立法院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會第11次全體委員會議紀錄
時 間 中華民國113年4月10日（星期三）9時5分至13時37分
地 點 本院群賢樓801會議室
主 席 黃委員秀芳
本日議程 討論事項
一、審查
(一)委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療法草案」案。
(二)委員謝衣鳯等19人擬具「再生醫療發展法草案」案。
(三)委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療法草案」案。
二、審查
(一)委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」案。
(二)委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。
(三)委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。
【一、二案採綜合詢答，本日會議僅詢答】
答詢官員 衛生福利部部長薛瑞元
衛生福利部醫事司司長劉越萍
衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅
衛生福利部保護服務司司長張秀鴛
繼續開會
主席：現在繼續開會。本日會議議程為第一案審查委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療法草案」、委員謝衣鳯等19人擬具「再生醫療發展法草案」、委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療法草案」；第二案審查委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」、委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」。以上議程採綜合詢答，現在請提案委員就討論事項第一案及第二案一併說明提案要旨，每位委員4分鐘，請邱議瑩委員說明。
邱委員議瑩：謝謝主席。部長，衛福部的所有長官，還有立法院的同仁，大家早安。首先感謝主席今天排審再生醫療法跟再生醫療製劑條例草案，大家都知道這幾年來先進國家無不投入大量資源來進行醫療生技產業，截至2023年為止，全球已經有1,803項再生醫療臨床試驗正在進行，相較於2022年，已經大幅成長了77%，預估到2050年，全球再生醫療產值將會高達3,800億美元的規模。我們看到日本、韓國、美國以及歐盟等國家都紛紛制定相關法律，一方面要確保先進醫療療法的安全跟品質，一方面要能夠提供足夠的彈性鼓勵在這個領域的發展。而臺灣自2018年我們通過了特管辦法納入細胞治療之後，累積到現在總共有502件的申請案，核准了305件治療計畫，總收案人次共1,398人次。
我們都知道細胞治療已經逐漸成為癌症及許多罕見疾病患者新的醫療選擇，為了讓再生醫療能夠使更多病人受惠，並且提供病患多元的選擇治療機會，同時我認為也可以協助臺灣生技醫療產業的發展，所以衛福部醫事司、食藥署在這六年來持續不斷的推動再生醫療相關法案的立法。在產業面來講，我剛剛也特別提到，未來全球的再生醫療產值會高達3,800億美元，而再生醫療在臺灣雖然推行了六年多，但是因為沒有足夠的法源依據，很多業者投入了資金研發，但僅止於在特管辦法申請個案或者是在人體試驗階段。而法源這樣子的不足，讓很多業者即使投入了這麼多的資金，卻面臨到無法量產化，甚至自動化，讓細胞治療也沒有辦法能夠擴大。所以在立法院第9屆跟第10屆兩屆任期裡面，本席就不斷地推動再生醫療法的立法，很可惜因為屆期不連續，這兩屆都差臨門一腳，再生醫療法還是成為我們的遺珠之憾。所以在這一屆任期的一開始，我再度把我們上一屆任期最後朝野雙方，甚至跟行政部門協商的最後版本，我再把文字重新彙整了一下，然後送進了立法院。我們希望在這一屆立法院的任期之內能夠把再生醫療推展通過。雖然目前只有委員的版本，還沒有看到行政院送出的行政院版，但我相信在陳建仁院長及衛福部的承諾底下，希望行政院版能夠早日送進來立法院，讓我們來併案討論、併案審查。
我必須跟大家說明，我在12年前曾經是一個卵巢癌患者，所以我深深的知道病人對於求得一線生機的渴望，我也知道對於病人來講，爭取多一個治療的機會這樣的渴求，所以再生醫療法並不是讓你長生不死，並不是讓你免除掉過去的正統治療，而是讓病人在選擇正統治療、在選擇化療、放療、開刀之外，能夠有多一種不同的選擇，而醫療技術的日新月異，從我們六年多以前開始推動的第一個再生醫療法一直到現在，其實醫療技術一直不斷地在進步，所以我們在文字上面、法規上面，也一直不斷地在做修正。懇請各位委員，今天我們能夠充分地來對於再生醫療法及再生醫療製劑進行討論，也希望這樣一個受惠於病人，甚至就產業面對於生技發展都能夠互利、互惠的一個陽光法案能夠得到大院的支持，謝謝
主席：謝謝邱議瑩委員說明。
接下來請謝衣鳯委員說明，謝衣鳯委員不在。
接下來請羅廷瑋委員說明。
羅委員廷瑋：非常感謝召委對再生醫療的關注，今天排這個議程讓我們有這個機會來說明，就再生醫療製劑管理條例我想跟大家做個簡單的報告。
再生醫療是現今趨勢，猶如剛剛其他委員所提到的，能夠將過往認為無法根治的疾病，如基因缺陷或者是癌症，利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體的細胞、組織及器官，其範圍包含再生醫療製劑及再生醫療的技術，從而達到既有藥物無法企及之治療效果。目前相關領域之技術已經逐漸成熟，科技日新月異，我們的再生醫療已經作為一個非常非常備受關注的新型治療方式，我們更希望能夠加速擴大應用之臨床醫學。
鑑於我國再生醫療發展，目前以藥事法管理再生醫療製劑，雖定了相關審查基準等規範，惟再生醫療之異質性、特殊性及治療的複雜性，風險管控有別於化學及生物製劑，現行的藥事法無法完全涵蓋或者是一體適用，應就醫療機構執行再生醫療相關的管理機制來制定專法加以規範，以順應當前的醫療發展趨勢，並符合實務管理的需求。為確保再生醫療整體發展，我們希望再生醫療製劑管理條例的草案能夠保障醫療機構執行再生醫療的品質及安全性，維護病人接受治療的權益，明確提供業者遵循從事細胞及基因商品、規格、製程、加工，達到標準一致化的再生醫療製劑規範，使民眾得以及早接受再生醫療的製劑治療。我想再生醫療法對於細胞基因的重建、修復或是人體的治療預防，已經是民眾的一個新期待，但再生醫療的發展仍有其風險性，各國根據不同技術標準訂定的相關法規賦予其強制性，以完成其架構，避免不必要的風險；為確保再生醫療的整體發展，保障醫療機構的執行以及再生醫療的品質及安全性，維護病人的治療，我們更希望再生醫療以及再生醫療製劑管理都能夠得到更多保障。
很可惜，目前還沒有看到行政院、衛福部所提出的版本，你們也曾經提出承諾，但是我們也很擔心，因為520即將到任，我們不知道這些官員到時是否還在這個崗位上。我們當然希望繼續關注再生醫療的部分，並且早日提出版本，大家趕快探討出一個方案，能夠將這些利國利民、沒有藍綠意識形態的法案趕緊執行，讓國人能夠更加安定地來享受所需的這些醫療法規，並擁有安全性、一致性，以建構整體再生醫療之創新推動方針，促進再生醫療的永續發展為目標。以上。謝謝。
主席：謝謝羅廷瑋委員的發言。
接下來請薛瑞元部長就以上兩案併案說明，時間10分鐘。
薛部長瑞元：主席、各位委員女士、先生。今天是大院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會召開的全體委員會議，本部承邀列席報告，深感榮幸。茲就再生醫療法草案及再生醫療製劑條例草案提出專案報告，敬請各位委員不吝指教。
第一，再生醫療法草案共有三十五條，因為立法院屆期不續審，所以我們在113年也就是今年的3月20日函請行政院審查，行政院目前正在審查當中。我們這一次提報給行政院的法案其實跟之前的內容相比變化不大，重點是以下幾點：第一個是確保提供病人安全有效的治療，因此醫療機構執行再生醫療前應該進行人體試驗，但是有幾個例外的情形，以確保醫療機構的執行或細胞操作有一定的成熟度及穩定度；第二個，鼓勵再生醫療研究發展。這是為了要促進再生醫療臨床應用的量能提升而給予獎勵或補助；第三個，明定醫療機構執行再生醫療的範疇與執行的醫師資格。因為再生醫療的執行是屬於醫療行為，執行場所應以醫療機構為限，且醫療機構應該經過中央主管機關的核准，才可以執行再生醫療技術或是使用再生醫療的製劑，執行再生醫療的醫師應為該疾病相關領域的專科醫師，並具備再生醫療的相關知能；第四個，執行細胞操作機構及人員應該符合的規範。醫療機構可自行或是委託再生醫療生技醫藥公司或是其他醫療機構來執行細胞操作，這些執行細胞操作的機構不用依照藥事法的規定取得藥品製造業許可執照，有關細胞操作的方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成的相關訓練、查核許可等申請條件以及其他應遵行事項，我們會另定辦法來規範；第五個，執行再生醫療應盡的義務。醫療機構執行再生醫療前，應該向病人充分說明所執行的再生醫療風險、效果及所涉及的相關權利義務，得到同意後才可以為之，醫療機構執行再生技術或使用再生製劑應製作紀錄，並且保存15年；第六個，管理組織細胞的來源。細胞操作執行機構以及細胞保存庫應對組織細胞提供者進行合適性判定，而有關細胞保存庫的設置、品質管理及保存費用收取等等，會另定辦法予以規範；第七個，確保再生醫療的品質及安全。為了確保再生醫療的安全與品質，並維護民眾及病人的權益，規範得為再生醫療組織細胞提供者的招募廣告與再生醫療廣告的主體及廣告管理規定、執行結果報告、主動通報機制及救濟措施等等事項，並且明定停止或終止執行再生醫療的管制措施。
第二個部分是再生醫療製劑條例草案，共有二十三條，重點如下：有鑑於再生醫療製劑的成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，現行藥事法相關規範無法全部涵蓋或一體適用，委員為我國再生醫療產業的整體發展，維護病人接受治療的權益，並確保再生醫療製劑的品質、安全性及有效性，擬具再生醫療製劑條例草案、再生醫療製劑管理條例草案，以健全對再生醫療製劑全生命週期管理，本部敬表支持。另外，本部也已經研擬再生醫療製劑條例草案，已經在今年3月20日送行政院審查，目前也是在審查當中，希望待行政院審查通過後儘速提交大院一併審議。也期盼透過本條例草案的立法，健全對再生醫療製劑全生命週期的管理，並促進再生醫療產業蓬勃發展。
兩項法案與各委員版本的差異評估已詳列在本部書面報告，請各位委員參閱。本部承大院各委員之指教與監督，在此敬致謝忱，並祈各位委員繼續予以支持。以上。
主席：有關本次會議各項書面資料均列入紀錄，刊登公報。
衛福部書面資料：
一、再生醫療法草案（書面報告）
主席、各位委員女士、先生：
今天 大院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會召開全體委員會議，本部承邀列席報告，深感榮幸。茲就再生醫療法草案，提出專案報告。敬請各位委員不吝惠予指教：
壹、背景
新興生醫科技發展快速，再生醫療相關領域的技術與知能已漸趨完備，「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩部草案，將有助於建構臺灣整體再生醫療生技創新及推動方針、促進再生醫療領域發展，並加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學、強化再生醫療技術與製劑之管理與銜接，對於確保再生醫療的安全、品質及有效性，以及維護病人權益，至為關鍵。
透過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩部草案，從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管，完備產業鏈所必需之管理機制，同時兼顧再生醫療臨床應用之品質與安全。其中，「再生醫療法」對於醫療機構執行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與救濟等事項，皆予以明定，俾供醫療機構或其他相關業者遵循，並確保醫療機構執行再生醫療之品質及安全性。
貳、有關「委員邱議瑩等25人擬具再生醫療法草案」與行政院修正規劃版本差異，說明如下：
一、立法重點
鑒於再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，應就醫療機構執行再生醫療之相關管理機制制定專法加以規範，以順應當前醫療發展趨勢，並符合實務管理需求。
二、本部意見
委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療法草案」，將醫療機構執行再生醫療技術之範疇、再生醫療組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防相關事項予以規範，立法重點及精神，與本部方向一致，敬表尊重。
參、有關「委員謝衣鳯等19人擬具再生醫療發展法草案」與行政院修正規劃版本差異，說明如下：
一、立法重點
再生醫療係指利用細胞、基因的技術治療病患。細胞治療是將加工後人類細胞導入病人體內，使病人生長出所需細胞，或消滅病人體內病變細胞，可達成當前化學藥品或生物製劑無法實現的療效。由於細胞治療具有突破傳統藥物的療效，因此受到各國產業界及病人重視。國際上已有癌症免疫細胞治療，於臨床提供癌末病患選擇，國人罹病為求更長時間之預後則遠赴國外求醫，而衛福部目前仍以「醫療法」、「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」及「藥事法」為基礎之管理再生醫療。為保障病人權益，促進再生醫療發展，爰擬具「再生醫療發展法」草案。
二、本部意見
委員所提草案條文以原則性、宣示性內容為主，且產業發展相關規範已有生技醫藥產業發展條例及產業創新條例等既有產業法規支持系統可資適用。考量法規系統及適用一致性，及以再生醫療之臨床實務管理需求必要性，落實再生醫療之品質安全管理機制，規劃推動實際作用法律；至原則性規範則由各機關本於職掌逕依權責卓處，或依循既有法制架構辦理。
肆、有關「委員羅廷瑋等21人擬具再生醫療法草案」與行政院修正規劃版本差異，說明如下：
一、立法重點
為確保再生醫療之整體發展，保障醫療機構施行再生醫療之品質及安全性，維護病人接受治療之權益，對於醫療機構施行再生醫療之行為應予規範，就其得施行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、臨床試驗與研究及監督與預防等事項，皆予以明定，俾供醫療機構或其他相關業者遵循。
二、本部意見
委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療法草案」，將醫療機構執行再生醫療技術之範疇、再生醫療組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防相關事項予以規範，立法重點及精神，與本部方向一致，敬表尊重。
伍、結語
再生醫療從學研發展到人體試驗及臨床應用，屬於技術密集且開發期長的高度管制產業，因此期待透過再生醫療專法的制定，完善管理法規制度，並有效整合資源，營造專業發展的生科環境。因應立法院屆期不續審，「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」，業於113年3月20日以衛部醫字第1131662058號函報請行政院審查，並依行政院審查期程辦理。
本部承 大院各委員之指教及監督，在此敬致謝忱，並祈各位委員繼續予以支持。
二、審查委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」、委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」等3案（書面報告）
主席、各位委員女士、先生：
今天 大院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會召開全體委員會議，審查委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」、委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」等3案，本部承邀列席報告，深感榮幸。茲就各委員擬具「再生醫療製劑條例」草案提出報告，敬請各位委員不吝惠予指教。
壹、委員提案版本之綜合回應說明
針對各委員提案，為因應國際間新興生醫科技發展迅速，再生醫療為重點推動項目之一，並鑑於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，委員為我國再生醫療之整體發展，維護病人接受治療之權益，並確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，擬具「再生醫療製劑條例草案」、「再生醫療製劑管理條例草案」，以健全對再生醫療製劑全生命週期管理，本部敬表支持，本部亦已研擬「再生醫療製劑條例草案」送請行政院審查，待行政院審查通過後，將儘速送請 大院審議。謹就委員提案之部分內容，意見回應說明如下：
一、有關委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」
(一)委員提案重點：明定再生醫療製劑相關規定以維護病人權益，並針對組織、細胞提供者之合適性、知情同意與招募廣告加以規範，強化安全監視及流向管理等上市後監控。
(二)本部意見：針對委員提案內容，本部敬表尊重。
二、有關委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」
(一)委員提案重點：另訂再生醫療製劑優良製造及運銷準則
再生醫療製劑之製造及運銷應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，前項準則由中央主管機關定之。
(二)本部意見
再生醫療製劑係屬藥品，其製造及運銷應與一般藥品一致，符合藥事法規範。此外，本部已於111年7月27日公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」，增訂「附則2A：人用再生醫療製劑的製造」，就再生醫療製劑之製造及運銷量身訂定規範，爰建議毋須再另訂再生醫療製劑優良製造及運銷準則。其他提案內容，本部敬表尊重。
三、有關委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」
(一)委員提案重點：
1.再生醫療製劑之定義，排除「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之細胞治療技術
排除醫療機構依據醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行細胞治療技術所製成者。
2.細胞治療製劑及組織工程製劑之來源限於人類
細胞治療製劑、組織工程製劑限於使用「人類」細胞或其衍生物、組織。
3.另定使用取得有條件期限許可之再生醫療製劑之醫療機構範圍及醫師資格
明定中央主管機關得依風險程度，公告使用取得有條件期限許可之再生醫療製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
(二)本部意見
1.考量再生醫療製劑管理之對象係針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之製劑，與「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」中針對特定病人客製化治療之細胞治療技術不同，且對於醫療機構施行再生醫療技術之管理，將另規範於再生醫療法草案中，爰建議毋須特別敘明排除。
2.針對提案將細胞治療製劑及組織工程製劑之來源限於「人類」乙節，考量科學之快速發展，且美國、歐盟、日本、韓國對於再生醫療製劑並未排除異種細胞，為與國際法規協和並促進我國再生醫療產業之發展，爰建議毋須規定限制人類細胞或其衍生物、組織。
3.另，考量限制使用有條件期限許可再生醫療製劑之醫師資格及醫療機構範圍，係規範醫師與醫療機構執行再生醫療之行為，已於再生醫療法草案中規定，建議於本草案不再重複規定。其他提案內容，本部敬表尊重。
貳、結語
本部承 大院各委員之支持與協助，對業務之推動有極大之助益，在此敬致謝忱。本部亦已研擬「再生醫療製劑條例草案」，並於113年3月20日送請行政院審查，希冀未來行政院版本提交大院一併審議，「再生醫療製劑條例草案」如能承蒙各位委員支持，順利完成立法，將有助促進我國再生醫療領域發展，並保障病人接受先進再生醫療之權益。本部承 大院各委員之指教及監督，在此敬致謝忱，並祈各位委員繼續予以支持。
國家發展委員會書面資料：
審查再生醫療法草案、再生醫療製劑管理條例草案書面報告
主席、各位委員、各位女士、先生，大家好：
今日貴委員會審查大院邱委員議瑩等25人、羅委員廷瑋等21人分別擬具「再生醫療法草案」，謝委員衣鳯等19人擬具「再生醫療發展法草案」等共3案；同日審查大院邱委員議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」，謝委員衣鳯等18人、羅委員廷瑋等21人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」等共3案，本會承邀列席，深感榮幸。
由於全球人口逐漸邁向高齡化，以及基因遺傳疾病、癌症等醫療需求持續增加，新興的再生醫療已成為重要的可行治療方式，可望減輕醫療體系負擔。根據Precedence Research的產業調查報告指出，截至2022年，全球再生醫療市場規模達到242.4億美元，預計2032年將達1,747.2億美元，未來十年間，市場規模將以22.8%的年複合成長率增長，顯示全球再生醫療領域呈現長期成長趨勢。
為因應再生醫療之發展潮流與未來需求，政府在六大核心戰略產業中的「臺灣精準健康產業」，已將再生醫療納為重點推動項目，由經濟部、衛生福利部等相關部會共同推動中。其中，經濟部推動發展細胞自動化生產系統，已完成自動化細胞生產系統細胞試製及品質驗證，符合相關規範的允收標準，另衛生福利部107年放寬自體細胞治療，110年放寬異體細胞治療，加速細胞治療新藥業者加速研發。111年再生醫療營業額達新臺幣51億元，較105年的19億元成長近3倍。此外，迄112年底共有115家醫院申請細胞治療，已核准284件細胞治療技術。
由於「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」等草案之立法，攸關再生醫療的品質、安全及有效性，並可維護病人權益，對於醫療機構執行再生醫療之行為亦可有明確規範，提供醫療機構或其他相關業者遵循依據，同時在考量再生醫療製劑的成分異質性、製程特殊性及治療複雜性等情況下，建構完善、健全的再生醫療製劑管理法規環境，以促進國內再生醫療相關產業發展。
本次貴委員會審查之「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」等草案，如可完成立法並順利推動，將可完善臺灣整體再生醫療技術之創新與應用發展環境，並強化再生醫療技術與製劑之管理與規範，確保相關應用之品質安全及效能，讓癌症患者及罕見病患獲得妥善照顧，有助於維護病人權益。
以上說明，敬請各位委員不吝指教，謝謝。
國家科學及技術委員會書面資料：
審查再生醫療法草案及再生醫療製劑條例草案書面報告
主席、各位委員、各位女士、先生：
今日 大院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會召開全體委員會議，審查一、(一)委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療法草案」案。(二)委員謝衣鳯等19人擬具「再生醫療發展法草案」案。(三)委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療法草案」案。審查二、(一)委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」案。(二)委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。(三)委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案，本會承邀列席貴委員會，深感榮幸。
因應國際間新興生物醫學科技迅速蓬勃發展，且再生醫療為五加二產業創新政策中「生醫產業創新推動方案」重點之一，政府積極制定再生醫療法，以順應當前醫療發展趨勢，並符合實務管理需求。再生醫療法之制定可促進我國再生醫療及細胞治療產業發展，確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人治療之權益。
本會致力推動尖端醫療科技發展，在執行策略上，主要藉由上游研發計畫之推動，結合具有臨床試驗經驗之研發團隊，加速轉譯醫學臨床運用，期能促進各年齡層人民健康福祉。近年推動「超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫」，致力發展新興再生醫療技術及改善細胞治療產品品質，以提升國人之醫療效能與治療精準性，加速新興再生醫療產品臨床應用及產業化推動。再生醫療法草案及再生醫療製劑條例草案通過後，對於再生醫療之品質、安全及有效性有所確保，且病人接受治療之權益得以維護，同時有利促進我國再生醫療尖端研究與產業發展，爰尊重 大院審查結論。
以上報告，敬請委員指教。謝謝。
公平交易委員會書面資料：
審查「再生醫療製劑條例」等草案書面報告
主席、各位委員、各位女士、先生，大家好：
今天貴委員會審查邱委員議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」案、謝委員衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案及羅委員廷瑋等21人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案等3案，本會應邀列席，深感榮幸。謹提出書面報告如下，敬請指教：
上開草案係考量再生醫療製劑之成分異質、製程特殊及治療複雜性，特予以立法，雖草案中明定特定製劑之許可應附加包含「費額及其收取方式」等附款，與一般透過市場競爭決定價格的狀態有別。然鑑於上開草案之推動，有助於建構我國整體再生醫療技術創新、促進再生醫療創新應用發展，強化再生醫療技術與製劑之管理與規範，同時嘉惠癌症患者及罕見病患，維護國內病患權益，有其公益上之考量，本會尊重大院審議結果。
以上報告，敬請各位委員指教。謝謝！
主席：現在開始詢答，作以下宣告：本會委員詢答時間為6加2分鐘，列席委員為4加1分鐘，10時30分截止發言登記；委員如有書面質詢，請於散會前提出，逾期不受理；暫定10時30分休息10分鐘；依往例，審查法案不處理臨時提案。
現在請登記第1位陳昭姿委員發言。
陳委員昭姿：（9時24分）謝謝主席。麻煩請薛部長。
主席：請薛部長。
薛部長瑞元：委員好。
陳委員昭姿：部長早。部長，請看這一張海報，您熟悉這張海報嗎？這個說明會的海報的指導單位是衛福部，但是主辦單位是達文西個資暨高科技法律事務所，時間是20天前的3月21號，右邊的對照表寫到「並未代表任何機關之正式意見」。部長，為什麼要讓這麼多人去聽一個事務所的意見呢？這個作法是在測風向、試水溫嗎？
薛部長瑞元：沒有，這是我們對外說明時，有一些事務性事務要委託其他機構來辦理。
陳委員昭姿：部長，今天是不是要講清楚，學界跟業界看到這種對照表會不會恐慌？是不是今天要講清楚，到底最後要哪個版本？是用院版，還是用事務所版？不要讓各界繼續摸索、無所適從。
薛部長瑞元：沒有所謂的事務所版，這一次只是我們原來的版本做了修正……
陳委員昭姿：所以由這個機構來主辦部長是知情的。我們都清楚之前最大的爭議在於免除藥品許可證的三個條件，我就談第二個條件：經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。部長，什麼叫人體試驗？人體試驗不是寫在上面就叫人體試驗，不是打到人體就叫人體試驗。人體試驗在全世界執行了半世紀以上，有一定的規則、一定的管理方式。什麼叫人體試驗？這是第一個。第二個，什麼叫初步療效？我陳昭姿從事藥學四十年，我不認識什麼叫初步療效。世界上沒有「初步療效」這個字！如果把「人體實驗」、「初步療效」放在一起是貽笑世界、貽笑全球！部長，任何加諸人體的治療，首先要先確認安全性與療效，這兩件事是要科學來佐證的，但現在不僅缺乏二期、三期，搞不好這連第一期都不是！請問這個作法最後誰來負責醫療品質與法律責任呢？這完全違背醫學倫理，罔顧病人權益！難怪外界質疑這是在為廠商跟某些醫療機構開後門！部長，你也知道這條法條是非常寬鬆的，我相信你知道。為什麼？您在2023年4月朝野協商時說了一段話，不管記不記得，我都把它畫線了。部長，您當時解釋，原部版第九條第二、三款範圍過大，太過普遍，有門放得太寬的疑慮。若已經證實安全且有療效，就應該走第八條的路，而非造成各界的疑慮，擔憂未來可能會直接引用第九條，而不按第八條來做，將無法有效把關品質與安全。部長，您當時講得非常好，我想問你，您今天的立場改變了嗎？
薛部長瑞元：立場並沒有變。這一次行政院正在審議的版本，已經把這點修正了，有兩個點：第一，原來版本的前提部分、前言部分寫得不好，因為這一條要解決的是，所有再生醫療技術都必須經過人體試驗，才能夠……
陳委員昭姿：部長，我剛剛問了什麼叫人體試驗？臨床上對人體試驗分三期，要規範得非常清楚，不是我們自己發明，也不是你寫的。
薛部長瑞元：這沒有錯，所以這個……
陳委員昭姿：好，我們回到臨床試驗……
薛部長瑞元：我先說明一下，因為事關重要。所有都需要先經過人體試驗；人體試驗之後有結果才能申請……
陳委員昭姿：有了結果，而且是全球公認的臨床試驗結果，不是臺灣自己發明，也不是衛福部定義的臨床試驗……
薛部長瑞元：當然，我再補一句，但是有兩種情形，本來寫的是三種，後來我們檢討結果把第二款那個拿掉了，有兩種情形可以在沒有完成人體試驗就先來使用……
陳委員昭姿：就是原來的那兩條嗎？
薛部長瑞元：第一個是恩慈，第二個是已經在特管辦法裡開始執行的，這些不必再重複……
陳委員昭姿：謝謝部長提到恩慈。沒有經過臨床試驗就不能收費，這是我們要討論的另外一個問題。臨床試驗是不能收費的，而且要保護病人，甚至有很多的法律要保護病人。部長，當醫師或業者鼓吹再生醫療，面對這些研究報告，其實病人家屬根本看不懂，這是相對的資訊弱勢，他就是在資訊不對等的情況下，因為面臨生死關頭，難免會想爭取一線希望，所以可能會做出不理性的決定，然後花了幾百萬元。但事實上，即便背負上沉重的經濟壓力卻沒有任何保障，為什麼？因為沒有科學實證做證明！部長，很多癌症病人確實在等待一線生機，他們也可能願意耗盡家財來挽救自己或家屬，換取短短幾年的壽命。但是部長，你要知道，即便如此，他們還是對這個版本有高度質疑。這些話不是我講的，他們對於初步療效的定義也覺得非常模糊。部長剛剛是不是承諾「初步療效」這一條不見了？
薛部長瑞元：是，拿掉了。
陳委員昭姿：謝謝部長。我再請教部長，根據再生醫療法規定，醫院施行再生技術卻發生副作用、不良反應時，適用藥害救濟嗎？
薛部長瑞元：藥害救濟部分在製劑條例裡面，至於再生醫療法則是來衛福部這邊申請可以執行時，我們要在計畫書裡看到對於發生不良事件時的責任保險……
陳委員昭姿：我擔任過藥害救濟董事長，很多規範我非常清楚。很多衛福部官員說另外設責任保險，但是我們來看一下，其實責任保險有兩個關鍵：不但需要證明其傷害與醫院施行再生技術間有因果關係，還必須證明醫院在執行該再生技術的細胞製備及施行施打過程中有過失。請問因果關係跟過失，民眾哪有能力舉證？如果沒有實在證據，他拿什麼比對做舉證呢？這完全沒有保護力，完全是不可能的任務！
薛部長瑞元：也不能這樣講，因為這是舉證責任的問題。相反的，如果由醫療機構來舉證這部分的話沒有問題。
陳委員昭姿：受害者是病人，病人要舉證啊！
薛部長瑞元：沒有，他……
陳委員昭姿：舉證的問題在於：你有證據，所以我可以去比對，他做錯什麼了？哪裡沒有做好？
薛部長瑞元：所謂舉證責任是病人只要舉證有受損害就好，至於有沒有因果關係……
陳委員昭姿：部長，這過程很漫長，我擔任過藥害救濟董事長……
薛部長瑞元：那是醫療機構要去舉證……
陳委員昭姿：但我們還是要保護病人的權益。
薛部長瑞元：對。
陳委員昭姿：如果立法太寬鬆，等於是我們幫他背書！假設廠商不需要花錢就可以有收入，那他為什麼要做臨床試驗呢？他沒有動機去做臨床試驗！
薛部長瑞元：不是，他就一定要做的！
陳委員昭姿：這個臨床試驗要符合國際規範？
薛部長瑞元：對，當然是符合國際規範。
陳委員昭姿：他就沒有動機再投入更多經費。
薛部長瑞元：現在的法就是有，一定要做啊！
陳委員昭姿：所以我們還等著看，因為今天沒有看到這東西。還有，如果細胞治療搭配其他治療來用，在這個情況下，如果前面不講清楚所搭配的正規治療的話，那我們會不知道傷害來自何處，也不知道療效來自何處，這些都是很大的問題。部長，根據貴部資料顯示，去年全國有39家醫院提供954人次的細胞治療服務，有超過七成病人花超過100萬到200萬的經費，有9%的病人超過200萬。病人付了這麼多錢，卻只能仰賴有效的，或很薄弱的所謂的初步療效，當然，你說要把這個拿掉，我也很謝謝部長，但這樣合理嗎？花了這麼多錢，如果沒有足夠的科學佐證，然後讓他買那一線希望合理嗎？
薛部長瑞元：這當然是……
陳委員昭姿：這個理是指……
薛部長瑞元：一定要先有人體試驗通過才可以做！
陳委員昭姿：有科學道理加醫學倫理，雙理。部長，美國、歐盟和日本針對再生醫療都採用嚴格的品質規範，如CGMP或PIC/S等等，目的就是要有一個優良製造規範的版本，但上屆院版根本都沒有提到執行細胞治療的操作要符合什麼樣的品質規範，甚至連談都沒有談，這樣怎麼保障病人的權益呢？
薛部長瑞元：有……
陳委員昭姿：這次有嗎？
薛部長瑞元：應該是要符合GTP，在醫療機構裡面做的。
陳委員昭姿：G……
薛部長瑞元：Good Tissue Practice。
陳委員昭姿：這個我們等會再來檢查，因為今天完全沒有看到版本，至少品質部分要規範得很清楚，而且是根據哪一個品質規範標準來做。如果不這樣做的話，臺灣的再生醫療以後如何與國際接軌？總不能就在臺灣這樣子做啊？
我還要談一件事，楊志良前署長說公立醫院與財團法人都是非營利機構，不用繳地價稅，不用繳房屋稅，也不用繳營利事業所得稅，且其盈餘要用於提高醫療品質，回饋社會，提高醫療人員待遇。醫療法的精神是這樣，所以連核心的醫療業務都不准外包，請問醫院怎麼可以經營公司呢？部長，上屆院版第十一條提到，醫院案量達到一定程度時，可以成立營利性的再生醫療生技醫藥公司……
薛部長瑞元：我們送……
陳委員昭姿：這是衝突啊！利益衝突啊！
薛部長瑞元：我們現在送行政院審查的版本這一條已經沒有了。
陳委員昭姿：拿掉了？好，謝謝部長。我也相信大多數醫師是有良知，但制度如果不完整，少數的人就會去營利，這樣一來就如同陳培哲醫師所講的，把醫師的白袍染成黑袍！有關異種細胞的部分，必須要以更嚴謹的方式來面對，上一版的特管法還比較嚴謹，對於所謂自體適用同源優先的管得還更嚴，你原來的版本對異體異種細胞放得更寬，這一次呢？
薛部長瑞元：這個部分我認為是不應該特別去管制，只限於這一個同種的……
陳委員昭姿：你現在不限於自體嗎？還有開放異體嗎？
薛部長瑞元：對，不限於，因為未來的發展，這是一個重要的……
陳委員昭姿：你這一次就要放進去了嗎？
薛部長瑞元：本來就有。
陳委員昭姿：異體本身細胞的安全性、複雜性，它不是小細胞那麼穩定喔，整個製備的過程非常繁瑣，法制局也說這個風險很高喔，以前的前立委林靜儀還說什麼打messengerRNA疫苗就是屬於異體，messengerRNA跟細胞無關，messengerRNA不是細胞欸，這個是細胞自體跟異體，所以部長，您這一次有把異體的部分放進去嗎？
薛部長瑞元：有，這個是未來的趨勢啦。
陳委員昭姿：風險很高喔。
最後，因為時間到了，主席已經站起來了，不好意思，主席。部長，當你跟我年老的時候，有一天我們去回想，我們這輩子有沒有做過有愧於心的事情，我希望這個法案不是因為造成這件事情……
薛部長瑞元：也有可能……
陳委員昭姿：科學實證，我們雖然給病人一個選項……
薛部長瑞元：我們年老的時候也許會覺得說還好那個時候有通過這個法案。
陳委員昭姿：實證很重要。
薛部長瑞元：對，當然就靠科學實證。
陳委員昭姿：實證非常重要，讓病人花錢花的值得，謝謝部長。
薛部長瑞元：謝謝。
陳委員昭姿：這個是影響深遠的事情，我希望部長三思，謝謝部長。
主席：謝謝陳昭姿委員發言。
接下來請林月琴委員發言。
林委員月琴：（9時36分）謝謝主席，有請我們的部長跟食藥署署長。
主席：請薛部長跟吳署長。
林委員月琴：部長早。
薛部長瑞元：委員好。
林委員月琴：因為再生醫療法院版到現在都還沒有送進來，我今天就不針對這個來談，就像剛剛昭姿委員在問的，很多條文你搞不好已經是拿掉的，但我們一直沒有看到行政院的版本。
本席今天想來跟你討論的一個問題是，因為國際局勢不穩定，全世界都在關心我們國內藥品的存量是否充足的問題，包括關切臺灣安全的歐盟也在2023年公布了關鍵藥物的清單，歐盟這項措施顯示國際市場上的藥品的原物料跟成品來源，因為局勢的不安定，導致風險越來越高，所以才會有這個東西，因此我想要來請教一下。歐盟在關鍵藥品的名單公布之後，跟去年初關鍵藥物聯盟針對這份名單進行藥品供應鏈的脆弱性分析，目標是在於減輕供應風險，能夠提高藥品需求的可預測性來加強供應，所以想請問一下，今天結合群力，以夥伴關係的全體利益來作為監督管控的時候，這是一個相當嚴謹的管制方法，同時因為各階段性的任務不同，關鍵藥物聯盟在政策規劃階段也曾經扮演一個規劃者的角色，所以臺灣在必要藥品的盤點機制裡面有沒有存在這樣的角色？
薛部長瑞元：有，我們目前必要藥品部分的品項大概是481項，每兩年我們會重新再做review。
林委員月琴：謝謝部長，臺灣的藥師公會等專業團體是不是可以承擔這樣的任務？就你的看法。
薛部長瑞元：我覺得這一個還是要由行政機關來主導，但我們會參考相關專業團體的意見，因為如果統統委託給專業團體的話，它想的可能就不太一樣。
林委員月琴：事實上，藥品關係到國家跟社會的安全，面對中國的威脅，臺灣不能避免假設發生戰爭的可能性的時候，儘管現在是太平階段，但受到國際情勢的影響，臺灣也沒辦法置身事外，所以我們應該比任何國家都更在乎藥品跟原料是不是受到航運的影響而導致斷絕供應，所以對於這些被列為必要藥品跟戰略藥品的項目將更加依賴，所以我想請問，根據衛福部的瞭解，臺灣有多少比例的製藥原料是來自海外的？其中又有多少比例來自中國？
薛部長瑞元：我請署長回答。
林委員月琴：好，謝謝。
吳署長秀梅：委員好，其實我們大部分的原料藥都是輸入的，臺灣自己有的原料藥的品項應該只有幾百種，所以我們很多還是從國外輸入，現在我們一直在鼓勵國內的原料藥廠，希望他們自己也能夠研發，不過這個都需要時間。
林委員月琴：對，8成來自國外，而且這8成原物料裡面，有相當高的比例掌握在中國，占了50%，印度占了30%，所以請問我們安全嗎？
吳署長秀梅：報告委員，其實由中國跟印度這兩個國家所供應的原料藥大概占了55%，其他的是從其他一些地方，包括像日本、歐洲、美國等等，都有其他地方的一些來源，所以我們現在一直要求業者，就是它在原料藥的部分，它要多幾個備援，不要只有來自於中國或者是印度。
林委員月琴：行政院在2023年召開行政院生技產業策略諮詢委員會議的時候，總體建議當中提出來，必須要完善我們的資料治理的監督機制，按政府的工作執行經驗，如果要落實這項建議的話，勢必是要由現有的機制去做整合，所以想問，必要藥品跟戰備藥品盤點是不是落實這個資料治理的監督機制的政策項目之一？
薛部長瑞元：當然。
林委員月琴：如果是的話，那我們就要來看一下，因為包括必要藥品跟戰略藥品，按照法律規定都要定期盤點，確保我們的藥品跟醫材都是有足夠的庫存，來維繫我們藥品供應的安全，所以想請問的是，自104年之後通過的藥事法第二十七條之二的修正案當中，已經開始必要藥品的盤點，必須兩年盤點一次，可是最近公告必要藥品清單卻是在112年，所以我們在前面105年、107年、109年盤點過，然後怎麼到112年才又再盤點，反而是跨3年，請問為什麼定期盤點必要藥品的任務會變成如此的隨意、鬆散，因為本來是二、二、二，怎麼到這時候卻變成三？
薛部長瑞元：應該要盤點的那一年應該是碰到疫情啦，碰到疫情的時候，因為有一些藥的供應還是有一些問題，整個國際的進出口也受到影響。
林委員月琴：部長，那時候不是更要盤點嗎？因為疫情的關係，事實上我們是最脆弱的，另外一個問題是，戰備藥品跟醫材多久盤點一次？
薛部長瑞元：戰備藥品的部分，我的印象應該是每年要盤啦，不過它不是盤品項，而是盤那個儲存，儲存是否有依照全動法……
林委員月琴：儘管缺乏法律規定，我覺得維繫藥品生產的原料藥也要定時盤點，所以我建議這部分未來是不是也應該按照時間點……
薛部長瑞元：那些是屬於必要藥品，這個時間點我們會按照法律的規定去做。
林委員月琴：因為這至為關鍵，還滿重要的，所以我覺得完善藥品的供應鏈來降低風險是非常非常必要的。因為我們的BTC會議總結大概也有提到完善藥品供應鏈來降低危險，而我們目前的原料藥來自國外比較多，大量仰賴國外原廠藥，而印度生產的學名藥陸續又在臺販售，跟國內的製藥者競爭，臺灣生產的學名藥甚至要透過跟印度合作，取得銷售國外的通路。印度自1970年開始，大力發展學名藥產業，以至於今日幾乎超越臺灣，所以在市場競爭底下，臺灣的藥品供應鏈還有韌性嗎？
薛部長瑞元：這的確是一個比較大的問題，就是說，國內學名藥的市場要怎麼樣開拓，因為國內學名藥的廠商通常都把市場鎖定在國內的健保市場，作為它主要的市場，這樣子來講，對這一個產業的發展是不利的，因為……
林委員月琴：對，如果我們要強化藥品供應鏈，臺灣的策略會是什麼？近來各國都爭相強化我們藥品的供應鏈，日本是啟動本土的製藥來採分散供應的策略，韓國是強化藥品定期盤點，它是每六個月一次，到底我們要不要去比照？我認為臺灣是不是可以一年盤查一次？所以本席強烈要求衛福部立即規劃自民國114年當年起，必要藥品、戰略藥品和原料藥每一年都做一次盤查。不知道部長是否同意？
薛部長瑞元：這可能要看。因為其實這些藥品的品項也滿多的，而且分散在各個醫療院所……
林委員月琴：可不可以評估能不能做到？因為這個還是，至為關鍵，如果戰爭來了，我們需要這些用來救治。所以一樣，原料藥的盤查沒有法律規定的話，是不是在年底之前提出法律修正案送本院審議？這個部長同意嗎？
薛部長瑞元：原料藥的部分，法律修正是沒有太大的問題，但是實際執行要怎麼樣執行，可能還要再思考一下。因為原料藥和其他藥品、國內或國外製造的藥品性質上面還是不一樣，尤其是剛剛提到目前50%以上的市場是寡占的，所以這個要怎麼樣來運作可能要思考一下。
林委員月琴：請再評估。
最後要問的是，近期對於黃子佼違法持有兒少性剝削影片，很多人都表態、很多委員也表態說要針對第三十九條加重量刑，不過我很關心的是這些性影像違法網站論壇下架的狀況。為什麼這樣提？因為昨天下午我看到媒體「獨家報導」說，數發部過去曾經針對某網站論壇成功停止解析，表示這是可以屏蔽的，可是它說這要法院或行政機關依法發動，數發部只是執行單位，不能判斷網頁是否違法，仍要請主管機關衛福部來行動。昨天衛福部也很快地回應了，傍晚我們就看到新聞稿說，衛福部已建置「性影像處理中心」做為單一窗口，等民眾來申訴移除性影像，就會請地方政府來做封網這件事情。
本席想問的是，這個網站（我不想唸那個網站的名稱）已經存在10年了，在110年12月真的是停止解析、封網了3個月，它目前還是活著啊！如果要等民眾申訴，請問，這個偷拍論壇網站的人、想看的人，他會來嗎？受害的人又出不來，如何等到申訴才啟動？另外，要通知網路平台，這陣子黃子佼買的這些事實上是境外的，你如何通知？如何要求下架？如果現在這個網站都還存在的話，為什麼不能主動出擊？而且昨天我們第一時間看到新聞稿的時候，知道你們一年來封網9件，存在的只有9件，這9件到底又有多少已經死灰復燃？我手頭上就掌握了好幾個網站事實上還是活得好好的。所以本席想問，本週五是不是可以把這9件是誰申訴？行政流程為何？耗費多少時間封網？現在這些網站還存在嗎？相關說明是不是這個禮拜五可以給我們辦公室？以上。
薛部長瑞元：好。謝謝委員。
林委員月琴：謝謝。
主席：好，謝謝林月琴委員發言。
接下來請陳菁徽委員發言。
陳委員菁徽：（9時49分）各位同事、各位官員，早安。請薛部長，謝謝。
主席：請薛部長。
薛部長瑞元：委員好。
陳委員菁徽：部長，我在來的路上看到每個人都在看手機上宣布新任內閣的消息，所以我也想問部長，我們還有機會可以一起共事嗎？
薛部長瑞元：我不知道。
陳委員菁徽：雖然部長不知道，但是真的很期待部長可以繼續留任，然後我們可以繼續一起完成您剛剛提到的，比如說保育類相關專法、人工生殖法，或是您所期待的再生醫療法，好嗎？
薛部長瑞元：在520之前，我一定把自己份內的工作做好。
陳委員菁徽：好，謝謝部長。
接下來也是大家非常關心的，部長知道我們之前有一波 #MeToo的風潮嘛！
薛部長瑞元：嗯。
陳委員菁徽：在這個 #MeToo的風潮中，其實這些性暴力或是性犯罪的受害者往往是早年有這樣子的經驗，結果經歷了很大的事件以後，全部都回憶起來。像 #MeToo其實是一部電視劇引發的，那部電視劇是在講黨工的故事，結果很多黨工紛紛開始回憶起他們年輕時經歷過的性侵害。再來是像最近這些事件，為什麼會有人在網路上寫文章，說自己在未成年的時候遭受性侵害？可能也是因為有一個比較重大的事件或是私密片等等，觸動了這些回憶。所以我也發現網路上很多人開始分享自己小時候受到性騷擾、性侵害等等的經驗，而且每個人回憶起來之後，就會想要去找相關的資源。我覺得我必須稱讚衛福部的是，你們的SEO做得非常好，所以當我在搜尋性騷擾相關資訊時，衛福部的網站會第一個跳出來。但是所有的性騷擾受害者想要去看下面的處理原則，比如說明手冊、申訴書等等的，出現的會是什麼畫面？現場官員也可以拿起手機，實際操作看看。結果都是空白的！也就是說，你們的網站會放到第一個，讓性騷擾的受害者很快找到衛福部有提供這些資源，可是裡面的內容卻是空白的！
薛部長瑞元：這個我們查一下，看看到底是什麼問題。
陳委員菁徽：因為現在在網路上搜尋這些資訊的人其實還滿多的。
薛部長瑞元：可能是技術問題，連結又跑掉了。
陳委員菁徽：因為現在需要被接住的人非常多，不知道今天下班之前你們有沒有辦法解決這樣的技術性問題？
薛部長瑞元：我們今天就把它修正過來。
陳委員菁徽：所以我們可以看到，最近我也跟非法性影片網站的某一位受害者接觸過，他告訴我說，他在遭受私密片外流之後，整整接受了一整年的心理諮商才稍微平復，而且可以走出來，但是當他又遇到重大事件的時候，又會陷入原本的情緒。所以你會知道，這些性侵害創傷的復原方案非常重要，而且我們每年也編列了幾千萬的預算去協助這些人。我問了地方政府的社福單位，他們說像這樣子的服務對象都是早年遭受創傷而且目前沒有司法案件在審理的被害人，可是他們可能是在未成年的時候遭受創傷，因為地方政府多半是處理一些緊急的案件，所以較少會轉介。
因此本席希望部長可以注意到，像這種特殊性的族群是需要你們主動去提醒他們的，比如說主動去通報早年曾經受創的人，或者是像您最近做得不錯，就是去花蓮賑災的時候就跟災民說，衛福部有提供一些心理支持的方案，歡迎災民來使用這樣子的服務。又比如說最近有這些新聞，衛福部也都有積極地回應你們對於新聞的看法或是後續的處理方式，所以未來是不是你們也可以提醒有在看新聞的這些曾經有不好的經驗受害者，也可以尋求你們這樣子的服務？
薛部長瑞元：這當然是藉由媒體來宣導，這個沒有問題，我們一定可以來做，但目前來看的話，我們有在各個縣市設置性侵害防治中心，裡面就有對受害者提供驗傷、陪同報案和心理輔導，其中心理輔導的部分以去年來看的話，一共提供了差不多1萬3,000人次。
陳委員菁徽：但是部長，我要跟你說一個數據，其實遭受性侵害、性騷擾的這些人有很多黑數，他們九成不會通報，可能有四成連跟人家講都不敢，而且未成年占了七成，要讓小朋友知道怎麼通報，這個太困難了，因此你的資源不應該只投注在這些有通報的案件，而是應該要去重視可能因為看到新聞而回憶起來的人，或是他不敢講，他也很後悔自己以前沒有講出來，這些人也是你需要關懷的。因為我接觸的這個受害者，他說他是諮商師朋友告訴他有這個服務，他才知道的，他當時忙著報案，數位警察也不太熟心理諮商，所以可能講出一些讓他感受不是很好的話。
大家對於性別意識不斷的提高，因此我們的兒保通報案是創5年來的新高，但很遺憾的是社工不足，這個我們在多次的委員會都已經談過了，所以我們的開案率逐年降低，然後也創了新低。當時部長有講到可能是派案不夠精準，因為現在大家都比較怕被究責等等，大家都會往兒保那邊去派，所以就會被派到家暴中心去，而到脆弱家庭社工這邊會比較少，大家會稍微把它從嚴看待。這個派案不夠精準，你有提到說正在研擬兒少分流輔助的指引，可是要等到5月才會提交到行政院，最快要下一個會期，所以下一個會期最早是9月，最慢是12月。可是我們來看一下，一年我們有9.5萬件，延遲這5個月的時間，大概就有4萬人會因為派案失準而被延遲或是沒有開案等等，這些都是可能的，像現在這是社會高度矚目的題材，部長會不會更加快這樣子的速度，把這個分流輔助的指引送到立法院，可以拼這個會期？
薛部長瑞元：這一個部分的話，其實剛剛講說可能要到5月等等，這指的是修法，是兒權法修法的部分，但是派案精準的部分，我們儘量看看這個指引能不能提早出來。
陳委員菁徽：因為我問了一下基層的這些兒保社工人員，他們因為派案失準，已經快要被壓垮了，離職率也越來越高，越來越難招人，所以這也許是比較急迫的問題。
薛部長瑞元：是。
陳委員菁徽：接下來我也想問，因為早上昭姿委員也有問到，你們是不是有辦過一個再生醫療法草案的公開說明會，大概3月21號？
薛部長瑞元：對，我們辦了2次。
陳委員菁徽：2場？好，我有稍微看了一下這個公開說明會的內容，其實是修改蠻多部分的，但是跟今天我們業務報告拿出來的會報，好像結論是大相逕庭耶！
薛部長瑞元：沒有、沒有，這其實修改不多啦！比較會去動的就是剛剛提到的那2個條文，一個是人體試驗，本來有3款，把它拿掉1款；另外一個是醫療機構兼營生技公司，這一條我們把它拿掉，其他的部分大概就是條次有變更。
陳委員菁徽：其他是小修改，是不是？
薛部長瑞元：對。
陳委員菁徽：因為我看每一章你都有做slight……
薛部長瑞元：對，但是一個看起來比較大的修改，是把那一個人體試驗移到前面來，因為過去很多的批評是說都不用人體試驗就准他這樣做，其實是章節編排的問題。
陳委員菁徽：是。
薛部長瑞元：把人體試驗放到後面去，會以為是這樣子。
陳委員菁徽：這個草案其實你們有一些修改的方向，為什麼不想在這次的報告裡面呈現給委員們看？
薛部長瑞元：不是，是來不及，因為行政院在4月19號政委才要做審查。
陳委員菁徽：好，其實您也可以稍微在這次的報告裡面提到您修改的方向主要是哪一些部分，不然我們拿到你的報告，然後再對照別人給我們的公開說明會資料，會覺得……
薛部長瑞元：這樣對行政院有點不禮貌，因為他還沒有審查完，我們就把這資料拿到立法院來，有一點……
陳委員菁徽：主席，我稍微講2個重點就好了。你們裡面有一個再生醫療審議委員會，對於再生醫療審議委員會可以做的事情，我覺得是自廢武功，因為你把很多項目包括推動政策、觀念宣導、病安、醫療品質提升、人才培育等等都只有諮詢的功能，你只有第五款還有第七款，關於研究還有再生製劑的許可才有審議的功能，我是不是這樣建議，你應該把第一行改成以下四項再生醫療審議會都有審議跟諮詢的功能？你可以擔任監督，你是守門員，審議會是守門員，結果你大部分都只有諮詢的功能，不是很不合理嗎？
薛部長瑞元：這個也要看它的性質，像人才培育要審什麼？
陳委員菁徽：那病人安全跟醫療品質總要審議吧？
薛部長瑞元：這是一個廣泛性的，也沒有……審議通常指的是個案，一個什麼樣的案子來，要你去……
陳委員菁徽：那第六款呢？
薛部長瑞元：第六款一樣，這是一個通案性的。第七款這個才是，有這種再生製劑附款許可的，這個案子就要拿來審議會做個案審查。
陳委員菁徽：再生技術的管理不需要審議嗎？第六款。
薛部長瑞元：第六款？這個……
陳委員菁徽：還有執行成效評估，第八款。
薛部長瑞元：不是，這是大的原則，第六款那個是再生技術管理，有沒有什麼樣的方向性，是由這一個委員會來提供意見給我們……
陳委員菁徽：最後一個小小的建議……
薛部長瑞元：這不太像是審議。
陳委員菁徽：這邊有規定性別委員不得少於委員總數的三分之一，但是我們來比較你其他的醫事審議委員會，你規定要有醫事、法學學者、社會人士，請之後提出來的草案可以再加強這裡面人員組成的專業度好嗎？
薛部長瑞元：好。
陳委員菁徽：謝謝。
薛部長瑞元：謝謝。
主席：謝謝陳菁徽委員。這2個法案的具體內容探討，我們還可以在逐條討論的時候再來深入討論，不好意思，因為時間的關係。
接下來請王育敏委員發言。
王委員育敏：（10時1分）謝謝主席。主席，我們是不是有請薛部長？
主席：請薛部長。
王委員育敏：還有法務部，還有數位發展部。
主席：請法務部汪參事，還有數位發展部林副署長。
薛部長瑞元：委員好。
王委員育敏：部長好。部長，我要先就教你有關於兒少性剝削的議題，這一個「創意私房」的偷拍論壇，你們說要儘快的封網，我要問的是你們現在封網了嗎？
薛部長瑞元：目前應該還沒有。
王委員育敏：那卡在哪裡？法務部也在，數發部也在，你們現在問題到底在哪裡？從4月4號媒體報導傳出來，到現在也已經好幾天了，我們要去阻斷這一些不當的兒少性剝削影像的散布，我覺得最關鍵的是在網路上面可以儘快地讓它下架或者是封網，讓這樣子的不當資訊沒有管道繼續散播，繼續對這一些未成年造成傷害。但是我現在看到的是，好像衛福部、數發部跟法務部你們橫向的溝通聯繫是不是有困難？這幾天你們有開過會嗎？有針對這個問題去做一些討論嗎？
薛部長瑞元：跟委員報告，目前實務上面的封網有2個方法，第一個就是有了一個行政處分要它下架，它沒有下架才用封網。
王委員育敏：是。
薛部長瑞元：第二個就是檢察官在查，如果有涉及到刑事的時候，他去查的時候，可以做扣押，等於是扣押下來作為證據，那就可以把它封掉。目前這2個部分，因為第一個部分它是兩階段，要先做行政處分要求它下架，它沒有下架再封網，所以這個會慢。那檢察官這邊的話，如果他……
王委員育敏：都已經確定了，就是判黃子佼確定持有……
薛部長瑞元：沒有，現在是針對這一個網頁，不是……
王委員育敏：對啊！但是它是來自於這一個「創意私房」啊！
薛部長瑞元：對，有關於性影像這一個部分，我記得北檢還沒有結案，事實上是可以做，所以我們現在會跟法務部來討論。
王委員育敏：現在已經可以做，對不對？已經很確定啦！這個論壇就是有在販賣兒少性剝削的相關影片。
薛部長瑞元：不過委員剛剛有提到說要修法？
王委員育敏：對。
薛部長瑞元：我是建議啦！當然我們這邊也會努力，未來修法的時候，對這一種架設在國外的兒少性影像網站，從法律授權給我們，就能一下子把它封掉。
王委員育敏：沒錯，我非常贊成剛剛部長的想法，這也是我想要講的，我覺得我們要採用即時性的下架或封網，賦予行政機關有這一個主動的權力非常重要，你們現在的流程比較多都是走申訴管道，一層一層的，那個在時效性上面其實是非常緩慢的，所以剛剛部長講的這一點我非常同意，就是未來在修法，一個是加重嘛，因為這次緩刑，造成輿論嘩然；第二個就是你剛剛講的，賦予主管機關，你一旦得知、發現，就可以即時啟動，進行相關的封網動作，我覺得這個才可以真正去阻斷，而且這樣子比較強力的行政介入，才能保護到這些兒少，所以我也很支持部長剛剛提的這個修法方向，我們一起來努力，儘快地修法，往這個方向來努力，好不好？因為我覺得從你們對外的發言到現在，我覺得目前處理程序上其實是過於緩慢的，沒有達到即時性的效果，好，謝謝部長。另外，法務部跟數發部是不是再配合，未來在這個行動上面，我們修法往這個方向走，可以嗎？都可以，好，那我希望未來3個部會要非常密切地聯繫。
第二個我要就教部長的是最近的中毒案件真的非常多，媒體有統計，光是這邊列出來就好幾例，這個是不分縣市，這一週來大概有14.5萬人通報，可能都是吃壞肚子，疑似中毒事件，但我去查了一下，對於疑似食品中毒事件處理要點裡面，中央這邊規範的中毒人數要達到50人或以上者才會介入調查，或者是配合介入調查當中去勒令它停業，這個50人當時是怎麼定的？我覺得現在國人對於食安的標準越來越嚴格，你可以看到我左邊列出來的，新北這一團去臺南那邊吃完東西之後是25人，25人也沒有達到你這個標準，如果今天這25人媒體沒有報導的話，請問它有符合你下面說社會大眾關注事件？媒體沒有報，社會大眾就不關注了，是不是就不用啟動這個調查，也沒有辦法去勒令它停業，這個標準是不是太寬鬆了？因為最近大家在檢討寶林餐廳事件的時候，認為臺北市的6人太寬鬆，那中央之前定的50人不是更寬鬆嗎？
薛部長瑞元：跟委員報告，第一個，那個14萬人應該是……
王委員育敏：是錯誤是不是？沒有通報那麼多人有問題？
薛部長瑞元：我這邊的數據是這樣……
王委員育敏：是多少？
薛部長瑞元：去年一整年是633件，人數是差不多5,200人，今年到目前為止是446件，然後人數是2,500人。
王委員育敏：所以有比去年高？如果同期比較的話。
薛部長瑞元：對，如果同期是有比較高。
王委員育敏：我覺得是有偏高，有可能受到寶林事件影響，但也有可能真的中毒事件變多，民眾勇於通報。
薛部長瑞元：至於委員提到50人或幾人，像臺北市是有一個6人，然後……
王委員育敏：新北市是10人。
薛部長瑞元：對，這是地方政府制定，但是它的牽涉是這樣子，如果有這麼多人的時候是達成所謂的停業標準，這個就有一點點麻煩了，因為比方說，今天這個餐廳來訂了一桌是10個人，吃了10個都中毒，結果它要停業，但是同樣的餐廳來了6個人訂了一桌，5個人都中毒，不用停業，但是事實上它所做的行為是一樣的，所以它會產生一些可能在公平性的問題，我們的想法在未來要做的一件事倒不是說要去處理幾人的問題，是嚴重的食物中毒事件，比方說有死亡、有進ICU，這個部分要怎麼樣快速地匯集資料，把這一個案子建立起來之後，那就不管幾人就是停業。
王委員育敏：好，部長你講的應該分兩個部分來談，一個是非常嚴重的，這個應該是只要一件很嚴重就是很嚴重，這個絕對要調查，像這次寶林事件就是這樣子。另外一類是最近的確會有很多這一種，你看知名的王品集團也有34例，賣煎餃的也有，然後去外面旅遊的也有幾十人，這一類可能不見得是有人到重症死亡，但是有一定規模人數，但是那個在你原來中央定的標準裡面，我覺得你們定的50人也是過於寬鬆……
薛部長瑞元：對啦！
王委員育敏：應該去改變一下，我覺得現在食安國人非常地關注，一旦有這種集體，就是超過10人以上的，可能集體腹瀉、上吐下瀉，都應該第一時間去介入瞭解，理解是什麼，有可能是諾羅現在正在發酵，有可能不是，是不是有新的病菌或什麼，我覺得如何去掌握這個很重要。但是我現在看到的是從中央到地方，中央定了這個標準之後，地方你是授權，那各自定各自的，我覺得食安應該是一個標準，就像你剛剛在講重大的這個部分，應該規範一個標準，其他的、集體的，就是出現這種不適或是上吐下瀉的，這一種也應該要有一個標準才對，我希望你們回去之後再討論一下，因為食安不應該是一國多制，我覺得應該就是只有一國一制，沒有一國多制，就是那個SOP可不可以讓它更清晰？我真的覺得最近的食安事件有點多，要去理解是為什麼，是大家敏感度增加的多，還是說因為環境在改變？就像這次事件，我們臺灣過去根本不會有這一個邦克列酸的問題，但它就出現了嘛！所以我覺得中央機關要有研究的精神，地方可能比較沒有辦法，但你們要指揮他們，就是把這一些兜在一起看到底是發生什麼事，如果是我們實務現場可能有些SOP大家越來越鬆、不太注重，清潔衛生都沒有到位，那應該要有一個集體的要求大家去改善跟到位的部分，好不好？這個部分應該要好好來做。
薛部長瑞元：好。
王委員育敏：最後是今天有關於再生條例的部分，我們的整個醫療技術可以再往前，我覺得這是一件好事，我想衛福部也想要往這個方向來推動，但過程我覺得還是應該要嚴謹，而不是為了求快而鬆散，我要特別提醒一個就是，不要讓廣告亂象變成是生技公司在法說會中特別去放大或者不實，然後為了謀求公司的營運，我覺得過度都不好，像過去我們看到健康食品過度的廣告，這都是錯的，針對再生醫療，我要提醒衛福部一點，未來會不會因為這個法而讓廣告亂象叢生、過度膨脹，誤導了病人，我覺得這個部分是中央機關應該要強力去把關。
薛部長瑞元：這在我們的草案裡面有，對於廣告的管理。
王委員育敏：好，那將來就一定要好好去落實，好不好？
薛部長瑞元：好。
王委員育敏：謝謝。
薛部長瑞元：好，謝謝。
主席（王委員正旭代）：謝謝王育敏委員的發言。
下一位我們請黃秀芳委員發言。
黃委員秀芳：（10時12分）謝謝主席，我們請部長。
薛部長瑞元：委員好。
黃委員秀芳：部長好。部長，今天會特別排再生醫療法草案，還有再生醫療製劑條例草案，是因為我們上一屆委員都非常關心，上一屆也在委員會充分地討論，很可惜我們沒有院版，我知道衛福部這邊已經在3月20號將草案送行政院，我想請教有沒有可能在520之前送到立法院？
薛部長瑞元：目前的時間大概是這樣，4月19日行政院政委就會召開審查會，因為裡面的內容，老實講實質內容變化不大，也許一次審查會就可以通過，如果能夠通過的話就會排院會，院會通過後就會送到立法院來，所以520之前送到立法院是有機會。
黃委員秀芳：好，當然這個是很多人期待啦，尤其是我們知道有關癌症篩檢，每一年大約有400萬人次，在癌症篩檢當中也可以篩出5、6萬人可能有罹癌，當然萬一有罹癌的話，這些患者當然希望能夠有更好的治療，除了一些傳統治療之外，希望能夠有更好的、更先進的治療，副作用比較少的治療，所以我們也希望再生醫療法能夠儘速通過。一方面我也想請教健保署去年有給付一個國外要價要破千萬的T細胞的治療，在去年的時候，當然這個應該是很特殊的一個案例，未來如果我們再生醫療的技術在臺灣純熟之後，我是覺得一方面也扶植我們臺灣的產業，其實臺灣的醫療在全世界大家都非常肯定，可是因為是我們自己法令的阻礙，讓這一些比較先進的或者是比較好的醫療方式可能沒辦法跟世界接軌，所以我想請教，未來如果再生醫療法通過之後，對於我們的患者來說，這個是不是可以嘉惠我們的病友？另外就是說，未來如果在健保給付之下，其實我覺得這也可以成為我們臺灣的另一座護國神山，因為是整個醫療產業的發展，我覺得再生醫療法如果通過的話，應該也可以讓我們的醫療產業在全世界蓬勃發展，因為我們有好的醫療人才，有好的環境來研發，所以我想請教部長，針對這部分，有沒有可能這個法令通過之後，我們未來所有的醫療產業可以很蓬勃的發展？
薛部長瑞元：當然，再生醫療的應用範圍目前還相當有限，不過未來對於這種技術的應用，其實大家都有很高的一些期待。以目前來講，剛剛委員提到CAR-T的治療，它是從病人身上先取得細胞，還要送到國外去製備，然後再回到國內使用於病人身上，這樣的成本就高了，國內目前針對CAR-T的類似部分也在進行人體試驗當中，所以如果國內醫療機構的人體試驗能夠成功，當然就可以在國內把整個程序做完，這樣它的價格就有機會下來。
黃委員秀芳：是，我們希望一方面也是嘉惠所有的患者，因為有很多罹癌患者，他們當然希望能夠有一線生機，可是這個價格真的非常昂貴。
薛部長瑞元：對，健保有給付的部分也很沉重。
黃委員秀芳：是啊，真的！不論是藥也好，或者是標靶藥真的也都非常貴，所以我們希望可以在這個法令通過之後，讓臺灣所有的醫療產業能依循再生醫療法來做人體試驗，也許成功之後，所有的T細胞治療、再生醫療療法的價格也許會比較便宜。
薛部長瑞元：對，如果這要變成一個產業來推動的話，它有一個關鍵點，就是要可以大量製造，如果能夠大量製造，它的成本當然就會下降，但要能大量製造，一定要異體的細胞可以用，剛剛陳昭姿委員在問，好像他認為異體部分我們還是要謹慎評估，但我認為如果沒有開放異體就不用談了，因為只有自體的話，它的規模一定做不大。
黃委員秀芳：好，接下來我想請教部長，我們每一年大約有500位的癌症病童，這500位癌症病童中差不多有150位左右適合做放療，這150位這麼小的小朋友接受傳統的放射治療，其實對他的腦部發展有很大的阻礙，也許做放療之後，可能智力就下降了。有很多的醫事人員、很多的醫師認為，我們現在比較先進的質子治療對癌症病童有很大的幫助，我想請教部長，有沒有可能針對這個質子治療，我們就先讓癌症病童用健保來給付？
薛部長瑞元：質子治療是針對一些實體癌，所以不是血癌那一類，是針對難以用其他方式治療的實體癌，其中對小孩子在神經系統的癌症是一個比較好的方式，它的特點就是能夠集中能量去處理癌，旁邊周遭的組織則儘量保持，它的特性是這樣，目前我們健保署正在研議，因為有相關的協會也提出來了，看看有沒有可能在一些兒童實體癌的case裡面來做健保給付，現在正在評估。
黃委員秀芳：每一年大約有500位各式種類的癌症病童，其中如果有150位適合做質子治療，每一位病童也許需要花費差不多將近100萬，如果是這樣子的話，對整個健保給付的負擔其實不是那麼大，而且對這個癌症病童有幫助，我認為是應該要去做的。如果家裡面有一個癌症病童，通常父母都差不多在二、三十歲，三、四十歲這個階段，對他們來講，經濟負擔真的非常大，我希望衛福部、健保署應該去考慮、去討論、去檢討是不是真的對這些癌症病童有幫助，其實在對健保的負擔不是很大之下，是不是可以讓質子治療針對癌症病童的部分用健保來給付？
薛部長瑞元：應該是在科學上能證實是一個有效的治療，這是前提，因為我們也不希望被濫用。
黃委員秀芳：當然。
薛部長瑞元：如果有效的治療受到證明的時候，健保這邊就會把可以治療的部分看要怎麼給付，來做一個研議。
黃委員秀芳：好，我就先這樣子，今天排的再生醫療法還有再生醫療製劑草案，我們希望未來院版出來之後，可以在這個委員會再充分討論，謝謝。
薛部長瑞元：好，謝謝。
主席：謝謝黃秀芳委員的發言。
下一位請涂權吉委員發言。在涂委員發言之前，我先宣告一下，等一下蘇清泉委員發言結束後，休息10分鐘。現在請涂委員發言。
涂委員權吉：（10時22分）謝謝主席，請薛部長。
薛部長瑞元：委員好。
涂委員權吉：謝謝薛部長。我們之前也有討論過，針對桃園醫療量能匱乏的部分，尤其像大園、觀音沿海缺乏得更是嚴重，之前也跟部長討論過，我請問一下，部桃醫院新屋分院擴建第二醫療大樓的資料算是機密資料還是怎麼樣呢？
薛部長瑞元：不是，不是機密資料。
涂委員權吉：應該一般就可以索取嘛！我們覺得很奇怪，因為我在3月29號的時候就向衛福部索取資料，一再地催促，到4月8號下午5點我們才拿到這個資料，雖然這中間有幾天的假期，可是我不知道這在行政效率上是不是有問題，又不是索取機密資料，為什麼要拖這麼久？
薛部長瑞元：可能在陳核的過程中有做一些修正，這個部分我們會檢討。
涂委員權吉：後來據我們瞭解是因為王必勝次長沒有進辦公室，我覺得如果王次長真的很忙，難道完全沒有部長或者其他人能夠代理、處理嗎？
薛部長瑞元：這個我們來檢討。
涂委員權吉：我希望下次再注意，因為我們本來安排會議要討論，結果這個資料一直沒有進來，造成我們很大的困擾，而且我們拿到的時候發現給的回復不到400個字，我不知道相關的計畫跟預算經費等等不到400個字就可以交代嗎？請問部長，2023年衛福部也有發新聞稿支持部桃醫院新屋分院第二醫療大樓的興建，請問這部分現在有沒有預算？什麼時候會動工？什麼時候會完工？
薛部長瑞元：這部分我們會支持擴建，但是它所使用的預算並不是報公建計畫，我的印象中不是報行政院爭取公建計畫的預算，而是由部桃這邊的作業基金去支應的。
涂委員權吉：那我請問一下，現在到底進行到哪裡？
薛部長瑞元：因為今天醫福會沒有來，所以實際上的進度，我是不是會後再提供資料給委員？
涂委員權吉：好。其實這不是2023年衛福部才說支持興建，早在蔡英文總統第一任的時候，他就有說這個案子已經通過，可是我怎麼感覺部長好像針對這個事情並不是很瞭解？
薛部長瑞元：大方向我知道這個案子是通過的，這裡面也包括醫療大樓跟住宿式長照機構，住宿式長照機構工程費用這些的審查應該是已經完成了，它的期程是預計到116年2月會完工，這是住宿式長照機構的部分。至於新屋分院本身的擴建，這個部分應該是還在辦理當中，因為這裡面好像有出現一些狀況……
涂委員權吉：所以現在到底卡到什麼問題？因為據我們瞭解，在2019年，就是我們小英總統在第一任的時候，當然那是距離第二次連任選舉剩39天的時候，他也到那邊去，直接跟我們所有的鄉親說這個案子已經通過了，我不知道通過的定義在哪裡？
薛部長瑞元：我這邊的資料是這樣子，112（去）年7月的時候有召開了計畫審查會議，中間會有一些內容需要再補件，但是後來原來委託規劃設計的建築師突然過世，所以等於合約就要解除然後重新再尋找新的規劃設計人員，所以可能是卡在這個地方，變成是有delay。
涂委員權吉：所以現在進度到底在哪裡？
薛部長瑞元：所以現在進度如何，我並沒有非常清楚，會後我提供書面資料給委員。
涂委員權吉：我們蔡英文總統也有講政策是需要延續的，他在第一任的時候信誓旦旦說通過，所以我們已經等了四年多的時間，從2019年蔡總統去新屋的時候就正式說擴建案是已經通過了，後來我們的立委在立法院質詢，當時的石崇良次長也說自己的醫院責無旁貸，接著我們鄭運鵬市長候選人當場也允諾一定會全力來爭取新屋分院，並且在去年賴清德副總統也說將擴建第二醫療大樓，即將要擴建。可是時間過得很快，你看從2019年到現在四年多，再從去年說即將要擴建，然後到現在感覺好像也看不到計畫書、看不到預算耶！
薛部長瑞元：這我回去會再請他們要加緊啦！
涂委員權吉：我是不是請部長也來重視這個問題？
薛部長瑞元：好。
涂委員權吉：請問一下，這個資料大概什麼時候我們看得到？
薛部長瑞元：目前進度的資料，應該明天之前可以送到委員的辦公室，至於未來要怎麼推動，我會再加緊跟……
涂委員權吉：好，也不要說明天啦，我希望一個禮拜內，可不可以直接把部桃醫院新屋分院第二醫療大樓擴建所有的相關時程、計畫，還有經費等相關資料給我們？
薛部長瑞元：好，可以。
涂委員權吉：因為我們真的希望不要都是在選舉的時候，你看剛剛很多的時間點，全部都是在選舉之前，2019年是選前39天；2022年是在選前兩個月，都信誓旦旦說已經通過，可是最後我們追蹤的結果，真的連時程、計畫、預算都看不到。不管怎麼樣，我們希望政策要有延續性，不要因為選舉而讓這些政策有所延宕啦！
薛部長瑞元：當然啦！
涂委員權吉：請部長多幫忙。
薛部長瑞元：好。
主席（黃委員秀芳）：好，謝謝涂權吉委員。
接下來請王正旭委員發言。
王委員正旭：（10時30分）謝謝主席，麻煩請部長。
主席：請薛部長。
薛部長瑞元：委員好。
王委員正旭：部長好。今天要討論再生醫療的部分，不過在這個之前，還是先請教一下有關於傳染病或者是食安問題，在這邊跟部長做一些瞭解，最後我們再來討論一下再生醫療法的部分。今天的媒體有報導，好像國人有超過十四萬的民眾會拉肚子，這個的確是一個會讓大家很擔心的一個數字……
薛部長瑞元：這個資料可能有一點問題啦，它大概是跑健保的資料啦！
王委員正旭：是。
薛部長瑞元：健保資料的話，腹瀉就是一個診斷碼，但它並不表示就是食物中毒，一般的腸胃炎等等這些都會啦！
王委員正旭：是，如果有這麼多的民眾受到影響，那算是有傳染病可能的機會，我們如何能夠……
薛部長瑞元：對，所以……
王委員正旭：所以請部長有機會的話，儘量讓民眾知道這個過程，也讓他知道怎麼樣去針對每天食用食物，或者讓多洗手這樣好的生活習慣能夠繼續維持。因為我們知道過去的疫情期間，民眾對自己的健康意識變得非常非常的重視、生活很嚴謹，包括出門會戴口罩，在家裡會常常洗手，不管是家人有沒有其他相關的症狀，都會很注意自己的生活習慣。疫情以後好像大家生活就變得比較鬆懈，相對來講又剛好是進入到病毒或者是一些傳染病的高峰期，再加上最近也有一些食安問題，很多症狀或者是臨床表現，會讓民眾或者是媒體在做報導的時候就會互相的去影響到。這部分就要麻煩部長或者相關單位，除了加強衛生管理以外，餐飲業者更應該要注意處理這些食材的細節，同時也希望民眾能夠多注意一下相關的生活細節。因為我們知道諾羅病毒，其實在初夏以後就會進入到高峰期……
薛部長瑞元：對，高峰。
王委員正旭：這個互相交互影響之下，民眾他們會很擔心，所以我想主管機關是不是能夠也利用這個機會跟國人多多做宣導。
薛部長瑞元：好，有關於諾羅病等等這一類所謂的食物中毒跟我剛剛提到的，可能在天氣變熱之後，腸胃炎會比較多，這個部分我們會加強宣導，對民眾怎麼樣來儲存、儲備或者處理他自有的食材，這個部分應注意的一些事項我們會來公布。另外，因為我們現在外食的人很多，所以對於餐飲業者在處理相關食材的部分要注意哪一些事情，我們也會再做宣導，主要還是要符合GHP啦！當然在衛生主管機關，即各縣市衛生局的部分，我們也會再跟他們來協調開會，就是未來在做餐飲業GHP查核的時候，重點應該在哪些地方、哪些是比較次要的，因為我們人力還是有限。
王委員正旭：好。我們從下一張的影片就很清楚地發現，在過去疫情那3年期間，真的幾乎沒有腸病毒，這是一個很實際的科學證據告訴我們，如果國人能夠重視生活健康的一些生活細節，其實對某一些傳染病的控制是非常有效果的。腸病毒在過去3年疫情期間，幾乎沒有一些大的變化或是發病的過程，解封以後，最近就開始出現腸病毒就醫的上升，當然腸病毒大部分是可以治癒，但還是有可能對兒童造成重大影響，剛剛部長有提到中央主管機關跟地方政府如果能夠通力的來守住國民的健康，尤其幼兒健康真的是非常重要，就麻煩部長能夠再跟地方主管機關一起共同來合作。
薛部長瑞元：我們現在正在密切監控當中，看起來今年腸病毒可能也會有一波的流行。
王委員正旭：是。
薛部長瑞元：尤其在小孩子的學校、幼兒園這個部分，我們必須要再加強宣導。
王委員正旭：是。再來就是討論一下再生醫療雙法，我們知道去年、上一個會期沒有辦法通過這個再生醫療雙法，過程裡面當然有蠻多的爭議，或者大家可能還對於這個醫療雙法有一些擔心，今天也看到相關的草案已經在3月20號進到行政院審查，剛才部長也提到，4月19號行政院就會去討論，在這個過程裡面，針對之前的爭議或是專家學者所擔心的問題，不知道目前在重新擬定的過程裡面……
薛部長瑞元：應該都有處理了。
王委員正旭：都有處理過了喔，好。因為細節部分，我們還不知道怎麼看到詳細的內容……
薛部長瑞元：進來之後再看看，逐條審查時，大家就可以好好的討論。
王委員正旭：是，我們期待一個好的法案經過很完整的討論，而且能夠實際幫助國人，這是我們對於這部法案的期許。
我們也看到國發會的書面報告，105年起，細胞治療從19億元成長到50億元，當中大部分的治療都是自費醫療，對於民眾來講，如果他是經濟弱勢，很難從這個治療裡面得到他希望得到的成果，因為它可能連執行的機會都沒有，剛剛也有委員提到，如果有機會變成健保的一部分，當然他需要通過一個很嚴格的評估以後才有機會變成健保可以給付的一部分，對於這些經濟弱勢的民眾，至少在治療上可以銜接，如果這是未來一個標準治療的話，將會是一個很大的福音。
CAR-T目前是有透過健保給付，可以從原來1,500萬的自費費用下降到每劑給付819萬，代表我們的健保真的可以對於民眾疾病治療帶來很大很大的幫助，同時又能夠減輕他的經濟負擔，如果未來再生醫療雙法通過，在健保的使用上，當然我們很期待有更好的可能性，對於整個臺灣的醫療產業也能夠得到很大的發展，所以這部分很希望部長能夠繼續努力。
薛部長瑞元：好，謝謝。
王委員正旭：好，麻煩部長，謝謝。
主席：謝謝王正旭委員。
接下來請蘇清泉委員發言。
蘇委員清泉：（10時39分）謝謝主席，我請部長。
主席：請薛部長。
蘇委員清泉：還有署長。
主席：請吳署長。
薛部長瑞元：委員好。
蘇委員清泉：部長辛苦了，我們這個再生醫療的目的，是現階段的醫療技術沒有辦法治療或是恢復，透過基因治療、細胞治療，或者是組織工程等技術來解決癌症、遺傳病或一些不可恢復功能的疾病，所以這個本身是一個主要的醫療還是輔助醫療？
薛部長瑞元：以目前來講，有許多還在試驗階段，或者是剛剛通過的，累積的個案數仍然不多，所以以實務上面來看，現在大部分是作為一種輔助的方法。
蘇委員清泉：部長講對啦，所以這幾年事實上是用特管辦法來做，已經做了5年……
薛部長瑞元：對。
蘇委員清泉：這5年的成效是怎麼樣？又有產生什麼問題？
薛部長瑞元：成效的部分，其實有一些成果是有公開在我們的網站，這部分我是不是請司長說明？
蘇委員清泉：好，簡單講一下。
劉司長越萍：組織修復類的已經完全公布在網站上面，對於退化性關節炎或者是困難癒合的傷口，它的療效是真的有幫助，包括了傷口縮小的時間，也包括了退化性組織關節炎的疼痛改善，這個在客觀數據上面都有蠻明顯的成效。
蘇委員清泉：這兩個法本來在上一屆就要通過了嘛！
薛部長瑞元：對。
蘇委員清泉：但到現在這兩個行政院版本都沒有來？
薛部長瑞元：啊，就……
蘇委員清泉：行政院是在做什麼啊？
薛部長瑞元：沒有啦！那個……
蘇委員清泉：部長你急得要命，行政院失職啊！
薛部長瑞元：沒有啦！
蘇委員清泉：我們不能怪你，要怪行政院啦！怠惰啦！要譴責啦！
薛部長瑞元：沒有、沒有啦！我們還是必須要走一些必要的程序。
蘇委員清泉：沒有啦，這本來上一屆就應該通過，搞到現在連院版都沒來，要怎麼審啊？
薛部長瑞元：因為上一屆審查過程當中發生了一些爭議的問題，其實我們也必須要做處理，所以這部分我們也做了細部的修正。
蘇委員清泉：日本也搞了很久，日本在2022年做出一個結論，他們也都是98%做臨床治療，只有2%在做研究發展，所以會失焦、會走偏喔！臺灣要通過這兩個法，我當然是樂觀其成，但是後面衍生的問題，一個是醫事司在管相關的申請，製劑的條例又是食藥署在管……
薛部長瑞元：對。
蘇委員清泉：剛剛有委員希望，如果健保可以給付那更好，但健保署準備好了沒？這兩個部會要分開管，會不會有問題？有的人說這是藥廠GMP嚴格管理，那我們這個不是，成立一個公司就可以搞，我去參觀了將近七、八個實驗室，現在我都不知道這些實驗室的規格是要用P2+或是P3的？
薛部長瑞元：其實在這個領域裡面分的大概就GDP跟GMP，GMP大概是類似藥廠那樣子的規格去管，GDP的話就比較像是一些實驗室，尤其是在醫院裡面的，醫院裡面不太可能去符合GMP的標準。
蘇委員清泉：對，所以部長說到重點了，我是很怕失控，也就是說不實的廣告、誇大療效、漫天喊價，然後用會員、名不副實等等，這些都要注意，因為日本在做的過程發現有問題，我們就要未雨綢繆，不然的話，到時候……
薛部長瑞元：這個裡面除了廣告之外，其實有一個重點，在過去醫療法裡面沒有去做處理的，這一次在再生醫療法裡面就有處理，就是什麼呢？就是針對不是醫療機構去做再生醫療。以前不是醫療機構去做醫療行為的話，是處罰那一個個人，用密醫罪去處理，但是那個機構沒事，比方說有人開公司，裡面有一個人說可以幫人做美容或是整形手術，結果抓到就抓那個人，跟這間公司一點關係都沒有、罰不到，頂多是說容留密醫等等，處罰就不大。這次我們的再生醫療法裡面有一條就是專門在處理這個，如果不是醫療機構絕對不可以做這個，如果做了的話，處罰相對比過去重很多。
蘇委員清泉：現在都是在診所、醫院抽血抽一抽，如果這個公司在醫院裡面有實驗室就在醫院裡面做；如果沒有就送到外面的公司實驗室做，做完再拿回來在診所、醫院施打。這中間會出問題，因為已經有很多人陳情了，就是說他現在在標靶治療癌症、用化療治療癌症，然後同時又用再生醫療這些T cell、NK cell、Stem cell等等做輔助療法，花的錢又特多，很貴啦！
薛部長瑞元：所以我剛剛跟委員報告的就是要處理這個。一家生技公司如果合法跟醫療機構合作，由醫療機構委託他去做這些細胞製備，那回過頭來執行的時候是在醫療機構，這個沒有問題；但是如果他自己去找民眾來做，這個就是我剛剛講的，我們就會加重處罰。所以生技公司幾乎不可能自己去做，一旦有看到這種再生醫療廣告的話就取締。
蘇委員清泉：那這樣很好！
再來，如果發生糾紛或者是出問題、打的時候出問題，這個是他們要用商品保險或者是我們要用藥害基金？
薛部長瑞元：這分兩個啦，如果是屬於再生醫療法技術面向，當他們來申請我們核准的時候，我們就要看他是否有這個產品責任險；但是如果他已經走製劑條例、通過FDA的審查，那他就變成再生醫療製劑，這個時候我們就走藥害救濟。
蘇委員清泉：沒有在製劑條例裡面的就用他們自己的商品保險，你現在說的意思是這樣嗎？
薛部長瑞元：是啊。
蘇委員清泉：那這樣會出問題喔！
薛部長瑞元：不會啦！
蘇委員清泉：不會嗎？
薛部長瑞元：不會啦！
蘇委員清泉：我是替你擔心。
薛部長瑞元：頂多是說要用製劑條例還是藥害救濟。
蘇委員清泉：最後一個問題，你說特管辦法實施到現在申請的有九百多個嘛？
薛部長瑞元：是。
蘇委員清泉：在外面胡亂注射的差不多有10萬個……
劉司長越萍：五百多個案件，通過了三百多個案件。
蘇委員清泉：幾個？
劉司長越萍：五百多個案件，然後……
蘇委員清泉：6個疾病可以用嘛，對不對？
劉司長越萍：對。
蘇委員清泉：有人說外面打的黑數差不多7萬到10萬，有沒有這回事？
薛部長瑞元：這可能都是廣告的問題，打著再生醫療的名義做這些，其中有很大一部分就是剛剛我跟委員講的這種狀況，所以我們很期待這個法趕快通過，才有處罰的依據，不然以現在的法要去處理這個，就是只有醫療法的廣告或不當招攬，它的處罰很輕啦，不划算啦！處理一個案子就向人收取幾百萬，他能承受被處罰。
蘇委員清泉：現在的藥價太貴啦，一針二十幾萬，法正式通過列管，如果能夠把價格降到三分之一，這樣很多人可以受惠，根據所有資料看起來有效性也差不多是五、六十趴，最好是差不多這樣啦。
薛部長瑞元：我是怕有些人這個都達不到！
蘇委員清泉：連這樣都沒有？
薛部長瑞元：對，很多是號稱回春的那一類，那類的話我不知道他的人體試驗要怎麼做，所以那一類可能都過不了，這要多少人來做、要追蹤幾年才知道他有回春？
蘇委員清泉：你就回春啊、你就很英俊啊！
薛部長瑞元：沒有，我垂垂老矣！
蘇委員清泉：所以這個法趕快通過，我想朝野、藍綠都不會去擋，但是要趕快把這個亂象導正啦！
薛部長瑞元：對。
蘇委員清泉：這個讓百姓花那麼多錢，有人叫我打幹細胞啊，我想一想、看一看還是不敢打，我要是打了出問題就慘了！
薛部長瑞元：對呀。
蘇委員清泉：所以這個是很重要的。部長加油，謝謝。
薛部長瑞元：謝謝。
主席：好，謝謝蘇清泉委員。
我們現在休息10分鐘。
休息（10時50分）
繼續開會（11時）
主席：現在繼續開會。
請林淑芬委員發言。
林委員淑芬：（11時1分）主席、各位同仁大家好，還是請薛部長。
主席：請薛部長。
林委員淑芬：部長，我們今天在談再生醫療法，基本上要將特管辦法法制化，特管辦法從2018年9月6號公告到現在已經多少時間了？2018年到2024年，超過6年了，大概六年了。
薛部長瑞元：差不多。
林委員淑芬：我們今天在講，現在既有的特管辦法第二十條：「醫療機構執行細胞治療技術，應於每年度終了三個月或中央主管機關要求之期限內，提出施行結果報告。前項報告之內容，應包括下列事項：一、治療案例數。二、治療效果。三、發生之不良反應或異常事件。四、其他經中央主管機關指定之事項。中央主管機關必要時，得公開醫療機構之治療統計結果。」我覺得今天很多的爭議就是發生在這裡，先不談其他的、未來的，因為院的版本還沒有送進來，我先就目前的法規請教部長，在自體免疫細胞治療適應症的範圍裡面，簡單的說，你們治療實體癌第四期、治療第一期到第三期實體癌經標準治療無效的，或是血液惡性腫瘤經標準治療無效的，這三類的施行結果報告有沒有放上衛福部的網站專區供大家參考？
薛部長瑞元：我們現在先上的是那個……
林委員淑芬：有啦，你們有公布療效，退化性膝關節炎、軟骨缺陷、皮膚缺陷或慢性或滿六週沒有癒合的困難傷口，你們都有公布療效。
薛部長瑞元：對。
林委員淑芬：可是剛剛大家在講細胞治療，大家看重的不是只有這裡，大家最期待的、案例數最多的都是治療血液腫瘤、一到三期經標準治療無效的或第四期實體癌，你們公告了病人數，可是在這個病人數裡面我也必須要講，以實體癌第四期為例，有798個，可是提早退出治療的、無法評估的有94個，其他538個，在這裡包括血液腫瘤有5個接受治療，也有1個退出，這個狀況到底是什麼，我們不得而知。但你們公告了療效好的、退化性關節炎的、傷口困難癒合的、皮膚缺陷的，那為什麼具體治療癌症，就是大家期待的再生醫療，還有細胞治療最核心的部分，你們只公布了案例數？對於法律裡面講的療效還有不良反應的，你們通通不願意公布呢？
薛部長瑞元：我想委員……
林委員淑芬：我覺得公布數據是最科學的啊！
薛部長瑞元：是啦，這部分當然，但是它有一個比較不好處理的地方，就是療效，一般像癌症治療，我們會去看比方5年的存活率，但現在還沒到那麼久啊。
林委員淑芬：現在5年多了，怎麼還沒那麼久？6年了！
薛部長瑞元：也不會第一年開始做，每一個治療的方式……
林委員淑芬：沒有5年多，不然也可以拿出4年的數字，因為大家所持的理由在這裡，我們都不反對細胞治療，我們都支持再生醫療，但這個前提是大家支持它，除了都認為它是正統的常規醫療、標準醫療之外，大家都相信它是最有療效的，你們都可以公布其他的療效，為什麼光是再生醫療這麼多品項不能公布？
薛部長瑞元：這我們可以來再來討論一下。
林委員淑芬：你們是選擇性公布。
薛部長瑞元：不是，不是，主要是療效這種東西萬一說錯的話，會讓人錯誤解讀。
林委員淑芬：所以你連對還是錯都沒辦法判斷？
薛部長瑞元：不是這樣，因為時間太短了……
林委員淑芬：你現在說錯，會被人家譴責，到底這個方法、細胞治療、細胞製備場所、這間公司跟醫療機構治療的個案是有效還是無效，你現在就沒辦法判斷了嗎？
薛部長瑞元：癌症的東西有時候合不合不是這樣看的，不能說一下就一針見血。
林委員淑芬：我沒有叫你一針見血。
薛部長瑞元：它需要時間去……
林委員淑芬：但我跟你講，已經五、六年了，你還在告訴我說你判別不出來，那是要多久你才判別得出來？
薛部長瑞元：個別的治療方式要有個別的一些判斷基準，這我們可以來討論。
林委員淑芬：2018到2024了，你們對於自體免疫細胞治療項目的施行結果到底有沒有療效，你不知道，但是到底有沒有不良反應，你至少會知道吧？
薛部長瑞元：這個有。
林委員淑芬：也可以公告吧？
薛部長瑞元：這沒有問題啦，這可以公告。
林委員淑芬：因為現行的特管辦法已經首開醫療技術免臨床試驗申請核准就能治療的先例，都不用了，違反了正常的醫學的程序。一般正常的醫療，新醫療、新技術、新藥品都必須做完整的人體試驗，所以甚至有的是藥廠要花大錢去找人來做人體試驗，而現在這一種是我給你當實驗白老鼠，我自動花大錢給你，不是藥廠給我們錢，是我們給藥廠錢，在這種狀況下，我們也不反對，因為只要有希望、有機會，我們也可以支持，但是我們都知道它有一個道德上的風險，自古以來就有的，就不是只有有錢人才花得起，一次療法做到完要好幾百萬，不是有錢人才花得起，自古以來為了救最愛的家人和親人，負債也願意，傾家蕩產也願意，然後也有一種狀況是，如果家人不願意，病人在那裡，你也不得不願意，否則的話要背起這個道德上的壓力。我們今天講，沒關係，這麼多公司在做，哪一個才是有療效的，你公告給這些病患和家屬看，至少他還能夠選擇一家是真正療效比較高的機構吧？
薛部長瑞元：報告委員，剛剛有一個地方講的不是很準確，所有的這些再生醫療技術通通要經人體試驗。
林委員淑芬：沒有完整的人體試驗，我怎麼會不知道？我問你，現在的特管法規定要一期、二期還是三期？
薛部長瑞元：沒有，我跟委員報告，就是細胞治療、基因治療的人體試驗跟藥品的臨床試驗是不一樣的。
林委員淑芬：我現在問你，現在特管辦法對於細胞製備場所，也就是公司，它抽你的細胞出去，在體外透過實驗室培養大量的細胞，再到醫療機構請醫師給你打回去，然後去治療。
薛部長瑞元：對。
林委員淑芬：你告訴我，可以做到這樣的治療的，經過你核准通過的這些細胞製備場所，除了一期的安全性以外，它要做二期嗎？它要做三期嗎？
薛部長瑞元：通常這一類，一、二期是一起做的。
林委員淑芬：我就問你多少人，你告訴我多少人。
薛部長瑞元：每一個個案都不太一樣，每一個計畫……
林委員淑芬：第一期要做多少人，這個有法律規定，什麼「個案」、「不一樣」！
薛部長瑞元：那個哪有什麼法律在規定！
林委員淑芬：有啦！
薛部長瑞元：每一個……這是技術性……
林委員淑芬：通通都是都是幾十個、30個、50個，就是這樣子。
薛部長瑞元：沒有，那個是藥品，很多這種技術……
林委員淑芬：那是更少嗎？
薛部長瑞元：要到30個，你就要一輩子……
林委員淑芬：所以更少嘛？沒有啦！人家剛才說實際核准才做的700個，地下做的7萬個，你忘了剛才蘇清泉才說，報導者也報導一個業者的說法，就是這樣子說。
薛部長瑞元：那個有時候都……
林委員淑芬：人家是拿錢要去做，地下的我也做。說什麼收集不到病人！
薛部長瑞元：那就不是啊！那就不是再生醫療。
林委員淑芬：我跟你說，要做細胞治療臨床的病人一堆跟山一樣，只是人家不讓他做。輪不到你做，你要拿錢來排隊，我才讓你做。所以你剛才說的就不對，要求很多人來做臨床試驗，找不到人，亂說！
薛部長瑞元：那種癌有那麼多人……
林委員淑芬：很多人要做啦！得癌症的……
薛部長瑞元：你現在說癌症，但又要轉去這裡……
林委員淑芬：你跟我說，癌症的人口有多少？罹癌人口。
薛部長瑞元：沒有，每一個計畫是對特定的癌症。
林委員淑芬：我跟你講，各種癌症都很多人在申請，你現在許可的是這一些……
薛部長瑞元：癌症如果標靶治療有成效的話，他根本就不會用再生醫療。
林委員淑芬：我現在不是要跟你講這個，我現在是要跟你講，醫療機構向病人所宣稱的療效，都是病人以為找到了救命的那一根稻草，所以都不惜傾家蕩產。我們法規規定要公開的，應該要給大家知道有沒有療效，法規已經5、6年了，有沒有不良反應，你們通通都不公布，我們不得而知，你讓我們的知情權是不對等的狀況，你覺得醫病關係會對等嗎？
薛部長瑞元：這部分的話我們來檢討，看用什麼樣的方式來做公布。
林委員淑芬：你知道到現在，到111年12月底，治療實體癌第4期的病人到798個、治療1至3期的102個、血液腫瘤的11個，這個已經上千人了。在上千人裡面也陸陸續續有好幾百人，都經過5、6年了，怎麼會沒有辦法公布？那你找一個方法公布，我現在是希望你，民眾、病人帶著錢和希望，就是要尋找這一個治療的機會，所以治療效果絕對是關鍵。而公司這麼多，生技公司一堆跟山一樣，對吧！這個叫做細胞製備場所，細胞製備場所的品質、能力都一樣嗎？實驗室的能力都一樣嗎？所以也難怪，我不知道你有沒有看到，就是一個報導者……
薛部長瑞元：我知道。
林委員淑芬：報導者那一篇，他主要是在講，檯面上700例，實際執行超過7萬例的地下化。
薛部長瑞元：那個會……
林委員淑芬：但我不是要講這一個，我是要講，裡面有一個他們訪問的業者，他是特管辦法裡面核可的製備場之一，後期有私下接案，他也執行了許多地下化的細胞治療。他說他3年內治療3億元，我要講的是，他說他的重點，目前特管法通過的治療都以具備安全性為前提，但是他說，這是業者說的，既然是安全性審查，為什麼這麼嚴？為什麼要限制什麼階段的癌症才能治療？他認為前端應該要放寬，但後端要收集數據，公布治療效果。不要像現在，好的生技公司跟不好的生技公司之細胞，差別無從判斷，消費者、用藥人不知道，所以業者的優劣競爭也不會出來。他認為要避免地下化層出不窮的一個關鍵就是要公布治療效果，所以不要讓劣幣驅逐良幣，良幣要突出，讓好的製備場所應該更具有被知道的權利，因為不論業者或是一般民眾，數百萬為家人散盡家財而做的細胞治療，不論是業者，好的業者或者是病患，大家都想知道透明、公開的治療效果，看到底是哪一家。
我們特管法至少還規定多少案例、治療結果、不良反應要公開，但是你們上一屆送到立法院的再生醫療法就沒有了。你們的版本裡面，雖然要求再生機構應該要跟中央主管機關報告它接的案例數、治療效果、不良反應，但是沒有規定，中央主管機關要每年公開醫療機構及細胞製備場所就第一項結果的統計資料，它沒有要求。所以你覺不覺得，如果有院版，你們部已經送到院的版本，有沒有要求應該要公開，讓一般人有知情權，而不是只有你主管機關知道。我們要的是，你如果要市場、要發展，沒關係，那就由市場和大家一起來檢驗，你們的版本有沒有送這個條文？
薛部長瑞元：有，我們有這個條文，要公開的這個條文。
林委員淑芬：上一屆是沒有。上一屆是沒有，旁邊是……
薛部長瑞元：司長。上一屆送的時候，它是有，不過是「得」，得公開。
林委員淑芬：上一屆沒有！完全沒有！你不要亂講話。
司長，你是菜鳥嗎？你上一屆的版本完全沒有要求業者要公開，也沒有要求中央主管機關要公開，上一屆只要求業者要通報給中央主管機關，比我們現在特管法要求的公開還不如。特管法至少還寫中央主管機關必要時得公開，但是業者每年都要給中央主管機關報告。
薛部長瑞元：一樣啊！
林委員淑芬：沒有，這是特管法，我剛剛唸的是特管法。
薛部長瑞元：委員，我說原來的那個版本也是這樣子。
林委員淑芬：你們上一屆的版本在第二十四條，對不對？要我唸給你聽嗎？醫療機構執行第九條再生技術者，應於每年度終了後六個月內或中央主管機關通知的期限內，提出報告結果，前項報告內容應報告案例數、效果、不良事件及其他規定。只有要求向中央主管機關提出報告結果，沒有談到要公開，你們為什麼都在這裡睜眼瞎說呢？
薛部長瑞元：這個部分的話我們會重新提出來……
林委員淑芬：這個條文就是不足嘛！因為時間的問題，其實還有要討論的，但是我跟你講，我們談這一點不為過吧？我們不反對，而且做了6年，這6年裡面多少案例了，你一切都講科學嘛！你把你的療效告訴大家，一翻兩瞪眼、數據是最好的見證它就是會說話，而現在你把治療關節炎的、治療皮膚傷口的通通都公告了療效，唯獨治療血癌的、1至3期癌症還有第4期的這個數據你不公開，引人猜疑嘛！
薛部長瑞元：我們來處理一下，找出一個適當的公開方式。
林委員淑芬：特別是我更擔心，什麼叫有效、什麼叫無效，你們真的有判定的依據嗎？
主席：林委員，我們是不是到逐條的時候再深入討論，好不好？
林委員淑芬：好，謝謝。
主席：謝謝林淑芬委員。接下來請洪申翰委員發言。
洪委員申翰：（11時18分）請薛部長。
主席：請薛部長。
洪委員申翰：部長，這幾天很多關於性侵害影片及性剝削影片的事件，你應該都有看到嘛？在媒體上面。
薛部長瑞元：對。
洪委員申翰：那部長知不知道這個網站，這個是號稱「台版N號房」的網站，我不想把名字唸出來。在這個網站已經有非常非常多的人受害，甚至這其實就是一個犯罪的集散地，部長知不知道？
薛部長瑞元：我有聽說，就是從媒體這邊得到的訊息……
洪委員申翰：我跟你說，這裡面非常高比例的影片其實都是被偷拍、被誘拍、性侵或者是性剝削，然後包括一些性私密的影片，裡面還包括有很多是未成年女性性行為的影片，甚至有很多影像的受害者被要求拿著學生證、身分證等等拍攝，裡面大概有三、四千名的受害者，有十幾萬支的影片。但我要問部長，你知不知道這個網站現在還在運作？一直到現在，我們人在臺灣還連得上，部長知不知道？
薛部長瑞元：這我不是那麼清楚。
洪委員申翰：不是那麼清楚嗎？部長，我告訴你，現在這個犯罪的集散地，裡面都是犯罪的影片，到目前為止，在臺灣我們還連得上，還可以使用，它還在運作。部長，你居然不知道，我很意外。
薛部長瑞元：我有從媒體上面得知這個網站曾經被封過，但是後來它換了一個網域，換了一個網域的話就復活……
洪委員申翰：部長，你覺得這個犯罪的集散地應該要存在嗎？
薛部長瑞元：不應該。
洪委員申翰：部長，我們有沒有機制來處理這件事情？
薛部長瑞元：因為第一個，它是一個國外的網站，所以如果要處理的話，就必須要封網，但是要封網的話，我們現在只有兩種機制，第一種機制就是有人檢舉之後，我們去做行政處分……
洪委員申翰：部長，昨天數發部發了稿說，如果收到衛福部命令的話，他可以執行封網，當然法律上面是叫做停止解析，數發部說如果收到衛福部行政命令的話就可以，部長，為什麼你們沒有發出這樣的行政命令？
薛部長瑞元：因為我剛剛在跟委員解釋，我們目前封網有兩種作業程序，第一個就是要有一個行政處分，如果行政處分叫他下架，他沒有下架的話，我們才做封網。第二種封網的機制是，檢調開始進行偵查，用扣押……
洪委員申翰：部長，我們看看法條好不好？今天有一些媒體在，其實昨天就有受害者再一次地來跟影像處理中心提出申訴，這個申訴的過程我等一下再說，他提出申訴後，大家就很希望衛福部可以有明確的作為來停止，包括封網，當然昨天衛福部做了，但只要求下架。部長，你看一下，不管是在性侵害犯罪防治法第十三條或是兒少性剝防制條例第八條，大概都有類似的條文，如果我們知道這個網站上面有性侵害犯罪嫌疑的情事，主管機關應先行限制瀏覽或移除與犯罪有關之網頁內容，這是在性侵害犯罪防治法第十三條所規定的，兒少性剝防制條例一樣有類似的條文，我們的母法裡面是跟你說，你可以去做先行限制瀏覽的工作了，但為什麼……
薛部長瑞元：對，這一般講的就是下架的意思。
洪委員申翰：對，先行限制瀏覽嘛，對不對？但我們現在沒有先行限制瀏覽啊！剛剛部長說，我們知道這上面有犯罪的情事，我們知道了，按照條文，衛福部應該按照這個母法就可以執行限制瀏覽或直接移除與犯罪相關的網頁資料，這是母法寫的，但我知道現在我們的問題，現在的問題是什麼？就是我們在這個施行細則訂了一個前提，說一定要我聯絡不到這個網路業者，或是我要求他下架而他不願意下架，我才可以做出即時強制。但這不是母法寫的，這是施行細則啊！部長，我們現在是自己用施行細則把我們的手腳給綁住了，母法裡面明明就有說，你知道這個網站上面有犯罪嫌疑的事實，我們就可以做啊！母法是這樣寫的啊！所以部長，不要怪到母法，現在是施行細則把自己的手腳綁住了、設了前提，我如果通知得到他或者是他可以下架一支影片的話，那我就不能夠對他做整個網站的強制處分。
部長，我要跟你說，現在這些業者，包括剛才講的台版N號房的業者，他就是這樣幹！他有十幾萬支影片，你叫他下架那一支，他就下架那一支，他用下架一支來保他十幾萬支的影片可以繼續運作、繼續被瀏覽，現在他就是這樣幹！所以你今天叫他下架那一支影片，他說：好，我願意。可是為什麼他這一套可以規避？是因為我們自己訂的施行細則把手腳給綁住了，反而沒有辦法執行我們母法原本的意旨啊！回到剛剛的母法，部長，這個母法就是你可以做啊！「知有性侵害犯罪嫌疑情事，應先行限制瀏覽」，是這個意思吧？
薛部長瑞元：這邊所謂的限制瀏覽跟移除，就是我們一般講的下架。
洪委員申翰：不是，我們也沒有限制瀏覽啊！請問昨天那一位受害者檢舉了以後，我們有限制瀏覽嗎？
薛部長瑞元：現在有兩個概念我們必須要釐清，一個是對個別影片的限制瀏覽，就是下架；另外一個是對整個網站，等於就是讓他無法接觸。
洪委員申翰：部長，你這樣講是不通的，我們是在這第十三條跟第八條裡面，你用剛才訂的那個施行細則，你剛才講的強制處置就是封網的其中一種方式，如果你這樣解釋第十三條跟第八條的話，那你也根本就沒有權力可以封網，你現在窄化的解釋又是再一次捆綁了自己的手腳，你剛才那個解釋是不通的！如果按照你剛才的解釋，這只有針對單支影片的話，那行政根本就不能夠封網，可是你剛剛一開始的時候，明明就說行政上面是可以封網的，是我們自己在施行細則設了剛剛那個前提。
薛部長瑞元：沒有，這兩個狀況的確還是不一樣，比方說，我們經常在用LINE，在LINE裡面……
洪委員申翰：我今天就跟你討論……
薛部長瑞元：有人上傳了一個兒少色情的影片……
洪委員申翰：我知道單支影片你可以處理，但我現在的問題是，現在這整個犯罪……
薛部長瑞元：但是我不能封網啊！我沒有辦法把整個LINE封掉啊！
洪委員申翰：你當然沒有辦法，我現在的問題是，因為LINE不是所有都犯罪嘛！但是剛剛那個網站上犯罪的比例這麼高，都是性侵害的影片、未成年的影片，你剛才說它不該存在嘛！
薛部長瑞元：對，所以現在是兩個不同的狀況，一個是對個別影片的下架，這個沒有辦法……
洪委員申翰：我們上面寫先行限制瀏覽，其實就是現在我們在說的停止解析。今天封網，我也不是把你整個抄了，我就是停止解析，讓你在臺灣連不上嘛！
薛部長瑞元：對啊。
洪委員申翰：這就是先行限制瀏覽嘛！所以我今天讓這整個網站被停止解析，其實跟條文裡面的意旨是相符的，是你現在一直在限制、窄化法律上面的工具，你一直在窄化工具，然後說我沒有辦法，其實法條上面就是讓你知道，應先行限制瀏覽，這個某部分在網站上面就是停止解析，就是封網的意思啊！
薛部長瑞元：好，如果是這樣子的話，這個是大家的共識，因為所有施行細則的通過跟修正，都還是要報到立法院裡面來……
洪委員申翰：部長，我當然希望我們母法接下來……因為很多委員也提出可以修法、加重罰則，這個之後大家會處理，可是現在就封網上面的執行，其實是在我們施行細則裡面把自己的手腳綁住，這是第一點我要跟部長說的。
第二點，其實我們現在很荒謬，都要受害者自己去檢舉，以剛剛台版N號房的例子來說，對不起喔！你要怎麼檢舉？你還要付費先成為會員，你要檢舉他，還要先花一筆很大的錢，也許是幾萬塊，付費成為會員進到裡面以後，你才可以取證、截圖，然後送去影像處理中心。重點是什麼？我可能第一次做了這件事情以後，下一次這個業者再把我的影片上傳一次，我這個受害者或那個受害者還要重複的流程再做一次，他還要再一次成為付費的會員，再一次想盡辦法上去截圖、取證，才能夠再做一次。部長，你覺得這不荒謬嗎？
薛部長瑞元：這的確有問題啦！不過我跟委員報告，我在這邊也順便跟媒體做一個宣示，所有你所瀏覽的這種色情網站，我們都可以追蹤得到，所以你要成為它的會員，哪一天你就可能會被我們追蹤到，這在技術上面是可行的。
洪委員申翰：不是，部長，你可以這樣宣示，但大家期待看到的是你做這些事情，該制裁的人就必須制裁他嘛！現在整套的法律制度裡面非常非常依賴受害者自己檢舉，而且你還要自己舉證，如果你不舉證，可能還不受理喔！這個方法非常無法去處理集團式性侵害影片的犯罪。
薛部長瑞元：委員，讓我把這個講完。第二點是我們準備要做一個事情，就是主動去搜尋，我們會主動去搜尋這種有兒少色情的網站。第三點、現在委員所提到的這個網站，我們會先行發文給數位部先把它封掉，因為它是在國外的……
洪委員申翰：部長，我知道我們把它封了以後，它可能還會再換網域，但換網域還是有它的成本。我能夠封你兩次，為什麼不能封你一百次？
薛部長瑞元：對。
洪委員申翰：只要是同樣的內容、同樣的網站，為什麼不能封你一百次？
薛部長瑞元：所以就牽涉到我剛剛講的第二點，我們必須能夠主動去搜尋，不必等人家來檢舉。
洪委員申翰：對，我們現在都是要等人家來檢舉。
薛部長瑞元：但是這個部分未來需要修法……
洪委員申翰：可是你要主動搜尋，要有一些包括資料庫等等的建立，我們才知道這個影片之前其實已經處理過了，或哪些是在我們處理的範圍裡面，這有一些相關的軟硬體要建置。部長，我覺得我們應該把這部分的配套提出來，好不好？
薛部長瑞元：我們必須跟數發部……
主席：洪委員因為時間的關係……
洪委員申翰：兩個禮拜內可不可以提出這個配套？
薛部長瑞元：我不敢講，因為這必須要跟數發部再來做一些討論，我知道這個技術可行，但是實際上要怎麼樣做，預算要怎麼樣來編，這個可能要……
洪委員申翰：部長，我時間沒了，但我最後要說，我覺得法律上是有授權給你們的，不要再用施行細則、不要再用子法，把自己的手腳綁起來變成很難作為。我昨天聯絡了一整天，都跟我說沒辦法，結果法條翻出來，明明母法就有給你這個權力，卻在子法跟施行細則限制了自己，我覺得這對很多受害者真的很不公平。
主席：洪委員，因為時間的關係，不好意思。請部長針對委員所提出來的，會後再說明。
接下來請黃捷委員。
黃委員捷：（11時32分）謝謝主席。請部長。
主席：請薛部長。
薛部長瑞元：委員好。
黃委員捷：部長好。我想要接續剛剛申翰委員提的這個部分，因為黃子佼案已經吵一個禮拜了，但是到目前為止，到底衛福部有什麼具體的作為？我很想知道。就我所知，我第一眼看到的新聞是你們的司長出來說，要跟黃子佼斷絕合作很兩難。對於你們這個聲明，我認為作為一個兒少保護的主管機關，講這樣的話是沒有人能夠接受的。
薛部長瑞元：對啊！這個是不精確的，所以後來我們就發新的聲明……
黃委員捷：部長明確的態度是什麼？
薛部長瑞元：就是以後沒有機會再跟他合作，以前的通通都下架。
黃委員捷：你們一定要站穩立場！你們從一開始就非常嚴重的失言，我認為衛福部應該要給大家信心、做大家的後盾才對，拜託你們打擊未成年的性私密影像一定要非常積極才對。
薛部長瑞元：當然。
黃委員捷：很多人都在討論，接下來到底怎麼防制？剛剛申翰委員也有說，現在防制的機制是不是不足，才會導致這樣的犯罪型態不斷重複上演，可以看到這種偷拍行為幾乎是以一種產業化、集團式的在犯罪，這種犯罪產業會存在就是因為有人想看、有這樣的消費市場，像黃子佼不斷地花錢購買，甚至成為了高級會員。兒少性剝削條例在去年也有修法，持有就算犯罪，我當然很肯定不斷地有在進步，只是這個產業鏈到底最後要怎麼斷掉，是我們現在要討論的。因為這次黃子佼的事件，我去看了一下法律，其實現在法律已經有很多事情可以處理了，包括兒少性犯罪本來就會有警政的資料庫去記錄，兒少性剝削犯罪也必須要接受一定的輔導，還有包括如果有散播這些性影像也要處以重刑，原本是3年以下，現在已經加重到1到7年，這些都是目前法律就有的規範，但可以再討論到底要怎麼加重刑度。我認為現在最重要的是對於這種犯罪的樣態，我們到底漏掉了什麼？我想問一下臺版N號房，也就是創意私房，其實現在去搜尋都還搜尋得到，什麼時候衛福部要把它斷網？
薛部長瑞元：因為這個網站在國外，數位部已經說技術上沒有問題，我們就趕快發文給他們，先把它斷掉。
黃委員捷：什麼時候？今天？
薛部長瑞元：今天可以。
黃委員捷：好，今天馬上發文就把這個網站再次斷網，他們重啟爐灶一次，你們就去斷一次，有辦法做到嗎？
薛部長瑞元：當然。但是就像剛剛洪申翰委員問的一樣，我們要有這個權力去搜尋。
黃委員捷：你們為什麼沒有權力去搜尋？
薛部長瑞元：這有一點問題，我們搜尋當然不會……有時候……
黃委員捷：你們已經封過他們一次、兩次了，現在再去封他們第三次，有什麼問題？
薛部長瑞元：我們搜尋並不是針對某一個名稱的網站，因為它可能改一個名、改一個字，用原來的名稱就搜尋不到了。我的意思是，可能要授權讓我們能夠去巡航。
黃委員捷：誰要授權你們？
薛部長瑞元：法律要授權。因為這個可能會有一些隱私的問題，但是我們去搜尋，並不是一個一個去看，而是用數位的技術來處理，把可疑的網站找出來，這樣才能夠……
黃委員捷：當然，我覺得現在衛福部要主動出擊。
薛部長瑞元：這樣才能夠一次一次……我們……
黃委員捷：剛剛我們有把相關的法條找出來，其實你們要做到主動出擊並且把這些僵屍網站一個一個封網，就現行法律，你們是做得到的吧？
薛部長瑞元：剛剛委員在講的那種狀況的話，我們會有困難，也就是我把它封掉了，但它另外找一個網域、改一個名字，就又跑出來。
黃委員捷：你封完它，它下一秒又復活，現在這種僵屍網站就是非常多！
薛部長瑞元：我們如果沒有辦法借用科技的方法主動搜尋出來，這個還沒有……
黃委員捷：可不可以馬上跟數發部來討論，如何在技術層面上突破這個困難，把這些僵屍網站、臺版N號房就此杜絕？
薛部長瑞元：我們可以試試看跟數發部來討論。
黃委員捷：今天就先去把這個搜尋得到的網站馬上封掉，然後其他類似的僵屍網站、臺版N號房網站，你們什麼時候可以討論出一個具體的作法？
薛部長瑞元：我沒有辦法跟委員談一個時間點，因為這裡面除了技術的部分，還必須要有法律……
黃委員捷：也一樣，兩週內至少給出一個你們大概草擬的方案，也就是接下來可以有的一些具體作法，這樣可以嗎？
薛部長瑞元：OK。
黃委員捷：好，這個要拜託部長。最後我想要講一下，因為現在除了技術上到底怎麼去斷掉他們的網站之外，還有一個方式是金流，我希望衛福部可以跟金管會、法務部討論看看，可不可以從中斷掉這一些產業鏈的購買行為？因為看了一下，他們現在的支付方式可能都是用虛擬貨幣或者微信，甚至是用國外的銀行帳戶在支付。針對虛擬貨幣詐欺案，法務部有一些虛擬通貨金流的分析工具，可以追蹤到這些金流並且得知實質的使用者是誰。我認為衛福部應該也要用這個方式直接破解這個產業鏈，可以嗎？
薛部長瑞元：這就是另外一個要去處理的方法。因為把金流斷掉，第一個、如果是國外網站，也許它還有全世界的其他客戶，所以對它的經營不會有影響。但是我們可以藉由金流去找出來……
黃委員捷：至少我們限制臺灣人去這種非法的網站消費嘛！
薛部長瑞元：對，我剛剛跟申翰委員報告的就是這一點，我們在技術上可以追得到誰在付錢、看這個網站，所以……
黃委員捷：追到了就等於是找得到這一些有購買行為的人，而這些消費者本身就是性犯罪的共犯！
薛部長瑞元：所以要請全國民眾注意，就是……
黃委員捷：以上這幾點拜託開始進行更實質的執行，我們一定要杜絕整個性犯罪的產業鏈，好嗎？
薛部長瑞元：好。
黃委員捷：你要有這樣的宣誓，謝謝部長。
薛部長瑞元：好，謝謝。
主席：謝謝黃捷委員發言。
接下來請賴士葆委員發言。
賴委員士葆：（11時39分）謝謝主席以及各位先進，有請衛福部的薛部長。
主席：請薛部長。
薛部長瑞元：委員好。
賴委員士葆：部長好，你最近笑容比較多，可見有好事。
薛部長瑞元：本來跟委員都是面帶微笑。
賴委員士葆：都笑笑的，有接到電話吧！
薛部長瑞元：什麼電話？
賴委員士葆：留任衛福部長的電話。
薛部長瑞元：沒有。
賴委員士葆：沒有？電話要看緊啊！
薛部長瑞元：沒有啦！
賴委員士葆：電話要看緊，聲音開大聲一點不然怕沒聽到。
薛部長瑞元：那沒什麼重要的，我就是……
賴委員士葆：我是覺得你的機會還不小，因為現在賴清德喜歡用他的人馬或者plus新潮流系，你的師傅就洪奇昌，新潮流的大老，你當過他助理嘛！
薛部長瑞元：這和那個沒什麼關係。
賴委員士葆：你當過他助理嘛！對不對？
薛部長瑞元：對。
賴委員士葆：對啊！你以前的老闆是洪奇昌，洪奇昌新潮流系的大老中的大老，他就立在那裡。
薛部長瑞元：他已經退出了。
賴委員士葆：雖然外界猜了很多人，不過怎麼看你還是很有機會，今天的問題就是所以你還沒有接到電話？我以為你很穩了。
薛部長瑞元：沒有。
賴委員士葆：不管你有沒有做，我們都強力監督衛福部，雖然外面對你很多意見，也很多人希望把你換掉，不過這個就看賴清德怎麼決定，你個人如果接到電話，繼續留嘛！
薛部長瑞元：這我不做預測啦！
賴委員士葆：有一個問題，國內的老年人口逐漸地增加，長照跟老人的住宅機構需求大增，目前我看到資料是全臺灣有一千七百多家的相關機構，提供十萬多個床位，但是仍不足一萬多，現在幾乎失能者入住型的機構等待時間短則3個月長則1年，這很嚴重，非常嚴重，長照機構缺人、缺工然後缺機構，沒房間可以住怎麼辦？衛福部有沒有規劃？
薛部長瑞元：這個部分的話有差不多在十萬多的床位裡面，其實它是有一些品質比較好的，這就要等很久；但是有一些品質是比較中下的，這部分的話其實他們還有空床，所以我們現在的政策方向就是儘量把新蓋的機構讓它能夠維持一定的品質。
賴委員士葆：長照費用還夠不夠？長照經費夠不夠？
薛部長瑞元：夠啦！現在還有差不多一千五百多億的賸餘。
賴委員士葆：什麼都給長照，房地合一，那個明明說有一部分要做社會住宅，統統沒有做，統統跑來你這裡，都給長照，然後稅收也是你這裡，菸害防制的錢也是給這裡，錢很多耶！
薛部長瑞元：目前這幾年的話的確是每年的收支是有賸餘啦！但是我們的需求會越來越高。
賴委員士葆：回過來看今天的主題，請問行政院已經通過衛福部提出來的再生醫療法跟再生醫療藥物法嗎？已經通過了嗎？院版出來沒有？
薛部長瑞元：這個應該算是隔屆不續審嘛！
賴委員士葆：隔屆沒有，對。
薛部長瑞元：所以我們這次的話已經提到行政院……
賴委員士葆：還沒過？
薛部長瑞元：還沒，4月19政委會開會審查。
賴委員士葆：會不會過？
薛部長瑞元：我想過是一定會過，只不過內容可能還會……
賴委員士葆：所以4月19會過？
薛部長瑞元：對。
賴委員士葆：最大的爭議點在哪裡？
薛部長瑞元：其實我們是針對上一屆的爭議點做了一些修正，上一屆的爭議點最大的是在……
賴委員士葆：第九條。
薛部長瑞元：對，第九條，那一條我們有重新做了一個改變。
賴委員士葆：因為你第九條是延續特管法，請問特管法是不是臺灣獨步全球，2018年發布的特管法，全世界沒有只有我們有，是不是？
薛部長瑞元：沒有到這麼危險。
賴委員士葆：媒體都這樣講。
薛部長瑞元：沒有啦，那是因為我們法律還沒通過之前就是用……
賴委員士葆：法令沒有通過可以做什麼？免人體試驗。
薛部長瑞元：沒有啊！那沒有免人體試驗……
賴委員士葆：有啊！
薛部長瑞元：這個一直說……
賴委員士葆：不要做第二期的，不需要IRB審查，要不要IRB審查？
薛部長瑞元：要。
賴委員士葆：要不要做人體試驗？
薛部長瑞元：要。
賴委員士葆：要做幾期？
薛部長瑞元：基本上是三期，但是所謂的醫療技術類的人體試驗跟藥品是有一點不一樣，從美國那邊的指引，在細胞治療跟基因治療的指引裡面，通常它會一、二期合併，因為第一期的安全性，在再生醫療的部分沒有辦法去做random，然後雙盲的試驗。
賴委員士葆：所以一、二期做完就可以了？
薛部長瑞元：沒有，一、二期做完還要做第三期，那這裡面的話是……
賴委員士葆：那我們的特管法呢？
薛部長瑞元：特管法的部分還是一樣有這樣子的規定啊！
賴委員士葆：可是你不要做第三期啊！要不要？司長講一下，特管法。
劉司長越萍：我先講一下，特管法裡面它有兩條規定，第一條的規定是針對安全性已經確定無虞的部分，我們是用附表三的部分，所以有六項自體細胞，目前開放的主要核准的是以這個。剛剛委員在講的是說如果自己有做人體試驗的，可以循我們目前特管辦法的第十四條來做申請，目前還沒有案子通過。
賴委員士葆：現在大家質疑最大聲的是第九條，那個門開太大，就特管法裡面來講，特管法我剛剛說過了，全世界沒人敢用，只有臺灣敢用，就是說一般我們都知道開發一個藥多久時間？一期、二期、三期，多少人做了這樣子，然後try、try、try，還有第四期的也是事後監測等等的，結果特管法一來，這些都不要了，感覺我們非常草率，外界的反對聲音最大在這裡，不分黨派喔！不分顏色都反對你的第九條。
薛部長瑞元：所以這一次我們就做了修正。
賴委員士葆：怎麼修正？
薛部長瑞元：兩個重點，第一個、所有的再生醫療統統要經過人體試驗，除了兩個狀況，第一個狀況就是恩慈療法，那是個案審查的，最後已經沒辦法了，所以來做這個恩慈療法。第二種狀況就是特管辦法已經通過的，這個要移植過來，這不用重複做人體試驗。其他剛剛委員在講的本來的第九條第二款，我們拿掉了。
賴委員士葆：好，你注意看喔！你也是臺大法律系的研究所，還有原來幾個推的跟臺大有關係，臺大的學術界來講都在推，可是臺大醫院不推啊！申請的案子很少，榮總也很少，是不是？好，現在回到剛才幾個委員有提到的，我本來要貼那個圖就不貼了，就是現在很多的私人診所就把這裡面有什麼問題，挖一塊他的皮膚送到生技公司、送到國外，然後再回來打進去，這可以嗎？請問你。
薛部長瑞元：不可以。
賴委員士葆：可不可以？
薛部長瑞元：不可以，因為它沒有做人體試驗。
賴委員士葆：可是都已經這樣做了喔！
薛部長瑞元：對啊，所以這就違法，但我們就等這個法過了的話，我們這一個就會加重處罰。
賴委員士葆：現在已經在做了。
薛部長瑞元：現在是……
賴委員士葆：請問你現在打PRP算不算違法？
薛部長瑞元：沒有啊！PRP不會違法。
賴委員士葆：PRP算不算這裡面？
劉司長越萍：不算。
賴委員士葆：好，外泌體算不算？
薛部長瑞元：外泌體這個是可以討論的啦！
賴委員士葆：外泌體算不算？我問你。
薛部長瑞元：因為未來的這一個法裡面可能會把它視為衍生物啦！
賴委員士葆：好，外泌體現在已經很多診所在打囉！
薛部長瑞元：那個也是不合法啦！因為它沒有做過人體試驗，我就說這一個法的精神就是所有的再生醫療要合法的，一定要通過人體試驗啦，不然的話會變成那種浮濫的廣告，外面都亂做。
賴委員士葆：我是很好奇啦，行政院版的還沒有通過，但今天就來審這個法案，看起來這個法案可能還要拖一下啦！你會期待這個法案什麼時候通過？
薛部長瑞元：520之前的話應該……
賴委員士葆：應該不會過了。
薛部長瑞元：可以進到立法院，行政院版。
賴委員士葆：但是520之前不可能過，不可能三讀。
薛部長瑞元：大概來不及，520之前來不及。
賴委員士葆：你就應該用這樣的理由去爭取留任，我就要讓這個再生醫療法通過，讓我繼續做，對不對？當然如果你這樣決定的話，上面也接受的話，很多民眾是會失望的啦！因為他們都希望你不要做了，還給醫療界……
主席：好，賴委員，因為時間的關係，不好意思……
賴委員士葆：你看主席聽了不愛聽的就把人趕走。
主席：不是、不是、不是，因為後面還有很多人要發言。
賴委員士葆：前面林楚茵超過20分鐘你都不敢說話，我就比較好說話。
陳委員瑩：我還要趕飛機啦，拜託！
賴委員士葆：好啦。
主席：對啦。
賴委員士葆：林楚茵超過20分鐘你都沒說話，我超過5分鐘你就一直催。
主席：我都有站起來，然後我希望大家互相尊重，好不好？大家互相尊重，因為今天很多人要發言。
賴委員士葆：我就期待黃國昌等一下站在這裡超過時間15分鐘……
主席：有、有、有，我一樣對待，好不好？因為我們未來還會有逐條討論嘛，那我們逐條的時候再來深入討論，好不好？不好意思啦，因為今天時間的關係，很多委員要發言。
我在這邊先作一個宣告，中午質詢到楊瓊瓔委員，先休息10分鐘。
現在請黃國昌委員發言。
黃委員國昌：（11時50分）謝謝主席。麻煩有請部長。
主席：請薛部長。
薛部長瑞元：委員好。
黃委員國昌：部長，之前蘇丹紅造成的食安風暴，我在上一次質詢時有請教部長，你們對外的新聞稿以及提到委員會的專案報告都說，從2023年即去年12月11號就已經採百分之百逐批查驗，檢驗合格才能夠輸入，食藥署的新聞稿跟這個報告白紙黑字，我都列在這邊，沒有問題；但有問題的事情是，我上次就有請教你，如果是百分之百逐批抽驗的話，我那時請衛福部公告你們進口的時間，因為你們說百分之百逐批查驗的這件事情是不是真的，要被檢驗嘛，等到你們公告進口的時間以後，我看就不對啊，有到今年1月24號、今年1月1號、今年2月17號、今年2月1號，不同的廠商進口，而且這些都是違法的廠商，在逐批查驗的時間點進來後，後來流入市場被查出來還是有蘇丹紅，那我就很困惑啊，這件事情到底是怎麼發生的？這個逐批查驗是假嗎？請部長說明。
薛部長瑞元：這一點謝謝委員的垂詢，後來我們就去查到底是怎麼回事，我在這邊還是要先道歉，可能是我們的指令不夠明確，百分之百抽批的這個部分，當時我們的命令下去之後，我們食藥署在海關的同仁，因為他原來都是以查農藥為主，所以他以為百分之一百指的是農藥，蘇丹紅並沒有百分之一百，所以這是我們的錯。
黃委員國昌：先等一下，當初逐批查驗，我們要防治的對象就是蘇丹紅啊！
薛部長瑞元：原來是農藥，因為農藥不合格的比較多啦，所以他們一直……
黃委員國昌：沒有，我們上次質詢的時候你不就在這邊承認了嗎？去年5月時就陸陸續續發現蘇丹紅嘛。
薛部長瑞元：對。
黃委員國昌：你們對外的新聞稿從來沒有告訴消費者說原來逐批查驗的是農藥，不是蘇丹紅。
薛部長瑞元：對，所以剛好這中間大概有兩、三個月的空檔就出現剛剛委員提到的這個問題，後來我們查出來的結果是這樣。這個部分應該是我們上層的指令不夠明確，讓我們食藥署的基層同仁在處理的時候，就以為是農藥百分之百，他就沒有把蘇丹紅百分之百逐批查驗，所以會漏掉兩批吧，我記得是兩批。
黃委員國昌：所謂的逐批查驗到今天真相大白，我後來一直追這件事情到底是怎麼回事，因為如果真的逐批查驗的話，不應該出現這樣的現象嘛，但是卻出現了這樣的現象，結果我真的發文給衛福部，我很有耐心地在等這到底是怎麼回事。分兩個part，第一個part是剛剛部長承認的，說你們原來逐批查驗的檢驗項目是農藥殘留，到後面還有兩家。保欣的部分，你們說在逐批查驗以後，連續5批逐批查驗符合規定，依照食品及相關產品輸入查驗辦法第十條第一項第二款，查驗方式改採加強抽批查驗，這個就不是逐批查驗，這個是誰決定的？
薛部長瑞元：這個部分我請我們署長說明。
黃委員國昌：是，請。
吳署長秀梅：跟委員報告，有關邊境的查驗辦法，像這種逐批的就是100%抽批，如果連續5批合格，其實就會調降，這是我們本來的程序，就是……
黃委員國昌：你們給社會大眾、給衛環委員會的專案報告從來沒有這樣寫過啊！從來沒有這樣寫過啊，我有說錯嗎？署長，我有說錯嗎？請教署長。
吳署長秀梅：因為我們如果是採取監視查驗的話，那就永遠都不會調降，除非我們說要調降，但如果是100%抽批……
黃委員國昌：我剛剛的問題是，你們給衛環委員會及發給社會大眾的新聞稿都告訴社會大眾是逐批查驗，結果事實上等我追下去才發現根本就不是這樣嘛！剛剛部長解釋了農藥的部分，那部長也很有風度，我欣賞部長這種態度，做錯就認錯、道歉，我覺得這是一個政務官應該有的基本風範，而不是做錯了還繼續說謊、還繼續硬拗。我現在是就你們從逐批查驗改成加強抽批查驗的這件事情，我請教署長的是，這件事情我如果沒有追下去，你們給社會大眾的新聞稿、給衛環委員會的專案報告從來沒有這樣講喔，署長，我有說錯嗎？
薛部長瑞元：我想委員所提的這件事情，的確我們在邊境查驗的常規就是這樣，但是今天這個案子已經不是常規了，我們往後也會就這個部分去做改善。也就是說我們現在已經找出9種高風險的、不應該出現在食品裡面的物質，這9種物質一旦查出來的話，我們就是百分之百查驗，而且是針對這些物質去做檢驗。
黃委員國昌：部長有擔當喔！出來幫署長擋子彈，而且你的說明是對的。我們來看一下，食品及相關產品輸入查驗辦法第十條，你們給我們的報告援引的是第一項第二款，我不曉得衛福部的同仁是不是覺得立委都不會真的去查那個辦法長什麼樣子，第二項怎麼寫的？「原採逐批查驗產品，查驗機關基於衛生安全考量，得不適用前項第二款規定。」不是抽5批沒有事情，接下來就可以用抽的，還是要逐批查驗嘛，部長，我對於法條第二項這樣的解釋、理解，有沒有錯誤？
薛部長瑞元：連續5批符合規定的……
黃委員國昌：那個是第一項第二款嘛。
薛部長瑞元：對。
黃委員國昌：那我現在帶部長看的是第二項，就是剛剛部長所講的，如果已經造成危害、釀成食安風暴。
薛部長瑞元：當然，如果是屬於那一類的話，我們就不會降級。
黃委員國昌：所以本來就應該用第二項嘛。
薛部長瑞元：對啦。
黃委員國昌：部長，我這樣說沒有錯吧？
薛部長瑞元：應該是這樣子。
黃委員國昌：我希望部長，發生這麼大的食安風暴時，在給第一線工作同仁的指令怎麼會出現這樣的差錯？這件事情一定要搞清楚，搞清楚的目的倒不是說現在要去追究誰、處罰誰，而是這樣的錯誤絕對不能再犯，這樣可以嗎？
薛部長瑞元：可以，這個部分我也已經有跟同仁交代了，就是如果覺得指令不清楚的時候，一定要回報，要把它釐清。
黃委員國昌：OK，好，謝謝。
薛部長瑞元：謝謝。
主席：謝謝黃國昌委員。
接下來請洪孟楷委員發言。
洪委員孟楷：（11時59分）謝謝主席。麻煩請薛瑞元部長。
主席：請薛部長。
薛部長瑞元：委員好。
洪委員孟楷：部長，大家都關心，除了今天的再生醫療法以外，有關性私密影像的防護也很重要，很多委員今天也都有在做討論，我們來看一下，性私密影像在去年這幾個法修正上路後，目前到底面臨到什麼問題？這是去年年底的一個報導，它說現在成案率只有百分之二十五，然後有三大問題，第一大問題，申訴人沒有辦法確定就是被拍攝的人，所以需要在期限內補件，提供更完整的資料，但往往申訴人沒有繼續補件，就沒有辦法成案。請教這部分會不會變成是二次傷害？我已經被偷拍了，這個影像確實看起來就是，而當事人說這個是我，結果還被認為沒有，影像內部的人跟當事人、報案人看起來不一樣，然後要我再提供，請問要提供什麼？身體特徵，還是要再多提供我的個人資料？明明對於當事人來講，覺得這個性私密影像被流露在網路上已經讓人非常難堪，或是非常不想再去回想了，卻被要求提供更完整的資料，若沒有補件，就沒有辦法成案，造成沒有後續的一個保障。部長，這能不能有更精進的作為？
薛部長瑞元：這其實還是有一個證明的問題，大概避免不了，因為假設這個成案，要做一些裁處的時候，我們還是必須要有一些……
洪委員孟楷：比如說看到一個網站上面的那個影像已經是偷拍了，我看得出來那個是本人、那個是個人，然後你又說：沒有喔！你這樣子不就是逼著這個被害者再去回想，或是逼著被害者還要再去提供更多的一個資料，要認定那個是本人你才可以處理，那是不是要提供身體特徵？
薛部長瑞元：這個部分的話……
洪委員孟楷：像我臉這邊有一顆痣，影片裡面的人也有一顆痣，之前有委員被偷拍，結果說那個是AI變造！
薛部長瑞元：這個部分其實也要做一點分辨，就是是否是兒少，若是兒少的部分，當然我們可以比較清楚的，反正不管是哪一個兒少，我都是要你下架，但如果是成人的部分，成人私密照被放上去做這種傳播的話，的確會有一些困難，因為成人的部分，如果是他自己同意，基本上就不構成所謂的違法，所以變成要去證明是不是……
洪委員孟楷：性私密影像防護的精神，不管你剛剛講的兒少或是性私密影像，其實這追根究底是什麼？就是我們希望能夠予以保護，只要是有報案，而且是從寬認定，抱歉，部長，我必須要糾正，其實你剛才講的也有一點點矛盾。你說兒少的認定比較不一樣，可能你是看他的身體特徵或是相關的，比方說他的臉部看起來比較童顏，那你這樣仍變成是主觀認定，行政機關還是沒有發揮你行政機關應該有的一個保護的效果，成案率只有百分之二十五，這個是去年年底的報導，現在成案率有沒有提高？
張司長秀鴛：有提升。
洪委員孟楷：有沒有一些更精進的作為？
張司長秀鴛：目前大概是六成……
洪委員孟楷：有到六成？
張司長秀鴛：對，可以到六成成案。
洪委員孟楷：有到六成可以成案？
張司長秀鴛：是。
洪委員孟楷：好。我再來看第二個部分，這一點我真的覺得非常匪夷所思，它說當網站被申訴的時候，要聯絡網站的業者，發現這個業者只有電子郵件、信箱或不予回應，然後許多負責人個資設為不公開，需要說明需求才能取得，或是花數萬元加入平臺。所以變成我們的衛福部或我們的行政機關付費給這種色情的網站，我們變成是資助者，我們付費給這個網站，我們先付了一筆錢、國家納稅人的錢給這個網站之後，才能拿到這個網站一個聯繫的方式，那位業者再不回你、再不理你，變成我們公權力、公部門要拿國人的納稅錢去加入色情網站，這樣對嗎？
薛部長瑞元：這樣的確有一點奇怪！
洪委員孟楷：非常奇怪而不是有一點奇怪，我剛剛就聽到有委員說被害人有被害人舉證的一個義務，我也同意啊！所以被害人他可能要自己加入那個付費網站，他已經花了幾千塊、幾萬塊變成會員，拿到了那個影片後，發現確實這個影片有被流傳，然後跟我們的衛福部或相關單位講，可是我們相關單位還說因為沒有辦法聯繫它，所以我們也要付費加入那個色情網站，才能夠跟它聯絡，這是公權力被「看衰小」！
薛部長瑞元：應該不是這樣子處理。
洪委員孟楷：這個是報導！是張秀鴛司長這樣講的。
薛部長瑞元：對啊！這個方法是不太……
洪委員孟楷：所以我要講的是，其實最後的關鍵，他敢在國外架設一個IP、架設一個網站，然後上面放那麼多的私密影像，非法的、合法的，不管怎麼樣，他敢拿那個來獲利，就已經是犯罪者，我們還要付費給他，來跟他溝通？那是不是公權力被看小？還有，這種犯罪者就不應該溝通嘛！如果我們沒有辦法、如果他犯罪地是在國外，至少我們能不能阻絕、不讓他跟我們臺灣連結？所以這就是封網的部分。
最後一段，性影像如果沒有辦法網路下架，至少限制瀏覽，也就是封網的後續處理。到目前為止，封網的案件數是零。
薛部長瑞元：應該不是零。
洪委員孟楷：現在有了嗎？請教現在封網有多少件？
張司長秀鴛：目前下架完成的有9件，還有兩件目前在執行中。
洪委員孟楷：好，今天我們就講這個黃姓藝人的事件，這個論壇現在沸沸揚揚，我完全不想幫它打廣告，而該論壇到目前為止還在運作中？
薛部長瑞元：我們下午就發文給數位部……
洪委員孟楷：上午有人說，數位部要等衛福部發文，衛福部提到這是內政部的工作，還是法務部的工作，你們三個部會都互踢皮球，是不是？
薛部長瑞元：我們下午就發文給數位部，數位部就採取行動把它封掉。
洪委員孟楷：說實在話，衛福部認為這件事情應該是數位部主動先做，當遇到這個事情時，到底是衛福部主責，數位部主責，還是法務部主責？
薛部長瑞元：當然以兒少性剝削條例的話，是衛福部的主管，但是技術方面的話，其實衛福部是沒有這種能力的，所以一定是要跨部會的合作。
洪委員孟楷：所以溝通上來講，是不是應該更加強？
薛部長瑞元：是。
洪委員孟楷：本席看到去年年底居然封網的案件數是零，我認為，如果是性私密影像，或是未成年相關這種影像的話，它就是犯罪物，犯罪物還可以容許用這種非法網站去兜售、還去加會員來賣錢？如果今天這個犯罪物變成是毒品呢？我們有可能容許毒品在網站上面來購買嗎？如果這個犯罪物是槍械呢？我們能夠容許有一個非法網站上能夠架到臺灣，然後販賣槍械嗎？如果不行，為什麼我們會縱容未成年的性私密影像可以呢？所以應該要動起來的時候，公權力絕對要動起來。
薛部長瑞元：對。當然這裡面我們也期待未來如果貴院在修法的時候要去考慮一件事情，就是在法律上面授權我們主動去做偵查，這個偵查並不是真的一個一個去看，而是藉由數位科技的一個方式去偵測有哪一些網站比較有可能，然後再進去處理。
洪委員孟楷：說真的，今天數發部副署長有來，副署長你不用上來，對於數發部，說實在的，兩百多億的公務預算給你們，你們不就是應該做這個事情嗎？一年半的時間給你們，從成立到現在，不就是應該做這個事情嗎？這種東西還是要立法嗎？當初數位發展部成立的時候，不就是應該做這個事情，保障國人的權利，至少在網路世界裡面！結果居然還要衛福部長來講，要我們來立法，我講不客氣點，這根本就是互踢皮球！
主席：洪委員……
洪委員孟楷：今天上午為什麼我會那麼生氣，就是因為今天上午我們聽到媒體還在問衛福部、數發部還有法務部這三個到底權責是誰的時候，真的是莫名其妙，這件事情都已經燒到那麼嚴重了，大家都已經關心到這個程度了，好像就只有我們官員還在睡、還叫不醒！
主席：好，洪委員因為時間的關係，很多委員還要發言，會後請部長再說明清楚。
因為發言委員有對調順序，我再重新宣告，發言至現場我們蘇巧慧委員發言結束之後再休息10分鐘。接下來請楊瓊瓔委員發言。
楊委員瓊瓔：（12時9分）謝謝主席，我們再請部長。
主席：請薛部長。
薛部長瑞元：委員好。
楊委員瓊瓔：部長，我相信大家對保護兒少的立場是堅定的，一定是全力以赴，對不對？好，你拚命點頭，那我們就繼續討論。我們一再要求修訂兒少性剝削防制條例並加重罰則，你昨天回應說去年已經修了，也就是將影像部分由行政罰改為刑事罰。現行條例中持有兒童或少年性影像者，最重只有一年刑責，還可以繳錢了事，你認為這樣夠嗎？這事件現在造成這麼大的傷害，你認為這樣子夠嗎？
薛部長瑞元：去年修法要將持有納入刑事處罰範圍時引起了很多爭議，後來終於有了一年以下的規定。現在因為這個事件，可能委員、大家都覺得應該要加重刑罰，對此，衛福部的立場是敬表同意，但是……
楊委員瓊瓔：衛福部的立場是什麼？我聽不到。
薛部長瑞元：敬表同意。
楊委員瓊瓔：敬表同意，還好。
薛部長瑞元：但是那個……
楊委員瓊瓔：因為本席也提案，所以接下來……
薛部長瑞元：原法有關對稱性部分，可能就由司法機關再去做討論。
楊委員瓊瓔：所以你的立場也是同意要加重，還好、還好，方向是一致的，我們就好好繼續來討論。我們看到美國、德國、韓國這些國家不僅持有，包括購買、儲存、觀看未成年非法的色情影片都有刑責，所以本席要請教，由於這樣的案子已經不是個案，因此針對捍衛兒少權益還有什麼積極作為？本席提案針對性犯罪加害人施以強制治療來減少犯罪再燃，請教部長是否同意？
薛部長瑞元：對於未來還可以有什麼積極作為？有一個部分是我剛剛回答過其他委員的，就是我們希望法律能授權衛福部主動偵測那些兒少色情網站。主動偵測把它找出來；找出來才能夠做後面的處理，因為目前是仰賴檢舉。第二，對於性犯罪加害人施以強制治療這部分的話，我們是持比較保留態度。從學術研究來看，這種性犯罪加害人通常都有反社會人格違常的問題，這個無藥可醫……
楊委員瓊瓔：部長回答到這裡，第一個是積極，你認為需要給你尚方寶劍可以主動偵查，這是第一個；第二個，你認為強制治療沒有必要……
薛部長瑞元：對，那個沒有效果。
楊委員瓊瓔：你認為反其效，但是你有沒有思考一個問題，到目前為止，我們的情況是嚴重的，這事件並沒有緩和，且依照目前的型態，並沒有辦法讓社會安定。當然，民主國家就是大家共同去討論，等到我們審查這個案子的時候大家好好來討論。你剛剛一直說，希望能夠主動調查，至於我們的政府目前在做什麼？你剛剛回答洪委員說下午才要公布。你是主管機關單位吧？
薛部長瑞元：沒有，那個是發文……
楊委員瓊瓔：行政部門裡，你是主管機關單位吧？針對這樣的案件，你是主管機關單位吧？你不要緊張，我們好好來討論，因為我們不希望沒有螺絲！現在不是只有螺絲鬆，而是根本就沒有螺絲！本席請教，您是不是主管機關單位？
薛部長瑞元：是。
楊委員瓊瓔：數位部的立場是什麼？
薛部長瑞元：就這個部分來說，應該是技術協助的……
楊委員瓊瓔：技術協助嗎？他會主動協助你嗎？有嗎？有嗎？他會主動協助你嗎？
薛部長瑞元：目前還沒有。
楊委員瓊瓔：目前沒有嘛！所以這個政府連螺絲都沒有，而不是螺絲鬆了！內政部呢？內政部有主動協助你嗎？
薛部長瑞元：內政部的話是警察部分，我們一直都有這方面的合作。
楊委員瓊瓔：沒有主動協助你嘛，已經成為這麼嚴肅的社會事件，而政府竟沒有螺絲，任由民眾在那邊擔心，這怎麼辦？
薛部長瑞元：沒有，這個……
楊委員瓊瓔：這怎麼辦？你今天說希望能給你尚方寶劍，部長，你太「古意」、太客氣了！政府理當要團結作戰，是不是？
薛部長瑞元：當然是這樣。
楊委員瓊瓔：而不是只有衛福部！我們好不容易才成立數位部，結果數位部幫你做了什麼？花了好幾百億耶？
薛部長瑞元：還是有啦。
楊委員瓊瓔：專家在那裡耶，有協助你嗎？
薛部長瑞元：還是有啦。所以今天下午我們會發文，把這個程序補足就可以來做……
楊委員瓊瓔：一個事件鬧得這麼嚴肅，我們還要等？已經過幾天了？這樣幾天了？已經等到沸沸揚揚，這樣多少天了？這樣多少天了？這樣多少天了？
薛部長瑞元：四天吧。
楊委員瓊瓔：對不對？不要再蘇丹紅事件了！就算你突然在這邊道歉也沒有用，好不好？部長，做事情不用客氣，該請求協助的就應該要主動，而不是如此癱在那裡，這是什麼政府？對不對？兒童是我們的寶貝，這種陰影誰有辦法撫平？很難過欸，對不對？趕快加油好不好？
再來本席要請教再生生技醫療產業，你們什麼時候會送來？目前沒有行政院版，就我們自己在審。我們在地方看到民眾對於這個法案很期待，畢竟動輒要花上百萬，有多少家庭有辦法？生命誠可貴，明明有辦法卻無法醫治，政府是有責任的。你們什麼時候會送來？
薛部長瑞元：4月19日行政院政委會召開會議審查，我們希望……
楊委員瓊瓔：4月19日要審查？
薛部長瑞元：對，我們希望一次審查就能過，然後送院會；行政院會通過之後就會送到立法院。
楊委員瓊瓔：部長曾經說過，這一次的草案條文跟上一次沒有太大差異。
薛部長瑞元：對，基本上的架構沒有太大差異……
楊委員瓊瓔：你說只有順序上有調動，爭議部分請問有跟社會對談嗎？有沒有？
薛部長瑞元：有，之前我們開了兩次的……
楊委員瓊瓔：既然有跟社會對談，為什麼你會說條文跟上次沒有太大差異？
薛部長瑞元：沒有太大差異，但有地方……
楊委員瓊瓔：上一屆就是因為沒有辦法達成共識，所以我們給時間讓你們趕快去對談。可是你竟然會這麼回答，我覺得這跟你本人的作法不一樣，有沒有受到什麼壓力？
薛部長瑞元：這個部分……
楊委員瓊瓔：怎麼會如此呢？
薛部長瑞元：我們有做調整，特別是上一次產生爭議的部分我們有做調整。
楊委員瓊瓔：你要這樣說啊！你怎麼會說沒有太大差異？這個聽了很嚇人！
薛部長瑞元：如果差異非常大，我們就必須要重來，從預告程序再開始，那樣子的話會緩不濟急。
楊委員瓊瓔：本席在跟你講實質內容，對不對？所以你講的話要讓社會大眾聽得懂！不然人家會嚇一跳，真的會嚇一跳。換句話說，什麼時候會送來？你剛才講4月19日開審查會，預計什麼時候會送來？
薛部長瑞元：這要看行政院排什麼時候要通過院會，不過我估計大概520之前可以送到立法院。
楊委員瓊瓔：就是520之前，你趕快送來，人家看到你這麼努力就會確續任啊……
薛部長瑞元：跟這個無關，沒有關係。
楊委員瓊瓔：沒有關係，還好你這麼說，所以我們努力做，好不好？因為社會大眾很期待，未來怎樣可以納入健保，在不影響整個健保體系的情況之下，對不對？我們現在看到診所，我也要謝謝你。之前因為疫情關係，所以我們很怕診所體系崩壞，還好你有看到這個問題，先補兩劑給他們。後續第三劑、第四劑呢？
薛部長瑞元：第三、第四劑結算之後……
楊委員瓊瓔：持續？
薛部長瑞元：依照原來的方法去補。
楊委員瓊瓔：就依照原來的規範，第三劑、第四劑一樣繼續補，對不對？
薛部長瑞元：對。
楊委員瓊瓔：讓我們的基層醫療可以建構完整，好不好？謝謝。
薛部長瑞元：謝謝。
主席：謝謝楊瓊瓔委員。接下來請陳瑩委員發言。
陳委員瑩：（12時19分）謝謝主席，麻煩請部長。
主席：請薛部長。
薛部長瑞元：委員好。
陳委員瑩：部長好。在4月3號這個大地震之後，我有前往花蓮勘災，等一下也要再趕去，所以我們先來關心一下災後的一些問題。4月3號的大地震，全臺有很多地方都傳出災情，當然花蓮是受災最嚴重的地方，重建家園的路其實很漫長也非常辛苦，在地震災害之後，有件事情在恢復上常常也是很漫長，那就是大家受創的心靈，有些人在這場地震當中與家人天人永隔了，有些甚至目睹親人被剝奪生命的情況，在心理上是非常嚴重的創傷。在這場地震當中，許多人身體上有受傷，但無論是罹難者的家屬、傷者本身或者是照顧傷者的家人，他們現在可能都在忙於處理眼前、當下的一些問題，可能自己就沒有發現自己可能有一些症候群，或者他沒有表露出來。過去在重大災害發生的時候，通常政府都會啟動災後心理重建計畫，部長是不是可以簡單說明一下你們4月8號公布的內容？
薛部長瑞元：災後心理重建這部分，其實在0403當時我們就啟動了，是馬上緊急進去，有一些受災戶或者是社區民眾他們驚恐的部分必須要有人去做安撫，這是當時發生的時候。然後持續的，我們是跟地方的衛生局，也就是花蓮衛生局，還有幾個協會，包括心理諮商、臨床心理公會合作設置安心關懷站，到了4月8號的時候，我們累計派了心衛中心，就是衛生局心衛中心的同仁，大概有83人次，心理師有27人次，累計服務了六百多位民眾。接下來就會由社區心理衛生中心，就是衛生局的社區心理衛生中心持續提供災民諮商的服務，避免這種焦慮跟……
陳委員瑩：謝謝政府一直都在很短的時間內就很注意到這個部分，但是依照新聞的內容，目前預估經費大概有300萬元，預計要辦50場安心講座，還有一對一的心理諮商。部長，你覺得這樣的經費是夠的嗎？
薛部長瑞元：目前預計的預算是這樣子，當然如果不夠的話，我們還是可以再用其他計畫的錢，如果有賸餘款的話，可以來做補充。
陳委員瑩：好，謝謝。依照過往的經驗，很多傷者在受到創傷一段時間之後才會開始尋求協助，對於現在的受難者，官方都有造冊，我們是不是應該把心理諮商這個機制主動與社工系統做結合，然後主動關懷受害者，而且要進行長時間的追蹤，部長覺得怎麼樣？
薛部長瑞元：這部分的話，我的印象中花蓮縣政府衛生局，不是衛生局，應該是社會處，他們已經做這樣一災民或一災戶一社工的……
陳委員瑩：我們也希望可以比較長期來追蹤每個需要心理諮商的個案。
薛部長瑞元：是。
陳委員瑩：雖然救災人員可能沒有實際經歷，當下沒有經歷那個災害的過程，但是看到眾多傷者與死者，也很容易因為接觸受害者、受難者的過程當中出現了創傷，而且這樣的創傷可能不亞於受災者，所以這個部分包括救難的軍警消工作人員，甚至醫護跟社工，我們也應該更重視他們心理諮商的需求，因為在你們前天公布的災後心理支持專案的新聞稿內容裡面，本席是沒有看到救災人員這些對象。
薛部長瑞元：這部分的話，其實我們是把救災人員納到我們心理重建的計畫裡面，這個已經行之多年了，在各種災害發生的時候，對於救災人員提供這類服務，其實都有啦！
陳委員瑩：好，我只是在這裡再做個提醒，因為有些救災人員可能因為某種原因、特定的原因，或者也擔心會影響升遷等等的情形，對於自己受到心靈創傷，他可能是一個隱忍的狀態，這個可能就是說，在第一時間沒有辦法改善的情況下，我覺得對於救災人員，我們需要提供更多的主動關心，要讓他們知道，當然這個過程要讓他們安心，因為一定要保密，所以我就特別做這樣的提醒。
薛部長瑞元：好，謝謝。
陳委員瑩：最後一個問題，我有收到一位原住民家長的陳情，他說他很需要以下這樣的服務，也要我支持他們這樣的提案，這是一個民間團體天使心在公共政策網路參與平臺發起的建議，希望提供身心障礙者的照顧者每年3次免費心理諮商服務，部長，你覺得這個建議如何？
薛部長瑞元：這個部分的話，可能我們還是要再盤點一下，因為對於身心障礙者的家庭照顧者，我們有一些方案來支持他們，包括在社家署這邊對於身障的家庭照顧者支持方案，包括長照的部分……
陳委員瑩：為什麼他們會有這樣的提案，一定是有這個需求啦！不然他們不會這麼賣力的去連署。請部長看一下，這是去年8月衛福部推出的15到30歲年輕族群心理健康支持方案，因為你們評估15到30歲的年齡層，憂鬱症及自殺輕生的數據有上升，所以你們推出計畫是設定在15到30歲的年齡；但是部長，同樣也很需要政府支持的還有這些身心障礙者的照顧者，過去有太多照顧者帶著身心障礙的親人一起走上絕路的社會案件。這是去年6月的新聞，在近五年當中，總共有44件照顧者帶著身心障礙的親人一起輕生的案子，造成這樣結果的影響因素有非常多，可是如果我們可以去協助減輕照顧者在心靈上所受的壓力，當然就可以減少這樣的悲劇發生了。我不曉得我們通常對於身心障礙者的家庭經濟狀況，有時候有些真的就是相對弱勢，所以對於這些身心障礙者的照顧者提供免費的心理諮商服務，我覺得政府非常需要來支持這樣的一個方案，甚至他們說1年3次免費，我覺得加碼都可以，我們都可以再多給他們支持，而且我們現在正要準備編列明年經費概算的時候，在得知這樣的一個訊息，我在這裡也要替他們發聲，也希望衛福部可以慎重來研議、考量，把他們的建議納進去。
薛部長瑞元：我剛剛跟委員報告的就是，我們會盤整現有的資源，這個資源包括方案、包括到底有哪些人可以去做這些事情，這個我們會先盤整，我們也不希望資源重複配置，所以在盤整之後，我們看看哪一個地方是缺的，我們再來做這些計畫方案來協助他們。
陳委員瑩：好，謝謝部長。
薛部長瑞元：好，謝謝。
主席：謝謝陳瑩委員，接下來請邱議瑩委員發言。
邱委員議瑩：（12時29分）謝謝主席。部長需要休息一下嗎？不用？好，那我請部長，還有醫事司。
主席：請薛部長，請劉司長。
薛部長瑞元：委員好。
邱委員議瑩：部長好。剛剛我聽到您答詢的時候有特別提到，行政院是預計什麼時候就再生醫療法及再生醫療製劑管理條例作審查？
薛部長瑞元：4月19。
邱委員議瑩：4月19號？
薛部長瑞元：對。
邱委員議瑩：您覺得順利出行政院的機會有多大？還是說現在有沒有哪一個條次、哪一個條文內容是有一點卡關的？有沒有？
薛部長瑞元：目前我們並沒有收到行政院其他各部門對這一個有什麼樣的……
邱委員議瑩：有什麼不同的意見嘛，是不是？
薛部長瑞元：對，所以我想會順利啦！
邱委員議瑩：好，我們其實都很期待它順利啦，老實講，針對這個案子，我應該是第三次在這裡跟衛福部部長詢問再生醫療法的進度。剛剛其實我們有幾位委員也特別提到，我還是想要聽一下部長的意見，就是在你們3月21號跟28號舉辦的說明會裡頭，其實有一些生技業者對於人體試驗這件事情的施作，到底未來在再生醫療製劑人體試驗怎麼施作、要不要施作、要到什麼樣的程度，以及你所謂的人體試驗跟臨床試驗的區別是怎麼樣去做一些區隔？這個部分是不是衛福部已經有擬好你們的作法跟說法了？
薛部長瑞元：這個部分的話，就是我們重新再送給行政院的版本裡面，首先是我們條次變更，把原來寫在後面的人體試驗搬到前面來，這個目的就是要彰顯所有再生醫療技術一定要經過人體試驗，人體試驗完成之後才可以接受所謂的登記、核准。這裡面有一個重點就是，像基因治療、細胞治療這種人體試驗，跟藥品的臨床試驗是不一樣的，第一個就是在第一期或者任何一期，它沒有辦法做雙盲的試驗。第二個就是沒有辦法做第一期，就找健康人做第一期。
邱委員議瑩：是。
薛部長瑞元：因為健康人在……
邱委員議瑩：不可能做這樣的人體試驗。
薛部長瑞元：不可能，這違反醫學倫理。
邱委員議瑩：所以剛剛林淑芬委員一直在說要參加你們人體試驗的人一大堆，怎麼可能找不到人？基本上，我覺得這個邏輯論述是有一點落差的。
薛部長瑞元：對，他把藥品的臨床試驗拿到這邊來做比較。這個部分的話，其實美國FDA有guide line出來，他們對於細胞治療、基因治療的人體試驗guide line有出來。
邱委員議瑩：所以我們會follow FDA這樣的……
薛部長瑞元：我們會follow，因為這是國際的……
邱委員議瑩：是。
薛部長瑞元：所以在case number的部分，也就是說在參加人體試驗個案數的部分會有一些規定，這跟藥品臨床試驗的部分完全不一樣，因為case可能蒐集的會比較少，要不然的話會永遠做不完。
邱委員議瑩：對。
薛部長瑞元：因為很多技術都是針對比較特殊的疾病。
邱委員議瑩：部長，我覺得在這個同時，就是在你們要送行政院審查的同時，您剛剛講的美國FDA這些人體試驗的guide line，或者是說有一些我們其實是可以同步去進行，同步跟業者或者是跟病患、跟醫院做說明的部分，這個大概也是比較細節、比較施行細則的部分。
薛部長瑞元：對。
邱委員議瑩：是不是也能夠請衛福部你們現在就應該把這些東西都準備好？
薛部長瑞元：對，所以那兩次的說明會就是在談這個。
邱委員議瑩：好。我接下來要再跟您請教，剛剛我聽到有委員在說我們的特管辦法裡面對於細胞治療的成效，你們公布了包括自體脂肪幹細胞治療退化性膝關節炎、軟骨細胞治療膝關節軟骨缺損等等，獨獨沒有公布癌症治療的療效，其實我應該是這樣想，就是說，癌症治療療效的觀察期其實是必須更長的。
薛部長瑞元：對。
邱委員議瑩：我們的特管辦法只推了6年，6年裡頭要去追蹤癌症患者在接受細胞治療療效的成績上面、追蹤期上面，要立刻說它是非常有效，或者是非常無效，其實我覺得這個大數據上面來講其實不夠精準，也不夠完整。
薛部長瑞元：不夠。
邱委員議瑩：而且我們的特管辦法裡頭只有第四期，或者是第一期、第三期經基本治療無效者，才能來接受特管辦法的細胞治療。
薛部長瑞元：對。
邱委員議瑩：這樣子的數據做起來，基本上在整個療效的數據分析上，它其實也是不夠完整的。所以我覺得未來委員在這一方面的詢問，我認為你們的醫師專業應該要更詳盡地把這個區塊去做說明，又甚或是接受細胞治療的癌症患者在接受細胞治療之後的幾年內，他的腫瘤細胞由多大縮小到多大，或者是無效，或者是又繼續擴大，我覺得你們應該會有這些data的整理，maybe把這些data的整理彙整出來，也會讓大家更清楚地瞭解，在整個癌症的細胞治療上面到現在施作的情況，可能這個可以麻煩衛福部做一些整理。
薛部長瑞元：這個部分跟委員報告，它牽涉到兩個點，第一點就是剛剛委員提到的，它的療效判定有時候需要時間，現在說已經實行6年，但是不是所有的通通是在開始的第一年就開始做嘛！
邱委員議瑩：沒錯，我知道。
薛部長瑞元：所以有一些根本就不足以來判定，這是第一點。但是我們還是會找出一些數據是可以來支持的，讓外界知道。
邱委員議瑩：好。
薛部長瑞元：第二點是比較麻煩的，就是同樣一個技術，我們現在的規範是每一家醫療院所……
邱委員議瑩：都要重新申請。
薛部長瑞元：它都要重新申請，所以當這個療效公布如果不是很好的時候，等於是在對某一些醫療機構做宣傳，這是我們要避免的。所以我們未來在公布這個的時候，可能不會每一家，每一家去公布它的療效，而是會變成用整體性的方式去做。
邱委員議瑩：對，我要談的就是可能可以整體性的公布，而不是針對哪一家的哪一個品項公布，因為這也會涉及到病人隱私的部分，因為都是case by case去申請，所以只要一公布哪一家醫療院所、哪一個生技業者，很容易就可以去追蹤到那一個患者的名字，所以我覺得這個部分可能要避免。
薛部長瑞元：所以我才說這個要怎麼樣公布需要我們內部再來做一些討論。
邱委員議瑩：好，部長，因為我時間已經到了，但是我覺得我還是期待我們能夠共同努力，趕快把再生醫療法推行通過，好不好？
薛部長瑞元：好，謝謝。
主席：好，謝謝邱議瑩委員。接下來請蘇巧慧委員發言。
蘇委員巧慧：（12時37分）謝謝主席，我們請薛部長。部長水喝完再上來，沒關係，不好意思、不好意思！
主席：請薛部長。
薛部長瑞元：委員好。
蘇委員巧慧：部長好。部長，我就延續剛剛邱議瑩邱委員的質詢，因為這兩屆8年的時間，我看著邱委員為了這部再生醫療相關法案真的是盡心盡力，也已經因為屆期不連續，所以現在又到了第三次要推動這樣子的一個題目。所以他剛剛問的很多細節，你也答得非常的詳盡，也就是說，其實這部法律要推動，不只是能夠造福很多癌友、造福我們的生技醫療，同時它也有除了法規文字之外很多管理面向，方方面面要想得透澈之後才能夠真正推動上路嘛！對不對？
部長，前面問過的我就不再問你一次，你自己在備詢臺上，你再跟我們說一次，你覺得這部法案到底應不應該過？該不該現在過？
薛部長瑞元：我是認為應該過，而且需要現在過，就如同委員這個slide上面所表現出來的，因為打著再生醫療口號，在市場上面推動各種自稱為所謂再生醫療的這個亂象已經出現了。
蘇委員巧慧：是，尤其是經過了兩屆8年，老實說，這個亂象只有越來越劇烈。
薛部長瑞元：對。早上我在回答蘇清泉委員的時候我就舉例，有多少號稱是回春的細胞療法？我就說回春這件事情是不可能通過的，因為怎麼樣去證明它回春？光是你接受這個治療，之後可能要過10年、20年，才知道有沒有變得比別人年輕，所以這個就是不可能有人體試驗的，沒有人體試驗的就不是再生醫療。
蘇委員巧慧：沒有錯。
薛部長瑞元：這一定是要把這些東西法制化。
蘇委員巧慧：所以我們更需要一部規範來把這些行為甚至管理方式建構起來嘛！這就是我們今天在處理這部再生醫療相關法案最終的目的。
好啦！第9屆、第10屆各有不同的原因而卡關，好不容易在上一屆的尾聲有一部接近共識的版本出來了，只剩下4個小點，當然，你也可以說它要放大也是可以無窮放大，但是上一屆最後其實只剩下4個點。今天我們聽到這樣一連串質詢下來，現在是第11屆了，今天醫事司劉司長也在這裡，你有沒有把今天委員會委員大家提的問題做個收束？我強烈建議應該把新委員、未來要審查這部法案的委員關心的點提早預做準備、提早擬答。如果按照您剛剛說的，520之前行政院版就可以再次送進來，我們就應該加快腳步，對於有疑慮的委員趕快去解釋，最後大家趕快趁著這個委員會還有共識、知道民氣可用的時候把它通過，好不好？
薛部長瑞元：好。
蘇委員巧慧：好，部長和司長，就麻煩了，我們希望能夠儘速前進。這是今天關於再生醫療的部分。
我這個會期不是這個委員會的成員，只有5分鐘的時間，現在只剩下1分半，我再問一個別的問題。司長可以回座。
我要問一下時事議題，就是有藝人因為持有不法拍攝的兒少性隱私影片而衍生爭議，社會真的是沸沸揚揚，也因為這個重大的爭議、重大的撻伐之後，民間反應很大，甚至還提出五大訴求。部長，你對這個民間版的五大訴求怎麼看？我不是要你對這五個訴求一一說明，而是問你對民間提出五大訴求這件事情怎麼看。
薛部長瑞元：我想大概就是這樣，第一個是加重處罰的部分，這是大家比較有共識的，去年修法的時候好不容易把它變成入刑化，但是現在大家覺得持有的部分1年不夠，認為要提高刑度，這個部分衛福部是樂觀其成，但是要提高到多少，還有其他要去……
蘇委員巧慧：部長，因為你進入了細節，所以我一看就知道你大概跟我的方向、感想不太一樣。我看到民間提出五大訴求的感想是：我雖然都認同，但我因此清楚地知道，去年我們修法的成果社會大眾根本就不知悉啦！根本就不知道啦！我舉個例子來說好了，因為非洲豬瘟，攜帶肉類產品入境要處新臺幣100萬罰鍰這件事情，在場有人不知道嗎？國人知道這件事情的普及率高達多少？但我們當時是花了多大的新聞強度、趁著熱度的時候，讓國人都知道這件事情？那麼過去一年的時間，社會不知道其實我們對於兒少保護的部分已經做了這麼大的修正，今天大家關注的每一項、其實這五大項我們幾乎都有相對應的修正，現有的措施、現有的法規就可以處理了。這是第一個。
第二個，關於加重刑責的部分，去年也全面性地加重了，但社會不知道啊！社會不知道，好，亡羊還可以補牢，我想請問，從事發到今天，衛福部有對我們要利用民氣可用的這件事情，告訴大家說：不好意思，其實我們已經有這麼重的法了。你們有宣導嗎？沒有啊！我看保護司也沒有針對這件事情做處理啊！社群沒有任何一篇發文啊！我是覺得這樣很可惜啦！就是大家這麼努力做了，我為什麼會這樣講？因為去年修法的時候我也在場啊！我也是衛環委員會的委員，我就有參與啊！我還提了附帶決議啊！
對，說到附帶決議，我就想問，我提附帶決議，要求不法影片要能即刻下架，當時是說24小時，可是業者說這有困難，大家經過一番討論以後，認同這真的有難度，所以當時做成的附帶決議是，衡量這個影響甚鉅，但是應該要怎麼樣、怎麼樣平衡之下，所以通過的內容是衛福部應協同相關單位統計網際網路平台接獲的申訴或者需要移除瀏覽的件數之平均完成時間，也就是你接獲多少件、下架多少件的平均完成時間，沒有限你24小時喔，是平均完成時間，這個要公布，可是從去年到現在好像都沒有公布嘛！對不對？
薛部長瑞元：對，還沒有。
蘇委員巧慧：那我可不可以按照去年修法時的附帶決議，請衛福部提出資料並予以公布？我們要讓大家知道修法前和修法後到底有沒有改變嘛！這要有差別，才能以昭公信啊！對不對？衛福部有做事情，也要會講啊！以上是我的淺見，跟部長分享，也希望衛福部有做的事情要會說，不然社會其實是會覺得你們到底都在做些什麼。謝謝部長。
薛部長瑞元：好，謝謝。
主席：謝謝蘇巧慧委員。
現在休息10分鐘。
休息（12時45分）
繼續開會（12時57分）
主席：現在繼續開會。
接下來請羅廷瑋委員。羅廷瑋委員，羅廷瑋委員不在。
接下來請陳冠廷委員發言。
陳委員冠廷：（12時58分）謝謝主席，我們請部長。
主席：請薛部長。
薛部長瑞元：委員好。
陳委員冠廷：部長好。我們今天要討論最近這兩、三個月頻繁發生的兒童保護還有兒少性剝削防制的問題。根據最近兩年的統計，包含兒童跟少年性剝削通報的被害人，這個數字是相當可怕的！從兩個部分來看，利用兒童或少年為性交、猥褻之行為以供人觀覽，跟拍攝、製造兒童或少年為性交或猥褻行為之物品，件數都是數以百計甚至接近千件，尤其是前年，已經快要九百多件了，我們不知道最新的數字是怎麼樣，但是成長的狀況，特別是網際網路普及之後，以現在每個人手持的行動電話或平板為媒介，透過網際網路平台，這樣的狀況越來越嚴峻。
剛才包含蘇巧慧委員說，他們針對兒少的虐待、性侵害、性剝削，之前其實就有相關的修法，我們認為這個部分除了最重要的、我們要重視的部分就是特別在製造端，因為它的惡性是最重大的，所以針對從製造到散播的部分，相關修法必須依比例加重刑罰。我們最近的討論是偏向持有，但是其實我們必須要用比例原則，針對始作俑者或者是利用這樣子去謀利的作法來做更有效的防範。
第二個部分就是強化社區警示，我們看到這麼多的案件裡面，我相信有很多是直接被判罪確定的，我認為過去除了對於被害人的保護不夠之外，我們對於加害人竟然沒有辦法做完整的防制機制，沒有辦法去檢視社區有這樣子的加害人在引誘、在拍攝幼童的狀況出現，所以回顧這樣子的狀況，我們是希望有相關的社區警示系統，讓社區能夠有相關的風險管控，是不是可以請教部長，衛福部有沒有這樣子的規劃或者是這樣的想法？
薛部長瑞元：這個部分從社區去做當然是一個方法，不過從委員的PowerPoint來看，我們可以看到增加最多的就是網路上面的性影像，如果是屬於這一類的話，社區要怎麼樣去做這種預防就會有一點困難。
陳委員冠廷：跟部長說明一下，在經過定罪之後，我們知道他是做拍攝，他是在製作這樣子的猥褻影片，我們知道這個人是誰的話，當然就可以警示此人在這個社區活動。我們不知道他可能在哪裡製作，但是只要知道他在哪裡的時候，當然就可以給社區相關的警示。
針對這個部分，當然衛福部的專業是更全面，我們也不希望不斷地加高刑罰但反而沒有嚇阻力，或者是用馬上反應式的方式去修法，所以我們希望衛福部能夠提供我們更多其他國家的相關處置方式。我當然知道針對這種性犯罪者，有一些國家是直接公布其姓名，還有公布他的行跡在一些可以去搜尋到的政府網站，但是我們現在面臨的挑戰更多，包含製作、散播這些，所以我希望衛福部能夠提供相關資訊給我們作為之後的立法參考。
再來就是社工人力的部分，我想之前的剴剴案已經發生了，我們希望未來能夠再做嚇阻，或者是不要讓這種事情再發生，是不是有可能採取不訪視預告的社工訪視制度？
薛部長瑞元：本來就會有這樣子的機制，現在只是因為我們有許多的線，對於個別的兒少保護有幾樣機制在進行，對於這種脆弱家庭其實有各種不同的，現在只是說這一些要怎麼樣去整合起來，所以在訪視的部分，如果這幾個系統都會牽涉到的話，怎麼樣去整合這幾個系統能夠做交叉式的訪視，這樣會更好。
陳委員冠廷：最後，我還是要再談一下，教學品質要更好是要有師生的比例，那社工的比例這個部分，每一個社工最多可以負責幾個案例，未來會不會有更明確的方式去制定？
薛部長瑞元：因為社工的工作其實差別很大，有一些只是在處理救濟的發放，有一些像保護性社工的話，他必須要進入到家庭裡面，對於個別的保護對象去做服務，那他所面對的風險就會很高，所以不同工作的社工，他的案件比例會不一樣，當然我們可以再來做一些檢討。
陳委員冠廷：好，謝謝部長。我還是再談到性剝削被害人的概況，希望可以把這些數據給我做立法前後相關數字的比對，我想知道之前這些立法到底有沒有嚇阻的效用。
薛部長瑞元：好。
陳委員冠廷：謝謝。
薛部長瑞元：謝謝。
主席：謝謝陳冠廷委員。
接下來請謝衣鳯委員、謝衣鳯委員、謝衣鳯委員不在。
接下來請鄭天財委員、鄭天財委員、鄭天財委員不在。
接下來請李彥秀委員、李彥秀委員、李彥秀委員不在。
接下來請羅智強委員、羅智強委員、羅智強委員不在。
接下來請林德福委員、林德福委員、林德福委員不在。
接下來請蔡易餘委員、蔡易餘委員、蔡易餘委員不在。
接下來請楊曜委員發言。
楊委員曜：（13時5分）謝謝主席，請一下薛部長。
主席：請薛部長。
薛部長瑞元：委員好。
楊委員曜：部長好。部長，我先請教一個問題，醫學中心的家數一直在增加，可是我現在發現缺床的部分太嚴重了，有關我們的急診暫留率，醫學中心近於全國平均值的2%，這個是比較怪，理論上醫學中心握有比較龐大的資源，它的暫留率應該要比區域醫院跟地區醫院……特別是偏鄉的地區醫院，因為它確實在招募醫事人力上面是比較困難。
我們再看一個數據，22家醫學中心含準醫學中心的急性一般病床的合計許可數是2萬5,368床，近3個月的開放數是2萬3,753床，開床率只有93%，問題到底在哪裡？因為我這邊沒有拿到區域醫院的開床率，所以沒有辦法做比較，可是就我的想像上，我覺得我們既然核准了，而且有越來越多家醫學中心，醫學中心擔負了最終的醫療責任，但它的開床率真的太低了，這個問題部長怎麼解決？
薛部長瑞元：其實大部分的醫中、準醫中大概許可床都開了，除了幾家，這幾家包括臺大、林口長庚、淡水馬偕及彰基，之所以沒有全開的原因是它們準備要興建醫療大樓，那先把這個quota申請出來，在開始建築之後床才會開，所以目前沒有開的大概都屬於這種狀況。
楊委員曜：那這裡有一個問題，為什麼大樓還沒有興建之前，它就先來申請床？
薛部長瑞元：對，它必須要跟我們申請許可床，因為區域的關係，我們有一個計算方式，它有了許可床數才能夠開始動工去興建，如果沒有這個床的話，它到時候蓋起來沒有辦法有病床。
楊委員曜：不是，我的意思是說，它不是應該先興建完才申請嗎？
薛部長瑞元：沒有，是先申請許可。
楊委員曜：先申請再……
薛部長瑞元：對，有了這個quota的話，它才……
楊委員曜：就是它先匡一個概數。
薛部長瑞元：對。
楊委員曜：其實這個也是概數啦！對不對？
薛部長瑞元：對，因為將來蓋好了之後，是不是就按照這個quota去設置病床，有時候會做一些微調。
楊委員曜：因為我澎湖有很多鄉親轉診以後，直接就在急診室完成了醫療行為，沒有住院，這個是一則以喜一則以憂啦！在急診室可以完成治療行為，反正病人也康復了。
薛部長瑞元：對，可能是疾病嚴重度沒那麼高。
楊委員曜：對，不過我確實接過好幾個案子都是這樣子，沒有關係，因為我這邊沒有區域醫院跟地區醫院的資料，我相信越往下層級的醫療機構，它的開床率可能是越低的。
薛部長瑞元：這個不一定。
楊委員曜：不一定？
薛部長瑞元：可以說它的占床率是低，就是有開出了病床，那實際上有使用的、也有病人住進去的大概是比較低。
楊委員曜：沒有、沒有，占床率高低跟我們行政機關比較無關，現在是說它的開床率，就是核准數跟真正可以……
薛部長瑞元：對，開放數，差距比較多啦！
楊委員曜：可以符合護病比，其實我覺得最大的問題應該都在護病比上面。
薛部長瑞元：大概是這個樣子，許多小型醫院的占床率不高，但是開床率滿高的，因為是它以前所申請的，如果經營適當的話大概不會縮床啦！也就是說，它可能是100床左右，它如果經營得好，大概100床都會用，不太會關掉。
比較有問題的倒是區域醫院，中型的區域醫院─尤其像我們有一些部立醫院也是這個樣子，它已經申請這麼多床，但是病人一直沒有那麼多，所以它沒有辦法全部開，因為一開的話，護理人員就要增加嘛！所以它本身考慮到經營的部分就沒有開那麼多。這種經過許可但是還沒開放的，可能中型的區域醫院會比較多，我們的部立醫院有這種情形的也不少，所以我們現在正在清查，如果真的是沒有辦法開的話是不是要減床。
楊委員曜：可是偏鄉離島最高的醫療層級大概都到地區醫院。
薛部長瑞元：地區醫院，對，區域醫院的比較少。
楊委員曜：大概都到地區醫院，假如一直關床的話，其實對於居民會造成很大的不方便。
薛部長瑞元：偏鄉離島其實關床的不多，但是未來如果是三班護病比的話，會不會有影響這個很難說。
楊委員曜：部長，其實還滿多的，我不想造成醫院太大的壓力，因為人力增補真的是有它一定的困難在，這個請部裡面還是注意一下。
薛部長瑞元：好。
楊委員曜：沒有時間了，我簡單問一個關於再生醫療問題，部長，再生醫療就是將基因、細胞及它的衍生物用於人體構造或功能的重建修復，以達到治療的目的，那有一種是慈恩療法，對不對？
薛部長瑞元：恩慈療法。
楊委員曜：恩慈療法它的藥物等待時間長短不一，但現在的藥證申請必須要經過很長的時間，在我們完成立法以後，有一個問題是，會走入恩慈療法的病人大概都有一定的急迫性，對於它的藥證申請或者是核准的申請，我們應該會有特殊的設計，對不對？也就是說，我們附加許可，然後再經過再生醫療審議會審議通過就可以，是不是這樣子？
薛部長瑞元：這個可能不太一樣。第一個，恩慈療法這個部分，恩慈療法大部分是指在國內並沒有通過的，不管是技術或者是製劑，它沒有通過，但是病人有需要要用，在國外也有了，只是說廠商還沒有來申請，這一種就會走到恩慈。也就是說，我們國內並沒有給許可證，但是他急著要用，我們會做逐案的審查。
至於剛剛委員提到附附款的許可，這個是在再生醫療製劑條例裡面，它是說有一個再生醫療製劑要來申請，我們不知道它的效果，還沒有那麼確定，這個時候我們暫時給它許可，但是它必須要提供後續治療的資訊給我們，讓我們來做判斷。這個附附款的許可是有期限的，在期限之內，你做的這一些治療case的結果是什麼都必須要報過來，作為我們未來是否准駁的一個依據。
楊委員曜：這個是在製劑條例裡面有規範的部分。
薛部長瑞元：對。
楊委員曜：所以恩慈療法的藥物並沒有在這個規範裡面？
薛部長瑞元：應該不在。
楊委員曜：那我們有沒有管制？
薛部長瑞元：恩慈療法的部分有兩個，一個是再生醫療法，這是屬於技術方面的，我們有這一個，就是說它沒有完成人體試驗，但是可以來用的、可以來申請的，這個部分就是我之前在講的，所有的再生醫療技術都必須要有人體試驗的例外，恩慈療法就是一個例外；至於製劑條例裡面的，它已經變成一個製劑了，這個部分就是依照藥事法相關的恩慈療法的規定來進行，所以還是有恩慈療法。
楊委員曜：好，那其他我們逐條再討論。
薛部長瑞元：好。
楊委員曜：謝謝部長，謝謝主席。
薛部長瑞元：謝謝。
主席：謝謝楊曜委員。
接下來請劉建國委員發言。
劉委員建國：（13時17分）謝謝主席，有請部長跟食藥署署長。
主席：請薛部長、吳署長。
劉委員建國：再生醫療製劑我們等一下再討論，我先跟部長還有署長來討論食安的問題。
薛部長瑞元：委員好。
劉委員建國：部長，我想大家都記憶猶新，從3月18日寶林茶室的中毒案開始，還有3月28日的藏壽司、3月30日的漢來飯店、4月6日王品旗下的初瓦、嚮辣，還有昨天的八方雲集，應該不只這些啦！食安問題真的就像瘟疫一樣，我在這個地方也特別提過，不斷地在連環爆，尤其都在臺北市來爆發比較多，我想現在大家有個疑問，臺北市政府到底能不能去應付這個事情？這是第一個。
我會這樣講是有一個背景資料，我看到臺北市衛生局在3月24日稽查寶林茶室的時候，因為查無食餘，因此僅帶回砧板、菜刀、水果刀以及廚師手部的生物跡證共4項檢體。在3月28日藏壽師傳出食安問題的時候，臺北市衛生局同樣以查無食餘，然後也只採驗砧板、生食刀具及工作人員手部的生物跡證等。那臺北市衛生局陳局長他是這麼表達，「3月24日當天衛生局依據衛福部食藥署訂定的作業流程，先前往餐廳採集食餘，但現場沒有剩下同批食餘，所以僅採集環境及生物檢體」，陳局長又提到，「現行規定並沒有要求稽查人員在第一時間就要將所有食材扣走，也許未來可以與中央及專家學者討論，是否要修改處理方式，衛生局將會遵行」，這是他在記者會上講的。
我要簡單表達的是，臺北市政府衛生局把球丟回去給中央，說中央沒有規定，部長、署長，你怎麼說？
薛部長瑞元：其實在中央所訂的這一個處理要點，就是疑似食品中毒……
劉委員建國：處理什麼樣的要點？有一個正確名稱吧！
薛部長瑞元：「疑似食品中毒事件處理要點」裡面就有寫到，剛剛委員也提到了，他要去做食品檢體及環境檢體，包括這些砧板、刀具還有處理臺；食品的檢體就是食餘，另外一個叫做懷疑的食材。
劉委員建國：就是我簡報上提供的這一個，對不對？
薛部長瑞元：對。
劉委員建國：「疑似食品中毒事件處理要點」的第四條第一款，「食品檢體（食餘、嫌疑食品等）」。
薛部長瑞元：對。
劉委員建國：對嘛！有規定嘛！
薛部長瑞元：所以他們可能在取樣的時候，自己把解釋限縮了。當然這裡面會牽涉到一個，就是他認為是懷疑食品的話，他要帶走取樣的範圍有多大？臺北市衛生局的同仁可能在這個地方沒有辦法去做判斷，因為那個時候還沒有停業處分，所以它還在經營，你如果把東西都收光了，它就不用做了。
劉委員建國：我覺得部長你在幫他說話耶！你如果這麼說，你知道26日的時候有停業了嗎？
薛部長瑞元：當天停業。
劉委員建國：當天停業。
薛部長瑞元：對，當天停業。我們跟衛生局去的時候，當天就給它停業了，所以我們就統統帶回來。
劉委員建國：統統帶回來，總共帶回多少項檢體？
薛部長瑞元：35件。
劉委員建國：35件檢體。
薛部長瑞元：對。
劉委員建國：是因為停業，所以才會馬上，不是這樣吧！
薛部長瑞元：先採樣啦！應該是先採樣。
劉委員建國：對嘛！
薛部長瑞元：我的意思是說，基層的同仁有時候會對這一點有遲疑，我只是幫忙這些基層同仁講一下話。
劉委員建國：部長，你這樣不對，你在幫忙他們講話，好像我們在苛責他們的處理方式，不對吧！
薛部長瑞元：沒有，基層的……
劉委員建國：我們是把事情釐清嘛！
薛部長瑞元：對，這些基層的同仁也是辛苦啦！但是這個部分的話，他把自己的解釋限縮了，把懷疑食品的解釋限縮。
劉委員建國：你們這個要點什麼時候訂的？
薛部長瑞元：這個訂很久了。
吳署長秀梅：最新修訂是109年，我們在102年就訂了。
劉委員建國：102年11月28日就訂了，對不對？
薛部長瑞元：對。
劉委員建國：第四條的第一點沒有改嘛？
薛部長瑞元：應該沒有。
劉委員建國：都沒改過，所以109年的修正跟這個沒有關係。
薛部長瑞元：對。
劉委員建國：所以這個要點在102年11月28日就已經存在了，對不對？
薛部長瑞元：對。
劉委員建國：那內容也是如我們現在顯示出來的嘛？
吳署長秀梅：是。
劉委員建國：這個要點明確訂定縣市分工及請求中央支援的流程，還加入了疑似肉毒桿菌處理原則，還有醫療院所發生食品中毒的通報流程，也包含剛剛我特別提到的採檢食餘、嫌疑食品等，都在這個要點裡面，沒有錯嘛？對不對？
薛部長瑞元：對。
劉委員建國：好，今天部長你要去體諒基層第一線的同仁對整個要點的處理可能認知有所落差，這是另外一件事情，但是這個局長說他是依照你中央相關的規定……
薛部長瑞元：這樣講有點不太對。
劉委員建國：然後他還要要求未來可以與中央及專家學者來做討論是否要修改，那你要修改哪一條？你跟我講，現在局長說要跟你們修啊！
薛部長瑞元：沒有啦！這其實不是修的問題，而是這個SOP大家還要再做教育。
劉委員建國：這個要點已經囊括一切，當然法還是有些不周全之處，不過如果依照他們這幾次到現場去採集檢體的過程應該是足夠了，不是說不夠還必須要再……
薛部長瑞元：可以，已經可以執行了。
劉委員建國：對。好，我再給部長看一個資料，有議員去請求臺北市政府做相關的回復，他們叫索資啦！然後臺北市清楚地回復，「有關疑似食品中毒發生時食材抽驗作業流程說明如下：(一)衛生福利部食品藥物管理署『食品中毒採樣操作手冊』內容摘要……」，然後「(二)本局針對疑似食品中毒作業流程依照中央訂定之相關文件辦理，因本案稽查現場無同批食餘，爰採集廚師手部及環境檢體，爾後中央如修正『食品中毒採樣操作手冊』，本局將配合辦理」，又是你中央啊！
薛部長瑞元：這個是這樣子……
劉委員建國：不、不、不，好吧！部長你先答，我看你怎麼答。
薛部長瑞元：剛剛委員提到了，因為它會有食餘，還有另外一個叫做疑似食品，大家比較經常看到的是食餘的作業程序，比方說學校包桌，他做了這一桌，不管吃了幾道菜，每一道菜都要有一碟留存下來，有發生食中的時候，食物中毒的時候，就要把那一些拿回去做檢驗，這是比較例行的食物中毒的處理。
但是疑似食品這個部分，你把它限縮解釋就變成他都吃完了，就沒有了，會產生這個問題，但是事實上是可以不用那麼限縮解釋。老實說，你要拿就拿了，你要採樣多少，如果像我剛剛講的，它沒有勒令停業的話，你還是可以採啦！
劉委員建國：部長，我儘量讓你說清楚，但是我們在委員會要討論到很細的細節真的是有困難。
薛部長瑞元：對。
劉委員建國：現在臺北市政府答復議員，它是說依照中央的「食品中毒採樣操作手冊」，就是這一本，那我們針對食品中毒，到底是要依照「疑似食品中毒事件處理要點」，還是要依照這個手冊？
薛部長瑞元：應該主要依據的是疑似食品中毒那一個。
劉委員建國：主要是依據食品中毒的處理要點，對不對？
薛部長瑞元：對。手冊是更細節的部分，在採樣的部分。
劉委員建國：在更細節的採樣部分是依照這個手冊。
薛部長瑞元：對。
劉委員建國：不對吧！你食藥署現在還有這份資料嗎？你們有公告上網嗎？
薛部長瑞元：這已經廢止了，這一份已經廢止了。
劉委員建國：對嘛！所以部長不知道，署長要快一點跟他說，他還跟我說了半天。這個廢止了，為什麼臺北市政府還依照這個手冊在答復他們的市議員？
薛部長瑞元：我們不知道它怎麼會用這一個。
劉委員建國：你們這個手冊什麼時候廢止的？「食品中毒採樣操作手冊」！我的助理去查，你們曾經在112年3月8日公告廢止這本手冊附錄，是公告這個手冊的附錄哦！附錄就是後面第幾頁，你只有廢止「食品衛生檢驗項目暨抽樣數量表」，沒有查到你們什麼時候去廢止。現在署長你跟我講說這個已經廢止了，照理講通令各地方政府應該非常清楚啊！怎麼臺灣的首都還在依照你們廢止的手冊在處理整個食品中毒的流程？
薛部長瑞元：我們回去再查一下，看看什麼時候廢止的，廢止的時間。
劉委員建國：我覺得臺北市政府有其必要檢討的部分，但是衛福部這個地方也有問題哦！之前在網路上還可以查到這個手冊，我們適度地去提醒食藥署之後，這個手冊已經不見了，當時我們查到公告就只有針對那個附錄去公告廢止，所以我才會覺得很奇怪。但是衛福部之前叫衛生署的時候，這個「疑似食品中毒事件處理要點」在102年11月28日就訂出來了，然後縣市分工得非常清楚，在要點裡面都還括號應該做什麼事情、誰去做，怎麼臺北市政府到現在還會答復他們的議員是依照這個已經廢止的手冊在做處理？
在前段跟第二段我要向部長及署長表達的是，怎麼會這個樣子？難怪他們在參與的時候，會參與得「離離落落」嘛！難怪他們什麼事情到最後就是推給中央，那你們自己也造成這樣一個不應該發生的事情嘛！今天這個手冊已經公告廢止了，是不是可以明確地通告所有的縣市政府？
薛部長瑞元：好，這個我們再確認一下。
劉委員建國：我們就是要依據「疑似食品中毒事件處理要點」來做處理。好，署長請回，今天就處理，好不好？謝謝。
部長，再生醫療應該是我在這個委員會最早排入的，然後之前也在9樓擴大辦公聽會，那時候應該來了上百個醫事團體及相關協會的代表，我不曉得院版為什麼到現在還沒辦法進來，到底什麼時候才可以進來？
薛部長瑞元：我們目前排定的是4月19日。
劉委員建國：4月19日。
薛部長瑞元：政委會召開會議審查，因為內容有稍做修正，審查過後再來就是排院會，那院會的時間我就沒有辦法跟委員說明是哪一次的院會，但是我預計大概會在520之前送到立法院。
劉委員建國：因為召委已經排進來了，我起先以為行政院跟衛福部這邊都已經溝通好了。
你看這個是第10屆的行政院版本，在第九條第一款、第二款、第三款，尤其是第二款、第三款的授權，今天應該有很多委員有相對地對部長做出提醒，第二款跟第三款就是授權，當時引起民間團體很大的反彈，如醫改會、消基會、臺灣病友聯盟、台灣醫藥品法規學會及台灣受試者保護協會等等等都跳出來反對。
我也記得薛部長在4月21日，去年啦！不是今年，4月21日在第一次朝野黨團協商中，針對行政院的第九條第二款、第三款部長認為這個範圍過大、太過普遍了，有門檻放得太寬的疑慮，且不應該以風險低為由即可跳過完整的人體試驗；在4月21日的協商中，衛福部也針對第九條現場提出修正版本，僅保留恩慈療法的建議條文，當時是這樣，對不對？
薛部長瑞元：對。
劉委員建國：那個時候也獲得民間團體及醫界的肯定，這個記憶我再提醒一下。
薛部長瑞元：目前我們送到行政院的修正版本裡面，對於第九條做了一個大改，第一個就是在前面的這個情形的話，變成說所有的再生醫療都要做人體試驗，除了這一條所規定的情形之外是免完成人體試驗就可以來做，不會說什麼「免依再生醫療製劑條例之規定申請」，跟製劑條例無關，是免人體試驗、免完成人體試驗。
它本來是三款，現在剩下兩款，第一款就是原本的第一款，也就是恩慈療法，已經沒有辦法了，那讓他有這個機會；第二款的部分就是已經依現有的特管辦法執行中的案件，不必重複再做人體試驗。
劉委員建國：特管辦法已經有執行的。
薛部長瑞元：對，已經在執行中的，只有這兩種，其他我們都拿掉了，所以不會有什麼初步安全性跟初步療效，這個就把它拿掉，因為我們檢討的結果是無法執行。
劉委員建國：OK，但是你們在3月有舉辦再生醫療草案的說明會，部長，你看一下第八條第二款「先進國家完成人體試驗並已上市，或未上市但具安全性及初步療效」。
薛部長瑞元：對，當時在說明會裡面我們這個還保留，但是事後我們內部再做檢討，我們覺得這個無法執行啦！也就是說，如果按照這樣子在國外完成人體試驗而且已經上市了，你要進來的話用恩慈療法就可以了，因為國內還沒有做人體試驗，那你用第一款就可以處理。
再來，假設是還沒有上市但具安全性及初步療效，它看起來的意思有兩個可能，第一個就是說人體試驗有一個範圍，什麼樣的病人才可以進來，但是現在要把其他的病人、不符合原來人體試驗規劃範圍的也納進來，這樣子理論上是不可行，因為當時設計納入條件就把這個排除掉了，現在走到一半突然要把他納進來，應該是人體試驗那個Protocol要重新再去規劃、重新送審。
第二個情形是說，好，因為療效有比較好，比方說他本來預計做20個，現在做了10個，他覺得很好，那就要用第二款讓它加速上市，那這個也不對，因為當初在做的時候，納入條件越嚴格本來case就會少，如果case少的話當然可以快一點把它做完，因為case少。但是如果條件比較鬆的話case就會多，但是成功的機會就會變少；如果條件弄得嚴格的話可以快一點完成，但是成功機會就會比較高。會有這兩個情形，所以當初在設計人體試驗的時候就必須要考量好，有關這個主持人要怎麼樣做、納入的條件要多寬，這本來就要考量，不能做到一半才覺得不錯，還沒做完就要申請上市，我覺得這樣子不好，所以我們才把第二款拿掉。
劉委員建國：好，我聽部長說了很久，我聽得很仔細，我也聽懂了，所以你們現在把第八條第二款後面的「或未上市但具安全性及初步療效」……
薛部長瑞元：我們拿掉了。
劉委員建國：基本上你們已經拿掉了，對不對？
薛部長瑞元：對。
劉委員建國：但是我覺得很奇怪，為什麼3月的時候開說明會，這個東西顯示出來跟之前的第九條第二款是一樣的？為什麼是說明會開完之後回去才在檢討、才把它拿掉，而不是開說明會之前就把它拿掉？
薛部長瑞元：因為當時在處理的時候，文字的部分看起來沒有什麼問題，但是後來我們在檢討通過後要怎麼執行，就會發生這個問題，執行一定會出問題。
劉委員建國：好，我想這個法案一定要達到社會的共識，對不對？
薛部長瑞元：對。
劉委員建國：可能有些細節部長沒有這麼多時間看，但是相關的幕僚應該要看得清楚才對，請注意這個事情，好不好？
薛部長瑞元：好。
劉委員建國：我覺得也應該跟民間說明清楚，因為你們是開完說明會之後回去才拿掉。
薛部長瑞元：對，所以我們在送立法院之前可能還會對外界做一些宣導。
劉委員建國：好，謝謝部長，謝謝主席。
薛部長瑞元：謝謝。
主席：謝謝劉建國委員發言。
接下來請邱志偉委員、邱志偉委員、邱志偉委員不在。
本日會議詢答全部結束。委員邱鎮軍、林德福、邱志偉、羅廷瑋委員所提書面質詢列入紀錄，刊登公報。
委員邱鎮軍書面質詢：
近年來全球受疫情影響，凸顯生醫產業的重要性，也印證生技醫療在國家安全的重要戰略定位。
Q1：這次審查再生醫療法沒有院版提案，請問院版再生醫療法草案目前審查進度為何？預定何時送到立法院？
Q2：再生醫療法中最爭議的問題之一「治療昂貴且效果不明」，請問針對培養細胞或組織，其性質是否屬於藥事法第5條規定之「試驗用藥物」？又依藥事法第4條規定藥物係指藥品及醫療器材，則經培養之組織或細胞究為「藥品」或「醫療器材」？
Q3：針對醫師團體認為，再生製劑有別於一般藥品，大多是在醫院內由醫師直接用於病患，因此使用再生製劑，不該受到《藥品優良調劑作業準則》的限制；而藥師方則認為，執行再生醫療的過程，從製造端開始到施用於患者身上，都應遵循《藥品優良調劑作業準則》的框架，由藥師介入監督才合理。對此請問衛福部態度為何？
Q4：針對再生醫療法草案，可望開放異體細胞使用，不僅要留意細胞本身的安全性、提供者細胞的合適性、處理過程的污染問題及操作的複雜度，亦是風險評估的要點。有團體認為現階段實證研究不足，不宜貿然開放。請問衛福部態度為何？
Q5：針對上屆期院版「再生醫療製劑條例草案」第9條規定，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延；然而「再生醫療法草案」第9條卻又規定，只要符合「治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材」、「經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效」或「提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療」其中一種情形，就不用依再生醫療製劑條例規範，申請藥品許可證。對此有專家認為再生醫療法草案大幅鬆綁法規限制，對於醫院施行再生醫療技術的門檻與臨床試驗要求，明顯低於對再生醫療製劑的要求，問題很大。請問對此問題新版草案是否提出修正？
Q6：針對胎兒、限制行為能力及無行為能力者，只要得到法定代理人或監護人的書面同意，就能向醫院或細胞保存機構提供組織、細胞。外界憂心，倘若沒有限定細胞的使用方式，加上提供細胞還能從中獲得補助，請問未來立法是否具體規範父母能否提供上開對象之細胞，甚至用於販售？
Q7：針對上屆期院版再生醫療法草案，最高只罰款200萬元，沒有任何刑事責任，民眾可能花大錢當白老鼠，卻無法獲得應有的保障。請問目前立法方向，針對違反再生醫療雙法者，是否加入刑事責任？
委員林德福書面質詢：
問題一
根據衛福部去年統計，平均每天大約有6起「兒少遭性剝削」案件，且案件逾七成為運用「網路犯罪」！
近日媒體報導，性犯罪網站「創意私房」沒有被「封網」，依然可供民眾瀏覽。引發民眾質疑，為何「數發部」沒有動作？「數發部」說，只要收到「衛福部」發出的行政命令，就可配合「封網」。
社會都在關注本案後續發展，請衛福部要以最快速度處理，請問衛福部最新處理情形為何？
問題二
民眾生病，花大錢，希望找一線生機，但是網路搜尋「再生醫療」加「詐騙」，跳出來的案件卻層出不窮。
本席希望行政院版的再生醫療法草案，衛福部要做好把關，讓民眾就醫權益能夠獲得保障，不要花大錢當冤大頭。如果一旦「再生治療」上有疑慮，病人的權益如何保障？民眾能否申請救濟補償？
請衛福部說明未來的處理方式！
問題三
根據媒體報導，近期國內腸病毒疫情持續升溫，疾管署提醒，全國腸病毒就診人數較上禮拜增加，預估5月底達到疫情高降。
請問衛福部，「腸病毒71型」是否會在今年大流行？
請問衛福部，為何「腸病毒疫苗」沒有納入常規疫苗接種？是專家會議認為不需要？還是政府預算不足？
問題四
今天樓上「財政委員會」討論「所得稅法」相關扣除額，許多立委都關心「長照扣除額」並提案增加額度。
「外籍家庭看護工」一年薪資含加班費大約就要30萬，還不包含其他長照開銷！現行的12萬元的扣除額，恐不足因應物價膨脹、長照開銷等因素。
請問衛福部，是否「反對」提高「長照扣除額」？本席希望站在衛福部的立場，要替民眾爭取權益，提高長照扣除額，減少長照悲劇發生！
委員邱志偉書面質詢：
1.鑒於再生醫療之製劑成分特殊性及治療複雜性，風險管控有別於一般醫療行為，現行相關規範無法完全涵蓋或一體適用。惟另立專法亦可能有與其他法規產生競合或適用上疑義，如《再生醫療法》草案與《生技醫藥產業發展條例》針對「再生醫療」即有不同定義範圍。再者，「醫療機構」於《醫療法》中有較為詳盡之規範，而再生醫療屬新興生物醫學科技，使用不同之再生製劑或執行再生技術時，將有不同之風險等級，醫療機構應分級依其相當之資格與技術能力，並採較嚴謹之管控機制，始能確保病人接受再生醫療之品質、安全性及有效性。爰請衛福部於一個月內，全盤檢視相關法規範之定義及針對另立專法之必要性提出評估報告。
2.為兼顧醫療迫切需求之病人權益，食藥署受理再生醫療製劑查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性及失能之嚴重度，經整體效益及風險評估，核予「附加附款且有效期間不超過五年之許可」，以即早提供多元治療之選擇。尋求細胞治療的病人，多數已相對虛弱或已有治療副作用或併發症等，於此情況下接受再生醫療之療法，若於治療過程中產生「不良反應」乃至於死亡（無論是治療過程中死亡或是療程結束後的死亡），通常難以釐清是疾病本身的進程或治療所致，導致難以舉證不良反應或根本無法舉證。而目前「有附款之許可」卻未有一致性通用的不良反應救濟規劃，爰請衛福部於一個月內，針對救濟程序如是否是用藥害救濟或醫療事故救濟制度提出評估報告。
3.再生醫療產品應應廣納醫學、藥學、法律倫理等專家學者共同組成公正且具有實質權限之審議委員會，就再生醫療產品全生命週期，包含上市前審查及上市後安全監控等各階段，共同監督管理，分別從法規、政策、科學研究及臨床醫療等面向，為民眾權益把關。爰請衛福部於一個月內，針對再生醫療審議會組成提出評估報告。
委員羅廷瑋書面質詢：
1.過去外界誤解「再生醫療法」，以為再生醫療不用人體試驗，但這是錯誤觀念，所有再生醫療若要常規化，都一定要經過人體試驗，僅有在幾個條件下，才可以不用等人體試驗完成。請問衛福部針對過去外界誤解「再生醫療法」，以為再生醫療不用人體試驗，這個錯誤觀念，還有報載四大爭議點、五大爭議點有無對外及與有異議學者溝通、解釋、說明？
2.請問自99年起迄今，向食藥署提出申請細胞治療產品臨床試驗：
(1)細胞治療共有幾件？基因治療共有幾件？
(2)目前已有幾件准予執行？
其中phaseⅠ共有幾件？
phaseⅠ/Ⅱ（一併二期）及phaseⅡ共有幾件？
phaseⅢ共有幾件？
完成三期臨床試驗者共有幾件？
核准細胞治療、基因治療許可證者各共有幾件？
3.承上，這些許可證：
（Ⅰ）各在什麼時候核准？
（Ⅱ）各完成幾期臨床試驗者分別有幾件？
（Ⅲ）國內外受試驗者人數共有多少人？
（Ⅳ）在那些醫院使用？有多少病患受益？
（Ⅴ）後續有無追蹤使用後之療效與安全性？是否符合宣稱之療效？又其不良反應如何？
主席：現在作以下決議：說明及詢答完畢。委員質詢未及答復或請補充資料者，請相關機關於兩週內以書面答復；委員另要求期限者，從其所定。「再生醫療法草案」等3案及「再生醫療製劑條例草案」等3案，另擇期繼續審查。
本次會議到此結束，現在散會，謝謝。
散會（13時37分）