進行討論事項第八案。

八、(一)本院社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」、委員邱議瑩等17人、委員吳玉琴等16人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員劉建國等19人、委員謝衣鳯等18人、委員徐志榮等18人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團及委員張育美等17人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。（本案經提本院第10屆第7、1、1、1、1、1、2、3、5、5、6會期第2、5、10、11、11、13、1、11、8、14、2次會議報告決定：交社會福利及衛生環境委員會審查。茲接報告，爰於本次會議提出討論。）

(二)本院委員蘇巧慧等17人擬具「再生醫療製劑條例草案」，請審議案。

(三)本院委員楊瓊瓔等23人擬具「再生醫療製劑條例草案」，請審議案。（以上二案經提本院第10屆第7會期第6次會議報告決定：逕付二讀，與相關提案併案協商。爰於本次會議提出討論。）

(四)本院委員莊競程等16人擬具「再生醫療製劑條例草案」，請審議案。（本案經提本院第10屆第7會期第8次會議報告決定：逕付二讀，與相關提案併案協商。爰於本次會議提出討論。）

主席：請宣讀審查報告。

立法院社會福利及衛生環境委員會函

受文者：議事處

發文日期：中華民國112年4月6日

發文字號：台立社字第1124500968號

速別：普通件

密等及解密條件或保密期限：

附件：審查報告1份

主旨：院會交付本會審查行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」、委員邱議瑩等17人、委員吳玉琴等16人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員劉建國等19人、委員謝衣鳯等18人、委員徐志榮等18人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團、委員張育美等17人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」等11案，業經併案審查完竣，須交黨團協商，復請查照，提報院會公決。

說明：

一、復貴處112年3月14日台立議字第1120700310號、109年4月1日台立議字第1090700874號、109年5月6日台立議字第1090701657號、109年5月13日台立議字第1090701937號、台立議字第1090701956號、109年5月27日台立議字第1090702334號、109年9月30日台立議字第1090703061號、110年5月19日台立議字第1100701855號、111年4月27日台立議字第1110701304號、111年9月28日台立議字第1110702830號、111年10月12日台立議字第1110703176號函。

二、附審查報告1份。

正本：議事處

副本：

行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」、委員邱議瑩等17人、委員吳玉琴等16人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員劉建國等19人、委員謝衣鳯等18人、委員徐志榮等18人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團、委員張育美等17人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」等11案併案審查報告

一、行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」、委員邱議瑩等17人、委員吳玉琴等16人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員劉建國等19人、委員謝衣鳯等18人、委員徐志榮等18人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團、委員張育美等17人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」等11案，經分別提本院第10屆第7會期第2次會議、第1會期第5次、第10次、第11次、第13次會議、第2會期第1次會議、第3會期第11次會議、第5會期第8次、第14次會議、第6會期第2次會議報告後，均決定：「交社會福利及衛生環境委員會審查」。

二、本會分別於112年3月20日、29日及30日舉行第10屆第7會期第5次及第6次全體委員會議審查本案，將前揭11案提出審查，會議分別由邱召集委員泰源及吳召集委員玉琴擔任主席，邀請衛生福利部部長薛瑞元及提案委員列席說明提案要旨，國家發展委員會、法務部、經濟部、國家科學及技術委員會及公平交易委員會代表亦應邀列席備詢。

三、行政院之書面提案要旨：

再生醫療係將基因、細胞及其衍生物用於人體構造或功能之重建或修復，以達到治療或預防人類疾病目的，其範圍包含再生醫療技術及再生醫療製劑。目前再生醫療技術係依醫療法及其第六十二條第二項授權訂定之特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法管理，而再生醫療製劑歸類為生物藥品，以藥事法管理，定有相關審查基準等規範。惟再生醫療之型態及技術新穎，現行管理架構恐難以完全滿足再生醫療需求及促進再生醫療之發展。

為促進及強化再生醫療之管理，日本透過制定「再生醫療促進法」（Regenerative Medicine Promotion Law）、「再生醫療等安全性確保法」（Act on Safety of Regenerative Medicine , ASRM）規範自由診療（再生醫療技術）及臨床研究；修正藥事法為「醫藥品醫療機器法」（Pharmaceutical and Medical Devices Act, PMD Act），新增細胞治療、基因治療定義，並訂定附條件期限之承認制度，以專章管理再生醫療製劑。為推動我國再生醫療產業發展，參考日本管理制度，分別制定再生醫療執行之管理規範「再生醫療法」及再生醫療製劑之管理規範「再生醫療製劑條例」有其必要。

鑒於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，參酌國際間對再生醫療製劑之立法管理，為兼顧我國再生醫療產業發展趨勢，建構符合我國實務管理之架構，針對再生醫療製劑之組織、細胞提供者合適性評估、提供者知情同意與招募廣告、病人接受先進治療權益及上市後流向管理強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑規範，使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療，並促進再生醫療產業之蓬勃發展，爰擬具「再生醫療製劑條例」（以下簡稱本條例）草案，作為藥事法之特別法，健全對再生醫療製劑之管理，其要點如下：

(一)本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製劑之分類。（草案第一條至第五條）

(二)製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間五年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過五年。（草案第六條至第八條）

(三)為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過五年之有附款許可，期滿不得展延，並明確規範所附附款應包括之內容及履行附款與否之法律效果。（草案第九條及第十條）

(四)再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項；是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再生醫療製劑應遵行之相關規定。（草案第十一條至第十六條）

(五)為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第十七條及第十八條）

(六)再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。（草案第十九條）

(七)違反本條例相關規定之行政處罰，區分中央主管機關及直轄市、縣（市）主管機關裁罰權責分別規範。（草案第二十條及第二十一條）

四、委員邱議瑩說明提案要旨：

鑑於再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，其範圍包含再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材。為確保再生醫療製劑之品質、安全性與有效性，維護病人接受先進治療之權益以及上市後安全監控強化等，實應予於藥事法外另訂管理條例加以法制化規範，並促進生技產業之研發，爰擬具「再生醫療製劑管理條例」草案。茲說明如下：

再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，其範圍包含再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材。

再生醫療製劑於國際立法體例不一，有制定專法加以規範者，如歐盟、美國；亦有於藥事法律中訂立專章規範者，如日本。我國目前係依藥事法管理人類細胞治療產品，訂有「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」等規範，為確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，並維護病人接受治療之權益，實有必要於藥事法外另訂專法，藉此針對再生醫療製劑之提供者合適性評估、病人接受先進治療權益、上市後安全監控強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑之規範，使民眾得儘速接受再生醫療製劑治療，並促進生技產業之研發。

爰此，擬具「再生醫療製劑管理條例」草案，其要點如下：

(一)本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製劑及製造、販賣業者定義。（草案第一條至第四條）

(二)製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之。（草案第五條至第七條）

(三)為顧及民眾得儘速使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附附款核予業者有附款許可，並明確規範履行附款與否之法律效果。（草案第八條及第九條）

(四)再生醫療製劑製造、販賣業者所為細胞或組織提供者廣告、應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得書面同意及製造、運銷應遵行之相關規定。（草案第十條至第十三條）

(五)為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源、流向及追蹤之資料。（草案第十四及十五條）

(六)明定因正當使用合法再生醫療製劑所生要害之救濟。（草案第十六條）

(七)違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第十七條）

五、委員吳玉琴說明提案要旨：

為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病患接受治療之權益，並促進生技產業之研發量能，爰擬具「再生醫療製劑管理條例草案」。茲說明如下：

再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，其範圍包含再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材。其中，再生醫療製劑部分係依藥事法第六條規定，凡使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，或其他足以影響人類身體結構及生理機能者所稱之藥品。

再生醫療製劑於國際立法體例不一，有制定專法加以規範者，如歐盟、美國；亦有於藥事法律中訂立專章規範者，如日本。我國目前係依藥事法管理人類細胞治療產品，訂有「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」等規範，為確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，並維護病人接受治療之權益，實有必要於藥事法外另訂專法，藉此針對再生醫療製劑之提供者合適性評估、病人接受先進治療權益、上市後安全監控強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑之規範，使民眾得儘速接受再生醫療製劑治療，並促進生技產業之研發。

爰此，擬具「再生醫療製劑管理條例」草案，其要點如下：

(一)本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製劑及製造、販賣業者定義。（草案第一條至第四條）

(二)製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之。（草案第五條至第七條）

(三)為顧及民眾得儘速使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附附款核予業者有條件期限許可，並明確規範履行附款與否之法律效果。（草案第八條及第九條）

(四)再生醫療製劑製造、販賣業者所為細胞或組織提供者廣告、應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得書面同意及製造、運銷應遵行之相關規定。（草案第十條至第十四條）

(五)為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源、流向及追蹤之資料。（草案第十五條及第十八條）

(六)違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第十九條及第二十條）生醫療製劑管理條例草案

六、委員邱泰源說明提案要旨：

為建構周全完善之再生醫療法制，促使各相關專業得以發揮所長、共同健全再生醫療製品全生命週期管理，確保再生醫療製品之品質、安全及有效性，以維護病人接受妥善治療之權益，爰擬具「再生醫療製品管理法草案」。茲說明如下：

再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，屬於近年來迅速發展之新興專業領域，從實驗室中之基礎研究一直到製成製品而使用於臨床醫療，有賴各專業相輔相成、長久累積智慧心血。

再生醫療雖然對於若干疾病之治療開闢了新的可能性，然而其亦具有相當高度之風險性與不確定性。尋求再生醫療協助者常為急重症病人，較可能在極度憂慮、慌亂而又缺乏充分正確資訊之情況下倉促做出決定，而接受再生醫療製品之治療往往須花費龐大費用，倘若遭遇無效醫療甚至於使用再生醫療製品後進一步出現不良反應，恐導致病人及其家庭蒙受生命、身體、心理、財產上之多重損失。有鑑於此，並考量再生醫療製品之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，有必要訂定嚴謹、周全之專法，針對再生醫療製品之上市前審查、資訊之充分揭露或告知、使用病人之補償或救濟機制、人體細胞、組織提供者合適性判定、上市後安全監控強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製品之規範，期能建構完善之再生醫療法制，促使各相關專業得以發揮所長、共同健全再生醫療製品全生命週期管理，確保再生醫療製品之品質、安全及有效性，以維護病人接受妥善治療之權益。爰擬具「再生醫療製品管理法草案」，其要點如下：

(一)本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製品審議委員會之設立及用詞定義。（草案第一條至第十三條）

(二)再生醫療製品製造、販賣業者之管理。（草案第十四條至第十九條）

(三)製造或輸入再生醫療製品應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之。（草案第二十條至第二十三條）

(四)為提升民眾接受再生醫療製品治療之可近性，同時確保其權益不致受損，中央主管機關於特定情形下得核予業者有附款許可，並明確規範履行附款與否之法律效果。（草案第二十四條及第二十五條）

(五)為保障再生醫療製品之安全性及人體組織、細胞提供者之權益，規範製造或輸入業者應執行提供者合適性判定、取得書面同意；為保障民眾權益，明確規範產品標示方式及刊載事項。（草案第二十六條至第二十九條）

(六)為提升臨床試驗品質、保障受試者權益，規範再生醫療製品臨床試驗之管理。（草案第三十條至第三十三條）

(七)製造、販賣再生醫療製品應遵行之相關規定。（草案第三十四條至第四十一條）

(八)規範再生醫療製品廣告申請資格、事前審查機制、傳播業者刊登規定、核准廣告效期及傳播方式限制之規定，健全廣告管理。（草案第四十二條至第四十八條）

(九)為確保再生醫療製品之品質與安全，規範廠商及醫療機構應配合執行安全監視、建立供應來源及流向之資料、主動通報再生醫療製品所引起之嚴重不良反應、上市後再評估之規定，以利風險控管。（草案第四十九條至第五十二條）

(十)主管機關之稽查及取締措施。（草案第五十三條至第六十二條）

(十一)違反本法相關規定之刑事及行政處罰、異議及申請案件申復之規定。（草案第六十三條至第八十四條）

(十二)依本法辦理事項之相關費用、委任或委託之授權與認證及使用再生醫療製品實施治療之規範。（草案第八十五條至第九十條）

七、委員劉建國說明提案要旨：

鑑於再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，其範圍包含再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材。惟我國目前係依藥事法管理人類細胞治療產品，訂有「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」等規範，為確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，並維護病人接受治療之權益，實有必要於藥事法外另訂專法，針對再生醫療製劑之捐贈者合適性評估、病人接受先進治療權益、上市後安全監控強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑之規範，使民眾得儘速接受再生醫療製劑治療，並促進生技產業之研發。爰此，特擬具「再生醫療製劑管理條例草案」。茲說明如下：

再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，其範圍包含再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材。

有關再生醫療製劑於國際立法例體例不一，有制定專法加以規範者，如歐盟、美國；亦有於藥事法律中訂立專章規範者，如日本。我國目前係依藥事法管理人類細胞治療產品，訂有「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」等規範，為確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，並維護病人接受治療之權益，實有必要於藥事法外另訂專法，針對再生醫療製劑之捐贈者合適性評估、病人接受先進治療權益、上市後安全監控強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑之規範，使民眾得儘速接受再生醫療製劑治療，並促進生技產業之研發，爰擬具「再生醫療製劑管理條例」草案，其要點如下：

(一)本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製劑及製造、販賣業者定義。（草案第一條至第四條）

(二)製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之。（草案第五條至第七條）

(三)為顧及民眾得儘速使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附附款核予業者有條件期限許可，並明確規範履行附款與否之法律效果。（草案第八條及第九條）

(四)再生醫療製劑製造、販賣業者應執行人體組織、細胞捐贈者合適性判定、取得書面同意及製造、運銷應遵行之相關規定。（草案第十條至第十二條）

(五)為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第十三條及第十四條）

(六)違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第十五條）

八、委員謝衣鳯等18人之書面提案要旨：

對於癌症無論是採取化學治療或是標靶藥物治療，經過一段時間的治療之後，部分腫瘤細胞仍會對藥物產生抗藥性，以致於腫瘤再度生長，影響治療成效。而免疫療法通過阻斷腫瘤對免疫系統的抑制，喚醒自體免疫細胞來殺死癌細胞，可能成為癌症治療的一線契機。但為維護病人接受治療之權益，並管理再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，明定再生醫療製劑相關之管理及自體使用之規範，爰擬具「再生醫療製劑管理條例」草案。

九、委員徐志榮等18人之書面提案要旨：

鑑於近年來我國發展再生醫療，目前依藥事法所訂管理人類細胞治療產品，訂有「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」等，然實則規範不足。又再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，其範圍包含再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材，為確保再生醫療製劑之安全、有效性及品質，以維護病人接受妥善治療之權益，並促進生技產業之研發，爰擬具「再生醫療製劑管理條例草案」。茲說明如下：

再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，其範圍包含再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材。本條例主要規範再生醫療製劑，及符合再生醫療製劑定義之藥品與醫療器材屬性之結構材料嵌合者。

再生醫療製劑部分係依藥事法第六條規定，凡使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，或其他足以影響人類身體結構及生理機能者所稱之藥品；若有再生醫療製劑與醫療器材合併使用之情形，經主要作用功能判定屬於複合性醫療器材者，以醫療器材相關法規管理，然若符合再生醫療製劑定義之藥品與醫療器材屬性之結構材料嵌合者，則為本條例所規範。

我國目前依藥事法管理人類細胞治療產品，訂有「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」等規範，為確保再生醫療製劑之安全性、有效性及品質，並維護病人接受治療之權益，及促進生技產業之研發，有必要於藥事法外另訂專法，針對再生醫療製劑之捐贈者合適性評估、病人接受先進治療權益、上市後安全監控強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑之規範，使民眾得儘速接受再生醫療製劑治療，爰擬具「再生醫療製劑管理條例」草案，其要點如下：

(一)本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製劑及製造、諮議會及販賣業者定義。（草案第一條至第四條）

(二)製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之。（草案第五條至第七條）

(三)為顧及民眾得儘速使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附附款核予業者有條件期限許可，並明確規範履行附款與否之法律效果。（草案第八條及第九條）

(四)再生醫療製劑製造、販賣業者應執行人體組織、細胞捐贈者合適性判定、取得書面同意及製造、運銷應遵行之相關規定。（草案第十條至第十二條）

(五)為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第十三條及第十四條）

(六)違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第十五條）

(七)施行日期由行政院定之。（草案第十六條）

十、委員邱議瑩說明提案要旨：

為確保再生醫療製品及技術之品質、安全性及有效性，並維護病人接受治療之權益，實有必要於藥事法、醫療器材管理法及醫療法外另定專法，針對再生醫療製品及技術之提供者合適性評估、病人接受先進治療權益、上市後安全監控強化等加以規範，明確提供業者或醫療機構遵循從事再生醫療製品及技術之規範，使民眾得儘速接受再生醫療之治療，並促進生技產業之研發，爰擬具「再生醫療製品及技術管理條例」草案。茲說明如下：

再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，其範圍包含再生醫療製劑、複合性醫療器材及再生醫療技術。再生醫療製劑部分依藥事法第六條定，凡使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，或其他足以影響人類身體結構及生理機能者所稱之藥品；若有再生醫療製劑與醫療器材合併使用之情形，經主要作用功能判定屬於複合性醫療器材者，以醫療器材相關法規管理。醫療技術部分係醫療機構或其委託細胞、基因處理場所製備取得之客製化細胞或基因，於醫療機構內特定病人使用，目前依醫療法及該法第六十二條第二項授權訂定之特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法等相關法規管理。

再生醫療製品及技術於國際立法例體例不一，有制定專法加以規範者，如歐盟、美國；亦有於藥事法律中訂立專章規範者，如日本。

綜觀美國於「公共衛生服務法」（Public Health Service Act）制定Code of Federal Registration Title 21 Part 1271，規範人類細胞、組織、與細胞或組織物之規定，復於「二十一世紀醫療法」（21st Century Cures Act）規範再生醫學先進療法之資格認定與加速審核之規定；歐盟於Directive 2003/63/EC及Regulation 1394/2007，明定先進治療產品包含細胞治療產品、基因治療產品及組織工程產品，並說明相關管理規範。另日本則修正其藥事法，新增細胞治療、基因治療等定義，並制定附條件期限之承認制度，各國皆以法律促進再生醫療領域之發展，其共通性為考量再生醫療製品及技術之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行法規無法完全涵蓋或一體適用。我國目前依藥事法管理人類細胞治療產品，訂有「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」等規範，就細胞治療技術，則訂有「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」等規範，為確保再生醫療製品及技術之品質、安全性及有效性，並維護病人接受治療之權益，實有必要於藥事法、醫療器材管理法及醫療法外另訂專法，針對再生醫療製品及技術之提供者合適性評估、病人接受先進治療權益、上市後安全監控強化等加以規範，明確提供業者或醫療機構遵循從事再生醫療製品及技術之規範，使民眾得儘速接受再生醫療之治療，並促進生技產業之研發，爰擬具「再生醫療製品及技術管理條例」草案，其要點如下：

(一)本條例之立法目的、主管機關、再生醫療諮議會之設立及用詞定義。（草案第一條至第四條）

(二)再生製品製造者及販賣業者之管理。（草案第五條至第十五條）

(三)製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之。（草案第十六條、第十七條）

(四)為提升民眾接受再生醫療製品治療之可近性，同時確保其權益不致受損，中央主管機關於特定情形下得核予業者有附款許可，並明確規範履行附款與否之法律效果。（草案第十八條、第十九條）

(五)醫療機構使用中央主管機關公告之特定再生製品，或施行再生醫療技術，應向中央主管機關申請核准；同時就施行人員資格、病人同意書、紀錄保存、年度施行結果報告及違反時中央主管機關得停止或終其使用或施行再生醫療予以規範（草案第二十條至第二十六條）

(六)為保障再生醫療製品及技術之安全性及人體組織、細胞提供者之權益，規範製造或輸入業者應執行提供者合適性判定、取得書面同意。（草案第二十七條、第二十八條）

(七)規範招募者廣告及再生醫療製品廣告申請資格及事前審查機制之規定，健全廣告管理（草案第二十九條、第三十條）

(八)人體細胞保存庫之品質規範、費用基準及國家人體細胞保存庫辦理事項及設置辦法（草案第三十一條至第三十三條）

(九)為提升臨床試驗品質、保障受試者權益，規範再生醫療製品及技術臨床試驗之管理。（草案第三十四條至第三十六條）

(十)為促進國內生技產業發展，明訂中央主管機關得針對再生製品及再生醫療技術之研究發展，適時適度給予獎勵或補助。（草案第三十七條）

(十一)為確保再生醫療製品及技術之品質與安全，規範廠商及醫療機構應配合執行安全監視、建立供應來源及流向之資料、主動通報再生醫療製品及技術所引起之嚴重不良反應、上市後再評估之規定，以利風險控管。（草案第三十八條至第四十一條）

(十二)違反本法相關規定之行政處罰。（草案第四十二條至第四十七條）

十一、委員林為洲等16人之書面提案要旨：

鑑於我國再生醫療發展目前係以藥事法管理再生醫療製劑，雖訂有相關審查基準等規範，惟再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法無法完全涵蓋或一體適用。爰擬具「再生醫療製劑管理條例」草案，作為藥事法之特別法，健全對再生醫療製劑之管理。茲說明如下：

再生醫療是未來趨勢，能夠將過往認為無法根治的疾病，如基因缺陷或癌症，經由修正或補充細胞的基因而調控特定之基因表現，從而達到既有藥物無法企及之治療效果。再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，其範圍包含再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材。我國醫療技術部分，目前依據《醫療法》授權訂定之特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法等相關規定辦理；如有其他再生醫療製劑及醫療器材合併使用，並判定為複合性醫療藥材者，以醫療器材相關法規辦理；再生醫療製劑則依《藥事法》第六條，凡使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，或其他足以影響人類身體結構及生理機能者所稱之藥品相關法規辦理。

目前各國再生醫療管理法規架構體例不一，歐美主要採風險程度分級管理之原則，風險程度較高者，須依照藥物相關法規辦理；日本及台灣則採醫療技術與產品雙軌管理。除此之外，日本在藥事法律中針對再生醫療製劑訂立專章規範，於修正後新增細胞治療、基因治療等定義，並制定附條件期限之承認制度。

我國目前係以藥事法管理再生醫療製劑，訂有相關審查基準等規範，鑒於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法無法完全涵蓋或一體適用，因此參考日本制度，針對再生醫療製劑之管理規範訂定「再生醫療製劑管理條例。」

為兼顧我國再生醫療產業發展趨勢針對再生醫療製劑之提供者合適性評估、提供者知情同意與招募廣告、病人接受先進治療權益及上市後流向管理強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑之規範，使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療，並促進再生醫療產業之蓬勃發展，爰擬具「再生醫療製劑管理條例」草案（以下簡稱本條例），作為藥事法之特別法，健全對再生醫療製劑之管理。本條例全文共二十四條，其要點如下：

(一)本條例之立法目的、主管機關、再生醫療諮議會之設立及用詞定義、再生醫療製劑及製造、販賣業者定義。（草案第一條至第五條）

(二)製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之。（草案第六條至第八條）

(三)為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有附款許可，並明確規範履行附款與否之法律效果。（草案第九條及第十條）

(四)為保障再生醫療製劑製造、販賣業者應執行人體組織、細胞提供者之權益，規範製造或輸入業者應執行提供者合適性判定、取得書面同意。（草案第十一條至第十三條）

(五)規範招募廣告及再生醫療製品廣告申請資格及事前審查機制以及運銷應遵行之相關規定。（草案第十四條至第十六條）

(六)為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視、風險控管及建立供應來源及流向之資料。（草案第十七條至第二十條）

(七)再生醫療製劑藥害救濟之相關規定。（草案第二十一條）

(八)違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第二十二條至第二十三條）

(九)本條例施行日期。（草案第二十四條）

十二、台灣民眾黨黨團之書面提案要旨：

為確保再生醫療製劑之品質、安全性以及有效性，並維護病人接受治療之權益，實有必要於藥事法外另訂管理條例，針對再生醫療製劑之捐贈者和適性評估，病人接受先進治療權益、上市後安全監控強化等規範明定再生醫療製劑相關之管理及自體使用之規範，爰擬具「再生醫療製劑管理條例」草案。茲說明如下：

(一)本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製劑及製造、販賣業者定義。（草案第一條至第四條）

(二)製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之。（草案第五條至第七條）

(三)為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有附款許可，並明確規範履行附款與否之法律效果。（草案第八條及第九條）

(四)再生醫療製劑製造、販賣業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得書面同意、提供者招募廣告及製造、運銷應遵行之相關規定。（草案第十條至第十四條）

(五)為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視及建立供應來源及流向之資料。（草案第十五條至第十六條）

(六)再生醫療製劑藥害救濟之相關規定。（草案第十七條）

(七)違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第十八條至第十九條）

(八)本條例施行日期。（草案第二十條）

十三、委員張育美等17人之書面提案要旨：

有鑑於我國目前係以藥事法管理再生醫療製劑，然而隨著再生醫療製劑蓬勃發展，其成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法無法完全涵蓋或一體適用。考量我國再生醫療產業發展趨勢，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，並保障病患接受先進治療之權益，爰擬具「再生醫療製劑管理條例」草案。茲說明如下：

再生醫療製劑（Regenerative medicinal products）係指將細胞、基因或組織工程產品，用於重建、修復因疾病或衰老而受損的人體構造或功能，以達到治療或預防人類疾病之目的，其範圍包含再生醫療技術及再生醫療製劑。現行之管理架構，再生醫療技術係以特定醫療技術檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法管理；再生醫療製劑則歸類為生物藥品，僅以藥事法規範，恐難以滿足再生醫療之需求，並進一步促進產業發展。

參考國外立法案例，日本採醫療技術與製劑雙軌管理，透過制定「再生醫療促進法」、「再醫療安全確保法」以規範自由診療（再生醫療技術）及臨床研究，並修正藥事法為「醫藥品醫療機器法」，新增細胞治療、基因治療之定義，並訂定附條件期限之承認制度，以專章管理再生醫療製劑。而歐美各國則依再生醫療製劑製造過程之複雜程度進行風險分級，若製造過程複雜，被認定風險程度高，則以藥物法規或其他特別法規管理。

我國目前以藥事法管理再生醫療製劑，雖訂有相關審查基準，然鑒於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性以及治療複雜性，加上風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法難以完全涵蓋或一體適用，為使再生醫療製劑有明確且一致化的規範，並保障民眾得以及早接受再生醫療製劑治療之權益，爰擬具「再生醫療製劑管理條例」草案（以下簡稱本條例）作為藥事法之特別法，以健全對於再生醫療製劑之管理。本條例全文共二十一條，其要點如下：

(一)本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製劑及製造、販賣業者定義。（草案第一條至第四條）

(二)製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之。（草案第五條至第七條）

(三)為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有附款許可，並明確規範履行附款與否之法律效果。（草案第八條及第九條）

(四)再生醫療製劑製造、販賣業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得書面同意、提供者招募廣告及製造、運銷應遵行之相關規定。（草案第十條至第十五條）

(五)為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視及建立供應來源及流向之資料。（草案第十六條至第十七條）

(六)再生醫療製劑藥害救濟之相關規定。（草案第十八條）

(七)違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第十九條至第二十條）

(八)本條例施行日期。（草案第二十一條）

十四、衛生福利部書面報告：

(一)行政院提案版本說明

1.背景說明

因應國際間新興生醫科技發展迅速，我國已將臺灣精準健康產業列為六大核心戰略產業，再生醫療即是推動的重點項目之一。鑑於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，爰參酌國際間對再生醫療製劑之立法管理，兼顧我國再生醫療產業發展趨勢，建構符合我國實務管理之架構，使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療，並促進再生醫療產業之蓬勃發展，擬具「再生醫療製劑條例」草案，以健全對再生醫療製劑全生命週期管理。

2.立法重點

再生醫療製劑條例草案共23條，草案重點歸納如下：

(1)本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製劑之分類。（草案第1條至第5條）

(2)製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間五年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過五年。（草案第6條至第8條）

(3)為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過五年之有附款許可，期滿不得展延，並明確規範所附附款應包括之內容及履行附款與否之法律效果。（草案第9條及第10條）

(4)再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項；是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再生醫療製劑應遵行之相關規定。（草案第11條至第16條）

(5)為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第17條及第18條）

(6)再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。（草案第19條）

(7)違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第20條及第21條）

(二)委員提案版本之綜合回應說明

針對各委員提案，謹就委員提案與「再生醫療製劑條例草案」行政院版（以下簡稱行政院版草案）差異部分回應說明如下：

1.有關委員邱議瑩等17人、委員吳玉琴等16人、委員劉建國等19人、委員謝衣鳯等18人、委員徐志榮等18人、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團、委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」

(1)委員提案重點：草案名稱

各委員提案名稱分別為「再生醫療製劑管理條例草案」、「再生醫療製品管理法草案」與「再生醫療製品及技術管理條例草案」。

(2)本部意見

再生醫療製劑屬於藥事法第6條所稱之藥品，本草案係作為藥事法之特別法，就再生醫療製劑進行規範，爰建議維持行政院版草案名稱。

2.有關委員徐志榮等18人、委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」

(1)委員提案重點：設置諮議會或審議會

中央主管機關應設置「諮議會」或「再生醫療製品審議委員會」或「再生醫療議會」。

再生醫療製劑許可證及有附款許可之核發、變更及展延，應經審議會審議。

(2)本部意見

再生醫療法草案第五條已有明定，中央主管機關應組成再生醫療審議會，辦理再生醫療相關事項。此外，為求有附款許可核予之審慎，行政院版草案第6條第2項已明定有附款許可之核予應經前述審議會審議通過，爰建議維持行政院版草案。

3.有關委員邱議瑩等17人、委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」

(1)委員提案重點：聘用相關專業人員

委員提案明定再生醫療製劑（製品）製造業者、販賣業者應聘用駐廠製造、監製、駐店管理人員之學歷背景資格，廣納生技相關領域專業人員。

(2)本部意見

考量再生醫療製劑之製程涉及新興生物技術之應用，行政院版草案第5條第2項已明定再生醫療製劑製造業者應聘用醫藥或生命科學相關學系畢業，並具有專門知識之專任人員駐廠參與製造。有關駐廠監製及駐店管理部分，因涉及藥師法藥師業務，應符合該法規定，爰建議維持行政院版草案。

4.有關委員邱議瑩等17人、委員吳玉琴等16人、委員劉建國等19人、委員謝衣鳯等18人、委員徐志榮等18人、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團、委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」

(1)委員提案重點：有附款許可要件

核予有附款許可之要件、核予次數之限制。

使用有附款許可製劑之醫療機構範圍及醫師資格。

(2)本部意見

為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，同時權衡病人用藥之療效及安全，行政院版草案第9條已明定得核予有附款許可之要件，爰建議維持行政院版草案。

有關醫療機構及醫師使用再生醫療製劑，係屬醫療機構執行再生醫療之行為，已於再生醫療法草案第8條中規範，爰建議毋須於本草案中另定之。

5.有關委員邱議瑩等17人、委員吳玉琴等16人、委員劉建國等19人、委員謝衣鳯等18人、委員徐志榮等18人、委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」

(1)委員提案重點：訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則

再生醫療製劑之製造及運銷應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，前項準則由中央主管機關定之。

(2)本部意見

再生醫療製劑係屬藥品，其製造及運銷應與一般藥品一致，符合藥事法規範。此外，西藥藥品優良製造規範（PIC/S GMP）已就再生醫療製劑之製造及運銷量身訂定附則規範，爰建議毋須再另定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，建議維持行政院版草案。

6.有關委員吳玉琴等16人、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團、委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」

(1)委員提案重點：取得組織細胞提供者同意前應告知事項

再生醫療製劑業者於取得人體組織、細胞提供者之知情同意前，應明文規定其應告知事項。

(2)本部意見

考量再生醫療製劑組織、細胞之提供，涉及提供者個人生物資訊之揭露，且取得組織、細胞過程屬於侵入性行為，為保障提供者之知情權益，本部已參考委員意見，於行政院版草案第13條明定，再生醫療製劑業者於取得提供者知情同意前應告知之事項。

7.有關委員吳玉琴等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團、委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」

(1)委員提案重點：提供者招募廣告規定

再生醫療製劑組織、細胞提供者之招募廣告，就藥商、傳播業者、招募廣告內容及申請核准事宜進行規範。

(2)本部意見

人體組織、細胞取得過程為侵入性行為，為避免提供者招募廣告有過度誇大不實之情事，影響提供者權益，應予以管理，爰本部已參酌委員意見，於行政院版草案第14條及第15條，規範再生醫療製劑藥商及傳播業者有關組織細胞提供者招募廣告之相關規定。

8.有關委員邱議瑩等17人、委員林為洲等16人、台灣民眾黨黨團、委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」

(1)委員提案重點：許可證及有附款許可之藥害救濟規範

有藥害情形發生時，使用領有許可證之再生醫療製劑，依藥害救濟法規定辦理救濟；使用有附款許可之再生醫療製劑，依附款核定之救濟措施辦理。

(2)本部意見

為保障正當使用合法再生醫療製劑之病人，倘發生藥害得獲得及時的救濟，本部已參酌委員意見，於行政院版草案第19條明定，使用取得有附款許可之再生醫療製劑，發生藥害時依附款之救濟措施辦理；使用取得藥品許可證之再生醫療製劑，適用藥害救濟法之規定。

十五、與會委員於第10屆第7會期第5次全體委員會議聽取說明及詢答，決議：另擇期繼續審查。於第7會期第6次全體委員會議以行政院提案為準，併入委員黃秀芳、林為洲（陳椒華）等7人提出部分條文修正動議、委員蘇巧慧等3人提出部分條文修正動議、委員吳玉琴、洪申翰及黃秀芳等3人提出第十二條條文修正動議進行審查，經在場委員縝密討論後達成共識，將全案審查完竣。茲將審查結果臚列如下：

(一)照行政院提案通過：法案名稱、第二條、第五條、第七條、第八條、第十條至第二十條、第二十二條及第二十三條條文。

(二)不予採納：（委員邱議瑩等17人、委員邱泰源等26人及委員邱議瑩等16人提案第一章章名）、（委員林為洲等16人提案第四條、委員邱泰源等26人提案第三條及委員邱議瑩等16人提案第四條）、（委員邱泰源等26人提案第十七條及委員邱議瑩等16人提案第八條）、（委員邱泰源等26人提案第六條及委員邱議瑩等16人提案第十條）、（委員邱泰源等26人提案第七條及委員邱議瑩等16人提案第九條）、委員邱議瑩等16人提案第六條、委員邱泰源等26人提案第八條至第十三條、（委員邱泰源等26人及委員邱議瑩等16人提案第二章章名）、委員邱泰源等26人提案第十四條及第十五條、（委員邱泰源等26人提案第十六條及委員邱議瑩等16人提案第十一條）、委員邱泰源等26人提案第十八條及第十九條、（委員邱議瑩等17人提案第二章章名、委員邱泰源等26人及委員邱議瑩等16人提案第三章章名）、委員邱議瑩等16人提案第十七條、委員邱泰源等26人提案第二十三條、委員邱議瑩等17人提案第三章章名、委員邱泰源等26人提案第二十八條及第二十九條、（委員邱泰源等26人及委員邱議瑩等16人提案第四章章名）、委員邱泰源等26人提案第三十條至第三十三條、委員邱議瑩等16人提案第二十條至第二十二條及第二十四條至第二十六條、（委員邱議瑩等17人提案第四章章名、委員邱泰源等26人及委員邱議瑩等16人提案第五章章名）、委員林為洲等16人提案第十八條、委員邱泰源等26人提案第三十五條及第三十六條、（委員邱泰源等26人提案第三十七條及委員邱議瑩等16人提案第十二條）、（委員邱泰源等26人提案第三十八條及委員邱議瑩等16人提案第十三條）、（委員邱泰源等26人提案第三十九條及委員邱議瑩等16人提案第十四條）、（委員邱泰源等26人提案第四十條及委員邱議瑩等16人提案第十五條）、委員邱泰源等26人提案第四十一條、委員邱議瑩等16人提案第三十一條至第三十三條、（委員邱泰源等26人及委員邱議瑩等16人提案第六章章名）、委員邱泰源等26人提案第四十四條及第四十五條、（委員邱泰源等26人提案第四十六條及委員邱議瑩等16人提案第三十條）、委員邱泰源等26人提案第四十七條及第四十八條、委員邱議瑩等16人提案第三十四條至第三十七條、（委員邱議瑩等17人提案第五章章名、委員邱泰源等26人及委員邱議瑩等16人提案第七章章名）、委員林為洲等16人提案第十九條、（委員吳玉琴等16人提案第十七條、委員邱泰源等26人提案第五十一條及委員邱議瑩等16人提案第四十條）、委員吳玉琴等16人提案第十八條、（委員邱泰源等26人提案第五十二條及委員邱議瑩等16人提案第四十一條）、委員邱議瑩等16人提案第四十二條、委員邱泰源等26人提案第八章章名、委員邱泰源等26人提案第五十四條至第六十二條、（委員邱議瑩等17人提案第六章章名、委員邱議瑩等16人提案第八章章名及委員邱泰源等26人提案第九章章名）、委員邱泰源等26人提案第六十三條至第七十條、（委員邱泰源等26人提案第七十二條及委員邱議瑩等16人提案第四十四條）、委員邱議瑩等16人提案第四十五條、（委員邱泰源等26人提案第七十三條及委員邱議瑩等16人提案第四十六條）、委員邱泰源等26人提案第七十四條及第七十六條至第八十二條、（台灣民眾黨黨團提案第十九條、委員張育美等17人提案第二十條、委員林為洲等16人提案第二十三條、委員邱泰源等26人提案第八十三條及委員邱議瑩等16人提案第四十七條）、委員邱泰源等26人提案第八十四條、〔委員邱議瑩等17人提案第七章章名、委員邱議瑩等16人提案第九章章名（原提案誤植第十章）及委員邱泰源等26人提案第十章章名〕、委員邱泰源等26人提案第八十五條至第八十九條、（委員邱泰源等26人提案第九十條及委員邱議瑩等16人提案第二十三條）、（委員邱泰源等26人提案第九十一條及委員邱議瑩等16人提案第四十八條）。

(三)保留條文：第一條、第三條、第四條、第六條、第九條及第二十一條。

(四)保留之修正動議：

1.委員黃秀芳、林為洲（陳椒華）等7人所提之部分條文修正動議。

2.委員蘇巧慧等3人所提之部分條文修正動議。

(五)保留附帶決議2項：

1.為保障再生醫療製劑之安全，無傳染病或疾病導入、傳播及擴散之風險，中央主管機關應課予製造或輸入者對再生醫療製劑的篩選、檢測程序，應包含確保未受傳染性病原或其他疾病污染，作為行政院版「再生醫療製劑條例草案」第十一條第一項所述合適性要求之一。

提案人：蘇巧慧　　

連署人：洪申翰　　吳玉琴　　

2.考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰行政院版「再生醫療製劑條例草案」第十七條第一項定明中央主管機關指定品項於上市後指定期間內須進行安全監視。為權衡安全監視及病人隱私，中央主管機關應明定相關個資保護規範，且明定醫療機構提供相關安全資料予許可證所有人時，該資料應該去連結，即以無法辨識當事人身分方式為之。

提案人：蘇巧慧　　

連署人：洪申翰　　吳玉琴　　

十六、爰經決議：

(一)併案擬具審查報告，提報院會討論。

(二)本案於院會進行二讀前，須交黨團協商。

(三)院會討論本案時，由吳召集委員玉琴補充說明。

十七、檢附條文對照表1份。