主席：請召集委員黃秀芳委員補充說明。
召集委員無補充說明。
本案經審查會決議，不須再交由黨團協商。請問院會，有無異議？（無）沒有異議，本案逕依審查會意見處理。
現在進行逐條討論。
再生醫療法草案（二讀）
主席：請宣讀名稱。
名稱：再生醫療法
主席：照審查會名稱通過。
請宣讀第一章章名。
第一章 總 則
主席：照審查會章名通過。
請宣讀第一條。
第 一 條 為確保再生醫療之安全、品質及有效性，維護病人權益及醫療倫理，特制定本法。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第二條。
第 二 條 本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第三條。
第 三 條 本法用詞，定義如下：
一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。
三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術。但下列技術不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之技術。
四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，以發現或證明再生製劑或再生技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。
五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。
六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第四條。
第 四 條 再生醫療之執行，應遵守再生醫療倫理規範；其內容，由中央主管機關公告之。
中央主管機關應擬訂再生醫療發展政策及推動計畫，並定期檢討修正，以推動再生醫療。
各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第五條。
第 五 條 中央主管機關應組成再生醫療審議會（以下簡稱審議會），置委員若干人，就醫、藥、生技、倫理、法律與其他相關專業學者專家及病友團體聘（派）兼之；由衛生福利部部長或部長就委員中指定一人擔任召集人。
前項審議會辦理下列再生醫療事項：
一、發展、創新及推動政策之諮詢。
二、正確知識及觀念宣導之諮詢。
三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。
四、人才培育推動之諮詢。
五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。
六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。
七、核予再生製劑有附款許可之審議。
八、執行成效評估之諮詢。
九、其他再生醫療相關事項之諮詢。
第一項審議會之組成、委員資格、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
第一項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
主席：照審查會條文通過。
委員謝衣鳯等提案第六條至第八條均不予採納。
請宣讀第六條。
第 六 條 中央主管機關得委託其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人辦理下列事項；必要時得捐助設立財團法人為之：
一、特定細胞提供者之篩選與其細胞之處理、保存及提供。
二、高技術性組織、細胞之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及保存。
四、人體組織、細胞提供之招募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
前項其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人之委託方式、資格條件由中央主管機關公告之。
主席：照審查會條文通過。
委員謝衣鳯等提案第十條、第十二條均不予採納。
請宣讀第二章章名。
第二章 再生醫療人體試驗及研究
主席：照審查會章名通過。
請宣讀第七條。
第 七 條 醫療機構執行再生技術前，除有第八條第一項規定情形外，應進行並完成人體試驗。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第八條。
第 八 條 醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免完成人體試驗：
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術。
二、本法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術。
前項第一款之條件、申請、案例數限制、倫理規範及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。但其治療應排除異種細胞、組織。
醫療機構執行第一項第一款再生技術前，應逐案向中央主管機關申請核准，始得為之。
醫療機構執行再生技術有第一項第一款情形者，免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第九條。
第 九 條 再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以下列方式為之：
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第十條。
第 十 條 中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關定之。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第三章章名。
第三章 再生醫療之執行
主席：照審查會章名通過。
請宣讀第十一條。
第十一條 非醫療機構，不得執行再生醫療。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第十二條。
第十二條 醫療機構執行再生技術或使用中央主管機關指定之再生製劑，應向中央主管機關申請核准，經核准後並向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之。
中央主管機關得就前項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第一項再生製劑之指定、申請核准之條件與程序、核准效期與展延、廢止、核准事項變更、費用審查與收取、退費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
主席：照審查會條文通過。
委員邱議瑩等、委員羅廷瑋等、委員黃秀芳等、委員王正旭等、台灣民眾黨黨團、委員楊瓊瓔等分別提案第九條均不予採納。
請宣讀第十三條。
第十三條 執行再生醫療之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師；其資格由中央主管機關公告之。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第十四條。
第十四條 醫療機構執行再生技術，有細胞培養、處理及保存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構（以下併稱受託機構）為之。
前項執行細胞操作之醫療機構、受託機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；其執行細胞操作，應經中央主管機關查核及許可後，始得為之。
中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第二項醫療機構、受託機構執行細胞操作之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件與程序、核准效期與展延、廢止、許可事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第十五條。
第十五條 醫療機構執行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、救濟措施及相關必要事項。
醫療機構執行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。
前項同意書應具備之內容，由中央主管機關定之。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第十六條。
第十六條 醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄，至少保存十五年，並就中央主管機關指定之項目，登錄於中央主管機關建置之資訊系統。但未成年者之紀錄，至少應保存至其成年後十五年。
前項紀錄內容，應包括使用或執行之日期、場所、程序、使用之再生製劑與執行之再生技術、嚴重不良事件及其他經中央主管機關指定之事項。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第四章章名。
第四章 再生醫療組織細胞管理
主席：照審查會章名通過。
請宣讀第十七條。
第十七條 醫療機構或受託機構執行細胞操作，除組織、細胞取自經中央主管機關許可設置之細胞保存庫者外，應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第十八條。
第十八條 細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其保存人體組織、細胞得收取費用，並應確保組織、細胞來源提供者之合適性。
前項細胞保存庫設置之資格、申請條件與程序、保存項目、許可效期與展延、廢止、許可事項變更、應具備之設施、設備與人員資格、品質管理、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前條及第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第十九條。
第十九條 醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者，不在此限。
前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
前項書面同意，提供者為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。
第三項、第四項規定再生醫療組織、細胞來源之提供者為限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、或無意思能力之成年人，取得之書面同意應經公證始生效力。
本條及第二十條書面同意之內容得以完整呈現，並於日後取出供查驗者，得以電子文件為之。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第二十條。
第二十條 依前條規定取得同意前，應告知下列事項：
一、機構名稱。
二、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
三、提供者合適性判定條件。
四、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。
五、對提供行為之補助內容及方式。
六、後續追蹤內容及方式。
七、退出、中止及終止之權利。
八、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。
九、預期可能衍生之利益及歸屬。
十、個人資料保密措施。
十一、其他經中央主管機關公告之事項。
前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第五章章名。
第五章 監督及救濟
主席：照審查會章名通過。
請宣讀第二十一條。
第二十一條 招募再生醫療組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），除招募再生製劑組織、細胞提供者之廣告限由藥商為之外，以由經核准執行再生醫療之醫療機構或保存組織、細胞之細胞保存庫設置機構或受中央主管機關所託辦理第六條第一項第四款招募及推廣人體組織、細胞提供之其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校、法人或捐助設立之財團法人為之為限。
再生醫療之廣告，限由經核准執行再生醫療之醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第二十二條。
第二十二條 招募廣告及再生醫療廣告（以下併稱廣告），不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。
前項廣告，廣告者應於刊播前將其內容、刊播方式、刊播文件及影音錄製之內容，向中央主管機關建置之資訊系統登錄，經中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人核准，委託傳播業者刊播並應提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准廣告內容或刊播方式。
直轄市或縣（市）主管機關發現廣告內容有違反第一項或前項規定時，應令立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，應禁止其繼續刊播，並通知前項之中央主管機關、機關（構）或法人廢止其核准。
第一項廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或其他內容、招募對象、刊播方式、刊播地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
第八條第一項第一款之再生技術，不得廣告。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第二十三條。
第二十三條 傳播業者，不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止核准、經令立即停止刊播或經禁止繼續刊播之廣告。
傳播業者接受委託刊播廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之內容、委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料；委託刊播者為醫療機構者，並應保存開業執照字號。
主管機關要求提供前項文件、資料時，傳播業者不得規避、妨礙或拒絕。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第二十四條。
第二十四條 醫療機構執行第八條第一項及第十二條第一項再生技術者，應於每年度終了後六個月內或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。
前項報告內容，應包括案例數、治療效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
中央主管機關應每年公開第一項醫療機構之治療效果及統計之醫療品質資訊，以維護民眾權益。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第二十五條。
第二十五條 醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應建立長期追蹤機制，發生嚴重不良反應時，應通報中央主管機關；其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第二十六條。
第二十六條 醫療機構有下列影響病人權益、安全情形之一者，中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療之全部或一部並公告之：
一、違反第八條第二項中央主管機關公告應遵行之事項，或未依第十二條第一項規定經中央主管機關核准之內容執行再生醫療。
二、不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條前段規定進行通報。
四、執行細胞操作，未符合第十四條第四項所定辦法之規定。
五、其他影響病人權益、安全之情事。
醫療機構自行停止或終止經依第十二條第一項規定核准之再生醫療全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請同意。
前二項終止執行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具內容包括組織、細胞、檢體及執行紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第二十七條。
第二十七條 醫療機構執行第八條第一項第二款或第十二條第一項之再生技術，應有發生不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施；其方式、範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
前項救濟措施，得以投保相關責任保險為之。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第六章章名。
第六章 罰 則
主席：照審查會章名通過。
請宣讀第二十八條。
第二十八條 非醫療機構有下列情形之一者，處新臺幣二百萬元以上二千萬元以下罰鍰：
一、違反第十一條規定，執行再生醫療。
二、違反第二十一條第二項規定，為再生醫療廣告。
有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第七條規定，執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗。
二、違反第八條第三項規定，未經中央主管機關核准，執行同條第一項第一款之再生技術。
三、違反第十四條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。
四、違反第十八條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。
五、違反第二十一條第一項規定，非經核准執行再生醫療之醫療機構、非保存組織、細胞之細胞保存庫設置機構或非受中央主管機關所託辦理第六條第一項第四款招募及推廣人體組織、細胞提供者，刊播招募廣告。
六、違反第二十一條第二項規定，非經核准執行再生醫療之醫療機構為再生醫療廣告。
七、違反第二十二條第二項規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播廣告；或未經核准變更原核准之廣告內容或刊播方式。
有第一項各款或前項第三款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱；有第一項第一款違規之情形，另得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第二十九條。
第二十九條 有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第十四條第四項所定辦法中有關細胞操作之方法、管制措施、運銷或許可事項變更之規定。
二、違反第十七條或第十八條第一項規定，未確保提供者之合適性。
三、違反第十八條第二項所定辦法中有關保存項目、許可事項變更、應具備之設施、設備、品質管理、費用收取、退費或商業運用利益回饋之規定。
四、違反第二十二條第三項規定，刊播已廢止核准、經令立即停止刊播或經禁止繼續刊播之廣告。
五、違反第二十二條第四項所定辦法中有關廣告刊播地點之規定。
六、違反第二十二條第五項規定，刊播第八條第一項第一款之再生技術廣告。
七、違反第二十三條第一項規定，刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止核准、經令立即停止刊播或經禁止繼續刊播之廣告。
依第一項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部細胞操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第三十條。
第三十條 醫療機構違反第十二條第一項規定，未經核准及登記執行再生技術或使用中央主管機關指定之再生製劑，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得公布其名稱。
有下列情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第十二條第三項所定辦法中有關核准事項變更、費用收取或退費之規定。
二、違反第二十七條第一項規定，無救濟措施或其措施未符合中央主管機關公告之規定。
有前項第一款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。
依第二項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部再生醫療執行作業；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部核准事項。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第三十一條。
第三十一條 有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰：
一、以第九條規定之方式，進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。
二、執行再生醫療之醫師未符合中央主管機關依第十三條後段規定公告之資格。
三、違反第十四條第四項所定辦法中有關細胞操作人員資格之規定。
四、違反第十八條第二項所定辦法中有關細胞保存庫人員資格之規定。
五、違反第十九條第一項規定，提供者非為有意思能力之成年人。
六、違反第二十三條第二項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第三十二條。
第三十二條 有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第十四條第四項所定辦法中有關細胞操作人員應完成相關訓練之規定。
二、違反第十五條第一項規定，執行再生醫療前，未為相關說明。
三、違反第十五條第二項規定，未於執行再生醫療前取得同意書。
四、未依第十六條第一項規定製作紀錄、保存或登錄資訊系統。
五、紀錄內容未包括第十六條第二項所定事項。
六、違反第十九條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者之書面同意；或未依同條第三項至第六項有關同意權行使之規定辦理。
七、未依第二十條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。
八、違反第二十條第二項所定辦法中有關告知方式、程序之規定。
九、違反第二十三條第三項規定，規避、妨礙或拒絕提供接受委託刊播之廣告文件、資料。
十、未依第二十四條第一項所定期限提出結果報告。
十一、結果報告內容未包括第二十四條第二項所定事項。
十二、違反第二十五條前段規定，發生嚴重不良反應未為通報；或未依同條後段所定辦法規定通報。
十三、未遵行中央主管機關依第二十六條第一項規定所為停止或終止執行再生醫療全部或一部之命令。
十四、違反第二十六條第二項規定，未事先申請同意而自行停止或終止經核准之再生醫療。
十五、違反第二十六條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報中央主管機關核定，或未依核定之後續處理計畫書執行。
主席：照審查會條文通過。
台灣民眾黨黨團提案第三十三條不予採納。
請宣讀第三十三條。
第三十三條 本法所定罰鍰，於私立醫療機構，處罰其負責醫師；於醫療法人設立之醫療機構，處罰醫療法人。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第七章章名
第七章 附 則
主席：照審查會章名通過。
委員謝衣鳯等提案第十六條、第十三條均不予採納。
請宣讀第三十四條。
第三十四條 本法施行細則，由中央主管機關定之。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第三十五條。
第三十五條 本法施行日期，由行政院定之。
主席：照審查會條文通過。
報告院會，全案經過二讀，現有民進黨黨團提議繼續進行三讀。請問院會，有無異議？（無）沒有異議，現在請宣讀經過二讀之條文。
再生醫療法（三讀）
─與經過二讀內容同，略─
主席：報告院會，方才本案要求進行三讀，國民黨黨團提出相同提議，我們列入公報紀錄。
報告院會，三讀條文已經宣讀完畢。請問院會，有無文字修正？（無）沒有文字修正。
我們現在決議：再生醫療法制定通過。
報告院會，我們現在繼續處理審查會所作之附帶決議，請議事人員宣讀附帶決議之內容。
附帶決議：
一、有鑑於再生醫療法之立法目的為取代現行特管法，爰要求主管機關，針對目前特管法已核准執行之再生技術訂定落日條款。
二、有鑑於2013年起實施雙軌制的日本經驗，將立法設計改由政府充分把關細胞治療人體試驗計畫之申請與執行，同時將醫療技術之治療僅限於「最小操作下執行」，避免未來再生醫療技術假治療之名廣泛用於諸多患者，規避製劑原本的查驗登記程序，荒廢了製劑產業的發展，讓患者付出昂貴的醫療費用，卻僅獲得療效未經證實之治療。而本次我國再生醫療法、再生醫療製劑條例立法所採用之醫療技術與製劑的雙軌制模式，與日本制度相同，應可借鏡其經驗。爰要求衛生福利部應嚴格規範於醫療機構內執行之再生醫療技術於「最小操作下執行」，避免出現規避查驗登記程序、平白讓患者付出昂貴醫療費用卻僅得到療效未經證實之治療等違背醫學倫理之狀況。
三、鑑於再生技術在治療危及生命或嚴重失能之疾病方面的應用具有潛在價值，同時也存在相當的風險，特別是在國內尚無適當藥品、醫療器材或醫療技術可用的情況下。為維護病人之健康安全與權益，爰要求中央主管機關參考美國「試用權（Right to Try）」法案，明確規範醫療機構施用此類技術時，須通過嚴謹病情評估與治療方法審查之辦法。
四、再生醫療法正式施行後，「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」第二章第一節「細胞治療技術」即公告廢止。
五、有關再生醫療法草案第5條審議會之辦理事項、審議、諮詢之規定，主管機關應訂出相關辦法，明確規範上述事項，確保審議會之運作以及病人權益。
六、有關再生醫療法草案第5條第1項第7款所稱再生製劑有附款許可之審議，係審查有附款許可之再生製劑，其整體風險效益及附款要求，考量疾病危及生命或嚴重失能之要件符合性，以確屬有益於病人之治療選擇。
主席：報告院會，請問院會，有無異議？（無）沒有異議，我們就照案通過。
報告院會，現在完成立法程序後，委員登記發言，我們截止登記。首先，我們請登記第1號邱議瑩委員發言。
邱委員議瑩：（10時3分）主席、各位委員同仁。今天是一個令我心情感到激動的一天，2015年臺灣有一名鼻咽癌四期的患者在國發會的政策連署平台上面發起癌症免疫細胞治療療法的修正法案，短短8天之內就完成5,000人的連署，這位癌友他希望臺灣的癌友能夠接受免疫細胞療法，能夠讓政府正視這一個法案的推動，可惜他不幸在2016年就過世了。從2015年我發現這個法案的連署開始，從那一天我也正式投入了癌症細胞免疫療法法案的研議，其後在2018年的9月，衛福部先行通過了特管辦法，允許可以有6項低風險的自體細胞的治療，一路一直到今天，從特管辦法到今天的再生醫療法的修正，我們花了將近10年的時間，這一路走來，我要謝謝衛福部許多的同仁，包括陳時中部長、薛瑞元部長、石崇良署長、吳秀梅署長、劉越萍司長，以及過去陳建仁院長、陳耀昌醫師等等專家的協助，還有陪伴著我在這個修法過程裡頭一路不放棄的所有委員同仁，包括這一次的召委黃秀芳委員、王正旭委員、蘇巧慧委員、邱泰源委員、林靜儀委員等等，甚至陳昭姿委員，我們也一路都在委員會裡頭花兩天的時間來密切審查，我必須再一次謝謝大家對於再生醫療法的支持。甚至我也期待再生醫療法通過之後，對於很多有需要的病人，其實他們多了一種選擇，讓臺灣的醫療技術能夠準確地提供給需要的病人非常即時的醫療幫助，再一次謝謝大家在這最後一哩路的協助與推動，未來我們還需要更多、更多嘉惠病人的法案來持續進行，再次謝謝大家。
主席：謝謝邱議瑩委員的發言。
接下來我們請登記第2號陳菁徽委員發言。
陳委員菁徽：（10時6分）主席、各位國人、各位委員同事們，還有媒體朋友，大家早安。今天作為一名立法委員，也是一位第一線的臨床醫師，我非常榮幸可以見證再生醫療雙法通過的歷史時刻。臺灣的高品質醫療聞名全球，被國際社會廣泛認可，前瞻醫療的表現在世界上名列前茅，近年來隨著細胞治療技術的發展精進，再生醫療技術突飛猛進，在組織的修復上還有慢性疾病治療都有很大的潛力。癌症長久以來一直是國人的主要死因，也是許多家庭破裂的理由，許多病患和家庭在面對癌症和其他罕見疾病時，把希望寄託在這項前沿科技上，然而之前因為法規的不完善，許多人被迫前往國外尋求治療，面臨著巨大的風險和不確定性，這不僅僅是一場身體和疾病的抗戰，更是對心理和經濟狀況的雙重折磨。
因此在第11屆國會的第1個會期，我們加緊腳步成功三讀通過再生醫療雙法，未來將有更全面的法規和監管機制保障其安全性、品質和有效性，所以國人之後面對重症、難症、罕見的疾病多了一個嘗試的機會。最後，本席在這裡由衷地感謝所有的官員、委員，也衷心地祝福每一位患者都能安全地、即時地接受到進步的醫療服務協助，重新找回他們人生的希望，謝謝大家。
主席：謝謝陳菁徽委員的發言。
接下來我們請登記第3號羅廷瑋委員發言。
羅委員廷瑋：（10時8分）謝謝主席。歷經立法院第9、10、11屆，再生醫療雙法今天終於要準備三讀，我們現在通過的再生醫療法已經三讀，我擔任議員時就很關心再生醫療法的進度，因為再生醫療是所有承受疾病困擾的病友們所盼望的治療方式。可惜過去兩屆，我們看到許多的立法委員正在努力，當時我不是國會議員，我無能為力，因此本屆立委報到後，我隨即送出再生醫療雙法的版本，因為我知道病友不能等，不能再等下一個八年。
本次三讀強化對醫療機構的監管，確保只有獲得政府認可的醫療機構才能執行這些先進的高科技治療，每一項再生醫療的實施都必須遵循嚴格的道德準則和科學證據，確保每一步都是以病人的安全與最佳利益為優先。這些法律的制定與實施將促進再生醫療技術的研究以及開發，並加速臨床的應用，從而改善病人的生活品質。全球生醫科技迅速的變革中，我們透過立法加強了臺灣在國際醫療舞臺的競爭力，這不僅展現了我們對創新的承諾，也確保了我們對醫療環境能在倫理及科學的嚴格標準下運行。
今天三讀立法完成，也是我們向全世界證明臺灣是生醫科技創舉的先驅，讓我們攜手合作，共創健康的未來，這個過程當中有許多人共同努力，今天我們齊聚一堂，也非常感謝在座不分藍、綠、白立法委員及我的團隊，大家一起努力。
主席：謝謝羅廷瑋委員的發言。
接下來我們請登記第4號楊瓊瓔委員發言。
楊委員瓊瓔：（10時11分）敬愛的韓院長，以及各位同仁，新聞界的朋友，楊瓊瓔發言。隨著生醫科技的快速發展，目前法令尚未齊全完備的情況之下，今天我們能夠通過此法，更協助了廣大的需求者能夠得到健康的照護。本席在第10屆及第11屆都提出再生醫療法及再生醫療製劑條例，讓我們的再生醫療可以來到一個新的階段。
再生醫療是指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修護或替換人體細胞、組織、器官，可以運用在重度燒燙傷的治療，更可以運用在癌症細胞治療、心臟破損修復等等。
再生醫療可以讓人體試驗不僅限於特管辦法，針對整個審議會的組成方面，法案中也明定涵蓋醫、藥、生技、倫理、法律等相關及病友團，讓再生醫療的審議可以更加完備。此外，今天通過的再生醫療法為了避免產生「姊姊的守護者」，讓胎兒妹妹的出生是為了救重症的姊姊情況發生，所以法案當中特別明定細胞治療的細胞提供者要以有意思能力的成年人為限，排除了胎兒，以免除爭議。
今天再生醫療法三讀通過之後，我們可以確保再生醫療的品質與安全，同時維護病人的權益，讓我國再生醫療發展更加全面，也希望能夠有更豐碩的成果，擴大運用到臨床醫學及強化再生醫療技術，讓更多人可以更加健康、安全。
主席：謝謝楊瓊瓔委員的發言。
接下來我們請登記第5號王正旭委員發言。
王委員正旭：（10時13分）主席，各位委員、同仁，大家好。再生醫療法及再生醫療製劑條例是與國人健康權益高度相關的法案，經過各位委員在衛環委員會嚴謹且細緻的逐條審查，在5月初成功出委員會且具備高度共識，因而無須再協商。雖然立法進度在過去幾週有過一些波折，所幸上週院會在朝野共識下，再度將再生雙法排入議程，並且很高興今天終於完成了三讀，相信對於許多長期關心再生醫療發展或是迫切需要再生醫療的個人，這絕對是十分令人振奮的進展，對此，也要感謝國民黨團及民眾黨，朝野一起為福國利民的法案來努力。
有關再生醫療草案及再生醫療製劑條例草案的審查，本席全程參與，回顧上週委員會的審查情形，包括各黨派的委員均出席，而且花了非常多的時間，針對院版有疑義的地方進行討論，其中還包括是否排除異種細胞、胎兒是否可作為細胞來源、排除人體試驗之條件等對於細胞製備上的規範、審議會的組成、療效的公開透明等多項內容都進行非常完整的討論，對於一些爭點，也經過大家共同確定，這絕對是一個充分、完整、具體、細緻的逐條審查過程，在這個過程裡面，本席也提出了一些修正動議，很感謝大家的共同努力，其中包括對於審議會的組成醫、藥、生技、倫理、法律、病友團體等領域，都能夠充分參與。
再生雙法三讀通過後，期待再生醫療成為賴總統健康臺灣目標的重要一環，不僅應用於軟骨、關節、皮膚的修復，更擴大應用於重大疾病之治療，期盼有效地降低癌症等疾病之致死率，減少各類疾病對國人的影響，守護臺灣人民的健康，再次感謝所有同仁的幫忙，謝謝。
主席：謝謝王正旭委員的發言。
接下來請登記第6號黃秀芳委員發言。
黃委員秀芳：（10時16分）院長、所有立法院的同仁。真的非常地開心，今天是再生醫療雙法要三讀通過，再生醫療法三讀通過，我首先要感謝我們所有立法院的同仁，不分朝野黨派，大家一起來支持。立法院衛環委員會在5月初的時候，我們針對再生醫療雙法就經過討論，再生醫療製劑條例草案還有再生醫療雙法送出委員會，而且條文完全通過，不須協商，讓重症、癌症、慢性病患可以獲得最新的再生醫療法，守護他們的健康及維護病人的權益。
2015年八仙樂園粉塵爆炸事件，衛福部同意專案輸入日本已上市的自體皮膚細胞培養產品，供嚴重燒燙傷的病人治療，自臺灣首度使用細胞產品起算已經9年了，我們好不容易將各方的意見整合並充分討論。2018年實行細胞治療特管辦法，未來規範醫療機構執行的醫療技術，同年以規範廠商為主的再生醫療製劑管理條例，也以最優先法案送入立法院，多年的討論依然沒有定案，真的非常地開心在這一屆我們可以在委員會有院版的版本，也有委員的版本，在委員會充分地討論。過去臺灣積極推動再生醫療，早年政府研究再生醫療法規的時候，主要是參考日本的雙軌制，一方面是規範跟國際接軌的製劑產品的臨床試驗、製程、加工、商品化等，其二是規範醫療機構端的醫療技術。
在這邊也要再次感謝所有的立法院同仁，大家一起來協助，讓這個雙法通過後，回應病友們的殷殷期盼，讓臺灣進步的動力能夠再往前，再次地感謝所有立法院的同仁，謝謝。
主席：謝謝黃秀芳委員的發言。
接下來請登記第7號蘇巧慧委員發言。
蘇委員巧慧：（10時19分）主席、各位同仁。隨著生物科技進步，再生醫療近二十年快速發展，再生醫療應與傳統化學製劑的性質截然不同，再生醫療該如何管理，社會上的看法也多有不同，因此自2018年，當時行政院推出再生醫療相關法案後，總共歷經三屆的時間，才終於凝聚共識，讓再生醫療二法三讀通過。本席在上屆也有提案，其實不只是提案，本席也親自參與過公聽會，甚至在社會上尚有疑義的時候，當時有邱議瑩委員、洪申翰委員、林靜儀前委員、莊競程前委員，我們一起前往醫師公會全聯會互相交換意見。所以本席除了要感謝衛福部以及這三屆所有參與過的委員一起共同努力，還要感謝醫師公會全聯會、藥師公會全聯會等團體在其中提出許多的想法與觀點，才能讓法案今天順利三讀通過！
在這裡我也想特別向邱議瑩委員致敬，大家都知道他曾經是一位癌症的患者，他用他親身的經歷今天作為一個立法委員在立法院推動法案，十年間歷經了多少的挫折、困難，但是協調、再協調，協調、再協調！終於在十年後的今天，我們等來了法案的三讀，我想今天這部法案的通過，邱議瑩委員值得社會給他一個掌聲！
所以再生醫療二法通過，除了讓病友們能夠獲得更好的治療外，也給主管機關更完善的監管作為，本席期望在完善的法制下能夠加速醫療與科技的發展，生技醫療產業我們一起加油！最終受惠的仍然是病友，大家加油！
主席：謝謝蘇巧慧委員的發言。
接下來請登記第8號陳昭姿委員發言。
陳委員昭姿：（10時21分）我一生都在醫院服務，過去三十年在癌症醫院工作，沒有想到今天可以有機會參與再生醫療雙法的審查並見證它的三讀通過！
醫療是一項非常進步、快速的領域，對於生命跟疾病密碼的探索，造就了科學家、成就了醫療人員、更成為人類對抗病魔的關鍵！然而，任何加諸於人體醫療的治療都必須經過安全跟療效的把關，這兩項就是要科學驗證，只是當科學驗證不夠完備的時候，可是病人又看似沒有其他的救治方法時，有時候我們不得不加速通關或是做例外的治療，但即便如此，我們還是需要做把關。本屆的委員非常地用心，我個人也是全程在場、用心用力地參與審查。
再生醫療費用非常地昂貴，動輒百萬起跳，所以對於專業知識相對弱勢的病人或家屬而言，究竟最後是一線的希望、希望的實現，還是有時候可能一場空或是負債？身為專業人員，我們必須以現有的證據來幫助病人做最不後悔的決定，這就是醫療良知之所在！這也是為什麼在開宗明義第一條條文當中，除了維護病人權益之外，我堅持還要加上5個字「及醫療倫理」的考量。
我在質詢薛部長的時候有告訴他，希望我們哪一天很老的時候回想起來，對於這個進步法案，我們基本上是無愧於心！也感謝薛部長跟劉越萍司長，他們也接受了民眾黨團跟我個人許多專業意見，就爭議的部分做了很多的刪除跟修改，而順利地通過。
最後祝福有需求的病人在兼顧療效、安全及經濟負擔下，都能夠獲得順利、適當的治療，謝謝！
主席：謝謝陳昭姿委員的發言。
接下來我們請登記第9號賴士葆委員發言。
賴委員士葆：（10時24分）謝謝院長及各位委員、各位先進。我們的再生醫療兩法今天會三讀通過，現在三讀通過的是再生醫療法，我們都知道這個法針對醫療方面的重病、罕病、很困難的病用另外一套的生物科技──就是細胞療法來處理。經過了過去十幾年的時間，過去的第9屆、第10屆，其實第8屆的尾巴就開始討論，到今天好不容易通過了，其實要恭喜大家，我們這一屆的立委雖然前一陣子吵吵鬧鬧，可是今天等於對臺灣的醫療界有一個很大的貢獻，就是我們的再生醫療雙法今天都會通過，這是第一個要恭喜大家，也恭喜臺灣人民、恭喜臺灣的醫療界。
可是我在這裡也要很慎重地提出來，到目前為止，健保不給付再生療法，而商業保險也不知道怎麼付，換言之，現在通過了這樣的法，道道地地只是富人的再生療法，因為非常的貴，一般的普羅大眾，特別窮人家，得了重病、得了罕病，沒有錢透過這樣的再生療法來醫治。
因此，如何儘快把這個納入健保是未來衛福部很重要的事情。我在此呼籲邱泰源部長，你是福將，你擔任部長沒多久，立法院就幫你通過了這麼大部頭的法案，怎麼讓健保能夠給付，這是大家應該來努力的，這樣子窮人才能夠受惠於這樣的法案，謝謝。
主席：謝謝賴士葆委員的發言。
接下來請登記第10號洪孟楷委員發言。
洪委員孟楷：（10時26分）院長、各位同仁。再生醫療雙法今天將會三讀通過，我們說這是一個新紀元，更是創未來的共同修法。再生醫療雙法討論了將近十年的時間，今天三讀通過，將會有三大跨世代的意義，第一、對於我們人類的健康追求以及對於生活品質的提升，相信都會有大幅的幫助。從過去到現在，大家一直強調再生醫療就是能夠給需要幫助的人一個希望，讓生命能夠不只有延續的長度，還能有生活品質的寬度，再生醫療就是我們下一個世代能夠給予人類健康生活的一個期許跟幫助。
第二，對於社會的進步以及和諧，我們民生法案在這一屆第11屆這個會期裡面，看到我們各黨團真真正正無論是委員會以及相關的院會，對於國人所需要的法案都能夠共同來努力，而這一個會期其實國民黨團也一直在強調，再生醫療雙法絕對是我們的優先法案，所以在會期開始的時候，一直努力的就是希望能夠儘速在第1會期讓它三讀通過，未來更看到醫療的曙光。
第三，對於臺灣的生技產業來說，這可能會是繼半導體、機械之後，第三個兆元產業的推動，我們希望臺灣未來的醫療服務、醫療觀光、醫療發展能夠更加的多元，就能夠從今天再生醫療雙法的推動，讓臺灣的人才以及臺灣的技術都能夠真真正正的根留臺灣，放眼國際。
最後，經歷了四屆的立法院，終於能夠在第11屆三讀通過，未來包括健保點值、包括人工生殖，我們要繼續努力，讓健康以及醫療的產業都能夠繼續的改革創新、發揚光大。
主席：謝謝洪孟楷委員的發言。
接下來我們請登記第11號謝衣鳯委員發言。
謝委員衣鳯：（10時29分）院長、本院同仁，大家好。今天再生醫療法終於三讀通過了，1997年美國發展了第一個再生醫療製劑的產品，利用自體軟骨細胞修復軟骨，這樣子的功效讓大家看到了再生醫療的有效性，開啟了利用基因來治療遺傳性疾病的方向；2013年歐洲針對家族性脂蛋白脂解酵素缺乏症進行了基因治療；日本在2015年就有條件的核准用自體骨骼肌細胞來修復心臟肌肉或治療心衰竭疾病。目前再生醫療對於血液罕見疾病B細胞淋巴腫瘤都有進展，以及最近被廣泛討論的腦癌膠質細胞瘤，也在臺灣通過了第二期的人體試驗。
不過，再生醫療的範疇涉及了組織工程或者是細胞療法等非藥物為基礎的治療方式，因此在應用層面所涉及的管理問題也比傳統的醫療服務還要複雜。我在上屆跟本屆都提出了再生醫療法，雖然今天立法院三讀通過再生醫療法，但是未來還是希望衛福部能做好把關的工作，因為實在非常複雜以及涉及層面非常廣泛，唯有確保再生醫療的安全與品質，才能保障病人的權利，謝謝大家。
主席：謝謝謝衣鳯委員的發言。
報告院會，休息10分鐘，現在休息。
休息（10時31分）
繼續開會（10時47分）
主席：報告院會，現在繼續開會。
進行討論事項第二案。
二、本院社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議、委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」、委員謝衣鳯等18人、委員羅廷瑋等21人、委員劉建國等17人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員黃秀芳等18人、委員王正旭等20人、台灣民眾黨黨團及委員楊瓊瓔等26人分別擬具「再生醫療製劑條例草案」案。（本案經提本院第11屆第1會期第12、1、2、6、8、8、10、10、12次會議報告決定：交社會福利及衛生環境委員會審查。茲接報告，爰於本次會議提出討論。）
主席：請宣讀審查報告。
立法院社會福利及衛生環境委員會函
受文者：議事處
發文日期：中華民國113年5月13日
發文字號：台立社字第1134501217號
速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：審查報告
主旨：院會交付本會審查行政院函請審議、委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」、委員謝衣鳯等18人、委員羅廷瑋等21人、委員劉建國等17人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員黃秀芳等18人、委員王正旭等20人、台灣民眾黨黨團、委員楊瓊瓔等26人分別擬具「再生醫療製劑條例草案」等9案，業經審查完竣，不須黨團協商，復請查照，提報院會公決。
說明：
一、復貴處113年5月3日台立議字第1130701708號、113年3月1日台立議字第1130700054號、113年3月6日台立議字第1130700152號、113年4月2日台立議字第1130700578號、113年4月17日台立議字第1130701108號、台立議字第1130701037號、113年4月30日台立議字第1130701394號、台立議字第1130701476號、113年5月3日台立議字第1130701733號函。
二、附審查報告1份。
正本：議事處
副本：
併案審查行政院函請審議、委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」、委員謝衣鳯等18人、委員羅廷瑋等21人、委員劉建國等17人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員黃秀芳等18人、委員王正旭等20人、台灣民眾黨黨團、委員楊瓊瓔等26人分別擬具「再生醫療製劑條例草案」審查報告
壹、行政院函請審議、委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」、委員謝衣鳯等18人、委員羅廷瑋等21人、委員劉建國等17人分別擬具「再生醫療製劑管理條例草案」、委員黃秀芳等18人、委員王正旭等20人、台灣民眾黨黨團、委員楊瓊瓔等26人分別擬具「再生醫療製劑條例草案」共9案，經提本院第11屆第1會期第12次會議、第1會期第1次、第2次、第6次、第8次、第10次及第12次會議報告後決定：「交社會福利及衛生環境委員會審查。」
貳、本會分別於113年4月10日、113年5月8日及9日舉行第11屆第1會期第11次及第15次全體委員會議審查本案。除於第1會期第11次會議審查委員邱議瑩等25人、委員謝衣鳯等18人及委員羅廷瑋等21人提案；復於第15次會議繼續審查前揭草案並審查行政院、委員劉建國等17人、委員黃秀芳等18人、委員王正旭等20人、台灣民眾黨黨團、委員楊瓊瓔等26人提案共9案。會議由黃召集委員秀芳擔任主席，邀請提案委員說明提案要旨，並請衛生福利部部長薛瑞元、國家發展委員會、國家科學及技術委員會、經濟部、法務部、公平交易委員會代表列席說明並備質詢。茲將相關說明摘述如下：
一、委員邱議瑩等25人提案說明：
鑒於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，爰擬具「再生醫療製劑條例草案」。
二、委員謝衣鳯等18人提案說明：
對於癌症無論是採取化學治療或是標靶藥物治療，經過一段時間的治療之後，部分腫瘤細胞仍會對藥物產生抗藥性，以致於腫瘤再度生長，影響治療成效。而免疫療法通過阻斷腫瘤對免疫系統的抑制，喚醒自體免疫細胞來殺死癌細胞，可能成為癌症治療的一線契機。但為維護病人接受治療之權益，並管理再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，明定再生醫療製劑相關之管理及自體使用之規範，爰擬具「再生醫療製劑管理條例」草案。
三、委員羅廷瑋等21人提案說明：
為確保再生醫療之整體發展，保障醫療機構施行再生醫療之品質及安全性，維護病人接受治療之權益，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑之規範，使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療，爰擬具「再生醫療製劑管理條例草案」。
四、委員劉建國等17人提案說明：
鑑於再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，其範圍包含再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材。惟我國目前係依藥事法管理人類細胞治療產品，訂有「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」等規範，為確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，並維護病人接受治療之權益，實有必要於藥事法外另訂專法，針對再生醫療製劑之捐贈者合適性評估、病人接受先進治療權益、上市後安全監控強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑之規範，使民眾得儘速接受再生醫療製劑治療，並促進生技產業之研發。爰擬具「再生醫療製劑管理條例草案」。
五、委員黃秀芳等18人提案說明：
鑒於再生醫療製劑之成分具有再生醫療異質、特殊及治療複雜之特性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，爰擬具「再生醫療製劑條例草案」。
六、委員王正旭等20人提案說明：
再生醫療係將基因、細胞及其衍生物用於人體構造或功能之重建或修復，以達到治療或預防人類疾病目的，其範圍包含再生醫療技術及再生醫療製劑。目前再生醫療技術係依醫療法及其第六十二條第二項授權訂定之特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法管理，而再生醫療製劑歸類為生物藥品，以藥事法管理，定有相關審查基準等規範。惟再生醫療之型態及技術新穎，現行管理架構恐難以完全滿足再生醫療需求及促進再生醫療之發展，為推動我國再生醫療產業發展，分別制定再生醫療執行之管理規範「再生醫療法」及再生醫療製劑之管理規範「再生醫療製劑條例」有其必要。鑒於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，參酌國際間對再生醫療製劑之立法管理，為兼顧我國再生醫療產業發展趨勢，建構符合我國實務管理之架構，針對再生醫療製劑之組織、細胞提供者合適性評估、提供者知情同意與招募廣告、病人接受先進治療權益及上市後流向管理強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑規範，使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療，並促進再生醫療產業之蓬勃發展，爰擬具「再生醫療製劑條例草案」，作為藥事法之特別法，健全對再生醫療製劑之管理。
七、台灣民眾黨黨團提案說明：
鑒於再生醫療製劑蓬勃發展，其成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，現階段醫院使用再生醫療製劑，從導入前到治療後，藥師皆已參與各個流程，積極發揮調劑及藥品管理專業。在藥品製造業者場域，監製藥師的職責包含藥品配方及用法用量審核、原物料保管技術指導、品質管制程序作業擬定與監督、成品庫存指導等，此皆涉及藥效動力學、生理學、藥理學等藥學知識，過去食藥署亦已多次公告函知藥物製造業者應落實監製藥師之監製管理職責，由此可見，監製藥師角色之重要性，以及主管機關管理密度之高，而一般藥物既已如此，再生醫療製劑風險更高。考量我國再生醫療產業發展趨勢，以確保再生醫療製劑於安全、有效且符合一定品質等前提下，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，並保障病患接受先進治療之權益，爰擬具「再生醫療製劑條例草案」。
八、委員楊瓊瓔等26人提案說明：
有鑑於近年來我國再生醫療製劑蓬勃發展，考量再生醫療製劑之特殊性及複雜性，依現行藥事法管理再生醫療製劑恐有規範不足之處，為確保再生醫療製劑之安全、有效性及品質，並維護病人接受妥善治療之權益，爰擬具「再生醫療製劑條例草案」。
九、衛生福利部報告：
(一)113年4月10日
1.委員提案版本之綜合回應說明
針對各委員提案，為因應國際間新興生醫科技發展迅速，再生醫療為重點推動項目之一，並鑑於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，委員為我國再生醫療之整體發展，維護病人接受治療之權益，並確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，擬具「再生醫療製劑條例草案」、「再生醫療製劑管理條例草案」，以健全對再生醫療製劑全生命週期管理，本部敬表支持，本部亦已研擬「再生醫療製劑條例草案」送請行政院審查，待行政院審查通過後，將儘速送請大院審議。謹就委員提案之部分內容，意見回應說明如下：
(1)有關委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」
委員提案重點：明定再生醫療製劑相關規定以維護病人權益，並針對組織、細胞提供者之合適性、知情同意與招募廣告加以規範，強化安全監視及流向管理等上市後監控。
本部意見：針對委員提案內容，本部敬表尊重。
(2)有關委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」
委員提案重點：另訂再生醫療製劑優良製造及運銷準則
再生醫療製劑之製造及運銷應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，前項準則由中央主管機關定之。
本部意見
再生醫療製劑係屬藥品，其製造及運銷應與一般藥品一致，符合藥事法規範。此外，本部已於111年7月27日公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」，增訂「附則2A：人用再生醫療製劑的製造」，就再生醫療製劑之製造及運銷量身訂定規範，爰建議毋須再另訂再生醫療製劑優良製造及運銷準則。其他提案內容，本部敬表尊重。
(3)有關委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」
委員提案重點：
a.再生醫療製劑之定義，排除「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之細胞治療技術
排除醫療機構依據醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行細胞治療技術所製成者。
b.細胞治療製劑及組織工程製劑之來源限於人類
細胞治療製劑、組織工程製劑限於使用「人類」細胞或其衍生物、組織。
c.另定使用取得有條件期限許可之再生醫療製劑之醫療機構範圍及醫師資格
明定中央主管機關得依風險程度，公告使用取得有條件期限許可之再生醫療製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
本部意見
a.考量再生醫療製劑管理之對象係針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之製劑，與「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」中針對特定病人客製化治療之細胞治療技術不同，且對於醫療機構施行再生醫療技術之管理，將另規範於再生醫療法草案中，爰建議毋須特別敘明排除。
b.針對提案將細胞治療製劑及組織工程製劑之來源限於「人類」乙節，考量科學之快速發展，且美國、歐盟、日本、韓國對於再生醫療製劑並未排除異種細胞，為與國際法規協和並促進我國再生醫療產業之發展，爰建議毋須規定限制人類細胞或其衍生物、組織。
c.另，考量限制使用有條件期限許可再生醫療製劑之醫師資格及醫療機構範圍，係規範醫師與醫療機構執行再生醫療之行為，已於再生醫療法草案中規定，建議於本草案不再重複規定。其他提案內容，本部敬表尊重。
(二)113年5月8日
1.行政院所提「再生醫療製劑條例草案」：
因應國際間新興生醫科技發展迅速，我國已將臺灣精準健康產業列為六大核心戰略產業，再生醫療即是推動的重點項目之一。鑑於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，爰參酌國際間對再生醫療製劑之立法管理，兼顧我國再生醫療產業發展趨勢，建構符合我國實務管理之架構，使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療，並促進再生醫療產業之蓬勃發展，擬具「再生醫療製劑條例」草案，以健全對再生醫療製劑全生命週期管理。
(1)立法重點
再生醫療製劑條例草案共23條，重點如下：
本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製劑之分類。（草案第1條至第5條）
製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間五年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過五年。（草案第6條至第8條）
為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過五年之有附款許可，期滿不得展延，並明確規範所附附款應包括之內容及履行附款與否之法律效果。（草案第9條及第10條）
再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項；是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再生醫療製劑應遵行之相關規定。（草案第11條至第16條）
為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第17條及第18條）
再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。（草案第19條）
違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第20條及第21條）
2.有關「委員劉建國等17人擬具再生醫療製劑管理條例草案、委員黃秀芳等18人擬具再生醫療製劑條例草案、委員王正旭等20人擬具再生醫療製劑條例草案、台灣民眾黨黨團擬具再生醫療製劑條例草案及楊瓊瓔等26人擬具再生醫療製劑條例草案」與行政院版本差異，說明如下：
(1)立法重點：明定再生醫療製劑相關規定以維護病人權益，並針對組織、細胞提供者之合適性、知情同意與招募廣告加以規範，強化安全監視及流向管理等上市後監控。
(2)本部意見
委員為我國再生醫療產業整體發展，維護病人接受治療之權益，並確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，擬具「再生醫療製劑條例草案」、「再生醫療製劑管理條例草案」。鑑於各委員所擬草案均已就再生醫療製劑之重要議題提出建議，包括上市前療效安全評估、提供者合適性、招募廣告規範及上市後監控等，以健全對再生醫療製劑全生命週期管理，同時，綜觀各委員所提草案版本及其具體建議皆已涵蓋於行政院版本，考量委員所提版本與行政院版本方向一致，且行政院版本已配合實務需求酌修文字，爰請委員支持行政院版本。
3.結語
再生醫療從學研發展到臨床試驗及應用，屬於技術密集且開發期長的高度管制產業，因此期待透過再生醫療專法的制定，完善管理法規制度，並有效整合資源，營造專業發展的環境。
參、與會委員於聽取說明及詢答後，逕行逐條討論，完成本案審查。審查結果如下：
一、照行政院提案通過：法案名稱、第一條、第二條、第四條、第六條至第十一條、第十三條至第二十三條條文。
二、第三條，照委員劉建國等4人所提修正動議通過如下：
「第三條 本條例所稱再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。
前項再生醫療製劑，屬藥事法第六條規定之藥品。」
三、第五條，照委員劉建國等4人所提修正動議通過如下：
「第五條 再生醫療製劑之販賣業者及製造業者（以下併稱藥商），為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
前項製造業者，應由專任藥師駐廠監製，及應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠參與製造。」
四、第十二條，照行政院提案修正通過如下：
「第十二條 為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者，不在此限。
前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
前項書面同意，提供者為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。
第三項、第四項規定再生醫療組織、細胞來源之提供者為限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、或無意思能力之成年人，取得之書面同意應經公證始生效力。
本條及第十三條書面同意之內容得以完整呈現，並於日後取出供查驗者，得以電子文件為之。」
五、通過附帶決議3項：
(一)為保障再生醫療製劑之安全，無傳染病或疾病導入、傳播及擴散之風險，中央主管機關應課予製造或輸入者對再生醫療製劑的篩選、檢測程序，應包含確保未受傳染性病原或其他疾病污染，作為行政院版「再生醫療製劑條例草案」第十一條所述合適性要求之一。
提案人：王正旭 林月琴 黃秀芳 劉建國 蘇巧慧
(二)考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰行政院版「再生醫療製劑條例草案」第十七條定明中央主管機關指定品項於上市後指定期間內須進行安全監視。為權衡安全監視及病人隱私，應比照「藥品安全監視管理辦法」第十五條之規定，藥商為執行藥品安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
提案人：王正旭 林月琴 黃秀芳 劉建國 蘇巧慧
(三)有鑑於使用再生醫療製劑存在潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰行政院版「再生醫療製劑條例草案」第十七條及第二十一條訂明中央主管機關指定品項於上市後指定期間內須進行安全監視。為平衡安全監視與病人隱私之考量，應比照《藥品安全監視管理辦法》第十五條規定，當藥商執行藥品的安全監視時，若有必要收集、處理或利用個人資料，應嚴格遵守個人資料保護法及其相關法規之規定。
提案人：陳昭姿 林淑芬 王育敏
肆、爰經決議：
一、併案擬具審查報告，提報院會討論。
二、本案於院會進行二讀前，不須黨團協商。
三、院會討論本案時，由黃召集委員秀芳補充說明。
伍、檢附條文對照表1份。