品販賣業者。

邱委員議瑩：我是不是能請食藥署再釐清一下，這些再生醫療的製劑，一般藥局買得到嗎？

吳署長秀梅：目前臺灣沒有任何一項產品。

邱委員議瑩：當然是不行嘛！

吳署長秀梅：對，沒有。

邱委員議瑩：而且有一些細胞培養的東西是從實驗室出來的，也不是由一般藥師去調劑。

吳署長秀梅：在藥局裡應該沒有，因為這都是抽自體的細胞或是……

邱委員議瑩：另外，再生醫療製劑的醫療行為在診所可以做嗎？

吳署長秀梅：可以，有可能。

廖副司長崑富：細胞治療在診所中是可以做的，譬如PRP之類的，診所都可以做。

邱委員議瑩：比較簡單的細胞治療在診所是可以做的，但那個診所必須要有合格的實驗室，經過你們檢驗合格後，才能成為合法施作治療的診所，是不是這樣？

廖副司長崑富：這不一樣，剛剛我報告的是自體濃縮輸入的部分，在診所就可以做，跟這裡要許可證的部分不同。

邱委員議瑩：所以這種要許可證的部分，必須在醫院才可以做？

吳署長秀梅：以後也有機會可以在診所做，但這屬於醫療法的規範；也就是並非由診所自己製造出來的部分。

邱委員議瑩：它就是一個實驗室或藥商公司做成的產品。

吳署長秀梅：是。

邱委員泰源：這樣指定下去，如果是藥事法規定的藥品販賣業者，藥局都可以賣了，反而是現在在做的醫生為此還要去請人，如果請得到人還好，由於藥師很專業，有時候還請不到人，結果現在在做的這些診所都不用做了。藥師很有能力或是如何、如何，這些我們都不管，但你不能影響到現在在進行的醫療，訂了一個法，將現在整個醫病互動全都破壞掉。我們只是認為現在醫師在治療的病人都很好，不要為了訂一個法，結果藥劑師、藥劑生都可以賣，醫師自己反而不能用。

吳署長秀梅：其實要有這張再生醫療製劑的查驗登記許可證，就是要有藥商的資格才能來申請許可證，不是一個醫生自己……

邱委員泰源：像是剛剛副司長所說的PRP，大家就都不用做了。

吳署長秀梅：PRP不是我們再生醫療製劑的範圍。

邱委員泰源：再生醫療製劑非常有前瞻性，什麼都算在內，如果沒有訂定法律還沒有關係，現在要訂定法律，這合乎比例原則嗎？

吳署長秀梅：這是要查驗登記許可的。

邱委員泰源：我當然知道是要許可，問題是按照藥事法的規定，現在藥劑師、藥劑生都可以在藥局賣。

邱委員議瑩：細胞培養不可能在藥局賣。

邱委員泰源：以後如果量產就可以賣了，法律是給他地位啦！因為他們就是藥事法裡面的藥品販賣業者。這不是我們說不可以就不可以的，以後就可以了。

邱委員議瑩：這不是一般藥局可以賣的吧！我第一次聽到細胞培養的製劑可以在一般藥局賣。

吳署長秀梅：沒有。

邱委員泰源：現在已經給它法定地位，剝奪目前在做的再生醫療診所。

吳署長秀梅：現在再生醫療診所做的如果是PRP，那是醫療技術，不是我們主管的。

邱委員泰源：以後如果PRP量產、公司化，醫生就不能用了，要經過藥劑師、藥劑生。

吳署長秀梅：藥局不是販賣業者，而是屬於調劑供應，藥商才是販賣業者。

邱委員議瑩：這個產品當然不能賣。細胞製品不是一般藥品，不能在藥局賣。

邱委員泰源：但這裡給了它法律地位。

吳署長秀梅：藥局就是調劑供應，不是販賣業者，也不是藥商。

邱委員泰源：還是在賣呀！

邱委員議瑩：現在就講得很清楚，藥局是不能賣這些細胞製品的，這些細胞製品必須在實驗室裡面培養出來。

邱委員泰源：請問哪裡有規定藥局不能賣？

吳署長秀梅：如果是處方藥，藥局就是調劑供應。

邱委員泰源：藥局不能賣，你確定？署長你要負責哦！藥局可不可以放那些商品？藥局當然可以申請藥商登記。

邱委員議瑩：藥局不是藥商。

邱委員泰源：藥局也是藥商啦！

邱委員議瑩：藥局怎麼會是藥商！

邱委員泰源：那你們規定藥局不能賣呀！

吳署長秀梅：他要拿到處方箋。

邱委員泰源：有處方箋就不算賣喔？

邱委員議瑩：我覺得你們自己的說明不是很清楚，再生醫學細胞治療這件事只能在醫院裡面施作，而且異體細胞的培養是個案去培養，不會是一個大宗的、量販的感覺。譬如我早上提到的心臟層片或是細胞軟骨的細胞培養，是for這個病患做細胞培養的軟骨增生細胞，不是一個人的軟骨細胞拿出來大量製造，大量使用在不同病患身上，你們現在並沒有通過這樣的東西，所以不會在藥局販賣，一定是要在醫院內經醫師評估，由合格實驗室量身訂作這個細胞產品、再生醫學產品之後，給這個專屬病人施用，是不是這樣？依我的了解，量產是這個公司有很多data數據，藥局不可能賣細胞產品，那個細胞培養出來就要立刻植入，怎麼在藥局賣？

邱委員泰源：但我們已經給它法律地位了。

邱委員議瑩：這個法律地位並沒有到藥局，他必須是有核可的生技製藥藥商才能做這個事情，食藥署你們自己要說明清楚。

邱委員泰源：這就是我們以前很擔心的，如果有相關設備就可以賣了。更慘的是譬如人工皮，以後診所都無法直接幫病人換藥。

黃研究員文魁：藥事法對於藥局跟西藥販賣業是分開規範的，如果將來有一天這個產品拿到許可證，基本上是要經過醫師處方的，所以這裡本來照目前藥事法第五十條的規範就是可以處分的，因為「須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應」，這個概念就不是你來我就賣給你，不是這個意思。西藥販賣業是這張許可證的所有人，西藥販賣業著重的是產品的流通，而藥局著重的是對個別病患的調劑供應，二者並不相同。對個別病患的調劑供應一定要非常尊重醫師的處方，要拿到醫師處方才能將藥劑交給病人，沒有醫師處方而將藥劑拿給病人，就是違反藥事法第五十條之規定，從過去到現在都有處分的案例，所以藥局不能賣處方藥。

邱委員泰源：醫師開一個抗生素，病患去藥局拿了之後，還要在醫師面前服藥？當然是回家吃。同時他拿的所有東西，包括人工皮、針劑，還不是要到診所施打？兩者不一樣，不要混為一談，那是不一樣的東西，處方是不一樣的，例如醫師叫病患去買像普拿疼這類的一般處方藥，病患回家後當場就吃了，試問再生醫療的東西會拿回家施打嗎？當然必須到醫療院所去經過解釋之後才能施打，所以情況是完全不一樣的。

黃研究員文魁：就邱委員方才所提到的針劑而言，以目前來講，如果不言明是再生醫療的針劑，不管是診所內就有藥局，還是到外面一般藥局，也是要經過處方調劑的過程才能施打，包括抗生素針劑或其他針劑都還是要經過這樣的過程，因為針劑本身就是處方藥物，如果要在診所裡面施打，那就是診所裡面的藥師經過調劑之後，再交給護理人員進行醫療輔助行為。

邱委員泰源：那就表示這些東西藥局是可以賣的，難道他們不收錢嗎？

黃研究員文魁：關於收錢的部分，其實在診所開給病人的診療費用裡面有一些是……

邱委員泰源：哪有這回事，你在亂講！又不是在開門前藥局！開一個order當然就是收一個order的錢，其他的錢都是那一邊在收，這些錢難道是醫師在收嗎？除非是開門前藥局。

黃研究員文魁：這是另外一種，因為現在是雙軌制，也就是可以拿處方簽到外面藥局拿藥，或是如果診所裡面有藥師的話……

邱委員泰源：我要的不多，我也不會去干涉藥局該怎麼樣，那是由民眾自行決定，不過你們必須符合公平原則，品質讓他們自行處理，但千萬不要把醫師原本可以做的部分，搞到最後變成不能做。

邱委員議瑩：我覺得這部分你們必須說清楚，雖然我不是醫生，但就本席的理解，以再生醫學、細胞治療來講，因為細胞是活的，因此包括溫度、無菌、貯藏等設備都必須受到控管，請問一般藥局可以做這些事情嗎？應該不行吧！如果是這樣的話，為什麼還在這裡講什麼處方簽呢？那全部都是要在醫院裡面才能做，或是在實驗室把細胞培養好，然後直接送給醫生去處理，它不見得一定是施打，比如心臟層片、軟骨細胞培育等等，這些層片有點類似手術的方式，它必須在真空無菌的環境下處理，所以不會是在藥局處理嘛！再生醫學與特管辦法當中規範的自體細胞治療是不一樣的東西，你現在說可以在診所施打的部分，其實是特管辦法中有關自體細胞治療的部分，那可以在合格的診所內施打，而我們現在所說的再生醫學、細胞治療、心臟層片、軟骨細胞培育等等，則是必須在醫院裡面才能做嘛！

黃研究員文魁：不是的，因為這涉及將來拿到製劑許可證或付款許可的相關規範，一旦有相關許可之後，它本身就是一個可以流通的製劑，就跟剛剛邱泰源委員所講的一樣，可能是注射針之類的。至於邱議瑩委員方才所提到的製造過程，那就要看診所有沒有這個本事，如果它沒有本事，那就只能拿藥廠已經做好的東西來為病人服務，也就是說，本條第二項已經有相關規定，因為法人、醫療機構、研究機構並不是藥事法所規範的藥商，但他們如果有拿到許可證持有者之授權，那麼他們就可以做……

邱委員泰源：什麼叫做許可證持有者？

黃研究員文魁：許可證持有者的意思是指申請再生醫療製劑之後，有拿到許可證或是取得conditional approval的藥品販賣業者，因為他們覺得某個地方不錯，所以授權他們的東西在那個地方製造。也就是說，被授權者只是幫他們製造而已，當然這方面並不是沒有規範，而是必須符合優良製造準則的規定，如果沒有符合優良製造準則的規定、沒有經過我們檢查、沒有拿到許可證的話就不行，並不是任何醫療機構、法人或研究機構都可以做這件事情。

邱委員泰源：沒關係，後面的部分等一下再來處理，現在問題並不是在那裡，重點在於這樣規定之後，原來用的醫師就不能用了。

黃研究員文魁：藥局不能賣，但如果……

邱委員泰源：怎麼會不能賣？民眾可以在那邊拿啊！如果民眾在那邊拿的話，請問錢是給誰？難道是醫師嗎？哪有這種事！

黃研究員文魁：這就跟目前其他藥品的調劑處方簽……

邱委員泰源：先不論健保，就以自費的部分來講，譬如我開一個治療疹的藥物3,000元，究竟這些錢是醫師在收？還是先付給藥局3,000元，然後才拿藥回家吃？這是同樣的道理，你不要一直說醫師處方簽，其實真正販賣者還是藥局啊！不論20萬元或30萬元，都是藥師法所規範的藥品販賣業者在收啊！在這種情況下，醫師反而不能做。當然這也沒關係，如果食藥署敢負責相關品質，那我沒有話講，但你們千萬不要讓現在可以做的醫療院所做不下去。

邱委員議瑩：邱委員，這上面寫的是「藥品製造業者」，而不是「藥品販賣業者」，所以指的應該是藥商，而不是藥局。

邱委員泰源：在製造的時候都已經開放了，為什麼這個地方不開放？我們只是把它open，大家來努力照顧病人而已，第六條就是這樣的情況，但你們卻限縮醫師照顧病人的行為，然後還變成讓藥師、藥商可以拿錢，這樣到底是不是販賣我不清楚，我對藥局的部分沒有意見，但請千萬不要影響到醫師原本可以做的部分。這就是為什麼一開始方向就要抓對，不然之後就會出現許多問題，搞到最後變成醫療行為中斷，這對民眾而言並沒有好處。

吳署長秀梅：醫院診所的使用，本來就不是販賣，所以它不受這一條的影響，如果這個診所……

邱委員泰源：它用了，但不能收錢？

吳署長秀梅：不是不能收錢，這個不就是在……

邱委員泰源：不然是什麼？

主席：本席試著說明一下，可能會比較清楚。剛剛邱委員最先質疑的是本法裡面是否也讓藥局──但不是藥商，一樣可以販賣這個製劑或製品，應該是這麼講，對不對？因為法律並沒有規範說不行，但是你們的解釋是都一定要有醫師處方簽才可以，而你答復邱委員這樣的道理，不就認同藥局就是有販賣，只不過它的前提是要有醫師處方簽。我們現在想的第一個階段、第二個階段，可能就如邱委員所講的，它並不是可以製造大量製劑或製品出來，所以這種情況是不存在的；但邱委員剛剛提的問題也是存在的。

邱委員議瑩：你在文字上這樣的寫法，邱委員會有這樣的質疑是合理的，所以我才要你們講清楚，因為第一項寫著販賣業者為藥事法規定之藥品販賣業者，除非你規定是再生醫學藥品的販賣業者；可是你現在籠統寫著販賣藥品的業者，的確藥局也是藥品的販賣者，沒有錯啊！

主席：對啊！它只是設一個前提──必須要有醫師處方簽……

邱委員泰源：我覺得藥界的朋友真的都很棒，但是在法條設計上，你們不要把照顧病人的醫師們block掉，而且那個東西不像抗生素可以拿回家吃，它還要再拿到醫院注射。醫療團隊要研發、要為病人打針，所有的責任全都在他們身上，既然不能販賣就表示這個部分不能收費，頂多收取一些注射費、診察費。這樣還有公理嗎？以後要告的話，也都告醫生、告醫療團隊？本席認為，如果要訂，就開放一點，我們也沒有限制你們，所以你們也不要去限制已經做得很好的醫療院所，何況這部分已經有很多家了。

主席：本席靜靜聽完兩造的說法，坦白講，署長剛剛並沒有回應到委員想要了解的那個點，請署長再說明清楚。

吳署長秀梅：委員比較擔心的是，要拿這個處方簽到藥局買這個藥之後，再拿到醫院那邊去施打，所以他會覺得真的經手這個藥品、這個再生醫療製劑的，其實是那個藥局，醫生可能就只收取打針的錢。事實上，這種產品不太可能在藥局販售，因為醫生要幫你……

邱委員議瑩：除非修正你的第一項文字，否則你這個寫法──藥局來跟你申請，還是會問題出現嘛！你講的，我都懂；可是邱委員講的正是醫界的考慮與困惑。

吳署長秀梅：是。販賣業者在藥事法第十五條的規定，是指經營西藥批發零售、輸入及輸出之業者，並不是講藥局；藥局的部分另外在第十九條……

邱委員泰源：你再唸一遍。

吳署長秀梅：第十九條「本法所稱藥局係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑供應業務之處所」。

邱委員泰源：請問藥局可否申請署長剛剛說的前面那一條？

吳署長秀梅：前面哪一條？

邱委員泰源：就是販賣。

吳署長秀梅：他可以申請藥品販賣，問題是這些產品是不是是會到他那邊去？如果今天他抄這個病人的細胞組織去處理……

邱委員泰源：我們現在講的是量產之後，conditional approval出來以後，自體的部分在另外……

吳署長秀梅：自體也會在我們這裡，如果拿證的也是在我們這邊……

邱委員泰源：如果連自體也管下去，特管辦法就完蛋了。

吳署長秀梅：特管辦法是因為沒有經過三期完整的臨床試驗，才要走特管辦法；走我們這一邊是要拿證的，拿證的不代表只有異體，自體也是有的。

邱委員泰源：你說的那個會包括conditional approval的東西，不是沒有喔！所以不要說人家的特管辦法沒有經過，特管辦法一個個都很精心，以後是會大量製造出來賣的！

黃研究員文魁：如果是委員剛剛講的conditional approval，我們可以設附款，並在附款裡面給它一些限制或條件，如果是一定等級的，我們可以限制它……

邱委員泰源：不是附款的問題，有conditional approval的東西，還有經過三期的也要統統包括……

黃研究員文魁：理論上，有經過三期試驗的，它的安全性、療效就如同我們現在其他的藥品一樣，其評估過程都採用一致的標準，如果你是通過三期的，我要發full approval給你的話，我不可能去降低我的標準……

邱委員泰源：這樣下去的話，藥局都可以賣了？

黃研究員文魁：那要看產品，不是每種產品……

邱委員泰源：不論是三期、二期的……

黃研究員文魁：委員剛剛擔心的conditional approval，因為我們有附款，所以我們可以在附款裡面處理……

邱委員泰源：附款裡面有寫嗎？

黃研究員文魁：附款本來就是依照行政……

邱委員泰源：你們現在有寫嗎？

黃研究員文魁：有啊！

邱委員泰源：寫什麼？寫著藥局不能賣？

黃研究員文魁：當然不會這樣寫，附款是開放的，會回到行政程序法第九十三條給我的那個範圍，也就是我可以寫的東西，我都可以寫進去……

邱委員泰源：為什麼這裡就是一個正式的法定地位？就是只能定義在藥事法規定的藥品販賣業者，後面再加一個附款，我不知道你們的邏輯是什麼？

黃研究員文魁：主要是將來那張許可證或那張conditional approval的申請人，基本上得是藥商的身分，我們才能回到藥事法去管制他。

邱委員泰源：藥局可不可以申請為藥商？

黃研究員文魁：如果要申請為藥商，可能另外需要一個西藥販賣業的公司等等……

邱委員泰源：沒有問題啊！

黃研究員文魁：也不是只有藥局，其他人申請為藥商，他們的條件也都一致。

邱委員泰源：這個規定下去，就是要有專任藥師才能處理這些事情，可是目前從事這方面工作的都是專業人員，大家都研究了一輩子，再出去服務民眾。藥局要不要販賣，本席都尊重，問題是你們現在這樣規定，會讓人家很難做。

主席：請吳委員玉琴發言。

吳委員玉琴：既然是藥事法的特別法，看起來邱泰源委員的版本是讓再生醫療製品的販賣業者回到第十五條第一款──經營再生醫療製品的批發零售、輸入輸出的業者，這裡再特別去定義再生醫療的用詞，我覺得這也是一種作法，因為我們是它的特別法，所以我們就跳脫出來，自己定義再生醫療的販賣者是什麼。其次是產品製造者，也一樣是用第四十六條的文字，只是用再生醫療所謂的製造者，就是我們在藥事法的特別法裡面，自己定義再生醫療的販賣者與製造者，再加一個邱委員所擔心的，對於已經在生產醫療藥劑的單位，即劉建國委員版本的第二項裡面也談到的從事製造再生醫療製劑之法人、醫療機構、研究機構，準用前項藥品製造者之規定，對目前正在做相關研究的人員也適用，照這個邏輯下來，再生醫療相關的販售、製造都重新在這個法裡面明確定義，這樣能不能解決大家覺得繞入藥事法的邏輯裡面、好像大家都混在一起的問題？我們不知道20年後，再生醫療會發展到什麼情況，因為是新法，我們在這裡重新明確定義再生醫療相關的販售、製造，看看未來它的執行會不會更清楚，而不會一直落入藥事法的邏輯裡面。

黃研究員文魁：基本上，行政院版的前提是，它就是一個藥劑，製劑就是一個藥品，所以它目前的販賣或是藥局的調劑供應都是屬於藥事法本來就有規範的。這一條寫的規範意義比較特殊，它有兩個目的，第一個，它要做連結的作用，就像吳委員講的，它要講清楚這個製造業者、販賣業者，因為它是製劑，就是藥品，所以是藥事法目前的那些人有資格做的，唯一比較特殊、跟藥事法比較不一樣的是製造業者的部分，製造業者的部分因為也有委員提案，我們有衡諸一些實際狀況，我們比藥事法多了三種人，一是法人、二是醫療機構，另外一個是研究機構。這三種人原則上在藥事法裡面是不可以當藥品製造業者，但是在這部法律裡面我們賦予他們新的法律地位，他們在做再生醫療製劑的時候，這三個人只要有拿到許可證所有人的授權，是可以在這三個機構裡面做，只要符合我們的檢查──你的設備、能力符合優良製造準則的話就可以做，這一條有一個意義就是……

邱委員泰源：不要說那些不重要的，本來就是製造業者聘請他們進來，重點不在這裡，這個我很感謝，讓所有念生命科學相關各方面的人一同參與是好事情，但還是要回到老問題，既然這個可以廣徵人才，為什麼販賣的部分只剩下唯一，排除已經在做的呢？我的好朋友，不管是高醫林教授或是楊醫師，他們全部都不要做，全部都要停了，因為原來可以做的，現在都不能做了！我們立一個法，把原來的都變不可以了嗎？難道他們做的沒有品質嗎？現在原本藥事法管得好好地，你們幹嘛再成立一個新法呢？既然是新法，就是希望新法能夠發揮、照顧病人，現在你們完全回復到原來古舊處理的辦法，我不反對藥局要怎麼樣，他們要增強設備去賣是未來的事情，但是千萬不要影響醫療院所現在在做的事情，這是我們卑微的期望，不必用到醫囑處方藥，他們還是拿到診所、醫療院所給醫師打針，跟拿抗生素回去吃是完全不一樣的思維。

這個作法以後各科都會有，牙醫界也是，現在牙細胞的培養也都很好，牙醫診所還要再到外面去買細胞嗎？自己就處理的很好了，所以都會有影響，但我覺得你們採比較open的方式，管好品質比較重要，他們的效果都很好，你們又用以前的窠臼套上去，要大家都關店嗎？

我請問你，第六條用我的版本有什麼困難？

主席：我先處理這一條，好不好？本條先保留。邱委員……

邱委員泰源：這是原來的第五條。

主席：對。

邱委員泰源：原來的第五條，我的第五條、第六條及第七條，這樣有什麼困難嗎？有什麼問題嗎？

主席：請說明一下。

吳委員玉琴：食藥署剛剛的講法，如果用邱委員版本，就是回到藥事法的文字而已，只是特別對再生醫療製劑，包括販售跟製造等等，其實就是藥事法裡面的文字而已，我不懂有什麼一定不行的部分。然後再加上開放相關法人跟醫療機構、研究機構準用這些製造者的規範。

吳署長秀梅：跟委員說明，我們本來就對藥商管理的部分做規範，從申請、變更、買賣對象等，如果照邱委員版本所說，可以讓這些做，可是其他的規範都沒有。

吳委員玉琴：沒有配套規範。

吳署長秀梅：對。我們本來就是把它當藥品在管，才會用藥商的機制，因為我們對它的管理都已經有了，所以我們的寫法是這樣。如果是照邱委員的提案，我們沒有看到後續要對這些再生醫療製劑商、販賣業者怎麼管！

主席：請高參事說明。

高參事宗賢：綜合建議版的措辭是「為藥事法規定之藥品販賣業者。」、「為藥事法規定之藥品製造業者或……」，這段文字是「為藥事法規定」，所以適用藥事法的規定。如果沒有的話就變成要再去處理這些問題。

邱委員議瑩：你的意思是，他們的產品出狀況，你沒有在藥事法裡面……

高參事宗賢：這個綜合版寫的是「為藥事法規定」的這些東西，所以就會進入藥事法的規定去規範。

邱委員議瑩：他們如果出狀況是進入藥事法的規定去處理？

高參事宗賢：對。

邱委員議瑩：邱委員版本沒有這樣寫，等於沒有……

高參事宗賢：對，另外。

邱委員議瑩：有沒有辦法把邱委員版本加入？

主席：你們就以邱委員的版本作修正，看有沒有機會。

邱委員議瑩：是啊！你們有辦法把邱委員版本作文字修正，讓它更周延嗎？

高參事宗賢：藥事法對藥商、販賣業、藥局等定義跟範圍都寫得很清楚。藥事法第十五條規定「藥品販賣業者係指西藥批發、零售、輸入及輸出之業者」，已經界定其範圍了。

邱委員泰源：製造都可以加進去了，為什麼販賣不能加進去？我實在是想不通，你們還要講法律理由，我是不懂啦！但是以邏輯來說，製造還比較嚴重，製造你們都可以有那麼多人處理了，為什麼販賣不可以呢？這等於是用你們的……

主席：休息5分鐘，再溝通一下。

休息

繼續開會

主席：現在繼續開會。大家都有分組討論，都很慎重嚴謹，我覺得這樣的法律討論是正確的，大家從不同的面向去思考，也可以看出一些盲點。

剛才因為邱委員泰源特別提到為何販賣比製造更嚴謹，這是第一點。第二點是為何藥局可以賣？行政機關也沒有答復得很清楚，我這樣看起來，他們確實可以賣，但說藥局可以賣是要到何時才可以賣？藥局可以賣的這件事情是不是一件非常嚴謹、必須要面對的事情？如果藥局可以賣，相對地就誠如方才邱委員泰源所說的，他的一些已經實際執行的醫界朋友為何又不可以賣？其公平性、持平性究竟在什麼地方？剛才大概就是這三個面向對不對？這部分或許是因為行政機關在制訂法規之前，可能對實務上的操作有一些需要說明得更清楚的地方或有盲點之處。我們當然很清楚，可能在現階段的10年、20年到藥局去賣的可能性不大，但是未來它就是會賣，要不要等到那個時候再修法，因為那個時候我們統統都不在這個地方，不是人不在了，大家不要誤會。我們是希望能修一個比較符合現狀的法律，除此之外，能讓規範能夠再長久一點，爾後若是要修法，可能是在下、下、下、下、下、下屆的事情，所以這部分是否請行政機關針對方才邱委員的提案，再做一個適度的說明？不行的話就保留。

吳署長秀梅：剛剛有提到，若是他本身就可以製造，當然如果是由食藥署管理的，他就是有一個許可證，許可證的持有者自己本身是製造業的，當然製造業者自己就可以賣，製造業者就是藥商之一，他本來就可以賣，所以像林成隆都沒有問題，如果他今天有一張許可證的話，事實上他做的就可以提供給他自己，就可以賣他自己的產品，可以販售。

邱委員泰源：他可以自己做？

吳署長秀梅：對，他自己做，他就是製造業者，他有證。

邱委員泰源：這樣我知道了。

邱委員議瑩：表示做CAR-T，他自己有實驗室可以自己做。

吳署長秀梅：對。他就是製造業者，製造業者就是可以販賣，他自己本身就是製造業者，就是我們藥商，藥商就是包括藥品的販賣業者及藥品的製造業者，依照第十四條的規定就有藥品販賣業者及藥商。

邱委員議瑩：應該這樣講，看看我的理解有沒有錯？就是說像這種細胞治療的業者，他自己本身研發產出這個產品，他本身是藥商，當這項產品產出之後，他就販賣給醫療院所，比如說需要做心臟層片的人可能跟哪個藥商去買這個培養出來的細胞層片、心肌層面，他賣給他之後，然後就在醫療院所完成這樣的手術及治療是嗎？或是你剛剛舉例的那個做CAR-T的醫生，他自己有實驗室可以自己完成CAR-T的基因改造工程，他也可以販賣，意思是說他的實驗室可以代替別人來做CAR-T的基因改造工程是不是？這沒有藥師的角色，這跟藥師一點關係都沒有，這全部都是實驗室裡面的製成的東西。

吳署長秀梅：他等於是製造業的那個部分，所以他算是藥品製造業，就是藥品製造業的角色。

邱委員泰源：那就不能賣了，如果他沒有藥師執照，他就沒辦法賣，你們的法條規定，販賣業者為藥事法規定之藥品販賣業者，這部分請你定義一下這是什麼？你們現在說製造的可以，問題是製造的人現在卻無法販售，因為他必須再去拿一個藥師執照。

主席：第十四條藥商的規定是「左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者，二、藥品或醫療器材之製造業者」。藥商的定義是這樣。

吳署長秀梅：是，第十六條製造業者的部分，有得兼營自製產品之零售業務，可能這裡要再加入「再生醫療製劑製造業者得兼營自製產品之零售業務」？

吳委員玉琴：等於是在第十六條去定義你們的製造業者？

邱委員泰源：你為什麼不能再開放一點？讓大家都可以來處理，這樣也不會限制到藥商及醫師本來在做的事。

主席：先保留好不好？

第二章章名不予採納。各位應該沒有意見？

處理第六條。請說明。

吳署長秀梅：第六條是有關查驗登記，建議的條文就是從行政院版本那個地方稍作修改，主要的修改是本來我們寫「有條件期限許可」，改成「有附款許可」，這個是跟邱委員泰源所提的提案一樣的，就是除了製劑的字以外，其他有附款的部分這邊有提。

主席：除了「劑」跟「品」有不一樣的定義之外，針對條文內容大家應該沒有什麼意見吧？這一條算是暫時通過，先行保留。

處理第七條。

吳署長秀梅：第七條是有關喪失後變更登記，委員所提出來的也是跟我們行政院版本一致，除了邱委員是製品以外，其他的也是一樣。

主席：這一條先行通過，暫行保留。

處理第八條。

吳署長秀梅：第八條是有關許可證的展延，這也跟行政院的版本一致，陳曼麗委員有提到說我們漏了「換發及補發者」，我們在這個地方有補上去，其他的都是一樣的。

主席：沒有意見的話，就一樣是先行通過，暫行保留。

處理第九條。

吳署長秀梅：第九條是有附款許可……

主席：對不起，第三章章名先處理。第三章章名不予採納。

吳署長秀梅：第九條是有附款許可，有附款許可就是除了我們用查驗登記以外，另外如果有因為「為治療危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下」，我們會核發他有附款的許可，這是參照邱委員所提出來的部分，邱委員的部分是通過第二期臨床試驗，但是其實平常要執行臨床實驗也要跟我們申請，所以我們建議將這裡的「通過」改成是「完成」。另外在劉委員建國的修正動議及邱委員泰源、吳委員玉琴所提的條文中，都覺得這只有一次的機會，所以期滿不得展延，我們又加進去「前項查驗登記，不得重複核給有附款許可」，就是他不能一而再、一直來申請這種有附款的許可。

第三項是劉委員的修正動議，提到「危及生命或嚴重失能之疾病，得事先向中央主管機關申請認定。」。以上。

主席：這個有點是大家的綜合版，看各位有沒有意見。

邱委員泰源：請教一下，「通過」跟「完成」的意義有何差異？

吳署長秀梅：我們是怕會有一點誤會，我們允許他們開始做第二期臨床試驗，他們以為就是已經可以了、也要來申請，有附款許可，但並不是，我們的意思是他們要把第二期的臨床試驗完成。

邱委員泰源：是字義上解釋的問題嘛？所謂「通過」是第二期臨床試驗的申請，而「完成」……

吳署長秀梅：那個解釋是完成……

邱委員泰源：這個OK嘛？

吳署長秀梅：會不會「完成」比較不會有誤會？

邱委員議瑩：比較嚴謹。

邱委員泰源：「通過」其實也有整個完成……

吳署長秀梅：是「通過」那個計畫書，所以是不是寫「完成」？

邱委員議瑩：「通過」是指通過第二期計畫，而「完成」是要做完。

邱委員泰源：後面有評估，「並經評估」嘛！

邱委員議瑩：對啦！他們的比較嚴謹，你的就比較寬鬆。

邱委員泰源：確定喔？

吳署長秀梅：是。

邱委員議瑩：要完成第二期……

邱委員泰源：好。

吳委員玉琴：請問食藥署，「完成第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性……」，一般來講在臨床實驗裡面，這應該已經是蠻後面階段的工作內涵了，就我了解，一階、二階、三階、四階，大概都要到第四階段左右才會有風險效益的評估。

吳署長秀梅：針對有附款許可者，其實是他們把第二期做完了，因為有一些病人急需要用，就是沒有其他的一些藥可以使用的時候我們會評估，評估不代表就會通過，這其實也是非常嚴格的評估，不是常態性的，真的是在病人很緊急要用但沒有別的藥可以使用的情況下，才可能會給這種有附款的許可。

邱委員泰源：還是請教一下，當時在溝通的過程當中，到最後食藥署曾經考慮把conditional approval拿掉，當時的想法是怎麼樣？

吳署長秀梅：因為邱委員提到風險很高嘛！

邱委員泰源：從來……

吳署長秀梅：有。

邱委員泰源：從來沒有這樣講。

吳署長秀梅：有。

邱委員泰源：請你不要抹黑我有反對任何conditional approval的說法，我非常支持給病人任何一線希望，只是要求做好配套而已，有沒有風險，那要有實證，講話要負責任，你現在變成是在怪我說有風險，所以就不要了！可不可以請你再做描述、把上次我們溝通的內容再講一遍？總不能夠上禮拜跟這個禮拜所講的不一樣嘛！到底是怎麼樣？這樣的話我們才能判斷之後要怎麼去處理相關事宜。

吳署長秀梅：在這個會期第1次政策溝通小組的會議裡面，邱委員就有提到我們對於相關這裡的──可能都有一些風險，包括怎麼收費等等都不是很仔細，後來委員其實有講一句話就是：那你們有膽子，這個有附款的許可就把它拿掉。我們就把它拿掉了，因為我們……

邱委員泰源：拜託！你講這樣子的話！

吳委員玉琴：不要這樣講啦！

邱委員泰源：亂七八糟！

吳署長秀梅：可是這是那一天說的話，只是委員要我陳述啊！

邱委員泰源：我是這樣講嗎？

吳署長秀梅：是啊！

邱委員泰源：我有逐字稿，我印給大家！欺騙社會！

吳署長秀梅：我絕對沒有欺騙社會。

吳委員玉琴：好啦！吳署長不要這樣講啦！

邱委員泰源：印給大家看，你是這樣講嗎？

吳委員玉琴：我參與過這個會議，邱委員一直在擔心的應該是，病人在這個過程中，為了要救生命，有時候會不斷地花錢，怎麼樣讓病人不要這樣一直花錢下去，變得貧窮或是造成家庭問題，所以他一直在談的是怎麼樣有一些救濟等，待會兒到第十條的時候應該會處理到，他的版本也是依照治療結果收費，或是有救濟之後退費的情形，所以我想從頭到尾邱委員的版本應該沒有談到要把它廢掉。上次這兩個條文不見了，我們還在問說為什麼這兩個條文不見了，是應該放回來，而且要有配套措施，就你們說的附款，這個有條件的許可部分應該要有配套措施，病人付太多錢了，可是到最後卻沒有療效，這才是我們比較擔心的。所以我想不是說不要這個款條，不然他的條文大概也不會寫上去，因此這個不用再爭論，是不是就這個條文我們就直接進入比較實質的討論，看看要怎麼確保病人端這邊，在緊急狀況或是真的沒有藥可以使用的情況下，後面還要有配套，要怎麼樣兼顧病人端的權益？

你沒有這個意思要把它拿掉啦！因為我看你的條文就有啦！

邱委員泰源：沒有啦！如果我要拿掉，為什麼這裡面我要提案呢？上禮拜吳署長講的，我必須要說，這個看逐字稿可以去驗證，吳署長講的第八條、第九條，本來有conditional approval的制度，但外界有疑慮，對可能具有很高風險、沒有經過完整臨床試驗的產品，不應該在這邊就發給這樣子的一個conditional approval許可函，所以我們就把第八條、第九條刪除，conditional approval的部分過去放在草案裡頭，後來因為考量他們其實只有完成第二期臨床試驗而已，而如果我們要完成完整的臨床試驗，那就是經過三期的臨床試驗，才能拿到許可證。就像一般對於藥物的審查過程一樣，如果病人真的很需要，我們可以循特管辦法的途徑，並沒有影響到藥品的可近性。所以我們希望拿到許可證的就是要完成三期臨床試驗，而不管是利用現有的恩慈療法、臨床試驗裡面的附屬計畫，或者是其他相關制度，其實對於那些有迫切需要的個案而言還是有藥品可以用，因為拿到藥證的真的是以量產為目標，比較不是採用個案治療的方式在進行。之前也有委員提到，所以我們才把第八條、第九條有關conditional approval的部分拿掉。這是事實上的呈現，我也不想再去comment。

主席：OK，這樣清楚了嘛？這個有時候就是……

邱委員泰源：不要嫁禍！說什麼我那個──從頭到尾就是一直抹黑我、嫁禍給我！

主席：沒有啦！不要亂想，也不是抹黑，或許就像剛才討論的「通過」跟「完成」，大家對於字義上的認知、說法及用詞，各位理解的狀況是不太一樣的，我這麼講，大家應該沒有什麼意見，好不好？好。針對這一條的綜合版，就是邱委員版本、行政院版本、吳委員版本，包括後面我也加進去一小項，請問各位，這樣可以吧？好。

跟委員會報告，第九條通過。

處理第十條。

吳署長秀梅：第十條是有附款許可之附款內容及規定，建議條文裡面我們有一些修訂，比如第二行跟原本行政院的版本相較，多加了一個「應」字：「應包括執行療效、驗證……」；另外，「對使用病人之救濟情形與措施、費用收取方式」，這個我們是參照邱委員所提的，所以就放進來這個地方。其他的就跟行政院版本一致。

主席：各位委員，針對這一條，請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：拿進來不重要的，重要的都不拿進來！請你就不要唸我的名字，因為你不是全部拿進來，這是你的想法。是這樣子，經過幾次的討論，針對退費的方式，我也可以同意不要，但今天大家不要誤解，經過第三期什麼的，你們要怎麼收錢等等的市場機制，那沒關係，但如果conditional approval通過，保障一些很可憐的患者，今天早上我就講了，第一個，我當然是擔心的，因為會花很多錢，有效的比例真的很低；第二個，如果一直推此事，我們也擔心很多病人可能就不去接受正統的治療，醫生是很難要求患者去做些什麼的，因為他們會覺得「我就不想來了，怎麼還會再花錢做這些呢？」，這些是很多腫瘤科醫師跟我講的，然後原本第一期的患者就會變成第二期、第三期或第四期，他們真的是非常痛苦。我之所以那麼堅持，真的就是聽到很多腫瘤科醫師的心聲，完全就是在轉述這樣的情況。

另外，如果沒有療效、費用太高，又沒有制度的話，有些地方就會說那是他們自己要來的，但是像召委所在的雲林，那邊有多少人聽到有效卻因為沒錢，沒有田地或房子可賣，就只能等父親過世，全家的罪惡感會跟著他們一世人。這是一個社會事件，而不是一個單單要接受治療的事件，如果不將此事處理好，我們真的就很難向重症的病人交代。

主席：請吳委員玉琴發言。

吳委員玉琴：衛福部可不可以再為說明？因為在這次立法修正的說明欄中，你們對於大家所關注的病人救濟措施以及費用收取的部分並沒有較為明確的說明。我比較關心的是，之前在談分階段收費時，我知道醫事司在特管辦法上有些相關的機制，但卻不曉得你們目前會如何想像未來要怎麼處理收取費用的方式？之前部長就一直在談分階段收費，但你們有沒有什麼規劃，或是在說明欄中再說得更清楚些？

吳署長秀梅：如果要來申請這種有附款的許可，就要對我們所要求的事項提出相關的計畫書，再由我們核定。當時之所以沒有寫「分階段收取費用」的原因，最主要是我們沒有想到會不會還有其他更好的收費方法，因此只能用「費用收取方式」讓申請者自己提出。當然，分階段收取是方法之一，也許業者還會想到其他更適合的方法，因此我們才會以這種方式呈現。至於我們要不要再核給完成第二期臨床試驗的這種有附款的許可，就要視相關的要求而定，像是要求對方提出計畫書。如果委員認為我們在說明欄的部分不是很清楚的話……

邱委員議瑩：我請教一下，署長解釋的意思是不是要case by case地針對每個藥商或每個執行單位送來的case去處理？

吳署長秀梅：對。

邱委員議瑩：所以應該不會有統一的標準，比如打了第一劑收百分之多少、第二劑收百分之多少？藥商送來的可能只拿到conditional approval，但在收費標準上，你們還是必須就每個個案去審核？

吳署長秀梅：是的。

邱委員議瑩：所以這裡之所以沒有寫死，是不是就是為了讓你們在審核的時候有更大的考量空間？

吳署長秀梅：對，每一種治療都不一樣。

邱委員議瑩：如果你們不是很滿意對方所提的計畫，就會將它退回去，請他再重新擬定收費計畫，是不是這樣的意思？

吳署長秀梅：是的。

吳委員玉琴：因為這是新增的文字，但我發現在你們的說明欄中卻沒有相關的文字敘述。

主席：對，說明欄可以再清楚一點。

邱委員泰源：我們也是case by case，但若是沒有用這種方式呈現的話，怎能促使大家更努力提升其效果呢？這樣不是也會促進生技的水準嗎？大家都在拚效果，才不會隨便來申請嘛！

吳委員玉琴：說明欄中要說明清楚一點。

邱委員泰源：我還是堅持這個部分，而且我相信吳焜裕委員也會非常堅持。我們可以把「退費」拿掉，在「依治療結果收費方式」的部分也可以再研究，只是沒有列出來的話，恐怕此事在臺灣就永遠消失了，也不會出現了，然而目前的國際趨勢很多都是朝這方面在做，可以查到很多paper，包括CAR-T等幾乎都有這樣的制度。

邱委員議瑩：所以邱泰源委員現在是要依治療效果收費嗎？

邱委員泰源：對，就是「依治療效果的收費制度」或「方式」，這部分就要去討論嘛！但若是不這樣寫的話，怎麼對得起這些患者？

黃研究員文魁：請教邱委員，剛剛署長講了，如果要寫在法條裡面的話，就很像只有一種分階段收費，但若……

邱委員泰源：沒有，吳焜裕委員非常反對分階段收費。如果現在說，須使用兩個月以上才會有效，於是就把錢收一收，並對現在的無效表示要再等兩個月才會有效，但要是錢收到最後人卻不知怎麼了，等人都過世了錢也收完了。當然，你也可以解釋成「既然你說兩個月才會有效，那就等兩個月後再收錢」，這是反過來的作法，但是如果不規定「依治療結果收費」的話，病人就什麼保障都沒有了。

既然我們要做conditional approval，就會有非常多人來申請，不管是自己研發的還是進口而來的（進口的應該會更多），因此我們只是在保護病人僅僅卑微的期望而已。像我們對conditional approval是保護的，所以條文是這樣提，在政策會上我們也這樣護，因此不要抹黑我們說是不用conditional approval，我們只是必須給病人比較大的保障，不然以後產生的副作用會非常大。

黃研究員文魁：在法律上，有關附款的種類，只規定到收費的方式，畢竟對方未來要申請的時候，自己就要提計畫，這時會經過兩關，一個要給諮議會看，另一個還要經過我們核准，所以我們基本上會視個案的狀況而定。

邱委員泰源：是由誰核准？

黃研究員文魁：中央主管機關。

邱委員泰源：是食藥署嗎？連收費方式，還是審議委員會？這與你們要不要讓它過以及它呈現的數目字有關。我這樣寫才有保障，寫出來以後出問題才不會告廠商，所以要將它寫清楚，因為廠商已經盡到責任了，所以責任反而就落到醫療人員的身上。寫清楚些不代表就比較差，大家別光看到「醫療效果」就沒信心了，我認為這些都是可以討論的，但是不這樣呈現的話，你們是主管機關，我也不好意思說什麼，可是你們會有信心嗎？因此我認為這樣呈現，讓大家更小心也更謹慎，從民眾的立場來看，他們才會覺得更受保障，不然我就認為立這個法在這部分是非常沒有保障的。

邱委員議瑩：我請教一下，因為我看不太懂。其他幾位委員的寫法大概都差不多，但邱泰源委員又加了「明確標示療效尚待進一步驗證及風險效益評估」。既然這是conditional approval就代表這其實是一種特殊的開放，對方還沒做完三期的實驗，就要特別標示「療效尚待進一步驗證」，但這有時候是一種搶時間的作法。如果規定這些執行單位都必須定期繳交所有的試用報告和對病人救濟的情形與措施，這樣是不是就夠完備了？為何還要寫到這麼detail也這麼多？

雖然我不是很瞭解，但我看其他委員提案的寫法大概都跟行政院的差不多，只是邱泰源委員又多加了幾個字，要求「明確標示療效尚待進一步驗證及風險效益評估」。然而我不知道，所謂的風險效益評估要怎麼寫，是什麼樣的風險效益評估我不是很清楚。每一種治療當然都會有風險，不是百分之百一定沒有事，假如這樣的話，世界上就不會有人死亡了。既然附款是conditional approval，要定期繳交報告，甚至我都覺得你們的conditional approval所收受的case都應該列入未來的data裡，因為你收受病人的data一定比原來申請的那個data的range更寬，所以你的品項、種類會更多。這樣的治療範圍其實是更寬的，它本來就還沒有完成三期的人體試驗，而且任何一種治療本來就會有一定的風險存在，不是嗎？

吳署長秀梅：請問委員的意思是要我們不用寫那麼多？還是要我們……

邱委員議瑩：我支持行政院現在的版本，但是邱委員現在講的東西，你們要能夠說明，比如說加這些東西到底是好還是不好？有沒有這樣的必要？你們可能要再說明一下。邱委員在後面還提到「依治療結果收費」，但是「或退費」那三個字沒有了，那個我們就不討論了，但是前面所謂的「明確標示療效尚待進一步驗證」，把這幾個文字放下去是否會比較好，我不是很清楚。

林委員靜儀：我當然也滿支持行政院後來的綜合意見修正版，行政院的版本這邊是用藍字，規定「對使用病人之救濟情形與措施」，這個部分就是後面提到的用藥害救濟等的部分，是不是在講這個事情？

吳署長秀梅：他不能夠用藥害救濟，他要自己提出一個計畫書。

林委員靜儀：也就是說，提供這個製劑的藥廠必須要有救濟的相關辦法，對不對？這邊的費用收取方式是什麼意思？

吳署長秀梅：是說這個治療要怎麼收費，他要自己提出計畫書。

林委員靜儀：這個廠商可以提出無效免費這種收費計畫嗎？

吳署長秀梅：也許有廠商會提供。

林委員靜儀：這樣你們就會允許嗎？

吳署長秀梅：我們到時候會看。

林委員靜儀：這樣子反而在整個醫療倫理上是非常有衝擊的。這些製劑可能有一些是在附款條件，而且有一些產品在大量使用、量產之前，或是技術剛開始的時候，可能會比較昂貴，所以大家會思考到討論費用，不過大概只有中華民國臺灣比較會有這個現象，你看美國連治療青春痘的一條藥膏就要一萬塊臺幣，我們這邊覺得這個好貴，但是在其他國家可能都是正常的狀態。我的意思是，我贊成我們要讓病人了解一定的情形，包含執行療效、驗證試驗、定期或於指定期限內繳交實驗報告，這個要求是針對製劑廠商，對不對？邱委員有提到要「明確標示療效尚待進一步驗證及風險效益評估」，這部分是廠商提供給醫師還是醫師提供給病人？

吳署長秀梅：其實這個附款就是要讓我們審核，我們大概也知道只有完成到第二期，本來療效就還待進一步驗證。

林委員靜儀：署長講到一個重點，針對第九條第一項附款，第十條這邊寫的東西，他的所有條件都是交給食藥署核准。也就是說，食藥署需要的是這些資料，對象是食藥署，不是病人也不是醫生，對不對？

吳署長秀梅：對。

林委員靜儀：這樣子的話，基本上，是提出製劑的藥廠送目前所有的資訊給食藥署，讓你們審核，是這個意思對不對？好，我了解了，謝謝。

邱委員泰源：明確標示療效、風險效益評估還有到底百分之幾，至少是給醫師了解，甚至面對病人的選擇，畢竟病人有知的權利。我們擔心病人期待太大而影響他治療的時程，甚至花不必要的錢，我覺得這個部分寫清楚對廠商並沒有不好。

另外，依治療結果的治療方式是時代的潮流，大家可以去review paper。退費影響的比較多，我們可以拿掉沒關係，但是依效果的收費方式，就是如果有效果就花比較多，假如沒有效果就花比較少。

林委員靜儀：我不能使用的話，不能是花比較少；我已經不能使用了，怎麼會是花比較少呢？

邱委員泰源：你可以去看國外，value-based payment或outcome-based payment已經很普遍。我們既然要立先進的法案，就要這樣思考，而且是conditional approval，如果FDA通過了，當然怎麼處理有市場機制。我們既然要保護民眾，並讓他們有多一些希望，當然付費方面要多保護他們。這不是我個人的意見，是經過大家的討論，吳焜裕委員等人都堅持一定要這樣。

陳部長時中：其實邱委員提出的意見，我個人不是很反對，你講value-based或outcome-based，我們都聽得懂，可是寫成中文，我怕將來有人會看不懂，主張沒有效果就不要繳錢，會產生這樣的誤解。其實value-based就是根據什麼樣的價值，病人得到什麼樣的價值，我們據以計算他的費用，這樣合理，但是為了避免將來文字上的爭議，我建議空間還是留得大一點，直接規定收取費用的方式。我想大家都有共識，基本上是朝著價值導向的收費方式。我還是怕這樣的文字會有人解釋成另外的意思，造成醫療上的困擾，那個反而不好。

林委員靜儀：我相信第十條其實是要請相關廠商把資料提供給衛福部食藥署的專家審議，對象是你們，可是民眾會看法條，法條大家都看得到。我舉前一段時間有爭議的例子給大家參考看看，前一陣子我們打破傷風疫苗的時候，出現了一個狀況，就是之前因為藥證等的原因，所以那個是專案進口，其實不論是專案進口或是有藥證的，在臺灣只要是合法的藥品，到了臨床都要追蹤，有不良反應要回報，只是某些risk比較高，會要求醫療院所針對不良反應比較積極、密切的回報，或追得比較勤一點。藥商提供這個疫苗是在急診打，因為受傷的話第一個要先打這個東西。他們提供給民眾的資料「身 長  身 長  長」，包括這個東西目前在臺灣沒有藥證等。我們在這個領域的人都可以理解沒有拿到藥證的原因是這個，所以用專案進口、要追蹤等等，但是臨床醫師拿了那一張給病人簽的時候，每個病人就說「你給我沒有藥證的疫苗，我為什麼要注射」？這件事情前幾個月急診醫師給我們非常大的反彈。這種公文來往我們看得懂的文字，但是到了臨床醫師跟民眾面前就是另外一回事。我同意剛才講的，這個文字其實很有可能造成第一線醫療人員的困擾，譬如一個患者接受醫師給他的建議做了治療，當時的知情同意也都清楚，結果後來他的家人翻到再生醫療製劑管理條例第十條規定「……明確標示療效尚待進一步驗證」，然後就以這一條告訴患者該醫生給他的藥品療效尚待進一步驗證，這樣會不會造成後面的困擾？這是我所擔心的。我絕對同意綜合意見建議版規定的「應包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告」等等，但我覺得細節部分可能還要明確一點，因為食藥署要審核許可證，在核證之前，所有需要的資料應該要足夠詳細。至於使用名稱上，我認同剛剛提到的，就是用詞上要稍稍避免後續造成臨床醫療人員的爭議，簡言之，就是今天在場修法的人，全部都懂為什麼要這樣書寫，但到了使用端，可能民眾會撈到這樣的法條，然後拿來找醫生抱怨，我是擔心這個條文會造成醫療人員的困擾。

邱委員泰源：我建議大家再好好討論一下。

主席：好，這條先保留，也請行政機關針對立法說明考量是否酌增更詳細的說明。

處理第四章章名。

吳署長秀梅：建議不予採納。

主席：第四章章名不予採納。

處理第十一條。

吳署長秀梅：第十一條是提供者合適性的判定，在條文中，我們把過去的「捐贈者」修改為「提供者」；另外跟原來行政院版本不同的是第三項，我們將第三項修正為「經中央主管機關核准為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試，但其合適性之判定得不受該辦法之限制。」，因為對於自體使用者，如果這個個體本身有什麼疾病，他要再回溯到自己，其實我們是不受限制，但對於一個檢體的篩檢，因為操作者一定要知道，可能要小心，所以對於相關篩檢測驗部分，我們是會做，但允許可以回溯到他自己。

主席：請吳委員玉琴發言。

吳委員玉琴：請問食藥署，行政院提案版本第二項，這次的綜合意見建議版是把它拿掉，你們是不是打算放在修正版本的第二項，然後自己再作子法的定義？如果是這樣，我建議是不是可以在立法說明中適時寫進去？

吳署長秀梅：報告委員，我們第十二條就是依照吳委員所提意見，把整個提供者的書面同意等詳細列述，所以才沒有之前的第二項。

吳委員玉琴：原來的第二項是「前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。」，你們把這一項刪除，是不是要放在現在修正建議版本的第二項來做相關規範？是這樣的意思吧？

黃研究員文魁：是，因為原來的合適性判定寫得太少了，應該不是只有傳染病，包括配對等等，都屬於合適性。

吳署長秀梅：未來會再……

吳委員玉琴：用第二項的子法訂定？

黃研究員文魁：會把所有想到的條件列入，到時候我們會請專家學者……

吳委員玉琴：不需要在立法說明欄中補充這些事項？

黃研究員文魁：如果要補充，怕會不完整，因為有些可能是未來會再增加的東西。吳委員的意思是要舉例？還是暫時先這樣？

吳委員玉琴：好，那就在子法上訂定。

黃研究員文魁：好，我們子法再訂。謝謝。

主席：第十一條各位委員還有沒有其他意見？沒有的話，就照建議版本通過。

處理第十二條。第十二條有委員提出修正動議，請宣讀條文。

委員劉建國等修正動議：

吳署長秀梅：第十二條是提供者書面同意，剛剛已經宣讀過修正動議，另外立法說明也有修正。

主席：好，請宣讀立法說明。

再生醫療製劑管理條例第十二條修正條文

立法說明：

一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知提供細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之，爰為第一項規定。

二、明定再生醫療製劑製造業者取得提供者或其他有同意權人之第一項書面同意前應告知之事項。

三、有關提供者或其他有同意權者適用情形與資格、第二項告知之方式及程序等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第三項規定。未來訂定辦法時，應參考人體研究法第十二條規定，提供者為有意思能力之成年人時，由本人簽署；為限制行為能力人或受輔助宣告者，由本人及法定代理人或輔助人共同簽署；為無行為能力人或受監護宣告之人，由法定代理人或監護人簽署。

主席：補充說明，這個修正動議就是把最後一項「相關事項」修正為「應遵行事項」，差別就只有這樣。

請林委員靜儀發言。

林委員靜儀：第十二條規定在取得這些人體組織、細胞之前，應該獲得提供者的了解和同意，畢竟我們是從這個人身上取出細胞，後來拿來製造，甚至販賣，所以他應該要知道他的東西後來被人拿去賺錢，大概就是這個意思。我想請問的是，這個法訂定通過之前，有沒有一些人體組織或細胞，現在已經在進行再生醫療相關研究過程？就是這些細胞正在做研究，研究完後也獲得核可，而這個法案是之後通過，那這些細胞可以拿來做再生醫療製劑嗎？請問，現在有沒有這些東西？

吳署長秀梅：現在是臨床第一、二、三期都有。

林委員靜儀：對！就是已經開始在做前端的研究，因為我們知道有些細胞是可以一再複製使用非常久的，會不會有這樣的東西？

吳署長秀梅：不會，因為這不是複製這個細胞，而是拿來加工。

林委員靜儀：我的意思是，現在條文這樣寫，會不會導致有一些未來可能變成再生醫療製劑的細胞，卻找不到有誰可以來簽這個所謂的提供者的判定、了解、同意書等等？會不會有這個問題？我只是想確定有沒有這個可能性。

吳署長秀梅：如果是自體，就是要治療自己的，應該比較沒有大問題，異體確實是要找得到這些願意的提供者，而找到願意提供者，我們也要讓他充分了解，所以才會有提供者的書面同意及相關的告知事項，至於會不會找不到？當然，到時候可以去招募。

林委員靜儀：不是啦！署長，我的意思是，之前在人體試驗相關法規出現之前，有一些實驗室可能某一些研究或組織已經在做了，而我們的法出來以後，他們的研究事實上是還在延續中，若是他們沒有辦法去撈到當初這群人來簽知情同意書，因為可能已經是很久以前的事了，你懂我的意思嗎？

吳署長秀梅：那依據的應該是臨床試驗管理法，而不是我們這個法。

林委員靜儀：所以這裡不會？

吳署長秀梅：我們這是有證的，針對有證的。

林委員靜儀：所以你們這邊不會出現這個法訂定之前，已經進入研發的細胞或組織，找不到提供者來簽署同意書？不會有這個問題？

吳署長秀梅：他有臨床試驗施行的……

林委員靜儀：是臨床試驗那邊，而不會是現在變成製劑的部分。OK，謝謝。

主席：請吳委員玉琴發言。

吳委員玉琴：能不能請法規會幫我解釋一下，我的文字是提供者及其他有同意權者之書面同意，後來你們改的文字是一個頓號，即提供者、其他有同意權者或前兩者之書面同意，這個頓號是及還是或的概念呢？

高參事宗賢：或的概念。

吳委員玉琴：是或的概念，我原來的提案是及的概念。

高參事宗賢：是或的概念，對。

吳委員玉琴：你這樣的寫法能夠符合人體研究法的相關概念嗎？

吳署長秀梅：因為我們在人體研究法第十二條裡有一些不同的態樣，如果是成年人就是本人簽署，如果是限制行為能力人就需要本人及法定代理人簽署，比如7～12歲的小孩，本人及家長都需要簽署。如果受試者沒有行為能力，或是受監護宣告者，就由法定代理人來簽署。因此這與人體研究法第十二條是一致的，就是或的概念。

吳委員玉琴：另外，也是本席提出的被你們列入第十款，即一起可能延伸的商業利益及歸屬，條文及文字主要是在回饋，或所謂的商業利益的歸屬，應該指的是比較像人體生物資料庫管理條例第二十一條，它是一個公共利益的回饋，有沒有可能將此概念加入說明欄的文字說明呢？因為我們在講的不是商業利益，而比較是公共利益，未來在這樣的生物科技裡，雖然商業上產生利益，但是能夠回饋到參與者所屬的人口群或特定群體，這樣比較是我第十款的精神，是不是能夠強化這部分的說明呢？因為我們應該強調這部分的公共性。

吳署長秀梅：我們會將相關說明的部分寫一寫，再請委員幫我們看一下，謝謝。

主席：請林委員靜儀發言。

林委員靜儀：剛才我也看到預期可能延伸之商業利益及歸屬，如果沒有寫清楚的話，就會變成廠商在招募提供者的細胞時，他們會說「到時候如果怎樣，你們可以分紅分多少」，導致用分紅利益來當成遊說，這在道德上可能會有點問題。因此我認為在說明欄裡要稍微寫一下，可能可以對公眾做一些回饋，而不是簽了之後你們可以分到多少紅，大家要小心這種事情。

主席：請高參事說明。

高參事宗賢：如果是剛才委員這樣講的話，這裡就不能用商業利益。

主席：商業拿掉嗎？

高參事宗賢：說明欄再說清楚。

吳委員玉琴：就不要寫商業利益，而寫成可能延伸之利益及歸屬嗎？

高參事宗賢：說明欄再寫清楚。

吳委員玉琴：文字呢？商業拿掉嗎？

主席：請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：我沒有特別的意見，很奇怪的就是都在討論醫療法規範的事情，怎麼會跑到藥事法的子法來規範？如果要規範就規範，我是說明讓大家瞭解一下。

吳署長秀梅：提供原料的人。

邱委員泰源：沒關係，我沒有意見，而是有時候這是由醫療法來規範的。

在場人員：就目前而言，醫療法沒有規範到原料提供者這一段。

主席：沒關係，先行保留，作一些文字修正後再提出來，還有說明欄的補充說明。

處理吳焜裕委員等提案第十二條。

吳署長秀梅：吳焜裕委員所提的部分，我們建議回歸個人資料保護法，那邊寫得更為仔細，所以建議本條條文不予增列，由個人資料保護法來規範。

主席：這一條不予採納。

處理第十三條。

吳署長秀梅：第十三條是執行提供者招募廣告之資格，由於再生醫療製劑本身很特殊的是原料來自於人，對於提供者的招募廣告，應該是其他藥品所沒有看到的，所以我們有新增條文，這是依照吳玉琴委員的提案條文。因此第十三條是非再生醫療製劑藥商不得為細胞或組織提供者招募廣告。以上。

主席：這應該OK，就照案通過嗎？

高參事宗賢：主席，可不可以在「不得」前面加一個標點符號逗點？

主席：好，加逗點後修正通過。

處理第十四條。也是吳玉琴委員提案的第十三條。請行政機關說明。

吳署長秀梅：第十四條是提供者招募廣告之審核，參考吳玉琴委員的提案部分，這裡會規範到再生醫療製劑藥商刊播相關的招募廣告，應經由中央或直轄市主管機關的核准，也不得由自己去變更，還是要再申請。傳播業者也不得去刊播未經中央或直轄市主管機關核准或與核准事項不符廣告等。後面的接受委託刊播之傳播業者，他們也要自廣告之日起六個月要保存委託刊播廣告者的姓名及身分證等相關資料。對於內容的部分，最後有提到由中央主管機關公告之。以上。

主席：幾乎與吳委員的版本差不多，但是「公告之」與「定之」是不一樣的。

請吳委員玉琴發言。

吳委員玉琴：這是參考藥事法裡藥物廣告的管理，文字上有沒有需要調整一下呢？這裡有提到中央或直轄市主管機關，好像少了縣市主管機關，難道不需要縣市主管機關嗎？你們的藥事法是寫中央或直轄市主管機關。

高參事宗賢：現在藥事法的廣告，如果是六都的話，就由六都來管理；如果是縣市的話，就由中央來管理。

主席：照綜合意見建議版通過。

處理第十五條。請一併宣讀第十五條及第十八條的修正動議。