說明

本條例名稱配合適用產業範圍予以修正。

說明

配合本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，並酌作文字修正。

修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，理由同前條說明。

條次變更，內容未修正。

一、條次變更。

二、現行條文列為第一項並修正如下：

(一)第一款配合適用產業範圍之擴大，修正為「生技醫藥產業」：

1.因應先進國家再生醫療與精準醫療之發展，增訂「再生醫療」及「精準醫療」，並為鼓勵促進異業整合及跨域合作，將已成為全球發展趨勢之「數位醫療」納入適用範圍。

2.將現行「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。

(二)現行第二款修正為「生技醫藥公司」，配合現行實務增訂渠等公司應經主管機關審定，其從事業務則分二目規範：

1.第一目配合第一款規定修正產品範圍，所定「研發製造」含專門從事生技醫藥產品開發之研發及具備從事生技醫藥產品研發與製造之研發製造。

2.鑑於生技醫藥產業價值鏈長，且具高度專業分工，並依市場需求而將製造工廠分散於全球各地。因應全球生技醫藥供應鏈斷鏈之風險，為保障我國國人用藥安全，同時調整我國生技醫藥產業發展方向，由研發朝向研發與製造並重，以能創造產業較高之價值，並促使生技醫藥產品在地化供應，進而提升我國生技醫藥產品之製造技術。因此，鼓勵廠商投入於關鍵製程技術開發，以製造高品質之產品，進而爭取承接國際生技醫藥產品之製造機會，促使我國在全球生技醫藥產業供應鏈扮演重要之地位，爰增訂第二目，以鼓勵具有關鍵製程開發能力之公司從事受託開發製造（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）。

(三)第四款參考第三款規定，酌作文字修正。

(四)為因應全球積極發展再生醫療應用科技，納入細胞治療及基因治療項目，以加速產業發展。因衛生福利部已訂有相關法規，爰明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。

(五)先進國家推動透過基因定序或分子鑑定等創新性產品或技術，提供個人化精準預測、預防、診斷及治療，故為推動我國精準醫療產業發展，增進生技醫藥產業之國際競爭力，爰增訂本款規定，以鼓勵精準醫療產業投入新技術新產品開發，爭取市場先機，掌握戰略優勢。

(六)為鼓勵我國廠商運用巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品或技術，其經臨床研究或臨床驗證後，可提升疾病之預防、診斷及治療，爰增訂本款規定。

(七)現行第五款移列為第八款。所定「其他策略生技醫藥產品」，除現行新興且具策略性發展方向之生技醫藥產品外，新型態傳染病崛起後衍生醫療戰略物資（如關鍵藥品之原料藥）將有巨幅成長，須保有國內自給供應之必要性；另開發挑戰專利藥品，應主張原廠新藥專利無效或未構成侵權，其亦需投入高研發經費，且具創新與突破現有專利等技術，均有必要納入由我國策略推動之生技醫藥產品，爰酌作文字修正，以利推動業者投入該等策略性產品之研發及製造。至有關行政院之指定程序，係由行政院整合科技部、衛生福利部及經濟部等相關部會為之；另本款所定「經主管機關審定後公告之產品」係由主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告，併予明。

三、為使本條例之相關租稅優惠能促進生技醫藥產業之發展，帶動整體產業升級轉型，同時確保納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」之原則，授權主管機關訂定審定適用本條例租稅優惠之生技醫藥公司應符合之要件，例如應有實際從事研發製造第一項第三款至第八款規定之品項，或受託開發且具關鍵製程技術從事第一項第三款至第八款規定品項之生產製造，且符合申請年度之上一年度或當年度研究與發展費用占該公司同一年度總營業收入淨額或實收資本額比率之規定，並聘用一定人數之生技新藥專職研究發展人員，同時未違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大等案件，爰增訂第二項，明定生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項由主管機關訂定辦法。

一、第一項修正如下：

（一為鼓勵業者投入研發製造生技醫藥產品，持續開發創新產品並上市，且其研發風險較受託開發製造公司為高，爰於第一項明定本條租稅優惠僅限於從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司始有適用。

(二)鑑於專職研究發展人員之培訓對公司研究與發展有所助益，人才培訓支出應限於專職研究發展人員始有適用，以該支出已可納入研究發展費用，爰刪除「人才培訓支出」文字。

(三)為持續鼓勵生技醫藥公司投入生技醫藥開發，修正投資抵減稅率至百分之二十五，抵減期限修正自有應納營利事業所得稅之年度起至三年內；另刪除現行後段規定。

二、第二項配合修正條文第四條第一項第二款規定修正。

三、參考現行多數法律授權訂定法規命令，係授權由該法律主管機關定之，如有涉相關部會權責者，則由主管機關會同相關部會定之，爰修正第三項所定辦法之訂定機關。又法規命令本得依實際需要滾動式修正，無須限制每二年檢討，爰刪除現行後段規定。另所定「投資抵減之適用範圍」包括研究與發展支出之範圍，併予敘明。

一、本條新增。

二、第一項說明如下：

(一)為鼓勵生技醫藥公司能將產業效益較高之製造能量留在國內，爰參考產業創新條例第十條之一規定，明定生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統之支出金額，自有應納營利事業所得稅之年度起，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額。

(二)另考量適用租稅措施之業者，仍負有納稅義務，爰於序文後段明定各年度投資抵減金額以不超過其當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。

三、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰增訂第二項，明定抵減限額以當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。另參考修正條文第五條第二項，增訂但書規定。

四、第三項明定生技醫藥公司應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，始得申請適用第一項投資抵減規定。所定「具一定效益之投資計畫」，指生技醫藥公司因投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，使其強化產業技術、增加產量、改良品質等。另考量行政效率及作業成本，爰規定申請適用第一項所定投資抵減者，同一課稅年度以一次為限。

五、第四項明定前三項投資抵減相關事項，授權由主管機關會同財政部以辦法定之。

一、條次變更。

二、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰於第一項及第三項後段增訂抵減限額以應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並酌作文字修正。

三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，受託開發製造公司從成立至正式營運，包含建廠、驗證、接單與製造等階段，需耗費多年，為提升其競爭力，亦需引進關鍵技術，或持續精進製程技術，仍有資金募集之必要性，爰增訂第二項，定明營利事業投資前開受託開發製造公司，該公司應為未上市或未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司，始得適用第一項之租稅優惠。

四、現行第三項移列為第四項並修正所定辦法之訂定機關，理由同修正條文第五條說明三前段。另現行「第二項計算方式」，並無必要於授權辦法規範，爰予刪除。

一、本條新增。

二、為鼓勵個人以現金投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司，並有利於生技醫藥產業之募資，增訂個人股東現金投資未上市或未上櫃之生技醫藥公司，於同一生技醫藥公司達一百萬元以上取得新股且持股滿三年，得就投資金額百分之五十限度內，自當年度起二年內減除所得額。該個人每年得減除之金額，合計以新臺幣五百萬元為限。

三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，然而受託開發製造公司之營運獲利模式相對較短，爰於第二項明定個人股東投資之生技醫藥公司屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，限於設立登記日起未滿十年之公司；屬從事同款第二目業務者，限於設立登記日起未滿五年之公司，始得適用第一項之租稅優惠。

一、條次變更。

二、參考產業創新條例第十二條之一及第十九條之一規定，修正第一項有關高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新股得緩課所得稅之規定；考量股票轉讓包括以有價證券保管帳戶劃撥之情形，將現行「轉讓」修正為「實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶」。另鑑於所得稅法第十四條已明定申報所得稅時須扣除取得成本，爰於但書明定依所得稅法規定申報課徵所得稅，並酌作文字修正。

三、現行緩課股票係於轉讓時以轉讓價課稅，為提供高階專業人員及個人技術投資人合理之課稅機制，增訂第二項，明定高階專業人員或個人技術投資人持股且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，該等股東於轉讓時，以「轉讓價或撥轉日之時價」或「股票取得之時價或價格」孰低者，作為收益課稅。

四、技術投資人若為營利事業，其具備會計帳本資料可供計算其成本，且高階專業人員係因獎酬方式取得新股，其取得成本亦屬明確，爰僅規定個人技術投資人成本及必要費用之計算方式。

五、為明確高階專業人員及技術投資人適用緩課所得稅及擇低課稅資格，增訂第六項及第七項，明定公司應將相關證明文件報送主管機關認定及備查。

六、參考產業創新條例第十二條之一第九項、第十項及第十九條之一第七項、第九項規定，增訂第八項及第九項規定，就生技醫藥相關專業或技術範圍及生技醫藥公司送請認定、備查等相關事項，授權由主管機關訂定辦法；就高階專業人員、技術投資人取得股票者之緩課於所得稅申報之程序及相關事項，授權由財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

一、條次變更。

二、第一項所定高階專業人員或技術投資人與前條規定相同，爰予明定，並修正生技新藥公司名稱。

三、現行第二項後段認購取得股票之課徵所得稅事宜已於第五項規範，爰予刪除。

四、第三項酌作文字修正。

五、修正第四項，明定認股權憑證不得買賣或贈與。

六、依現行第二項後段規定，依本條規定取得之股票係依前條規定課徵所得稅，為簡化規定，爰增訂第五項，明定持有認股權憑證並認購取得之股票，其所得稅課徵，及生技醫藥公司送請認定、備查等事項，適用前條第一項至第三項及第五項至第七項及第八項所定辦法。另持有認股權證並認購取得之股票，其緩課、擇低課稅等稅務程序及相關事項，授權財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

一、條次變更。

二、酌作文字修正，理由同修正條文第一條說明。

一、條次變更。

二、為活絡學界投入我國生技醫藥產業，將現行「政府研究機構」修正為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使渠等學校及機關（構）之研究人員均得不受相關法律之限制。另考量新創公司可能持續進行增資，股本取得不限創立時，爰刪除「創立時」之規定。

三、增訂第二項，明定新創公司指自設立登記日起未滿八年者。

四、現行第二項移列為第三項，並明確規定授權子法之範圍。

一、條次變更。

二、為鼓勵公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員參與產學合作，促進國內生技醫藥產業之發展，明定前述研發人員經任職學校或機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。

一、條次變更。

二、鑑於生技醫藥產業屬高度法規管制與技術密集之產業，為輔導業者研發該等產品，並加速產品研發上市，各中央目的事業主管機關應就生技醫藥產品之審查，持續精進相關審查規範，爰增訂各中央目的事業主管機關應建立專業能量並精進相關審查規範，並酌作文字修正。

三、主管機關及各中央目的事業主管機關就高風險醫材、數位醫療、精準醫療等生技醫藥產品及技術，得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗，以利取得相關查驗登記證照，爰增訂第二項規定。

一、本條新增。

二、第一項說明如下：

(一)為避免租稅優惠措施集中於少數企業之營運活動，使相關產業均得充分運用，提升其競爭力，爰增訂本項。

(二)所定「不得就同一事項重覆享有本條例所定之租稅優惠」，例如：個人投資生技醫藥公司欲適用第八條所得額減免之租稅優惠，則該個人參與同一家公司之同一次增資行為即無法再適用產業創新條例第二十三條之二或其他相關股東之投資優惠。又生技醫藥公司依本條例申報之研發投資抵減金額，僅限於經審定之生技醫藥產品研發支出，且生技醫藥公司應就各研發計畫之支出費用進行分攤計算，並僅可擇一適用本條例、產業創新條例或其他租稅優惠規定，爰只要符合各該法律規定之適用要件，在不重複適用之前提下，公司得依各該法律申請適用研發投資抵減。

三、政府為扶植生技醫藥產業之發展，依本條例提供生技醫藥公司相關租稅優惠，惟依納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」原則及考量提高企業社會責任之意識、優化生技醫藥產業之結構，針對生技醫藥公司最近三年違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律規定，且經各中央目的事業主管機關認定為情節重大者，申請適用租稅優惠應有適度之限制。

四、第三項明定依第二項規定應停止、追回依本條例申請所得租稅優惠時，財政部於停止或追回之處分確定後，應予以公告該業者名稱之規定。

一、本條新增。

二、參考產業創新條例第六十七條之一規定，於第一項明定依第九條第一項或第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅者，發行股票之生技醫藥公司應遵循之通報機制，並針對已轉讓股份，生技醫藥公司未依限或未據實申報者，定明其罰則。

三、經稅捐稽徵機關依第一項規定限期責令補報，生技醫藥公司未依限補報者，於第二項增訂其罰則，以資完備。

一、條次變更。

二、本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。

說明

生技產業不限於新藥研發製造，為擴大本條例產業適用範圍，修正條例名稱為「生技醫藥產業發展條例」。

說明

配合本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，並酌作文字修正。

修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，理由同前條說明。

條次變更，內容未修正。

一、條次變更。

二、現行條文列為第一項，修正說明如下：

(一)第一款配合適用產業範圍擴大，修正為「生技醫藥產業」，增訂「新劑型製劑」、「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」，並將現行「新興生技醫藥產品」調整為「其他策略生技醫藥產品」，新增及調整項目說明如下：

1.新劑型製劑：該類型製劑研發技術門檻及成本高，另藥品查驗登記審查準則第三十九條規定，新劑型製劑準用新藥之規定，爰增訂「新劑型製劑」。

2.再生醫療：衛生福利部於一百零七年九月六日修正發布特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，允許國內醫療院所就特定適應症，將細胞治療技術列為可選擇之治療策略項目，並研擬推動「再生醫療製劑管理條例」草案。為因應先進國家發展趨勢，爰新增「再生醫療」為重點發展項目。

3.精準醫療：係透過基因定序或分子鑑定等之體學（包括基因體學、蛋白質體學、微生物與代謝物等）檢測之創新性產品或技術，提供個人化之資料分析，針對疾病進行精準預測、預防、診斷及治療。

4.數位醫療：為鼓勵我國廠商運用巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品或技術，其經臨床研究或臨床驗證後，可提升疾病之預防、診斷及治療，爰增訂「數位醫療」為重點發展項目。

5.「新興生技醫藥產品」調整為「其他策略生技醫藥產品」：為因應國際情勢發展調整國家生技策略產業，如新興傳染病之醫療戰略物資、開發挑戰專利藥品等皆為高技術門檻之策略發展項目，爰將「新興生技醫藥產品」調整為「其他策略生技醫藥產品」，不囿於「新興」項目。

(二)現行第二款修正為「生技醫藥公司」，配合現行實務增訂渠等公司應經主管機關審定。

(三)配合第一款規定，於第三款增訂「新劑型製劑」。

(四)第四款參考第三款規定，酌作文字修正。

(五)增訂第五款「再生醫療」之定義，並明訂由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。

(六)增訂第六款「精準醫療」之定義，並明定由經濟部會同衛生福利部、科技部等相關目的事業主管機關審定之。

(七)增訂第七款「數位醫療」之定義，並明定由主管機關會同衛生福利部、科技部等相關中央目的事業主關機關審定。

(八)現行第五款移列為第八款並酌作文字修正，以符合國家發展策略趨勢。

二、增訂第二項，明定生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項由主管機關訂定辦法。

一、修正第一項及第二項，配合條例名稱作相關文字修正。

二、第三項原訂二年檢討一次，但生技醫藥產業日新月異，技術快速變化，修正每年檢討，做必要調整及修正。

一、配合條例名稱作相關文字修正。

二、修正第三項辦法之訂定機關。

配合條例名稱修正作相關文字修正。

配合條例名稱修正作相關文字修正。

配合條例名稱修正作相關文字修正。

一、修正第一項：參考科學技術基本法第十七條第四項及第五項規定，將現行「政府研究機構」修正為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使渠等學校及機關（構）之研究人員均得不受公務人員服務法第十三條規定之限制。並將「創辦人」修正為「發起人」。

二、修正第二項：配合前項作文字修正。

一、配合條例名稱修正作相關文字修正。

二、參考科學技術基本法第十七條規定，明定前述研發人員經任職學校或機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。

一、配合條例名稱修正作相關文字修正。

二、主管機關及各中央目的事業主管機關就高風險醫材、數位醫療、精準醫療等生技醫藥產品及技術，得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗，以利取得相關查驗登記證照，爰增訂第二項規定。

修正本條例實施期間：延長至一百二十年十二月三十一日止。

說明

一、由於近年業者投入研發製造生技醫藥產品，持續開發創新產品並上市比例不斷提升，經營業種和樣態日趨多元，惟生技醫藥的研發風險較受託開發製造公司為高，爰於第一項明定本條租稅優惠適用範圍限於從事研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品等生技醫藥公司，以明確界定適用範疇。

二、鑑於考量生技醫藥產業之特性，並為持續鼓勵生技醫藥公司投入生技醫藥開發，爰修正投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之四十限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；另刪除現行後段規定。

三、參考產業創新條例第十條第一項規定，爰修正本條文第二項，明定每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。

四、參考現行多數法律授權訂定法規命令，係授權由該法律主管機關定之，如有涉相關部會權責者，則由主管機關會同相關部會定之，爰修正第三項所定辦法之訂定機關。又法規命令本得依實際需要滾動式修正，無頇限制每二年檢討，爰刪除現行後段規定。另所定「投資抵減之適用範圍」包括研究與發展支出之範圍，併予敘明。

一、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰於第一項及第三項後段增訂抵減限額以應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並酌作文字修正。

二、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，受託開發製造公司之獲利營運模式雖較從事生技醫藥研發製造公司之時程略短，然從成立至正式營運，包含建廠、驗證、接單與製造等階段，需耗費多年，為提升其競爭力，亦需引進關鍵技術，或持續精進製程技術，仍有資金募集之必要性，爰增訂第二項，定明營利事業投資前開受託開發製造公司，該公司屬從事受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品者為限，不區分未上市或未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司等其他限制，讓新舊公司都能適用第一項之租稅優惠，以鼓勵投資。

三、現行第三項移列為第四項並修正所定辦法之訂定機關，理由同修正條文第五條說明三前段。另現行「第二項計算方式」，並無必要於授權辦法規範，爰予刪除。

針對適用產業範圍，酌作文字修正。

本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。

說明

本條例名稱配合適用產業範圍予以修正。

說明

配合本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」。

修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，理由同前條說明。

條次變更，內容未修正。

一、條次變更。

二、現行條文列為第一項並修正如下：

(一)第一款配合適用產業範圍之擴大，修正為「生技醫藥產業」：

1.因應先進國家再生醫療與精準醫療之發展，增訂「再生醫療」及「精準醫療」，並為鼓勵促進異業整合及跨域合作，將已成為全球發展趨勢之「數位醫療」納入適用範圍。

2.依藥品查驗登記審查準則第三十九條第二項規定，新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用該章新藥之規定。其中新劑型製劑之研發技術門檻及研發成本較新使用劑量及新單位含量製劑者為高，且大多須經臨床試驗始得核准上市，為鼓勵我國製藥業者研發此類高技術門檻且有臨床使用需求之藥品，爰增訂「新劑型製劑」。

3.將現行「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。

(二)現行第二款修正為「生技醫藥公司」，配合現行實務增訂渠等公司應經主管機關審定，其從事業務則分二目規範：

1.第一目配合第一款規定修正產品範圍，所定「研發製造」包括專門從事生技醫藥產品開發之研發及具備從事生技醫藥產品研發與製造之研發製造。

2.鑑於生技醫藥產業價值鏈長，且具高度專業分工，並依市場需求而將製造工廠分散於全球各地。因應全球生技醫藥供應鏈斷鏈之風險，為保障我國國人用藥安全，同時調整我國生技醫藥產業發展方向，由研發朝向研發與製造並重，以能創造產業較高之價值，並促使生技醫藥產品在地化供應，進而提升我國生技醫藥產品之製造技術。因此，鼓勵廠商投入於關鍵製程技術開發，以製造高品質之產品，進而爭取承接國際生技醫藥產品之製造機會，促使我國在全球生技醫藥產業供應鏈扮演重要之地位，爰增訂第二目，以鼓勵具有關鍵製程開發能力之公司從事受託開發製造（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）。

(三)配合第一款規定，於第三款增訂「新劑型製劑」之規定。

(四)第四款參考第三款規定，酌作文字修正。

(五)增訂第五款「再生醫療」之定義，說明如下：

1.因應全球先進國家皆積極發展再生醫療產業之應用科技，衛生福利部於一百零七年九月六日修正發布特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，允許國內醫療院所就特定適應症，將細胞治療技術列為可選擇之治療策略項目，並研擬推動「再生醫療製劑管理條例」草案，為從事再生醫療製劑開發之廠商提供法規依循。

2.為鼓勵產業界投入再生醫療產業之研究發展，提升我國生技醫藥產業之技術能量與國際競爭力，爰於本款納入細胞治療及基因治療等再生醫療之藥物與技術，其中藥物包括「藥品」及「醫療器材」；另鑑於再生醫療屬於新興科技領域，其研發方向日新月異且愈來愈趨向多元化，為保留未來發展之彈性，爰增列「產品」，以涵蓋再生醫療未來可能發展之各式樣態，加速我國再生醫療產業之發展，並針對未滿足之醫療需求，提供創新治療策略，增進病患福祉。

3.因衛生福利部已訂有相關法規，爰明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。

(六)增訂第六款「精準醫療」之定義，說明如下：

1.由於全球先進國家如美國、日本等積極推動精準醫療，其目的係透過基因定序或分子鑑定等之體學（包括基因體學、蛋白質體學、微生物與代謝物等）檢測之創新性產品或技術，提供個人化之資料分析，針對疾病進行精準預測、預防、診斷及治療。

2.精準醫療產品或技術經臨床研究或臨床驗證後，可串聯疾病之預防、診斷及治療。目前我國精準醫療服務鏈包括檢驗（如：基因檢測）、診斷（如：實驗室開發檢測）、治療（如：標靶藥品、伴隨式診斷試劑）、監測（如：液體活檢、行動與智慧醫療）等，期望藉由疾病之預防、診斷與治療，提升用藥之安全及療效，同時對未滿足醫療需求之重大疾病提供治療機會。故為推動我國精準醫療產業發展，增進生技醫藥產業之國際競爭力，以提高國際市場之占有率，爰增訂本款規定，以鼓勵精準醫療產業投入新技術新產品開發，爭取市場先機，掌握戰略優勢。

3.鑑於精準醫療之產品與技術使用於人體，且涉及各領域之創新性之科技應用，爰明定由經濟部會同衛生福利部、科技部等相關部會審定之。

(七)增訂第七款「數位醫療」之定義，說明如下：

1.美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）醫療器材與輻射健康中心（Center for Device and Radiological Health, CDRH）已於西元二○一七年提出「數位醫療創新行動計畫」（Digital Health Innovation Action Plan），推展藥物與數位醫療科技之創新，並推動數位科技實現以病患為中心之理念，讓病患與消費者藉由數位醫療得到更好醫療服務及健康管理。同時美國FDA發布之數位醫療指引，主要針對診斷或治療病患之高風險醫療器材功能之安全與有效性驗證訂定審查重點。

2.參考先進國家及數位療法聯盟等對數位醫療範圍之界定，主要包含：行動醫療（mobile health, mHealth）、健康資訊科技（health information technology, HIT）、穿戴裝置（wearable devices）、遠距照護與遠距醫療(telehealth and telemedicine），及個人化醫療（personalized medicine）。衛生福利部於一百零九年九月十一日公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，提供廠商研發製造數位醫療相關醫療器材軟體之評估及申請查驗登記之參考。

3.為鼓勵我國廠商運用巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品或技術，其經臨床研究或臨床驗證後，可提升疾病之預防、診斷及治療，爰增訂本款規定。

4.鑑於產品及技術使用於人體，且屬創新性之科技應用，爰明定由中央目的事業主關機關衛生福利部審定。

(八)現行第五款移列為第八款。所定「其他策略生技醫藥產品」，除現行新興且具策略性發展方向之生技醫藥產品外，新型態傳染病崛起後衍生醫療戰略物資（如關鍵藥品之原料藥與製劑）將有巨幅成長，須保有國內自給供應之必要性；另開發挑戰專利藥品，應主張原廠新藥專利無效或未構成侵權，其亦需投入高研發經費，且具創新與突破現有專利等技術，均有必要納入由我國策略推動之生技醫藥產品，爰酌作文字修正，以利推動業者投入該等策略性產品之研發及製造。至有關行政院之指定程序，係由行政院整合科技部、衛生福利部及經濟部等相關部會為之，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告。

三、為使本條例之相關租稅優惠能促進生技醫藥產業之發展，帶動整體產業升級轉型，同時確保納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」之原則，授權主管機關訂定審定適用本條例租稅優惠之生技醫藥公司應符合之要件，例如應有實際從事研發製造第一項第三款至第八款規定之品項，或受託開發且具關鍵製程技術從事第一項第三款至第八款規定品項之生產製造，且符合申請年度之上一年度或當年度研究與發展費用占該公司同一年度總營業收入淨額或實收資本額比率之規定，並聘用一定人數之生技新藥專職研究發展人員，同時未違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大等案件，爰增訂第二項，明定生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項由主管機關訂定辦法。

一、第一項修正如下：

(一)配合修正條文第四條第一項第二款規定，將生技醫藥公司區分為從事研發製造之公司及受託開發製造之公司等二種。為鼓勵業者投入研發製造生技醫藥產品，持續開發創新產品並上市，且其研發風險較受託開發製造公司為高，爰於第一項明定本條租稅優惠僅限於從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司始有適用。

(二)鑑於專職研究發展人員之培訓對公司研究與發展有所助益，將相關專職人才培訓支出納入支出金額百分之三十五限度內，可自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。

(三)考量生技醫藥產業之特性，並為持續鼓勵生技醫藥公司投入生技醫藥開發，維持投資抵減率為百分之三十五，並刪除現行後段規定。

二、第二項配合修正條文第四條第一項第二款規定修正。

三、參考現行多數法律授權訂定法規命令，係授權由該法律主管機關定之，如有涉相關部會權責者，則由主管機關會同相關部會定之，爰修正第三項所定辦法之訂定機關。又法規命令本得依實際需要滾動式修正，無須限制每二年檢討，爰刪除現行後段規定。另所定「投資抵減之適用範圍」包括研究與發展支出之範圍，併予敘明。

一、本條新增。

二、第一項說明如下：

(一)鑑於本條例以往著重於創新研發，為鼓勵生技醫藥公司能將產業效益較高之製造能量留在國內，本次修法將朝研發和製造並重策略，為國內生技醫藥產業創造更高價值，爰參考產業創新條例第十條之一規定，明定生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統之支出金額，自有應納營利事業所得稅之年度起，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額。

(二)另考量適用租稅措施之業者，仍負有納稅義務，爰於序文後段明定各年度投資抵減金額以不超過其當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。

三、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰增訂第二項，明定抵減限額以當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。另參考修正條文第五條第二項，增訂但書規定。

四、第三項明定生技醫藥公司應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，始得申請適用第一項投資抵減規定。所定「具一定效益之投資計畫」，指生技醫藥公司因投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，使其強化產業技術、增加產量、改良品質等。另考量行政效率及作業成本，爰規定申請適用第一項所定投資抵減者，同一課稅年度以一次為限。

五、第四項明定前三項投資抵減相關事項，授權由主管機關會同財政部以辦法定之。

一、條次變更。

二、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰於第一項及第三項後段增訂抵減限額以應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並酌作文字修正。

三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，受託開發製造公司之獲利營運模式雖較從事生技醫藥研發製造公司之時程略短，然從成立至正式營運，包含建廠、驗證、接單與製造等階段，需耗費多年，為提升其競爭力，亦需引進關鍵技術，或持續精進製程技術，仍有資金募集之必要性，爰增訂第二項，定明營利事業投資前開受託開發製造公司，該公司應為未上市或未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司，始得適用第一項之租稅優惠。

四、現行第三項移列為第四項並修正所定辦法之訂定機關，理由同修正條文第五條說明三前段。另現行「第二項計算方式」，並無必要於授權辦法規範，爰予刪除。

一、本條新增。

二、第一項說明如下：

(一)生技醫藥產業具有高風險性、研發期程長及亟需巨額資金投入研發之產業特性，且公司多無法僅仰賴單一品項作為永續經營之商業模式，仍須持續引進創新品項進行研發，以完善產品布局，奠定公司成長之契機。即使目前已有產品上市或產品授權之生技醫藥公司，亦因持續進行其他品項研發，多數仍尚未產生盈餘，而有資金上之需求，以挹注其研發。

(二)近年來民間游資龐大且利率創新低，為利生技醫藥產業之募資，爰參照產業創新條例第二十三條之二規定，增訂本項租稅優惠規定，又鑑於已上市或上櫃公司之資金募集相對便利，爰僅限投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司。另考量租稅優惠應以達成合理之政策目的為限，不宜過度，爰明定個人投資人每年得自綜合所得總額中減除之金額合計以新臺幣五百萬元為限，並僅得自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除。

三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，然而受託開發製造公司之營運獲利模式相對較短，爰於第二項明定個人股東投資之生技醫藥公司屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，限於設立登記日起未滿十年之公司；屬從事同款第二目業務者，限於設立登記日起未滿五年之公司，始得適用第一項之租稅優惠。

四、第三項明定個人資格條件、申請期限等相關事項，授權主管機關會同財政部訂定辦法，以資適用。

一、條次變更。

二、參考產業創新條例第十二條之一及第十九條之一規定，修正第一項有關高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新股得緩課所得稅之規定；所定技術入股係指依公司法第九十九條之一、第一百五十六條第五項以生技醫藥公司所需之技術抵充出資之情形。又考量股票轉讓包括以有價證券保管帳戶劃撥之情形，將現行「轉讓」修正為「實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶」。另鑑於所得稅法第十四條已明定申報所得稅時須扣除取得成本，爰於但書明定依所得稅法規定申報課徵所得稅，並酌作文字修正。

三、現行緩課股票係於轉讓時以轉讓價課稅，為提供高階專業人員及個人技術投資人合理之課稅機制，爰參考產業創新條例第十二條之一第三項及第十九條之一第二項規定，增訂第二項，明定高階專業人員或個人技術投資人持股且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，該等股東於轉讓時，以「轉讓價或撥轉日之時價」或「股票取得之時價或價格」孰低者，作為收益課稅。

四、增訂第三項，明定「轉讓」之定義。

五、增訂第四項，明定第一項所稱「高階專業人員」及「技術投資人」之定義。

六、配合修正條文第十六條增訂生技醫藥公司於股東轉讓股票或辦理帳簿劃撥之通報機制，爰刪除現行第二項規定。

七、現行第三項移列為第五項，並配合第一項及第二項規定，酌作文字修正。另技術投資人若為營利事業，其具備會計帳本資料可供計算其成本，且高階專業人員係因獎酬方式取得新股，其取得成本亦屬明確，爰僅規定個人技術投資人成本及必要費用之計算方式。

八、為明確高階專業人員及技術投資人適用緩課所得稅及擇低課稅資格，爰參考產業創新條例第十二條之一第六項、第七項及第十九條之一第七項、第八項規定，增訂第六項及第七項，明定公司應將相關證明文件報送主管機關認定及備查。

九、參考產業創新條例第十二條之一第九項、第十項及第十九條之一第七項、第九項規定，增訂第八項及第九項規定，就生技醫藥相關專業或技術範圍及生技醫藥公司送請認定、備查等相關事項，授權由主管機關訂定辦法；就高階專業人員、技術投資人取得股票者之緩課於所得稅申報之程序及相關事項，授權由財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

一、條次變更。

二、第一項所定高階專業人員或技術投資人與前條規定相同，爰予明定，並修正生技新藥公司名稱。

三、現行第二項後段認購取得股票之課徵所得稅事宜已於第五項規範，爰予刪除。

四、第三項酌作文字修正。

五、修正第四項，明定認股權憑證不得買賣或贈與。

六、依現行第二項後段規定，依本條規定取得之股票係依前條規定課徵所得稅，為簡化規定，爰增訂第五項，明定持有認股權憑證並認購取得之股票，其所得稅課徵，及生技醫藥公司送請認定、備查等事項，適用前條第一項至第三項及第五項至第七項及第八項所定辦法。另持有認股權證並認購取得之股票，其緩課、擇低課稅等稅務程序及相關事項，授權財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

七、增訂第六項，明定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件等相關事項，授權主管機關訂定辦法規範，以利適用。

一、條次變更。

二、酌作文字修正，理由同修正條文第一條說明。

一、條次變更。

二、第一項規定修正如下：

(一)修正現行生技新藥公司名稱，並將「創辦人」修正為「發起人」。至得適用本條規定之研究人員，包括其所提供之主要技術歸屬於其自身，以及歸屬於所屬學校或機關（構）之情形，併予敘明。

(二)參考科學技術基本法第十七條第四項及第五項規定，將現行「政府研究機構」修正為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使渠等學校及機關（構）之研究人員均得不受公務人員服務法第十三條規定之限制。

(三)另考量新創公司可能持續進行增資，股本取得不限創立時，爰刪除「創立時」之規定，並明定為「公司資本總額或實收資本額」百分之十以上之股權。

三、參考科學技術基本法第十七條第五項授權訂定之從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法第二條規定，增訂第二項，明定新創公司指自設立登記日起未滿八年者。

四、現行第二項移列為第三項，並配合第一項酌作文字修正。

一、條次變更。

二、為鼓勵公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員參與產學合作，促進國內生技醫藥產業之發展，爰參考科學技術基本法第十七條規定，明定前述研發人員經任職學校或機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。

一、條次變更。

二、現行條文列為第一項，鑑於生技醫藥產業屬高度法規管制與技術密集之產業，且醫藥科技發展日新月異，越來越多高技術、創新性或跨域合作之生技醫藥產品因應而生，如再生醫療、精準醫療、數位醫療，為輔導業者研發該等產品，並加速產品研發上市，各中央目的事業主管機關應就生技醫藥產品之審查，建立專業且充足之審查能量，充實審查人力及人才，並持續精進相關審查規範，爰增訂各中央目的事業主管機關應建立專業能量並精進相關審查規範，並酌作文字修正。

三、主管機關及各中央目的事業主管機關就高風險醫材、數位醫療、精準醫療等生技醫藥產品及技術，得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗，以利取得相關查驗登記證照，爰增訂第二項規定。

一、本條新增。

二、第一項說明如下：

(一)為避免租稅優惠措施集中於少數企業之營運活動，使相關產業均得充分運用，提升其競爭力，爰增訂本項。

(二)所定「不得就同一事項重覆享有本條例所定之租稅優惠」，例如：個人投資生技醫藥公司欲適用第八條所得額減免之租稅優惠，則該個人參與同一家公司之同一次增資行為即無法再適用產業創新條例第二十三條之二或其他相關股東之投資優惠。又生技醫藥公司依本條例申報之研發投資抵減金額，僅限於經審定之生技醫藥產品研發支出，且生技醫藥公司應就各研發計畫之支出費用進行分攤計算，並僅可擇一適用本條例、產業創新條例或其他租稅優惠規定，爰只要符合各該法律規定之適用要件，在不重複適用之前提下，公司得依各該法律申請適用研發投資抵減。

三、政府為扶植生技醫藥產業之發展，依本條例提供生技醫藥公司相關租稅優惠，惟依納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」原則及為優化生技醫藥產業之結構，同時衡諸近年備受關注之企業永續ESG理念，落實社會責任（Social）方為租稅優惠之基礎，故針對生技醫藥公司最近三年違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律規定，且經各中央目的事業主管機關認定為情節重大者，申請適用租稅優惠應有適度之限制，爰參考稅捐稽徵法第四十八條第二項、空氣污染防制法第九十六條第二項及水污染防制法第七十三條第二項規定，增訂第二項規定。另依本項不得申請或停止、追回之租稅優惠為該公司依修正條文第五條及第六條申請之租稅優惠，尚不影響其營利事業股東、個人股東、高階專業人員及技術投資人依本條例享有之租稅優惠，併予敘明。

四、第三項明定依第二項規定應停止、追回依本條例申請所得租稅優惠時，財政部於停止或追回之處分確定後，應予以公告該業者名稱之規定。

一、本條新增。

二、參考產業創新條例第六十七條之一規定，於第一項明定依第九條第一項或第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅者，發行股票之生技醫藥公司應遵循之通報機制，並針對已轉讓股份，生技醫藥公司未依限或未據實申報者，定明其罰則。

三、經稅捐稽徵機關依第一項規定限期責令補報，生技醫藥公司未依限補報者，於第二項增訂其罰則，以資完備。

一、條次變更。

二、本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。

說明

配合草案修正本條例適用產業範圍自「生技新藥產業」修正為「生技醫藥產業」，修正本條例名稱。

說明

配合草案修正本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，並酌作文字修正。

配合草案修正本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」。

變更條次。

一、條次變更。

二、第一項修正如下：

(一)第一款配合適用產業範圍之擴大，修正為「生技醫藥產業」，增訂「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」納入適用範圍。此外，因藥品查驗登記審查準則第三十九條第二項規定，新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用該章新藥之規定，其中新劑型製劑之研發技術門檻及研發成本較新使用劑量及新單位含量製劑者為高，為鼓勵我國製藥業者研發此類高技術門檻且有臨床使用需求之藥品，爰增訂「新劑型製劑」，並將現行「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。

(二)修正第二款為「生技醫藥公司」，配合現行實務將生技醫藥公司依其業務分成二目規範，第一目與現行法適用之對象攜同，屬專門從事生技醫藥產品開發之研發及具備從事生技醫藥產品研發與製造之研發製造之事業。第二目則是鑑於全球生技醫藥供應鏈斷鏈之風險，為保障我國國人用藥安全，同時調整我國生技醫藥產業發展方向，由研發朝向研發與製造並重，鼓勵廠商投入於關鍵製程技術開發，以製造高品質之產品，進而爭取承接國際生技醫藥產品之製造機會，促使我國在全球生技醫藥產業供應鏈扮演重要之地位，爰增訂從事受託開發製造（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）亦適用本條例。

(三)配合第一款規定，於第三款增訂「新劑型製劑」之規定。

(四)第四款參考第三款規定，酌作文字修正。

(五)增訂第五款「再生醫療」之定義，說明如下：

1.因應全球先進國家皆積極發展再生醫療產業之應用科技，衛生福利部於一百零七年九月六日修正發布特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，允許國內醫療院所就特定適應症，將細胞治療技術列為可選擇之治療策略項目，並研擬推動「再生醫療製劑管理條例」草案，為從事再生醫療製劑開發之廠商提供法規依循。

2.為鼓勵產業界投入再生醫療產業之研究發展，提升我國生技醫藥產業之技術能量與國際競爭力，爰於本款納入細胞治療及基因治療等再生醫療之藥物與技術，其中藥物包括「藥品」及「醫療器材」；另鑑於再生醫療屬於新興科技領域，其研發方向日新月異且愈來愈趨向多元化，為保留未來發展之彈性，爰增列「產品」，以涵蓋再生醫療未來可能發展之各式樣態，加速我國再生醫療產業之發展，並針對未滿足之醫療需求，提供創新治療策略，增進病患福祉。

3.因衛生福利部已訂有相關法規，爰明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。

(六)增訂第六款「精準醫療」之定義，說明如下：

1.由於全球先進國家如美國、日本等積極推動精準醫療，其目的係透過基因定序或分子鑑定等之體學（包括基因體學、蛋白質體學、微生物與代謝物等）檢測之創新性產品或技術，提供個人化之資料分析，針對疾病進行精準預測、預防、診斷及治療。

2.精準醫療產品或技術經臨床研究或臨床驗證後，可串聯疾病之預防、診斷及治療。目前我國精準醫療服務鏈包括檢驗（如：基因檢測）、診斷（如：實驗室開發檢測）、治療（如：標靶藥品、伴隨式診斷試劑）、監測（如：液體活檢、行動與智慧醫療）等，期望藉由疾病之預防、診斷與治療，提升用藥之安全及療效，同時對未滿足醫療需求之重大疾病提供治療機會。故為推動我國精準醫療產業發展，增進生技醫藥產業之國際競爭力，以提高國際市場之占有率，爰增訂本款規定，以鼓勵精準醫療產業投入新技術新產品開發，爭取市場先機，掌握戰略優勢。

3.鑑於精準醫療之產品與技術使用於人體，且涉及各領域之創新性之科技應用，爰明定由經濟部會同衛生福利部、科技部等相關部會審定之。

(七)增訂第七款「數位醫療」之定義，說明如下：

1.美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）醫療器材與輻射健康中心（Center for Device and Radiological Health, CDRH）已於西元二○一七年提出「數位醫療創新行動計畫」（Digital Health Innovation Action Plan），推展藥物與數位醫療科技之創新，並推動數位科技實現以病患為中心之理念，讓病患與消費者藉由數位醫療得到更好醫療服務及健康管理。同時美國FDA發布之數位醫療指引，主要針對診斷或治療病患之高風險醫療器材功能之安全與有效性驗證訂定審查重點。

2.參考先進國家及數位療法聯盟等對數位醫療範圍之界定，主要包含：行動醫療（mobile health, mHealth）、健康資訊科技（health information technology, HIT）、穿戴裝置（wearable devices）、遠距照護與遠距醫療（telehealth and telemedicine），及個人化醫療（personalized medicine）。衛生福利部於一百零九年九月十一日公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，提供廠商研發製造數位醫療相關醫療器材軟體之評估及申請查驗登記之參考。

3.為鼓勵我國廠商運用巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品或技術，其經臨床研究或臨床驗證後，可提升疾病之預防、診斷及治療，爰增訂本款規定。

4.鑑於產品及技術使用於人體，且屬創新性之科技應用，爰明定由主管機關會同衛生福利部、科技部等相關中央目的事業主關機關審定。惟屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，因衛生福利部已公告前揭指引，爰於但書明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。

(八)現行第五款移列為第八款。所定「其他策略生技醫藥產品」，除現行新興且具策略性發展方向之生技醫藥產品外，新型態傳染病崛起後衍生醫療戰略物資（如關鍵藥品之原料藥與製劑）將有巨幅成長，須保有國內自給供應之必要性；另開發挑戰專利藥品，應主張原廠新藥專利無效或未構成侵權，其亦需投入高研發經費，且具創新與突破現有專利等技術，均有必要納入由我國策略推動之生技醫藥產品，爰酌作文字修正，以利推動業者投入該等策略性產品之研發及製造。至有關行政院之指定程序，係由行政院整合科技部、衛生福利部及經濟部等相關部會為之；另本款所定「經主管機關審定後公告之產品」係由主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告，併予明。

三、增訂第二項，授權主管機關訂定辦法，明定生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項。

一、第一項修正如下：

(一)配合修正條文第四條第一項第二款規定，將生技醫藥公司區分為從事研發製造之公司及受託開發製造之公司等二種。為鼓勵業者投入研發製造生技醫藥產品，持續開發創新產品並上市，且其研發風險較受託開發製造公司為高，爰於第一項明定本條租稅優惠僅限於從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司始有適用。

(二)考量生技醫藥產業之特性，並為持續鼓勵生技醫藥公司投入生技醫藥開發，爰維持原條文抵減支出金額之百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減之規定。

二、第二項配合修正條文第四條第一項第二款規定修正。

三、參考現行多數法律授權訂定法規命令，係授權由該法律主管機關定之，如有涉相關部會權責者，則由主管機關會同相關部會定之，爰修正第三項所定辦法之訂定機關。另所定「投資抵減之適用範圍」包括研究與發展支出之範圍，併予敘明。

一、本條新增。

二、鑑於本條例以往著重於創新研發，為鼓勵生技醫藥公司能將產業效益較高之製造能量留在國內，本次修法將朝研發和製造並重策略，為國內生技醫藥產業創造更高價值，爰參考產業創新條例第十條之一規定，於第一項明定生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統之支出金額，自有應納營利事業所得稅之年度起，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額。然而產業創新條例與本條例所適用之產業不同，產業創新條例第十條之一所謂「全新機械」係為提升我國智慧機械產業所設，然而生技醫藥產業之機械設備多為國內所無，須仰賴進口，其「全新」與否之認定全賴進口廠商之申報，且倘若限制全新機械經費方可納抵減，對於跨國生技醫藥公司投資我國生醫藥產業之技術移轉恐反而不利，爰刪除產業創新條例所定「全新機械」之文字。另考量適用租稅措施之業者，仍負有納稅義務，爰於序文後段明定各年度投資抵減金額以不超過其當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。

三、增訂第二項，明定抵減限額以當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限，使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務。另參考修正條文第五條第二項，增訂但書規定。

四、第三項明定生技醫藥公司應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，始得申請適用第一項投資抵減規定。所定「具一定效益之投資計畫」，指生技醫藥公司因投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，使其強化產業技術、增加產量、改良品質等。另考量行政效率及作業成本，爰規定申請適用第一項所定投資抵減者，同一課稅年度以一次為限。

五、第四項明定前三項投資抵減相關事項，授權由主管機關會同財政部以辦法定之。

一、本條新增。

二、生技醫藥產業具有高風險性、研發期程長及亟需巨額資金投入研發之產業特性，且公司多無法僅仰賴單一品項作為永續經營之商業模式，仍須持續引進創新品項進行研發，以完善產品布局，奠定公司成長之契機。即使目前已有產品上市或產品授權之生技醫藥公司，亦因持續進行其他品項研發，多數仍尚未產生盈餘，而有資金上之需求，以挹注其研發。為利生技醫藥產業之募資，爰參照產業創新條例第二十三條之二規定，增訂第一項租稅優惠規定。

三、考量生技醫藥公司產品自開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，然而受託開發製造公司之營運獲利模式相對較短，爰於第二項明定個人股東投資之生技醫藥公司屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，限於設立登記日起未滿十年之公司；屬從事同款第二目業務者，限於設立登記日起未滿五年之公司，始得適用第一項之租稅優惠。

四、第三項明定個人資格條件、申請期限等相關事項，授權主管機關會同財政部訂定辦法。

一、條次變更。

二、參考產業創新條例第十二條之一及第十九條之一規定，修正第一項有關高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新股得緩課所得稅之規定；所定技術入股係指依公司法第九十九條之一、第一百五十六條第五項以生技醫藥公司所需之技術抵充出資之情形。又考量股票轉讓包括以有價證券保管帳戶劃撥之情形，將現行「轉讓」修正為「實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶」。另鑑於所得稅法第十四條已明定申報所得稅時須扣除取得成本，爰於但書明定依所得稅法規定申報課徵所得稅。

三、現行緩課股票係於轉讓時以轉讓價課稅，為提供高階專業人員及個人技術投資人合理之課稅機制，爰參考產業創新條例第十二條之一第三項及第十九條之一第二項規定，增訂第二項，明定高階專業人員或個人技術投資人持股且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，該等股東於轉讓時，以「轉讓價或撥轉日之時價」或「股票取得之時價或價格」孰低者，作為收益課稅。

四、增訂第三項，明定「轉讓」之定義。

五、增訂第四項，明定第一項所稱「高階專業人員」及「技術投資人」之定義。

六、配合修正條文第十六條刪除現行條文第二項規定。

七、現行第三項移列為第五項，並酌作文字修正。另技術投資人若為營利事業，其具備會計帳本資料可供計算其成本，且高階專業人員係因獎酬方式取得新股，其取得成本亦屬明確，爰僅規定個人技術投資人成本及必要費用之計算方式。

八、為明確高階專業人員及技術投資人適用緩課所得稅及擇低課稅資格，爰參考產業創新條例第十二條之一第六項、第七項及第十九條之一第七項、第八項規定，增訂第六項及第七項，明定公司應將相關證明文件報送主管機關認定及備查。

九、參考產業創新條例第十二條之一第九項、第十項及第十九條之一第七項、第九項規定，增訂第八項及第九項規定，就生技醫藥相關專業或技術範圍及生技醫藥公司送請認定、備查等相關事項，授權由主管機關訂定辦法；就高階專業人員、技術投資人取得股票者之緩課於所得稅申報之程序及相關事項，授權由財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

一、條次變更。

二、修正生技新藥公司名稱，並明定本條第一項高階專業人員或技術投資人與前條規定相同。

三、現行第二項後段認購取得股票之課徵所得稅事宜移列至第五項規範，明定持有認股權憑證並認購取得之股票，其所得稅課徵，及生技醫藥公司送請認定、備查等事項，適用前條第一項至第三項及第五項至第七項及第八項所定辦法。另持有認股權證並認購取得之股票，其緩課、擇低課稅等稅務程序及相關事項，授權財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

四、第三項酌作文字修正。

五、第四項明定高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證不得買賣或贈與。

六、增訂第六項，明定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件等相關事項，授權主管機關訂定辦法規範，以利適用。

一、條次變更。

二、酌作文字修正，理由同修正條文第一條說明。

一、條次變更。

二、第一項規定修正如下：

(一)修正現行生技新藥公司名稱，並將「創辦人」修正為「發起人」。此外，得適用本條規定之研究人員，包括其所提供之主要技術歸屬於其自身，以及歸屬於所屬學校或機關（構）之情形。

(二)參考科學技術基本法第十七條第四項及第五項規定，將現行「政府研究機構」修正為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使渠等學校及機關（構）之研究人員均得不受公務人員服務法第十三條規定之限制。

(三)另考量新創公司可能持續進行增資，股本取得不限創立時，爰刪除「創立時」之規定，並明定為「公司資本總額或實收資本額」百分之十以上之股權。

三、參考科學技術基本法第十七條第五項授權訂定之從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法第二條規定，增訂第二項，明定新創公司指自設立登記日起未滿八年者。

四、現行第二項移列為第三項，並配合第一項酌作文字修正。

一、條次變更。

二、參考科學技術基本法第十七條之規定，明定公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員，經任職學校或機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢顧問，以促進我國生技醫藥產業之產學合作，加速科學技術發展。

一、條次變更。

二、現行條文列為第一項，鑑於生技醫藥產業屬高度法規管制與技術密集之產業，且醫藥科技發展日新月異，越來越多高技術、創新性或跨域合作之生技醫藥產品因應而生，如再生醫療、精準醫療、數位醫療，為輔導業者研發該等產品，並加速產品研發上市，各中央目的事業主管機關應就生技醫藥產品之審查，建立專業且充足之審查能量，充實審查人力及人才，並持續精進相關審查規範，爰增訂各中央目的事業主管機關應建立專業能量並精進相關審查規範，並酌作文字修正。

三、主管機關及各中央目的事業主管機關就高風險醫材、數位醫療、精準醫療等生技醫藥產品及技術，得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗，以利取得相關查驗登記證照，爰增訂第二項規定。

一、本條新增。

二、為避免租稅優惠措施集中於少數企業之營運活動，使相關產業均得充分運用，提升其競爭力，爰增訂第一項規定。

三、生技醫藥公司依本條例申報之研發投資抵減金額，僅限於經審定之生技醫藥產品研發支出，且生技醫藥公司應就各研發計畫之支出費用進行分攤計算，前述申報投資抵減金額僅可於本條例、產業創新條例或其他租稅優惠規定中擇一適用。

四、參考稅捐稽徵法第四十八條第二項、空氣污染防制法第九十六條第二項及水污染防制法第七十三條第二項規定，增訂第二項規定。

五、第三項明定依第二項規定應停止、追回依本條例申請所得租稅優惠時，財政部應於停止或追回之處分確定後公告該業者名稱。

一、本條新增。

二、參考產業創新條例第十二條之一、第十二條之二及第六十七條之一等規定，於第一項明定依第九條第一項或第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅者，發行股票之生技醫藥公司應遵循之通報機制，並針對已轉讓股份，生技醫藥公司未依限或未據實申報者，定明其罰則。

三、經稅捐稽徵機關依第一項規定限期責令補報，生技醫藥公司未依限補報者，於第二項增訂其罰則，以資完備。

一、條次變更。

二、本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。

說明

本條例名稱配合適用產業範圍予以修正。

說明

配合本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，並酌作文字修正。

修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」。

條次變更，內容未修正。

一、條次變更。

二、現行條文列為第一項並修正如下：

(一)第一款配合適用產業範圍之擴大，修正為「生技醫藥產業」：

1.因應先進國家再生醫療與精準醫療之發展，增訂「再生醫療」及「精準醫療」，並為鼓勵促進異業整合及跨域合作，將已成為全球發展趨勢之「數位醫療」納入適用範圍。

2.依藥品查驗登記審查準則第三十九條第二項規定，新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用該章新藥之規定。其中新劑型製劑之研發技術門檻及研發成本較新使用劑量及新單位含量製劑者為高，且大多須經臨床試驗始得核准上市，為鼓勵我國製藥業者研發此類高技術門檻且有臨床使用需求之藥品，爰增訂「新劑型製劑」。

3.將現行「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。

(二)現行第二款修正為「生技醫藥公司」，配合現行實務增訂渠等公司應經主管機關審定，其從事業務則分二目規範：

1.第一目配合第一款規定修正產品範圍，所定「研發製造」包括專門從事生技醫藥產品開發之研發及具備從事生技醫藥產品研發與製造之研發製造。

2.鑑於生技醫藥產業價值鏈長，且具高度專業分工，並依市場需求而將製造工廠分散於全球各地。因應全球生技醫藥供應鏈斷鏈之風險，為保障我國國人用藥安全，同時調整我國生技醫藥產業發展方向，由研發朝向研發與製造並重，以能創造產業較高之價值，並促使生技醫藥產品在地化供應，進而提升我國生技醫藥產品之製造技術。因此，鼓勵廠商投入於關鍵製程技術開發，以製造高品質之產品，進而爭取承接國際生技醫藥產品之製造機會，促使我國在全球生技醫藥產業供應鏈扮演重要之地位。

(三)配合第一款規定，於第三款增訂「新劑型製劑」之規定。

(四)第四款參考第三款規定，酌作文字修正。

(五)增訂第五款「再生醫療」之定義，說明如下：

1.因應全球先進國家皆積極發展再生醫療產業之應用科技，為鼓勵產業界投入再生醫療產業之研究發展，提升我國生技醫藥產業之技術能量與國際競爭力，爰於本款納入細胞治療及基因治療等再生醫療之藥物與技術，其中藥物包括「藥品」及「醫療器材」；另鑑於再生醫療屬於新興科技領域，其研發方向日新月異且愈來愈趨向多元化，為保留未來發展之彈性，爰增列「產品」，以涵蓋再生醫療未來可能發展之各式樣態，加速我國再生醫療產業之發展，並針對未滿足之醫療需求，提供創新治療策略，增進病患福祉。

2.因衛生福利部已訂有相關法規，爰明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。

(六)增訂第六款「精準醫療」之定義，說明如下：

1.由於全球先進國家如美國、日本等積極推動精準醫療，其目的係透過基因定序或分子鑑定等之體學（包括基因體學、蛋白質體學、微生物與代謝物等）檢測之創新性產品或技術，提供個人化之資料分析，針對疾病進行精準預測、預防、診斷及治療。

2.精準醫療產品或技術經臨床研究或臨床驗證後，可串聯疾病之預防、診斷及治療。目前我國精準醫療服務鏈包括檢驗（如：基因檢測）、診斷（如：實驗室開發檢測）、治療（如：標靶藥品、伴隨式診斷試劑）、監測（如：液體活檢、行動與智慧醫療）等，期望藉由疾病之預防、診斷與治療，提升用藥之安全及療效，同時對未滿足醫療需求之重大疾病提供治療機會。故為推動我國精準醫療產業發展，增進生技醫藥產業之國際競爭力，以提高國際市場之占有率，爰增訂本款規定，以鼓勵精準醫療產業投入新技術新產品開發，爭取市場先機，掌握戰略優勢。

3.鑑於精準醫療之產品與技術使用於人體，且涉及各領域之創新性之科技應用，爰明定由經濟部會同衛生福利部、科技部等相關部會審定之。

(七)增訂第七款「數位醫療」之定義，說明如下：

1.美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）醫療器材與輻射健康中心（Center for Device and Radiological Health, CDRH）已於西元二○一七年提出「數位醫療創新行動計畫」（Digital Health Innovation Action Plan），推展藥物與數位醫療科技之創新，並推動數位科技實現以病患為中心之理念，讓病患與消費者藉由數位醫療得到更好醫療服務及健康管理。同時美國FDA發布之數位醫療指引，主要針對診斷或治療病患之高風險醫療器材功能之安全與有效性驗證訂定審查重點。

2.參考先進國家及數位療法聯盟等對數位醫療範圍之界定，主要包含：行動醫療（mobile health, mHealth）、健康資訊科技（health information technology, HIT）、穿戴裝置（wearable devices）、遠距照護與遠距醫療（telehealth and telemedicine），及個人化醫療（personalized medicine）。衛生福利部於一百零九年九月十一日公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，提供廠商研發製造數位醫療相關醫療器材軟體之評估及申請查驗登記之參考。

3.為鼓勵我國廠商運用巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品或技術，其經臨床研究或臨床驗證後，可提升疾病之預防、診斷及治療，爰增訂本款規定。

4.鑑於產品及技術使用於人體，且屬創新性之科技應用，爰明定由主管機關會同衛生福利部、科技部等相關中央目的事業主關機關審定。惟屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，因衛生福利部已公告前揭指引，爰於但書明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。

(八)現行第五款移列為第八款。所定「其他策略生技醫藥產品」，除現行新興且具策略性發展方向之生技醫藥產品外，新型態傳染病崛起後衍生醫療戰略物資（如關鍵藥品之原料藥與製劑）將有巨幅成長，須保有國內自給供應之必要性；另開發挑戰專利藥品，應主張原廠新藥專利無效或未構成侵權，其亦需投入高研發經費，且具創新與突破現有專利等技術，均有必要納入由我國策略推動之生技醫藥產品，爰酌作文字修正，以利推動業者投入該等策略性產品之研發及製造。

三、為使本條例之相關租稅優惠能促進生技醫藥產業之發展，帶動整體產業升級轉型，同時確保納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」之原則，增訂第二項，明定生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項由主管機關訂定辦法。

一、第一項修正如下：

(一)配合修正條文第四條第一項第二款規定，將生技醫藥公司區分為從事研發製造之公司及受託開發製造之公司等二種。為鼓勵業者投入研發製造生技醫藥產品，持續開發創新產品並上市，且其研發風險較受託開發製造公司為高，爰於第一項明定本條租稅優惠僅限於從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司始有適用。

(二)鑑於專職研究發展人員之培訓對公司研究與發展有所助益，人才培訓支出應限於專職研究發展人員始有適用，以該支出已可納入研究發展費用，爰刪除「人才培訓支出」文字。

(三)鑑於多數生技醫藥公司尚無應納稅額得以適用本條投資抵減，留存之可抵減金額甚多；另現行抵減稅率係參考促進產業升級條例第六條第二項規定訂定，但該條例於九十八年落日後，產業創新條例第十條第一項所定研究與發展支出投資抵減率已由百分之三十五調降為百分之十五，減少百分之二十。考量生技醫藥產業之特性，並為持續鼓勵生技醫藥公司投入生技醫藥開發，爰僅調降百分之十（為產業創新條例調降幅度之一半），修正投資抵減率為百分之二十五，並刪除現行後段規定。

二、第二項配合修正條文第四條第一項第二款規定修正。

三、參考現行多數法律授權訂定法規命令，係授權由該法律主管機關定之，如有涉相關部會權責者，則由主管機關會同相關部會定之，爰修正第三項所定辦法之訂定機關。又法規命令本得依實際需要滾動式修正，無須限制每二年檢討，爰刪除現行後段規定。另所定「投資抵減之適用範圍」包括研究與發展支出之範圍，併予敘明。

一、本條新增。

二、鑑於本條例以往著重於創新研發，為鼓勵生技醫藥公司能將產業效益較高之製造能量留在國內，本次修法將朝研發和製造並重策略，為國內生技醫藥產業創造更高價值，爰參考產業創新條例第十條之一規定，明定生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統之支出金額，自有應納營利事業所得稅之年度起，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額。另考量適用租稅措施之業者，仍負有納稅義務，爰於序文後段明定各年度投資抵減金額以不超過其當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。

三、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰增訂第二項，明定抵減限額以當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。另參考修正條文第五條第二項，增訂但書規定。

四、第三項明定生技醫藥公司應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，始得申請適用第一項投資抵減規定。所定「具一定效益之投資計畫」，指生技醫藥公司因投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，使其強化產業技術、增加產量、改良品質等。

五、第四項明定前三項投資抵減相關事項，授權由主管機關會同財政部以辦法定之。

一、條次變更。

二、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰於第一項及第三項後段增訂抵減限額以應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並酌作文字修正。

三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，受託開發製造公司之獲利營運模式雖較從事生技醫藥研發製造公司之時程略短，然從成立至正式營運，包含建廠、驗證、接單與製造等階段，需耗費多年，為提升其競爭力，亦需引進關鍵技術，或持續精進製程技術，仍有資金募集之必要性，爰增訂第二項，定明營利事業投資前開受託開發製造公司，該公司應為未上市或未上櫃公司，或自設立登記日起未滿五年之上市、上櫃公司，始得適用第一項之租稅優惠。

四、現行第三項移列為第四項並修正所定辦法之訂定機關，理由同修正條文第五條說明三前段。另現行「第二項計算方式」，並無必要於授權辦法規範，爰予刪除。

一、本條新增。

二、生技醫藥產業具有高風險性、研發期程長及亟需巨額資金投入研發之產業特性，且公司多無法僅仰賴單一品項作為永續經營之商業模式，仍須持續引進創新品項進行研發，以完善產品布局，奠定公司成長之契機。即使目前已有產品上市或產品授權之生技醫藥公司，亦因持續進行其他品項研發，多數仍尚未產生盈餘，而有資金上之需求，為利生技醫藥產業之募資，爰參照產業創新條例第二十三條之二規定，增訂本項租稅優惠規定，又鑑於已上市或上櫃公司之資金募集相對便利，爰僅限投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司。

三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，然而受託開發製造公司之營運獲利模式相對較短，爰於第二項明定個人股東投資之生技醫藥公司屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，限於設立登記日起未滿十年之公司；屬從事同款第二目業務者，限於設立登記日起未滿五年之公司，始得適用第一項之租稅優惠。

四、第三項明定個人資格條件、申請期限等相關事項，授權主管機關會同財政部訂定辦法，以資適用。

一、條次變更。

二、參考產業創新條例第十二條之一及第十九條之一規定，修正第一項有關高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新股得緩課所得稅之規定；所定技術入股係指依公司法第九十九條之一、第一百五十六條第五項以生技醫藥公司所需之技術抵充出資之情形。又考量股票轉讓包括以有價證券保管帳戶劃撥之情形，將現行「轉讓」修正為「實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶」。另鑑於所得稅法第十四條已明定申報所得稅時須扣除取得成本，爰於但書明定依所得稅法規定申報課徵所得稅，並酌作文字修正。

三、現行緩課股票係於轉讓時以轉讓價課稅，為提供高階專業人員及個人技術投資人合理之課稅機制，爰參考產業創新條例第十二條之一第三項及第十九條之一第二項規定，增訂第二項，明定高階專業人員或個人技術投資人持股且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，該等股東於轉讓時，以「轉讓價或撥轉日之時價」或「股票取得之時價或價格」孰低者，作為收益課稅。

四、增訂第三項，明定「轉讓」之定義。

五、增訂第四項，明定第一項所稱「高階專業人員」及「技術投資人」之定義。

六、配合修正條文第十六條增訂生技醫藥公司於股東轉讓股票或辦理帳簿劃撥之通報機制，爰刪除現行第二項規定。

七、現行第三項移列為第五項，並配合第一項及第二項規定，酌作文字修正。另技術投資人若為營利事業，其具備會計帳本資料可供計算其成本，且高階專業人員係因獎酬方式取得新股，其取得成本亦屬明確，爰僅規定個人技術投資人成本及必要費用之計算方式。

八、為明確高階專業人員及技術投資人適用緩課所得稅及擇低課稅資格，爰參考產業創新條例第十二條之一第六項、第七項及第十九條之一第七項、第八項規定，增訂第六項及第七項，明定公司應將相關證明文件報送主管機關認定及備查。

九、參考產業創新條例第十二條之一第九項、第十項及第十九條之一第七項、第九項規定，增訂第八項及第九項規定，就生技醫藥相關專業或技術範圍及生技醫藥公司送請認定、備查等相關事項，授權由主管機關訂定辦法；就高階專業人員、技術投資人取得股票者之緩課於所得稅申報之程序及相關事項，授權由財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

一、條次變更。

二、第一項所定高階專業人員或技術投資人與前條規定相同，爰予明定，並修正生技新藥公司名稱。

三、現行第二項後段認購取得股票之課徵所得稅事宜已於第五項規範，爰予刪除。

四、第三項酌作文字修正。

五、修正第四項，明定認股權憑證不得買賣或贈與。

六、依現行第二項後段規定，依本條規定取得之股票係依前條規定課徵所得稅，為簡化規定，爰增訂第五項，明定持有認股權憑證並認購取得之股票，其所得稅課徵，及生技醫藥公司送請認定、備查等事項，適用前條第一項至第三項及第五項至第七項及第八項所定辦法。另持有認股權證並認購取得之股票，其緩課、擇低課稅等稅務程序及相關事項，授權財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

七、增訂第六項，明定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件等相關事項，授權主管機關訂定辦法規範，以利適用。

一、條次變更。

二、酌作文字修正，理由同修正條文第一條說明。

一、條次變更。

二、第一項規定修正如下：

(一)修正現行生技新藥公司名稱，並將「創辦人」修正為「發起人」。至得適用本條規定之研究人員，包括其所提供之主要技術歸屬於其自身，以及歸屬於所屬學校或機關（構）之情形，併予敘明。

(二)參考科學技術基本法第十七條第四項及第五項規定，將現行「政府研究機構」修正為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使渠等學校及機關（構）之研究人員均得不受公務人員服務法第十三條規定之限制。

(三)另考量新創公司可能持續進行增資，股本取得不限創立時，爰刪除「創立時」之規定，並明定為「公司資本總額或實收資本額」百分之十以上之股權。

三、參考科學技術基本法第十七條第五項授權訂定之從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法第二條規定，增訂第二項，明定新創公司指自設立登記日起未滿八年者。

四、現行第二項移列為第三項，並配合第一項酌作文字修正。

一、條次變更。

二、為鼓勵公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員參與產學合作，促進國內生技醫藥產業之發展，爰參考科學技術基本法第十七條規定，明定前述研發人員經任職學校或機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。

一、條次變更。

二、現行條文列為第一項，鑑於生技醫藥產業屬高度法規管制與技術密集之產業，且醫藥科技發展日新月異，越來越多高技術、創新性或跨域合作之生技醫藥產品因應而生，如再生醫療、精準醫療、數位醫療，為輔導業者研發該等產品，並加速產品研發上市，各中央目的事業主管機關應就生技醫藥產品之審查，建立專業且充足之審查能量，充實審查人力及人才，並持續精進相關審查規範，爰增訂各中央目的事業主管機關應建立專業能量並精進相關審查規範，並酌作文字修正。

三、為促進生技醫藥產品及技術之研發，主管機關及各中央目的事業主管機關得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗，以利取得相關查驗登記證照，爰增訂第二項規定。

一、本條新增。

二、為避免租稅優惠措施集中於少數企業之營運活動，使相關產業均得充分運用，提升其競爭力，爰增訂第一項。

三、政府為扶植生技醫藥產業之發展，依本條例提供生技醫藥公司相關租稅優惠，惟依納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」原則及考量提高企業社會責任之意識、優化生技醫藥產業之結構，針對生技醫藥公司最近三年違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律規定，且經各中央目的事業主管機關認定為情節重大者，申請適用租稅優惠應有適度之限制，爰參考稅捐稽徵法第四十八條第二項、空氣污染防制法第九十六條第二項及水污染防制法第七十三條第二項規定，增訂第二項規定。另依本項不得申請或停止、追回之租稅優惠為該公司依修正條文第五條及第六條申請之租稅優惠，尚不影響其營利事業股東、個人股東、高階專業人員及技術投資人依本條例享有之租稅優惠，併予敘明。

四、第三項明定依第二項規定應停止、追回依本條例申請所得租稅優惠時，財政部於停止或追回之處分確定後，應予以公告該業者名稱之規定。

一、本條新增。

二、參考產業創新條例第六十七條之一規定，於第一項明定依第九條第一項或第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅者，發行股票之生技醫藥公司應遵循之通報機制，並針對已轉讓股份，生技醫藥公司未依限或未據實申報者，定明其罰則。

三、經稅捐稽徵機關依第一項規定限期責令補報，生技醫藥公司未依限補報者，於第二項增訂其罰則，以資完備。

一、條次變更。

二、本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。

說明

本條例名稱配合適用產業範圍予以修正。

說明

配合本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，並酌作文字修正。

修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，理由同前條說明。

條次變更，內容未修正。

一、條次變更。

二、現行條文列為第一項並修正如下：

(一)第一款配合適用產業範圍之擴大，修正為「生技醫藥產業」：

1.因應先進國家再生醫療與精準醫療之發展，增訂「再生醫療」及「精準醫療」，並為鼓勵促進異業整合及跨域合作，將已成為全球發展趨勢之「數位醫療」納入適用範圍。

2.依藥品查驗登記審查準則第三十九條第二項規定，新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用該章新藥之規定。其中新劑型製劑之研發技術門檻及研發成本較新使用劑量及新單位含量製劑者為高，且大多須經臨床試驗始得核准上市，為鼓勵我國製藥業者研發此類高技術門檻且有臨床使用需求之藥品，爰增訂「新劑型製劑」。

3.將現行「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。

(二)現行第二款修正為「生技醫藥公司」，配合現行實務增訂渠等公司應經主管機關審定，其從事業務則分二目規範：

1.第一目配合第一款規定修正產品範圍，所定「研發製造」包括專門從事生技醫藥產品開發之研發及具備從事生技醫藥產品研發與製造之研發製造。

2.鑑於生技醫藥產業價值鏈長，且具高度專業分工，並依市場需求而將製造工廠分散於全球各地。因應全球生技醫藥供應鏈斷鏈之風險，為保障我國國人用藥安全，同時調整我國生技醫藥產業發展方向，由研發朝向研發與製造並重，以能創造產業較高之價值，並促使生技醫藥產品在地化供應，進而提升我國生技醫藥產品之製造技術。因此，鼓勵廠商投入於關鍵製程技術開發，以製造高品質之產品，進而爭取承接國際生技醫藥產品之製造機會，促使我國在全球生技醫藥產業供應鏈扮演重要之地位，爰增訂第二目，以鼓勵具有關鍵製程開發能力之公司從事受託開發製造（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）。

(三)配合第一款規定，於第三款增訂「新劑型製劑」之規定。

(四)第四款參考第三款規定，酌作文字修正。

(五)增訂第五款「再生醫療」之定義，說明如下：

1.因應全球先進國家皆積極發展再生醫療產業之應用科技，衛生福利部於一百零七年九月六日修正發布特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，允許國內醫療院所就特定適應症，將細胞治療技術列為可選擇之治療策略項目，並研擬推動再生醫療相關草案，為從事再生醫療產品開發之廠商提供法規依循。

2.為鼓勵產業界投入再生醫療產業之研究發展，提升我國生技醫藥產業之技術能量與國際競爭力，爰於本款納入細胞治療及基因治療等再生醫療相關產品與技術，其中「產品」部分包括藥品、醫療器材（我國針對醫療器材已跳脫藥事法規範單獨立法，如仍以藥事法之「藥物」用語併稱藥品與醫療器材二者易生疑義，爰予並列）及非屬於上述二者之其他產品，以涵蓋再生醫療未來可能發展之各式樣態，加速我國再生醫療產業之發展，並針對未滿足之醫療需求，提供創新治療策略，增進病患福祉。

3.因衛生福利部已訂有相關法規，爰明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。

(六)增訂第六款「精準醫療」之定義，說明如下：

1.由於全球先進國家如美國、日本等積極推動精準醫療，其目的係透過基因定序或分子鑑定等之體學（包括基因體學、蛋白質體學、微生物與代謝物等）檢測之創新性產品或技術，提供個人化之資料分析，針對疾病進行精準預測、預防、診斷及治療。

2.精準醫療產品或技術經臨床研究或臨床驗證後，可串聯疾病之預防、診斷及治療。目前我國精準醫療服務鏈包括檢驗（如：基因檢測）、診斷（如：實驗室開發檢測）、治療（如：標靶藥品、伴隨式診斷試劑）、監測（如：液體活檢、行動與智慧醫療）等，期望藉由疾病之預防、診斷與治療，提升用藥之安全及療效，同時對未滿足醫療需求之重大疾病提供治療機會。故為推動我國精準醫療產業發展，增進生技醫藥產業之國際競爭力，以提高國際市場之占有率，爰增訂本款規定，以鼓勵精準醫療產業投入新技術新產品開發，爭取市場先機，掌握戰略優勢。

3.鑑於精準醫療之產品與技術使用於人體，且涉及各領域之創新性之科技應用，爰明定由經濟部會同衛生福利部、科技部等相關部會審定之。

(七)增訂第七款「數位醫療」之定義，說明如下：

1.美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）醫療器材與輻射健康中心（Center for Device and Radiological Health, CDRH）已於西元二○一七年提出「數位醫療創新行動計畫」（Digital Health Innovation Action Plan），推展藥物與數位醫療科技之創新，並推動數位科技實現以病患為中心之理念，讓病患與消費者藉由數位醫療得到更好醫療服務及健康管理。同時美國FDA發布之數位醫療指引，主要針對診斷或治療病患之高風險醫療器材功能之安全與有效性驗證訂定審查重點。

2.參考先進國家及數位療法聯盟等對數位醫療範圍之界定，主要包含：行動醫療（mobile health, mHealth）、健康資訊科技（health information technology, HIT）、穿戴裝置（wearable devices）、遠距照護與遠距醫療（telehealth and telemedicine），及個人化醫療（personalized medicine）。衛生福利部於一百零九年九月十一日公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，提供廠商研發製造數位醫療相關醫療器材軟體之評估及申請查驗登記之參考。

3.為鼓勵我國廠商運用巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品或技術，其經臨床研究或臨床驗證後，可提升疾病之預防、診斷及治療，爰增訂本款規定。

4.鑑於產品及技術使用於人體，且屬創新性之科技應用，爰明定由主管機關會同衛生福利部、科技部等相關中央目的事業主關機關審定。惟屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，因衛生福利部已公告前揭指引，爰於但書明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。

(八)現行第五款移列為第八款。所定「其他策略生技醫藥產品」，除現行新興且具策略性發展方向之生技醫藥產品外，新型態傳染病崛起後衍生醫療戰略物資（如關鍵藥品之原料藥與製劑）將有巨幅成長，須保有國內自給供應之必要性；另開發挑戰專利藥品，應主張原廠新藥專利無效或未構成侵權，其亦需投入高研發經費，且具創新與突破現有專利等技術，均有必要納入由我國策略推動之生技醫藥產品，爰酌作文字修正，以利推動業者投入該等策略性產品之研發及製造。至有關行政院之指定程序，係由行政院整合科技部、衛生福利部及經濟部等相關部會為之；另本款所定「經主管機關審定後公告之產品」係由主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告，併予明。

三、為使本條例之相關租稅優惠能促進生技醫藥產業之發展，帶動整體產業升級轉型，同時確保納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」之原則，授權主管機關訂定審定適用本條例租稅優惠之生技醫藥公司應符合之要件，例如應有實際從事研發製造第一項第三款至第八款規定之品項，或受託開發且具關鍵製程技術從事第一項第三款至第八款規定品項之生產製造，且符合申請年度之上一年度或當年度研究與發展費用占該公司同一年度總營業收入淨額或實收資本額比率之規定，並聘用一定人數之生技新藥專職研究發展人員，同時未違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大等案件，爰增訂第二項，明定生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項由主管機關訂定辦法。

一、第一項修正如下：

(一)配合修正條文第四條第一項第二款規定，將生技醫藥公司區分為從事研發製造之公司及受託開發製造之公司等二種。為鼓勵業者投入研發製造生技醫藥產品，持續開發創新產品並上市，且其研發風險較受託開發製造公司為高，爰於第一項明定本條租稅優惠僅限於從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司始有適用。

(二)鑑於專職研究發展人員之培訓對公司研究與發展有所助益，人才培訓支出應限於專職研究發展人員始有適用，以該支出已可納入研究發展費用，爰刪除「人才培訓支出」文字。

(三)鑑於多數生技醫藥公司尚無應納稅額得以適用本條投資抵減，留存之可抵減金額甚多；另現行抵減稅率係參考促進產業升級條例第六條第二項規定訂定，但該條例於九十八年落日後，產業創新條例第十條第一項所定研究與發展支出投資抵減率已由百分之三十五調降為百分之十五，減少百分之二十。考量生技醫藥產業之特性，並為持續鼓勵生技醫藥公司投入生技醫藥開發，爰僅調降百分之十（為產業創新條例調降幅度之一半），修正投資抵減率為百分之二十五，並刪除現行後段規定。

二、第二項配合修正條文第四條第一項第二款規定修正。

三、參考現行多數法律授權訂定法規命令，係授權由該法律主管機關定之，如有涉相關部會權責者，則由主管機關會同相關部會定之，爰修正第三項所定辦法之訂定機關。又法規命令本得依實際需要滾動式修正，無須限制每二年檢討，爰刪除現行後段規定。另所定「投資抵減之適用範圍」包括研究與發展支出之範圍，併予敘明。

一、本條新增。

二、第一項說明如下：

(一)鑑於本條例以往著重於創新研發，為鼓勵生技醫藥公司能將產業效益較高之製造能量留在國內，本次修法將朝研發和製造並重策略，為國內生技醫藥產業創造更高價值，爰參考產業創新條例第十條之一規定，明定生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統之支出金額，自有應納營利事業所得稅之年度起，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額。

(二)另考量適用租稅措施之業者，仍負有納稅義務，爰於序文後段明定各年度投資抵減金額以不超過其當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。

三、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰增訂第二項，明定抵減限額以當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。另參考修正條文第五條第二項，增訂但書規定。

四、第三項明定生技醫藥公司應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，始得申請適用第一項投資抵減規定。所定「具一定效益之投資計畫」，指生技醫藥公司因投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，使其強化產業技術、增加產量、改良品質等。另考量行政效率及作業成本，爰規定申請適用第一項所定投資抵減者，同一課稅年度以一次為限。

五、第四項明定前三項投資抵減相關事項，授權由主管機關會同財政部以辦法定之。

一、條次變更。

二、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰於第一項及第三項後段增訂抵減限額以應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並酌作文字修正。

三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，受託開發製造公司之獲利營運模式雖較從事生技醫藥研發製造公司之時程略短，然從成立至正式營運，包含建廠、驗證、接單與製造等階段，需耗費多年，為提升其競爭力，亦需引進關鍵技術，或持續精進製程技術，仍有資金募集之必要性，爰增訂第二項，定明營利事業投資前開受託開發製造公司，該公司應為未上市或未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司，始得適用第一項之租稅優惠。

四、現行第三項移列為第四項並修正所定辦法之訂定機關，理由同修正條文第五條說明三前段。另現行「第二項計算方式」，並無必要於授權辦法規範，爰予刪除。

一、本條新增。

二、第一項說明如下：

(一)生技醫藥產業具有高風險性、研發期程長及亟需巨額資金投入研發之產業特性，且公司多無法僅仰賴單一品項作為永續經營之商業模式，仍須持續引進創新品項進行研發，以完善產品布局，奠定公司成長之契機。即使目前已有產品上市或產品授權之生技醫藥公司，亦因持續進行其他品項研發，多數仍尚未產生盈餘，而有資金上之需求，以挹注其研發。

(二)近年來民間游資龐大且利率創新低，為利生技醫藥產業之募資，爰參照產業創新條例第二十三條之二規定，增訂本項租稅優惠規定，又鑑於已上市或上櫃公司之資金募集相對便利，爰僅限投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司。另考量租稅優惠應以達成合理之政策目的為限，不宜過度，爰明定個人投資人每年得自綜合所得總額中減除之金額合計以新臺幣五百萬元為限，並僅得自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除。

三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，然而受託開發製造公司之營運獲利模式相對較短，爰於第二項明定個人股東投資之生技醫藥公司屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，限於設立登記日起未滿十年之公司；屬從事同款第二目業務者，限於設立登記日起未滿五年之公司，始得適用第一項之租稅優惠。

四、第三項明定個人資格條件、申請期限等相關事項，授權主管機關會同財政部訂定辦法，以資適用。

一、條次變更。

二、參考產業創新條例第十二條之一及第十九條之一規定，修正第一項有關高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新股得緩課所得稅之規定；所定技術入股係指依公司法第九十九條之一、第一百五十六條第五項以生技醫藥公司所需之技術抵充出資之情形。又考量股票轉讓包括以有價證券保管帳戶劃撥之情形，將現行「轉讓」修正為「實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶」。另鑑於所得稅法第十四條已明定申報所得稅時須扣除取得成本，爰於但書明定依所得稅法規定申報課徵所得稅，並酌作文字修正。

三、現行緩課股票係於轉讓時以轉讓價課稅，為提供高階專業人員及個人技術投資人合理之課稅機制，爰參考產業創新條例第十二條之一第三項及第十九條之一第二項規定，增訂第二項，明定高階專業人員或個人技術投資人持股且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，該等股東於轉讓時，以「轉讓價或撥轉日之時價」或「股票取得之時價或價格」孰低者，作為收益課稅。

四、增訂第三項，明定「轉讓」之定義。

五、增訂第四項，明定第一項所稱「高階專業人員」及「技術投資人」之定義。

六、配合修正條文第十六條增訂生技醫藥公司於股東轉讓股票或辦理帳簿劃撥之通報機制，爰刪除現行第二項規定。

七、現行第三項移列為第五項，並配合第一項及第二項規定，酌作文字修正。另技術投資人若為營利事業，其具備會計帳本資料可供計算其成本，且高階專業人員係因獎酬方式取得新股，其取得成本亦屬明確，爰僅規定個人技術投資人成本及必要費用之計算方式。

八、為明確高階專業人員及技術投資人適用緩課所得稅及擇低課稅資格，爰參考產業創新條例第十二條之一第六項、第七項及第十九條之一第七項、第八項規定，增訂第六項及第七項，明定公司應將相關證明文件報送主管機關認定及備查。

九、參考產業創新條例第十二條之一第九項、第十項及第十九條之一第七項、第九項規定，增訂第八項及第九項規定，就生技醫藥相關專業或技術範圍及生技醫藥公司送請認定、備查等相關事項，授權由主管機關訂定辦法；就高階專業人員、技術投資人取得股票者之緩課於所得稅申報之程序及相關事項，授權由財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

一、條次變更。

二、第一項所定高階專業人員或技術投資人與前條規定相同，爰予明定，並修正生技新藥公司名稱。

三、現行第二項後段認購取得股票之課徵所得稅事宜已於第五項規範，爰予刪除。

四、第三項酌作文字修正。

五、修正第四項，明定認股權憑證不得買賣或贈與。

六、依現行第二項後段規定，依本條規定取得之股票係依前條規定課徵所得稅，為簡化規定，爰增訂第五項，明定持有認股權憑證並認購取得之股票，其所得稅課徵，及生技醫藥公司送請認定、備查等事項，適用前條第一項至第三項及第五項至第七項及第八項所定辦法。另持有認股權證並認購取得之股票，其緩課、擇低課稅等稅務程序及相關事項，授權財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

七、增訂第六項，明定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件等相關事項，授權主管機關訂定辦法規範，以利適用。

一、條次變更。

二、酌作文字修正，理由同修正條文第一條說明。

一、條次變更。

二、第一項規定修正如下：

(一)修正現行生技新藥公司名稱，並將「創辦人」修正為「發起人」。至得適用本條規定之研究人員，包括其所提供之主要技術歸屬於其自身，以及歸屬於所屬學校或機關（構）之情形，併予敘明。

(二)參考科學技術基本法第十七條第四項及第五項規定，將現行「政府研究機構」修正為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使渠等學校及機關（構）之研究人員均得不受公務人員服務法第十三條規定之限制。

(三)另考量新創公司可能持續進行增資，股本取得不限創立時，爰刪除「創立時」之規定，並明定為「公司資本總額或實收資本額」百分之十以上之股權。

三、參考科學技術基本法第十七條第五項授權訂定之從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法第二條規定，增訂第二項，明定新創公司指自設立登記日起未滿八年者。

四、現行第二項移列為第三項，並配合第一項酌作文字修正。

一、條次變更。

二、為鼓勵公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員參與產學合作，促進國內生技醫藥產業之發展，爰參考科學技術基本法第十七條規定，明定前述研發人員經任職學校或機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。

一、條次變更。

二、現行條文列為第一項，鑑於生技醫藥產業屬高度法規管制與技術密集之產業，且醫藥科技發展日新月異，越來越多高技術、創新性或跨域合作之生技醫藥產品因應而生，如再生醫療、精準醫療、數位醫療，為輔導業者研發該等產品，並加速產品研發上市，各中央目的事業主管機關應就生技醫藥產品之審查，建立專業且充足之審查能量，充實審查人力及人才，並持續精進相關審查規範，爰增訂各中央目的事業主管機關應建立專業能量並精進相關審查規範，並酌作文字修正。

三、主管機關及各中央目的事業主管機關就高風險醫材、數位醫療、精準醫療等生技醫藥產品及技術，得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗，以利取得相關查驗登記證照，爰增訂第二項規定。

一、本條新增。

二、第一項說明如下：

(一)為避免租稅優惠措施集中於少數企業之營運活動，使相關產業均得充分運用，提升其競爭力，爰增訂本項。

(二)所定「不得就同一事項重覆享有本條例所定之租稅優惠」，例如：個人投資生技醫藥公司欲適用第八條所得額減免之租稅優惠，則該個人參與同一家公司之同一次增資行為即無法再適用產業創新條例第二十三條之二或其他相關股東之投資優惠。又生技醫藥公司依本條例申報之研發投資抵減金額，僅限於經審定之生技醫藥產品研發支出，且生技醫藥公司應就各研發計畫之支出費用進行分攤計算，並僅可擇一適用本條例、產業創新條例或其他租稅優惠規定，爰只要符合各該法律規定之適用要件，在不重複適用之前提下，公司得依各該法律申請適用研發投資抵減。

三、政府為扶植生技醫藥產業之發展，依本條例提供生技醫藥公司相關租稅優惠，惟依納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」原則及考量提高企業社會責任之意識、優化生技醫藥產業之結構，針對生技醫藥公司最近三年違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律規定，且經各中央目的事業主管機關認定為情節重大者，申請適用租稅優惠應有適度之限制，爰參考稅捐稽徵法第四十八條第二項、空氣污染防制法第九十六條第二項及水污染防制法第七十三條第二項規定，增訂第二項規定。另依本項不得申請或停止、追回之租稅優惠為該公司依修正條文第五條及第六條申請之租稅優惠，尚不影響其營利事業股東、個人股東、高階專業人員及技術投資人依本條例享有之租稅優惠，併予敘明。

一、本條新增。

二、參考產業創新條例第六十七條之一規定，於第一項明定依第九條第一項或第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅者，發行股票之生技醫藥公司應遵循之通報機制，並針對已轉讓股份，生技醫藥公司未依限或未據實申報者，定明其罰則。

三、經稅捐稽徵機關依第一項規定限期責令補報，生技醫藥公司未依限補報者，於第二項增訂其罰則，以資完備。

一、條次變更。

二、本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。

說明

一、第一項修正如下：

(一)為鼓勵業者投入研發製造生技醫藥產品，持續開發創新產品並上市，且其研發風險較受託開發製造公司為高，爰於第一項明定本條租稅優惠僅限於從事研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之生技醫藥公司始有適用。

(二)鑑於專職研究發展人員之培訓對公司研究與發展有所助益，人才培訓支出應限於專職研究發展人員始有適用，以該支出已可納入研究發展費用，爰刪除「人才培訓支出」文字。

(三)鑑於多數生技醫藥公司尚無應納稅額得以適用本條投資抵減，留存之可抵減金額甚多；另現行抵減稅率、抵減期限及每年度抵減總額係參考促進產業升級條例第六條第二項規定訂定，但該條例於九十八年落日後，產業創新條例第十條第一項所定研究與發展支出投資抵減率已由百分之三十五調降為百分之十五，減少百分之二十；抵減期限縮短至當年度或當年起三年內。爰考量生技醫藥產業之特性，並為持續鼓勵生技醫藥公司投入生技醫藥開發，修正投資抵減稅率至百分之二十五，抵減期限修正自有應納營利事業所得稅之年度起至三年內；另刪除現行後段規定。

二、參考產業創新條例第十條第一項規定，明定每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。

三、參考現行多數法律授權訂定法規命令，係授權由該法律主管機關定之，如有涉相關部會權責者，則由主管機關會同相關部會定之，爰修正第三項所定辦法之訂定機關。又法規命令本得依實際需要滾動式修正，無頇限制每二年檢討，爰刪除現行後段規定。另所定「投資抵減之適用範圍」包括研究與發展支出之範圍，併予敘明。

一、本條新增。

二、第一項說明如下：

(一)鑑於本條例以往著重於創新研發，為鼓勵生技醫藥公司能將產業效益較高之製造能量留在國內，本次修法將朝研發和製造並重策略，為國內生技醫藥產業創造更高價值，爰參考產業創新條例第十條之一規定，明定生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統之支出金額，自有應納營利事業所得稅之年度起，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額。

(二)另考量適用租稅措施之業者，仍負有納稅義務，爰於序文後段明定各年度投資抵減金額以不超過其當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。

三、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰增訂第二項，明定抵減限額以當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。另參考修正條文第五條第二項，增訂但書規定。

四、第三項明定生技醫藥公司應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，始得申請適用第一項投資抵減規定。所定「具一定效益之投資計畫」，指生技醫藥公司因投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，使其強化產業技術、增加產量、改良品質等。另考量行政效率及作業成本，爰規定申請適用第一項所定投資抵減者，同一課稅年度以一次為限。

五、第四項明定前三項投資抵減相關事項，授權由主管機關會同財政部以辦法定之。

一、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰於第一項及第三項後段增訂抵減限額以應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並酌作文字修正。

二、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，受託開發製造公司之獲利營運模式雖較從事生技醫藥研發製造公司之時程略短，然從成立至正式營運，包含建廠、驗證、接單與製造等階段，需耗費多年，為提升其競爭力，亦需引進關鍵技術，或持續精進製程技術，仍有資金募集之必要性，爰增訂第二項，定明營利事業投資前開受託開發製造公司，該公司應為未上市或未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司，始得適用第一項之租稅優惠。

三、現行第三項移列為第四項並修正所定辦法之訂定機關，理由同修正條文第五條說明三前段。另現行「第二項計算方式」，並無必要於授權辦法規範，爰予刪除。

一、本條新增。

二、第一項說明如下：

(一)生技醫藥產業具有高風險性、研發期程長及亟需巨額資金投入研發之產業特性，且公司多無法僅仰賴單一品項作為永續經營之商業模式，仍頇持續引進創新品項進行研發，以完善產品布局，奠定公司成長之契機。即使目前已有產品上市或產品授權之生技醫藥公司，亦因持續進行其他品項研發，多數仍尚未產生盈餘，而有資金上之需求，以挹注其研發。

(二)近年來民間游資龐大且利率創新低，為利生技醫藥產業之募資，爰參照產業創新條例第二十三條之二規定，增訂本項租稅優惠規定，又鑑於已上市或上櫃公司之資金募集相對便利，爰僅限投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司。另考量租稅優惠應以達成合理之政策目的為限，不宜過度，爰明定個人投資人每年得自綜合所得總額中減除之金額合計以新臺幣三百萬元為限，並僅得自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除。

三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，然而受託開發製造公司之營運獲利模式相對較短，爰於第二項明定個人股東投資之生技醫藥公司屬從事從事研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品者，限於設立登記日起未滿十年之公司；屬從事受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品者，限於設立登記日起未滿五年之公司，始得適用第一項之租稅優惠。

四、第三項明定個人資格條件、申請期限等相關事項，授權主管機關會同財政部訂定辦法，以資適用。

一、參考產業創新條例第十二條之一及第十九條之一規定，修正第一項有關高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新股得緩課所得稅之規定；所定技術入股係指依公司法第九十九條之一、第一百五十六條第五項以生技醫藥公司所需之技術抵充出資之情形。又考量股票轉讓包括以有價證券保管帳戶劃撥之情形，將現行「轉讓」修正為「實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶」。另鑑於所得稅法第十四條已明定申報所得稅時須扣除取得成本，爰於但書明定依所得稅法規定申報課徵所得稅，並酌作文字修正。

二、現行緩課股票係於轉讓時以轉讓價課稅，為提供高階專業人員及個人技術投資人合理之課稅機制，爰參考產業創新條例第十二條之一第三項及第十九條之一第二項規定，增訂第二項，明定高階專業人員或個人技術投資人持股且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，該等股東於轉讓時，以「轉讓價或撥轉日之時價」或「股票取得之時價或價格」孰低者，作為收益課稅。

三、增訂第三項，明定「轉讓」之定義。

四、增訂第四項，明定第一項所稱「高階專業人員」及「技術投資人」之定義。

五、現行第三項移列為第五項，並配合第一項及第二項規定，酌作文字修正。另技術投資人若為營利事業，其具備會計帳本資料可供計算其成本，且高階專業人員係因獎酬方式取得新股，其取得成本亦屬明確，爰僅規定個人技術投資人成本及必要費用之計算方式。

六、為明確高階專業人員及技術投資人適用緩課所得稅及擇低課稅資格，爰參考產業創新條例第十二條之一第六項、第七項及第十九條之一第七項、第八項規定，增訂第六項及第七項，明定公司應將相關證明文件報送主管機關認定及備查。

七、參考產業創新條例第十二條之一第九項、第十項及第十九條之一第七項、第九項規定，增訂第八項及第九項規定，就生技醫藥相關專業或技術範圍及生技醫藥公司送請認定、備查等相關事項，授權由主管機關訂定辦法；就高階專業人員、技術投資人取得股票者之緩課於所得稅申報之程序及相關事項，授權由財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

八、現行第二項移列為第十項。

一、第一項所定高階專業人員或技術投資人與前條規定相同，爰予明定，並修正生技新藥公司名稱。

二、現行第二項後段認購取得股票之課徵所得稅事宜已於第五項規範，爰予刪除。

三、第三項酌作文字修正。

四、修正第四項，明定認股權憑證不得買賣或贈與。

五、依現行第二項後段規定，依本條規定取得之股票係依前條規定課徵所得稅，為簡化規定，爰增訂第五項，明定持有認股權憑證並認購取得之股票，其所得稅課徵，及生技醫藥公司送請認定、備查等事項，適用前條第一項至第三項及第五項至第七項及第八項所定辦法。另持有認股權證並認購取得之股票，其緩課、擇低課稅等稅務程序及相關事項，授權財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

六、增訂第六項，明定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件等相關事項，授權主管機關訂定辦法規範，以利適用。

針對適用產業範圍，酌作文字修正。

本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。

說明

為配合產業範圍變更予以修正本條例名稱。

說明

配合本條例產業範圍之變更，修正本條文字。

配合本條例產業範圍之變更，修正本條文字。

一、配合適用產業範圍變更，將本條第一項「生技新藥產業」修正為「生技醫藥產業」，並增訂再生醫療、精準醫療、數位醫療及新劑型製劑，並將「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。

二、第二項「生技新藥公司」修正為「生技醫藥公司」，並細分為研發製造與受託開發製造，以鼓勵投入生技醫藥品研發製造與關鍵製程技術開發。

三、新劑型製劑研發成本高，多須經臨床試驗使得上市，為鼓勵此類高技術需求藥品，故新增之。

四、為因應全球積極發展再生醫療應用科技，納入細胞治療及基因治療項目，以加速產業發展。

五、對於先進國家推動透過基因定序或分子鑑定等創新性產品或技術，提供個人化精準預測、預防、診斷及治療，故新增精準醫療項目以鼓勵產業投入新興市場。

六、為因應新興科技輔佐現代醫學之診療，鼓勵廠商投入巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品及技術，故增訂數位醫療。

七、現行第五款移到第八款，除現行新興方向與產品外，對於其他新形態傳染病、挑戰專利藥品之新研發等，改列為其他策略生技醫藥產品項目，並由主管機關審定公告後公告。

八、為確保生技新藥產業之租稅優惠合理性、人員聘任比例、創新研發費用佔比等規定，以及符合環境保護、勞工、食品安全等相關法令，故增訂生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項，由主管機關訂定辦法。

為研究發展支出與專業研發人員之培育，突顯對生技產業之重視，故提高相關支出費用之比例，由原定之百分之三十五提高為百分之四十。

一、為使營利事業或創業投資事業適用租稅優惠措施之餘，同時承擔合理納稅義務之責任，爰增訂抵減稅額以應納營利事業所得稅百分之五十為限，並予以文字修正。

二、修正訂定辦法之機關，並予以文字修正。

一、本條新增。

二、為鼓勵生技醫藥產業對研發與製造並重，鼓勵產能留在國內，創造更高產值，爰參照產業創新條例第10-1條，新增生技醫藥公司投資生產製造所使用之全新機械、設備、系統或新修廠房所支出金額，在應納營利事業所得稅之年度內達新台幣一千萬以上、十億元以下，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額，並限定抵減稅額不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十。

三、該投資抵減應先提出投資計畫，並經主管機關審核通過後，使得為之，並以同一課稅年度申請一次為限。

四、明定本條投資抵減相關規定，由主管機關會同財政部共同訂定辦法。

一、本條新增。

二、生技產業研發時程長且需高額資金投入產業，加上競爭性強，須不斷創新研發，資金需求強烈。為強化國內生技醫藥產業之研發，爰參照產業創新條例第23-2條，新增本項租稅優惠規定，明定個人投資人得自現金投資持有滿三年之當年度起兩年內，每年自個人綜合所得中減除合計新台幣五百萬元以內金額。

三、明定個人資格條件、申請期限等相關辦法，授權主管機關會同財政部共同訂定之。

一、為協助生技醫藥業者加速產品或技術得以公開上市或應用，各中央目的事業主管機關應建立專業審查制度及明確審查規範。

二、為協助業者加速生技醫藥產品或技術之發展與取得相關證照，增訂主管機關及各中央目的事業主管機關得協助取得醫療場域進行試驗。

本條例施行延長至一百二十年十二月三十一日止；然本次修正有關稽徵實務之執行，應自一百一十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，故增訂有關此次稅徵實務執行相關條例施行期間自一百一十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。

說明

本條例名稱配合適用產業範圍予以修正。

說明

配合本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，並酌作文字修正。

配合本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」。

條次變更，內容未修正。

一、條次變更。

二、為因應先進國家再生醫療與精準醫療之發展，並基於我國資通訊產業之先進技術及完整供應鏈等優勢，為鼓勵促進異業整合及跨域合作，將「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」納入為本條例適用產業範圍；另為鼓勵業者研發高技術門檻且有臨床使用需求之藥品，增訂「新劑型製劑」之適用；並將「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。又為促使我國生技醫藥產業從研發朝向研發與製造並重，精進我國生技醫藥產品之製造技術，進而促使我國在全球生技醫藥產業供應鏈扮演重要之地位，將受託開發製造生技醫藥產品之公司納入生技醫藥公司之範疇，以完備我國生技醫藥產業之建構。

鑑於專職研究發展人員之培訓對公司研究與發展有所助益，且可納入研究發展支出，爰刪除人才培訓支出抵減；將研究與發展支出投資抵減率由百分之三十五修正為百分之二十五，且限定適用對象為從事研發製造之生技醫藥公司。

一、本條新增。

二、增訂生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，其支出金額於同一課稅年度內合計達新臺幣一百萬元以上、十億元以下範圍，得抵減應納營利事業所得稅額。

一、條次變更。

二、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，增訂其投資生技醫藥公司每一年度得抵減總額，以不超過營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並增訂營利事業投資受託開發製造之生技醫藥公司，應為未上市、未上櫃公司，或自設立登記日未滿十年之上市、上櫃公司。

一、本條新增。

二、為鼓勵個人資金投入生技醫藥產業，活化我國產業之發展，增訂個人股東現金投資未上市或未上櫃之生技醫藥公司，於同一生技醫藥公司達一百萬元以上取得新股且持股滿三年，得就投資金額百分之五十限度內，自當年度起二年內減除所得額。該個人每年得減除之金額，合計以新臺幣五百萬元為限。

一、條次變更。

二、增訂生技醫藥公司高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新發行股票，持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，得於轉讓時以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅，並增訂生技醫藥公司應配合辦理之程序及適用緩課所得稅及擇低課稅資格與稅務程序等規定。

一、條次變更。

二、修正高階專業人員或技術投資人持有認股權憑證取得之股票，亦得適用持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者得於轉讓時以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅之規定。

一、條次變更。

二、針對適用產業範圍，酌作文字修正。

條次變更，內容不予修正。

條次變更，內容不予修正。

增訂各中央目的事業主管機關應針對生技醫藥產品之審核，建立專業審查能量及精進相關審查規範，並輔導建立試驗場域。

本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。