|
列席官員：
|
衛生福利部
|
部 長
|
薛瑞元
|
|
社會保險司
|
司 長
|
劉玉娟
|
|
法規會
|
參 事
|
陳信誠
|
|
中央健康保險署
|
署 長
|
石崇良
|
|
行政院主計總處基金預算處
|
專門委員
|
黃厚輯
|
|
公務預算處
|
專門委員
|
廖玉琳
|
|
國家發展委員會人力發展處
|
處 長
|
謝佳宜
|
主 席：王召集委員育敏
主任秘書：張禮棟
專門委員：郭冬瑞
紀 錄：簡任秘書 林桂美 簡任編審 李志遠 科 長 賴映潔 科 員 何家豪
報 告 事 項
宣讀上次會議議事錄。
決定：確定。
討 論 事 項：
一、審查委員王育敏等19人擬具「全民健康保險法第六十二條條文修正草案」案。
二、審查委員蘇清泉等28人擬具「全民健康保險法第六十二條條文修正草案」案。
三、審查國民黨黨團擬具「全民健康保險法第六十二條條文修正草案」案。
（本次會議經委員蘇清泉【並代表國民黨黨團】、王育敏說明提案旨趣，並由衛生福利部部長薛瑞元說明後，委員陳昭姿、陳菁徽、林月琴、黃秀芳、王育敏、邱鎮軍、涂權吉、廖偉翔、劉建國、王正旭、蘇清泉、林淑芬、林德福、賴士葆、李彥秀、盧縣一、楊瓊瓔、黃國昌、陳瑩、賴惠員及楊曜等21人提出質詢，均經衛生福利部部長薛瑞元及行政院主計總處基金預算處專門委員黃厚輯暨各相關主管等即席答復。委員質詢未及答復或請補充資料者，請相關機關於2週內答復，委員另要求期限者，從其所定。）
（本次會議有委員陳菁徽、廖偉翔及王育敏等3人提出第六十二條條文修正動議。）
決議：
一、說明及詢答完畢。
二、委員王育敏等19人擬具「全民健康保險法第六十二條條文修正草案」等3案，審查完竣，全案均保留（含修正動議1案、附帶決議3項），送院會處理。併案擬具審查報告提報院會討論；院會討論時，由王召集委員育敏補充說明，須交由黨團協商。
(一)保留之修正動議：
1.委員陳菁徽、廖偉翔及王育敏等3人所提之第六十二條條文修正動議：
「第六十二條 保險醫事服務機構應依據醫療服務給付項目及支付標準、藥物給付項目及支付標準，向保險人申報其所提供之醫療服務之點數及藥物費用。
前項費用之申報，應自保險醫事服務機構提供醫療服務之次月一日起六個月內為之。但有不可抗力因素時，得於事實消滅後六個月內為之。
保險人應依前條分配後之醫療給付費用總額及經其審查後之醫療服務總點數，按每點平均點值一元核算每點費用；並按各保險醫事服務機構經審查後之點數，核付其費用，如逾每年度醫療給付總額，應由中央政府特種基金或公務預算經費支應。
藥品費用經保險人審查後，核付各保險醫事服務機構，其支付之費用，超出預先設定之藥品費用分配比率目標時，超出目標之額度，保險人於次一年度修正藥物給付項目及支付標準；其超出部分，應自當季之醫療給付費用總額中扣除，並依支出目標調整核付各保險醫事服務機構之費用。」
(二)保留附帶決議3項：
1.有鑒於健保給付點數於扣除醫療機構營運成本、各類行政費用及設備費用後，實際用於醫事人員待遇提升，而2015年起健保署曾為鼓勵醫院重視護理照護，提高住院病人醫療照護品質，推動護病比與健保支付連動之機制，立意良善，但成效仍相當有限，故為確保醫療機構將一定比率之收入盈餘用於提升醫事人員之薪酬待遇，避免部分醫療機構轉作他用而有悖於本次修法初衷，爰要求衛生福利部應另訂或修訂相關法規，規範健保點值保障之範疇應優先用於提升醫事人員之薪酬待遇，以落實本次修法之意旨。
提案人：陳昭姿 王育敏 蘇清泉
2.按《全民健康保險法》第51條第4款規定，指示藥品不屬於健保給付範圍。惟健保開辦初期，考量醫師醫療與民眾就醫習慣，讓公勞保時代給付之指示藥品暫時繼續給付，但要求保險人應逐步檢討，並縮小該類品項之支付範圍，但迄今健保署仍違法給付800多項指示藥品。為健全健保財政體質，爰要求衛福部針對指示藥退出健保給付擬訂時程表，一個月內提交該報告至立法院社會福利及衛生環境委員會審議。
提案人：陳昭姿 王育敏 蘇清泉
3.有鑑於90年代行政院衛生署為解決藥費支出過高之問題，修改全民健康保險法，制定藥價基準制度，要求醫療機構向藥商採購藥品時，於藥價基準內與藥廠進行議價，並將藥價殺低，藥價差額歸醫院享有方式，卻衍生藥商惡性競爭，且醫療機構變相依賴「以藥養醫」，成為另一個藥價黑洞困境，並間接造成部分醫療機構以利潤為本進行開藥，導致不必要之用藥不斷增加。根據醫藥界之估算，我國藥價差每年已達約新台幣七百億元之譜，此肇因於健保目前利益分配不符合公平原則所致，故為解決醫療機構長期以來「以藥養醫」之困境，爰要求衛生福利部應借鑒日本之做法，制定藥價調整機制，逐步設定合理藥價差界限。
提案人：陳昭姿 王育敏 蘇清泉
散會
主席：請問委員會，上次議事錄有無錯誤或遺漏之處？（無）沒有，議事錄確定。
本次會議議程為審查一、行政院函請審議、委員、台灣民眾黨黨團分別擬具「再生醫療法草案」等6案及繼續審查委員分別擬具「再生醫療法草案」等3案；二、審查行政院函請審議、委員、台灣民眾黨黨團分別擬具「再生醫療製劑條例草案」等6案及繼續審查委員分別擬具「再生醫療製劑條例草案」等3案。
本次再交付之提案僅進行提案說明，不另做詢答，現在請新增提案委員還有黨團代表說明提案要旨。
請王正旭委員，每位委員發言時間3分鐘。
王委員正旭：謝謝主席，各位委員，各位衛福部官員還有在座，大家早。針對再生醫療法的部分，本院委員包括我在內一共有20位委員，針對再生醫療係利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替代人體細胞、組織及器官，其範圍包含再生醫療製劑及再生醫療技術。在目前新興生物醫學科技迅速發展時代，再生醫療相關領域之技術與知能已逐漸成熟，並加速擴大應用到臨床醫學。鑑於再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，應就醫療機構執行再生醫療之相關管理機制制定專法加以規範，以順應當前醫療發展趨勢，並符合實務管理需求。為了確保再生醫療之品質、安全及有效性，維護病人接受治療之權益，對於再生醫療之執行，包括醫療機構得執行再生醫療之範疇、再生醫療組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防等事項予以規範，俾供醫療機構及其他相關業者有所遵循，爰擬具再生醫療法草案。是否有當？敬請公決。這是有關於再生醫療法提案的部分。
有關於再生醫療試劑提案的相關說明，包括本院王正旭等20人，再生醫療係將基因、細胞及其衍生物用於人體構造或功能之重建或修復，以達到治療或預防人類疾病目的，其範圍包括再生醫療技術及再生醫療製劑。目前再生醫療技術係依醫療法及其第六十二條第二項授權訂定之特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法管理，而再生醫療製劑歸類為生物藥品，以藥事法管理，定有相關審查基準等規範。惟再生醫療之型態及技術新穎，現行管理架構恐難以完全滿足再生醫療需求及促進再生醫療之發展，為推動我國再生醫療產業發展，分別制定再生醫療執行之管理規範「再生醫療法」及再生醫療製劑之管理規範「再生醫療製劑條例」有其必要。鑑於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，參酌國際間對再生醫療製劑之立法管理，為兼顧我國再生醫療產業發展趨勢，建構符合我國實務管理之架構，針對再生醫療製劑之組織、細胞提供者合適性評估、提供者知情同意與招募廣告、病人接受先進治療權益及上市後流向管理強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達到標準且一致化之再生醫療製劑規範，使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療，並促進再生醫療產業之蓬勃發展，爰擬具「再生醫療製劑條例草案」，作為藥事法之特別法，健全對再生醫療製劑之管理，是否有當？敬請公決。
主席：謝謝王正旭委員的說明。
請陳昭姿委員，有要代表台灣民眾黨說明嗎？
陳委員昭姿：謝謝主席。我在質詢時也有提到相關的一些觀念跟原則，基本上這個是順應世界潮流的一個進步的法案，但是我們希望能夠秉守科學原則，安全性是唯一，這一次行政院版本第一條當中有調整次序，本黨給予肯定，就是最新的再生醫療法第一個要件是要安全，然後品質，再來才是療效，這些都需要科學佐證，因為顧及費用比較高昂，所以在倫理學，病人安全跟醫學倫理的部分也要有所顧及。本黨就僅這幾個基本原則提出修正草案，等一下在審查法案的時候會提出說明，謝謝主席，謝謝。
主席：謝謝陳昭姿委員的說明。
接下來請陳菁徽委員說明。
陳委員菁徽：主席，各位委員，各位官員，大家早安。臺灣的醫事人員還有實驗室人才的精良和專業是舉世聞名的，近年來，隨著細胞治療技術的進展，還有再生醫療技術的突飛猛進，特別臺灣在組織修復，還有慢性疾病的治療上展現了巨大的潛力。癌症長久以來一直是國人的主要死因之一，許多病患和家庭在面對癌症和其他罕見疾病時，把希望寄託在這項前瞻科技上，因此再生醫療不僅是新的醫療技術或科技，更象徵許多患者對於未來希望的追求。然而由於我國在再生醫療方面的法規尚未完善，許多病患被迫前往國外尋求治療，面臨著巨大的風險和不確定性，這不僅僅是一場身體和疾病的抗戰，更是對心理和經濟狀況的雙重折磨。
民國107年，衛福部公告特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，這是一個進步，但仍然不夠，我們需要更全面的法規和監管機制來保障再生醫療的安全性、品質以及有效性。因此本席提案制定再生醫療專法，不僅僅是為了順應醫療科技的進步，更是為了保護那些在病痛中尋找希望的個案，我們希望可以儘速通過專法，確保每位需要服務的個案都能夠安全地、及時地，而且有效地接受到進步的醫療服務協助，重新找回他們人生的希望。謝謝。
主席：謝謝陳菁徽委員的說明。
接下來請衛生福利部薛瑞元部長說明，時間10分鐘。
薛部長瑞元：主席、各位委員女士、先生。今天大院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會召開全體委員會議，本部承邀列席報告，深感榮幸。茲就再生醫療法草案及再生醫療製劑條例草案，提出專案報告。敬請各位委員不吝惠予指教。
維護全民的健康，提供國人良好的醫療品質，創造安全的就醫環境，一直是本部的使命與持續努力之目標。今天承邀報告行政院所提「再生醫療法草案及再生醫療製劑條例草案」，並就「委員黃秀芳等18人所提再生醫療法草案」、「委員王正旭等20人所提再生醫療法草案」、「台灣民眾黨黨團所提再生醫療法草案」、「委員陳菁徽等19人所提再生醫療法草案」、「委員楊瓊瓔等25人所提再生醫療法草案」、「委員劉建國等17人所提再生醫療製劑管理條例草案」、「委員黃秀芳等18人所提再生醫療製劑條例草案」、「委員王正旭等20人所提再生醫療製劑條例草案」、「台灣民眾黨黨團所提再生醫療製劑條例草案」及「委員楊瓊瓔等26人所提再生醫療製劑條例草案」，提出本部意見，敬請各位委員不吝指教。
再生醫療法草案共35條，重點如下：
(一)確保提供病人安全有效之治療：醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗及例外情形，以確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性。（草案第7條及第8條）
(二)鼓勵再生醫療研究發展：為促進再生醫療之臨床應用量能提升，給予獎勵或補助。（草案第10條）
(三)明定醫療機構執行再生醫療之範疇與執行醫師資格：再生醫療之執行屬醫療行為，執行場所應以醫療機構為限，且醫療機構應經中央主管機關核准，始得執行再生醫療技術或使用再生醫療製劑；執行再生醫療之醫師應為該疾病相關領域之專科醫師，並具備再生醫療相關知能。（草案第11條至第13條）
(四)執行細胞操作機構及人員應符合之規範：醫療機構可自行或委託再生醫療生技醫藥公司、其他醫療機構執行細胞操作；上開執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。細胞操作之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件及其他應遵行事項等，另訂定辦法規範之。（草案第14條）
(五)執行再生醫療應盡之義務：醫療機構執行再生醫療前，應向病人充分說明所執行之再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務，經同意後始得為之；醫療機構執行再生技術或使用再生製劑，應製作紀錄並至少保存15年。（草案第15條及第16條）
(六)管理組織細胞來源：細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定。有關細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項，另訂辦法予以規範。（草案第17條至第20條）
(七)確保再生醫療之品質與安全：為確保再生醫療之安全與品質，並維護民眾及病人之權益，規範得為再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告之主體及廣告管理規定、執行結果報告、主動通報機制及救濟措施等事項，並明定停止或終止執行再生醫療之管制措施。（草案第21條至第27條）
其次，再生醫療製劑共有23條，重點如下：
有鑑於再生醫療製劑的成分、異質性、製程的特殊性以及治療的複雜性，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，所以委員為我國的再生醫療產業的整體發展，維護病人接受治療的權益，並確保再生醫療製劑的品質、安全性及有效性，擬具再生醫療製劑條例草案、再生醫療製劑管理條例草案，以健全對再生醫療製劑全生命週期的管理。本部也已研擬再生醫療製劑條例草案，經行政院審查後，在113年4月25日遞交大院來審議，委員所提的版本跟行政院版本方向一致，期盼透過本條例草案之立法，健全對再生醫療製劑全生命週期的管理，並促進再生醫療產業之蓬勃發展。
兩項法案與各委員版本的差異評估，已經詳列在本部的書面報告，請各位委員參閱。
本部承大院各委員的指教及監督，在此敬致謝忱，並祈各位委員繼續予以支持。以上。
主席：謝謝薛部長的說明。
有關本次會議各項書面資料均列入紀錄，刊登公報。
衛福部書面資料：
再生醫療法草案暨再生醫療製劑條例草案（書面報告）
主席、各位委員女士、先生：
今天 大院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會召開全體委員會議，本部承邀列席報告，深感榮幸。茲就再生醫療法草案及再生醫療製劑條例草案，提出專案報告。敬請各位委員不吝惠予指教。
壹、背景
維護全民的健康，提供國人良好的醫療品質，創造安全的就醫環境，一直是本部的使命與持續努力之目標。今天承邀報告行政院所提「再生醫療法草案及再生醫療製劑條例草案」，並就「委員黃秀芳等18人所提再生醫療法草案」、「委員王正旭等20人所提再生醫療法草案」、「台灣民眾黨黨團所提再生醫療法草案」、「委員陳菁徽等19人所提再生醫療法草案」、「委員楊瓊瓔等25人所提再生醫療法草案」、「委員劉建國等17人所提再生醫療製劑管理條例草案」、「委員黃秀芳等18人所提再生醫療製劑條例草案」、「委員王正旭等20人所提再生醫療製劑條例草案」、「台灣民眾黨黨團所提再生醫療製劑條例草案」及「委員楊瓊瓔等26人所提再生醫療製劑條例草案」，提出本部意見，敬請各位委員不吝指教：
貳、行政院所提「再生醫療法草案」：
新興生醫科技發展迅速，再生醫療相關領域的技術與知能已漸趨完備，「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩部草案，將有助於建構臺灣整體再生醫療生技創新及推動方針、促進再生醫療領域發展，並加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學、強化再生醫療技術與製劑之管理與銜接，對於確保再生醫療的安全、品質及有效性，以及維護病人權益，至為關鍵。
透過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩部草案，從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管，完備產業鏈所必需之管理機制，同時兼顧再生醫療臨床應用之安全與品質。其中，「再生醫療法」對於醫療機構執行再生醫療之範疇、人體試驗與研究、組織細胞來源管理及監督與救濟等事項，皆予以明定，俾供醫療機構或其他相關業者遵循，並確保醫療機構執行再生醫療之安全性及品質。
一、立法歷程
為賦予再生醫療產業發展優勢，同時兼顧再生醫療臨床應用之安全與品質，本部擬具「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案，於113年3月20日將「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案函報行政院審查。依行政院審查會議結論，將「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案修正部分條文內容，經行政院會於113年4月25日通過，於同日函請大院審議。
二、立法重點
再生醫療法草案共35條，重點如下：
(一)確保提供病人安全有效之治療：醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗及例外情形，以確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性。（草案第7條及第8條）
(二)鼓勵再生醫療研究發展：為促進再生醫療之臨床應用量能提升，給予獎勵或補助。（草案第10條）
(三)明定醫療機構執行再生醫療之範疇與執行醫師資格：再生醫療之執行屬醫療行為，執行場所應以醫療機構為限，且醫療機構應經中央主管機關核准，始得執行再生醫療技術或使用再生醫療製劑；執行再生醫療之醫師應為該疾病相關領域之專科醫師，並具備再生醫療相關知能。（草案第11條至第13條）
(四)執行細胞操作機構及人員應符合之規範：醫療機構可自行或委託再生醫療生技醫藥公司、其他醫療機構執行細胞操作；上開執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。細胞操作之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件及其他應遵行事項等，另訂定辦法規範之。（草案第14條）
(五)執行再生醫療應盡之義務：醫療機構執行再生醫療前，應向病人充分說明所執行之再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務，經同意後始得為之；醫療機構執行再生技術或使用再生製劑，應製作紀錄並至少保存15年。（草案第15條及第16條）
(六)管理組織細胞來源：細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定。有關細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項，另訂辦法予以規範。（草案第17條至第20條）
(七)確保再生醫療之品質與安全：為確保再生醫療之安全與品質，並維護民眾及病人之權益，規範得為再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告之主體及廣告管理規定、執行結果報告、主動通報機制及救濟措施等事項，並明定停止或終止執行再生醫療之管制措施。（草案第21條至第27條）
參、有關「委員黃秀芳等18人、委員王正旭等20人、台灣民眾黨黨團、委員陳菁徽等19人及委員楊瓊瓔等25人所提再生醫療法草案」與行政院版本差異，說明如下：
一、立法重點
因應再生醫療之發展及伴隨之醫療風險，為增加我國病患接受先進細胞治療之可近性，且考量再生醫療具有異質、特殊及治療複雜之特性，應就醫療機構執行再生醫療之相關機制制定專法加以規範，以順應當前醫療發展趨勢，並符合實務管理需求。
為確保再生醫療之品質、安全及有效性，維護病人接受治療之權益，對於再生醫療之執行，包括醫療機構得執行再生醫療之範疇、再生醫療組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防（救濟）等事項予以規範，俾供醫療機構及其他相關業者遵循。
二、本部意見
委員黃秀芳等18人、委員王正旭等20人、台灣民眾黨黨團、委員陳菁徽等19人及委員楊瓊瓔等25人擬具「再生醫療法」草案，將醫療機構執行再生醫療技術之範疇、人體試驗與研究、再生醫療組織細胞來源管理及監督與救濟相關事項予以規範，立法重點及精神，與本部方向一致，敬表尊重。
肆、行政院所提「再生醫療製劑條例草案」：
因應國際間新興生醫科技發展迅速，我國已將臺灣精準健康產業列為六大核心戰略產業，再生醫療即是推動的重點項目之一。鑑於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，爰參酌國際間對再生醫療製劑之立法管理，兼顧我國再生醫療產業發展趨勢，建構符合我國實務管理之架構，使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療，並促進再生醫療產業之蓬勃發展，擬具「再生醫療製劑條例」草案，以健全對再生醫療製劑全生命週期管理。
一、立法重點
再生醫療製劑條例草案共23條，重點如下：
(一)本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製劑之分類。（草案第1條至第5條）
(二)製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間五年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過五年。（草案第6條至第8條）
(三)為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過五年之有附款許可，期滿不得展延，並明確規範所附附款應包括之內容及履行附款與否之法律效果。（草案第9條及第10條）
(四)再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項；是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再生醫療製劑應遵行之相關規定。（草案第11條至第16條）
(五)為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第17條及第18條）
(六)再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。（草案第19條）
(七)違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第20條及第21條）
伍、有關「委員劉建國等17人擬具再生醫療製劑管理條例草案、委員黃秀芳等18人擬具再生醫療製劑條例草案、委員王正旭等20人擬具再生醫療製劑條例草案、台灣民眾黨黨團擬具再生醫療製劑條例草案及楊瓊瓔等26人擬具再生醫療製劑條例草案」與行政院版本差異，說明如下：
一、立法重點：明定再生醫療製劑相關規定以維護病人權益，並針對組織、細胞提供者之合適性、知情同意與招募廣告加以規範，強化安全監視及流向管理等上市後監控。
二、本部意見
委員為我國再生醫療產業整體發展，維護病人接受治療之權益，並確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，擬具「再生醫療製劑條例草案」、「再生醫療製劑管理條例草案」。鑑於各委員所擬草案均已就再生醫療製劑之重要議題提出建議，包括上市前療效安全評估、提供者合適性、招募廣告規範及上市後監控等，以健全對再生醫療製劑全生命週期管理，同時，綜觀各委員所提草案版本及其具體建議皆已涵蓋於行政院版本，考量委員所提版本與行政院版本方向一致，且行政院版本已配合實務需求酌修文字，爰請委員支持行政院版本。
陸、結語
再生醫療從學研發展到臨床試驗及應用，屬於技術密集且開發期長的高度管制產業，因此期待透過再生醫療專法的制定，完善管理法規制度，並有效整合資源，營造專業發展的環境。
本部承 大院各委員之指教及監督，在此敬致謝忱，並祈各位委員繼續予以支持。
國發會書面資料：
審查「再生醫療法草案」、「再生醫療製劑條例草案」書面報告
主席、各位委員、各位女士、先生，大家好：
本次貴委員會召會審查行政院函請審議「再生醫療法草案」，及 大院邱委員議瑩等25人、羅委員廷瑋等21人、黃委員秀芳等18人、王委員正旭等20人、台灣民眾黨黨團、陳委員菁徽等19人、楊委員瓊瓔等25人分別擬具「再生醫療法草案」，以及謝委員衣鳯等19人擬具「再生醫療發展法草案」等共9案；並審查行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」，及 大院邱委員議瑩等25人、黃委員秀芳等18人、王委員正旭等20人、台灣民眾黨黨團、楊委員瓊瓔等26人分別擬具「再生醫療製劑條例草案」，以及謝委員衣鳯等18人、羅委員廷瑋等21人、劉委員建國等17人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」等共9案，本會承邀列席貴委員會，深感榮幸。
隨著全球人口日益高齡化，帶動癌症、慢性疾病、遺傳性疾病等醫療需求增加，獲得各界高度重視的再生醫療療法，已成為極具潛力的治療方式之一，可望滿足病患需求、減輕醫療負擔。根據國際智庫Precedence Research的調查報告，2023年的全球再生醫療市場規模達到294.2億美元，預估2033年將達1,540.5億美元，2023至2033年的年複合成長率（CAGR）高達18%，顯見全球再生醫療市場將持續成長。
為切合世界發展潮流與趨勢，促進再生醫療相關產業發展，以因應未來潛在之醫療需求，政府在五加二產業創新政策中之「生醫產業創新推動方案」，以及六大核心戰略產業中的「臺灣精準健康產業」，均已納入再生醫療做為重點推動項目，由衛生福利部、經濟部等相關部會積極推動。
其中，衛生福利部107年放寬自體細胞治療，110年放寬異體細胞治療，加速細胞治療新藥業者投入研發。經濟部推動發展細胞自動化生產系統，已完成自動化細胞生產系統細胞試製及品質驗證，符合相關規範的允收標準。在國內各界的努力下，111年再生醫療營業額已達新臺幣51億元，較105年的19億元，大幅成長近3倍。
為確保再生醫療的品質、安全及有效性，並維護病人權益，行政院函請 大院審議之「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案，對於醫療機構執行再生醫療之行為提供明確規範，並建構完善、健全的再生醫療製劑管理法規環境，以促進再生醫療相關產業發展。
「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩項法規草案，在立法完成後順利推動，可望確保再生醫療相關服務之品質、安全及效能，維護國內病患權益，並完善臺灣整體再生醫療發展環境，強化產業競爭利基，促進再生醫療創新應用發展。爰本會尊重 大院審查結果。
以上說明，敬請各位委員不吝指教，謝謝。
法務部書面資料：
一、審查(一)行政院函請審議「再生醫療法草案」案、委員黃秀芳等18人擬具「再生醫療法草案」案、委員王正旭等20人擬具「再生醫療法草案」案、台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療法草案」案、委員陳菁徽等19人擬具「再生醫療法草案」案、委員楊瓊瓔等25人擬具「再生醫療法草案」案。(二)繼續審查委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療法草案」案、委員謝衣鳯等19人擬具「再生醫療發展法草案」案、委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療法草案」案。
二、審查(一)行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案、委員劉建國等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、委員黃秀芳等18人擬具「再生醫療製劑條例草案」案、委員王正旭等20人擬具「再生醫療製劑條例草案」案、台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑條例草案」案、委員楊瓊瓔等26人擬具「再生醫療製劑條例草案」案。(二)繼續審查委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」案、委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案書面報告
主席、各位委員、各位女士、先生：
今天奉邀列席 貴委員會審查(一)行政院函請審議、大院黨團及委員擬具之「再生醫療法草案」、「再生醫療發展法草案」等案及(二)行政院函請審議、大院黨團及委員擬具之「再生醫療製劑條例草案」、「再生醫療製劑管理條例草案」等案。謹代表本部列席，並提出書面報告如下，敬請指教：
一、鑒於目前新興生物醫學科技迅速發展，再生醫療相關領域之技術與知能已逐漸成熟，並加速擴大應用至臨床醫學，而再生醫療具有異質性、特殊性及治療複雜性，故應就醫療機構執行再生醫療之相關事項制定專法加以規範，以順應當前醫療發展趨勢，並符合實務管理需求；有鑒於再生醫療製劑蓬勃發展，為健全再生醫療製劑管理，並考量醫療迫切需求之病人接受再生醫療製劑治療之權益等，行政院爰擬具「再生醫療法草案」、「再生醫療製劑條例草案」送請大院審議。
二、行政院函請審議及大院黨團、委員擬具之「再生醫療法草案」、「再生醫療發展法草案」、「再生醫療製劑條例草案」、「再生醫療製劑管理條例草案」等相關法案，均係為確保再生醫療及其製劑之安全、品質及有效性，並維護病人權益。本部於大院審議過程中，除提供法制意見外，並尊重主管機關之政策決定及大院審議結果。
以上報告，敬請
主席及各位委員指教，謝謝！
主席：現在請宣讀提案條文內容，若有修正動議，請一併宣讀。
二、修正動議：
1.再生醫療法：
2.再生醫療製劑條例：
主席（林委員月琴代）：條文及修正動議宣讀完畢。現在先休息10分鐘，休息過後，繼續法條的逐條審查。
休息（11時20分）
繼續開會（11時31分）
主席（黃委員秀芳）：我先做預告，中午是12點30分到1點休息，今天預計處理逐條到下午4點左右休息，明天繼續開會處理。
現在進行討論事項第一案再生醫療法草案逐條審查，以行政院提案條次為主進行討論，每條條文先請行政單位說明，接著請委員表示意見，麥克風先發下去。
第一個法案名稱。
劉司長越萍：法案名稱的部分，除了謝衣鳯委員有加發展法外，其他委員的名稱都跟行政院的提案一樣，希望委員就支持院版。
主席：好，是不是我們就以行政院的版本為主？那就以行政院的提案版本來通過。
接下來。
劉司長越萍：接下來第一章總則的名稱，所有的委員其實都一致。
主席：好，那就以行政院提案的版本通過。
接下來第一條。
劉司長越萍：第一條的重點是在立法目的，立法目的方面，委員的部分其實是在後面的到底是以安全、品質、有效為順序還是其他，特別是安全跟品質這兩個之間，我們會覺得因為再生醫療法有特殊性，所以建議支持院版把「安全」擺在前面。然後像後面王正旭委員的提案、陳菁徽委員的提案其實都如同院版，所以希望委員能夠支持院版。
主席：各位委員有沒有意見？請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：謝謝主席。本席也支持這一次的版本是安全、品質、有效性。至於維護病人權益，我們希望能夠再加5個字，維護病人權益「及醫療倫理」，後面文字相同，我們非常強調醫療倫理，謝謝。
主席：請林月琴委員。
林委員月琴：我是建議增加「推動產業發展」，因為現在再生醫療是國際重點的推動項目，也是我國六大核心戰略產業當中臺灣精準健康產業的重點項目之一，所以是不是可以加列這幾個字，以上。
主席：其他委員還有沒有意見？沒有的話，請行政單位說明。
劉司長越萍：在病人權益的部分，它的基礎就是醫學倫理，所以我們會建議院版的文字就可以。另外一個部分，因為這個法案的主要目的是在於做所謂的再生醫療行為的規範，然後產業發展的部分是因為我們本來就可以在產業創新條例跟生技產業發展條例裡面來做處理，所以在院討論的時候，這個地方主要是以再生醫療行為規範為主體，所以才會強調它的立法目的會是以安全、品質、有效，然後維護病人權益，讓民眾能夠及時使用，所以用「普惠國民使用」，所以建議支持院版。
主席：請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：不好意思，我個人認為病人權益跟醫療倫理是兩件事情，病人有權益接受也許是最安全的治療，但是在資訊不對等的情況下，尤其這個是完全新興的法案，我希望還是能夠加入「醫療倫理」，應該也不違背司長剛剛說明的，就是加入這幾個字應該也不會違反原來院版所要做的部分，我希望還是能夠加入「及醫療倫理，普惠國民使用」等等，其他的字眼都是相同的。
主席：請王正旭委員。
王委員正旭：謝謝主席。昭姿委員有提到「醫療倫理」沒有加進來的話，會不會影響到病人的權益？依照我們對倫理的瞭解，它其實是已經含括在病人權益的範圍之內，所以我會支持院版。
主席：請楊曜委員。
楊委員曜：我有一個問題，我覺得第一條裡面我們寫到了「普惠國民使用」這幾個文字，假如再生醫療立法以後，其實它就是醫療的一環，我們特別強調「普惠國民使用」，這個我覺得跟立法的那個有一點問題。其實現在再生醫療用特管辦法就已經有在使用了，在立法上特別的強調「普惠國民使用」，會讓人家誤以為這是一個比一般性醫療更高階或者是更應該要使用的醫療方法，所以我是建議把「普惠國民使用」拿掉。
主席：請王育敏委員。
王委員育敏：剛剛楊曜委員的發言，我很同意，因為這個是再生醫療法，在第一條開宗明義放入「普惠國民使用」還蠻奇怪的，因為事實上再生醫療應該是適用特定人，不會普惠國民，它不是什麼保健食品，所以加入「普惠國民使用」這樣的語意，在這個特別的醫療法裡面放入這樣的字眼，我也覺得是比較不適當的。
主席：好，還有沒有其他委員要表示意見？請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：不好意思，我三度發言，最後尊重大家決定。醫療倫理跟病人權益我覺得還是有差別的，醫療倫理最重要就是病人要充分被告知，而且有自主性，這個跟他的權益本身，我覺得還是可以有一些區隔。普惠國民使用的話，我也贊成楊曜委員跟王委員的說法，就是普惠不是個恩惠，放在這裡有一點點……我覺得可以再討論，但是麻煩就醫療倫理部分，因為醫療倫理學有它的一些要素在裡面，它跟病人的權益不是直接相關的，謝謝。
主席：好，行政單位還要說明嗎？針對楊曜委員跟王育敏委員的意見？
薛部長瑞元：像這種法案，第一條的部分就等於是立法的目的，通常大家意見就會很多，有的要寫多一點，有的要寫少一點。也就是說，第一條立法目的的部分，在討論的過程當中一定會有委員覺得寫得太少，要多加一點；有的會覺得寫得太多，哪一個可以拿掉，我的建議是這樣，是不是我們先保留，等全部的條文都看完之後再回過來看這一條，這樣可能會比較有效。
主席：好，第一條先保留。
接下來第二條。
劉司長越萍：第二條的部分是明訂主管機關，相關委員的提案其實跟行政院的版本是一致的，除了謝衣鳯委員的版本外，因為他有在講發展，所以才會涉及到中央各目的事業主管機關。
主席：委員有沒有什麼意見？
邱委員議瑩：我覺得這個比較沒有爭議，我們是不是就照行政院的版本通過？好不好？因為我看各委員的版本幾乎都是一樣的，好不好？以上建議。
主席：是不是就照行政院的版本通過？好，就照行政院版本通過。
接下來第三條。
劉司長越萍：第三條是針對定義的部分，我就幾點回應。因為在委員的版本裡面，特別是對再生醫療的部分，院版跟很多委員版本文字一致的地方在於，再生醫療只利用基因細胞及其衍生物，用以治療、修復或替代人體的細胞、組織、器官之製劑或技術。其實在這個裡面是開放了，像我們現在主要是自體製劑的部分，也有異體的通過，所以我們才會覺得在這個上面的話，以院版的文字可能在未來執行的部分，甚至在研究發展的部分，是比較有利的。另外，羅廷瑋委員的版本對於製劑的部分，因為製劑條例都有相關說明，所以在立法文字的精簡度上，我們建議支持院的版本。其他對於生技公司的部分，因為這個跟生技創產條例裡面的文字差不多是一致的，所以建議是不是也能夠支持行政院的版本？以上。
主席：好，請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：不好意思，在第三條第一項第一款，我們認為再生醫療的部分要增加，因為剛剛本來要請問，不過司長已經明說了。我們要求這裡增加，「但不得利用異種異體細胞進行醫療行為」。剛剛司長有提到，因應未來的發展可能比較能夠去適用，但我們這次是第一次立這個條款，我覺得要非常慎重。鄰近國家日本、韓國，對於再生醫療法制及產業發展蓬勃度都比臺灣成熟，但是他的風險管理制度可以供我們參考。目前日本、韓國對於醫療機構，以最小製程操作醫療技術進行再生醫療，僅限於同種自體跟同種異體，並不包含異種異體。當然在製劑部分才有所謂的異種異體的納入管理，也就是日本、韓國目前是禁止異種異體細胞用醫療機構的再生醫療行為。我希望就保護國人醫療的權益以及技術利用的安全性，未來如果成熟、穩定到一個程度，我們再來修改這個法條，所以我希望能夠在三條第一項第一款加入，「但不得利用異種異體細胞進行醫療行為」，謝謝。
主席：接下來請邱議瑩委員。
邱委員議瑩：謝謝主席。關於陳昭姿委員提到的這個部分，其實我們在上一屆也進行很多的討論。我們現在要談的再生醫療製劑，主要是要針對異體細胞，可以讓它量產化對人體進行治療。至於異種能不能，我記得上一屆在討論的時候，陳椒華委員對於異種細胞是極力反對。但我要跟大家講，我們上一屆討論過很久，異種細胞能不能進行，現在沒有，但是有科學家在進行研究，所以我們如果現在直接就把它劃掉，或者直接限縮、寫明了不可以有異種細胞，可能會扼殺很多科學家的研究。甚至未來醫學進步，將來這個異種細胞進行完人體試驗，有可能可以取得藥證用於治療，其實需要經過一段很長的時間，到時候要再來修法，可能不知道要等到何年何月何日。再生醫療法我就已經推了10年，如果你們現在直接把它限縮掉，我不知道會不會扼殺了整個科學研究的發展？我建議還是保留一些空間，讓醫學的研究有無限的可能。以上建議。
主席：請王正旭委員。
王委員正旭：謝謝主席。我本身是一個癌症科醫師，所以我每天在面對的就是這些癌症病人，當他需要醫療的時候，有沒有機會能夠得到更好的醫療處理。我們所知道的再生醫療，真的進步非常快，如果我們現在把一些未來有機會研發出來對癌症病人或其他相關病人有幫助的部分框住，真的非常可惜。我們期待透過剛剛邱議瑩委員所說明的，我非常支持院版，目前我們可以用這樣的方式，不要再特別限定異種異體細胞，因為事實上現在是沒有在執行的，所以我們不需要這個時候就急著把它框住，這樣對醫療的發展、生物科技的發展會很受到影響。以上。
主席：陳昭姿委員。
陳委員昭姿：謝謝主席。針對剛剛兩位委員擔心的部分，我要強調的是，因為非醫療機構不得執行再生醫療，所以我現在談的是臨床面的東西。至於研究發展沒有受限於這個部分，我們只是限定在醫療機構內部進行醫療行為時。因為這個的風險跟安全性都還沒有建立，所以我剛剛提醒大家，日本、韓國為什麼禁止，他們這個法、產業蓬勃發展比我們更前進了，但是目前為止，在醫療行為的部分還是保持的態度。剛剛委員們提到的能夠促進產業研發，並沒有被受限在此，即便我們寫上去，沒有被受限在這裡，這個是在治療的階段。謝謝。
主席：陳瑩委員。
陳委員瑩：我想要請教一下第三條第一項第四款，再生醫療人體試驗是指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，當然我們理解教學醫院跟醫療機構的差異，但是可不可以請你們解釋一下？因為我不太理解為什麼在這個條文裡面要這樣規定，而且在國外，比如美國很多都是生技公司也有參與這樣的研究。為什麼在這裡我們排除了生技公司？理由是什麼？
另外也想請教，某醫學院的教授如果做了再生醫療試驗是否違法？如果今天陳建仁院長、院士，他本人可不可以來進行人體實驗？還有國衛院、中研院，他們能不能做？因為目前我所理解的是，有些生技公司已經在做再生醫療的人體實驗，他們這樣是不是也有違法？在這個法通過之前，他們已經做了這些，是不是也違法呢？請教衛福部。
主席：林淑芬委員。
林委員淑芬：對於陳昭姿委員的顧忌，我也有同感。就像我暫時不支持國民黨一直在主張SMR的核能一樣，研究是研究，但要正式安全商轉是一回事。那在治療上面，我們當然是採取保守的態度，從研究到臨床、到醫療上的許可，其實是不一樣的。現在我們有沒有辦法提出一種？對於技術還不是很成熟，或是臨床數據也不顯著的，又或者還在研究階段的，我們現在認為不適宜，但是未來我們應該更正面地說，到什麼階段我們才可以接受這種異體異種的技術。畢竟我們現在所談的再生技術都是自己的細胞在體外培養、增殖再打回體內，光是這樣實驗室的污染在美國就死過人了，在實驗室污染以後打回去，在美國都有很多案例，也都死過人，並不是自己的、自體的就沒有風險，風險還是很高。現在第八條有開放的、免臨床的或免完成臨床實驗的，這一些特許裡面我們都免臨床試驗，這個風險值一直都還是未知，更何況還要再開放到異體異種。所以我個人還是認為醫療上當然要採取，研究再怎麼做實驗都是一回事，當可以正式成為醫療技術之後再來討論，我覺得也不會太晚，越保守越好。
主席：先請行政單位就陳瑩委員的……
王委員育敏：召委，我也再講一下。
主席：好。
王委員育敏：這個部分我在想有沒有可能分兩塊來處理，就是研究上不要限制研究的發展，基本上大家是贊成的，但是實質運用到臨床上面，的確我們不能拿民眾的生命安全來讓他們承擔那個風險，所以臨床上的應用應該是要有經過比較嚴謹的程序，而且證明這個是可行的再去應用。因此怎麼樣在立法的技術上面讓這兩個是可以分開的？剛剛邱議瑩委員是說有人已經在研究，不要去限制這個研究，而這個就是我們鼓勵更新的技術開發，這沒問題，但是這邊講的應該是運用到臨床上面應該有一定的程序，這個部分怎麼樣在立法技術上可以把它弄得更清楚，是不是主管機關可以再想一下？
主席：請行政單位說明。
薛部長瑞元：首先是陳瑩委員剛剛提到的人體試驗部分，它是這樣子的，生技公司或者國衛院或者中研院是不可以直接做人體試驗的，因為人體試驗最重要的一件事情就是要受試者的保護，受試者就是在這裡面，因為再生醫療不會有第一期的臨床試驗，也就是不會找健康的人來做，去抽健康的人的細胞出來去做一做再打回去，又不是發瘋了，哪會做這種事情。所以它不會有第一期，原則上它的受試者就是病人，國衛院、中研院、生技公司沒有直接接觸病人的，病人一定是在醫療機構，所以我這樣回答。因此為什麼一定是要醫療機構來做，尤其是可以做人體試驗的教學醫院等等，或者其他的醫療機構，這是第一點。
第二點，我先回答陳昭姿委員的部分，也就是民眾黨的提案裡面提到不得利用異種異體細胞來進行醫療行為，我是覺得第一個，這樣的寫法不太OK啦！就是異種異體部分，如果是異種就一定是異體，所以在談異體的時候都是同種異體，一樣都是人，但是現在都是自體的，自己的細胞拿出來操作之後再打回去，我想很快就會有很多技術是用異體的，就是別人的細胞也可以來用，但是同樣都是人，所以這是同種異體。我想民眾黨的提案裡面也不是去反對同種異體，剛剛陳昭姿委員在解釋的時候，我聽起來並沒有反對同種異體的可以再來做。而且如果要做大量製造的話，假如同種異體的細胞本身沒有這種排斥的可能，因為不是每一種細胞都會有產生排斥的現象，以前陳椒華委員就是誤解了這一點，他以為所有的異體細胞都會產生排斥、都會有免疫的作用出來，但是不見得會是這樣子。
我認為民眾黨的版本並沒有排除同種異體，所以現在要討論的就是異種，異種部分有一個地方，就是我們在思考的時候，經常想的是豬還是牛，就是這些，若是取豬、牛、羊的細胞來做操作之後再打回去，當然它的風險會是比較大的，但是異種不是只有這個，單細胞、細菌，甚至是那種簡單構造的一些生物，比方真菌類，那個是植物，也許會被歸屬到植物真菌，也有可能像水母這一類的細胞可以去做一個……
林委員淑芬：部長，你講的這個，臨床上有其他國家在做了嗎？
薛部長瑞元：不是這樣，我……
林委員淑芬：你現在講研究上的，就是臨床……
薛部長瑞元：不是，我現在先講……
林委員淑芬：你剛才在講說你要……
薛部長瑞元：不是，要釐清這個概念，先釐清概念，所以這些都是有可能的，臨床上當然可能還沒有用，但是如果我們臨床把它禁掉的話，大概研究就不會有人會去做，因為研究就沒有那個目的，研究要用在人身上才會有研究價值，不然在實驗室裡面做paper，哪有什麼意義？
林委員淑芬：大家都是從研究開始的。
薛部長瑞元：當然是這樣嘛！對啊！本來就是從研究開始的，但是你一旦把它的目的擋掉的話，是不是研究就會停擺？
林委員淑芬：你這是在倒果為因嘛！
薛部長瑞元：沒有啦！這本來就是果會引導因嘛！
林委員淑芬：沒有啦！部長，你這樣講也不對啦！大家發想什麼都可以去試驗，然後他們做研究都沒問題，你這樣講現在在治療上給它擋掉的話，他們就不做研究，這個邏輯不成立，就像沒有公衛師立法，公衛系也還在念，對不對？然後沒有你講的沒有中藥師，結果中藥系就倒了，這個東西邏輯上到底怎麼想？所以你在講沒有允許他們這樣子，他們就不研究了，這個研究精神不是這樣子啦！
薛部長瑞元：這種舉例不太對啦！舉例應該是說……
林委員淑芬：我們這裡講的是實際治療，這裡不是在講研究，我們在講的是實際治療！
薛部長瑞元：對啊！
林委員淑芬：所以我才問你，你講的這些異種的方法，或者是同種異體，同種異體會不會有排斥不是你在這裡講，你要拿數據、拿人家發表的paper出來看，或者是實務醫療界已經在進行的拿來看，我覺得這樣才有說服力去說同種異體其實這個東西外國誰都已經在做這種治療，療法都已經是發達的，而且是成熟的。另外你說很快，到底是有多快？如果全世界連美國、日本都還沒有走在前面，也都沒有，你在這裡說很快就會有，這樣太抽象了。我不是說不可以，我也不是說不好，我也沒有說不能，但是我們今天講，現在既有的技術就是拿自己的細胞在外面大量複製再打回去，用自己的NK細胞、免疫細胞或者是任何細胞，需要的我們再打回來，那肯定排斥的現象會比較小，都比異體的打回來一定是比較風險小的。
至於陳昭姿委員講的，我不曉得他講的異種到底是哪一種概念，但是沒關係，我們也不要完全禁止，他寫的法案內容和文字不妥當，那也沒關係，我們要怎麼修正，大家具體務實的就這個現象，不要妨害它未來的發展性，但是又不會被人家濫用、亂用或者是沒有規範，因為沒有規範就是最大的風險。我再講一次，就是我們要稍微規範一下，再生醫療目前你所許可的技術要有什麼樣的規範，至少要在國際什麼東西的架構裡面，已經臨床上經過什麼樣的程序，至少要怎麼樣、外國有什麼樣的經驗才能夠拿來試驗。雖然我們在後面第八條有講到免臨床、免完成臨床這樣的概念，所以在這裡連這個免臨床跟免完成臨床我們都要這樣子寫了，那你在前面又放很寬，這樣子風險很大啦！我的意思是風險很大，立法者、國家、政府，在這裡要講的是我們的責任，我們要為這樣被治療的病人把關到什麼程度啦！我們全部都要放了，全部都要免臨床了、免完成臨床了，在這裡你又這樣子，連異種異體或同種異體也不稍微的釐清楚一下，這樣子風險更大啦！我的意思是這樣。
主席：請部長說明。
薛部長瑞元：我在這邊跟各位委員報告，目前國際間已經核准的細胞治療裡面有一個叫做Alofisel，這個是在歐盟跟日本核准的，它是用異體的細胞治療，它在治療的是傳統治療無效的克隆氏症成人病人的複雜性肛門廔管，這個是已經核准的。
另外，在美國有三個是異體細胞治療的，一個是取自死亡捐贈者的胰島β細胞，注射到病人的肝門靜脈，是要治療第一型的糖尿病病人，這都是已經核准的。美國第二個異體細胞治療的，是用異體的臍帶血幹細胞來治療，增加體內嗜中性白血球，降低感染的風險，它是適用於在做放射線治療或者是化學骨髓淨除式治療後進行臍帶血的移植、12歲以上的血癌病人。第三個在美國所做的，不過這是自體，這個我就先不講。
林委員淑芬：部長，我覺得你這樣講，我就聽得下去，所以你要限縮在哪個範圍裡面，人家已經成熟在做的，就不在此限或什麼的，文字上修正一下。
主席：好，先請昭姿委員，再來王正旭委員。
陳委員昭姿：我們剛剛提到的，不得利用異種異體的細胞，這個是放在再生醫療，但是再生醫療製劑並沒有加上這一條，我想請大家先瞭解，就是醫療跟製劑的部分是不一樣的。第二個，部長剛剛說的這個翻譯，其實您大概知道，就是一個allog、一個auto、一個xeno翻譯出來的，那個翻譯到底要怎麼翻譯是OK的，當然日本、韓國是有接受allog……這是翻譯，但是我要強調的是，我們是跟著它翻譯出來的，不然就是用自己的翻譯方法，但是這個要求，製劑跟醫療法是分開的，治療跟製劑是分開的，請行政部門再瞭解一下我們的訴求。
林委員淑芬：就你這個要限縮，那這個文字應該要怎麼……
主席：好，請王正旭委員。
王委員正旭：謝謝召委。我想剛剛大家在討論的，就是異種異體這個概念上要怎麼處理，如果是第一型的糖尿病患者，他終生需要打胰島素，這對他來講是非常辛苦的。事實上，如果在研發中用豬的胰島細胞，它能夠透過處理方式，讓這個病人可以不需要因為他是第一型糖尿病，無法自己製造胰島素，那這個就是一種可行性，這個是類似這樣的概念。至於他能不能直接這樣用？當然一定要經過好的臨床實驗才能夠處理到這個程度，所以我剛剛很認同大家，如果我們在立法說明裡面，針對可能造成的執行上的困擾，我們可不可以在立法說明裡面，把異種或者是異體細胞的處理經過大家共同確認，確認以後就可以做相關法條上面的處理？以上。
主席：請林淑芬委員。
林委員淑芬：主席，我聽了這樣的意見，剛才那個異種異體，我覺得應該要在完成正常的臨床實驗後其實就可以用了，如果照王醫師的講法，它不能夠在特許的例外條款裡面使用，就是這樣子，也就是說異種異體要限縮在那個程序。
邱委員議瑩：是啊！
林委員淑芬：那同種異體的話，剛才講的這個胰島素的β細胞或是臍帶血，或是對克隆氏症有效的，是不是要限縮在比如說歐洲的或是美國的，經過他們的FDA或是歐洲什麼樣的程序，經過人家的正常程序的，那也應該是經過完整試驗過的吧！就禁止使用在那個例外條款就好了。
主席：請邱議瑩委員。
邱委員議瑩：剛剛大家講的都有道理，淑芬最後講的這個，其實就是我們今天的法在討論的，如果實驗過，或者是取得藥證的，我們的再生醫療法討論的就是技術要得到認可、有藥證的技術才能使用在病人身上，所以如果是異種異體細胞已經有經過實驗，已經有拿到藥證了，我們在醫療法裡頭的規定，就是它可以使用嘛。現在討論的就是，你的醫療法要不要把這個東西拿掉，如果大家覺得這個有經過合格的人體實驗、有經過藥證，剛剛王正旭醫師也解釋這麼清楚了，如果大家也認為可以的話，其實我覺得我們就不應該特別把異種異體細胞拉出來，然後把它限制掉，現在講的是這個，現在談的是再生醫療法，不是……
林委員淑芬：但是這裡面就是有一個例外條款……
邱委員議瑩：沒有，你現在還沒有談到例外條款啊！
林委員淑芬：對啦！但是我的意思是，異種異體或同種異體，應該要限縮在它必須是符合一般正常程序，不能使用例外條款的啦！
邱委員議瑩：這裡沒有例外條款，現在就是在講再生醫療法……
林委員淑芬：對啦，這裡是名詞定義，但是你這裡沒有限縮的話，你到第八條的時候，你就是有例外條款，免經正常程序了，那免經正常的程序這裡要限縮、要排除異體異種，還有同種異體，你懂我的意思嗎？
邱委員議瑩：第八條是非常危急的時候才會使用。
林委員淑芬：對，它就是免經正常程序。
邱委員議瑩：它即使是在治療的當下免除正常程序，但是它後來還是必須拿到藥證才能成為正規的治療，只是在非常危急的時候，你去做這樣的處理，它不是完全不用……
林委員淑芬：那危急的時候，我們要許可風險更大的異種異體跟同種異體的使用嗎？
主席：好，因為聽起來大家還沒有交集，我們是不是先保留？好不好？先保留。
好，接下來第四條。
劉司長越萍：第四條部分的話，我們跟很多委員的條文其實是一樣的，主要是中央主管機關應該會制定一個推動的計畫，並定期討論來推動再生醫療，然後我們各級的主管機關也可以要求相關的機關（構）學校、法人或團體來協助推動。這個部分的話，其實是在執行的過程當中，我們希望各位委員能夠支持院版。
主席：好，各位委員？
請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：謝謝主席。我們第四條希望在中央主管機關之前，要加上「再生醫療之執行，應遵守再生醫療倫理規範；其內容，由中央主管機關訂定之。」這是第一個，我們希望還是有倫理規範，授權中央主管機關來訂定。
第二個，中央主管機關應擬訂再生醫療推動計畫，沒有問題，但是「發展政策」我們希望能夠放在這裡面的一個理由，是因為政策很重要，我國再生醫療發展的政策是什麼？到目前為止，我們看不到政策。再生醫療法跟特管法是相關的，那特管辦法落日怎麼處理？然後我必須再提到，現在很多學者希望看到特管法第二十條第三項規定「中央主管機關必要時，得公開醫療機構之治療統計結果。」但目前為止，我們都看不到，就是特管法現在執行的所有成果，我們目前都看不到，所以衛福部是有選擇權的，這樣我們會擔心。所以你要是有個政策方向，在帶領這樣子的一個作法，那是不是還是由中央機關來訂定？所以我們希望能夠再加幾個字「再生醫療發展政策」，我們國家的政策（policy）是什麼，以及推動計畫，之前就有一個，請參考民眾黨的版本，就是還是應該要遵守再生醫療倫理規範，其內容我們也是尊重由中央主管機關訂定之，謝謝。
主席：請邱議瑩委員。
邱委員議瑩：好，謝謝主席。我本來想說，因為大家的版本基本上都跟行政院版差不多，剛剛民眾黨的委員說要提政策，制定再生醫療法跟制定再生醫療製劑的推動通過，這個就是國家對於再生醫療推動的政策，是重大政策之一。這個政策被延宕了8年，所以懇請各位委員支持，如果大家覺得再生醫療法的發展非常重要，這個其實就是一個重大的政策之一，那要把它放進去，我也沒有什麼太大的意見。
主席：請王正旭委員。
王委員正旭：謝謝召委。剛剛昭姿委員一直很希望把醫療倫理寫到這個法案裡面，其實醫療倫理是我們每天都要執行，而且都要奉行的，所以如果只是針對再生醫療，認為需要醫療倫理，這樣其實範圍太小了，因為我們每天在看病人，就是需要遵守醫療倫理，所以其實這個是可以不用在這個地方再另外特別規範了，我支持院版，以上。
主席：請昭姿委員。
陳委員昭姿：主席，不好意思，當然自律的醫師是沒有問題，但是這個再生醫療倫理規範除了涉及我們剛才講的安全、品質、有效性，其實還涉及費用，這是相對非常昂貴的一筆費用，所以在這個倫理的部分，我們期待能夠有所規範、有所提醒，提醒並不表示我們認為醫師們沒有遵照這個方式去做。對於剛剛邱委員講的，我知道他的想法，但是就是說政策，譬如它跟特管法的相關性怎麼樣，也是可以提啊！在整個推動它的發展政策可以提啊！那剛剛我提到的，好像衛福部也沒有回應，就是到現在為止，我們也不知道在特管法進行之後那個治療結果如何，也都沒有看到報告，這個是相關的，那我們又沒有看到那個結果報告，這是我比較擔心的。所以如果有一個政策面在引導，政策面可以寫一下，讓大家清楚，那也許我們也就放心了，我的立意在這個地方，請參考，謝謝。
主席：請行政單位說明。
劉司長越萍：第一件事情是其實再生醫療已經是在行政院公布的五加二產業之一，所以衛福部在再生醫療法裡面我們的重點是把政策落實做推動，所以才在第四條的裡面說我們的重點在推動。第二件事情是講到醫學倫理這個部分的話，誠如剛剛王正旭委員在講的，在執行的過程當中，再生醫療的基本醫學倫理的部分其實是跟我們原本在醫療裡面所講倫理的原則是相同的，所以要利用制度把行為做形塑，也因為這樣子，在執行的過程當中，對於醫療機構或非醫療機構甚至在做人體試驗這邊，其實我們做了處理跟規範。第三點是成效的部分，其實除了陳昭姿委員關心以外，林淑芬委員也很關心，在收案的過程當中，107年我們訂定了，實際上收到癌症的病人是108年，然後也因為要確定死亡統計的部分，這樣才能夠確定真的沒有成效的部分。所以實際上我們在比對的過程當中，目前收案的是911人，然後這911人要扣掉272個，因為有詢問願意，可是他從來沒接受，然後還有沒有走完整個完整療程的101人，所以完整的大概是538人。在這樣子的概念下，因為數據還不足以做統計學上面的差異，所以要做描述性的統計這個部分的話，我們在簽呈完之後，大概在一個禮拜之內要去公布那個數據的部分，對這整體的描述，我們其實是可以做得到，以上。
主席：昭姿委員。
陳委員昭姿：請容許我再做補充說明，我們會覺得為什麼要訂立倫理規範，因為最近幾年國際上連續發生多起幹細胞研究及組織工程的試驗數據或論文造假，這個大家可以google到，而且再生醫療相對於其他的傳統治療，所涉及組織細胞捐贈及商業利益的問題比較重，所以為了避免再生醫療科技在發展過程中逾越醫療倫理的界線，所以我們才會比較希望能夠把這個字眼再次強調，因為看到國際上的確有出了一些問題，以上，謝謝。
薛部長瑞元：這個部分我們不堅持，把倫理規範放進來指的就是說，除了傳統的這些倫理規範之外，在再生醫療的部分也許還有一些特別要去制定相關的倫理規範。不過因為在法條裡面，包括收費等等這一些，其實在後面的條文應該是有，這個收費也會受到主管機關的管制，所以它的倫理規範可能是剛剛昭姿委員在談的，有一些造假，還有比方說醫療機構或醫事人員並沒有按照人體試驗的規範在走，就去用在人的身上，有類似的這種情形，所以我們是可以接受這一方面。至於政策跟推動的計畫，這個也沒有關係，因為再把政策講清楚一點也是OK，就是推動再生醫療是我們國家重要的政策，至於要怎麼樣推動就是後面的計畫，這個我覺得是可以接受。
陳委員昭姿：好，謝謝部長。
主席：邱議瑩委員。
邱委員議瑩：部長，這樣你們是可以同意民眾黨的提案嗎？如果可以同意的話，我們就照民眾黨的提案通過好不好？如果大家沒意見的話。
主席：好，先讓淑芬委員再說明一下。
林委員淑芬：好，我是持肯定的態度，肯定我們部長，因為牽扯到人體細胞、牽扯到人體基因，這種東西是很私密的東西，我們其實都一直認為應該要高度規範，尤其是在倫理方面，本來就一定要規管，即使有規管、有規範了，還不一定能夠執行得好，那更何況沒有任何規範，所以也是樂見其成部裡面願意把這方面的規範放進來。
主席：好，那我想問一下，是不是第四條就照……
林委員淑芬：我不曉得是不是照民眾黨的版本，但是就是說是不是……
陳委員昭姿：把這個立意放進去。
林委員淑芬：這樣的寫法是不是最完整的，我覺得我們就是不要急於……
主席：還是我們先保留？
林委員淑芬：先保留，但是就看有沒有規範不足的或者是還可以再調整的。
主席：好。
邱委員議瑩：什麼？等一下。
林委員淑芬：就是不一定要直接照民眾黨的版本通過，是不是我們大家也思考一下？
主席：文字再做一個修正，然後再討論一下，我們等一下再第二輪。
邱委員議瑩：是不是等一下再回來好不好？
陳委員昭姿：這樣就可以了，就是有醫療倫理規範，然後有發展政策，這對你們來說，並無礙於現在的作法。
林委員淑芬：你講的是醫療倫理規範還是對於細胞運用？我覺得要想清楚到底要規範什麼啦！
陳委員昭姿：沒有，就是醫療倫理……
林委員淑芬：倫理上的規範要規範什麼，是不是還可以容大家再想一下？
邱委員議瑩：法律文字沒有寫到那麼細啦！你法律文字一定是寫再生醫療倫理嘛！沒有規範，法律文字不會把規範什麼寫在裡面嘛！
林委員淑芬：醫療的倫理規範是一種規範，但是人體細胞跟人體使用上或者是……我不曉得，我覺得不確定，我覺得還要想一下。
主席：是不是我們先請行政單位……
邱委員議瑩：我建議這樣好不好？如果衛福部同意民眾黨的文字，我們就照民眾黨委員的文字通過。
林委員淑芬：這個我反對，因為我也有個人意見，我覺得要想一下到底民眾黨的文字是不是最妥當，我覺得我們也要有思考的空間啊！
主席：好，那我們就先保留啦！
楊委員瓊瓔：衛福部原則上是同意倫理規範這幾個字，但是現在就是說那個規範的內容是什麼東西。
主席：文字要怎麼寫，可能要再斟酌一下，好不好？
邱委員議瑩：你們醫生的倫理規範、醫學的倫理規範在你們的守則裡面就有了嘛！法條要寫到規範的內容是什麼嗎？
林委員淑芬：所以我們這裡講的絕對不是醫生的倫理規範，也不是本來在別的法律就有的，絕對不是。
主席：好啦！就先保留。
林委員淑芬：這裡面講的倫理規範是什麼，要再想一下。
邱委員議瑩：好啦！謝謝林淑芬委員。
主席：好，那我們第四條先保留。
接下來是第五條。
劉司長越萍：好，第五條這個部分的話，我們院版的文字裡面主要是針對再生醫療審議會，因為這是為了要在推動的時候有一個比較周延跟妥適的部分，我們就必須由中央主管機關組成一個再生醫療審議會，然後給審議會的功能有9項是做諮詢跟審議的部分。特別是針對性平的部分，我們在第二項裡面是讓這個審議會裡面的委員的單一性別不能夠少於三分之一，然後其他委員的部分是希望說在這個裡面把一些相關專家的背景身分能夠再比較明確的註明，因為在行政程序法裡面有基本的規定，所以在我們院版的條文裡面沒有特別的規定就是因為這樣。然後還有一個部分是說，更明確的是希望在製劑或者是諮詢的建議或政策這邊的話，因為我們覺得跟我們原本院版裡面的文字其實是有一些雷同的部分，所以也希望委員能夠支持院版，以上。
主席：先陳昭姿委員，接下來依序是林月琴委員、陳菁徽委員、林淑芬委員。好，昭姿委員請。
陳委員昭姿：謝謝主席，我們希望在這個醫療審議會當中的背景還是做一個含括跟說明，這樣會比較周到，然後這個部分由衛福部部長或部長就委員中指定一個擔任召集人，請參考我們所寫的，當然後來有人提修正動議就是寫得更廣，但是醫學、藥學、倫理學、法律學與其他相關專業這個部分，我們希望還是能夠列在條文裡。第二個，有一個很重要的觀念，就是在第七款「核予再生製劑有附款許可之諮議」，它不是「審議」是「諮議」，「諮議」跟「審議」的差別，譬如我個人過去在健保署參與了那麼多新藥諮議小組，事實上到最後的決定是衛福部來做這個審議，這個差別在什麼地方？像疫苗的審查，過去很多把結果直接推給不透明的一群專家，但是真正要負責任的還是衛福部，就是說幕僚專家跟衛福部，「審議」跟「諮議」，現在有很多專家的就叫做「諮議」，它的功能是「諮議」，我必須說以前我擔任食藥署指示藥跟非處方藥的審議委員會，這個諮議小組我是擔任召集人，我的諮議會議紀錄被推翻了、被竄改了，但是這個責任不在諮議，就是審議，最後它有一個審議權，所以我要求「審議」跟「諮議」要做清楚的釐清，這個是責任問題，最後的責任不能推給專家們，是衛福部要承擔這個責任，而且專家目前還有很多……我不知道這個會不會透明、公開，包括這個背景、利益迴避等等，所以我們希望第七款是核予再生製劑有附款許可之「諮議」，它不是「審議」，謝謝。
主席：請林月琴委員。
林委員月琴：因為再生醫療審議會辦理的事項包括諮詢跟審議，所以為避免審議會成員跟申請人間發生利益衝突，造成審議結果會遭受質疑，所以我這邊提的修正動議是增列第三項，新增迴避原則，也就是再生醫療審議會之委員與第一項第五款、第七款規定之受審議人有利益衝突，應迴避。以上。
主席：接下來請陳菁徽委員。
陳委員菁徽：這個我之前質詢時有講到過，因為很少數的項目可以審議，這樣就失去審議委員會的作用，所以我希望可以在第一項把諮詢還有審議都一起納入。剛剛司長有提到本來就有規範委員會組成，但剛剛很明顯的，醫學倫理、藥學、醫學，這是主要的爭點，所以如果可以具體的列入相關機關代表、藥學、醫學還有法律倫理領域的專家組成，而不是只有講到性別，我覺得這樣是比較完整，謝謝。
主席：接下來請林淑芬委員。
林委員淑芬：我是看到行政院版本的第六款、第七款，第一個是在講再生製劑和再生技術管理只有諮詢，第七款是說如果有許可的時候會有附款，這個附款還要審議，我覺得這個事情是不是應該要稍微思考一下，看起來我感覺你們好像是審議，這個審議是不是有一些要委外？
薛部長瑞元：沒有。
林委員淑芬：沒有，好。但如果是到審議的階段或諮詢的階段，顯然就不是只規範委員的性別，那應該就是要包含到醫學、藥學或者是倫理、法律專家、病友團體代表，所以要放進來的不得少於三分之一，不是只有性別，是不是專家的組成，我們對於那個要素，不是談多少人，就是說應該要具備醫學、藥學、生命科學、倫理、法律或者是病友團體代表組成，這個東西要明文放進來啦！而不是只有放性別。
主席：請楊瓊瓔委員。
楊委員瓊瓔：我個人的提案是在第七款的部分，我認為附款許可還是要用審議，因為就像剛才薛部長所說的，他沒有委外，是不是？部長，全部沒有委外嘛？這個很重要。
劉司長越萍：這個審議會……
楊委員瓊瓔：對，就審議會嘛！審議會你當然要審議啊！你怎麼諮議？請說明。
薛部長瑞元：這部分我稍微說明一下，因為現在這個是製劑條例。
楊委員瓊瓔：對啊！
薛部長瑞元：製劑條例它有附附款許可的。
楊委員瓊瓔：對啊！
薛部長瑞元：上一屆的時候我們討論到最後，就是附附款許可這個部分，除了在食藥署主管機關這邊的審查，之後還要送到這裡來。
楊委員瓊瓔：對啊，審議委員會啊！
薛部長瑞元：所以審議委員會就直接審議，並沒有再委外。
楊委員瓊瓔：對啊，所以就不是諮議的問題嘛！你到審議委員會就是直接審啊！怎麼還要諮議？這是一個。另外，其實性別的部分，我也同意剛剛有委員提出，就是相關的，其實就是在整個相關範圍內去納入，但是在性別方面，我覺得還是要斟酌，我認為還是要納入，以上建議。
主席：接下來請邱議瑩委員。
邱委員議瑩：謝謝主席。我可能跟幾位委員做一下背景說明，我們上一屆討論的時候，對於這個委員會到底要叫審議會還是叫諮議會，也有一番很長的討論，所以最後邱泰源委員建議，我們就把它改成審議會，所以這一次行政院的版本就依照上一屆最後的協商結論，提出來的名稱就叫審議會，原來我們的寫法大概沒有把所謂組成委員的成員寫得很清楚，所以我覺得王正旭委員的修正動議上面把幾個相關的、應該納入的學界或者是專業領域的人員，把它寫清楚，我覺得這也是一件好事。
到底它是審議還是諮議？其實當時就原來的立法精神，它只是一個諮詢，就是一個諮議的概念，但是對於製劑的附款許可，因為它是危急使用，所以使用的附款許可，我們希望這樣的一個諮議會能夠賦予更多的決策權，所以附款許可的部分把它改成審議，但是製劑的部分，如果是再生製劑及再生技術管理，就是第六款的部分，如果你要諮詢再加審議的話，我覺得可能會剝奪到原來的包括食藥署跟醫事司，他們原來在審核上面這樣的一個權力，所以我具體建議，如果大家要把這個委員會改成諮議會，我也沒有意見，但是設置相關成員組成的部分，是不是照王正旭委員的修正動議，把這些列入、加入？但是我個人不是很贊成第六款的部分還要再加審議。
主席：接下來請王正旭委員發言。
王委員正旭：謝謝召委。剛剛大家的一些意見其實都可以讓大家做參考，我今天提出的修正動議是在第5頁，我不曉得大家手上有沒有拿到相關資料，就是針對審議會，應該置委員若干人，就醫療科技、倫理、法律與其他相關專業學者專家聘（派）兼之；由衛生福利部部長或部長就委員中指定一人擔任召集人。我們期待的就是審議會能夠發揮它重要的功能，在目前的相關法案裡面，我們也知道，如果有這樣的審議會，對於未來的把關有它很大的重要性，所以在第九款後面再追加，第一項審議會之組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。來加強補足我們前面所希望透過這個審議會的成員，讓整個運作或者是在把關的部分，可以能夠更符合整個法案的要求。
至於剛剛議瑩委員所提到的第六款，再生製劑及再生技術管理之諮詢及審議。我們期待的是，如果透過一個審議的狀況之下，能夠有好的，讓整個流程除了協助這些病人在接受治療當中所接受到的，不管是有關於費用或者是其他相關的安全，讓這些專家們一起來把關，一起來做更好的處理的話，希望能夠發揮它最大的功能。以上。
主席：接下來請蘇巧慧委員。
蘇委員巧慧：謝謝主席。首先我要合先敘明一下，因為現在在會場上上一屆有一起坐在這個會議室裡面審查的應該是我跟邱議瑩委員，當然還有主席，所以在這樣的狀況下，我覺得我必須先附議邱議瑩委員剛剛所說的，確實是上一屆我們討論的狀況，一字不差。所以在這樣的狀況下，第一，關於名稱的部分，確實大家如果共識比較多，要用審議會，表示它的項目的話，當然名稱可以，不過其實當時的狀況，我們確實是覺得這整件事情最後要負責任的還是衛福部，所以一、二、三、四、五、六、七、八款這些事情，包括你看看，就是我們要發展、創新及推動政策，這當然是諮詢嘛！我們不可能有一個單位超越衛福部在做政策，衛福部訂了政策之後，你還要去審議它，這像話嗎？這不對嘛！所以一開始的時候，這幾款上面我們當然都是諮詢、諮詢、諮詢，是這樣的狀況，即便它的總名稱，當時在共識上，我們說你可以叫審議會，可是其實內涵還是都是諮詢，但是在第七款的部分，確實大家覺得再生製劑因為它有商品化，但是因為我們有附款，所以它是需要比較再嚴謹一點這樣的討論、這樣的程序，所以在這邊加了審議，其他的其實不是啊！我今天也可以同意正旭委員的部分，如果他的修正動議上面就前面的組成和後面的議事規定等等的組成方式，能夠再加強規範的話，我覺得是可以的，我也可以表示支持，但是在過程當中，哪一些是諮詢、哪一些是審議，我目前是比較傾向支持院版的部分，也就是上一屆討論出來的結論。
主席：請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：謝謝。我想對於王正旭委員所提到的組成跟利益迴避，大家都是支持的，這個沒有問題，容許我再說明一下那個審議的意思，現在我覺得這個版本有疊床架屋的疑慮，因為現在已經有醫藥品查驗中心，還有食藥署的再生醫學諮議委員會在進行審查的前提下，如果這個再生醫療法當中的審議委員，我強調也是有附款許可的部分進行審議，我想瞭解的是誰來負責任，就是說如果這個附款許可出現問題是誰負責任？會推給審議會嗎？我擔心這個是權責不符啦！我想部長你也知道，現在所有聘的全部都叫諮議委員會，這個名稱沒有問題，但是它在進行剛剛第七項的部分：「核予再生製劑有附款許可之諮議」，因為我覺得這涉及到誰負最後責任，然後目前有疊床架屋的感受，我剛剛已經舉例了，我在成藥諮議小組，2015年、2016年，我讓after pill事後避孕丸過關，但是後來被食藥署竄改會議紀錄，到今天都還沒收這個條款，到現在都沒有去執行，所以我覺得諮議OK，我們就留它是諮議，但這個最後的結果跟責任就是由衛福部的所屬單位來承擔、負責，你不能到時候出事，跟疫苗的爭議一樣，你們就推給這些人，是這些專家決定的，我覺得衛福部就是要負最大責任、最後責任。
主席：請林憶君委員。
林委員憶君：再生醫療審議會，因為它審查的內容是滿高度專業的，所以我建議能明定清楚一點，然後審議的委員納入醫學、藥學還有法律倫理學這些專家比較適合。
主席：好，請行政單位再說明一下……先請淑芬委員。
林委員淑芬：抱歉，因為你們建議照王委員的修正動議通過，可是我現在看他提的第五條修正動議倒數第二項是規定，第一項審議委員會的組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。直接授權給中央主管機關，可是我們在這裡還是希望明定這個組成要有哪些領域，譬如說病友團體，因為我們沒有在這裡明定，到時候行政部門訂出來搞不好沒有病友團體，也沒有什麼其他我們期待的，所以我們是不是應該要明定上去？
主席：請劉建國委員。
劉委員建國：王委員的第五條上面應該就有了，第一項就有了，就醫療科技、倫理、法律與其他相關專業學者專家聘（派）兼之……
林委員淑芬：沒有，裡面沒有病友團體。
劉委員建國：對啦！我們可以增加。我這邊也有一個修正動議是第四案，王委員也有幫我連署，我是把它放在最後一項，就是前項審議會應廣納醫學、藥學、生醫、化學、醫學工程學以及法律倫理學等專家學者共同組成，如果林委員要再把病友團體納進去，我也沒有意見。為什麼我會把它放在最後面？因為我想再生醫療基本上是一個嶄新、複雜又需高花費的醫療科技領域，我想也不是單一職業單獨可以去完成的龐雜業務，所以如果我們可以把這個委員的組成更多元化，我想對實質上這樣一個審議會有比較正面的幫助，我來跟各位做這樣一個說明，因為這個部分王委員也有支持，所以我覺得是可以讓大家做參考，我的是在第四案，謝謝。
主席：是不是請行政單位再說明一下？
薛部長瑞元：幾個問題，第一個問題，王委員這邊有提到的是審議的部分，包括第六款再生製劑及再生技術管理之諮詢，然後加了一個審議，這個部分我們是覺得比較不妥當，因為這個是在講管理，管理的主要機關就是衛福部，衛福部的管理方式還要經過審議會的審議，這有點奇怪，所以我是建議這一點是不是還是維持原來諮詢的部分？附款許可的審議是上一屆的委員會討論後，大家得出的一個折衷版本，是不是又要改回去諮議？這個部分衛福部並不堅持。
第三個，委員會的組成這個部分，廣納醫學、藥學、倫理、法律的專家學者，這個部分我們沒有意見，是可以，但是我要跟各位報告，像這種審議會或者諮議會，通常它會有委員人數的限制，15到25人，大部分是這樣，但是其他的專業會看個案，每一個要審議或者是諮詢的個案來找相關的專家，差別只是說相關的專家列席之後陳述意見，但是遇到需要做表決決定的時候，他不能投票，其他固定的委員是可以投票，但是從我們衛福部這邊過去的經驗來看，這種專業的委員會很少有投票的，大概都是共識決啦！所以事實上，列席跟列名的委員在會議中的討論，其實並沒有太大的差異，所以是否一定要把化學、生醫、醫學工程學列進來，我想針對劉委員的版本，是不是可以再斟酌？
主席：請林月琴委員。
林委員月琴：可不可以請衛福部說明？因為我剛剛有提到利益迴避這部分，你沒有做說明，我個人是比較支持剛剛王醫師、王委員提的，也就是說，前面已經把人訂出來，後面剛剛我提的利益迴避，王委員的也有放進去了，我覺得衛福部倒是沒有去提到利益迴避這件事。
主席：好，因為我剛剛有宣告12點30分要休息，這一條因為委員的意見很多，是不是衛福部先彙整一下文字，把剛剛委員的一些意見彙整一下，我們下午1點10分再繼續討論，好不好？1點10分啦！半小時啦！
邱委員議瑩：他們就在這裡吃便當，吃到1點就開始啦！
主席：好啦！就1點10分，半個小時給大家用餐一下。
休息（12時38分）
繼續開會（13時14分）
主席：現在繼續開會。
請各位委員參照螢幕上面的條文文字修正建議，是不是大家先參考一下？
陳委員昭姿：主席，不好意思，因為剛剛大家有溝通，他們說要用說明來彌補這裡面的疑慮，我們是不是要看到文字？
主席：文字就在上面這裡。
陳委員昭姿：不是，是立法理由說明，因為剛剛大家稍微溝通了一下，就是那個背景的說明，剛剛不是這樣講嗎？
邱委員議瑩：不是，那個是另外一條。
劉司長越萍：剛剛在保留條文的第……
陳委員昭姿：說明欄的部分，現在沒有文字。
主席：還是你們再說明一下？
劉司長越萍：第一件事情，要補說明欄的部分，我們現在大概還沒辦法補，可是現場的文字如果確定的話，我們是可以再補一下補充說明。
陳委員昭姿：那補充說明什麼時候可以看得到？
主席：說明欄是不是你們這邊先……
邱委員議瑩：要不要明天？好不好？
主席：那就授權你們，明天還會繼續開會嘛！好不好？
陳委員昭姿：明天補上，給我們看到文字。
主席：明天再補上來，然後讓委員……
邱委員議瑩：文字可以啦！這個條文的文字我們現在同意，然後補充立法說明的部分，包括要聘用的人，包括剛剛劉建國委員提議的那些區塊，把它放在說明欄裡頭，文字是不是明天送上來，我們再確認？
劉司長越萍：可以。
主席：林憶君委員。
林委員憶君：我有意見，這個「醫療科技」太廣泛了，看起來就是一點也不專業啊！現在審議會的話，這種內容是非常專業的，所以我們應該要寫得很清楚。
邱委員議瑩：林委員，我們是寫「醫藥科技」，不是「醫療科技」。
林委員憶君：醫藥相關的，要不要加逗點？
林委員淑芬：要有醫，要有藥。
林委員憶君：對，但是你科技……
林委員淑芬：應該是「醫、藥、」。
林委員憶君：對，我覺得這樣會比較有一點點專業，把它切割出來。
邱委員議瑩：好，那就……
林委員淑芬：應該是「醫、藥、」這兩個領域的可以進來，「科技」在一個領域，但是這樣會變成每一個領域都要有人，這樣子在執行上，專家審議會是大家擇一有相關的就可以，就是這幾個是每一個都要有，還是只要有一、兩個就好？
薛部長瑞元：有特別寫的就一定要有。
陳委員昭姿：主體啦！
林委員淑芬：特別寫的就每一項都要有，這樣子是「醫、藥、科技、倫理、法律、病友團體」6個，好，沒關係。
陳委員昭姿：之前寫「醫療科技」更模糊，更不懂什麼叫「醫療科技」。
主席：各位委員，我們是不是照這個文字修正先通過？第五條就照現在這樣子，可以嗎？
陳委員昭姿：就是說明欄，麻煩明天讓我們看一下說明欄的內容，謝謝。
主席：各位委員，大家看一下，是不是就照修正文字？
劉司長越萍：可不可以把「病友團體」放在最後？我們再調一次。
陳委員昭姿：第七款那個審議，最終的責任者還是麻煩說明一下，因為只有這一條跑出審議。
主席：我們有做文字修正的部分，是不是唸一下？看各位委員有沒有意見，沒有意見的話，第五條就照文字修正通過，好不好？是不是請衛福部針對文字的部分先唸一遍？
薛部長瑞元：我們的建議是這樣子，前面「中央主管機關……置委員若干人」，然後「就醫、藥、科技……
在場人員：科技有相關嗎？
薛部長瑞元：沒有關係，就先保留，「醫、藥、科技、倫理、法律、相關專業學者專家及病友團體」。
王委員正旭：主席，可不可以針對「科技」的部分，改成「生技」？
薛部長瑞元：我覺得「生技」會比較好。
王委員正旭：「生技」是生物科技，「科技」是很多不同的科技，會比較模糊。
薛部長瑞元：「生技、倫理、法律」，「其他」先拿掉，那個逗點也不用，「相關專業學者專家及病友團體」，應該這樣就夠了，因為後面有「相關」，所以其他的還是會在這個範圍裡面。
至於剛剛昭姿委員提到審議跟諮議的差異，大概是這個樣子，就是說審議有決定權，如果它是審議事項的話，這一個審議會就可以做決定；如果是諮議的話，是只有建議權，做出來的決定仍然要衛福部的同意。這一個條文如果現在這樣寫的話，這個審議會的召集人還是衛福部的部長或者指定之人，事實上沒有太大的差異，因為審議會也是部長決嘛！在那裡做出決議，如果說它是審議，它要去負責，那還是部長在決。但是如果是諮議的話，做出來的就是建議，還是要呈到部裡面，由部裡面依行政程序……
陳委員昭姿：做建議，那您再final就好了，你們就負責任。
邱委員議瑩：反正它的最高決定人都還是同一個人。
陳委員昭姿：衛福部。
邱委員議瑩：都是部長啦！
薛部長瑞元：對，其實是一樣。
陳委員昭姿：那為什麼不改成諮議？一定要用審議，然後要去說明那個審議其實是……
薛部長瑞元：因為剛剛有討論過，就是上一次委員……
陳委員昭姿：但是之前多數委員都支持諮議啊！
邱委員議瑩：沒有，我們現在已經回到審議，因為中間還有一款是審議，所以我覺得我們還是用審議啦！因為這個問題不大，反正最後的決定權都還是回到衛福部。
主席：所有委員，就第五條的文字修正，還有沒有其他意見？
陳委員昭姿：主席，明天要看到說明，他說明天才能提供說明欄的部分。
主席：對，說明的部分明天再補上來。
陳委員昭姿：謝謝主席。
主席：針對文字的部分沒有意見，第五條就照剛剛的文字修正通過。
再接下來第六條。
劉司長越萍：第六條的部分，主要是說我們未來針對特定的，比如說像種源細胞，或者是做特定細胞的招募或是推廣的時候，我們會委由其他的政府機關、醫療機構、學術團體、學校或法人來辦理，這樣子在行政成本上面、在行政效率上面會有所提升。
至於其他委員的版本，不太一樣的地方是「勸募」跟「招募」啦！在討論的過程當中，發現「勸募」可能跟公益勸募條例這邊會overlap，然後在製劑相關的部分，要找人願意來捐贈細胞都是用「招募」這個字眼，所以我們才會把相關的字眼改成「招募」。
其他部分的話，陳菁徽委員是希望在委由的程序上面是不是可以明定？因為本來在法規會討論的時候，由於行政程序法都有一些基本的規範，所以我們在院版裡面沒有相關的規定，也希望委員能夠支持院版，以上。
主席：謝衣鳯委員有第六條、第七條、第八條，你們剛剛沒有說明，在第13頁，謝衣鳯委員的第六條。
劉司長越萍：謝衣鳯委員的第六條、第七條、第八條主要在處理的部分，與促進產業發展這邊是有關係的，譬如說在能力範圍內要寬列預算，或者是在整個過程當中要去做相關的整合調整，包括後面第八條的部分，如果要講的是產業發展的話，可能會有疊床架屋的部分，所以在院版裡面沒有這些條文出現，以上。
主席：謝衣鳯委員的第六條、第七條、第八條不予採納。
王委員正旭：主席，請問現在是第六條，對吧？
主席：對，現在是第六條。
王委員正旭：針對院版第六條的部分，在第五款之後需要加一點點的確定，「前項其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人之委託方式、資格條件由中央主管機關另定之」，就是至少要把它完成，不然前面只有敘述，不知道基本的內容是包括哪一些，希望能夠把這個做更完整的處理，這個在我們所提出來的修正動議第5頁，請大家可以參考一下，謝謝。
主席：邱議瑩委員，沒有意見？
邱委員議瑩：醫事司要不要說明一下？我個人是覺得加這個可能會比較完整。
劉司長越萍：這邊我們沒意見。
邱委員議瑩：主席，我們建議是不是就照王醫師的修正動議通過？
主席：照王正旭委員的修正動議通過，行政單位，可以嗎？
劉司長越萍：可以。
主席：那就照王正旭委員的修正動議通過。王委員的第六條，上面是「中央主管機關得委由其他政府機關」，可是在下面是「委託」，文字是不是要修改？「委由」跟「委託」都可以，那上面就改成「委託」，好不好？法律用語是用「委託」。
好，法務部。
汪參事南均：跟主席及各位委員報告，因為「委託」、「委任」還有「委辦」，那個意義是有一點區分，所以用「委由」會不會比較好？因為「委任」是所屬下級機關，「委託」是不同的機關、不相隸屬的機關，所以可能在行政法的用語上會有一點區別，所以可能「委由」就……
邱委員議瑩：那是不是全部改「委由」？
薛部長瑞元：最後這一項用「委由」就很難寫了，最後這一項。
汪參事南均：所以都是委託的方式，所以上面「委由」是……
主席：上面的「委由」就改成「委託」，可以嗎？
薛部長瑞元：這樣會比較好一點。
汪參事南均：如果沒有其他的委任或委辦的需求，「委託」應該是可以，如果可以符合的話，那就沒有意見。
主席：好，上面的「委由」改成「委託」，委員還有其他意見嗎？
邱委員議瑩：是不是你們在立法說明的部分，也要一併做文字修正？
劉司長越萍：對。
主席：照王正旭委員的修正動議修正通過。
接下來是第二章章名。等一下，還有謝衣鳯委員的。
劉司長越萍：謝衣鳯委員的第十條跟第十二條的部分，也都是在講產業。
薛部長瑞元：現在是第六條，剛剛第六條已經講過了。
主席：對，現在是謝衣鳯委員的第十條跟第十二條。
薛部長瑞元：還是一樣。
劉司長越萍：因為謝衣鳯委員的第十條跟第十二條都在講產業促進的發展，這原本就有兩個條例，包括生技產業條例跟創新條例的部分，所以在院版裡面是沒有，建議不予採納。
主席：謝衣鳯委員的第十條跟第十二條不予採納。
接下來是第二章章名。
劉司長越萍：第二章章名的部分，我們訂定的是「再生醫療人體試驗及研究」，跟所有委員提案版本的章名一樣，只是章的節次不一樣，建議大家能夠支持院版。
主席：各位委員有沒有意見？
陳委員昭姿：第八條嗎？
主席：沒有，是第二章章名，沒意見嘛？那就照行政院的版本通過。
接下來第七條。
劉司長越萍：第七條的部分，我們這邊是因為去年度開始產生了一些對於人體試驗的疑問，所以我們在第七條明定醫療機構在執行再生醫療前，除了有第八條第一項規定的例外情形之外，應該進行並完成人體試驗。
主席：各位委員有意見嗎？林月琴委員、王正旭委員，林月琴委員先。
林委員月琴：應該講第八條的第一項第二款……
主席：現在在講第七條。
林委員月琴：對，我認為應該移到第七條來，也就是說，應該把一般程序放在第七條，然後特殊的才是放在第八條，可是好像變成是一般程序跟特殊的都放在第八條裡面合併在一起，所以我建議把第八條第一項第二款「本法施行前」這個部分，把它放在第七條一般程序裡面，在這邊完備就好，不需要再併到第八條，以上。
劉司長越萍：報告主席，我可不可以把第七條跟第八條一起解釋？
主席：好。
劉司長越萍：我把第七條跟第八條一起解釋，第七條的重點是在強調醫療機構要做的時候，應該要進行人體試驗，這是通案，一定要做。那這個人體試驗裡面，就算你是用製劑，它其實也會有臨床試驗，因為我們的人體試驗範圍是大的，以這樣子的概念來說的話，有不需要或者是免完成人體試驗的例外情形，我們就在第八條來做處理。
第八條的第一項，我們講的就是危及生命或者是嚴重失能，且國內沒有適當的藥品、醫療器材或技術，有這樣子的概念的時候才能夠做所謂的例外。第二個是現在的特管辦法已經核准的再生技術部分，它也免進行人體試驗，以這樣的概念，所有的例外只有兩個情形，一個是已經通過的，一個是病情危急沒有適當方法的，在第八條規定的是例外情形。
其中我們講的危急這一塊，我們是希望限縮到個案，所以對於第一款裡面應該具備的條件，甚至是案例的限制、倫理的規範及其他應遵行事項，我們其實會做嚴格的限制，而且是逐案申請，跟我們中央主管機關來做申請，也因為這樣子，所以才會希望委員能夠支持我們第七條跟第八條的連貫性。
第七條的重點在於所有的都要做人體試驗，強調這一點，避免去年一直在擔心我們是不是有放寬。第八條強調的是只有兩個例外，一個是危及生命，而且沒有適當的治療方法，個案來做審理；第二個是現行已經通過的，以上。
主席：陳昭姿委員，先王正旭委員，他剛剛還沒有講。
王委員正旭：謝謝主席。第七條的部分可能要提醒一下，因為前面已經有定義「再生醫療」，所以如果我們現在用「再生醫療」的話，事實上是含括醫療製劑還有醫療技術，所以這邊看起來，第七條應該是「醫療機構執行再生技術前」，而不是「醫療機構執行再生醫療前」，這部分要特別跟大家做說明。如果把它變成「再生醫療」的話，可能連製劑本身都要做人體試驗，所以我們在處理上，把它改成「再生技術」就能夠更確定第七條適用的範圍，以上。
主席：陳昭姿委員。
陳委員昭姿：謝謝主席。我們對於這一次人體試驗入法非常的肯定，謝謝衛福部，然後有關恩慈療法的部分，內容我們也是支持的。但是有關危及生命或嚴重失能之疾病，且尚無適當藥品，我們希望能夠再增加一些說明，我們的第九條是「醫療機構為治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品，而執行再生技術，得檢附下列文件向中央主管機關提出申請，經審議會審議通過後，由中央主管機關核准」，我們希望能夠增加這五款，「一、傳統治療無效之證明。二、人體試驗倫理審查委員會核准之證明。三、治療計畫書。四、病人同意書。五、細胞治療製備場所之證明。」前項的內容都可以由主管機關來訂定，我們希望把這一條再做更仔細的說明跟認定，謝謝，以上。
主席：月琴委員。
林委員月琴：我還是就教於衛福部，因為在2019年建置國家的細胞庫，現在整合了25家資料庫，到2023年總共有31家65件的臨床試驗，已經核准的再生醫療製劑有120件，我想問的是，照你剛剛講的，因為有些是沒有做人體試驗的，如果是那樣的話，是不是你放在第八條裡面，未來就都不用再去做？以上。
主席：請行政單位說明。
劉司長越萍：我們要講的是，製劑它現在按照藥事法，雖然那個名詞叫做臨床試驗，但它based on的基礎是來自人體研究法，也就是在這邊講的人體試驗其實是最大的框架，並不是說製劑的部分就不用做人體試驗，因為它遵循的是目前藥事法的規定做臨床試驗，人體研究法裡面的人體試驗下面的臨床研究，是這樣的概念，並不是說不用做，這邊必須要做一個政策上、法律上及適用架構上的釐清，製劑它也要做臨床試驗，只是那個名字叫臨床試驗，實際上它就是人體試驗，是這樣子的一個大架構。
主席：邱議瑩委員。
邱委員議瑩：請教一下，剛剛王正旭委員提到第七條，如果改成「醫療機構執行再生技術」，把文字改成「再生技術」，你們同意嗎？我覺得王醫師的說法是有道理的，因為「再生醫療」還是一個比較籠統的名詞，如果是「執行再生技術」，文字上是不是可以？
劉司長越萍：可以接受。
主席：可以接受。
邱委員議瑩：主席，第七條是不是就照王醫師的修正動議？
主席：唸一遍好不好？文字修正的部分唸一遍。
劉司長越萍：「醫療機構執行再生技術前，除有第八條第一項規定情形外，應進行並完成人體試驗。」
主席：可以嗎？各位委員還有意見嗎？月琴委員。
林委員月琴：我還是要確認啦！司長剛剛提的，放在第八條是不是就免進行或免完成人體試驗？先確定這一點。
劉司長越萍：對，因為一個是根本來不及，像第一款的話，它可能沒有時間做，而且它是個案；第二款的話，是施行前我們已經通過的，基於政府的信賴保護原則，我沒有辦法要求它再補做，因為它現在就已經在我們認可的醫療行為裡面，剩下要再做申請的部分，等一下後面會講，它依循的程序是第十二條。至於陳昭姿委員講的第八條裡面，剛剛講的事情其實都可以在我們要公告的辦法裡面去做處理。
陳委員昭姿：可以嗎？在立法說明。
劉司長越萍：立法說明裡面可以把……
陳委員昭姿：所以這幾點司長覺得都OK嗎？第一個是傳統治療無效之證明，這個無效之證明其實你用文獻、用各種方法，這裡沒有說使用過，因為你這裡是強調國內尚無適當之藥品等等，這個還是要有一個相對應的說法。再來是治療計畫書，這個類似於恩慈療法或是專案使用，應該要有一個protocol治療，就是醫生打算怎麼治療這個病人，那病人是同意的，有病人同意書，然後有IRB，還有細胞治療製備場所之證明，這幾點都可以放在立法說明嗎？
劉司長越萍：我覺得對於傳統治療無效之證明，這件事情是比較難處理的，其他的部分至少有些科學文獻，我們比較容易去做處理。剛剛陳委員講的，傳統治療無效的證明其實是很難去取得證明的。
陳委員昭姿：不過一樣，國內無適當之藥品，有時候也很困難，這個大家也有爭議哦！我在健保快30年，大家討論有沒有適當的治療，有、沒有都有爭議的哦！所以我只是相對應這一句話，你要怎麼證明是無適當之藥品？沒有那麼清楚。
劉司長越萍：因為老實講，第一個，國內沒有藥證的我們其實很清楚啊！那個只要上網去……
陳委員昭姿：因為我剛剛有提到說治療無效，我沒有說醫生他要用過什麼，而是說他應該有一個基本的說明，今天為什麼要循這一條條款來使用，是因為根據retrospective，那個也都沒有關係啊！就是沒有其他的，總要說明一個理由嘛！不然你說國內沒有適當的，其實應該是指藥品跟治療，因為有時候不一定是藥品，如果是沒有適當之治療，那這個判斷更寬哦！
邱委員議瑩：我詢問一下，你第八條的寫法，其實最終的證明應該是醫生吧？
薛部長瑞元：對。
邱委員議瑩：一定是醫生提出來嘛！醫生以現有的療法、現有的藥品，我沒有辦法治療你，所以我提出這樣的緊急申請，這個其實是類似你們在處理恩慈嘛？
薛部長瑞元：對。
邱委員議瑩：所以你所需要的文件應該是比照恩慈療法那樣的狀態去處理。
劉司長越萍：對，沒錯。
邱委員議瑩：其實我覺得可能陳昭姿委員要的大概就是類似恩慈那樣的概念，可是我們不需要把每一項都寫在法條文字上，但是它的基本概念是一樣的，是不是這樣？
陳委員昭姿：是，基本概念，所以我要確定他們對於這些內容有沒有問題，那他有辦法寫到，麻煩，謝謝。
主席：接下來請林淑芬委員。
林委員淑芬：我思考的點比較不一樣，第八條第一項明文講說「免進行或免完成人體試驗」，免進行跟免完成人體試驗是不一樣的，那它是免進行也可以，或者是你沒有完成也可以，基本上，這樣寫就是免進行了啦！因為擇一嘛！所以這裡免進行或免完成其實就是等於免進行。這樣子完全都免，連我們在講的第1期或是我們在講的安全性測試都沒有，我們要不要談到說至少要第1期的安全性測試，做20到80個試驗？我覺得大家討論啦！否則的話，免進行是連安全性測試試驗都沒有，第一個。
第二個，第二款裡面講「本法施行前」，我們特管辦法裡面已經核准的這些都要讓它直接許可，那會發生兩個問題，第一個問題就是特管法我們要關門了，就是本法施行前你都已經許可，我就讓你就地繼續許可，可是從法律通過到施行中間，空窗期很久耶！不一定是馬上耶！那這裡面再申請的或是補申請馬上送件來的，怎麼辦？這是第一個問題，這中間要塞多少特許的東西進來？或者是我們這個法修過就不再接受申請，或是不再審查？
第二個問題，它會像農藥的問題一樣，因為很早以前就申請同意過的，它的技術肯定沒有之後的好，也就是說，未來新申請的門檻會比較高，但是未來新申請的這些再生醫療技術應該會比過去申請的，理論上更進化、技術更好，那會跟農藥的意思一樣，老的、不好用的、副作用大的都有許可，結果新的、副作用小的、農藥殘留量低的、對人體傷害低的，反而沒有辦法再繼續開放。我的意思是說，這樣的制度設計會阻礙新技術，新的、更好的、更進化的技術要進來的門檻很高，以前特許的門檻都過了，那些相對都很低，所以這是我在這裡提出來的，我從實務面來看啦！就是說我們可能沒有看到有可能會有風險，或者是有不太合理的地方，請大家一起討論。
主席：行政單位是不是要說明一下？
劉司長越萍：先補充一件事情，第一個，現行的特管辦法基本上是特許3年為一個循環，如果3年期效過了以後，它要重新再申請，也因為這樣子，所以這邊在講的，為什麼是「本法施行前」？其實在處理的就是已經合法這一端，也就是說，當這個法通過之後，由醫療法延伸出來的特管辦法它就不再接受申請新案，所有的新案必須由這個新的再生醫療的第十二條來做申請，所以第八條在講的還是一個例外，通案要做申請是從第十二條來做處理，以上簡單的補充。
主席：王正旭委員。
王委員正旭：謝謝主席。針對於淑芬委員所擔心的第一款，「危及生命或嚴重」這部分到底要怎麼規範最適當……
林委員淑芬：我沒有提出這個問題，我是講第一項的文字。
王委員正旭：第一項的文字，OK。如果是針對第一款那部分，我們現在是用恩慈的處置模式，那個就真的是要逐案來確認，來做一些審議，以上。
邱委員議瑩：司長，你要不要說明一下？剛剛淑芬提到的，免進行或免完成這一端的差別。
林委員淑芬：它擇一就可以了，這裡是「或」。
邱委員議瑩：不過我們現有的這一些醫療技術、醫療行為上面，比如說在恩慈治療的case上面，有沒有那種還沒有人體試驗，不是說完成total的人體試驗，是說還沒有人體試驗的，然後就直接在施作，好像也沒有吧？
薛部長瑞元：通常都是國外已經在做了，因為國內沒有做嘛！國內沒有做，我們就不認為它是在進行人體試驗，因為在這個法裡面，所謂的進行人體試驗指的是在國內。
邱委員議瑩：所以部長，就我們法條的寫法是不用在國內進行，可是如果是在國外已經有進行的，它有case……
薛部長瑞元：有一個成效的話，要做恩慈把它引進來是可以的，是這個意思。
林委員淑芬：對啊！那你的寫法就不是這樣子了，你的法律文字不是這樣子，應該是免進行然後括弧，在國外經過什麼樣官方認定的什麼資格以後你就免進行。
邱委員議瑩：我們恩慈的寫法是怎麼寫？
劉司長越萍：它其實就是寫這樣，我要講的是……
林委員淑芬：恩慈只是一個行政辦法，它並不是一個法律，所以有時候制定起來比較粗糙。
劉司長越萍：沒有，因為它後面是說中央在許可的時候，我們要求的第一個就是一定要經過該院的IRB審查，因為這個會有倫理的爭議，國內並沒有做相關的人體試驗，只有國外有這樣子的經驗的時候，至少在安全性的部分是可以被討論啦！然後在執行的過程當中，醫師一定要來確認他的病情摘要裡面，一定是國內找不到相關適當的藥品、醫療器材或是醫療技術可以來治療，所以他才會採用一個國外目前看起來好像可行的辦法來協助個案做處理。
邱委員議瑩：如果是這樣的話，條文的文字就照你們原來這樣，但是在立法說明的部分，是不是能夠把它加列進去，讓它更完整一些？
劉司長越萍：可以，我們來做修正。
林委員淑芬：我聽不懂，所以你現在到底要不要做安全試驗？這一關要不要把關？
劉司長越萍：我們的把關，它如果能夠提出來是國外現在有在進行人體試驗的。
林委員淑芬：國外要到官方還是什麼？因為的確偽造的實驗數據很多，如果沒有經過官方或是經過什麼，它自己宣稱已經完成了2期或是完成1期了，大家都知道有很多虛偽不實的。
邱委員議瑩：王醫師，你要不要講一下？真的很容易查。
主席：王委員。
王委員正旭：OK，我這邊……
林委員淑芬：不是容不容易查，因為國外的確有發生過很多弊端。
王委員正旭：的確，淑芬委員所擔心的是有道理，不過目前因為國際交流非常非常的方便，所以很多國內的醫師不管是到國外去做深造、做研究，或者是利用國際會議當中互相去做意見的交換，或者是整體對於學術的探索上面，其實都是可以得到驗證跟公開去做處理的，所以這方面的風險的確是有，可是如果我們能夠依照現在恩慈的處理流程，包括IRB的相關專家也會去把關相關的處理內容，當然例外我們不敢說沒有，可是基本上，在我們主要擔心的部分都可以得到很好的處理方法，以上。
林委員淑芬：跟大家報告，今天是因為我們要法制化，所以恩慈療法是一個行政上、程序上的把關和辦法啦！老實說，那個法律位階跟這個不一樣，我現在思考的也不是學術交流或是國際會議，我不曉得大家能不能在這裡先有一個共識，這個共識就是至少要確定安全性。不管你是多麼緊急，對於安全性，你也不能說我緣木求魚，給我一個機會，沒關係，我統統都不用完成所有的人體試驗程序，不用走正規程序啦！大家都非常的緊急，不要再走正規程序，可是至少你來做的，我官方會給你保證，這個都有安全性的把關，安全性的試驗都是有把關的，至少是這樣子。
如果是這樣子的話，我們對於免進行，或者是說我們至少要有第一關安全性的把關，那個文字應該怎麼設計？你說國外有也沒關係，那國外你行諸於文字應該怎麼寫？那絕對不是交流，抱歉，王醫師，不是說去開會然後開會的結論，一個會議的結論不能成為依據，一定是一個什麼樣的正式程序。
至於IRB，倫理怎麼審查是一回事，我們這裡講的是政府、國家和立法者要求，你做的不管是多麼緊急的再生醫療，都一定會有安全性試驗，基本上沒有問題這樣子。
主席：昭姿委員。
陳委員昭姿：有關淑芬委員提的，如果參考過去在處理其他類別，尤其是癌症為主的藥品，有時候衛福部這邊、食藥署這邊應該是有歐美國家通過的，它本身就是一個參考基礎，就是先進國家，先進國家你們有定義嘛！十大先進國之類的，如果說你要具體，有時候是來自這裡，所以我的第五款才有「細胞治療製備場所之證明」，就像你有來源、製造來源等等，因為在危急的時候，有可能是從國外進來，機會也是很高，有這個證明會比較具體。
我剛剛一直強調，在判斷這一條的時候，在安全性跟療效的部分，我們至少儘量去提了一個比較完整的內容，就是說你要證明是無效的，那個證明我沒有說他用過什麼無效，而是說至少要具備一些文獻的說明、文獻的佐證；包括IRB、治療計畫書、病人同意書，病人充分被告知；再來是提供的場所，細胞治療製備場所。
至於淑芬委員所說的，我建議如果他要更安心的話，來自那些先進國家的許可就是OK的，我們對藥品的管理過去是如此，謝謝。
林委員淑芬：抱歉，我剛剛講到第二款的問題，司長說3年一次審查，那個不是我講的重點，我的重點是說，大家有沒有想過，這一款通過以後，新技術而且更好的技術進來的門檻其實比過去的舊技術還更高，你反而是新的藥品不能進來，舊的、療效比較低的反而一直繼續在那裡，會不會有這種問題？
主席：是不是行政單位說明一下？
林委員淑芬：特管法是這個樣子，特管法現在所通過的技術肯定沒有譬如5年或10年的以後技術來得好啊！一定是越來越進步的。
劉司長越萍：我再說明一下，我們第十二條有新案生技……
林委員淑芬：因為我們要用的前提，必須要現行已經有這個侷限，沒有辦法了，所以無適當的藥品和醫療器材，或醫療技術。
劉司長越萍：我們的申請有兩種，一種是個案的例外情形，是第八條；通案申請的部分，也就是林委員在講的新的模式的，或者是新的證據的，其實它是依照第十二條來做申。所以才會是在第八條裡面在講的，為什麼第一款我們在講的是危及生命的，第二款是在處理現在已經通過的，因為它3年一循、3年一循環的時候，在這個過程當中，到了要revise的時候，它會回到第十二條來做處理，所以我們才會做這樣子的一個例外的規定。
林委員淑芬：我覺得你沒有聽……或是我問的你可能不能……我沒有講到讓你了解，舊的我並不是反對它們繼續循環或是繼續許可，舊的讓它就地許可，我沒有啦！但是我的質疑是新的門檻比舊的還要高，這件事情不會有這種現象嗎？未來新的業者來申請說，我要證明這個無適當藥品、無適當醫療器材、無有效的醫療技術，然後這個東西舊的都佔在那裡，舊的這種療法都已經佔在那裡，它可能會覺得說，舊的特管已經許可過的都已經佔據了，好像就已經有一些方法了，我新的反而不能進來，我不曉得應該怎麼規範，但我覺得我好像看到有這樣一個問題，有沒有思考過會有這樣的問題？
主席：部長還要說明嗎？行政單位。
林委員淑芬：這會不會有舊的特管法許可舊有技術了，所以它會在第一款裡面變成不符合資格？
劉司長越萍：不會。
王委員正旭：它不是複製啦！對不起，就是說它不會因為有A，所以你不能有B，它其實是能夠持續的依照需要來做處理。剛剛另外淑芬委員講的，有關於要不要進行或免除那部分，安全部分我想我們可以從立法的說明裡面去把它補強。
林委員淑芬：好，可以，王醫師，我可以請教你嗎？因為我就有點不懂，譬如我們現在特管法裡面，許可了譬如說某一種免疫細胞，NK細胞好了，大量的複製，然後打回去要治療肺癌，譬如說是這樣子好了，那它是不是有一種許可在裡面了？新的可能也是NK細胞，但是它的做法可能不一樣，它也說它要治療肺癌，這樣子會不會有這個舊的在那裡了，所以它已經有一些技術在那裡了？
劉司長越萍：不會啊！它就是依照第十二條，目前新的法律第十二條來做申請啊！
林委員淑芬：我不是，我是說別的業者。
劉司長越萍：一樣啊！現在的其他治療……
林委員淑芬：你剛剛所講的也是特管法裡面的？
劉司長越萍：對啊！特管法跟新的在第八條裡面是做銜接的概念，也就是現在法都沒有過的情況下面，它就是跟醫療機構合作來做一個申請，這個申請的新業者還是可以通過，因為我們現在只有規定是特定的細胞，哪一類的細胞來做哪一類的治療，目前的狀況是這樣，然後這個法通過之後，就算有新的技術，它還是可以依照第十二條來做處理，然後對於舊的部分，因為它3年一循環，所以這個地方應該不會有委員講的會有……
林委員淑芬：如果一樣的治療程序、一樣的細胞、治療一樣的病，這一種呢？
劉司長越萍：還是重新申請啊！因為在……
林委員淑芬：不是啦！別的業者可以申請一樣的？
劉司長越萍：第十二條來做申請，因為我們要講的是技術類，它都是小規模客製化，所以也就是不同的業者，產生的能力其實會不一樣，所以它還是新案來做申請。
邱委員議瑩：淑芬現在問的已經不是這一條的內容了。
劉司長越萍：對。
邱委員議瑩：我們現在這一條討論的是非常危急的狀態，沒有藥可以治的，沒有任何的治療可以使用的時候，很危急的狀態，但淑芬現在問的應該是第十二條的狀況。
主席：我在這邊是不是可以照剛剛我們所講的修正文字通過，大家看一下第七條。
林委員淑芬：那我們第一項裡面的文字「免進行或免完成人體試驗」，王醫師說在立法說明欄裡面說清楚，但是它要怎麼寫，所以這一條要先保留。
邱委員議瑩：你們的立法說明是不是你們明天要寫一下，明天一併給啦！然後就照剛剛的第七條的文字修正。
主席：可以嗎？那就大家看一下第七條的文字修正，是不是照這樣通過？然後那個說明，我們第七條就照王正旭委員的修正通過，對，立法說明的部分是不是請行政單位明天補上來好不好？大家看一下第七條，可以嗎？好，那就照這個文字修正通過，對，第七條，看一下上面，就再生技術，本來是再生醫療，現在改成再生技術，好，那就第七條就照王正振旭委員的修正動議文字修正通過，第七條，可以嗎？大家還繼續確認，第七條可以嗎？那就第七條OK！好，第七條就這樣子照文字修正通過，接下來第八條。
劉司長越萍：第八條剛剛……
邱委員議瑩：現在是講第九條了吧！第八條就這樣修正通過啊！但是那個……
劉司長越萍：補立法說明。
邱委員議瑩：對，補立法說明，明天就一起補啊！
主席：第八條就照院版的通過，說明的部分明天一併送上來，接下來第九條。
劉司長越萍：第九條的部分，我們是將現行的人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引的行政規則提升到法律的位階，所以擬具再生醫療涉及胚胎或胚胎幹細胞不得以下列方式來做處理，以上。
主席：好，委員，各位委員有意見嗎？沒意見？
邱委員議瑩：沒意見。
主席：沒意見，第九條就照院版的通過。
接下來第十條。
劉司長越萍：第十條的部分，因為在我們的產創條例是對產業的發展，所以再生醫療法這邊，是由我們中央主管機關或者是事業目的主管機關對於相關的研究發展給予獎勵或補助，然後相關程序的部分，由我們中央主管機關會商中央目的主管機關定之。
然後其他委員的部分，其實也跟我們的版本很像，除了謝衣鳯委員在講的是一定要編列所謂的獎金部分，我們覺得獎勵的方式給我們一些彈性空間，其實搞不好對於整體產業的發展更有鼓勵，以上。
主席：好，第十條，各位委員有沒有意見？
邱委員議瑩：沒意見。
主席：沒有，就照院版的通過。接下來第三章章名。
邱委員議瑩：同意。
主席：同意？好，就照院版通過。接下來第十一條。
劉司長越萍：第十一條的部分，我們就是強調非醫療機構不得執行再生醫療，以杜絕現在其實……
我們怕的是美容醫學這邊的亂象會再生，所以我們就是直接明定了，後面的罰則也連帶在非醫療機構這個地方有做加重的處罰，以上。
主席：各位委員有沒有意見？沒有，那就照院版通過。接下來第十二條。
劉司長越萍：第十二條的部分，不管是要用再生醫療技術或者是特定的再生製劑的時候，每一案都必須經過中央主管機關的同意，必須要由我們中央主管機關、跟我們申請核准之後，向地方政府做一個登記才能夠做，然後前項核准的部分，因為行政效率的關係，得由我們委任相關的機關或者是團體辦理，然後裡面關於什麼叫做特定再生醫療的製劑，或者是申請相關的條件程序，包括展延以及核准的一些變更，甚至費用的審查部分，都由我們中央主管機關定之。
然後委員的版本部分，其實差別並不大，只有再生技術我們把它拿到前面，因為我們這個再生醫療在講的行為主要還是以再生技術為主，所以我們就把技術跟指定製劑的地方做了前後順序的調動，以上。
主席：各位委員有沒有意見？
邱委員議瑩：照院版。
主席：好，那第十二條就照院版的通過。
接下來第十三條，還有嗎？邱議瑩委員、羅廷瑋委員，還有王正旭委員、楊瓊瓔委員的部分，是不是說明一下？
劉司長越萍：這個地方我們移到第八條第一項第一款的部分來做一些些處理了，已經在相關的文字跟條文裡面有做處理。
主席：是，就不予採納，這邊全部就不予採納。
那接下來就第十三條。
劉司長越萍：第十三條的部分，是針對執行再生醫療技術的醫師，他應該是該疾病相關領域的專科醫師，這個資格由中央主管機關公告，相關委員的文字內容部分其實也跟院版其實是一致的，希望委員能夠支持院版。
主席：好，各位委員，王正旭委員。
王委員正旭：對不起，主席，這邊是希望能夠更周延一點，就是在「公告之」的前面加3個字，就是「訂定並公告之」，這樣會不會更完整？因為如果我們直接公告，那個制定的內涵如果有這樣的話，如果說基本上「公告之」已經含了制定、訂定的話，是可以不用修正。
劉司長越萍：我們是建議不用增加的原因是因為，在公告的程序之前，一定要先制定出來、要有草案，草案預告之後才能夠做公告，所以在這個地方應該就包含了制定，以上。
主席：第十三條是不是照院版的通過？
好，接下來第十四條。
劉司長越萍：第十四條，其實我們在過去特管辦法裡面看到的是，在再生醫療裡面很重要的一個東西是細胞的培養、處理跟保存的部分，我們簡稱為細胞操作，這個細胞操作可以自行在醫院裡面做，或者是委由生技或者是另外的醫療機構，也就是受託機構來做處理，然後這個受託機構的相關規定部分，它是因為只有在做所謂細胞的，不管是培養、操作或者是保存的部分，所以我們在這邊就是免依藥事法取得藥品製造許可，然後中央主管機關得針對這一塊去做所謂的查核跟許可，為了節省行政效率，我們也可以委任相關的機關或者是委託其他機關來做辦理。然後最重要的是，對於相關的受託機構應該要去遵循的，不管是設施、設備要做的事情，或者是相關的管制措施，或者是運銷，甚至操作人員的資格，都應該要完成相關的訓練；然後查核跟許可的申請，或者是可以准許的效期及展延、廢止相關的事項，由我們中央主管定之。希望委員能夠支持我們院版。
然後其他委員的版本裡面，有多了一個醫療法人或者它所設的機構，或者是學校法人的這一塊，所謂可以自己成立公司的部分，因為去年度產生球員兼裁判的一些疑慮，所以希望大家能夠支持院版，以上。
主席：陳昭姿委員。
陳委員昭姿：謝謝主席，這條司長說的很重要，因為再生醫療是新興科技，我覺得它的技術日新月異，需求也會越來越多，所以在前提下，這是不是在品質規範的部分應該要有更明確的闡述？我前次在質詢的時候，部長也有提到至少應該要遵守這個GTP（Good tissue practice）我想是不是在這個地方，因為再生醫療跟其他醫藥產品的性質不一樣，因為它是小規模的產製，沒有商品化的特性，所以要符合什麼樣規範，因為在製劑部分有略提到，但是在醫療這個部分就比較鬆散，我不知道是不是可以寫在這裡？我也可以接受用附帶決議，或未來訂定辦法或準則的時候要經過立法院再一次確認，就是說品質規範要依據什麼樣的品質規範來處理？哪一條指引？謝謝。
主席：林淑芬委員。
林委員淑芬：我覺得這一點很重要，就是今天審法案一開始我就講到，從國外的案例來講，因為你把細胞抽出人體，在實驗室裡面培養，再打回去，所以基本上操作要做哪一些品質規範，像實驗室難道完全都不用有任何實驗室的規範，規範它的等級要到哪裡？不用第三、第四、第二，至少……我不曉得要到哪裡，第一個。
第二個，其實最重要的就是這個品質規範的風險，要把它避免掉的話，一定要有規範，我不曉得還有什麼相關的，至少我想得到的就是實驗室的風險其實不小，還有操作人員的資格等等，但實驗室等級！我現在不講操作醫檢人員的那種實驗室人員的要求，但實驗室的認證和等級，現在要用哪一種標準？
主席：是不是請行政單位說明一下？
劉司長越萍：我們這邊的目標其實是，所謂細胞操作要符合GTP，然後誠如陳昭姿委員這邊說的，我們可以在立法說明這邊再做……
林委員淑芬：GDP？
劉司長越萍：GTP（Good tissue practice），優良。
林委員淑芬：我覺得這樣子夠不夠，值得商榷，大家是不是？至少我個人覺得我也應該去查一下，因為各種不同的領域所做的要求和規範也不太一樣，GTP是基本的，沒辦法再進階。
陳委員昭姿：淑芬委員提到的，還有包括……
因為剛剛這個GTP翻譯出來叫人體細胞組織優良操作規範，但您提到不是只有操作規範這件事。
林委員淑芬：我講的是實驗室本身。
陳委員昭姿：整體的環境。
林委員淑芬：是。
陳委員昭姿：可以多闡述，既有的也是可以闡述在裡面，因為這邊都沒有任何品質規範的說明，這麼重要的條文，但是沒有、完全沒有提到，謝謝。
主席：行政單位。
劉司長越萍：實驗室查核的部分，我們目前第一個是，它要符合ISO，然後或者是它是我們食藥署所謂的分子檢驗認證的對象，然後這是實驗室的要求。
林委員淑芬：我覺得應該這個都太低層次了。
邱委員議瑩：你們的那個規範是不是寫在製劑的範疇裡面？製劑……幹細胞……
林委員淑芬：我跟你講，再生醫療其實最大的風險就是在這裡，體外複製、感染、污染，應該講污染。
邱委員議瑩：細胞實驗室或者是細胞儲存，或者是細胞培養藥廠的規範，應該是不是在製劑的規範裡頭？還是你們這邊要補充，把整個規範把它補充？
薛部長瑞元：這一個部分是這樣，我們現在再生醫療技術部分在做細胞製備的時候，根據的是GTP，也就是人體細胞組織優良操作規範，也不能講這一個層次比較低，應該不是這樣，因為GTP在處理的這種實驗室是要處理客製化，然後是小規模，如果是大規模在處理的，變成是一個大量的，那是一個規格化的，這一種應該是要用GMP，所以它會跑到剛剛講的製劑條例裡面去，這兩個是有點不太一樣。
林委員淑芬：我們不是跟GMP去比較，不是，我的意思是說，因為所有的這個醫療裡面，最大的風險就是細胞被污染，而這個東西就是在實驗室裡面，實驗室的品質、實驗室的規範，如果我們不比照藥廠大量規模化的製造，我們也不只是只有優良操作程序的規範，我們有沒有可能應該要訂出一些基礎規範？衛福部自己定也可以，你總是要規定那個環境、它的標準要達到什麼程度吧！因為細胞被污染打回去，會死人的，人會死的。
薛部長瑞元：有啦！所以我說的GTP就在這裡。
林委員淑芬：沒有啦！這樣有夠嗎？我是在想大家是不是要再討論一下？
薛部長瑞元：這都是世界在通用的，我們自己沒有去發明這個。
林委員淑芬：沒有啦，GTP是世界通用沒有錯，但是，世界上對於細胞治療的部分，人家的實驗室對此有沒有規範？這就不一樣了，GTP這種操作程序是世界……
薛部長瑞元：它不是只有操作程序，還包括結構啦、包括這個……
林委員淑芬：好，沒關係，我再回來看，我們這條先保留好不好？我回去研究一下。
主席：那王委員？
王委員正旭：是，的確剛剛淑芬委員所擔心的目前都有良好的規範，而且在它輸出、驗證的同時他們也會看得很清楚，不會說讓它真的有汙染，那如果有什麼汙染的話，該批養出來的這些細胞是一定會被處理掉，它不會真的是這樣……
林委員淑芬：污染……
王委員正旭：沒有，它要出廠的同時就會驗證好了。
林委員淑芬：我不相信……
邱委員議瑩：你的細胞製程也都是要在那個實驗室裡頭或者是那個藥廠裡面，而且那個藥廠必須要符合所有的這一些規範。
林委員淑芬：對啦，但是就美國而言就曾經發生被汙染還打回去啊！
邱委員議瑩：那個都是少數的case。
林委員淑芬：那我們的機制……
邱委員議瑩：全世界都是用這個GTP這樣在管理這些實驗室啊！
林委員淑芬：我們來了解看看。
王委員正旭：我另外是要針對第三項，中間希望能夠再加……有一段就是說……
邱委員議瑩：不是有一個修正動議？
王委員正旭：對，就是「醫療機構為執行業務之必要，得供應業務相關之再生醫療製劑，並得免請藥商許可執照。但非屬執行業務提供病人使用，而係販賣、零售再生醫療製劑者，仍應依藥事法第十五條第一項第一款申請為藥品販賣業者。」意思就是說，如果說在執行的過程裡面，它本身是一個製劑的話，這個是已經被確認過的東西，在執行的時候就不需要再去申請藥商許可執照。以上。
主席：好，請部長。
薛部長瑞元：王委員可能對此有一點誤會，我們現在的醫療機構跟藥廠拿藥、進藥，然後經過診斷、醫師開了處方、讓病人領藥，也從來不必說要藥商的許可，那個不叫販賣。所以我想這個不必要寫，因為寫了反而會造成一些混淆，以為說醫療機構提供這些再生醫療的製劑就變成在賣藥，傳統上就不是這樣認定，我們這樣一寫的話將造成混淆，其他的人可能會說：好，你再生醫療製劑免那個藥商的許可執照的話，但是其他的藥呢？醫院開藥給病人的話是不是也需要那個藥商許可證？因為那邊沒有寫。這樣寫的話，風險很大，我是建議……
王委員正旭：如果依照部長這樣的說明的話是可以接受。
主席：好。那第十四條因為剛剛充分溝通過，淑芬委員希望保留，那我們十四條就先保留。
邱委員議瑩：要保留？淑芬，醫事司把你們品質規範的那個部分還是提供一些實例，我們等一下再回來啦，好不好？
主席：就先保留，等一下再一輪。
好，接下來。
劉司長越萍：第十五條的部分主要處理的是，要做這樣子的再生醫療，不管是我用技術或者是使用製劑的部分應該充分做說明，說明的部分包括了可能的效果或是不良反應、費用跟救濟措施，還有相關必要的一些事項。在執行前，除了說明以外，重點是同意，同意部分應該要有病人或者是法定代理人、配偶、親屬、相關關係人簽具同意書才算數；除了這個以外，前項同意書的內容部分由我們中央主管機關定之。主要在針對的就是說明告知的這個部分，然後相關委員的一些提案大概都跟院版一樣，希望大家能夠持院版。以上。
主席：各位委員有沒有意見？沒有的話，那就照院版通過。
第十六條。
劉司長越萍：第十六條部分講的是醫療機構在執行再生醫療的時候必須做紀錄，這個紀錄會比我們普通醫療法規定的保存7年更長，我們在本法草案裡面是規定至少要保存15年，而且必須就我們所指定的項目登錄於我們指定的一個資訊系統裡面；然後未成年的紀錄部分是建議至少應該保存到他成年後的15年，因為細胞治療或者是再生醫療可能引起比較長久的效益，所以在保存資料的部分會比我們原本醫療法規定來得長；然後前項紀錄的內容怎麼去使用、執行的日期、場所，甚至程序、還有一些嚴重不良事件的話，其實都是我們要在那個紀錄裡面做一些規定的，以上補充。然後，許多委員的版本裡面其實跟院版的精神都一致，所以希望大家能夠支持院版。以上。
主席：各位委員有沒有意見？沒有，第十六條就照院版通過。
接下來第四章章名。
劉司長越萍：章名部分，所有委員的章名跟我們院版一樣，希望大家能支持院版。
主席：各位委員有沒有意見？沒有，那就照院版通過。
第十七條。
劉司長越萍：第十七條的部分主要處理的是，我們在做這樣子的再生醫療很重要的是細胞，細胞的部分可以來自我們中央許可的一個細胞保存庫裡面，或者是說細胞保存庫比較能夠確保人體的組織細胞提供者的合適性。然後，各個委員的版本裡面其實都跟我們院版是相似的，謝衣鳯委員這邊講的其實是再生醫療機構端應該要有的倫理維護，其實我們在前面也有相關的討論，特別是在恩慈療法裡面，所以我們是建議支持院版的條文。以上。
主席：各位委員有沒有意見？沒有，那就照院版通過。
第十八條。
劉司長越萍：第十八條的部分主要是針對由中央主管機關許可的保存庫裡面要特別去注意的事項，這裡面包括了它要怎麼去做相關規定以確保這個組織的來源、提供者的合適性以外，這個保存庫相關的資格、申請條件以及這個所謂的許可的效期與展延，甚至是它應該要有的設施、設備、人員、資格、品質管理，甚至包括了收費的審查以及商業運用利益的回饋以及相關一些遵行的事項，由我們中央主管定之。特別是對於細胞裡面所謂提供者合適性的判斷，包括他要做哪些測試，也由我們中央主管機關來定之。然後，也因考量行政效率的部分，第一項的許可是可以委任相關的機關或者是委託其他的機關法人辦理。
委員版本裡面的條文大部分與我們衛福部跟行政院提出來的版本是相同，只有在民眾黨版的部分，他們在這個地方特別強調的是只能夠用人體，我們是希望說在這個地方的細胞保存庫能夠做一個擴大，因為在做相關的一些研究或者是在做臨床試驗的時候，maybe會有剛剛提到的異種部分，所以我們會建議大家是不是能夠支持院版。以上。
主席：各位委員有沒有意見？沒有，那第十八條就照院版通過。
第十九條。
劉司長越萍：第十九條的部分其實是包括我們剛剛講的我們需要成立所謂的保存庫，特別是取得這一類相關的細胞或者是組織的來源提供者，第十九條第一項的重點會是，應該是以有意思表示能力的成年者為限，可是如果是特別有益於特定的人口或者是說他沒有其他的替代對象可以取代者不在此限，以這樣子的一個概念時，這個可能就會包括我們講的第三項，這個同意的部分可能包括了胎兒，如果提供者是胎兒的時候，應該得到其母親的書面同意；如果是限制行為能力或受輔助宣告人時，應該獲得本人還有法定代理人或者是輔助人的同意；無行為能力或者是受監護宣告之人的話，應該得到法定代理人或監護人的同意；如果提供者是沒有意思能力的成年人時，則必須依照下列的順序取得同意。這些同意的話都是以書面來認定。
最重要的一個是說，如果我們這個相關書面的內容日後可以以完整的方式呈現的時候，它是可以以電子文件為之，這一部分主要是因為電子化是現在的一個趨勢，所以我們就新增了這樣的文字。
委員的版本裡面大部分跟我們是一致的，然後民眾黨黨團的版本裡面其實是希望針對胎兒跟無行為能力這部分能夠做一些限縮，因為這個也是如同我們剛剛在講的，在再生醫療這邊的發展其實是日新月異的，所以在提供的部分，我們會希望說大家能夠支持院版。以上。
主席：請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：謝謝。在這一條裡面，我們還是希望能夠回到一些倫理的考量，因為國外就有發生過妹妹的出生就是為了捐贈血液、臍帶、骨髓給姐姐的真實案例，所以我們在第一項的「但顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者」，我們加了「除胎兒、無行為能力人外，不在此限。」我們增加了這個；另外，有關書面同意的部分，「提供者為限制行為能力或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意。」；「第一項提供者為受監護宣告之人或無意思能力之成年人時，以同意時具意思表示能力者為限，其書面同意有效。」不知道司長能不能理解我們的重點？「顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，除胎兒、無行為能力人外，」就是這兩群人要再排除，然後在書面同意的時候，我們也訂了更仔細的規範，這個真的是基於有國外太多真實的故事了，書面同意我們有一些……就麻煩您看一下我們民眾黨的這個版本。
主席：好。請林月琴委員。
林委員月琴：我這邊建議增列一項，因為我覺得我們對弱勢部分還是要有一些保障，所以我覺得增列一個，「第三項、第四項規定再生醫療組織跟細胞來源的提供者為胎兒、限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人或無意思能力的成年人取得的書面同意，應經法院公證始生效力。」這個目的是在提高難度來降低如果有不法行為的可預期性，以保護這些弱勢，畢竟剛剛講無行為能力人或胎兒的話，他們還是有他們的一些權益所在，當然前面像昭姿委員提的某些東西也是我們要去防止的，所以讓它提高難度的話可減少一些事實上對這些人的權益有所損害的可能性。以上。
主席：好。請林淑芬委員。
林委員淑芬：我覺得比較有疑慮的是第一項的最後，就是「顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者」，這個裡面的特定人口群顯有益於誰？這個特定人口群到底是要怎麼界定？或者未能以其他對象取代者到底是講什麼？比如說這個胎兒分化再生能力比較強，所以我們都知道就目前而言胎兒細胞提供的這部分，大家可能會使用的比較多。但這個還有一個狀況，就是只有存在胎兒。所以是不是這樣就可以定義「未能以其他對象取代」？所以這個就一定是例外。再者，我們在講說這個如果使用在特定人口群裡面，如果他不是基於醫療上的需求而比如說比較像是醫美上的需求，我們知道有很多其實是保健的、醫美的而不是治療疾病的，那像這樣的東西要不要界定進去？這是第一個。
第二個，在這個過程裡面界定不明確，然後大家就很廣泛的在使用，雖然我們認為以成年人為限，但是胎兒或是幹細胞或者是什麼外泌體等等的使用，誠如我們講過的，研究上的突破、技術上的運用會越來越廣泛，那麼它會不會衍生利益上的糾葛或者是除了要知情同意、要簽同意書以外，那需不需要告知、取得細胞過程要不要補償？會不會有衍生的利益或有不當的細胞買賣？我覺得我們不能當作說在這裡面不會發生。如果當作它會發生的時候，我們又要怎麼把它限制起來、框定起來？
主席：請行政單位說明。
先請王委員。
王委員正旭：謝謝召委，我稍微再確認一下，就是有關於胎兒的部分，我們也知道事實上目前並未實際有胎兒的產品來提供臨床上執行，不過因為這是一部比較前瞻式的法案，透過好的醫療科技會有很多的未來性，我們如果現在就把它限縮的太嚴格的話，當然前提就是一定要符合安全、倫理、規範的情形之下，我們可不可以用包括立法說明的方式來解決剛剛不管是昭姿委員或是淑芬委員所提到的問題，字面上就先支持院版這邊的一些相關文字說明。以上。
主席：那是不是請行政單位再說明一下……
林委員淑芬：再請教一下，我們要不要把它限縮在醫療治療、治療疾病上所需？否則你許可它到回春產品、醫美領域或者是保健、或是我不曉得那個叫什麼，例如打胎盤素等等，這種東西很多，我知道我們這個法不是那麼low的層級，那胎兒或是剛出生嬰兒的臍帶血等等方面，因為我們一直沒有定義特定人口群和未能以其他對象取代者的定義。
劉司長越萍：我先簡單講一下，剛剛林委員在問的是說顯有益於特定人口群或未能以其他……這部分主要的對象其實比如說像罕病，他就是一個特定人口群的部分。
林委員淑芬：那我們為什麼要特定？搞不好只要運用於治療疾病上，我們就也不用設定、限縮成這樣，對不對？我們為什麼要限縮在只有治療罕病的才可以使用？為什麼要如此限定在特定人口群？我們就開放大家都可以治療疾病，以治療疾病為目的的話……或未能以其他對象取代者……我不曉得啊！
薛部長瑞元：這部分我舉一個例子給委員看一下，這個是美國核准的一個RETHYMIC，它主要是取自於9個月以下的幼兒……
林委員淑芬：胎兒。
薛部長瑞元：幼兒、幼兒。
林委員淑芬：9個月以下？
薛部長瑞元：9個月的小孩子。
劉司長越萍：胎兒是在媽媽肚子裡的，他這個是已生出來的。
薛部長瑞元：它是從9個月以下幼兒的胸腺組織拿出來，然後去治療其他先天性無胸腺兒童病人的免疫重建，所以第一個，它是異體的。
林委員淑芬：那沒關係啦，我的重點不是在說這個，我是說也不要說限定特定人口群，只要治療疾病的通通都可以啊！如果它有可能性，我們為什麼要限縮未來每種運用的可能性呢？但是我們要以治療疾病為限吧？
薛部長瑞元：不是，委員，那個條文要再看清楚一下，第一個，提供組織細胞的是以成年人為原則嘛，然後再有一個限縮，就是除了這種特定的，比方說這種先天性無胸腺兒童病人部分的話，那就可以以這個小孩子……
林委員淑芬：不是啦！這裡就是沒有講清楚什麼叫作特定人口群。搞不好照這種邏輯，要特定指有醫美作用的也可以啊！因為法律上又沒有講限縮在醫療。所以這條不是限縮條款，搞不好也有可能是開更大的門的條款啊！
薛部長瑞元：不，因為這邊是以成年人為限嘛！
林委員淑芬：對啊！所以這裡不是限縮，條文裡雖然有「為限」，但你又要開放例外，包括可以用未成年人的。
薛部長瑞元：所以開放例外指的當然就不是成年人。
林委員淑芬：要開放例外，開放的應該在於條件，而不是針對特定人口，應該在於開放治療疾病。而我今天要講的是不要讓這個例外用在醫美上，因為沒有必要為了醫美或非疾病治療而開放這個特例、也就是開放以成年為限這個條款嘛！若要讓未成年人的組織等也可以被取用，那我希望限定在醫療這個領域，我的意思是這樣子。
薛部長瑞元：如果是這樣子的話，那是不是條文就在「有意思能力之成年人為限。」之後加上「但顯有益於治療特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限」？就是限定在治療。
林委員淑芬：基本上是這樣子，針對治療……
薛部長瑞元：對，就是治療。
林委員淑芬：基本上是，但是不是可以暫時保留，我們才能回去想一想這樣是不是恰當？
陳委員昭姿：胎兒跟無行為能力也要先排除啊！
薛部長瑞元：我再繼續說明一下。在胎兒部分，如果這邊排除的不包括羊水、不包括胎盤的話，那現階段或未來若真的要取胎兒……要對懷孕中婦女穿刺，取胎兒的細胞來作再生醫療，其實機會不大。所以，如果胎兒不包括胎盤跟羊水的話，那我們可以同意把胎兒排除掉，也就是不要以胎兒作為細胞的提供者。但是要取羊水跟取胎盤細胞的話，這是相當安全的procedure─以目前來講，這些在產前檢查裡其實都有，所以不要把它也禁止掉，我的意思是這樣。
無行為能力主要是涉及小孩子、主要是7歲以下小孩子屬於無行為能力，如果把7歲以下小孩子統統排除掉、都不能取他們的細胞，那我們剛剛舉的就不能用了。
陳委員昭姿：但這裡的條文是在談提供者欸！
薛部長瑞元：對啊！就是提供者啊！這張就可以看到了嘛！組織來源的提供者是9個月以下的小孩子。因為大一點的話，胸腺就沒有了、就萎縮了。
邱委員議瑩：如果這個限縮之後，以後幹細胞也不能用啦！幼兒的細胞、無行為能力者的臍帶血、幹細胞也不能用啦！這條我們其實上一屆也討論過啊！
薛部長瑞元：臍帶血、幹細胞就如同我剛剛提到的，若不要包含在胎兒裡面的話是OK啦！也就是可以用。
林委員淑芬：我要問的問題就是這個欸！請問一下，胎盤、臍帶、羊水屬於胎兒還是屬於母親？抱歉，我問了這個很奇怪的問題，我自己也突然想到，這東西算是母親的、是嬰兒的，還是胎兒的？
薛部長瑞元：我們可以就法律上的解釋去作處理。
林委員淑芬：胎盤、臍帶、羊水？
薛部長瑞元：對，我們以法律上的定義可以作處理。但是以基因上來看的話，跟胎兒是一樣的基因啦！
林委員淑芬：所以連胎盤都是嗎？
薛部長瑞元：它是從受精卵而來，但胎盤比較複雜，因為胎盤有一面是媽媽的，一面是小孩子的，混在一起。
林委員淑芬：真的喔？我覺得這個好複雜喔！第一次長知識。
薛部長瑞元：對，所以如果以法律的規定來講，是可以把它排除，也就是說，我們不認為胎盤、羊水還有臍帶是屬於胎兒的一部分。
林委員淑芬：你的解釋我聽得懂，但是在醫學倫理或醫學上，我覺得我們可能還要聽取多方意見。
薛部長瑞元：不過這幾種在醫學倫理上的爭議其實比較小。
林委員淑芬：這樣子喔？就是不劃在……
薛部長瑞元：對，不在胎兒範圍裡面。
林委員淑芬：不劃在嬰兒、胎兒的範疇裡面？
薛部長瑞元：對、對、對、對。
林委員淑芬：喔！
主席：請林月琴委員發言。
林委員月琴：剛剛部長也提到9個月大幼兒的案例，但還是沒有回答我。從CRC的精神裡講到孩子最佳利益的時候，應該要有一定的程序才是完備的，而我剛剛還是沒有聽到你們回答的是：我要求增加的不是只有家長的意識。有家長同意書就可以嗎？應該不是這樣，還要經過一定的程序，所以我才問取得這些同意書應該經法院公證始生效力是不是可行。
薛部長瑞元：對不起，剛剛對於這個沒有先釐清。這點也有跟法務部這邊溝通過，我們的建議是這樣：如果要用公證以確保其同意之效力的話，建議不要用法院公證，因為法院公證的時間很長。我跟各位報告一下，我當初兼器捐中心董事長，後來換人的時候到法院公證，光是印鑑變更就要3個月啦！這樣孩子可能等不及。要公證也有民間公證人，速度會比較快一點。
林委員月琴：或者有沒有經過什麼程序，像是美國針對監護權還有聽證會這些制度？我們有沒有一定的程序，而不是光是母親一方或監護人就可以決定？這件事還是攸關兒童權益，但他事實上是無行為能力人，所以我是希望有一定的程序。
邱委員議瑩：剛剛部長就講用公證人，就是不要透過法院。因為有民間公證人的制度，就用民間公證人處理。部長，你的看法是如果可以用民間……也就是條文不要寫法院？
薛部長瑞元：對，就是用民間公證人，然後就會快。
邱委員議瑩：所以是「經公證始生效力」？
薛部長瑞元：對。
邱委員議瑩：就是可以透過民間公證人這樣處理？所以如果文字這樣修正的話……
薛部長瑞元：這樣就比較可以接受啦！
林委員月琴：好，那是不是就從我的修正動議裡把「法院」兩個字拿掉，就留下「公證」？
薛部長瑞元：可以啊！
主席：那第十九條……
林委員淑芬：保留！
薛部長瑞元：保留，然後針對文字有爭議的地方再討論一下。
主席：好，第十九條先保留。
接下來處理第二十條。
劉司長越萍：在第二十條的部分，其實是在講告知……就是取得同意時應該告知的事項，裡面包括要取得的方式、可能產生的副作用、對剩餘組織或細胞所要作的後續使用或可能使用的範圍，以及對這樣的行為可以作的補助內容或方式；此外，因為還是有一些風險，所以必須對後續情況作一些追蹤；在同意這件事情後，因為組織已經取出來了，所以可以賦予一些退出的權利，甚至有對於在取得組織或細胞的過程中發生的不良反應，作一些參與者保護這樣的概念；以及如果預期可能產生之利益及歸屬；以及一定要確認的是個人資料的保密措施；至於相關告知內容、程序還有一些應遵循辦法由中央主管機關定之。
在這部分的話，大部分委員使用的文字跟我們差不多，但有委員的版本對於我們的第一項第四款，也就是剩餘組織、細胞之後續處理將「或可能之使用範圍」改為「使用範圍」，把「或可能之」拿掉。由於事前說明時可能提到使用範圍，我們的文字才會用「可能之使用範圍」，所以希望委員能夠支持我們的院版條文。以上。
主席：各位委員有沒有意見？
請王委員。
王委員正旭：針對剛剛司長所說明的，第四款若用「或可能之使用範圍」相對是比較寬廣的。當然它有好處，不過我也擔心，不知道在這樣的形容詞之下會不會導致有時候使用上不夠明確，所以建議改成「剩餘組織細胞之後續處置與使用範圍」，讓處理過程比較明確一點，這是我提出修正的主要用意。以上。
主席：還有沒有其他委員有意見？（無）沒有。
行政單位對於剛才王委員講的有沒有意見？
薛部長瑞元：我們建議保留「或可能」，因為在這裡有時候可能沒有辦法完全界定還可以使用到什麼樣的程度。比方說取了組織、使用了，還有剩餘的。對於剩餘的，也許這一次失敗，可能下一次還可以用另一種engineering的方法對剩餘組織作進一步的配置。比方說在基因治療上，若一個基因有問題，有先作這個，但後來可能發現不是，後來的研究可能發現治療某個疾病時如果要用基因治療，只就單套基因去作改變的話會有問題，也就是不容易成功，所以要另外處理。要是在告知時就必須限定範圍、也就是告知那些剩餘檢體要怎麼用，等到真的要用的時候又要重新reconfirm、重新再來一次，可能會在實務上增加一些困擾。
王委員正旭：部長這樣說明是很清楚，那是不是可以在立法說明裡面將用「或可能之」這樣的文字顯然有益於這位接受者說明得更清楚一點？
劉司長越萍：可以，我們明天一併提供。
主席：第二十條就照委員王正旭等3人修正動議通過。
劉司長越萍：是院版，然後我們會就立法說明強化。
主席：好，那就照院版條文通過，立法說明部分明天一併送上來。謝謝。
接下來是第五章章名。
劉司長越萍：章名部分，院版是監督與救濟，有部分委員版本寫的是監督與預防。由於後面的條文主要是以救濟為主，所以我們才會在章名部分採用監督及救濟，希望委員們能夠支持院版。以上。
主席：各位委員有沒有意見？（無）沒有，那就照院版通過。
接下來處理第二十一條。
劉司長越萍：在第二十一條部分，重點會在對於廣告的管理。第一項是針對所謂的招募廣告，除了我們所說的組織保存庫可以作招募廣告以外，另一部分，我們也可能會委託相關政府機關（構）、醫療機構或學術研究機構，所以就這部分的招募廣告，我們是覺得連協助推廣者也應該可以作招募廣告，這是跟其他委員版本不太一樣的地方。
在第二項的部分，針對再生醫療的廣告，我們希望能夠限縮由已經核准、可以執行再生醫療的醫療機構來做；如果是再生製劑的廣告，就依藥事法的藥品廣告做相關規範。
這部分跟委員版本不同的地方，像是民眾黨團與部分委員覺得廣告部分可以由醫療機構做，但是因為涉及再生醫療這部分，我們還是希望能做一些比較嚴格的限縮，避免可能有無謂醫療行為、過度醫療行為的發生，所以希望委員能夠支持院的版本。以上。
主席：各位委員有沒有意見？
請王委員。
王委員正旭：謝謝司長的說明。就這部分，第二項是關於廣告，但醫師本身能不能廣告這個問題，最近不是有一件案子被判定違憲嗎？我們不希望又落入那個困境，所以才主張在這邊做一些調整，再生醫療之廣告限由經核准執行再生醫療之醫療機構與經核准執行再生醫療技術之醫師為之，避免後續又有人質疑醫師不能廣告的規定都已經被判定違憲，為什麼現在又限制住？就是有這個思考在裡面。以上。
主席：行政單位說明一下。
劉司長越萍：我補充說明。該醫療法釋憲案討論的是傳統醫療……應該是說一般現行醫療，其風險相對也低，在這個情況下，大法官釋憲認為醫師也可以做廣告。可是對於再生醫療，我們為什麼會特別創立一部再生醫療法？就是希望針對這種風險相對比較高、而且新興的醫療，在草創過程中能夠形塑大家正確的行為。在這樣的狀況下，再加上執行再生醫療幾乎都是以團隊為之，所以我們希望作這樣的管理，應該由特許核准的醫療機構來作廣告，才真的能避免無謂招攬，或者民眾因為沒有透過很清楚、正確的訊息，花了大錢卻沒有得到應該有的效益啦！所以我們希望在廣告部分強力限縮在醫療機構這邊。以上。
林委員淑芬：可以廣告就已經不得了了啦！還不限縮？
主席：部長還要說明嗎？
薛部長瑞元：大家可以想像一下未來這個市場會是什麼樣子。第一，再生醫療跟一般傳統醫療不一樣的地方是它要有一個細胞製備場所，當然，如果做的規模小，可以在自己的醫院裡做，這樣也許是可行的，但是我相信到後來這一類醫院有自設細胞製備場所者可能會愈來愈少，除非醫院只做院內，否則這個技術逐步成熟的話，case會愈來愈多，細胞製備場所就會愈來愈大，但在醫療機構裡面要有這種空間大概都就很難，所以大部分會變成跟外面的生技公司合作，未來的情況大概是這樣。
如果同意讓醫師可以自己做廣告，而不是限縮在這裡、由執行再生醫療的醫療機構作廣告，若醫師也可以作廣告，那我們可以想見，那些生技公司在作細胞製備時，不管合法或非法等什麼情形，反正就是從事細胞製備這些生技公司，只要租一個醫師人頭，就可以全面廣告了，就是會這樣子！在臺灣，這種情形非常可能。所以我們認為這個法要開始的時候還是要謹慎一點，可能這個部分要限縮一點。由於這部分與該釋憲案的情況不一樣，我覺得我們應該可以站得住腳。
主席：請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：對於這個版本，我們支持院版，就是要由整個機構indorse，或由團隊為之，而不是個人。
另外還有小小一點，就是「再生醫療之廣告」前面可不可以加「執行」兩個字？因為後面是「醫療機構為之」嘛！就是改為「執行再生醫療之廣告限由……醫療機構為之」。謝謝。
主席：請林淑芬委員。
林委員淑芬：我也跟部長意見一致，其實我本來覺得應該更限縮、比部長講得還要限縮。大家可以想像一下，再生醫療的廣告難道會是訴求要解決關節炎、讓皮膚修復得更好的廣告嗎？絕對不是！這樣的廣告一定是要治療癌症，一定是治療癌症、讓得到不治之症的人覺得找到希望，廣告方向就是那幾項啦！但我們也知道，治療癌症第三期、第四期剛好就是我們現在所講緊急的或是沒有有效醫療方法的，所以我們排除了很多限制，是直接就可以使用細胞治療法的。也不用經過一期、二期、三期試驗，它就是非正規醫療！如果你不將這種非正規醫療限縮在醫療機構，因為我們一直都覺得藥商的最大利益就是以追求最大利益為利益，至於醫療機構，我們勉強還可以說服我們自己、騙我們自己，它是以治病為追求目標，所以在現今的架構裡，我們勉強讓醫療機構等為限，是勉強啦！第一個。
第二個，醫療廣告內容絕對要審查通過才可以，如果沒有經過審查通過，我告訴大家、我一直在講，一個療程都是數百萬元、一次都要上百萬元，醫到好要數百萬元至上千萬元，不是有錢人才會這樣做，沒有錢的就算傾家蕩產也一定會借錢救自己的親人，在這種狀況下，必須要規範廣告的內容。
部長，你要聽清楚，針對廣告的內容，必須要讓大家知道，這是非常時期的特別例外許可，它不是正規程序完成的，讓大家都知道這個實驗的屬性吧！不要以為這個西方治療就是萬靈藥，1,000萬元花下去就有效、200萬花下去就有效，你要讓大家知道，第八條例外條款規定的，花下去並不保證有效，存活率不知道是1年或是2年，我也不知道是幾年，總是要有規範啊！
薛部長瑞元：我在這裡先做一個澄清，因為我們現在是討論第二十一條，在第二十一條指的是招募廣告，找那些要捐細胞組織的人，剛剛……
林委員淑芬：捐細胞？
薛部長瑞元：對，就是細胞來源啊！
林委員淑芬：不是自體免疫細胞複製嗎？
邱委員議瑩：沒有啦！後面還會講到製劑，製劑就會有捐贈細胞這件事情。
薛部長瑞元：剛剛淑芬委員提到的是第二十二條。
王委員正旭：對不起，我說明一下，為什麼會把「與經核准執行再生醫療技術之醫師」加進來？主要是擔心將來醫療法通過被這樣認定之後，這個地方為什麼還要另外限縮，但是經過大家的說明，我們也可以清楚了解，如果未來這個問題不是問題的話，我想這個院版是OK的。
主席：邱委員。
邱委員議瑩：我個人是支持院版，王醫師的版本大概也有王醫師的醫療考量，但是在聽完部長剛剛的說明之後，我認為按照院版可能會比較嚴謹一點。
主席：行政單位還要說明嗎？剛剛昭姿委員說要再加……
陳委員昭姿：因為這是一個動作，「執行再生醫療之廣告」，在第二十一條的最後一段，「執行再生醫療之廣告，限由……為之」。
薛部長瑞元：這裡本來就有寫「執行」了。
陳委員昭姿：原來沒有。
邱委員議瑩：後面就有寫「執行」了，「再生醫療之廣告，限由經核准執行再生醫療」。
陳委員昭姿：但是前面沒有，這裡是「經核准執行」。
主席：沒問題吧？第二十一條就照院版通過，好不好？可以喔！
第二十一條就照院版通過。
第二十二條。
劉司長越萍：第二十二條主要是針對廣告一些相關程序的部分做管理，包括它必須進行預審。關於預審的部分，我們會讓刊登廣告的業者把刊播的內容、刊播的方式、刊播的文件及影音錄製的內容向我們建立的資訊系統登錄，在登錄之後也就是提出申請，只是這個申請的動作是用系統來做登錄，經過審查核准之後，業者拿到核准的文件託播業者才能進行刊播，在刊播的期間也不能變更原來核准的內容或刊播的方式。這一段內容與很多委員不一樣，我們連刊播的方式也做了一些管控，因為現在有很多的新媒體，如果我們不先說好它可以在哪些地方，到時候那個通路可能會像病毒一樣散播，速度可能會很快，所以我們會建議委員支持院版。
另外，很重要的一部分其實是最後一項，也就是第八條第一項第一款危急、恩慈療法的再生技術不得廣告。剛剛林淑芬委員所講的，其實我們是直接明文寫在法條裡「第八條第一項第一款之再生技術，不得廣告。」
至於其他應遵循事項的部分，大概都會由我們的主管機關定之，希望委員能夠支持院版，以上。
主席：各位委員有意見嗎？陳昭姿委員。
陳委員昭姿：基本上就是支持院版，不過，那天也與你溝通了，因為我們看到Herpes Zoster的廣告，我真的很驚訝！它是用疾病去廣告，規避藥事法廣告規範，針對這樣的實例，我希望衛福部能夠強化管理，不要讓法規限制成為空談。部長，你在笑，你知道我在講什麼嘛，對不對？嚇死我了！帶狀皰疹疫苗也在廣告。
主席：請林淑芬委員。
林委員淑芬：你們第一項的「不得就……」，可不可以換一個方式寫？因為本席想到金管會的規範，投資買基金的時候都有一個制式的警語，包括本基金怎麼樣、風險要自負、不一定保障獲益等等，或者菸盒不是也有一個制式的警示？衛福部乾脆建立一個制式的規範，直接說清楚這個東西是什麼，不要寫不得怎麼樣，這樣很可能會掛萬漏一，乾脆要求只能寫這幾個字，這樣不是比較乾脆嗎？就像金管會規範金融單位買賣基金時一定要加上這些警語。
劉司長越萍：委員，我想請教一下，因為我們在倒數第二項這邊有規定「第一項廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或其他內容」，關於「得刊播」的部分，其實我們也有寫在裡面，這樣是否足以代表你剛才想表達的意思？
林委員淑芬：立法說明欄可不可以載明？
劉司長越萍：再強調嗎？
林委員淑芬：我們要把大家在這裡得到共識的意旨，清楚的寫到立法說明欄，清楚寫明第一項應載明的文字是什麼。
劉司長越萍：好的。
林委員淑芬：本席有點搞不清楚應該怎麼說，就像金管會要求業者在賣基金的時候一定要放那幾個字。
陳委員昭姿：只能說什麼，而不是不能說什麼。
林委員淑芬：我們乾脆把警語直接放在上面。我們希望你們的管理辦法要有警語，並要求業者刊登。
薛部長瑞元：通常警語是在一個物品上面標示，就是要……
林委員淑芬：金管會針對的就不是物品，他們都是在廣告中標明。
薛部長瑞元：有啦！他們……
林委員淑芬：它是產品，不是物品。金管會是要求他們賣產品時要加註警語，那不是一個物品。
邱委員議瑩：那也是產品。
林委員淑芬：對啦！只有香菸是物品啦！
主席：還要再說明嗎？
劉司長越萍：就照委員的建議，在立法說明裡面強化，也就是針對得刊播的內容再做更強化的表達。
主席：好的。第二十二條就照院版通過，說明的部分，是不是明天一併送上來？
劉司長越萍：對，一併。
主席：我們是不是先休息一下？因為已經兩個小時了，先休息5分鐘。
休息（15時2分）
繼續開會（15時11分）
主席：現在繼續開會。在此宣告，早上我們宣告審查到下午4點，現在我們就處理再生醫療法的全部條文一輪結束後再休息，好不好？好。
接下來是第二十三條。
劉司長越萍：第二十三條的部分，其實主要的管制對象是傳播業者。在條文的部分，院版是傳播業者不得刊播未經核准或與核准事項不符的，後面是關於已廢止核准、經令立即停止刊播或經禁止繼續刊播的廣告。每個委員的版本差不多，我們是特別強調未經核准或與核准事項不符的部分，主要是新增這個部分。傳播業者接受委託的六個月內，要保存相關資料以利之後的查核。
第三項和各委員版本稍微不一樣的地方，主要是因為地方政府也會去查廣告，所以我們在主管機關的部分並沒有明定是中央主管機關，而是主管機關就可以要求傳播業者提供相關文件，而且不得規避、妨礙或拒絕。這是和委員的版本不一樣的地方，我剛才也有強調過，所以希望委員能夠支持院版，以上。
主席：各位委員，有沒有意見？沒有，第二十三條照院版通過。
第二十四條。
劉司長越萍：第二十四條的部分，主要是醫療機構在執行第八條第一項那些項目，第一個是恩慈治療，或者是我們之前在進行的特管辦法當中的細胞治療，以及新申請的第十二條的再生技術，他都必須在每一個年度終了後的六個月內，或者是我們特別通知他的期限內提出報告。前項報告的內容包括案例、效果、不良事件以及其他經中央主管機關指定之事項。
在第三項明定中央主管機關應定期公開第一項報告統計之醫療品質相關資訊。其他委員的版本，其實精神都和院版很相似，所以我們希望委員能夠支持院版，以上。
主席：各位委員，對第二十四條有沒有意見？沒有，照院版通過。
第二十五條。
劉司長越萍：第二十五條指的是醫療機構使用所謂的再生製劑或執行再生技術，如果有後面說的嚴重不良事件時，應該通報中央主管機關，通報的期限、方式……
林委員淑芬：抱歉，第二十四條通過了嗎？本席有意見，很抱歉，讓本席說一下。關於第二十四條，其實本席質詢時也一直在問，第一道程序是業者要向中央主管機關提出結果報告，本席先問你，第一個，他們向你們提出的結果報告，涵蓋哪一些內容？第二個，應該定期公開這些資訊，上一屆的版本好像沒有這個部分，但本席在質詢時有說過，這次有放進來，就在最後一項，規定中央主管機關應定期公開第一項報告統計之醫療品質資訊，本席希望這裡可以比較明確一點，這樣會比較好。
第一個，所謂的定期是指多久？萬一你們說3年才要公告一次呢？本席會提這件事情，前提是我們基本上大概都放寬了，但是相對的，你要保證病人的權益就不是確定療效，在法律上而言，就是在治療前，不確定治療後的療效。但是在結束之後，因為做這個的業者很多，而且技術不一樣，所以良莠不齊。我們現在要說的是，因為技術不一樣，所以必須透過公開、透明的資訊，這樣我們至少可以讓病人找一個治療療效比較好的醫療機構，因為有公開的報告可以讓大家看。例如存活率1年的有幾個個案？你們收了幾個病人？存活率3年的有幾個個案？這樣我們才能比較嘛！至少我們在市面上找醫療機構的時候，可以找一間比較好的，這樣就會牽扯到必須公開業者的醫療品質資訊。他們要報告的內容是什麼？你們要公開的品質資訊是什麼？可不可以更具體的說明清楚？我們一直在說，至少這裡面也應該要有例如不良反應的資訊等等，收多少？存活率多少？不良反應的統計是多少？本席現在比較想具體了解這兩點你們大概想要怎麼做？
主席：好，請行政單位說明。
劉司長越萍：可不可以請委員看一下院版第二十四條第二項，第二項規定「前項報告內容，應包含案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項」，所以剛才委員就教案例數、效果和不良事件，這也提供……
林委員淑芬：你講錯了。前項報告是指執行再生技術者要向你們報告的，本席說的是你們要公開給大家知道的。
劉司長越萍：第三項其實是醫療機構通報給我們的，我們才能把相關的資料，包括病例數和相……
林委員淑芬：所以是全部嗎？
劉司長越萍：這個部分我們必須經過專家的討論。
林委員淑芬：對啊！所以我今天就是要求明確化。因為他們要向你們提出結果報告，其中要包含案例數、效果、不良反應及其他中央主管機關指定的事項。為什麼我們對這部分不放心？因為現在有特管法，特管法也這樣規定，現在這個條文和特管法幾乎一致，就差最後一項的「得」和「應」而已。可是特管法到現在實施6年了，你們從來沒有公開過療效、醫療品質，可見就算有特管法，你們也是不公開啊！所以今天在這裡要說明清楚，他們向你們報告的內容，因為第三項規定你們要對大家公開。是不是全部公開？
主席：請邱議瑩委員。
邱委員議瑩：部長要不要先說明一下？
薛部長瑞元：這個部分，就是特管法規定的相關數據，我們正在簽辦當中，下個禮拜之前就會公開。
主席：請邱議瑩委員。
邱委員議瑩：我大概知道淑芬要的是什麼，但是本席要用病友的身分向淑芬委員報告一下，如果依照特管法，現在他們能夠公布的數據，例如特管法做了幾項治療，包括膝蓋軟骨細胞、皮膚層片或者其他比較簡單的治療，它的數據是很顯而易見的，所以它是很容易公布的。但是癌症的治療結果其實不容易被公布，而且不容易被計算，例如你的存活率要怎麼計算？從特管辦法2018年開始實施……
林委員淑芬：抱歉，委員，你說的，他們在上次質詢時都說過了，一模一樣。
邱委員議瑩：你可不可以等本席說完？本席現在是用真實的病人身分告訴你。2018年開始收案，通常醫界計算存活率是用5年來計算，從2018年開始治療，有的可能是治療一次就跑了，有的可能沒有完成所有的細胞治療，因此他的存活率計算有一定的困難度，而且不容易被計算。甚至是特管辦法一開始是規定只有四期末的病人才能夠接受細胞治療，才能夠用特管辦法，現在我們才把它放寬到一、二期的病人，所以計算方法其實還是有一點落差。
當然要公布相關資料只能公布到目前為止的成效如何，可能是癌細胞、癌指數經過治療之後，它的下降率是多少？或者腫瘤的範圍有沒有縮小？縮小到多少？或許衛福部可以提供這樣的數據資料。但是你說要提供存活率，本席覺得因為現階段實行的年度不夠長，所以會有點困難啦！
至於剛才說的醫療品質，哪一家做的存活率比較高？哪一家做的存活率比較低？其實癌症治療這件事情是這樣的，同樣的一種藥，用在A的身上效果非常好，用在B的身上效果不見得好，所以你沒有辦法因為這樣，就認為哪一家的細胞治療品質比較高，哪一家的細胞治療品質比較低，其實它看的是病人的體質和病人對這個細胞的耐受性問題，所以本席覺得這個部分衛福部可能也很難用簡單的A、B、C數據去做說明。
但是到目前為止，在你們接受的案例、效果、不良事件當中，本席覺得反而是不良事件應該要被注意，因為這會牽扯到施作機構的細胞提供和技術良率，本席覺得這個部分衛福部可能要去做更精確的統計。
主席：好。請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：這件事本席前面完全支持院版，就是要包含案例、效果，因為效果不一定是存活率，有各種指標啦，還有中間替代指標，這些都可以表達。本席最關心的一點是，如果最後你們還是提供所謂的統計資料，就是全部數據的統計，那樣還是不清楚喔！其實對於每個醫院的醫療成果，現在病人在尋找醫師的時候是困惑的，因為品質的部分一直沒有透明化，何況是這麼重要的再生醫療，費用這麼高，不確定性這麼高，所以醫療品質的揭露非常重要。
部長，那天本席本來要質詢，護病比現在是怎麼統計的？區域醫院平均多少，我們不要看平均數字，就像你們不要我們辨識是哪一家醫院，我們也不要只是一個夯不啷噹的統計。本席覺得病人有權利知道這些資訊，因為他們花了這麼多錢，做這種不確定性高，但是又抱著莫大希望的治療。
所以本席支持還是要包含案例數、效果、不良事件，這些都要處理，本席不擔心效果的部分怎麼表達，希望最後不是只給我們一個全國的統計數字，麻煩部長。司長，你應該也了解這個部分，這個比一般醫療都要緊，所以我們希望這方面的資訊透明，謝謝。
主席：請林淑芬委員。
林委員淑芬：本席今天要說的是，根據報導者的文章，之前本席也說過，報導者訪問了一位本土生技公司的總經理，他後期也多次私下接案，還執行許多地下化的細胞治療，3年內賺了3億元。他也說了，為什麼要限制階段癌症才能治療？其實他一直認為越早期治療，搞不好效果越好。
他說前端要放寬，就是要放寬到第一期、第二期的病人，但是後端要蒐集數據、公布療效，他就是這樣說的，不然像現在好的生技公司細胞和不好的生技公司細胞的差別，消費者無從知道，業者的優劣無法顯現。他是業者，但他也主張要公布療效，要攤在陽光下讓大家知道。
所以今天在這裡，你說因為特管法的實施時間太短，沒有辦法統計資料，至於什麼叫治療效果好？什麼叫治療效果不好？你們也沒辦法回答，因為醫界還有爭議。如果有爭議，你們可以換一種方式啊！例如把治療一次或是治療二次的區隔出來，如果他治療一次以後就跑掉了，那就沒話說嘛！這是第一個。第二個，持續接受治療的，現在還存活1年的有多少人？持續接受治療1年的存活率是多少？存活率2年的有多少？
我們現在回到本來問你們的問題，到底業者要向你們報告什麼，之後我們再來討論你們要公開什麼。所以本席要先了解一下，搞不好業者要向你們報告的內容，你們並沒有要求那麼多，業者也是隨便報告，所以你們當然沒有資訊可以公開。業者要向你們報告什麼？這部分先讓我們知道。
主席：好，行政單位先說明一下。
劉司長越萍：第一件事情，業者不會主動向我們直接說明，我們是針對醫療機構，醫療機構要主動。醫療機構和業者之間，也就是他們如果委託的話，其實他們出產的所謂的細胞，我先稱之為產品，進行細胞治療的這一包細胞能夠產生多少有效的細胞？這是生技公司一開始在推出產品的時候就要給醫療機構相關數據，所以醫療機構會有這份資料。
我們蒐集的資料包括各個病人的基本資料，例如他是哪一期，現在是哪一種癌症，因為他在這個時間所做的治療，我們還是要特別強調，和報導者那位生技業者說的不一樣，目前細胞治療癌症都是輔助治療，並不是把它當作唯一，我們很怕有些東西會產生誤導，讓民眾把它當成唯一，認為只有細胞治療才能夠治療癌症。所以我們在開始開放的時候，才會要求是傳統治療無效之後，而且一開始只有末期病人適用。這樣子的邏輯是讓病人和民眾有一個嘗試權的概念來開放，在這樣子的架構下，由醫療機構回饋給我們的，除了剛剛四期以外還有基本的，就是他到底合併接受了哪些癌症的治療，可是對於這樣的癌症治療的變化，等一下搞不好王委員可以做一些補充，因為光治療順序這件事情，搞不好就會產生所謂存活率的改變，也因為這樣，我們目前只蒐集的是他到底接受了哪些，先後順序部分我們是沒有辦法蒐集的。
再者，回推到最終所謂算是收案結束這件事情，一個是這個病人沒有接受繼續的治療，一個是他死亡了，所以死亡檔確認的這個部分就有蒐集時間上的延誤，經過所謂正確資料的蒐集跟確認，大概會有一年的時間差，也就是這樣子回推回來，我們在執行的過程中，我們會請醫院提供的是期別、現在接受的治療、到底接受幾劑，因為每一個計畫書裡面都有這一個治療方案到底細胞有多少，這些大概是基本提供給我們的，中間會有的是如果發生嚴重不良反應要做通報，再來是每一個案例只要有接受的都會到我們的系統做登錄，我們目前有的資料的部分會是這樣。
另外，跟業者的部分就是廠商必須要保證出來的產品是OK的，能夠達到一定有效的細胞數目，必須要給醫院，如果沒有產出適當有療效的細胞，這中間就會是我們在審核計畫過程當中跟收費方式有關的部分，因為它會有退費的機制，這大概是我們目前整體的管理規劃，以上。
主席：請林淑芬委員。
林委員淑芬：我可不可以再請教一下，廠商給醫院的有效細胞，這個程序誰去把關？他說這裡面有1,000億個NK細胞，誰在把關？由誰確定？
劉司長越萍：食藥署這邊會幫忙做一個製程……
林委員淑芬：每一次的治療嗎？
劉司長越萍：在計畫開始的時候，在開始的時候其實會有做製程的確認。
林委員淑芬：不是啦！製程的確認跟實際拿出來的有沒有，就是出廠有沒有把關，就像我們東西出來都有把關一樣，他說我要複製1,000億個NK細胞打回去這個癌症病人的身體，當他出廠交給醫生，他說這裡面有1,000億個，但是誰能保證真的有1,000億個？這個把關的機制是什麼？
主席：請邱議瑩委員。
邱委員議瑩：我解釋一下，當然這個藥商或者是生技商必須要取得食藥署的藥證，醫生選擇跟哪一家藥廠或是跟哪一家生技商合作，這關乎自己醫生本身的信譽跟他的醫療，所以醫生一定會慎選合作的廠商，誰來把關？醫生來把關，如果他覺得這一家藥商出的細胞有問題，醫生一定是要幫忙病患做第一線的把關，他不可能在每一包細胞製作出來之後都送去食藥署檢驗看有沒有1,000億個，然後再打到病人身上去，不可能做這件事情。醫生不會拿自己的醫術，拿自己的名聲來開玩笑。那這一家廠商如果被檢驗出來不合格的話，我也贊成食藥署撤照，甚至公布廠商，我覺得這樣子才有可能去規範不要讓劣質廠商繼續存活。
主席：請林淑芬委員。
林委員淑芬：老實說，這個我沒辦法接受，我們對品質的把關是建立在醫生的醫德的這個基礎，這不是制度面、法制化的管理方式，如果我們有效細胞的管理是靠醫生自己的醫德，那……
邱委員議瑩：你現在問的東西跟這一條法條是沒有關係的。
林委員淑芬：沒有，我現在講的是你們就在講過程，因為每一個都合併治療、輔助治療，所以也會牽扯到嚴重不良反應才需要通報，那普通不良反應會是什麼？嚴重不良反應就一定代表著它是跟再生醫療是相關的，因為合併治療、輔助治療這麼多，我覺得這個太難去處理，但是到底要不要在嚴重不良反應才通報？這個也是一個點。
第二個，到底醫療機構必須報告的品質有哪些項目？你們是說合併治療、輔助治療的項目有哪些，你們收案的統計，包括案子的期別、疾病的期別、收案結束的統計資料是未繼續治療或死亡或達成療效、打了幾劑、病人現在現況是怎麼樣，大概聽起來就是這樣子，對嘛！目前只能做這樣。我再請問你，如果只是這樣子也沒關係啦，那未來要公布是不是全部都公布？廠商報給行政部門的，這也是最基本的，我收治的病人裡面大概幾期的幾個，經過治療以後是死亡或是還繼續維持治療的，或是存活到現在還有2年、3年的及效果如何，醫療機構跟衛福部報告的是不是全部都攤在陽光下給大家看？
薛部長瑞元：這當然不可能啦，因為醫療機構報給我們是包括個資，哪一個病人、什麼名字及做什麼的，不可能全部統統報啦！
主席：請王正旭委員。
王委員正旭：我剛好是特管辦法的委員，另外我也在醫院工作，基本上剛剛淑芬委員所擔心的問題，我在這邊稍微做一個說明。當一個產品經過確認好以後，它出廠要用到這個個案之前，它有一個check list，這個check list是一開始就已經規範好的，一定要符合什麼樣的數目標準，它的出廠才算是有效的出廠，如果沒有符合當初的規範，那個出廠是要被重新處理的，包括有沒有感染物、有沒有其他不應該出現的物質，這個都有check list去做確認，而且這是在審查之前就已經把這些內容都審查得非常完整。淑芬委員會想這個都是真的嗎？其實這些都是經過食藥署還有剛剛講的GTP是要被驗證的，所以如果這個資料有錯誤，或者是有任何欺騙的話，這是應該要被處罰的，這就是目前我們所知道的執行情形。
另外就是有關於結果的部分，依照這邊我們看到的，當初在特管辦法裡面就有要求執行單位、執行機構必須要把執行的案例數及效果，這個效果怎麼訂定？當初在申請的時候就已經透過審議委員去訂定什麼叫做有效、什麼叫做沒有效，需要很清楚地去把這個效果能夠定得出來，而且是透過指標及病人的感受等等，不會是只有很單純的病人覺得有效就有效，或是說醫師覺得有效就有效。
林委員淑芬：所以有指標了？
王委員正旭：裡面是有定了指標，讓報告出來的時候知道這是有效的，因為這個會牽扯到後面的費用收取，什麼情形下可以收尾款，什麼情形下如果沒有辦法達到目標，是不能夠收尾款，甚至要退款的。
至於不良事件，因為有一些是合併其他的治療，所以不良事件就必須要由醫師去判斷跟目前使用的這些細胞有沒有關聯性，或者可能是其他治療所引起的副作用，這個在裡面會有規範。這些內容送到我們主管機關，相信要去確認是沒有問題，比較有問題的就是像淑芬委員所提的，報告出來的這些內容要讓社會能夠知道多少，因為這個會牽扯到分析，如果只有把內容公布出來而沒有去分析，有時候對民眾來講可能會比較難理解，這部分等一下再麻煩部長或司長說明，就是公布這些內容時，如何細緻到不會對個資造成影響，又可以讓民眾知道曾經有過多少治療經驗，他是什麼樣的癌別，是在哪一個階段治療。可是，我要跟大家報告，因為目前為止，所用的癌症種類可能超過10種以上，每一個人的狀況不太一樣的情形下，我們如果要直接來看這個效果，有時候在分析上會比較困難讓民眾知道是有效還是沒有效這麼簡單而已，這是在分析上的困境。如果它是一個臨床試驗的話，在一開始的時候就會設定怎麼去判斷這個臨床試驗是不是有效及有沒有辦法達標。可是因為我們這個不是臨床試驗，這個是一個混合治療，而且是就一般的資料蒐集，所以我們很難用臨床試驗的角度來看效果是如何，這個有時候如果透過分析公布的話，我們期待在不要讓個資受影響之下，讓民眾也能夠知道，可是我們也要瞭解，效果的判定不是我們那麼簡單的想有沒有效，或是公布出來以後認為所有人大概都很瞭然。以上。
主席：請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：謝謝主席。早上大家可能覺得我很critical很挑剔，要了很多東西，希望做很多研議，我們也做了一些溝通跟有一些共識，甚至一部分的妥協，但是聽到現在為止，我們要求看結果的時候，大家都講了很多很困難的東西，所以更加證明，對於再生醫療大家花那麼多的錢，然後有那麼多的不確定性，我們一直討論到尾端的時候都突然發現，我們對預期性越來越差，就我身為一個臨床藥學專家，我真的越聽越困惑，這是第一個。
事實上，沒有人要個資，但是我們要那個結果，因為早上淑芬委員還沒有進來的時候，我就提過特管法規定「得公開」，但迄今都完全沒有公開，如果這是個基礎的話，現在是真的應該要好好做這件事，對國人才是公平的。因為特管法部分，我知道百分之七十幾的人是用到100萬到200萬的費用，百分之十幾的人，將近20%的人用了200萬以上的費用，這是一個高昂的費用，帶著一線希望，而且資訊是不對等情況下，我們怎麼能夠不保障大家的權益呢？所以我提到倫理學，我個人認為不能依賴自律，如果依賴 那我們也可以依賴全民的自律，我們都不要法規了，所以這個自律是很重要的，尤其這個不確定性跟醫療倫理，為什麼一直還要提醫療倫理就是這樣。我剛剛一邊想這個資訊怎麼提供，其實也可以有一個沒有參與的專家小組來解讀、解析這個東西給我們聽，這個可以用的，沒有人要個資啊！但是我們要知道整個推動的情況，因為如果沒有這些結果的話，請問未來怎麼來修正這些法令？很多東西就是跟著你的結果、評估，然後去做修正，本來就是要繼續修正，我們今天花這麼多時間也是覺得要把它弄到好，但是也不可能一次到位。
我們最在意的、我最在意的還是要公開資訊的那個部分，就是蒐集是一件事情，但是這個公開資訊怎麼解讀？請不要再談個資，因為我們沒有人要個資，我們要知道的是大家投資這麼多，大家努力的討論這個法律，然後最後在有高度的不確定性下，我們因為要迎合新的世界潮流，然後希望幫助病人，在沒有機會的時候可以有一線機會的情況下，我們也要告訴他們大概基本上我們發現了什麼、我們得到什麼、我們知道什麼，這個東西不可能說不能公布，但請不要就是一個很rough的統計，不要再告訴我300家地區醫院的護病比平均數是多少，那個不是重要的，就是不合格的有多少、誰不合格等等，我們需要的是這些分析報告，部長一定請得到專家小組來做解讀、解析，健保署也做了很多這種案子，拜託！拜託！謝謝。
主席：請邱議瑩委員。
邱委員議瑩：我簡單說啦，看起來大家可能對於衛福部現在的文字應該是沒有太大的意見，就是對於公布的內容怎麼公布、數據是什麼，可能大家會有比較多的想法，我具體建議主席，我們是不是能夠照衛福部現在的文字通過，可能施行一段時間之後，或者是衛福部本來已經講下個禮拜會公布之前特管辦法實施案例的報告，先看一下那個報告，必須讓整個實際去run了以後，才知道未來能夠有更多的數據，包括不良結果等等這些案例數，要蒐集更多的案例數，才能去做更多的分析，我覺得剛剛王醫師講得非常的正確。所以如果大家沒有意見的話，我們是不是就照這個文字通過，但是提案說明裡頭其實是立法院可以做更多的要求，比如說我需要你們提供什麼樣的數據，希望看到什麼樣的報告，要多久有這樣的報告數字給立法院，我覺得這個可能可以在提案說明裡頭去增加。
主席：請林淑芬委員。
林委員淑芬：抱歉！我比較難以接受就這樣子先通過，其實我們也不能說這個剛開始施行不久，這已經做了6年了，6年裡面關於膝關節軟骨缺損、皮膚皺摺的、凹洞的、疤痕填補的修復數據，其實有沒有療效都公布出來了，而今天最核心的，而且錢花最多，而且是大家緣木求魚，茫茫大海中為了抓到這一根浮木，我們也沒有叫你要保證療效，並沒有，我們只不過要求這些在做的醫療機構，業者這麼多，做的這麼多，哪一家做得比較好？怎麼樣界定這個好不好？我同意王正旭委員說的，審議委員會有訂定有效和無效指標，這個指標和結果，我們要求要公布的就是這個啊！你的有效指標和無效指標是什麼？照這樣子訂定出來的有效無效的標準，還是審議委員會通過的，就公布這一些啊！再者，你還要再補充說明這個裡面有什麼變化，就不要談及涉及個資，是再更精準的說明也可以啊。但其實我也是主張，這裡面即便是有效的，因為是合併治療，輔助治療，所以也讓大家知道細胞治療只是綜合治療的其中一種，真正的有效也不見得是來自於細胞治療，真的啦！那當然也有個人體質上的差異，同樣的藥、同樣的治療方法，在另外一個病人身上也不見得是一樣的啊！
主席：淑芬委員，是不是可以建議照院版的通過？
林委員淑芬：我沒有辦法。
主席：剛剛淑芬委員講的，就是……
林委員淑芬：不是啊！你們現在都直接說照院版的通過……
邱委員議瑩：你要求的東西可以在立法說明裡去補充……
林委員淑芬：沒有、沒有、沒有，我們要討論清楚啊！
邱委員議瑩：你可以提出你想要修改的文字是什麼。
林委員淑芬：我們就是不能只是統計資料嘛！你講的這個所謂……
邱委員議瑩：你就提出你確切想要增加的文字嘛！
林委員淑芬：確切想要增加的文字，我們……
邱委員議瑩：因為你不能每次都講說你保留或是你沒有辦法接受，那你要提出你確切想要增加的文字。
林委員淑芬：好啊！那我們就先保留，我明天要審查的時候再給你看啦，也可以啊！
邱委員議瑩：不是，淑芬，我覺得這個案子你不要意氣用事……
林委員淑芬：你現在叫我馬上給文字，這個茲事體大……
邱委員議瑩：因為你如果有認真的在看條文的話……
林委員淑芬：你的意思是說我們很不認真喔，你說如果我認真看的話，那意思是我不認真嗎？
邱委員議瑩：可不可以讓我們講完？林委員，你可不可以讓我們講完，你再來插嘴啊！
主席：好啦……
林委員淑芬：今天是第11屆立法院第一次第一天逐條審查，難道就不能夠讓我們再有多一點時間來思考嗎？你言必稱說我們上屆審查過了，上屆是上屆，我們這一屆是這一屆，這一屆是第一天第一次逐條審查，我們為什麼不能夠再思考縝密一點，讓我們回去好好想一下呢？
主席：那個……
邱委員議瑩：等一下，我覺得這個講話已經意氣了，我沒有說今天都完全不讓你思考，那您既然對於這樣的文字覺得不夠精準，不夠詳實，是不是能夠提出你認為應該增加的文字？這樣大家才能更聚焦的討論，而不是你就講那先保留啊，我回去想清楚再來啊，因為這個法條不是今天提出來，一個月前就已經詢答結束了，你要認真思考，你要看的時候，一個月前你就應該看法條了，好不好？
林委員淑芬：第一個，院版沒有這麼早出來啦！第二個，我們大家都內行人，在委員會審法案審這麼久了，經常委員都跟行政部門說：就照我們的意思提一個修正動議來看看，我們來參考你的修正。那我今天為什麼……
邱委員議瑩：這是很多委員可以提，但是像王正旭委員都可以提出他自己的修正動議的文字……
林委員淑芬：那我們就不能站在一般公民的立場嗎？
主席：好啦……
林委員淑芬：一定要站在專業的立場嗎？我們一定要這麼的精準嗎？
主席：因為這一這條已經討論好幾輪，昭姿委員也講過……
林委員淑芬：不是，你現在要求我馬上長出文字，我為什麼沒有提出文字修正……
陳委員昭姿：因為在特管法……
主席：好啦，這邊先聽我說一下，剛剛有好幾位委員都講過兩輪了，不然，第二十四條就先保留，好不好？
陳委員昭姿：而且我覺得公開資訊的哪些東西是會讓我們滿意的，不好意思，這是你們的功課，不是我們的功課。
主席：好，第二十四條就先保留。
接下來是第二十五條。
劉司長越萍：第二十五條的部分，剛剛委員提到發生不良反應時，要通報中央主管機關；針對通報之期限、方式、內容還有遵循事項，由我們中央主管機關定之。而其他委員的版本跟院版其實是雷同的。然後謝衣鳯委員的版本，主要是在講製劑這邊應該有一些權益保障的部分，其實後面的條文裡面也有一些描述，建議謝衣鳯委員的部分不予參採。希望大家支持院版，以上。
主席：針對第二十五條大家有意見嗎？沒有，第二十五條就按照院版的條文；謝衣鳯委員的部分就不予採納。
接下來第二十六條。
劉司長越萍：第二十六條的部分是醫療機構如果有下列五款行為的時候，由中央主管機關令其停止或終止再生醫療的全部或一部分，而且公告；第二項的部分，就是針對它已經停止的部分應該要說明理由，然後再向主管機關機關申請同意；然後前二項終止的部分，要在我們的期限內檢具一些後續的作為，因為我們把它停止了，停止之後，後續會有一些必須處理的事情，包括它應該要對於原本已經有的組織、細胞、檢體，甚至執行紀錄，提後續處理計畫書，經中央主管機關核定以後，再做後續的處理。針對要停止或終止的這些行為，其實跟委員版本裡面的內容意旨大概都差不多，所以希望委員能夠支持院版。以上。
主席：委員對第二十六條委員有意見嗎？沒有，就照院版通過。
接下來第二十七條。
劉司長越萍：第二十七條針對醫療機構執行第八條第一項第二款就是現在的細胞治療，或者是經由第十二條第一項新申請的再生技術，如果發生了需要救濟的事情時，相關的範圍或方式以及其他應遵循的事項，由我們中央主管機關公告之；然後前項的救濟措施，是可以投保相關的責任險為之。因為在所有的救濟補償措施裡面，我們覺得不以金錢為限，有的時候是由醫療機構直接提供相關的醫療照顧，作為救濟措施之一。其他委員的版本，在精神面上其實跟院版大致雷同，希望委員這邊能夠支持院版。以上。
主席：各位委員針對二十七條有意見嗎？沒有，就照院版通過。
接下來是第六章。
劉司長越萍：第六章章名「罰則」，所有委員的版本都一致。
主席：委員有意見嗎？沒有，就照院版通過。
接下來是第二十八條。
劉司長越萍：第二十八條的部分，主要分成兩大項，第一項是非醫療機構的處罰，我們把它提升到處罰二百萬到二千萬，特別是針對違反第十一條非醫療機構執行再生醫療，還有違反二十一條第二項非醫療機構為再生醫療廣告的部分，拉高它的罰則，因為過去對醫療廣告的部分，大概罰五萬到二十五萬，所以對非醫療機構這一塊，我們希望拉高罰則，免得以不當的廣告去誘導民眾；對於醫療機構這一邊，大概會處二十萬到二百萬。至於委員的版本在罰則的部分，主要是在二十萬到二百萬之間；少部分的委員如陳亭妃委員的提案就跟衛福部、行政院的版本比較像。從大家剛剛的討論當中可以知道，未來這個地方的規範，如果沒有比較嚴格的控管，可能會造成病人權益的損失。所以我們希望委員能夠支持院版，以上。
主席：請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：原則上，我們當然主張加重，因為這個相對於可能的獲利，就是廣告可能的獲利，我們當然主張加重。上次我在質詢的時候提到，有些醫院包括成大醫院的護病比有問題，護理師上街頭罰二萬到三萬，結果就罰個二萬。所以我們希望應該要酌情，希望在立法說明的部分，中央主管機關應訂定廣告處理原則，審酌違反情節，累計違反次數，累犯當然要加重，還有違法所得利益或其他等，作為罰鍰額度之依據。因為寫這麼大範圍，但有可能永遠都罰最低，我們已經看到好多次，所以本黨的基本精神，就是罰則範圍大，應該要有一些標準去執行罰則的部分。以上。
主席：請林月琴委員。
林委員月琴：我這邊建議在第二項，增列「違反第九條規定以禁止行之方式，進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。」院版是放在第三十一條，但罰則相對比較輕，處罰五萬到五十萬，可是我覺得這件事情還滿嚴重的，因為醫療機構執行這樣的一個程序未完備，處罰二十到二百萬；而現在院版的第九條，你把它放在第三十一條，觸犯這項禁止行為，製造雜交體跟新物種，比較嚴重違反到我們人類胚胎跟胚胎肝細胞研究倫理的，是不是可以加在這邊，而不是放在第三十一條。另外一個我們比較擔心的是第四項的部分，就是有第一項各款的部分，或是我們剛剛講的前項，如果有增列第三款及第四款，這些都不是只公布其名稱，我們認為如果五年內再犯的話，最高是不是得處規定上限十倍以下的罰鍰；如有違規之情形，得處六個月以上五年以下有期徒刑，否則一直再犯的話，好像對它一點辦法都沒有，因為這是非醫療機構的部分，如果又再犯的話，所以我這邊有提出修正動議。以上。
主席：請行政單位說明一下。
劉司長越萍：我們先針對委員所提第九條的部分，我們列五萬到五十萬，主要是因為目前違反人體研究法部分的罰則，就是執行是沒有經過允許的，在人體研究法裡面的罰則是五萬到五十萬，都是由醫療機構執行的部分，所以我們在比例原則的部分，才會把它列在五萬到五十萬。如果沿用我們的醫療法，醫師執行的這個業務如果是不被中央允許的，其實是可以走懲戒的這部分。另外，我們覺得在執行過程當中，醫療機構及醫師的部分，甚至醫事人員的部分，在遵循度上面，遵從率其實是相對高的，所以，我們才會把它挪到五萬到五十萬。第二個，委員在剛剛在講，是不是可以用刑法來處罰？如果涉及密醫行為的話，我再確定一下刑度，我記得的好像是是六個月以上一年以下的刑度，這是在醫療法這邊；醫師法的部分，我再確定一下刑度。
主席：如果要再確定刑度的話，是不是先保留？
林委員月琴：還有剛剛講的，如果再犯的話，最高得處規定上限十倍以下的罰鍰，剛剛沒有回應到。
薛部長瑞元：現在在行政法上面，比較少用所謂的累犯那種概念，通常是可以按次連續處罰，你這次被我罰了，下一次看到，還是繼續罰，就是抓到一次罰一次，就對了。
邱委員議瑩：所以部長比較贊成陳昭姿委員的按次累計處罰的概念？
陳委員昭姿：像司長提到的比例原則，但是累犯或是違法所得的獲利情形……
薛部長瑞元：違法所得這個部分……
陳委員昭姿：再犯當然要比較嚴重啊！
薛部長瑞元：違法的這種……
陳委員昭姿：所得，有啊！
薛部長瑞元：違法所得的這種在其他的行政罰鍰裡面，是不是有這類，我不是很清楚，不過我們這次提出來的第二十八條最後一項，可以沒入執行再生醫療的設備及再生製劑，也就是非醫療機構從事這種再生醫療的行為時，可以把它的工具跟所有的這些製劑沒入掉；等於把他的生財工具沒收了。
劉司長越萍：我補充一下剛剛醫師法的刑度，密醫的部分是六個月以上五年以下的有期徒刑，所以在刑度的部分，本來我們就會串聯到醫師法的部分去做密醫的處理。
薛部長瑞元：還是我剛剛提到的，行政法比較沒有所謂的累犯加重這樣子的概念，而是用按次連續處罰這樣的方式，這個不一定要寫在法條上面，因為它本來就可以這樣子，按次連續處罰，一案就處罰一次，一案就處罰一次。
主席：剛剛那個部分可以寫在立法說明當中嗎？
劉司長越萍：我們來補充。
主席：好，第二十八條就照院版通過。
接下來是第二十九條。
劉司長越萍：第二十九條違規的部分，情節比較輕一點，所以我們的處罰是二十萬到二百萬，然後可以限期改善。前面的第二十八條是抓到一次罰一次，就沒有限期改善的這個空間，因為那個行為比較嚴重；第二十九條的部分，除了二十萬到二百萬的罰金稍微低一點外，就是限期改善，如未改善的話，我們就是處罰到改善為止。至於各委員的版本，其實跟院版的精神大致相同。建議委員能夠支持院版，以上。
主席（林委員月琴代）：委員有沒有意見？
邱委員議瑩：沒意見，就照院版通過。
主席：我這邊有提再修正動議，可不可以再增列第四款：違反第十九條第五項未完備同意程序使用再生醫療組織跟細胞？
邱委員議瑩：第十九條我們剛剛是保留，如果要處理主席現在提的修正動議，可能就要連帶保留，如果您不堅持……
劉司長越萍：連帶保留。
林委員淑芬：第十九條我有意見。
邱委員議瑩：那就保留。
主席：第二十九條就保留。
接下來是第三十條。
劉司長越萍：第三十條的部分，我們在處理的是，如果醫療機構違反第十二條沒有來做登記的時候，處罰是十萬到一百萬；第二項則是情節比較輕微一點的，醫療機構如果有下面情形，我們是處十萬到一百萬，然後限期改善，屆期未改善者，可以按次處罰到改善為止；至於委員的版本跟院版的文字，其實精神都符合，只是條次不一樣，所以建議是不是能夠支持院版。
主席：委員有沒有意見？
邱委員議瑩：沒有意見。
主席：委員沒有意見，我們就按行政院版本通過。
接下來第三十一條。
劉司長越萍：第三十一條主要是針對情節相對比較輕微，可是它沒有辦法改善的部分，我們處新臺幣五萬到五十萬；邱議瑩委員的版本，其實大致上跟我們在講的第一款，精神是相符合的，所以是不是請委員能夠支持院版。以上。
主席：委員有沒有意見？
邱委員議瑩：沒有意見。
主席：沒有意見，就按照行政院版本通過。
接下來是第三十二條。
劉司長越萍：第三十二條違規的情節，我們認為是有改善的可能性，所以對於下列情形，我們是處五萬到五十萬，然後限期改善，屆期未改善者，可以連續處罰到改善為止。委員的版本，其實大致上跟院版的精神是一致的，建議是不是可以支持院版。以上。
主席：委員們有沒有意見？
邱委員議瑩：沒有意見。
主席：沒有意見，就照行政院版本通過。
接下來第三十三條。
劉司長越萍：第三十三條的部分，主要是針對處罰的主體，對於私立的醫療機構，就是處罰負責醫師；法人的部分，其實就是處罰法人。各個委員的版本，主要是在明定中央主管機關這一部分。其實我們在內部討論的時候，因為廣告部分會由地方政府來裁處，所以，我們在第三十三條裡面並沒有講一定由中央主管機關為之，這樣的行政效率跟分工上面，中央跟地方的分工也不會受到影響。所以建議是不是能夠支持院版？以上。
主席：各位委員對第三十三條有沒有意見？
邱委員議瑩：沒有意見。
主席：我的修正動議裡面提出增加「於非醫療機構處罰機構負責人或執行業務之負責人」，不知道衛福部這邊的意見如何？
劉司長越萍：對我們醫療法而言，所謂的私立醫療機構的負責人，其實就是醫療法裡面在講的，然後我們不會有委員版本裡面提出來的情形，因為我們負責人在私立醫療機構就是負責醫師，以上。
主席：委員沒有意見，第三十三條照行政院版本通過。
在79頁台灣民眾黨第三十三條提案部分，昭姿委員要不要針對這個做說明？
陳委員昭姿：那個精神剛剛就有進去了，就是希望在執行處罰的罰則時，要斟酌違反的情節、次數、所得的利益，或是還有其他我沒有想到，就是罰鍰額度之依據。希望這個精神可以一直在每一個行為的範圍裡面，這個精神就一直放進去。
邱委員議瑩：主席，我建議要不要把陳昭姿委員的這個精神，把它放在立法說明裡面，我看我們幾個罰則都是按次罰，把陳委員的精神就放在說明。
劉司長越萍：對、對，我們在這邊寫進去。
陳委員昭姿：我有一個違法所得利益，可是好像剛剛部長沒有買單，就是所得的利益越大，應該也是一個考量因素。
劉司長越萍：因為我們要有計算基礎才會有，這在……
陳委員昭姿：有困難是不是？儘量往這個方向嘛。
劉司長越萍：因為我們能夠馬上可以知道的是，譬如說委託的託播機構到底給多少委託費的，這種比較容易，或者是製劑收費多少，可是它跟實際上面的不法所得這邊，其實會有落差。
陳委員昭姿：因為這個判斷是中央主管機關在判斷，所以我會期待你們要有清楚的一些依據。
薛部長瑞元：就是剛剛有提到，廣告處理的話可能是在地方，其他大概都在中央。在中央的話就比較不需要另外再去訂處罰的標準，但是在地方的話有時候會怕各地方不一……
陳委員昭姿：我們希望再生醫療雙法都要嚴格，要從嚴處理，因為每次都是一個範圍。
薛部長瑞元：所以像這種地方可能會去處罰的，就是在廣告部分，對廣告部分的話，我們就會來設計所謂的一些公式，讓各地的地方政府能夠依循，這是我們可以做。
陳委員昭姿：想請衛福部能夠加重違規的成本，讓他們知道違規是要付出很大的成本。
薛部長瑞元：是，瞭解，但是所得利益的部分，會有一點點麻煩，那個不容易。
主席：昭姿委員同意放在立法說明？好，民眾黨提案第三十三條我們會放在立法說明，條文就不予採納。
現在先休息5分鐘，然後休息結束……
劉司長越萍：還有兩條！
主席：不好意思！我們還剩下兩條。
第七章「附則」，大家對於這個名稱有沒有什麼意見？
邱委員議瑩：沒有。
主席：沒有，我們就照行政院版本通過。
再來就是委員謝衣鳯等19人提案的第十六條。
劉司長越萍：第十六條的部分，其實在推動的部分一直都是在講發展法這部分，所以相關的一個……譬如說在檢討或政策的推動的部分，因為我們在原本的法律裡面就有訂，所以我們會建議不予採納。
主席：那我們就不予採納。
再來委員謝衣鳯等19人提案的第十三條。
劉司長越萍：我們是建議不予採納，因為我們本來就有再生製劑的一個草案，已經訂定了，所以建議不予採納。
主席：第十三條我們就不予採納。
接下來第三十四條。
劉司長越萍：因為在所有的條文裡面都會有講到一些施行細則的部分，這個條文就是規定「由中央主管機關定之」，其他各委員的版本其實也都與我們的文字是一致的，建議支持院版。
主席：委員們有沒有意見？沒有的話我們就依照行政院版本通過。
接下來第三十五條。
劉司長越萍：第三十五條部分是講「施行日由行政院定之」，然後各委員的版本其實也都一致，希望支持院版。
主席：委員們有沒有意見？沒有就按照行政院版本通過。
接下來先休息5分鐘，休息結束繼續審查再生醫療製劑條例草案。現在休息。
休息（16時13分）
繼續開會（16時20分）
主席：現在進行討論事項第二案「再生醫療製劑條例草案」之一逐條審查。以行政院提供條次為準進行討論，每條條文先請行政單位說明，接著再請委員表示意見。
首先法案名稱。
吳署長秀梅：法案名稱是「再生醫療製劑條例」，大部分委員的版本都跟行政院提案是一致的，只有幾位委員有提到在法案名稱裡面還有「管理」，但是這個立法除了是對於再生醫療製劑全生命週期的管理以外，也希望一個好的立法能夠促進產業發展，所以我們是建請能夠支持行政院所提的法案名稱。
主席：委員們有沒有意見？
邱委員議瑩：沒有。
主席：沒有，法案名稱就照行政院版本通過。
第一條。
吳署長秀梅：第一條是為了要確保再生醫療製劑的安全、品質跟有效性，在行政院提案這裡大概跟委員們提案的內容都差不多，我們是在最後面有規定，如果這個條例沒規定者，依藥事法及其他法律的規定，大概委員跟我們所提的都是方向是一致，那也建請能夠支持行政院的提案。
主席：委員們有沒有意見？
邱委員議瑩：沒有。
主席：沒有，就照行政院版本通過。
第二條。
吳署長秀梅：第二條是有關本條例所稱主管機關，中央是衛生福利部，那如果是地方就包括直轄市還有縣（市）政府，請委員能夠支持行政院的提案。
主席：委員們有沒有意見？
邱委員議瑩：沒有。
主席：沒有，就照行政院版本通過。
第三條。
吳署長秀梅：第三條是有關定義的部分，就是我們提到再生醫療製劑，是指含有基因、細胞或是它的衍生物，供人體使用的製劑，委員們所提的也大概跟我們是一致，那其中像劉建國委員修正動議的第二項裡面提到「前項再生醫療製劑，屬藥事法第六條規定之藥品」，因為我們在說明欄已經有提了，所以是不是請就支持我們行政院的版本。
主席：昭姿委員請發言。
陳委員昭姿：我剛好是意見一樣，本來我也覺得這樣比較清楚，沒有後續的爭議。就是本條例所稱再生醫療製劑，屬藥事法第六條之藥品，所以署長你說這個寫在……
吳署長秀梅：在說明欄有。
陳委員昭姿：在說明欄，但是加一句在這裡也不差，不是很清楚嗎？
吳署長秀梅：也可以啊，如果委員是希望的話，我們也是尊重。
陳委員昭姿：剛好我跟劉建國委員意見一樣，謝謝。
主席：所以行政院可以照昭姿委員的建議？
王正旭委員請發言。
王委員正旭：不好意思，主席，針對這一條，劉委員是希望說如果能夠闡述得更清楚的話，會比較好，不過如果在立法說明已經講得非常清楚的話，我想用院版就可以處理，以上。
主席：行政院這邊是不是可以針對剛才他們兩位的意見，在文字上可不可以再唸一遍，再做確認？
陳委員昭姿：加一句話而已。
邱委員議瑩：我詢問一下，直接加在這裡跟放在立法說明的差別是什麼？就是說對你們來講……
吳署長秀梅：是一樣，所以如果要寫進來，我們也可以修改。
陳委員昭姿：本質就是藥品？
吳署長秀梅：是，就是藥事法裡面第六條所定的藥品。
邱委員議瑩：好啊，那就把它寫進去好了，你們如果同意的話。
吳署長秀梅：好，謝謝委員。
主席：好，那我們就增列這幾個文字，第三條就是照劉建國委員等3人的修正動議通過。
接下來第四條。
吳署長秀梅：第四條是有關再生醫療製劑的分類，分別就有基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑及複合製劑這四大類，包括對於各項製劑的說明也都有在上面臚列，請支持我們行政院的版本。
委員的提案部分，劉建國委員跟謝衣鳯委員沒有把我們的複合製劑放上去，我想我們這樣子應該是更完整的。
主席：各位委員有沒有意見？
邱委員議瑩：沒有。
主席：沒有就照行政院版本通過。
吳署長秀梅：好，謝謝。
主席：接下來第五條。
吳署長秀梅：第五條是有關再生醫療製劑的販賣業者及製造業者，就是我們所稱的藥商。這個最主要都是依照我們藥事法裡面的規定，包括藥事法第十五條跟第十六條。另外我們也有把製造業者列出來，業者應該要聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠參與製造。針對這項的話，劉建國委員修正動議在第二項「前項製造業者」後增加「應由專任藥師駐廠監製」，因為我們本來就是依照藥事法第二十九條第一項就有這個規定，所以看看委員是不是支持我們這邊的版本。以上。
主席：請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：我跟劉建國委員是一樣，我們覺得應該有專任藥師駐廠監製。如果說你原來就有，但因為再生醫療法還是一個特別的法案，沒有差異的話是不是就直接把它列入？跟剛才那個所謂的藥事法第六條所稱之藥品，一樣的意思嘛！署長，這樣有問題嗎？
吳署長秀梅：是，沒有……
王委員正旭：我也順便說明一下。
陳委員昭姿：專任藥師駐廠監製，後面文字都一樣。
主席：好，我們先請王正旭委員。
王委員正旭：劉委員的意思應該是說，雖然後面有規定要大學院校以上的醫藥或什麼相關科系畢業，可是他畢業不見得是在裡面當藥師，所以他才會希望特別再把「應由專任藥師駐廠監製，及」等等的這個文字入法，以上。
主席：請邱議瑩委員。
邱委員議瑩：我提一下我的意見，就是說每一個藥廠一定是有藥師，我們在藥事法裡頭其實就有明文規定，但是再生製劑其實藥師能夠參與的角色並不太大。所以這裡的寫法是「由專任藥師駐廠監製」，我覺得監製這兩個字會有一點問題，我的建議其實……就是說，你的藥廠本來就應該聘用藥師，其實我不用在這裡多寫，但是我在這裡寫的，就是劉建國委員寫的是駐廠監製這件事情，我覺得跟我們原來的想像是會有一點不太一樣，要不要說明一下。
吳署長秀梅：跟委員報告，因為再生醫療製劑它本來就是藥品，那這些藥廠本來就要聘藥師駐廠監製，所以這個是一定是要做的。所以本來就是有這樣的一個規定，如果委員是要我們寫，我們是也會尊重。
陳委員昭姿：這個法就帶過來，如果沒有差別為什麼不寫呢？就跟剛剛藥事法第六條一樣。
林委員憶君：對啊，我覺得要把它註明清楚。剛剛署長講得很對，因為再生製劑本來就是藥品，所以本來就是有藥師，但是我覺得沒有加進去不行，所以還是要寫「前項製造業者，應由專業藥師駐廠監製」，這樣會比較清楚一點。
吳署長秀梅：我們是可以尊重委員的提案，那我們就加上去。
主席：如果按照劉建國的修正動議，其他委員有沒有進一步的意見？沒有的話，第五條照劉建國委員等3人修正動議通過。
接下來第六條。
吳署長秀梅：第六條是有關不管是我們藥品的許可證或者是核予有附款的許可，都必須是應該要向中央主管機關申請查驗登記。那另外第二項的部分也有提到，如果我們核予前項有附款許可，應先經再生醫療審議會之審議通過。第三項則是規定「輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之」，委員們的意見跟我們的方向是一致的，請支持我們行政院的版本。
主席：各位委員有沒有意見？
邱委員議瑩：支持，支持行政院版本。
主席：那我們第六條就照行政院版本通過。
接下來第七條。
吳署長秀梅：第七條這邊主要是規定「經核准製造、輸入之再生醫療製劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥品許可證或有附款許可及原查驗登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉時，應辦理移轉登記。」所以有變更或者是移轉都要經由中央主管機關這邊核可。委員們的提案跟我們的也是一致，懇請支持行政院的版本。
主席：其他委員有沒有意見？
邱委員議瑩：沒有。
主席：沒有就按照行政院版本通過。
接下來第八條。
吳署長秀梅：第八條就是講有效期間，就是依照我們第六條第一項規定發給的藥品許可證，有效期間是5年，期滿如果仍然需要繼續製造、輸入的，應於有效期間屆滿3個月前至6個月之間，申請中央主管機關核准展延，那每次展延不得超過5年；藥品許可證效期屆滿沒有申請或者是經否准展延者，那就喪失了這張許可證的效力，就由中央主管機關來註銷。其他如果說有污損或遺失，應敍明理向中央主管機關這邊申請換發或補發，同時換發者也應該要將原來的許可證註銷。前面這兩項的申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可以及原查驗登記事項之變更，及前兩項藥品許可證之展延、換發及補發，他申請的條件，要檢附的文件、資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項，中央主管機關都會定之。委員們所提的跟我們的其實都是一致，所以也請能夠支持行政院的版本。
主席：針對第八條委員們有沒有意見？
邱委員議瑩：沒有，支持。
主席：沒有就按照行政院版本通過。
接下來第九條。
吳署長秀梅：第九條這裡就是中央主管機關受理第六條第一項之查驗登記申請後，這裡主要談的是有附款的許可，就是說為了要診治危及生命或嚴重失能的疾病，在完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具有安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年的許可，期滿不得展延。前項危及生命或是嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關這邊申請認定。最主要是說，因為我們的藥品許可證就是要完成三期的臨床試驗，在這個地方，最主要就是針對一些很危急的、嚴重失能的狀況，所以如果已經完成了第二期，那就是有機會核給他有附款的許可，不過不會展延，就只有一次而已，所以我們就有這樣的提案。至於委員提案部分，包括謝委員、羅委員及民眾黨黨團所提的，有提到不得重複核可，但是有的是說有沒有要把效期的展延延得比較長，不過因為我們的藥品許可證效期最多就是5年，所以我們還是建請依照我們行政院的版本，不超過5年。
主席：請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：謝謝。署長，那我再確認一下，你剛剛有讀到我們建議的文字，前項查驗登記不得重複核給有附款許可，不需要寫在這裡嗎？我們是希望寫入這一個條款，寫入有問題嗎？
吳署長秀梅：不得展延，委員的意思是？
陳委員昭姿：附款許可不得展延？
吳署長秀梅：對。
陳委員昭姿：你用這個。好，那請問那個診治是治療吧？這個目前沒有診斷吧？
吳署長秀梅：診斷、治療都有可能啊。
陳委員昭姿：治療危及生命或嚴重失能之疾病，你已經確定是危及生命或嚴重失能之疾病了，要診治嗎？因為第一次出現診治這個詞，目前是治療吧？目前還沒有到診斷。
吳署長秀梅：我們本來是想……
陳委員昭姿：可以嗎？部長，部長。
薛部長瑞元：治療的範圍是比較小一點，但是通常在這種疾病的時候，診斷跟治療大概就是一系列的行為，分開也有一點奇怪……
陳委員昭姿：沒有，我就特別請教一下啦，這裡沒有特別堅持，謝謝。
薛部長瑞元：我想，就用診治，可能比較完整一點。
主席：好，謝謝衛福部。在本席所提修正動議第一項有增列中段文字，為恩慈療法的寬限規定，院版的只有針對危及生命或嚴重失能的疾病，是不是可以加我的修正動議，加上國內尚無適當藥物或合適替代療法者，增加這些字眼。
第二個要就教的是，在5年有效的期限許可，這個部分就是5年一次，然後不得展延，可是有沒有再重複核發？如果沒有的話，那當然就不用修改，可是有的話，我們會期待修改為並以核給一次為限。
再來就是增加第二項中央主管機關對於取得前項有條件期限許可的製劑，得依風險程度，公告使用該製劑的醫療機構範圍跟醫師資格；再增加第三項，也就是未符合前項公告範圍的醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。
吳署長秀梅：跟委員報告，在診治危及生命或嚴重失能之疾病後面，就是有提案要多加「且國內尚無適當藥物或合適替代療法者」，但是現在有的一些藥物，也有可能對於這個病人的治療效果是不好的，所以我們才會限縮，我們的限縮是在於危及生命或嚴重失能的部分，其實都是嚴重的疾病，不代表完全都沒有一些治療的方式，但是對這個病人而言，他可能不是一個有效的方式，所以我們認為，把這個寫上去，他們能夠使用的機會會更少。再來是說，「並以核給一次為限」的那個精神其實跟我們的「期滿不得展延」是一致的，所以請委員同意我們原來的版本。
另外，中央主管機關對於取得前項有條件期限許可之製劑，得依風險程度公告，醫療機構的範圍跟醫師的資格，這個在再生醫療法有規定，所以如果能夠用再生醫療法，這裡不用再加，這樣子的話，看看委員是不是覺得非常適合。沒有符合前項公告的這些醫療機構或資格的醫生，不得使用，這部分其實在再生醫療法也有，所以是不是能夠用我們行政院的版本？
主席：委員如果沒有其他意見，第九條就按行政院版本通過。
接下來第十條。
吳署長秀梅：第十條就是針對附款的說明，就是說，在前條第一項所定的附款應包括下列事項，第一款是執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。第二款是費額，就是收多少錢、怎麼收及收取方式。第三款是病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施，業者也必須要提出來，第四款是其他的一些事項。所以依照前面這一條第一項規定核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央主管機關申請查驗登記並經核准後，發給藥品許可證。就是說，如果有附款許可的，以後一樣可以把完整的資料都準備好以後，跟我們申請查驗藥品的查驗登記，然後發給藥品的許可證。如果他沒有履行所附加的這些附款，經評估有重大安全疑慮的，我們也可以立刻廢止這一個有附款的許可。委員們的提案都跟我們是一致的，所以也請支持我們行政院的版本。
主席：對第十條，各位委員有沒有其他意見？
邱委員議瑩：沒有。
主席：既然沒有，就照行政院版本通過。
接下來第十一條。
吳署長秀梅：第十一條就是有關提供者的合適性，再生醫療製劑是取自人體的組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應該要確保這個製劑來源提供者之合適性，始得製造或輸入，所以相關的這一些，從判定條件、篩選、測試項目，還有其他相關的事項，會由中央主管機關定之。委員們所提的跟我們的大致上是一致，方向也差不多，像謝委員的提案說要排除自體使用，但事實上，即使是操作的人，我們也保護，所以所有的一些細節，不管是自體、異體，其實我們會有相關的規定，之後在辦法裡面也都會有詳細的說明，所以是不是可以依照院版通過？另外，還有台灣民眾黨也有提案，內容提及執行相關傳染病及其病原篩檢及測試，無導入、傳播或擴散相關傳染病病原或疾病的風險，這些其實都會在我們之後定的子辦法詳細規定，所以是不是請委員支持我們行政院的版本？
主席：請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：這個不能放在母法嗎？
吳署長秀梅：因為它的細節很多，寫上去會很多，所以這個會有子辦法，其實我們現在都有一些指引了。
陳委員昭姿：我發現王委員也有連署蘇巧慧委員提的案子，精神上是一樣的，剛剛發的這一張，他們要確保未受傳染性病原導入，我們還是說要執行相關的病原篩檢及測試。
吳署長秀梅：蘇委員提的是附帶決議，以後我們針對第十一條定子法的時候就會寫。
薛部長瑞元：在定子法的時候就會把它寫進去。
陳委員昭姿：對，針對第十一條定子法規的時候，把這個放入。OK，就放入。那文字呢？
邱委員議瑩：看一下附帶決議的文字，如果可以的話，我們就把這個附帶決議一併通過，就照行政院版本，但是通過蘇巧慧委員的附帶決議。
吳署長秀梅：好，可以。
陳委員昭姿：這樣的話，我們的提案會不會比較清楚？
吳署長秀梅：蘇委員所提的，我們可以，所以是不是就依照這個，以後我們在……
陳委員昭姿：那民眾黨提的這個呢？是類似的觀念，不過就是說，我們的提案是要執行一些病原篩檢及測試。
吳署長秀梅：因為陳委員說的等於是條文的部分。
薛部長瑞元：因為在寫在母法的話，這樣子是不是足夠？有沒有完全涵蓋……
陳委員昭姿：所以就是放在……
薛部長瑞元：所以放在子法規裡面會比較好，會寫得更清楚一點。
陳委員昭姿：署長，子法規會列入？
吳署長秀梅：會，會，會，會。子法規以後也會預告。
陳委員昭姿：是。
主席：我這邊有修正動議是增列第三項，也就是說，因為取自體細胞的話，自行使用的藥劑，所以已經不涉及到第三人權益，所以授權主管機關應該要有一些寬鬆的判定，所以增列第三項，請衛福部表示意見。
吳署長秀梅：報告委員，我們也是會在子法規裡面詳細地去呈現出來，所以是不是讓我們在子法規把它寫出來？
主席：好，那第十一條就按照行政院版本通過。
吳署長秀梅：好，謝謝委員。
主席：剛剛蘇巧慧委員提的附帶決議，我們就列入。
吳署長秀梅：可以，是，謝謝。
主席：好，那就照案通過。
接下來第十二條。
吳署長秀梅：第十二條主要是知情同意，所以對於為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。前項的組織、細胞，在取得之前，也要獲得提供者的書面同意。另外，在第三項，前項書面同意提供者為胎兒時，應得其母書面同意；如果是限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或是監護人同意。下面就是能夠幫忙做決定的親屬的順序，我們在最後一項那裡也有特別列出來，也可以電子公文為之。以上。
主席（黃委員秀芳）：請陳昭姿委員發言。
陳委員昭姿：主席，謝謝。關於第十二條，剛剛我們之前相對應的再生醫療法是保留嘛？
主席：是。
陳委員昭姿：因為對應的是同一件事。謝謝。
主席：請林月琴委員。
林委員月琴：剛剛有談到再生醫療法，事實上，在第三項、第四項提到的這些人，在取得書面同意的話，應該還是要有一些公證，所以我覺得這邊還是要比照。以上。
薛部長瑞元：就保留。
邱委員議瑩：因為我們剛剛討論再生醫療法的這一條就保留了，我想這一條也保留。
主席：好，第十二條就先保留。
接下來第十三條。
吳署長秀梅：第十三條是再生醫療製劑製造業者也是一樣有相關的一些知情、同意的要求，所以要告知的事項就包括再生醫療製劑製造業者的名稱；組織、細胞的用途；所做成的再生醫療製劑預定的適應症及適用對象；這些組織、細胞取得的方式、可能會有的副作用與併發症、發生率等等，這些都一定要清楚地跟提供者來說明。還有提供者合適性的判定條件；對於剩餘組織、細胞後續的處置或可能的使用範圍，也都要告知；對提供者提供行為之補助內容跟方式；後續的追蹤內容以及方式；退出、中止及終止的權利；取得組織、細胞過程當中如果發生了不良反應的相關醫療照護、補償及處理；還有可能衍生的利益跟歸屬；個人資料的保護。委員所提的跟我們提的應該方向都一致，所以也建請支持行政院的版本。
主席：好，委員有沒有意見？
邱委員議瑩：沒有。
主席：沒有意見，第十三條照院版的通過。
接下來第十四條。
吳署長秀梅：謝謝。對於招募提供者的廣告，我們的規定就是只有藥商能夠做，限由藥商為之，那如果是再生醫療製劑的廣告，就依照藥事法裡面藥品廣告的規定。委員們所提的跟我們提的方向都是一致的，所以也請支持我們行政院的版本。
主席：委員有沒有意見？
邱委員議瑩：沒有。
主席：沒有意見。第十四條照院版通過。
第十五條。
吳署長秀梅：第十五條是有關招募廣告的內容，不得有誇大、不實或是無科學實證之標示跟宣傳，相關的內容、刊播方式都是需要經由我們來審查，審查以後有通過，才能夠刊播，這個就是裡面的一些內容。委員們所提的跟我們的大致相同，只有謝衣鳯委員的提案有提到招募廣告審核的單位，因為本來是中央做，謝委員的提案是說應該要包括直轄市的衛生主管機關，不過這個法案之前在行政院處理的過程裡面，也有請直轄市的衛生局來，那直轄市衛生局是覺得它真的是一個比較先進的醫療，他們覺得應讓中央來做審核，所以是不是就維持我們行政院的版本？
主席：請林月琴委員。
林委員月琴：因為這個涉及到比較龐大的經濟利益，而且可能存在危害健康的風險，所以我認為不應該委託民間團體來代為執行政府的公權力，所以政府應該自行審查，行政院版本有寫或其委任委託的機構或法人。
吳署長秀梅：CDE就是我們的委託的機構，如果讓CDE也可以幫忙，讓醫藥品查驗中心來做，其實我們做查驗登記的時候，CDE也都幫很多忙，所以如果這裡沒有寫，就變成只有我們可以審。
主席：那第十五條是不是要照行政院版本？
陳委員昭姿：我只要請教一個問題。因為之前的版本寫限期改善而未改善，之前的版本有寫，這一次拿掉了，請問這個拿掉的話，會不會影響？
吳署長秀梅：沒有，在第三項？
陳委員昭姿：第四項是傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止核准或經令立即刊播並限期改善而未改善之招募廣告，上一次的版本有這一條。
吳署長秀梅：第三項有，請委員看一下。
薛部長瑞元：第三項的部分是有限期改善，第四項這個是未經核准的，當然就馬上要把它停掉啊，沒有限期改善的問題，與核准的事項不符，那這個部分的話……
陳委員昭姿：也是限期改善未改善。
薛部長瑞元：已經廢止的，那當然……
陳委員昭姿：就停止。謝謝。
主席：那還有一個附帶決議，是蘇巧慧委員提的附帶決議。
吳署長秀梅：那是第十七條的附帶決議。
主席：第十五條是不是照院版的通過？好，謝謝。第十五條照院版通過。
第十六條。
吳署長秀梅：第十六條主要是在規範相關的GMP跟GDP，藥商都必須依照藥事法第五十三條之一及第五十七條的規定，畢竟這個法是藥事法的特別法。委員的方向也跟我們是一致的，那是不是可以支持我們行政院的版本？
主席：各位委員對第十六條有沒有意見？
邱委員議瑩：沒有意見。
主席：沒有意見，那就照院版通過。
第十七條。
吳署長秀梅：第十七條談的是有關安全監視計畫，經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令藥品許可證或有附款許可之所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予該許可證或有附款許可之所有人。所以我們這裡是把有關安全監視計畫的詳列，因為我們這個是自己的法，所以像劉委員、謝委員他們所提到的準用，在這裡，我們就沒有用準用，我們就是直接用適用，因為我們自己有定這個法。
主席：請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：謝謝。這邊可不可以加幾個字？就是醫療機構應提供相關資料給許可證或附款許可之所有人，應提供無法辨識當事人之資料，避免為了監視安全性資料造成個人隱私遭侵犯的問題，所以是不是可以再加入幾個字？即「無法辨識當事人之相關安全監視資料與該許可證、或有有附款許可之所有人」，署長，這樣可以嗎？
吳署長秀梅：最主要是說，這樣的病人在做一些安全監視的時候，我們比較希望能夠去掌握他的情況，如果完全去識別化，有時候是有一些問題，反正我們也一樣要看病歷，一樣要知道是怎麼一回事。
陳委員昭姿：但是你是給許可證的持有人耶。
薛部長瑞元：那個是藥商。
陳委員昭姿：但是現在給藥商的時候，可不可以讓他無法辨識當事人之資料？因為當他們知道發生了副作用等等，那他們當然要去做一些事，你真的要把病人資料直接給藥商嗎？
吳署長秀梅：因為藥商也要執行藥品安全監視，那他們可能就有需要蒐集、處理或利用個人資料之必要，然後來執行相關的一些他們必須要做的事情。
陳委員昭姿：過去藥品的安全管理計畫也都直接把病人資料給廠商嗎？
吳署長秀梅：我們的藥品安全監視計畫，過去是業者他們針對整個藥品的情況，會有……
陳委員昭姿：對，那是整個，但是這裡會有個別資料，你確定要把可以知道當事人是誰的資料給廠商嗎？他會知道他的使用者出了問題，但是這個資料應該是醫療機構所擁有吧？民眾黨的版本有寫，是不是可能加幾個字？就是「醫療機構應提供無法辨識當事人之」然後後面就都一樣了。
薛部長瑞元：因為這一個部分的話，跟蘇巧慧委員的那一個附帶決議是有關係的，也就是說，目前有這樣子的風險的資料的時候，是由醫療機構提供給廠商，廠商要把資料提供給衛福部，就要做這一個報告。如果說沒有可以辨識個人的資料的話，基本上，在藥商這一個部分的話，他是不太需要，他是不太需要，因為他們接受這些安全性的資料的報告，醫療機構跟他們說，用了這個再生醫療製劑的時候，可能有哪一些不良的事件發生。基本上藥商不一定需要個人……
陳委員昭姿：藥商不需要每一個人的資料，不需要知道是誰發生這些事，所以這裡可以加嗎？
薛部長瑞元：在這裡的話，是可以，但是必須要考慮到一個後果，因為這些安全監視資料應該要報給主管機關，主管機關如果覺得這一些有問題的、有不良事件的必須要進一步調查的話，因為沒有這些個別資料……
陳委員昭姿：部長，署長，因為明天會再處理前面的一些立法說明，是不是這個部分請你們再思考看看？一方面達到安全監視的目的，第二個，可不可能不要將病人的資料……
薛部長瑞元：這樣子啦，我請食藥署回去再看看現有的藥品安全監視是怎麼處理。
陳委員昭姿：我剛剛就是請教怎麼進行的。
薛部長瑞元：就一致性地處理就好了。
陳委員昭姿：好，謝謝。
吳署長秀梅：我先跟委員報告，我們的藥品安全監視管理辦法裡面有提到，就是必須依個人資料保護法跟相關的法規規定辦理，所以其實對於個人的資料都有一定的保護。
陳委員昭姿：那加那幾個字不是更好嗎？加在這裡啊，加在再生醫療……
吳署長秀梅：那就變成是不能辨識。
陳委員昭姿：只是不能辨識當事人而已。
薛部長瑞元：我是建議讓食藥署回去看看現在的藥品是怎麼樣做，我們一致性地處理就好。
陳委員昭姿：那OK，好。
主席：那不然我們就第十七條先保留。
王委員正旭：對不起，主席，那個附帶決議可以一起帶進來嗎？是相關內容。
邱委員議瑩：其實剛剛部長講的內容跟附帶決議寫的差不多是一樣的，包括署長寫的，所以如果陳委員同意的話，我們通過第十七條，然後也通過這個附帶決議，這樣其實是會比較更完整一點，就是蘇巧慧的這個附帶決議。
陳委員昭姿：好。比較可以接受。
邱委員議瑩：就照原條文通過，然後也通過蘇委員的附帶決議。
吳署長秀梅：可以。
主席：第十七條就照院版通過，附帶決議也通過。
接下來處理第十八條。
吳署長秀梅：第十八條是有關來源和流向的資料，藥商和醫療機構，應保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料，對於資料的範圍、保存方式與期限及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關來訂定，我看委員們的方向跟我們也都是一致，建請能夠支持行政院的版本。
主席：請林月琴委員。
林委員月琴：因為在再生醫療法的第十六條也有規定期限，這邊是不是也一併處理？
吳署長秀梅：因為我們現在各種製劑的情況不同，在國外的一些管理單位有的可能會要求5年，有的10年，有的甚至更長，像現在基因治療的有的都是很小的小孩，搞不好出生就治療了，1、20年對他們來講也都不算長，所以我們會針對製劑的種類不同會有一些要求。
林委員月琴：所以會在第二項特別去提期限嗎？
吳署長秀梅：對。
主席：第十八條是不是照院版通過？
陳委員昭姿：同意。
主席：還有一個林月琴委員提的修正動議第十八條之一。
吳署長秀梅：第十八條之一是針對再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構應建立長期追蹤機制，這個跟資料的保存一致，如果有發生一些不良反應的，其實我們有相關的安全監視計畫，對於相關的事項，應該還要有個委員會再來審議我們再生醫療製劑安全監視及長期追蹤報告。也跟委員報告，其實我們對於安全監視計畫就有一個諮議小組持續在做，這裡的其實就是在我們那個小組來執行，是不是就不用另外再訂？
林委員月琴：你剛才講的資料保存部分是第十八條。
吳署長秀梅：是。
林委員月琴：這邊講的是要做長期追蹤的機制。
吳署長秀梅：因為我們第十八條就針對相關的從資料的保存、流向，更前面又有安全監視，所以這些其實應該能夠把這些部分……
林委員月琴：都有涵蓋進去嗎？
吳署長秀梅：對，如果有不良反應也都一定要跟我們通報。
林委員月琴：包含我第二項特別提到這樣的審議，也會在前面的審議？
吳署長秀梅：最主要是我們在相關的委員會裡面，我們的再生醫療諮議小組裡面其實都有提。另外我們有個藥品安全評估諮議小組，這個也都會審議藥品安全相關的事項。
薛部長瑞元：第一項的部分我們可能要考慮一下，因為再生醫療製劑用在病人身上之後要去追蹤，這是林委員的本意，但是如果是這樣的話，是否應該在再生醫療法裡面的那一個追蹤？因為再生醫療法是包括使用再生技術或使用通過的再生醫療製劑都必須要列入追蹤，這個部分應該由醫療機構來追蹤，然後要把資料給衛福部，應該是這樣，不是去責成販賣業者或製造業者，如果是販賣業者或製造業者，就會扯到剛剛第十七條，因為就沒有辦法去識別化，在病人的個資保護上面就會有問題，因為藥廠不需要那些資料，但是你如果要求它去追蹤每一個病人，它就一定要有這個資料，但是藥廠又很難回頭去跟醫療機構說我要看病歷，因為我們要追蹤的東西範圍包括不良事件的情形和一些演變。
所以這個部分我比較建議：第一，追蹤的部分還是回到再生醫療法那邊去處理。第二，這個是我們本來就要做，要不要寫，大家可以考慮是不是一定要把它放進來？第三項，因為如果第一項回到再生醫療法處理的話，第三項就可以不用訂，所以我簡單建議，如果要訂的話，就把現在這裡的第十八條之一第二項併到第十八條，因為我們是新立的法案，不太需要用之一、之二，原來的法案要修正才用之一、之二，如果這邊要變成一條，後面的條次統統要變，後面條次變的話，可能又會影響其他條文內容包括後面的幾條，如果有相關的話，就必須要對得很準，過去也曾經發生對得不準，結果其他條文就出了問題。
林委員月琴：因為我們明天還會再續審，是不是先保留，請衛福部把長期追蹤的併進去，明天再討論。
吳署長秀梅：第十八條裡面。
主席：所以第十八條也要保留？
邱委員議瑩：我建議一下，剛剛部長提到的部分跟再生醫療法第二十四條的通報機制是相關的，剛剛第二十四條是保留，如何把林月琴委員的概念跟文字併到再生醫療法的第二十四條，讓剛才幾位委員關心追蹤的部分文字能夠更完備，是不是也請衛福部今天晚上回去把它做一些微調，我們就不增列第十八條之一，把林委員這個概念放到再生醫療法，反正我們明天還要再回來處理。
薛部長瑞元：就是把它移到再生醫療法第二十四條。
邱委員議瑩：對，月琴就不堅持，我們就不處理第十八條之一，但是那個概念就放到再生醫療法第二十四條。
林委員月琴：同意邱委員的意見。
主席：第十八條之一就不予採納，就放到再生醫療法……
處理第十九條。
吳署長秀梅：第十九條是使用取得有附款許可之再生醫療製劑，發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病時，依所附加之附款來辦理，如果有藥品許可證的再生醫療製劑，就適用藥害救濟法之規定。委員們的提案跟我們一致，也請支持行政院版本。
主席：各位委員有沒有意見？
邱委員議瑩：沒有。
主席：第十九條照院版通過。
處理第二十條。
吳署長秀梅：第二十條開始是罰則，如果有下列各款情形，罰鍰是三萬元以上二百萬元以下，包括沒有經過核准或沒有向傳播業者提具核准文件，刊播招募廣告，或未經核准變更原核准之招募廣告內容或刊播方式，這就會有罰鍰；第二款的部分是違反第十五條第四項規定，就是刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止核准或經令立即停止刊播之招募廣告；第三款是違反第十五條第五項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全，或規避、妨礙或拒絕提供資料；第四款是違反第十五條第六項所定辦法當中有關招募廣告刊播地點之規定。所以最主要都是對於這些細胞、組織提供者招募廣告的相關規定，委員們的提案也跟我們一致，請支持行政院的版本。
主席：請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：基本上我們支持，但是因為罰鍰的範圍從三萬元到二百萬元，我們希望跟前面再生醫療法的精神一樣，要從嚴認定，在立法說明那邊做一些處理好嗎？
吳署長秀梅：希望我們寫出裁罰基準是不是？
陳委員昭姿：因為差很多，三萬元以上到二百萬元，應該要依據剛剛我們的概念，違反的情事、累犯等等，相同的概念。
吳署長秀梅：是，我們在立法說明裡面把它說清楚我們會有一些裁罰的基準，這樣好不好？。
陳委員昭姿：好，麻煩。
主席：第二十條照院版通過，立法說明明天再一併補充。
處理第二十一條。
吳署長秀梅：第二十一條也是有關罰則的部分，罰鍰也是三萬元到二百萬元，包括第一款未依第五條第二項規定，聘用具相關學歷及專門知識之專任人員，這個就有罰；違反第六條第一項規定，沒有取得藥品許可證或有附款許可就製造或輸入；第三款是違反第七條規定，未經核准擅自變更藥品許可證，對於有附款許可或原查驗登記事項，或擅自移轉，都有這一條的罰鍰；第四款是違反第十一條第一項的規定，未確保提供者合適性，就擅自製造或輸入再生醫療製劑；第五款是違反第十二條第一項本文的規定，不是以有意思能力之成年人之組織、細胞來製造再生醫療製劑；第六款是違反第十二條第二項規定，沒有在取得組織、細胞之前，先獲得提供者書面同意，或者沒有依同條第三項至第五項有關同意權行使的一些規定來辦理；第七款是未依第十三條第一項規定，於取得同意之前，就應該要告知該項所列事項；第八款是違反第十三條第二項所定的辦法當中有關告知的方式或程序等規定；第九款是違反第十四條第一項的規定，不是藥商就來招募這些提供細胞、組織的廣告；第十款是違反第十七條第一項的規定，藥品許可證或有附款許可之所有人未依公告或核定之安全監視計畫來執行，或是醫療機構沒有提供安全監視資料，我們都有相關的罰鍰；第十一款是違反第十七條第三項所定辦法中有關安全監視報告的內容、繳交期限或監視期間的規定；第十二款是違反第十八條第一項規定，沒有保存資料；第十三款是違反第十八條第二項所定辦法中有關保存資料的範圍、保存方式或保存期限。委員們版本都跟我們一致，請支持我們行政院的版本。
主席：請陳昭姿委員。
陳委員昭姿：基本上支持，剛剛因為蘇巧慧委員提的附帶決議只有第十七條，這裡又再次提到安全監視資料，本來我們建議再加上無法辨識當事人之安全監測，附帶決議是不是也把這一條放在裡面？因為蘇委員只提到第十七條，但是第二十一條沒有提到，是同一件事，就是第十款安全監視資料，我們是主張無法辨識當事人，剛剛是說用附帶決議，也適用這一條。
吳署長秀梅：委員的意思是說它如果提供了可以辨識的資料，我們在這裡罰它的意思嗎？
陳委員昭姿：不是，就是一直強調這是無法辨識當事人的資料，其實一致而已。
薛部長瑞元：剛剛的決定是說條文通過，附帶決議也通過。
陳委員昭姿：對，但是附帶決議只有第十七條，沒有第二十一條。
薛部長瑞元：現在附帶決議裡面只有第十七條，沒有這一條，所以陳委員的意思是說要不要納入，但是因為這是蘇巧慧委員提的。
陳委員昭姿：如果剛剛大家同意第十七條納進來……
薛部長瑞元：可能不能去改它，她不在了，所以是不是委員再提一個附帶決議？
陳委員昭姿：我們民眾黨版本上面就是這樣子。
薛部長瑞元：我們用附帶決議來處理，一致嘛！
陳委員昭姿：附帶決議？
邱委員議瑩：我們明天早上再處理。
陳委員昭姿：就讓它一致而已。
薛部長瑞元：蘇委員的附帶決議沒有cover到這一條，只有cover到第十七條。
主席：所以第二十一條先保留？
陳委員昭姿：一致性，我為了一致性。
邱委員議瑩：建議先通過，明天陳昭姿委員再提附帶決議。
主席：第二十一按照行政院版本通過。
處理第二十二條。
吳署長秀梅：第二十二條是本條例有關再生醫療製劑之管理事項，主管機關得定期或不定期稽查，也就是說讓我們把稽查明定在法裡面，委員的提案內容也跟我們一致，請支持行政院的版本。
主席：委員有沒有意見？
邱委員議瑩：沒有。
主席：第二十二條照院版通過。
處理第二十三條。
吳署長秀梅：第二十三條本條例施行日期由行政院定之。
主席：委員有沒有意見？沒有意見，好，照院版通過。
報告委員會，作以下決議：再生醫療法草案9案與再生醫療製劑條例草案9案，均審畢一輪，本日會議到此結束，明天早上9時繼續審查，現在休息。
休息（17時16分）
