時　　間　中華民國112年3月20日（星期一）9時2分至15時8分

地　　點　本院群賢樓801會議室

主　　席　邱委員泰源

主席：出席委員已足法定人數，現在開會。

進行報告事項。

報　告　事　項

宣讀上次會議議事錄。

立法院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第4次全體委員會議議事錄

時　　間：112年3月13日（星期一）9時4分至15時27分

112年3月16日（星期四）9時2分至13時10分

地　　點：群賢樓801會議室

出席委員：賴惠員　　溫玉霞　　吳玉琴　　莊競程　　王婉諭　　邱泰源　　徐志榮　　張育美　　蘇巧慧　　林為洲　　洪申翰　　黃秀芳　　陳　瑩　　楊　曜

　　　（委員出席14人）

列席委員：楊瓊瓔　　林德福　　吳秉叡　　李貴敏　　游毓蘭　　邱議瑩　　李德維　　張其祿　　廖國棟Sufin．Siluko　洪孟楷　　羅明才　　林靜儀　　陳亭妃　　林昶佐　　廖婉汝　　蔡易餘　　鄭天財Sra Kacaw　　　范　雲

　　　（委員列席18人）

列席官員：	（3月13日）
	衛生福利部	部長	薛瑞元
		常務次長	周志浩
	醫事司	司長	劉越萍
	社會保險司	司長	商東福
	國民健康署	署長	吳昭軍
	中央健康保險署	副署長	蔡淑鈴
	食品藥物管理署	簡任技正	周珮如
	法規會	參事 兼執行秘書	周道君
	會計處	處長	張育珍
	財團法人醫藥品查驗中心	副執行長	林首愈
	法務部	參事	劉英秀
	教育部綜合規劃司	專門委員	林雅幸
	國民及學前教育署學務校安組	組長	葉信村
	行政院主計總處基金預算處	專門委員	羅友聰
	公務預算處	專門委員	吳銘修
	（3月16日）
	衛生福利部	政務次長	李麗芬
	社會及家庭署	署長	簡慧娟
	社會救助及社工司	司長	蘇昭如
	社會保險司	司長	商東福
	心理健康司	司長	陳亮妤
	保護服務司	副司長	郭彩榕
	護理及健康照護司	副司長	蔡誾誾
	醫事司	專門委員	彭美珍
	長期照顧司	簡任技正	余依靜
	附屬醫療及社會福利機構管理會	副執行長	李新民
	法規會	參事 兼執行秘書	周道君
	中央健康保險署	副署長	李丞華
	國民健康署	副署長	魏璽倫
	司法院行政訴訟與懲戒廳	法官	陳彥霖
	行政院主計總處公務預算處	專門委員	張家瑜
	行政院人事行政總處組編人力處	專門委員	蔡獻緯
	行政院公共工程委員會企劃處	處長	羅天健
	內政部合作及人民團體司籌備處	副主任	陳佳容
	地政司	簡任視察	張則民
	營建署	署長	吳欣修
	財政部賦稅署	副署長	李雅晶
	國有財產署	副署長	王彩葉
	國庫署	專門委員	邱美齊
	勞動部勞動條件及就業平等司	專門委員	李怡萱
	勞動保險司	專門委員	蔡嘉華
	勞動法務司	專門委員	蔡寶安
	勞動力發展署	專門委員	王麗雯
	教育部終身教育司	簡任秘書	魏仕哲
	高等教育司	專門委員	周弘偉
	技術及職業教育司	專門委員	徐振邦
	國民及學前教育署	專門委員	林淑敏
	青年發展署	副組長	趙由靖
	法務部	參事	劉英秀
	國家發展委員會社會發展處	專門委員	謝偉智
	原住民族委員會社會福利處	副處長	董靜芬
	國軍退除役官兵輔導委員會綜合規劃處	簡任秘書	廖美菊
	法規會	簡任視察	陳貞蘭

主　　席：吳召集委員玉琴

主任秘書：張禮棟

專門委員：郭明政

紀　　錄：簡任秘書　黃彩鳳　簡任編審　李志遠　科　　長　賴映潔

　　　薦任科員　何家豪　薦任科員　莊鴻基

報　告　事　項

宣讀上次會議議事錄。

決定：確定。

（3月13日）

討　論　事　項

一、審查

(一)委員張育美等19人擬具「營養師法部分條文修正草案」案。

(二)委員吳玉琴等18人擬具「營養師法第十三條條文修正草案」案。

(三)委員邱議瑩等16人擬具「營養師法第十條及第十三條條文修正草案」案。

（本次會議討論事項綜合詢答，經委員邱議瑩、王婉諭【代表時代力量黨團】、吳玉琴及蘇巧慧說明提案旨趣，由衛生福利部部長薛瑞元說明後，委員賴惠員、溫玉霞、莊競程、吳玉琴、蘇巧慧、邱泰源、徐志榮、林靜儀、王婉諭、林為洲、黃秀芳、楊曜、張育美、楊瓊瓔、洪申翰及陳瑩等16人提出質詢，均經衛生福利部部長薛瑞元及常務次長周志浩暨各相關主管等即席答復。委員劉建國及吳欣盈所提書面質詢，列入紀錄刊登公報。委員質詢未及答復或請補充資料者，請相關機關於2週內答復，委員另要求期限者，從其所定。）

（本次會議有委員吳玉琴、蘇巧慧、莊競程及張育美提出營養師法第十三條條文修正動議。）

決議：

一、說明及詢答完畢。

二、委員張育美等19人擬具「營養師法部分條文修正草案」等3案，審查完竣，內容如審查結果，併案擬具審查報告提報院會討論；院會討論時，由吳召集委員玉琴補充說明，不須交黨團協商。

審查結果：

一、第十三條，照委員吳玉琴、蘇巧慧、莊競程及張育美所提修正動議通過如下：

「第十三條　　營養師應親自執行業務，不得由他人代理。

營養師以通訊方式執行前條業務，應事前報經執業登記所在地直轄市、縣（市）主管機關核准，始得為之。

前項通訊方式之執行條件、應檢附資料及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」

二、第十條、第十二條及第二十八條，維持現行法條文，不予修正。

二、審查

(一)委員陳明文等19人擬具「癌症防治法第十三條條文修正草案」案。

(二)時代力量黨團擬具「癌症防治法第八條條文修正草案」案。

(三)委員劉建國等19人擬具「癌症防治法第十六條條文修正草案」案。

(四)委員吳玉琴等19人擬具「癌症防治法第十六條條文修正草案」案。

(五)委員邱議瑩等16人擬具「癌症防治法第十六條條文修正草案」案。

(六)委員蘇巧慧等27人擬具「癌症防治法修正草案」案。

(七)時代力量黨團擬具「癌症防治法第十六條條文修正草案」案。

(八)委員林宜瑾等21人擬具「癌症防治法第八條條文修正草案」案。

（本次會議有委員林為洲等3人提出癌症防治法第十三條條文修正動議。）

決議：

一、說明及詢答完畢。

二、時代力量黨團及委員林宜瑾等21人分別擬具「癌症防治法第八條條文修正草案」等2案，均照提案內容通過，全案審查完竣，併案擬具審查報告提報院會討論；院會討論時，由吳召集委員玉琴補充說明，不須交黨團協商。

三、其餘委員陳明文等19人擬具「癌症防治法第十三條條文修正草案」等6案，另擇期繼續審查。

（3月16日）

討　論　事　項

一、繼續審查

(一)行政院函請審議「社會福利基本法草案」案。

(二)委員吳玉琴等17人擬具「社會福利基本法草案」案。

二、審查

(一)委員林昶佐等17人擬具「社會福利基本法草案」案。

(二)委員張育美等19人擬具「社會福利基本法草案」案。

(三)委員范雲等19人擬具「社會福利基本法草案」案。

(四)委員蘇巧慧等32人擬具「社會福利基本法草案」案。

(五)委員鄭天財Sra Kacaw等17人擬具「社會福利基本法草案」案。

（本次會議經委員林昶佐、蘇巧慧及范雲說明提案旨趣，並有委員賴惠員等3人提出部分條文修正動議；委員洪申翰、黃秀芳、蘇巧慧等3人提出部分條文修正動議；委員邱泰源等3人提出第二條及第九條條文修正動議；委員蘇巧慧等4人提出第二十八條條文修正動議；委員賴惠員、蘇巧慧、吳玉琴（范雲）等4人提出第四條及第七條條文修正動議；委員王婉諭、吳玉琴、洪申翰等3人提出部分條文修正動議。）

決議：

行政院函請審議「社會福利基本法草案」等7案，審查完竣，內容如審查結果，併案擬具審查報告提報院會討論；院會討論時，由吳召集委員玉琴補充說明，須交黨團協商。

審查結果：

一、照行政院及各委員提案版本通過：法案名稱。

二、照行政院提案通過：第一條、第二條、第五條、第七條、第十條至第十三條、第十五條、第十六條、第十八條、第二十條至第二十四條、第二十六條、第二十七條、第二十九條及第三十一條條文。

三、第三條，照行政院提案修正通過如下：

「第三條　社會福利之基本方針，以保障國民適足生活，尊重個人尊嚴，發展個人潛能，促進社會參與，維護社會公平正義為宗旨。

社會福利應本於社會包容、城鄉均衡及永續發展之原則，並兼顧家庭及社會責任，以預防、減緩社會問題，促進國民福祉為目標。」

四、不予採納：委員吳玉琴等17人提案第六條、（委員蘇巧慧等32人提案第十八條及委員吳玉琴等17人提案第十九條）、委員吳玉琴等17人提案第十一條、委員吳玉琴等17人提案第十五條條文。

五、保留條文：

(一)第四條、第六條、第八條、第九條、第十四條、第十七條、第十九條、第二十五條、第二十八條及第三十條。

(二)委員范雲等19人提案第五條。

(三)委員張育美等19人提案第十四條、委員蘇巧慧等32人提案第十五條及委員范雲等19人提案第十六條。

(四)委員蘇巧慧等32人提案第二十二條。

(五)委員張育美等19人提案第二十二條及委員蘇巧慧等32人提案第二十五條。

(六)委員吳玉琴等17人提案第十七條。

六、保留之修正動議：

(一)委員賴惠員等3人所提之第四條條文修正動議：

「第四條　國家應肯認多元文化，國民無分性別、性傾向、性別認同、年齡、能力、地域、族群、宗教信仰、政治理念、社經地位及其他條件，接受社會福利之機會一律平等。

政府對處於離島、偏遠地區或經濟、身心、文化、族群需要協助者之社會福利，應考慮其自主性及特殊性，依法律予以特別保障，並扶助其發展。

政府應尊重原住民族文化及族群之自主發展，依其意願，保障原住民兒童、少年、老人、婦女及身心障礙者之相關社會福利權益，並以法律訂保障之。」

(二)委員洪申翰、黃秀芳、蘇巧慧等3人所提之第四條、第六條及第八條條文修正動議：

「第四條　國家應肯認多元文化，國民無分性別、性傾向、性別認同、年齡、能力、地域、族群、宗教信仰、政治理念、社經地位、外貌及其他條件，接受社會福利之機會一律平等。

政府對處於離島、偏遠地區或經濟、身心、文化、族群需要協助者之社會福利，應考慮其自主性及特殊性，依法律予以特別保障，並扶助其發展。

政府應尊重原住民族文化及族群之自主發展，依其意願，保障原住民兒童、少年、老人、婦女及身心障礙者之相關社會福利權益。

第六條　社會救助，應結合就業、教育、福利服務，對於低收入戶、中低收入戶及遭受急難、災害、無家者、不利處境之國民，提供救助、居住、社會連結與心理重建及緊急照顧，並協助其自立。

第八條　福利服務，應以家庭為中心、社區為基礎，對於有生活照顧或服務需求之國民，提供支持性、補充性、保護性或預防性之綜合性服務。

政府提供之福利服務，應考量居住與生活狀態已與家庭脫離、未能受家庭支持或家庭明顯失去功能之弱勢國民之處境。」

(三)委員邱泰源等3人所提之第九條條文修正動議：

「第九條　健康與醫療照護，應健全衛生保健醫療照護體系，提升健康照護品質，保障國民就醫權益，增進各該生命歷程之健康照護，縮短國民健康差距，維護生命品質與尊嚴。」

(四)委員蘇巧慧等4人所提之第二十八條條文修正動議：

「第二十八條　社會福利提供者應依服務對象之個別差異，主動告知社會福利相關資訊，並提供適切之協助，積極保障其權利。

各級政府應致力於社會福利申請之可及性，並提供服務流程之無障礙環境。

國民非受社會福利服務則顯有緊急危害之虞者，社會福利提供者得強制提供。」

(五)委員賴惠員、蘇巧慧、吳玉琴（范雲）等4人等所提之第四條及第七條（行政院提案第六條）條文修正動議：

「第四條　國家應肯認多元文化，人民無分性別、性傾向、性別認同、年齡、外觀、能力、地域、族群、宗教信仰、政治理念、社經地位及其他條件，接受社會福利之機會一律平等。

政府對處於離島、偏遠地區或經濟、身心、文化、族群需要協助者之社會福利，應考慮其自主性及特殊性，依法律予以特別保障，並扶助其發展。

政府應尊重原住民族文化及族群之自主發展，依其意願，保障原住民兒童、少年、老人、婦女及身心障礙者之相關社會福利權益。

第七條（行政院提案第六條）　社會救助，應結合就業、教育、福利服務，對於低收入戶、中低收入戶、無家者及遭受急難、災害、不利處境之人民，提供救助及緊急照顧，並協助其自立。」

(六)委員王婉諭、吳玉琴、洪申翰等3人所提之部分條文修正動議：

「第四條　國家應肯認多元文化，消除一切形式歧視，國民無分性別、性傾向、性別認同、年齡、能力、地域、族群、宗教信仰、政治理念、社經地位、容貌體態及其他條件，接受社會福利之機會一律平等。

政府對處於離島、偏遠地區或經濟、身心、文化、族群需要協助者之社會福利，應考慮其自主性及特殊性，依法律予以特別保障，並扶助其發展。

政府應尊重原住民族文化及族群之自主發展，依其意願，保障原住民兒童、少年、老人、婦女及身心障礙者之相關社會福利權益。

第六條　社會救助，應結合就業、教育、福利服務、居住、社會連結與心理重建，對於低收入戶、中低收入戶及遭受急難、災害、特殊境遇、無家者、身處生活危殆狀態或其他不利處境之國民，提供救助及緊急照顧，並協助其自立。

第八條　福利服務，應對於有生活照顧或服務需求之國民，提供支持性、補充性、保護性或預防性之綜合性服務。

第十七條　各級政府應以首長為召集人，邀集社會福利相關學者、專家、民間機構、團體代表、原住民族代表及服務使用者代表，定期召開會議，協調、諮詢、審議及規劃推動社會福利政策。

第十九條　各級政府應寬列社會福利經費，並保障專款專用，對於低收入戶、中低收入戶及遭受急難、災害、特殊境遇、無家者、身處生活危殆狀態或其他不利處境者，應優先補助。

各級政府應於國家財政能力範圍內，充實、保障並致力推動全國社會福利經費之穩定成長。其每年經費之成長比率，不得低於中央主計機關發布之最近一年消費者物價指數較前次調整之前一年消費者物價指數成長率，但成長率為零或負數時，不予調整。

第二十五條　社會福利事業提供社會福利事項時，應確保品質，公開透明，建立友善安全工作環境，並遵行勞動基準法及相關法令規定，推動永續經營。

為保障社會福利事業相關專業人力之勞動權益，中央政府應設置勞動申訴平台，並訂定補助社會福利經費之考核及獎懲機制。

第三十條　各級政府應依本法之規定，檢討所主管之法規及行政措施，有不符本法規定者，應於本法施行後二年內，完成法規之制（訂）定、修正或廢止及行政措施之改進。」

七、保留附帶決議3項：

(一)鑑於近期台灣社會重大社會福利案件，多有當事人拒絕接受社會福利服務的情形發生，進而導致悲劇發生。參照行政院「社會福利基本法草案」，應落實第二十八條「社會福利提供者應依服務對象之個別差異……提供適切之協助，積極保障其權利。」之精神，為避免緊急危難發生，倘國民非受社會福利服務則顯有緊急危害之虞者，社會福利提供者得強制提供服務。

提案人：蘇巧慧　　賴惠員　　邱泰源　　范　雲

(二)有鑑於現有「社會救助法」貧窮門檻過於嚴苛，我國法定取得低收入戶及中低收入戶身份者，無法涵蓋實際處於貧窮者（如無家者）之情事時有所聞。為確實保障我國無家者之生存權、居住權，建請衛生福利部研議於本法通過後，1年內提出「社會救助法」修正草案，因應本法修正，調整現有「社會救助法」，於保障對象明文納入「無家者」，於立法目的明文納入，使「社會救助法」服務對象達「適足生活」。並研議制定無家者專法，以充分保障該族群之生存權、居住權，給其適足之保障，於6個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出書面報告。

提案人：賴惠員　　蘇巧慧　　吳玉琴　　范　雲

(三)有鑑於我國現社會福利服務以多樣形式提供及輸送，不再是以家庭為中心，應以人為本。尤其現「社會救助法」中，低收入戶及中低收入戶家戶計算方式與現實不符，導致實務上貧窮處境者常因家戶人口列計方式被排除於福利服務之外。為使我國社會福利制度跟上社會變遷，建請衛生福利部於本法通過後1年內，針對低收入戶及中低收入戶福利輸送方式，以個人或家戶為計算單位何者為優進行研究案，提出修法建議，並向立法院社會福利及衛生環境委員會提出書面報告。

提案人：蘇巧慧　　賴惠員　　吳玉琴　　范　雲

散會

主席：請問委員會，上次會議議事錄有無錯誤或遺漏之處？（無）無錯誤或遺漏之處，議事錄確定。

進行討論事項。

討　論　事　項

一、審查：

(一)行政院函請審議「再生醫療法草案」案。

(二)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療發展法草案」案。

(三)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療施行管理條例草案」案。

(四)委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(五)委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(六)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(七)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療施行管理條例草案」案。

(八)委員張育美等16人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(九)委員林為洲等17人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(十)委員林為洲等17人擬具「再生醫療施行管理條例草案」案。

(十一)委員張育美等17人擬具「再生醫療法草案」案。

二、審查：

(一)行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案。

(二)委員邱議瑩等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(三)委員吳玉琴等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(四)委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」案。

(五)委員劉建國等19人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(六)委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(七)委員徐志榮等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(八)委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」案。

(九)委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(十)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案案。

(十一)委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

主席：本席宣告：委員張育美等17人擬具之「再生醫療法草案」尚在復議期間，本委員會未收到議事處公文，暫不納入本次議程。

本日會議議程為一、審查行政院函請審議、委員及台灣民眾黨黨團分別擬具「再生醫療法草案」等10案；二、審查行政院函請審議、委員及台灣民眾黨黨團分別擬具「再生醫療製劑條例草案」等11案。以上議程採綜合詢答。

現在請討論事項第一案及第二案之提案委員說明提案要旨，時間為2分鐘，提兩案者請一併說明，時間為4分鐘。

請邱委員議瑩說明提案旨趣。

邱委員議瑩：主席、各位委員、各位列席官員。首先，非常感謝邱泰源召委也是邱泰源醫師排審這次的再生醫療雙法，今天正式在委員會進行詢答，以及下個禮拜的審議。這幾年全球因為COVID-19疫情關係，凸顯了生技醫療產業的重要性，也印證了生技醫療產業在國家具有非常重要的戰略地位，非常多的生技業者及病患都關注這次再生醫療雙法的修法進行。接下來，我要用我自己的話來講，我的助理其實幫我準備了提案說明。我必須要說，2011年我得了癌症，所以我過去本身是一位癌症病患，推動再生醫療、推動細胞治療，這個法我走了6年，我跟當時的醫事司石崇良司長不斷地討論，後來在2018年，感謝衛福部推動特管辦法，把細胞治療納入管理後，到現在為止累計有一百七十多件的治療案件，但是為了讓更多的病人可以得到治療、讓更多的病人在醫療上能有多一種選擇，所以我們持續推動再生醫療法的進行。很可惜，上一屆因為屆期不連續的關係，所以再生醫療法沒有辦法順利推動完成而等了4年，我們一直持續不懈，很謝謝衛福部在這4年當中一直不斷地召集會議、一直不斷地討論，也謝謝在這4年裡頭有陸陸續續更多不分黨派的委員重視到再生醫療的重要性，所以有幾位委員的版本以及民眾黨黨團與行政院的版本，都會一併在今天做討論。

我必須要說，對病人或家屬來講，目前的再生醫療除了用來治療癌症以外，其實其適應症也越來越多，在座衛福部有非常多的醫生，包括現場的林靜儀醫師、邱泰源醫師，大家都非常清楚地知道，細胞治療不只治療癌症，也可以用來治療急性的心肌梗塞、心肌炎、腦中風、腦性麻痺，甚至用來修復受損的脊椎細胞、膝關節軟骨缺損，以及糖尿病等慢性傷口。最近有一個案例是一位日本病患特別從日本搭機到臺灣進行自體軟骨細胞移植膝關節軟骨缺損，過去都是臺灣患者必須飛到日本，現在有日本患者飛到臺灣，顯見臺灣在相關的研究、技術、發展等等其實已經可以跟國際比擬。

我再次要感謝邱泰源召委排審再生醫療法，也再次感謝行政院及衛福部大力促成推動、支持再生醫療法的進行，更感謝立法院不分黨派所有委員都重視到再生醫療的重要性。我必須再一次講，給病人多一種選擇，不只是癌症的病人，也包含各種需要治療的病人，給他們多一種選擇、給生技業者多一份肯定，過去他們在再生醫療方面的研發花費了太多、太多的成本，我們需要利用再生醫療雙法的修法通過，來給予這些生技業者更多支持的力量，甚至我們要給予在這方面做研究的所有醫師們更多的掌聲，因為醫師在施行操作再生醫療的同時，其實受惠最大的就是所有的病人。再次謝謝大家，期待這最後一哩路我們能共同完成，謝謝。

主席：本席宣告：邱委員議瑩有提出更正聲明。

委員邱議瑩更正聲明：

邱議瑩委員提案版本《再生醫療製品及技術管理條例》草案之第四條、第十八條、第十九條條文及提案說明當中之「議會」更正為「諮議會」，請惠予更正。

主席：請邱委員議瑩補充說明。

邱委員議瑩：謝謝主席。另外，本席的提案版本「再生醫療製品及技術管理條例」草案的第四條、第十八條及第十九條條文當中的「議會」兩字文字錯漏，是否可以更正為「諮議會」，並請委員會予以更正？謝謝。

主席：好，宣告有關邱委員議瑩的提案版本「再生醫療製品及技術管理條例」草案之第四條、第十八條及第十九條條文及提案說明當中之「議會」更正為「諮議會」，特此聲明。謝謝。

接下來請謝委員衣鳯說明提案旨趣。（不在場）謝委員不在場。

請林委員靜儀說明提案旨趣。

林委員靜儀：在場立院衛環的同仁還有我們所有相關的專業夥伴。很高興召委排審再生醫療法，其實我們在上一屆就曾經進入到非常多詳細的討論，當然也很高興從上一屆到現在多次討論的過程中，大家逐漸凝聚了對於再生醫療法的相關立場跟想法。大家所在意的不論是保障病人權益或者是維護專業尊嚴的立場，我相信從上一次到現在這6年期間，我們花了很多精神，逐漸地走向比較齊一或者是比較共同的想法。當然這個修法也從上次的一部法，中間曾經變成三部法，現在又變成兩部法，我想整部法的精神，第一，再生醫療發展法就是國家對於再生醫療這個重要醫療產業發展的看法、後續推動、支持及相關的管制。

當然，後來有另外一部再生醫療施行管理條例，也就是說在這個議題裡頭，在這個相關的專業裡面我們要如何執行？哪些單位可以執行？執行過程中應該要給予什麼樣的規範跟支持？有兩個部分我要特別提出來，第一，再生醫療法的修法，我們要考慮──希望未來能夠在修法的過程、進入逐條的過程中，加入專業的思考，畢竟再生醫療技術，不論是關於再生醫療相關製劑的作法及培養，或者是施術者決定給予這樣的技術，或是跟病人之間的討論，都具有相當程度的專業，而且其實這樣的專業人士在臺灣的數量大概不是太多，所以我們也希望在修法之後，未來應該要開始思考，相關的組織、團體如何取得衛福部相關的認證或者是跟衛福部有一定程度的合作？避免修法之後，在民間、外界出現各式各樣未受到一定程度監管的案件，或者是在沒有專業的情況下對病人造成傷害，這是基於專業考量，是比一般的醫療相關程序更嚴格，更專業的部分。

第三，這次的修法我期待我們能真正走進精準醫療的下一步，精準醫療跟再生醫療已經講了非常多次，幾乎都變成一個非常潮流式的言論，但是其實精準醫療，以臺灣的技術、人力跟未來，絕對有這樣的環境，甚至在過去長期受到健保的影響，我們有很多好的醫療發展都被壓抑，進入再生醫療之後，我們現在不論是在給付或者費用或相關的執行上，都應該要朝向真正的精準醫療發展。本席所提到的再生醫療施行管理條例第五條主要講到的是自體細胞的部分，我從上一屆到現在一直都強調，因為自體細胞是從病人身上取出來之後，modified過再放回病人的身體，所以它比較著重在醫療人員尤其是專業醫師跟病人之間，以及專業治療團隊跟病人之間的溝通，所以在自體細胞拿出來再放進去這個部分，我希望在這個過程中減少沒有必要的繁複流程，但是這裡面也必須要注意醫療人員的倫理，以及醫療人員在執行過程中的專業，這一塊可能必須要思考到相關的倫理委員會跟後續應該有的執行單位管理。

再來第八條提到的是法定代理人的部分，再生醫療法可能會牽涉到對未成年孩子取用細胞，甚至是胚胎細胞等等的問題，所以在法定代理人的部分，我希望在接下來討論的過程中，我們要保障未成年孩子在相關法令，以及在後續應用上面的權益。

另外，在第十八條廣告的部分，也就是本席剛剛所提到的，未來衛福部所認證的相關機構，必須要有一定程度的公信力，避免泛濫或者是錯誤的廣告，造成病人在資訊不對等的情況之下受到醫療傷害。

最後，第十九條施行報告結果的部分，也希望衛福部要定期公開，修法的時候我們也希望能夠堅持定期地公開施行報告的結果，能夠讓民眾清楚地知道它所接受的這些再生醫療治療機構的施行結果，不要被漫天的話術矇蔽，講得好像都會做，結果事實上這個機構本身沒有這個能力。

我非常高興也非常肯定召委提了這個修法的議題，進入修法之後，我希望未來能夠順利地在條文裡面保障使用者的權益，保障專業者在這個過程中受到職業上應有的尊重。另外，整個社會在面對這件事情上要尊重專業，避免不當的廣告，這是本席對於整個修法的提醒，謝謝。

主席：請吳委員玉琴說明提案旨趣。

吳委員玉琴：謝謝今天邱召委的排審。再生醫療製劑管理條例在上一屆因為屆期不連續，所以其實這部法也等了很久。這一次行政部門再重新提出，而且是兩部法，一部是再生醫療法，一部是再生醫療製劑管理條例，這兩部法在今天邱召委排審、詢答之後，下一週是由我擔任召委，我也會繼續排審、進入逐條，我們希望在這個會期能夠儘速地通過再生雙法。

再生醫療製劑管理條例草案的部分，我的版本提到整個科學跟醫療技術都在進步，其實國家的相關法令應該要跟著社會的變遷與時俱進，讓病人在醫療跟健康的權益上能有所保障。所以過去的藥品，從小分子的化學藥，到大分子的生物藥，到這幾年科技進步已經走到細胞跟基因重建或修復的再生醫療，所以我想我們的法令應該要積極地來做回應。我的版本裡面有幾個重點，一個是我們希望明定應告知細胞提供者的各個事項。其次，明定再生醫療相關資料要保存10年，而涉及重組基因的部分，可能要保存得更久，可能要到20年。另外也參考了美國FDA對於基因治療產品的指引，希望對於再生醫療製劑的製造、販售業者跟醫療機構應建立長期的追蹤機制。另外也明定主管機關應邀集相關的專業人士、法律專家、團體代表一起來共同研議再生醫療製劑的安全監視跟長期追蹤報告，並且能夠定期公開相關的結果。我們期待這一次雙法的討論能夠讓我們的病患更快地來應用所需要的再生醫療製劑跟再生醫療的技術，也希望能夠促進生醫界在產、官、學、研整體的發展、能夠創造再生醫療產業的量能，產生更大的規模，造福國人，達到提升病人的權益、科技進步、產業發展三贏的結果。懇請所有立院的委員們一起支持雙法的訂定，謝謝。

主席：請劉委員建國說明提案旨趣。

劉委員建國：各位衛福部的同仁、各位立院的好同事。套一句邱召委經常肯定別人的用詞，叫做「英明」，我也特別來肯定邱召委英明！今天正式把這個再生醫療製劑條例草案的各個版本排入進行審查，我們來回顧，一樣是在第7會期，不過是在上一屆也就是第9屆，現在立法院已經來到第10屆了。我們那時候是在5月8日開會，我當時是衛環委員會的召委，也把這個再生醫療製劑條例草案各個委員的版本排進來，也希望可以進入實質的審查，但是奈何雖然經過多方的討論，針對各個面向，在各個團體、醫界還有很多同仁的激盪之下，還是沒有辦法達成共識，我們甚至借用財委會的大禮堂來擴大召開公聽會，邱議瑩委員、吳玉琴委員、邱泰源委員當時都一併來出席，也從各個角度、各個面向來提供相關的意見。這整個激盪的過程到最後雖然無疾而終，但是在經過4年以後，已經進入第10屆，也一樣是第7會期，邱召委正式把它排審，我想我們就看到了曙光，對病人也好，對醫界也好，對產業界也好，對臺灣整個生醫的發展方向，我想絕對會有莫大的鼓舞，對臺灣整體而言，在整個世界的再生醫療領域裡面提高能見度，應該是可以得到更多的肯定。

我也特別希望在我們進入實質審查的過程以後，部長、署長跟委員大家都可以更好的來集思廣益，真正的達成共識。我可以等到今天，幸好我還活著，可是有些人的命比較短，就會等不到今天，像我這種正常沒有生病的人都這樣講了，況且是需要再生醫療這種療法來治療的病友，他們更是殷殷期盼。我今天在說明提案的時候對內容就不再贅述，進到實質討論的過程裡面，我們希望真的可以快速的取得共識，讓整體的這些面向都可以得到正面的幫忙，謝謝。

主席：謝謝劉建國委員這麼悲天憫人的說明，令人十分感動。

接下來請徐委員志榮說明提案旨趣。（不在場）徐委員不在場。

那小弟也有提案，我就用幾分鐘來說明一下。真的非常感謝所有委員這麼關心人民的健康以及國家產業──尤其是本土產業的發展，讓我們臺灣迎向世界的潮流，也感謝衛福部很辛苦的一直在努力。我在擔任醫師公會全聯會理事長的期間也有接到這個訊息，所以我們站在第一線照顧人民健康，每天跟病人手牽手、心連心，對於照顧重症病人當然是義不容辭，也要針對相關的內容、原則、方向來做一些建議。小弟從民國84年接受臺大醫院的委託開辦安寧病房，應該有照顧過2萬個末期病人，這些病人現在都已經在天上了，但是每一個病人都是我們的導師，都教我們怎麼樣在未來把重症病人、末期病人照顧好，他們有很多辛酸的故事，這些辛酸的故事不是在我身上而已。

醫界在剛開始要研擬草案的時候有請了很多很多的專家，包括臺大醫院現在的副院長婁培人教授等，當然也有請在做基層醫療的人來看看要怎麼樣做比較好，他們也提出如果對這件事情沒有很小心的話，可能有很多病人在第二期就不再接受正規的醫療而跑去接受號稱是再生醫療的療法，常常到了第四期才又回到門診，所以我們對這個部分都非常的謹慎，對相關產品要怎麼樣來審都要非常的小心，尤其是Conditional Approval，當時我們也很堅持，在剛開始出來只是說有初步療效，我們跟大家討論以後認為到第二期除了必須要用一些孤兒藥來緊急搶救病人以外，其實還是要非常嚴謹。後來醫師公會全聯會也成立小組，其實我個人從來沒有買過半張股票，我沒有開過戶，對於所有生技比較有商業氣息這個部分的努力，我們都很祝福，但是跟我完全無關，我們在專業研議小組的人也都只做專業的討論。大家在經過努力之後，他們有一個提案，由小弟我這邊來提出，因為當時衛福部有提出三法，全聯會也提出一個版本，由小弟我來請大家連署，有二十幾位委員連署。

中華民國醫師公會全國聯合會對再生醫療立法有提出建議要點，主要的內容是：醫師公會全國聯合會肯定衛生福利部的努力，參考日本再生醫療三法提出「政策+產品+技術」的三法架構，使我國再生醫療法制可更完整、更宏觀、更有高度。基於醫者守護病人的使命，本會必須提出立法建言，列舉如下，期能讓我國再生醫療的立法，真正有助於本土產業發展與專業人才培育，並確實保障病人生命、健康與財產權益：一、再生醫療產品應有完整、獨立法律定位；二、應針對再生醫療產品制訂專屬製造、運銷規範；三、再生醫療製造、販賣管理人員應廣納此領域相關專業人員；四、再生醫療之醫療過程特殊，應跳脫過往思維框架；五、Conditional Approval（附加條款）之核發須嚴謹；六、應針對再生醫療建立獨立且完善之審議及救濟制度。

今天我們當然希望法能夠走下去，不過我們也要顧及社會的聲音，還有立法院跟各界大家共同的心聲，我想醫師公會當然覺得目前相關的法還是沒有辦法達到他們的理想，但是我們就把它走下去，站在立法委員的立場，我們先走下去，然後看看再怎麼樣來共同努力，手牽手、心連心，幫臺灣達到再生醫療領域發展的目標，謝謝大家。

接下來請衛福部薛部長就以上兩案併案報告，時間10分鐘。

薛部長瑞元：主席、各位委員女士、先生。今天大院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會召開全體委員會議，本部承邀列席報告，深感榮幸。

維護全民的健康，提供國人良好的醫療品質，創造安全的就醫環境，一直是本部的使命與持續努力之目標。今天承邀報告「再生醫療法草案」，並就「委員邱議瑩等16人所提再生醫療發展法草案」、「委員謝衣鳯等18人所提再生醫療發展法草案」、「委員張育美等16人所提再生醫療發展法草案」、「台灣民眾黨黨團所提再生醫療發展法草案及再生醫療施行管理條例草案」、「委員林靜儀等20人所提再生醫療發展法草案及再生醫療施行管理條例草案」、「委員林為洲等17人擬具再生醫療發展法草案及再生醫療施行管理條例草案」及「委員張育美等17人所提再生醫療法草案」，提出本部意見，敬請各位委員不吝指教：

行政院所提「再生醫療法草案」：

再生醫療法草案共35條，重點如下：

(一)明定醫療機構執行再生醫療之範疇與醫師資格：再生醫療之執行屬醫療行為，執行場所應以醫療機構為限，且醫療機構應經中央主管機關核准，始得使用再生製劑或執行再生技術；執行再生醫療之醫師應為該疾病相關領域之專科醫師，並具備再生醫療相關知能。（草案第7條至第10條）

(二)執行細胞操作機構及人員應符合之規範：醫療機構可自行或委託再生醫療生技醫藥公司、其他醫療機構執行細胞操作；上開執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。細胞操作之查核、許可之申請條件與程序、操作人員資格與應完成之相關訓練等，另訂定辦法規範之。（草案第11條）

(三)執行再生醫療應盡之義務：醫療機構執行再生醫療前，應向病人充分說明所執行之再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務，經同意後始得為之；醫療機構使用再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄並至少保存15年。（草案第12條及第13條）

(四)管理組織細胞來源：細胞操作機構執行細胞操作，應對人體組織、細胞來源提供者進行合適性評估。有關細胞保存庫設置之資格、條件、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋機制等相關事項，另訂辦法予以規範。（草案第14條至第15條）

(五)確保提供病人安全有效之治療：醫療機構執行再生醫療前，應進行人體試驗，並定明三款例外情形，以確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性。（草案第18條）

(六)鼓勵產業發展：為促進再生醫療之臨床應用量能提升，給予獎勵或補助。（草案第20條）

(七)確保再生醫療之品質與安全：為避免招募及再生醫療廣告氾濫或有不當宣稱，爰規定得刊播上開廣告之主體，另考量再生製劑之使用與再生技術之執行，治療之風險較高且具有不確定性，因此就其上開廣告採取事前審查，及得刊播與不得刊播之內容等事項予以規範。併規定其他相關安全監控機制如通報嚴重不良反應、停止或終止執行再生醫療之管制措施及相關救濟措施等事項。（草案第21條至第27條）

接下來報告再生醫療製劑條例草案部分。再生醫療製劑條例草案共23條，重點如下：

鑑於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，現行藥事法有關的規範沒有辦法完全涵蓋或一體適用，所以參酌國際間對再生醫療製劑之立法管理，兼顧我國再生醫療產業發展趨勢，建構符合我國實務管理之架構，使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療，因此擬具再生醫療製劑條例草案。

本條例立法重點包括：

(一)為顧及具醫療迫切需求的病人得及早使用再生醫療製劑之權益，明定中央主管機關於特定情形下得以核予有附款許可之規定及其附款的要求。

(二)針對再生醫療製劑的組織、細胞提供者合適性的判定評估、提供者知情同意、招募廣告等規定加以規範。

(三)明定再生醫療製劑上市後的安全監視、供應來源及流向管理，強化上市後的監控。

透過本條例草案的立法，健全對再生醫療製劑之生命週期的管理，並促進再生醫療產業之蓬勃發展。以上兩項法案與各委員版本差異的評估，詳列在本部的書面報告，請各位委員參閱。本部承大院各委員之指教與監督，在此敬致謝忱，並祈各位委員繼續予以支持。以上，謝謝大家！

主席：本次會議部會所提供之相關書面資料均列入紀錄，刊登公報。

衛福部書面報告：

(一)

主席、各位委員女士、先生：

今天大院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會召開全體委員會議，本部承邀列席報告，深感榮幸。

維護全民的健康，提供國人良好的醫療品質，創造安全的就醫環境，一直是本部的使命與持續努力之目標。今天承邀報告「再生醫療法草案」，並就「委員邱議瑩等16人所提再生醫療發展法草案」、「委員謝衣鳯等18人所提再生醫療發展法草案」、「委員張育美等16人所提再生醫療發展法草案」、「台灣民眾黨黨團所提再生醫療發展法草案及再生醫療施行管理條例草案」、「委員林靜儀等20人所提再生醫療發展法草案及再生醫療施行管理條例草案」、「委員林為洲等17人擬具再生醫療發展法草案及再生醫療施行管理條例草案」及「委員張育美等17人所提再生醫療法草案」，提出本部意見，敬請各位委員不吝指教：

壹、行政院所提「再生醫療法草案」：

新興生醫科技發展迅速，再生醫療相關領域的技術與知能已逐漸成熟，「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩部草案，將有助於建構臺灣整體再生醫療生技創新及推動方針、促進再生醫療領域發展，並加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學、強化再生醫療技術與製劑之管理與銜接，對於確保再生醫療的品質、安全及有效性，以及維護病人權益，至為關鍵。

透過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩部草案，從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管，完備產業鏈所必需之管理機制，同時兼顧再生醫療臨床應用之品質與安全。其中，「再生醫療法」對於醫療機構執行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防等事項，皆予以明定，俾供醫療機構或其他相關業者遵循，並確保醫療機構執行再生醫療之品質及安全性。

一、立法歷程

為賦予再生醫療產業發展優勢，同時兼顧再生醫療臨床應用之品質與安全，本部擬具「再生醫療發展法」草案及「再生醫療施行管理條例」草案，於111年3月14日完成草案預告，111年3月28日與相關政府機關、立委辦公室及利害團體逐條討論蒐集意見，並據以修正草案名稱及內容，於111年5月3日將「再生醫療發展法」草案及「再生醫療之施行及管理條例」草案函報行政院審議。依行政院審查會前會意見，將「再生醫療發展法」草案重要作用條文併入施行及管理條例草案，且更名為「再生醫療管理條例」草案，並會商相關機關，於111年9月22日再函報行政院審議。依行政院審查會前會結論，將「再生醫療管理條例」草案名稱修正為「再生醫療法」草案並修正部分條文內容，經行政院會於112年2月16日通過，於同日函請大院審議。

二、立法重點

再生醫療法草案共35條，重點如下：

(一)明定醫療機構執行再生醫療之範疇與醫師資格：再生醫療之執行屬醫療行為，執行場所應以醫療機構為限，且醫療機構應經中央主管機關核准，始得使用再生製劑或執行再生技術；執行再生醫療之醫師應為該疾病相關領域之專科醫師，並具備再生醫療相關知能。（草案第7條至第10條）

(二)執行細胞操作機構及人員應符合之規範：醫療機構可自行或委託再生醫療生技醫藥公司、其他醫療機構執行細胞操作；上開執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。細胞操作之查核、許可之申請條件與程序、操作人員資格與應完成之相關訓練等，另訂定辦法規範之。（草案第11條）

(三)執行再生醫療應盡之義務：醫療機構執行再生醫療前，應向病人充分說明所執行之再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務，經同意後始得為之；醫療機構使用再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄並至少保存15年。（草案第12條及第13條）

(四)管理組織細胞來源：細胞操作機構執行細胞操作，應對人體組織、細胞來源提供者進行合適性評估。有關細胞保存庫設置之資格、條件、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋機制等相關事項，另訂辦法予以規範。（草案第14條至第15條）

(五)確保提供病人安全有效之治療：醫療機構執行再生醫療前，應進行人體試驗，並定明三款例外情形，以確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性。（草案第18條）

(六)鼓勵產業發展：為促進再生醫療之臨床應用量能提升，給予獎勵或補助。（草案第20條）

(七)確保再生醫療之品質與安全：為避免招募及再生醫療廣告氾濫或有不當宣稱，爰規定得刊播上開廣告之主體，另考量再生製劑之使用與再生技術之執行，治療之風險較高且具有不確定性，因此就其上開廣告採取事前審查，及得刊播與不得刊播之內容等事項予以規範。併規定其他相關安全監控機制如通報嚴重不良反應、停止或終止執行再生醫療之管制措施及相關救濟措施等事項。（草案第21條至第27條）

貳、有關「委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員張育美等16人、台灣民眾黨黨團、委員林靜儀等20人及委員林為洲等17人所提再生醫療發展法草案」與行政院版本差異，說明如下：

一、立法重點

(一)保障或寬列推動再生醫療之經費。

(二)健全再生醫療人力規劃及培育人才。

(三)得設立再生醫療基金，促進再生醫療發展。

(四)結合財稅與金融優惠制度，促成再生醫療經濟規模。

二、本部意見

有關編列經費、人才資源發展、提供產業發展配套措施等相關內容，已於經濟部之產業創新條例、生技醫藥產業發展條例規定，為避免相同事項重複立法，建議依上開條例辦理。

參、有關「台灣民眾黨黨團、委員林靜儀等20人及委員林為洲等17人所提再生醫療施行管理條例草案」與行政院版本差異，說明如下：

一、立法重點

依再生醫療發展法有關再生醫療基金之規定，本條例所收取之規費、罰鍰得作為再生醫療基金之來源。

二、本部意見

再生醫療法草案並無設再生醫療基金之規定，建議依行政院版本條文審議。

肆、有關「委員張育美等17人所提再生醫療法草案」與行政院版本差異，說明如下：

一、立法重點

鑑於再生醫療相關領域之技術與知能已逐漸成熟，並加速擴大應用至臨床醫學，再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，並進一步運用於人類疾病之治療或預防。觀諸世界先進國家，為因應再生醫療之發展及其伴隨而生之風險，多已訂定相關法規加以規範管理。考量再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，應就醫療機構執行再生醫療之相關管理機制制定專法加以規範，以順應當前醫療發展趨勢，並符合實務管理需求。

二、本部意見

委員張育美等17人擬具「再生醫療法草案」，將醫療機構得執行再生醫療之範疇、再生醫療組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防相關事項予以規範，立法重點及精神，與本部方向一致，敬表尊重。

伍、結語

再生醫療從學研發展到臨床試驗及應用，屬於技術密集且開發期長的高度管制產業，因此期待透過再生醫療專法的制定，完善管理法規制度，並有效整合資源，營造專業發展的環境。

本部承　大院各委員之指教及監督，完成多項法律案之制（修）定，對業務之推動，有極大之助益，在此敬致謝忱，並祈各位委員繼續予以支持。

(二)

主席、各位委員女士、先生：

今天大院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會召開全體委員會議，審查行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」、委員吳玉琴等16人、委員劉建國等19人、委員謝衣鳯等18人、委員徐志榮等18人、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團、委員張育美等17人、委員邱議瑩等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」等11案，本部承邀列席報告，深感榮幸。茲就「再生醫療製劑條例」草案提出報告，敬請各位委員不吝惠予指教。

壹、行政院提案版本說明

一、背景說明

因應國際間新興生醫科技發展迅速，我國已將臺灣精準健康產業列為六大核心戰略產業，再生醫療即是推動的重點項目之一。鑑於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，爰參酌國際間對再生醫療製劑之立法管理，兼顧我國再生醫療產業發展趨勢，建構符合我國實務管理之架構，使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療，並促進再生醫療產業之蓬勃發展，擬具「再生醫療製劑條例」草案，以健全對再生醫療製劑全生命週期管理。

二、立法重點

再生醫療製劑條例草案共23條，草案重點歸納如下：

(一)本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製劑之分類。（草案第1條至第5條）

(二)製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間五年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過五年。（草案第6條至第8條）

(三)為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過五年之有附款許可，期滿不得展延，並明確規範所附附款應包括之內容及履行附款與否之法律效果。（草案第9條及第10條）

(四)再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項；是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再生醫療製劑應遵行之相關規定。（草案第11條至第16條）

(五)為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第17條及第18條）

(六)再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。（草案第19條）

(七)違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第20條及第21條）

貳、委員提案版本之綜合回應說明

針對各委員提案，謹就委員提案與「再生醫療製劑條例草案」行政院版（以下簡稱行政院版草案）差異部分回應說明如下：

一、有關委員邱議瑩等17人、委員吳玉琴等16人、委員劉建國等19人、委員謝衣鳯等18人、委員徐志榮等18人、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團、委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」

(一)委員提案重點：草案名稱

各委員提案名稱分別為「再生醫療製劑管理條例草案」、「再生醫療製品管理法草案」與「再生醫療製品及技術管理條例草案」。

(二)本部意見

再生醫療製劑屬於藥事法第6條所稱之藥品，本草案係作為藥事法之特別法，就再生醫療製劑進行規範，爰建議維持行政院版草案名稱。

二、有關委員徐志榮等18人、委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」

(一)委員提案重點：設置諮議會或審議會

1.中央主管機關應設置「諮議會」或「再生醫療製品審議委員會」或「再生醫療議會」。

2.再生醫療製劑許可證及有附款許可之核發、變更及展延，應經審議會審議。

(二)本部意見

再生醫療法草案第五條已有明定，中央主管機關應組成再生醫療審議會，辦理再生醫療相關事項。此外，為求有附款許可核予之審慎，行政院版草案第6條第2項已明定有附款許可之核予應經前述審議會審議通過，爰建議維持行政院版草案。

三、有關委員邱議瑩等17人、委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」

(一)委員提案重點：聘用相關專業人員

委員提案明定再生醫療製劑（製品）製造業者、販賣業者應聘用駐廠製造、監製、駐店管理人員之學歷背景資格，廣納生技相關領域專業人員。

(二)本部意見

考量再生醫療製劑之製程涉及新興生物技術之應用，行政院版草案第5條第2項已明定再生醫療製劑製造業者應聘用醫藥或生命科學相關學系畢業，並具有專門知識之專任人員駐廠參與製造。有關駐廠監製及駐店管理部分，因涉及藥師法藥師業務，應符合該法規定，爰建議維持行政院版草案。

四、有關委員邱議瑩等17人、委員吳玉琴等16人、委員劉建國等19人、委員謝衣鳯等18人、委員徐志榮等18人、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團、委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」

(一)委員提案重點：有附款許可要件

1.核予有附款許可之要件、核予次數之限制。

2.使用有附款許可製劑之醫療機構範圍及醫師資格。

(二)本部意見

1.為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，同時權衡病人用藥之療效及安全，行政院版草案第9條已明定得核予有附款許可之要件，爰建議維持行政院版草案。

2.有關醫療機構及醫師使用再生醫療製劑，係屬醫療機構執行再生醫療之行為，已於再生醫療法草案第8條中規範，爰建議毋須於本草案中另定之。

五、有關委員邱議瑩等17人、委員吳玉琴等16人、委員劉建國等19人、委員謝衣鳯等18人、委員徐志榮等18人、委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」

(一)委員提案重點：訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則

再生醫療製劑之製造及運銷應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，前項準則由中央主管機關定之。

(二)本部意見

再生醫療製劑係屬藥品，其製造及運銷應與一般藥品一致，符合藥事法規範。此外，西藥藥品優良製造規範（PIC/S GMP）已就再生醫療製劑之製造及運銷量身訂定附則規範，爰建議毋須再另定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，建議維持行政院版草案。

六、有關委員吳玉琴等16人、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團、委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」

(一)委員提案重點：取得組織細胞提供者同意前應告知事項

再生醫療製劑業者於取得人體組織、細胞提供者之知情同意前，應明文規定其應告知事項。

(二)本部意見

考量再生醫療製劑組織、細胞之提供，涉及提供者個人生物資訊之揭露，且取得組織、細胞過程屬於侵入性行為，為保障提供者之知情權益，本部已參考委員意見，於行政院版草案第13條明定，再生醫療製劑業者於取得提供者知情同意前應告知之事項。

七、有關委員吳玉琴等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團、委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」

(一)委員提案重點：提供者招募廣告規定

再生醫療製劑組織、細胞提供者之招募廣告，就藥商、傳播業者、招募廣告內容及申請核准事宜進行規範。

(二)本部意見

人體組織、細胞取得過程為侵入性行為，為避免提供者招募廣告有過度誇大不實之情事，影響提供者權益，應予以管理，爰本部已參酌委員意見，於行政院版草案第14條及第15條，規範再生醫療製劑藥商及傳播業者有關組織細胞提供者招募廣告之相關規定。

八、有關委員邱議瑩等17人、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團、委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」

(一)委員提案重點：許可證及有附款許可之藥害救濟規範

有藥害情形發生時，使用領有許可證之再生醫療製劑，依藥害救濟法規定辦理救濟；使用有附款許可之再生醫療製劑，依附款核定之救濟措施辦理。

(二)本部意見

為保障正當使用合法再生醫療製劑之病人，倘發生藥害得獲得及時的救濟，本部已參酌委員意見，於行政院版草案第19條明定，使用取得有附款許可之再生醫療製劑，發生藥害時依附款之救濟措施辦理；使用取得藥品許可證之再生醫療製劑，適用藥害救濟法之規定。

參、結語

本部承大院各委員之支持與協助，對業務之推動有極大之助益，在此敬致謝忱。再生醫療法草案及再生醫療製劑條例草案，如能承蒙各位委員支持，順利完成立法，將有助促進我國再生醫療領域發展，並保障病人接受先進再生醫療之權益。本部承　大院各委員之指教及監督，在此敬致謝忱，並祈各位委員繼續予以支持。

國發會書面報告：

主席、各位委員、各位女士、先生大家好：

今日貴委員會審查行政院函請審議「再生醫療法草案」及大院台灣民眾黨黨團、邱委員議瑩等16人、謝委員衣鳯等18人、林委員靜儀等20人、張委員育美等16人、林委員為洲等17人分別擬具「再生醫療發展法草案」，台灣民眾黨黨團、林委員靜儀等20人、林委員為洲等17人分別擬具「再生醫療施行管理條例草案」，張委員育美等17人擬具「再生醫療法草案」等共11案；3月22日審查行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」及大院邱委員議瑩等17人、吳委員玉琴等16人、劉委員建國等19人、謝委員衣鳯等18人、徐委員志榮等18人、林委員為洲等16人、台灣民眾黨黨團、張委員育美等17人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」，邱委員泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」，邱委員議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」等共11案，本會承邀列席，深感榮幸。

面臨全球人口高齡化趨勢，以及癌症、基因遺傳疾病等醫療需求持續增加，新興的再生醫療已成為備受關注的治療方式。根據Research and Markets的產業調查報告指出，2020到2030年全球再生醫療市場年複合成長率（CAGR）可達13.99%，且2030年之市場規模可望達到870.3億美元，顯示全球再生醫療領域呈現成長趨勢。

為切合世界發展潮流與趨勢，政府在六大核心戰略產業「臺灣精準健康產業」，已納入再生醫療做為推動的重點項目之一，由經濟部、衛生福利部等相關部會戮力推動中。

為確保再生醫療的品質、安全及有效性，並維護病人權益，行政院函請大院審議之「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案，對於醫療機構執行再生醫療之行為予以明確規範，提供醫療機構或其他相關業者有明確的遵循依據，同時也考量再生醫療製劑的成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，建構完善、健全的再生醫療製劑全生命週期管理法規環境，以促進國內再生醫療相關產業發展。

鑒於「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩項法規草案之順利推動，將有助於建構臺灣整體再生醫療技術創新、促進再生醫療創新應用發展，並強化再生醫療技術與製劑之管理與規範，同時嘉惠癌症患者及罕見病患，維護國內病患權益，建請大院鼎力支持，使再生醫療雙法盡速通過施行。

以上說明，敬請各位委員不吝指教與支持，謝謝。

國科會書面報告：

主席、各位委員：

本會受邀列席貴委員會，深感榮幸，就貴委員會審查一、(一)行政院函請審議「再生醫療法草案」案、(二)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療發展法草案」案、(三)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療施行管理條例草案」案、(四)委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療發展法草案」案、(五)委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療發展法草案」案、(六)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療發展法草案」案、(七)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療施行管理條例草案」案、(八)委員張育美等16人擬具「再生醫療發展法草案」案、(九)委員林為洲等17人擬具「再生醫療發展法草案」案、(十)委員林為洲等17人擬具「再生醫療施行管理條例草案」案、(十一)委員張育美等17人擬具「再生醫療法草案」案、審查二、(一)行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案、(二)委員邱議瑩等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(三)委員吳玉琴等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(四)委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」案、(五)委員劉建國等19人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(六)委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(七)委員徐志榮等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(八)委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」案、(九)委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(十)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(十一)委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案，提出報告。

本會自111年度起推動「超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫」，致力發展新興再生醫療技術及改善細胞治療產品品質，以提升國人之醫療效能與治療精準性，加速新興再生醫療產品臨床應用及產業化推動。「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」通過後，對於再生醫療之品質、安全及有效性有所確保，且病人接受治療之權益得以維護，同時有利促進我國再生醫療產業發展，爰尊重大院審查結論。

以上報告，敬請委員指教。謝謝。

公平會書面報告：

按「再生醫療法」草案為確保再生醫療之品質、安全及有效性，維護病人權益，普惠國民使用，對於再生醫療之執行，包括醫療機構得執行再生醫療之範疇、再生醫療組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防等事項予以規範，俾供醫療機構及其他相關業者遵循，尚無妨礙競爭之處。

又「再生醫療製劑條例」草案為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人權益，就再生醫療製劑之主管機關、販賣業者及再生醫療製劑予以定義及分類，製造或輸入再生醫療製劑應申請查驗登記並經許可，針對人體組織、細胞提供者招募廣告刊播、上市後再生醫療製劑安全監視、藥害適用救濟訂定應遵行規範，亦無妨礙競爭之處。

綜上，「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案與公平交易法相關規定並無牴觸之處，爰公平交易委員會並無意見。

經濟部書面報告：

主席、各位委員，大家好：

感謝本部有機會參加貴委員會「再生醫療法」、「再生醫療製劑條例」之審查會議，以下謹就本部配合衛福部「再生醫療法」、「再生醫療製劑條例」草案審議之辦理情形做扼要說明，敬請各位委員不吝賜教。

壹、國內再生醫療產業現況

台灣的細胞治療相關產業中，以上游的細胞儲存項目較為成熟，如慈濟醫院的骨髓幹細胞中心，是亞洲最大的骨髓資料庫，另台灣的臍帶血銀行公司的密度是全球之冠，近年來業務蓬勃發展。

目前國際細胞治療廠商超過1000家，台灣細胞治療廠商約60多家，2022年全球進行中的細胞治療相關臨床試驗案，台灣占全球案件數12%以上；另台灣迄2022年底，臨床試驗累計申請案件數多達342件，其中屬跨國多國多中心案件占83.3%。

根據衛福部107年9月6日實施並於110年2月9日修正的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（以下簡稱特管辦法），開放自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等六類細胞治療技術可於國內核准之醫療機構施行，截至111年12月31日止，已核准之細胞治療計畫多達208件，總收案人次達954人次。

綜上數據顯示，我國再生醫療產業已漸具基礎，並日益蓬勃發展。

貳、經濟部配合衛福部擬具再生醫療法規之辦理情形

衛生福利部為促進我國再生醫學發展，強化再生醫療技術與製劑之管理，參考日本再生醫療三法雙軌管理及歐盟先進醫療產品（Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs）架構，擬具「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案，並業經行政院多次召開協調會議修正後，完成草案及核轉大院審議。

在行政院協調會議中，本部表示「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」係參考國外法規及國際經驗制定，有助於完善我國再生醫療產業鏈，敬表支持，並針對法案內容提出產業意見等建議，以協助草案內容符合產業需求。

參、未來經濟部配合衛福部推動的做法

針對再生醫療產業，本部已提供租稅優惠及運用科技專案補助研發等方式協助業者發展，分別說明如下：

一、運用生技醫藥產業發展條例鼓勵業界投入再生醫療產業發展：

本部為鼓勵產業界投入再生醫療產業之研究發展，提升我國生技醫藥產業之技術能量與國際競爭力，加速我國再生醫療產業之發展，並針對未滿足之醫療需求，提供創新治療策略，增進病患福祉。因此本部於「生技醫藥產業發展條例」將再生醫療業者納入租稅優惠之適用對象，以鼓勵業界投入再生醫療產業發展。

二、運用科技專案研發成果補足再生醫療產業缺口，以加速產品上市：

本部利用科技專案補助法人或業者進行研發，以補足產業缺口及加速產品上市，如布局次世代癌症細胞治療技術，結合精密機械產業開發自動化生產系統及整合化工及紡織業發展高階組織修復醫材等。

未來如「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」通過後，經濟部針對業管之公司法與生技醫藥產業發展條例，將偕同衛福部共同辦理及推動，以促進國內再生醫療產業加速發展。

敬祝各位委員身體健康，萬事如意。以上報告，敬請各位委員指教。謝謝！

法務部書面報告：

主席、各位委員、各位女士、先生：

今天奉邀列席貴委員會審查(一)行政院審函請審議、大院黨團及委員擬具之「再生醫療法草案」、「再生醫療發展法草案」、「再生醫療施行管理條例草案」等案及(二)行政院審函請審議、大院黨團及委員擬具之「再生醫療製劑條例草案」、「再生醫療製劑管理條例草案」、「再生醫療製品管理條例草案」、「再生醫療製品及技術管理條例草案」等案。謹代表本部列席，並提出書面報告如下，敬請指教：

一、鑒於目前新興生物醫學科技迅速發展，再生醫療相關領域之技術與知能已逐漸成熟，並加速擴大應用至臨床醫學，而再生醫療具有異質性、特殊性及治療複雜性，故應就醫療機構執行再生醫療之相關事項制定專法加以規範，以順應當前醫療發展趨勢，並符合實務管理需求；又鑒於再生醫療製劑蓬勃發展，為健全再生醫療製劑管理，並考量醫療迫切需求之病人接受再生醫療製劑治療之權益等，行政院爰擬具「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」送請　大院審議。

二、行政院函請審議及　大院黨團、委員擬具之「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」等相關法案，均係為確保再生醫療及其製劑之品質、安全及有效性，並維護病人權益。本部於　大院審議過程中，除提供法制意見外，並尊重主管機關之政策決定及　大院審議結果。

以上報告，敬請主席及各位委員指教，謝謝！

主席：現在進行詢答。作以下宣告：本會委員詢答時間為6分鐘，得延長2分鐘，列席委員為4分鐘，得延長1分鐘；10時30分截止發言登記；委員如有書面質詢，請於散會前提出，逾期不受理；暫定10時30分休息10分鐘；依往例，審查法案不處理臨時提案。

現在請登記第一位、最關心人民健康的賴委員惠員發言。

賴委員惠員：（9時45分）部長早安。今天我們要審查再生醫療法草案，在此之前，我要先跟部長談談防疫政策的鬆綁，流行性、傳染性疾病可能會併發大流行嗎？我們知道防疫政策的鬆綁，相對的就是流行性、傳染性的疾病會不會大流行，請看前面這張資料，2021年5月19日，臺灣全國發布三級警報，一直到最近終於新冠疫情趨緩，防疫政策也慢慢鬆綁，指揮中心解散也在倒數之中。但是回顧這兩年多來，整個針對新冠疫情的政策，包含戴口罩、勤洗手以及少接觸等等，我們認為不只是讓新冠疫情有幫助，事實上對整個流行性感冒、腸病毒以及流感重症等疾病好像也有幫助，是不是這樣？

我再讓部長看一些資料，關於2019年到2023年流感併發重症個案數，2021年1件、2022年20件，今（2023）年才3月下旬就有42件，這個個案數相較前兩年是直接翻倍，顯示逐漸鬆綁的防疫政策也帶來其他病症增加的趨勢。本席要請教部長，流感併發重症容易發生在60歲以上的高齡長輩，事實上這些措施是在預防新冠肺炎，但對這些疾病是不是也有一些有效的預防效果？請部長說明。

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：委員好。的確，過去我們在防治COVID-19疫情採取了清零措施，包括戴口罩、勤洗手、減少外出等策略，對於其他相關傳染病的預防也有效，所以整個疫情都下來了。現在我們鬆綁之後，很顯然這些可能就會再往上走，有人稱這個叫做免疫負債，現在要還債就對了，不過我是不太贊同這樣的說法，因為當這些疫情上來之後，如果控制得宜，它還是不一定會恢復……

賴委員惠員：部長，你要怎麼控制呢？

薛部長瑞元：關於控制的方法，第一個，這些公衛的措施，我們現在所謂的鬆綁並不是說你一定不可以戴口罩、你一定不要洗手，並不是這樣，而是這些措施仍然還是可以維持，只不過是採取自主性的決定，自己決定要不要做。

賴委員惠員：所以部長認為在這兩年的疫情當中，其實我們已經訓練好國人更好的公衛習慣？

薛部長瑞元：對。

賴委員惠員：所以對於緊接而來的這些流感還有其他疾病，你有非常好的信心。有關幼兒腸病毒部分，3月15日的報導指出，國內新增2例睽違一年半再次現蹤的71型腸病毒案例，3月16日衛福部在新聞稿中指出，3月初類流感就診人數高達4萬6,948人，比前一周略升3.6%。請問部長，你的具體措施為何？你不能只靠這兩年大家養成非常好的公衛習慣，而沒有具體的因應對策。

薛部長瑞元：另外的措施就是疫苗的注射，譬如流感，我們今年規劃的是六百多萬劑的注射，這部分已經差不多完成了，所以流感應該不至於會有大的流行。至於其他的傳染病，如果是有疫苗的部分，我們也會鼓勵施打，如果是沒有的部分，就靠大家繼續維持衛生習慣。

賴委員惠員：部長顯然認為加強衛教宣導和提高疫苗注射可以預防傳染源的擴大。

再者，最近我們常常在網路上包括IG和FB看到招募人體試驗的廣告。這個廣告非常奇怪，它是針對一種基因缺失、腎臟方面的疾病，也就是薛格連氏症的人體試驗，好像是由一個國際性的機構推播到臺灣，要用臺灣人來進行人體試驗。不管是IG或FB，點進去之後可以看到本席出示的這些內容。依據臺灣人體試驗召募廣告的規範，應該要有主持人姓名、招募機構地址等等，但是網站上都沒有提到這些。而且這個看起來沒有清楚具名的人體試驗廣告，似乎有本地的醫療單位在跟他們合作，這個廣告在FB和IG到處都可以看得到，請問這樣的方式是被許可的嗎？請部長會後給本席一個書面報告。這是本席必須提醒你的。

薛部長瑞元：好，我們調查之後會把書面報告提供給委員。

賴委員惠員：這個非常嚴重！

接下來，本席認為再生醫療立法應考量弱勢族群的狀況。其實再生醫療就是貴，尤其是早期的推動。再生醫療的相關法案如果能在本屆完成三讀，對於我們的再生醫療技術和產業的推動絕對是有助益的，這點我想是所有人都認同的。目前世界各國都在推動再生醫療立法，技術雖然年年都有進步，但是價格還是相當昂貴。

就是因為貴，所以本席特別提出幾個案例供部長參考：去年11月中旬美國食品藥物管理局（FDA）新批准澳洲藥廠的B型血友病基因療法，僅需一次性給藥，但每一劑定價高達350萬美元（約1.09億臺幣），超越了2019年美國核准治療脊髓性肌萎縮症AAV基因治療藥物212.5萬美元的紀錄，成為世界上最昂貴的藥物。

部長，再生醫療立法應考量弱勢族群的狀況。2022年7月，臺大醫院成功完成了全國第一例自體CAR-T細胞治療的案例，然而在這個醫療里程碑後面，是家人耗費了千萬元的費用，賣掉房子來救孩子。在這麼艱苦的困境裡頭，我們有沒有什麼比較好的方式可以去照顧這些弱勢族群？再生醫療完全是自費市場，不僅尚未實施健保給付，病患亦無藥害救濟與商業保險可支應。昂貴的藥價未來將使民眾就醫的公平性再次分級，因病而貧！請問部長要如何協助這些弱勢族群？

薛部長瑞元：像委員剛剛提到的CAR-T治療以及SMA的治療，目前我們正在準備要納入健保，而且原則上已經通過，現在正在和廠商議價。我想我們有那麼好的全民健保，透過社會的互相協助，對於經濟弱勢者是非常好的做法，可以在經濟上免除他們的疑慮，提供適當的治療給他們。目前來講還是要看看怎麼把它納入健保，先從這樣的方向來著手，這個部分我們的健保制度也正在檢核當中。

賴委員惠員：謝謝部長。其實再生醫療花費昂貴的問題並不是民眾最在意的，因為如果可以拯救家人，即使付出全部家當，大家都會願意，而且也是值得的，所以它是否有效才是一個尷尬的問題，針對這個部分，請部長再提一個書面說明給我，好不好？

薛部長瑞元：好。

賴委員惠員：謝謝部長、謝謝主席。

薛部長瑞元：謝謝委員。

主席：謝謝賴委員。特別是賴委員後面提到的，照顧弱勢真的非常重要，尤其賴委員對照顧臺南弱勢人民的健康不遺餘力。我舉個例子，以前病人申請臨床試驗可以免費，如果目前這個法案通過，以後這種機會是不是就很少？然後第二期的藥物當然就可以用在我們的病人身上，這樣我們的病人就要付很多的錢，所以衛福部未來必須特別注意這種效應。

我跟賴委員隨著衛環委員會去訪視一些癌症醫院，癌症醫院的醫師都希望能夠擴大臨床試驗的收案對象，讓很多沒錢、經濟能力不好的病人可以不用賣房子，或者造成財務太大的負擔，而可以進入臨床試驗來試看看。這個法通過之後，這方面的相對關係是非常重要的，請衛福部和各界多多幫忙弱勢人民，完成賴委員的心願。

請溫委員玉霞發言。

溫委員玉霞：（9時58分）部長早。我接續賴委員最後那個議題，他說這個法通過之後，臨床試驗會比較好，話雖沒錯，但是我上禮拜也有提到，很多新藥都不來我們這邊做臨床試驗，因為我們的速度很慢，要18個月才會通過，所以速度要加快。

今天我們要審查的是再生醫療法草案和再生醫療製劑條例草案，這對我們來講等於是注入一劑強心劑，所以我們大致上支持。但我現在要請教部長，我們原先要三期人體試驗通過，確認療效以後，才可以向食藥署申請許可證，可是這個再生醫療製劑條例草案是規定第二期通過，而且有附帶條件，就可以開始申請，請問這樣可以縮短多少時間？這是第一個問題。第二，萬一產生什麼狀況的時候，有什麼救濟的方式？你今天只有說要終止再生醫療管制措施跟救濟措施，那你有罰則嗎？你也沒有提到罰則，這是第二點。第三點，你要縮短多久時間呢？你一年可以申請幾件？還是無限制？就是只要來申請，你們就接案，沒有限制嗎？

主席（莊委員競程代）：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：我們不會去限制件數，因為每一件的情況都不同。

溫委員玉霞：那會浮濫嗎？

薛部長瑞元：所以這就要把關。我跟委員報告為什麼會做這樣的規劃，以目前來講，提出再生醫療新療法的廠商可能大部分是國外的，國外在做全球臨床試驗的時候，臺灣有可能只是其中之一，要給臺灣多少case來做臨床試驗是由廠商去做決定的，有時候它只分配給臺灣二個、三個，這二、三個如果進入到臨床試驗的計畫裡面，當然它可以免費，但是我們在等的病人可能有很多，所以為了讓我們的病人能夠有機會早一點接受到這樣的治療，所以我們用附款的方式，也就是說它做完二期符合一定的條件，那就可以先進來。

溫委員玉霞：附帶條件如果產生狀況的時候，要怎麼去……

薛部長瑞元：它申請做這種附款許可的時候，它就必須提出如果產生問題要怎麼樣去做補償，廠商在申請時就要寫在裡面，它必須要承諾。

溫委員玉霞：廠商有罰則嗎？沒有罰則的話，它就隨隨便便……

薛部長瑞元：所以我們審查必須嚴謹的原因就在於此。

溫委員玉霞：我是說要附帶罰則，有附帶罰則它就不敢亂來了。

薛部長瑞元：這些條件都寫在它的附款裡面，如果做不到的話，當然會有一些處罰的方式。

溫委員玉霞：好。再生醫療是一個新科技，是不是要由藥師在管理藥物的專業技術上去把關？還是要把藥師拿掉？

薛部長瑞元：如果是製劑的部分……

溫委員玉霞：一定要有藥師？

薛部長瑞元：它的監製、要製造一定要有藥師……

溫委員玉霞：一定要有藥師去把關？

薛部長瑞元：但實際上去製造的，不一定是藥師。

溫委員玉霞：我是說監製的過程一定要由藥師把關。

薛部長瑞元：對。

溫委員玉霞：不然研發、製造、實驗等等，中間有很多包括運送、包括細胞的萃取……

薛部長瑞元：還有一些品質確保的方案，對於……

溫委員玉霞：所以你也認定說一定要由藥師……

薛部長瑞元：監製。

溫委員玉霞：就是專業把關，對不對？

薛部長瑞元：對。

溫委員玉霞：好，這很好。所以你可以承諾監製過程一定要由藥師把關嗎？

薛部長瑞元：藥廠或生技公司要大量製造製劑的時候，一定要由藥師來把關。

溫委員玉霞：我再請教你，政府動用第二預備金，由衛福部來統籌及跨部會動用，將近1.4億元要購買戰備用的幾項藥物。那我想請問，政府為何要動用第二預備金？第二預備金不是我們的救命錢嗎？不是國家有什麼大災難才會動用嗎？這個時候我們真的有那麼急，一定要在這個時候動用第二預備金嗎？這是第一點。第二點，因為衛福部跟國防部的緊急採購，很多醫學中心看到你們這樣在搶，他們也跟著去搶，所以導致市面上的藥品不夠，那現在大家講的藥品不夠是否就是因為政府帶頭囤藥的關係？

薛部長瑞元：委員，我想這有一點誤會，有關於戰略物資的部分，根據全動法的規定，我們是要定期去做檢討的，我們……

溫委員玉霞：那現在到底有幾種藥品？期限為何？使用的人有多少人？這些都有估算出來嗎？你們是怎麼評估的？1.4億元是怎麼評估出來的？

薛部長瑞元：以項目來講的話，我們是有列清單，至於為什麼會增加的原因，我們原來準備的人數是一萬多人的使用，現在我們預計要增加到10萬人使用。

溫委員玉霞：10萬人？我們的軍人？我們的軍人總共20萬左右……

薛部長瑞元：因為戰爭發生的時候，不限……

溫委員玉霞：10萬人是說戰爭發生的時候，有包括平民？

薛部長瑞元：包括軍民都算在裡面。

溫委員玉霞：包括民間、包括學生，什麼都有包括？

薛部長瑞元：對。

溫委員玉霞：因為有動用到教育部的錢，所以有包括學生？

薛部長瑞元：是啊！所以是全部的都算進去，軍跟民的需要都統統算進去，所以擴大到準備10萬人……

溫委員玉霞：包括平民、包括學生使用。

薛部長瑞元：至於這10萬人使用的藥物，其實藥物的部分只占健保的一小部分而已，所以不會造成缺藥，這個部分不會造成缺藥的原因。

溫委員玉霞：真的是這樣嗎？醫學中心看到你們在囤藥，也跟著一起走。

薛部長瑞元：這些藥是很普遍的藥物，所以不會造成缺藥。

溫委員玉霞：現在衛福部要成立防缺藥中心，防缺藥中心的跨部會運作，包括中藥也要納進來，而且要自產自足，甚至要向新南向國家發展契作，那這是由誰來主導？難道是農委會的陳吉仲嗎？南向國家發展契作是農委會的……

薛部長瑞元：我們會跟農委會合作，因為什麼東西適合在什麼國家種植，他們比較有相關的知識。

溫委員玉霞：我是在說新南向國家，這應該比較接近農委會……

薛部長瑞元：我們本來……

溫委員玉霞：你不要再找陳吉仲嘿！他光是蛋就處理不好了，後面還有鳳梨、釋迦等問題，這個應該找其他單位，不能再找農委會的陳吉仲了。

薛部長瑞元：是大家合作啦！他們也要參與，不然有些東西我們也不懂。

溫委員玉霞：現在光是這些事情他就弄到「頭眩目暗」了。

薛部長瑞元：不會啦！這是長期的事情，缺蛋是短期的事情。

溫委員玉霞：你們說有通報系統，我想說你們是不是隨便講講，難道有通報就不會缺藥了嗎？

薛部長瑞元：不是，要通報才知道要怎麼處理，每一個情形都不一樣。

溫委員玉霞：最後一個問題，如果真的發生戰爭，請問救護人員在哪裡？上次我也有提過，連同這次是第三次跟司長詢問高級救護技術員跟救護技術員是不是要納入醫事人員，第一次你跟我說消防署反對，結果我去問了，消防署說他們樂觀其成。現在是第三個禮拜了，你有去問嗎？有沒有去問？

薛部長瑞元：3月28日我們就會跟他們開會做確認。

溫委員玉霞：我覺得你們很沒有責任，我問了一次、二次，今天是第三次了，結果都沒有回復我，如果我問的是其他單位，他們要不是來說明，就是用書面做回答，可是你們都沒有，只是站在這邊講講而已，出去後就裝沒事，這樣不對啦！應該要認真思考人家問的問題，你要回復到底可不可行，就算是不可行，你也要回復啊！不能夠在這邊看一看、聽一聽，回答完轉頭過去就忘記了，這個是不對的。

薛部長瑞元：是，我們會改進。

溫委員玉霞：這個要改進，今天問完要是再沒有回復，我每個禮拜都會來問你。

薛部長瑞元：是。

溫委員玉霞：謝謝。

薛部長瑞元：謝謝委員。

主席：請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：（10時9分）部長好。因為看到莊競程委員，我想起來上禮拜有跟行政院的高層做一點會晤上的互動，莊委員很關心3月20日鬆綁以後的很多措施是否會引起醫療院所的擔心，包括臺大醫院等許多大醫院今天都在開相關的應變會議，因為鬆綁以後相關措施就不繼續鼓勵他們了，而通訊診療的法定地位也沒有了，這樣是不是會讓病人在社區跑來跑去，甚至都會跑到醫院去？在此我還是要向部長及大家報告及說明一下，在去年個案非常多的時候，臺北市一天就有一萬個確診病人，當時當時是輕症比較多，我們很感謝部長長久以來在防疫方面給予醫療院所最大的支持，當時有一項政策是輕症確診的居家照護，其實在這項政策還沒有實施之前，大家就已經體認到國家有事情就是醫界的事情，所以醫院和基層都衝出來做居家照護，其實他們那時根本不知道會有多少錢，甚至連代碼要key哪一個都還不知道，只是大家都認為防疫如作戰，所以就拚下去了，也因此不要誤解基層醫療是為了有一些特別的鼓勵才願意投入戰役，這部分在此要特別向大家說明一下。

最近因為320鬆綁的過程引起醫療院所的擔心，甚至醫療院所都說只要給他們通訊診療的法定地位，那麼病人在家裡發現是陽性的時候就可以不用跑到診所來，使得其他病人都嚇壞了。現在診所乾脆叫病人去醫院，所以醫院今天開始研究要不要設立防疫門診，也因此有好幾個科開始非常緊張，所以不要小看這種動作。醫界也說只要給他們項目讓他們有辦法做這件事情就好，即使沒有獎勵、沒有補助他們都還願意接受，或者是看經費有多少就給多少都沒關係，總是要把防疫的成果守護住。這樣的心聲要先向部長報告一下，其實今天沒什麼時間，因為等一下還要討論再生醫療的問題，在此要拜託部長關心這件事情，好嗎？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：好的。

邱委員泰源：現在來討論再生醫療的問題，個人站在立法委員的立場，我還是會守護行政院版本，基本上我們會用這樣的方式儘量讓它能夠快速走下去，但我還是要講一些醫學的專業，以及過去臺灣許多值得尊敬的醫療專業人才的努力。我們都知道國際間在發展先進醫療有四個pillars（支柱），第一個是藥物的發展，過去藥界前輩不斷的努力，我在藥界的好朋友非常多，從大學時代到現在已經幾十年了，就是跟藥界的朋友一起成長，我深切瞭解他們對國家的貢獻，這是一條可以再繼續發揮照顧人民功效的路。其次，現在一直在積極推動biologics，也就是生物製劑產品，各位可以查一下Google就很容易瞭解它的相關內容，包括疫苗等等都是在這個部分。第三根柱子就是醫療器材，這也發展得非常好，所以我們在幾年前也通過了醫療器材的管理專法，專法通過之後，這些老師、學生就開始有一個專業領域可以去教學、研究或發展，對國家進行專業的貢獻，所以設立專法是非常重要的。第四個是細胞的治療，我想這部分就是再生醫療的主軸，當然有部分結合生物製劑產品。其實這四個方面都是獨立在做，然後共同合作來照顧人民的健康及需要，所以政府應該要瞭解這樣的方向，對每一個專業予以個別輔導，促進他們個別專業的尊嚴，共同提供民眾安全有品質的治療。

部長你今天會很輕鬆，因為我不會讓你回答太多，主要都是由我來講。我們上禮拜開了一場FISS，這在三年前召開的時候，有幾位得諾貝爾獎的國際級免疫專家到臺灣來，今年3月26日要在長庚醫院召開，屆時也會有很多國際級的專家參與，賴副總統也要我代表他去現場關心、致詞、鼓勵。

各位看到這張照片可能會嚇到，當時大概有500位唸生命科學系、微生物、免疫學的研究生都來參加，這幾年來針對細胞治療的部分，他們是真正一生投入在這個部分，我們有沒有給他們專業的領域？他們才是專家，他們絕對比醫師還專門。我認為一定要給生命科學一個專業的領域，不然現在大學聯考要開始填志願了，你看哪一個系是名聲不錯但前途很差？那就是生命科學系，生命科學系以前在臺大就是動物系，我們的陳院長正是出身於此，當然他把生命科學發展到醫療衛生領域、貢獻極大、令人敬佩。這每一個將來都是可能會得諾貝爾獎的學生，我們在訂定相關法案時有沒有尊重他們，讓他們有相關的發展？這是我們這幾年念茲在茲、永遠不敢放棄的目標。醫界絕對沒有延宕法案，醫界只是希望讓這些人能夠真正發揮，讓法案更周全，讓我們的人民得到更有品質、安全的治療，今天我們還是要走下去，但是我們不要忘記該堅持的還是要堅持。

我們可以看到106年臺灣醫界聯盟由55名最令人尊敬的前輩領導，同時也在林世嘉團隊的努力之下，找了很多專家提出先進醫療產品條例。他們當時的立法相當完整，它是針對再生醫療產品、細胞治療產品、基因治療產品的方式，其實後來醫界有很多人都是用這個版本一直在研擬其他版本。107年11月因為衛福部提出再生醫療製劑管理條例，所以我們就召開公聽會，後來當然也開過不少會。108年醫師公會全聯會經過一段時間的研議之後，在2月26日提出再生醫療製品管理條例，希望讓它更周全，而且希望它是一個專法，以合乎我剛剛在提案說明時所提到的原則。後來三法提出來的時候，也不曉得為什麼前面的部分不見了，anyway當時對三法的原則我就不重複了。即使後來發現不走下去不行，醫界也勉強同意後來行政院所提的公告並提出許多建議，但是並沒有被採納，雖然醫界頗為遺憾，但我們還是要感謝針對幾個必要的重點行政院高層非常有見識還是予以堅持，在此要特別向行政院高層致上最大的感謝。

我現在已經不是醫師公會全聯會理事長，醫師公會的團隊過去多年來無私無我，雖然我們都沒有在做再生醫療，但我們可能有一天需要施打也不一定。我們一直都支持相關法案能夠早日通過，我們更希望藉由三讀通過的法案，未來大家能夠攜手致力於讓病人的健康及生命權利得以回復；針對再生醫療的專業，讓一生投入的老師和學生們能夠有其專業領域，給他們好的發展；就人民的健康維護而言，我們希望能夠讓國內很辛苦在發展的生技產業優先予以保護，讓他們能夠發展，同時也讓國家能夠正常發展，變成三贏的局面。天佑臺灣人民，感謝大家！

薛部長瑞元：謝謝委員。

主席（邱委員泰源）：請莊委員競程發言。

莊委員競程：（10時20分）我先請教經濟部，貴部在今天的報告內容提到，為了鼓勵產業界投入再生醫療產業之研究發展，提升我國生技醫藥產業之技術能量與國際競爭力，加速我國再生醫療產業之發展，因此「生技醫藥產業發展條例」將再生醫療業者納入租稅優惠之適用對象，以鼓勵業界投入再生醫療產業發展。因為今天審查的再生醫療雙法不涉及新租稅的減免，所以不須提稅式支出的評估，但是經濟部有沒有掌握相關的租稅優惠或減免的規模目前是多少？如果再生醫療法雙法通過之後，以相關的租稅規模，是不是會重新計算及評估？預期的經濟規模與租稅減免的規模分別是如何地分布？

主席：請經濟部技術處林副處長說明。

林副處長德生：委員，不好意思，工業局李組長剛好是負責這項業務，比較細的環節是不是請他說明一下？

莊委員競程：好。

主席：請經濟部工業局李組長說明。

李組長佳峯：謝謝委員。生技條例本來就是針對生技醫藥公司給予相關的人才培訓及租稅的優惠，剛剛委員詢及我們有沒有做一些相關的統計，跟委員報告，像今天討論的主題再生醫療其實從106年開始就列入我們生技醫藥條例的獎勵項目，110年年底公告的修正則是把再生醫療這個項目明列在條例裡面。根據我們的統計，已經納入的生技醫藥公司家數目前已經有16家，逐一列入的品項也已經達到27項了。生技條例主要是給予相關研究支出的投資抵減及股東的投資抵減，目前初步的統計是，從相關的研發支出大概可以看出公司研發至少投入5億元，而股東的投資抵減每年也逐步成長，目前已達48億元。也就是說，這些相關的研究支出或股東投資抵減在修法之後，每年2月到5月公司都一定要跟我們做一些陳報，我們會幫忙做初步的審核，並會同財政部審核公司有沒有投入再生醫療相關的研究支出及股東投資抵減，所以以後這些資料每年都會做統計及呈現。

莊委員競程：前面談到經濟部對於租稅規模掌握的問題，最主要的原因是經濟部未來在兩部法案通過之後，應該會協同衛福部提供科技專案的補足、研發、產業缺口及加速產品上市的布局，謝謝兩位。

再請教衛福部部長。部長好！再生醫療相關的製劑及療程其實價格都不便宜，一般民眾可能目前看起來都是難以負擔的，如果相關的誘因不夠明確，民眾很難真正地相信因為立了這些法、做了這些措施而能真正受惠。今天我們立了相關的法，有沒有辦法確認因為這兩部法而讓再生醫療的技術或製劑可以走向產品量產，嘉惠所有國人的使用？此外，我們如何讓業者相信政府會支持相關產業的發展，而不是空有口號及法規的架構？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：委員好。我想在產業的部分，剛剛委員也詢問過經濟部了，我們的確有相關的法律在對他們做一些獎勵，但是最重要的可能還是市場的發展，第一個，這個必須要先讓法通過，法通過之後，健保才有可能收納；健保開始收納進來的話，適用的層面擴大，經濟規模才會出來；經濟規模出來的話，當然在價格上面就可以再去做調整。另外一個部分就是整個的服務是否可以輸出，這個也是我們在考慮的，如果臺灣走得快一點，周遭許多國家可能會變成是我們整個技術或產品輸出的標的。所以這個部分還是先要讓這個法通過，後面才比較容易去做執行。

莊委員競程：我們都希望可以在修法確立之後可以有更親民的製劑來嘉惠國人，只是目前我們還看不太出來如何支持業界走向產品的量產，而不只是願意導向醫療技術而已。例如製劑的開發其實有時候是很耗時間的事情，像剛剛溫委員提到的，製劑可以用附款的許可，在第2期臨床研究的時候就可以使用。剛剛講到這個附款的許可到底是不是會泛濫，現在規定是5年，不得再展延嘛？

薛部長瑞元：對。

莊委員競程：我看過說明，規定不得再展延的立意是希望它趕快可以去上市。

薛部長瑞元：對。

莊委員競程：但是如果在5年內它還是沒有辦法走向正常人體試驗的期程時，基於不得展延的規定，這次的技術或製劑要再申請一次嗎？

薛部長瑞元：它還是仍然必須完成人體試驗來重新申請藥證，5年的時間是要讓它做完第3期。

莊委員競程：是，如果做不完呢？

薛部長瑞元：做不完的話，它可以繼續做，但是我們就沒有暫時通過的部分，變成它做完了、把data送過來之後，直接就申請藥證。

莊委員競程：所以如果它在做第2期的時候，可能有一些罕病的case比較少，做不到第3期的部分……

薛部長瑞元：如果是我們認定為罕病的，不一定要做完3期，可以用專案進口做處理。我們講的應該不是屬於罕病，而是一般的醫療，這給5年的期限來完成第3期臨床試驗，大部分都是可行的。

莊委員競程：有評估過大部分可行？

薛部長瑞元：對，大部分都是可行的。

莊委員競程：所以目前的附款許可大概就是得5年，已經確立是這樣了？

薛部長瑞元：對。

莊委員競程：OK，謝謝。我想臺灣的生醫產業在過去3年的疫情期間其實很加速地發展，而且我們在國際市場展現了實力，所以總統也宣示政府會持續投入相關的資源，讓制度面更加完整，包括衛福部已在去年成立智慧醫材辦公室，協助醫療產業與資通訊產業進行跨領域的合作；另外，總統也宣示政府會持續地投入資源在生技醫療研發及人才的培育上面。衛福部與經濟部都在報告中提到會相互配合，協助產業的發展，但是我們看到衛福部或其他委員所提的法案意見，衛福部回答相關的意見只說，有關編列經費、人才資源發展及提供產業發展配套措施等等相關內容，已經在經濟部的產業創新條例、生技醫藥產業發展條例有所規定，為了避免相同的事項重複立法，所以建議不予參酌，但是衛福部還是沒有具體說明要如何協助產業發展及如何培育這些人才，例如人才的培育還涉及教育，衛福部及經濟部預計會怎麼做？

薛部長瑞元：教育的部分，其實現在已經有相當多的大學科系在提供這方面的教育訓練，所謂的教、考、訓、用，接下來我們是不是要有一個國家考試來做相關人員的認證，這是未來可以考慮的。衛福部所負責的就是在用的部分，目前我們也有一套機制，該法案通過後，包括製劑廠的部分，這些相關人員有一定的教育背景，並且也接受訓練的話，他都可以來參與這些執照。另外，有一個部分是在醫院裡面，即再生醫療法的相關規定，醫院裡面本來就是專業人員，所以只要完成一些課程，也可以來執行，尤其是醫師，相關的專科就沒有太大的問題。因此在人力培育方面，我們在現有制度下強調應該就夠了，不必另外設特殊的管道。

莊委員競程：是。我想再生醫療其實涉及非常跨領域的人才整合，所以我也同意部長所說的，即未來是否要有一個考試制度，或是必須受過什麼樣的訓練，抑或是修過什麼樣的課程，他才有辦法執行這些業務？我同意這個方向的進行，這樣才能夠讓跨領域人才因為這個法而進到該行業，讓這行業的發展可以更好。

薛部長瑞元：我們會往這方面來努力，謝謝委員。

莊委員競程：好，謝謝部長。

主席：本席先宣告：等一下吳委員玉琴質詢結束後休息10分鐘。

請王委員婉諭發言。

王委員婉諭：（10時32分）部長，今天要再來跟您討論精神長照的計畫，現在我所show出的這張表格其實在去年質詢您時就已經呈現過了，當時有跟您報告兩件事情，第一個，為什麼我們需要精神長照計畫？原因在於長照計畫2.0開跑後，就一再地被指出，長照服務計畫鮮少照顧到精神病人及其照顧者之需求，因此當時衛福部希望透過該計畫瞭解未來到底要如何整合納入長照2.0。第二個，2020年心健司開始辦理試辦計畫後，希望經由具體作為及試辦後瞭解該如何整合，但當時的計畫一直到2020年中才上路，並且2021年因為受疫情影響而停擺了，直到2022年還沒有完整進行過一整年的計畫；並且直到2022年8月才公告第三期計畫。所以可以看到在過去的執行期間，其實並沒有一個完整原定2年的試辦計畫成果，能夠讓我們瞭解如何整合納入長照2.0。因此當時就詢問2023年是否會繼續試辦，以及下一期的公告何時能夠儘快執行，您去年承諾在今年1月之前就會提出具體試辦計畫讓大家來申請，但時至今日已是3月下旬，我們還沒有看到該計畫的呈現。請教為什麼承諾又再次跳票？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：委員好。我再承諾一次，我們下個月之前就提出來，好不好？

王委員婉諭：我們希望能夠有具體的作為，而不是說一再地跳票，又再承諾一次。

薛部長瑞元：因為這剛好是一個銜接期，我們的司長剛退休，新的司長剛剛上任，他可能……

王委員婉諭：部長，這就是問題啊！部長及司長的交替等等讓我們的計畫一再地延宕，但人事的變革其實不應該影響到整體國家政策的發展……

薛部長瑞元：對，這是我們的疏忽。

王委員婉諭：再次跟您說明2022年到8月才有這樣的計畫，其所造成的影響為何？就是原本在計畫內的人員到底是否要繼續留用、繼續聘任，以及經費是否會從2022年初起算，這就造成很大的影響，我們也看到現在已經3月了，你們的相關計畫還沒有出現，其實很多過去的試辦機構就面臨到人才無法繼續留用的問題，這樣的情況對於整體的規劃都非常不好，包括如果繼續承攬的話，會面臨到財務上受影響，以及人才到底是重新聘用抑或是繼續留用，這些都是非常不利的。因此我想請部長認真思考，下個月真的可以看見計畫嗎？我不希望下個月因為承諾又再度跳票而再質詢一次。

薛部長瑞元：好，下個月我們一定會提出來。

王委員婉諭：好，我們希望下個月一定要看到，因為具體的方案包括人員是否能夠從1月起來起聘，這部分我覺得應該要來努力，這樣才有辦法讓試辦計畫真的能夠達成目標，並且未來整合納入長照系統中。非常謝謝部長承諾4月會公告，且4月要真的能夠執行，不要再次來這裡做同樣的質詢了。

薛部長瑞元：好。

王委員婉諭：另外，想跟部長請教身障者自立生活支持服務的辦理情況，在上個月底我們有召開公聽會，邀請包含障礙者團體、服務使用者及個人助理參與，從他們的發言內容可以瞭解，我國在身障者的自立生活支持上還有許多方面必須要來努力。

今天想先就時數部分跟您請教及說明，去年審查身權法時有提到，自立生活的個助時數應該要以服務需求者使用評估為準，當時也提到部分縣市仍墨守每個月60小時上限的規定，衛福部會再次向縣市政府強調並協調希望能夠落實以需求評估為準。實際上，我們看到各縣市似乎仍訂有上限，比如新北市的計畫內容雖然從每個月60小時提升到每個月80小時，如果用專案的方式，每個月最高可達上限100小時，但即便是這樣，仍然與我們希望及衛福部所說以需求評估為準來提供服務的作法有相當大的落差。請教部長，衛福部對於各地方政府訂定時數上限的相關規則是否有進行通盤瞭解？

薛部長瑞元：社家署有在進行通盤瞭解，且他們也已經……

王委員婉諭：請問目前各縣市政府是否有訂定上限、有幾個縣市有訂定上限以及上限是多少？

薛部長瑞元：我今天沒有這個數據，但我知道他們有去做瞭解。另外，有關時數限制放寬的部分正在簽辦當中，可能很快就會陳核到我這裡。

王委員婉諭：應該不是說時數的放寬，而是時數不應該有上限的這件事情必須要去強調……

薛部長瑞元：對。

王委員婉諭：應該要回到您所說的以需求評估為準。

薛部長瑞元：以需求為導向，所以主要是要進行需求評估，有包含幾個部分，第一個就是要做需求評估；第二個是要做媒合，因為個人助理的部分也不是……

王委員婉諭：沒關係，我們先就剛才的題目討論，各縣市訂定範圍是否有上限的部分如果有相關資料，是否能夠在會後提供給我們辦公室，讓我們一併來做瞭解？

薛部長瑞元：好。

王委員婉諭：接下來，有關時數上限的部分，在上週四我國出現首件障礙者透過行政訴訟爭取時數增加的勝訴，我想部長應該也有關注到這項議題。

薛部長瑞元：有。

王委員婉諭：案件當事人是一位肌肉萎縮症障礙者「玉姐」，在申請自立生活支持時，遭新北市政府以年度上限60小時為由拒絕增加時數，因而提起訴訟，經過兩年多的努力，終於在上週一審判決新北市社會局敗訴。判決理由包括：未能夠真正落實以障礙者需求評估為依據、以預算規模決定時數上限涉及裁量怠惰等等；另外，判決中也指出，社會局應該要以障礙者為主體及決策中心，進而盤整、協調各項福利資源，來評估擴大提供個人助理的可行性。我們也看到在判決後，新北市政府表示各地方政府都面臨到類似的瓶頸，不訂定時數上限會有執行上的困難，中央也很焦慮未來該如何運作。

在這項判決之後，中央及地方要如何來因應，其實是我們必須要來面對的。並且在上次的公聽會也有提到，我們得到的數據是，即便是無上限、以需求者為主體的情況下，每人每週使用的時數大約是4.22小時，而部長也在公聽會表示，該服務不是只有生活助理員而已，還有居家服務員等等。但以玉姐的案例來看，獨居的他，即便是居服加上個助每個月大約有210小時的人力協助，但換算下來每天大概是7個小時而已，這樣能夠滿足他們的需求嗎？其實並不然，我們看到在這些時數以外，他們有正常的睡覺、吃飯、喝水及上廁所等基本需求，這是人的生活基本需求，但對他們來說卻像是一種奢侈。甚至曾經發生半夜遭到電暖器燙傷卻只能等待警察來協助的狀況。

以數據來看，目前自立生活所需要的人力支持，平均下來每個人只有4個小時，加上剛才所提到3個小時的居服，除此之外，障礙者團體也多次分享到，為了減少在這些沒有人服務、協助時段裡面的需求，他可能會長年睡在輪椅上或是一天只吃一餐、減少喝水、減少上廁所，甚至月經來時全天包著一個紙尿布，在這樣的情況下度過沒有人力協助的時間。剛剛提到我們希望用使用者的需求為主體來做評估，但是中央和地方顯然在很多面向上都還沒有具體作為與討論，所以想請教未來要如何因應？是不是衛福部已經有一個明確的計畫了？

薛部長瑞元：如同我剛剛跟委員報告的，目前社家署那邊就自立生活支持方案的調整已經在簽辦過程中，很快就會到到我這邊來。

王委員婉諭：但這不是只有時數的調整而已。

薛部長瑞元：對，但是……

王委員婉諭：其實應該是其中相對的資源如何能夠來因應及努力。

薛部長瑞元：因為這個會從原來的時數限制改成以需求評估為基礎來決定，當然這還會牽涉到一些問題，第一個問題，這些個人助理的來源以及供應是否足夠？也就是說，是不是有那麼多人願意投入？第二個問題，如果有人願意進來做這一部分的話，也必須要符合勞基法的條件。

王委員婉諭：是，不過這個部分我們在公聽會已經具體呈現，現在個人助理的服務時數其實也是偏低的，所以完全符合勞基法。但如何能夠讓提供的服務跟需求對接，就如同公聽會上提到的，可能都很集中在中間的用餐時間又或者是下班下課之後的使用時段，所以這部分其實必須做整體的盤點，以及從個助、生活助理員然後到居家服務員的部分不應該有斷鏈的情況，而是能夠持續提供協助。

薛部長瑞元：因為這裡面還有各個不同系統所提供的人力資源。

王委員婉諭：沒錯，不同系統如何介接也是一個很大的問題。

薛部長瑞元：那要怎麼樣介接、整合是必須要去做的，所以……

王委員婉諭：衛福部是否能夠在三個月內針對我國的障礙者在各項人力支持服務普遍不足的情況下，邀集相關部會包含地方政府以及障礙者代表一起來通盤研商？

薛部長瑞元：其實他們跟一些團體還有地方政府之間的溝通已經完成了，所以他們現在才來簽辦。

王委員婉諭：所以未來可以解決這個問題，然後朝著依個人需求，我們可以看到未來不會只有四個多小時加三個多小時、一天只有七個多小時的狀況，並能夠具體做提升？

薛部長瑞元：不是用那樣子算。

王委員婉諭：好，所以我們什麼時候能夠看到具體的方案？

薛部長瑞元：應該很快啦，他們在簽辦過程中，如果到我這邊來、我看過沒有問題的話，當然就可以馬上發布。

王委員婉諭：除了時數之外，資源的整合與資源的協調都應該在裡面？

薛部長瑞元：是。

王委員婉諭：好，我們希望在4月的時候可以看到這樣子的方案。

薛部長瑞元：好。

王委員婉諭：謝謝部長。

薛部長瑞元：謝謝委員。

主席：修正宣告：蘇巧慧委員質詢結束就休息10分鐘。

請蘇委員巧慧發言。

蘇委員巧慧：（10時43分）謝謝主席。部長好！今天要就再生醫療法以及再生醫療製劑條例這兩個草案來跟您就教，我們下個禮拜就要正式進入到法條審查，社會期待這兩個法案或者說這一件事務的相關法案其實很久了，我想部長應該也肯認這件事情的急迫性，不管是從產業面還是從醫療面的狀況來講。

部長，我們回顧一下，其實上一次第9屆的時候，這個再生醫療我們就已經提過了，但是很可惜功虧一簣，現在第10屆再一次提出，部長你可不可以跟我們再次分析一下，你覺得第9屆行政院的版本和現在這一屆的版本有什麼樣的差別？你覺得有什麼比較好的部分？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：第9屆的部分就只有一個製劑管理條例，所以就比較沒有去處理到醫療實務的那塊。

蘇委員巧慧：上位的概念。

薛部長瑞元：就是醫療實務上，其實最終的執行是在醫療機構。

蘇委員巧慧：對，沒有錯。

薛部長瑞元：那個時候可能有一些是用特管辦法做處理，但是特管辦法主要是針對自體使用的這一些技術，所以這中間就會有搭不起來的事情，比方說如果是異體的話，特管辦法不能用但製劑這邊又還沒通過，所以我們在異體的使用部分就會產生問題。現在我們希望能夠突破、一起來做考慮，把這個東西弄清楚，不管是異體、自體都在醫療機構執行，所以用一個法來處理；而在大量生產的部分，就以製劑條例來做處理。

蘇委員巧慧：所以等於是變成雙法，這次你們提出的再生醫療相關法規等於是用雙法的概念來處理，第一個是再生醫療法的部分，把體系架構建構起來了之後，就是您剛剛說的，相關的執行部分其實都屬於醫療行為，它會處於醫療機構的體系下面，所以到底是誰來執行這個部分？當然就有其專業，以我們現在的認知其實是醫師最適合執行，這個部分是這樣。那等到它可以變成大量生產的話，我們再用再生醫療製劑的部分去做商品性，它可以做商品化、無差異性管理時，用這樣的製劑條例來做處置，差不多是用這樣的架構下去處理。

薛部長瑞元：是。

蘇委員巧慧：所以你們等於是用這樣雙法的概念去回應了上一屆最大的一個問題，就是到底哪一些專業可以來從事再生醫療這個領域？我肯定衛福部現在雙法的概念，誠如剛剛您說的，我們肯認了各方有專業，所以第一個，針對醫師的專業，我們用再生醫療法這個最大的部分去完成、建構了體系；但是我們也認為藥師有專業，所以用再生醫療製劑條例來處理，這兩部分應該就是從此開始建構，所以兩邊的意見都納入，這是第一個。

但是我們其實還看到了，這次在製劑條例的部分還有另外一個新的領域，本席也認為不只是醫師跟藥師要參與這個再生醫療的領域，甚至還有其他的專業人士。我們看簡報下一頁，關於創造專業不專屬的部分其實還有很多，例如細胞操作人員不限定特定醫事人員，甚至是不限定特定醫事人員可駐場參與製造，這兩個部分是不是也請部長解釋一下概念是什麼？

薛部長瑞元：針對這個部分的話，我們現在的教育體系裡面有相當多的不管是生物系、生命科學系等等，其實在他們的就學過程以及實習過程當中都已經有實驗室操作的經驗；等到他們畢業之後，很多人投入的領域就是在實驗室的工作。

蘇委員巧慧：坦白講，像這一次的疫苗製造等等也有非常多年輕優秀學者，甚至是第一線人員都下去投入了嘛。

薛部長瑞元：是。投入了之後因為他們不屬於醫事人員，所以未來不管是在醫療機構的領域或者是在製劑廠的領域裡面，就沒有一個地位可以給他們，因此在這次修法當中，我們就明文寫上去、避免爭議，而且讓他們知道未來會有這塊領域可以投入。

蘇委員巧慧：我為什麼特別先從這裡開始？我們回到第9屆的爭端，其實就是這一個新的領域這麼大一塊，到底誰應該來？一方面是權利，我有沒有權利參與？另一方面其實是社會需要他們的專業，這兩邊其實是互相的，一個是他有專業、他應該要被參與、他主動，另外一個是社會需要他們。我們用雙法回應了醫和藥兩個大專業領域之虞，我現在必須說，我也認為在這麼大的一個領域當中，其實還有更多的專業人士應該被參與、也值得被參與，甚至我們需要他參與。

所以依這樣的層次下來以後，我認為在這次的修法當中，衛福部版本的再生醫療法第十一條和製劑條例第五條有不特定醫事人員，我是支持的。但是我希望到時候行政院再提出版本，我們下個禮拜真的進入修法的時候，這個層次感可以出來，我們還是肯定醫師是醫療行為的根本，所以我們需要他們的專業，因此他放在最上面，有非常多的限定專業只有醫師才能夠執行，這個我完全同意，因為他們就是受過醫療專業訓練的人員；但是藥師的專業以及不特定的醫事人員也都值得鼓勵並被納入，我認為這三個層次到時候應該要區分清楚，這是第一點。上一屆的爭端就在於到底誰可以納入、怎麼管理，然後就會牽涉到用什麼法規或什麼法條來管理、要比照什麼樣的辦法，其實到最後就是混在這裡而無法前進，所以我今天再次提出哪一些人是我們都肯認的，最後就用哪一些法律來適用。

第二個部分就是剛才大家都提出有關附款許可的部分，我想這是這次再生醫療的議題當中最會被大家討論到的，某種程度來講，這很像我們在疫情期間所學到的疫苗EUA的概念。剛剛部長在回答其他委員的時候，也再次說明如果到時候附條件，那它就有五年的期限。

薛部長瑞元：對。

蘇委員巧慧：你剛剛也提到如果在五年的期限當中還沒有完成審查的話，就等於回歸到一般的第三期試驗，必須要自己去完成才有辦法取得正式藥證，但是就不能再展延了，是不是這樣？其實大家會很擔心的是，這個條件是不是放得太寬，以致於很多人會走這個巧門，然後變成一而再、再而三的展延，請問部長這個部分該怎麼處理呢？

薛部長瑞元：所以我們在我們的版本裡面規定附款的期限不能超過五年。

蘇委員巧慧：這是肯定的嘛！

薛部長瑞元：對。

蘇委員巧慧：我想下個禮拜的修法過程大家會再一起討論，因為很多是細部的問題。目前個人大體上支持行政院版本，我的條件有三個：第一個是肯認各方的專業，第二個是創造專業不專屬的空間，第三個是附款許可應該更加嚴謹。以上是我在意的三個面向，先跟衛福部進行討論，下個禮拜我們再討論細部問題，謝謝部長。

薛部長瑞元：謝謝委員。

主席：現在休息。

休息（10時52分）

繼續開會（11時3分）

主席：現在繼續開會。

請洪委員申翰發言。

洪委員申翰：（11時4分）部長好。我們終於等到今天，這是很多生技產業界，並且包括病友團體都非常期待的再生醫療雙法可以儘速通過！在瞭解這個法案的過程中，雖然我不是專業的醫療人員，可是接下來我基本上要從一般大眾的角度針對再生醫療雙法來進行一些討論跟提問。部長，坦白說，其實對一般民眾而言，這整個治療的療程，價格是比較昂貴的，也因為法規的限制，所以其實有很多人必須出國去做這個療程，所以其實我看到滿多的人說再生醫療其實是富人醫療，就這樣的說法，部長有沒有聽過？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：委員好。有聽過，以目前來看，的確費用是滿高的。

洪委員申翰：這項費用相對確實是高的，其實在衛福部的報告裡面有寫到，再生醫療雙法的訂定，其實會影響並包括帶動各方面產業的發展，但其中有個部分，當然會是私人保險的部分，所以雖然衛福部不是保險的主管機關，我們知道主管機關其實是金管會，但是其實民眾的就醫行為，跟我們的全民健保跟私人的醫療保險，其實彼此的關聯是非常密切的，尤其因為再生醫療的費用相對比較昂貴，所以為了減輕負擔，再加上再生醫療雙法可以通過的話，其實很多民眾已經在關注未來再生醫療的相關保險的這一塊，所以部長我們翻開衛福部109年補助科技研究計畫，有關醫藥生技管理人才培訓的研究報告，其實裡面就有專家提出建議，日本跟韓國其實對細胞治療跟再生醫療保險，目前都比臺灣來得完善很多，所以如果未來細胞治療跟再生醫療一時之間沒有辦法納入健保給付，我想可能短時間也沒那麼快，那政府其實應該要好好思考怎麼來輔導把商業保險納入衛福部核可的治療項目中，這是衛福部自己委託的研究的報告，所以我不知道衛福部有沒有已經找金管會、保險業者跟病友團體來研究針對再生醫療商業保險目前的規劃狀況，不知道這部分你們是否已經有找相關的單位討論過了？尤其是關於保險設計部分，因為很多民眾很直接就會談到這部分，可能一些產業界也都直接會談到這個問題。

薛部長瑞元：我現在能夠掌握到的是我們還沒有找相關的保險產業談過這個事情，不過我認為這是很重要的，因為在過去醫療保險，包括所謂癌症險的部分，事實上對於投保民眾的保障是不太足夠的。

洪委員申翰：是。

薛部長瑞元：原因就在於他們現在不太知道要怎麼去算。

洪委員申翰：所以就這部分我想這個會期看起來兩位召委大概會全力來排這部雙法的逐條修法，我預期這個會期可以通過，我覺得可以這樣樂觀的預期，可是在這個同時，其實也看到業界開始有這些保險相關的資訊在各個地方大家開始在談論、在掌控，可是我們沒有看到政府有什麼相關的態度，或是一個好的輔導的指引，這部分是否可以請衛福部趕快來找金管會、病友團體以及相關的保險業者？我們希望一開始設計出來，就是對一般社會大眾是有幫助的，而不是大家資訊很紛雜，反而所設計的狀況掛一漏萬等等，我們不希望看到這樣的狀況，好不好？

薛部長瑞元：我必須要跟委員報告，我們國內的保險業者事實上是比較保守，所以如果找他們談，它第一個就會要我們提供數據，因為整個要大數法則，所以到底整個機率是多少？可能的費用是多少？也就是他們所謂的損失，這些東西要求衛福部在現階段提供其實是有困難的。

洪委員申翰：我的意思是至少我們應該啟動啦！若你要分階段提供不同的資訊，這點我們不會反對，可是我覺得我們應該開始啟動，因為這看起來就攸關一般大眾對這部分認識很重要的一塊，就請部長加快速度，好不好？

薛部長瑞元：這部分我們會找他們來談。

洪委員申翰：好。第二個，我要請問部長一個問題，同時也跟今天的修法有關，請問部長有沒有聽過一句話：「選擇生科，一生科科」？

薛部長瑞元：我是沒有聽過，但我要跟委員報告，我自己的女兒就是選擇生科系。

洪委員申翰：是，那你有沒有覺得她「一生科科」嗎？

薛部長瑞元：沒有，我覺得她活得很好啊！

洪委員申翰：那真的非常恭喜你女兒。我想很多年輕人會用「科科」這兩個字代表著無奈的笑聲，我想部長其實也不難理解這個意思，其實我們現在滿多人抱怨進入生科系，可能是因為它薪資低，以及它就業的狀況跟一開始大家對生技的整個期待有很大的落差，但是我們也看到蔡總統上個月提到，我們的生技產業希望能不斷的提升競爭力，甚至成為下一個兆元產業，所以要在人才的培育上投入資源，所以部長在再生醫療製劑條例第五條草案中有規定「前項製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠參與製造。」這部分我們非常贊同。但其實有些專家提醒我們現在看到這些臨床專業人員的養成裡面，除了施行細胞治療技術醫師須依特管辦法完成16小時再生醫療課程訓練之外，其他醫事人員像是藥師、醫檢師、護理師，還有很多生科相關科系的人士，目前還沒有專業訓練的課程，或是認證的課程來配套，所以部長這些人才培訓的部分，要嵌合到產業發展還有產學界發展的狀況下，應該要相輔相成所以我們是否應該趕快來建立官方跟各職類對於再生醫療和細胞治療專業訓練跟認證的課程？這是我們應該趕快來進行的，不然大家會擔心我們是否會有專業銜接不上的問題。

薛部長瑞元：會，這沒有問題。事實上這一些訓練的課程，有一些不管是我們辦的或是民間團體來辦的都有，在學校的教育部分，其實相關的科系也在加強這方面。

洪委員申翰：所以部長針對這個部分，我們是不是可以有一個相關的培訓跟人才課程的相關彙整的整理？不管是產業界或是相關的大學科系，其實也可以比較了解業界的需求，甚至未來他可以開出相關的課程，可以比較有系統性的進行，不會像現在比較單點，有想到才有而已，這點是可以做一個比較完整的規劃，好不好？可以跟相關的大學科系來做這樣的工作，可以嗎？

薛部長瑞元：這是我們應該要做的。

洪委員申翰：最後，今天是3月20日，我想之前勞動部其實有發新聞稿，就是從今天3月20日開始輕症免隔離，雇主不得要求快篩陽的勞工休假，這點衛福部其實有發布過，所以我相信衛福部其實也知道，但現在指揮中心是建議，醫院為了避免發生院內感染，通常還是希望醫護在快篩陽性期間不要到醫院上班，看起來這二個訊息是有一些衝突，所以最近確實有很多醫護跟我反映，他們確診不到班的期間，還是會被扣病假跟特休。此外，羅一鈞副署長其實也在媒體上公開說過醫療照護請假跟工作的建議，他用「建議」二字，快篩陽的醫護五天內不建議上班，所以也建議醫療機構要訂定支持性的給假政策，不到班的五日不應該扣發全勤獎金，不扣發績效獎金。可是這個建議只有宣導性質，如果醫院不這樣做的話，未來還是發生爭議。部長，是否可能先讓部立醫院或者是相關的公立照護機構或可以影響的機構，優先帶頭遵守指揮中心所給的建議？而不是只流於宣導，否則醫院遵不遵守都沒關係！重點是，訂定支持性的給假政策！尤其剛剛大家講到說，一般的勞工其實明明可以上班，可是醫護為了醫院的管控，所以和勞工規定不一樣，這點其實已經困擾大家很久了。從今天開始，若因快篩陽而無法到班的話，能否要求雇主不扣考績與全勤獎金？這點就從公立或部立醫院開始落實、做起，部長可否做此明確的要求？

薛部長瑞元：我會請醫福會把這項政策……

洪委員申翰：就貫徹下去，做帶頭與示範，不要造成醫護認知與處境上的困擾，好不好？

薛部長瑞元：好。

洪委員申翰：謝謝部長。

薛部長瑞元：謝謝委員。

主席：請張委員育美發言。

張委員育美：（11時14分）部長早。現在是東洋藥品董事長的前行政院長林全，日前接受媒體專訪時針對生技產業發展表示，生技業的管制和發展分屬不同部會，衛福部以維護人民健康福祉和醫療權益為初衷而修正政策，但產業發展卻是經濟部的業務範疇。我認為人民的健康福祉和醫療權益絕對是產業發展的先決條件，但林全前院長卻認為這反映著管制與發展間的失衡！過度的管制或未能跟上時代的管制，反而抹煞了產業發展契機。就引導產業發展的量能來說，經濟部工業局每年都編寫生技產業白皮書，當中數據頗有參考之處，亦有其價值所在，並梳理生技產業發展脈動、盤點國內產業利基與挑戰，進而提出對策展望。請問部長，在推動產業發展上，衛福部扮演何種角色？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：委員好。讓產業能夠健全發展……

張委員育美：產業健全……

薛部長瑞元：所謂健全發展就是在產品推出時，由我們把關讓產品……

張委員育美：比較偏向把關，維護人民健康福祉，對不對？

薛部長瑞元：當然，所以產品一定要安全、有效才能上市……

張委員育美：對，沒錯！

薛部長瑞元：後面才談得上發展，所以衛福部最主要的角色是在這裡。

張委員育美：那麼部長是否承認在推動產業發展上，衛福部的角色比經濟部薄弱？就推展來說。

薛部長瑞元：應該是說大家的任務不一樣。

張委員育美：我知道，衛福部為國民健康把關是責無旁貸的，但過程中，衛福部受限整體資源有限，無預算餘裕能扶持產業發展。本席認為之所以陷入如此困境，原因在於行政院資源錯置！舉例來說，生技醫藥產業發展條例作為帶動再生醫療發展基礎，但主管機關是經濟部！故於生技醫藥產業發展條例之外，另外訂定再生醫療發展法並由衛福部主導，不過最終胎死腹中！今日審議的再生醫療法及再生醫療製劑條例二法，仍以管制為主，至多針對研究發展給予獎勵、補助；但有關技術落地應用、再生醫療產業化與行銷，難道仍由經濟部主導嗎？

薛部長瑞元：不管是獎勵或補助，主要還是根據……

張委員育美：經濟部……

薛部長瑞元：對，經濟部的相關法規做處理。

張委員育美：其實經濟部在盤點我國生技產業趨勢後，於生技產業白皮書中提到：我國雖有完善臨床試驗體系，但對於再生醫療管理仍然著重在臨床應用端，故需要建構整體性的再生醫療創新及推動方針。這種說法是否在吃衛福部豆腐？

薛部長瑞元：經濟部不會憑空提出白皮書，會匯集各方意見，也許所反映出來的是產業端的一些想法……

張委員育美：對，他們都在創新、推動、推展啊！

薛部長瑞元：不過就整個生技產業的推動來說，事實上還是需要兩個部會一起合作，臺灣市場終究比較小，如果只看到臺灣這個市場，那麼發展就會相當有限了！

張委員育美：對，部長說到重點了！這次再生醫療法立法後，衛福部將組成再生醫療審議會，辦理發展、創新、人才培育等政策研議樞紐，請問部長如何規劃審議會的組成？

薛部長瑞元：我們會納入相當多的專家，這是一個部分。當然，相關部會代表也會進來，這是整個大概的方向，畢竟再生醫療是一個很專業的領域……

張委員育美：所以我說對了！我們還在請專家研發而已，尚未進入使用端，也就是讓醫療院所、人民以及藥廠來參與……

薛部長瑞元：相關代表還是會有。

張委員育美：所以並非只有專家，部長剛剛卻只提到專家，但本席還是認為必須做整體考量。事實上，經濟部早已設有生技醫藥產業發展推動小組，而依據院版再生醫療法草案來看，未來衛福部將組成再生醫療審議會，對我國再生醫療發展提出創新策略。問題是，生技醫藥公司的主管機關是經濟部，因此衛福部該如何與經濟部共同落實我國再生醫療發展？本席問的是「共同」！

薛部長瑞元：這個發展分成幾個步驟與面向：第一是研發部分，其實研發並非只有經濟部會與我們有關，還有國科會的相關研究補助、獎勵等措施；第二，若研發有了成果就涉及到技轉等項目，而這部分經濟部比較有著力點。也就是說，從實驗室下到產業的部分，經濟部的法案就會比較有……

張委員育美：部長……

薛部長瑞元：在普遍可用後，即進入所謂的查驗登記階段，這就是在衛福部，因為衛福部要負責讓研發出來的成果能夠於臨床上合法運用，這是衛福部要做的。

張委員育美：我覺得最重要的是錢！

薛部長瑞元：對。

張委員育美：衛福部除了臨床應用管理外，到底每年可以挹注多少經費與資源以提升產業發展？簡單說，經濟部有錢就是奶媽！如果經濟部補助多，那大家都聽經濟部的！部長，我是在幫你啊！請問資源哪裡來？所以要爭取啊，不能只有專家研發，還要考慮如何使用、如何技轉，這樣在經濟上才會有發展，對不對？

薛部長瑞元：對。

張委員育美：所以我說行政院資源錯置嘛，你說「是」就對啦！

薛部長瑞元：我覺得還好，因為這屬於經濟部主管的。

張委員育美：我都已經一步一步幫你講了。

薛部長瑞元：有太多錢不是好事。

張委員育美：有錢好做事，有經費也可以去推動產業的發展，有經費、資源提攜產業發展。

薛部長瑞元：是。

張委員育美：最後，部長，我要跟你說，國科會吳政忠主委在去年的時候就表示，精準健康的產業是繼半導體產業之後，未來10年臺灣最有機會的新興產業之一對不對？

薛部長瑞元：應該是有這種潛能。

張委員育美：原來？現在不是啦？你是說原來嗎？

薛部長瑞元：我說它是有這個潛能。

張委員育美：對嘛！這是吳部長說的。精準健康更是備受重視的六大核心戰略產業之一，我在這邊期待衛福部，本次立法通過之後不是只有管制而已，要能夠在管制和發展之間謀得平衡，點燃產業的創新、升級、轉型的動能，你覺得這樣對不對？

薛部長瑞元：這沒有錯！我想這個方向應該是可以贊成。

張委員育美：好，所以衛福部要主動一些，在推動、行銷等等方面跟經濟部要好好合作，把衛福部在再生醫療的動能展現出來，好不好？

薛部長瑞元：好。

張委員育美：謝謝。

薛部長瑞元：謝謝委員。

主席：請徐委員志榮發言。

徐委員志榮：（11時24分）部長好、部長辛苦了。我們的再生醫療法應該落後歐美、日本國家有一段距離了，那也沒關係，我們迎頭趕上就好了。以前有聽過再生三法，現在變成再生二法，請問再生三法和二法是差在哪裡？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：委員好。本來還多一個大家認為比較上位的法規──再生醫療發展法，後來在行政院審查的時候發現，裡面有相當多內容會跟經濟部那時候已經通過的醫藥生技發展條例及產業創新條例重疊，所以認為那個法大概就不需要訂定了。

徐委員志榮：好，所以現在再生二法應該就是分屬於醫事司和食藥署兩邊在管了？

薛部長瑞元：對。

徐委員志榮：好，謝謝。我這邊有一些建議，但是不知道講得有道理、沒道理，請大家參考一下。有關再生醫療法第三條定義中的第五款是再生醫療細胞保存庫，第六款是再生醫療生技醫藥公司；這兩款放在再生醫療法比較合適，還是應該放在再生製劑條例比較合適？

薛部長瑞元：對於詳細逐條，我們會再討論。

徐委員志榮：好，我也只是提出一個意見。第九條第一項第二款是開放經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。雖然在同一條第二項有說要另外公告，但是會不會變成有點掏空製劑條例的規範？好像幾個例外以後都變成一個原則一樣，會不會有這樣的事情發生？

薛部長瑞元：我們看起來原則上是不會，在再生醫療法裡面所定的另外公告的條件，因為它是一個客製化產品，就是針對每一個病人去配置需要治療的細胞，所以就跳過製劑條例，因為製劑條例講的是大量的。

徐委員志榮：所以由醫生就可以決定了。

薛部長瑞元：對，大概不會掏空啦！

徐委員志榮：第十條是限定執行的醫師必須為該疾病相關領域的專科醫師，以後有沒有可能成立再生醫療次專科？

薛部長瑞元：是否要成立次專科還要從長計議，因為要成立一個次專科就要有訓練醫院的規範、師資的認定、融合的認定等等，以現在我們才剛剛起步的領域來講，大概可以先不用跑得那麼快。

徐委員志榮：剛剛說的給付，早上好像有委員也提了一下，就是再生醫療動輒上千萬，到時候如果真的納入健保，我們是不是會有一些限制？還是排富？否則金額這麼大，一下子一個人就1,000萬，所以是不是有什麼限制條件？我記得在陳時中部長那時候我們有問過這樣的事情，也有講過醫療費要千萬，部長那時候說衛福部健保署比較不考慮金額，他們比較考慮的是真正的療效，意思是這條命救得起來，花千萬也值得的意思。當然生命誠可貴，我們也要珍惜生命，但我是問這樣一來健保費會不會用得很快？

薛部長瑞元：跟委員報告，目前健保相關法規正在檢討，包括大家最近提到的癌症新藥。

徐委員志榮：早上有開記者會。

薛部長瑞元：再生醫療是另外一個，但都會一起考慮，同樣適用同樣的遊戲規則。簡單來講，未來2年可能要納進去的就要先申請，申請之後我們就評估，就是所謂的HPA健康技術評估，看看它的財務影響是多大，有多少潛在病患可能需要用到，然後它的價格會是多少，這樣子等到開始審議要不要進入健保的時候，我們就知道可能需要多少預算，健保審議核價的時候，我們會給一個新的制度，就是暫時性的給付。

徐委員志榮：好，不管CDF還是再生醫療，基本上我們都支持。

薛部長瑞元：謝謝。

徐委員志榮：還有一點就是，再生醫療不管是產品或技術，一般都會涉及無菌環境、溫度、調配、運輸等等問題，不是醫療協力人員，例如護理師、藥師等等，但是這些好像在第十條都沒有規範，我們就只規範到醫師的部分，所以這些協助人員、輔助人員是否也需要規範？

薛部長瑞元：這個會有，如果是在製劑廠裡面的話就是用GMP這些來處理，如果是在醫療院所裡面的保存、使用等等，還是有GTP的醫院規範，所以是會有相關規範處理。

徐委員志榮：總歸一句話就是建議，部長請先回座休息。

既然吳署長站上來了，我就問你一下，現在年輕家長比較注重小孩子的食品安全，我也有聽過幾個年輕家長在反映，他們很注重不給小孩子吃添加物，但是他們看食品包裝的時候字又很小，想要看它有沒有添加物的時候很不方便，我們現在應該還沒有無添加物的logo吧？

主席：請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：目前還沒有。

徐委員志榮：家長建議我們是不是可以訂定一個「本產品無添加物」的mark，讓家長們或是關心的人一看就知道這個產品沒有添加物。

吳署長秀梅：謝謝委員，這個我們回去討論後再跟委員報告。

徐委員志榮：如果大家都有這個共識，我覺得也不錯啦！還有一個可能更困難的，因為我們注重食品安全以後，又會很注重產品的有效期限，但是產品有千萬種，有效期間的日期找來找去、翻來翻去很難找，應該很多人都有這個經驗，所以這有沒有辦法硬性規定？

吳署長秀梅：有效期限是硬性規定的。

徐委員志榮：我是說位置，尤其是要找、要看它的有效期限，找來找去都找不到它在哪裡，是不是規定在產品正面的右上角還是左上角、左下方、右下方大概這樣？當然這也沒有辦法硬性規定啦！只是我們要看它的有效期限會很吃力，找來找去不知道到底在哪裡，是不是能大概統一？我想這個也沒有辦法，因為包裝太多種了，應該也沒有辦法硬性規定要在哪一個位置。

吳署長秀梅：我們討論看看要怎麼做。

徐委員志榮：好，這給署長參考。謝謝主席、謝謝署長。

主席：請吳委員玉琴發言。

吳委員玉琴：（11時34分）部長辛苦了！我今天就再生醫療法跟再生醫療製劑管理條例來跟你就教，因為上一屆我們在討論再生醫療製劑的管理條例時沒有成功，但是當時針對再生醫療的部分，好像衛福部用特管辦法做了相關的規範，所以我看你提出的行政院版本倒是沒有再特別提到，未來這個特管辦法是不是整個就納入到再生醫療法中的一環？是這個概念嗎？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：委員好。針對細胞治療的部分……

吳委員玉琴：細胞治療的部分會納入到整個再生醫療嗎？

薛部長瑞元：是。

吳委員玉琴：我待會要就特管辦法中一些已經執行的情況就教於部長，我很想用病人權益的思維跟部長作討論。以現在的特管辦法，我上網看了一下，你們還滿友善的，有個「細胞治療哪裡找」的網站，哪些醫院有在做，療程多少錢，都在這個網站上可以找到。可是也看到資料中的治療收費要價不菲，自體免疫細胞的治療兩階段要四百多萬元，一個階段就分別要180萬元跟240萬元，若要治療，對於民眾的財務來講，也不是一件輕鬆的事。所以我要問部長幾個問題，在特管辦法之後是開放「自體」，再生醫療法之後「異體」也可以，也會開放「異體」嘛！部長，這個確定了嗎？

薛部長瑞元：對。

吳委員玉琴：好，現在特管辦法已經在處理的細胞治療中，有一些好的經驗我們應該要延續，所以在再生醫療法中，我也希望跟部長討論一下特管辦法的第二十條中有特別提到，「醫療機構執行細胞治療技術，應在每年度終了三個月或中央主管機關要求之期限內，提出結果報告。」裡面的內容包括案例、治療的療效以及不良反應，我查了一下你們的年報，部長，你們網站上沒有這樣的年報，我後來發文跟你們要才要到2021年跟2022年的年報，也特別在年報中看到了一些數字。部長，你知道特管辦法從107年9月6日公布新增細胞治療技術到現在核准了多少案？有多少病人？

薛部長瑞元：到目前為止，以111年12月31日前的統計，核准的有208案，收案的總人數是954人。

吳委員玉琴：我沒有拿到去年底的，我拿到的是110年的資料，大概是六百多人，現在如果從109年、110年、111年這樣看起來，每年增加二百五十多人到三百人左右，所以這個需求還是在的，那我好奇的是年報上面有確實呈現數量，卻沒有看到治療效果跟不良反應，這個我們在年報上看不到，我特別跟你們要了兩份細胞治療的年報，但是我們還看不到成果。剛剛也跟部長說明這個費用還不少，所以應該要讓民眾端可以知道治療的效果，尤其在我們的特管辦法中也有寫，相關的治療效果應該要報告，這有沒有報給衛福部？應該是要報的，部裡面怎麼不考慮公布？

薛部長瑞元：跟委員報告，其實特管辦法實施的case比較多，從109年開始，這個計畫才通過的比較多，因為我們都是給3年，所以大概會在今年有成果。剛剛看到的總收案人數，其實有一些收案人數也不多，所以每年報……

吳委員玉琴：可是我看到治療實體癌症第四期的病人還不少耶！而且第三期和第四期的量大概占整個總數的一半以上。

薛部長瑞元：這沒關係，我說應該是今年，這些成果必須在今年陸陸續續報上來，我們會做統計，然後再對外公開。

吳委員玉琴：部長，要跟你提的原因是再生醫療法要通過，其實已經有經驗，不是沒有經驗，我們不是從無開始，其實我們已經有一些經驗了，這些經驗很重要，也要建立一個機制，讓我們看到這個治療的效果到底怎麼樣，這也是你們特管辦法裡面規範的，所以我會針對法的部分跟部長請教，這部分我也提了第二十四條相關的修正動議，其實你們也參考了特管辦法，提出了再生醫療法第二十四條，在6個月內提出結果報告，對於效果的部分，我希望加一個「治療效果」，這也是特管辦法中有的。

特管辦法中也有應該公告，其實你們最初的版本有提到中央每年要把醫療機構的結果作成相關報告，你們後來拿掉了。

薛部長瑞元：我覺得結果的公告應該沒有什麼太大的問題，當時在特管辦法開始制訂時就有，那時我在督導，我就對醫事司要求這個，所以審查通過到可以做時，就一定要要求每個個案登錄，我們好去追蹤他的成果，因為這就是未來是否要通過健保核價的重要依據，不是他們自己去蒐集資料做的篩檢，結果不好的就拿掉……

吳委員玉琴：對，我們應該真實呈現，跟民眾做報告。部長，那接下來要你討論的就是再生醫療法第五條中，有關附款許可的製劑，因為再生醫療法是醫事司所主管，再生醫療製劑管理條例係食藥署主管，這當中有附款許可之審議，未來會怎麼樣把流程銜接起來？本來是食藥署主管，現在又在醫事司下面的再生醫療審查會裡面做核可，這部分未來在流程上面你們有沒有很清楚，因為我覺得在審查的時候，你一定要把審查的流程圖彙整出來，不然我們會很疑惑，到底是食藥署說了算，還是要到審議委員會裡面說了算？

薛部長瑞元：跟委員報告，我們初步的想法是這樣，科學性的審查部分還是留在食藥署。如果這個製劑是可以的……

吳委員玉琴：有附款許可。

薛部長瑞元：可以提早進來，而必須要有哪些附款，整個做好這些規劃之後就送到審議會。審議會就是針對這些附款做調整，做……

吳委員玉琴：我很期望的是，真正要審查的時候，食藥署和醫事司可以再針對流程，到底誰管哪一塊要講清楚或是有流程圖，我覺得這樣會讓我們比較清楚，不然就覺得很亂、不知到底是誰的權責。

薛部長瑞元：是。

吳委員玉琴：謝謝。另外一個疑惑是，第五條裡面，就再生醫療審議會，過去衛福部的很多法令裡面，對於審議會的組成應該都有規範，包括誰是審議會的成員，專家、法律人或是什麼的，可是這次在第五條完全沒有提。此外是利益迴避的一些規定，甚至授權，過去衛福部的很多法規、醫療法裡面這樣的要素，在第五條裡面為什麼都缺了？

薛部長瑞元：我想在逐條審查的時候再討論。

吳委員玉琴：審查的時候，好。因為時間的關係，很多都要逐條地一一再跟部長、署長或司長討論。但在下個禮拜三開始審查之前，請部長這邊趕快跟各委員進行相關的溝通，好不好？

薛部長瑞元：好。

吳委員玉琴：好，謝謝，我們希望下禮拜的審查能順利。

薛部長瑞元：謝謝。

主席：謝謝吳委員關心審議委員會的功能。經濟部有一個再生能源審議會，也有能源局。對於再生能源審議會的組成，我們可以瞭解一下是怎麼組成，那是經濟部在處理，他們審查以後，當然發照還是由能源局處理，這部分他們合作得非常好，也許我們可以做一點參考。

接下來宣告：上午之質詢至林委員為洲為止，林委員發言結束後，我們就休息。

請楊委員曜發言。

楊委員曜：（11時46分）部長好。薛部長，我們審查再生醫療法草案，我有幾個問題先跟部長討論，第一個問題，再生醫療其實它就是把基因跟細胞以及衍生的生物用於人體結構，或者是功能上的重建和修復，在我的理解或是一般人的理解，就是現行醫療以外的一個區塊，很多重病者的家屬都把再生醫療當作是救命的最後一根稻草。我們排審這個法案，讓相關機制和規範得以確定，這是很有必要的。

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：委員好。是。

楊委員曜：再生醫療製劑條例通過以後，製劑需要申請查驗，必須取得藥證嘛！

薛部長瑞元：對。

楊委員曜：除非是考量病人的緊急狀況，我們有暫時性的有效期限或附加附款……

薛部長瑞元：附款，對。

楊委員曜：但現在新上市藥品申請藥證公告，辦理天數是240天至360日。

薛部長瑞元：對。

楊委員曜：這是一段很長的時間，我剛剛講過，再生醫療的區塊，可能多數是用於病情已經很重的情況，這樣子的天數我個人覺得太長了。我們要怎麼優化並加速病人取得再生醫療製劑的流程及時效？

薛部長瑞元：當然如果是比較緊急需要做處理的，可能就要通過附款許可。

楊委員曜：是不是就是附款許可？

薛部長瑞元：對。

楊委員曜：附款許可的審議時間大概需要多久？

薛部長瑞元：這比較不一定，要看性質上是什麼樣的東西。

楊委員曜：部長可能沒有很明確的──我直接這樣子要求好了，條例通過以後，是不是部裡面跟食藥署能夠在相關部分，於再生醫療法第九條這3款的情況，比如為治療危及生命或嚴重失能之疾病，在這種緊急狀況下儘可能縮短公告和審查的流程，當然快速不等於草率，這個我還是要先講。

薛部長瑞元：對。

楊委員曜：第二個問題，再生醫療就是很昂貴，現在依照特管辦法，醫療院所只要獲得衛福部許可，並搭配取得核可的細胞，自備單位就可以執行細胞治療。根據衛福部的統計資料，至2002年年底的數字是這樣，自2018年9月特管辦法實施以來，大概4年核定了208件，這是部裡面給我的資料，總收案數為950人左右。

薛部長瑞元：對。

楊委員曜：最貴的療程需要180萬，而且沒有健保給付。假如這個條例通過以後，對於製劑價格之壓低有沒有一定的效果？

薛部長瑞元：未來的話，如果通過了，他們也按照程序申請，而委員剛剛提到的是製劑，亦即他們能夠大量生產，大量生產的條件就在於需要使用的人多。

楊委員曜：對。

薛部長瑞元：這樣子的話，在大量生產的情形之下，當然就很有可能把成本壓低。

楊委員曜：理論上應該也可以。

薛部長瑞元：對……

楊委員曜：現在可能就是一對一嘛！

薛部長瑞元：對。

楊委員曜：以後可能就是有一個製劑出來。

薛部長瑞元：是。

楊委員曜：可以適用在──那成本的分攤可能就會差很多嘛？

薛部長瑞元：對。

楊委員曜：對不對？問一個敏感一點的問題，雖然現在健保的洞好像也不小，以後再生醫療製劑會不會有條件納入健保給付？因為現在全部都沒有嘛！

薛部長瑞元：當然有可能，就跟癌症新藥一樣的情形，所以未來如果是一個有效的細胞治療製劑，納入健保當然不無可能，不過納入健保就會跟其他新藥審查是一樣的機制。考慮要讓它進來的時候，我們正在推動一個機制，就是暫時性的給付，給他兩年或幾年的時間，讓他可以先使用，而且健保有付錢，但是要求在這個期限之內，所有的個案統統都要登記上來……

楊委員曜：統統都要有什麼？

薛部長瑞元：都要登記上來，我們才能在即將屆滿時進行成效評估，也就是它到底是不是真的如同當初聲稱的那麼有效，這是就實際的資料來做驗證。

楊委員曜：也就是健保會給付，但是對於成效的評估會嚴加追蹤？

薛部長瑞元：是的。

楊委員曜：對、對、對。

薛部長瑞元：如果不如預期的話，可能就會停止或減少給付，包括減少它的範圍，比如對哪些情況的病人其實是沒有效果的，那就要把它剔除掉，會有像這樣的制度出來。

楊委員曜：我最後問一個有關澎湖兒科和產科的問題，因為澎湖出生率非常低，人口數也不多，所以產科的醫生很少，兒科也是。感謝衛福部過去幾年都有在澎湖實施一個提升兒科緊急醫療救護品質及資源整合計畫，現在是由三總澎湖分院在執行。這個計畫每年都要公告一次，可是它的需求性並不是短暫的，所以能不能請部長回去以後研究一下，看能不能三年一期或五年一期？因為每年要提一次計畫，像今年澎湖衛生局到現在資料也還沒送，而現在已經3月了，所以今年1月份到3月計畫就中斷了。這是第一個。第二個是除了兒科，產科的緊急醫療救護是不是也可以比照兒科來做？因為我們的出生率太低，可是在地確實有需求，如果不能滿足這個需求，就變成每個產婦都必須到臺灣本島來生產，這對我們澎湖來講也是一個負擔，對少子化問題也有重大的影響。好不好？

薛部長瑞元：好。

楊委員曜：這個問題請部長帶回去，儘快找出解決的方法，好不好？

薛部長瑞元：好。

楊委員曜：謝謝部長。

薛部長瑞元：謝謝委員。

主席：請黃委員秀芳發言。

黃委員秀芳：（11時56分）有關再生醫療產業的發展，之前你們提出的版本有針對人才培育的部分，可是在這次提出的版本裡面，我沒有看到人才培育的部分。是不是可以請教一下，你們的人才培育未來是在主管機關，或者是你們會有一個什麼樣的審議會，由它來討論人才培育的問題？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：人才培育其實有幾個面向，第一是學校教育的部分，這個部分因為教育部有相關的科系在執行，如果這個法通過的話，對於那些學校、科系的教材或課程，應該會把這些東西設計進去，這部分是由教育部主管，大概不用我們衛福部特別去強調。第二個部分是現有人員或未來想要投入這個行業的人員，包括醫事專業人員和非醫事人員都要有訓練課程，讓他們接受資格訓練及後續的繼續教育，這個部分衛福部會來做。

黃委員秀芳：所以你們後續會訂定相關辦法？

薛部長瑞元：對，我們會把這個東西訂出來，當然不一定都是由衛福部本身去做訓練，因為我們可以指定或授權給相關的學術團體等等，由他們來做人才培育的工作。

黃委員秀芳：其實除了行政院提案之外，很多委員也都有提出相關的版本，我們希望再生醫療法通過之後，能和生技產業一起結合。我看到很多癌症病人都很希望能有一些新興的醫療方式，讓自己的病趕快痊癒，所以對這個部分有很大的期待。我們也知道臺灣整個醫療在全世界是有口碑的，大家覺得臺灣的醫療很棒，可近性也非常高，如果可以有更完整的法，包括再生醫療法，或者是能和整個生技產業結合起來，我們在國際上應該是很有競爭力的。

薛部長瑞元：當然，以臺灣的基礎來看的話，這是相當有發展潛力的範疇。

黃委員秀芳：我剛剛有聽幾位委員提到這個部分未來是不是有可能納入健保，不論是目前的免疫療法或者是未來的再生醫療，很多病人會覺得相關花費真的非常多，部長剛才說有可能納入健保，那麼商業保險方面是不是也有可能去考慮？

薛部長瑞元：對，這是兩個方向，因為在健保還沒有給付之前，商業保險有可以來幫忙的，我們也同意或贊同商業保險可以把它納入。有關納入健保機制的部分，我們現在正在研擬當中，至於商業保險的部分要怎麼樣把它納進來，我們會找相關保險業者或金管會一起來討論。

黃委員秀芳：部長應該知道前行政院長林全曾經特別提到再生醫療監理沙盒的可能性，不曉得衛福部有沒有針對這個部分進行討論？

薛部長瑞元：概念上叫監理沙盒，其實就是要有一個場域，在這個場域裡面去檢討相關法規是否適用的問題。不過我個人覺得是這樣，在醫療領域裡面談監理沙盒要比較小心一點，因為進入到這裡面都是和生命有關的，對於監理沙盒的想像可能沒辦法像金融方面的監理沙盒那樣去處理，所以這個部分應該是我們有一個場域、有一個試辦，再來看一下這裡面有哪些法規可能會造成阻礙，做為修法的根據，但是要完全依託法規，我覺得也不太可行。比方說一個新藥，完全沒有查驗登記、沒有臨床試驗，就丟進來說是監理沙盒，給病人用用看，我覺得這樣就太過草率了。

黃委員秀芳：好。很多癌友當然都很期待再生醫療法通過之後，生技醫療的部分一方面可以造福很多人，另一方面是再生醫療和生技結合起來，也許可以成為臺灣的第二座護國神山，所以我們大家一起努力。

接下來想請教的是，監察院有針對衛福部做一個糾正，衛福部沒辦法去掌握情緒行為障礙者的需求，並配置足夠的資源。從107年就提出糾正，但這次還是一樣，監察院還是提出糾正，不知道衛福部是否有針對這個部分做什麼樣的改善嗎？情緒行為障礙到底是不是身心障礙的一部分？請部長回答。

薛部長瑞元：情緒行為障礙其實有許多是某種身心障礙裡面的一個現象，比方說他可能有心智障礙或是失智症，都有可能會出現情緒行為障礙的症狀，這個部分比較沒有辦法依照他的障礙類別全面地去處理情緒行為障礙，這種精神變化不是每一個人都會有，失智症也不是每個人都會有這種問題，這就變成必須有一個評估的機制。而且情緒行為障礙也不是隨時都在發生，有時候是要特別的狀況才會發生出來，所以我們在處理情緒行為障礙資源布建的時候，會有相當大的困難，因為他不是隨時都有，我們可以持續性的有人去處理這個部分，這可能是間接性的狀況。不過我們還是要努力去做，在我們照顧的這些網絡裡面，讓這些情緒行為障礙發生的時候，能夠有求助的管道。

黃委員秀芳：很多家長如果碰到這樣的事情，其實他們都是自己去尋求協助，有的是碰到之後他可能不太清楚，就會去問很多人。我不知道衛福部針對這個部分有沒有一個專責的單位來協助？只要碰到這樣的事情，就可以找這樣的單位來協助，它的可及性跟即時性是否可以讓這些人得到我們國家的協助？

薛部長瑞元：這個部分我也必須老實說，因為這牽涉到在本部裡面也有不同司署要去處理，比如精神障礙可能就是由心健司主管……

黃委員秀芳：所以有的就是還要……

薛部長瑞元：社家署則是屬於其他的障礙類別。

黃委員秀芳：是啊！所以變成說今天到底是要找哪個單位，這是有一些家長反映的，他問了好幾個單位之後，才可能會知道是屬於哪個單位管的。針對情緒行為障礙的部分，這也是屬於身心障礙的一部分，是否可以請部長歸納在哪一個單位來協助？

薛部長瑞元：所以我們必須做好整合，原則上是因為這些情緒行為障礙會跟精神疾病或是身心障礙的部分比較有關連，我想以我們的社家署來做為管道會比較OK，至於後面涉及到轉介等等的問題，那就回歸到各個不同的司署。

黃委員秀芳：部長，針對監察院糾正的部分，還有一些家長反映的問題，我希望未來不要再看到監察院糾正你們，然後不要讓家長協求協助的時候，還要自己找好幾個單位才能找到主管的單位，好不好？

薛部長瑞元：好，這個我們努力來做。

黃委員秀芳：謝謝。

薛部長瑞元：謝謝。

主席：我修正宣告一下：到陳委員椒華質詢結束再休息。

請李委員貴敏發言。

李委員貴敏：（12時7分）部長好。我今天要請問你關於第二預備金動用的情形，第一個，預算法的規定很明確，你知道第二預備金對於增加採購藥物的部分，是按照預算法第七十條的哪一項規定嗎？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：這一次應該是在第三款的……

李委員貴敏：第三款的地方，沒錯。如果是第三款的部分，我想請問一下部長，這一次第二預備金的使用部分，到底是誰發動的？

薛部長瑞元：事實上第一個……

李委員貴敏：誰發動的就好，因為我還沒問問題，誰發動的？

薛部長瑞元：這一次的話……

李委員貴敏：是衛福部發動的嗎？還是……

薛部長瑞元：應該是說衛福部在整個計畫之下，要擴大其儲備的量能，所以我們……

李委員貴敏：那就不是第三款了，你剛剛是先回答說是第三款的部分，所以我的問題是說，第二預備金這一次動用的部分，你花了1億3,812.6萬的部分，這部分的錢是誰發動的？是衛福部發動的嗎？還是國安會發動的？還是誰發動的？因為既然是「政事臨時需要」，而你剛剛講說擴大，擴大是第一款的部分，包括經費不足或是增加業務量，那就跟你前面回答的第三款不一樣了，到底是哪一個？

薛部長瑞元：應該是說衛福部對於全動法的這一些……

李委員貴敏：所以你說第二預備金的部分是「政事臨時需要」，你的「政事臨時需要」是什麼？什麼事件是「政事臨時需要」？

薛部長瑞元：因為我們要擴大其儲備量能，原來我們準備的差不多都……

李委員貴敏：部長，我請教你，你知道這一次的第二預備金用在藥劑的部分高達1億3,800萬嗎？你知道這件事情還是不知道？

薛部長瑞元：我知道。

李委員貴敏：好，那你剛才的回答，我現在要跟你講說，不管是法律依據也好，或是實際上的情形都不一樣。製藥工業講說是國防部啟動戰備藥物大量採購，跟你講說是衛福部發動的，你要擴大你的業務量，也不一樣，所以到底實際上的情形是怎麼樣？還是說根本沒有這件事情，但就是拿了去用掉第二預備金？

薛部長瑞元：委員，我可以把事情的經過……

李委員貴敏：你只要告訴我為什麼它是第三款的情形，第三款有其規定，剛才不是跟你講說是「政事臨時需要」嗎？所謂的「政事臨時需要」是什麼？

薛部長瑞元：我們必須看後面的「必須增加計畫及經費時」，也就是說我們原來的規劃……

李委員貴敏：在第七十條的哪一款有你現在講的？

薛部長瑞元：第三款的後段。

李委員貴敏：沒有，我現在問你的是，你必須增加計畫，它的前提是「政事臨時需要」，你也是學法律的，你不能隨時把裡面的用語搓掉啊！

薛部長瑞元：我沒有搓掉。

李委員貴敏：對，那我就請教你，「政事臨時需要」是什麼東西？

薛部長瑞元：就是我們在準備全民動員的時候，我們發現……

李委員貴敏：所以從你的估計來講，發動者是衛福部，跟國防部沒有關係，那什麼時候發動？

薛部長瑞元：當然是有關係。

李委員貴敏：你什麼時候發動的？

薛部長瑞元：跨部會大家討論出來的。

李委員貴敏：那為什麼它不是在年度預算裡面？

薛部長瑞元：因為今年在討論的時候，覺得……

李委員貴敏：所以是112年？

薛部長瑞元：應該是去年……

李委員貴敏：所以你的答案是112年？答案是112年？

薛部長瑞元：應該是在去年，去年的時候……

李委員貴敏：去年是111年，今年是112年。

薛部長瑞元：那時候年度的預算已經編列出去了，所以我們認為在今年的時候，如果要準備的話，可能要準備到10萬人。

李委員貴敏：好，那它的急迫性在哪裡？急迫性在哪裡？因為你的法條裡面規定有臨時需要，這個急迫性在哪裡？

薛部長瑞元：因為這是全民動員的準備，所以本來這個就是要先備好在那個地方。

李委員貴敏：所以它沒有急迫性？也就是說現在沒有急迫性，但是你沒有按照預算法的規定去編列，那這個決定最後決定的人是誰呢？是誰決定的？是誰拍板定案的？

薛部長瑞元：當然就是跨部會大家一起討論出來的，由衛福部負責來啟動這個事情。

李委員貴敏：好，所以跟國防部一點關係都沒有？

薛部長瑞元：有關係，因為這也跟國防部討論過。

李委員貴敏：好，那我請教一下，如果單純只是衛福部，跟國防部一點關係都沒有，為什麼在110年度第二預備金動用情形裡面，而且用語都一樣，我們看衛福部裡面提到是為了要增購外傷用的戰略物資所需的經費，這個為什麼不會是……

如果你今年一定要用，112年已經過了，簡單來講，如果不是有急迫性，你應該編在總預算裡面啊！看到教育部也編了，要增購外傷用戰略物資所需經費，完全一模一樣的用語，我們再看到國防部，國防部的用語同樣是為增購外傷用戰略物資所需經費，既然是衛福部的，為什麼有這麼多相關部會，還有輔導會，輔導會也是要增購外傷用的戰略物資所需經費，用語完全一模一樣，編的費用1億元──不是！它不是編而已，它是使用掉的，總計是1億3,812.6萬元。另外一個問題，我請教你，你回答不出來，因為你剛剛答案彼此之間有衝突，我請教你，裡面有提到你的醫療物資的評估是按照10萬人份的醫療物資來評估，10萬人是怎麼來的？

薛部長瑞元：10萬人是一個推估，如果萬一有戰爭發生的時候，可能要有這樣的量……

李委員貴敏：是傷亡的情形嗎？

薛部長瑞元：傷。

李委員貴敏：這些缺藥的原因呢？是誰說了算？

薛部長瑞元：當然它是一個推估。

李委員貴敏：誰說了算？誰推估的？是國防部推估的、國安會推估的、衛福部推估的還是教育部推估的？所以教育部編的，是指16歲動員的這些年輕學子，他們所需要的醫療費用嗎？

薛部長瑞元：委員，我說明一下，委員剛剛提到國防部、衛福部、教育部、退輔會，這個指的是醫院……

李委員貴敏：教育部有醫院？

薛部長瑞元：有，臺大、成大、陽大都是教育部主管的醫院，退輔會就是幾個榮民總醫院以及榮民醫院，國防部就是三軍總醫院……

李委員貴敏：那為什麼不是衛福部編了之後，然後配發到各個醫院呢？為什麼會是在他們各個部會之下，去用這樣的用藥呢？

薛部長瑞元：這部分就是這樣，我們提出計畫，各個相關部會自己就要去編列預算，因為跨部會……

李委員貴敏：什麼叫自己編列預算？這是你去動用第二預備金，不是它去編列預算，編列預算就應該要在……

薛部長瑞元：對啦！就是我們一起來做申請，還是各個部會自己要去處理……

李委員貴敏：不是！你這個是使用，這是因為製藥公會提到就是因為你這樣跟民間搶藥，才會缺藥的原因，所以你是講製藥公會講的是錯的，是不是？

薛部長瑞元：這兩個應該沒有直接相關，因為他們品項是不太一樣的，也就是我們之前在談缺藥的那些項目跟這個是不太一樣的。

李委員貴敏：從你的角度上面來講，這個備藥符合剛才預算法第七十條，是說要戰爭了嗎？

薛部長瑞元：不是說一定要戰爭，就是要準備。

李委員貴敏：要準備戰爭？

薛部長瑞元：要準備萬一有戰爭的時候。

李委員貴敏：要準備戰爭發生的時候，人民受到這樣的損害，有藥可以用，是不是？

薛部長瑞元：但是不一定是戰爭，因為在……

李委員貴敏：拜託部長，剛剛前面因為你的回答都不一致，可不可以拜託會後把真正的原因、一致的內容寫出來？可以嗎？

薛部長瑞元：好。

李委員貴敏：好，謝謝。

薛部長瑞元：謝謝。

主席：請蔡委員培慧發言。

蔡委員培慧：（12時17分）我們今天討論再生醫療法，我覺得這件事情，坦白講是一個醫療比較前瞻，同時我相信會嘉惠非常多人，但是它嘉惠的人往往也是有資源的人，不管是幹細胞或者是為孩子來做各式各樣的準備，我覺得這件事情，因為再生醫療的資源昂貴，怎麼樣讓資源分配，我覺得這才是我今天質詢的重點，不過針對再生醫療法，我也想要提醒在製程方面，藥物治療的部分應該納入藥品管理，我相信這也是薛部長跟院版大家的立場，部長的想法呢？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：委員好。的確，如果它是大量製造，然後大量使用，那應該是跟藥品、生物製劑差不多了，需要有製程的管理。

蔡委員培慧：對，我必須要這樣講的原因是因為大家都希望能夠找到比較好的醫療照顧，或者是醫療的診治，這個前提的管理很重要，所以接下來我就要來討論今天的重點了，如果我們今天已經在做再生醫療了，看起來臺灣的醫療是走在很前端了，因為歐美國家也都在做這個討論，可是我們也應該正視一個問題，就是臺灣醫療資源的平權是不夠的。這還是衛福部的統計資料，如果就以南投縣來講，我們每萬人只有26張急性病床，是22縣市倒數第六，其他很可能都還是離島地區；另外每萬人只有86位醫事人員，這也是倒數的；另外在南投，每八百個人只有一位醫師，遠低於其他縣市每二百個人、三百個人就有一位醫師。所以部長知道嗎？即使是國家的資源、即使是衛生所，在南投都有三個鄉鎮，南投市、名間鄉及中寮鄉沒有醫師駐診了，這就是一個現實，換句話說，如果一個醫療資源都匱乏的地區，我們今天在談論再生醫療，我還是要回到那句話──醫療平權在哪裡？

過去我很努力，希望能夠促進醫療資源的提升，因為在南投的南基醫院由彰基來接手，從過去七十幾床增加到150床，還是不夠，所以未來我也協助彰基找到土地，希望能夠擴床，做400床的病床。可是光這樣夠不夠？當然不夠啊！因為除了南基醫院的擴建之外，衛福部的南投醫院本身都需要擴建，這件事情仍然沒有在做，為什麼我會很直接的這樣講？我跟衛福部南投醫院的洪院長在討論，我覺得這裡頭所需要面對的是第二個問題，一個是大型醫院進駐之外，我們需要有足夠的資源去協助區域醫院來提高他們的醫療量能，同時我們地方的診所，如果連衛生所醫師都不夠了，我們是不是也要協助這些診所的醫師，如果他願意，能夠來到宅服務？我相信這個部分，今天的主持人算是非常了解的，邱醫師是很清楚。換句話說，大型醫院的進駐，針對區域醫院的協助以及協助地區診所的醫療量能都是要拜託衛福部的事。我記得在108年，你們就曾經提出了偏鄉醫療問題要解決，可是當時提出的幾個問題，包括基層的醫療可近性不足、交通不便、重症後送備受挑戰、極重的醫療量能不足、公立醫療院所設施設備老舊要改善，你們提出這些事情了，但是有沒有成效？坦白講有限，為什麼呢？因為我記得當時南投缺眼科，你們有去協助，但是現在鹿谷鄉缺牙科，換句話說，如果我們光是以南投縣重新的連結都已經缺乏了，更不要講按照衛生所或按照各個區域，所以我必須要拜託薛部長，我們未來一定要來解決偏鄉醫療的問題，一定要提高南投的醫學量能，我先聽聽看您有什麼樣的計畫？

薛部長瑞元：謝謝委員關心南投醫療的問題，我想在這個部分，在上個禮拜行政院院會，我們次長有去報告過了……

蔡委員培慧：我知道你們有提出。

薛部長瑞元：除了現在正在執行的計畫之外，我們會提出新年度的計畫，因為從明年開始就會有一個新的四年計畫出來，關於這個部分，我們會把原來沒有做到的加進來。

蔡委員培慧：好。原來沒有做到的是什麼？我是不是可以請衛福部跟我的辦公室做具體的討論？因為你們既有的計畫，其實我也拿來看過，坦白講，我覺得那個「可及性不足」，光是這五個字要做到就很難，可及性不足看到的不只是有沒有醫師，連護理人員也缺乏，而就區域性方面，因為我看到你們現在的醫療資源能夠有可及性，大部分還是以縣市為單位。我覺得就算不是以鄉鎮為單位，也要以自然資源──譬如以南投為例，信義、集集、水里是一個生活圈，竹山、鹿谷是一個生活圈，南投、名間是一個生活圈，要針對生活圈醫療量能的可及性來協助。這件事情還有很多要做的，我也拜託您在這一、兩個禮拜近距離地具體討論，希望能有所改變。

薛部長瑞元：好。

蔡委員培慧：謝謝。

薛部長瑞元：謝謝委員。

主席：請林委員為洲發言。

林委員為洲：（12時23分）部長好。今天要討論再生醫療法的修法，我在3月14日就接到醫師公會全國聯合會的來函，請把資料拿一份給我們的部長，至於在座的委員有沒有收到，我就不知道了。為了修這個法，我們馬上就收到醫師公會全聯會的來函，裡面所表達的意見跟行政院版不一樣，意思就是在反對行政院版的部分條文，但也不是全部反對。

我把醫師公會全聯會的修法意見又以函文的方式轉給藥師公會，因為裡面都會談到關於再生醫療藥物、製劑、藥品、製品等，相關名稱都還要討論，我們現在就先稱之為「製劑」好了。對於這些製劑到底要如何規範，各方有不同的意見，藥師公會回文給我們的意見和醫師公會的很不一樣，還沒開始修法面對這種狀況，兩方就已強烈地表達了各自的立場。

我並不是醫師相關科系出身的，當然也不是藥師出身的，面對這種狀況，可以看到各方都已經針對個別條文的爭點提出意見，我也把這些意見列出來做成對照表。醫師公會主張再生製劑有別於一般藥品，意思就是再生製劑不是一般藥品，不應該以藥品的方式管理、使用或製造，我把裡面的意思簡化之後就是這樣。然而藥師公會卻完全不能同意，他們說再生製劑應該要符合藥事法裡對藥品的定義，認為再生製劑就是藥品，要受藥事法對藥品製造、使用、調劑等的規定去做。

以上這部分，雙方的衝突很大，在此想聽聽部長的意見，畢竟到時候還要修法。不過召委是醫師，這該怎麼辦！你到時候會站在醫師公會全聯會的立場還是會怎麼做？當然，我並不是在質詢召委，而是請教部長，不過部長也是醫師，到時候會不會因利益衝突而有迴避的問題啊？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：不會，因為我又不做再生醫療。

林委員為洲：但你是醫師，這是醫師公會的意見。你現在還是不是醫師公會裡的一員？

薛部長瑞元：我現在是暫停。

林委員為洲：是不是暫停會籍？

薛部長瑞元：我沒有執業登記……

林委員為洲：將來你離開衛福部以後，還要回去醫師公會嗎？

薛部長瑞元：如果我回去執業的話就……

林委員為洲：因為你是醫師，我們在審查法案的時候，你能不能站在公正的立場？

薛部長瑞元：委員應該不用懷疑這一點。

林委員為洲：那就先請教你。但在還沒開始修法之前，立場就已經迥然不同了，請問該怎麼辦？

薛部長瑞元：當然這個……

林委員為洲：你會堅持捍衛行政院的版本嗎？

薛部長瑞元：當然要，因為這個問題已經討論過很多次了。

林委員為洲：我知道，已經討論五、六年了。

薛部長瑞元：在定義上，再生製劑到底是不是藥品，老實講，在醫療的實務上並沒有太大的意義。

林委員為洲：沒有太大的意義？

薛部長瑞元：沒有太大的意義。

林委員為洲：這是什麼意思？

薛部長瑞元：因為……

林委員為洲：把它定義成藥品或不是藥品或是製品，為什麼這樣沒有太大的意義？

薛部長瑞元：如果定義為藥品，大家就會陷入要回到藥事法去管理的思考。

林委員為洲：對，以此規範。

薛部長瑞元：但我們要立的這個法就是要擺脫藥事法的特別法，在管理上就是按照這個特別法去管理即可，所以我才說定義再生製劑的意義並不大。我們之所以要修再生醫療製劑條例，就是要用這個特別法去管理，如果要說再生醫療製劑是非藥品，就要制定一部跟藥事法差不多的法來管理。

林委員為洲：這樣的話要怎麼做？

薛部長瑞元：對啊！這樣要怎麼做？而且是不是……

林委員為洲：如果照你剛剛講的這樣，即使再生醫療法通過，也都還是行不通。

薛部長瑞元：不是，我講的是再生醫療製劑的部分。

林委員為洲：我知道，再生醫療法下面可能還要審查再生醫療製劑條例。

薛部長瑞元：對，也就是大量製造的這個部分。至於再生醫療法本身也不會有太大的問題，與這個定義也沒有太大的關係，因為目前在執行的所有再生醫療，大部分都是屬於自體使用的，我們就是用特管辦法去管理。

林委員為洲：不用將它當作藥物處理嗎？

薛部長瑞元：對。本來在醫療機構就是這樣在處理的。

林委員為洲：但是行政院的版本好像也不像你講的那樣。

薛部長瑞元：不會，精神都是一致的，為什麼要把它分成兩個法……

林委員為洲：食藥署要不要補充說明一下？再生醫療製劑或再生醫療藥品，雖說是本來就有這個東西，但它算不算藥物？請食藥署講一下，我聽了衛福部長的立場，還真是反覆。

主席：請衛福部食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：有關再生醫療的部分，我們已核了4張藥品許可證，一個是很貴的Zolgensma，是用於治療脊髓肌肉萎縮症的藥物，另一個是CAR-T……

林委員為洲：它的審查流程是不是和一般藥品的流程一樣？

吳署長秀梅：審查的機制就是依照這樣在做。

林委員為洲：一樣的話，你就是在打臉部長。

吳署長秀梅：部長提的是兩個系統，一個是再生醫療技術，一個是再生醫療製劑。

林委員為洲：現在在談的就是製劑、藥品，我並沒有在談手術等其他技術。有關再生醫療法，裡面當然不只是藥品，還要規範其他的醫療行為，另外也還有再生醫療製劑的那個部分，那個部分是不是要立另一部法？

吳署長秀梅：對，還有一個再生醫療製劑條例，那是藥事法的特別法。

林委員為洲：藥事法？

薛部長瑞元：的特別法。

林委員為洲：再生醫療製劑到底要不要受到一般藥品的實驗、臨床、上市、發證、藥廠製程、使用、醫藥分業等規範？要就點頭。部長，是不是如此？

薛部長瑞元：基本上，這個再生醫療製劑條例就是藥事法的特別法，除非……

林委員為洲：所以要符合藥事法的相關規定對不對？你的意思是不是這樣？

薛部長瑞元：原則上是根據製劑條例本身來處理。

林委員為洲：所以你也保留了一點空間。

薛部長瑞元：對，但是也……

林委員為洲：但是食藥署說有4款製劑已經上市使用了，所以它是不是按照藥品的審查、製程或醫藥分業的使用方式在處理？

薛部長瑞元：對，因為在製劑條例……

林委員為洲：將來新的製劑出來，這個會改變嗎？

薛部長瑞元：所以製劑條例還沒通過之前，依照藥事法就已經發……

林委員為洲：所以你的態度，我聽起來怪怪的！

薛部長瑞元：但是我們希望製劑條例通過之後，有一些就是必須要根據製劑條例來……

林委員為洲：好，我的結論，其實我只是要瞭解這個不同意見的意義在哪裡，對國人的健康、對將來再生醫療要使用在國人健康上面對國人健康有幫助的時候到底哪一方的意見是對我們比較好的，我要瞭解的是這個。

薛部長瑞元：是、是。

林委員為洲：所以在審查法案的時候，我們會繼續來討論啦！

薛部長瑞元：好。

林委員為洲：希望你也能夠站在行政院版本的立場講清楚，第一個當然要講清楚，為什麼是這樣、對國人健康的幫助、為什麼你們沒有採納藥師公會這樣的意見，要講清楚……

薛部長瑞元：好。

林委員為洲：然後要充分溝通，這個過程當中，要讓各方包括病友（將來要使用的這些病友，他們目前面臨這個狀況）、包括各團體（當然包括藥師公會、醫師公會），都能夠充分的表達意見。

薛部長瑞元：當然、當然。

林委員為洲：最後，我們有沒有把握這個會期要通過？你們的規劃呢？

薛部長瑞元：我們期待這個會期就可以通過。

林委員為洲：好，我們一起來努力……

薛部長瑞元：好，謝謝。

林委員為洲：謝謝。

主席：謝謝林為洲召委。他剛剛有問我啦！我的立場和林為洲委員一樣，都是站在人民健康的立場，站在國家發展的立場，我們不計怎麼稱呼的問題，重要的是怎麼樣把人民照顧好，但是剛剛衛福部回答的那幾個藥的通過，那個和我們要conditional approval通過的是不一樣的，它是一個完整的、已經完成的過程發的照，但是我們未來可能要來接受很多在第二期就可能要上市這個附加條款的問題，這個可能我們大家可以再研究研究，一起幫人民守住健康，讓我們本土的生技能夠發展，守住國家，謝謝。

接下來請陳委員椒華發言。

陳委員椒華：（12時35分）部長好！部長，我們看到今天我們來審議的這個再生醫療製劑條例草案，在第五條的部分，就是我們要有相關的專業，對不對？醫藥、生命科學、免疫、微生物等等，我們後續的這個藥劑的審查是內審，請問會成立審議委員會嗎？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：委員好！這個基本上本來就會有一個程序，那審議委員會是特別針對有附款許可這一類的申請案件，這一個案子經由食藥署這邊的專家審查之後，還要送到審議委員會去審。

陳委員椒華：所以是由審議委員會審查，那會不會特別針對再生醫療製劑，我們在條例裡面或法案裡面去訂定審議委員會這個部分？

薛部長瑞元：在再生醫療法裡面有，有審議委員會。

陳委員椒華：那後續的這些廣告或者是製劑的審查也會透過這個審議委員會來審查嗎？

薛部長瑞元：廣告的審查應該是行政審查啦！

陳委員椒華：好，廣告的審查，我們看到條例第十四條，就是認定是不是廣告不實或者有沒有科學實證，如果沒有審議委員會專家學者的審查，我們的審查會不會有這種專業度不足的部分呢？

薛部長瑞元：應該不會，因為這個部分廣告的審查還是要經由各個相關主管機關事前的審查，也就是廣告還沒提出之前就要……

陳委員椒華：應該不會，什麼叫「應該」呢？所謂應該就是要有認定科學實證的這種背景，如果我們食藥署所有的成員都可以去認定有沒有科學實證、有沒有廣告不實，這樣的標準是怎麼來認定？

薛部長瑞元：跟委員報告，那個廣告裡面有包括招募廣告和再生醫療廣告，招募廣告是對於提供細胞的人的招募，至於再生醫療廣告，是針對這個……

陳委員椒華：部長，我請問我們未來這個再生醫療製劑就是可能可以廣泛的讓民眾來買，對不對？

薛部長瑞元：沒有、沒有，這都是處方的，沒有……

陳委員椒華：對，我的意思是有處方，所以它可以廣告嘛！

薛部長瑞元：對。

陳委員椒華：然後它的價格應該都不算便宜，對不對？

薛部長瑞元：處方藥原則上是不可以做廣告，它只能在專業之間去做介紹而已，目前處方藥都是這個樣子。

陳委員椒華：就是這個藥商可以廣告它這個商品的療效，對不對？

薛部長瑞元：不行，對一般大眾不可以，處方藥的部分，統統都是只能在專業的期刊裡面去介紹。

陳委員椒華：那到底它可以廣告什麼呢？這些再生醫療製劑，它可以廣告哪些東西？因為這個應該都是處方藥啊！

薛部長瑞元：對。

陳委員椒華：它到底可以廣告什麼？因為在我們這個法規的說明，它是透過我們衛福部的相關單位、相關機關（也可以是法人）或者是委任的或者是中央主管機關去審查就可以了，那本席是擔心我們廣告到底哪些可以廣告、以後傳播業者、網紅他們可以不可以介紹這些商品、我們在條例裡面要怎麼訂才能夠符合安全，因為我們都希望不會有廣告不實、不會有不符合科學實證的部分，我在我們院版法條裡面其實看不到相關比較嚴謹或者是明確的規定。

薛部長瑞元：我跟委員再解釋一次，如果是屬於技術的部分，因為它執行的是在醫療機構，廣告可能就是由這個醫療機構去做，如果是在製劑的部分，就是藥商，所以它可能就是藥商來做，那他們要提出廣告的時候要先送到我們的主管機關來審查……

陳委員椒華：就是會經過審查嘛！

薛部長瑞元：對，核准。

陳委員椒華：那我剛剛是說這樣一條線下來，這些醫療行為或者是這個製劑，我們可以由藥商去廣告，我們也可以由醫療機構去廣告，相關是不是涉及不實或者是有沒有科學實證，衛福部應該要嚴謹……

薛部長瑞元：我們就會把關、我們就會把關……

陳委員椒華：去由審議委員會來審查，目前我在我們的條文裡面是沒有看到這個部分，就請衛福部這邊要研議。

薛部長瑞元：我們會有一個機制，這個機制不一定就是法條裡面所稱的這個審議委員會，因為審議委員會……

陳委員椒華：是，我知道，我們也不希望發生像之前疫苗EUA其實是爭議蠻大的，那我們知道再生醫療產業其實是一個新的科技、新的產業……

薛部長瑞元：對、對。

陳委員椒華：相關的科學實證，坦白講，很多論文報告其實也都不夠、不足，即使衛福部你們要認定，其實也是有相當的困難，所以本席還是建議你們要從專家學者這邊成立這個審議的機制，這個是很重要！

薛部長瑞元：是、是，這些都會有。

陳委員椒華：我們現在看到再生醫療產業推動，我是看到經濟部後續會推動，但是我們衛福部有沒有要推動相關的這個產業？

薛部長瑞元：這個產業推動當然就是協助他們來通過這一些……

陳委員椒華：衛福部的立場還是協助啦！

薛部長瑞元：對、對。

陳委員椒華：我們在相關的醫療技術和藥劑方面的審查能夠更嚴謹。

薛部長瑞元：對。

陳委員椒華：好。最後，就是剛剛所說的，我們條文裡面怎麼樣來做宣傳相關的規定也請能夠訂得更清楚，我剛剛說的，譬如我們現在很多電臺在廣告藥品，未來我們這個再生醫療的藥劑會不會透過電臺來廣告，那我們到底後續要怎麼做管理，都是非常重要！

薛部長瑞元：是、是，我們瞭解。

陳委員椒華：謝謝，謝謝主席。

薛部長瑞元：謝謝委員。

主席：現在休息，下午1時30分繼續開會。

休息（12時43分）

繼續開會（13時37分）

主席：現在繼續開會。

請楊委員瓊瓔發言。

楊委員瓊瓔：（13時37分）部長好。根據媒體報導，政府因應兩岸情勢緊張，全面盤點國內戰時緊急物資，我們也動用了第二預備金，由衛福部統籌、跨部會動支新臺幣上億元購買外傷用的醫療物資，並討論戰時食品以及藥品的需求。這部分是不是照剛才本席所說的在進行當中？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：委員好。這個是一個例行性的盤點，去年年底盤點出來的結果略有不同，因為我們把假設的情境做了一些改變，所以整個盤點出來戰備物資的需求量增加了。

楊委員瓊瓔：為什麼呢？我們當然必須要有備品，但是剛剛部長你所說的重點是因為情境不一樣，那麼你們盤點的結果是什麼呢？

薛部長瑞元：因為原來的情境我們只有準備了一萬多人有這些戰傷所需要的器材。

楊委員瓊瓔：現在你們是準備到多少人？

薛部長瑞元：現在大概到10萬。

楊委員瓊瓔：就是十倍的量，為什麼會突然增加這麼多呢？從一萬多到10萬。

薛部長瑞元：當然是因應國際的情勢……

楊委員瓊瓔：那民眾要問，是不是因為戰爭發生的機率增加？

薛部長瑞元：不是這樣就是戰爭的機率增加……

楊委員瓊瓔：你的麥克風拉高一點，這樣聽不太清楚。

薛部長瑞元：不是說戰爭發生的機率增加，而是戰爭如果發生，可能損害的人數會增加。

楊委員瓊瓔：不是機率會增加，但是數字告訴我們，由原先常態性的一萬多人，到現在我們的備品是10萬人，那是不是政府判定戰爭一定會發生？

薛部長瑞元：沒有，這跟那個無關，我還是講……

楊委員瓊瓔：跟那個無關，那為什麼要增加將近10倍呢？

薛部長瑞元：不是機率增加，而是以現在戰爭的情形來看，可能傷害會增加。

楊委員瓊瓔：本席跟你討論這個議題，因為民眾現在有在恐慌、有在害怕，看到這個數字會讓民眾覺得為什麼我們突然間要增加這麼多？有沒有刻意規避立法院的監督，動用第二預備金？

薛部長瑞元：這是沒有刻意去規避，因為依照去年底所做的評估是需要再增加足夠的量……

楊委員瓊瓔：我們當然有評估，第一個，您的回答是說沒有刻意規避立法院的監督。

薛部長瑞元：沒有，沒有迴避。

楊委員瓊瓔：好，回歸我們的討論，既然沒有規避，也就是基於需要所以動用預備金，那到底會不會戰爭？

薛部長瑞元：這個沒有說會不會戰爭……

楊委員瓊瓔：部長，你說沒有說會跟不會，現在從一萬多人的損傷增加到10萬人，你的解釋是因為現在戰爭的方式不一樣。

薛部長瑞元：可能會有不一樣。

楊委員瓊瓔：所以受損的機率會比較高、人數會比較多，所以才會將一萬多人的備品提升到10萬人的備品，你的說明是不是如此？

薛部長瑞元：大致上是如此。

楊委員瓊瓔：我們當然不希望戰爭，但是我們還是要準備，也是要向民眾說清楚，不讓民眾恐慌。您說的是這個邏輯，但是本席也覺得納悶，增加到10萬人，你說沒有戰爭機率的增加，是因為戰爭方式的調整，這個邏輯也怪怪的，沒關係，你有一個說明……

薛部長瑞元：使用的武器不太一樣。

楊委員瓊瓔：沒關係，不管是怎麼樣方式，你有一個立場，我們聽了，但是我們希望嚴謹。

接下來本席要請教，因為現在醫師缺、護理師缺，在這樣的情況之下，之前針對醫師納入勞基法的部分，你們也說要草擬醫療法的勞動專章修正草案，請問現在進度是怎麼樣？

薛部長瑞元：目前已經差不多跟各界溝通完畢，草案我們會儘速整理，之後就送行政院。

楊委員瓊瓔：你們大約什麼時候要送行政院？因為大家都在看。

薛部長瑞元：差不多在4月底之前。

楊委員瓊瓔：下個月會將醫療法勞動專章修正草案送行政院，我們聽到這個進度了，因為本席也一直追。現在包括醫師、護理師都缺得很嚴重，我們要怎麼樣去應對也是非常重要的，對於提升醫師勞動權益及護理師人員權益的部分，你們應該要去盤點，補足人力不足的誘因是不是可以高一點？針對醫師的部分，你們下個月會送；針對護理師人員的部分，本席拜託部長去盤點我們現在的缺口到底有多少，如果我們的醫病比是1比5，大概還缺2萬人左右，這樣怎麼辦？他們從學校畢業之後可能達不到五成的畢業生來從事本業，你要怎麼樣去調整？

薛部長瑞元：護理人員不止，應該六、七成。

楊委員瓊瓔：沒有啦！不會超過六成，我們爭這個沒有用，我們的目的是要解決問題。請你去盤點護理師人員的缺口，以及要怎麼樣去調整，多久時間可以把書面資料給本席？請你們盤點一下。

薛部長瑞元：護理人員的部分也是差不多的時間，就是四月底。

楊委員瓊瓔：差不多是下個月，盤點出來並將書面資料給本席，我們一起加油。從護理師跟醫師在健保脫鉤，一路走來，我們非常希望能夠有條件、有權益，讓他們可以來從事這個行業，因為社會上的確需要這麼多人力。

今天的這個法案我相信是非常的重要，尤其全球疫情爆發，顯示了生醫產業的重要性，我們現在好不容易實際上在做了，再生醫療的部分因為價格也會很高，有很多人說是富人醫療，但是我們要趕快積極去推動，通過之後要怎麼樣讓大眾可以使用？所以本席具體建議，針對藥師跟護理師是不是應該從現在開始著手規劃，讓他們有合適的訓練課程？

薛部長瑞元：對，不只是藥師、護理師，還有生技相關的一些人員。

楊委員瓊瓔：對，這些訓練課程一定要準備就緒。

薛部長瑞元：是。

楊委員瓊瓔：一起加油，謝謝。

主席：接下來登記發言的王委員美惠、林委員靜儀、何委員欣純、羅委員明才及邱委員顯智均不在場。

請邱委員議瑩發言。

邱委員議瑩：（13時46分）部長好。部長辛苦了！到了下午這個時間我就長話短說，針對再生醫療二法，我相信今天早上有許多委員也提出了一些看法跟建議，包括大家覺得醫療的相關費用過高，甚至也有一些同仁建議應該要把它納入商業保險，我覺得這個是下一階段衛福部應該要去努力的重點，尤其是商業保險的部分，如何跟保險業者、保險公司互相配合。其實過去我們在推動再生醫療，因為我們現在只推自體細胞，就是你只能自體細胞使用，所以整個研發費用及成本非常高，也造成現在再生醫療的費用相對來講是比較高的。如果未來雙法通過之後，部長認為怎麼樣的收費會是在一個合理的區段？因為它如果產品化或者量產化的時候，這個收費標準是衛福部要來制定，還是怎麼樣？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：委員好。有關收費標準，基本上根據醫療法的規定是在地方，但是我想地方政府要去訂那個收費標準有它的困難，所以最後還是……

邱委員議瑩：就像我們在特管辦法裡頭也是讓地方去訂定，但是其實由地方去訂定這個……

薛部長瑞元：但是中央應該會把範圍訂出來給地方做參考。

邱委員議瑩：所以你後續還會有一些施行細則要擬訂，是不是這樣的意思？

薛部長瑞元：對。

邱委員議瑩：好。部長，像本席今天早上所說的，我們對於再生醫療二法有過一段非常長時間的討論，這個過程從本席開始推動到現在已經經過6年，從上一屆（第9屆）最後一個會期沒有辦法通過，一直到現在也經過了將近4年的時間，這個過程其實經過了非常多的討論，我們也要融合各界的看法，包括醫界和藥界，我們其實也做了非常多的折衷跟努力，當然謝謝醫師公會全聯會在過去這段時間一直給我們很多的指示、給予很多的指導，只是我覺得這個時候大家應該要齊心協力地對國內整體的醫療生技發展來貢獻一份心力，而不是再去挑動醫藥二界的紛爭，部長同意我的看法嗎？

薛部長瑞元：對，沒有錯，如果變成是一個……

邱委員議瑩：意氣之爭的話，我覺得這個是不好啦！對不對？我知道藥師公會最近也一直在找委員，我有問他們說：「你們找我是什麼意思？是你們會要反對再生醫療法嗎？」他們說：「沒有，我們只希望委員能夠支持行政院的版本。」我說：「我當然支持行政院的版本。」對於醫師公會，我必須很不客氣地講，到了今天中午為止，醫師公會還在發簡訊要醫界站起來全力捍衛自己的權益、要全力去制衡，我實在不知道這封簡訊的意思是什麼？昨天、前天全聯會也有傳給我他們對於新的二法的一些建議要點，其中有一個部分後來我也去跟我認識的全聯會理事做溝通，就是製劑管理條例第五條，全聯會有一個版本是，再生醫療法所定的再生醫療生技公司申請得為前項的藥商，得聘用國內外大學院校以上的醫藥或生命科學等相關科系。但是我們再仔細看行政院的版本則是，這個製造業者應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業。部長，「得」和「應」哪一個重要性比較大？到底是「得」比較好還是「應」比較好？行政院的版本是「應」，全聯會現在送給我的版本是「得」喔！就我的解釋，「得」的意思是你可以請也可以不請，「應」就是一定要請，所以行政院的版本是不是更嚴謹或是更有強制性？就是你們要求一定要是生命科學等相關科系的人才能夠到生技公司裡去做？

薛部長瑞元：生技公司裡面的實驗室等製造單位應該要有專業訓練的人進來。

邱委員議瑩：所以一定要有受過專業訓練的人在實驗室裡頭去參與細胞的培養，是不是這樣？

薛部長瑞元：對。

邱委員議瑩：其實我在跟很多醫界朋友溝通的時候，常常會舉一個例子，就是細胞治療這件事情，細胞是在實驗室裡頭培養，所以它不是調劑，是這樣嗎？部長同意我的看法嗎？

薛部長瑞元：是，原則上不是傳統想法的調劑。

邱委員議瑩：不是像傳統的想法那樣，好像把這些東西攪一攪就會變成一包細胞。

薛部長瑞元：對，不一樣。

邱委員議瑩：它是在實驗室裡頭培養，所以要進到實驗室裡面的人必須要符合相關專業，而這個實驗室的擁有者或是這家生技業者必須去聘用符合資格的人，才能進到實驗室去做細胞的培養，是不是這樣？

薛部長瑞元：是，沒有錯。

邱委員議瑩：即使是藥師、藥劑生或者是任何一個人，他要進到那個實驗室都必須取得執照、都必須取得資格，是不是這樣？

薛部長瑞元：對，沒有錯。

邱委員議瑩：好，部長，如果是這樣的話，我覺得就沒有什麼調劑權，沒有什麼一定要排除誰不可以……

薛部長瑞元：所以在生技公司裡面的話，藥師扮演的角色是監製，他要對整個流程的品管去負責，這跟藥廠是一樣的，藥廠裡面也是要有藥師來……

邱委員議瑩：所有藥廠的流程是什麼、藥師負責的部分是什麼，都有明文的規定。

薛部長瑞元：對，但是一般藥廠中實際上在操作那些製造機器的就不一定是藥師。

邱委員議瑩：好，我是覺得刻意去挑起醫藥的紛爭，這個是不道德的，但是保障醫師的權利，所有的操作一定是要在醫療院所、一定是要專業的醫師才可以去進行操作，這件事情是非常肯定的，而且我們也要強力地去規範、強力地去執行。部長同意我的看法嗎？

薛部長瑞元：對，這才是真正地各個專業把自己的角色扮演好。

邱委員議瑩：好，所以我們期待，第一個，再生醫療法的通過對於這方面相關醫師的保障，甚至在執行場所的保障、生技業者甚至實驗室的品管，這些我們都要明文在這裡規定，而且必須要嚴格地去執行。接下來收費的問題，我覺得要有勞衛福部開始進行收費時其價位的控管，甚至操作醫師的控管、生技業者的控管等等，這個是未來的第二階段。第三階段商業保險的部分，可能也要請衛福部的同仁辛苦一點，趕快來跟保險公司進行接洽，我們希望能夠一步一步地把整個法令完善，好不好？

薛部長瑞元：好。

邱委員議瑩：部長，謝謝。

薛部長瑞元：謝謝委員。

主席：謝謝邱議瑩委員的發言，也感謝他的辛苦和用心。

接下來登記發言的邱委員臣遠、劉委員建國、洪委員孟楷、林委員德福及廖委員國棟均不在場。

請陳委員瑩發言。

陳委員瑩：（13時55分）部長好。我想先請教有關於牙醫公費生的問題。我有接到陳情，有部分的牙醫公費生在畢業開始執業之後，到達了所指定的醫療院所或者衛生所服務的時候，其實他們的薪資待遇是有明顯地差異，因為在他們服務的地方，有些公費生是以臨時人員的資格來聘用，所以導致他們領取的薪資不一樣。部長有沒有掌握這樣的狀況？你覺得薪資待遇不同是合理的嗎？

主席：請衛福部薛部長說明。

薛部長瑞元：委員好。這部分如果是回到衛生所，目前衛生所裡面的職缺是由縣市政府在主導，所以是不是要設置牙醫師這樣的職缺，都是由縣市政府決定，目前我們正在規劃牙醫醫療網計畫，我們希望能夠有所改善。因為目前牙醫師大部分仍然還是在都會執業比較多，偏鄉真的少，所以我們現在在規劃，要把這一些所謂的無牙醫鄉鎮找出來，我們就會到這些鄉鎮裡面的衛生所投入這些設備，再過來就是人力要怎麼配置。我們希望用醫療網的概念，能夠把全國牙醫師不平均的狀況改善。

陳委員瑩：部長剛剛回答的是牙醫師分布不平均的狀態，但我剛剛垂詢的是，這些公費生畢業之後所領取的待遇是不同的，可是他們一樣都是綁約到各指定地點服務，部長認為這樣的現象是合理的嗎？

薛部長瑞元：對，所以我的意思就是可能要先處理這個，大體上處理才能對個案處理。

陳委員瑩：你覺得要處理，表示這樣的狀況是有問題的嘛？

薛部長瑞元：對。

陳委員瑩：既然有問題的話，請你們真的要認真盤點一下全國各科，除了牙醫，我就不禁想到其他科別的公費生是也有同樣的問題，可能也請你們認真盤點一下。

薛部長瑞元：是。

陳委員瑩：這是第一個層面。第二個層面就是長期這樣綁約、履約，結果有人因為聘任的方式跟資格，導致薪資領取不同，是不是溯及既往？你們可不可以把它追討回來？這是我關心的事情。我今天就把這些問題提出來讓你們研議，之後再請你們好好回復我一下。

薛部長瑞元：好，OK。

陳委員瑩：再來我關心的是，我從很多年前就一直都很認真在推動原住民的假牙補助，也依據我們的平均餘命，假牙補助就提早到55歲開始。我現在想瞭解全國的牙醫巡迴醫療車在各縣市各有幾台？然後年份、車子的狀況怎麼樣？

薛部長瑞元：不好意思，我現在手上沒有這個資料。

陳委員瑩：沒關係，可以請誰來幫你回答。

薛部長瑞元：因為口腔健康司今天好像沒有派代表過來，我們現在有一個司叫做口腔健康司。

陳委員瑩：我可不可以請你們撥個電話？反正這個是現成的資料，全臺應該也沒幾台，所以你們下班前可不可以就給我這些資料？

薛部長瑞元：好，我馬上問，就請他們跟委員辦公室聯絡。

陳委員瑩：好，那我就不要再發公文了。這種簡單的問題就不要再發公文了。

薛部長瑞元：好。

陳委員瑩：另外，我也想瞭解這些車子的設備、狀況有沒有與時俱進？畢竟現在不是只有X光機而已，還可以有360度旋轉攝影設備，這個不錯！

薛部長瑞元：這個我們要瞭解一下，因為那又是更進一步的輻防設備的問題。

陳委員瑩：這個跟我接下來想要推動的都有關係，所以我想好好瞭解一下。

此外，再次謝謝衛福部，有關科技跟醫療的部分，可以推動部落健康營造，預防且延緩老人失能。上次我們已經在花蓮豐濱鄉試辦健康手環，效果非常好，也真的救了一些有緊急狀況的老人，豐濱鄉的老人家也很可愛，帶著那些錶就覺得自己像超人一樣有特異功能。前年跟去年我都一直不斷地要求，花蓮有試辦了，應該尋求下一個試辦點，我希望接下來可以換一下，在臺東找一個地方試辦一次。因為我質詢很多次，目前沒有比較具體的下文。

薛部長瑞元：有啦！

陳委員瑩：部長有說你自己要親自協調這個事情，我想了解一下你們現在進度怎麼樣，是不是有比較具體的經費規模、來源以及計畫時間是怎麼樣？我們在臺東找個地方可不可行？

薛部長瑞元：我們已經找到地點了。

陳委員瑩：好，那我們先保密一下好了。

薛部長瑞元：地點已經找到了，他們現在正在寫計畫要送過來部裡。

陳委員瑩：所以在臺東嗎？

薛部長瑞元：臺東。

陳委員瑩：這樣看起來這些都在進度內嘛？

薛部長瑞元：對。

陳委員瑩：如果已經在籌備、開始寫計畫，你們預估大概什麼時候可以執行？

薛部長瑞元：應該一個月內計畫就到可以審查的階段。當然我會更希望能夠把它審查完畢，因為這個計畫應該不用報到行政院，而是在部裡就可以處理。

陳委員瑩：現在3月底，下個月我們就可以……

薛部長瑞元：看看4月底能不能就通過計畫、可不可以就開始籌備執行。

陳委員瑩：因為像這樣的計畫，接下來試辦的成果如果不錯，大家評估可以，我希望之後大家可以考慮大規模來辦理，畢竟這個計畫對老人家非常有幫助。

薛部長瑞元：不過就是要找得到預算。

陳委員瑩：我想只要有心要做一定都可以完成、一定都可以達成，好不好？我們一起努力。

薛部長瑞元：委員很樂觀。

主席：請吳委員秉叡發言。（不在場）吳委員不在場。

本日會議登記質詢委員均已發言完畢，委員吳欣盈所提所提書面質詢列入紀錄，刊登公報。

委員吳欣盈書面質詢：

主席：作以下決定：一、說明及詢答完畢。二、委員質詢未及答復或請補充資料者，請相關機關於兩週內答復；委員另要求期限者，從其所定。

現在進行討論事項第一案及第二案。先宣讀第一案提案條文內容，若有修正動議請一併宣讀，時間約1小時10分，宣讀時請相關業務主責人員留在現場，其餘官員可先行離席。現在宣讀。

 

行政院提案	黨團及委員等提案	黨團及委員等提案
名稱：再生醫療法	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 名稱：再生醫療施行管理條例 委員林靜儀等20人提案(28788)： 名稱：再生醫療施行管理條例 委員林為洲等17人提案(10030966)： 名稱：再生醫療施行管理條例	台灣民眾黨黨團提案(28229)： 名稱：再生醫療發展法 委員邱議瑩等16人提案： 名稱：再生醫療發展法 委員謝衣鳯等18人提案： 名稱：再生醫療發展法 委員林靜儀等20人提案(28787)： 名稱：再生醫療發展法 委員張育美等16人提案： 名稱：再生醫療發展法 委員林為洲等17人提案(10030965)： 名稱：再生醫療發展法
第一章　總　　則	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第一章　總　　則 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第一章　總　　則 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第一章　總　　則
第一條　為確保再生醫療之品質、安全及有效性，維護病人權益，普惠國民使用，特制定本法。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第一條　為確保再生醫療之品質、安全及有效性，並維護接受再生醫療病人之權益，特制定本條例。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第一條　為確保再生醫療之品質、安全及有效性，並維護接受再生醫療病人之權益，特制定本條例。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第一條　為確保再生醫療之品質、安全及有效性，並維護接受再生醫療病人之權益，特制定本條例。	台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第一條　為確立政府發展再生醫療創新及推動方針，運用科技建構研究環境，健全人才培育，促進產業永續發展，普及國民安全有效使用，提升醫療品質及全民健康，特制定本法。 委員邱議瑩等16人提案： 第一條　為確立政府發展再生醫療推動方針，運用科技建構研究環境，培育再生醫療人才，促進再生醫療產業永續發展，普及國民安全有效使用，提升醫療品質及全民健康，特制定本法。 委員謝衣鳯等18人提案： 第一條　為確立政府發展再生醫療推動及創新方針，運用科技建構研究環境，健全人才培育，促進產業永續發展，普及國民安全有效使用，提升醫療品質及全民健康，特制定本法。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第一條　為確立政府發展再生醫療推動方針，運用科技建構研究環境，培育再生醫療人才，促進再生醫療產業永續發展，普及國民安全有效使用，提升醫療品質及全民健康，特制定本法。 委員張育美等16人提案： 第一條　為確立政府發展再生醫療創新及推動方針，運用科技建構研究環境，健全人才培育，促進產業永續發展，普及國民安全有效使用，提升醫療品質及全民健康，特制定本法。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第一條　為確立政府發展再生醫療創新及推動方針，運用科技建構研究環境，健全人才培育，促進產業永續發展，普及國民安全有效使用，提升醫療品質及全民健康，特制定本法。
第二條　本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。	台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第二條　本法之主管機關為衛生福利部。 本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。 委員邱議瑩等16人提案： 第二條　本法之主管機關為衛生福利部。 本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。 委員謝衣鳯等18人提案： 第二條　本法之主管機關為衛生福利部。 本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第二條　本法之主管機關為衛生福利部。 本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。 委員張育美等16人提案： 第二條　本法之主管機關為衛生福利部。 本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關執掌者，各該主管機關應配合辦理。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第二條　本法之主管機關為衛生福利部。 本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。
第三條　本法用詞，定義如下： 一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。 二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。 三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術。但下列技術不包括在內： (一)輸血。 (二)使用血液製劑。 (三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。 (四)人工生殖。 (五)其他經中央主管機關公告之技術。 四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，以發現或證明再生製劑或再生技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。 五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。 六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第三條　本條例用詞，定義如下： 一、再生醫療：指將人類細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥物、產品或技術。 二、再生醫療製劑：指再生醫療製劑管理條例所定，以治療或預防人類疾病為目的所製造，且符合下列各目之一之製劑： (一)對細胞加工製成者。 (二)使人體內含有重組基因者。 (三)對細胞加工使之具有組織結構或機能，用以移植、修復或重建人類之組織或器官者。 (四)前三目製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合者。 三、再生醫療技術：於人體施行再生醫療之技術。但下列技術，不包括在內： (一)輸血。 (二)使用血液製劑。 (三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。 (四)人工生殖。 (五)其他經中央主管機關公告之項目。 四、再生醫療臨床試驗（以下簡稱臨床試驗）：指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下併稱臨床試驗機構），以發現或證明再生醫療製劑或再生醫療技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。 五、人體細胞保存庫：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體細胞、組織或其衍生物之場所或設施。 六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之公司，從事下列業務之一，並經主管機關審定者： (一)研發製造再生醫療相關之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材及其他產品。 (二)受託開發製造生產再生醫療相關之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材及其他產品。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第三條　本條例用詞，定義如下： 一、再生醫療：指再生醫療發展法所定，利用人類自己或異體細胞、胞器、基因或蛋白質，修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。 二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指再生醫療製劑管理條例所定，以治療或預防人類疾病為目的所製造，且符合下列各目之一之製劑： (一)對細胞加工製成者。 (二)使人體內含有重組基因者。 (三)對細胞加工使之具有組織結構或機能，用以移植、修復或重建人類之組織或器官者。 (四)前三目製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合者。 三、再生醫療技術：於人體施行再生醫療之技術。但下列技術，不包括在內： (一)輸血。 (二)使用血液製劑。 (三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。 (四)人工生殖。 (五)其他經中央主管機關公告之項目。 四、再生醫療臨床試驗（以下簡稱臨床試驗）：指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下併稱臨床試驗機構），以發現或證明再生醫療製劑或再生醫療技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。 五、人體細胞保存庫：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體細胞、組織或其衍生物之場所或設施。 六、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之研發或製造新藥、高風險醫療器材、研發或製造新藥、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之公司。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第三條　本條例用詞，定義如下： 一、再生醫療：指再生醫療發展法所定，利用人類自體或異體細胞、胞器或基因之再生功能，修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。 二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指再生醫療製劑管理條例所定，以治療或預防人類疾病為目的所製造，且符合下列各目之一之製劑： (一)對細胞加工製成者。 (二)使人體內含有重組基因者。 (三)對細胞加工使之具有組織結構或機能，用以移植、修復或重建人類之組織或器官者。 (四)前三目製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合者。 三、再生醫療技術：於人體施行再生醫療之技術。但下列技術，不包括在內： (一)輸血。 (二)使用血液製劑。 (三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。 (四)人工生殖。 (五)其他經中央主管機關公告之項目。 四、再生醫療臨床試驗（以下簡稱臨床試驗）：指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下併稱臨床試驗機構），以發現或證明再生製劑或再生醫療技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。 五、人體細胞保存庫：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體細胞、組織或其衍生物之場所或設施。 六、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之研發或製造新藥、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之公司。	台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第三條　本法所稱再生醫療，指將人類細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥物、產品或技術。 委員邱議瑩等16人提案： 第三條　本法所稱再生醫療，指利用基因、細胞、胞器及其衍生物，用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的之醫療器材、製劑或技術。 委員謝衣鳯等18人提案： 第三條　本法所稱再生醫療，指利用基因、細胞、胞器及其衍生物，用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥品、醫療器材、產品或技術。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第三條　本法所稱再生醫療，指利用人類字體獲異體細胞、胞器、基因或蛋白質，修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。 委員張育美等16人提案： 第三條　本法所稱再生醫療，指利用基因、細胞、胞器及其衍生物，用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥品、醫療器材、產品或技術。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第三條　本法所稱再生醫療，指利用人類自體或異體細胞、胞器或基因之再生功能，修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
第四條　中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫，並定期檢討修正，以推動再生醫療。 各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。		台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第四條　主管機關應擬訂再生醫療發展政策，並定期檢討修正，報行政院核定，作為推動再生醫療發展之政策依據。 中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，訂定或擬訂法規或具體計畫，辦理本法所定事項。 委員邱議瑩等16人提案： 第四條　主管機關應擬訂再生醫療發展政策，並定期檢討修正，報行政院核定，作為推動再生醫療發展之政策依據。 中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，每年訂定具體計畫或擬訂法規，辦理本法所定事項。 委員謝衣鳯等18人提案： 第四條　主管機關應擬訂再生醫療發展政策，並每兩年檢討修正，報行政院核定，作為推動再生醫療發展之政策依據。 中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，訂定具體計畫或擬訂法規，辦理本法所定事項。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第四條　主管機關應擬訂再生醫療發展政策，並定期檢討修正，報行政院核定，作為推動再生醫療發展之政策依據。 中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，每年訂定具體計畫或擬訂法規，辦理本法所定事項。 委員張育美等16人提案： 第四條　主管機關應擬訂再生醫療發展政策，並定期檢討修正，報行政院核定，作為推動再生醫療發展之政策依據。 中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，每年訂定具體計畫或擬訂法規，辦理本法所定事項。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第四條　主管機關應擬訂再生醫療發展政策，並定期檢討修正，報行政院核定，作為推動再生醫療發展之政策依據。 中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，訂定或擬訂法規或具體計畫，辦理本法所定事項。
第五條　中央主管機關應組成再生醫療審議會辦理下列再生醫療事項： 一、發展、創新及推動政策之諮詢。 二、正確知識及觀念宣導之諮詢。 三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。 四、人才培育推動之諮詢。 五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。 六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。 七、核予再生製劑有附款許可之審議。 八、執行成效評估之諮詢。 九、其他再生醫療相關事項之諮詢。 前項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。		台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第五條　主管機關應設再生醫療諮議會，置委員五人以上，就學者專家及機關、機構、法人或團體代表聘（派）兼之；其任務為下列再生醫療事項之諮詢、審議： 一、發展、創新及推動政策。 二、正確知識及觀念宣導政策。 三、研究及醫療品質提升。 四、人才培育推動。 五、國際交流合作計畫之訂定。 六、相關產業發展政策及獎勵方案。 七、再生醫療製劑及技術等相關管理政策。 八、政策施行成效評估及增進事項。 九、其他有關再生醫療之統籌協調事項。 前項任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。 委員邱議瑩等16人提案： 第五條　主管機關應設再生醫療諮議會，置委員若干人，就學者專家及機關、機構、法人或團體代表聘（派）兼之；其任務為下列再生醫療事項之諮詢、審議： 一、發展、創新及推動政策。 二、正確知識及觀念宣導政策。 三、研究及醫療品質提升。 四、人才培育推動。 五、相關產業發展政策及獎勵方案。 六、再生醫療製劑及技術管理。 七、成效評估及增進。 八、其他再生醫療相關事項。 前項任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。 委員謝衣鳯等18人提案： 第五條　主管機關應設再生醫療諮議會，置委員若干人，就學者專家及機關、機構、法人或團體代表聘（派）兼之；其任務為下列再生醫療事項之諮詢、審議： 一、發展、創新及推動政策。 二、正確知識及觀念宣導政策。 三、研究及醫療品質提升。 四、人才培育推動。 五、相關產業發展政策及獎勵方案。 六、再生醫療製劑及技術管理。 七、成效評估及增進。 八、其他再生醫療相關事項。 前項委員之名額、產生方式、議事規範、代表利益之自我揭露及資訊公開等有關事項之辦法，由主管機關定之；但任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第五條　主管機關應設再生醫療諮議會，置委員若干人，就學者專家及機關、機構、法人或團體代表聘（派）兼之；其任務為下列再生醫療事項之諮詢、審議： 一、發展、創新及推動政策。 二、更新正確知識及觀念宣導政策。 三、研究及醫療品質提升。 四、人才培育推動。 五、相關產業發展政策及獎勵方案。 六、再生醫療製劑及技術管理。 七、成效評估及增進。 八、再生醫療研發及治療倫理會議。 九、其他再生醫療相關事項。 前項任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。 委員張育美等16人提案： 第五條　主管機關應設再生醫療諮議會，置委員若干人，就學者專家及機關、機構、法人或團體代表聘（派）兼之；其任務為下列再生醫療事項之諮詢、審議： 一、發展、創新及推動政策。 二、正確知識及觀念宣導政策。 三、研究及醫療品質提升。 四、人才培育推動。 五、相關產業發展政策及獎勵方案。 六、再生醫療製劑及技術管理。 七、成效評估及增進。 八、其他再生醫療相關事項。 前項任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第五條　主管機關應應召集醫療科技人員、倫理、法律等專家設再生醫療諮議會，置委員若干人，就學者專家及機關、機構、法人或團體代表聘（派）兼之，並由衛生福利部部長擔任召集人。 前項諮議會提供下列事項之諮詢或建議： 一、發展、創新及推動政策。 二、正確知識及觀念宣導政策。 三、研究及醫療品質提升。 四、人才培育推動。 五、相關產業發展政策及獎勵方案。 六、再生醫療製劑及技術管理。 七、成效評估及增進。 八、再生醫療發展法、再生醫療施行管理條例及再生醫療製劑管理條例所授權辦法及準則之訂定及修正。 九、再生醫療應進行安全監視，及其安全監督計畫之公告、核定及安全監視情形之公開。 十、使用有附款許可製劑聘人之救濟措施與費用收取方式。 十一、其他中央主管機關所定事項。 第一項諮議會之組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 第一項諮議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
		委員林為洲等17人提案(10030965)： 第七條　主管機關應遴聘（派）再生醫療學者專家及產業界人士代表，定期召開諮詢會議，辦理再生醫療發展政策諮詢事項。
		台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第六條　為充實醫療機構、學術研究機構、學校、生技醫藥公司（以下簡稱再生醫療機構）所需之再生醫療人才，行政院應指定機關，建立人才資源發展協調整合機制，辦理下列事項： 一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。 二、整合人才供需資訊。 三、訂定人才資源發展計畫。 四、協調跨再生醫療機構之人才交流。 五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。 委員邱議瑩等16人提案： 第七條　為充實再生之醫療機構、學術研究機構、學校、生技醫藥公司（以下簡稱再生機構）所需再生醫療人才，行政院應指定機關，建立再生醫療人才資源發展協調整合機制，辦理下列事項： 一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。 二、整合人才供需資訊。 三、訂定人才資源發展計畫。 四、促進再生機構間之人才交流。 五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。 委員謝衣鳯等18人提案： 第七條　為充實再生之醫療機構、學術研究機構、學校、生技醫藥公司（以下簡稱再生機構）所需再生醫療人才，行政院應指定機關，建立再生醫療人才資源發展協調整合機制，辦理下列事項： 一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。 二、整合人才供需資訊。 三、訂定人才資源發展計畫。 四、促進再生機構間之人才交流。 五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第七條　為充實再生之醫療機構、學術研究機構、學校、生技醫藥公司（以下簡稱再生機構）所需再生醫療人才，行政院應指定機關，建立再生醫療人才資源發展協調整合機制，辦理下列事項： 一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。 二、整合人才供需資訊。 三、訂定人才資源發展計畫。 四、促進再生機構間之人才交流。 五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。 委員張育美等16人提案： 第七條　為充實再生之醫療機構、學術研究機構、學校、生技醫藥公司（以下簡稱再生機構）所需再生醫療人才，行政院應指定機關，建立再生醫療人才資源發展協調整合機制，辦理下列事項： 一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。 二、整合人才供需資訊。 三、訂定人才資源發展計畫。 四、促進再生機構間之人才交流。 五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第八條　為充實醫療機構、學術研究機構、學校、生技醫藥公司（以下簡稱再生機構）所需再生醫療人才，行政院應指定機關，建立人才資源發展協調整合機制，辦理下列事項： 一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。 二、整合人才供需資訊。 三、訂定人才資源發展計畫。 四、協調再生機構間之人才交流。 五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。
第六條　中央主管機關得委由其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人辦理下列事項；必要時得捐助設立財團法人為之： 一、特定細胞提供者之篩選與其細胞之處理、保存及提供。 二、高技術性組織、細胞之處理及製造。 三、種源細胞之蒐集及保存。 四、人體組織、細胞提供之勸募及推廣。 五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。		台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第七條　主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理下列事項： 一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。 二、高技術性細胞、組織之處理及製造。 三、種源細胞之蒐集及儲存。 四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。 五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。 委員邱議瑩等16人提案： 第九條　主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理下列事項： 一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。 二、高技術性細胞、組織之處理及製造。 三、種源細胞之蒐集及儲存。 四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。 五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。 委員謝衣鳯等18人提案： 第九條　主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理下列事項： 一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。 二、高技術性細胞、組織之處理及製造。 三、種源細胞之蒐集及儲存。 四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。 五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第九條　主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理下列事項： 一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。 二、高技術性細胞、組織之處理及製造。 三、種源細胞之蒐集及儲存。 四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。 五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。 委員張育美等16人提案： 第九條　主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理下列事項： 一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。 二、高技術性細胞、組織之處理及製造。 三、種源細胞之蒐集及儲存。 四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。 五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第十條　主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理下列事項： 一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。 二、高技術性細胞、組織之處理及製造。 三、種源細胞之蒐集及儲存。 四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。 五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
		台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第八條　政府應致力於發展再生醫療環境，並於國家財政能力範圍內保障其政策推行所需之經費，並應專款專用。 委員邱議瑩等16人提案： 第六條　政府應於國家財政能力範圍內，寬列預算，採取必要措施，持續確保再生醫療經費符合推行政策所需。 委員謝衣鳯等18人提案： 第六條　政府應於國家財政能力範圍內，寬列預算，採取必要措施，持續確保再生醫療經費符合推行政策所需。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第六條　政府應於國家財政能力範圍內，寬列預算，採取必要措施，持續確保再生醫療經費符合推行政策所需。 委員張育美等16人提案： 第六條　政府應寬列預算，專款辦理再生醫療發展相關事項。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第六條　政府致力於再生醫療發展，保障及充實其發展所需之經費。
		台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第九條　主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下： 一、違反再生醫療製劑及再生醫療施行之管理所定法律罰鍰之部分提撥。 二、依再生醫療製劑及再生醫療施行之管理所定法律收取之規費。 三、主管機關循預算程序之撥款。 四、受贈收入。 五、基金之孳息收入。 六、其他收入。 前項基金之用途如下： 一、增進再生醫療研究發展。 二、延攬及培訓傑出人才。 三、受贈收入指定用途支出。 四、辦理第七條各款事項之補助。 五、辦理第十三條之獎勵。 六、管理及總務支出。 七、其他有關支出。 委員邱議瑩等16人提案： 第八條　政府應依實際需要，合理分配、挹注資源或補助再生機構，充實人才、設施與設備及技術，促進產學國際交流合作，共同推動再生醫療事務及措施。 主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下： 一、違反再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取罰鍰之部分提撥。 二、依再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取之規費。 三、受贈收入。 四、基金之孳息收入。 五、其他收入。 前項基金之用途如下： 一、為增進再生醫療技術研究發展所需支出。 二、延攬及培訓傑出再生醫療領域人才所需支出。 三、受贈收入指定用途支出。 四、辦理第九條各款事項之補助。 五、辦理第十五條之獎勵。 六、管理及總務支出。 七、其他有關支出。 委員謝衣鳯等18人提案： 第八條　政府應依實際需要，合理分配、挹注資源或補助再生機構，充實人才、設施與設備及技術，促進產學國際交流合作，共同推動再生醫療事務及措施。 主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下： 一、違反再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取罰鍰之部分提撥。 二、依再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取之規費。 三、受贈收入。 四、基金之孳息收入。 五、其他收入。 前項基金之用途如下： 一、為增進再生醫療技術研究發展所需支出。 二、延攬及培訓傑出再生醫療領域人才所需支出。 三、受贈收入指定用途支出。 四、辦理第九條各款事項之補助。 五、辦理第十五條之獎勵。 六、管理及總務支出。 七、其他有關支出。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第八條　政府應依實際需要，合理分配、挹注資源或補助再生機構，充實人才、設施與設備及技術，促進產學國際交流合作，共同推動再生醫療事務及措施。 主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下： 一、違反再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取罰鍰之部分提撥。 二、依再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取之規費。 三、受贈收入。 四、基金之孳息收入。 五、其他收入。 前項基金之用途如下： 一、為增進再生醫療技術研究發展所需支出。 二、延攬及培訓傑出再生醫療領域人才所需支出。 三、受贈收入指定用途支出。 四、辦理第九條各款事項之補助。 五、辦理第十五條之獎勵。 六、管理及總務支出。 七、其他有關支出。 委員張育美等16人提案： 第八條　政府應依實際需要，合理分配、挹注資源或補助再生機構，充實人才、設施與設備及技術，促進產學國際交流合作，共同推動再生醫療事務及措施。 主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下： 一、違反再生醫療製劑及再生醫療施行之管理所定法律罰鍰之部分提撥。 二、依再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取之規費。 三、受贈收入。 四、基金之孳息收入。 五、其他收入。 前項基金之用途如下： 一、為增進再生醫療技術研究發展所需支出。 二、延攬及培訓傑出再生醫療領域人才所需支出。 三、受贈收入指定用途支出。 四、辦理第九條各款事項之補助。 五、辦理第十五條之獎勵。 六、管理及總務支出。 七、其他有關支出。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第九條　政府應依實際需要，合理分配、挹注資源或補助再生機構，充實人才、設施與設備及技術，促進產學及國際交流合作，共同推動再生醫療事務及措施。 主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下： 一、違反再生醫療製劑及再生醫療施行之管理所定法律罰鍰之部分提撥。 二、再生醫療製劑製造、輸入業者及執行再生醫療之醫療院所，應繳納之徵收金；及再生醫療施行之管理所定法律收取之規費。 三、受贈收入。 四、基金之孳息收入。 五、其他收入。 前項基金之用途如下： 一、增進再生醫療研究發展。 二、延攬及培訓傑出人才。 三、受贈收入指定用途支出。 四、辦理第十條各款事項之補助。 五、辦理第十五條之獎勵。 六、管理及總務支出。 七、其他有關支出。 委員邱議瑩等16人提案： 第十條　政府應積極協助、輔導再生醫療產業，及時結合財稅及金融優惠制度，提供產業穩健發展，培植國內人才及產業鏈，促成再生醫療及經濟發展。 委員謝衣鳯等18人提案： 第十條　政府應積極協助、輔導再生醫療產業，及時結合財稅及金融優惠制度，提供產業穩健發展，培植國內人才及產業鏈，促成再生醫療及經濟發展。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第十條　政府應積極協助、輔導再生醫療產業，及時結合財稅及金融優惠制度，提供產業穩健發展，培植國內人才及產業鏈，促成再生醫療及經濟發展。 委員張育美等16人提案： 第十條　政府應積極協助、輔導再生醫療產業，及時結合財稅及金融優惠制度，提供產業穩健發展，培植國內人才及產業鏈，促成再生醫療及經濟發展。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第十一條　政府應積極協助、輔導再生醫療產業，及時結合財稅及金融優惠制度，提供產業穩健發展，培植國內人才及產業鏈，促成再生醫療及經濟發展。
		台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第十條　主管機關應規劃國民得公平、及早且安全使用再生醫療之制度，採取必要之法制、財政、稅制或其他相關措施。 委員邱議瑩等16人提案： 第十二條　政府應規劃國民得合理、公平、盡早且安全使用再生醫療之制度，採取必要之法制、財政、稅制或其他相關措施。 委員謝衣鳯等18人提案： 第十二條　政府應規劃國民得及早、合理、公平且安全使用再生醫療之制度，採取必要之法制、財政、稅制或其他相關措施。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第十二條　政府應規劃國民得公平、及早且安全使用再生醫療之制度，採取必要之法制、財政、稅制或其他相關措施。 委員張育美等16人提案： 第十二條　政府應規劃國民得公平、及早且安全使用再生醫療之制度，採取必要之法制、財政、稅制或其他相關措施。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第十三條　政府應規劃國民得公平、及早且安全使用再生醫療之制度，採取必要之法制、財政、稅制或其他相關措施。
第二章　再生醫療之執行	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第二章　再生醫療之施行 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第二章　再生醫療之施行 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第二章　再生醫療之施行
第七條　非醫療機構，不得執行再生醫療。
第八條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應向中央主管機關申請核准，經核准後並向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之。 中央主管機關得就前項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。 第一項再生製劑之指定、申請核准之條件與程序、核准效期與展延、廢止、核准事項變更、費用審查與收取、退費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第五條　醫療機構施行前條再生醫療，應向中央主管機關申請核准後，始得為之；同一醫療體系之各醫療機構，得視為同一醫療機構。 前項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式，及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 中央主管機關得就第一項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第四條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑，或施行第五條再生醫療，應向中央主管機關申請核准後，始得為之。 前項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式，及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 中央主管機關得就第一項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第四條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑，或施行第五條再生醫療，應向中央主管機關申請核准後，始得為之。 前項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式，及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 中央主管機關得就第一項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。	台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第十一條　製造、輸入與販賣再生醫療製劑，及對病人提供再生醫療製劑與施行再生醫療技術者，應實施必要措施，保障使用病人之權益。 前項之必要措施，另以法律定之。 委員邱議瑩等16人提案： 第十四條　製造、輸入與販賣再生醫療製劑，及對病人提供再生醫療製劑及施行再生醫療技術者，應實施必要措施保障使用病人之權益。 委員謝衣鳯等18人提案： 第十四條　製造、輸入與販賣再生醫療製劑，及對病人提供再生醫療製劑及施行再生醫療技術者，應實施必要措施保障使用病人之權益。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第十四條　製造、輸入與販賣再生醫療製劑，及對病人提供再生醫療製劑及施行再生醫療技術者，應實施必要措施，保障使用病人之權益。 委員張育美等16人提案： 第十四條　製造、輸入與販賣再生醫療製劑，及對病人提供再生醫療製劑及施行再生醫療技術者，應實施必要措施，保障使用病人之權益。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第十四條　製造、輸入與販賣再生醫療製劑，及對病人提供再生醫療製劑與施行再生醫療技術者，應實施必要措施，保障使用病人之權益。
第九條　醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可： 一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。 二、經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。 三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。 前項第二款應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第四條　醫療機構有下列情形之一者，得施行再生醫療，免依再生醫療製劑管理條例之規定，申請再生醫療製劑許可證或附款許可： 一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。 二、經自行施行臨床試驗結果，證實其安全性及初步療效。 三、提供不含基因改造或轉植之人類細胞或其胞器之自體細胞治療。 前項第三款自體細胞治療項目，由中央主管機關公告之。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第五條　醫療機構有下列情形之一者，得施行再生醫療，免依再生醫療製劑管理條例之規定，申請再生製劑許可證或附款許可： 一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。 二、經自行施行臨床試驗結果，證實其安全性及初步療效。 三、提供不含基因改造或轉植之人類細胞或其胞器之自體細胞治療。 前項第三款自體細胞治療項目，由中央主管機關公告之。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第五條　醫療機構有下列情形之一者，得施行再生醫療，免依再生醫療製劑管理條例之規定，申請再生製劑許可證或附款許可： 一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。 二、經完成第二期臨床試驗，證實其安全性及初步療效。 三、提供不含基因改造或轉植之人類細胞或其胞器之自體細胞治療。 前項第三款自體細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
第十條　執行再生醫療之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師；其資格由中央主管機關公告之。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第六條　施行再生醫療之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師；其資格由中央主管機關公告之。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第六條　施行再生醫療之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師；其資格由中央主管機關公告之。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第六條　施行再生醫療之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師；其資格由中央主管機關公告之。
第十一條　醫療機構執行再生技術，有細胞培養、處理及保存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構（以下併稱受託機構）為之。 前項執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；其執行細胞操作，應經中央主管機關查核及許可後，始得為之。 中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。 第二項執行細胞操作之機構，其執行之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件與程序、核准效期與展延、廢止、許可事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 醫療法人所設醫療機構或學校法人所設私立學校之附屬醫療機構自行執行第一項規定之細胞操作案量、病人數或其他事項達一定規模者，該法人得經其中央目的事業主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作業務。 前項一定規模之認定基準，由中央主管機關公告之。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第七條　醫療機構施行再生醫療，有細胞培養、處理及儲存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構為之；醫療機構自行或接受委託執行細胞操作者，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。 前項醫療機構及受託者，執行細胞操作之方法、設施、設備、管制措施及其他相關事項，應符合再生醫療製造及運銷優良操作準則之規定，並經中央主管機關許可後，始得為之；其準則及許可程序，由中央主管機關定之。 執行前二項細胞操作之人員，應符合中央主管機關公告之資格及完成相關訓練。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第七條　醫療機構施行再生醫療，有細胞培養、處理及儲存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構為之；醫療機構自行或接受委託執行細胞操作者，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。 前項醫療機構及受託者，執行細胞操作之方法、設施、設備、管制措施及其他相關事項，應符合再生醫療製造及運銷優良操作準則之規定，並經中央主管機關許可後，始得為之；其準則及許可程序，由中央主管機關定之。 執行前二項細胞操作之人員，應符合中央主管機關公告之資格及完成相關訓練。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第七條　醫療機構施行再生醫療，有細胞培養、處理及儲存（以下併稱細胞操作）必要者，應事先申請中央衛生主管機關核准始得為之；醫療機構自行或接受委託執行細胞操作者，應依再生醫療製劑管理條例規定。 前項醫療機構及受託者，執行細胞操作之方法、設施、設備、管制措施及其他相關事項，應符合再生醫療製劑管理條例規定之藥品工廠及再生醫療製造及運銷優良操作準則之規定，並經中央主管機關許可後，始得為之；其準則及許可程序，由中央主管機關定之。 執行前二項細胞操作之人員，應符合中央主管機關公告之資格及完成相關訓練。
第十二條　醫療機構執行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、救濟措施及相關必要事項。 醫療機構執行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。 前項同意書應具備之內容，由中央主管機關定之。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第八條　醫療機構施行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、保險或其他救濟措施及相關必要事項。 醫療機構施行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。 前項同意書格式，由中央主管機關定之。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第八條　醫療機構施行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、保險或其他救濟措施及相關必要事項。 醫療機構施行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。 前項同意書格式，由中央主管機關定之。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第八條　醫療機構施行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、保險或其他救濟措施及相關必要事項。 醫療機構施行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。 前項同意書格式，由中央主管機關定之。
第十三條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄，至少保存十五年，並就中央主管機關指定之項目，登錄於中央主管機關建置之資訊系統。 前項紀錄內容，應包括使用或執行之日期、場所、程序、使用之再生製劑與執行之再生技術、嚴重不良事件及其他經中央主管機關指定之事項。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第九條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第四條再生醫療，應製作紀錄，至少保存十年。 前項紀錄內容，應包括使用或施行日期、場所、程序、使用之再生醫療製劑、施行之技術、嚴重不良事件及其他中央主管機關指定之事項。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第九條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第五條再生醫療，應製作紀錄，至少保存十年。 前項紀錄內容，應包括使用或施行日期、場所、程序、使用之再生醫療製劑、施行之技術、嚴重不良事件及其他中央主管機關指定之事項。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第九條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑，或施行第五條再生醫療，應製作紀錄，至少保存十年，但若涉及重組基因者，保存期限應至少二十年。 前項紀錄內容，應包括使用或施行日期、場所、程序、使用之再生製劑、施行之技術、嚴重不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
第三章　再生醫療組織細胞管理	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第三章　再生醫療組織細胞管理 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第三章　再生醫療組織細胞管理 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第三章　再生醫療組織細胞管理
第十四條　醫療機構或受託機構執行細胞操作，除組織、細胞取自經中央主管機關許可設置之細胞保存庫者外，應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性。		台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第十二條　再生醫療機構於進行再生醫療研究及實施時，應善盡對生命尊嚴及人性倫理之維護義務。 委員邱議瑩等16人提案： 第十一條　再生機構於進行醫療研究及實施時，應善盡對生命尊嚴人性倫理之維護義務。 委員謝衣鳯等18人提案： 第十一條　再生機構於進行醫療研究及實施時，應善盡對生命尊嚴人性倫理之維護義務。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第十一條　再生機構於進行醫療研究及實施時，應善盡對生命尊嚴人性倫理之維護義務。 委員張育美等16人提案： 第十一條　再生機構於進行醫療研究及實施時，應善盡對生命尊嚴人性倫理之維護義務。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第十二條　再生機構於進行再生醫療研究及實施時，應善盡對生命尊嚴及人性倫理之維護義務。
第十五條　細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其保存人體組織、細胞得收取費用，並應確保組織、細胞來源提供者之合適性。 前項細胞保存庫設置之資格、申請條件與程序、保存項目、許可效期與展延、廢止、許可事項變更、應具備之設施、設備與人員資格、品質管理、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 前條及第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 中央主管機關得就第一項之許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第十條　醫療機構施行再生醫療，應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性。但有下列情形之一者，不在此限： 一、使用自體細胞或組織。 二、作為臨床試驗使用。 三、細胞、組織取自中央主管機關核准之人體細胞保存庫。 前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第十條　醫療機構施行再生醫療，應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性。但有下列情形之一者，不在此限： 一、使用自體細胞或組織。 二、作為臨床試驗使用。 三、細胞、組織取自中央主管機關核准之人體細胞保存庫。 前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第十條　醫療機構施行再生醫療，應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性。但有下列情形之一者，不在此限： 一、使用自體細胞或組織。 二、作為臨床試驗使用。 三、細胞、組織取自中央主管機關核准之人體細胞保存庫。 前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第十一條　人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，應符合前條第二項所定辦法之規定。 人體細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其設置者之申請條件與程序、許可、廢止、撤銷與變更、應具備之設施、設備與人員、收費與商業回饋、品質管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第十一條　人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，應符合前條第二項所定辦法之規定。 人體細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其設置者之申請條件與程序、許可、廢止、撤銷與變更、應具備之設施、設備與人員、收費與商業回饋、品質管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第十一條　人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，應符合前條第二項所定辦法之規定。 人體細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其設置者之申請條件與程序、許可、廢止、撤銷與變更、應具備之設施、設備與人員、收費與商業回饋、品質管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第十二條　人體細胞保存庫保存細胞、組織，得收取費用；其收費基準及收取方式，應報直轄市、縣（市）主管機關核定。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第十二條　人體細胞保存庫保存細胞、組織，得收取費用；其收費基準及收取方式，應報直轄市、縣（市）主管機關核定。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第十二條　人體細胞保存庫保存細胞、組織，得收取費用；其收費基準及收取方式，應報直轄市、縣（市）主管機關核定。
第十六條　醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。 前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。 前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。 提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意： 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第十三條　醫療機構或人體細胞保存庫設置機構取得再生醫療細胞、組織來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或無法以其他對象取代者，不在此限。 前項之細胞、組織，於國內取得者，應於取得前，獲得提供者之書面同意。 提供者為胎兒時，應得其母親書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。 提供者為無意思能力之成年人時，除依前項規定外，應按下列順序之人員，取得其書面同意： 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 依前項人員所為之書面同意，得以一人為之；前項人員意思表示不一致時，依各款先後定其順序；前項同一順序之人，以親等近者為先；親等同者，以同居親屬為先；無同居親屬者，以年長者為先。 第二項同意書之應告知事項、費用、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第十三條　醫療機構或人體細胞保存庫設置機構取得再生醫療細胞、組織來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或無法以其他對象取代者，不在此限。 前項之細胞、組織，於國內取得者，應於取得前，獲得提供者之書面同意。 提供者為胎兒時，應得其母親書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。 提供者為無意思能力之成年人時，除依前項規定外，應按下列順序之人員，取得其書面同意： 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 依前項人員所為之書面同意，得以一人為之；前項人員意思表示不一致時，依各款先後定其順序；前項同一順序之人，以親等近者為先；親等同者，以同居親屬為先；無同居親屬者，以年長者為先。 第二項同意書之應告知事項、費用、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第十三條　醫療機構或人體細胞保存庫設置機構取得再生醫療細胞、組織來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或無法以其他對象取代者，不在此限。 前項之細胞、組織，於國內取得者，應於取得前，獲得提供者之書面同意。 提供者為胎兒時，應得其母親書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。 提供者為無意思能力之成年人時，除依前項規定外，應按下列順序之人員，取得其書面同意： 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 依前項人員所為之書面同意，得以一人為之；前項人員意思表示不一致時，依各款先後定其順序；前項同一順序之人，以親等近者為先；親等同者，以同居親屬為先；無同居親屬者，以年長者為先。 第二項同意書之應告知事項、費用、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
第十七條　依前條規定取得同意前，應告知下列事項： 一、機構名稱。 二、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。 三、提供者合適性判定條件。 四、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。 五、對提供行為之補助內容及方式。 六、後續追蹤內容及方式。 七、退出、中止及終止之權利。 八、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。 九、預期可能衍生之利益及歸屬。 十、個人資料保密措施。 十一、其他經中央主管機關公告之事項。 前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
第四章　再生醫療人體試驗及研究	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第四章　再生醫療臨床試驗及研究 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第四章　再生醫療臨床試驗及研究 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第四章　再生醫療臨床試驗及研究
第十八條　醫療機構執行再生醫療前，應進行人體試驗。但有下列情形之一者，不在此限： 一、使用取得經中央主管機關核准發給藥品許可證或有附款許可之再生製劑。 二、執行依第八條第一項規定經中央主管機關核准之再生技術。 三、執行其他經中央主管機關公告之再生醫療。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第十四條　醫療機構施行再生醫療前，應進行臨床試驗，始得為之。但有下列情形之一者，不在此限： 一、使用取得中央主管機關許可證或附有附款許可製造之再生醫療製劑。 二、施行第五條中央主管機關核准之再生醫療。 三、施行其他經中央主管機關公告之再生醫療。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第十五條　醫療機構施行再生醫療前，應進行臨床試驗，始得為之。但有下列情形之一者，不在此限： 一、使用取得中央主管機關許可證或附有附款許可製造之再生醫療製劑。 二、施行第四條中央主管機關核准之再生醫療。 三、施行其他經中央主管機關公告之再生醫療。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第十五條　醫療機構施行再生醫療前，應進行臨床試驗，始得為之。但有下列情形之一者，不在此限： 一、使用取得中央主管機關許可證或附有附款許可製造之再生製劑。 二、施行第四條中央主管機關核准之再生醫療。 三、施行其他經中央主管機關公告之再生醫療。
第十九條　再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，除申請中央主管機關核准者外，不得以下列方式為之： 一、以人工受精方式製造胚胎。 二、製造雜交體。 三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。 四、繁衍研究用胚胎。 五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。 六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。 七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。 前項申請之條件、程序、廢止、核准事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第十六條　再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，除經中央主管機關核准者外，不得以下列方式為之： 一、以人工受精方式製造胚胎。 二、製造雜交體。 三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。 四、繁衍研究用胚胎。 五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。 六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。 七、其他經主管機關公告禁止之材料或研究方式。 前項中央主管機關核准之條件、申請程序、核准、撤銷或廢止、變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第十六條　再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，除經中央主管機關核准者外，不得以下列方式為之： 一、以人工受精方式製造胚胎。 二、製造雜交體。 三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。 四、繁衍研究用胚胎。 五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。 六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。 七、其他經主管機關公告禁止之材料或研究方式。 前項中央主管機關核准之條件、申請程序、核准、撤銷或廢止、變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第十六條　再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，除經中央主管機關核准者外，不得以下列方式為之： 一、以人工受精方式製造胚胎。 二、製造雜交體。 三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。 四、繁衍研究用胚胎。 五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。 六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。 七、其他經主管機關公告禁止之材料或研究方式。 前項中央主管機關核准之條件、申請程序、核准、撤銷或廢止、變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
第二十條　中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。 前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關定之。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第十七條　中央主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。 前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、核准、廢止或撤銷及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第十七條　中央主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。 前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、核准、廢止或撤銷及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第十七條　中央主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。 前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、核准、廢止或撤銷及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。	台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第十三條　從事再生醫療研究或施行著有功績之再生機構或自然人，應給予獎勵，並表揚之。 前項獎勵辦法，由主管機關另定之。 委員邱議瑩等16人提案： 第十五條　政府對於從事再生醫療研究或施行著有功績之再生機構或自然人，應編列預算給予必要獎金、獎勵，並表揚之。 依本法發給之獎金，由主管機關依權責編列預算。 委員謝衣鳯等18人提案： 第十五條　政府對於從事再生醫療研究或施行著有功績之再生機構或自然人，應編列預算給予必要獎金、獎勵，並表揚之。 依本法發給之獎金，由主管機關依權責編列預算。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第十五條　政府對於從事再生醫療研究或施行著有功績之再生機構或自然人，應給予必要獎勵，並表揚之。 委員張育美等16人提案： 第十五條　政府對於從事再生醫療研究或施行著有功績之再生機構或自然人，應編列預算給予必要獎金、獎勵，並表揚之。 依本法發給之獎金，由主管機關依權責編列預算。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第十五條　政府對於從事再生醫療研究或施行著有功績之再生機構或自然人，應給予必要獎勵，並表揚之。 前項獎勵之對象、條件、申請程序、獎勵方式、審查基準、核准、廢止或撤銷及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
第五章　監督及預防	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第五章　監督及預防 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第五章　監督及預防 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第五章　監督及預防
第二十一條　招募再生醫療組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），除招募再生製劑組織、細胞提供者之廣告限由藥商為之外，以執行再生醫療之醫療機構或保存組織、細胞之細胞保存庫設置機構為之為限。 執行再生醫療之廣告，限由醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第十五條　再生醫療受試者或人體組織、細胞來源提供者之招募廣告，以醫療機構、人體細胞保存庫設置機構或學術研究機構為限。 前項招募廣告，應經中央主管機關認可之倫理審查委員會審查通過，始得刊登。 第一項招募廣告應刊播、不得刊播之內容，及其他應遵行事項，於本條例施行細則定之。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第十四條　提供者之招募廣告，以醫療機構、人體細胞保存庫設置機構或學術研究機構為限。 前項招募廣告，應經中央主管機關認可之倫理審查委員會審查通過，始得刊登。 第一項招募廣告應刊播、不得刊播之內容，及其他應遵行事項，於本條例施行細則定之。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第十四條　提供者之招募廣告，以醫療機構、人體細胞保存庫設置機構或學術研究機構為限。 前項招募廣告，應經中央主管機關認可之倫理審查委員會審查通過，始得刊登。 傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。 接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之機構名稱、地址、電話及其他相關資料；經主管機關要求提供者，不得規避、妨礙或拒絕。 第一項招募廣告應刊播、不得刊播之內容、招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制，及其他應遵行事項，於本條例施行細則定之。
第二十二條　招募廣告及再生醫療廣告（以下併稱廣告），不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。 前項廣告，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准廣告內容。 中央主管機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，有第一項情形時，應令立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，應廢止核准。 第一項廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播方式、地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第十八條　非醫療機構，不得為再生醫療廣告。 醫療機構刊播再生醫療廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准，並向傳播業者送驗核准文件後，始得為之。 原核准機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令醫療機構或傳播業者立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止之。 第二項廣告得刊播之文字、圖畫或言詞內容、刊播方式、地點及其他相關事項，於本條例施行細則定之。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第十八條　非醫療機構，不得為再生醫療廣告。 醫療機構刊播再生醫療廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准，並向傳播業者送驗核准文件後，始得為之。 原核准機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令醫療機構或傳播業者立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止之。 第二項廣告得刊播之文字、圖畫或言詞內容、刊播方式、地點及其他相關事項，於本條例施行細則定之。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第十八條　非醫療機構，不得為再生醫療廣告。 醫療機構刊播再生醫療廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准，並向傳播業者送驗核准文件後，始得為之；刊播期間不得變更原核准事項。 原核准機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令醫療機構或傳播業者立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止之。 傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。 接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之機構名稱、地址、電話及其他相關資料；經主管機關要求提供者，不得規避、妨礙或拒絕。 第二項廣告得刊播之文字、圖畫或言詞內容、刊播方式、地點及其他相關事項，於本條例施行細則定之。
第二十三條　傳播業者，不得刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之廣告。 傳播業者接受委託刊播廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之內容、委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料；委託刊播者為醫療機構者，並應保存開業執照字號。 中央主管機關要求提供前項文件、資料時，傳播業者不得規避、妨礙或拒絕。
第二十四條　醫療機構執行第九條再生技術者，應於每年度終了後六個月內或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。 前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第十九條　醫療機構施行第四條再生醫療者，應於每年度終了後三個月內，或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。 前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項；其格式，由中央主管機關定之。 中央主管機關必要時，得公開醫療機構第一項報告之統計結果。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第十九條　醫療機構施行第五條再生醫療者，應於每年度終了後三個月內，或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。 前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項；其格式，由中央主管機關定之。 中央主管機關必要時，得公開醫療機構第一項報告之統計結果。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第十九條　醫療機構施行第五條再生醫療者，應於每年度終了後三個月內，或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。 前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項；其格式，由中央主管機關定之。 中央主管機關應定期公開醫療機構第一項報告之統計結果。
第二十五條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，發生嚴重不良反應時，應通報中央主管機關；其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第二十條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第四條再生醫療，發生非預期嚴重不良反應時，依藥事法第四十五條之一規定辦理。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第二十條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第五條再生醫療，發生非預期嚴重不良反應時，應於知悉之日起七日內，通報中央主管機關。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第二十條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑，或施行第五條再生醫療，發生非預期嚴重不良反應時，應於知悉之日起七日內，通報中央主管機關。
第二十六條　醫療機構有下列影響病人權益、安全情形之一者，中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療之全部或一部並公告之： 一、未依第八條第一項規定經中央主管機關核准之內容執行再生醫療。 二、不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常。 三、未依前條前段規定進行通報。 四、自行或委託執行細胞操作，未符合第十一條第四項所定辦法之規定。 五、其他影響病人權益、安全之情事。 醫療機構自行停止或終止經依第八條第一項規定核准之再生醫療全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請同意。 前二項終止執行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具內容包括組織、細胞、檢體及執行紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第二十一條　醫療機構有下列情形之一者，中央主管機關得令其停止或終止施行再生醫療之全部或一部及公告之，並通知直轄市、縣（市）主管機關： 一、未依核准之內容施行。 二、不良事件發生例數或嚴重度顯有異常。 三、未依前條規定進行通報。 四、未依第十九條第一項或第二項規定提出結果報告。 五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。 醫療機構自行停止或終止施行再生醫療之全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請核准。 前二項停止或終止施行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具包括細胞、組織、檢體及紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第二十一條　醫療機構有下列情形之一者，中央主管機關得令其停止或終止施行再生醫療之全部或一部及公告之，並通知直轄市、縣（市）主管機關： 一、未依核准之內容施行。 二、不良事件發生例數或嚴重度顯有異常。 三、未依前條規定進行通報。 四、未依第十九條第一項或第二項規定提出結果報告。 五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。 醫療機構自行停止或終止施行再生醫療之全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請核准。 前二項停止或終止施行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具包括細胞、組織、檢體及紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第二十一條　醫療機構有下列情形之一者，中央主管機關得令其停止或終止施行再生醫療之全部或一部及公告之，並通知直轄市、縣（市）主管機關： 一、未依核准之內容施行。 二、不良事件發生例數或嚴重度顯有異常。 三、未依前條規定進行通報。 四、未依第十九條第一項或第二項規定提出結果報告。 五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。 醫療機構自行停止或終止施行再生醫療之全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請核准。 前二項停止或終止施行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具包括細胞、組織、檢體及紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。
第二十七條　醫療機構執行第九條第一項第二款或第三款之再生技術，應有發生不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施；其方式、範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。 前項救濟措施，得以投保相關責任保險為之。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第二十二條　施行第四條再生醫療者，應投保產品責任保險。 前項應投保責任保險之保險範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第二十二條　施行第五條再生醫療者，應投保產品責任保險。 前項應投保責任保險之保險範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第二十二條　施行第五條再生醫療者，應投保產品責任保險。 前項應投保責任保險之保險範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
第六章　罰　　則	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第六章　罰　　則 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第六章　罰　　則 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第六章　罰　　則
第二十八條　有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰： 一、違反第七條規定，非醫療機構執行再生醫療。 二、違反第十一條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。 三、違反第十五條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。 四、違反第十八條規定，執行再生醫療前未進行人體試驗。 五、違反第二十一條第一項規定，非執行再生醫療之醫療機構或非細胞保存庫設置機構，刊播招募廣告。 六、違反第二十一條第二項規定，非醫療機構為再生醫療廣告。 七、違反第二十二條第二項前段規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播廣告。 有前項第一款、第二款或第六款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第二十三條　有下列各款情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止： 一、違反第七條第二項規定，執行細胞操作之醫療機構及其受託者之資格，未符合再生醫療製造及運銷優良操作準則相關規定，或未經中央主管機關許可執行細胞操作。 二、違反第十一條第一項規定，人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，違反依第十條第二項所定辦法有關提供者合適性之規定；或人體細胞保存庫違反第十一條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。 三、違反第十四條規定，未於施行再生醫療前，進行臨床試驗。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第二十三條　有下列各款情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止： 一、違反第七條第二項規定，執行細胞操作之醫療機構及其受託者之資格，未符合再生醫療製造及運銷優良操作準則相關規定，或未經中央主管機關許可執行細胞操作。 二、違反第十一條第一項規定，人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，違反依第十條第二項所定辦法有關提供者合適性之規定；或人體細胞保存庫違反第十一條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第二十三條　有下列各款情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止： 一、違反第七條第二項規定，執行細胞操作之醫療機構及其受託者之資格，未符合再生醫療製造及運銷優良操作準則相關規定，或未經中央主管機關許可執行細胞操作。 二、違反第十一條第一項規定，人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，違反依第十條第二項所定辦法有關提供者合適性之規定；或人體細胞保存庫違反依第十一條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
第二十九條　有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止： 一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作之方法、管制措施、運銷或許可事項變更之規定。 二、違反第十四條或第十五條第一項規定，未確保提供者之合適性。 三、違反第十五條第二項所定辦法中有關保存項目、許可事項變更、應具備之設施、設備、品質管理、費用收取、退費或商業運用利益回饋之規定。 四、違反第二十二條第二項後段規定，未經核准變更原核准之廣告內容。 五、違反第二十三條第一項規定，刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之廣告。 有前項第四款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。 依第一項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部細胞操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可。
第三十條　醫療機構違反第八條第一項規定，未經核准使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得公布其名稱。 有下列情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止： 一、違反第八條第三項所定辦法中有關核准事項變更、費用收取或退費之規定。 二、違反第二十七條第一項規定，無救濟措施或其措施未符合中央主管機關公告之規定。 有前項第一款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。 依第二項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部再生醫療執行作業；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部核准事項。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第二十四條　有下列各款情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止： 一、違反第五條第一項規定，未經中央主管機關核准使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第四條再生醫療；或違反第五條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。 二、違反第二十二條第一項規定，施行第四條再生醫療未投保產品責任保險，或違反第二十二條第二項規定公告之事項。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第二十四條　有下列各款情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止： 一、違反第四條第一項規定，未經中央主管機關核准使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第五條再生醫療；或違反第四條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。 二、違反第二十二條第一項規定，施行第五條再生醫療未投保產品責任保險，或違反第二十二條第二項規定公告之事項。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第二十四條　有下列各款情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止。 一、違反第四條第一項規定，未經中央主管機關核准使用中央主管機關指定之再生製劑，或施行第五條再生醫療；或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。 二、違反第二十二條第一項規定，施行第五條再生醫療未投保產品責任保險，或違反同條第二項規定公告之事項。
第三十一條　有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰： 一、執行再生醫療之醫師未符合中央主管機關依第十條後段規定公告之資格。 二、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員資格之規定。 三、違反第十五條第二項所定辦法中有關細胞保存庫人員資格之規定。 四、違反第十六條第一項規定，提供者非為有意思能力之成年人。 五、未經核准，以第十九條第一項規定之方式，進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。 六、違反第二十三條第二項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全。
第三十二條　有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止： 一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員應完成相關訓練之規定。 二、違反第十二條第一項規定，執行再生醫療前，未為相關說明。 三、違反第十二條第二項規定，未於執行再生醫療前取得同意書。 四、未依第十三條第一項規定製作紀錄、保存或登錄資訊系統。 五、紀錄內容未包括第十三條第二項所定事項。 六、違反第十六條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者之書面同意；或未依同條第三項至第五項有關同意權行使之規定辦理。 七、未依第十七條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。 八、違反第十七條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。 九、違反第十九條第二項所定辦法中有關核准事項變更之規定。 十、違反第二十三條第三項規定，規避、妨礙或拒絕提供接受委託刊播之廣告文件、資料。 十一、未依第二十四條第一項所定期限提出結果報告。 十二、結果報告內容未包括第二十四條第二項所定事項。 十三、違反第二十五條前段規定，發生嚴重不良反應未為通報；或未依同條後段所定辦法規定通報。 十四、未遵行中央主管機關依第二十六條第一項規定所為停止或終止執行再生醫療全部或一部之命令。 十五、違反第二十六條第二項規定，未事先申請同意而自行停止或終止經核准之再生醫療。 十六、違反第二十六條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報中央主管機關核定，或未依核定之後續處理計畫書執行。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第二十五條　有下列各款情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止： 一、違反第六條規定，醫師未符合中央主管機關公告之資格而施行再生醫療。 二、違反第七條第三項規定，細胞操作人員未符合中央主管機關公告之資格，或未完成相關訓練。 三、違反第八條規定，施行再生醫療前，未為說明、未取得同意書、格式不符中央主管機關之規定。 四、違反第九條第一項規定，使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第四條再生醫療，未製作紀錄、保存或違反保存期間；或記錄之內容未符合第九條第二項規定。 五、違反第十條第一項規定，未確保提供者合適性，或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。 六、違反第十二條規定，未依核定之基準或方式收費。 七、違反第十三條第二項規定，未取得同意書；或違反同條第六項所定辦法有關強制或禁止之規定。 八、違反第十五條各項規定，刊播招募廣告。 九、未經核准，以第十六條第一項各款所定方式，擅自進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究；或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。 十、違反第十八條第一項、第二項或第四項規定，刊播再生醫療廣告。 十一、違反第十九條第一項或第二項規定，未於指定期限內提出結果報告；或其格式不符中央主管機關之規定。 十二、違反第二十條規定，未於期限內通報非預期嚴重不良反應。 十三、違反第二十一條第二項規定，未事先申請而擅自停止或終止施行再生醫療之全部或一部；或違反同條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報主管機關核定，或未依後續處理計畫書執行。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第二十五條　有下列各款情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止： 一、違反第六條規定，醫師未符合中央主管機關公告之資格而施行再生醫療。 二、違反第七條第三項規定，細胞操作人員未符合中央主管機關公告之資格，或未完成相關訓練。 三、違反第八條規定，施行再生醫療前，未為說明、未取得同意書、格式不符中央主管機關之規定。 四、違反第九條第一項規定，使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第五條再生醫療，未製作紀錄、保存或違反保存期間；或記錄之內容未符合第九條第二項規定。 五、違反第十條第一項規定，未確保提供者合適性，或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。 六、違反第十二條規定，未依核定之基準或方式收費。 七、違反第十三條第二項規定，未取得同意書；或違反同條第六項所定辦法有關強制或禁止之規定。 八、違反第十四條各項規定，刊播招募廣告。 九、違反第十五條規定，未於施行再生醫療前，進行臨床試驗。 十、未經核准，以第十六條第一項各款所定方式，擅自進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究；或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。 十一、違反第十八條第一項、第二項或第四項規定，刊播再生醫療廣告。 十二、違反第十九條第一項或第二項規定，未於指定期限內提出結果報告；或其格式不符中央主管機關之規定。 十三、違反第二十條規定，未於期限內通報非預期嚴重不良反應。 十四、違反第二十一條第二項規定，未事先申請而擅自停止或終止施行再生醫療之全部或一部；或違反同條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報主管機關核定，或未依後續處理計畫書執行。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第二十五條　有下列各款情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止： 一、違反第六條規定，醫師未符合中央主管機關公告之資格而施行再生醫療。 二、違反第七條第三項規定，細胞操作人員未符合中央主管機關公告之資格，或未完成相關訓練。 三、違反第八條規定，施行再生醫療前，未為說明、未取得同意書、格式不符中央主管機關之規定。 四、違反第九條第一項規定，使用中央主管機關指定之再生製劑，或施行第五條再生醫療，未製作紀錄、保存或違反保存期間；或記錄之內容未符合同條第二項規定。 五、違反第十條第一項規定，未確保提供者合適性，或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。 六、違反第十二條規定，未依核定之基準或方式收費。 七、違反第十三條第二項規定，未取得同意書；或違反同條第六項所定辦法有關強制或禁止之規定。 八、違反第十四條各項規定，刊播招募廣告。 九、違反第十五條規定，未於施行再生醫療前，進行臨床試驗。 十、未經核准，以第十六條第一項各款所定方式，擅自進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究；或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。 十一、違反第十八條第一項、第二項或第四項規定，刊播再生醫療廣告。 十二、違反第十九條第一項或第二項規定，未於指定期限內提出結果報告；或其格式不符中央主管機關之規定。 十三、違反第二十條規定，未於期限內通報非預期嚴重不良反應。 十四、違反第二十一條第二項規定，未事先申請而擅自停止或終止施行再生醫療之全部或一部；或違反同條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報主管機關核定，或未依後續處理計畫書執行。
第三十三條　依本法所為處分，由中央主管機關為之。 本法所定罰鍰，於私立醫療機構，處罰其負責醫師；於醫療法人設立之醫療機構，處罰醫療法人。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第二十六條　依本條例所為處分，除前條第六款、第十一款罰鍰由直轄市、縣（市）主管機關為之外，其餘由中央主管機關為之。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第二十六條　依本條例所為處分，除前條第六款、第十一款罰鍰由直轄市、縣（市）主管機關為之外，其餘由中央主管機關為之。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第二十六條　依本條例所為處分，除前條第六款、第十一款罰鍰由直轄市、縣（市）主管機關為之外，其餘由中央主管機關為之。
第七章　附　　則	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第七章　附　　則 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第七章　附　　則 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第七章　附　　則
	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第二十七條　中央主管機關依本條例所收取之規費、罰鍰，得作為再生醫療發展法所設立之再生醫療基金來源。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第二十七條　中央主管機關依本條例所收取之規費、罰鍰，得作為再生醫療發展法所設立之再生醫療基金來源。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第二十七條　中央主管機關依本條例所收取之規費、罰鍰，得作為再生醫療發展法所設立之再生醫療基金來源。
		台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第十五條　主管機關應依本法規定，檢討所主管之法規及行政措施；有妨礙再生醫療政策推動、不符合本法規定或無法規可資適用者，應自本法施行後三年內，完成法令之制（訂）定、修正或廢止，及行政措施之改進。 前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依本法規定解釋、適用。 委員邱議瑩等16人提案： 第十六條　政府應依本法規定，檢討所主管之法規及行政措施；有妨礙再生醫療政策推動、不符合本法規定或無法規可資適用者，應自本法施行後一年內，完成法令之制（訂）定、修正或廢止，及行政措施之改進。 前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依規定解釋、適用。 委員謝衣鳯等18人提案： 第十六條　政府應依本法規定，檢討所主管之法規及行政措施；有妨礙再生醫療政策推動、不符合本法規定或無法規可資適用者，應自本法施行後一年內，完成法令之制（訂）定、修正或廢止，及行政措施之改進。 前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依規定解釋、適用。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第十六條　政府應依本法規定，檢討所主管之法規及行政措施；有妨礙再生醫療政策推動、不符合本法規定或無法規可資適用者，應自本法施行後三年內，完成法令之制（訂）定、修正或廢止，及行政措施之改進。 前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依規定解釋、適用。 委員張育美等16人提案： 第十六條　政府應依本法規定，檢討所主管之法規及行政措施；有妨礙再生醫療政策推動、不符合本法規定或無法規可資適用者，應自本法施行後一年內，完成法令之制（訂）定、修正或廢止，及行政措施之改進。 前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依規定解釋、適用。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第十六條　政府應依本法規定，檢討所主管之法規及行政措施；有妨礙再生醫療政策推動、不符合本法規定或無法規可資適用者，應自本法施行後三年內，完成法令之制（訂）定、修正或廢止，及行政措施之改進。 前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依本法規定解釋、適用。
第三十四條　本法施行細則，由中央主管機關定之。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第二十八條　本條例施行細則，由中央主管機關定之。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第二十八條　本條例施行細則，由中央主管機關定之。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第二十八條　本條例施行細則，由中央主管機關定之。	台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第十四條　再生醫療製劑及再生醫療施行之管理，另以法律定之。 委員邱議瑩等16人提案： 第十三條　再生醫療製劑及再生醫療施行之管理，另以法律定之。 委員謝衣鳯等18人提案： 第十三條　再生醫療製劑及再生醫療施行之管理，另以法律定之。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第十三條　再生醫療製劑及再生醫療施行之管理，另以法律定之。 委員張育美等16人提案： 第十三條　再生醫療製劑及再生醫療施行之管理，另以法律定之。
第三十五條　本法施行日期，由行政院定之。	台灣民眾黨黨團提案(28318)： 第二十九條　本條例施行日期，由行政院定之。 委員林靜儀等20人提案(28788)： 第二十九條　本條例施行日期，由行政院定之。 委員林為洲等17人提案(10030966)： 第二十九條　本條例施行日期，由行政院定之。	台灣民眾黨黨團提案(28229)： 第十六條　本法自公布日施行。 委員邱議瑩等16人提案： 第十七條　本法自公布日施行。 委員謝衣鳯等18人提案： 第十七條　本法自公布日施行。 委員林靜儀等20人提案(28787)： 第十七條　本法自公布日施行。 委員張育美等16人提案： 第十七條　本法自公布日施行。 委員林為洲等17人提案(10030965)： 第十七條　本法自公布日施行。

主席：補宣告：委員馬文君所提書面質詢列入紀錄，刊登公報。

委員馬文君書面質詢：

一、針對行政院函請審議「再生醫療法草案」案，本席認為食藥署依規定核准發給藥品許可證是世界各國及台灣正軌，若依「再生醫療法」之規定再有審核發再生製劑許可證的權利，恐造成疊床架屋，既不合乎體制也阻礙政府施政效能，降低國家競爭力。

二、再生製劑用於治療疾病即屬於藥品，應依藥事法等相關法規之規定辦理。若醫療機構欲使用再生製劑，在現行體制下符合藥事法藥品調劑規定即可，既可確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人權益，又符合世界各國及現行台灣制度，也不用更不會造成管理及作業困擾。

三、依藥事法第二十九條，西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製。藥事法第三十一條從事人用生物藥品製造業者，應騁用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。

四、在現行體制法規下符合既可確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人權益，又符合世界各國及現行台灣制度，也不用更不會造成管理及作業困擾。

五、行政院版本：由專任藥師負責監製，其他專業人員參與研發與製造，完全符合廣納各領域專業人才參與，亦符合現行法規及現狀環境，對人民最有保障又不會造成混淆及管理困難。

本席認同正義並支持保障人民健康及用藥安全，共同維護民眾生命健康，並創造台灣生技產業之發展。

主席：第一案條文宣讀完畢；第二案條文於繼續審查前再予宣讀。

作以下決議：「再生醫療法草案」等10案及「再生醫療製劑條例草案」等11案，另擇期繼續審查。

本次會議到此結束，現在散會。

散會（15時8分）

（中華民國醫師公會全國聯合會之建議要點參閱附錄）