主席：請召集委員黃秀芳委員補充說明。
沒有補充說明。
本案經審查會決議，不須再交由黨團協商，請問院會，有無異議？（無）無異議，本案逕依審查會意見處理。
現在進行逐條討論。
再生醫療製劑條例草案（二讀）
主席：請宣讀名稱。
名稱：再生醫療製劑條例
主席：照審查會名稱通過。
第一條。
第 一 條 為確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性，維護病人權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律之規定。
主席：照審查會條文通過。
第二條。
第 二 條 本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
主席：照審查會條文通過。
第三條。
第 三 條 本條例所稱再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。
前項再生醫療製劑，屬藥事法第六條規定之藥品。
主席：照審查會條文通過。
第四條。
第 四 條 再生醫療製劑，分類如下：
一、基因治療製劑：將重組基因嵌入或輸注人體內，以治療、預防或診斷疾病之製劑。
二、細胞治療製劑：將細胞或其衍生物加工製造，以治療、預防或診斷疾病之製劑。
三、組織工程製劑：將含有經加工、改造之組織或細胞，修復、再生或替代人體組織、器官之製劑。
四、複合製劑：將具有醫療器材屬性之結構材料，嵌合前三款全部或部分之製劑。
主席：照審查會條文通過。
第五條。
第 五 條 再生醫療製劑之販賣業者及製造業者（以下併稱藥商），為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
前項製造業者，應由專任藥師駐廠監製，及應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠參與製造。
主席：照審查會條文通過。
第六條。
第 六 條 藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。
中央主管機關核予前項有附款許可，應先經再生醫療審議會之審議通過。
輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。
主席：照審查會條文通過。
第七條。
第 七 條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥品許可證或有附款許可及原查驗登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉時，應辦理移轉登記。
主席：照審查會條文通過。
第八條。
第 八 條 依第六條第一項規定發給之藥品許可證有效期間為五年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿三個月前至六個月間，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。藥品許可證效期屆滿未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
前項許可證有汙損或遺失時，應敘明理由，向中央主管機關申請換發或補發；換發者，並應同時將原許可證繳銷。
前二條申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可與原查驗登記事項之變更及前二項藥品許可證之展延、換發與補發者，其申請條件、應檢附之文件、資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
主席：照審查會條文通過。
第九條。
第 九 條 中央主管機關受理第六條第一項之查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。
前項危及生命或嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。
主席：照審查會條文通過。
第十條。
第 十 條 前條第一項所定附款，應包括下列事項：
一、執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。
二、費額及其收取方式。
三、病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。
四、其他經中央主管機關指定之事項。
依前條第一項規定核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央主管機關申請查驗登記並經核准後，發給藥品許可證。
未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其附款許可。
主席：照審查會條文通過。
第十一條。
第十一條 再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源提供者之合適性，始得製造或輸入。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
主席：照審查會條文通過。
第十二條。
第十二條 為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者，不在此限。
前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
前項書面同意，提供者為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。
第三項、第四項規定再生醫療組織、細胞來源之提供者為限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、或無意思能力之成年人，取得之書面同意應經公證始生效力。
本條及第十三條書面同意之內容得以完整呈現，並於日後取出供查驗者，得以電子文件為之。
主席：照審查會條文通過。
報告院會，現在旁聽席是元智大學的同學，我們掌聲歡迎。
第十三條。
第十三條 再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前，應告知下列事項：
一、再生醫療製劑製造業者名稱。
二、組織、細胞之用途。
三、所製成再生醫療製劑預定之適應症及適用對象。
四、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
五、提供者合適性判定條件。
六、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。
七、對提供行為之補助內容及方式。
八、後續追蹤內容及方式。
九、退出、中止及終止之權利。
十、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。
十一、預期可能衍生之利益及歸屬。
十二、個人資料保密措施。
十三、其他經中央主管機關公告之事項。
前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
主席：照審查會條文通過。
宣讀第十四條。
第十四條 招募再生醫療製劑組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），限由藥商為之。
再生醫療製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第十五條。
第十五條 招募廣告，不得有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。
藥商刊播前項招募廣告時，應於刊播前將其內容及刊播方式，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准招募廣告內容或刊播方式。
核准刊播之招募廣告經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應令藥商立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止核准。
傳播業者，不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止核准或經令立即停止刊播之招募廣告。
傳播業者接受委託刊播招募廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播招募廣告之藥商名稱、藥商許可執照字號、營業所地址、電話及第二項之核准文件影本資料；經中央主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。
第二項招募廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或其他內容、招募對象、刊播方式、刊播地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第十六條。
第十六條 藥商應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定取得運銷、製造許可，並符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始得製造及運銷再生醫療製劑。
違反前項規定，未經許可擅自製造或運銷，或未符合藥物優良製造準則或西藥優良運銷準則之規定製造或運銷者，依藥事法規定裁處。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第十七條。
第十七條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令藥品許可證或有附款許可之所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予該許可證或有附款許可之所有人。
前項許可證或有附款許可之所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製劑有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其藥品許可證或有附款許可。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第十八條。
第十八條 藥商及醫療機構，應保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第十九條。
第十九條 使用取得有附款許可之再生醫療製劑，發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病時，依所附加之第十條第一項第三款救濟措施辦理；使用取得藥品許可證之再生醫療製劑，適用藥害救濟法之規定。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第二十條。
第二十條 有下列各款情形之一者，由中央主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第十五條第二項規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播招募廣告；或未經核准變更原核准之招募廣告內容或刊播方式。
二、違反第十五條第四項規定，刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止核准或經令立即停止刊播之招募廣告。
三、違反第十五條第五項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全；或規避、妨礙或拒絕提供資料。
四、違反第十五條第六項所定辦法中有關招募廣告刊播地點之規定。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第二十一條。
第二十一條 有下列各款情形之一者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、未依第五條第二項規定，聘用具相關學歷及專門知識之專任人員。
二、違反第六條第一項規定，未取得藥品許可證或有附款許可，製造或輸入再生醫療製劑。
三、違反第七條規定，未經核准擅自變更藥品許可證、有附款許可或原查驗登記事項，或擅自移轉藥品許可證或有附款許可。
四、違反第十一條第一項規定，未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十二條第一項本文規定，非以有意思能力之成年人之組織、細胞，製造再生醫療製劑。
六、違反第十二條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者書面同意，或未依同條第三項至第六項有關同意權行使規定辦理。
七、未依第十三條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。
八、違反第十三條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。
九、違反第十四條第一項規定，非藥商為招募廣告。
十、違反第十七條第一項規定，藥品許可證或有附款許可之所有人未依公告或核定之安全監視計畫執行，或醫療機構未提供安全監視資料。
十一、違反第十七條第三項所定辦法中有關安全監視報告內容、繳交期限或監視期間之規定。
十二、違反第十八條第一項規定，未保存資料。
十三、違反第十八條第二項所定辦法中有關保存資料之範圍、保存方式或保存期限之規定。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第二十二條。
第二十二條 本條例有關再生醫療製劑之管理事項，主管機關得定期或不定期稽查。
主席：照審查會條文通過。
請宣讀第二十三條。
第二十三條 本條例施行日期，由行政院定之。
主席：照審查會條文通過。
報告院會，全案經過二讀，現有民進黨黨團、國民黨黨團提議繼續進行三讀。請問院會，有無異議？（無）沒有異議，請宣讀經過二讀之條文。
再生醫療製劑條例（三讀）
─與經過二讀內容同，略─
主席：報告院會，現在在議場二樓旁聽的是雲林縣中小企業榮譽指導員協進會的朋友們，請掌聲歡迎。
報告院會，三讀條文已宣讀完畢，請問院會，有無文字修正？（無）沒有文字修正。
本案決議：再生醫療製劑條例制定通過。
繼續處理審查會所作之附帶決議，請議事人員宣讀附帶決議之內容。
附帶決議：
一、為保障再生醫療製劑之安全，無傳染病或疾病導入、傳播及擴散之風險，中央主管機關應課予製造或輸入者對再生醫療製劑的篩選、檢測程序，應包含確保未受傳染性病原或其他疾病污染，作為行政院版「再生醫療製劑條例草案」第十一條所述合適性要求之一。
二、考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰行政院版「再生醫療製劑條例草案」第十七條定明中央主管機關指定品項於上市後指定期間內須進行安全監視。為權衡安全監視及病人隱私，應比照「藥品安全監視管理辦法」第十五條之規定，藥商為執行藥品安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
三、有鑑於使用再生醫療製劑存在潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰行政院版「再生醫療製劑條例草案」第十七條及第二十一條訂明中央主管機關指定品項於上市後指定期間內須進行安全監視。為平衡安全監視與病人隱私之考量，應比照《藥品安全監視管理辦法》第十五條規定，當藥商執行藥品的安全監視時，若有必要收集、處理或利用個人資料，應嚴格遵守個人資料保護法及其相關法規之規定。
主席：請問院會，有無異議？（無）無異議，照案通過。
報告院會，本案完成立法程序後有委員登記發言，每位委員發言時間2分鐘，並截止發言登記。
第1位請邱議瑩委員發言。
邱委員議瑩：（11時23分）謝謝主席。2024年6月4號早上11點20分在立法院通過了再生雙法的法案修正，這個法案的通過，讓臺灣成為繼日本、韓國之後第三個為再生醫療制定專法的亞洲國家，我們應該要為自己拍拍手，這是臺灣醫療進程的一個里程碑。未來臺灣的病人可以在臺灣接受治療，我們的生技業者也可以透過這樣一個製劑條例的通過，讓他們的研發不再只是紙上作業，讓他們的研發不再只是進行人體試驗，而是能夠完全量產，為更多更多的病人造福。
剛剛有許多我的好同事在臺上的發言都讓我坐在臺下淚流不止，他們知道我從14年前得了癌症之後就一直告訴自己要為癌症的病患做些什麼，所以這10年來推動再生醫療雙法的進行變成了我一生的懸命。我還是必須藉由今天的三讀後發言，感謝一路相伴的，不管是產業界，不管是醫界、學界，甚至在立法院裡頭所有的好夥伴、好同事，甚至這一次才加入我們的王正旭委員、林月琴委員，都在委員會裡頭給我非常多、非常多的指導。我們也期待這個法令通過之後，不只讓我們臺灣的醫界、生技界能夠蓬勃發展，最重要讓我們的病人能夠得到適當的治療，能夠得到最好的治療，因為臺灣的精準醫療是全世界number one。再一次謝謝大家的支持，謝謝。
主席：謝謝邱議瑩委員的發言。接下來請登記第2號羅廷瑋委員發言。
羅委員廷瑋：（11時25分）謝謝主席。今天6月4號，我們齊聚在一起，共同慶祝再生醫療雙法三讀通過這歷史性的時刻。作為法案的提案人之一，我們參與，我們與有榮焉，我深感榮幸見證到這一創新科學的勝利，我們同時也看到，對這些疾病陰影中苦苦掙扎的病友以及家庭深切的慰藉，讓我透過愛蜜莉（Emily Whitehead）的故事來告訴大家，感受這一刻的重要性。
Emily是一位勇敢的小女孩，她患有一種罕見且嚴重的遺傳性疾病，從她出生的那一天，就開始與病魔長期的戰鬥，經歷了無數次的住院和治療，她的病情看似無法獲得根本性的改善。然而，隨著再生醫療的突破，特別是基因醫療法CAR-T的發展，Emily獲得新生的希望，這種治療不僅讓她的症狀得到顯著的改善，更為她帶來重新獲得健康生活的可能性。
自2021年CAR-T的治療在臺灣獲得核准，並於2023年終於納入健保給付，無數像Emily這樣的病友，終於看到了光明，今天再生醫療雙法通過，將使得更多的病友獲得生命改變的一個治療。感謝每一位在漫長旅途不懈努力的政策制定者、立法者、支持者，是大家的堅持和努力讓今天的成就成為可能，讓希望照進了無數渴望救治的家庭。我想能夠參與這一刻，擔任這一屆的立法委員一起來努力，這也是我們大家共同所殷殷期盼，能夠給予所有病友的支持，我們大家一起共同努力，感謝這一部法令能夠三讀通過。謝謝。
主席：謝謝羅廷瑋委員發言。接下來請登記第3號楊瓊瓔委員發言。
楊委員瓊瓔：（11時28分）親愛的院會主席韓院長、各位同仁、新聞界的朋友、我們的參訪同學，楊瓊瓔發言。針對於今天所通過的，我要特別感謝所有立院的委員以及所有的參與者，我們終於三讀通過。
再生醫療是將基因、細胞以及衍生物用於人體的構造或者是功能重建或修復，以達到治療或預防人類疾病的目標，目前以藥事法來規範，我們明白它是不夠的，就再生醫療的型態跟技術，現行的法規難以完全滿足再生醫療的需求，以及促進再生醫療的發展，所以有鑑於此，我們今天通過這個條例，能夠讓再生醫療產業蓬勃發展，特別也針對於再生醫療製劑的組織、細胞提供者合適性評估、提供者知情同意或者是招募廣告、病人接受先進治療權益，以及上市後流向管理強化等加以規範，同時也明確規範業者必須遵循所有從事細胞以及基因之商品化、規格化、製造的加工標準能夠一致化，讓再生醫療的規範能夠更加地完整。
所以本席在這邊再一次感謝所有的參與者，確保再生醫療製劑的安全、有效性以及品質，不僅是維護著病人接受妥善治療的權益，同時也能夠兼顧著我國再生醫療發展的趨勢，落實建構符合我國實務管理的架構更加地完善。
主席：謝謝楊瓊瓔委員的發言。接下來請登記第4號王正旭委員發言。
王委員正旭：（11時31分）主席、各位同仁，大家好。本席瞭解國內許多關注再生醫療議題的朋友對於相關法案、法規的通過及相關政策的完備抱持著高度的期待，身為醫師，站在醫療的專業角度，在此也要特別向國人報告，再生醫療確實是一項許多國家正在積極投入研究以及發展的重要領域，再生醫療雙法不僅有利於學術研究以及產業的發展，更重要的是將能夠對國民的健康以及醫療的需求產生前瞻性的正向影響，包括癌症治療等面向，將有助於提供國人更多的選擇、選項以及保障。
我們也都知道，其實在再生醫療雙法三讀通過後，衛福部也必須針對許多實際操作面的細節訂定相關的子法，事實上，對於再生雙法的三讀，相信包括醫界、學界、產業界甚至是病友團體等各界多數均抱持肯定的態度，不過，對許多的未竟之業，還有立法規範當中未臻完善之處，也仍有許多的建議、期待甚至是擔心。對此，建請衛福部未來在訂定各項子法的同時，務必要廣納、廣收各界的意見，包括各醫事團體、專家學者、病友團體，甚至產業界的聲音，透過子法的修訂補充，變成一個好的對話契機，讓這些配套措施都能夠更加完善，也能夠確定在各項細部都能夠得到最多的共識。
最後，再次感謝所有醫藥界同仁、生物科技界跟專家學者們，因為你們的參與才能夠得到這部法律的通過，對於各位長期的努力，再次感謝大家，謝謝。
主席：謝謝王正旭委員的發言。接下來請登記第5號黃秀芳委員發言。
黃委員秀芳：（11時33分）主席、各位立法院的同仁，再生醫療法、再生醫療製劑條例草案歷經3屆的委員討論，今天真的非常的開心，因為雙法能夠在今天三讀通過。
再生醫療製劑條例規範商品化、規格化的醫療製劑，由衛福部食藥署主管，是醫事法的特別法，其中明定附款許可讓危及生命或嚴重失能的疾病完成二期臨床試驗，並經審查風險效益、具安全性及初步療效者，可及早取得再生醫療新藥。過去在人體試驗部分的討論非常多，在這次的這個再生醫療可免除人體試驗的條件，僅剩下恩慈療法，還有特管辦法已核准執行項目。另外，對過去不得利用異種異體細胞進行醫療行為也有相當的討論，最終考量異種細胞管理的未來性，在法規內並沒有排除未來異種細胞可以以再生醫療法來管理。對外界憂心的再生醫療雙法實行後恐出現現實版的「姐姐的守護者」，此次草案將細胞治療的提供者排除胎兒，避免此類的道德疑慮。
因此，再生醫療雙法這次真的是透過許多人的努力，共同商討相關的條文，加強相關權益保障的完整版本。衷心感謝所有立法院的同仁，真的，再生醫療雙法歷經了3屆所有同仁在委員會的討論，也感謝陳時中部長、薛瑞元部長，在委員會真的是大家一起努力，我們希望臺灣的醫療技術能夠大步邁進，帶給國人更加幸福的生活，民生健康優先！臺灣加油！謝謝。
主席：謝謝黃秀芳委員的發言。
接下來請登記第6號劉建國委員發言。
劉委員建國：（11時36分）主席，各位同仁。歷經3屆，3屆說久不久、說長也不長，但實際上對病患而言是一個漫長等待的日子。這個雙法──再生醫療、再生醫療製劑今天可以三讀通過，我想臺灣將邁入再生醫療的新紀元，開啟臺灣細胞醫學的新時代，要來造福更多的病友。這雙法通過對數以萬計病患而言，是他們長久以來殷殷的期盼，對於傳統醫療無法治癒的疾病，如相關癌症、神經細胞再生、組織器官重建，再生醫療技術是這些病患的希望。但過去再生醫療相關的技術與管理僅依賴特管辦法來規範，機制不夠健全，為德不卒，審查過程又過於漫長的情況之下，導致許多的病患在苦苦等待中失去了寶貴生命。
我在2019年之前接受到相關的訊息，日本早將再生醫療法制化，但臺灣卻在這一塊落後，也因此我當衛環委員會召委的時候就立即提案，也迅速排審，也是第一次讓再生醫療製劑管理條例審竣送出委員會，但因為涉及層面廣泛，各方意見也眾多，又因屆期不連續，更在第10屆，也就是2020年，我與邱議瑩委員及多位委員共同召開公聽會聽取各方意見，前前後後這樣總共N次以上，希望可以快速通過，但還是等到了今天。
我要在這邊特別感謝黃秀芳委員在本屆第一會期就立即排審，也要感謝薛前部長，不分朝野的立委，尤其時任委員的邱泰源──現任的部長對再生醫療也非常用心提出相關草案，並在委員會逐條進行討論。相信在每個委員審查草案時都會有自己的經驗、立場跟角度，也當然都可以自由的發言，當然也會有不同的見解與看法，也不會沒有討論就讓法案通過，但若是因為這樣就說在卡法案，我想對整個事實審查過程就過度的曲解。
最後，我還是要感謝各位同仁，努力地讓這個雙法通過，造福臺灣更多的需求者，讓臺灣細胞的醫學可以進入到新的時代，謝謝大家。
主席：謝謝劉建國委員的發言。
接下來請登記第7號謝衣鳯委員發言。
謝委員衣鳯：（11時39分）院長、本院同仁。根據國際再生醫療聯盟（ARM）的統計，2023年全球再生醫療的藥廠進行臨床一期、臨床二期、臨床三期的試驗案件有1,839件，在臺灣目前以特管辦法總核准包含自體免疫細胞、脂肪幹細胞、纖維母細胞等53項適應症項目，截至2023年12月底止，超過70家醫療院所以及20家細胞治療公司，共提出502件申請案，核准258件細胞治療技術，總收案人數達1,398人，可見再生醫療藥品的發展，不管是國內外都非常地快速，需要再生醫療製劑專法，對於藥品製造、運銷、上市後的安全監控、藥品追溯、追蹤都有規範，以確保再生醫療製劑的品質安全跟有效性，來維護病人的醫療權益。
今天再生醫療專法的通過，不只提供醫生、病人武器來對抗罕、重症，也讓我們的衛福部可以依法管理再生醫療的產業，保障病人的權益，也期許未來臺灣的生技產業能夠像半導體產業一樣，成為下一個半導體產業，來促進臺灣的經濟發展。謝謝大家！
主席：謝謝謝衣鳯委員的發言。
接下來請登記第8號蘇清泉委員發言。
蘇委員清泉：（11時41分）院長、各位同仁、還有媒體朋友、全國的鄉親父老，大家好。今天再生雙法三讀通過，大家都非常的高興，給癌症病人、急重症的、脊椎損傷的、自體免疫疾病跟罕病的病人有很大的鼓舞。我是一個臨床醫師，我這裡要再三地跟大家報告，不是這個法通過之後就革命情勢一片美好，每一個人都可以長命百歲，沒有這個事情啦！再生醫療這些細胞基因的衍生物，只能當作輔助療法，我們王正旭委員是癌症專家，他應該很清楚，現在再生醫療的這些衍生品所提供的有效性，差不多30到40 percent而已，所以不能當作醫療的主力、不能當作第一線，只能當作輔助。
現在大家看到的，很多在開完刀之後做標靶或化療的病人，他同時在做細胞治療、基因治療等等，這又牽扯到同種同體、同種異體跟異種異體的規範，所以大家要走的路、要規範的還很長。這邊跟大家報告，細胞提供者的合適性評估、知情同意接受者，另外，廣告招募、病人接受先進治療的權益、上市後的流向管理等等，希望我們衛福部要很好的配套，讓他們有所遵循；細胞基因商品化、規格化、製造要達到一致性再生的規範，所以大家還要一起努力加把勁。謝謝大家！
主席：謝謝蘇清泉委員的發言。
接下來請登記第9號林月琴委員發言。
林委員月琴：（11時44分）院長、還有我們立法院的同仁。今天很高興能夠在這邊見證這歷史性的一刻，當初是邱議瑩委員提出來，也在他的堅持底下，跟我們的黃秀芳委員提出來之後，我們能夠順利在今天三讀通過。
2015年發生八仙塵爆，當時許多患者身體大面積的灼傷，高達到80 percent，日本J-TEC公司來臺灣取我們患者身上的皮膚，帶回去培養後，再回貼我們患者的身上，事實上，是臺灣再生醫療的先驅。2018年通過了管理辦法，衛福部到2019年建置國家細胞庫，開啟臺灣再生醫療技術跟產業發展，到去年3月申請的案件424件，核准了212件，申請人數已經到達1,200人。
有鑑於這些管理辦法不足以對再生醫療技術跟產業發展有整體規範，所以訂定了這個雙法。本席在這雙法裡邊特別關注五個要項，第一，對於未成年人、限制行為能力人跟無行為能力人提供細胞或再生技術的特別保護機制；第二，對於密醫行為的監管跟處罰；第三，對於恩慈療法的使用條件、時機管控；第四，對媒體不實跟過度推銷的禁止；第五，對藥物安全性逐年持續性的追蹤。根據癌症登記分析，2020年有12萬人罹癌，使用再生醫療技術的大概1%，也就是有1,200人，所以本席期待這個法通過之後，有更多生命能夠透過臺灣整體醫療技術的研究量能獲得保障。謝謝大家。
主席：謝謝林月琴委員發言。
接下來請登記第11號林楚茵委員發言。
林委員楚茵：（11時46分）謝謝主席以及各位立法院的同仁。很開心今天可以來這裡三讀通過我們的醫療雙法，這部法律橫跨三屆的立法院，可以證明這是一件大事，而且經過所有參與的委員以及歷任行政官員的共同努力，讓我們一起為臺灣的生技醫療跨上一大步。今天是6月4號，1989年6月4號，中共是用暴力清場的方式，用坦克車輾壓學生，2024年6月4號，臺灣則是完成了福國利民的再生醫療法案。同樣是6月4號，臺灣與中共不一樣的地方就是對待人民的方式，所以本席也希望藉由這一次的三讀，對所有在野黨的委員共同呼籲，立法院是臺灣人民的國會，要為每一位臺灣人民努力完成立法。儘管現在的在野黨可以用人數優勢以逕付二讀的方式，讓許多法案避開所有的討論，但是我們知道在這裡人民頭家才是最大的老闆，才是我們必須遵循的方向。這一次醫療雙法的修正過程，我們看到每一位委員以及行政官員，大家窮極所能地討論，為人民謀取最大的福利，再生醫療法會是一個最好的範例。我希望今後立法院都能夠用這個方式，讓所有福國利民的法案能夠通過。
最後在這裡感謝所有付出的各位委員，在此也要感謝所有的媒體朋友，因為邱議瑩委員一度以個人的案例，希望透過媒體凝聚共識，所以6月4號這一天，大家一起送給自己一份大禮。謝謝各位。
主席：謝謝。報告院會，現在所有發言的委員都已經發言完畢。請議事人員分發便當，我們現在休息10分鐘。
麻煩請三黨的黨團幹部到後面的主席休息室，大家溝通一下。
休息（11時49分）