委員會紀錄

立法院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第6次全體委員會議紀錄

時　　間　中華民國112年3月29日（星期三）9時8分至16時31分

地　　點　本院群賢樓801會議室

主　　席　吳委員玉琴

主席：出席委員已足法定人數，現在開會。

進行報告事項。

報　告　事　項

一、宣讀上次會議議事錄。

立法院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第5次全體委員會議議事錄

時　　間：112年3月20日（星期一）9時2分至15時8分

地　　點：群賢樓801會議室

出席委員：賴惠員　　溫玉霞　　蘇巧慧　　吳玉琴　　王婉諭　　邱泰源　　莊競程　　張育美　　洪申翰　　徐志榮　　林為洲　　黃秀芳　　陳　瑩　　楊　曜　（委員出席14人）

列席委員：吳秉叡　　林楚茵　　劉世芳　　李德維　　游毓蘭　　蔡培慧　　陳椒華　　李貴敏　　林德福　　廖國棟Sufin．Siluko　洪孟楷　　王美惠　　林靜儀　　何欣純　　羅明才　　邱顯智　　邱議瑩　　邱臣遠　　劉建國　　楊瓊瓔　（委員列席20人）

列席官員：

衛生福利部

部長

薛瑞元

 

　醫事司

司長

劉越萍

 

　食品藥物管理署

署長

吳秀梅

 

　法規會

參事兼執行秘書

周道君

 

國家發展委員會產業發展處

副處長

陳瓊華

 

 

專門委員

林俊儒

 

國家科學及技術委員會生命科學研究發展處

副處長

陳昭蓉

 

 

副研究員

張友琪

 

經濟部技術處

副處長

林德生

 

　工業局

組長

李佳峯

 

法務部

參事

劉英秀

 

公平交易委員會法律事務處

代理處長

洪德昌

 

　製造業競爭處

專門委員

王義明

主　　席：邱召集委員泰源

主任秘書：張禮棟

專門委員：郭明政

紀　　錄：簡任秘書　黃彩鳳　簡任編審　李志遠　科　　長　賴映潔　薦任科員　何家豪

報　告　事　項

宣讀上次會議議事錄。

決定：確定。

討　論　事　項

一、審查

(一)行政院函請審議「再生醫療法草案」案。

(二)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療發展法草案」案。

(三)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療施行管理條例草案」案。

(四)委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(五)委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(六)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(七)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療施行管理條例草案」案。

(八)委員張育美等16人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(九)委員林為洲等17人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(十)委員林為洲等17人擬具「再生醫療施行管理條例草案」案。

二、審查

(一)行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案。

(二)委員邱議瑩等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(三)委員吳玉琴等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(四)委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」案。

(五)委員劉建國等19人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(六)委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(七)委員徐志榮等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(八)委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」案。

(九)委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(十)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(十一)委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

（本次會議討論事項綜合詢答，經委員邱議瑩、林靜儀、吳玉琴、劉建國及邱泰源說明提案旨趣，由衛生福利部部長薛瑞元說明後，委員賴惠員、溫玉霞、邱泰源、莊競程、王婉諭、蘇巧慧、洪申翰、張育美、徐志榮、吳玉琴、楊曜、黃秀芳、李貴敏、蔡培慧、林為洲、陳椒華、楊瓊瓔、邱議瑩及陳瑩等19人提出質詢，均經衛生福利部部長薛瑞元、經濟部技術處副處長林德生、經濟部工業局組長李佳峯暨各相關主管等即席答復。委員吳欣盈及馬文君所提書面質詢，列入紀錄刊登公報。）

決議：

一、說明及詢答完畢。

二、委員口頭質詢未及答復或請補充資料者，請於2週內以書面答復，委員另要求期限者，從其所定。

三、行政院函請審議「再生醫療法草案」等10案（已宣讀完畢）及行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」等11案，另擇期繼續審查。

散會

主席：請問各位，上次會議議事錄有無錯誤或遺漏之處？（無）無錯誤或遺漏，議事錄確定。

進行討論事項。

討　論　事　項

一、繼續審查

(一)行政院函請審議「再生醫療法草案」案。

(二)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療發展法草案」案。

(三)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療施行管理條例草案」案。

(四)委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(五)委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(六)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(七)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療施行管理條例草案」案。

(八)委員張育美等16人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(九)委員林為洲等17人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(十)委員林為洲等17人擬具「再生醫療施行管理條例草案」案。

二、審查

(一)委員張育美等17人擬具「再生醫療法草案」案。

(二)時代力量黨團擬具「再生醫療法草案」案。

三、繼續審查

(一)行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案。

(二)委員邱議瑩等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(三)委員吳玉琴等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(四)委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」案。

(五)委員劉建國等19人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(六)委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(七)委員徐志榮等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(八)委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」案。

(九)委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(十)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(十一)委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

主席：有關委員張育美等17人、時代力量黨團擬具「再生醫療法草案」等2案，本院各黨團已簽署同意不提出復議，並經議事處來函交付本會審查在案。

本日議程為繼續審查行政院函請審議委員及台灣民眾黨黨團擬具之「再生醫療法草案」等10案；第二案為審查委員張育美等17人、時代力量黨團擬具「再生醫療法草案」等2案；第三案為繼續審查行政院函請審議委員及台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑條例草案」等11案。

本次會議部會所提供相關資料均列入紀錄、刊登公報。

討論事項第一案有關再生醫療法草案已於3月20日宣讀完畢，接下來要繼續宣讀第二案及第三案之提案內容，修正動議也請一併宣讀。剛才議事人員提醒宣讀時間大概需要2小時30分鐘，所以要請大家耐心聆聽議事人員的宣讀。

現在開始宣讀第二案及第三案之條文。

一、行政院及委員提案：

 

委員張育美等17人提案：

名稱：再生醫療法

時代力量黨團提案：

名稱：再生醫療法

委員張育美等17人提案：

第一章　總　　則

時代力量黨團提案：

第一章　總　　則

委員張育美等17人提案：

第一條　為確保再生醫療之品質、安全及有效性，維護病人權益，普惠國民使用，特制定本法。

時代力量黨團提案：

第一條　為確保再生醫療之品質、安全及有效性，維護病人權益，普惠國民使用，特制定本法。

 

委員張育美等17人提案：

第二條　本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

時代力量黨團提案：

第二條　本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

委員張育美等17人提案：

第三條　本法用詞，定義如下：

一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。

二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。

三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術。但下列技術不包括在內：

(一)輸血。

(二)使用血液製劑。

(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。

(四)人工生殖。

(五)其他經中央主管機關公告之技術。

四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，以發現或證明再生醫療製劑或再生技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。

五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。

六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。

時代力量黨團提案：

第三條　本法用詞，定義如下：

一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。

二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。

三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術。但下列技術不包括在內：

(一)輸血。

(二)使用血液製劑。

(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。

(四)人工生殖。

(五)其他經中央主管機關公告之技術。

四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，以發現或證明再生製劑或再生技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。

五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。

六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。

委員張育美等17人提案：

第四條　中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫，並定期修正檢討，以推動再生醫療。

各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。

時代力量黨團提案：

第四條　中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫，並定期檢討修正，以推動再生醫療。

各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。

委員張育美等17人提案：

第五條　中央主管機關應組成再生醫療審議會辦理下列再生醫療事項：

一、發展、創新及推動政策之諮詢。

二、正確知識及觀念宣導之諮詢。

三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。

四、人才培育推動之諮詢。

五、研究發展及獎勵、補助之諮詢。

六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。

七、核予再生製劑有附款許可之審議。

八、執行成效評估之諮詢。

九、其他再生醫療相關事項之諮詢。

十、前項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。

時代力量黨團提案：

第五條　中央主管機關應組成再生醫療審議會辦理下列再生醫療事項：

一、發展、創新及推動政策之諮詢。

二、正確知識及觀念宣導之諮詢。

三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。

四、人才培育推動之諮詢。

五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。

六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。

七、核予再生製劑有附款許可之審議。

八、執行成效評估之諮詢。

九、其他再生醫療相關事項之諮詢。

前項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。

委員張育美等17人提案：

第六條　中央主管機關得委由其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人辦理下列事項；必要時得捐助設立財團法人為之：

一、特定細胞提供者之篩選與其細胞之處理、保存及提供。

二、高技術組織、細胞之處理及製造。

三、種源細胞之蒐集及保存。

四、人體組織、細胞提供之勸募及推廣。

五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。

時代力量黨團提案：

第六條　中央主管機關得委由其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人辦理下列事項；必要時得捐助設立財團法人為之：

一、特定細胞提供者之篩選與其細胞之處理、保存及提供。

二、高技術性組織、細胞之處理及製造。

三、種源細胞之蒐集及保存。

四、人體組織、細胞提供之勸募及推廣。

五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。

委員張育美等17人提案：

第二章　再生醫療之執行

時代力量黨團提案：

第二章　再生醫療之執行

委員張育美等17人提案：

第七條　非再生醫療機構，不得執行再生醫療。

時代力量黨團提案：

第七條　非醫療機構，不得執行再生醫療。

委員張育美等17人提案：

第八條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應向中央主管機關申請核准，經核准後，並向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之。

中央主管機關得就前項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。

第一項再生製劑之指定、申請核准之條件與程序、核准效期與展延、廢止、核准事項變更、費用審查與收取、退費及其他應遵守事項之辦法，由中央主管機關定之。

時代力量黨團提案：

第八條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應向中央主管機關申請核准，經核准後並向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之。

中央主管機關得就前項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。

第一項再生製劑之指定、申請核准之條件與程序、核准效期與展延、廢止、核准事項變更、費用審查與收取、退費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員張育美等17人提案：

第九條　醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可：

一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。

二、經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。

三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。

前項第二款應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。

時代力量黨團提案：

第九條　醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可：

一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。

二、經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。

三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。

前項第二款應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。

委員張育美等17人提案：

第十條　執行再生醫療之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師；其資格由中央主管機關預告之。

時代力量黨團提案：

第十條　執行再生醫療之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師；其資格由中央主管機關公告之。

委員張育美等17人提案：

第十一條　醫療機構執行再生技術，有細胞培養、處理及保存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構（以下併稱受託機構）為之。

前項執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；其執行細胞操作，應經中央主管機關查核及許可後，始得為之。

中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。

第二項執行細胞操作之機構，其執行之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件與程序、核准效期與展延、廢止、許可事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

醫療法人所設醫療機構或學校法人所設私立學校之附屬醫療機構自行執行第一項規定之細胞操作案量、病人數或其他事項達一定規模者，該法人得經其中央目的事業主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作義務。

前項一定規模之認定基準，由中央主管機關公告之。

時代力量黨團提案：

第十一條　醫療機構執行再生技術，有細胞培養、處理及保存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構（以下併稱受託機構）為之。

前項執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；其執行細胞操作，應經中央主管機關查核及許可後，始得為之。

中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。

第二項執行細胞操作之機構，其執行之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件與程序、核准效期與展延、廢止、許可事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

醫療法人所設醫療機構或學校法人所設私立學校之附屬醫療機構自行執行第一項規定之細胞操作案量、病人數或其他事項達一定規模者，該法人得經其中央目的事業主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作業務。

前項一定規模之認定基準，由中央主管機關公告之。

委員張育美等17人提案：

第十二條　醫療機構執行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、救濟措施及相關必要事項。

醫療機構執行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。

前項同意書應具備之內容，由中央主管機關定之。

時代力量黨團提案：

第十二條　醫療機構執行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、救濟措施及相關必要事項。

醫療機構執行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。

前項同意書應具備之內容，由中央主管機關定之。

委員張育美等17人提案：

第十三條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄，至少保存十五年，並就中央主管機關指定之項目，登錄於中央主管機關建置之資訊系統。

前項紀錄內容，應包括使用或執行之日期、場所、程序、使用之再生製劑與執行之再生技術、嚴重不良事件及其他經中央主管機關指定之事項。

時代力量黨團提案：

第十三條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄，至少保存十五年，並就中央主管機關指定之項目，登錄於中央主管機關建置之資訊系統。

前項紀錄內容，應包括使用或執行之日期、場所、程序、使用之再生製劑與執行之再生技術、嚴重不良事件及其他經中央主管機關指定之事項。

委員張育美等17人提案：

第三章　再生醫療組織細胞管理

時代力量黨團提案：

第三章　再生醫療組織細胞管理

委員張育美等17人提案：

第十四條　醫療機構或受託機構執行細胞操作，除組織、細胞取自經中央主管機關許可設置之細胞保存庫者外，應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性。

時代力量黨團提案：

第十四條　醫療機構或受託機構執行細胞操作，除組織、細胞取自經中央主管機關許可設置之細胞保存庫者外，應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性。

委員張育美等17人提案：

第十五條　細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其保存人體組織、細胞得收取費用，並應確保組織、細胞來源提供者之合適性。

前項細胞保存庫設置之資格、申請條件與程序、保存項目、許可效期與展延、廢止、許可事項變更、應具備之設施、設備與人員資格、品質管理、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋及其他應遵行事項之辦法由中央主管機關定之。

前條及第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

中央主管機關得就第一項之許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。

時代力量黨團提案：

第十五條　細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其保存人體組織、細胞得收取費用，並應確保組織、細胞來源提供者之合適性。

前項細胞保存庫設置之資格、申請條件與程序、保存項目、許可效期與展延、廢止、許可事項變更、應具備之設施、設備與人員資格、品質管理、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

前條及第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

中央主管機關得就第一項之許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。

委員張育美等17人提案：

第十六條　醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。

前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。

前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。

提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：

一、配偶。

二、成年子女。

三、父母。

四、兄弟姊妹。

五、祖父母。

前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以第一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。

時代力量黨團提案：

第十六條　醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。

前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。

前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。

提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：

一、配偶。

二、成年子女。

三、父母。

四、兄弟姊妹。

五、祖父母。

前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。

委員張育美等17人提案：

第十七條　依前條規定取得同意前，應告知下列事項：

一、機構名稱。

二、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。

三、提供者合適性判定條件。

四、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。

五、對提供行為之補助內容及方式。

六、後續追蹤內容及方式。

七、退出、中止及終止之權利。

八、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。

九、預期可能衍生之利益及歸屬。

十、個人資料保密措施。

十一、其他經中央主管機關公告之事項。

前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

時代力量黨團提案：

第十七條　依前條規定取得同意前，應告知下列事項：

一、機構名稱。

二、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。

三、提供者合適性判定條件。

四、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。

五、對提供行為之補助內容及方式。

六、後續追蹤內容及方式。

七、退出、中止及終止之權利。

八、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。

九、預期可能衍生之利益及歸屬。

十、個人資料保密措施。

十一、其他經中央主管機關公告之事項。

前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員張育美等17人提案：

第四章　再生醫療人體試驗及研究

時代力量黨團提案：

第四章　再生醫療人體試驗及研究

委員張育美等17人提案：

第十八條　醫療機構執行再生醫療前，應進行人體試驗。但有下列情形之一者，不在此限：

一、使用取得經中央主管機關核准發給藥品許可證或有附款許可之再生製劑。

二、執行依第八條第一項規定經中央主管機關核准之再生技術。

三、執行其他經中央主管機關公告之再生醫療。

時代力量黨團提案：

第十八條　醫療機構執行再生醫療前，應進行人體試驗。但有下列情形之一者，不在此限：

一、使用取得經中央主管機關核准發給藥品許可證或有附款許可之再生製劑。

二、執行依第八條第一項規定經中央主管機關核准之再生技術。

 

三、執行其他經中央主管機關公告之再生醫療。

 

委員張育美等17人提案：

第十九條　再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，除申請中央主管機關核准者外，不得以下列方式為之：

一、以人工受精方式製造胚胎。

二、製造雜交體。

三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。

四、繁衍研究用胚胎。

五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。

六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。

七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。

前項申請之條件、程序、廢止、核准事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

時代力量黨團提案：

第十九條　再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，除申請中央主管機關核准者外，不得以下列方式為之：

一、以人工受精方式製造胚胎。

二、製造雜交體。

三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。

四、繁衍研究用胚胎。

五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。

六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。

七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。

前項申請之條件、程序、廢止、核准事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員張育美等17人提案：

第二十條　中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。

前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關定之。

時代力量黨團提案：

第二十條　中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。

前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關定之。

委員張育美等17人提案：

第五章　監督及預防

時代力量黨團提案：

 

第五章　監督及預防

 

委員張育美等17人提案：

第二十一條　招募再生醫療組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），除招募再生製劑組織、細胞提供者之廣告限由藥商為之外，以執行再生醫療之醫療機構或保存組織、細胞之細胞保存庫設置機構為之為限。

執行再生醫療之廣告，限由醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。

時代力量黨團提案：

第二十一條　招募再生醫療組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），除招募再生製劑組織、細胞提供者之廣告限由藥商為之外，以執行再生醫療之醫療機構或保存組織、細胞之細胞保存庫設置機構為之為限。

執行再生醫療之廣告，限由醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。

委員張育美等17人提案：

第二十二條　招募廣告及再生醫療廣告（以下併稱廣告），不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。

前項廣告，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准廣告內容。

中央主管機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，有第一項情形時，應令立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，應廢止核准。

第一項廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播方式、地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

時代力量黨團提案：

第二十二條　招募廣告及再生醫療廣告（以下併稱廣告），不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。

前項廣告，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准廣告內容。

中央主管機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，有第一項情形時，應令立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，應廢止核准。

第一項廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播方式、地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員張育美等17人提案：

第二十三條　傳播業者，不得刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之廣告。

傳播業者接受委託刊播廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之內容、委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料；委託刊播者為醫療機構者，並應保存開業執照字號。

中央主管機關要求提供前項文字、資料時，傳播業者不得規避、妨礙或拒絕。

時代力量黨團提案：

第二十三條　傳播業者，不得刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之廣告。

傳播業者接受委託刊播廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之內容、委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料；委託刊播者為醫療機構者，並應保存開業執照字號。

中央主管機關要求提供前項文件、資料時，傳播業者不得規避、妨礙或拒絕。

委員張育美等17人提案：

第二十四條　醫療機構執行第九條再生技術者，應於每年度終了後六個月內或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。

前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。

時代力量黨團提案：

第二十四條　醫療機構執行第九條再生技術者，應於每年度終了後六個月內或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。

前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。

委員張育美等17人提案：

第二十五條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，發生嚴重不良反應時，應通報中央主管機關；其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

時代力量黨團提案：

第二十五條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，發生嚴重不良反應時，應通報中央主管機關；其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員張育美等17人提案：

第二十六條　醫療機構有下列影響病人權益、安全情形之一者，中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療之全部或一部並公告之：

一、未依第八條第一項規定經中央主管機關核准之內容執行再生醫療。

二、不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常。

三、未依前條前段規定進行通報。

四、自行或委託執行細胞操作，未符合第十一條第四項所定辦法之規定。

五、其他影響病人權益、安全之情事。

醫療機構自行停止或終止經依第八條第一項規定核准之再生醫療全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請同意。

前二項終止執行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具內容包括組織、細胞、檢體及執行紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。

時代力量黨團提案：

第二十六條　醫療機構有下列影響病人權益、安全情形之一者，中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療之全部或一部並公告之：

一、未依第八條第一項規定經中央主管機關核准之內容執行再生醫療。

二、不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常。

三、未依前條前段規定進行通報。

四、自行或委託執行細胞操作，未符合第十一條第四項所定辦法之規定。

五、其他影響病人權益、安全之情事。

醫療機構自行停止或終止經依第八條第一項規定核准之再生醫療全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請同意。

前二項終止執行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具內容包括組織、細胞、檢體及執行紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。

委員張育美等17人提案：

第二十七條　醫療機構執行第九條第一項第二款或第三款之再生技術，應有發生不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施；其方式、範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。

前項救濟措施，得以投保相關責任保險為之。

時代力量黨團提案：

第二十七條　醫療機構執行第九條第一項第二款或第三款之再生技術，應有發生不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施；其方式、範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。

前項救濟措施，得以投保相關責任保險為之。

委員張育美等17人提案：

第六章　罰　　則

時代力量黨團提案：

第六章　罰　　則

委員張育美等17人提案：

第二十八條　有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、違反第七條規定，非醫療機構執行再生醫療業務。

二、違反第十一條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。

三、違反第十五條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。

四、違反第十八條規定，執行再生醫療業務前未進行人體試驗。

五、違反第二十一條第一項規定，非執行再生醫療之醫療機構或非細胞保存庫設置機構，刊播招募廣告。

六、違反第二十一條第二項規定，非醫療機構為再生醫療廣告。

七、違反第二十二條第二項前段規定，未經核准或未向傳播業者提供具核准文件，刊播廣告。

有前項第一款、第二款或第六款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。

時代力量黨團提案：

第二十八條　有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、違反第七條規定，非醫療機構執行再生醫療。

二、違反第十一條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。

三、違反第十五條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。

四、違反第十八條規定，執行再生醫療前未進行人體試驗。

五、違反第二十一條第一項規定，非執行再生醫療之醫療機構或非細胞保存庫設置機構，刊播招募廣告。

六、違反第二十一條第二項規定，非醫療機構為再生醫療廣告。

七、違反第二十二條第二項前段規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播廣告。

有前項第一款、第二款或第六款規定情形者，除依該項規定處罰外，並應公布其名稱。

委員張育美等17人提案：

第二十九條　有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：

一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作之方法、管制措施、運銷或許可事項變更之規定。

二、違反第十四條或第十五條第一項規定，未確保提供者之合適性。

三、違反第十五條第二項所定辦法中有關保存項目、許可事項變更、應具備之設施、設備、品質管理、費用收取、退費或商業運用利益回饋之規定。

四、違反第二十二條第二項後段規定，未經核准變更原核准之廣告內容。

五、違反第二十三條第一項規定，刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之廣告。

有前項第四款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。

依第一項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部細胞操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可。

時代力量黨團提案：

第二十九條　有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：

一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作之方法、管制措施、運銷或許可事項變更之規定。

二、違反第十四條或第十五條第一項規定，未確保提供者之合適性。

三、違反第十五條第二項所定辦法中有關保存項目、許可事項變更、應具備之設施、設備、品質管理、費用收取、退費或商業運用利益回饋之規定。

四、違反第二十二條第二項後段規定，未經核准變更原核准之廣告內容。

五、違反第二十三條第一項規定，刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之廣告。

有前項第四款規定情形者，除依該項規定處罰外，並應公布其名稱。

依第一項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部細胞操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可。

委員張育美等17人提案：

第三十條　醫療機構違反第八條第一項規定，未經核准使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得公布其名稱。

有下列情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：

一、違反第八條第三項所定辦法中有關核准事項變更、費用收取或退費之規定。

二、違反第二十七條第一項規定，無救濟措施或其措施未符合中央主管機關公告之規定。

有前項第一款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。

依第二項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部再生醫療執行業務；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部核准事項。

時代力量黨團提案：

第三十條　醫療機構違反第八條第一項規定，未經核准使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並應公布其名稱。

有下列情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：

一、違反第八條第三項所定辦法中有關核准事項變更、費用收取或退費之規定。

二、違反第二十七條第一項規定，無救濟措施或其措施未符合中央主管機關公告之規定。

有前項第一款規定情形者，除依該項規定處罰外，並應公布其名稱。

依第二項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部再生醫療執行作業；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部核准事項。

委員張育美等17人提案：

第三十一條　有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰：

一、執行再生醫療之醫師未符合中央主管機關依第十條後段規定公告之資格。

二、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員資格之規定。

三、違反第十五條第二項所定辦法中有關細胞保存庫人員資格之規定。

四、違反第十六條第一項規定，提供者非為有意思能力之成年人。

五、未經核准，以第十九條第一項規定之方式，進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。

六、違反第二十三條第二項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全。

時代力量黨團提案：

第三十一條　有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰：

一、執行再生醫療之醫師未符合中央主管機關依第十條後段規定公告之資格。

二、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員資格之規定。

三、違反第十五條第二項所定辦法中有關細胞保存庫人員資格之規定。

四、違反第十六條第一項規定，提供者非為有意思能力之成年人。

五、未經核准，以第十九條第一項規定之方式，進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。

六、違反第二十三條第二項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全。

委員張育美等17人提案：

第三十二條　有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：

一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員應完成相關訓練之規定。

二、違反第十二條第一項規定，執行再生醫療前，未為相關說明。

三、違反第十二條第二項規定，未於執行再生醫療前取得同意書。

四、未依第十三條第一項規定製作紀錄、保存或登錄資訊系統。

五、紀錄內容未包括第十三條第二項所定事項。

六、違反第十六條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者之書面同意；或未依同條第三項至第五項有關同意權行使之規定辦理。

七、未依第十七條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。

八、違反第十七條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。

九、違反第十九條第二項所定辦法中有關核准事項變更之規定。

十、違反第二十三條第三項規定，規避、妨礙或拒絕提供接受委託刊播之廣告文件、資料。

十一、未依第二十四條第一項所定期限提出結果報告。

十二、結果報告內容未包括第二十四條第二項所定事項。

十三、違反第二十五條前段規定，發生嚴重不良反應未為通報；或未依同條後段所定辦法規定通報。

十四、未遵行中央主管機關依第二十六條第一項規定所為停止或終止執行再生醫療全部或一部之命令。

十五、違反第二十六條第二項規定，未事先申請同意而自行停止或終止經核准之再生醫療。

十六、違反第二十六條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報中央主管機關核定，或未依核定之後續處理計畫書執行。

時代力量黨團提案：

第三十二條　有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：

一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員應完成相關訓練之規定。

二、違反第十二條第一項規定，執行再生醫療前，未為相關說明。

三、違反第十二條第二項規定，未於執行再生醫療前取得同意書。

四、未依第十三條第一項規定製作紀錄、保存或登錄資訊系統。

五、紀錄內容未包括第十三條第二項所定事項。

六、違反第十六條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者之書面同意；或未依同條第三項至第五項有關同意權行使之規定辦理。

七、未依第十七條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。

八、違反第十七條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。

九、違反第十九條第二項所定辦法中有關核准事項變更之規定。

十、違反第二十三條第三項規定，規避、妨礙或拒絕提供接受委託刊播之廣告文件、資料。

十一、未依第二十四條第一項所定期限提出結果報告。

十二、結果報告內容未包括第二十四條第二項所定事項。

十三、違反第二十五條前段規定，發生嚴重不良反應未為通報；或未依同條後段所定辦法規定通報。

十四、未遵行中央主管機關依第二十六條第一項規定所為停止或終止執行再生醫療全部或一部之命令。

十五、違反第二十六條第二項規定，未事先申請同意而自行停止或終止經核准之再生醫療。

十六、違反第二十六條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報中央主管機關核定，或未依核定之後續處理計畫書執行。

時代力量黨團提案：

第三十三條　違反第二十一條至第二十三條廣告規定者，中央主管機關應訂定廣告處理原則，審酌違反情節、違反累計違法次數、違法所得利益及其他審酌因素，為罰鍰額度之依據。

委員張育美等17人提案：

第三十三條　依本法所為處分，由中央主管機關為之。

本法所定罰鍰，於私立醫療機構，處罰其負責醫師；於醫療法人設立之醫療機構，處罰醫療法人。

時代力量黨團提案：

第三十四條　依本法所為處分，由中央主管機關為之。

本法所定罰鍰，於私立醫療機構，處罰其負責醫師；於醫療法人設立之醫療機構，處罰醫療法人。

委員張育美等17人提案：

第七章　附　　則

時代力量黨團提案：

第七章　附　　則

委員張育美等17人提案：

第三十四條　本法施行細則，由中央主管機關定之。

時代力量黨團提案：

第三十五條　本法施行細則，由中央主管機關定之。

委員張育美等17人提案：

第三十五條　本法施行日期，由行政院定之。

時代力量黨團提案：

 

第三十六條　本法施行日期，由行政院定之。

 

行政院提案

黨團及委員等提案

委員等提案

法案名稱：再生醫療製劑條例

委員吳玉琴等16人提案：

法案名稱：再生醫療製劑管理條例

委員劉建國等19人提案：

法案名稱：再生醫療製劑管理條例

委員謝衣鳯等18人提案：

法案名稱：再生醫療製劑管理條例

委員徐志榮等18人提案：

法案名稱：再生醫療製劑管理條例

委員林為洲等16人提案：

法案名稱：再生醫療製劑管理條例

台灣民眾黨黨團提案：

法案名稱：再生醫療製劑管理條例

委員張育美等17人提案：

法案名稱：再生醫療製劑管理條例

委員邱議瑩等17人提案：

法案名稱：再生醫療製劑管理條例

委員邱泰源等26人提案：

法案名稱：再生醫療製品管理法

委員邱議瑩等16人提案：

法案名稱：再生醫療製品及技術管理條例

 

 

委員邱議瑩等17人提案：

第一章　總　　則

委員邱泰源等26人提案：

第一章　總　　則

委員邱議瑩等16人提案：

第一章　總　　則

第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律之規定。

委員吳玉琴等16人提案：

第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依其他法律之規定。

委員劉建國等19人提案：

第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法等相關法規之規定。

委員謝衣鳯等18人提案：

第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，得適用其他相關法律之規定。

委員徐志榮等18人提案：

第一條　為確保再生醫療製劑之安全、有效性及品質，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例。

委員林為洲等16人提案：

第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法等相關法規之規定。

台灣民眾黨黨團提案：

第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律規定。

委員張育美等17人提案：

第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律規定。

委員邱議瑩等17人提案：

第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法與其他相關法規之規定。

委員邱泰源等26人提案：

第一條　為確保再生醫療製品之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本法。

委員邱議瑩等16人提案：

第一條　為確保再生醫療之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依醫療法、藥事法、醫療器材管理辦法之規定。

 

第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

委員吳玉琴等16人提案：

第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

委員劉建國等19人提案：

第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

委員謝衣鳯等18人提案：

第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

委員徐志榮等18人提案：

第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

委員林為洲等16人提案：

第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

台灣民眾黨黨團提案：

第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

委員張育美等17人提案：

第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

委員邱議瑩等17人提案：

第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

委員邱泰源等26人提案：

第二條　本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

委員邱議瑩等16人提案：

第二條　本條例所稱之主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

 

第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

委員林為洲等16人提案：

第四條　為確保前項製劑之品質、安全、有效性、組織與細胞提供者及使用者之權益，中央主管機關應召集醫療科技人員、倫理、法律等專家組成諮議會，並由衛生福利部部長擔任召集人。

前項諮議會提供下列事項之諮詢或建議：

一、本條例所授權辦法及準則之訂定及修正。

二、再生醫療製劑許可證、有附款許可及製造及運銷許可之核發、變更及展延。

三、有關人體組織、細胞提供者合適性之判定。

四、應進行安全監視之再生醫療製劑品項之指定，及其安全監視計畫之公告、核定或安全監視情形之公開。

五、使用有附款許可製劑病人之救濟措施與費用收取方式。

六、其他中央主管機關所定事項。

第一項諮議會之組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

委員邱泰源等26人提案：

第三條　中央主管機關應設立再生醫療製品審議委員會（以下稱審議委員會），審議本法有關事項。

前項審議委員會，以衛生福利部部長或次長為召集人，並應包含下列人士：

一、相關政府部門代表。

二、醫學院校代表。

三、再生醫療研究者、醫師團體代表及相關專科醫師。

四、法學專家及其他相關專家學者。

五、社會公正人士及民間團體代表。

前項第二款至第四款之人數，不得少於委員總人數之二分之一。

第一項審議委員會之任務、組成人數、任期、選任、審議程序、利益迴避及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員邱議瑩等16人提案：

第四條　中央主管機關應設立再生醫療諮議會（以下稱諮議會），其任務如下：

一、再生醫療技術及製品分類之諮詢。

二、臨床試驗申請案之審議。

三、再生製品製造許可之諮詢。

四、再生製品附有附款許可及使用成效報告之審議。

五、醫療機構申請再生醫療技術許可之審議。

六、再生製品保險責任爭議之審議。

七、國家級人體細胞保存庫及其他再生醫療相關事項之諮詢。

前項諮議會置委員二十一人至二十五人，其中一人為召集人，由中央主管機關就醫學、生物科技與法律學者專家及機關代表聘（派）兼之；任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。

第四條　再生醫療製劑，分類如下：

一、基因治療製劑：將重組基因嵌入或輸注人體內，以治療、預防或診斷疾病之製劑。

二、細胞治療製劑：將細胞或其衍生物加工製造，以治療、預防或診斷疾病之製劑。

三、組織工程製劑：將含有經加工、改造之組織或細胞，修復、再生或替代人體組織、器官之製劑。

四、複合製劑：將具有醫療器材屬性之結構材料，嵌合前三款全部或部分之製劑。

委員吳玉琴等16人提案：

第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：

一、以治療或預防人類疾病為目的，細胞加工製成者。

二、以治療人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。

委員劉建國等19人提案：

第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：

一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。

二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。

委員謝衣鳯等18人提案：

第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：

一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者。

二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。

委員徐志榮等18人提案：

第三條　本條例所稱再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，並合於下列各款之一之製劑：

一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。但不包括醫療機構依據醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行細胞治療技術所製成者。

二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。

四、前三款與醫療器材屬性之結構材料嵌合者。

為確保前項製劑之安全、有效性、品質及組織細胞提供者之權益，中央主管機關應召集醫療科技人員、倫理、法律等專家組成諮議會，提供查驗登記審查及安全監視等事項之諮詢及建議。

前項諮議會之任務、組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員林為洲等16人提案：

第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑，但不包括醫療機構依據醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行細胞治療技術所製成者：

一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。

二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。

四、前三款與醫療器材屬性之結構材料嵌合者。

台灣民眾黨黨團提案：

第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指以治療或預防人類疾病為目的所製造，且符合下列各款之一之製劑：

一、對細胞加工製成者。

二、使人體內含有重組基因者。

三、對細胞加工使之具有組織結構或機能，用以移植、修復或重建人類之組織或器官者。

四、前三款製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合者。

委員張育美等17人提案：

第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指以治療或預防人類疾病為目的所製造，且符合下列各款之一之製劑：

一、對細胞加工製成者。

二、使人體內含有重組基因者。

三、對細胞加工而使之具有組織結構或機能，用以移植、修復或重建人類之組織或器官者。

四、前三款與醫療器材屬性之結構材料嵌合者。

委員邱議瑩等17人提案：

第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：

一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者。

二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。

四、包含或部分與醫療器材嵌合之組合式醫療產品者。

委員邱泰源等26人提案：

第四條　本法所稱再生醫療製品（以下稱再生製品），指合於下列各款之一之製品。但不包括醫療機構依中央主管機關依醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行醫療技術所製成者：

一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。

二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。

三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。

委員邱議瑩等16人提案：

第三條　本條例用詞，定義如下：

一、再生醫療：指利用人類自體或異體細胞、胞器或基因之再生功能，修復或替換人體細胞、組織及器官之製品或技術。

二、再生醫療製品（以下簡稱再生製品）：指用於再生醫療之藥品或醫療器材。

三、再生醫療技術：指未結合藥品或醫療器材，使用於再生醫療之技術。但下列技術，不包括在內：

(一)輸血。

(二)使用血液製劑。

(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。

(四)人工生殖。

(五)其他經中央主管機關公告之項目。

四、再生製品製造業者：指經營再生製品之製造、加工，其自製品之販賣、供應、輸出，及自用原料輸入之業者。

五、再生製品販賣業者：指經營再生製品之販賣、供應、輸入及輸出之業者。

六、再生醫療臨床試驗（以下簡稱臨床試驗）：指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下併稱臨床試驗機構），以發現或證明再生醫療製品或技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而於人體執行之研究。

七、人體細胞保存庫：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體細胞、組織或其衍生物之場所或設施。

 

第五條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者（以下併稱藥商），為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

前項製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠參與製造。

委員吳玉琴等16人提案：

第四條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

委員劉建國等19人提案：

第四條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

從事製造再生醫療製劑之法人、醫療機構、研究機構，準用前項藥品製造業者之規定。

委員謝衣鳯等18人提案：

第四條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

委員徐志榮等18人提案：

第四條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

委員林為洲等16人提案：

第五條　再生醫療製劑販賣業者為藥事法規定之藥品販賣業者。

再生醫療製劑製造業者，為藥事法規定之藥品製造業者或接受許可證或有附款許可之持有藥商委託製造之法人、醫療機構及研究機構。

前項再生醫療製劑製造業者，應分別聘請製造及監製人員，其資格為國內外大學院校醫藥或生命科學等相關系所畢業，具有細胞學、微生物學或免疫學等專門知識人員。

從事製造再生醫療製劑之法人、醫療機構、研究機構，準用前項藥品製造業者之規定。

台灣民眾黨黨團提案：

第四條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

委員張育美等17人提案：

第四條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

委員邱議瑩等17人提案：

第四條　再生醫療製劑販賣業者為藥事法規定之藥品販賣業者。

再生醫療製劑製造業者，為藥事法規定之藥品製造業者或接受許可證或有附款許可之持有藥商委託製造之法人、醫療機構及研究機構，應由專任藥師監製。

前項再生醫療製劑製造業者，應聘請製造人員，其資格為國內外大學院校醫藥或生命科學等相關系所畢業，具有細胞學、微生物學或免疫學等專門知識人員。

委員邱泰源等26人提案：

第五條　本法所稱再生製品商，係指下列各款規定之業者：

一、再生製品販賣業者。

二、再生製品製造業者。

委員邱議瑩等16人提案：

第五條　再生製品製造業者，應依藥事法或醫療器材管理法之規定，申請登記為藥品製造業或醫療器材製造業；其經營再生製品之製造、加工，其自製品之販賣、供應、輸出，及自用原料輸入，除本條例另有規定外，應符合藥事法或醫療器材管理法之規定。

 

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第十七條　再生製品製造業者，應分別聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業，且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠負責製造及監製。

再生製品製造業者分設製造場所，仍應依前項規定辦理。

委員邱議瑩等16人提案：

第八條　再生製品製造業者，應聘任具醫藥或生命科學相關系、所、院學士以上學歷，且修畢再生醫學相關科目、學分之專任人員，駐廠監製；製造經中央主管機關公告一定風險等級之再生製品者，其製造人員應有一定比率修習再生醫學課程。

前項製造業者直接販賣、供應再生製品予醫療機構者，應聘任駐廠專任藥師，負責確認其處方及製品。

再生製品製造業者分設製造場所者，應依前二項規定辦理。

第一項專任監製人員之畢業系、所、院、再生醫學相關科目、學分，與製造人員應修習再生醫學課程、時數、人員比率及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第六條　本法所稱再生製品販賣業者，係指經營再生製品販賣、供應、輸入及輸出之業者。

委員邱議瑩等16人提案：

第十條　再生醫療製品販賣業者，應依藥事法或醫療器材管理法之規定，申請登記為藥品販賣業或醫療器材販賣業；其經營再生製品之販賣、供應、輸入及輸出，除本條例另有規定外，應符合藥事法或醫療器材管理法之規定。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第七條　本法所稱再生製品製造業者，係指經營再生製品之製造、加工與其產品販賣、供應、輸出及自用原料輸入之業者。

前項再生製品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央主管機關核准，不得轉售或轉讓。

委員邱議瑩等16人提案：

第九條　輸入再生製品自用原料者，應於每次輸入前，向中央主管機關申請核准後，始得為之；已輸入之自用原料，非經中央主管機關核准，不得轉售或轉讓。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第六條　有下列情形之一者，得向中央主管機關申請核准後，免依前條規定申請登記為再生製品製造業：

一、醫療機構、學術研究機構或生技醫藥公司接受醫療機構委託，製造第十六條第二項核准之再生製品。

二、醫療機構自行製造第十六條第二項核准之再生製品。

前項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第八條　本法所稱偽造再生製品，係指再生製品經稽查或檢驗有下列各款情形之一者：

一、未經核准，擅自製造者。

二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。

三、將他人產品抽換或摻雜者。

四、塗改或更換有效期間之標示者。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第九條　本法所稱劣質再生製品，係指核准之再生製品經稽查或檢驗有下列情形之一者：

一、擅自添加非法試劑、防腐劑、賦形劑或其他非法添加物者。

二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。

三、再生製品中一部或全部含有污穢或異物者。

四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。

五、主治效能與核准不符者。

六、超過有效期間或保存期限者。

七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。

八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第十條　本法所稱禁用再生製品，係指再生製品有下列各款情形之一者：

一、經中央主管機關明令公告禁止製造、輸入、輸出、販賣、供應或陳列之再生製品。

二、未經核准擅自輸入之再生製品。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第十一條　本法所稱再生製品廣告，係指利用傳播方法宣傳，以達招徠銷售再生製品為目的之行為。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第十二條　本法所稱標籤，係指再生製品之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第十三條　本法所稱說明書，係指對再生製品安全、效能及使用等產品資訊之相關說明資料。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第二章　再生製品商之管理

委員邱議瑩等16人提案：

第二章　再生製品製造、販買者

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第十四條　申請為再生製品商者，應申請直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。

前項登記事項，由中央主管機關定之。

再生製品商分設製造場所或營業處所，仍應依第一項規定，各別辦理再生製品商登記。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第十五條　再生製品商申請停業，應將再生製品商許可執照及再生製品許可證或有附款許可繳交直轄市、縣（市）主管機關，於執照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之；每次停業期間，不得超過一年。

再生製品商應於停業期滿前，申請復業、繼續停業或歇業登記；屆期未申請者，經直轄市、縣（市）主管機關查核發現原址已無營業事實，應由原發證照之主管機關，將其有關證照逕予註銷。

再生製品商申請歇業時，應將其所領再生製品商許可執照及再生製品許可證或有附款許可一併繳銷；未繳銷者，由原發證照之主管機關註銷。

違反本法規定，經主管機關處分停業者，其證照依第一項規定辦理。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第十六條　再生製品販賣業者之再生製品及其買賣，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業，且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員駐店管理。

再生製品販賣業者分設營業處所，仍應依前項規定辦理。

委員邱議瑩等16人提案：

第十一條　再生製品販賣業者之營業處所，應聘任具醫藥或生命科學相關系、所、院學士以上學歷，且修畢再生醫學相關科目、學分之專任人員，負責再生製品之管理；兼營藥品販售者，應有專任藥師駐店管理。

前項販賣業者直接販售再生製品予醫療機構者，其營業處所應聘任專任藥師，負責確認處方及製品。

再生製品販賣業者分設營業處所者，應依前二項規定辦理。

第一項專任人員之畢業系所、院、再生醫學相關科目、學分及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第十八條　再生製品商依前二條規定聘用之專任人員，因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務者，應即另聘。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第十九條　再生製品商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）主管機關登記後，始得執行推銷工作。

前項推銷員，以向再生製品商、醫療機構及醫學研究機構推銷其受僱再生製品商所製售或經銷之再生製品為限，並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將再生製品拆封、改裝或非法廣告之行為。

 

 

委員邱議瑩等17人提案：

第二章　查驗登記

委員邱泰源等26人提案：

第三章　再生製品之查驗登記

委員邱議瑩等16人提案：

第三章　再生製品製造、輸入許可

第六條　藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。

中央主管機關核予前項有附款許可，應先經再生醫療審議會之審議通過。

輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。

委員吳玉琴等16人提案：

第五條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可後，始得為之。

輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。

委員劉建國等19人提案：

第五條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可後，始得為之。

輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。

委員謝衣鳯等18人提案：

第五條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證後，始得為之。

輸入前項再生醫療製劑，應由許可證所有人或其授權者為之。

委員徐志榮等18人提案：

第五條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可後，始得為之。

輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。

委員林為洲等16人提案：

第六條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可後，始得為之。

輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。

台灣民眾黨黨團提案：

第五條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證後，始得為之。

輸入前項再生醫療製劑，應由許可證所有人或其授權者為之。

委員張育美等17人提案：

第五條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可後，始得為之。

輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。

委員邱議瑩等17人提案：

第五條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可後，始得為之。

輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。

委員邱泰源等26人提案：

第二十條　製造、輸入再生製品，應向中央主管機關申請查驗登記，經審議委員會審議，核准發給再生製品許可證或核予有附款許可後，始得為之。

向中央主管機關申請再生製品試製經核准輸入再生製品作為原料者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央主管機關定之。

輸入第一項再生製品，應由許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。

委員邱議瑩等16人提案：

第十六條　製造、輸入再生製品者，應依藥事法或醫療器材管理法之規定，向中央主管機關申請查驗登記，並經發給許可證或附有附款許可後，始得為之。

醫療機構有下列情形之一，且經中央主管機關核准者，得製造再生製品，免依前項規定申請發給許可證：

一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。

二、經自行施行臨床試驗結果，證實其安全性及初步療效。

三、提供不含基因改造或轉植之人類細胞或其胞器之自體細胞治療。

前項第三款自體細胞治療項目，由中央主管機關公告之。

第二項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷或變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

輸入第一項再生製品，應由許可證或附有附款許可之所有人或其授權者為之。

 

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第十七條　再生製品製造者試製製劑，需輸入藥品者，應向中央主管機關申請核准後，始得為之，不適用藥事法第三十九條第一項規定。

前項申請，其條件與程序、核准、廢止、撤銷或變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥品許可證或有附款許可及原查驗登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉時，應辦理移轉登記。

委員吳玉琴等16人提案：

第六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。

委員劉建國等19人提案：

第六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。

委員謝衣鳯等18人提案：

第六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。

委員徐志榮等18人提案：

第六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。

委員林為洲等16人提案：

第七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。

台灣民眾黨黨團提案：

第六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。

委員張育美等17人提案：

第六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。

委員邱議瑩等17人提案：

第六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。

委員邱泰源等26人提案：

第二十一條　經核准製造、輸入之再生製品，非向中央主管機關申請，經審議委員會審議後予以核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。

 

第八條　依第六條第一項規定發給之藥品許可證有效期間為五年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

前項許可證有汙損或遺失時，應敘明理由，向中央主管機關申請換發或補發；換發者，並應同時將原許可證繳銷。

前二條申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可與原查驗登記事項之變更及前二項藥品許可證之展延、換發與補發者，其申請條件、應檢附之文件、資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。

委員吳玉琴等16人提案：

第七條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。

委員劉建國等19人提案：

第七條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。

委員謝衣鳯等18人提案：

第七條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。

委員徐志榮等18人提案：

第七條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。

委員林為洲等16人提案：

第八條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉、展延、換發及補發者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。

台灣民眾黨黨團提案：

第七條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。

委員張育美等17人提案：

第七條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉、展延、換發及補發者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央管管機關定之。

委員邱議瑩等17人提案：

第七條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。

委員邱泰源等26人提案：

第二十二條　再生製品製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請，經審議委員會審議後核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由原核發機關公告註銷。

依前二條及前二項規定申請再生製品查驗登記、許可證之變更、移轉、展延、換發及補發者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。

 

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第二十三條　中央主管機關對於再生製品商申請查驗登記時所檢附之資料，屬營業上秘密或經營事業有關之資訊，應限制公開或不予提供。但對公益或保護人體健康有必要者，不在此限。

前項得公開或提供事項之範圍、方式及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱議瑩等17人提案：

第三章　暫時性許可

第九條　中央主管機關受理第六條第一項之查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。

前項危及生命或嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。

委員吳玉琴等16人提案：

第八條　中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有條件期限許可，並以核給一次為限，且期滿不得展延。

中央主管機關對取得前項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。

未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。

委員劉建國等19人提案：

第八條　中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為預防、治療危及生命或嚴重失能之疾病，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有條件期限許可。

前項危及生命或嚴重失能之疾病，須經中央主管機關事前審查認定者為限。

中央主管機關對取得第一項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。

未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。

委員謝衣鳯等18人提案：

第八條　中央主管機關受理第六條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延。

前項查驗登記，不得重複核給有附款許可。

第一項危及生命或嚴重失能之疾病，得事先向中央主管機關申請認定。

委員徐志榮等18人提案：

第八條　中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有條件期限許可。

中央主管機關對取得前項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。

未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。

委員林為洲等16人提案：

第九條　中央主管機關受理第六條第一項查驗登記申請後，為預防、治療危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延。

前項查驗登記，不得重複核給有附款許可。

第一項危及生命或嚴重失能之疾病，須經中央主管機關事前審查認定者為限。

中央主管機關對取得第一項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。

未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。

台灣民眾黨黨團提案：

第八條　中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，至少應完成第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延。

前項查驗登記，不得重複核給有附款許可。

第一項危及生命或嚴重失能之疾病，得事先向中央主管機關申請認定。

委員張育美等17人提案：

第八條　中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延。

前項查驗登記，不得重複核給有附款許可。

第一項危及生命或嚴重失能之疾病，得事先向中央主管機關申請認定。

委員邱議瑩等17人提案：

第八條　中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有附款許可。

中央主管機關對取得前項有附款許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。

未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。

委員邱泰源等26人提案：

第二十四條　中央主管機關受理第二十條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，於通過第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，並以核予一次為限，且期滿不得展延。

委員邱議瑩等16人提案：

第十八條　中央主管機關受理第十六條第一項附有附款許可申請者，其檢具之臨床試驗報告足以推定療效性及確認安全性，並經諮議會審議通過者，中央主管機關得核發附有附款之許可；其許可有效期間最長為五年。

前項所定附款，包括定期或於指定期限內繳交使用成效報告、病人告知同意內容、收費規定、救濟措施或其他應遵行事項。

未履行前項之附款，或使用成效報告經諮議會評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其許可。

 

第十條　前條第一項所定附款，應包括下列事項：

一、執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。

二、費額及其收取方式。

三、病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。

四、其他經中央主管機關指定之事項。

依前條第一項規定核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央主管機關申請查驗登記並經核准後，發給藥品許可證。

未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其附款許可。

委員吳玉琴等16人提案：

第九條　前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。

依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。

未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。

委員劉建國等19人提案：

第九條　前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。

依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。

未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。

委員謝衣鳯等18人提案：

第九條　前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。

未依前項附款執行試驗、按期繳交報告、完成其他相關事項或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其暫時性許可。

委員徐志榮等18人提案：

第九條　前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。

依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。

未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。

委員林為洲等16人提案：

第十條　前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告、對使用病人之救濟情形與措施、費用收取方式，及其他應完成事項。

依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。

未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。

台灣民眾黨黨團提案：

第九條　前條第一項附款，應包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告、對使用病人之救濟情形與措施、費用收取方式，及其他應完成事項。

依前條第一項核予許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。

未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關應廢止其許可。

委員張育美等17人提案：

第九條　前條第一項附款，應包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告、對使用病人之救濟情形與措施、費用收取方式，及其他應完成事項。

依前條第一項核予許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。

未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其許可。

委員邱議瑩等17人提案：

第九條　前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告、對使用病人之救濟措施，及完成其他相關事項。

依前條第一項核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。

未履行有附款許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有附款許可。

委員邱泰源等26人提案：

第二十五條　前條所定附款，應包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告、明確標示療效尚待進一步驗證及風險效益評估、依治療結果收費、對使用病人之救濟措施及完成其他相關事項。

依前條規定核予許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生製品許可證。

未履行所附加之附款或經評估有安全疑慮者，中央主管機關應立即廢止其許可。

委員邱議瑩等16人提案：

第十九條　前條附有附款之許可，於其期限屆至前，製造或輸入再生製品者，得檢具附款要求之使用成效報告，經諮議會審查通過後，向中央主管機關申請許可證。

前項申請應檢附之文件、資料及程序，由中央主管機關定之。

 

第十一條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源提供者之合適性，始得製造或輸入。

前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員吳玉琴等16人提案：

第十條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入。

前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

經中央主管機關核准為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試，但其合適性之判定得不受該辦法之限制。

委員劉建國等19人提案：

第十條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，始得製造或輸入。

前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。

第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員謝衣鳯等18人提案：

第十條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入。

前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

經中央主管機關核准為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試，但其合適性之判定得不受該辦法之限制。

委員徐志榮等18人提案：

第十條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，始得製造或輸入。

前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。

第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員林為洲等16人提案：

第十一條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入。

前項所稱合適性，指提供者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。

第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

經中央主管機關核准為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試。但其合適性之判定得不受該辦法之限制。

台灣民眾黨黨團提案：

第十條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入。

前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

經中央主管機關核准為自體使用者，其合適性之判定得不受該辦法之限制。

委員張育美等17人提案：

第十條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入。

前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

經中央主管機關核准為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試。但其合適性之判定得不受該辦法之限制。

委員邱議瑩等17人提案：

第十條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，始得製造或輸入。

前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。

第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員邱泰源等26人提案：

第二十六條　再生製品取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製品來源之提供者合適性，始得製造或輸入。

前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員邱議瑩等16人提案：

第二十七條　再生製品取自人體細胞、組織製造者，其製造或販賣業者，應確保該製品來源提供者之合適性，始得製造或輸入。但有下列情形之一者，不在此限：

一、使用自體細胞或組織。

二、作為臨床試驗使用。

三、取自中央主管機關核准之人體細胞保存庫。

前項提供者之合適性，指提供者之細胞或組織，不具產生、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。

提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目、權益保障、不合適者檢體之處理及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

第十二條　為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。

前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。

前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。

提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：

一、配偶。

二、成年子女。

三、父母。

四、兄弟姊妹。

五、祖父母。

前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。

委員吳玉琴等16人提案：

第十一條　為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得提供者及其他有同意權者之書面同意，始得為之。

再生醫療製劑製造業者取得前項同意前，應告知下列事項：

一、再生醫療製劑製造業者名稱。

二、細胞或組織之用途、所製成再生醫療製劑之說明。

三、相關醫療處置程序、禁忌、限制、應配合事項、可能產生之副作用、發生率及處理方法。

四、提供者合適性判定條件。

五、提供程序可能產生之風險、發生率及處理方法。

六、對提供行為之補償內容與方式。

七、後續追蹤內容及方式。

八、退出與中止之程序、權利及其內容。

九、發生損害時之補償與處理。

十、預期可能衍生之商業利益與歸屬。

十一、個人資料保密措施。

十二、剩餘細胞或組織及其衍生物之後續處置或可能之使用範圍。

十三、其他經中央主管機關公告之事項。

第一項提供者之對象限制、其他有同意權者之適用情形與資格，及前項告知之方式、程序、記載內容與其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員劉建國等19人提案：

第十一條　為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。

前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員謝衣鳯等18人提案：

第十一條　為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，並將相關事項以可理解之方式告知捐贈者或其他有同意權者，而獲得其書面知情同意後，始得為之。

前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員徐志榮等18人提案：

第十一條　為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。

前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員林為洲等16人提案：

第十二條　為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得提供者、其他有同意權者或前二者之書面同意，始得為之。

台灣民眾黨黨團提案：

第十一條　為供作製造再生醫療製劑，取得人體組織、細胞者，應於取得前，獲得提供者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。

前項取得，於國內為之者，再生醫療製劑製造業者於取得同意前，應告知下列事項：

一、再生醫療製造業者名稱。

二、細胞或組織之用途、所製成再生醫療製劑之說明。

三、提供程序之內容、可能產生之副作用、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。

四、提供者合適性判定條件。

五、剩餘細胞或組織之後續處置或可能之使用範圍。

六、對提供行為之補償內容及方式。

七、後續追蹤內容及方式。

八、退出與中止之權利。

九、發生損害時之補償及處理。

十、預期可能衍生之利益及歸屬。

十一、個人資料保密措施。

十二、其他經中央主管機關公告之事項。

第一項之提供者或其他有同意權者之適用情形與資格，及前項告知之方式、程序與其他應遵行事項之辦法，依再生醫療施行管理條例相關規定辦理。

委員張育美等17人提案：

第十一條　為供作製造再生醫療製劑，取得人體組織、細胞者，應於取得前，獲得提供者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。

委員邱議瑩等17人提案：

第十一條　為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。

前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員邱泰源等26人提案：

第二十七條　為供作製造再生製品，取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得提供者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。

前項提供者招募之對象限制與方式、其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員邱議瑩等16人提案：

第二十八條　再生製品來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或無法以其他對象取代者，不在此限。

為供作製造再生製品，於國內取得人體細胞、組織者，應於取得前，獲得提供者之書面同意，始得為之。

再生製品來源提供者為胎兒時，應得其母親同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人同意。

再生製品來源提供者為無意思能力之成年人時，除依前項規定外，應依下列順序之人員，取得同意：

一、配偶。

二、成年子女。

三、父母。

四、兄弟姊妹。

五、祖父母。

依前項人員所為之書面同意，得以一人為之；前項人員意思表示不一致時，依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年長者為先。

第二項同意書之應告知事項、費用、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

第十三條　再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前，應告知下列事項：

一、再生醫療製劑製造業者名稱。

二、組織、細胞之用途。

三、所製成再生醫療製劑預定之適應症及適用對象。

四、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。

五、提供者合適性判定條件。

六、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。

七、對提供行為之補助內容及方式。

八、後續追蹤內容及方式。

九、退出、中止及終止之權利。

十、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。

十一、預期可能衍生之利益及歸屬。

十二、個人資料保密措施。

十三、其他經中央主管機關公告之事項。

前項告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員林為洲等16人提案：

第十三條　前條取得，於國內為之者，再生醫療製劑製造業者於取得同意前，應告知下列事項：

一、再生醫療製造業者名稱。

二、細胞或組織之用途、所製成再生醫療製劑之說明。

三、提供程序之內容、可能產生之副作用、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。

四、提供者合適性判定條件。

五、剩餘細胞或組織之後續處置或可能之使用範圍。

六、對提供行為之補償內容及方式。

七、後續追蹤內容及方式。

八、退出與中止之權利。

九、發生損害時之補償及處理。

十、預期可能衍生之利益及歸屬。

十一、個人資料保密措施。

十二、其他經中央主管機關公告之事項。

前條提供者或其他有同意權者之適用情形與資格，及前項告知之方式、程序與其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員張育美等17人提案：

第十二條　前條取得，於國內為之者，再生醫療製劑製造業者於取得同意前，應告知下列事項：

一、再生醫療製造業者名稱。

二、細胞或組織之用途、所製成再生醫療製劑之說明。

三、提供程序之內容、可能產生之副作用、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。

四、提供者合適性判定條件。

五、剩餘細胞或組織之後續處置或可能之使用範圍。

六、對提供行為之補償內容及方式。

七、後續追蹤內容及方式。

八、退出與中止之權利。

九、發生損害時之補償及處理。

十、預期可能衍生之利益及歸屬。

十一、個人資料保密措施。

十二、其他經中央主管機關公告之事項。

前條提供者或其他有同意權者之適用情形與資格，及前項告知之方式、程序與其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第二十八條　再生製品商製造、輸入再生製品，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得販賣、供應。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第二十九條　再生製品之標籤、說明書或包裝，應依核准刊載下列事項：

一、製造業者名稱及地址。

二、許可證所有人名稱及地址。

三、品名及許可證字號。

四、批號。

五、製造日期及有效期間或保存期限。

六、主要成分含量、用量及用法。

七、主治效能、性能或適應症。

八、副作用、警告及其他注意事項。

九、其他經中央主管機關公告應刊載事項。

經中央主管機關公告之再生製品，其標籤、說明書或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提升資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央主管機關定之。

第十四條　招募再生醫療製劑組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），限由藥商為之。

再生醫療製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。

委員吳玉琴等16人提案：

第十二條　非再生醫療製劑製造商不得為細胞或組織提供者招募廣告。

委員謝衣鳯等18人提案：

第十五條　非再生醫療製劑藥商，不得為細胞或組織提供者招募廣告。

委員林為洲等16人提案：

第十四條　細胞或組織提供者招募廣告，應由再生醫療製劑藥商為之。

台灣民眾黨黨團提案：

第十二條　第十條所定細胞或組織提供者之招募廣告，應由再生醫療製劑藥商為之。

前項招募廣告，應經中央主管機關認可之倫理審查委員會審查通過，始得刊登。

第一項招募廣告應刊播、不得刊播之內容，及其他應遵行事項，於本條例施行細則定之。

委員張育美等17人提案：

第十三條　細胞或組織提供者招募廣告，應由再生醫療製劑藥商為之。

委員邱泰源等26人提案：

第四十二條　非再生製品商不得為再生製品廣告。

委員邱議瑩等16人提案：

第二十九條　刊登再生製品來源提供者招募廣告，以再生製品製造業者、醫療機構或學術研究機構為限。

前項招募廣告，應取得中央主管機關認可之倫理審查委員會核准，始得刊登。

第一項招募廣告應刊載、不得刊載之內容，及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。

 

第十五條　招募廣告，不得有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。

藥商刊播前項招募廣告時，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准招募廣告內容。

核准刊播之招募廣告經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應令藥商立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止核准。

傳播業者，不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。

傳播業者接受委託刊播招募廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播招募廣告之藥商名稱、藥商許可執照字號、營業所地址、電話及第二項之核准文件影本資料；經中央主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。

第二項招募廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員吳玉琴等16人提案：

第十三條　再生醫療製劑製造商刊播細胞或組織提供者招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之招募廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令製造商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。

招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。

傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。

接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。

第一項招募廣告之有效期限、刊登標的限制及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員謝衣鳯等18人提案：

第十六條　再生醫療製劑藥商刊播細胞或組織提供者招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之招募廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。

招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。

傳播業者不得刊播未經中央或直轄市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。

接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。

第一項招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制及其他應遵循事項，由中央主管機關公告之。

委員林為洲等16人提案：

第十五條　再生醫療製劑藥商刊播前條招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）提出申請，經核准後，始得刊播；刊播期間不得變更原核准事項。藥商應於刊播前向刊播廣告之傳播業者送驗核准文件。

前項核准之招募廣告，經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。

接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。

第一項招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。

台灣民眾黨黨團提案：

第十三條　再生醫療製劑藥商刊播前條招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）提出申請，經核准後，始得刊播；刊播期間不得變更原核准事項。藥商應於刊播前向刊播廣告之傳播業者送驗核准文件。

前項核准之招募廣告，經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。

傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。

接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之藥商名稱、藥商許可執照字號、營業所地址、電話及其他相關資料；經主管機關要求提供者，不得規避、妨礙或拒絕。

第一項招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。

委員張育美等17人提案：

第十四條　再生醫療製劑藥商刊播前條招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）提出申請，經核准後，始得刊播；刊播期間不得變更原核准事項。藥商應於刊播前向刊播廣告之傳播業者送驗核准文件。

前項核准之招募廣告，經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。

傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。

接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之藥商名稱、藥商許可執照字號、營業所地址、電話及其他相關資料；經主管機關要求提供者，不得規避、妨礙或拒絕。

第一項招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。

委員邱泰源等26人提案：

第四十三條　再生製品商刊播再生製品廣告時，應由再生製品許可證或有附款許可所有人於刊播前，檢具廣告所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。

再生製品廣告於核准刊播期間，不得變更原核准事項而為刊播。

原核准機關發現已核准之再生製品廣告內容或刊播方式違反前項規定，或對民眾人體健康有危害之虞時，應令再生製品商立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止其核准。

為前項處分之機關應副知刊播之傳播業者。

傳播業者不得刊播未經中央或直轄市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之再生製品廣告。

接受委託刊播之傳播業者，應自廣告最後刊播日之次日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名或名稱、身分證明文件或事業登記文件字號、住居所、事務所或營業所、電話及其他相關資料；主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。

 

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第四章　再生製品之臨床試驗

委員邱議瑩等16人提案：

第四章　再生醫療之使用或施行

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第三十條　臨床試驗機構或試驗委託者發起再生製品臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。

臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。

前二項再生製品臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第三十一條　再生製品臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：

一、死亡。

二、危及生命。

三、暫時或永久性失能。

四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

臨床試驗終止後，受試者發生前項情事之一，且與臨床試驗有關者，臨床試驗機構應通報中央主管機關。

前二項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料，報中央主管機關備查。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第三十二條　中央主管機關認再生製品臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗，或採取其他必要之措施。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第三十三條　為提升再生製品臨床試驗品質與製造水準，中央主管機關每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練，培育臨床試驗人才。

新興再生製品科技之研究發展，得由中央主管機關獎勵之。

前項獎勵之資格條件、審議程序及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第二十條　醫療機構使用中央主管機關公告之特定再生製品，或施行再生醫療技術，應向中央主管機關申請核准後，始得為之。

前項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式，及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第二十一條　使用或施行再生醫療之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師；其資格由中央主管機關公告之。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第二十二條　醫療機構施行再生醫療技術，有細胞培養及儲存必要者，得自行或委託為之。

前項醫療機構及受託者，應符合第五條或第六條規定。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第二十四條　醫療機構使用或施行再生醫療，應製作紀錄，至少保存十年。

前項紀錄內容，應包括使用或施行日期、場所、程序、使用之製品、施行之技術、不良反應及其他中央主管機關指定之事項。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第二十五條　醫療機構使用中央主管機關公告之特定再生製品，或施行再生醫療技術者，應於每年度終了後三個月內，或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。

前項報告內容，應包括案例數、效果、不良反應及其他中央主管機關指定之事項；其格式，由中央主管機關定之。

中央主管機關必要時，得公開醫療機構前項報告之統計結果。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第二十六條　醫療機構有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止其使用或施行再生醫療之全部或一部，並通知直轄市、縣（市）主管機關：

一、未依核准之內容使用或施行。

二、不良事件發生例數或嚴重度顯有異常。

三、未依前條規定提出結果報告

四、其他顯有影響病人權益、安全之情事。

醫療機構申請停止或終止使用或施行再生醫療之全部或一部者，應敘明理由，報中央主管機關核准。

前二項停止或終止使用或施行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具包括細胞、組織、檢體及紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定。

 

 

委員邱議瑩等17人提案：

第四章　製造販賣

委員邱泰源等26人提案：

第五章　再生製品之販賣及製造

委員邱議瑩等16人提案：

第五章　再生製品細胞組織管理

第十六條　藥商應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定取得運銷、製造許可，並符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始得製造及運銷再生醫療製劑。

違反前項規定，未經許可擅自製造或運銷，或未符合藥物優良製造準則或西藥優良運銷準則之規定製造或運銷者，依藥事法規定裁處。

委員吳玉琴等16人提案：

第十四條　再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。

輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員劉建國等19人提案：

第十二條　再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。

輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

法人、醫療機構、研究機構設置之製造場所，準用第一項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴場所檢查之。

第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員謝衣鳯等18人提案：

第十二條　再生醫療製劑製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准之法人、醫療機構及研究機構之製造業者，不在此限。

再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。

主管機關得派員檢查第五條再生醫療製劑製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其製劑，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。

輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第二項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員徐志榮等18人提案：

第十二條　再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。

取得有條件期限許可之再生醫療製劑販賣或製造業者，其製造及運銷，準用第一項規定。

輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員林為洲等16人提案：

第十六條　再生醫療製劑製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准之法人、醫療機構及研究機構之製造業者，不在此限。

再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。

主管機關得派員檢查第五條再生醫療製劑製造業者、販賣業者之處所設施及相關業務，並得出具單據抽驗其製劑，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。

輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第二項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

台灣民眾黨黨團提案：

第十四條　執行再生醫療製劑製造及運銷之業者，應依藥事法第五十三條之一及第五十七條之規定取得許可後，始得為之。

委員張育美等17人提案：

第十五條　執行再生醫療製劑製造及運銷之業者，應依藥事法第五十三條之一及第五十七條之規定取得許可後，始得為之。

委員邱議瑩等17人提案：

第十二條　再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。

輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員邱泰源等26人提案：

第三十四條　再生製品之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生製品優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得再生製品製造及運銷許可後，始得為之。

符合前項規定，取得再生製品製造及運銷許可之再生製品商，得繳納費用，向中央主管機關申領證明文件。

輸入再生製品之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項準則與許可及第二項證明文件之申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、換發、補發、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員邱議瑩等16人提案：

第七條　前二條製造再生製品者，其製造所使用之方法、設施及管制措施，應符合再生醫療製造及運銷優良操作準則之規定；其準則由中央主管機關定之。

 

 

委員林為洲等16人提案：

第十八條　再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。

輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

法人、醫療機構、研究機構設置之製造場所，準用第一項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴場所檢查之。

第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第三十五條　從事再生製品研發之機構或公司，其研發用再生製品，應於符合中央主管機關規定之工廠或場所製造。

前項工廠或場所非經中央主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製造之研發用再生製品，非經中央主管機關核准，不得使用於人體。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第三十六條　再生製品商不得買賣來源不明或無再生製品商許可執照者之再生製品。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第三十七條　再生製品僅得販賣、供應予再生製品商、醫療機構及醫學研究機構。

委員邱議瑩等16人提案：

第十二條　再生製品販賣業者，僅得販賣、供應再生製品予其他再生製品販賣業者、醫療機構或學術研究機構。

再生製品販賣業者不得買賣無再生製品製造許可或來源不明之再生製品。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第三十八條　經核准製造或輸入之再生製品樣品或贈品，不得出售。

前項樣品贈品管理辦法，由中央主管機關定之。

委員邱議瑩等16人提案：

第十三條　再生製品製造業者、販賣業者、醫療機構及學術研究機構，得向中央主管機關申請輸入再生製品樣品或贈品，並不得出售。

前項樣品、贈品之申請條件、程序、用途、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第三十九條　再生製品經核准發給再生製品輸入許可證後，為維護國家權益，中央主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者，不在此限。

委員邱議瑩等16人提案：

第十四條　再生製品經核准發給輸入許可證後，為維護國家權益，中央主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證，且經中央主管機關同意者，不在此限。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第四十條　國內製造之再生製品輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文件者，製造業者得向中央主管機關申請證明文件。

前項再生製品，中央主管機關認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。

再生製品商持有經中央主管機關公告為必要再生製品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該再生製品之虞時，應至少於三個月前向中央主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於再生製品商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央主管機關通報。

中央主管機關於接獲前項通報或得知必要再生製品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該再生製品或其替代再生製品之製造或輸入，不受第二十條之限制。

第三項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員邱議瑩等16人提案：

第十五條　國內製造之再生製品輸出國外時，該輸入國家、地區要求證明文件者，再生製品製造業者得向中央主管機關申請證明文件。

前項再生製品，中央主管機關為維護國家權益，或認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第四十一條　再生製品製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造再生製品。

前項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第三十一條　人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，應符合第二十七條第三項規定。

人體細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其設置者之申請條件與程序、許可、廢止撤銷與變更、應具備之設施、設備與人員、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第三十二條　人體細胞保存庫保存細胞、組織，得收取費用；其收費基準及收取方式，應報直轄市、縣（市）主管機關核定。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第三十三條　中央主管機關得自行或委由其他政府機關、醫療或學術研究機構、法人，設置國家級人體細胞保存庫，辦理下列事項：

一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。

二、高技術性細胞、組織之處理及製造。

三、種源細胞之蒐集及儲存。

四、人體細胞提供之勸募及推廣。

五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。

前項國家級人體細胞保存庫之組織編制、設置、細胞組織保存與運用、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第六章　再生製品廣告之管理

委員邱議瑩等16人提案：

第六章　再生醫療臨床試驗及研究

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第四十四條　再生製品廣告核准文件有效期間為一年，自核發證明文件之日起算。期滿有繼續刊播之必要者，應於期滿前六個月內，申請原核准機關展延之；每次展延之期間，不得超過一年。

前項有效期間，應記明於核准該廣告之證明文件。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第四十五條　再生製品廣告，以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第四十六條　再生製品廣告不得以下列方式為之：

一、假借他人名義為宣傳。

二、利用書刊、文件或資料保證其效能或性能。

三、藉採訪或報導為宣傳。

四、以其他不正當方式為宣傳。

委員邱議瑩等16人提案：

第三十條　再生醫療廣告，不得以下列方式為之：

一、假借他人名義為宣傳者。

二、利用書刊資料保證其利益或無害。

三、藉採訪或報導為宣傳。

四、以其他不正當方式為宣傳。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第四十七條　非再生製品，不得為醫療效能之標示或宣傳。但其他法律另有規定者，不在此限。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第四十八條　採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射再生製品之銷售資訊者，視為再生製品廣告。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第三十四條　醫療機構使用或施行再生醫療前，應進行臨床試驗，始得為之。但有下列情形之一者，不在此限：

一、使用中央主管機關許可或附款許可之再生製品。

二、製造第十六條第二項中央主管機關核准之再生製品。

三、施行第二十條中央主管機關核准之再生醫療技術。

四、施行其他經中央主管機關公告之再生醫療技術。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第三十五條　再生醫療臨床試驗，應依醫療法、藥事法、醫療器材管理法及其相關法規規定為之。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第三十六條　再生醫療研究涉及胚胎或核准者外，不得以下列方式為之：

一、以人工受精方式製造胚胎。

二、製造雜交體。

三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。

四、繁衍研究用胚胎。

五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。

六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。

七、其他經主管機關公告禁止之材料或研究方式。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第三十七條　中央主管機關得就再生製品及再生醫療技術之研究發展，給予獎勵或補助。

前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、額度、審查、核准、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱議瑩等17人提案：

第五章　上市後管理

委員邱泰源等26人提案：

第七章　監督及預防

委員邱議瑩等16人提案：

第七章　監督及預防

第十七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令藥品許可證或有附款許可之所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予該許可證或有附款許可之所有人。

前項許可證或有附款許可之所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製劑有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其藥品許可證或有附款許可。

前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員吳玉琴等16人提案：

第十五條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。

前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。

前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。

委員劉建國等19人提案：

第十三條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。

前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。

前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。

委員謝衣鳯等18人提案：

第十三條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。

取得暫時性許可之再生醫療製劑，準用前項規定。

前二項安全監視計畫、資料及報告，其提供或繳交方式、期限、內容、格式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員徐志榮等18人提案：

第十三條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。

前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。

前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。

委員林為洲等16人提案：

第十七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，藥商應依藥品安全監視管理辦法之規定，執行藥品安全監視。

取得有附款許可之再生醫療製劑，準用前項規定。

台灣民眾黨黨團提案：

第十五條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，藥商應依藥品安全監視管理辦法之規定，執行藥品安全監視。

取得有附款許可之再生醫療製劑，準用前項規定。

委員張育美等17人提案：

第十六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，藥商應依藥品安全監視管理辦法之規定，執行藥品安全監視。

取得有附款許可之再生醫療製劑，準用前項規定。

委員邱議瑩等17人提案：

第十三條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。

前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。

前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。取得有附款許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。

委員邱泰源等26人提案：

第四十九條　經核准製造、輸入之再生製品，中央主管機關得指定品項、期間，令再生製品許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；許可證所有人得請求醫療機構及醫學研究機構提供相關安全監視資料。

前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入、販賣或供應；情節重大者，得逕予廢止其許可證。

前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

有第二項所定情形者，中央主管機關應公布再生製品之品項、許可證所有人之名稱或姓名及所涉情形。

取得有附款許可之再生製品，準用前四項規定。

委員邱議瑩等16人提案：

第三十八條　製造、輸入再生製品者，經核准製造、輸入後，中央主管機關得指定品項、期間，令其依公告或核定之安全監視計畫，監視再生製品之安全性；醫療機構或學術研究機構應依其請求，提供相關安全監視資料。

前項製造、輸入再生製品者，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入、販賣或供應；情節重大者，得逕予廢止其許可證。

前項安全監視報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員林為洲等16人提案：

第十九條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人，許可證所有人應將該資料保存至許可證廢止或註銷日，並不得少於十年；其涉及重組基因者，不得少於二十年。

前項許可證所有人，除應通報因再生醫療製劑所引起之嚴重不良反應外，並應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製劑有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。

前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

取得有附款許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。

 

第十八條　藥商及醫療機構，應保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員吳玉琴等16人提案：

第十六條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

前項中央主管機關訂定之資料保存期限至少為十年。但若涉及重組基因者，保存期限應至少為二十年。

委員劉建國等19人提案：

第十四條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員謝衣鳯等18人提案：

第十四條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

前項中央主管機關訂定之資料保存期限至少為十年；其涉及重組基因者，至少為二十年。

委員徐志榮等18人提案：

第十四條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員林為洲等16人提案：

第二十條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

前項中央主管機關訂定之資料保存期限至少為十年；其涉及重組基因者，至少為二十年。

台灣民眾黨黨團提案：

第十六條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員張育美等17人提案：

第十七條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員邱議瑩等17人提案：

第十四條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員邱泰源等26人提案：

第五十條　再生製品商、使用之醫療機構及醫學研究機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員邱議瑩等16人提案：

第三十九條　製造或販賣再生製品者、施行再生醫療之醫療機構或學術研究機構，應建立與保存製品直接供應來源及流向之文件、資料。

前項文件、資料之範圍、建立與保存方式、期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

第十九條　使用取得有附款許可之再生醫療製劑，發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病時，依所附加之第十條第一項第三款救濟措施辦理；使用取得藥品許可證之再生醫療製劑，適用藥害救濟法之規定。

委員林為洲等16人提案：

第二十一條　因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害，其使用之製劑屬領有第六條許可證者，適用藥害救濟法之規定；屬第九條有附款許可者，依第十條第一項核定之救濟情形與措施辦理。

台灣民眾黨黨團提案：

第十七條　再生醫療製劑之藥害救濟，其屬取得許可證者，適用藥害救濟法之規定；取得有附款許可者，依第九條第一項核定之救濟情形與措施辦理。

委員張育美等17人提案：

第十八條　再生醫療製劑之藥害救濟，其屬取得許可證者，適用藥害救濟法之規定；取得有附款許可者，依第九條第一項核定之救濟情形與措施辦理。

委員邱議瑩等17人提案：

第十五條　因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害，其使用之製劑屬領有第五條許可證者，適用藥害救濟法之規定；屬第八條有附款許可者，依第九條第一項核定之救濟情形與措施辦理。

 

 

委員吳玉琴等16人提案：

第十七條　再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構應建立長期追蹤機制，以追蹤施用再生醫療製劑病患、受試者延遲性不良反應；對於因再生醫療製劑所引起之未預期嚴重不良反應，應行通報。

再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構有解散、停業時，第一項所稱長期追蹤機制，應移轉由中央主管機關管理。

第一項長期追蹤機制之執行方式、追蹤條件與時程，及未預期嚴重不良反應之通報，以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

委員邱泰源等26人提案：

第五十一條　再生製品商、醫療機構及醫學研究機構對於因再生製品所引起之嚴重不良反應，應行通報。

主管機關對於前項以外之機構、團體或人員通報嚴重不良反應者，除應對通報人身份資料嚴守秘密外，並應酌予獎勵。

前二項嚴重不良反應之情形、通報方式、期限、內容、獎勵措施及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

委員邱議瑩等16人提案：

第四十條　製造或販賣再生製品者、施行再生醫療之醫療機構或學術研究機構，對於因再生製品所引起之嚴重不良反應，應通報主管機關。

前項通報，其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

 

委員吳玉琴等16人提案：

第十八條　中央主管機關應邀集醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且任一性別不得低於三分之一之人員，審議再生醫療製劑安全監視及長期追蹤報告，並應定期公開相關報告。

前項組織、程序、利益迴避原則、公開方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第五十二條　再生製品於其製造、輸入許可證或有附款許可有效期間內，經中央主管機關重新評估認有安全或醫療效能疑慮者，得令再生製品商限期改善，必要時得令其暫停製造、輸入、販賣或供應；屆期未改善或安全疑慮重大者，得廢止其許可證或有附款許可。

委員邱議瑩等16人提案：

第四十一條　再生製品於其製造、輸入許可證或附有附款許可有效期間內，經中央主管機關重新評估認有安全或醫療效能疑慮者，得令其限期改善，屆期未改善者，得廢止其許可證或附有附款許可。

中央主管機關發現再生製品有重大安全疑慮或危害人體健康之虞時，得即暫停或禁止其製造、輸入、販賣或供應，並得廢止其再生製品許可證或附有附款許可；其已製造或輸入者，得限期禁止其輸出、販賣、供應運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列；必要時並得沒入銷燬之。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第四十二條　再生製品製造、販賣業者，應為其製造或輸入之再生製品投保產品責任保險。

前項產品責任保險之類別、保險範圍、金額、契約應記載與不得記載事項、賠償爭議處理程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第八章　稽查及取締

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第五十四條　直轄市、縣（市）主管機關應每年定期辦理再生製品商普查；再生製品商不得規避、妨礙或拒絕。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第五十五條　為加強輸入再生製品之邊境管理，中央主管機關得公告其輸入時應經抽查、檢驗合格後，始得放行。

前項抽查與檢驗項目、方式、方法、範圍、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第五十六條　再生製品非經中央主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。

前項檢驗封緘作業辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第五十七條　中央主管機關發現再生製品有重大危害人體健康之虞時，應即禁止其製造、輸入，並廢止其再生製品許可證或有附款許可；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列；必要時並得沒入銷燬之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第五十八條　直轄市、縣（市）主管機關，對於疑為偽造、劣質或禁用再生製品，就偽造、禁用再生製品部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；就劣質再生製品部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。其已發生重大危害者，應於報請中央主管機關核准後，沒入銷燬之。

前項抽驗數量以足供檢驗之用者為限，並應交付憑據予受檢者。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第五十九條　經稽查或檢驗為偽造、劣質或禁用再生製品，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：

一、製造或輸入偽造、禁用再生製品及頂替使用許可證或有附款許可者，應由原核准機關廢止其再生製品許可證或有附款許可、再生製品商許可執照、再生製品製造及運銷許可，及公司、商業、工廠之登記事項。

二、販賣、供應或意圖販賣而陳列偽造、禁用再生製品者，應由直轄市、縣（市）主管機關禁止其販賣；再次違反者，得令其停止營業。

三、製造、輸入、販賣、供應或意圖販賣而陳列劣質再生製品，情節重大或經直轄市、縣（市）主管機關禁止而再次違反者，得由原核准機關廢止其再生製品許可證或有附款許可、再生製品製造及運銷許可，或令其停止營業。

主管機關得公布前項受處分公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、再生製品名稱及違反情節。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第六十條　查獲之偽造或禁用再生製品，沒入銷燬之。

查獲之劣質再生製品係本國製造者，經檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第六十一條　再生製品有下列情形之一者，製造、輸入之再生製品商應即通知醫療機構、醫學研究機構及其他再生製品商，並依規定期限回收處理市售品及庫存品；非製造、輸入之再生製品商接獲通知者，應再通知其產品直接供應來源及流向之醫療機構、醫學研究機構及其他再生製品商：

一、原領有許可證或有附款許可，經公告禁止製造或輸入。

二、經依法認定為偽造、劣質或禁用再生製品。

三、經檢查、檢驗或其他風險評估，發現有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。

四、再生製品許可證、有附款許可或再生製品製造及運銷許可經原核准機關廢止，或非於再生製品許可證、有附款許可或再生製品製造及運銷許可有效期間內製造或輸入。

五、製造、輸入再生製品違反第二十一條、第三十條或第三十一條規定。

六、其他經中央主管機關公告應回收。

製造、輸入之再生製品商回收前項再生製品時，醫療機構、醫學研究機構及其他再生製品商應予配合。

第一項應回收之再生製品，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第六十二條　主管機關對於檢舉查獲偽造、劣質或禁用再生製品者，除應對檢舉人身份資料嚴守秘密外，並應酌予獎勵。

前項檢舉獎勵辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱議瑩等17人提案：

第六章　罰　　則

委員邱泰源等26人提案：

第九章　罰　　則

委員邱議瑩等16人提案：

第八章　罰　　則

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第六十三條　製造或輸入偽造或禁用再生製品者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。

犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二億元以下罰金；致重傷者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金。

因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元以下罰金。

第一項之未遂犯罰之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第六十四條　明知為偽造或禁用再生製品，而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。

犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金；致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑，得併科新臺幣七千五百萬元以下罰金。

因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。

第一項之未遂犯罰之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第六十五條　製造或輸入第九條第一款之劣質再生製品者，處五年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。

因過失犯前項之罪或明知為前項之劣質再生製品，而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。

因過失而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣質再生製品者，處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第六十六條　擅用或冒用他人再生製品之名稱、說明書或標籤者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。

明知為前項之再生製品而輸入、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第六十七條　法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員，因執行業務，犯第六十三條至前條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第六十八條　依本法查獲供製造偽造、禁用再生製品之器材，不問屬於犯罪行為人與否，沒收之。

犯本章各條之罪，其犯罪所得與追徵之範圍及價額，認定顯有困難時，得以估算認定之；其估算辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第六十九條　公務員假借職務上之權力、機會或方法，犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者，依各該條之規定，加重其刑至二分之一。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第七十條　製造或輸入第九條第二款至第八款之劣質再生製品者，處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰。

販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣質再生製品者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。

犯前二項規定之一者，對其再生製品管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。

第二十條　有下列各款情形之一者，由中央主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、違反第十五條第二項規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播招募廣告；或未經核准變更原核准之招募廣告內容。

二、違反第十五條第四項規定，刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。

三、違反第十五條第五項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全；或規避、妨礙或拒絕提供資料。

四、違反第十五條第六項所定辦法中有關招募廣告刊播地點之規定。

委員吳玉琴等16人提案：

第二十條　傳播業者違反第十三條第三項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰，其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰，至其停止刊播為止。

傳播業者違反第十三條第四項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。

 

委員邱泰源等26人提案：

第七十五條　傳播業者違反第四十三條第五項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰，其經主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰，至其停止刊播為止。

傳播業者違反第四十三條第六項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。

 

第二十一條　有下列各款情形之一者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、未依第五條第二項規定，聘用具相關學歷及專門知識之專任人員。

二、違反第六條第一項規定，未取得藥品許可證或有附款許可，製造或輸入再生醫療製劑。

三、違反第七條規定，未經核准擅自變更藥品許可證、有附款許可或原查驗登記事項，或擅自移轉藥品許可證或有附款許可。

四、違反第十一條第一項規定，未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。

五、違反第十二條第一項本文規定，非以有意思能力之成年人之組織、細胞，製造再生醫療製劑。

六、違反第十二條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者書面同意，或未依同條第三項至第五項有關同意權行使規定辦理。

七、未依第十三條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。

八、違反第十三條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。

九、違反第十四條第一項規定，非藥商為招募廣告。

十、違反第十七條第一項規定，藥品許可證或有附款許可之所有人未依公告或核定之安全監視計畫執行，或醫療機構未提供安全監視資料。

十一、違反第十七條第三項所定辦法中有關安全監視報告內容、繳交期限或監視期間之規定。

十二、違反第十八條第一項規定，未保存資料。

十三、違反第十八條第二項所定辦法中有關保存資料之範圍、保存方式或保存期限之規定。

委員吳玉琴等16人提案：

第十九條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。

二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。

三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。

四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。

五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得提供者及其他有同意權者之書面同意。

六、違反第十二條規定者。

七、違反第十四條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。

八、違反第十六條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十六條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。

九、違反第十七條第一項規定，未通報因再生醫療製劑所引起之未預期嚴重不良反應。

違反第十三條第一項及第二項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

違反第十四條第一項或第二項規定者，除依第一項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。

委員劉建國等19人提案：

第十五條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。

二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。

三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。

四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。

五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。

六、違反第十二條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。

七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。

違反第十二條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。

委員謝衣鳯等18人提案：

第十七條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。

二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。

三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。

四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。

五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。

六、違反第十二條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。

七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。

八、違反第十五條規定，非再生醫療製劑藥商，不得為細胞或組織提供者招募廣告。

違反第十六條第一項或第二項或第三項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

違反第十二條第一項或第二項，除依第一項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。

違反第十四條第一項關於許可證所有人未依核定之安全監視計畫監視其安全性之規定，或經中央主管機關認該再生醫療製劑有安全疑慮，得令其限期改善或延長監視期間；情節重大者，得逕予廢止其許可證。

委員徐志榮等18人提案：

第十五條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。

二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。

三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。

四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。

五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。

六、違反第十二條第一項、第二項或第三項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。

七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。

違反第十二條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。

委員林為洲等16人提案：

第二十二條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、再生醫療製劑製造業者未依第五條第三項規定，聘請人員負責製造及監製。

二、違反第六條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。

三、違反第八條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。

四、違反第九條第四項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。

五、違反第十二條規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。

六、違反第十二條規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，或違反第十三條第一項規定，未為告知。

七、違反中央主管機關依第十三條第三項所定辦法有關同意權者之適用情形與資格，告知之方式、程序與其他應遵行事項規定。

八、違反第十四條規定，非再生醫療製劑藥商為招募廣告。

九、違反第十五條第一項規定，再生醫療製劑藥商未經核准刊播招募廣告。

十、違反第十五條第二項規定，未經核准擅自變更招募廣告之核准事項。

十一、違反第十五條第三項規定，傳播業者刊播未經中央或直轄市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。

十二、傳播業者違反第十四條第四項有關保存期限、保存資料內容或保存資料提供之規定。

十三、違反第十六條第一項、第二項或第四項規定，未辦理工廠登記、未取得製造許可或未符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則之規定，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。

十四、違反第十六條第三項規定，無故拒絕主管機關之派員檢查或抽驗。

十五、違反第十七條第一項規定，未依期限保存安全監視資料。

十六、違反第十九條第一項規定，未通報嚴重不良反應。

十七、違反第十九條第二項規定，未定期繳交安全監視報告或安全監視計畫執行之方式、內容或與原公告核定不符。

十八、違反第二十條第一項規定，未建立或保存再生醫療製劑供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第二十條第二項所定辦法有關範圍、建立、保存方式或期限之規定。

 

十九、違反第十六條第二項或第四項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造業者其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。

 

台灣民眾黨黨團提案：

第十八條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可，製造、輸入再生醫療製劑。

二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。

三、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。

四、違反第十一條第一項規定，未取得書面同意，或違反第十一條第二項規定，未為告知。

五、違反中央主管機關依第十一條第三項所定辦法有關同意權者之適用情形與資格，告知之方式、程序與其他應遵行事項規定。

六、違反第十二條規定，非再生醫療製劑藥商為招募廣告。

七、違反第十三條第一項規定，再生醫療製劑藥商未經核准刊播招募廣告或擅自變更招募廣告之核准事項。

八、違反第十三條第三項規定，傳播業者刊播未經中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。

九、傳播業者違反第十三條第四項有關保存期限、保存資料內容或保存資料提供之規定。

十、違反第十五條第一項規定，未依藥品安全監視管理辦法規定執行安全監視。

十一、違反第十六條第一項規定，未建立或保存再生醫療製劑供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十六條第二項所定辦法有關範圍、建立、保存方式或期限之規定。

委員張育美等17人提案：

第十九條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可，製造、輸入再生醫療製劑。

二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。

三、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。

四、違反第十一條規定，未取得書面同意，或違反第十二條第一項規定，未為告知。

五、違反中央主管機關依第十二條第二項所定辦法有關同意權者之適用情形與資格，告知之方式、程序與其他應遵行事項規定。

六、違反第十三條規定，非再生醫療製劑藥商為招募廣告。

七、違反第十四條第一項規定，再生醫療製劑藥商未經核准刊播招募廣告或擅自變更招募廣告之核准事項。

八、違反第十四條第三項規定，傳播業者刊播未經中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。

九、傳播業者違反第十四條第四項有關保存期限、保存資料內容或保存資料提供之規定。

十、違反第十六條第一項規定，未依藥品安全監視管理辦法規定執行安全監視。

十一、違反第十七條第一項規定，未建立或保存再生醫療製劑供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十七條第二項所定辦法有關範圍、建立、保存方式或期限之規定。

委員邱議瑩等17人提案：

第十六條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可，製造、輸入再生醫療製劑。

二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。

三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。

四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。

五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。

六、違反第十二條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。

七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。

違反第十二條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。

委員邱泰源等26人提案：

第七十一條　違反第四十二條或第六十一條第一項第一款至第三款規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

違反第四十七條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。

委員邱議瑩等16人提案：

第四十三條　有下列各款情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰暖，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至其改善為止：

一、違反第五條規定，未申請登記為藥品製造業或醫療器材製造業。

二、違反第六條第一項規定，未經中央主管機關核准而製造再生製品，或未符合依同條第二項所定辦法有關應遵行事項之規定。

三、製造再生製品者製造所使用之方法、設施或管制措施，未符合依第七條所定再生醫療製造及運銷優良操作準則之規定。

四、違反第九條規定，未經核准輸入再生製品自用原料；或已輸入之自用原料，未經核准而轉售或轉讓。

五、違反第十六條第一項、第二項規定，未遵守附有附款許可之附款，或違反依同條第四項所定辦法有關應遵行事項之規定。

六、違反第二十二條第二項規定，施行再生醫療技術之醫療機構及其受託者違反第五條或第六條規定。

七、再生製品製造或販賣業者違反第二十七條第一項，未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製品，或違反依同條第三項所定辦法有關提供者合適性之規定。

八、違反第三十一條第一項，人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，違反依第二十七條第三項所定辦法有關提供者合適性之規定；或人體細胞保存庫違反依第三十一條第二項所定辦法有關應遵行事項之規定。

 

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第七十二條　違反第十四條第一項、第三項、第十六條、第十七條、第二十條第一項、第二十一條、第二十九條、第三十四條第一項、第三項、第三十五條至第三十七條、第三十八條第一項、第四十一條、第五十條、第五十一條第一項、第五十三條、第五十六條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

違反第三十四條第一項或第三項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布廠商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、販賣、供應、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生製品許可證，且不受理該廠商其他再生製品之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之再生製品製造及運銷許可。

違反第四十三條第一項、第二項、第四十五條、第四十六條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

委員邱議瑩等16人提案：

第四十四條　有下列各款情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至其改善為止：

一、再生製品販賣業者違反第十二條第一項規定，販賣、供應再生製品予販賣業者、醫療機構或學術研究機構以外之人；或違反同條第二項規定，買賣無製造許可或來源不明之再生製品。

二、再生製品製造業者、販賣業者、醫療機構及學術研究機構違反第十三條第一項規定，未申請輸入或出售再生製品樣品、贈品；或違反依同條第二項所定辦法有關申請條件、程序、用途、管理或其他應遵行事項之規定。

三、違反第十四條規定，未遵行中央主管機關之輸入管制措施。

四、違反第十五條第二項規定，未遵行中央主管機關之限制輸出措施。

五、再生製品製造、販賣業者違反第四十二條第一項規定，未投保再生製品產品責任保險；或違反依同條第二項所定辦法有關產品責任保險之類別、保險範圍、金額、契約應記載與不得記載事項或其他應遵行事項之規定。

 

 

委員邱議瑩等16人提案：

第四十五條　有下列各款情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至其改善為止：

一、違反第八條規定，未聘僱專任人員、製造人員或專任藥師；或其聘僱者未符合資格。

二、違反第十一條規定，未聘僱專任人員或專任藥師；或其聘僱者未符合資格。

三、違反第十七條第一項規定，未經核准輸入藥品；或違反依同條第二項所定辦法有關應遵行事項之規定。

四、違反或未履行第十八條第二項所定附款內容有關應遵行事項之規定。

五、違反第二十條第一項規定，未取得中央主管機關核准，擅自使用特定再生製品或施行再生醫療技術；或違反依同條第二項所定辦法有關費用基準與收取方式或其他應遵行事項之規定。

六、醫療機構違反第二十三條第一項或第二項規定，未取得同意書或其格式不符中央主管機關之規定；或違反依同條第三項規定，其收費未符合直轄市、縣（市）主管機關核定之內容。

七、違反第二十九條規定，刊登招募廣告。

八、違反第三十條規定，刊登再生醫療廣告。

九、違反第三十二條規定，未依核定之基準或方式收費。

十、違反第三十四條規定，未於使用或施行再生醫療前，進行臨床試驗。

十一、未經核准，以第三十六條所定方式進行再生醫療研究。

十二、違反第三十九條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料；或違反依同條第二項所定辦法有關應遵行事項之規定。

十三、違反第四十條第一項規定，未通報嚴重不良反應事件；或違反依同條第二項所定辦法有關應遵行事項之規定。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第七十三條　違反第七條第二項、第十八條、第十九條、第二十六條、第二十七條規定之一，或有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰：

一、再生製品樣品、贈品之使用及包裝違反中央主管機關依第三十八條第二項規定所定辦法。

二、違反中央主管機關依第四十九條第一項所為命令，未定期繳交安全監視報告，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符。

違反第七條第二項或第十八條規定者，除依前項規定處罰外，主管機關並得停止其營業。

委員邱議瑩等16人提案：

第四十六條　有下列各款情形之一者，處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至其改善為止：

一、違反第二十一條規定，使用或施行再生醫療之醫師未符合資格。

二、違反第二十四條第一項規定，未製作紀錄；或未依同條第二項規定製作紀錄。

三、違反第二十五條第一項規定，未提出結果報告；或未依同條第二項規定製作報告。

四、未遵行第二十六條第一項停止或終止之命令，繼續使用或施行再生醫療之全部或一部；或未依同條第二項報核准，即停止或終止使用或施行再生醫療之全部或一部；或違反同條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報核定。

五、違反第二十八條第一項規定，取得再生製品來源；或違反同條第二項、第三項規定，未取得書面同意；或違反依同條第六項所定辦法有關應遵行事項之規定。

 

六、違反第三十八條第一項規定，未監視或未提供相關安全監視資料；或違反同條第二項規定，未製作、未繳交或未定期繳交安全監視報告，或未於期限內改善；或違反依同條第三項所定辦法有關應遵行事項之規定。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第七十四條　違反第五十四條、第六十一條第一項第四款至第六款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第七十六條　違反第六章規定之再生製品廣告，除依本章規定處罰外，主管機關得公布其負責人姓名、再生製品名稱及所犯情節，情節重大者，並得廢止其再生製品許可證或有附款許可；其原品名二年內亦不得申請使用。

前項經廢止再生製品許可證或有附款許可之違規再生製品廣告，仍應由原核准之主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播，聲明致歉。屆期未刊播者，翌日起停止該業者之全部再生製品廣告，並不再受理其廣告之申請。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第七十七條　再生製品商違反第二十八條規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。

再生製品商違反第四十條第三項通報規定者，中央主管機關得公開該再生製品商名稱、地址、負責人姓名、再生製品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第七十八條　違反第三十條第一項、第二項規定之一者，處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。

有下列情形之一者，處新臺幣二萬元以上五十萬元以下罰鍰：

一、違反中央主管機關依第三十條第三項規定所定辦法有關利益迴避、資訊揭露、監督管理或查核之規定，或經主管機關依該辦法之規定令其限期改善而屆期未改善。

二、違反第三十一條規定，未通報或報備查，或未於期限內通報或報備查。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第七十九條　再生製品商使用不實之文件或資料，辦理本法規定之各項申請者，處新臺幣六萬元以上二百萬元以下罰鍰；情節重大者，二年內不得再申請；其經許可或核准者，撤銷之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第八十條　依再生製品查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗再生製品經檢驗與申請資料不符者，中央主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他再生製品之新申請案件。

前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他再生製品之新申請案件。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第八十一條　依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。

處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。

受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第八十二條　依本法申請執行再生製品臨床試驗、再生製品查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件，未獲核准者，申請人得自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。

中央主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。

申復人不服前項申復決定時，得依法提起訴願及行政訴訟。

前三項規定，於再生製品之有附款許可準用之。

 

委員林為洲等16人提案：

第二十三條　本條例所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰之。

台灣民眾黨黨團提案：

第十九條　本條例所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰之。

委員張育美等17人提案：

第二十條　本條例所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰之。

委員邱泰源等26人提案：

第八十三條　直轄市、縣（市）主管機關處罰之。

委員邱議瑩等16人提案：

第四十七條　本條例所定處分，除第四十五條第六款罰鍰由直轄市、縣（市）主管機關為之外，其餘由中央主管機關為之。

 

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第八十四條　依本法應受處罰者，除依本法處罰外，其有犯罪嫌疑者，應移送司法機關處理。

 

 

委員邱議瑩等17人提案：

第七章　附　　則

委員邱泰源等26人提案：

第十章　附　　則

委員邱議瑩等16人提案：

第十章　附    則

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第八十五條　依本法執行沒入銷燬所需之必要費用，由受處分人負擔之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第八十六條　依本法所為證照或其他事項之申請，或函詢再生製品查驗登記等相關規定，應繳納費用。

前項應繳費用種類及其費額之標準，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第八十七條　各級主管機關於必要時，得將再生製品抽查及檢驗之全部或一部，委任所屬機關（構）或委託相關機關（構）、法人或團體辦理；其委任、委託及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第八十八條　中央主管機關得就前條受託檢驗之機構、法人或團體，辦理認證；其認證及管理辦法，由中央主管機關定之。

前項認證工作，得委任所屬機關（構）或委託其他機關（構）、法人或團體辦理；其委任、委託及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第八十九條　本法關於再生製品之查驗登記審查、證明文件之核發、臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重不良反應通報、再生製品商檢查或普查等事項，主管機關得委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理。

前項委任或委託事項，受託者應遵守利益迴避原則；其委託、認證、利益迴避及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

第一項認證工作得委任所屬機關（構）或委託其他機關（構）辦理；其委任、委託及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第九十條　使用再生製品實施治療，應由醫師或於醫師指示、監督下行之。

使用再生製品實施治療前，醫療機構或醫學研究機構應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明再生製品之費用、預後情形、可能之不良反應、救濟方式及其他處置選項。

委員邱議瑩等16人提案：

第二十三條　醫療機構使用或施行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、保險或其他救濟措施及相關必要事項，經其同意，簽具同意書後，始得為之。

前項同意書格式，由中央主管機關定之。

第一項費用，應經直轄市、縣（市）主管機關核定之。

 

 

委員邱泰源等26人提案：

第九十一條　本法施行細則，由中央主管機關定之。

委員邱議瑩等16人提案：

第四十八條　本條例施行細則，由中央主管機關定之。

第二十二條　本條例有關再生醫療製劑之管理事項，主管機關得定期或不定期予以稽查。

 

委員邱泰源等26人提案：

第五十三條　主管機關得派員檢查再生製品商、醫療機構或醫學研究機構之處所設施及有關業務，並得抽驗其再生製品，受檢者不得規避、妨礙或拒絕；其抽驗數量，以足供檢驗之用者為限，並應交付憑據予受檢者。

 

第二十三條　本條例施行日期，由行政院定之。

委員吳玉琴等16人提案：

第二十一條　本條例施行日期，由行政院定之。

委員劉建國等19人提案：

第十六條　本條例施行日期，由行政院定之。

委員謝衣鳯等18人提案：

第十八條　本條例施行日期，由行政院定之。

委員徐志榮等18人提案：

第十六條　本條例施行日期，由行政院定之。

委員林為洲等16人提案：

第二十四條　本條例施行日期，由行政院定之。

台灣民眾黨黨團提案：

第二十條　本條例施行日期，由行政院定之。

委員張育美等17人提案：

第二十一條　本條例施行日期，由行政院定之。

委員邱議瑩等17人提案：

第十七條　本條例施行日期，由行政院定之。

委員邱泰源等26人提案：

第九十二條　本法施行日期，由行政院定之。

委員邱議瑩等16人提案：

第四十九條　本條例施行日期，由行政院定之。

 

二、修正動議：

(一)（參閱附錄）

1、

3、

提案人：蘇巧慧

連署人：洪申翰　　吳玉琴

4、

提案人：吳玉琴　　洪申翰　　王婉諭　　黃秀芳

5、

提案人：吳玉琴　　洪申翰　　黃秀芳

6、

提案人：林為洲

連署人：溫玉霞　　吳玉琴

(二)

1、（參閱附錄）

提案人：黃秀芳　　林為洲　　溫玉霞　　陳椒華　　劉建國　　林淑芬

2、

提案人：蘇巧慧

連署人：洪申翰　　吳玉琴

3、

提案人：吳玉琴　　洪申翰　　黃秀芳

主席：所有條文及修正動議均宣讀完畢，因為現在大概是11點半，我們就先休息，讓工作人員及官員們用餐，預計12點繼續開會處理再生醫療法。請大家休息大概30分鐘，12點繼續開會，謝謝。

休息（11時29分）

繼續開會（12時4分）

主席：現在繼續開會。開始進入逐條討論前，本席先說明，為使我們的討論聚焦，增加立法效力，針對再生醫療法以及再生醫療製劑進行逐條討論的時候，均以行政院提案版本為基礎，對照各委員的修法提案來進行，每條條文先請行政單位說明，接著再請委員表示意見，我知道對於再生醫療法以及再生醫療製劑條例，各界都有很多意見，相信今天委員會的討論在逐條進行中，各位委員也有提出很多修正動議，也可以一併在這樣的討論下，更周延把再生醫療法及再生醫療製劑能夠更完善的進行及制訂法律。

先跟大家預告一下，今天針對再生醫療法能夠完成整個處理，明天再繼續處理再生醫療製劑條例，希望今天能夠順利進行，現在先進行討論再生醫療法草案，大家手上是不是都有大本的資料？首先，我們就進入處理法案名稱的確認，請行政部門說明，因為過去有「再生醫療發展法」，所以也請一併說明一下。

劉司長越萍：有關「再生醫療發展法」，從行政院這邊提出來的草案名稱，我們是建議用「再生醫療法」的原因是因為過去在討論不管是我們在醫療機構使用這一類的製劑，甚至是我們已經在107年通過的特管辦法裡面有關細胞治療的部分，我們稱之為技術，技術類的執行跟所謂的製劑在醫院的使用都需要做一些管理，所以在再生醫療法裡是著重這一塊。針對人才培育跟技術產業發展的這部分，因為產創條例已經通過了，還有就是創新條例這邊也通過了，為了避免疊床架屋，在整個架構上面，把產業發展這部分從經濟部的法規來做處理，所以才把我們原本希望從三個法規的模式轉變成兩個法規來做處理，以上。

主席：對於「再生醫療法」的法案名稱，不曉得各位委員有沒有不同的意見？請林為洲委員發言。

林委員為洲：我有版本，我的版本是「再生醫療施行管理條例」，要不要說明一下這兩個法，一個用「法」，一個就用「條例」─再生醫療製劑條例是用「條例」，把「條例」改成「法」是什麼道理？

吳署長秀梅：報告委員，因為是藥事法的特別法，所以我們沿用過去也有「血液製劑管理條例」，也有「管制藥品管理條例」，所以我們在這邊就使用「再生醫療製劑條例」。

林委員為洲：請他們的法制單位說明一下，到底用「條例」好，還是用「法」好？

主席：請法規會說明。

周參事道君：跟委員報告，在中央法規標準法裡面，法律、條例、通則其實在憲法地位上的位階是一樣，在使用的慣例上面，有比較一般通則性、原則性的管理，比較多會優先選用「法」，這一次立法院審議的再生醫療法的部分，因為考慮到這在醫療上是屬比較新興的做法，所以當時用「醫療法」的方式來做法律名稱的定名，至於再生醫療製劑管理條例的部分，是因為製劑本身的基本管理都會優先回到現行的藥事法來做管理，在藥事法基本的管理結構底下，同時還有像血液製劑或是管制藥品管理，現在都是用條例的方式做法律的訂名，所以在再生醫療製劑的部分，當時在訂名稱時，也用再生醫療製劑管理條例，以上說明。

主席：請林靜儀委員發言。

林委員靜儀：雖然本來我的提案是「再生醫療施行管理條例」，但是我覺得剛剛這樣講，我們原來院版變成「再生醫療法」，然後條例的部分，就像剛剛提到一些特殊的製劑條例，我認同用這種方式來處理，所以我願意接受這樣的版本，謝謝。

主席：謝謝，所以我們如果照行政院版「再生醫療法」的法案名稱，可以嗎？可以的話，我們就先確定，照行政院版的「再生醫療法」的法案名稱。

接下來處理第一章總則。這個應該比較沒問題，大家都一樣，我們是不是就照行政院提案通過？這部分大家都沒有意見。

再來處理第一條。請行政部門劉越萍司長說明一下。

劉司長越萍：第一條的部分跟其他委員版本比較不一樣的地方是，行政院版本特別強調除了再生醫療的品質、安全跟有效性，及維護病人權益之外，我們會希望保留普惠國民使用這部分，因為再生醫療製劑到目前不管是用技術類或者是產品類，因為它的範圍小，所以價格相對高，如果透過這樣的法律通過時，是有機會讓更多的民眾可以使用，所以我們會希望在文字上是不是能夠用行政院的版本？以上。

主席：修正動議的部分，陳椒華委員和蘇巧慧委員有修正動議來，剛剛是林為洲委員和邱泰源委員要發言，以及莊競程委員，誰先說？

蘇委員巧慧：我的簡單一點，其實我原則上是贊成行政院的版本，我想我們大家都是同樣的心情想把事情做好，不過我是把文字的順序換了一下，因為我認為整個再生醫療的部分，其實確保安全還是第一優先，所以「為確保再生醫療之安全、品質及有效」，我是把「安全」的順序換了一下，這也是我的提案說明。因為過去是用特管辦法，現在開放客製化、風險較低的6項自體細胞治療，再生醫療雙法則是要面臨更大的開放，所以我認為應該要注意到風險，安全第一，對病人才是最好啦！所以大概是文字上的調整，提供大家的討論，謝謝。

主席：請邱泰源召委發言。

邱委員泰源：謝謝衛環排這麼重要的法案，經過大家很多年的努力、期待跟智慧互相成長，我想第一條裡的目標一定永遠不變，第一個就是要維護尤其是重症病人生命跟財產的權益，我們過去多年來在醫療的立場上，因為我們實際上在照顧病人，卻發現很多病人如果得到的訊息不是很確定或者品質沒有得到保證，他們會花很多錢，但是生命權沒有得到保障，所以這個部分是第一個。

第二個當然就是要珍惜再生醫療專業的發展，其實這麼多年來很多具這方面專業的人一直投入，我們要怎麼樣讓他們去發展專業？報紙最近有在報導，不要一個法設下去變成我們原本要研究發展，結果大家不去研究發展，對於再生醫療的專業發展以及對國家是不好的，所以這個部分我們也要注意。

第三個就是本土生技花了很多的精神，這個部分我們要特別來提振本土生技產業，他們花了很多的心力、金錢，要怎麼樣讓它真的能夠跟我們原有的醫療智慧結合來照顧病人，我想這幾個是這兩個相關的法案最重要的核心精神，這大概是永遠不變。我想我在這邊還是要感謝大家的努力，也特別感謝醫師公會的核心團隊，幾乎都沒有人在做這方面的，但是他們都有照顧病人長久的經驗，且過去也站在維護這三個目標的立場，秉持醫學倫理跟醫療道德一直提供意見。當然法案已經進行到這個地步，我們怎麼樣朝著這三個目標，大家共同攜手合作走下去是非常重要的事情，希望我們的法案未來通過以後，大家能夠共同努力，達到國人期盼的目標。各位都很有智慧，提了很多的內容，我都非常敬佩，我想行政院版不管是在行政部門和各個相關團體方面已經經過這麼多年的努力，所以我覺得我們儘量尊重，因為有時候牽一髮動全身，而且已經累積很多年的經驗，如果我們要動一個字，可能其他地方也要動，所以要特別小心。所以在第一條，我當然是支持行政院版的名詞，謝謝。

主席：請莊委員競程發言。

莊委員競程：我想第一條就立法目的而言，它是為了確保再生醫療品質、安全及有效性，並且要維護病人的權利。當然我們有聽到民間團體提出一些質疑，針對再生醫療雙法草案的安全控管機制，是不是會比限定自體細胞使用這個特管辦法還要寬鬆？病患是不是極有可能使用不安全的異體細胞的一個療法，關於這一點，是不是可以提出一些說明，以及雙法怎麼做到確保安全及有效性，謝謝。

主席：請林委員為洲發言。

林委員為洲：我原來有版本，但是後來我們有跟陳椒華委員一起提修正動議，大家看修正動議第一案第一條「為確保醫療機構使用再生醫療或執行再生技術之品質、安全及倫理」差別的地方是本修正動議除了比較重視、注意安全品質之外，我們還特別加上倫理方面的考量，接著「維護病人權益，特制定本法」。我覺得我們要特別把它強調出來，因為將來使用異體的細胞和基因，這些都會牽涉到醫學倫理的問題，這個是爭議很大的領域。各國都有碰到同樣的狀況，比如說要用小孩子的細胞、臍帶血這些都會牽涉到嚴肅的醫學倫理的領域，我們特別把它強調出來。所以針對第一條我是滿堅持的，因為後面我們會再討論到，其他在各條都同樣會碰到這樣的問題。這一次我們把它開放從自體細胞的治療使用變成異體的用別人的，馬上就會牽涉到醫學倫理的問題，所以這一條我們堅持一定要把這個納入。我們也要聽聽行政單位，針對這樣子的修正動議有什麼回應。

主席：我們等一下請行政部門一併回應好嗎？

請陳委員琬惠發言。

陳委員琬惠：首先謝謝召委安排法案的審查，我今天代表民眾黨團表達一下黨團對於這個法基本的一些立場跟看法。再生醫療法第一條是關於定義的部分，當然黨團的重要原則是希望以民眾安全為優先來發展再生醫療，為了確保民眾的安全，再生醫療研究需要遵循嚴格道德的規範和科學的方法，進行詳細的實驗跟臨床的試驗，確定治療的有效性跟安全性。此外，醫療機構跟研究人員，還有相關的主管機關需要積極跟民眾進行溝通，提高公眾對再生醫療技術的瞭解跟信任度。另外，應該要跟國際做接軌，這是發展再生醫療另外一個很重要的原則，所以國際標準的規範，可以做為我們再生醫療的參考，包括法制上的設計。以上。

主席：請邱委員議瑩發言。

邱委員議瑩：兩點問題請教一下衛福部，本席提案的第一條文字是比較多，大概包含比較多的面向，像是整個再生醫療環境的推動、人才的培育等等。如果按照行政院的版本文字上是簡短很多，只提到了再生醫療的這個區塊，但對於整個醫療的發展，或者是人才的培育這一段，就沒有著墨到了。第二點要請教的是，剛剛蘇巧慧委員提出的修正動議把安全放在品質之前，請問行政單位有沒有什麼不同的看法？如果說把安全放在品質之前是可行的話，本席也可以同意，就是按照蘇委員的修正動議來通過，謝謝。

主席：現在先請行政部門做第一輪的說明，如果有其他委員再有意見再發言。

請衛福部醫事司劉司長說明。

劉司長越萍：我先回應一下，第一個安全擺前面的這件事情，我覺得部裡其實也是非常認同的。第二件事情，陳椒華委員這邊提的，它是確保醫療機構，可是實際上面再生醫療法裡面不是只有醫療機構，其實也包括了我們協力的所謂再生醫療的廠商，然後跟我們實際上面執行的人員的部分，甚至在從事廣告這邊都有做一些相對的規範，所以林為洲委員跟陳椒華委員的提案，對這個立法的面向大方向來說，我們會建議回到行政院版本或蘇巧慧委員的版本，或許在面向上面是比較廣的。再來，倫理的議題，其實倫理的要求會比法規更高，所以在以法制層面的話，我們會建議用行政院的版本來做處理會比較容易，而且在執行上面對於懲罰的部分也會比較明確，以上。

吳署長秀梅：另外食藥署報告，其實就我們藥品的製造，一定是先有藥品出來，所以就是在確保品質的部分，然後再來下個階段是到病人的使用，所以我們要讓它是安全的，這是一個基本的要求。但是不會只有要求安全，一定要要求有效，如果是一個沒有效的治療，那都是浪費，所以為什麼我們會有這個品質、安全、有效的順序。剛剛有提到有關國際規範的部分，我們其實也都參考很多國際的法規，就我們自己在相關的一些制定，其實都有看別的國家是怎麼做，所以我們覺得應該是都有考量到，以上。

主席：請陳委員椒華發言。

陳委員椒華：這一條雖然有跟衛福部溝通過，現行的做法，我們當然知道再生醫療，其實還是要醫療機構才有辦法去執行這些非常專業而且需要高度技術性的工作，所以說我們在使用上，如果能夠在法條裡面把醫療機構訂定出來其實還是比較明確。院版後面會討論到申請計畫，然後再到地方去申請執行的這些許可之類的，都是必須有機構單位才有辦法去負責，所以我覺得在第一條這個部分，讓醫療機構入法應該沒有什麼不好，反而更能夠讓有這樣能力的單位去執行好再生醫療的工作。另外有關倫理這個部分，在細胞的治療方面，其實本席從30年前就開始進行基因工程，我們知道基因改造技術現在突飛猛進，已經超乎人類的，不止是ChatGPT，再生技術、生物技術的發展也非常進步，所以我覺得在我們用再生技術執行這些醫療行為時，除了品質安全之外，重視倫理也沒有什麼不好，否則以後若生產出一些很怪又根本沒有辦法預料的東西時，如果欠缺倫理，我覺得保障度還是比較弱，所以本席還是建議將「倫理」寫明在法條內。

主席：請蘇委員巧慧發言。

蘇委員巧慧：因為是本席自己提的版本，所以想著至少要留個紀錄，同時也請大家看看適不適合。食藥署和醫事司兩邊其實有不同的意見，醫事司認為可以接受本席所提將安全放在前面的版本，至於食藥署的看法，本席能夠理解你們剛剛提到的再生醫療不管是技術產品等等相關物件它有一個順序，且你們在第9屆審查時就已經提出有順序的看法，但這是一個法條文字規定，一旦公布了，是全社會各界都要能夠理解閱讀且遵行的，在這樣的狀況下，要讓人們讀到這些文字的時候最能夠立即感受的，其實就是政府、立法院立法委員即制定法條者、立法者對這件事情的態度，也就是到底那一件事情是最重要的要求，人們讀的時候不會讀出順序，會讀出的是我認為最重要的部分在哪裡，所以本席的版本雖將「安全」放在最前面，但不會因為「安全、品質、有效性」這三者的順序導致產製品有所改變，也就是說產製品的順序不會因為這個文字而改變，但當這三個要素有衝突的時候，反而可由此看出立法者是將安全的重要性列為最優先，是首先提及的，本席認為這才是法規應該要呈現的意義，所以我還是覺得我提出的修正動議版本把「安全」放在最前面是有其價值和意義所在，希望各位同仁能夠參考，看看能否達成共識。

主席：請陳委員椒華發言。

陳委員椒華：把醫療機構放進來其實還是有它的道理的，院版第八條、第十四條、第十六條、第二十二條、第二十三條等條文都有提到醫療機構要如何，所以在第一條將「確保醫療機構使用」這個部分納入應該是合理的。

主席：請林委員靜儀發言。

林委員靜儀：本席非常肯定巧慧委員的修正動議，因為我也認為這些東西同時都很重要，但在不影響特殊意義的前提下，把「安全」放在「品質」之前，本席認為是一個滿好的態度。至於剛才提到的倫理部分，其實院版第五條就有組成再生醫療審議會的規定，辦理的事項就包含了管理的部分、審議許可的部分，另外還有相關事項的諮詢，就本席的瞭解，院版已有再生醫療業務要經過人體試驗委員會等等的相關規定，所以我相信剛剛陳椒華委員所提到的倫理部分大概都已規定在這些細項裡面了。其實倫理議題，不只是在再生醫療，所有的人體試驗或是相關的醫療程序，事實上都有一個所謂倫理的前提，而這些倫理的前提本就都散在各個相關的規定裡，所以本席認為在這裡特別寫明「安全」是表示我們要讓民眾知道會確保安全的部分，但是特別在這邊寫明「倫理」，好似我們在其他部分都不處理倫理，所以才要在此特別強調醫療倫理、研究倫理，包含人體試驗也一樣，我們以前在處理人體試驗的東西時，疊床架屋跟增加的東西都多到讓大家已經尬不過來了，所以本席比較建議採用巧慧委員所提文字。謝謝！

主席：請衛福部薛部長綜整說明。

薛部長瑞元：感謝各位委員提供的意見，基本上，將「安全」置於「品質」之前，我們可以贊同，但是對於將「醫療機構」納入我們就要考慮了，因為從文字的結構來看，如果採用陳委員椒華提出的「為確保醫療機構使用……品質、安全及倫理」的話，那是否意指非醫療機構使用的就不用確保？這樣一來問題就大了。所以對於將「醫療機構」寫入第一條，我是有點concern，因為我們是要確保整個的技術跟產品都具安全、品質且有效，這才是主要的目標；且基本上非醫療機構連做都不能做，所以不必特別去強調非醫療機構的部分。至於倫理要不要納入，其實這個倫理的考量是非常有意義的一件事情，但是它有不同的層次，首先是倫理法則是一個普遍性的規則，所有執行再生醫療的相關人員和相關機構當然都必須遵守這些倫理法則，但是倫理還有第二層次，那就是倫理是必須遵守的，對違反者需有處罰或處置機制，此時在機構的部分，不管是醫療機構還是其他機構，如果它所為違反倫理法則的話，通常就是依照法律來處理，但如果是個人違反倫理法則的話，那就可能必須有一些懲戒制度來配合，但在我們這部法裡面並沒有特別處理個人的法條，此時就回到醫師法或藥師法等個別相關醫事法規中的懲戒機制，專門對違反倫理的事項給予懲戒，所以如果我們對於倫理的認知有包含第二層次處理個人的部分的話，我認為暫時不要納入第一條，而是回到每一個條文裡再行檢視，這樣可能會比較好。

主席：剛剛部長綜整的第一條是不是覺得可以採用蘇巧慧委員的建議？雖然陳椒華委員還有意見，但楊曜委員先舉手，先請楊委員曜發言。

楊委員曜：其實本席在部長說明之前就表示要發言了，因為我覺得再生醫療是一個新的醫療方式，現在要納管，還是要以安全為第一，列在最前面，這其實是一個讓國人對法條和新的醫療方法都可以放心接受的一個很重要的宣示，剛剛部長也說把「安全」放在第一位是對的。

主席：請陳委員椒華發言。

陳委員椒華：請問現在這些再生醫療技術申請計畫要不要送人體試驗委員會？要不要進行倫理的審核？因為我還不清楚，所以請衛福部再針此說明一下。我們知道很多試驗都要送倫理委員會，如果不送的話，顯然就必須在法中予以明定。再者，如果認為不要將醫療機構列入的主要理由是除了醫療機構以外，可能還有一些其他機構，比如細胞儲存機構或者是什麼機構等等，這些其實並不是醫療機構，可能是受託機構，那麼本席希望能在說明欄裡敘明，就是在說明欄中將可以依循再生醫療法執行的是哪些機構說明清楚，然後再請衛福部將文字給我們看一下。

主席：請林委員為洲發言。

林委員為洲：關於是否要在第一條明確寫出針對醫療機構的規範是可以討論的，這部分等一下再說明；至於針對倫理的部分，陳椒華委員說要等衛福部說明，那就等衛福部說明後再決定。不過本席覺得對倫理部分還是應該要強調，其實各位爭論的技術之品質、安全這些名詞，有沒有寫在條文中都要重視，就算條文中沒有寫「安全」二字，還是要注重安全，何況後面的條文還會有相關的規定讓它變成安全。但將這些訂在第一條其實是一種開宗明義的宣示性條文，本席之所以堅持要寫上「倫理」，是因為再生醫療的技術也好，要使用在人體的製劑也好，跟其他的藥物或其他的醫療技術都完全不一樣，它是要把我們的細胞或其他人的細胞來用在我身上，甚至是用改造、複製、重組的基因，這些可能會用在我的親戚或小孩身上的，所以和一般我們管理的醫學技術比如開刀等技術或是用傳統方式研究製造出來用在身上的藥物治療，那是完全不一樣的，那些都沒有倫理的問題，因為不會牽涉到我用別人的細胞基因，所以為什麼要開宗明義去強調倫理的問題，就是因為它確實跟其他的藥物和醫學的技術不一樣，所以我們才說要將倫理納入開宗明義的第一條裡，因為它確實跟其他的醫學技術、醫學藥物的管理規範有極大的不同，故需特別著重在倫理上面的考量。

主席：請洪委員申翰發言。

洪委員申翰：剛剛有幾位委員談到倫理的問題，本席的看法是倫理當然是這裡面一個滿重要的主題，但如果要把倫理納入第一條的話，請問後面是否有與倫理相關的條文？我的意思是倫理不會只是因為寫在前面就可自行檢核、操作，比如本法不論是要確認再生醫療的品質也好，安全性、有效性也好，之後都有相關的操作性條文，所以本席想請問一下，幾位委員提案要將倫理納入第一條，意思是提案中也包括有關倫理的操作性條文嗎？因為並不是把「倫理」二字納入條文就可以的，後面還要有操作性的條文規定如何確保它的品質、確保它的安全、確保它的有效性，這些都要操作，是一個作用，那麼之後的條文中是否也有倫理的操作性條文呢？本席只是純粹想確認一下這個事情。

主席：經過討論，其實第一條是慢慢聚焦了，我覺得陳椒華委員提的「醫療機構」可能先不要放在第一條，因為第一條規定的是再生醫療整體應該有品質、安全、有效的大帽子，且整部法都在規範各個機構和非醫療機構，所以本席認為陳委員椒華提的醫療機構先不要納入第一條中。其次是將「安全」放在前面已有共識，至於是否要將倫理納入及後面的條文到底有沒有對相關配套的規範，請衛福部石署長做整體說明。

石署長崇良：首先要跟大家說明的是，其實我們在立法的時候都已經考慮到倫理，醫學院講的醫學倫理四大原則，第一個就是不傷害原則，第二個是利他原則，第三個是自主原則，所謂的自主原則呈現在我們後面的法條就是要告知同意，所以我們是將倫理變成法條，因為這個是要有罰則的，如果只是很模糊的講一個「倫理」，請問到時候罰則該如何訂定？所以醫學倫理中的自主原則呈現在我們的法律裡面就是要知情同意，也就是在之後各項執行比如蒐集細胞的時候，都要有一個完整的告知同意書，裡面包括要告知什麼、同意什麼、誰具有同意權或代行同意權等等，這些都是已經考慮到自主原則。至於不傷害原則就是我們要經過臨床試驗，確保其安全與有效性，這就是不傷害原則與利他原則的呈現，所以我們是將這些主要的醫學倫理概念用法律條文來呈現，因為它是具有社會規範性，是有相對的罰則的，所以要比較明確。那如果單從「倫理」二字來講的話，通常是指我們在學校裡面講的道德倫理規範，有些是規範個人，有些是規範群體，但是來到執行面的部分，還是希望能在法律上用條文去呈現，未來裁罰時會比較容易明確。

主席：第一條已經愈來愈聚焦了……

陳委員椒華：行政單位尚未答復以後每一個計畫是不是都要送人體研究倫理審查委員會去審查的問題。

薛部長瑞元：如同剛剛石署長所言，院版第十二條就有執行再生醫療前需先獲得同意的規定，亦即在前面已規範告知相關事項的必要性，這也符合所謂的倫理法則。同樣的，第十六條規定要取得這些再生醫療組織、細胞來源時，必須要得到同意。第四章第十八條也特別規定醫療機構執行再生醫療前應進行人體試驗，第十九條則係有關使用胚胎或胚胎幹細胞禁止事項的規定，這個也是倫理守則的內涵，我們現在等於是把原來的倫理守則變成法律，分散規定到每一個相關的條文裡面。

陳委員椒華：本席剛剛問的問題與部長的說明相關，如有須要送人體試驗審查的就要送，而部長的意思是所有這些衛福部都想到了，都有符合人力該做的規範，這個本席同意。既然都有做，為什麼將倫理納入第一條不妥呢？這樣不是更妥、更好嗎？沒有什麼不好啊！事實上我自己也做過這個計畫，送過人體試驗，我覺得我們連一個問卷都要送試驗委員會，為什麼這個不送？照你的回答本來就有做啊！都有符合倫理啊！既然都符合倫理，那在第一條納入倫理就沒有什麼不好，只會更好。對於醫療機構的部分，如果能在說明欄講清楚，本席可以同意，至於倫理，本席認為能納入會更好，表示我們每條條文都有配合這個法益。

主席：大家比較有共識的其實是巧慧委員的版本，把「安全」放在「品質及有效」之前，這個大家都沒問題，現在是要不要將倫理放進去的問題，我們為此討論了45分鐘，希望能有共識。

陳委員椒華：沒有共識也沒關係，那就保留，讓衛福部再想一想。

林委員為洲：既然有人堅持就保留。

主席：本條要保留嗎？請林委員靜儀發言。

林委員靜儀：如果修正為「為確保再生醫療之品質、安全、倫理及有效性」的話，變成這個法裡面要有很多的行動或法條去確保再生醫療的倫理，比方說我們剛剛提到的品質，在法裡就有對品質的一些要求，也有明確地規定安全的定義跟有效性的要求，所以如果要將倫理放進去的話，請問在這整個法裡面，有哪幾個條文可以對再生醫療倫理做特別認定？我相信我們的想法其實是醫療的倫理本來就包含在各個條文裡面，那如果要在前面加上「倫理」的話，這就牽涉到之後需有條文特別規範再生醫療的倫理，這樣一來，會不會可能有後面條文根本接不上的問題？

主席：先請蘇委員巧慧發言，之後再請邱泰源委員發言。待聚焦後，我們是不是就來下結論？

蘇委員巧慧：我只是想提前說明一下，也請大家參考本席對第四條提出的修正動議。其實本席很感佩椒華委員和為洲委員，我們大家對倫理要在再生醫療這個範疇當中能被重視這件事情都是給予肯定的，但相較於只在第一條寫上「倫理」二字，本席則是在第四條新增了第一項，明確規定「再生醫療之執行，應遵守再生醫療倫理規範；其內容，由中央主管機關訂定之。」，也就是說對再生醫療的執行，我覺得因為倫理很重要，所以不要只有空泛的「倫理」兩個字，而是要有一個再生醫療倫理規範，至於其內容，就由中央主管機關定之。之所以規定在第四條，是因為這個法有二十多條條文，第一條至第六條是總則，我們現在正在討論的第一條規定的是立法目的，是總則中的總則，等於是帽子的最上面，是最大的部分，在這裡我們最強調的是安全、品質、有效，第四條同樣在總則範疇內，因此本席建議把倫理的部分規定在此，等一下大家可以對此再進行一輪討論，但是本席認為在立法宗旨的部分採用院版就可以了。

主席：請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：剛剛提到倫理，本席接受衛福部的解釋，倫理其實溢於每一件事情當中，條文裡面也都有這樣的考量，所以是否有必要明確地寫出來？我個人是認為不必。對於巧慧委員對第四條的修正，我也不反對，但我還是要表達一下意思，因為最近的報章雜誌都寫說這個法好像會有失倫理管控之虞，導致大家拚命要來處理一些倫理相關的事情，但大家應該對醫療體系非常有信心，因為我們醫學教育是非常重視倫理教育的，沒有倫理的訓練根本就只能足不出戶，也沒辦法受到同儕的肯定，如果每件事都要強調倫理，恐怕什麼事都做不成，本席覺得倫理就是我們每天在做的事情。至於將「安全」置於前，我是支持的，安全看起來是比較重要，這二十年來，整個國際的潮流也都趨向醫療安全及品質上的處理，所以改一下順序將安全置於前是比較合乎世界潮流的作法，何況這是總則。但是我要跟社會大眾說，請放心！我們的醫療團隊是非常有倫理的，也就是因為有倫理，所以我們才會討論了這麼久，目的就是希望它能在有倫理之下做得更安全、有效、有品質。

主席：邱委員是不是覺得倫理已經是醫療的規範了？請林委員為洲發言。

林委員為洲：剛剛石署長也對醫療倫理做了說明，但是說的其實跟我們所強調的是比較不一樣的，你說的是一般的醫療倫理，比如利他性、自主性、不傷害原則等各方面，我們在這邊強調的倫理主要是因為再生醫療是一個新的技術、新的方法，這個才是重點，也就是說我們現在要用幹細胞也好、細胞治療也好，都會牽涉到來源跟我之間有沒有生物倫理上面的考量，與一般general所謂的道德倫理、要有利他性、自主性等不太一樣，其他的醫療行為是利用藥物來治療，不會有生物倫理的考量，屬於你講的一般性的道德規範範疇，但是這個是用生物治療的技術跟方法，所以才會特別強調這點，其實在國外也曾發生過類似這方面的爭議，最核心的、會碰到的生物倫理上面的問題，主要是跟生殖系統有關的生物醫療、再生醫療，一旦碰到就會非常敏感，我們將來會不會用在這一部分，比如卵子的取用、精子的取用、生殖系統上面的使用？會啊！這些都含括在內啊！本席看到洪申翰委員提出一個附帶決議，那是用附帶決議做另外的立法規範，還是像你剛剛講的，我們在開宗明義的條文中注意到了這個特別的狀況並特別強調了，針對將來在審查使用許可的時候，就可依照第一條這個開宗明義的宣示，在之後的條文逐條訂定關於生物倫理上面的更有效而嚴格的規範，那不是很好嗎？比如對使用製劑或使用技術等的審核，都要特別強調生物倫理相關的規範，必須嚴謹，以避免問題的產生。將倫理納入，有不好嗎？請問將之納入第一條到底會有什麼障礙？

主席：剛剛蘇巧慧委員建議在第四條增訂一項予以明定，然後做授權，這也是一個解決方式，等一下請衛福部一併說明。俟莊委員競程、林委員靜儀和邱委員議瑩發言之後就停止討論，因為已經快超過一個小時了。

現在請莊委員競程發言。

莊委員競程：其實林委員為洲剛剛提到的建議在第十九條就已有所規範，陳委員對倫理這部分很重視，一直強調是否每一次的計畫、每一次的治療都要送人體試驗委員會，不過就本席所知，這要分為兩個層次，在試驗中的東西才要進到人體試驗委員會去徵求同意，拿到IRB才可以去做這樣一個試驗，但是拿到藥證之後就不一樣了，真的不需要每次的治療都要再經過人體試驗委員會。我覺得這是幾個層次的說法，如果要把倫理納入第一條，請問這個倫理的定義是什麼？如果這個倫理的定義是很寬的，那麼第十九條就有關於要做胚胎時需經過怎麼樣的驗證、怎麼樣的法規和主管機關怎麼去訂定的規定，本席認為在這樣的細節中就會討論到倫理的問題，但要在第一條開宗明義的就寫入「倫理」，請問這個倫理的定義是什麼？我覺得那會是很模糊的，將來根據這樣很模糊的定義設罰則時就會遇到很大的困難，因為我們無法根據這樣模糊的定義理解到底違反了什麼樣的倫理給予處罰，但如果在法條裡規定，就可明確規範使用胚胎要經過怎麼樣的流程、符合什麼樣的法規、遵照各主管機關認定的什麼方式去做，如果沒有遵照這個方式就認定為違背倫理，在取得藥證之前需先做試驗，要拿到IRB，否則就是程序上有問題，那就是違背了哪些倫理，必須給予處罰，如果列在第一條，在倫理這個定義自己都很模糊的時候，本席真的不知道未來各條文要如何與第一條的倫理呼應，所以我還是比較傾向尊重院版，然後再加上蘇巧慧委員的修正版本，這樣子修正通過應該是比較沒有爭議的。謝謝！

主席：請林委員靜儀發言。

林委員靜儀：我覺得現在愈來愈聚焦了，就本席聽來，很多委員擔心的事情是牽涉到胚胎和胚胎幹細胞，在這個部分，其實老實講，現在全世界唯一會發生這種違背倫理、使用胚胎及胚胎幹細胞研究的大概就只有中國會做出這麼誇張的事情，至於我們國內有沒有相關的規範，事實上院版第十九條就有相關規定，且這本來就是我們的人體胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引中的東西，本席認為這部分可以到審查第十九條時再來討論。另外，有些委員提到這牽涉到再生醫療法會有很多基因調控等等的部分，因為我自己就是做遺傳諮詢診斷的，所以在此補充一點，比方最近大家講到的SMA這個疾病的治療，它最新的用藥就是一個基因調控用藥，所以對於再生醫療法，本席之所以比較支持巧慧委員的版本，是因為如果我們要在再生醫療法最前面特別講到倫理，那麼可能要把所有與此相關的東西全部都加上去，可是現行的、大家知道的SMA用藥其實就是一個基因調控用藥，如果我們的委員們有這樣的主張是基於再生醫療會涉及基因調控的話，那其實很多的藥品現在就已經是這樣，而且本來就已經走過了一個標準該有的醫療倫理程序，在此我要echo邱委員，我覺得他講的很有道理，剛剛石署長也講過在這個治療流程之前有知情同意這個程序，而且在知情同意的過程中，病患應獲得相關絕對的瞭解跟決定權，事實上這些就是醫療倫理最基本的幾個條件，第一個是知情同意，第二個是no harm即不造成傷害，所以我在這邊還是要補充說明，大家會有一些疑惑，但應該要比較聚焦在第十九條那邊，再生醫療在倫理這部分牽涉到一些基因改造基因調整，我們現在為什麼要這樣立法，就是因為它早就需要了，而且有些東西特管已經在做了。

主席：請邱委員議瑩發言。

邱委員議瑩：本席不再發言，剛剛都已經說過了。

主席：大家都已經講過一輪，已經有聚焦了，現在只差在倫理這個文字還沒有共識，請部長再說明一下。

薛部長瑞元：基本上，合倫理性這件事情在我們制定這一部法律的時候就已經考慮進去了，所有的法律條文除了單純為了要管理之外，其實都必須要考慮到這些倫理性，包括我們剛剛談到的安全、有效、品質，所謂的「安全」就是要符合不傷害原則的倫理規範，「有效」就是要符合利他原則，也就是對該病人有利的合倫理性，其實我們都已經考慮進去；我們不但是用倫理的規範來處理，而且也把它變成法律的規範，所以在層次上面，其實已經在進展了。如果委員們最後的共識是合倫理性這幾個字一定要放到第一條裡面，也不是完全一定要把它排除；但似乎就是多了一……

陳委員椒華：你就考慮看看能不能放。

薛部長瑞元：可是因為這樣，很多都得要加進來，我們擔心未來這個法條會變得非常冗長。

主席：這個條文已經討論一個小時了，看起來陳椒華委員跟林為洲委員都滿堅持要把倫理放進來，不然我們對這個條文其實還滿有共識的……

陳委員椒華：部長也說可以放進來……

主席：這個條文就先保留，讓我們再考慮一下，其實大家已經聚焦了，對「為確保再生醫療之安全品質及有效性，維護病人權益，普惠國民使用，特制定本法。」已經有概念……

陳委員椒華：我再講一下，可以嗎？

主席：但你還是堅持要在「品質、安全及有效性」，再加一個「倫理」，這部分如果還是有爭議的話，這一條就先保留，好不好？

陳委員椒華：我再講一下，好嗎？我想大家對再生醫療都很重視，也很高興部長表達了對我們的條文都重視，既然都重視，我們認為把它放上去，那麼大家對這個事情就會更審慎。因為我個人也從事這麼多年的生物技術工作，既然衛福部都考慮到了，也就兩個字嘛，把它放上去，為什麼不行？本條就保留吧！

主席：其實是非常有共識了，就讓行政部門回去再思考，這一條先保留。

繼續處理第二條。第二條沒有修正動議，大家的版本也大都一樣，就是明定主管機關這個部分，應該比較沒有問題，就照行政院版通過。

接下來處理第三條。

劉司長越萍：第三條就是再生醫療法裡面幾個用字的定義，包括再生醫療、再生醫療製劑、再生醫療技術、再生醫療的人體試驗，以及對安全的細胞來源提供細胞保存庫，並針對哪些是跟再生醫療相關的再生醫療生技醫藥公司，可以協助不管是技術所需的產品或是製劑所需要的技術或公司的部分，予以定義。委員意見較多的是第一項第一款，針對再生醫療是將人類細胞、基因──的這件事情，但是像現在大家比較常用的胰島素，也是從細菌這邊來的。所以我們建議直接用行政院的版本，不要做太多的限縮，可能比較有利於現在再生醫療的發展，先作以上的補充。另外在委員的版本裡面有關再生醫療製劑的部分，我們覺得裡面可能會有一些贅字，建議相關的文字可否依行政院版本通過？以上簡單說明。

主席：還有陳椒華委員跟蘇巧慧委員的修正動議，你們也有收到。針對第三條本法的用詞定義，請蘇委員巧慧發言。

蘇委員巧慧：謝謝主席。因為本席是以修正動議的方式提出，衛福部在剛剛的那輪說明中，比較沒有辦法對我的修正動議有所瞭解並回應，所以我自己先來說明一下。第三條現在是就再生醫療、再生醫療製劑、再生醫療技術、再生醫療人體試驗等等，說明它的定義，於是本席就去把現行相關法規，有涉及到同樣一個名詞的定義，都翻查出來，發現經濟部的「生技醫藥產業發展條例」第四條第一項第五款也有再生醫療的定義，它的定義跟我們現在審查的第三條第一項第一款，就寫得不太一樣；對於這個不一樣，將來要怎麼去運用？兩者有沒有差別？可能要請行政部門說明一下。本席認為這個條例也重要，因為我們對再生醫療這整件事情也討論這麼久了，我們會連既有的法規一併納入整個再生醫療去處理，現在會有雙法的原因，是因為我們認為產業部分現存已經有的，就是我現在說的生技醫藥產業發展條例等等去cover，在這樣的概念下，我認為這幾部法律的定義應該要一致。本席的結論是，現在最新的，也就是我們正在審查的再生醫療法草案的這一條定義其實是比較合適的，所以我個人建議未來在生技醫藥產業發展條例的部分，可以比照我們今天通過的再生醫療的定義去做修正。以上是本席看到的第一個不一樣的地方，提出我的看法，還是我們現在提出的這個版本比較好。

第二個不一樣的地方，就是在衛福部轄下的醫療法第八條裡面也提到人體試驗，和我們現在討論的第四款「再生醫療人體試驗」的部分，範圍也許有點不太一樣，因為它限縮於再生醫療，可是一樣都是人體試驗啊！這兩個法律的人體試驗部分，定義就算不一樣，要不要趨近？這是我的看法。如果從一樣或至少趨近的看法來說，現在院版的文字跟醫療法差距就滿大的，所以我提出了修正動議，大家可以稍微參考一下。本席的修正動議特別參考醫療法第八條的定義，然後再把它寫成現在的文字，這麼一來，幾部法律就定義的部分會比較接近。以上是我的看法。

主席：謝謝蘇委員，接下來請林委員為洲發言。

林委員為洲：本席跟陳椒華委員提的這個修正動議，有關第二款再生醫療製劑的定義，我們加了文字，直接說明再生醫療製劑應該屬於藥事法第六條之藥品，這是我們堅持的原則，到目前為止，它也是這部法爭論點的核心之一，將來再生醫療製劑到底算不算是藥？要不要受藥事法的規範？包括它的審查過程、藥證取得、將來的使用方式及醫藥分業的相關規定等等，要不要也受到這些規範？這些都是這部法裡面最核心的重點，也是爭點，所以我們就直接把再生醫療製劑定義為藥品，屬藥事法第六條藥品的相關規範。抱歉！這個部分沒有妥協空間。

主席：請陳委員椒華發言。

陳委員椒華：謝謝主席。本席再補充說明，我們知道目前衛福部所審核過的再生醫療製劑應該都是依藥事法第六條來審核通過的；如果以國內衛福部的編制，未來的再生醫療製劑應該也是符合藥師法第六條，這樣才能提供第一條所定義的─我們要安全的再生醫療製劑。所以我還是要強調這一點很重要。

剛剛衛福部說胰島素是從細菌來的，這是錯的！胰島素不是從細菌，而是從真核細胞的酵母菌來的；而我們今天所說的再生醫療製劑或是再生醫療所談的，其實都還是著重在細胞或是基因部分的療法。所以在細胞方面，為了國人的安全，我再強調一下安全，如果我們對第一條比較大的共識是安全第一的話，我們對細胞的定義，還是先放在人類細胞。我們也知道，很多細胞有來自牛、狗、兔或是非哺乳類的，甚至是基因改造的細胞，如果未來的科技已進步到可以用其他來源，然後也符合安全，但我覺得是沒有那麼快，所以在法的部分，我們強調現在的再生醫療技術或是未來的再生醫療製劑，對於我們會用到的細胞，還是要先定義在人類；當然我們也不排除未來的法是可以再去修正，如果非人類細胞是可以使用的話，我們並沒有說完全會去反對。

所以在林為洲委員跟我所提的修正動議裡面，我們除了對第二款提出修正，也在第三款裡面加了「包括備製為治療特定對象之小規模客製化產品」如果衛福部這邊可以參考的話，也希望能夠納進來。另外第六款的部分，我們加入經濟委員會在上個會期通過的生技醫藥產業發展條例之生技公司，衛福部已跟我解釋過，如果你們認為可以的話，也歡迎把它放進來。至於第七款是我們增加的，即：細胞操作機構的定義若能明定在本法裡面，未來在管理或是訂定相關規範時，也比較有所依據。以上補充，謝謝。

主席：接下來請邱委員議瑩發言。

邱委員議瑩：謝謝主席，我想還是要請教一下，陳椒華委員說他的這個修正動議是依照藥事法第六條的藥品，所以你們剛剛說沒有空間可以處理，請問陳椒華委員跟林為洲委員，我沒有聽錯吧？好，林為洲委員是這樣講。但如果你要用藥事法第六條規定的這個方式處理，那麼我們根本不需要訂定再生醫療法或是再生醫療製劑，很簡單，食藥署全部都用藥事法第六條去處理就好了；問題是，再生醫療跟過去的藥品管理，其實不太一樣，如果全部按照藥事法第六條來處理再生醫療的話，我覺得好像會有一點不符合時代的潮流。以上。

主席：請林委員靜儀發言。

林委員靜儀：謝謝主席。第一個事情是我們接下來還會有再生醫療製劑條例草案的審查，在再生醫療製劑的部分，其實就已經由食藥署相關部門去管理研發以及製造製劑的單位，所以它跟醫療衛材、藥品都是類似的東西；但是我看了一下藥事法第六條，它是在講哪些屬於藥品，也就是記載在中華藥典或衛生主管機關認定的各國藥典中的，而我們現在提的再生醫療製劑，在以前的藥典裡面根本沒有出現過，而且也沒有在以前的藥品裡面曾經出現的那些相關機轉，或是像大家剛剛花了一個小時討論的─跟倫理有關，或是跟它的一些特殊性有關。如果它的特殊性是這樣，所以我們現在才要重新處理再生醫療法跟再生醫療製劑，結果你還要再把它扣回去，說它就是第六條的東西，那麼跟我們前面剛剛在處理再生醫療法所說的，必須特別去注意到它的安全、品質、有效性，或是後面一些相關藥物試驗的期別不同，需用不同方式去做處理的這個精神，就完全都違背！我想它不是沒有被管制，它在相關的管理裡面，也就是製劑的部分會在我們接下來要處理的再生醫療製劑條例裡面。至於為什麼要訂定這個東西，就是現在我們所提到的胞器、基因等等，在過去的藥品裡面是沒有出現過的，所以才需要訂定這個部分；如果再特別去寫一個藥事法，反而矛盾了你現在要修的這個東西。我的立場是這樣。謝謝。

主席：請邱委員泰源發言。

邱委員泰源：我補充一下。首先我非常敬佩邱議瑩委員跟林靜儀委員，這麼令人敬佩的專業，能夠探討到這個中間的問題，比我深入多了。第二，其實過去這幾年來，我們一直開誠布公的認為，這些相關的內容可否定義為藥品，大家對這個部分是有爭議的。反倒是民眾黨提的這個部分還不錯，他們說再生醫療製劑的定義是依再生醫療製劑管理條例所訂定的部分去做處理，讓生技等各方面能夠走下去，感覺還滿有智慧的；所以我們就把這個爭議放下來，不要再挑起這樣的爭議，可能是讓條文可以繼續往下進行，讓法案能夠趕快通過，一個很重要的關鍵。本席希望大家能夠各退一步，如果大家意見很多，大概也沒辦法讓條文繼續進行下去。就這個條文來講，我還是強烈支持以行政院版的方式來通過。謝謝。

主席：請林委員為洲發言。

林委員為洲：藥事法第六條規定現在已經核可的各種藥物及各國藥典認列的藥品，但是它的第二款也特別講到「未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品」，意即雖然是包括了那個部分，但不限於那個部分。再生醫療製劑其實就是符合第二款，所謂現有藥品之外但用於治療、預防人類疾病。對啊！將來這些再生醫療製劑就是要用來治療及預防疾病，因此本席認為這個並不違背。回到原點，對於再生醫療製劑將來要使用在人體，到底它應該被要求管理得比現有的一般藥品更嚴或是可以鬆一點，到最後一定會碰到這個問題！我們認為，即使現在已經有特管法用於規範自體細胞治療的方法，但它是屬於自體細胞的使用，然而現在的再生製劑、再生醫療法都要開放到異體，從別人身體的幹細胞或其他細胞，經過處理後用在身體上，與自體使用應該是有很大的不同，所以我們大家才會這麼關心這個問題。既然要開放，我們也支持並希望能在這個會期讓法案通過，可以取得一個進展，但是對於它的規範、安全、有效及倫理等相關的規定應該要嚴格，因為我們準備要開放異體再生醫療製劑的使用，本席甚至認為它應該要比一般的藥品管理更嚴格，而不是鬆啊！

主席：所以我們還有再生醫療製劑條例要處理。

林委員為洲：明天我們會審查再生醫療製劑條例，大家再來檢討它到底是比較鬆或比較嚴，雖然你們今天是這樣講，但是我們明天就會知道結果了，謝謝。

主席：是不是請行政部門統一回答？先請劉司長說明，再請吳署長說明。

劉司長越萍：針對蘇巧慧委員所提再生醫療人體試驗的部分，其實在討論的過程中，我們的規範主要是援引來自醫療法衍生出來的人體試驗管理辦法，以這樣的邏輯來做處理。至於在這個定義上加強定義的原因，其實是因為我們本來就希望強調對再生醫療相關的人體試驗會做一個強化的管理，特別是延伸出來可能要做技術類申請案件時的一些管理規範，所以在討論的過程中，行政院的法規委員建議既然是要特別強調，才會有再生醫療人體試驗這樣的名稱。如果這樣加下去的話，我們會建議是不是能照行政院的版本處理，這是第一點。因為蘇巧慧委員版本所講有關醫學倫理的部分，在人體試驗審查申請案的過程中，其實就必須經過IRB的審核，這是第一點說明。

再來是陳椒華委員提出是不是要再增加細胞操作的部分，我們認為它與我們原本所講再生醫療生技業者的定義其實是相同的，所以建議按照院版即可，以上簡短補充。

還有一件事，今天講的無論是製劑或技術類使用的產品，它都是要打入人體，其實這邊是需要做規範的，至於再生這邊用了很多的載體，譬如細菌及病毒等等，並不見得就是人體細胞，所以我們會希望定義的部分是不是能引用行政院的版本，以上。

吳署長秀梅：食藥署報告，關於第三條第二項，委員提到要在這邊加入藥事法第六條的藥品，其實目前再生醫療製劑已經納入中華藥典，也都已經在其他國家的藥典中收載，所以它是符合我們藥事法第六條的藥品，但是因為我們認為行政院版本在再生醫療製劑條例第一條就已經講了藥事法，所以就沒有在我們自己的條例中加入這一條。接下來就是尊重委員們所討論的結果，以上。

主席：石署長是不是要幫忙協助補充一下？

石署長崇良：向委員說明，第一款、第二款對於再生醫療或再生醫療製劑都是指利用基因、細胞及其衍生物，它不限於用人體的細胞或基因，因為現在的基因治療就是用一段病毒的DNA植入去修飾人原本的基因，所以它的來源不限於是人，但最後是用到人身上，所以我們的名詞定義是指利用基因、細胞及其衍生物，不會限制只能用人體的細胞或基因，但後面是要用來治療人，它的定義就是如此，因此建議不要在前面來源的部分限制一定要來自於人。

吳署長秀梅：基因的片段常常都會用重組基因來進行，有關細胞或其衍生物的部分，現在無論是自體或異體，還有尚在研發中的，有些甚至是用動物的來進行，所以我認為這裡不能只侷限於人體。我們在再生醫療這一塊著重的是那個修飾的技術，如果我們能夠排除掉其他物種的細胞組織用於人體時所產生的排斥性免疫反應，其實它就是可以用了。

主席：請邱委員議瑩發言。

邱委員議瑩：現在本席要問的問題與剛剛私下問林靜儀委員的問題是一樣的，因為現場有很多醫生，我們在這裡一直講人體細胞，其實大家要知道，再生醫療這件事是一直不斷的在進步，如今已經進步到了外泌體，剛剛本席就問了兩位醫生，外泌體算不算是細胞？外泌體已經不算是細胞了耶！但是現在已經有外泌體的再生醫療治療方式，因此我們如果一直focus在這兩個字，或是你認為要嚴格而將它很限縮於文字的話，反而會阻撓了所有再生醫療生技的研究及發展，甚至在精準醫療的使用上也會受到很多的侷限，所以本席認為我們是不是就接受行政院的說明？老實講，本席也要向陳椒華委員及林為洲委員報告，現在提出來的這個法律文字經過了4年的修正，為什麼石署長今天會在這裡，因為他一直不斷的在中研院各個醫療領域上、細胞領域上與我們進行了很多很多的討論及修正，希望能讓這個法能與時俱進。如果要回到藥事法去管理，對不起！我們根本就不需要立再生醫療製劑管理條例，只要用原來舊的藥事法處理即可，但是舊的藥事法能不能處理製劑、能不能處理細胞？本席告訴大家，不行！因為舊的藥事法是有些什麼調劑的，但細胞治療並沒有調劑這件事情，所以本席認為我們是不是應該要把眼光放遠去看再生醫療這件事情？

主席：陳椒華委員還要繼續發言，請簡短，好嗎？

陳委員椒華：剛剛食藥署署長提到你們考量通過的再生醫療製劑其實是符合藥事法第六條的規定，麻煩你再說清楚一下。

吳署長秀梅：目前中華藥典已經收載了再生醫療製劑，我們在通則的部分都有說明，而且在其他的藥典也都是如此。

陳委員椒華：你的意思是藥典中已有說明，再生醫療製劑就是屬於藥事法第六條的規範嗎？

吳署長秀梅：另外在我們條例的第一條就已經講了有藥事法這個部分，所以我們在那邊並沒有特別寫出來，其實它就是遵照藥事法的規定，屬於中華藥典所收載的藥品。

陳委員椒華：院版的第一條是本條例沒有規定藥事法及其他相關法律規定，所以食藥署的解釋是我們現在通過的再生醫療製劑其實就是符合藥事法第六條的規定，是嗎？如果是的話，為什麼再生醫療法這邊不能放呢？這樣會更明確啊？沒有什麼不好啊？本席認為如果邏輯是通的話……

主席：陳委員，如果是這樣，我們就沒有制定再生醫療製劑條例的必要性。

陳委員椒華：不是、不是，當然不是這麼簡單。

主席：如果要寫的話，建議是像民眾黨這樣的寫法。

陳委員椒華：本席不同意這樣子啊！

主席：本席認為如果要寫就要像民眾黨的寫法。

陳委員椒華：委員有這樣的意見，本席當然予以尊重，不是說有藥事法第六條，所有的再生醫療製劑或技術就夠了，當然不夠啊！當然不夠，我們才要訂定這個法嘛！本席認為既然要制定這個法、要讓再生醫療製劑更明確，我們就應該要把它納進來，這樣不是會更清楚嗎？而且食藥署也解釋再生醫療製劑就是符合藥事法第六條的規定，以上是本席的意見。

至於人類細胞的部分，以後對於人類細胞的治療會有更多再生醫療製劑的產品，目前的產品在其生產過程中會使用基因載體，而這個基因載體有可能來自細菌、來自真菌或來自病毒，本席當然不反對，但我們認為如果未來的製劑是來自於細胞，這個細胞製劑的來源可能就不一定是人體，這個部分會比較大，而且會有安全的疑慮。所以本席要向各位委員說明為什麼我們在這裡要用人類細胞，因為人類細胞是屬於再生醫療製劑的部分，如果沒寫清楚會比較有安全的疑慮。如果大家有意見，本席還是請主席先保留，我們再與衛福部溝通一下，以上。

主席：這樣討論下去還是沒有共識，第三條是不是就先保留？因為它也是涉及到定義，可以在協商時再回過頭來將它定義得更清楚，可以嗎？徵求邱議瑩委員及林靜儀委員的意見？

林委員靜儀：本席同意保留，但是本席也要再次強調，陳椒華委員的版本提到包含備製為治療特定對象之小規模客製化製品，但是我們在醫療上沒有小規模客製化製品的這種用詞，所以本席還是要建議一下，這個在我們一般的處理上是不太合理的。我們很多的治療是針對病人去做處理，譬如未來的精準醫療中有很多是會針對他的某些基因、某些特性去治療，但是這個不會稱為小規模客製化製品，而且如果用製品去處理你現在所講的再生醫療製劑，那就違反了你上面所講藥事法第六條的藥品。

第二件事情，本席認為是一個邏輯的問題，你在這邊將它特別限定為藥事法第六條的藥品，而且是人類細胞，但我們現行很多治療早就已經不單純只是人類細胞，如果這邊要限定為人類細胞，實際能夠做的東西就會少非常多。而且又牽涉到你剛剛前面所說的倫理或安全等等相關的東西，你在前面那邊限縮、在這邊限縮，但是限縮的東西又與我們原本修法的邏輯好像不是很合，所以本席還是比較支持院版，當然如果主席裁示要保留，本席也是會支持，謝謝。

主席：第三條就先保留。

處理第四條。

劉司長越萍：第四條主要是針對如何推動再生醫療的部分，我們中央主管機關應該要訂定這樣的推動計畫，讓再生醫療能夠真的落地，同時也要求各級主管機關予以援助。針對蘇巧慧委員所提倫理規範的這件事情，因為世界各國大概都用比較soft的指引方式來做，所以我們希望能夠同意採用行政院的版本，以上，希望委員支持。

主席：請邱委員議瑩發言。

邱委員議瑩：是不是能請醫事司再更詳細說明一下，包括蘇巧慧委員所提的第四條修正意見，再生醫療的執行應遵守再生醫療倫理規範的這一段文字，放上去與不放上去，對你們的差別是什麼？

劉司長越萍：如果放上去的話，我們寫在法裡面就會要有一個很具體的行動，倫理規範裡面要有一個很合理的能夠──我們稱為評價式來說這個到底有錯沒錯的這種具體行為會很難寫得出來，可是一個原則性指導的指引是我們可以用專家會議訂定出來，像是剛剛部長或署長舉例的四大原則，我們把它轉換成一些具體行為的時候，這個轉換需要共識與討論，但原則的部分是比較容易訂定出來，所以在行政機關執行上，我們訂定所謂的指引，採用行政指導的概念出來的強度會比較弱，這個比較容易做到，讓大家有所依循，以上。

主席：其他委員還有沒有意見？請陳椒華委員發言。

陳委員椒華：因為蘇委員的修正動議提到再生醫療倫理規範，如果行政院接受這一條的話，第一條是不是就怎樣、不需要等等。剛剛聽了司長的回答，讓本席認為以後有一些就不必依照再生醫療倫理規範，我們只要訂定一些彈性的作法就比較好執行，聽起來好像就是如此！現在有很多的製劑，針對第三條所謂的小規模客製化製品，譬如抽自己的血再挑出淋巴細胞，再培養、再打回人體，現在的治療就是屬於這樣的小規模客製化製品。對於這樣的作法，如果我們沒有依照醫療倫理規範去做的話，是不是就像剛剛司長說的，可能病人自己寫同意書即可，不必再去做倫理規範審查，以上是本席的疑問，謝謝。

林委員靜儀：那個審查應該是在研究的階段，不是每個治療前的階段吧！如果每個治療前的階段都要開人體試驗，可能會等到病人死掉喔！

主席：是，層次不太一樣。

請薛部長說明。

薛部長瑞元：關於倫理規範如何注入法律會有一個重大的差異點，原先如果是在醫療的領域裡，針對機構是用法律去處理，因為是依法行政，所謂的機構，無論是醫院或一家公司只要違反法律，我們就可以訂定罰則。但是對於人，尤其是專業人員，我們經常沒有辦法或是比較不願意用法律去處理，因為他的行為態樣有很多種，但是有專業倫理存在，只要違反了專業倫理，通常會交由一個委員會去決定他的行為到底嚴重到什麼樣的程度，然後用寬嚴不一的懲戒去處理，包括要他接受繼續教育等等。因此，在醫療領域裡對於機構不會用倫理規範去處理，因為它的範圍會過大，導致這些機構，譬如醫院或公司，它就不知道這樣做到底會不會違反所謂的倫理規範。如果我們要求一定不可以做的話，那麼我們就會將它變成法律，當然也就會有罰則，所以對於機構通常是不用倫理規範去處理。如果第四條是這樣寫的話，理論上它規範的對象會是機構、醫院、這些製劑的公司及備製細胞等等的機構，但是這些機構並不知道如何拿捏分寸才是符合倫理規範，在執行上就會產生問題。如果在這些機構裡執行再生醫療的人員是專業人員，也就是醫師、藥師，當他們違反倫理規範的時候，我們是可以將他送懲戒的。這兩者的層次不太一樣，我還是比較建議第四條採用院版的條文，不必在這裡特別去寫，這是我的意見。

邱委員議瑩：主席，蘇巧慧委員不堅持，所以這一條我們就不討論了，好不好？她不堅持，所以這一條就照行政院版本。

主席：他不堅持第一項的修正嗎？好！

請陳委員椒華發言。

陳委員椒華：謝謝部長的說明。假如我們現在提出再生醫療，未來是不是就不用進到人體研究倫理審查委員會去審查，是不是？

薛部長瑞元：如果它是屬於人體試驗的範疇，那就回到醫療法的規定，也是由人體試驗委員會IRB進行審查。

陳委員椒華：還是會嗎？

薛部長瑞元：對，還是會。

陳委員椒華：好，謝謝。

主席：第四條就照行政院版通過。

處理第五條，請劉司長說明。

劉司長越萍：第五條也有多位委員提出指教，特別是針對院版中設置的再生醫療審議會成員是否需要做利益迴避等等，行政院這邊有一份對於委員們所提建議而做的綜整，是不是在我念一次之後，委員再看看我們是否都有回應到大家的問題？

主席：行政院有一份綜整各位委員意見的建議條文，請大家看一下。

劉司長越萍：因為有很多委員建議將「審議」改成「諮議」，現在我就將文字念一次，再來聽取各位委員的意見。

第五條，中央主管機關應設再生醫療諮議會（以下簡稱諮議會），置委員若干人就醫療、科技、倫理、法律與其他相關專業學者專家及機關、機構、法人或團體代表聘派兼之，由衛生福利部部長或部長就委員中指定一人擔任召集人，以上是針對委員來源到底有哪些background所做的修正。

第二項，前項諮議會辦理下列再生醫療事項：一、發展、創新及推動政策之諮詢，這邊沒有改變。第二款也沒有改變，第三款就是行政院的版本，接下來的第四款、第五款、第六款、第七款大概也都是按照行政院的版本。因為聽到很多委員的指教，是不是應該再針對技術這一塊提升加強所謂監管的部分，所以我們就提出新的第八款。第九條第一項第二款及第三款的再生技術之諮詢，以及新增訂第三項的第一項諮議會任一性別成員不得少於委員總數三分之一，第四項的第一項諮議會委員的迴避，依行政程序法之規定辦法。我們建議修正的文字就是現在螢幕上紅字的部分，以上。

主席：大家在看的時候確實會有點困難，因為這個條文還滿長的，是不是需要印出來給大家看一下？

邱委員議瑩：請教一下，你們現在把審議會改成諮議會，但應該是審議的強度會比較強，諮議只有諮詢而已吧？對不對？你們的行政院版是審議會，為什麼現在要將它改成諮議呢？

劉司長越萍：我們不堅持。

邱委員議瑩：本席堅持啊！本席認為審議的強度比較強，因為有審查、有同意，但是諮議只有諮詢而已，其實並沒有什麼執行強度啊！

劉司長越萍：可以按照行政院版本的文字，採用審議會。

林委員靜儀：對啊！你們原本的文字就是審議，而且審議的強度比較強，諮議比較像是問完之後不理你，衛福部就可以怎麼樣做，所以本席還是認為審議會比較合理喔！

邱委員泰源：本席認為衛福部提出的這個條文比較不周全一點，應該要事先與人家討論。關於這個部分，剛才大家拚成這樣就是要將安全排在第一，對不對？現在你自己還要放棄可以去督導的權力，不是非常矛盾嗎？而且行政院版是經過多少專家多年來的努力而擬定，怎麼可以在短時間就突然有這樣一個變化，本席個人認為還是應該依照行政院版比較周全而且是經過討論而通過的條文，謝謝。

主席：請陳委員椒華發言。

陳委員椒華：無論是諮議會或是本席所提修正動議的諮詢會，甚至是衛福部人體研究倫理審查委員會所稱的審查會，請問它的功能到底是什麼？如果只是任務的編組，其實就是一個諮詢嘛！譬如之前的疫苗EUA，我們就成立了一個臨時的審查機制，並不是常態性的，如果只是一個諮詢性質，它的功能是怎麼樣？如果它的審議權力是很大的，未來對於如此昂貴的再生製劑審查也會有滿強的決定權力，因為未來的審議會或諮議會、諮詢會可以決定該計畫的通過與否，或者沒有通過的藥品只要透過這個會議就能通過的話，本席希望衛福部能夠將它的權利及義務講清楚，以上。

主席：請張委員育美發言。

張委員育美：這次送進立法院審查的兩個法，分別是再生醫療法及明天要審的再生醫療製劑管理條例，其實本席都有提出版本，在修法通過之後就可以知道我們對於國內生技產業發展具有高度的期待與重視。針對本席所提的第五條，再生醫療法公布實施之後，衛福部要組成再生醫療審議會，所以本席認為剛剛提到的諮詢會是不對的。關於辦理再生醫療發展，剛剛陳委員說審議會要做什麼？本席認為就是應該辦理再生醫療發展創新及人才培訓等等事項，所以審議會應該要具有實質的權力，引導再生醫療發展。我們就國內生技產業發展的現況來看，其實最大的挑戰在於生技業的管制和發展屬於不同的部會，衛福部是以維護人民健康福祉與醫療權益為初衷而制定，而產業發展是屬於經濟部的業務範圍，人民健康福祉與醫療權益絕對是產業發展的先決條件。本席認為安全是最先決的條件，但還是要提醒一點，過度的管制及壓抑無法跟上時代，這些會抹殺產業發展的契機。透過這次醫療法的訂定，衛福部將組成再生醫療審議會，成為再生醫療政策研議的樞紐，本席認為應該賦予審議會更多的權力，真正能夠引導國內再生醫療發展。最重要的是衛福部不要被經濟部架空，應該給予醫療院所更多實質的協助，讓醫療院所加入這波產業的趨勢，署長，你說對嗎？

石署長崇良：對。

張委員育美：醫療院所要加入啊！對不對？

石署長崇良：對。

張委員育美：好，謝謝。

主席：請林委員為洲發言。

林委員為洲：原來的版本是中央主管機關應組成再生醫療審議會辦理下列再生醫療事項，對不對？但是在各款中有的是寫諮詢、有的是既有諮詢也有審議，整個不一，在第一款、第二款、第三款、第四款都是諮詢，第五款既有諮詢也有審議，譬如獎勵補助之類，第六款又回到只有諮詢，第七款又變成只有審議，核予再生製劑有附款許可之審議，所以很混亂。名稱是一回事，無論是審議會或諮詢會，但是職權才是重點，在全部的九款之中，哪些是審議、哪些是諮詢，你們現在好像都可以變來變去、都可以switch就對了！如果把它都改成審議的權力，會不會與食藥署原本的權力重疊？會不會架空食藥署？這是臨時編制耶！那麼食藥署要做什麼？食藥署本來就是管理這些事務，這裡每一項都是食藥署的業務，所以諮詢是合理的，也就是多一個諮詢單位讓食藥署諮詢。因此我們的版本是這樣的，至於名稱要怎麼改並不是重點，但我們堅持將第五款中「諮詢、審議」的「審議」拿掉，只留下「諮詢」，再來是第七款的「審議」改為「諮詢」，我們的版本就是如此。這個版本在陳椒華委員的版本上面。至於名稱，本席認為是還好，並不是重點。

主席：請邱委員議瑩發言。

邱委員議瑩：剛剛本席特別提到審議及諮議兩者的強度不同，至於林為洲委員提到要將第七款再生製劑附款許可的審議改成諮議，很顯然是把整個東西放寬了，未來再生製劑的附款許可是由誰來審查？

林委員為洲：食藥署啊！

邱委員議瑩：不是只有食藥署而已，食藥署一個單位是沒有辦法審查的，才會組成再生醫療的審議委員會，因為這些都是相關科系的學者專家，食藥署內部沒有包括細胞等等的學者專家，所以本席認為這個審議委員會還是必須要有一定的功能，製劑的附款許可還是應該要用審議會是比較嚴謹的。包括研究發展、獎勵補助等等，可以有諮詢、也可以有審議，本席對這個就不堅持，但附款許可這件事情還是要用審議。

主席：本席也有提案，所以要做一下說明。剛剛醫事司綜整了大家的意見，提出一個版本草案給大家參考，但本席還是認為應該要用審議會而不是諮議會，否則似乎會將審查的位階下降，所以還是應該要用醫療審議會。

本席提出的修正動議是比較強調應該要有相關的專家，包括醫學及藥學，此外還要有病人團體。剛剛醫事司提出的版本談到的是團體代表，但沒有強調病人的團體代表，其實在食藥署的再生醫療相關小組中也都有病人代表，所以本席希望等一下衛福部也能回應這個議題。現在比較關鍵的會是在院版的第七款，對於核予再生醫療製劑有附款許可的審議，本席原本的條文設計是這個應該回到再生醫療製劑法裡面去規範，在那邊也有相關的委員會進行審查，這邊應該是針對第九條第一項的第二款、第三款，相關的再生醫療製劑應該要有審議的角色。本席認為這兩個法有它的分流，而且有不同的委員會進行管理，這個部分也請衛福部一併說明。在這個部分兩者交疊的目的是什麼？上次本席質詢時就問過，未來製劑的流程在這樣的過程中，從食藥署那邊的管理到醫事司或審議會的管理，中間到底是什麼樣的流程，或是各歸各的法來作相關的審查，特別是在附款許可的部分，謝謝。

請陳委員椒華發言。

陳委員椒華：也是針對第五條的部分，剛剛本席的說明有一點漏掉，主要是剛剛在等衛福部討論新的條文，所以就沒有把那個部分講出來。而且在看到吳玉琴委員所提的修正動議之後，現在本席再次提出補充說明，我們非常關心未來再生醫療製劑審查的相關組成，本來行政院的條文就是附款許可，有附款許可的再生製劑就是依照藥事法規定沒有完整的許可，然後有附款，所以要再送到我們審議會，這樣的話，因為涉及到再生製劑的審查，而院版的條文沒有把相關專家學者的組成寫清楚，譬如需要有細胞學、免疫學或者是藥學等相關專家學者，應該把組成寫清楚。另外，我看到在人數方面也沒有寫清楚，等一下是不是可以補充說明要怎麼樣把組成的部分再寫清楚？謝謝。

主席：請衛福部綜整回應……

邱委員議瑩：主席，因為現在衛福部可能還在整理相關資料，第五條是不是先保留，先往下走，好不好？

主席：讓他們說明一下。

邱委員議瑩：你們現在可以講了嗎？石署長？

主席：請他們先說明一下，然後保留，因為這個條文是重要條文、爭議條文。

請食藥署吳署長說明。

吳署長秀梅：食藥署報告，目前我們已經核可了4張再生醫療製劑的許可證，所以大家要相信食藥署的審查能力。第五條第一項第七款特別規定「核予再生製劑有附款許可之審議」，那個原因是因為我們全部都審完之後，大家對於這種有附款許可的，其實還是會覺得它畢竟只有完成到第二期，是不是真的在臨床上有這個需要？所以才會規定要進入到再生醫療審議會這邊，讓更多的委員來審議，所以不是它不被我們審查，我們都審，我們一樣照一般程序整個審查了之後，才會送到審議會這邊。以有附款許可的部分來說，其實它有更多的東西，包括它的費額，也就是錢是多少、怎麼給錢，還有相關的一些保險救濟制度，這些其實都有，所以有很多部分在審議會裡面還可以再討論，並不是我們食藥署對於有附款許可的部分沒有審查，直接跑到審議會來做相關的許可，以上先跟各位報告。

石署長崇良：跟委員報告，第五條第一項特別規定了第七款所謂再生製劑有附款許可之審議，第一個，它是扣合再生醫療製劑條例第六條的規定，該條例第六條是規定這些藥商要申請查驗登記時，沒有所謂申請附有附款許可的，是沒有的，它是申請查驗登記，經過食藥署審查之後，認為它可能沒有辦法按照現在的規定給予一般的許可，而是要給予有附款許可的時候，就會依照第六條第二項的規定送到再生醫療審議會來，所以並不是所有的統統都要送到再生醫療審議會，只有要附款許可的；至於一般的、正常的還是按照食藥署原本的作業程序去執行，所以這是因為再生醫療製劑條例第六條第一項跟第二項的程序。

至於進入到附有附款許可的時候，它的附款內容是寫在再生醫療製劑條例第十條，裡面包含這個附有附款可能是要繳交療效試驗的報告，或是要怎麼收費、收多少，還有救濟措施，還有訂出例外要再增加遵守什麼等等，所以才會要送到再生醫療審議會來進行審議，它跟一般的藥證取得是不同，一般的藥證取得是沒有附款而需要複核這些的，藥證拿到之後，它的價格就是由市場決定，並不會在食藥署來審查，所以並沒有架空目前食藥署的權責，還是一樣，只是因為有這個特殊性，它沒有辦法拿到一般的許可，而要通過附有附款許可的時候，才會需要拿到這裡來審，大概做這樣的說明。

陳委員椒華：那是臨時編制嗎？

石署長崇良：這是法定要組成的任務編組，但不是一個法定機關。

陳委員椒華：對啊，是任務編組。

主席：因為這一條還滿重要的，會牽扯到再生醫療製劑，也跟第九條有一些關聯性，對第九條的不安，所以希望在這個審議會能夠針對第九條第一項第二款及第三款的部分再新增一款來做相關的審議，這個部分……

石署長崇良：諮詢。

主席：你用諮詢？我是用審議。

石署長崇良：那個不叫審議，那個是諮詢，就是哪一些要變成附表。

陳委員椒華：其實以任務編組來說，諮詢還是比較多嘛！是不是？

石署長崇良：對。

陳委員椒華：其實是諮詢為重啦。

主席：是啦，可是既然我們這個是審議會，有一部分還是有它的決定權……

陳委員椒華：沒關係啦，我只是覺得……

主席：所以這一條先保留……

石署長崇良：召委的建議是要把再生醫療法第九條第一項第二款跟第三款，第二款就是哪一些的期別、經過哪些臨床試驗期別就可以做的，第三款是要由主管機關公告哪一些是可以做的，那是諮詢事項，因為審議都是逐案審議，而那個就是諮詢，看看是哪一些，我們本來是放在第六款的「再生技術管理之諮詢」，但是如果委員覺得要更明確一點，也是可以多增加一款，就是所謂第九條第二款及第三款再生醫療技術之諮詢，這樣可以更明確的知道第九條第二款及第三款的部分，但如果所有的都送到這裡來審議的話，很多事情就會變慢，所以這邊主要是去諮詢一些大方向，或者是有爭議性的才送來這裡處理。

主席：請邱委員發言。

邱委員泰源：我覺得不能說等一下再討論或再回頭來討論，這樣不知道要搞到什麼時候了，如果大家都覺得可以的話，是不是這一條就……

陳委員椒華：沒有、沒有，不行！

主席：請陳委員發言。

陳委員椒華：我說明一下不行的原因，就是組成要講清楚嘛！

邱委員泰源：不行的話就……

陳委員椒華：他們再寫清楚，然後我們下一次就不會討論那麼久，因為……

邱委員泰源：寫清楚是這一條寫清楚？

陳委員椒華：譬如所謂審議會或諮詢會的組成有哪些專家學者，這些文字要放進去的，要寫清楚，因為院版是沒有寫的，對不對？

邱委員泰源：那個有需要在裡面寫嗎？還是在立法說明去寫？

陳委員椒華：我不知道，但我覺得一定要明定。

主席：其實一般來講都有相關的明定，這樣會比較清楚。

請林委員發言。

林委員為洲：召委，我現在所聽到的就是，比較有爭議的是第七款，對不對？第七款規定的是核予再生製劑有附款許可的審議或諮詢，這個是比較有爭議的。剛剛我們已經有聽到食藥署的說法，他們對於這些再生製劑的審議是完全沒有問題的，專業性沒問題，他們已經發出4張許可證了，都是經過他們正常的審議程序，所以專業度沒問題，因此不用去質疑這個，你如果質疑這個，那整個食藥署就垮掉了！你們都已經審議過多少藥了，藥證又發出多少了，還來質疑食藥署有這個能力嗎，要用一個臨時任務編組來處理這麼重大的製劑？

就我聽起來，食藥署長剛剛有提到，正常審議的審查還是在食藥署，但是這個好像有一點訴願的感覺，提出一個特別的狀況要來再審一次的感覺，好像是救濟一樣，然後才到這個審議會，對不對？然後要提出各種需求，為什麼要再一次審議，有什麼緊急，或是要求它連單價什麼什麼的都要寫得很清楚，所以等於好像是一個救濟。但是經過它的審議，也就可以做了，可以開始去執行，在說明欄裡面有寫到。好，即使這樣，經過它的審議之後如果是OK的，開始可以去執行，那還是一種行政處分，請問這個行政處分將來如果碰到問題的時候，我後面不是有寫，因為行政處分有行政處分的效力，當發生行政處分的相關問題的時候，是不是又要回到這個審議會來處理關於它所做行政處分的後續處理呢？這個就變成常設機關了，你瞭解嗎？它要去處理當初審議時所做出來的行政處分耶！還是要回到食藥署來處理後續行政處分所發生的任何問題，譬如救濟、申訴或其他動作？所以我們才會覺得這樣另立一個單位來做審議、做行政處分的這種諮詢會也好或是什麼會也好，疊床架屋啦！食藥署本來就有一個救濟的管道，因為審議不過就已經有救濟的管道了，要訴願、要申訴或是重新再審議等等，這個不是本來就有救濟的程序了？為什麼要再開個小門，然後成立一個任務編組，同樣也可以做行政處分，審議通過所謂的再生醫療製劑，讓它可以使用，我不瞭解為什麼要開這個門？諮詢就諮詢嘛！到最後還是回到食藥署來做行政處分，這樣才是不疊床架屋，而且是一致的作法，不是嗎？謝謝。

主席：林委員，因為到現在也已經開會2個小時了，我們是不是先休息5分鐘，大家把這個條文的文字討論一下，如果沒有共識，我們就保留，剛剛您的疑慮，我們等一下也溝通一下。

現在休息5分鐘，讓大家上個洗手間，謝謝。

休息（14時12分）

繼續開會（14時21分）

主席：現在繼續開會。

針對第五條，我們剛剛有進行了溝通，行政部門也有在草擬相關的條文，所以第五條還是先保留，因為這個其實也會涉及到後面的相關條文。

邱委員議瑩：好。

邱委員泰源：保留？

主席：保留。

邱委員泰源：不要再回來討論……

主席：沒有、沒有，我們不會再走回來，到時候就出委員會再來協商處理了。

現在處理委員林為洲等提案第七條……

石署長崇良：第六條還沒處理。

主席：不是、不是，不好意思，我們是依照條文對照表的順序，對於委員所提出來的條文也要處理，所以請看條文對照表第13頁，委員林為洲等提案第七條，接下來還有民眾黨黨團提案第六條、委員邱議瑩等提案條文第七條及其他委員的提案，這些都要處理。

請行政部門說明，這個跟剛剛第五條是相似的。

劉司長越萍：在這邊簡單說明。林為洲委員等提案第七條的部分講的是要遴聘相關的專家學者及產業界人士代表定期召開諮詢會議，其實我們剛剛的審議會裡面都有處理到了，所以建議維持行政院的版本。至於邱議瑩委員等提案第七條主要是針對人才發展的部分，其實我們在第五條也有講到對於人才……

主席：來，一個一個來，因為議事單位整理的條文對照表，林為洲委員等提案第七條是單獨的部分，這個部分是……

林委員為洲：你的意思是……

主席：就是在行政院版第五條來處理。

林委員為洲：行政院版第五條會聘相關的這些……

劉司長越萍：聘這些專家委員來做審議會。

林委員為洲：審議會也好，諮詢會也好，那個還沒確定，但是就在那邊處理就可以了？不用重複了？

劉司長越萍：對。

林委員為洲：好，這個我可以接受，就不予處理。

主席：好，委員林為洲等提案第七條不予採納，謝謝。

接下來處理台灣民眾黨黨團提案第六條、委員邱議瑩等提案第七條、委員謝衣鳯等提案第七條、委員林靜儀等提案第七條、委員張育美等提案第七條及委員林為洲等提案第八條。

請行政部門說明。

劉司長越萍：不管是民眾黨黨團，還是委員邱議瑩、謝衣鳯、林靜儀、張育美、林為洲等提案，其實都是針對人才的部分，因為我們的第四條有一個推動計畫必須做整體規劃，再加上第五條的再生醫療審議會裡面有人才培育推動之諮詢，所以我們覺得在第四條跟第五條，特別是第五條，對於人才培育其實有相關的機制去處理，所以建議請委員支持行政院的版本，以上。

主席：請邱委員議瑩發言。

邱委員議瑩：謝謝主席。我補充說明一下，因為本席原來提的是再生醫療發展法，所以才會有第七條有關這些人才培育部分的條文，現在我們是以行政院版的條文來做主軸的話，本席不堅持，這一條可以不討論。

主席：這個部分其實行政院提案第四條跟第五條已經有相關的規範可以來處理，有關人才的部分，是不是各位委員可以支持這個部分就不予採納？好，謝謝。

　　接下來處理行政院提案第六條，請行政部門說明。

劉司長越萍：有關第六條的部分，主要是在推動再生醫療發展的時候，要確保其所需的組織或細胞來源的品質，譬如像提供者的合適性篩選，甚至是保存的品質部分，以集中式的機構來說，效益會比較好，概念上會像是血液基金會這樣的一個公益性組織，然後提供給不管是要做研究也好，或是要做細胞儲存也好，以這樣的概念來說，集中化的處理其實對於整體發展會更好，所以希望委員能夠支持第六條照行政院版本通過，以上。

主席：其他委員有沒有意見？針對本條，我有提出修正動議，提到的是有關細胞的儲存，中央要設立單位應該是以研究跟學術為主，對於這個部分，行政部門可以怎麼樣採納？

劉司長越萍：我們可以在說明的部分去強化，不管是學術研究也好，或是整體包括應用部分的研究也好，其實都是相關的，並不是只有純學術研究，所以我們建議可以在立法說明那邊去做強化，希望委員能夠支持行政院的版本。

主席：好，那就麻煩行政院在說明欄再強化它的功能是以學術研究為目的，我對於這個條文沒有堅持，所以就照行政院的版本通過。謝謝。接下來我們還要繼續處理委員的提案，第17頁中有民眾黨黨團的第八條，還有邱議瑩委員、謝衣鳯委員、林靜儀委員、張育美委員跟林為洲委員的第六條。請行政部門一併說明一下。

劉司長越萍：因為這個……

主席：都是發展法嗎？

劉司長越萍：都是發展法的部分，因為這個部分可以援用現在已經通過的生技醫療發展條例或是產創條例來做相關的應用，所以建議委員是不是能夠支持行政院版本，在條文上就不去討論再生醫療發展所需的相關事項，以上。

邱委員議瑩：主席，我同意依照行政院版本來做討論。

主席：好，這個部分我們就是不予採納。

再來處理第18頁院會交付審查的民眾黨黨團的第九條以及邱議瑩委員、謝衣鳯委員、林靜儀委員、張育美委員的第八條，以及林為洲委員的第九條。請行政部門說明。

劉司長越萍：其實這也是當初再生醫療發展法裡面講的，所以也是如同剛剛的解釋，在產創條例裡面，甚至是生技醫療發展條例裡面，其實都可以找到相關的依據，所以在這個地方，希望委員們能夠支持行政院版本，以上。

主席：好，我們就不予採納……

請林委員為洲發言。

林委員為洲：發問一下，像我的版本就提到了辦理再生醫療發展相關事項以及成立基金，所以這邊若不處理的話，則相關的規定是放在哪裡？請說明一下。

劉司長越萍：關於推動再生醫療發展相關事項，其實就會利用第四條提出一個報院的計畫，然後進行相關預算、經費的爭取跟支持，所以第四條會就發展的相關事項來做一些處理；如果是對產業進行補助的話，就是如同剛剛解釋的部分，以上。

主席：請問林委員還有沒有其他的問題？沒有的話，我們就不予採納。

接下來處理邱議瑩委員的……

邱委員議瑩：都依照行政院版本來做討論，就不要再問我們了。

主席：好。委員邱議瑩、委員謝衣鳯、委員林靜儀、委員張育美的第十條以及委員林為洲的第十一條就不予採納。

處理台灣民眾黨黨團的第十條、委員邱議瑩的第十二條、謝衣鳯委員、林靜儀委員、張育美委員的第十二條以及林為洲委員的第十三條。是不是都不予採納？好。

處理第二章章名。

有的版本是「再生醫療之執行」，有的版本是「再生醫療之施行」，請說明。

劉司長越萍：在此稍微解釋一下，因為第二章管理的範圍主要是施行的整個行為，包括人使用製劑；然後單純的技術在醫療法中雖然比較常用「施行」這兩個字，但因為這裡也包括了使用製劑的部分，我們就希望範圍能夠比較大一些，所以選用了「執行」這兩個字，希望委員能夠支持行政院版本，以上，謝謝。

主席：名詞的部分是不是就照行政院版本通過？

邱委員議瑩：同意。

主席：謝謝，第二章章名就照行政院提案通過。

處理第七條。大家的意見都滿接近的，請劉司長說明。

劉司長越萍：對，所以希望大家能夠支持行政院版本，因為再生醫療技術是一個比較特別的行為，我們希望只有醫療機構能夠提供，所以在這個地方特別寫明「非醫療機構，不得執行再生醫療」，希望委員支持。

邱委員議瑩：好，同意。

主席：好，第七條照行政院版本通過。

處理第八條。請劉司長說明。

劉司長越萍：關於第八條，就是醫療機構不管是使用所謂的製劑或是執行再生醫療的時候，應該向中央主管機關做一個申請，申請核准之後，按照現在醫療法的程序，要向地方主管機關登記，這樣的模式就是以現在細胞治療的模式來做一個管理。

至於第二項的「前項之核准」，也就是在做所謂核准的時候，是可以委任相關機關或是委託法人來辦理。

再來，因為再生製劑是有相當程度的風險，所以我們對於哪些一定要向央主管機關申請核准可以在某個地點使用，比如癌症治療的再生醫療製劑，我們就希望一定要由具治療癌症能力的醫院來執行，像這部分相關的規範，就會有一些應該遵循的辦法，這都是由我們這邊來做訂定，總之，希望委員支持行政院版本，以上。

主席：請林委員靜儀發言。

林委員靜儀：對於第七條跟第八條，我認為在立法的精神上，第七條是限制它必須要在醫療機構實施，所以這排除了不當的使用，就是它被濫用到商業化的問題；第八條則是予以限縮，即不是每個醫療機構都可以執行這件事情，必須要經過核准及申請，這個精神就我的解釋，比方說人工生殖技術的施行機構，它也要經過衛福部的認定跟審查，包括後面的核准還有展延，還有定期的審查，也就是這是要經過審查的，你們認為這個由專家主持的醫療機構內部是有這樣的團體，同時也具有這個能力施行再生醫療的治療，而且後續你們會追蹤它能不能持續繼續執行，就是這個精神，對不對？

劉司長越萍：對。

林委員靜儀：好，那我支持這個版本。

主席：請陳委員椒華發言。

陳委員椒華：我對第八條有提修正動議，首先，是不是跟主管機關申請許可就可以使用了？對此，衛福部的解釋是，還要跟地方縣市主管機關登記，我要請教的是，院版中的地方縣市主管機關在相關的業務上，他們的專業能力有辦法去做這個登記上的審查嗎？

劉司長越萍：首先，它做的動作是登記，中間則是由中央主管機關來做審查、核可，就是這樣來做醫事管理系統上的登錄，其實有一些比較簡單的違規事項，比如廣告的部分，就會由地方衛生局來做一個協助，所以地方衛生局必須知道這些機構的位置在哪裡，因此，我們才會在分工上以這樣的方式來做處理，以上。

主席：醫事司可不可以再說明一下？因為我的提案、修正動議也都特別提到第二項，中央在核准的時候是否應考慮醫療機構的層級、能力、設施、設備、技術風險等，這部分是不是放在你們授權的規定裡去做處理？

劉司長越萍：原本我們在做考量的時候，其實就會這樣做，所以我們可以在說明欄中再做加強，因為那些本來就是我們基本在做所謂核准申請的考量項目。

主席：好，就請放進說明欄裡說明，第八條就照行政院版通過，沒有意見就通過。

處理第九條。請行政部門說明。

劉司長越萍：關於第九條，主要是針對現行所謂的unmet medical need來做處理，因為在正常情況下，我們在使用所謂的製劑，都要申請藥品許可證，或是有附款的許可，可是我們在執行再生技術時，如果有這三款的情形，其實非常需要有一些規定，比如治療危及生命或是嚴重性疾病，尤其我們現在沒有適當的藥品或醫療器材的時候，這款是會有它的急迫性在，此時可能就沒有辦法等到所謂的藥品許可證；第二款的部分，就是我們鼓勵大家來進行所謂的人體試驗，可是這個人體試驗必須要證明它的安全性跟初步療效；第三款的部分，就是提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。

此外，關於第二款的人體試驗，像再生醫療相關的風險性跟治療嚴重度，我們覺得在執行人體試驗的期別、條件還有一些應遵行的事項，甚至第三款，就是已經完全是安全性proof像me-too人體細胞治療，這時我們是不是能夠有一個比較簡便的管道，讓民眾可以接受到另外一種治療的選擇。

第三款的部分，就是由我們中央主管機關公告，希望委員能夠支持行政院版本，以上。

主席：請林委員為洲發言。

林委員為洲：本席的版本有一些不一樣的地方，像第一款就差不多；第二款的部分，我們就規定得比較嚴謹一點，因為我們不希望開後門、有漏洞，因為這個畢竟是用新的技術在人體身上，所以我們第二款規定，經完成第二期臨床試驗，最少要做到這個狀況，才能加以使用，畢竟這不是正常的藥證許可方式，這種使用排除附款許可，但是也要有一定的標準，所以這就是第二款不太一樣的地方；關於第三款，我們只限定在自體細胞治療，因為這是排除附款許可，不應把門開得那麼大，所以我們就只把限定在自體細胞的部分，異體的部分就是回到正常製劑申請許可那一條路線上去處理，所以我的版本是採取這樣的精神，就是比較審慎。謝謝。

主席：請陳委員椒華發言。

陳委員椒華：關於我的修正動議第九條第二款，也請說明一下，關於醫療機構為該特定病人備製非以上市為目的之人體細胞產品，這個部分若院版第九條沒有規範，是不是可以把我們的建議加進來，因為事實上還是會有這樣的情形發生。

至於第二項的部分，就是增加「再生技術業已執行人體試驗，證實其安全性及初步療效；」所以就是有這個情況，然後也可以讓這個執行再生技術的相關條文更完備，以上。

主席：本席也有修正動議，在此也說明一下，第一款有關治療危及生命之疾病的恩慈療法，這個我沒有意見；但是第二款的部分，原來行政院版本是經執行人體試驗結果，證實其安全及初步療效就可以做，就是可以免再生醫療製劑跟藥證的許可跟有附款的許可。但我有疑慮的地方是，因為再生醫療製劑的附款許可都還要有第二期試驗，而且證實其安全，所以這部分我們看起來似乎有點放寬，稍後還是請行政部門說明一下，除了恩慈療法之外，如果沒有緊急的醫療需求，則第二款放寬的理由是什麼？因為就這一款來看，如果還在做實驗，是不是就讓其好好做實驗，而不是第九條第二款開了一個比較大的門，這會不會讓病人參加實驗不用付費，可是若參加再生醫療技術試驗的可能要付的費用還不是很低？所以這個部分會不會是開了一扇門，而且還是沒有危及到生命安全？所以這部分也請行政部門說明清楚。

再來，我的第三款則是把它限縮在自體的細胞治療，而行政部門是開放的，即異體和自體都開放，這樣開放的目的是什麼，可能要再說明一下，我是比較主張在執行第一項第二款跟第三款這些技術的時候，應該要經過再生醫療審議會的審查，這個部分跟第五條是連動的，所以也請行政部門整體說明一下，請過去負責這個案子的石署長說明。

石署長崇良：謝謝委員的指教。我先說明第三款為什麼我們不把它限定在自體，因為現在有所謂的外泌體，那都是異體，而且有些因為來自於super donor、找到一個比較好的細胞，所以就比他自己的還要好；安全性來說，如果是以外泌體跟細胞來比的話，外泌體更不會引起排斥反應，所以在第三款的部分，主要是根據風險，然後不可以基因改造、不可有轉殖、其他細胞的植入，純粹都是用細胞或它的衍生物而已，所以相對來講是比較安全的，倒不是異體一定比自體風險高。總之，我們的考慮是這樣的，但這也一定都會經過前面諮議會的討論之後才會開放，所以它在第二項的部分，有特別寫到第三款的細胞治療項目是中央主管機關要公告的，並不是你自己認定就可以做的，這個就是屬於比較me-too，已經被臨床試驗證實它的安全性跟效果之後，證實風險是低的，才會在這裡直接公告，不然的話就會回到第二款，就是要求這個機構做人體試驗，以證明它的安全性跟初步療效。

至於要做到第幾期，因為這都是為了要滿足所謂的不能滿足的醫療需求（unmet medical need），舉例而言，有一些是罕病的病人，但還不到失能的狀態就應該要先介入基因治療，不然等到後面可能就不可逆了，那一種不太可能完全都做到臨床二期結束，因為個案數實在太少了，很多都是幾個、幾十個個案就已經去申請藥證了，所以概念就是這樣來的。換言之，這是要滿足一些unmet medical need所設計的，但是這一定要進行人體試驗才能夠這樣做，基本上，這些大部分是沒有辦法商業化的，所以一定要留著這一條路，因為可以商業化的，就是製劑條例會去管理，所以這邊的都是為了滿足臨床上病人的需要，才有這個醫療機構的特許，特許醫療機構來執行，也就是張委員說的，一定要給醫院留一條路，因為臨床上有需要，概念就是這樣。

主席：請邱委員議瑩發言。

邱委員議瑩：請教一下，剛剛石署長有特別講到，不管是第二款或第三款，大家現在質疑的部分是，一定要中央主管機關公告承認之後，它才能開始施作，而不是醫療機構提出來後就可以自行施作了，對不對？

石署長崇良：不論是第二款或第三款，都是要經許可的，比藥證的管理還要嚴，包括它要提出計畫說明要怎麼做，我們才許可給醫療機構，所以都是醫療機構來做，差別只是第三款是公告之後，可以做的單位可能就會比較廣一點；第二款的部分，等於是臨床試驗完之後，沒有辦法商品化的，就可以走這一條路，才不會都要去藥商、藥廠那邊變成商品化，總之，有些沒有辦法商品化的，就是從第二款來處理，概念是這樣的。

主席：請林委員為洲發言。

林委員為洲：這會不會跟前面的審議會條文連動呢？因為這個就是所謂的許可證或附款許可，走的是這個路線才會適用到這一條，如果都是正常製劑就不會走到這一條，不是嗎？

石署長崇良：不是，跟委員說明，附有附款許可是來自於再生醫療製劑條例，裡面有一般許可跟附有附款許可，一般許可就是現在所稱的藥證；附有附款許可，就是它沒有辦法按照傳統方式完成三期試驗的，總之，這個會發生在再生醫療製劑……

林委員為洲：就是那兩種之外的第三種？

石署長崇良：這時就會到這裡來，另外一個是連藥商都沒有提出讓其變成產品的，純粹是醫療機構在執行的，情況是這樣的。

林委員為洲：數量很少，可能是針對很特殊的案例，所以讓它更寬鬆，不用做到二期臨床……

石署長崇良：也不見得完全都沒有，因為在前項第二款執行人體試驗之期別等等，我們還是會規定的，換言之，我們會看哪一種疾病，它的臨床試驗期別等等，所以不是所有的都不用做到二期，有的還是要做到二期；有些個案數比較少的，當它有一個突破性發現的時候，我們就可以來做審查，而且這個審查也是經要很多專家所討論出來的，所以後面都有規定它的期別、條件跟遵行事項，即在第二款會規定得比較嚴。

林委員為洲：好，所以暫時保留一下。

主席：請林委員靜儀發言。

林委員靜儀：這一條很重要的原因，應該在於這些大概都是沒有辦法商業化的，或者是暫時沒有辦法商業化的，等到它商業化可能是8年或10年之後，而個案就死了，事實上，去年還是前年鄭運鵬委員有接到一個案子，這個小朋友好像是得到brain cancer、腦癌，家屬查了國外有完成過幾個人體試驗的案子，但是國外也沒有商業化，而國內甚至根本還找不到商業化，連人體試驗都還沒有進來，我知道過去像這一類的案子，唯一的解方就是國內要去生出一個人體計畫案，讓這些人可以適用，我們現在看到的第九條，有一部分事實上就是去幫助這種量還沒有達到可以商業化，可是國外某些國家已經有某些個案嘗試在做人體試驗等等，而且好像有效了，可是若要再等到有足夠數量，好像又會來不及，在這種情況之下，經由前面所提的中央主管機關審議會審議後就會予以公告，讓這些案子可以做，所以是不是我認知上的這個意思？好。

另外，第三款的部分，我倒比較不擔心，因為第三款是不含基因改造或轉殖之人類細胞的衍生物，事實上衍生物在於對於後續這個個體產生所謂的危害，在風險上就會更低，因為基因的部分是我們比較擔憂的，未來可能會有一些目前沒有辦法預估到的事情，但如果是外泌體這一類的，它是不含改造、轉殖的細胞衍生物的細胞治療，這個部分當然我會認為它的強度是比較輕一點；再來，第二款經執行人體實驗結果，證實其安全性及初步療效，請問這個人體試驗結果是國外的還是國內的？

石署長崇良：自己做。

林委員靜儀：國內還是要做完，所以他還是要等一輪，就是國內要做到一個人體試驗結果出來，可是沒有辦法再上去了，所以就讓他先用了，對不對？像以前可能有些個案是他就想辦法塞進人體試驗中，用人體試驗一直不停去extend他可以治療的機會，如果再生醫療法第九條第二款通過了，就是可以不用只是只能塞進人體試驗了，在人體試驗已經過了，甚至還沒有進到藥證程序之前就可以做處理了？瞭解。謝謝。

主席：請陳委員椒華發言。

陳委員椒華：第二款的部分，就是執行人體實驗結果，證實安全性及初步療效，如果是這樣子的話，在說明欄裡面有提到，係以小規模對特定對象之客製化製品，對不對？你們的說明欄也是這樣子寫，而這個審查是食藥署自己審還是到審議會審？應該是到審議會審，所以除了附款之外，還會審到這個部分，坦白說，我覺得這個部分是很大量的，因為在做這個的時候，如果不是自己的細胞，可能它的安全性及初步療效就會很難確定，所以就讓審議會去決定。因此，我還是希望在說明欄講清楚，不然到時候好像就是把這個責任推給審議會去負責，而且可能很多不會有好的結果出來，既然第九條院版說明欄也提出來，像這類可能的治療方式，就是以小規模對特定對象之客製化製品，剛剛我的第三條修正動議也有加進去，也麻煩衛福部參考，就是能夠接受把它放進去。

最後，簡單來說，希望你們在這個條文中關於初步療效及安全性的部分能夠講得清楚一點，不然以後可能很多這樣的申請計畫是屬於這個部分，而且可能是爭議比較大的，也是未來訴訟發生可能性比較大的部分，以上。

主席：對於各位委員的意見，有需要再說明的，行政部門是希望能夠照行政院版本通過，我們委員……

陳委員椒華：我的要求就是第二款的部分能夠斟酌寫得更明確，不然就是先保留，讓他們有時間再去做調整，或是在說明欄中能夠寫得更完備，好不好？因為第二款爭議性滿大的。

主席：保留，因為第九條確實是……

邱委員泰源：主席，我確認一下，我們走完一輪包括保留的，就會出委員會處理了？

主席：是！是！是！

陳委員椒華：出委員會這樣有點不負責任，主席，我請求一下，今天包括剛剛所謂的說明能夠有文字說明，也就是請衛福部將文字寫出來，然後讓我們能夠確認文字，這樣才出委員會，好不好？

主席：陳委員，可不可以這樣拜託，今天就是儘量能夠走一輪，有爭議的我們就保留，然後出委員會再協商，因為在協商的時候，各黨團都還會再提出來討論，有關說明欄的部分，到時也請一併協助做最後的確定，好不好？

陳委員椒華：如果是這樣子的話，我也希望主席稍後能夠裁示，就是在政黨協商之前，如果他們有確認文字，也能跟各委員、黨團來做說明。

主席：條文出委員會協商，就是希望行政部門可以跟各黨團還有各委員都能夠說明清楚；經過我們委員會討論的內容，大家綜整出來的條文，屆時他們若有一些建議的話，也應該會有一些說明，今天我們很確定是希望出委員會後能夠進行協商，稍後可能就不會再回頭來看這些條文，這一條確實是一個大家都很關心的條文，所以第九條是不是先保留？因為這一條跟第五條其實也有相關的連動，我們就先保留，好嗎？

處理院版第十條。請說明。

劉司長越萍：關於第十條，有部分的用字因為章名的關係，所以有「執行」或「施行」的差別；此外，本條主要針對的是醫師，特別是專科醫師的部分，資格由中央主管機關公告之，其實大部分委員版本使用的文字都差不多，所以希望委員支持行政院版本，以上。

主席：好，支持行政院版本，就照行政院第十條的內文通過？請林委員靜儀發言。

林委員靜儀：我請問一下，原先我覺得這個版本是可以的，但是我想要再確認一個事情，就是「該疾病相關領域之專科醫師」中的「專科醫師」是部定專科還是……

劉司長越萍：部定專科。

林委員靜儀：我想衛福部很清楚，很多的專科會出現各式各樣的非部定專科，像原本是有部定的內科，後來就會出現像肥胖專科、體重控制專科等等，你懂我的意思嗎？所以這邊規定「該疾病領域相關領域之專科醫師」，讓我有點擔心，如果沒有把「部定」兩個字寫進去，會不會變成他們只要號稱是這個專科就讓人覺得有這個專科？因為醫師他們本來就叫做專科醫師，可是若不是部定的話，我擔心會出現一些奇怪的專科，會不會有這個問題呢？

石署長崇良：跟委員報告，不會！因為醫師法裡面有提到，非專科醫師甄審辦法所規範之專科醫師，不得稱為專科醫師，這部分在醫師法裡面就處理了，這要回到醫師法的規範。

林委員靜儀：這樣好不好？我們在說明欄特別強調，此部分就依照你剛才說的，是「部定專科」，好不好？本席覺得這樣才能限縮範圍，不然會有一些……

主席：對，我們會有一些擔心。請行政部門在說明欄的部分，把「部定專科」的概念也放進去。我們是不是照行政院版第十條通過？好的，謝謝。

處理第十一條，請說明。

劉司長越萍：第十一條的部分主要針對執行再生技術的部分，這個技術有關細胞操作的部分，他可以自己做，或委託我們所說的再生醫療生技公司或者醫療機構執行。醫療機構不管是自己做或者委託，執行細胞操作的機構必須由中央主管機關查核和許可之後才能做。也就是說，我們現行細胞治療的操作模式就是特管辦法所說的細胞操作機構，不管是許可也好，查核也好，相關的管理事項其實也可以委託或是委任相關機關處理。

重點是後面這幾項，哪一些機構可以做所謂的細胞操作，包括執行的方法，甚至是運銷、管制的措施、操作人員的資格、應該完成的相關訓練，以及執行細胞操作的部分我們都要做查核。另外，許可的程序、核准效期的展延，甚至是廢止，相關辦法都由中央主管機關定之。

第四項的部分，如果是提供別人使用，例如由醫療法人設置的醫療機構或是學校法人附設的醫療機構，如果提供別人大量使用時，就必須以公司的名義去做，這樣在管制上也可以獲得相當的保障。至於一定規模的認定基準，這部分就由中央主管機關公告，希望委員能夠支持行政院的版本，以上。

主席：這一條有林為洲委員和本席的修正動議。

請林為洲委員發言。

林委員為洲：本席是在第二項加了文字，「前項執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照」，就是執行細胞操作不用按照藥事法取得許可，這部分我們同意，因為這只是細胞操作的部分。但是執行細胞操作這邊，本席有增加文字，「應符合西藥藥品優良製造規範和西藥藥品優良運銷規範，及其他中央主管機關公告之規定，並經其查核及許可後，始得為之。」，主要理由如下，雖然這不是針對再生醫療製劑予以規範，但可能是前期的細胞操作，這部分有運送的問題，也有過程中是否會污染的問題等等，這些當然都會影響到之後製劑的品質。所以我們在這邊加強、提高管理標準，一定要符合優良製造規範以及優良運銷規範。這些都有定義啦！衛福部、食藥署應該都很清楚這些定義，這樣才能讓原料品質得以確保，以上說明，謝謝。

主席：請陳椒華委員發言。

陳委員椒華：本席也是針對第十一條第二項幫王婉諭委員說明修正動議的內容，主要理由和剛才林為洲委員所說的類似。在執行細胞操作時，因為院版所謂的查核、許可很模糊，我們不知道你們會怎麼查核、許可，所以還需要有一個查核辦法或是許可辦法。因為就這個部分來說，我們知道很多實驗室的技術或者經驗不一樣，所以要怎麼執行細胞的操作，還是要訂一些辦法，例如實驗室必須有操作許可證之類的，要有一個標準的操作規範。

所以在修正動議裡面，我們提出西藥藥品優良製造規範或者西藥藥品優良運銷規範，還有其他經公告的規定，這些一定要明確訂定，以上補充說明。謝謝！

主席：請林靜儀委員發言。

林委員靜儀：本席想要請食藥署稍微說明一下，第十一條這邊提到，也是剛才很多委員問到的，「其執行細胞操作，應經主管機關查核及許可後，始得為之。」這個程序是由食藥署審核，但如果是我們剛才提到的，例如再生醫療製劑，有些東西不見得完全一樣，所謂的運銷優良操作準則應該是對藥品的運銷。

石署長崇良：對。

林委員靜儀：但如果是實驗室去modify一些細胞，它是一個經過核准的實驗室，還是適用這個運銷優良操作準則嗎？這兩者的規範目的不見得完全一致。

吳署長秀梅：大家可能……

主席：吳署長，你等一下再統一說明好嗎？因為本席還沒有說明。是否還有其他委員要說明？本席禮讓其他委員先說，因為本席也有提修正動議，所以本席必須說明一下，等一下再請吳署長、劉司長或石署長回應。本席的提案和林為洲委員的提案相同，因為在你們的第四項規定，這部分是用子法訂定執行細胞操作的相關規範，但我們認為應該要再釐清一個部分，就是希望能照GMP或是GTP的程序走，這樣大概就不用再訂授權規範的部分。

其實我們想問的是，現在有關人體細胞組織優良操作規範，就是GTP，從91年制定到現在已經二十幾年，有沒有比較精進的做法？這個部分醫事司有沒有相關的精進作為？另外，有關開放醫療機構或是私立學校附設的醫療機構可以設立公司，特別是達一定規模這個要件，對於這個規模和標準，你們的想像大概是什麼？規模多大才允許？請醫事司和食藥署一併協助說明，謝謝。食藥署要先說明嗎？

請吳署長說明。

吳署長秀梅：事實上依照特管辦法的規定，相關醫療機構要施行這種細胞治療技術的時候，一樣要依我們的要求檢具相關資料申請，這些資料就是由CDE進行書面審查。審查以後，我們就要看這個單位是否有能力，能夠製造出符合他們計畫中的東西，所以我們就會去現場看，現場是由食藥署同仁們去看，就是我們平常做相關品質監督管理的同仁，依照醫事司訂定的人體細胞組織優良操作規範，就是GTP，Good Tissue Practice，這個規範從民國90年訂定以來，其實也隨著國際上的進步一直在修訂，它是與時俱進的，都符合施行計畫裡面提到的，我們才會說它是適當的。

當然，在現場評估時一定會確認各項軟硬體的配置是否適當，製程、規格和施行計畫是否一致，而且符合相關的要求，這樣我們才能確保製造出來要施打到人體，做為治療用的製劑符合品質和安全要求。大家一直不太知道GMP的規格和GTP的規格是什麼，其實GTP的規格是符合人體使用，GMP的規格則是針對大量製造的時候我們對它的要求，所以GMP就像是大型的製造工廠，但是GTP可能就是為這個病人的製劑而已，所以整個要求是不一樣的。

依照這樣的規範，在GMP這邊我們就會去想像，當所有藥品被製造的時候，對於硬體、軟體、人事組織等等當然會有更多的規範，也會有更多文書方面的要求。所以符合GTP做出來的，大家不要覺得它就不符合規定，其實並不會，以上。

石署長崇良：我再補充說明，其實這個部分提到三種規範：GTP是優良組織操作；GMP是優良藥品製造；還有一個GDP是運銷。過去GMP和GDP是針對藥廠，因為所有藥品製造之後都會送到醫療機構，所以它一定要有運銷過程的安全規範。但是這裡的細胞治療，像第一項所提的，有些是醫療機構自己做了之後提供給病人，所以就沒有辦法用GDP規範，因為它沒有運銷的問題。

再來看藥品製造的GMP，這是一個工廠的概念，在醫療機構裡面很難達到工廠的規定，即使現在我們在做臨床試驗，也是只要求到GTP，因為那是屬於比較小規模的。為什麼我們在這裡授權由主管機關訂定法規？因為我們會依據它的風險、範圍、量，看它各自要符合什麼樣的條件，所以我們不直接引用GMP、GTP或GDP，而是根據管理目的，對其執行方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格和應有的相關訓練查核，引用GMP的架構，但是我們另外訂定規範。

例如它是一個受託機構，製劑提供很多醫院使用，這個部分可能就要往GMP和GDP的方向要求；但如果只是醫療機構自己做，提供自己的病人或體系內病人小規模使用而已，可能就是以GTP規範。因為第一項包含醫療機構及其委託機構，因為這樣的關係，所以後面授權的部分我們以要規範的重點另定辦法，到時候一定也會引用現行GMP、GDP的相關規範，再看哪一類的機構必須達到什麼樣的條件，大概是用這樣的方式授權主管機關訂定法規，讓它有一點彈性和差異性。

主席：請林為洲委員發言。

林委員為洲：請教一下，以本席的修正動議來說，換成專有名詞就是要符合GMP和GDP的運輸規範，我們希望可以這樣做。當然你剛才也有說到，如果是醫療機構內部使用，因為量並不是很大，所以不一定要做到這樣子，這個理由我們可以接受。這部分要不要更明確化？

石署長崇良：我們在說明欄……

林委員為洲：你們要把數量做一個規範，不然這樣就放寬了。而且這次的法令裡面有規定，醫療機構可以設公司處理、執行製劑，自己執行這個技術，意思就是也可以對外販賣，因為已經變成公司不是醫療機構，所以做出來的東西是可以販賣的，不然就不叫公司了。因為可以大量販賣，所以我們對這個部分才會有疑慮，如果照你們說的只是做小量，那就把它寫清楚嘛！小量的部分就不用以GDP和GMP規範，只要符合GTP就好；至於大量的部分，什麼叫做大量？總要有一個標準，而不是開一個門，認為他們以後都不會大量生產，結果法令其實是許可他們大量製造，也可以對外販售，例如異體細胞就可能會有大量提供其他醫療機構使用的狀況，所以我們才會在這邊要求。如果是這樣子，是不是要用更高的標準要求？執行細胞操作的時候都要符合這樣的標準，以上是本席的補充說明。謝謝！

主席：等一下再請行政部門說明。接下來先請林靜儀委員發言，之後是蘇巧慧委員、陳椒華委員。

請林靜儀委員發言。

林委員靜儀：謝謝主席。其實剛才石署長說明得很清楚，本來吳署長說要由食藥署的公務人員去查，反而讓本席很擔心，因為這麼做經常出現問題，他們對這專業不了解，只能看機制、流程是否符合規定而已，並不具備裡面的專業度。本席不是說大家不專業，可是這部分真的與專業的區隔差很多，所以過去經常遇到一些問題，像食藥署有很多事情卡住，就是因為行政人員在查核的過程中完全和專業脫節，我反而比較擔心。

這裡面本席覺得剛才石署長講得很清楚，如果它已經商業化、是一家藥廠，當然沒有問題，因為藥廠就是GDP、GTP統統都要處理了。可是有些時候，例如我們剛才說的那幾個規範，就是第七條和第八條，因為臺灣並不像美國那麼大，我們可能希望不要全臺灣每家機構都在做那個東西，而是某個技術就由某一家醫院做，因為個案量很少，可能具備這方面專業的醫師只有兩位，由他們自己hold一處實驗室就是它的醫療機構，這個醫療機構在前面所說的審議委員會專家都知道大概就是幾個人能做，沒有別人能做了。在這種情況之下，他在自己的醫院、專家的laboratory製作，那個laboratory就沒有辦法符合GMP和GDP了，因為它沒有運輸的問題，直接在院內的實驗室處理。

就本席的了解，可能有些是這種狀況，所以如果全部都寫在一起，就會發生我們剛才所說的問題，這種極端專業、非常少數的個案，可能是由醫療機構內部的專業實驗室去做，並不對外販售，可是它可能會接全臺灣其他醫院refer來的個案，假如那個實驗室要適用GTP和GDP的規定，可能會因為沒有辦法符合相關規範，結果反而導致不能做。本席同意石署長解釋的這個部分很清楚，只是要在說明欄把這個部分分開寫清楚，不然真的會不太清楚為什麼這樣寫。謝謝！

主席：請蘇巧慧委員發言。

蘇委員巧慧：本席附議林靜儀委員的說法。本席也是聽了石署長的說法以後，才比較了解。本席先承認自己不具備這方面的專業，但是在修法的部分，從邏輯性的概念來說，我們應該還算有點了解，所以本席試著用白話文說明，看看這樣的說法是否正確。其實剛才討論的議題，包括林為洲委員等等，大家都希望這件事情可以被好好規範，我們的規範有三種層次，它應該對應三種不同的範疇，如果我們現在按照委員提出的修正動議版本，就會把所有事情混合，變成一併適用到三種範圍，但它並沒有互相對應的關係；因為它要對應每一種範疇而定，在再生醫療裡面因為範疇很多，所以不同大小的範疇，它要對應的規範也不一樣，因為有複雜度，沒有辦法寫在法條裡面，將它文字化列到這麼細，反而有時候會有疏漏，又掛一漏萬而產生漏洞等等。所以現在院版的狀況是把這個執行的細節讓中央機關可以再另定之，可是在概念上其實還是完全follow現在既有的3套標準。剛剛石署長說得很清楚，我們的標準並沒有要改變，3套標準對應了3種不同的範疇。如果我的理解是正確的話，那我可以支持院版，同意按照林為洲委員和林靜儀委員的概念，在說明欄把這個意思寫清楚，那就可以來處理。

主席：好，謝謝蘇委員。請陳椒華委員發言。

陳委員椒華：在第九條規定，經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。這部分和我們現在所看的第十一條，就是未來執行細胞操作的應該是一些實驗室，這些實驗室坦白說和後續細胞的安全、品質、有效是有非常重要的相關。剛剛署長也有提到，目前第四項的部分就是去看有沒有符合什麼規範，但是在法的層面還是希望能夠把這個部分明定，譬如哪些實驗室是可以有這樣的規範，很明確地定下來之後，如果後續的實驗室想要做的話，因為後續這些業務可能有很多。未來再生醫療如果被認定是一個產業的話，這個部分應該也是滿多的，很多生物技術公司可能也都想要做這樣的業務。不好意思！主席，因為我被受託，希望這一條要保留，那就請保留。謝謝！

主席：請邱泰源委員發言。

邱委員泰源：大家都提供了寶貴的意見，為了要周全，如果一時沒有辦法處理好，我建議先保留，出了委員會再來協商。

主席：好。行政部門可以再做最後說明，但我覺得剛剛越來越有清楚的共識。對於細胞操作的管理應該有分層次，這個部分可能在第四項有做授權，只是大家還是不安心。是否能在說明欄裡說得比較詳細一點，讓它分層次地管理？大家好像還沒有很安心，所以要保留。

林委員靜儀：我覺得剛剛巧慧委員講的其實非常清楚，也釐清了它有不同的層次和不同應對的對象，比方說醫療機構或者是藥廠的部分，或是對醫院本身的機構也好，所以有3個層次，我覺得其實已經釐得很清楚了。我建議這一條請衛福部在說明欄針對不同層次做明確地說明，我認為原來的文字已經是可以了。

陳委員椒華：主席，很抱歉！其實我們都知道GMP、GDP，如果這個業務是很重要的，我們希望……

主席：陳委員，如果還沒有辦法說服你的話，我們就先保留好嗎？我們就往下走。

陳委員椒華：我可以再補充說明一下嗎？我剛剛的說明是希望衛福部能夠訂一個G什麼P，就是未來的實驗室去申請能夠符合一個什麼規範……

林委員靜儀：那都是國際的規範，沒有自己訂這種東西，和人家合不起來的！

石署長崇良：我跟委員說明，我舉個例子，現在CAR-T大家都熟悉……

陳委員椒華：林委員，我是說先保留，讓他們說明清楚以後……

林委員靜儀：不是啦！你要求它訂一個G什麼P，那是什麼東西？

陳委員椒華：不是，你不清楚，我現在請行政院衛福部去說明，然後我們先保留，以後再把這個講清楚。

林委員靜儀：不是！我們現在問你要的是G什麼P？

陳委員椒華：沒有，我問他們啊！以後他們搞不好可以訂出一個好的規範出來嘛！

林委員靜儀：因為GDP、GTP都是國際的東西，我不太懂你為什麼……

陳委員椒華：這沒有什麼爭議啊！就說先保留，他們訂出來以後，大家再來討論嘛！

主席：好，我們先保留好嗎？林委員，也不是最嚴格，而是一個適當的規範，那我們先保留……

林委員為洲：既然要講，就繼續來講吧！

主席：我們不講了，就先保留好嗎？

林委員為洲：請大家看一下第四項，就已經有寫到了，就是要讓醫療法人所設醫療機構或學校法人所設私立學校來做這些細胞操作，操作完以後，它將來可能會量產、使用或設立公司。所以我剛剛講了，讓它可以設立公司、可以細胞操作，將來可以製造藥劑，就可以販賣，反而沒有經過正常藥品審查的規範，走GMP或GDP這樣的標準，那不是開了另外一個門嗎？你說用的數量少，只是要救人的，那我們就把它寫清楚嘛！只適合在你機構內使用。

陳委員椒華：這不是用的數量少，這個用的數量其實是滿多的……

林委員為洲：對啊！所以……

陳委員椒華：所以我們希望衛福部訂清楚嘛！先保留，才有討論的空間嘛！

林委員為洲：保留吧！

主席：好，先保留好嗎？

陳委員椒華：我們要安全，安全不要變成口號啊！

主席：是……

邱委員議瑩：我可不可以建議一下？陳椒華委員，如果您不懂再生醫療的話，是不是請您花……

陳委員椒華：我怎麼不懂？我從事生物技術實驗室的年資，除了衛福部以外，是在座所有委員裡面最多的，我怎麼會不懂呢？你說我哪裡不懂？我哪裡講錯呢？

主席：好，我們……

邱委員議瑩：保留啦！

主席：第十一條先保留。

邱委員議瑩：你不能叩一個安全的大帽子，然後什麼都不給通過嘛！

陳委員椒華：沒有啊！我剛剛已經說了我是被委託的，還有一部分要講清楚啊！

主席：還有一些疑慮的部分，我們就先保留好嗎？第十一條就先保留。

處理第十二條，請行政部門說明。

劉司長越萍：第十二條是特別針對在執行再生醫療之前，必須要和相關的人做解釋，除了病人本人以外的相關人員，我們是參照醫療法第六十三條的規定。譬如恩慈療法時狀況很危急，所以大概沒有辦法──有一些委員是說可不可以有更仔細的步驟或者是有從屬關係的部分，所以我們會建議以醫療法第六十三條的規定寫入目前草案的第十二條。至於解釋的部分，除了可能的效果、不良的反應，甚至是費用、救濟措施，以及相關必要的事項等，都必須要做一個解釋。因為這裡面是會有風險的，所以我們建議告知同意的同意書格式也是由中央主管機關定之，希望委員能夠支持行政院的版本，以上。

主席：請問各位委員有沒有意見？請邱委員……

邱委員議瑩：這個夠安全嗎？

主席：這是一個告知。

邱委員議瑩：請問醫事司，你們這樣的規定夠不夠安全？夠安全的話，我們就支持行政院的版本。

主席：這是倫理的部分。

林委員靜儀：就我的瞭解，從放尿管到自然分娩、上麻藥等等，衛福部其實都有給一個參考版的同意書。也就是說，照這樣來講，第十二條就是這個同意書內部應該要出現的文字，衛福部會有一個版本出來讓各個機構參考。對於衛福部要求他們所寫的文字，他們可以寫得更嚴格，但至少不能不足，對不對？

主席：請邱委員發言，您剛剛有舉手。

邱委員泰源：我支持院版。不好意思！我有點事情要處理。等一下的第十六條也是相當重要，如果第十六條和院版不符合的話，我就聲明要保留。謝謝！

主席：所以邱委員也是支持院版嗎？

邱委員泰源：我支持院版。如果和院版有不合的話，就先保留，出委員會後再協商。

主席：劉司長，我的修正動議其實是參酌病人自主權利法第五條，所以還是照行政院的意見就可以了，文字是參考最近修訂通過的病人自主權利法。

劉司長越萍：病人自主權利法是有關在執行的時候有段時間病人都相對穩定，可是在再生醫療的部分，我們這邊告知的部分有可能是穩定和危急的部分都含括在內，所以會建議以行政院的版本，希望委員支持。

主席：好，了解。是不是大家都支持行政院的版本？第十二條就照行政院的版本通過。

處理第十三條，請行政部門說明。

劉司長越萍：有關第十三條，不管是使用製劑或是施行技術，在執行的部分都要製作紀錄。目前醫療法其實本來都要製作紀錄，只是再生醫療技術後面所延伸出來，會需要比較長久的時間來做觀察和管控，製作紀錄必須保存十五年，遠超過現在醫療法七年的規定。另外，也有做改善的部分，就是日本細胞治療從一開始就沒有一個病人有做登錄的動作，他們是在開始之後，現在想要修做登錄的動作；我們這邊就是一旦要開始製造的時候，每一個個案必須登錄於中央主管機關建立的資訊系統，內容是針對每一個個案裡面相關的事情，包括了在哪裡做、做什麼、程序的部分、使用什麼東西、嚴重不良事件，以及我們會指定一些需要通報的事項。希望委員能夠支持行政院的版本，以上。

主席：好，這個版本好像只有我提修正動議，是有關保存紀錄的部分，我參考的是醫療法第七十條有關未成年者權益的部分，希望至少應該保存到他成年後的十五年。幾年的部分我沒有意見，但是應該是以他成年之後，譬如醫療法的相關紀錄是七年，那至少要成年後的七年，到25歲左右，就是18歲加7歲。所以這個部分可不可以照我的版本來修正？

林委員靜儀：我覺得有道理，就是讓未成年者有機會在成年之後還撈得到自己的資料，不然他如果未成年的時候就使用，怕超過15年就撈不到了，是這個意思。我支持玉琴委員的修正文字。

主席：可以參考我的文字嗎？未成年人保存至成年後十五年或七年，我都沒意見，但是至少是成年後。

劉司長越萍：好，我們現在立刻整理文字。

主席：好，等一下我們再來確認文字的部分。謝謝！

處理第三章章名，請問大家有沒有意見？

劉司長越萍：章名的部分，看起來不管是哪一個黨團的提案都一致。

主席：都一樣對不對？好，第三章章名「再生醫療組織細胞管理」就照行政院的版本通過。

處理第十四條，請說明。

劉司長越萍：有關第十四條，我們的重點其實是希望在細胞操作的部分應該都是來自於許可的細胞保存庫。之所以強調細胞保存庫的部分，是因此才能夠更確認人體組織和細胞來源提供的合適性。希望委員能夠支持行政院的版本，以上。

主席：邱議瑩委員同意照行政院版本，對嗎？請陳椒華委員發言。

陳委員椒華：我有提一個修正動議。因為在條文裡面規定要確保合適性，合適性我們要怎麼確保，以及確保的作法是怎麼樣，是不是可以寫清楚？如果在法裡面不寫，那在說明欄是不是可以把這部分補充清楚？因為在目前院版的說明並沒有寫得足夠清楚，以上。

主席：請說明。

劉司長越萍：我這邊補充一下。第一個，在第十四條的說明部分有提到，合適性評估包含相關傳染病及其病原之篩選與測試，甚至在第十五條第三項其實也有相關的內容，就是關於合適性的部分，中央主管機關會訂定相關的辦法，所以在這個部分都有做一些處理，建議支持行政院的版本。

陳委員椒華：好，那這個說明是不是可以把剛剛提到第十五條的部分也加進來？

主席：有耶！第十四條的說明欄有說明。

陳委員椒華：對，它有說明，但是那個辦法也把它加在說明欄裡面，或者是……

主席：我們第十五條就會明定了，所以第十四條的說明欄是不是……

陳委員椒華：好，可以。

主席：行政部門清楚委員要的說明嗎？

陳委員椒華：我的意思是，如果第十五條有了，那我就同意。

主席：對啦！第十五條有再處理。

陳委員椒華：如果第十四條說明能夠寫得更明確，會更好，。如果你們願意參考，可以加進來。

主席：第十四條就照行政院版通過，至於說明欄的部分，其實已經有稍微說明，第十五條就會處理第十四條有關合適性的部分。委員，我們繼續進行第十五條，好嗎？謝謝。

處理第十五條，請行政部門說明。

劉司長越萍：第十五條的部分就是針對細胞保存庫該做怎樣的管理，包括了這個細胞保存庫應該經中央主管機關的許可。因為它會有一些使用費用，如果我們要確定品質管控的話，在保存的部分是得收取費用。至於誰可以設申請的條件、廢止的動作、相關人員資格、品質管理及退費等等，甚至是將細胞保存庫所申請的細胞作為商業運用的時候，有一些利益回饋的相關辦法，就由我們定之。另外，有關剛剛委員所關心合適性的部分，其實我們也會在這個地方做相關辦法的訂定。在細胞保存庫的部分，建議以集中式的方式，所以就第一個細胞保存庫，我們可以委託或委任機關來辦理，以上簡短的解釋。

主席：第十五條陳椒華委員和我都有修正動議。

陳委員椒華：我可以接受院版。謝謝！

主席：好，第十五條就照行政院版通過。不好意思！怎麼了？休息一下嗎？剛才兩點有休息了，我先宣告一下條文好嗎？

台灣民眾黨黨團第十一條的提案、林靜儀委員第十一條的提案，以及林為洲委員第十一條的提案，好像是和第十四條和第十五條相似的，我們就在第十四條和第十五條處理，這裡不予採納。

林委員靜儀：好，同意。

主席：可以嗎？謝謝！還有一個是台灣民眾黨提案的第十二條、林靜儀委員提案的第十二條，以及林為洲委員提案的第十二條，這部分是不是也在第十五條有處理了？

劉司長越萍：是，有處理。

林委員靜儀：這個在第十五條的時候再討論。

主席：所以我們就不予採納，謝謝！先休息5分鐘，讓大家上個洗手間。

休息（15時39分）

繼續開會（15時45分）

主席：現在繼續開會，補宣告一下剛剛第十三條……

石署長崇良：等一下。

主席：處理一下第十三條條文，剛剛與衛福部溝通的結果，第十三條照吳玉琴委員修正動議通過。

處理第十六條，請行政部門說明。

劉司長越萍：第十六條的重點在於這些醫療機構或細胞保存庫要取得不管是組織或細胞來源，必須要取得提供者的同意，是以有意思能力的成年人為原則，後面有一些特定的人口群或不能以其他對象替代者，例如小朋友罕病，所以我們建議用這樣的文字來處理，這是參照人體研究法。因為這部分風險比較高，如果有受輔助宣告的人，他這部分的意思表達和表達能力跟一般行為人可能有點差距，所以在第三項特別規定，沒有意思能力的成年人，應該要獲得輔助人書面同意。希望委員能夠支持這個版本，我們在取得來源時，在告知風險這邊能夠有一些規範，希望委員能夠支持行政院的版本，以上。

主席：請林靜儀委員發言。

林委員靜儀：我本來的版本前面文字跟衛福部類似，中間有提到提供者為胎兒時，主要精神也是希望未成年或無法自主決定的人之權益要受到保障。我先請教衛福部，第十六條這邊「顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者」，我舉一個我能想到的例子，例如可能是弟弟需要使用再生醫療細胞，而可以配合的治療可能是他的姐姐，姐姐也是未成年人，如果是這樣子的話，第十六條原來是以有意思能力或成年人為限，理論上成年人才可以，但譬如姐姐要用她的細胞去modify之後給弟弟使用的情況下，就是你們這邊所說「顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者」嗎？

主席：請陳椒華委員發言。

陳委員椒華：第一項「顯有益於特定人口群」不明確，形同毫無設限，所以我在修正動議增加「為治療疾病」等文字。第三項的「受輔助宣告之人時」其實可以不必放進來，因為受輔助宣告之人可能是精神障礙或其他心智的缺陷，他的意思表示或受意思表示或辨識其所為意思表示之能力顯有不足，所以這部分建議不需要放進來，建議刪除。

邱委員議瑩：主席，那我們就保留。

主席：要不要讓他們說明一下？還是直接保留？因為剛才邱委員也說如果沒有照行政院版本的話，就先保留。

第十六條保留。

處理第十七條，請行政部門說明。

劉司長越萍：第十七條是針對我們應該要告知的內容作比較明確的規定，包括機構的名稱、取得方式；合適性的判定；剩餘組織應該怎麼利用；以及退出、中止及終止的權利；甚至是取得之後可能相對地補償、處理和需要醫療照護這些。大概都有明確地告知，希望委員能夠支持行政院的版本。

邱委員議瑩：同意。

主席：陳椒華委員有提修正動議。

陳委員椒華：我解釋一下修正動議，修正動議建議參酌人體研究法，增訂取得同意過程不得以強制、利誘或其他不正當的方式為之，就是建議加第二項。

主席：這一項如果放在第十六條會不會比較恰當？第十七條是告知的事項、內容，過程是不是可以放在剛剛保留的第十六條來處理？

石署長崇良：因為第十六條是取得同意。

劉司長越萍：因為第十七條是內容，並沒有針對它執行的過程，所以我們會建議第十七條的文字能夠支持行政院版本，至於委員建議過程中要注意的事項，我覺得可以再研議一下，在保留的第十六條再跟委員溝通。

陳委員椒華：也可以建議是不是在說明的部分加進來，或者第十六條也可以參酌。

林委員靜儀：我是不是建議第十七條就依院版，第十六條因為保留了，後續看是要文字調整或怎麼樣再說。

主席：第十七條照行政院版本通過；至於陳椒華委員提醒的─取得過程中不得強制、利誘或其他不正當之方式為之。是不是要放在第十六條，再請衛福部做相關的研議好嗎？這個內容先保留。

處理第四章章名，請行政部門說明。

劉司長越萍：章名建議支持行政院版本的原因是因為人體試驗的範圍比較大，臨床只有限定在臨床的部分，醫療法的名稱也是稱之為「人體試驗」，所以建議參採行政院的版本。

主席：第四章章名是否照行政院的版本？

陳委員椒華：同意。

主席：第四章章名照行政院版本通過。

處理第十八條。

劉司長越萍：第十八條重點在於執行再生醫療以要進行人體試驗為原則，可是有一些情形是為了符合所謂的未被滿足的醫療需求（Unmet Medical Need），所以我們有但書規定三款，第一個是已經取得中央主管機關核發的藥品許可證或有附款許可的再生製劑，因為這個已經取得了，所以不需要。第二個是執行我們已經核准的再生技術，它也不需要做人體試驗。第三個是其他經中央主管機關公告的，像我們現在做細胞治療正面表列的附表三所公告的細胞治療。大概是以這三款作為例外情形，以執行人體試驗為原則已經寫在條文裡面，希望委員能夠支持行政院的版本。

主席：蘇巧慧委員有提修正動議，請蘇巧慧委員發言。

蘇委員巧慧：我的幾乎跟院版一樣，但是在第三款的部分把文字寫得更明確一點，什麼是「其他經中央主管機關公告之再生醫療」？我相信這個「其他」大家應該有共識，就是已經確認其安全性及療效，且技術已穩定成熟，我想會被中央主管機關公告可以執行的技術應該是這樣，為了讓社會大眾及關心這件事情的人，不管是哪一個面向，不管是執行者或受眾，都能夠對這件事情有確認的，所以我覺得可以把文字直接加上去，請大家參採。

主席：修正動議第3案的第3頁，蘇巧慧委員的版本，就是在其他後面加上「安全、療效和技術穩定成熟」，有點授權給你們訂定的概念。

請邱議瑩委員發言。

邱委員議瑩：我難得跟蘇巧慧意見不太一樣，如果它已經是中央主管機關公告的再生醫療行為，應該都是已經有安全性和穩定成熟的技術，法律文字上是不是還要把這個放上去？因為中央主管機關如果要公告的這些再生醫療行為應該都已經經過嚴格的審查標準才能執行。

主席：因為第十八條是在講，原本應該都要進行人體試驗，但是這三款不在此限，就是可以不用做人體試驗，這也是一個排除條款。

石署長崇良：跟委員說明，因為第一項就是呼應再生醫療製劑條例；第二款是本法第八條核准的部分；第三款等於是一種很前瞻性的，如果要加文字，是不是以蘇巧慧委員的版本文字稍作修改？因為什麼叫「已確認」比較難，我們改一下是不是用「有實證資料支持安全性及療效且經中央主管機關公告」？

蘇委員巧慧：我聽完你的解釋也自認為確實可能如同邱委員這樣有限縮，我支持院版。

主席：第十八條照行政院版通過。

處理第十九條，請行政部門說明。

劉司長越萍：第十九條主要是針對再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞的部分，我們在民國90幾年的時候有一個「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」第三點的規定，其實就是這邊講的不得以下列方式為之的一到七款。再生醫療蓬勃發展的狀況下，我們希望比較前瞻性的開放由我們中央主管機關核准的能夠進行相關研究，包括胚胎或胚胎幹細胞的研究。前項申請的不管是條件、程序、廢止或核准事項變更及其他應遵行事項之辦法，就由中央主管機關定之，希望委員能夠支持行政院的版本。

主席：請林靜儀委員發言。

林委員靜儀：第十九條我有再提出一個修正動議，原來院版的文字意思也是下面這些不可以，除非有申請，我是把它精簡回來，因為涉及到胚胎和胚胎幹細胞研究是真的比較嚴謹一點，但是事實上胚胎幹細胞研究方面，我也相信未來應該還是會有一些比較前瞻性的作為，而且胚胎幹細胞研究如果在這次修法否決掉的話，未來要重新修法因應某些研發又會很困難，所以我的修正文字─再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，應取得中央主管機關核准，始得為之。也就是說，你要特例地去取得中央主管機關核准，說明為什麼要這麼做，當然說明這個過程中要先經過人體試驗的同意等等。「前項申請之條件、核准事項及其變更、程序……，由中央主管機關定之。」另外我再加一個附帶決議，把我們現在所講的人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引的這些禁止部分放在附帶決議裡面，我覺得我的文字比較單純，反正你涉及胚胎或胚胎幹細胞都不行，如果你要做的話，要經過主管機關審核才可以。目前哪些不行呢？就用附帶決議去處理，這是我的建議，參考看看這樣的文字會不會比較容易理解。

主席：我也有提修正動議，就先一併說明，再請行政部門回答。剛剛司長也特別提到有關人體胚胎和胚胎幹細胞的研究倫理是寫「不得」，這七款是「不得」的，我們在再生醫療法裡面的寫法第一項變成中央主管機關核准外就可以的概念，這個也會造成相關倫理上的擔憂，就國際趨勢對這七款好像沒有特別開放，而且有倫理的議題，所以這部分也請行政部門再斟酌，我建議把「除申請中央主管機關核准者外」的文字刪除，就是明定這七款不得的行為，請行政部門說明和回應。

請邱議瑩委員發言。

邱委員議瑩：召委可能有點誤解條文原來的意思，原來條文的意思是說，除了已經申請核准的以外，不能以下列的方式為之，所以這七款還是不行；它之前的胚胎幹細胞研發是由中央主管機關核准者之外，下列這七款還是不行，所以中央主管機關不會核准下列這七款的其中一款再生醫療執行，我的理解應該沒有錯吧？

林委員靜儀：所以我才寫了修正動議，本來就都不行，胚胎或胚胎幹細胞都不行，你要用的話就要經過特殊核准，這樣子就比較單純。

陳委員椒華：時力的版本跟院版一樣，我們建議還是比照院版。

主席：請行政部門說明，如果有爭議就先保留。

邱委員議瑩：我是支持院版。

主席：有疑慮。

林委員靜儀：行政單位說明一下好了。

主席：請行政單位說明。

劉司長越萍：我們的原意是，其實是特殊申請才會許可，跟林靜儀委員的意思比較接近，其實這七款基本上不行，經過中央主管機關核准的才能夠考慮。中間當然就會有經過委員會審查，特別是IRB這邊的討論，我們才會許可，這是我們的原意，希望能夠保留促進再生醫療研究比較前瞻性的作法。

林委員靜儀：我的文字就是基本上不行，但是你核准就可以。

石署長崇良：原則不可以。

林委員靜儀：原則不可以，但是個案審查。原則不可以，但是特殊的研究，比方國外已經進展到某個程度了，國內要開啟這個研究或try就可以，我的第十九條文字比較是這個精神，我的是比衛福部還嚴格。

邱委員議瑩：那你們可以接受靜儀的版本嗎？不然都保留，好不好？

林委員靜儀：我贊成保留。

主席：大家還是有一些爭議，第十九條先保留，協商的時候再討論。

處理第二十條，請行政部門說明。

劉司長越萍：第二十條是針對再生醫療相關的研究發展，特別是針對研究，我們給予獎勵或補助，因為不管是產創條例或生技醫藥條例裡面比較少的部分，所以我們在這邊強化，希望委員能夠支持院版。

主席：第二十條沒有修正動議，大家對於獎勵措施就支持行政院的版本？大家沒意見，第二十條照行政院版本通過。

處理第五章章名「監督及預防」，大家的版本都一樣，照行政院版本章名通過。

處理第二十一條，請行政部門說明。

劉司長越萍：第二十一條是對於這一類的招募，因為不管是組織或細胞會有招募的廣告，我們希望這個招募廣告限由醫療機構；再生製劑的廣告就由藥事法的藥品廣告來規定，而不是任何人都可以用廣告的方式來招募。在這個地方明定，希望委員支持行政院版本。

主席：第二十一條照行政院版通過。

處理第二十二條。

劉司長越萍：因為再生醫療相關的廣告，甚至是招募廣告可能會引起的問題，行政院的版本是採事前審查制，這個是因為再生醫療產生的風險是未知的，所以我們希望不管是在傳播的內容或形式上面做事前審查，這樣才能避免廠商做誇大不實的處理，希望委員能夠支持行政院的版本。

主席：第二十二條照行政院版本通過。

處理第二十三條。

劉司長越萍：過去我們不管是在醫療廣告或藥品廣告都會有託播業者、傳播業者這一塊，所以特別針對這個地方做一些規範，希望委員能夠支持行政院的版本。

主席：大家沒有意見，第二十三照行政院版本通過。

處理第二十四條。

劉司長越萍：第二十四條就是執行再生醫療技術的都必須提出報告，我們就明定每年度終了六個月內或我們通知的期限內要提出結果報告，報告的內容包括案例數、效果、不良事件和一些指定的事項。有一些委員提到成果的部分，其實依據行政程序，我們本來就可以提出相關的成效報告，所以這個法條內容就沒有寫出來，希望委員能夠支持行政院的版本。

主席：我有提修正動議，在質詢的時候我有跟部長請教，其實在特管辦法裡面有規定相關再生醫療的執行，在年度終了三個月內要提出相關的結案報告，報告內容應該包括案例數、治療效果和不良事件；特管辦法也有規定中央主管機關應每年公開醫療機構的治療統計結果。這部分是否可以參採我的修正動議來修正？

林委員為洲：三個月或六個月？

主席：六個月，我也寫六個月，特管辦法其實是寫三個月，我們放寬到六個月。

林委員為洲：我的版本是三個月，你們現在要六個月，我不堅持，但你要說明一下是否一定要六個月？

劉司長越萍：六個月主要是在整理報告，因為每一個人進入的時間不一樣，所以我們用六個月的時間是依據細胞治療的結果，因為大家要整理，訂定一個比較容易在截止時間有一定的結果，三個月有時候才剛開始施打第一劑、第二劑，在計算數目的時候會產生一些疑慮，所以我們才會覺得六個月在成果蒐集的時候比較容易達到我們希望看到真的追蹤的部分，希望委員能夠支持六個月。

第二個部分，其實在我們細胞治療目前的特管辦法裡面也是「得公開結果」，因為有一些數字到目前為止其實是因為個案數還沒有很多可以達到所謂實證上面的效益，所以在公開的案例數部分，我們在網站上已經公開現在有多少接受治療，只是治療效果的部分，目前還是比較難以處理，因為它跟過去有臨床試驗和有對照組的細胞治療或再生醫療，目前就是沒有辦法用傳統的實證去分對照組，所以在成效的部分會難以呈現，所以我們這邊為什麼寫「效果」，因為有一些病人自主陳述的部分，目前也是可以列入效果的部分，所以在這裡會建議支持行政院的版本。

主席：各委員的版本其實都有第三項─中央主管機關必要時，得公開醫療機構第一項報告之統計結果。你們後來刪掉了？

石署長崇良：加「必要時」。

林委員靜儀：因為我第十九條本來是三個月，我是寫「每年度終了後三個月內」，也就是用年度的方式來算，但是我覺得年度終了後六個月，我支持院版，因為我後來想一想，醫療機構光是寫報表給你們就哭出來了，讓醫療機構輕鬆一點，我支持院版的六個月。

主席：你的第三項「中央主管機關必要時，得公開醫療機構……」，我的版本是應每年公開。

林委員靜儀：我也贊成應每年公開，再舉一個例子，現在的人工生殖法，人工生殖機構是每年都要通報和公開它們施術後的結果。不過我有一個疑慮，畢竟再生醫療這邊很多的治療……我會擔心一件事情，就是民眾對於結果的解讀會有一個障礙。例如人工生殖有活產就是活產，但是有一些再生醫療的治療很難評斷民眾以為的治療效果，這件事情我還是有點擔心。

石署長崇良：我跟委員報告，我們之所以沒有在行政院版把這個部分列出來，也是因為我們在特管辦法執行期間發現有時個案數不夠，所以把它的結果呈現出來是會偏頗的，反而會造成誤解，讓人誤以為很好或很糟糕，這都是兩極的，所以如果真的要公開的話，建議還是採用林靜儀委員版本的文字「中央主管機關必要時」，也就是要讓我們可以裁量。其實最不負責任的方式就是什麼都公開，這樣反而不好，因為有時候個案數不多，或是這種細胞治療只做在某一類的病人身上，所以都是呈現比較好的結果，其實反而是誤導；或是有很多都是做在危急病人身上，因為他們的狀況本來就很差，所以反而會讓人家覺得好像都沒有效。所以對於新進醫療而言，公開這件事情確實需要考慮很多問題，避免讓民眾無法理解，反而造成誤導，這樣是不好的。

林委員靜儀：我同意這個說法，也就是說，假設某些已經成熟到一個程度，那就公開；但有些個案可能是像我剛才講的，全臺灣可能只有某家機構一年做不到三個人，在這種情況下公開，可能會發生問題，要嘛就是三個全滅，要不就是這三個成功率百分之百，這樣將會傷害到健保原來已有的治療，搞不好會讓民眾非常迷信只要去做再生醫療就好，而不要進行正規的癌症治療，我擔心會有這個問題。

主席：所以第一項及第二項照行政院版通過，第三項增加林靜儀委員提案第三項，也就是「中央主管機關必要時，得公開醫療機構第一項報告之統計結果」，我們就照這樣修正通過，可以嗎？

請陳椒華委員發言。

陳委員椒華：我建議這一條先保留一下，因為民眾還是希望知道治療方法的效果如何，所以文字的部分我建議保留，我們再作研議。針對第三項增訂的部分，其實最好還是要公開，如果加上「必要時」，好像不一定會公開，所以我建議先保留。

劉司長越萍：我補充一下，在現行的細胞治療執行方法中，我們要求在病人的執行同意書當中，如果機構有執行就必須在那邊告知執行的成果。每一個機構裡面不一致，因為這必須有醫師解釋才不會有數字上的謬誤，比如對於第四期（末期）的癌症病人進行combined drug therapy，也就是當化療、電療，標靶治療同時一起來的時候，如果成果不好，其實是因為這個疾病太嚴重。當有醫師解釋時，病人就會比較清楚知道這個數字背後代表的意思。我們是在同意告知的同意書上予以強化，所以我建議在說明欄當中寫入強化的部分，讓大家更清楚知道，其實我們比較擔心的是對數字的誤解。

主席：請林靜儀委員發言。

林委員靜儀：我支持司長的說法，我還是得說一下有些時候會出現大醫院死亡率特高現象，也就是說，因為大家都醫不好了，大家死馬當活馬醫都去某一家醫院，結果那家醫院的死亡率就特高，可是它的問題其實是selection BIOS，也就是大量篩檢之後的結果，在這種狀況之下，單純只公告數字就會造成非常大的誤解，這對於民眾來說不叫做資訊公開，而是資訊錯誤，我覺得這是很重要的想法，為什麼我會在文字當中寫「必要時，得公開」？假設它已經到達一個程度，然後做這樣的資訊說明可能還好，但如果是還沒有成熟到某一個程度的狀況之下，就會出現這個問題，就像剛剛司長講到的某一些狀況。其實那時候要處理再生醫療的時候，我一直很擔心一件事情是民眾會只信某一個數據，於是他就放棄原來應該要有的，比方先做化療、放射治療的部分，甚至標靶也都不做了，他只信某一個實驗室出來說有三個個案百分之百存活，結果他該做的全不做，只想跑到這裡來，而且大家不要忘記我們為什麼要把再生醫療規定得那麼嚴格？第一，它可能是比較昂貴的治療方式，有些東西其實是在研究數量還不夠的情況下特別開了一個門，如果針對所謂的公開資訊，民眾在判讀時有知識或資訊誤差的時候，可能會導致一些民眾單純看那個數字就認為不要接受別的治療，他一定要花大錢來接受再生醫療，這對我們原先的立法精神來講，我覺得是不適合的。

主席：請陳椒華委員發言。

陳委員椒華：因為我剛剛有建議保留，所以我解釋一下假如已經做了再生醫療，當然病人可能也做了其他的治療，包括化療、放療等等，因為每個人都不一樣。現在回歸到全臺灣做了幾例，不管它是什麼，反正就是有用細胞治療或再生醫療，我想民眾可能也想知道它的成功率到底是多少。如果加上「必要時，得公開」，我覺得對主管機關也不見得是一件好事，如果到時候你們都不公開，大家也會質疑相關的作業情形。我可以接受院版，不過如果加上「必要時，得公開」的話，到時候主管機關不公開……

邱委員議瑩：那就先保留啦！

陳委員椒華：或者並不是由醫療機構公開，而是建議由中央主管機關統計全國的病例然後公開成功率，我的建議方向是這樣子，以上。

主席：如果還沒有共識，那麼第二十四條還是先保留。

處理第二十五條。

劉司長越萍：針對第二十五條，主要是規定發生嚴重不良反應時應該要通報，通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。因為細胞治療有可能是治療癌症這類非常嚴重的疾病，也有一些是做組織修復，其所產生的嚴重不良反應其實是不太一樣的，它有程度上的差別，所以我們才會認為可以針對不同的類別，在通報的時限上加以處理。希望委員能夠支持行政院版本，以上。

主席：目前並沒有修正動議，請問各位，對第二十五條照行政院版通過有沒有意見？

林委員為洲：好啦！

主席：第二十五條主要是關於嚴重不良反應的通報，這應該是併案的一環，這一條就照行政院版通過。

處理第二十六條。

劉司長越萍：關於第二十六條，主要是我們可以針對發生問題的醫療機構，命其停止或終止核准計畫當中的全部或是其中一部分，而且要公告。我們利用這樣的模式來提升病人的安全，同時我們也明定第一款至第五款，希望委員能夠支持行政院版本。特別是如果終止醫療機構所執行的計畫時，其實會產生後續必須去處理的問題，我們在這個地方也有增訂相關條文，希望委員支持行政院版本，以上。

邱委員議瑩：同意。

主席：第二十六條主要是針對允許之後再停止的一些條款，如果大家沒有意見的話，這一條就照行政院版本通過。

處理第二十七條，請說明。

劉司長越萍：第二十七條主要是針對醫療機構執行第九條第一項第二款或第三款之再生技術，如果產生不良反應導致重大傷害或死亡之救濟措施，相關救濟措施我們會利用公告的方式。前面所講的救濟措施，可以用投保相關責任保險來進行，我們希望能夠結合商業保險，一起來協助民眾、維護民眾的權益，希望委員能夠支持行政院版本，以上。

主席：針對這一條條文，其實好幾位委員都有提到的是第五條或是本席提案條文第九條，第九條第一款也有包括嚴重病人的部分，行政院版本則是針對第九條第一項第二款及第三款才有所謂的不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施，請問第一款就沒有了是不是？

劉司長越萍：因為第一款的風險太高，目前可能也很……

石署長崇良：第一款是無藥可醫。

劉司長越萍：所以在計算上大概很難找到相關的責任險或保險。

主席：針對第二款和第三款，現在有保險在……

石署長崇良：特管辦法有。

劉司長越萍：特管辦法裡面……

主席：特管辦法裡面就已經有保險在支應了？

劉司長越萍：對。

主席：我沒有很堅持，第二十七條是不是就照行政院版本通過？

邱委員議瑩：支持行政院版本。

主席：第二十七條照行政院版本通過。

處理第六章章名「罰則」。如果大家沒有異議，第六章章名就照行政院版本通過。

接下來要處理第二十八條，不過有關罰則的部分，在送出委員會之後是不是需要再整體檢視一下，因為有幾條保留，所以是不是可以這樣處理？也就是罰則的部分全部保留。

邱委員議瑩：那就罰則的部分先保留好了。

主席：對，先保留，等送出委員會協商之後我們再整體檢視罰則的部分。

邱委員議瑩：好。

主席：那麼罰則的部分先保留。

第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十一條、第三十二條、時代力量黨團提案第三十三條及行政院提案第三十三條均保留，也就是罰則的部分都先保留。

石署長崇良：報告委員，行政院版本第三十三條是處分規定，那和罰則比較沒有關係。

主席：因為同一個章名下的條文全部保留，也就是罰則的部分全部保留，所以就一起保留沒差。

處理第七章章名「附則」，如果大家沒有意見的話，這部分就照行政院版本通過。

針對民眾黨黨團提案第二十七條、林委員靜儀等提案第二十七條、林委員為洲等提案第二十七條，是不是可以說明一下？

劉司長越萍：那都是發展法的範圍，主要是規範基金的部分。

主席：好，這部分就不予採納。

接下來處理台灣民眾黨黨團提案第十五條、邱委員議瑩、謝委員衣鳯、林委員靜儀、張委員育美、林委員為洲等提案第十六條，這些是不是都屬於再生醫療發展法……

邱委員議瑩：都是發展法的部分，我們就不討論了啦，就不用再問了。

主席：好，這部分不予採納。

第三十四條是關於施行細則，這一條照行政院版本通過。

第三十五條是規定本法施行日期由行政院定之……

邱委員議瑩：同意，照行政院版通過。

主席：好，再生醫療法先審查第一輪。

附帶決議有四案，但我們先不處理，這部分保留在協商時再處理。（參閱附錄）

現在宣讀保留條文：第一條、第三條、第五條、第九條、第十一條、第十六條、第十九條、第二十四條、第二十八條至第三十三條行政院提案條文均予保留、時代力量黨團提案第三十三條予以保留。

現作以下決議：行政院函請審議、委員、台灣民眾黨黨團及時代力量黨團擬具「再生醫療法草案」等12案審查完竣，擬具審查報告提報院會討論；院會討論本案時，由吳召集委員玉琴補充說明；院會討論前須交由黨團協商。

現在休息，明天早上9時繼續審查「再生醫療製劑條例草案」。謝謝大家！

休息（16時31分）

附錄

二、修正動議：

(一)

7、

二、修正動議：

(二)

1、